Capitolul V

AUTOMEDICAIA. PREPARATE OTC 5.1. Noiunea de automedicaie 5.1.1. Automedicaia parte component a sistemului de sntate
Automedicaia reprezint administrarea medicamentelor de ctre consumatori n scopul tratamentului simptomelor i dereglrilor uoare de sntate recunoscute de ei nii. Aceast definiie a fost propus pentru prima dat de ctre experii Organizaiei Mondiale a Sntii (OMS) la conferina de la Alma-Ata n a. 1978. Una din caracteristicile de baz ale automedicaiei este responsabilitatea pacientului pentru propria sntate, de aceea n 1994 Asociaia european a productorilor de medicamente eliberate fr prescripie medical (AESGP) a nlocuit termenul de automedicaie" cu automedicaie responsabil". E de remarcat c administrarea pe rspundere proprie a unor medicamente fr control calificat (la recomandarea unor prieteni, din auzite, din rmiele medicamentelor procurate anterior etc.) nu poate fi calificat ca automedicaie i este absolut contraindicat, dei n viaa de zi cu zi asemenea cazuri se ntlnesc foarte des. Noiunea de automedicaie presupune ameliorarea sntii n cazul unor maladii uoare, n acutizarea bolilor cronice, acordarea primului ajutor medical pn la sosirea medicului Aplicarea de msuri preventive n vederea diminurii riscului de mbolnvire, depistrii simptomelor la etapele
153

Automedicaia. Preparate OTC

precoce pentru a preveni mbolnvirea sau pentru a facilita evoluia maladiei este definit ca autoprofilaxie. Automedicaia i autoprofilaxia constituie dou pri componente ale concepiei automedicaiei responsabile i reprezint o parte component a sectorului primar al sistemului de sntate. Acesta mai include modul sntos de via, renunarea la fumat, consum moderat de alcool, administrarea corect a medicamentelor etc. Automedicaia este actualmente parte constitutiv a sistemului ocrotirii sntii, menit s educe populaia n spiritul rspunderii pentru propria sntate, s informeze, s presteze servicii medicale i farmaceutice.

5.1.2. Cauze de dezvoltare a automedicaiei

Exist dou cauze principale care au favorizat apariia i dezvoltarea automedicaiei: 1. Necesitatea scderii poverii statului pentru compensarea medicamentelor; 2. Creterea rolului personal al cetenilor n ocrotirea propriei snti. Automedicaia nu trebuie n nici un caz contrapus asistenei medicale. Mai mult ca att pacientul trebuie s renune la automedicaie n cazul n care nu cunoate simptomele i cauzele bolii, iar administrarea unor medicamente pe rspundere proprie ar putea s-i complice viaa. Principiul de baz al automedicaiei este responsabilitatea bolnavului pentru sntatea lui. Pentru aceasta pacientul trebuie s cunoasc bine starea real de lucruri, s determine exact dac se poate trata singur sau trebuie s obin consultaia specialistului. In cazul n care pacientul este indecis sau nu reuete s reduc simptomele bolii n 2-3 zile, consultul medical este imperativ. Scopul automedicaiei este, ca n condiii dificile de finanare i de asigurare cu cadre a sistemului de sntate:
154

Automedicaia. Preparate OTC.

pacientul, rapid i eficient, s uureze simptomele bolilor ce

nu necesit consultaii medicale; a permite pacienilor de sine stttor s trateze simptomele nensemnate a bolilor uoare, ceia ce soldeaz cu micorarea poverii asupra sistemului de sntate; majorarea accesului populaiei (n primul rnd din localitile rurale) la ajutor medical. Automedicaia mai poate fi definit ca instituirea unui tratament medicamentos de ctre pacient din proprie iniiativ. Este actul de tratare corect i responsabil a unor afeciuni minore sau de meninere a sntii, de ctre pacient, cu ajutorul medicamentelor OTC (over the counter liber de la tejghea = fr reet). Totodat, automedicaia reprezint o component important a sistemului de asisten primar a sntii. Dintre avantajele i beneficiile automedicaiei pot fi menionate urmtoarele: 1. Pentru pacient creterea responsabilitii pentru propria sntate, obinerea economiei de timp i resurse, micorarea aciunii factorilor psiho-emoionali, asigurarea posibilitii iniierii rapide a tratamentului medicamentos. 2. Pentru medic economie de timp n favoarea pacienilor ce necesit atenie sporit, asigurarea posibilitii de a-i orienta activitatea asupra problemelor profesionale majore. 3. Pentru instituiile medicale: micorarea volumului de lucru, economia mijloacelor publice. 4. Pentru farmacist: crearea situaiei n care farmacistul i poate manifesta pe deplin cunotinele n domeniul medicamentului; asigurarea posibilitii implementrii conceptului de ngrijire farmaceutic, motivarea necesitii ntreinerii relaiilor de colaborare cu personalul medical i lucru n echip. 5. Pentru farmacie: crearea posibilitii de a deveni atractiv prin implementarea conceptului de ngrijire farmaceutic i a

155

Automedicaia. Preparate OTC

serviciilor farmaceutice de performan, majorarea volumului circulaiei de mrfuri i a rentabilitii. ns procesul de automedicaie condiioneaz i unele riscuri: utilizarea incorect sau abuziv a unor medicamente (doze prea mari, utilizare ndelungat, apariia dependenei, a reaciilor adverse neateptate, interaciuni medicamentoase etc.); mascarea simptomelor, i pericolul neadresrii oportune la medic, ceea ce condiioneaz stabilirea cu ntrziere a diagnosticului; subminarea relaiilor medic-farmacist; riscul majorat al apariiei bolii medicamentului i al complicaiilor bolii.

5.1.3. Reguli privind automedicaia

Regulile privind automedicaia conform sunt urmtoarele:
automedicaia nu se justific dect n urma unei recomandri

autorizate (medic, farmacist); tratamentul instaurat trebuie s aib o durat ct mai scurt; se recomand, oricnd este posibil, monoterapia, pentru evitarea polimedicaiei; trebuie respectate precauiile privind utilizarea unor medicamente; alcoolul i alimentele pot diminua (tetracicline lapte) sau pot potena (deprimante SNC alcool) efectul unor medicamente; nu se recomand modificri necoordonate n cazul n care sa instituit deja un tratament medicamentos, recomandat de medic, pentru problema respectiv; nu se recomand reluarea unui tratament efectuat anterior pentru o problem asemntoare (trebuie evaluate datele specifice ale problemei actuale); este necesar ca pacientul s tie c trebuie s informeze medicul sau farmacistul dac utilizeaz medicamente din proprie iniiativ;
156

Automedicaia. Preparate OTC.

pacientul trebuie s tie c medicamentele nu se mprumut"

(nu trebuie s utilizeze un medicament doar pentru c a fost eficient n cazul altui pacient); farmacistul trebuie s descurajeze automedicaia la categoriile de pacieni cu risc (sugari, gravide, vrstnici etc.). Eliberarea medicamentelor fr prescripie medical reprezint o component esenial a practicii farmaceutice, implicnd o responsabilitate crescut a farmacistului. Acesta poate deveni un factor activ in asistenta primar de sntate. Farmacistul joac un rol important in reducerea riscurilor legate de automedicaie, prin furnizarea de informaii corespunztoare pacienilor. Pentru ca procesul de eliberare a medicamentelor s fie eficient i sigur, farmacistul trebuie s posede pe lng cunotinele profesionale, bune aptitudini de comunicare, n scopul stabilirii unei relaii pozitive farmacist - pacient. Interaciunea ntre pacient i farmacist este, de obicei, iniiat de ctre pacient, care: apeleaz la farmacist datorit prezenei unor simptome; se adreseaz farmacistului cu ntrebri referitoare la un anumit produs; solicit direct un medicament. Farmacistul trebuie s fie cel care iniiaz o discuie, stabilind dac este justificat sau nu automedicaia, ajutnd pacientul s aleag un medicament sau descurajnd, n cazul necesitii utilizrii unui medicament contraindicat pacientului. Printre alte atribuii ale farmaciei publice n procesul de coordonare a automedicaiei i autoprofilacticii se ncadreaz i activitatea de farmacovigilen. Apariia farmacovigelenei dateaz de circa 40 de ani i s-a nfiinat la propunerea OMS, care decidea promovarea unui program viznd sporirea eficacitii i inofensivitii medicamentelor. n anul 1971, OMS a creat la Geneva Centrul Mondial de Farmacovigelen, iar n 1978, n urma unui acord ntre OMS i
157

Automedicaia. Preparate OTC

guvernul Suediei, structurile tehnice ale sistemului internaional au fost transferate la Uppsala, unde s-a creat WHO Collaborating Centre for Internaional Drug Monitoring. Funciile acestui centru de monitorizare sunt: culegerea i analiza notificrilor care au fost transmise de ctre centrele naionale; centralizarea deciziilor care s-au luat n fiecare ar n domeniul securitii medicamentului i transmiterea acestora ctre celelalte state membre. Centrele naionale au un rol dublu: tehnic: detectarea ct mai devreme posibil i explicarea reaciilor adverse ale medicamentelor aprute pe teritoriul lor. informativ: transmiterea datelor ctre Centrul din Uppsala i alte centre naionale i informarea practicienilor din ara respectiv asupra riscurilor care apar la utilizarea unor medicamente. Un rol important n rezolvarea unor probleme legate de patologia indus medicamentos i revine farmacistului. Prin faptul c farmacistul din farmacia comunitar este n contact direct cu pacientul, n momentul eliberrii medicaiei, el are toate condiiile pentru, a-1 instrui pe acesta s observe i sa comunice, fie medicului, fie farmacistului, efectele secundare ale medicamentelor primite pentru administrare. De asemenea poate s-1 avertizeze asupra posibilitii apariiei unor efecte secundare neateptate i s-1 consilieze ce msuri s ia. Cel mai important lucru este ca bolnavul s fie convins, s neleag necesitatea comunicrii efectelor secundare, pentru a fi transmise i centralizate, n cadrul fiierului general al efectelor secundare. Managerul farmaciei trebuie s instruiasc personalul farmaciei asupra posibilitii ca anumii pacieni s vin n farmacie i s reclame unele efecte nedorite ale medicamentelor eliberate. Pacienilor cu nivel de instrucie adecvat li se poate explica despre efectele secundare ale medicamentelor i li se
158

Automedicaia. Preparate OTC.

poate mulumi c au venit la farmacie, pentru a comunica aceste informaii. Pacienilor cu nivel sczut de instrucie trebuie s li se explice c nu este vorba de medicamente expirate, sau de calitate proast, aa cum prezint ei problema cnd vin la farmacie, ci de unele situaii speciale, cnd organismul reacioneaz diferit. Aici, farmacistul are nevoie uneori, de o bogat argumentare, pentru ca reclamaia fcut de acest tip de pacieni s nu arunce o lumin defavorabil asupra prestigiului farmaciei. Prin farmacovigilen se nelege activitatea organizat de depistare, examinare, nregistrare, validare i evaluare sistematic a efectelor (reaciilor) adverse ale medicamentelor eliberate cu sau fr prescripie medical. Farmacovigilena este i o metod de studii n cazul farmaciei sociale (vezi capitolul II). Aceast activitate este efectuat voluntar, de ctre medicii practicieni i farmacitii clinicieni, n spitale, farmacii comunitare sau centre desemnate (Farmacovigilen spontan), sau prin aplicarea de tehnici epidemiologice, pentru culegerea sistematic de informaii de la surse precise: spitale, reprezentani ai corpului medico-farmaceutic (Farmacovigilen intensiv). Exist un sistem naional de nregistrare a informaiilor privind efectele adverse la medicamente, iar prin utilizarea sistemelor informatizate, se pot obine aceste informaii n timpul cel mai scurt. O serie de efecte adverse sunt deja cunoscute de ctre specialitii farmaciti, din timpul cursurilor universitare dar apar permanent alte informaii de acest tip, deoarece rspunsurile organismului uman la medicamente i asocieri de medicamente sunt greu de anticipat cu exactitate. Numeroasele noi cazuri comunicate confirm aceast ipotez.

159

Automedicaia. Preparate OTC

5.2. Aspecte legislative ale automedicaiei

Din directivele OMS se prezint doar recomandrile privind elaborarea legislaiei i reglementrilor n domeniul farmaceutic. Ele constituie primul element al unei politici farmaceutice naionale. Astfel, conform OMS, formularea unei politici naionale trebuie s fie urmat de adoptarea imediat a unei legislaii adecvate i a unor reglementri care s-i asigure cadrul juridic i executarea. Prima funcie a unei legi este s opereze o distincie ntre ceea ce este permis i ceea ce nu este permis, de aceea o lege asupra produselor farmaceutice va preciza cine are dreptul s importe, s fabrice sau s prescrie anumite categorii de medicamente. Legislaia are un rol important n realizarea unor produse farmaceutice de calitate, inofensive, eficiente i acceptabile. Ea trebuie s asigure disponibilitatea i distribuia lor corespunztoare ctre populaie.

5.2.1. Reglementri naionale

Pentru realizarea unei politici farmaceutice naionale, n asisten farmaceutic de calitate sunt necesare att legislaia ct i reglementrile sublegislative adecvate. Nu se evit i voina guvernanilor de a realiza n practic acest obiectiv, un rol deosebit revenind Ministerului Sntii. Analiza cantitativ i calitativ, anterioar elaborrii unei strategii coerente, trebuie s se refere att la nivelul asistenei i resurselor naionale, ct i la avantajele ce pot fi obinute din cooperri regionale i internaionale. De aceea, se recomand analiza legislaiei i reglementrilor existente n materie de sntate i produse farmaceutice precum i a codurilor profesionale din alte ri. Importana cooperrii ntre ri cu diferite niveluri de dezvoltare
160

Automedicaia. Preparate OTC.

este afirmat continuu, att de experii OMS ct i de specialitii n domeniul politicii farmaceutice din Uniunea European. Aceasta deoarece la nivel mondial se urmrete o armonizare a legislaiilor din Uniunea European, SUA i Japonia, iar o colaborare permanent n scopul armonizrii internaionale, din punct de vedere legislativ este n interesul sntii publice, prin ea urmrindu-se asigurarea unei asistene de calitate inclusiv farmaceutic. Iar OMS este singura instituie reprezentativ existent la nivel mondial care s poat constitui un forum pentru o armonizare global. Actele legislative i normative naionale care reglementeaz activitatea farmaceutic, vizeaz i anumite aspecte ale automedicaiei. Legea cu privire la ocrotirea sntii Nr. 41l-XIII din 28.03.95 este o lege organic, care are ca scop s asigure dreptul constituional al cetenilor la ocrotirea sntii. Legea cu privire la medicamente Nr. 1409-XIII din 17.12.97 reglementeaz cerinele principale fa de medicamente i activitile desfurate n domeniul medicamentului, prezenta lege cuprinde cerinele fa de medicamente i de calitatea lor. Aceast Lege prevede i clasificarea medicamentelor n funcie de modul de eliberare a lor ctre pacieni: medicamente eliberate cu reet; medicamente eliberate fr reet. Toate medicamentele destinate livrrii ctre populaie trebuie s fie nsoite de instruciuni privind modul de utilizare n limba de stat sau n una din limbile de circulaie internaional. Ministerul Sntii i instituiile abilitate de el sunt obligate s asigure eficiena i inofensivitatea medicamentelor ce au trecut controlul, conformitatea lor cu standardele calitii.
161

Automedicaia. Preparate OTC

Un alt document aprobat la seminarul internaional, Chiinu 14-17.04.97. este Politica de Stat a Republicii Moldova n domeniul medicamentului (PSM), care are ca scop perfectarea i dezvoltarea legislaiei farmaceutice n Republicii Moldova i care a fost adoptat oficial prin Hotrrea Parlamentului Republicii Moldova (Nr. 1352-XV din 03.10.2002). Scopul general al acestor acte legislative este asigurarea prezenei pe piaa farmaceutic a medicamentelor eficiente, inofensive i de bun calitate n baza necesitilor reale ale societii innd cont de bolile preponderente i programul de dezvoltare a ocrotirii sntii n ar, precum i adoptarea msurilor corespunztoare n vederea asigurrii utilizrii raionale i a disponibilitii medicamentelor eseniale pentru ntreaga populaie. PSM prezint o cluz general n determinarea direciilor strategice principale i realizarea msurilor corespunztoare, precum i n elaborarea legislaiei n domeniul medicamentelor. Autotratamentul deseori este ineficient i criticat n mare msur de lucrtorii medicali. Acest aspect presupune necesitatea elaborrii criteriilor pentru alegerea i indicaiile pentru autotratament. Legislaia farmaceutic a RM n vigoare nu posed norme care s efectueze controlul asupra procedurilor de automedicaie.

5.2.2. Reglementri europene

Numeroase aspecte ale activitii farmaceutice, de la obinerea materiilor prime de interes medicinal, pn la metodologia de cercetare, autorizare, punere pe pia, i eliberare a medicamentelor, sunt supuse n diferite etape necesitilor de respectare a unor reglementri, variabile de la o ar la alta, dar care tot mai mult trebuie s se acorde cu recomandrile Organizaiei Mondiale a Sntii i cu legislaia farmaceutic european.
162

Automedicaia. Preparate OTC.

Directiva comunitii europene nr.92/26 CEE din 31.03.92 susine c automedicaia se promoveaz prin clasificarea medicamentelor n trei grupe: Rx cu prescripie medical; OTC fr prescripie medical; de uz spitalicesc. Eliberarea medicamentelor fr prescripie medical (OTC) i consilierea pacientului, sub ndrumarea farmacistului, conform Regulilor de Bun Practic de Farmacie presupune utilizarea protocoalelor de automedicaie. Conform legislaiei n vigoare, numai medicamentele notate OTC n Nomenclatorul de medicamente pot fi eliberate pacienilor la cerere, fr prescripie medical. n aa fel, automedicaia este permis numai n cazul medicamentelor care se pot elibera fr prescripie medical. Condiii de baz pentru aplicarea responsabil i controlat a automedicaiei sunt: utilizarea protocoalelor de automedicaie, evaluarea adecvat a nevoilor pacientului i eliberarea responsabil a medicamentelor OTC. 1. Protocoale de automedicaie Pentru fiecare problem de sntate care poate fi tratat de pacientul nsui, la eliberarea medicamentelor trebuie stabilite protocoale pentru farmacist n ceea ce privete procedura de urmat n farmacie. 2. Evaluarea adecvat a nevoilor Cnd este solicitat un sfat sau un medicament OTC, farmacistul trebuie s fie sigur c primete suficiente informaii pentru evaluarea problemei de sntate a pacientului. El trebuie s evidenieze: natura i durata simptomelor; aciunile deja ntreprinse de ctre pacient; medicamentele care au fost eventual utilizate.
163

Automedicaia. Preparate OTC

Farmacistul trebuie s determine dac : simptomele pot fi asociate cu o problem grav de sntate: n acest caz va decide trimiterea pacientului la medic, pentru un aviz medical imediat; n cazul unei probleme minore va da sfaturile adecvate i nu va dispune eliberarea medicamentului dect dac este necesar.

3. Eliberarea responsabil a unui medicament OTC Criteriile pe care farmacistul le va avea n vedere n selecionarea unui medicament OTC sunt: calitatea acestuia, inofensivitatea i avantajele formulrilor eficiente. Prin consilierea pacientului farmacistul trebuie s se asigure c acesta a reinut cu exactitate informaiile referitoare la: aciunea medicamentului; modul de administrare (cum, ct); durata tratamentului; efectele secundare; contraindicaiile; eventualele interaciuni. Farmacistul trebuie s evalueze eficacitatea produsului eliberat n cooperare cu pacientul i s l sftuiasc s consulte un medic dac simptomele persist.

5.3. Responsabilitatea pentru automedicaie

Responsabilitatea pentru automedicaie trebuie s fie contientizat: de lucrtorii sistemului farmaceutic; de lucrtorii medicali; de ntreaga populaie i fiecare consumator de medicamente. Lucrtorii sistemului farmaceutic trebuie s urmeze un ir de principii obligatorii: 1. s evalueze corect problema pacientului (s obin de la
164

Automedicaia. Preparate OTC.

pacient informaii care i-ar permite s dezvolte problema acestuia iar n cazul unei probleme minore de sntate s-i dea pacientului sfaturile necesare); 2. s elibereze pacientului medicamentele ce pot fi eliberate fr prescripia medicului (s aplice la maximum cunotinele acumulate, s ofere pacientului informaii complete privind aciunea medicamentului, doza, frecvena i timpul administrrii, posibilele efecte adverse, compatiblitatea medicamentelor n caz de administrare simultan a dou sau mai multor medicamente); 3. s asigure monitorizarea tratamentului (s evalueze eficiena preparatului cu implicarea pacientului, s-i recomande pacientului s se adreseze la medic, dac simptomele bolii nu au disprut peste o anumit perioad); 4. s ofere consumatorului de medicamente posibilitatea de a cunoate totul despre produsele OTC; 5. s aprecieze n mod critic reclama produselor OTC; 6. s studieze cererea pentru produsele OTC i s formeze sortimentul necesar; 7. s-i propun pacientului metode nemedicamentoase de tratament. n acest proces de colaborare dintre farmacist i pacient un aport i o responsabilitate deosebit i se ofer lucrtorilor medicali: 1. s ridice gradul calificrii n problema farmacoterapiei cazurilor ce nu cer intervenia medicului; 2. s participe la formarea listelor simptomelor i afeciunilor ce nu necesit intervenie medical; 3. s evidenieze cazurile de includere neargumentat a medicamentelor n lista OTC; 4. s participe la instruirea permanent a populaiei n problema responsabilitii pentru automedicaie; 5. s menin relaii permanente cu farmacitii n problema prezenei absenei produselor OTC n farmacii.
165

Automedicaia. Preparate OTC

Responsabilitatea populaiei i a fiecrui consumator de medicamente: 1. instruirea i autoinstruirea permanent n probleme de automedicaie i utilizare a produselor OTC; 2. consumarea produselor OTC numai dup familiarizarea prospectului; 3. n cazuri grave s se adreseze la medic; 4. colaborarea imperativ: pacient medic farmacist. E necesar ca n contextul dezvoltrii autotratamentului s se implice i statul, Ministerul Sntii: 1. s aprobe simptomele i afeciunile minore, care pot fi nlturate fr interveniile medicale; 2. s fie nnoit i verificat permanent lista OTC; 3. s acorde sisteme de instruire la toate nivelurile specialitilor i populaiei privind lista OTC; 4. s emit literatur n acest domeniu; 5. s emit standarde i s asigure controlul respectrii lor; 6. s stabileasc norme privind publicitatea produselor OTC. Baza practic a dezvoltrii conceptului automedicaiei responsabile trebuie s fie informaia deplin i bazat pe dovezi despre consecinele automedicaiei.

5.4. Preparate OTC

Exist dou condiii principale pentru ca medicamentul s poat fi inclus n lista OTC: siguran, care prevede inciden sczut a reaciilor adverse, potenial redus de nocivitate, care ar putea rezulta n urma abuzului; eficacitate capacitatea de a produce efecte benefice pentru un procent considerabil de populaie n caz c este folosit corect. Aceste dou criterii sunt reglementate de FDA a SUA. n Republica Moldova, ca i pentru UE sunt reglementate
166

Automedicaia. Preparate OTC.

criteriile de clasificare a medicamentelor Rx (cu prescripie medical). Medicamentelor li se atribuie unul din urmtoarele statute legale privind modul de livrare a lor din farmacii : medicamente utilizarea crora se admite (se recomand) numai n condiiile de staionar; medicamente livrarea crora ctre pacieni se admite numai cu prescripie medical (Rx); medicamente livrarea crora ctre pacieni se admite fr prescripie medical (OTC). La grupa de medicamente, utilizarea crora se admite (se recomand) numai n condiii de staionar se claseaz: medicamentele cu proprieti farmacologice limitate, medicamentele noi, sau dac medicamentul n interesul securitii sntii populaiei e destinat pentru administrare exclusiv n condiii de staionar; medicamentul este utilizat n tratarea bolilor, diagnosticul crora poate fi stabilit numai n condiii de staionar, ori n instituii care posed utilaj diagnostic necesar, dei medicamentul i supravegherea poate fi realizat i n alta condiii; medicamentele, administrarea crora n condiii de ambulator poate provoca efecte secundare grave i ca rezultat e necesar ca prescrierea i tratamentul s se efectueze sub supravegherea personalului medical. La grupa de medicamente, utilizarea crora se admite numai cu prescripie medical se claseaz: cele care direct sau indirect pot prezenta pericol pentru sntatea consumatorului chiar dac se folosesc corect, dar fr supraveghere medical; cele ce conin substane ce provoac efecte adverse i necesit examinri ulterioare; cele care sunt destinate pentru administrare parenteral; cele care se refer la stupefiante sau psihotrope;
167

Automedicaia. Preparate OTC

cele care la folosirea incorect pot prezenta un risc considerabil (pot fi folosite cu scop de fraud, pot provoca abstinen, sau utilizate n scopuri ilegale); cele ce conin substane, care datorit originalitii sau proprietilor farmacologice necesit de a fi clasate n grupa aceasta; cele ce conin substane din lista nr. 1 i nr. 2, incluse n tabelul nr. 4 ale Conveniilor Organizaiei Naiunilor Unite din anii 1961 i 1971. Fr prescripie medical se elibereaz medicamentele care nu sunt clasate ctre grupa celor, utilizarea crora se admite (se recomand) numai n condiiile de staionar, sau numai cu prescripie medical. Statutul legal al medicamentelor, privind utilizarea i livrarea lor ctre pacieni se stabilete la momentul autorizrii lor de Comisia Medicamentului n rezultatul expertizei documentelor respective. Statutul legal al medicamentelor poate fi schimbat numai la recomandarea specialitilor n domeniu prin Hotrrea Comisiei Medicamentului. A.N. Cristea, n 2006 a clasificat substanele medicamentoase (DCI) admise n produse farmaceutice OTC pentru uz intern n 3 categorii : DCI admise fr limitare de doze (= DCI OTC); DCI admise la doze mici (= DCI non OTC); DCI non OTC admise n produse OTC numai n combinaii DCI OTC. Aceast clasificare adaptat la lista OTC aprobat de MSRM este prezentat n tabelul 11. Agenia Medicamentului a stabilit modalitatea elaborrii, revizuirii i aprobrii Listei medicamentelor OTC. Conform reglementrilor respective, secia Autorizare Medicamente, Evaluare Clinic i Farmacovigilen cu grupul GCP, n baza
168

Automedicaia. Preparate OTC.

informaiei cuprinse n dosarele prezentate la etapa autorizrii medicamentelor, precum i a datelor din literatura de specialitate: elaboreaz Lista OTC; lunar, n baza datelor privind autorizarea medicamentelor i anularea valabilitii autorizrii medicamentelor, reexamineaz, modific i completeaz Lista OTC; prezint Lista OTC i modificrile respective pentru publicare n Buletinul Ageniei Medicamentului i pe site-ul Ageniei. Tabelul 11. Clasificarea medicamentelor OTC dup DCI-ul substanei active
DCI-ul substanei active

1. DCI = OTC
Acetylcysteinum Aciclovirum Acidum acetylsalicylicum Magaldratum Magnesii glutamolactas +

Acidum ascorbicum Acidum azelaicum Acidum boricum Acidum formicum Acidum salicylicum Acidum undecylenicum Adapalenum Aetheroleum Anisi Aetheroleum Eucalypti Aetheroleum Menthae Aetheroleum Rosmarini + Acidum ascorbicum Aetherolum pelargonii + Acidum ascorbicum Alfa-amylasum Ambazonum Ambroxolum

Pyridoxinum Magnesii lactas + Pyridoxinum Magnesii orotas Methenaminum Methyleni coeruleum Methylprednisolonum (extern) Methyluracilum Miconazolum Minoxidilum Myramistinum Naftifinum Naphazolinum Natamycinum (extern) sprai nazal)

Natrii chloridum (picaturi i Natrii picosulfas Natrium usninicum Natural Arganoel + Soja
169

Automedicaia. Preparate OTC

DCI-ul substanei active Isoflavon Amizonum Nimesulidum Ammonii hydroxidum Nitrofuralum Antacide cu combinatii Nonivamidum + Nicoboxilum (Gastal, Almagel, Maalox, Antigast, Simalgel, Gastrover, Phosphalugel gel) Antralum Oleum Cucurbitae Pepo Arbidolum Oleum Hippophaes Benzalkonii chloridum Oleum Jecoris Benzocainum + Oleum Oleum Rosae + Acidum heparis Squali ascorbicum Benzydaminum Oleum Vitis viniferae Benzylii benzoas Otilonii bromidum Betamethasonum Oxeladinum Bifonazolum Oxiconazolum Bisacodylum Oxolinum Bromhexinum Oxymethazolinum Butamiratum Pancreatinum Calciu Paracetamolum Camphora Penciclovirum Carbo activatus Permethrinum Carbocisteinum Phenolum Cetirizinum Phenylbutazonum Cetylpyridinii chloridum Piroxicamum Chloramphenicolum Polyvidonum Povidonum iodinatum + Chlorhexidinum Allantoinum Chlorophylliptum Prenoxdiazinum Compoziii n numr de peste Propolisum 300 denumiri Desloratadinum Ranitidinum Retinoli palmitas + Dexketoprofenum Tocopheroli acetas Dexpanthenolum Retinolum + Colecalciferolum Dichlorobenzyl alcool Rutosidum Diclofenacum Sabalis serrulatae extractum Dimethylsulfoxidum si Saccharomyces boulardii asocieri
170

Automedicaia. Preparate OTC.

DCI-ul substanei active Drotaverinum Samprostum Erythromycinum (extern) Sertoconazolum Fexofenadinum Silibinum Fluconazolum Silicii dioxydum Fluocinoloni acetonidum Silymarinum Fluticasonum Simethiconum Formaldehydum Sodium hyaluronate Furazolidonum Solizymum Gentamicinum (extern) Sulfadiazini argenticum Glicinum Sulfanilamidum Glucosamini sulfas Sulfur Glycerolum Sulfur praecipitatum Heparini natrium Tarum Hexetidinum Terbinafinum Hydrocortisonum Terebinthinum Hydrogenii peroxydum Tetracyclinum Ibuprofen Thiocolchicosidum Ichthammolum Tincturae Crataegi Indometacinum Tincturae flores Arnicae Iodum Tincturae Leonuri Kalii aspartas + Magnesii Tincturae Sophorae japonicae aspartas Kalii iodidum Tincturae Valerianae Kalii orotas Tocopherolum Ketoconazolum Triamcinolonum Ketoprofenum Troxerutinum Lactobacillus Vaselinum Lactulosum Viridum nitens Wheat bran extract + Levocetirizinum Bromelain + Papain Lidocaini hydrochloridum Xeroformium + Pix liquida Lignini hydrolizatum Xylometazolinum Lipasum + Amylasum Zinci hyaluronas Loratadinum Zinci oxydum Lysozymum + Pyridoxinum Zincum pyrithionum Plante medicinale permise pentru a fi prezente pe piaa farmaceutic n cazul n care nu conin substane toxice
171

Automedicaia. Preparate OTC

DCI-ul substanei active

2. DCI= non OTC

Aminophyllinum (Eufilin comprimate) Levonorgestrelum (Postinor, Escapelle) Famotidinum (Quamatel Mini) Papaverinum chloridum, comprimate Phenylephrinum (Nazalfen spray nazal, Adrianol picturi nazale, Nazol Baby picturi nazale, Nazol Kids spray nazal) Quifenadinum (Fencarol comprimate) Scopolaminum (Buscopan drajeuri) Tiloronum (Amixin comprimate)

3. DCI= non OTC doar n combi-naie cu DCI=OTC

Coffeinum (Nomigren, Agicold tablets, Citramon-forte, Coldflu,Gripcold comprimate, Gripecalm-E, Gripgo, Gripnil, Rinza, Rinzasip, Solpadeine, Zerocold) Codeini phosphas (Codelac, Gripecalm-E, Solpadeine, Phenylephrinum (Coldrex, Agicold, Rinza, TheraFlu, Therasil-D, Phenobarbitalum (Corvaldin, Corvalol, Valocordin) Remantadinum (Antigrippin-Maximum)

Lista OTC trebuie s fie prezent n orice farmacie comunitar la loc vizibil i accesibil pentru vizitatori.

172