ANEXA 1

REGULI DE BUN PRACTIC FARMACEUTIC

CAPITOLUL I
Introducere
Art.1 Prezentele reguli de bun practic farmaceutic cuprind recomandri aplicabile n
unitile farmaceutice, destinate a garanta c serviciile furnizate de personalul
farmaceutic sunt corespunztoare, eficiente i orientate ctre pacieni.
Aceste reguli au fost elaborate prin consultarea i adaptarea urmtoarelor documente:
- egulile de bun practic farmaceutic, ntocmite de !rupul farmaceutic al "omisiei
#uropene$1%%&, elaborate, la r'ndul lor, prin adaptarea !(idului )ederaiei
*nternaionale )armaceutice pentru rile din #uropa, n special pentru rile membre
+.#.,
- !(idul -rganizaiei .ondiale a /ntii$1%%& privind egulile de bun practic
farmaceutic n farmacia comunitar i de spital.
0n egal msur au fost luate n considerare prevederile cuprinse n legislaia din
om'nia care reglementeaz domeniul farmaceutic.
CAPITOLUL II
Prevederi gener!e "rivind #un "rctic$ %r&ceutic$
Art.1 egulile de bun practic farmaceutic impun urmtoarele:
a2 activitatea farmaceutic trebuie s fie focalizat pe eliberarea medicamentelor i a
altor produse pentru sntate, care s aib calitatea garantat, nsoit de o informare
i consiliere adecvate pentru pacient,
b2 principala preocupare a farmacistului trebuie s fie asigurarea strii de sntate a
pacienilor, precum i a populaiei, n general,
c2 farmacistul trebuie s ncura3eze o prescriere raional i s promoveze utilizarea
corespunztoare a medicamentelor, inclusiv n scopul evitrii automedicaiei,
d2 fiecare serviciu furnizat de unitatea farmaceutic trebuie s aib un scop pertinent
pentru bolnav, s fie clar definit, fcut cunoscut n mod eficace prilor implicate i
acceptat de ctre acestea,
e2 farmacitii practicieni au obligaia profesional i moral de a se asigura c serviciile
pe care le furnizeaz fiecrui pacient sunt de calitate adecvat. espectarea egulilor
de bun practic farmaceutic reprezint un mi3loc de a ndeplini aceast obligaie.
Art.4 Pentru ndeplinirea acestor cerine:
a2 este necesar meninerea unei relaii permanente cu ceilali profesioniti din
sntate, n special cu medicii. Aceast relaie trebuie s fie considerat ca un
parteneriat terapeutic ce implic o ncredere mutual n orice are legtur cu
tratamentul medicamentos,
b2 ntre farmaciti trebuie s e5iste relaii de colegialitate i nu de concuren, fiecare
trebuind s ncerce prin orice mi3loace etice s mbunteasc serviciul farmaceutic,
c2 farmacistul trebuie s i e5ercite profesia respect'nd principiile de deontologie
profesional, predominant fa de aspectul comercial,
d2 n farmaciile n care lucreaz un grup de farmaciti, farmacistul-ef trebuie s-i
asume o parte din sarcinile privind definirea, evaluarea i mbuntirea calitii
serviciului farmaceutic.
CAPITOLUL III
Do&enii de "!icre Regu!i!or de #un$ "rctic$ %r&ceutic$
Art.6 egulile de bun practic farmaceutic se aplic n principal urmtoarelor
domenii:
6.1 eguli de bun practic privind informarea pacientului
6.1 eguli de bun practic privind organizarea spaiului i dotarea farmaciei
6.4 eguli de bun practic privind farmacistul i personalul farmaciei
6.6 eguli de bun practic privind eliberarea medicamentelor pe baza prescripiei
medicale, a celorlalte medicamente i produse de sntate
6.7 eguli de bun practic privind ncura3area utilizrii raionale a medicamentelor
6.& eguli de bun practic privind prepararea medicamentelor n farmacie.
6.1. eguli de bun practic privind informarea pacientului
*nformarea pacienilor are o importan deosebit pentru o utilizare adecvat a
medicamentelor.
- informare corect i va permite pacientului s ia decizii 3uste asupra tratamentului
medicamentos, facilit'nd o comunicare efectiv ntre pacient i farmacist sau ali
profesioniti din sntate, a3ut'ndu-l i ncura3'ndu-l pentru o utilizare eficace a
medicamentului.
- informare ine5act sau o nelegere greit a unor aspecte poate conduce la un eec
al tratamentului i, n consecin, la o cretere a costurilor pentru sntate.
8in aceste considerente:
a2 informarea pacienilor trebuie s respecte libera lor decizie, s conduc la
ameliorarea strii lor de sntate i la optimizarea rezultatului tratamentului aplicat,
b2 pacientul trebuie s aib acces i la alte informaii utile pentru nevoile personale
legate de starea sa de sntate,
c2 informaia trebuie formulat i prezentat potrivit gradului de nelegere al fiecrui
pacient,
d2 informarea trebuie s fie simpl i uor de neles,
e2 trebuie prezentate ntr-un mod ec(ilibrat beneficiile i riscurile n utilizarea
medicamentelor,
f2 farmacistul trebuie s conving pacienii c't este de important s citeasc informaiile
despre medicamentul pe care l vor lua i pentru a-i ncura3a s pun toate ntrebrile
utile n legtur cu acesta,
g2 farmacistul trebuie s sftuiasc pacienii s i ntocmeasc i s pstreze o list
complet a tuturor medicamentelor pe care le utilizeaz 9prescrise sau prin
automedicaie2, pe care s o pun la dispoziie medicului curant, dar i farmacistului.
6.1. eguli de bun practic privind organizarea spaiului i dotarea farmaciei
6.1.1 -rganizarea spaiului
:ocalul farmaciei comunitare trebuie s fie amplasat numai la parterul cldirilor, cu
acces liber i direct din strad, cu e5cepia celor amplasate n centre comerciale, gri i
aerogri, la care accesul se poate face i din incinta acestora.
:ocalul farmaciei comunitare trebuie s aib toate dotrile necesare, astfel nc't s se
asigure accesul potenialilor pacieni, inclusiv a persoanelor n v'rst, cu copii sau cu
(andicap.
:ocalul farmaciei cu circuit nc(is trebuie s fie amplasat n spaii adecvate, evit'ndu-se
situarea lui n vecintatea seciilor sau spaiilor care pot contamina sau influena negativ
calitatea medicamentului. Amplasarea farmaciei se va face astfel nc't s e5iste o cale
direct de acces pentru a facilita aprovizionarea cu medicamente.
)armaciile trebuie s aib aspectul e5terior corespunztor specificului lor de activitate,
pentru a fi uor identificate i recunoscute.
;itrinele farmaciei trebuie s permit o bun vizibilitate n interiorul farmaciei, s fie
utilizate pentru informarea i educarea populaiei privind aspectele sanitare i sociale
precum i pentru campanii de sntate public.
Pe timpul c't farmacia este nc(is, trebuie s se afieze, la loc vizibil, adresele celor
mai apropiate farmacii.
)armacia i n special farmaciile care asigur serviciul de noapte trebuie s dispun de
un sistem de securitate care s prote3eze at't medicamentele, c't i personalul.
#ste necesar ca n fiecare farmacie s se stabileasc reguli n materie de curenie,
igien i de ventilaie.
-rganizarea spaiului i dotarea cu mobilier a farmaciei se vor face astfel nc't s se
asigure desfurarea raional a activitii, in'ndu-se seama de destinaia fiecrei
ncperi, de legturile funcionale dintre ele i de condiiile impuse de specificul i de
volumul activitii.
/paiul destinat activitii de preparare trebuie s fie suficient, iar pereii, pardoseala,
dulapurile vor fi acoperite cu materiale uor lavabile.
0n organizarea spaiului se va acorda o atenie special oficinei n care are acces
publicul.
Atmosfera de lucru din farmacie trebuie s fie calm, s inspire ncredere i s permit
o comunicare c't mai bun cu pacientul.
Av'ndu-se n vedere c fiecare pacient are dreptul de a discuta n particular cu
farmacistul, n incinta farmaciei se va amena3a un spaiu de confidenialitate destinat
acestui scop. /paiul va fi astfel organizat nc't s permit desfurarea unei discuii
confideniale, fr riscul de a fi ntrerupt sau ascultat de teri. Aceast ncpere va fi
amena3at, dac este posibil, separat de oficin.
"ondiiile de iluminare, temperatur i de umiditate de care dispune farmacia trebuie s
rspund cerinelor de conservare impuse pentru medicamente sau celelalte produse
eliberate din farmacie, substane farmaceutice sau ambala3e farmaceutice, aceste
condiii vor fi monitorizate periodic.
<oate produsele trebuie s fie depozitate n ambala3e originale. 0n cazuri particulare,
c'nd pentru anumite produse se impune transferarea acestora n alte recipiente,
acestea trebuie etic(etate corect i complet i trebuie luate toate msurile pentru a
mpiedica contaminarea lor.
0n farmacie se vor asigura ordine i curenie desv'rite, stabilindu-se reguli i
responsabili privind asigurarea igienei i ventilaiei corespunztoare.
6.1.1 8otarea
8otarea cu ec(ipamente, mobilier, vesel i ustensile a farmaciei trebuie s fie
corespunztoare tipurilor de produse preparate i eliberate de aceasta.
)iecare farmacie trebuie s dispun de ec(ipamente adecvate pentru prepararea
prescripiilor magistrale i a medicamentelor oficinale 9galenice2.
)armacia trebuie s dispun de ec(ipamente adecvate pentru produsele a cror
depozitare necesit condiii particulare de temperatur.
#c(ipamentele trebuie s fie bine ntreinute i s fac periodic obiectul unei validri.
=alanele i celelalte ec(ipamente utilizate la preparare trebuie s fie conforme cu
cerinele n vigoare.
)armacia trebuie s garanteze pstrarea adecvat a tuturor documentelor care conin
informaii privind serviciul farmaceutic furnizat, cum sunt: prescripiile medicale,
certificate de calitate, registre, caiete de lucru, nregistrri privind contactarea medicilor,
nregistrri ale reclamaiilor primite de la pacieni, rezultatele evalurii calitii efectuate
intern sau de ctre un organism e5tern.
6.4 eguli de bun practic privind farmacistul i personalul farmaciei
6.4.1 esponsabiliti
)iecare farmacie este condus de un farmacist-ef care rspunde de activitatea
farmaciei n ansamblul su.
)iecare membru al personalului farmaciei trebuie s aib o fi a postului n care vor fi
clar definite atribuiile i responsabilitile, n funcie de pregtirea profesional.
"odul de etic elaborat de "olegiul )armacitilor din om'nia va fi respectat de toi
farmacitii.
6.4.1. "ompetenele farmacistului
)armacistul trebuie s fie la curent cu noutile n domeniul tiinific i al legislaiei n
vigoare, s i menin un nivel al competenei profesionale corespunztor ndeplinirii
sarcinilor profesionale cu eficien.
)ormarea continu a farmacitilor trebuie s constituie o obligaie profesional, aceast
formare va cuprinde participarea la cursuri, seminarii, congrese i la alte manifestri
tiinifice, reuniuni profesionale, nvm'nt la distan, precum i informarea prin
lecturarea revistelor, ziarelor sau a altor materiale tiinifice.
Programul de instruire pentru farmacistul din farmacie trebuie s conin obligatoriu
teme a5ate pe aspectele de formulare, preparare i control al preparatelor
farmaceutice.
)ormarea personalului trebuie s aib n vedere cerinele calitii i s sublinieze
riscurile de eroare, programul de formare al unei persoane trebuie adaptat n funcie de
sarcinile care i-au fost atribuite.
Activitile profesionale sau de formare, utile i semnificative pentru cariera
farmacistului, trebuie s fie cuprinse n curriculum vitae, ce va fi actualizat permanent.
6.4.4 Personalul farmaciei
)armacistul trebuie s se asigure c personalul din subordine are o pregtire
corespunztoare sarcinilor care i sunt ncredinate.
)armacistul trebuie s coordoneze, s verifice i s evalueze fiecare sarcin
ncredinat personalului din subordine.
:a nivelul farmaciei se vor elabora norme care s stabileasc, atunci c'nd este cazul,
modul n care farmacistul trebuie s intervin.
>inuta farmacistului trebuie s fie demn, impecabil, decent, s inspire pacientului
profesionalism, siguran, ncredere.
- atenie deosebit se va acorda ec(ipamentului de lucru n farmacie 9(alat2. Acesta va
fi de culoare alb.
Personalul farmaciei va purta n mod obligatoriu un ecuson pe care vor fi vizibile
numele, funcia i gradul profesional.
Pentru asigurarea unei nalte caliti a activitii profesionale, farmacia trebuie s
dispun de un numr adecvat de farmaciti, n funcie de volumul activitii i de
programul de funcionare.
esponsabilitile unei persoane nu trebuie e5tinse ntr-at't nc't s prezinte riscuri
pentru calitatea serviciilor.
6.4.6 Autoevaluarea activitilor profesionale i asigurarea calitii acestora
:a nivelul farmaciei se vor stabili norme de calitate care nu numai s permit o
autoevaluare a calitii activitii profesionale, dar s constituie i o baz pentru o
evaluare 9audit2 e5tern.
0n mod regulat, farmacistul trebuie s evalueze eficacitatea i eficiena sistemului
calitii i s ia msuri de mbuntire, dac este necesar.
6.6 eguli de bun practic privind eliberarea medicamentelor pe baz de prescripie
medical
6.6.1 Primirea prescripiei medicale i verificarea autenticitii coninutului su
)iecare farmacie trebuie s aib o procedur bine definit pentru activitatea de primire
a prescripiilor medicale.
0n cadrul acestei proceduri vor fi prevzute resursele umane i materiale necesare
pentru a se asigura c prescripiile medicale sunt eliberate cu eficien i n securitate
i, dac este necesar, ntr-o colaborare eficient i permanent cu pacientul.
- procedur adecvat trebuie s permit farmacistului:
a2 s identifice pacientul, medicul care o prescrie, organismul emitent, organismul
pltitor,
b2 s verifice autenticitatea prescripiei medicale,
c2 n cazul n care prescripia medical nu poate fi onorat, s a3ute pacientul s rezolve
problema n cauz,
d2 s identifice medicamentul, s verifice forma farmaceutic, concentraia, dozele,
posologia, modul de prezentare, calea de administrare i durata tratamentului.
6.6.1 #valuarea prescripiei medicale de ctre farmacist
)armacistul trebuie s utilizeze toat e5periena sa profesional pentru evaluarea
prescripiei medicale n ceea ce privete:
a2 toate aspectele terapeutice 9farmaceutice i farmacologice2,
b2 adaptarea sa la persoana n cauz,
c2 contraindicaiile i interaciunile medicamentelor coninute,
d2 unele aspecte sociale, de reglementare i, de asemenea, unele aspecte economice.
8up efectuarea acestui control, pentru orice problem ivit, farmacistul trebuie s
stabileasc o legtur cu medicul care a emis prescripia medical.
Aceast analiz poate fi fcut de farmacist prin utilizarea urmtoarelor mi3loace de
informare:
a2 ntrebri lmuritoare adresate pacientului sau persoanei care se ocup de el,
b2 ntrebri adresate medicului n caz de nelmuriri sau ori de c'te ori este nevoie de
informaii suplimentare,
c2 utilizarea materialelor, manualelor tiinifice e5istente n biblioteca farmaciei, a
reglementrilor n vigoare,
d2 informaii provenind de la centrele de farmacovigilen, autoritile competente sau
de la productorii de medicamente.
#ste de dorit ca fiecare farmacie s dezvolte o baz de date pentru fiecare pacient,
menion'ndu-se medicamentele luate, este de preferat ca aceast baz de date s fie
pstrat i pe suport magnetic.
=azele de date trebuie s fie pstrate cu acordul prealabil i e5plicit al pacientului,
pentru toi pacienii sau numai pentru anumite categorii bine determinate.
)armacistul trebuie ns s asigure un sistem care s garanteze confidenialitatea
datelor individuale ale pacienilor.
6.6.4 Pregtirea i eliberarea medicamentelor prescrise
0n cazurile n care substituia este permis sau c'nd e5ist acceptul medicului pentru ca
un medicament alternativ s fie eliberat, farmacistul i va utiliza toat competena
profesional pentru a seleciona medicamentele similare celor prescrise, neleg'ndu-se
prin aceasta aceeai compoziie calitativ i cantitativ n principii active, aceeai form
farmaceutic, aceeai concentraie i dac bioec(ivalena este demonstrat prin studii
corespunztoare.
0n consecin, farmacistul trebuie s dispun de o informare precis i pertinent
asupra calitii i bioec(ivalenei medicamentelor.
0nainte de a efectua o substituie, dac sunt ndeplinite prevederile prevzute anterior,
farmacistul va informa pacientul i va obine acordul acestuia.
#ste recomandabil ca ntre medici i farmaciti s se nc(eie protocoale prin intermediul
crora s se poat transmite informaii utile de la farmaciti la medici.
0n cazuri de urgen, c'nd farmacistul nu are n stoc medicamentul prescris i
estimeaz c este n interesul pacientului s i elibereze un medicament alternativ, iar
medicul care l-a prescris nu poate fi contactat nainte de eliberare, atunci farmacistul l
va informa pe medic c't mai rapid posibil asupra aciunii pe care a ntreprins-o i asupra
raiunilor potrivit crora a acionat astfel.
#liberarea medicamentelor ctre pacient se poate face n ambala3ul original sau n
cazul n care se scot din ambala3ul original nainte de eliberare, reambalarea acestora
trebuie s se fac n ambala3e de bun calitate care s fie etic(etate astfel nc't s
permit utilizarea lor corect i o eventual trasabilitate a informaiilor.
)armacistul trebuie s informeze pacientul cu privire la modul de pstrare a
medicamentelor, astfel nc't s se asigure meninerea calitii acestora i garantarea
siguranei pacientului i a familiei sale.
:a eliberarea medicamentelor, farmacistul trebuie s utilizeze toate cunotinele n
domeniu asupra stabilitii 9fizico-c(imice i microbiologice2 a preparatelor astfel nc't
s fie garantat conservarea acestora pe toat durata stabilit. /e vor verifica data de
e5pirare i integritatea ambala3elor.
)armacistul trebuie s garanteze calitatea medicamentelor la data eliberrii lor din
farmacie.
6.6.6 /urse de aprovizionare cu medicamente i cu alte produse de sntate
<oate aspectele farmaceutice legate de aprovizionarea farmaciei sunt n
responsabilitatea farmacistului.
)armacistul trebuie s i cunoasc furnizorii i s i aleag utiliz'nd diverse criterii de
calitate, n acord cu egulile de bun practic de distribuie angro.
6.6.7 "onsilierea pacientului sau a reprezentantului su
"onsilierea pacientului sau a reprezentantului su are ca scop asigurarea c acesta
primete i nelege o informaie scris i oral suficient pentru obinerea beneficiului
ma5im al tratamentului prescris.
)armacistul, n calitatea sa de membru al ec(ipei de profesioniti n sntate, trebuie s
depun toate eforturile pentru a se asigura c informaia furnizat pacienilor
corespunde cu cea dat de ali profesioniti din sntate, implicai n ngri3irea
pacientului.
)armacistul va da toate informaiile necesare pentru o utilizare sigur, corect i eficace
a medicamentului, ntr-o form potrivit necesitilor fiecrui pacient.
0n afara comunicrii orale, informaia sau sfatul farmacistului poate fi i sub form scris
sau prin intermediul altor mi3loace adecvate.
"ontraindicaiile, interaciunile medicamentoase, eventualele efecte secundare,
menionate n prospectul de informare a pacientului, trebuie repetate i accentuate,
dac va fi necesar pentru pacient, nainte de eliberarea medicamentului.
)armacistul trebuie s se asigure c pacientul sau persoana n gri3a cruia se afl este
n totalitate edificat asupra urmtoarelor aspecte: aciunea medicamentului, modul de
administrare 9cum, c'nd i c't2, durata tratamentului, eventualele efecte nedorite,
interaciuni i precauii de respectat.
6.6.& +rmrirea tratamentului prescris
)armacitii trebuie ndemnai s participe alturi de medici la evaluarea unui tratament
aplicat unui pacient sau unui grup de pacieni prin nc(eierea n acest scop a unui
protocol ntre medic i farmacist. 0n aceste cazuri, acordul pacienilor este esenial at't
n ceea ce privete metoda folosit, c't i n ceea ce privete pstrarea confidenialitii.
8ac pe durata tratamentului sunt nregistrate efecte adverse, acestea se declar fie de
medic, fie de farmacist, prin completarea unui formular pus la dispoziie de Agenia
?aional a .edicamentului, numai n cadrul activitii naionale de farmacovigilen.
6.6.@ 0nregistrarea activitilor profesionale
)armacistul trebuie s pstreze evidenele activitii desfurate astfel nc't s se poat
efectua orice verificare ulterioar.
#ste necesar s se pstreze la zi toate prescripiile de medicamente psi(otrope,
stupefiante sau alte medicamente, n conformitate cu reglementrile n vigoare privind
aceste categorii de medicamente.
0n orice moment, la nivelul farmaciei trebuie s se poat identifica sursa de provenien
a oricrui medicament.
<oate atenionrile cu privire la un medicament sau la legislaia farmaceutic, transmise
de autoritile competente din om'nia, trebuie nregistrate i puse n aplicare imediat
sau, dup caz, la termenul precizat.
:a nivelul fiecrei farmacii trebuie s e5iste o modalitate de nregistrare i, dup caz, de
rezolvare a reclamaiilor primite asupra serviciilor farmaceutice pe care le asigur.
6.7 eguli de bun practic privind ncura3area utilizrii raionale a medicamentelor
)armacitii trebuie ncura3ai s participe la nivel local sau naional la cercetarea privind
utilizarea raional a medicamentelor i a studiilor farmaco-epidemiologice.
)armacitii trebuie s aib acces la surse de informaii de referin asupra
medicamentelor at't din punct de vedere terapeutic, c't i al calitii farmaceutice. #i
trebuie s aib acces, at't la nivel local, naional, c't i internaional, la surse de
informaii care s le permit utilizarea sigur i rapid a informaiilor de care au nevoie
n activitatea lor.
)armacitii trebuie, pe de o parte, s constituie o surs de informare independent
asupra prescrierii i utilizrii raionale a medicamentelor i, pe de alt parte, s ia parte
activ la programele de formare destinate altor profesioniti din sntate.
6.7.1 8ocumentarea n domeniul cercetrii i al e5ercitrii profesiei
)armacitii au, printre alte responsabiliti profesionale, i pe acelea de a participa la
cercetarea terapeutic i de a se documenta asupra e5perienelor i activitilor legate
de e5ercitarea profesiei lor.
)armacitii trebuie ncura3ai s colaboreze la punerea n practic a programelor de
cercetare asupra e5ercitrii actului farmaceutic, asupra terapeuticii raionale, a utilizrii
medicamentelor, a studiilor n farmacoepidemiologie i farmacoeconomie.
Asemenea programe vor trebui puse n practic n cooperare cu ali profesioniti din
sntate, din universiti sau din alte organisme private ori publice, care particip la
cercetare sau i ofer serviciile n sntatea public.
)armacitii trebuie s fac parte din ec(ipa de profesioniti n sntate implicai n
studiile clinice asupra medicamentelor.
6.7.1 Automedicaia.#liberarea medicamentelor -<"
Automedicaia este permis numai n cazul medicamentelor care se pot elibera fr
prescripie medical 9-<"2.
Pentru fiecare problem de sntate care poate fi tratat de pacientul nsui, la
eliberarea medicamentelor ar trebui stabilite reguli pentru farmacist sau persoana
delegat de acesta, n limita competenelor, n ceea ce privete procedura de urmat n
farmacie.
"'nd este solicitat un sfat sau un medicament -<", farmacistul trebuie s fie sigur c
primete suficiente informaii pentru evaluarea problemei sntii individuale i
specifice a pacientului, cum ar fi: natura i durata simptomelor, aciunile de3a
ntreprinse, medicamentele care au fost eventual utilizate.
)armacistul ar trebui s determine dac simptomele pot fi asociate cu o problem grav
de sntate. 0n acest caz trebuie s trimit pacientul la medic pentru un aviz medical
imediat. 8ac este o problem minor, va da sfaturile adecvate i nu va dispune
eliberarea medicamentului dec't dac este necesar.
)armacistul se va baza pe e5periena sa n selecionarea medicamentelor -<", n
funcie de calitatea acestora, inocuitatea lor i avanta3ele formulrilor eficiente.
"'nd elibereaz un medicament -<", farmacistul trebuie s fac tot posibilul ca
pacientul sau persoana care se ocup de pacient s nu aib nici un dubiu asupra:
a2 aciunii medicamentului,
b2 modului de administrare 9cum i c't2,
c2 duratei tratamentului,
d2 efectelor secundare, contraindicaiilor i eventualelor interaciuni.
)armacistul trebuie s evalueze eficacitatea produsului eliberat n cooperare cu
pacientul i s l sftuiasc s consulte un medic dac simptomele persist.
6.& eguli de bun practic privind prepararea medicamentelor n farmacie
6.&.1 Prepararea medicamentelor n farmacie este responsabilitatea farmacistului.
)armacistul garanteaz c preparatele obinute n farmacie respect prescripia
medical i condiiile de calitate.
)armacistul evalueaz coninutul prescripiei, din punct de vedere al formulrii, al
asocierii substanelor active prescrise i al siguranei la administrare, el poate refuza
prepararea, dac, n urma evalurii, consider c aceasta constituie un factor de risc
pentru pacient.
8ac nu poate realiza preparatul, farmacistul va anuna medicul care l-a prescris i va
propune, o alternativ, dac aceasta este posibil.
6.&.1 Prepararea medicamentelor la nivelul farmaciei va respecta urmtoarele condiii:
a2 metoda de preparare aleas trebuie s fie bine documentat,
b2 s se respecte regulile de bun practic de preparare,
c2 s se elaboreze proceduri n vederea asigurrii calitii, siguranei i eficacitii
produsului,
d2 s se stabileasc, pentru fiecare produs preparat, o durat de conservare.
0nainte de a ncepe o activitate de preparare se verific dac:
a2 n zona de lucru nu e5ist o alt materie prim, material de ambalare, document sau
produs n curs de folosire pentru un alt preparat, pentru a nu crea confuzii,
b2 receptura a fost curat,
c2 condiiile de mediu prevzute pentru preparare sunt respectate,
d2 toate documentele necesare preparrii sunt disponibile,
e2 materiile prime i materialele de ambalare necesare sunt pregtite, fr s e5iste
riscul de confuzie.
6.&.4 )armacistul trebuie s elaboreze un set de reguli de igien, sub forma unui
document scris 9de e5. procedur2, care s fie adus la cunotina personalului.
Aceste reguli trebuie s prevad, n special:
a2 interdicia de a m'nca i de a fuma n receptur,
b2 utilizarea vestiarelor pentru pstrarea obiectelor personale,
c2 purtarea unui ec(ipament de lucru adaptat i definit n funcie de tipul de preparare,
d2 sc(imbarea cu regularitate a ec(ipamentului de lucru, ori de c'te ori este necesar,
e2 interzicerea participrii la activitatea de preparare a persoanelor care au anumite
afeciuni dermatologice sau leziuni desc(ise.
)armacistul trebuie s urmreasc respectarea de ctre personal a regulilor de igien
specificate.
6.&.6 )armacistul trebuie s acorde atenie deosebit provenienei i calitii materiilor
prime i articolelor de ambalare, pentru a evita orice confuzie, trebuie s le verifice
identitatea i etic(eta, s le depoziteze n condiii corespunztoare i s le manipuleze
lu'nd msurile de precauie care se impun.
:a aprovizionarea cu materii prime farmacistul trebuie s se asigure c materiile prime
provin de la uniti autorizate de Agenia ?aional a .edicamentului s efectueze
importul i fabricaia parial 9divizare, ambalare, etic(etare2 a materiilor prime i sunt
nsoite de documente care atest calitatea acestora.
<rebuie s se acorde atenie deosebit calitii apei utilizate la preparare.
Pentru realizarea preparatelor sterile n farmacie este obligatorie respectarea
prevederilor Ane5ei 1 a !(idului privind buna practic de fabricaie pentru
medicamentele de uz uman, adoptat prin Aotr're a "onsiliului Btiinific al Ageniei
?aionale a .edicamentului nr.1$1CC%.
:a recepie, materiile prime i materialele de ambalare trebuie nregistrate i pstrate n
carantin p'n la decizia de acceptare sau refuz.
)iecare recipient conin'nd materii prime sau materiale de ambalare trebuie e5aminat
pentru a i se verifica integritatea i etic(etarea.
.ateriile prime i materialele de ambalare acceptate sunt depozitate n condiii care s
asigure absena contaminrii i conservarea lor n condiiile specificate de productor.
:a transferul materiilor prime n recipientele de pstrare n farmacie, etic(etarea
acestora se va efectua cu copierea tuturor elementelor de identificare nscrise pe
etic(eta original, pentru a permite n orice moment regsirea originii i a calitii
materiei prime n cauz i cu menionarea datei de recepie a fiecrei materii prime.
/erii diferite din aceeai materie prim se vor transfera n recipiente diferite.
)armacistul va urmri rotirea stocurilor de materii prime.
0nregistrarea n documentele de eviden a materiilor trebuie s conin cel puin
urmtoarele elemente:
a2 denumirea materiei prime,
b2 numele furnizorului i numrul de identificare al seriei de materie prim,
c2 data recepiei, cantitatea primit, numrul de ambala3e, numrul facturii i numrul
certificatului de analiz de la furnizor,
d2 durata limit a utilizrii - termen de valabilitate, aceast precizare poate fi fcut de
ctre furnizori, potrivit instruciunilor productorului,
e2 condiii speciale, dac este cazul, de depozitare i manipulare,
f2 eventual, caractere organoleptice pertinente pentru un control rapid la recepie,
g2 semntura i calitatea celui care a efectuat recepia,
(2 decizia de acceptare sau de refuz i semntura farmacistului.
:a folosirea materiilor prime, farmacistul va verifica etic(eta fiecrui recipient, c'nd l ia
de pe raft i c'nd l pune la loc.
"'ntrirea materiilor prime trebuie efectuat numai de ctre farmacist i nregistrat
imediat dup efectuare, n documentele care nsoesc prepararea.
Anumite substane volatile, periculoase, sau to5ice trebuie s fie manipulate cu precauii
deosebite, menionate n scris.
0n cazul preparatelor magistrale este permis folosirea specialitilor farmaceutice ca
surs de materii prime, n acest caz particular, se va ine seama de:
a2 natura principiilor active astfel nc't s nu e5iste incompatibiliti datorate
e5cipienilor pe care i conin,
b2 posibilele modificri ale stabilitii,
c2 caracteristicile anumitor forme farmaceutice 9de e5emplu, este interzis utilizarea
formelor farmaceutice cu eliberare modificat2.
0n orice moment al obinerii unui preparat magistral sau oficinal, trebuie s poat fi clar
precizate: denumirea medicamentului, forma farmaceutic, numrul alocat
preparatului$divizrii preparatului i stadiul preparrii.
-rice modificare 9necesar2 adus formulei unui preparat magistral se va consemna pe
prescripia medical, pentru a se asigura reproducerea formulei n cazul n care se
repet prepararea.
0n cazul preparatelor oficinale, diferena ntre randamentul teoretic i cel obinut trebuie
s fie 3ustificat.
"antitatea de preparate oficinale care se intenioneaz a se realiza la un moment dat se
determin in'nd cont de condiiile optime de conservare ale acestora, natura i
proprietile constituenilor, alturi de perioada de rotaie a stocurilor de preparate sunt
factori limitativi.
6.&.7 :a ambalarea preparatelor magistrale i oficinale trebuie s se acorde atenie
deosebit pentru limitarea riscurilor de eroare inerente operaiilor de ambalare i n
special a celor de etic(etare.
Articolele de ambalare i etic(etare trebuie controlate, de ctre personal calificat, atunci
c'nd sunt luate din stoc i apoi returnate.
#tic(etele destinate preparatelor oficinale necesit o supraveg(ere deosebit 9numr
alocat preparatului$divizrii preparatului, data preparrii i$sau divizrii, numele
persoanei care a e5ecutat operaia de preparare i$sau divizare2.
<rebuie s se acorde o atenie deosebit alegerii ambala3ului, n acord cu modul de
utilizare a medicamentului, cantitatea de medicament preparat i$sau divizat trebuie
stabilit n funcie de stabilitatea preparatului, posologia i durata tratamentului.
Pentru o utilizare corect a preparatului i pentru a asigura calitatea acestuia, etic(eta
preparatului trebuie s conin data limit de utilizare i indicaii n legtur cu pstrarea
i utilizarea preparatului.
#tic(eta preparatului magistral trebuie s conin:
a2 numele i adresa farmaciei,
b2 numrul prescripiei magistrale din registrul de copiere a prescripiilor,
c2 modul de administrare,
d2 semntura farmacistului care a preparat,
e2 precauii speciale cu privire la administrare, utilizare, conservare,
f2 data preparrii i data limit de utilizare.
0nregistrarea n documentele de eviden a preparatelor oficinale trebuie s conin cel
puin urmtoarele elemente:
a2 denumirea preparatului,
b2 data preparrii i data limit de utilizare,
d2 cantitatea preparat,
e2 forma farmaceutic,
f2 compoziia calitativ i cantitativ complet, cu precizarea seriei fiecrei materii prime
utilizate,
g2 numrul de uniti rezultate n urma divizrii produsului,
(2 menionarea diferenei dintre cantitatea teoretic i cea rezultat practic,
i2 semntura celui care a preparat i a celui care a divizat 9dac sunt diferii2,
Pe etic(eta ambala3ului preparatelor oficinale se vor nscrie urmtoarele elemente:
a2 numele i adresa farmaciei,
b2 modul de administrare: intern$e5tern,
c2 denumirea produsului,
d2 numrul de ordine din registrul n care s-a nscris produsul,
oficinal 9alocat preparrii i$sau divizrii, dup caz2,
e2 semntura celui care a preparat i a celui care a divizat
9dac sunt diferii2,
f2 precauii speciale cu privire la conservare.
)armacistul ef va verifica periodic modul n care sunt realizate preparatele i n care se
face nscrierea lor n registre, semn'nd i dat'nd aceast verificare.
6.&.& "ontrolul produsului finit const n e5aminarea atent a caracteristicilor
organoleptice 9culoare, aspect, miros2.
Pentru a asigura calitatea preparatelor oficinale i magistrale, farmacistul trebuie s
verifice dac:
a2 e5ist toate garaniile privind calitatea materiilor prime, cantitile luate n lucru i
respectarea te(nicii de preparare,
b2 medicamentul prezint o calitate corespunztoare i o posologie clar,
c2 preparatele oficinale constituie formulri verificate n practic, pentru care se cunosc
elementele de calitate necesare realizrii formei farmaceutice i profilul de stabilitate al
constituenilor i produsului finit,
Pentru preparatele oficinale, trebuie s se pstreze pentru siguran o prob din fiecare
preparare, p'n la data limit de utilizare a preparatului i nc apro5imativ dou luni
dup aceea, dup aceast dat probele se distrug conform procedurii elaborate de
farmacie.
6.&.@ 0nregistrarea n documentele de eviden 9registru de copiere a prescripiilor2
pentru preparatele magistrale trebuie s conin cel puin urmtoarele elemente:
a2 numele pacientului cruia i este destinat preparatul,
b2 data preparrii,
c2 numrul de identificare al preparatului 9numrul de ordine2,
d2 compoziia calitativ i cantitativ complet 9preciz'nd seria fiecrei materii prime
utilizate2, forma farmaceutic i toate informaiile pertinente pentru a asigura
reproducerea formulei n cazul n care se repet prepararea. 0n cazul preparatelor
unitare 9ovule, supozitoare, pilule, caete etc.2 se va nscrie greutatea total a masei i
greutatea$unitate divizat 9ovul, supozitor, pilule, caete etc.2,
e2 data limit de utilizare,
f2 numele i semntura farmacistului care a preparat,
g2 numele medicului care a prescris,
(2 modul de administrare,
i2 n msura n care la realizarea preparatului se utilizeaz specialiti farmaceutice,
acestea trebuie s fie clar menionate - preciz'ndu-se seria de fabricaie, forma
farmaceutic, cantitatea i doza$concentraia acestora,
32 preul total al preparatului rezultat n urma nsumrii preurilor componentelor, preul
ambala3ului,
D2 data eliberrii preparatului,
l2 o rubric de observaii.
#tic(eta preparatului magistral trebuie s conin:
a2 numele i adresa farmaciei,
b2 numrul prescripiei magistrale din registrul copiere a prescripiilor2,
c2 modul de administrare,
d2 semntura farmacistului care a preparat,
e2 precauii speciale cu privire la administrare, utilizare, conservare,
f2 data preparrii i data limit de utilizare.
6.&.E Prevederi speciale pentru preparatele (omeopate
Pe l'ng aspectele specifice cuprinse n aceast seciune, preparatelor (omeopate, le
sunt aplicabile i prevederile capitolelor precedente.
>in'nd cont de dozele infinitezimale ale principiilor active utilizate n (omeopatie i de
imposibilitatea controlului analitic al produsului finit, este necesar o atenie deosebit
pentru a garanta calitatea preparatelor (omeopate.
Prepararea medicamentelor (omeopate se realizeaz ntr-o zon e5clusiv destinat
acestui scop, separat de zona n care se realizeaz celelalte tipuri de preparate,
aceast zon este separat de alte zone ale farmaciei printr-un mi3loc adecvat de
delimitare.
#c(ipamentele utilizate sunt destinate n e5clusivitate preparatelor (omeopate pentru a
se evita orice contaminare.
Aceste ec(ipamente trebuie s cuprind obligatoriu:
a2 (ot cu flu5 de aer laminar, destinat special preparrii diluiilor,
b2 aparatura necesara preparrii diluiei,
c2 etuv care poate atinge temperatura de 17CF".
/uele, tincturile mam sau diluiile se vor procura numai de la unitile autorizate
pentru fabricaie de Agenia ?aional a .edicamentului i vor fi nsoite de
documentele care le atest calitatea.
<incturile mam se depoziteaz la adpost de lumin i la temperatur adecvat.
8urata de conservare a acestora este n conformitate cu prevederile Autorizaiei de
punere pe pia sau cu informaiile furnizate de productor, dup caz.
)lacoanele cu diluii se depoziteaz la adpost de lumin, n dulapuri dedicate,
preferabil n zona rezervat preparatelor (omeopate.
#tic(eta fiecrui flacon trebuie s conin numele suei, gradul de diluie, data de
preparare, originea suei trebuie s se menioneze pe etic(eta celei mai sczute diluii.
<ermenul de valabilitate a unei diluii nu va fi n nici un caz mai mare dec't al suei de
pornire.
G Prev