Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
Distributia angro de medicamente se desfasoara de catre distribuitori angro de medicamente pe baza unei autorizatii emise de Ministerul Sanatatii Publice - in unitati denumite depozite de medicamente. Depozitul de medicamente poate detine mai multe puncte de lucru in care se desfasoara activitate de distributie angro, fiecare dintre acestea fiind la randul lor autorizate de MSP. Depozitul de medicamente poate detine si distribui: medicamente care detin autorizatie de punere pe piata, cosmetice, suplimente alimentare, dispozitive medicale, plante si produse din plante, care vor fi stocate in zone distincte. Suspendarea autorizatiei pentru activitatea de distributie angro de medicamente se face de catre Ministerul Sanatatii Publice la cererea detinatorului autorizatiei, pentru o perioada determinata de cel mult un an; reluarea activitatii se poate face numai cu instiintarea Ministerului Sanatatii Publice in baza unui raport de inspectie favorabil; in cazul unor deficiente majore; n cazul n care deficientele constatate pun in pericol sanatatea publica, iar MSP va suspenda autorizatia de distributie angro pentru o perioada de pana la 3 luni. Retragerea autorizatiei se face de catre Ministerul Sanatatii Publice in urmatoarele situatii: la cererea detinatorului autorizatiei, in baza unei solicitari scrise, insotita de informatii referitoare la stocul de medicamente existent si la lichidarea acestuia; n cazul unor deficiete majore sau critice. Autorizatia pentru activitatea de distributie angro de medicamente include obligatia de serviciu public a distribuitorului, precum si obligatia de a respecta urmatoarele: sa detina cantitati suficiente din medicamentele prevazute in Nomenclatorul de medicamente de uz uman, asigurand o aprovizionare continua; sa aiba posibilitatea asigurarii cu medicamente a beneficiarilor din spatiul geografic in care isi desfasoara activitatea si posibilitatea de livrare a medicamentelor in maximum 24 de ore; sa detina spatii, instalatii si echipamente potrivite si adecvate pentru asigurarea conservarii si distributiei medicamentelor in conformitate cu conditiile precizate de producator, precum si sisteme informatice capabile sa gestioneze si sa urmareasca trasabilitatea produselor in interiorul entitatii juridice si pana la beneficiar; sa fie condus de un farmacist, denumit farmacist-sef, sa detina personal suficient si o persoana calificata sa furnizeze medicamentele numai persoanelor juridice care, la randul lor, detin o autorizatie pentru activitatea de distributie angro de medicamente; sa aiba un plan de urgenta care sa asigure orice retragere de pe piata ordonata de Agentia Nationala a Medicamentului; sa pastreze evidenta fie in forma facturilor de vanzare/cumparare, fie pe calculator, fie in orice forma, pentru orice tranzactie; sa mentina aceleasi caracteristici ale spatiilor de depozitare, ale echipamentelor si mijloacelor de transport ca si in momentul autorizarii; Pentru a-i indeplini responsabilitatile farmacistul sef i persoana calificata trebuie: sa aiba acces direct la detinatorul autorizatiei pentru activitatea de distributie angro de medicamente sau la directorul general;
Pagina 1
Pagina 2
Pagina 4
Pagina 5
Pagina 6