Clasificarea si descrierea medicamentelor dupa pozitionarea in gama produselor farmaceutice

Organizatia Mondiala a Sanatatii defineste medicamentul ca orice substanta sau asociatie de substante care modifica un proces fiziologic sau patologic in beneficiul celui care il foloseste sau orice substanta sau combinatie de substante care poate fi administrate la om sau animale in vederea stabilirii unui diagnostic sau a restaurarii,corectarii sau modificarii functiilor fiziologice .In legislatia noastra, definitia medicamentului in ambele sale forme este prevazuta in Legea 95\2 #itlul$%. #ot in aceasta lege pe langa medicament este definita si substanta farmaceutica ca fiind orice materie indifferent de originea care poate fi reprezentata prin& 'uman'sange sau derivate din sange 'animal'microorganisme,parti de organe,e(tracte,produse derivate din sange sau c)iar animale intregi 'substanta vegetala'plante,parti de plante 'c)imic'elemente si substante c)imice. Medicamentele se clasifica dupa pozitionarea in gama produselor famaceutice in: 1. Medicamente esentiale 2. Medicamente generice 3. Medicamente O.T.C. 1.Medicamente esentiale'sunt acele medicamente care satisfac nevoia de ingri*ire medicala a ma*oritatii populatiei.+le nu tebuie sa lipseasca din rezerva de medicamente,trebuie sa fie disponibile in orice moment in cantitati suficiente,corespunzatoare ca forma farmaceutica si la un pret accesibil pentru toti membrii comunitatii.,ractic reprezinta,,-rsenalul t)erapeutic ./al unui stat. ! privind "eforma in domeniul sanatatii in

In "omania,in conformitate cu dispozitiile )otararii de guvern $01$\2

! pentru

aprobarea listei cuprinzand 2enumirile 3omune Internationale 42.3.I.5 corespund medicamentede care beneficiaza asiguratii in tratamentul ambulatoriu cu sau fara plata pe baza de prescriptie medicala in sistemul de asigurari sociale de sanatate,li se pot prescrie un numar de $ 6! de denumiri comerciale.2intre acestea$$9 corespund medicamentelor ce se acorda un nivel de compensare de 5 7. 2easemenea beneficiaza de un numar de 2%5 cu procent de compensare $ copii cu varste intre '$0 ani. 2.Medicamente generice :' reprezinta acele medicamente care au aceiasi compozitie calitativa si cantitativa in ceea ce priveste substantele active si aceiasi forma farmaceutica si medicament de referinta si a carui bioe)ivalenta cu medicamentul de referinta a fost demonstrata prin studii de bidisonibilitate corespunzatoare. 2iferitele saruri,eteri ,esteri,izomeri,amestecuri de izomeri complecsi sau derivati ai unei substante active sunt considerate aceiasi substanta activa,numai daca nu prezinta proprietati semnificativ diferite in ceea ce priveste siguranta si sau eficacitatea sidiferitele forme farmaceutice orale cu eliberare imediata sunt considerate a fi aceiasi forma farmaceutica. Se desprinde ideea ca medicamentul este constituit dintr'o substanta indiferent de natura sa,de amestec de substanta care prin intermediul unor operatiuni generale si speciale4granulare,compimare5 se transforma intr'o forma farmaceutica dozata. 3.Medicamente O.T.C.-sunt medicamentelecare se elibereaza la cerere cu sau fara prescriptie medicala sau a condiciide aparat4pe sectii pentru urgente5. +le nu au regim special de administrare si se pot elibera si fara prescriptia medicului,automedicatie4vitamine,minerale,aspirine ,paracetamol e.t.c.5. MEDIC ME!TE"E #E!E$ICE Medicamentele generice 4lat. 8genus8, 8generis8 9 care apar:ine unui tip, unei categorii5 sunt medicamente ce posed; o 8similaritate esen:ial;8 din punct de vedere a compozi:iei c)imi'ce calitative <i cantitative <i a bioec)ivalen:ei demonstrat; prin studii 7 pentru

de biodisponibilitate. =n general, sunt produse al c;ror termen de protec:ie a e(pirat, iar autorii nu mai pl;tesc ta(ele de protec:ie pentru dreptul de autor. =n conformitate cu 2irectivele 3++ medicamente generice, pot fi considerate& produsele ale c;ror constituen:i au o utilizare medical; cunoscut;, o eficacitate recunoscut; <i un nivel acceptabil de siguran:;, de'monstrat prin referin:e detaliate >n literatura de specialitate? @produsele care sunt similare cu alte produse autorizate >n 3++ timp de ! ani <i sunt folosite >n statele membre. ,rin e(tensie, conceptul de similaritate esen:ial; se aplic; diferitelor forme farmaceutice administrate 8per os8 cu cedare imediat; care au aceea<i substan:; c)imic; activ;, de e(emplu, comprimate <i capsule. 3onform riscurilor farmacoepidemiologice la adminis'trarea medicamentelor, acestea pot fi grupate >n func:ie de modul de eli%erare din farmacia cu circuit desc&is' >n dou; mari grupe& medicamente eliberate numai pe baz; de prescrip:ie medical;, medicamente eliberate 8liber de la te*g)ea8 4O#3 9 Over t)e 3ounter5.

Medicamente generice &' reprezinta acele medicamente care au aceiasi compozitie calitativa si cantitativa in ceea ce priveste substantele active si aceiasi forma farmaceutica si medicament de referinta si a carui bioe)ivalenta cu medicamentul de referinta a fost demonstrata prin studii de bidisonibilitate corespunzatoare. 2iferitele saruri,eteri ,esteri,izomeri,amestecuri de izomeri complecsi sau derivati ai unei substante active sunt considerate aceiasi substanta activa,numai daca nu prezinta proprietati semnificativ diferite in ceea ce priveste siguranta si sau eficacitatea sidiferitele forme farmaceutice orale cu eliberare imediata sunt considerate a fi aceiasi forma farmaceutica. Se desprinde ideea ca medicamentul este constituit dintr'o substanta indiferent de natura sa,de amestec de substanta care prin intermediul unor operatiuni generale si speciale4granulare,compimare5 se transforma intr'o forma farmaceutica dozata.

Automedicaia 9 administrarea unui medicament f;r; prescrip':ie medical; pentru tratamentul unor probleme minore de s;n;tate, reprezint; un segment al sistemului de s;n;tate >n care o mare parte din responsabilitatea s;n;t;:ii este trecut; pe seama pacientului. =n grupa medicamentelor O#3 sunt cuprinse acele produse 8pentru care e(perien:a terapeutic; a demonstrat un grad accep'tabil de siguran:; >n administrare, dAndu'se >n felul acesta posi'bilitatea instituirii tratamentului >ntr'un timp foarte scurt de la debutul simptomatologiei <i evitarea atAt a efortului pacientului de a se prezenta la medic cAt <i a medicului de a acorda consulta:ii pentru afec:iuni minore8. Medicamentele generice sunt produse pe baza cercetarilor stiintifice si studiilor clinice efectuate anterior de companiile producatoare de medicamente inovative. Odata ce autoritatile au stabilit eficacitatea si siguranta medicamentului inovativ, producatorii de medicamente generice trebuie sa demonstreze ca medicamentul pe care il produce are aceleasi caracteristici 9 o actiune importanta dar mai putin costisitoare. Mai mult, producatorii de medicamente generice nu sunt nevoiti sa includa costurile pentru publicitate si marBeting in pretul medicamentului. In momentul in care patentele unor medicamente inovative e(pira, producatorii de medicamente generice pot solicita aprobarea autoritatilor competente 4-gentia +uropeana a MedicamentelorC+M-, -gentia Dationala a Medicamentului si a 2ispozitivelor Medicale "omaniaC-DM2M, -dministratia -mericana pentru Medicamente si -limentatieCE2-5 pentru productia si comercializarea versiunii generice. Medicamentele generice trebuie sa indeplineasca standardele de puritate si calitate impuse de autoritati si de asemenea, sa dovedeasca eficacitatea acestuia. -sta inseamna, ca medicamentul generic trebuie sa aiba aceleasi efecte si sa contina e(act aceleasi substante active si ingrediente principale precum medicamentul inovativ. Medicamentul generic se poate diferentia doar prin aspect, gust sau unele substante inactive. Medicamentele generice sunt produse in facilitati de productie moderne care indeplinesc standardele impuse de autoritatile competente precum si codurile de buna practica respectate si de catre producatorii de medicamente inovative. #oate facilitatile de

productie sunt inspectate de catre autoritati pentru a asigura implementarea acestor practici.