Managementul

calitii n domeniul
farmaceutic
industrial
VCARU ADELINA CRISTIANA

Conceptul de calitate presupune aprecierea ei nu numai de ctre

ceicare produc, ci i de cei care cumpr i utilizeaz produsele sau
serviciile.

Posesorul unei autorizaii de fabricaie trebuie s fabrice produse

medicamentoase care s corespund scopului pentru care au fost
concepute, s fie n conformitate n autorizaia de punere pe pia, i
s nu expun pacienii nici unui risc datorat deficienelor privind
sigurana, calitatea i eficacitatea acestora

Pentru a atinge acest obiectiv, unitatea de producie trebuie s posede

un sistem de Asigurarea calitii (A.C.) bine conceput, corect pus n
practic, , care include conceptul referitor la Regulile de bun practic
de fabricaie (R.B.P.F.) i Controlul calitii (C.C.). Acest sistem trebuie
s beneficieze de o documentare complet i trebuie condus eficient.

Asigurarea calitii este un concept larg care cuprinde tot

ceea ce poate influena calitatea unui produs i const
dintr-un ansamblu de msuri care urmresc obinerea de
produse a cror calitate s corespund scopului pentru
care au fost concepute.

Asiguarea calitii totale este un concept mai nou prin care

se urmrete realizarea unui medicament perfect,
cuprinznd o serie de msuri i exigene, organizate
pentru a preveni sau elimina erorile la toate nivelurile de
fabricaie

Sistemul de asigurare a calitii cuprinde:

descrierea clar a operaiilor de producie, control i respectarea Regulilor de

bun practic de fabricaie;
definirea clar a responsabilitilor manageriale;

existena unor reglementri corecte privind fabricarea, aprovizionarea, utilizarea

materiilor prime i materialelor de ambalare;

efectuarea controalelor necesare pentru produse intermediare, controalelor

interfazice i tuturor validrilor;

fabricarea i controlarea produselor finite n conformitate cu procedurile

stabilite;

interdicia distribuirii produselor medicamentoase nainte ca persoana

autorizat s certifice c fiecare serie de producie a fost fabricat i controlat
conform cerinelor;

luarea msurilor corespunztoare astfel nct depozitarea, expedierea i

manipularea produselor medicamentoase s se realizeze n condiii care permit
meninerea calitii acestora pe perioada de valabilitate;

existena unei proceduri de autoinspecie i/sau audit de calitate care evalueaz

n mod regulat aplicarea i eficacitatea sistemului de Asigurare a calitii.

Cele 4 elemente eseniale n asigurarea calitii

totale sunt urmtoarele:

scderea numrului de rebuturi;

creterea productivitii;

satisfacerea cerinelor clienilor;

mbuntirea calitii produselor.

Rolul asigurrii calitii const n crearea i ntreinerea unui

sistem complet care s cuprind toate activitiile cu
privire la calitatea medicamentului aa cum este
prezentat n normele europene.

Pentru asigurarea calitii este necesar fixarea

obiectivelor, stabilirea mijloacelor de punere n aplicare,
instruirea personalului, coordonarea diferitelor sectoare
implicate n concepere i control

Asigurarea calitii medicamentelor se bazeaz

pe dou mari elemente:

regulile de bun practic de fabricaie;

controlul calitii.

n industria de medicamente, calitatea produselor

fabricate este asigurat de productor. Obiectivul
principal const n garantarea faptului c fiecare
lot de produs corespunde i este n concordan cu
scopul utilizrii sale.

Regulile de bun practic de fabricaie conin :

Managementul calitii

Personalul

Localurile i echipamentele

Documentaia

Producia

Controlul calitii

Contractul de fabricaie i control

Reclamaii i retragerea produsului

Autoinspecia