REGULI DE BUNA PRACTICA FARMACEUTICA (3 FEBRUARIE 2010)

CAP.I -aceste reguli asigura eficienta si orientarea catre pacienti a serviciilor frunizate CAP.II-Prevederi generale privind buna practica farmaceutica -produsele pentru sanatate eliberate de unitatea farmaceutica trebuie sa fie calitative ,totodata pacientul trebuie informat si consiliat -farmacistul are urmatoarele obligatii: -sa asigure starea de sanatate a populatiei -sa incurajeze utilizarea corespunzatoare a medicamentelor si evitarea automedicatiei -sa furnizele servicii de calitate -sa comunice permanent cu medicii in special in legatura cu tratamentul medicamentos -sa imbunatateasca serviciul farmaceutic astefl incat relatiile intre farmacisti sa se bazeze pe colegialitate nu pe concurenta neloiala -sa respecte principiile deontologice -farmacistul-sef trebuie sa isi indepineasca sarcinile in vederea imbunatatirii serviciului farmaceutic CAP.III-Domenii de aplicare a Regulilor de buna practica farmaceutica 1.REGULI DE BUNA PRACTICA PRIVIND INFORMAREA PACIENTULUI -prin informarea corecta a pacientilor acestia utilizeaza corect tratamentul,se evita esecurile,cresc costurile pentru sanatate -informarea trebuie sa simpla,usor de inteles,trebuie prezentate riscurile si beneficiile utilizarii medicamentelor,sa imbunatateasca starea de sanatate si rezultatul tratamentului -pacientii trebuie sa fie indrumati sa citeasca informatii despre medicament ,sa fie incurajati sa comunice cu famacistul in vederea oricarei nelamurili cu privire la medicatie ,sa aiba o lista cu toate medicamentele utilizate ,ce poate fi pusa la dispozitie atat medicului cat si farmacistului 2. REGULI DE BUNA PRACTICA PRIVIND ORGANIZAREA SPATIULUI SI DOTAREA UNITATII FARMACUTICE A.Organizarea spatiului -localul farmaciei,cu exceptia celor amplasate in centre comerciale,gari,aerogari trebuie sa fie amplasate la parter, sa aiba acces direct la strada si sa fie facilitata aprovizionarea ,trebuie sa permita si accesul peroanelor in varsta ,cu copii sau handicap,se asigura ordinea si curatenia -unitatile farmaceutice trebuie sa fie usor de recunoscut ,sa aiba vitrinele cu o buna vizibilitate in interior pentru a educa pacientii, cand farmacia este inchisa trebuie afisate in loc vizibil adresele celor mai apropiate farmacii.Cele cu serviciu de noapte in mod special trebuie sa aiba sistem de securitate. -pardoseala si dulapurile din spatiul destinat prepararii sunt acoperite cu materiale usor lavabile -atmosfera de lucru trebuie sa fie calma astfel incat sa aiba loc o cumunicare buna cu pacientul,pentru care se amenajeaza un spatiu de confidentialitate ,separat de oficina -in functie de produsele farmaceutice sunt adaptate conditiile de iluminare ,temperatura si umiditatea -produsele se depoziteaza in ambalaje originale, exceptie doar in cazul celor care trebuiesc transferate in alte recipiente ,se eticheteaza si se evita contaminarea B.Dotarea -se face in functie de produsele preparate si eliberate

-toate farmaciile au echipamente adecvate pentru a prepara prescriptii magistrale si medicamente oficinale(galenice),pentru produse ce au conditii particulare de temperatura -se pastreaza adecvat:prescriptiile medicale,certificatele de caliate,registre,caiete de lucru,inregistrari ,rezultate ale evaluarilor calitatii 3.REGULI DE BUNA PRACTICA PRIVIND FARMACISTUL SI PERSONALUL UNITATII FARMACEUTICE A.Responsabilitati -farmaciile sunt conduse de un farmacist-sef ce raspunde de activitate -fisa postului a fiecarui membru al personalului cuprinde atributiile si responsabilitatile ,in functie de pregatirea profesionala B.Competentele farmacistului -trebuie sa corespunda pregatirii profesionale ,prin cunosterea noutatilor din domeniul farmaceutic si al legislatiei ,acestia participand la cursuri,seminare,congrese,reuniuni, -programul de formare e adapatat in functie de sarcinile atribuite -activitatile profesionale sunt inscrise in curriculum vitae,ce se acutalizeaza permanent C.Autoevauarea activitatilor profesionale si asigurarea clitatii acestora -se stabilesc norme ce permit autoevaluarea calitatii profesionale si o baza pentru o evaluare externa

4.REGULI DE BUNA PRACTICA PRIVIND ELIBERAREA MEDICAMENTELOR PE BAZA PRESCRIPTIEI MEDICALE A.Primirea prescriptiei medicale si verificarea autenticitatii continutului sau -sunt prevazute resursele umane si materialele necesare pentru a se asigura ca prescriptiile medicale sunt eliberate cu eficienta,in securitate ,in colaborare cu medicul si pacientul -prescriptia medicala trebuie sa permita farmacistului sa identifice pacientul,medicul,organismul ce a emis si cel platitor,sa verifice autenticitatea ,sa jute pacientul sa rezolve problema in cauza cand aceasta nu poate fi primita,sa identifice medicamentul,forma farmaceutica,concentratia,dozele,posologia,mod de prezentare,cale de administrare si durata tratamentului B.Evaluarea prescriptiei de catre farmacist -farmacistul trebuie sa evalueze:aspectele farmaceutice si farmacologice,adaptarea la pacient,contraindicatiile si interactiunile medicamentelor,aspecte sociale,economice sau de reglementare,sa ia legatura cu medicul - acesta se poate intreba si pacientul/persoana ce se ocupa de acesta,medicul,se poate ajuta de materiale/manuale stiintifice,de producatorii de medicamente -farmacie trebuie sa dispuna de baza de date pentru fiecare pacient , cu acordul acestuia care sa fie confidentiale C.PREGATIREA SI ELIBERAREA MEDICAMENTELOR PRESCRISE -in cazul in care medicul permite inlocuirea unui medicament, farmacistul trebuie sa il aleaga astefl incat acesta sa aiba aceleasi cantitati,forma farmaceutica,compozitie,concentratie dupa care pacientul trebuie sa isi dea acordul pentru inlocuirea acestuia -farmacistul trebuie sa anunte medicul cat mai repede in cazul in care acesta considera necesara inlocuirea unui medicament ,cand acesta nu este in stoc -cand un medicament se elibereaza in alt ambalaj decat cel original, acesta sa fie etichetat si sa detina informatiile esentiale -farmacistul inforemaza pacientul cu privire la conditiile de pastrare, trebuie sa verifice data de

expirare si integritatea ambalajelor -medicamentele eliberate trebuie sa corespunda normelor de pastrare si valabilitate D.SURSE DE APROVIZIONARE CU MEDICAMENTE SI CU ALTE PRODUSE DE SANATATE -farmacistul/asistentul sef raspunde de aprovizionare,trebuie sa aleaga furnizorii in functie de criterii de calitate E.CONSILIEREA PACIENTULUI SAU A REPREZENTANTULUI SAU -informatiile oferite, orale sau scrise, trebuie sa asigure beneficiul maxim al tratamentului, sa fie corecte ,farmacistul informandu-se permanent cu privire la noutatile din domeniul de activitate -pacientul trebuie informat despre contraindicatii,efecte adverse si interactiuni medicamentoase inainte de eliberarea medicamentului precum si durata ,actiunea,posologia,precautii F.URMARIREA TRATAMENTULUI PRESCRIS -pacientul trebuuie sa isi dea acordul in cazul in care medicul si farmacistul evalueaza un tratament ,asigurandu-se aconfidentialitatea iar in caz de efecte adeverse acestea sunt declarate la ANM G.INREGISTRAREA ACTIVITATILOR PROFESIONALE -personalul trebuie sa tina evidenta activitatii, sa pastreze prescriptiile la zi astfel incat sa se poata afla provenienta unui medicament indiferent de moment -atentionarile transmise de autoritati trebuiesc aplicate la termenul precizat

5.REGULI DE BUNA PRACTICA PRIVIND INCURAJAREA UTILIZARII RATIONALE A MEDICAMENTULUI -farmacistii trebuie sa fie informati atat la nivel national cat si international asupra medicamentului , din punct de vedere terapeutic cat si al calitatii farmaceutice si trebuie sa participe la programe de formare a altor profesionisti din sanatate A.DOCUMENTAREA IN DOMENIUL CERCETARII SI AL EXERCITARII PROFESIEI -farmacistii trebuie sa documenteze sa participe la cercetari ,sa fie implicati in studii clinice,sa colaboreze pentru a pune in practica programe de cercetare care pun in practica in cooperare cu alti profesionisti din domeniul sanatatii B.AUTOMEDICATIA.ELIBERAREA MEDICAMENTELOR OTC -automedicatia se aplica in cazul OTC-urilor,pentru care se stabilesc reguli , despre care pacientul primeste toate informatiile -in cazul in care farmacistul stabileste faptul ca simptomele corespund unei afectiuni grave ,pacientul este trimis la medic iar in cazul unor probleme minore va elibera medicamentul numai daca este necesar -la eliberare farmacistul ofera toate informatiile asupra:actiunii,posologiei,duratei,efectelor secundare,contraindicatiilor,interactiunilor 6.REGULI DE BUNA PRACTICA PRIVIND PREPARAREA MEDICAMENTELOR IN FARMACIE A.PREPARAREA MEDICAMENTELOR IN FARMACIE ESTE RESPONSABILITATEA FARMACISTULUI -preparatele din farmacie trebuie sa respecte prescriptia,farmacistul trebuie sa evalueze continutul acesteia iar daca acesta considera ca este un factor de risc o poate refuza sau poate propune o alta preparare daca este posibil doar cu acordul medicului B.PREPARAREA MEDICAMENTELOR LA NIVELUL FARMACIEI VA RESPECTA URMATOARELE CONDITII:

-documentare cu privire la modul de preparare -respectarea regulilor de buna practica -sa se asigure calitatea si eficacitatea peodusului -sa se stabileasca durata de conservare Inainte de preparare este necesara abenta orcicarui material care poate crea confuzii,curatirea recepturii,respectarea conditiilor de mediu,prezenta documentelor necesare pentru preparare, pregatirea materiilor prime si de ambalare in scopul evitarii confuziilor C.FARMACISTUL TREBUIE SA ELABOREZE REGULI DE IGIENA SUB FORMA UNUI DOCUMENT SCRIS CE SE ADUCE LA CUNOSTINTA PERSONALULUI: -inerzis fumatul si mancatul in receptura -obiectele personale sa fie pastrate in vestiare -purtarea echipamentului de lucru -persoanele cu afectiuni dermatologice nu au acces D.FARMACISTUL TREBUIE SA ACORDE ATENTIE DEOSEBITA PROVENIENTEI SI CALITATII MATERIILOR PRIME care trebuie sa fie in conformitate cu ANM -trebuie evitata contaminarea la depozitare -la tranferul in alte recipiente etichetarea trebuie sa fie completa Elementele inregistrate pe documentele de evidenta a materiilor prime:denumirea,numele frunizorului,nr de identificare,data receptiei, nr ambalaje,facturii,certificatul de analiza de la furnizor,termen de valabilitate,conditii speciale de depozitare si manipulare,caractere organoleptice,semnatura celui ce a realizat receptia si a farmacistului -materiile prime se cantaresc de catre farmacist -substantele volatile se manipuleaza cu precautie -pentru preparatele magistrale si oficinale se precizeaza:denumire,forma farmaceutica,nr alocat preparatului,stadiul prepararii iar orice modificare se noteaza -