Nu. Amiral.

2018-11-
Spitalul Medicilor Mabama 001
Pagină: 1 din 6
Titlu:
PLANUL DE GESTIONARE A Data intrării în vigoare ( După aprobarea
de către FDA)
RISCURILOR Politica de pensionare Datată:
FARMACEUTICE Nici unul
Versiunile anterioare Data Nici uneia
Data aprobării:

Planul de gestionare a riscurilor farmaceutice

INTRIDUCȚIE

Riscul este definit ca un eveniment care are o probabilitate de apariție și care ar putea
avea un impact pozitiv sau negativ asupra ciclului de viață al unui medicament. Un
risc poate avea una sau mai multe cauze și, dacă apare, unul sau mai multe impacturi,
fie în ceea ce privește costul, programul sau performanța, de exemplu.

Managementul riscului înseamnă gestionarea unui spectru larg de riscuri care ar

putea afecta practica farmaciei. Aceasta implică protecția pacientului, protecția
farmaciștilor și a tehnicienilor și protecția farmaciei în sine. Aceasta merge dincolo
de simpla punere a comprimatelor potrivite în flacon cu instrucțiunile corecte pe
etichetă. Este chiar mai larg decât protejarea pacientului de rău, deși acesta trebuie să
rămână obiectivul principal al tuturor.

APLICARE

Acest plan se aplică farmaciei MDH și TUTUROR produselor medicamentoase

disponibile.

OBIECTIV

Acest ghid este destinat să propună FDA un concept standard pentru MDH
Pharmacy Risk Management Plan (RMP) pentru a face față "riscurilor importante
identificate" atât farmacovigilenței, cât și planului de minimizare a riscurilor. Întregul
plan se numește "Planul de gestionare a riscurilor (RMP)". - Acest ghid ar trebui
utilizat ca ghid atunci când farmacia MDH are în vedere supravegheri și studii
suplimentare privind siguranța produselor medicamentoase disponibile la farmacie și
acțiuni suplimentare pentru atenuarea riscurilor în orice moment când este identificată
necesitatea. Acest ghid este destinat să ajute și să îmbunătățească măsurile de
siguranță bazate pe protocoalele MDH Pharmacy.
 Nu. Amiral. 2018-11-
Spitalul Medicilor Mabama 001
Pagină: 2 din 6
Titlu:
PLANUL DE GESTIONARE A Data intrării în vigoare ( După aprobarea
de către FDA)
RISCURILOR Politica de pensionare Datată:
FARMACEUTICE Nici unul
Versiunile anterioare Data Nici uneia
Data aprobării:

Definiția termenilor:

Risc - ansamblu de activitati si interventii de farmacovigilenta destinate identificarii,

caracterizarii, prevenirii sau minimizarii riscurilor legate de medicamente, inclusiv
evaluarea eficacitatii acestor activitati si interventii.

Identificarea / Evaluarea Riscurilor - este un termen folosit pentru a descrie procesul

sau metoda generală în care:

 Identificarea pericolelor și a factorilor de risc care au potențialul de a provoca

vătămări (identificarea pericolelor).
 Analizați și evaluați riscul asociat cu acel pericol (analiza riscurilor și evaluarea
riscurilor).
 Determinați modalitățile adecvate de eliminare a pericolului sau controlați
riscul atunci când pericolul nu poate fi eliminat (controlul riscului).

Minimizarea riscului - este procesul de a face tot posibilul pentru a reduce

probabilitatea și / sau impactul unui risc spre zero.

Comunicarea riscurilor – Schimbul de informații și opinii și stabilirea unui dialog

eficient între cei responsabili de evaluarea, minimizarea și reglementarea riscurilor și
cei care pot fi afectați de rezultatul acestor riscuri.

SPECIFICAȚII DE SIGURANȚĂ

Mabama Doctors' Hospital Pharmacy, este o farmacie licențiată a spitalului situată

la Bonifacio Road, Pobalcion 2, Bansalan, Davao del Sur, deținută de domnul William
Lowell C. Bragat, iar în calitate de proprietar, responsabilitățile mele sunt mai jos;

1. În calitate de farmacie spitalicească autorizată, obiectivul nostru general de

gestionare a riscurilor este de a asigura siguranța, eficacitatea și calitatea
produselor medicamentoase și de a asigura conformitatea cu cerințele de
reglementare În mod specific,
 Nu. Amiral. 2018-11-
Spitalul Medicilor Mabama 001
Pagină: 3 din 6
Titlu:
PLANUL DE GESTIONARE A Data intrării în vigoare ( După aprobarea
de către FDA)
RISCURILOR Politica de pensionare Datată:
FARMACEUTICE Nici unul
Versiunile anterioare Data Nici uneia
Data aprobării:

– Asigurarea conformității cu măsurile de reglementare

– Asigurarea conformității cu SGP

– Asigurarea conformității cu practicile etice de afaceri

2. Pentru a se asigura că punctul de blocare a datelor este respectat,

3. Asigurați-vă că toți profesioniștii din domeniul sănătății, cum ar fi medicii,
asistenții medicali și farmaciștii, sunt calificați și competenți din punct de
vedere medical,
4. Că toate reacțiile adverse la medicamente (ADR) și evenimentele adverse (EA)
vor fi raportate Centrului de farmacovigilență utilizând formularul de raportare
MDH privind reacțiile adverse la medicamente (ADR),
5. Pentru a reaminti toate produsele medicamentoase care au reacții adverse la
medicamente din farmacie și din depozitul general. Faceți raportul și returnați
produsul distribuitorului,
6. Pentru a actualiza acest MDH Pharmacy RMP atunci când nevoia este
identificată și pe baza ghidurilor și circularelor FDA.

Responsabilul MDH cu gestionarea riscurilor

Pentru a răspunde necesității unui plan de gestionare a riscurilor în farmacia

MDH, administratorul spitalului numește directorul medical, Dr. Sylvia P. Bragat,
FPPS în calitate de ofițer de gestionare a riscurilor MDH. Sub ea, sunt asistenta șefă și
farmacistul șef. Mandatul responsabilului cu gestionarea riscurilor MDH, după cum
urmează:

1. Revizuirea și aprobarea politicilor de risc și a oricăror modificări

semnificative aduse acestora;
2. Să revizuiască și să recomande Comitetului de Conducere și Management
standardele pentru PMR care necesită aprobarea acestora; și
3. Monitorizați conformitatea cu GSP (protocolul lanțului frigorific) și alte
politici în MDH Pharmacy RMP

Identificarea riscurilor
 Nu. Amiral. 2018-11-
Spitalul Medicilor Mabama 001
Pagină: 4 din 6
Titlu:
PLANUL DE GESTIONARE A Data intrării în vigoare ( După aprobarea
de către FDA)
RISCURILOR Politica de pensionare Datată:
FARMACEUTICE Nici unul
Versiunile anterioare Data Nici uneia
Data aprobării:

1. Conformarea la măsurile de reglementare

Obiectivele:
Pentru a fi pe deplin în conformitate cu reglementările FDA și pentru a avea o
listă completă de recomandări și documentație a produselor de rechemare.

Procesul planului de atenuare:

Descrierea riscului Nivelul Acțiuni de Timp / Persoana

de întreprins Program responsabilă
severita
te
1. Respectarea
măsurilor de
reglementare
Medie 1. Actualizați În fiecare Farmacist de
1.1. Lipsa de timp la dimineață gardă
pentru a Site-ul FDA Luni – Vineri
verifica pe site- Jos
ul FDA 1. Contactați Farmacist de
De fiecare dată
1.2. Conexiune tehnicianul de gardă
când există o
slabă la internet întreținere IT problemă

Jos 1.
Actualizarea Responsabil
1.3. Alte riscuri MRP și La identificare cu gestionarea
neidentificate, raportarea riscurilor
dar pot apărea către FDA
(punctul lipsă
de date)
 Nu. Amiral. 2018-11-
Spitalul Medicilor Mabama 001
Pagină: 5 din 6
Titlu:
PLANUL DE GESTIONARE A Data intrării în vigoare ( După aprobarea
de către FDA)
RISCURILOR Politica de pensionare Datată:
FARMACEUTICE Nici unul
Versiunile anterioare Data Nici uneia
Data aprobării:

2. Respectarea bunelor practici de depozitare ( SGP )

Obiective:
Pentru a respecta protocolul privind lanțul frigorific, "ca toate produsele să fie
depozitate și menținute la temperatura corectă și să aibă o temperatură constantă
pe graficele de monitorizare".

Procesul planului de atenuare:

Descrierea riscului Nivelul Acțiuni de Timp / Persoana

de întreprins Program responsabilă
severitat
e
2. Respectarea bunelor
practici de depozitare
2.1. Lanț frigorific
Neregulat Medie 1. Pentru a În fiecare Farmacist de
Verificarea verifica frigiderul dimineață gardă
dacă alimentarea De luni până
este pornită
2.To Verificați
duminică
temperatura
frigiderului și
înregistrați în
2.2. Pană Jos diagramă În termen de Tehnician
20 de minute întreținere
1. Porniți de la La datorie
grupul întreruperea
electrogen alimentării
cu energie
electrică
2.3. Echipamente de Medie Farmacist de
monitorizare gardă
defectuoase La detectarea
1. Înlocuirea defecțiunilor
echipamentului 1. Pregătiți
cererea de
de monitorizare cumpărare

Farmacist de
2.4. Frigider defect Jos 1. La gardă
 Nu. Amiral. 2018-11-
Spitalul Medicilor Mabama 001
Pagină: 6 din 6
Titlu:
PLANUL DE GESTIONARE A Data intrării în vigoare ( După aprobarea
de către FDA)
RISCURILOR Politica de pensionare Datată:
FARMACEUTICE Nici unul
Versiunile anterioare Data Nici uneia
Data aprobării:

detectarea
1. Solicitați funcționării
Notă: Consultați repararea defectuoase
1.Planul de urgență frigiderului
atât pentru căderile 2. Transferați
mecanice, cât și pentru medicamentele
cele de pană de curent într-un alt
2. Intretinerea si frigider
ingrijirea Bio Ref.
3. Monitorizarea si
reglarea temperaturii
bioref.

Minimizarea riscurilor:

Standarde:

Pentru a minimiza riscurile, se vor respecta activitățile planificate de atenuare pas

cu pas de mai sus. Responsabilul cu gestionarea riscurilor revizuiește și
monitorizează respectarea standardelor menționate anterior. În cazul în care, în urma
revizuirii, responsabilul cu gestionarea riscurilor a constatat că activitățile planificate
mai sus au fost efectuate în mod obișnuit de către persoanele responsabile și încă nu
sunt suficiente pentru gestionarea riscurilor, atunci se formulează o politică
suplimentară pentru a aborda riscurile actuale și nou identificate.

Monitorizarea și evaluarea managementului riscurilor

Standardele:

1. MDH Pharmacy RMP va fi revizuit și revizuit la sfârșitul punctului de blocare a

datelor sau după șase (6) luni de la aprobarea FDA,
2. Reexaminarea urmează PSO al farmacovigilenței și
 Nu. Amiral. 2018-11-
Spitalul Medicilor Mabama 001
Pagină: 7 din 6
Titlu:
PLANUL DE GESTIONARE A Data intrării în vigoare ( După aprobarea
de către FDA)
RISCURILOR Politica de pensionare Datată:
FARMACEUTICE Nici unul
Versiunile anterioare Data Nici uneia
Data aprobării:

3. PMR va fi revizuit în cazurile în care apar riscuri identificate care necesită o

gestionare suplimentară a riscurilor.

Anexă: Procedurile standard de operare a farmacovigilenței

EFICACITATE:

Acest plan MDH de gestionare a riscurilor farmaceutice (RMP) va intra în vigoare

după aprobarea de către Food and Drug Administrations (FDA).

DOMN. WILLIAM LOWELL C.

BRAGAT
Administrator de spital