Farmacoepidemiologie generală

1
 Definiţie
• ramură aplicativă a farmacotoxicologiei
generale, care studiază:
– CI şi precauţiile
– cauzele apariţiei, extinderii şi dispariţiei
bolilor de etiologie medicamentoasă (boli
iatrogene), cu mare răspândire în populație

Obiectivul principal: elaborarea

metodelor de profilaxie şi de combatere

2
 Activitatea de farmacoepidemiologie

A. Activitatea de profilaxie – constă în:

- cunoaşterea profilului ftox. (RA, CI, precauţii);
- respectarea legislației farmaceutice privind
păstrarea, eliberarea şi circulaţia M în condiţii
corespunzătoare;
- educaţia sanitară a populației.

3
• Raportat la momentul introducerii med. în
terapeutică, RA se împart în:

– cunoscute înainte de obţinerea autorizaţiei

de punere pe piață:
• previzibile (depind de mărimea D şi durata
adm.)
• imprevizibile (independente de D)
– cunoscute în timp, după introducerea în
terapeutică

4
B. Activitatea de combatere – se realizează
prin:
- depistarea precoce şi diagnosticarea corectă
a RA (! sistemul de farmacovigilenţă)
- aplicarea de urgenţă a tratamentului RA şi
patologiei provocate (fie se reduc dozele, fie
se întrerupe imediat administrarea)

5
 Farmacovigilenţa
pharmakon = medicament, leac
= activitatea de: vigilia = stare de alertă
- depistare
- examinare
- înregistrare
- validare
- evaluare sistematică a RA la medicamente

Activitatea de farmacovigilență trebuie desfășurată

premarketing (în faza de studii clinice I, II, III) și
postmarketing (studii clinice de fază IV).
6
 Farmacovigilenţa

• Obiective principale:

– reducerea timpului până la depistarea unei

RA
– cunoaşterea pt. fiecare M a tipurilor de RA, a
frecvenţei şi gravităţii lor
– cunoaşterea modalităţilor de prevenire şi
tratament pt. fiecare tip de RA

7
• Metodele activităţii de farmacovigilenţă:

- metoda spontană: raportări voluntare, individuale

a RA pe fişe de farmacovigilenţă, de către medic,
farmacist sau pacient
- metoda intensivă: raportări de către o echipă de
specialişti ce efectuează studii asupra tuturor
bolnavilor dintr-unul sau mai multe spitale, într-o
anumită perioadă
- metoda la scara populaţiei: raportări ale RA
semnalate la o populație

8
PĂRȚI COINTERESATE ÎN ACTIVITATEA
DE FARMACOVIGILENȚĂ

Autorități
competente

Profesioniști
Pacienți în domeniul
sănătății
FV

Industria
OMS
farma
 Sistemul de farmacovigilenţă
• Centrul OMS de FV – centrul de
monitorizare de la Uppsala – baza de date
OMS
– primeşte de la centrele naţionale informaţii
privind RA;
– transmite “alerte” înapoi către centrele
naționale, în cazul în care există un nr.
crescut de raportări de RA pentru același
medicament.
10
 Sistemul de farmacovigilenţă
• UE – centrul de FV din EMA – bază de date
la nivel european – EUDRAVIGILANCE

• În România – centrul național de FV din

ANM-DM.

11
 CUM SUNT COLECTATE DATELE?

Deținătorul Profesionistul din

APP domeniul sănătății
Deținătorul
APP -
Pacient Agenția
Persoana
Națională
calificată cu
FV
Bază națională
de RA
Deținătorul
APP - Sediul
Bază de date a OMS central
(Vigibase) EMA

EudraVigilance
 PROCEDURA DE SESIZARE ("REFERRAL")

• se utilizează pentru a clarifica anumite aspecte privind balanța beneficiu-risc pentru

un medicament sau o clasă de medicamente
• EMA este solicitată ca în numele UE să evalueze științific un medicament sau o clasă
de medicamente
• procedura de sesizare poate fi începută pentru:
• preocupări legate de siguranță: PRAC → CHMP/CMDh
• dezacord între statele membre cu privire la utilizarea medicamentului: CHMP
• procedura poate fi inițiată de către Comisia Europeană, orice stat membru sau
deținătorul de APP
• în final, CE emite o decizie pentru toate statele membre și măsurile pentru
implementarea recomandărilor EMA
ACȚIUNI POSIBILE: modificări ale secțiunilor 4.1-4.9 din RCP

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1. Proprietăți farmacodinamice
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 5.2. Proprietăți farmacocinetice
5.3. Date preclinice de siguranță
3. FORMA FARMACEUTICĂ
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
4. DATE CLINICE 6.1. Lista excipienților
4.1. Indicații terapeutice 6.2. Incompatibilități
4.2. Doze și mod de administrare 6.3. Perioada de valabilitate
4.3. Contraindicații 6.4. Precauții speciale pentru păstrare
4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare 6.5. Natura și conținutul ambalajului
4.5. Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de 6.6. Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
interacțiune 7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
4.6. Fertilitatea, sarcina și alăptarea (APP)
4.7. Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și 8. NUMĂRUL APP
de a folosi utilaje 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII
4.8. Reacții adverse AUTORIZAȚIEI
4.9. Supradozaj 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
ACȚIUNI POSIBILE: modificări ale secțiunilor 4.1-4.9 din RCP
4.1. Indicații: Limitarea indicațiilor, cu condiții speciale de utilizare și eliminarea indicațiilor
pentru care:
• beneficiile sunt insuficiente pentru a justifica utilizarea
• utilizarea este asociată cu un risc mai mare de RA
4.2. Doza: Reducerea dozelor (se poate aplica la grupuri specifice, de exemplu vârstnici);
limitarea duratei sau frecvenței tratamentului (mai ales pentru RA datorate dozelor
cumulative)
4.3. Contraindicații: Adăugarea de boli concomitente/ medicamente asociate pentru care
este așteptat ca riscurile la utilizare să depășească beneficiile
4.4 Precauții: Adăugarea de boli concomitente/ medicamente asociate pentru care riscurile
la utilizare trebuie evaluate cu atenție pentru a nu depăși beneficiile; recomandări de
monitorizare suplimentară a pacienților
ACȚIUNI POSIBILE: modificări ale secțiunilor 4.1-4.9 din RCP
4.5. Interacțiuni: Adăugarea de medicamente sau alimente ce interacționează;
recomandări de monitorizare suplimentară a pacienților în caz de asociere a
medicamentelor ce interacționează
4.6. Sarcină/alăptare: Adăugarea de noi informații cu privire la efectele asupra fătului sau
nou-născutului; sfaturi revizuite cu privire la utilizarea în aceste condiții, bazate pe
acumularea de experiență
4.7. Capacitatea de a conduce vehicule: Sfaturi practice privind posibila afectare a
coordonării/ atenției
4.8. Reacții adverse: Adăugarea de noi RA; îmbunătățirea informațiilor cu privire la
natura, frecvența și gravitatea efectelor deja enumerate
4.9. Supradozare: Efectele adverse în caz de supradozare, gestionarea acestora, inclusiv
necesitatea de monitorizare
ACȚIUNI POSIBILE: schimbări în încadrarea medicamentului

OTC Prescripție
 ACȚIUNI POSIBILE: retragerea de pe piață

• Măsură drastică, în cazul în care este clar că față de tratamente

alternative, riscurile sunt mai mari decât beneficiile, în pofida
încercărilor maxime pentru a minimiza riscurile (și a maximiza
avantajele).

• Retragerea de pe piață poate fi problematică mai ales pentru

medicamentele care sunt utilizate cronic de un număr mare de pacienți
INFORMAREA PROFESIONIȘTILOR ȘI A PUBLICULUI LARG

• Atunci când sunt informații noi și importante legate de siguranță,

suspendări sau retrageri de pe piață
• Metode de informare:
• "Dear healthcare professional letter"
• Publicații în reviste de specialitate, periodice, cotidiene
• Internet
Procesul farmacoepidemiologic

= totalitatea tulburărilor şi fenomenelor patologice

şi economico-sociale, care se manifestă în
rândul unei populaţii, afectată de efectele
farmacotoxicologice ale unui medicament.

Etape:
- debutul (introducere)
- evoluţia – oscilantă (ascendentă/descendentă)
- stingerea (scoatere din terapeutică)
Ex.: talidomida, aminofenazona, rofecoxib
20
 Procesul
farmacoepidemiologic
• Forme de manifestare:
– sporadică (rar)
– endemică (mai frecvent - prezența
medicamentului este permanentă, dar
frecvența utilizării este mică)
– epidemică (mai rar - prezența
medicamentului este permanentă, dar
frecvența utilizării este mare)
– pandemică (uneori – răspândire pe un
teritoriu foarte mare, chiar pe tot globul)
21
Procesul farmacoepidemiologic
• Exemple:

22
Procesul farmacoepidemiologic
• Exemple:

23