REFERAT

Calitatea în farmacie
 În România, condițiile producerii și punerii pe piață a produselor medicamentoase,
precum și condițiile și măsurile pentru asigurarea caliății sunt reglementate de Guvern.

Guvernul a hotărât înființarea Agenției Naționale a Medicamentului (ANM) care

asigură realizarea politicii statului în domeniul controlului complex al calității
medicamentelor și altor produse de uz uman. Fabricarea produselor medicamentoase se
face numai în unități de producție care au obținut autorizația de funcționare de la
Ministerul Sănătății, iar fabricarea este condiționată de obtinerea autorizatiei de punere pe
piață a produsului medicamentos.

Un medicament formulat modern trebuie să fie o forma farmaceutica eleganta,

stabila, acceptata de pacient, sa fie o doza corecta de substanta medicamentoasa, intr-o
forma farmaceutica activa terapeutic si biodisponibila.

Obiectivul industriei farmaceutice este de a pune la punct, a dezvolta, a fabrica si a

inregistra cat mai rapid posibil noi medicamente, de calitate, eficace, stabile, dar si cu un
randament mare. S-a constatat ca modificari nesemnificative ale conditiilor de lucru
determina realizarea de preparate cu actiuni diferite. De aceea, fiecare etapa este riguros
controlata, prin stabilirea unor parametri critici, variatiile lor putand avea influenta asupra
produsului finit.

Calitatea medicamentelor este data de: stabilitatea fizica a formei farmaceutice,

stabilitatea fizico-chimica a substantei medicamentoase, puritate, inocuitate, asigurarea
tolerantei locale la administrarea medicamentului, de eficienta terapeutica.

Elementele care genereaza calitatea medicamentelor sunt:

- personalul
-  materiale
-   echipament, instalatii, utilaje
-   procedee de fabricatie

Cerințele fundamentale pentru controlul calității sunt:

 existența facilităților adecvate, a unui personal instruit și a procedurilor aprobate
pentru: prelevarea probelor, testarea materiilor prime, a materialelor de ambalare, a
produselor intermediare, vrac și finite și, unde este cazul, pentru monitorizarea
condițiilor de mediu, conform BPF;

 prelevarea de către personalul departamentului de control al calității, conform

metodelor aprobate, a probelor de materii prime, de materiale de ambalare, de produse
intermediare, vrac și finite;

 validarea metodelor de testare;

 înregistrarea manuală sau cu instrumente de înregistrare, astfel încât să fie dovedită

efectuarea reală a operațiilor de prelevare, verificare și testare; orice deviație trebuie
înregistrată și investigată complet;

 respectarea pentru produsele finite a compoziției calitative și cantitative de substanțe

active înscrise în autorizația de punere pe piață sau în autorizația de studiu clinic;
produsele finite trebuie să aibă puritatea cerută și să fie corect ambalate și etichetate;

 păstrarea înregistrării rezultatelor de la testarea materiilor prime, produselor

intermediare, vrac și finite, a materialelor de ambalare, trebuie să se facă în
conformitate cu prevederile specificațiilor de calitate; evaluarea produsului necesită
parcurgerea și evaluarea documentelor de fabricație, precum și evaluarea deviațiilor
de la procedurile stabilite;

 interdicția vânzării sau distribuirii seriilor de medicamente înainte ca persoana

calificată să certifice calitatea acestora în conformitate cu autorizațiile relevante;

 obligativitatea păstrării probelor de referință, în cantitate suficientă, din materiile

prime și din produsele finite, care să permită o examinare ulterioară, dacă este
necesar; probele de referință din produsul finit se păstrează în ambalajul final.

Calitatea in farmacie:

- farmacistul trebuie să-şi îndrepte întreaga atenţie atât spre binele bolnavului, oricare
ar fi cadrul în care acesta este tratat, cât şi al populaţiei în general;
- activitatea farmaceutică trebuie să fie focalizată pe eliberarea medicamentelor şi a
altor produse pentru sănătate, cu o informare şi consiliere adecvate pentru pacient şi o
urmărire atentă a efectelor utilizării acestora;

- o parte integrantă a rolului profesional al farmacistului este de a milita pentru o

prescriere raţională şi economică, precum şi pentru promovarea utilizării
corespunzătoare a medicamentelor;

- fiecare act al exercitării profesiunii trebuie să aibă un obiectiv pertinent pentru

bolnav, să fie clar definit, transmis în mod eficace tuturor părţilor implicate şi acceptat
de către acestea.

- este necesară încurajarea unei relaţii permanente cu ceilalţi profesionişti din

sănătate, în special cu medicii. Această relaţie trebuie să fie considerată ca un
parteneriat terapeutic ce implică o încredere mutuală în orice are legătură cu
tratamentul medicamentos;

- între farmacişti trebuie să existe relaţii de colegialitate şi nu de concurenţă, fiecare

trebuind să încerce prin orice mijloace etice să îmbunătăţească serviciul farmaceutic;

- în farmaciile în care lucrează un grup de farmacişti, farmacistul-şef va trebui să-şi

asume o parte din sarcinile privind definirea, evaluarea şi îmbunătăţirea calităţii
serviciului farmaceutic;

- farmacistul trebuie să fie la curent cu informaţia farmaceutică esenţială şi, cu

asentimentul pacientului, cu informaţia terapeutică a fiecărei persoane care
beneficiază de serviciile sale; cunoaşterea acestor informaţii este mult mai uşoară dacă
pacientul alege să se adreseze aceleiaşi farmacii pentru toate nevoile sale
farmaceutice;

- farmacistul are nevoie de o informare independentă, completă, obiectivă şi actuală

asupra terapeuticii şi medicamentelor aflate în circulaţie;

- în diversele moduri de exercitare a profesiei, farmaciştii trebuie să considere că au

responsabilitatea personală de a-şi actualiza şi autoevalua competenţa profesională pe
toată durata activităţii lor profesionale;
 Informarea pacienţilor trebuie să respecte libera lor decizie, să conducă la ameliorarea
stării lor de sănătate şi la optimizarea rezultatului tratamentului aplicat.

BIBLIOGRAFIE:

 https://ro.scribd.com/document/156910276/ASIGURAREA-CALITATII-

MEDICAMENTELOR

 https://ro.scribd.com/document/92876974/Asigurarea-Calitatii-in-Industria-Farmaceutica

 https://ro.scribd.com/document/92876974/Asigurarea-Calitatii-in-Industria-Farmaceutica

 https://lege5.ro/Gratuit/ge3dgmrugaza/sistemul-calitatii-in-domeniul-farmaceutic-

hotarare-10-2015?dp=ge4tsnjygy3dmma

 http://legislatie.just.ro/Public/DetaliiDocumentAfis/57513