FARMACIA Nr.

1
SPITALUL JUDETEAN
DE URGENTA
TULCEA
PROCEDURA DE PREPARARE A
MEDICAMENTELOR N FARMACIA
DE SPITAL
EDIIA 1 Cod: RBPF PL 7
nto!"t #$r"%"&t A'ro(&t
N)!$*'r$n)!$
F)n+"$
D&t&
S$!n&t)r&
CUPRINS
1. Definiia procedurii
2. Scop i domeniu de aplicare
3. Definiii, abrevieri
4. Referine
5. Atribuii i responsabiliti
!. Descrierea procedurii
". Documente
1. D$%"n"+"& 'ro$d)r""
Aceast procedur are ca obiectiv asi#urarea calitii medicamentelor preparate de ctre farmacist $n
farmacia de spital. Aceste recomandri trebuie s se $nscrie $ntr%un pro#ram #eneral de asi#urare a calitii.
,. So' -" do!$n") d$ &'."&r$
&re'enta procedur se aplic $n farmacie, $n spaiul de receptur%laborator, de ctre personalul de
specialitate, utili'(nd ec)ipamentele i metodele necesare preparrii medicamentelor ma#istrale i
medicamentelor $n lot *oficinale, tradiionale+.
/. D$%"n"+""0 &(r$1"$r"
Art"o.$ d$ ond"+"on&r$: elemente care asi#ur protecia, conservarea, identificarea i utili'area
medicamentului,
A2"3)r&r$& &."t4+"": se reali'ea' prin implementarea unui ansamblu de proceduri prestabilite,
sistemati'ate, destinate s certifice calitatea necesar,
C&r&nt"n4: situaia $n care materiile prime, articolele de condiionare, preparatele nu pot fi utili'ate
$nainte de a fi supuse controlului de calitate i de a fi acceptate pentru utili'are,
Cond"+"on&r$: ansamblul de operaii care, pornind de la produi semifinii i articole de condiionare,
conduc la produsul finit,
Contro.: operaii cu caracter te)nic care permit verificarea conformitii materiilor prime, articolelor de
condiionare, etapelor de fabricaie i a caracteristicilor specifice ale produsului finit,
F"-4 d$ 'r$'&r&r$: document pe suport de )(rtie, sau informatic ce permite pstrarea tuturor informaiilor
despre prepararea medicamentului,
L&(or&tor: spaiul $n care se prepar produsele $n lot,
Lot: cantitatea definit de preparat reali'at $ntr%un ciclu de preparare,
M&t$r"" 'r"!$: toate substanele care intr $n compo'iia unui medicament, fr articolele de
condiionare,
M$d"&!$nt o%""n&.: medicament preparat pe ba'a unor formule $nscrise $n -armacopee,
M$d"&!$nt !&3"2tr&.: medicament preparat pe ba'a unor formule stabilite de medic i care se
adresea' unui anumit pacient,
Pr$'&r&r$ 5n .ot: preparate reali'ate pe ba'a unor formule oficinale, sau tradiionale *formule consacrate,
prev'ute $n literatura de specialitate, sau recomandate de medici, utili'ate frecvent $ntr%o anumit 'on+
reali'ate $n farmacie i reparti'ate $n mai multe uniti de condiionate, sunt destinate unei cate#orii lar#i
de persoane,
Prod)2 %"n"t 6t$r!"n&t7: produs care a urmat toate fa'ele de preparare, inclusiv condiionarea, dup
acceptare, se poate elibera ctre pacient,
R$$'t)r&: $ncperea $n care se prepar prescripiile ma#istrale,
R$3"2tr) d$ !&t$r"" 'r"!$: document pe suport de )(rtie, sau informatic ce permite pstrarea tuturor
informaiilor despre materiile prime,
Tr&2&("."t&t$: capacitatea unui sistem de asi#urarea calitii de a permite re#sirea istoricului, a utili'rii,
sau a locali'rii unei entiti *produs, proces sau serviciu+ prin identificri $nre#istrate.
8. R$%$r"n+$
% A. .e /ir0 Abre#1 de p)armacie #aleni2ue, 3e 1dition, 4asson &aris, 2554,
% Remin#ton. 6)e Science and &ractice of &)armac7 21st ed. .ippincott 8iliams98il:ins, &)iladelp)ia,
2555, % S.;. .eucuta, 6e)nolo#ia formelor farmaceutice, ;d. Dacia <lu= >apoca, 1??5,
% @uliana &opovici, D. .upuleasa, 6e)nolo#ie farmaceutic, vol. 1, ;diia a @@@%a, ;d. &olirom @ai, 2511,
% S.;. .eucuta, 6e)nolo#ie farmaceutic industriala, ;diia a @@%a, ;d. Dacia <lu= >apoca, 255?,
% S.;. .eucuta, 4arcela Ac)im, ;lena Dinte, &repararea medicamentelor % $ndreptar pentru studenii de la
farmacie, ;diia a @@%a, ;ditura 4edical Aniversitar B@uliu /aie#anuC <lu= D>apoca, 255?,
% -armacopeea Rom(na ;d. a E%a, ;d. 4edical Fucureti,1??3 i Suplimentele 2551, 2554, 255!,
% &)armacopee ;uropeenne !eme ed., 255",
% Grdinul 4S nr. ?5H2553, pentru aprobarea /otr(rii <onsiliului Itiinific al A#eniei >aionale a
4edicamentului nr. " din 1".51.2553, referitoare la modificarea $ncadrrii unor preparate farmaceutice $n
cate#oria Separanda, sau Jenena, din -armacopeea Rom(n, ediia a E%a,
% Grdinul 4S nr. "5H2515, pentru aprobarea Re#ulilor de bun practic farmaceutic,
% .e#ea farmaciei nr. 2!!H2553, cu modificrile i completrile ulterioare, republicat $n 255?,
% .e#ea nr. ?5H255!, privind reforma $n domeniul sntii,
% .e#ea nr. 33?H2555 privind re#imul =uridic al plantelor, substanelor i preparatelor stupefiante i
psi)otrope, % /otr(rea Kuvernului Romaniei nr. 1?15H255!, pentru aprobarea >ormelor metodolo#ice de
aplicare a prevederilor .e#ii nr. 33?H2555, privind re#imul =uridic al plantelor, substanelor i preparatelor
stupefiante i psi)otrope.
9. Atr"()+"" -" r$2'on2&("."t4+"
-armacistul ef suprave#)ea' i rspunde de activitatea de preparare a medicamentelor $n farmacia de
spital. -armacistul desemnea' personalul de specialitate responsabil cu activitile desfaurate la
prepararea medicamentelor $n farmacie.
Respectarea te)nicilor de preparare i a procedurilor scrise i validate repre'int #arantul calitii
preparatelor reali'ate $n farmacie.
-armacistul are putere de deci'ie referitor la eLecuia preparatului, decide dac are posibilitatea s prepare
un preparat anume, cu materialele i ec)ipamentele de care dispune, astfel $ncat s asi#ure calitatea
medicamentului, poate s propun prescriptorului modificri pentru optimi'area formulrii.
Mn toate situaiile, farmacistul $i asum $ntrea#a responsabilitate.
&repararea medicamentelor $n farmacia de spital const $n urmtoarele activiti0
1. <ondiionarea unor substane farmaceutice folosite $n mod curent *eL. ulei de ricin+.
2. &repararea unor medicamente oficinale, ale cror formule sunt $nscrise $n -armacopee.
3. &repararea unor medicamente ma#istrale0
% prepararea unei forme farmaceutice, sau a unei concentraii care nu este furni'at de industria
farmaceutic,
% modificarea unei forme farmaceutice atunci c(nd administrarea medicamentului nu se poate reali'a $n
forma iniial,
% prepararea unor amestecuri de plante medicinale, eLtracte ve#etale, sau alte preparate,
4. Reali'area unor preparate tradiionale
5. Reconstituirea unei forme farmaceutice * eL.suspensie pediatric, soluie oftalmic+.
:. D$2r"$r$& 'ro$d)r""
:.1.Cond"+""
:.1.1.S'&+"). d$ 'r$'&r&r$
Spaiul de preparare a medicamentelor trebuie s fie corespun'tor necesitilor te)nolo#ice care se impun
pentru tipul de preparate care se reali'ea' $n farmacie *forme farmaceutice, numr de uniti+.
&repararea medicamentelor se va reali'a $ntr%un compartiment din farmacie destinat eLclusiv acestui scop
*receptura%laborator+.
Mn acest compartiment nu se efectuea' operaii care pot compromite calitatea medicamentelor preparate
$n farmacie.
Mn ca'ul preparrii de produse care pre'int toLicitate pentru personal, se iau msuri suplimentare de
protecie *)alat special, mnui, oc)elari+.
Spaiul de preparare este amena=at corespun'tor, pentru a evita riscul producerii de confu'ii sau de
contaminare a medicamentului i este dotat cel puin cu urmtoarele ec)ipamente minimale0
% mas de lucru, cu suprafa suficient, acoperit cu material neted i impermeabil, uor de curaat i
de'infectat,
% c)iuvet cu ap receHcald,
% 'ona pentru splarea recipientelor, veselei, ustensilelor,
% 'ona adecvat amplasrii balanelor *perfect neted, ferit de vibraii i cureni de aer+,
% 'ona $n care eList literatura de specialitate i documentele specifice activitii de preparare *farmacopee,
documente te)nice i re#lementare+,
% dulapuri $nc)ise sau suprafee de aran=are, de capacitate suficient, compartimentate adecvat, care permit
depo'itarea tuturor materialelor necesare preparrii medicamentelor,
% materiale de curaenie, de'infecie a suprafeelor, ec)ipamentelor,
% materii prime,
% ustensile, vesel,
% articole de condiionare,
% documente.
6oate materialele i ec)ipamentele sunt $ntreinute $n perfect stare de curaenie i de funcionare, se
recomand curirea c(t mai rapid posibil dup utili'are. 4aterialele i prile componente ale
ec)ipamentelor care vin $n contact cu preparatul trebuie s fie curate i de'infectate astfel $nc(t s evite
contaminarea unui produs cu alt produs reali'at $n farmacie.
<ompartimentele aneLe, utili'ate de personal, sunt $ntreinute $ntr%o stare de i#ien corespun'toare
*vestiar, #rup sanitar+, se iau msuri corespun'toare pentru evitarea riscurilor de contaminare a
preparatelor, $n timpul desfurrii operaiilor de preparare, de ctre personal *respectarea circuitelor,
utili'area de prosoape de unic folosin, etc+.
:.1.,.P$r2on&.). d$ 2'$"&."t&t$
-armacistul ef suprave#ea' formarea i motivaia profesional, respectarea re#ulilor de i#iena i de bun
practic la prepararea medicamentelor.
&ersonalul an#a=at la prepararea medicamentelor $n farmacie are calificarea i competena necesar.
-armacistul ef dele# atribuiile aferente acestei activiti.
-armacistul suprave#)ea' i verific toate activitile de preparare, c)iar dac nu le reali'ea' el $nsui.
&repararea medicamentelor $n farmacie se reali'ea' doar de ctre farmacist, sau dependent de tipul
preparatului i compleLitatea activitilor, de ctre alt persoan cu pre#tire $n domeniu *farmacist
sta#iar, student $n farmacie, asistent de farmacie+ sub directa suprave#)ere a farmacistului.
-armacistul ef or#ani'ea' activitatea de preparare *i control, dac este ca'ul+ a medicamentelor $n
farmacie, aprecia' competena i eLperiena necesar i preci'ea' $n scris atribuiile personalului.
-armacistul are obli#aia de a%i reactuali'a cunotinele profesionale $n domeniul preparrii
medicamentelor. -armacistul elaborea' re#uli de i#ien care sunt aduse la cunotina personalului, cu
privire la0 inuta, splarea m(inilor, interdicia de a consuma alimente i de a fuma, depo'itarea obiectelor
personale $n vestiare.
:.1./.M&t$r"" 'r"!$ -" r$"'"$nt$ d$ ond"+"on&r$
Pro1$n"$n+& !&t$r"".or 'r"!$
6oate substanele utili'ate la prepararea medicamentelor $n farmacie vor fi ac)i'iionate de la uniti
autori'ate de A#enia >aional a 4edicamentului s efectue'e importul i fabricaia parial *divi'are,
ambalare, etic)etare+ a materiilor prime.
Substanele sunt $nsoite de documente care atest calitatea lor.
Mn ca'ul preparatelor ma#istrale este permis folosirea specialitilor farmaceutice ca sursa de materii
prime.
Mn aceste situaii, farmacistul trebuie s in cont de caracteristicile specialitii farmaceutice de ori#ine *de
eLemplu, este inter'is utili'area formelor farmaceutice cu eliberare modificat+ i $i asum
responsabilitatea reali'rii unui medicament si#ur, stabil i eficient *se documentea' cu privire la
posibilitatea apariiei de reacii de incompatibilitate datorate eLcipienilor coninui $n specialitile
farmaceutice+.
R$$'+"& !&t$r"".or 'r"!$ ; &r&nt"n&
Recepia se efectuea' conform procedurilor #enerale de recepie a produselor $n farmacie, dup ce se
verifica inte#ritatea ambala=elor, etic)eta *identitatea $ntre produsul comandat i primit+ materiile prime se
pstrea' $n carantin p(n la efectuarea controlului de calitate. 4ateriile prime sunt $nre#istrate, $n
ordinea cronolo#ic a sosirii lor $n farmacie, $n BRe#istrul de eviden a materiilor primeC. Mn scopul
asi#urrii trasabilitii substanelor, acest numr de $nre#istrare se $nscrie pe etic)eta fiecrui recipient i
poate servi ca referin a substanei respective *se poate meniona de fiecare dat c(nd se folosete
substana respectiv, $n locul numarului de lot+. Mn re#istru se completea' urmtoarele0 numrul de
$nre#istrare, data, denumirea complet a substanei, sursa de provenien *firma de la care s%a
ac)i'iionat+, numrul lotului i numrul buletinului de anali' care a $nsoit produsul, cantitatea primit i
numrul de ambala=e primite, data limit de valabilitate, reaciile efectuate, normele dup care s%a efectuat
controlul *eL. farmacopee, etc.+, re'ultatul anali'ei *acceptatHrefu'at+, numele i semntura farmacistului
care efectuea' anali'a .
Contro.). d$ &."t&t$
-armacistul efectuea' controlul de conformitate pentru toate substanele care intr $n farmacie. Dac
substana este oficinal $n -armacopee, se efectuea' reacii de identificare prev'ute $n -armacopee, la
mono#rafia respectiv. Dac substana nu este oficinal $n -armacopee, se efectuea' reacii de
identificare prev'ute $n literatura de specialitate, $n concordan cu stadiul actual al cunoaterii. Dac
substana este controlat de o instituie farmaceutic, aceasta $i asum responsabilitatea asi#urrii
controlului de calitate al substanei respective, numrul de control prev'ut de aceast instituie pe etic)eta
substanei servete de referin. Se iau toate msurile pentru a evita confu'ia $ntre materiile prime
acceptate i cele eListente $n carantin, crora nu li s%a efectuat controlul de calitate.
Con2$r1&r$&*2to&r$& 2)(2t&n+$.or 5n %&r!&"& d$ 2'"t&.
4ateriile prime sunt depo'itate $n conformitate cu re#lementrile $n vi#oare, $n condiii care le asi#ur
stabilitatea fi'ico%c)imic i care evit contaminarea c)imic *prin confu'ie, amestecare cu alte
substane ,etc.+ i microbiolo#ic. &strarea flacoanelor cu substanele medicamentoase $n farmacie se
reali'ea' $n funcie de0 % activitatea lor0 anodine, puternic active *Separanda+, foarte puternic active
*Jenena+, stupefiante *dulap special+, % starea de a#re#are0 substanele solide se pstrea' separat de cele
lic)ide i semisolide, % puterea tinctorial0 substanele colorante se pstrea' $ntr%un dulap separat de
celelalte substane, % miros0 substanele cu miros puternic se pstrea' $ntr%un dulap separat de celelalte
substane. -armacistul ef stabilete modul de aran=are al recipientelor cu materii prime, flacoanele cu
substane pot fi aran=ate $n ordine alfabetic $n sectorul corespun'tor de stocare, sau pot fi numerotate $n
sectorul de stocare respectiv. ;tic)etare
;tic)etarea substanelor farmaceutice trebuie s fie li'ibil. ;tic)eta recipientelor cu substane
farmaceutice va conine denumirea substanelor $n limba latin iHsau rom(n *culoarea caracterelor cu
care este inscripionat etic)eta va fi diferit $n funcie de activitatea farmacolo#ic a substanei+, numrul
de $nre#istrare din re#istrul de eviden i de anali' a substanelor farmaceuticeHdata recepiei % fapt care
permite identificarea, $n orice moment, a ori#inii i calitii substanei respective, data de valabilitate.
Con2$r1&r$
<onservarea substanelor medicamentoase $n farmacie se reali'ea' $n recipientul ori#inal, dac
recipientul de conservare se sc)imb, se iau urmtoarele msuri suplimentare0
% recipientul de conservare asi#ur calitatea substanei *este constituit din sticl, plastic, prote=ea'
substana de lumin, aer, umiditate etc.+,
% pe etic)eta recipientului se transcriu datele de pe etic)eta flaconului ori#inal,
% transferul substanei din recipientul ori#inal $n recipientul secundar de conservare este consemnat $n scris
i $nre#istrat $n BRe#istrul de umpleriC $n care se menionea'0 numrul de $nre#istrare din re#istrul de
umpleri, data, denumirea substanei, numrul lotului *sau numrul din re#istrul de eviden a materiilor
prime+, numele persoanei care a efectuat operaia de transferHumplere.
% substanele farmaceutice se consum p(n la epui'area din recipientele $n care se conserv, fiind
$nlocuite cu cantiti corespun'toare provenind dintr%un lot nou, nu se amestec loturile $ntre ele,
% pe fiecare recipient trebuie s fie mentionat BtaraC *#reutatea $n #rame a recipientului #ol+.
Substanele sensibile la umiditate, substanele eflorescente i cele )i#roscopice se pstrea' $n recipiente
din plastic, sau sticl cu $nc)idere ermetic.
D"2tr)3$r$& !&t$r"".or 'r"!$
4ateriile prime eLpirate, sau retrase de pe pia se distru# conform re#lementrilor $n vi#oare, de ctre
uniti abilitate.
&(n la distru#ere, se pstrea' separat de celelalte substane, pentru a evita confu'iile.
A'& d"2t".&t4
Apa distilat utili'at la prepararea medicamentelor $n farmacie trebuie s corespund prevederilor din
mono#rafiile BAp distilatC sau BAp pentru preparate in=ectabileC din farmacopee, dependent de
preparatul care trebuie reali'at.
Apa distilat se prepar $n farmacie sau se poate ac)i'iiona de la un laborator autori'at s prepare ap
distilat, $n acest ca', se respect condiiile de recepie, depo'itare prev'ute la B4aterii primeC.
&repararea apei distilate $n farmacie se reali'ea' cu un distilator care rspunde condiiilor de calitate $n
vi#oare *verificat periodic+.
-iecare lot de ap distilat preparat $n farmacie se $nre#istrea' $n re#istrul de eviden a materiilor prime,
se efectuea' controlul de calitate conform farmacopeei,
stocarea apei distilate se reali'ea' $n recipiente de capacitate adecvat.
Mnre#istrarea apei distilate $n #estiunea farmaciei se reali'ea' conform protocolului stabilit de farmacistul
ef.
R$"'"$nt$.$ d$ ond"+"on&r$
Se ac)i'iionea', recepionea' i se depo'itea' conform re#lementrilor $n vi#oare.
:.,.Pr$34t"r$& ond"+"".or d$ 'r$'&r&r$
:.,.1.Pr$34t"r$& .o).)" d$ !)n4
% se verific dac0
% $n 'ona de lucru nu eList o alt materie prim, material de ambalare, document sau produs $n curs de
folosire pentru un alt preparat, pentru a nu crea confu'ii,
% receptura a fost curat, suprafaa de lucru trebuie s fie $n perfect stare de curenie, se cur at(t
$nainte de $nceperea preparrii, c(t i dup reali'area unui preparat. Dac este ca'ul, se poate folosi o
soluie de'infectant,
% condiiile de mediu prev'ute pentru preparare sunt respectate.
:.,.,.A'&r&t)r& necesar la preparare este curat i $n stare bun de funcionare *eL. balanele sunt
etalonate anual+. Jesela i ustensilele utili'ate la prepararea medicamentelor $n farmacie *pa)are de sticl,
mo=are, patentule, mensuri, spatule, capsule de porelan, cilindri #radai, pipete,etc+ se ale# $n funcie de
natura preparatului *compatibilitatea materialului din care este confecionat recipientul, cu substanele
farmaceutice folosite i forma farmaceutic care urmea' s fie preparat+.
:.,./.M&t$r"".$ 'r"!$ -" !&t$r"&.$.$ d$ &!(&.&r$ necesare sunt pre#tite, fr s eListe riscul de
confu'ie.
:.,.8.P$r2on&.). d$ 2'$"&."t&t$ implicat $n reali'area preparatului poart un ec)ipament adecvat.
Splarea pe m(ini cu ap curent i spun, $nainte i dup reli'area fiecrui preparatN
:.,.9.Do)!$nt$.$ necesare preparrii sunt disponibile.
:./. Pr$'&r&r$& !$d"&!$nt).)"
&rincipii de ba' care trebuiesc respectate la prepararea medicamentelor $n farmacie0
% pentru a evita riscurile de contaminare, se prepar un sin#ur preparat odat,
% prepararea se reali'ea' iHsau se monitori'ea' de ctre o sin#ur persoan, care nu se $ntrerupe $nainte
de finali'area acestuia,
% se respect te)nicile i instruciunile stabilite,
% se consemnea' $n scris toate datele ce #arantea' calitatea preparatului.
:./.1.Pr$'&r&r$& !$d"&!$nt$.or !&3"2tr&.$
1. Anali'a prescripiei medicale
-armacistul evaluea' coninutul prescripiei, din punct de vedere al formulrii, al asocierii substanelor
active prescrise i al si#uranei la administrare, el poate refu'a prepararea dac, $n urma evalurii,
consider c aceasta constituie un factor de risc pentru pacient.
Dac nu poate reali'a preparatul, farmacistul va anuna medicul care l%a prescris i va propune o
alternativ, dac aceasta este posibil.
Mnainte de a $ncepe prepararea unui medicament ma#istral, farmacistul anali'ea' cu atenie prescripia
medical0
% verific conteLtul #eneral al prescripiei, conformitatea cu le#islaia i cu re#lementrile $n vi#oare,
% citete cu deosebit atenie prescripia i se asi#ur c a $neles totul, fr s e'ite asupra unui cuv(nt sau
a modului de administrare, verific dac preparatul ma#istral este prescris conform re#ulilor de formulare
*dac este ca'ul, se poate confrunta formula cu cea $nscris $ntr%o alt surs de informaie%farmacopee,
formular+,
% verific do'ele prescrise $n ca'ul preparatelor de u' intern.
@dentific, dac este ca'ul, substanaHsubstanele psi)otrope, stupefiante i aplic prevederile le#islaiei $n
vi#oare.
-armacistul $i asum rspunderea tuturor modificrilor aduse prescripiei,
% verific dac eLcipienii prescrii nu au contraindicaii pentru pacient *diabet, aler#ie, deficit en'imatic+,
% verific eListena unor incompatibiliti farmaceutice *fi'ico%c)imice+, sau medicamentoase, dac aceste
incompatibiliti eList, re'olvarea lor se poate face direct de ctre farmacist, dac sunt de competena sa,
sau dac este necesar avi'area medicului, va lua le#tura cu acesta, re'olvarea incompatibilitilor fi'ico%
c)imice este obli#aia i competena farmacistului, care le poate re'olva aplic(nd diferite procedee
#alenice,
% stabilete metoda de preparare, se poate consulta $n acest sens farmacopeea rom(n sau alte farmacopei,
formularul farmaceutic sau alte surse.
2.Reali'area te)nic a preparatului
% se verific atent identitatea materiilor prime utili'ate la preparare, etic)eta se citete de trei ori, pe masa
de lucru nu se #sete dec(t o sin#ur substan,
% materiile prime se utili'ea' dependent de termenul de valabilitate *se utili'ea' cele cu termen de
valabilitate mai apropiat, substanele nu trebuie s eLpire $n perioada de utili'are a medicamentului de
ctre pacient+,
% calculele efectuate pentru determinarea cantitilor de substane luate $n lucru sunt verificate de
farmacist,
% c(ntrirea, msurarea $n volume, sunt suprave#)eate de farmacist, se reali'ea' cu balane adecvate
*pra#ul minim de c(ntrire, sensibilitatea, $ncrcarea maLim+, la c(ntrirea substanelor puternic active $n
cantiti mai mici de 55m#, se utili'ea' soluiile titrate sau pulberile titrate ale acestor substane, $n
concentraii de 1015 sau 10155. <antitile de lic)ide mai mici de 2# se msoar $n picturi, utili'(nd un
instilator calibrat, dup fiecare c(ntrire, se reconfirm cantitatea c(ntrit conform formulei, iar flaconul
cu substan se $nc)ide i se aa' la locul de depo'itare iniial,
% manipularea unor substane cu caracteristici particulare *toLicitate crescut, miros puternic, capacitate
tinctorial mare, caracter oLidant+ se reali'ea' respect(nd precauii speciale,
% se procedea' la reali'area celorlalte operaii specifice formei farmaceutice care se prepara0 di'olvare,
filtrare, amestecare, cernere, omo#eni'are, dispersare, topire, turnare, modelare, divi'are, etc., respect(nd
re#ulile profesionale,
% la reali'area unui amestec de substane, se va avea $n vedere stabilirea ordinii de amestecare a acestora
*dependent de activitatea terapeutic, cantitate, densitate, solubilitate+, pe toat perioada amestecrii se va
urmri asi#urarea omo#enitii amestecului,
% $n ca'ul reali'rii de preparate sterile *reconstituirea soluiilor oftalmice, preparate destinate su#arului+,
se vor lua toate msurile necesare evitrii contaminrii cu microor#anisme a preparatului *pre#tirea
special a spaiului de lucru i a personalului, a materiilor prime, recipientelor de condiionare, respectarea
unor prevederi speciale preparare, condiionare, etic)etare+*ve'i procedura de preparare a medicamentelor
sterile $n farmacia de spital+,
% pe toat perioada preparrii se pot identifica, $n orice moment, urmtoarele0 denumirea medicamentului
*unde este ca'ul+, forma farmaceutic, concentraia, numrul de $nre#istrare. Recipientele, care conin
produi semi%finii, trebuie s fie etic)etate corespun'tor, pentru a permite identificarea acestora.
3.Mnre#istrarea preparatului
Se reali'ea' dup proceduri stabilite de farmacistul ef. &entru a asi#ura trasabilitatea preparatului, se
$ntocmete o fi de preparare, $n care se menionea' urmtoarele0
% date de identificare farmacie,
% numrul de $nre#istrare $n re#istrul de eviden al preparatelor ma#istrale,
% descrierea preparatului0 denumirea preparatului *c(nd este ca'ul+, concentraia, forma farmaceutic,
cantitatea, compo'iia cantitativ i calitativ complet *pentru fiecare substan se menionea' numrul
de $nre#istrare din re#istrul de eviden a substanelor farmaceutice+, calea de administrare, condiionarea,
posolo#ia, precum i alte informaii,
% date de identificare pacient0 numele, secia, salonul, medicul curant,
% data preparrii i a eliberrii preparatului din farmacie,
% durata de conservareHstocareHvalabilitate, numeleHfuncia preparatorului, alte meniuni.
% semntura i funcia persoanei care prepar,
% semntura farmacistului care efectuea' controlul i deci'ia de acceptare sau refu'.
6oate aceste date pot fi re#rupate i $nre#istrate $n re#istrul de eviden a preparatelor ma#istrale, sau
electronic, $n pro#ramul informatic de #estiune cantitativ%valoric al farmaciei.
4.<ondiionarea preparatului
Dup reali'area practic a preparatului, acesta se condiionea' $ntr%un recipient adecvat, care permite
conservarea i administrarea medicamentului conform posolo#iei *are capacitate corespun'toare
preparatului, permite a#itarea dac este ca'ul, este prev'ut cu sistem de picurare, sistem de aplicare, etc.+,
recipientul se $nc)ide i se aplic etic)eta.
5.;tic)etarea preparatului
6rebuie s fie $n conformitate cu re#lementrile $n vi#oare, pentru preparatele de u' intern se recomand
etic)et cu inscripie albastr pe fond alb, iar pentru preparatele de u' eLtern etic)et cu inscripie roie pe
fond alb. &e etic)et se menionea' urmtoarele elemente0 date identificare farmacie, date de identificare
pacient0 numele, secia, salonul, medicul curant, numrul de $nre#istrare $n re#istrul de eviden al
preparatelor ma#istrale, data preparrii, denumirea preparatului *iHsau compo'iia+, calea de administrare,
posolo#ia, modul de utili'are, numele preparatorului, condiii de conservare *$n recipient bine $nc)is,
recipient $nc)is etan, la rece, la loc rcoros, ferit de lumin, Bconservare limitat pe durata prescripieiC+,
valabilitatea preparatului, meniuni speciale, dup ca'0 BA se a#ita $nainte de administrareC, BA nu se
$n#)iiC, BGtravC*$n ca'ul preparatelor de u' eLtern, care conin substane foarte puternic active+,
BAtenieC*$n ca'ul preparatelor de u' intern, care conin substante foarte puternic active, $n limitele
do'elor maLime admise de farmacopee+. !.<ontrolul preparatului final Se verific unele caracteristici
specifice formei farmaceutice respective0 omo#enitate, limpiditate, absena separarii fa'elor, redispersarea
sedimentului, uniformitatea masei *conform prevederilor din farmacopee+.
".<onservarea preparatelor ma#istrale reali'ate $n farmacia de spital
-armacistul se documentea' $n privina condiiilor de conservare a preparatelor ma#istrale reali'ate.
&entru fiecare produs preparat se stabilete o durata de conservare *dac nu eList prevederi speciale, se
recomand durata maLim de valabilitate de 35 de 'ile+.
:./.,.Pr$'&r&r$& !$d"&!$nt$.or 5n .ot 6!$d"&!$nt$ o%""n&.$ -" tr&d"+"on&.$7
Pr$1$d$r" 3$n$r&.$
&reparatele $n lot care se reali'ea' $n farmacia de spital au la ba' formulri verificate $n practic, pentru
care se cunosc elementele de calitate necesare reali'rii formei farmaceutice i profilul de stabilitate al
constituenilor i produsului finit. -armacistul sef din farmacia de spital stabilete lista preparatelor care se
prepar i cantittile lor. 4rimea lotului se stabilete $n funcie de natura i proprietile constituienilor,
de condiiile de conservare, precum i de solicitarile din seciile spitalului pentru preparatul respectiv
*rotaia stocului+. Se reali'ea' un sin#ur preparat odat. &repararea se reali'ea' pe ba'a unor proceduri
$ntocmite i validate de farmacistul ef.
1.&re#tirea i documentarea
Se verific dac, toate procedurile scrise i validate necesare preparrii sunt disponibile. &reparatorul se
informea' despre medicamentul care trebuie preparat, cu privire la urmtoarele elemente0 % denumire, %
concentraieHdo'a=, % form farmaceutic, % compo'iie calitativ i cantitativ complet, % modul de
preparare, % parametri te)nolo#ici, care trebuie respectai la preparare0 succesiunea operaiilor, ordinea de
di'olvare, de amestecare a componentelor, temperatura de di'olvare, de rcire, timpul de amestecare,
vite'a de a#itare, etc., % necesitatea efecturii unui control pe parcursul preparrii, % modul de
condiionare, etic)etare, % caracteristicile or#anoleptice ale produsului finit, % cantitatea teoretic de produs
finit care se obine i limitele randamentului de preparare. Se verific dac sunt $ndeplinite condiiile
necesare pentru a reali'a preparatul0 pre#tirea spaiului, a materiilor prime, a recipientelor de
condiionare, a etic)etelor.
2.&repararea propriu%'is a medicamentelor $n lot
&reparatorul este ec)ipat adecvat, splare pe m(ini cu ap curent i spunN ;Lista toate #araniile privind
calitatea materiilor prime, cantitile luate $n lucru i respectarea te)nicii de preparare. Mnainte de
$nceperea preparrii, se citete cu atenie procedura care descrie te)nica de preparare. Se pun $n lucru
materiile prime. Se aplic operaiile de preparare, $n ordinea $n care sunt menionate $n te)nica de
preparare. &e parcursul preparrii se iau toate msurile necesare evitrii contaminrii preparatului. Grice
diferene $ntre randamentul teoretic i practic trebuie s fie =ustificat.
3.Mnre#istrarea
&entru asi#urarea trasabilitii preparatelor $n lot se recomand $ntocmirea unei fie de preparare, care s
conin urmatoarele date0
% denumirea preparatului,
% numrul de $nre#istrare din re#istrul de elaborri,
% data preparrii i data limit de utili'are,
% mrimea lotului *cantitatea de preparat+,
% forma farmaceutic,
% compo'iia calitativ i cantitativ complet, cu preci'area serieiHlotului fiecarei materii prime utili'ate
*numrul de $nre#istrare din Re#istrul de eviden al materiilor prime+,
% numrul de uniti re'ultate $n urma divi'rii produsului i cantitateaHunitate de condiionare,
% menionarea diferenei dintre cantitatea teoretic i cea re'ultat practic,
% semnatura celui care a preparat i a celui care a divi'at *dac sunt diferii+.
4.<ontrolul produsului finit const $n eLaminarea atent a caracteristicilor or#anoleptice *culoare, aspect,
miros+. Dac se prevede altfel, se efectuea' teste de control, conform normelor de referin. Se
recomand verificarea uniformitii masei. Se verific ambala=ul i etic)eta. ;fectuarea controlului se
consemnea' $n fia de preparare, iar eLecutantul semnea'. -armacistul care suprave#)ea' prepararea
$i asum $ntrea#a responsabilitate i ia, $n scris, deci'ia de acceptare, sau refu' a lotului.
Mn ca'ul preparatelor $n lot trebuie s se pastre'e, pentru si#uran, o prob din fiecare preparat, p(n la
data%limit de utili'are a preparatului i $nc aproLimativ dou luni dup aceea, dup aceast dat, probele
se distru# conform procedurii de distru#ere elaborate de farmacie.
5.<ondiionare%etic)etare
.a ambalarea preparatelor oficinale, trebuie s se acorde atenie deosebit pentru limitarea riscurilor de
eroare, inerente operaiilor de ambalare i, $n special, a celor de etic)etare. Articolele de ambalare i
etic)etare trebuie controlate de ctre personal calificat, atunci c(nd sunt luate din stoc, i apoi returnate.
;tic)etele destinate preparatelor oficinale necesit o suprave#)ere deosebit *numr alocat
preparatuluiHdivi'rii preparatului, data preparrii iHsau divi'rii, numele persoanei care a eLecutat
operaia de preparare iHsau divi'are+. <antitatea de medicament pe unitatea de condiionare se stabilete
$n funcie de stabilitatea preparatului, posolo#ie i durata tratamentului. &e etic)eta ambala=ului
preparatelor oficinale, se vor $nscrie urmtoarele elemente0
% date de identificare pentru farmacia de spital,
% date de identificare pacient0 numele, secia, salonul, medicul curant,
% calea de administrare0 internHeLtern,
% denumirea produsului,
% numrul de ordine din re#istrul $n care s%a $nscris produsul oficinal *alocat preparrii iHsau divi'rii,
dup ca'+,
% semnatura celui care a preparat i a celui care a divi'at *dac sunt diferii+,
% precauii speciale cu privire la conservare,
% pentru o utili'are corect a preparatului i pentru a asi#ura calitatea acestuia, etic)eta preparatului trebuie
s conin data limit de utili'are, dac nu se impune altfel, se recomand un termen de valabilitatea de
maLimum 1 an.
-armacistul%ef va verifica periodic modul $n care sunt reali'ate preparatele i $n care se face $nscrierea lor
$n re#istre, semn(nd i dat(nd aceast verificare.
!.<onservare
&ersonalul de specialitate are obli#aia de a pstra medicamentele $n condiiile prev'ute, de a urmri
perioada de valabilitate a acestora i de a observa eventualele modificri ale caracteristicilor or#anoleptice,
care vor atra#e dup sine scoaterea din consum a produselor respective.
7. Do)!$nt$
.ista de luare la cunotin a procedurii de ctre personal *AneLa 1+,
<entrali'ator al revi'iilor si modificarilor aduse procedurii *AneLa 2+,