Sunteți pe pagina 1din 20

Capitolul V

AUTOMEDICAŢIA. PREPARATE OTC

5.1. Noţiunea de automedicaţie

5.1.1. Automedicaţia – parte componentă a sistemului de sănătate

Automedicaţia reprezintă administrarea medicamentelor de către consumatori în scopul tratamentului simptomelor şi dereglărilor uşoare de sănătate recunoscute de ei înşişi. Această definiţie a fost propusă pentru prima dată de către experţii Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS) la conferinţa de la Alma-Ata în a. 1978. Una din caracteristicile de bază ale automedicaţiei este responsabilitatea pacientului pentru propria sănătate, de aceea în 1994 Asociaţia europeană a producătorilor de medicamente eliberate fără prescripţie medicală (AESGP) a înlocuit termenul de „automedicaţie" cu „automedicaţie responsabilă". E de remarcat că administrarea pe răspundere proprie a unor medicamente fără control calificat (la recomandarea unor prieteni, din auzite, din rămăşiţele medicamentelor procurate anterior etc.) nu poate fi calificată ca automedicaţie şi este absolut contraindicată, deşi în viaţa de zi cu zi asemenea cazuri se întâlnesc foarte des. Noţiunea de automedicaţie presupune ameliorarea sănătăţii în cazul unor maladii ușoare, în acutizarea bolilor cronice, acordarea primului ajutor medical până la sosirea medicului Aplicarea de măsuri preventive în vederea diminuării riscului de îmbolnăvire, depistării simptomelor la etapele

153

Automedicaţia. Preparate OTC

Automedicaţia. Preparate OTC precoce pentru a preveni îmbolnăvirea sau pentru a facilita evoluţia maladiei este

precoce pentru a preveni îmbolnăvirea sau pentru a facilita evoluţia maladiei este definită ca autoprofilaxie. Automedicaţia şi autoprofilaxia constituie două părţi componente ale concepţiei automedicaţiei responsabile şi reprezintă o parte componentă a sectorului primar al sistemului de sănătate. Acesta mai include modul sănătos de viaţă, renunţarea la fumat, consum moderat de alcool, administrarea corectă a medicamentelor etc. Automedicaţia este actualmente parte constitutivă a sistemului ocrotirii sănătăţii, menită să educe populaţia în spiritul răspunderii pentru propria sănătate, să informeze, să presteze servicii medicale şi farmaceutice.

5.1.2. Cauze de dezvoltare a automedicaţiei

Există două cauze principale care au favorizat apariţia şi dezvoltarea automedicaţiei:

1. Necesitatea scăderii poverii statului pentru compensarea medicamentelor;

2. Creşterea rolului personal al cetăţenilor în ocrotirea propriei

sănătăţi. Automedicaţia nu trebuie în nici un caz contrapusă asistenţei medicale. Mai mult ca atât pacientul trebuie să renunţe la automedicaţie în cazul în care nu cunoaşte simptomele şi cauzele bolii, iar administrarea unor medicamente pe răspundere proprie ar putea să-i complice viaţa. Principiul de bază al automedicaţiei este responsabilitatea bolnavului pentru sănătatea lui. Pentru aceasta pacientul trebuie

să cunoască bine starea reală de lucruri, să determine exact dacă se poate trata singur sau trebuie să obţină consultaţia specialistului. In cazul în care pacientul este indecis sau nu reuşeşte să reducă simptomele bolii în 2-3 zile, consultul medical este imperativ. Scopul automedicaţiei este, ca în condiţii dificile de finanţare şi de asigurare cu cadre a sistemului de sănătate:

154

Automedicaţi a. Preparate OTC.  pacientul, rapid şi eficient, să uşureze simptomele bolilor ce nu

Automedicaţia. Preparate OTC.

pacientul, rapid şi eficient, să uşureze simptomele bolilor ce nu necesită consultaţii medicale;

a permite pacienţilor de sine stătător să trateze simptomele neînsemnate a bolilor uşoare, ceia ce soldează cu micşorarea poverii asupra sistemului de sănătate;

majorarea accesului populaţiei (în primul rând din

localităţile rurale) la ajutor medical. Automedicaţia mai poate fi definită ca instituirea unui tratament medicamentos de către pacient din proprie iniţiativă.

Este actul de tratare corectă şi responsabilă a unor afecţiuni

minore sau de menţinere a sănătăţii, de către pacient, cu ajutorul medicamentelor OTC (over the counter – „liber de la tejghea” = fără reţetă). Totodată, automedicaţia reprezintă o componentă importantă a sistemului de asistenţă primară a sănătăţii. Dintre avantajele şi beneficiile automedicaţiei pot fi menţionate următoarele:

1. Pentru pacient – creşterea responsabilităţii pentru propria

sănătate, obţinerea economiei de timp şi resurse, micşorarea

acţiunii factorilor psiho-emoţionali, asigurarea posibilităţii iniţierii rapide a tratamentului medicamentos.

2. Pentru medic – economie de timp în favoarea pacienţilor

ce necesită atenţie sporită, asigurarea posibilităţii de a-şi orienta activitatea asupra problemelor profesionale majore.

3. Pentru instituţiile medicale: micşorarea volumului de

lucru, economia mijloacelor publice.

4. Pentru farmacist: crearea situaţiei în care farmacistul îşi

poate manifesta pe deplin cunoştinţele în domeniul medica- mentului; asigurarea posibilităţii implementării conceptului de

îngrijire farmaceutică, motivarea necesităţii întreţinerii relaţiilor de colaborare cu personalul medical și lucru în echipă.

5. Pentru farmacie: crearea posibilităţii de a deveni atractivă

prin implementarea conceptului de îngrijire farmaceutică şi a

155

Automedicaţia. Preparate OTC

Automedicaţia. Preparate OTC serviciilor farmaceutice de performanţă, majorarea volumului circulaţiei de mărfuri şi

serviciilor farmaceutice de performanţă, majorarea volumului circulaţiei de mărfuri şi a rentabilităţii.

Însă procesul de automedicaţie condiţionează şi unele riscuri:

utilizarea incorectă sau abuzivă a unor medicamente (doze prea mari, utilizare îndelungată, apariţia dependenţei, a reacţiilor adverse neaşteptate, interacţiuni medicamentoase etc.);

mascarea simptomelor, şi pericolul neadresării oportune la medic, ceea ce condiţionează stabilirea cu întârziere a diagnosticului;

subminarea relaţiilor medic-farmacist;

riscul majorat al apariţiei „bolii medicamentului” şi al complicaţiilor bolii.

5.1.3. Reguli privind automedicaţia

Regulile privind automedicaţia conformă sunt următoarele:

automedicaţia nu se justifică decât în urma unei recomandări autorizate (medic, farmacist);

tratamentul instaurat trebuie să aibă o durată cât mai scurtă;

se recomandă, oricând este posibil, monoterapia, pentru evitarea polimedicaţiei;

trebuie respectate precauţiile privind utilizarea unor medicamente;

alcoolul şi alimentele pot diminua (tetracicline – lapte) sau pot potenţa (deprimante SNC – alcool) efectul unor medicamente;

nu se recomandă modificări necoordonate în cazul în care s- a instituit deja un tratament medicamentos, recomandat de medic, pentru problema respectivă;

nu se recomandă reluarea unui tratament efectuat anterior pentru o problemă asemănătoare (trebuie evaluate datele specifice ale problemei actuale);

este necesar ca pacientul să ştie că trebuie să informeze medicul sau farmacistul dacă utilizează medicamente din proprie iniţiativă;

156

Automedicaţi a. Preparate OTC.  pacientul trebuie să ştie că „medicamentele nu se împrumută" (nu

Automedicaţia. Preparate OTC.

pacientul trebuie să ştie că „medicamentele nu se împrumută" (nu trebuie să utilizeze un medicament doar pentru că a fost eficient în cazul altui pacient);

farmacistul trebuie să descurajeze automedicaţia la categoriile de pacienţi cu risc (sugari, gravide, vârstnici etc.). Eliberarea medicamentelor fără prescripţie medicală

reprezintă o componentă esenţială a practicii farmaceutice, implicând o responsabilitate crescută a farmacistului. Acesta poate deveni un factor activ in asistenta primară de sănătate.

Farmacistul joacă un rol important in reducerea riscurilor legate de automedicaţie, prin furnizarea de informaţii corespunzătoare pacienţilor. Pentru ca procesul de eliberare a medicamentelor să fie eficient şi sigur, farmacistul trebuie să posede pe lângă cunoştinţele profesionale, bune aptitudini de comunicare, în scopul stabilirii unei relaţii pozitive farmacist - pacient. Interacţiunea între pacient şi farmacist este, de obicei, iniţiată de către pacient, care:

apelează la farmacist datorită prezenţei unor simptome;

se adresează farmacistului cu întrebări referitoare la un anumit produs;

solicită direct un medicament.

Farmacistul trebuie să fie cel care iniţiază o discuţie, stabilind dacă este justificată sau nu automedicaţia, ajutând pacientul să aleagă un medicament sau descurajând, în cazul necesităţii utilizării unui medicament contraindicat pacientului. Printre alte atribuţii ale farmaciei publice în procesul de

coordonare a automedicaţiei şi autoprofilacticii se încadrează şi activitatea de farmacovigilenţă. Apariţia farmacovigelenţei datează de circa 40 de ani şi s-a înfiinţat la propunerea OMS, care decidea promovarea unui program vizând sporirea eficacităţii şi inofensivității medicamentelor. În anul 1971, OMS a creat la Geneva Centrul Mondial de Farmacovigelenţă, iar în 1978, în urma unui acord între OMS şi

157

Automedicaţia. Preparate OTC

Automedicaţia. Preparate OTC guvernul Suediei, structurile tehnice ale sistemului internaţional au fost transferate la

guvernul Suediei, structurile tehnice ale sistemului internaţional au fost transferate la Uppsala, unde s-a creat WHO Collaborating Centre for Internaţional Drug Monitoring.

Funcţiile acestui centru de monitorizare sunt:

culegerea şi analiza notificărilor care au fost transmise de către centrele naţionale;

centralizarea deciziilor care s-au luat în fiecare ţară în domeniul securităţii medicamentului şi transmiterea acestora către celelalte state membre. Centrele naţionale au un rol dublu:

tehnic: detectarea cât mai devreme posibil şi explicarea reacţiilor adverse ale medicamentelor apărute pe teritoriul lor.

informativ: transmiterea datelor către Centrul din Uppsala şi

alte centre naţionale şi informarea practicienilor din ţara respectivă asupra riscurilor care apar la utilizarea unor medicamente. Un rol important în rezolvarea unor probleme legate de patologia indusă medicamentos îi revine farmacistului. Prin faptul că farmacistul din farmacia comunitară este în contact direct cu pacientul, în momentul eliberării medicaţiei, el are toate condiţiile pentru, a-1 instrui pe acesta să observe şi sa comunice, fie medicului, fie farmacistului, efectele secundare ale medicamentelor primite pentru administrare. De asemenea poate să-1 avertizeze asupra posibilităţii apariţiei unor efecte secundare neaşteptate şi să-1 consilieze ce măsuri să ia. Cel mai important lucru este ca bolnavul să fie convins, să înţeleagă necesitatea comunicării efectelor secundare, pentru a fi transmise şi centralizate, în cadrul fişierului general al efectelor secundare. Managerul farmaciei trebuie să instruiască personalul farmaciei asupra posibilităţii ca anumiţi pacienţi să vină în farmacie şi să reclame unele efecte nedorite ale medicamentelor eliberate. Pacienţilor cu nivel de instrucţie adecvat li se poate explica despre efectele secundare ale medicamentelor şi li se

158

Automedicaţi a. Preparate OTC. poate mulţumi că au venit la farmacie, pentru a comunica aceste

Automedicaţia. Preparate OTC.

poate mulţumi că au venit la farmacie, pentru a comunica aceste informaţii. Pacienţilor cu nivel scăzut de instrucţie trebuie să li se explice că nu este vorba de medicamente expirate, sau de calitate proastă, aşa cum prezintă ei problema când vin la farmacie, ci de unele situaţii speciale, când organismul reacţionează diferit. Aici, farmacistul are nevoie uneori, de o bogată argumentare, pentru ca reclamaţia făcută de acest tip de pacienţi să nu arunce o lumină defavorabilă asupra prestigiului farmaciei.

Prin farmacovigilenţă se înţelege activitatea organizată de depistare, examinare, înregistrare, validare şi evaluare sistematică a efectelor (reacţiilor) adverse ale medica- mentelor eliberate cu sau fără prescripţie medicală.

Farmacovigilenţa este şi o metodă de studii în cazul farmaciei sociale (vezi capitolul II). Această activitate este efectuată voluntar, de către medicii practicieni şi farmaciştii clinicieni, în spitale, farmacii comunitare sau centre desemnate (Farmacovigilenţă spontană), sau prin aplicarea de tehnici epidemiologice, pentru culegerea sistematică de informaţii de la surse precise: spitale, reprezentanţi ai corpului medico-farmaceutic (Farmacovigilenţă intensivă). Există un sistem naţional de înregistrare a informaţiilor privind efectele adverse la medicamente, iar prin utilizarea sistemelor informatizate, se pot obţine aceste informaţii în timpul cel mai scurt. O serie de efecte adverse sunt deja cunoscute de către specialiştii farmacişti, din timpul cursurilor universitare dar apar permanent alte informaţii de acest tip, deoarece răspunsurile organismului uman la medicamente şi asocieri de medicamente sunt greu de anticipat cu exactitate. Numeroasele noi cazuri comunicate confirmă această ipoteză.

159

Automedicaţia. Preparate OTC

Automedicaţia. Preparate OTC 5.2. Aspecte legislative ale automedicaţiei Din directivele OMS se prezintă doar

5.2. Aspecte legislative ale automedicaţiei

Din directivele OMS se prezintă doar recomandările privind elaborarea legislaţiei şi reglementărilor în domeniul farmaceutic. Ele constituie primul element al unei politici farmaceutice naţionale. Astfel, conform OMS, formularea unei politici naţionale trebuie să fie urmată de adoptarea imediată a unei legislaţii adecvate şi a unor reglementări care să-i asigure cadrul juridic şi executarea. Prima funcţie a unei legi este să opereze o distincţie între ceea ce este permis şi ceea ce nu este permis, de aceea o lege asupra produselor farmaceutice va preciza cine are dreptul să importe, să fabrice sau să prescrie anumite categorii de medicamente. Legislaţia are un rol important în realizarea unor produse farmaceutice de calitate, inofensive, eficiente şi acceptabile. Ea trebuie să asigure disponibilitatea şi distribuţia lor corespunzătoare către populaţie.

5.2.1. Reglementări naţionale

Pentru realizarea unei politici farmaceutice naţionale, în asistenţă farmaceutică de calitate sunt necesare atât legislaţia cât şi reglementările sublegislative adecvate. Nu se evită şi voinţa guvernanţilor de a realiza în practică acest obiectiv, un rol deosebit revenind Ministerului Sănătăţii. Analiza cantitativă şi calitativă, anterioară elaborării unei strategii coerente, trebuie să se refere atât la nivelul asistenţei şi resurselor naţionale, cât şi la avantajele ce pot fi obţinute din cooperări regionale şi internaţionale. De aceea, se recomandă analiza legislaţiei şi reglementărilor existente în materie de sănătate şi produse farmaceutice precum şi a codurilor profesionale din alte ţări. Importanţa cooperării între ţări cu diferite niveluri de dezvoltare

160

Automedicaţi a. Preparate OTC. este afirmată continuu, atât de experţii OMS cât şi de specialiştii

Automedicaţia. Preparate OTC.

este afirmată continuu, atât de experţii OMS cât şi de specialiştii

în domeniul politicii farmaceutice din Uniunea Europeană. Aceasta deoarece la nivel mondial se urmăreşte o armonizare a legislaţiilor din Uniunea Europeană, SUA şi Japonia, iar o colaborare permanentă în scopul armonizării internaţionale, din punct de vedere legislativ este în interesul sănătăţii publice, prin ea urmărindu-se asigurarea unei asistenţe de calitate inclusiv farmaceutică. Iar OMS este singura instituţie reprezentativă existentă la nivel mondial care să poată constitui un forum pentru o armonizare globală. Actele legislative şi normative naţionale care reglementează activitatea farmaceutică, vizează şi anumite aspecte ale automedicaţiei. Legea cu privire la ocrotirea sănătăţii Nr. 41l-XIII din 28.03.95 este o lege organică, care are ca scop să asigure dreptul constituţional al cetăţenilor la ocrotirea sănătăţii. Legea cu privire la medicamente Nr. 1409-XIII din 17.12.97 reglementează cerinţele principale faţă de medicamente şi activităţile desfăşurate în domeniul medicamentului, prezenta lege cuprinde cerinţele faţă de medicamente şi de calitatea lor. Această Lege prevede şi clasificarea medicamentelor în funcţie de modul de eliberare a lor către pacienţi:

medicamente eliberate cu reţetă;

medicamente eliberate fără reţetă.

Toate medicamentele destinate livrării către populaţie trebuie să fie însoţite de instrucţiuni privind modul de utilizare în limba de stat sau în una din limbile de circulaţie internaţională. Ministerul Sănătăţii şi instituţiile abilitate de el sunt obligate să asigure eficienţa şi inofensivitatea medicamentelor ce au trecut controlul, conformitatea lor cu standardele calităţii.

161

Automedicaţia. Preparate OTC

Automedicaţia. Preparate OTC Un alt document aprobat la seminarul internaţional, Chişinău 14- 17.04.97. este Politica

Un alt document aprobat la seminarul internaţional, Chişinău 14-17.04.97. este Politica de Stat a Republicii Moldova în domeniul medicamentului (PSM), care are ca scop perfectarea şi dezvoltarea legislaţiei farmaceutice în Republicii Moldova şi care a fost adoptată oficial prin Hotărârea Parlamentului Republicii Moldova (Nr. 1352-XV din 03.10.2002). Scopul general al acestor acte legislative este asigurarea prezenţei pe piaţa farmaceutică a medicamentelor eficiente, inofensive şi de bună calitate în baza necesităţilor reale ale societăţii ţinând cont de bolile preponderente şi programul de dezvoltare a ocrotirii sănătăţii în ţară, precum şi adoptarea măsurilor corespunzătoare în vederea asigurării utilizării raţionale și a disponibilităţii medicamentelor esenţiale pentru întreaga populaţie. PSM – prezintă o călăuză generală în determinarea direcţiilor strategice principale şi realizarea măsurilor corespunzătoare, precum şi în elaborarea legislaţiei în domeniul medicamentelor. Autotratamentul deseori este ineficient şi criticat în mare măsură de lucrătorii medicali. Acest aspect presupune necesitatea elaborării criteriilor pentru alegerea şi indicaţiile pentru autotratament. Legislaţia farmaceutică a RM în vigoare nu posedă norme care să efectueze controlul asupra procedurilor de automedicaţie.

5.2.2. Reglementări europene

Numeroase aspecte ale activităţii farmaceutice, de la obţinerea materiilor prime de interes medicinal, până la metodologia de cercetare, autorizare, punere pe piaţă, şi eliberare a medicamentelor, sunt supuse în diferite etape necesităţilor de respectare a unor reglementări, variabile de la o ţară la alta, dar care tot mai mult trebuie să se acorde cu recomandările Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii şi cu legislaţia farmaceutică europeană.

162

Automedicaţi a. Preparate OTC. Directiva comunităţii europene nr.92/26 CEE din 31.03.92 susţine că automedicaţia se

Automedicaţia. Preparate OTC.

Directiva comunităţii europene nr.92/26 CEE din 31.03.92 susţine că automedicaţia se promovează prin clasificarea medicamentelor în trei grupe:

Rx – cu prescripţie medicală;

OTC – fără prescripţie medicală;

de uz spitalicesc.

Eliberarea medicamentelor fără prescripţie medicală (OTC) şi consilierea pacientului, sub îndrumarea farmacistului, conform Regulilor de Bună Practică de Farmacie presupune utilizarea protocoalelor de automedicaţie. Conform legislaţiei în vigoare, numai medicamentele notate OTC în Nomenclatorul de medicamente pot fi eliberate pacienţilor la cerere, fără prescripţie medicală. În aşa fel, automedicaţia este permisă numai în cazul medica- mentelor care se pot elibera fără prescripţie medicală. Condiţii de bază pentru aplicarea responsabilă şi controlată a automedicaţiei sunt: utilizarea protocoalelor de automedicaţie, evaluarea adecvată a nevoilor pacientului şi eliberarea responsabilă a medicamentelor OTC.

1. Protocoale de automedicaţie Pentru fiecare problemă de sănătate care poate fi tratată de pacientul însuşi, la eliberarea medicamentelor trebuie stabilite protocoale pentru farmacist în ceea ce priveşte procedura de urmat în farmacie.

2. Evaluarea adecvată a nevoilor

Când este solicitat un sfat sau un medicament OTC, farmacistul trebuie să fie sigur că primeşte suficiente informaţii pentru evaluarea problemei de sănătate a pacientului. El trebuie să evidenţieze:

natura şi durata simptomelor;

acţiunile deja întreprinse de către pacient;

medicamentele care au fost eventual utilizate.

163

Automedicaţia. Preparate OTC

Automedicaţia. Preparate OTC Farmacistul trebuie să determine dacă :  simptomele pot fi asociate cu o

Farmacistul trebuie să determine dacă :

simptomele pot fi asociate cu o problemă gravă de sănătate:

în acest caz va decide trimiterea pacientului la medic, pentru un aviz medical imediat;

în cazul unei probleme minore va da sfaturile adecvate şi nu va dispune eliberarea medicamentului decât dacă este necesar.

3. Eliberarea responsabilă a unui medicament OTC Criteriile pe care farmacistul le va avea în vedere în selecţionarea unui medicament OTC sunt: calitatea acestuia, inofensivitatea şi avantajele formulărilor eficiente.

Prin consilierea pacientului farmacistul trebuie să se asigure că acesta a reţinut cu exactitate informaţiile referitoare la:

acţiunea medicamentului;

modul de administrare (cum, cât);

durata tratamentului;

efectele secundare;

contraindicaţiile;

eventualele interacţiuni.

Farmacistul trebuie să evalueze eficacitatea produsului eliberat în cooperare cu pacientul şi să îl sfătuiască să consulte un medic dacă simptomele persistă.

5.3. Responsabilitatea pentru automedicaţie

Responsabilitatea pentru automedicaţie trebuie să fie conştientizată:

de lucrătorii sistemului farmaceutic;

de lucrătorii medicali;

de întreaga populaţie şi fiecare consumator de medicamente. Lucrătorii sistemului farmaceutic trebuie să urmeze un şir

de principii obligatorii:

1. să evalueze corect problema pacientului (să obţină de la

164

Automedicaţi a. Preparate OTC. pacient informaţii care i - ar permite să dezvo lte problema

Automedicaţia. Preparate OTC.

pacient informaţii care i-ar permite să dezvolte problema

acestuia iar în cazul unei probleme minore de sănătate să-i dea pacientului sfaturile necesare);

2. să elibereze pacientului medicamentele ce pot fi eliberate

fără prescripţia medicului (să aplice la maximum cunoştinţele acumulate, să ofere pacientului informaţii complete privind acţiunea medicamentului, doza, frecvenţa şi timpul administrării, posibilele efecte adverse, compatiblitatea medicamentelor în caz de administrare simultană a două sau mai multor medicamente);

3. să asigure monitorizarea tratamentului (să evalueze

eficienţa preparatului cu implicarea pacientului, să-i recomande pacientului să se adreseze la medic, dacă simptomele bolii nu au dispărut peste o anumită perioadă);

4. să ofere consumatorului de medicamente posibilitatea de a

cunoaşte totul despre produsele OTC;

5. să aprecieze în mod critic reclama produselor OTC;

6. să studieze cererea pentru produsele OTC şi să formeze

sortimentul necesar;

7. să-i propună pacientului metode nemedicamentoase de

tratament. În acest proces de colaborare dintre farmacist şi pacient un aport şi o responsabilitate deosebită i se oferă lucrătorilor medicali:

1. să ridice gradul calificării în problema farmacoterapiei cazurilor ce nu cer intervenţia medicului; 2. să participe la formarea listelor simptomelor şi

afecţiunilor ce nu necesită intervenţie medicală;

3. să evidenţieze cazurile de includere neargumentată a

medicamentelor în lista OTC;

4. să participe la instruirea permanentă a populaţiei în

problema responsabilităţii pentru automedicaţie; 5. să menţină relaţii permanente cu farmaciştii în problema prezenţei – absenţei produselor OTC în farmacii.

165

Automedicaţia. Preparate OTC

Automedicaţia. Preparate OTC Responsabilitatea populaţiei şi a fiecărui consumator de medicamente: 1. instruirea şi

Responsabilitatea populaţiei şi a fiecărui consumator de medicamente:

1. instruirea şi autoinstruirea permanentă în probleme de

automedicaţie şi utilizare a produselor OTC;

2. consumarea produselor OTC numai după familiarizarea

prospectului;

3.

în cazuri grave să se adreseze la medic;

4.

colaborarea imperativă: pacient – medic farmacist.

E

necesar ca în contextul dezvoltării autotratamentului să se

implice şi statul, Ministerul Sănătăţii:

1. să aprobe simptomele şi afecţiunile minore, care pot fi înlăturate fără intervenţiile medicale;

2. să fie înnoită şi verificată permanent lista OTC;

3. să acorde sisteme de instruire la toate nivelurile specialiştilor

şi populaţiei privind lista OTC;

4. să emită literatură în acest domeniu;

5. să emită standarde şi să asigure controlul respectării lor;

6. să stabilească norme privind publicitatea produselor OTC.

Baza practică a dezvoltării conceptului automedicaţiei responsabile trebuie să fie informaţia deplină şi bazată pe dovezi despre consecinţele automedicaţiei.

5.4. Preparate OTC

Există două condiţii principale pentru ca medicamentul să poată fi inclus în lista OTC:

siguranţă, care prevede incidenţă scăzută a reacţiilor adverse, potenţial redus de nocivitate, care ar putea rezulta în urma abuzului;

eficacitate capacitatea de a produce efecte benefice pentru un procent considerabil de populaţie în caz că este folosit corect. Aceste două criterii sunt reglementate de FDA a SUA. În Republica Moldova, ca şi pentru UE sunt reglementate

166

Automedicaţi a. Preparate OTC. criteriile de clasificare a medicamentelor Rx (cu prescripţie medicală) . Medicamentelor

Automedicaţia. Preparate OTC.

criteriile de clasificare a medicamentelor Rx (cu prescripţie medicală). Medicamentelor li se atribuie unul din următoarele statute legale privind modul de livrare a lor din farmacii :

medicamente utilizarea cărora se admite (se recomandă) numai în condiţiile de staţionar;

medicamente livrarea cărora către pacienţi se admite numai cu prescripţie medicală (Rx);

medicamente livrarea cărora către pacienţi se admite fără prescripţie medicală (OTC). La grupa de medicamente, utilizarea cărora se admite (se recomandă) numai în condiţii de staţionar se clasează:

medicamentele cu proprietăţi farmacologice limitate, medicamentele noi, sau dacă medicamentul în interesul securităţii sănătăţii populaţiei e destinat pentru administrare exclusiv în condiţii de staţionar;

medicamentul este utilizat în tratarea bolilor, diagnosticul cărora poate fi stabilit numai în condiţii de staţionar, ori în instituţii care posedă utilaj diagnostic necesar, deşi medica- mentul şi supravegherea poate fi realizată şi în alta condiţii;

medicamentele, administrarea cărora în condiţii de ambulator poate provoca efecte secundare grave şi ca rezultat e necesar ca prescrierea şi tratamentul să se efectueze sub supravegherea personalului medical. La grupa de medicamente, utilizarea cărora se admite numai cu prescripţie medicală se clasează:

cele care direct sau indirect pot prezenta pericol pentru sănătatea consumatorului chiar dacă se folosesc corect, dar fără supraveghere medicală;

cele ce conţin substanţe ce provoacă efecte adverse şi necesită examinări ulterioare;

cele care sunt destinate pentru administrare parenterală;

cele care se referă la stupefiante sau psihotrope;

167

Automedicaţia. Preparate OTC

Automedicaţia. Preparate OTC  cele care la folosirea incorectă pot prezenta un risc considerabil (p ot

cele care la folosirea incorectă pot prezenta un risc considerabil (pot fi folosite cu scop de fraudă, pot provoca abstinenţă, sau utilizate în scopuri ilegale);

cele ce conţin substanţe, care datorită originalităţii sau proprietăţilor farmacologice necesită de a fi clasate în grupa aceasta;

cele ce conţin substanţe din lista nr. 1 şi nr. 2, incluse în tabelul nr. 4 ale Convenţiilor Organizaţiei Naţiunilor Unite din anii 1961 şi 1971. Fără prescripţie medicală se eliberează medicamentele care nu sunt clasate către grupa celor, utilizarea cărora se admite (se recomandă) numai în condiţiile de staţionar, sau numai cu prescripţie medicală. Statutul legal al medicamentelor, privind utilizarea şi livrarea lor către pacienţi se stabileşte la momentul autorizării lor de Comisia Medicamentului în rezultatul expertizei documentelor respective. Statutul legal al medicamentelor poate fi schimbat numai la recomandarea specialiştilor în domeniu prin Hotărârea Comisiei Medicamentului. A.N. Cristea, în 2006 a clasificat substanţele medicamentoase (DCI) admise în produse farmaceutice OTC pentru uz intern în 3 categorii :

DCI admise fără limitare de doze (= DCI – OTC);

DCI admise la doze mici (= DCI non OTC);

DCI – non OTC admise în produse OTC numai în combinaţii DCI – OTC. Această clasificare adaptată la lista OTC aprobată de MSRM este prezentată în tabelul 11. Agenţia Medicamentului a stabilit modalitatea elaborării, revizuirii şi aprobării Listei medicamentelor OTC. Conform reglementărilor respective, secţia Autorizare Medicamente, Evaluare Clinică şi Farmacovigilenţă cu grupul GCP, în baza

168

Automedicaţi a. Preparate OTC. informaţiei cuprinse în dosarele prezentate la etapa autorizării medicamentelor, precum

Automedicaţia. Preparate OTC.

informaţiei cuprinse în dosarele prezentate la etapa autorizării medicamentelor, precum şi a datelor din literatura de specialitate:

elaborează Lista OTC;

lunar, în baza datelor privind autorizarea medicamentelor şi anularea valabilităţii autorizării medicamentelor, reexaminează, modifică şi completează Lista OTC;

prezintă Lista OTC şi modificările respective pentru publicare în Buletinul Agenţiei Medicamentului şi pe site-ul Agenţiei.

Tabelul 11. Clasificarea medicamentelor OTC după DCI-ul substanţei active

DCI-ul substanței active

1. DCI = OTC

Acetylcysteinum

Magaldratum

Aciclovirum

Magnesii glutamolactas + Pyridoxinum

Acidum acetylsalicylicum

Magnesii lactas + Pyridoxinum

Acidum ascorbicum

Magnesii orotas

Acidum azelaicum

Methenaminum

Acidum boricum

Methyleni coeruleum

Acidum formicum

Methylprednisolonum (extern)

Acidum salicylicum

Methyluracilum

Acidum undecylenicum

Miconazolum

Adapalenum

Minoxidilum

Aetheroleum Anisi

Myramistinum

Aetheroleum Eucalypti

Naftifinum

Aetheroleum Menthae

Naphazolinum

Aetheroleum Rosmarini + Acidum ascorbicum

Natamycinum (extern)

Aetherolum pelargonii + Acidum ascorbicum

Natrii chloridum (picaturi și sprai nazal)

Alfa-amylasum

Natrii picosulfas

Ambazonum

Natrium usninicum

Ambroxolum

Natural Arganoel + Soja

169

Automedicaţia. Preparate OTC

Automedicaţia. Preparate OTC DCI- ul substanței active   Isoflavon • Amizonum • Nimesulidum

DCI-ul substanței active

 

Isoflavon

Amizonum

Nimesulidum

Ammonii hydroxidum

Nitrofuralum

Antacide cu combinatii (Gastal, Almagel®, Maalox®, Antigast, Simalgel, Gastrover, Phosphalugel gel)

Nonivamidum + Nicoboxilum

Antralum

Oleum Cucurbitae Pepo

Arbidolum

Oleum Hippophaes

Benzalkonii chloridum

Oleum Jecoris

Benzocainum + Oleum heparis Squali

Oleum Rosae + Acidum ascorbicum

Benzydaminum

Oleum Vitis viniferae

Benzylii benzoas

Otilonii bromidum

Betamethasonum

Oxeladinum

Bifonazolum

Oxiconazolum

Bisacodylum

Oxolinum

Bromhexinum

Oxymethazolinum

Butamiratum

Pancreatinum

Calciu

Paracetamolum

Camphora

Penciclovirum

Carbo activatus

Permethrinum

Carbocisteinum

Phenolum

Cetirizinum

Phenylbutazonum

Cetylpyridinii chloridum

Piroxicamum

Chloramphenicolum

Polyvidonum

Chlorhexidinum

Povidonum iodinatum + Allantoinum

Chlorophylliptum

Prenoxdiazinum

Compoziții în număr de peste 300 denumiri

Propolisum

Desloratadinum

Ranitidinum

Dexketoprofenum

Retinoli palmitas + Tocopheroli acetas

Dexpanthenolum

Retinolum + Colecalciferolum

Dichlorobenzyl alcool

Rutosidum

Diclofenacum

Sabalis serrulatae extractum

Dimethylsulfoxidum si asocieri

Saccharomyces boulardii

170

Automedicaţi a. Preparate OTC. DCI- ul substanței active • Drotaverinum • Samprostum •

Automedicaţia. Preparate OTC.

DCI-ul substanței active

Drotaverinum

Samprostum

Erythromycinum (extern)

Sertoconazolum

Fexofenadinum

Silibinum

Fluconazolum

Silicii dioxydum

Fluocinoloni acetonidum

Silymarinum

Fluticasonum

Simethiconum

Formaldehydum

Sodium hyaluronate

Furazolidonum

Solizymum

Gentamicinum (extern)

Sulfadiazini argenticum

Glicinum

Sulfanilamidum

Glucosamini sulfas

Sulfur

Glycerolum

Sulfur praecipitatum

Heparini natrium

Tarum

Hexetidinum

Terbinafinum

Hydrocortisonum

Terebinthinum

Hydrogenii peroxydum

Tetracyclinum

Ibuprofen

Thiocolchicosidum

Ichthammolum

Tincturae Crataegi

Indometacinum

Tincturae flores Arnicae

Iodum

Tincturae Leonuri

Kalii aspartas + Magnesii aspartas

Tincturae Sophorae japonicae

Kalii iodidum

Tincturae Valerianae

Kalii orotas

Tocopherolum

Ketoconazolum

Triamcinolonum

Ketoprofenum

Troxerutinum

Lactobacillus

Vaselinum

Lactulosum

Viridum nitens

Levocetirizinum

Wheat bran extract + Bromelain + Papain

Lidocaini hydrochloridum

Xeroformium + Pix liquida

Lignini hydrolizatum

Xylometazolinum

Lipasum + Amylasum

Zinci hyaluronas

Loratadinum

Zinci oxydum

Lysozymum + Pyridoxinum

Zincum pyrithionum

Plante medicinale permise pentru a fi prezente pe piața farmaceutică în cazul în care nu conțin substanțe toxice

171

Automedicaţia. Preparate OTC

Automedicaţia. Preparate OTC DCI- ul substanței active 2. DCI= non OTC Aminophyllinum (Eufilină comprimate)

DCI-ul substanței active

2. DCI= non OTC

Aminophyllinum (Eufilină comprimate)

Levonorgestrelum (Postinor, Escapelle)

Famotidinum (Quamatel Mini)

Papaverinum chloridum, comprimate

Phenylephrinum (Nazalfen spray nazal, Adrianol picături nazale, Nazol Baby picături nazale, Nazol Kids spray nazal)

Quifenadinum (Fencarol comprimate)

Scopolaminum (Buscopan drajeuri)

Tiloronum (Amixin® comprimate)

3. DCI= non OTC doar în combi-nație cu DCI=OTC

Coffeinum (Nomigren, Agicold tablets, Citramon-forte, Coldflu,Gripcold comprimate, Gripecalm-E, Gripgo®, Gripnil, Rinza, Rinzasip®, Solpadeine, Zerocold)

Codeini phosphas (Codelac, Gripecalm-E, Solpadeine,

Phenylephrinum (Coldrex, Agicold, Rinza, TheraFlu®, Therasil-D,

Phenobarbitalum (Corvaldin®, Corvalol, Valocordin)

Remantadinum (Antigrippin-Maximum)

Lista

OTC

trebuie

fie

prezentă

în

orice

farmacie

comunitară la loc vizibil şi accesibil pentru vizitatori.

172