FARMACIA Nr.

1
SPITALUL JUDETEAN
DE URGENTA
TULCEA
PROCEDURA DE RETURNARE I
DE RETRAGERE A PRODUSELOR
EDIIA 1 Cod: RBPF PL 6
no!"# $%r#&#!' A(ro)'
N*"%+(r%n*"%
F*n!,#%
D''
S%"n'*r'
CUPRINS
1. Definiia procedurii
2. Scop i domeniu de aplicare
3. Definiii, abrevieri
4. Referine
5. Atribuii i responsabiliti
!. Descrierea procedurii
". Documente
1. D%&#n#,#' (ro!%d*r##

#rocedura descrie modul $n care personalul farmaciei acionea% pentru returnarea, retra&erea sau
blocarea produselor cu neconformiti.
#rin aplicarea procedurii se reali%ea% eliminarea din circuit a produselor care au neconformiti
sau blocarea eliberrii produselor asupra crora e'ist suspiciuni privind calitatea.
-. S!o( .# do"%n#* d% '(/#!'r%

Scopul procedurii este asi&urarea c $n farmacie se reduce la ma'im riscul circulaiei i a eliberrii
ctre seciile spitalului a unor produse cu neconformiti.
#rocedura se aplic $n (armacia nr.1 de ctre personalul desemnat de ctre farmacistul ef,
utili%)nd documentaia specific.
0. D%&#n#,##1 ')r%2#%r#
Prod*3%: medicamente i materiale sanitare eliberate prin farmacia de spital*
R%r'4%r%' *n*# (rod*3: procesul de rec+emare sau de $nlturare a unui medicament din lanul de
distribuie, ca urmare a unor neconformiti de calitate sau reclamaii privind reacii adverse &rave*
retra&erea poate fi iniiat de fabricant, importator, distribuitor sau de autoritatea competenta.
S%r#% 53'* /o6: o cantitate definit dintr,o materie prim, dintr,un material de ambalare sau produs,
procesat $ntr,un sin&ur proces sau o serie de procese, astfel $nc)t s poat fi considerat omo&en*
F*rn#7or 5d#3r#)*#or6: societatea comercial autori%at s distribuie en,&ros medicamente i-sau
materiale sanitare*
ANMDM : A&enia .aional a /edicamentului i a Dispo%itivelor /edicale*
P$R : proces verbal de retra&ere*
C'r'n#n8: stare a unui produs, care pre%int sau asupra cruia sunt suspiciuni c pre%int neconformiti*
N%!on&or"#8,#: neconcordane $ntre starea unui produs i specificaiile, documentele, care $i sunt
aplicabile.
9. R%&%r#n,%
, 0e&ea nr. 15-222!, privind Reforma $n domeniul sntii, 3itlul 4566, /edicamentul*
, 7rdinul /S nr."5-2212, pentru aprobarea Re&ulilor de bun practic farmaceutic*
, 0e&ea farmaciei, nr. 2!!-2228, cu modificarile i completrile ulterioare*
, 7rdinul /S nr. 1!2-2221, pentru aprobarea .ormelor privind $nfiinarea, or&ani%area i funcionarea
farmaciilor i dro&+eriilor, cu modificrile i completrile ulterioare*
, 0e&ea nr. 21!-2224, privind 9odul consumului, republicat $n 222!*
, 7rdinul nr. 244-2225 i 7rdinul nr. 421-2225, privind prelucrarea, procesarea i comerciali%area
plantelor medicinale i aromatice utili%ate ca atare, parial procesate, sau procesate sub form de
suplimente alimentare, predo%ate, cu modificrile i completrile ulteriore.
:. Ar#)*,## .# r%3(on3')#/#8,#
F'r"'!#3*/ .%&:
, ine evidena produselor returnate i retrase*
, ia msuri de autoinspecie a activitii de returnare i retra&ere a medicamentelor*
, desemnea% persoane responsabile cu activitatea de retra&ere.
F'r"'!#.#1 '3#3%n,#:
, semnea% procesul verbal de returnare i retra&ere a produselor i returnea% produsele distribuitorului,
pe ba%a procesul verbal*
, $nre&istrea% procesul verbal al produselor retrase $n re&istrul de retra&eri*
, bloc+ea% la eliberare, depo%it)nd $n sectorul carantin, produsele solicitate a fi blocate de ctre
distribuitor*
, sesi%ea% i transmit distribuitorului i dup ca% A./D/, orice semnalare a neconformitilor sesi%ate
la medicamentele i dispo%itivele medicale din circuitul farmaciei*
, sesi%ea% i transmit distribuitorului i autoritii de profil orice semnalare a neconformitilor sesi%ate la
materialele sanitare.
6. D%3!r#%r%' (ro!%d*r##
6.1.R%*rn'r%' (rod*3%/or
Returnarea produselor distribuitorului are loc, $n ca%ul sesi%rii neconformitilor acestora, cu
oca%ia recepiei produselor $n farmacie.
Repre%entantul farmaciei anun distribuitorul $n le&tur cu neconformitatea identificat i solicit
returnarea produselor, telefonic, $n scris sau electronic.
#rodusele $n cau% se depo%itea% $n %ona de carantin, fiind etic+etate cu etic+eta :produse pentru
returnare la distribuitorul ...;.
#rodusele sunt predate repre%entantului distribuitorului pe ba%a de pv i- sau factura de retur, care
se $nscriu $n re&istrul de returnri,retra&eri.
6.-. R%r'4%r%' (rod*3%/or
0a solicitarea distribuitorului, transmis telefonic, electronic sau $n scris, privind deci%ia de
retra&ere a unui produs, personalul farmaciei verific imediat dac produsul respectiv, cu seria <lotul=
nominali%at, se afl $n stocul farmaciei i provine de la distribuitorul respectiv.
Dac e'ist produsul $n stocul farmaciei, personalul desemnat bloc+ea% la eliberare produsul care
va fi returnat ctre furni%or i $l depo%itea% $n %ona de carantin, cu etic+eta :produs pentru retra&ere;.
0a solicitarea dele&atului din partea distribuitorului, de returnare a produsului, persoana
responsabil primete procesul verbal de retra&ere, $l completea%, $l semnea%, returnea% un e'emplar
dele&atului distribuitorului i pred produsele consemnate $n procesul verbal.
#ersoana responsabil $nre&istrea% procesul verbal $n Re&istrul de returnri , retra&eri i
$ndosaria% documentul.
(armacistul ef urmrete, pe ba%a re&istrului de returnri,retra&eri, intrarea $n &estiune a facturii
fiscale de retur a produselor returnate i-sau retrase.
6.0. B/o!'r%' /' %/#)%r'r% ' (rod*3%/or
0a solicitarea distribuitorului sau la orice alert primit de la productor, importator, de blocare de
la eliberare a unui produs, personalul desemnat al farmaciei verific imediat dac produsul respectiv, cu
seria <lotul= nominali%at se afl $n stocul farmaciei.
Dac e'ist produsul $n stocul farmaciei, personalul desemnat bloc+ea% de la eliberare produsul i
$l depo%itea% $n %ona de carantin, p)n la deblocarea acestuia, $n ba%a unei deci%ii oficiale sau p)n la
iniierea procedurii de retra&ere.
#e produsul depo%itat astfel se aplic etic+eta ; blocat de la eliberare;.
;. Do!*"%n%
0ista de luare la cunotin a procedurii, de ctre personal <Ane'a 1=
9entrali%ator al revi%iilor si modificarilor aduse procedurii <Ane'a 2=
Re&istru de returnri, retra&eri < Ane'a 3=
Dosar cu procesele verbale de retra&eri.