Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
MEDICAMENTUL OBIECTIVUL
PRINCIPAL AL FARMACIEI
Capitolul 12.
MANAGEMENTUL I LEGISLAIA
APROVIZIONRII FARMACEUTICE
12.1. Caracteristica general a sistemului de aprovizionare
farmaceutic
12.2. Ciclul de aprovizionare cu medicamente
12.3. Depozitul farmaceutic
12.4. Unele aspecte ale determinrii necesarului de medicamente
Productorul
strin
Distribuitorul
strin
Importul
Sistemul de aprovizionare cu medicamente
Tetis
Intern.
RihPanGalFarma
Farmaciile
Vinamex
Becor
Etc.
Unitile medico-sanitare
n fig. 12.2. este prezentat dinamica dezvoltrii reelei de depozite farmaceutice pe parcursul anilor 1990-2010. A fost evideniat stabilitatea numeric a acestor ntreprinderi pe parcursul anilor 2007-2011.
180
168
160
140
123
120
93
100
72
80
60
40
20
0
1990
1995
2000
2005
2010
307
Funcia de studiu al pieei farmaceutice i determinare a necesarului de medicamente este obiectul de studii al cursului de marketing farmaceutic, fapt care a
condiionat expunerea n acest manual doar a unor noiuni generale ce in de determinarea necesarului de medicamente pentru sistemul de sntate.
Sursele de aprovizionare cu medicamente. Principalele surse de aprovizionare cu medicamente sunt: producia autohton, importul, donaiile, achiziionrile
centralizate pentru necesiti publice i produsele depozitate n rezerva de stat.
Producia autohton de medicamente alctuiete doar cca. 15% din volumul
pieei farmaceutice. Caracteristica produciei autohtone de medicamente este expus n capitolul 11.
Importul reprezint sursa principal de formare a pieei farmaceutice a Republicii Moldova. Dinamica importului de medicamente pentru anii 1990-2010 este
prezentat n fig. 12.3. Dezvoltarea ulterioar a procesului de import a medicamentelor este condiionat de un ir de factori, principalul dintre care este coraportul dintre cererea i oferta din piaa farmaceutic, motivat la rndul su de
morbiditate, nivelul de trai, stabilitatea valutei naionale etc.
mln. USD
171
180
160
140
120
67,8
100
80
37,7
60
40
11,7
16,2
20
0
1990*
1995
2000
2005
2010
Tabelul 12.1.
Schemamodel de ntocmire a contractelor pentru furnizarea
medicamentelor i a confeciilor medicale
Nr.
d/r.
1.
Denumirea compartimentului
Introducerea
Obiectul con2.
tractului
Coninutul
Conine relatri despre prile contractante: funcia, numele, prenumele persoanelor care ncheie contractul n numele prilor, mandatul de mputernicire; (Statutul, Licena pentru desfurarea activitii
farmaceutice), denumirea deplin i abrevierile prilor.
Numrul, data i locul ntocmirii contractului.
Se descrie amnunit obiectul contractului. Sunt enumerate medicamentele cu specificarea denumirii, dozei, ambalajului, preului
cantitii, sumei i sumei totale prevzute de contract. n cazul furnizrii a 5 i mai multor poziii se recomand a ntocmi anex la contract (specificare) dup urmtoarea form:
Anex la contractul nr. ____ din ___ ___________20____
Nr.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
Denumire
U.M.
Pre
Cantitate
Sum
n contract se specific exigenele fa de calitatea mrfurilor furCalitatea mrfu- nizate. Astfel, va fi concretizat necesitatea prezentrii de ctre
rilor
furnizor a certificatelor de calitate (conformitate) a mrfurilor enumerate.
Modul transporSe va indica succint care dintre prile contractante va transporta
trii
lotul de produse i tipul transportului.
Se indic forma i termenul concret de achitare. Tot n acest comOrdinea i forpartiment poate fi concretizat sanciunea fa de destinatar n cazul
ma de achitare
neachitrii plii n termenul indicat n contract.
Termenul aciuSe va indica ziua intrrii n vigoare i valabilitatea contractului. Pot
nii (valabilitii) fi enumerate cazurile cnd contractul dat poate fi modificat sau
contractului
anulat.
Se enumer obligaiunile ce nu pot fi incluse n alte compartimente
Obligaiile pri- sau cele privind problemele ce nu necesit indicarea amnunit n
lor contractuale contract, fiind bine cunoscute de ambele pri precum i modul de
soluionare a litigiilor posibile.
Adresele juridiSe va indica aparte pentru fiecare parte contractant: denumirea,
ce ale prilor codul i adresa potal, telefonul, rechizitele bancare, codul fiscal i
contractante
alte date necesare.
Contractul va fi semnat de reprezentanii ambelor pri indicate n
Legiferarea
contract i se vor aplica tampilele. n cazul ntocmirii anexei pentru
contractului
specificarea mrfurilor ea va fi legiferat prin semntura i parafa
fiecrei pri contractante.
autorizaia Comitetului Permanent de Control asupra Drogurilor pentru importul narcoticelor, psihotropelor i a precursorilor (n cazul autorizrii importului
narcoticelor, psihotropelor i a precursorilor aflate sub supraveghere i control
pe teritoriul RM).
Agenii economici poart rspundere pentru autenticitatea informaiei prezentate.
Pentru adoptarea deciziei privind eliberarea autorizaiei, Agen ia Medicamentului este n drept s solicite de la depozitul farmaceutic, organizaia ierarhic superioar sau organele administraiei publice informaiile suplimentare necesare, fiind
obligat s pstreze confidenialitatea informaiilor prezentate. Autorizaiile se elibereaz numai pentru produsele nregistrate n Republica Moldova.
n cazuri deosebite (cataclisme, catastrofe, epidemii etc.). Ministerul Sntii
poate autoriza importul din alte ri n Republica Moldova i eliberarea ctre
popula-ie i instituiile sanitare a medicamentelor, materiei prime
medicamentoase, pro-duselor parafarmaceutice nenregistrate n ar, dar
nregistrate i utilizate n ara de origine.
Importul medicamentelor, standardelor de referin i produselor de degrada-re
folosite ca mostre pentru autorizarea de punerea pe pia , folosite pentru cerce-tri
preclinice, studii bioechivalen i studii clinice sau n calitate de materiale
promoionale, precum i alte materiale publicitare n domeniul medicamentului,
destinate a fi folosite la expoziii, congrese, conferin e, simpozioane etc., se autori311
AGENIA MEDICAMENTULUI
AU T O R I ZA I E D E I M PO R T
1.Importtor, adresa:
2. Nr. Inr.
3. Productor, adresa
4. ara destinaiei
5. Tara productoare
6. Vama
14.Denumirea i
caracteristica mrfii
11.Termen de valabilitate
7. Codul vamei
15.Codul
mrfii
Conform autorizaiei
___/___/___
17.Cantitatea
18.
19.Valoarea
mii valut
din
___/___/___
Data ___/___/___
N.P.
Data ____/____/____ Funcia ef Seciei
_________________
Data ___/___/___
Moldova;
de valabilitate expirat, medicamentele i echipamentul medical trimise fr documente de nsoire de la furnizor i certificate de calitate de la productor.
Selecia denumirilor de medicamente pentru donaie se efectueaz innd cont
de morbiditatea, necesitile reale din ar i acordul preventiv al destinatarului. n
caz de situaie excepional, donatorul poate ignora acordul preventiv al
destinataru-lui, cu condiia, c medicamentele care urmeaz s fie donate sunt
incluse n lista medicamentelor eseniale, aprobat de OMS i incluse n lista
ONU de produse pentru ajutor excepional.
Expedierea medicamentelor donate trebuie s fie efectuat astfel ca la momentul recepionrii lor de ctre destinatar, termenul valabilitii restant s nu fie
mai mic dect un an.
Data expedierii medicamentelor donate se comunic destinatarului n prealabil.
Medicamentele donate trebuie s corespund standardelor de calitate att n
ara donator, ct i n ara-destinatar. Se recomand utilizarea sistemului OMS de
certificare a medicamentelor puse n circulaie pe pia farmaceutic internaional. Medicamentele donate trebuie s fie permise pentru utilizare n ara donator.
Calitatea medicamentelor i echipamentului medical donat se confirm prin
certificate de calitate eliberate de productor. Pentru echipamentul medical se prezint copiile certificatelor de conformitate i autorizaiile de utilizare, eliberate de
organizaiile respective.
Fiecare cutie (ambalaj primar) cu medicamente donate trebuie s conin urmtorul minim de informaie: denumirea comun internaional (DCI) sau denumirea reprodus; numrul seriei; forma medicamentoas; coninutul substanelor
active; denumirea firmei productoare; numrul de uniti n cutie; condiiile de
pstrare; data scadenei termenului valabilitii.
Pentru soluiile injectabile se va indica modul de administrare.
Pe msura posibilitilor medicamentele se doneaz n ambalaje pentru spital.
Recepionarea, pstrarea i eliberarea medicamentelor i a echipamentului medical
donat dup cantitate, calitate, sum i asortiment se efectueaz de ctre depozitul
farmaceutic cu capital majoritar de stat SA SanfarmPrim sau nemij-locit de
ctre IMSP, care la primirea i specificarea ajutorului umanitar evalueaz preul
pentru fiecare medicament i echipament medical. Evidena se efectueaz dup
cantitate i sum. Instituiile nominalizate ntocmesc trimestrial darea de seam pe
care o prezint Ministerului Sntii. Conductorii acestor organizaii poart
rspundere pentru respectarea regulilor de recepionare a medicamentelor i
echipamentului medical din donaii.
Rezultatele recepionrii se autentific prin ntocmirea unui proces verbal n
care se indic:
persoanele, participante la recepionare i la ntocmirea procesului verbal cu
315
se prezint n original la Comisia pentru ajutoare umanitare a Ministerului Sntii pentru perfectarea actelor de repartizare.
Dac medicamentele recepionate nu sunt incluse n Nomenclatorul de Stat al
medicamentelor, Comisia pentru ajutoare umanitare a Ministerului Sntii va
decide utilizarea lor n practica medical. La fel aceast Comisie ntocmete Lista
de repartizare a donaiilor de medicamente sosite centralizat.
Eliberarea ajutoarelor umanitare instituiilor medico-sanitare se efectueaz n
ba-za procurii ntocmite n modul stabilit, perfectnd o factur cu titlul Ajutor
uma-nitar, indicnd preul medicamentelor i echipamentului (n caz de
necesitate cu anexarea rezultatelor controlului calitii efectuat de ctre
Laboratorul pentru Controlul Calitii Medicamentelor al AM).
Procesele verbale, facturile (bonurile) de eliberare a donaiilor i delegaiile
(procurile) se pstreaz ca documente de eviden strict n contabilitatea instituiilor medico-sanitare.
Donaiile recepionate de instituia medical de ctre comisia fondat prin ordinul medicului ef se elibereaz persoanelor gestionare din secii conform bonurilor de comand.
n scopul asigurrii categoriilor de populaie socialmente vulnerabile cu produse farmaceutice, n instituiile medico-sanitare se creeaz rezerve din ajutoarele
umanitare n volum de 50% din cantitatea donat. Lista categoriilor de bolnavi i
persoane cu maladiile ce pot beneficia de aceste medicamente se ntocmete pentru fiecare unitate medical n parte.
Este interzis eliberarea medicamentelor i echipamentului medical primite n
calitate de donaii prin farmaciile comunitare, magazinele Optica, alte instituii
ce deservesc populaia contra plat.
316
Evidena recepionrii i eliberrii medicamentelor i altor produse i confecii de uz medical sosite ca donaii n instituiile medico-sanitare se efectueaz conform instruciunii respective a Ministerului finanelor.
Pstrarea medicamentelor i altor produse farmaceutice sosite ca donaii se
efectueaz n conformitate cu prevederile reglementrilor MS.
realizeaz activitatea de informare i publicitate referitoare la sortimentul medicamentelor de care dispune n conformitate cu prevederile actelor normative
ce reglementeaz aceast activitate;
ine evidena i gestiunea cantitativ i economico-financiar n conformitate
cu volumul de lucru i prevederile regulamentelor corespunztoare;
n depozitul farmaceutic este interzis desfurarea altor activiti n afara celor prevzute de regulamentul de funcionare a depozitului farmaceutic i indicate
n licena eliberat de Camera de Liceniere.
Depozitul farmaceutic i desfoar activitatea n conformitate cu Regulile
de bun practic de distribuie (GDP) (compartimentul 7.5.).
Structura organizatoric a depozitului. Pentru organizarea pstrrii i eliberrii separate a unor grupe de medicamente i confecii medicale conform prevederilor stabilite, n cadrul depozitului farmaceutic se organizeaz secii de depozitare corespunztoare. n funcie de volumul de lucru ce se ndeplinete, la depozitul farmaceutic poate fi organizat un numr diferit de secii, n care se efectueaz
pstrarea, pregtirea comenzilor, ambalarea i eliberarea medicamentelor. Structura depozitului farmaceutic, poate s includ urmtoarele secii de depozitare i
livrare: medicamente solide; lichide; toxice i stupefiante; forme medicamentoase
industriale, confecii de sanitarie, igien, materiale de pansament; secia de recepie, secia de expediie, etc. Depozitele cu un volum nu prea mare de lucru -i pot
desfura activitatea fr organizarea seciilor separate, cu condiia asigurrii
obligatorie a cerinelor fa de pstrare.
n afar de seciile de depozitare a valorilor materiale i cele operaionale
menionate mai sus, la depozite pot fi, dup caz, organizate secii auxiliare: de
preambalare i mpachetare, spltorie, secie de transport i altele. Conduc seciile de depozitare a medicamentelor farmaciti efi de secie, care dein responsabilitate material pentru valorile ncredinate. Seciile auxiliare pot fi conduse de
persoane fr studii farmaceutice. n afar de aceasta, n secii lucreaz farmaciti
sau laborani-farmaciti, ambalatori, infirmiere, expeditori, hamali, muncitori, care
realizeaz diverse lucrri n dependen de obligaiile funcionale.
Depozitele farmaceutice cu un volum mare de lucru pot avea n organigrama
lor contabilitate, secii de marketing, personal i alte subdiviziuni separate.
Spaiul depozitului farmaceutic. Spaiul depozitului farmaceutic trebuie s corespund normelor i regulilor de construcie. El trebuie s fie corespunztor din
punct de vedere al dimensiunii ncperilor, iar compartimentarea lui s asigure desfurarea raionala a procesului de ncrcare transportare descrcare a produselor
farmaceutice. Numrul minim de ncperi trebuie s asigure crearea condiiilor necesare de pstrare a medicamentelor ce vor fi achiziionate, depozitate i livrate. Suprafeele minime recomandabile de Ministerul Sntii sunt prezentate n tab. 12.2.
318
Tabelul 12.2.
Componena i suprafeele minime pentru ncperile de pstrare
2
a depozitelor farmaceutice (m )
Nr.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Suprafaa
m2
50
10*
10*
10*
10*
10*
10
110
Pe lng aspectele strict profesionale, farmacistul-diriginte sau farmacistuldiriginte-adjunct rspund i de reprezentarea depozitului farmaceutic fa de orice
control autorizat.
Recepionarea produselor farmaceutice. Una din subdiviziunile principale
ale depozitului farmaceutic este secia (sau serviciul) de recepie funcia de baz a
crei este efectuarea controlului operativ la momentul recepionrii produselor
farmaceutice.
Personalul seciei de recepie poart responsabilitate de recepionarea produciei farmaceutice i transmiterea ei n seciile de depozitare; pentru evidena produselor recepionate precum i pentru pstrarea lor.
Organizarea eficace a lucrrilor de depozitare depinde n mare msur de alegerea
corect a mijloacelor de mecanizare a muncii, utilizarea i amenajarea raional a ncperilor depozitului. Depozitul ndeplinete un volum mare de operaii de transport. De
aceia e raional de a avea la depozit urmtoarele tipuri de automobile autoncrctoa-re:
cu macara, cu autoncrctor cu bord, cu caroserie detaabil, stivuitoare etc.
Pentru transportarea greutilor i ndeplinirea eficient a lucrrilor de ncrcare-descrcare se prevede folosirea urmtoarelor tipuri de containere: plate
mici, tip lad, pentru greuti mici, vltuc (sau combitainere) etc.
Recepionarea produselor se efectueaz conform regulii de recepie dup cantitate, calitate i pre. Pentru recepia i transmiterea produciei sosite n seciile
corespunztoare la depozitul farmaceutic se formeaz o comisie de recepie cu un
numr nu mai mic de 3 persoane. Preedintele comisiei de recepie este eful seciei de recepie, iar la depozitele cu un volum mic de lucru nemijlocit farmacistul-diriginte al depozitului farmaceutic.
n componena comisiei, intr efii de secii, controlori de calitate, n caz de
necesitate reprezentani ai organizaiilor obteti i alte persoane, ce au atitudine i
acces la recepia produciei farmaceutice. n unele cazuri, n componena comisiei se
includ reprezentani ai camerei de comer sau ai altor organizaii necointeresate.
Toate bunurile materiale ce se recepioneaz la depozit, se supun unui control
minuios. Persoanele, ce nfptuiesc recepia produciei, trebuie s cunoasc bine,
regulile de recepie a produciei conform calitii, cantitii i preului, condiiile de
furnizare de baz i speciale a produciei medicale, proprietile fizice ale produselor
medicamentoase, formele de livrare precum i condiiile contractului de furnizare.
Nu va fi acceptat recepia medicamentelor din al cror termen de valabilitate
a rmas mai puin de o treime dar nu mai puin de 6 luni din termenul prevzut de
productor.
Medicamentele toxice, stupefiantele i psihotropele ce se recepioneaz la depozitele farmaceutice se transmit imediat n secia medicamentelor toxice. Contro321
Comanda (cererea) pentru medicamente poate fi ntocmit i prezentat la depozit n scris, oral sau transmis prin mijloacele de comunicare: fax, telefon, modem-direct n sistemul computerizat al depozitului.
Principalul document de nsoire a produselor de la depozitul farmaceutic spre
cumprtor este Bonul de expediere i transport, forma cruia este prezentat mai jos
(tab. 12.3.).
Livrarea propriu zis se efectueaz sau nemijlocit la depozit n cazul n care
cumprtorul i transport medicamentele procurate cu transportul propriu, sau la
locul de destinaie (n adresa Cumprtorului) atunci cnd depozitul expediaz
produsele cu transportul su.
Tabelul 12.3.
Modelul bonului de expediere i transport
APROB
___________________________
_____________
__________________
Cod fiscal
(farmacist-diriginte)
Cont : ________________
PROCES-VERBAL
Banca _______________
DE FORMARE A
PREURILOR CU
AMNUNTUL
10
Precuamnuntul
Suma
8
A.C.farmacie(%)
Comercializarea angro
Pre
A.C.Depozit (%)
Pre de achiziiesaucuridicata
Seria
produsului
Cantitatea
Denumirea
Analiza*
Suma
11
12
___________________
A eliberat
________________
L..
A primit
_________________
L..
n care:
(12.1),
PRINCIPII DE CLASIFI-
METODE
Pentru necesitate curent
Pentru un an
Pentru un termen de 2-3 ani
Pentru 5 ani
Pronosticri pe termen lung
Spectru larg de aciune
Specifice
Normate strict
Analiza ABC i VEN
Compensate
De normare
DDD
tratament
O procedur
1000
Un
locuitori
pat
1000
bolnav
RP
De indici
De consum
De cerere
De sezon
Modelare
De trend
Factorial
Unifactorial
Multifactorial
La nivel de ntreprindere
Figura 12.6. Clasificarea metodelor de determinare a necesarului de medicamente
326