GHID din 17 iunie 2015 privind buna practic de distribuie angro a

medicamentelor

CAP. I
Introducere i definiii

ART. 1
Avnd n vedere progresele recente nregistrate n domeniul
practicilor adecvate de depozitare i distribuie a medicamentelor de
uz uman n Uniunea European, precum i necesitatea punerii n
practic a noilor cerine introduse prin Directiva 2011/62/UE a
Parlamentului European i a Consiliului din 8 iunie 2011 de modificare
a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire
la medicamentele de uz uman n ceea ce privete prevenirea ptrunderii
medicamentelor falsificate n lanul legal de aprovizionare transpuse
n legislaia naional la art. 748-762 i 787-796^2 din Legea nr.
95/2006 privind reforma n domeniul sntii, cu modificrile i
completrile ulterioare, Ghidul privind buna practic de distribuie
angro a medicamentelor necesit o nou abordare.
ART. 2
n nelesul prezentului ghid, termenii i noiunile folosite au
urmtoarele semnificaii:
1. bun practic de distribuie (BPD) - acea parte a asigurrii
calitii care garanteaz meninerea calitii medicamentelor n toate
etapele lanului de aprovizionare, de la sediul productorului la
farmacie sau la persoana autorizat sau ndreptit s furnizeze
medicamente populaiei;
2. procedur de export - procedur care permite mrfurilor UE s
ias de pe teritoriul vamal al Uniunii. n sensul prezentului ghid,
furnizarea de medicamente dintr-un stat membru UE ctre un stat
contractant din Spaiul Economic European nu este considerat export;
3. zone libere i antrepozite libere - pri din teritoriul vamal
al Romniei sau incinte situate pe acest teritoriu, separate de restul
acestuia, n care:
a) mrfurile strine sunt considerate, n ceea ce privete
aplicarea drepturilor de import i a msurilor de politic comercial
la import, c nu se afl pe teritoriul vamal al Romniei, att timp
ct nu sunt nici puse n liber circulaie, nici plasate sub un alt
regim vamal, nici utilizate sau consumate n alte condiii dect cele
prevzute de reglementrile vamale;
b) mrfurile romneti, n temeiul prevederilor legale ce
reglementeaz domenii specifice, beneficiaz, pe baza plasrii lor
ntr-o zon liber sau ntr-un antrepozit liber, de msurile legate de
exportul mrfurilor.
4. deinere - depozitarea medicamentelor;
5. transport - deplasarea medicamentelor de la un punct la altul,
fr a le depozita pentru perioade de timp nejustificate;
6. achiziie - obinerea, procurarea sau cumprarea medicamentelor
de la fabricani, importatori sau ali distribuitori angro;
7. calificare - aciunea prin care se demonstreaz c un
echipament funcioneaz corect i conduce n mod real la rezultatele
ateptate;
8. livrare - toate activitile prin care se furnizeaz, se vnd
sau se doneaz medicamente distribuitorilor angro, farmacitilor sau
persoanelor autorizate sau ndreptite s furnizeze medicamente
populaiei;
9. management al riscului legat de calitate - un proces sistematic
pentru evaluarea, controlul, comunicarea i analiza riscului n ceea
ce privete calitatea medicamentului de-a lungul ciclului de via al
produsului;
10. sistem de calitate - suma tuturor aspectelor unui sistem prin
care se aplic o politic privind calitatea i se asigur ndeplinirea
obiectivelor n materie de calitate (Conferina internaional pentru
armonizarea cerinelor tehnice de nregistrare a produselor
farmaceutice de uz uman, Q9).
11. validare - aciunea prin care se dovedete, n concordan cu
principiile de bun practic de fabricaie, c orice procedur,
proces, echipament, material, activitate sau sistem conduce n mod
real la rezultatele ateptate (de vzut, de asemenea, calificarea). (A
se vedea i rubrica privind calificarea.) Conceptul de validare este
uneori extins pentru a cuprinde i conceptul de calificare.

CAP. II
Managementul calitii

SECIUNEA 1
Principii

ART. 3
(1) Distribuitorii angro trebuie s menin un sistem al calitii
care stabilete responsabilitile, procesele i principiile de
management al riscului pentru activitile pe care le desfoar,
conform art. 791 lit. h) din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i
completrile ulterioare.
(2) Toate activitile de distribuie trebuie s fie definite n
mod clar i analizate n mod sistematic.
(3) Toate etapele critice ale proceselor de distribuie i toate
modificrile semnificative trebuie justificate i, dac este cazul,
validate.
(4) Sistemul de calitate este responsabilitatea reprezentantului
legal al distribuitorului, presupunnd implicarea n prim-plan i
participarea activ a acestuia, i trebuie susinut prin angajamentul
personalului.

SECIUNEA a 2-a
Sistemul de calitate

ART. 4
(1) Sistemul de calitate trebuie s cuprind structura
organizaional, procedurile, procesele i resursele, precum i
activitile necesare pentru a garanta c produsul livrat i
pstreaz calitatea i integritatea i rmne n interiorul lanului
legal de aprovizionare n timpul depozitrii i/sau al transportului.
(2) Sistemul de calitate trebuie s fie pe deplin documentat, iar
eficacitatea lui trebuie monitorizat. Toate activitile legate de
sistemul de calitate trebuie definite i documentate. Este necesar
elaborarea unui manual al calitii sau a unei documentaii
echivalente.
(3) Reprezentantul legal al distribuitorului trebuie s desemneze
o persoan responsabil care s fie nvestit cu autoritate i
responsabiliti clar definite pentru a asigura implementarea i
meninerea unui sistem de calitate.
(4) Reprezentantul legal al distribuitorului trebuie s se asigure
c sunt alocate resurse corespunztoare pentru toate componentele
sistemului de calitate, i anume personal competent i spaii,
echipamente i faciliti adecvate i suficiente.
(5) Atunci cnd se elaboreaz sau se modific sistemul de calitate
trebuie s se in seama de amploarea, structura i complexitatea
activitilor distribuitorului.
(6) Trebuie instituit un sistem de control al schimbrilor. El
trebuie s includ principii de management al riscului n domeniul
calitii i s fie proporional i eficace.
(7) Sistemul de calitate trebuie s garanteze c:
a) medicamentele sunt procurate, deinute, furnizate sau exportate
cu respectarea cerinelor BPD;
b) responsabilitile reprezentantului legal sunt specificate n
mod clar;
c) produsele sunt livrate destinatarilor corespunztori ntr-un
termen satisfctor;
d) nregistrrile sunt fcute n timp real;
e) deviaiile de la procedurile stabilite sunt documentate i
investigate;
f) se ntreprind aciuni corective i preventive corespunztoare
(cunoscute sub denumirea de ACAP) pentru a corecta i a preveni
deviaiile n conformitate cu principiile managementului riscului n
domeniul calitii.

SECIUNEA a 3-a
Managementul activitilor externalizate

ART. 5
Sistemul de calitate trebuie extins la controlul i analiza
oricror activiti externalizate legate de procurarea, deinerea,
furnizarea sau exportul de medicamente. Aceste procese trebuie s
cuprind managementul riscului n domeniul calitii, incluznd
urmtoarele elemente:
a) evaluarea conformitii i a competenei beneficiarului de
contract pentru desfurarea activitii i verificarea statutului din
punctul de vedere al autorizrii, dac este necesar;
b) definirea responsabilitilor i a proceselor de comunicare
pentru activitile legate de calitate ale prilor implicate;
c) monitorizarea i analiza performanei beneficiarului de
contract, precum i identificarea i realizarea, n mod regulat, a
mbuntirilor necesare.

SECIUNEA a 4-a
Analiz i monitorizare

ART. 6
(1) Reprezentantul legal al distribuitorului trebuie s dein o
procedur scris pentru analiza periodic a sistemului de calitate.
Analiza trebuie s cuprind:
a) msurarea gradului de realizare a obiectivelor sistemului de
calitate;
b) evaluarea indicatorilor de performan care pot fi utilizai
pentru monitorizarea eficacitii proceselor din cadrul sistemului de
calitate, precum reclamaiile, deviaiile, ACAP, modificrile aduse
proceselor, feedback-ul privind activitile externalizate, procesele
de autoevaluare, inclusiv evalurile de risc i auditurile i
evalurile externe, precum inspeciile, observaiile i auditurile
clienilor;
c) noile reglementri, ghiduri i aspecte privind calitatea care
pot avea un impact asupra sistemului de management al calitii;
d) inovaiile care ar putea mbunti sistemul de calitate;
e) schimbrile din mediul de afaceri i schimbarea obiectivelor
economice.
(2) Rezultatul fiecrei analize a sistemului de calitate efectuate
de reprezentantul legal al distribuitorului trebuie documentat n timp
util i comunicat intern n mod eficace.

SECIUNEA a 5-a
Managementul riscului n domeniul calitii

ART. 7
(1) Managementul riscului legat de calitate se poate aplica att
pentru viitor, ct i retroactiv.
(2) Managementul riscului legat de calitate trebuie s garanteze
c evaluarea riscului privind calitatea se bazeaz pe cunoaterea
tiinific i practic a procesului i c, n fond, ea are legtur
cu protecia pacienilor. Nivelul de efort, standardizare i
documentare a procesului trebuie s fie proporional cu nivelul de
risc. Exemple de procese i aplicaii de management al riscului n
domeniul calitii se gsesc n setul de ghiduri Q9 al Conferinei
internaionale pentru armonizare (ICH).

CAP. III
Personalul

SECIUNEA 1
Principii

ART. 8
(1) Distribuia corect a medicamentelor depinde de oameni. De
aceea, trebuie s existe suficient personal competent care s
ndeplineasc toate sarcinile care intr n responsabilitatea
distribuitorului angro.
 (2) Responsabilitile individuale trebuie s fie consemnate i
clar nelese de personal.

SECIUNEA a 2-a
Persoana responsabil

ART. 9
(1) Distribuitorul angro trebuie s desemneze o persoan
responsabil. Persoana responsabil trebuie s aib calificrile i s
ndeplineasc toate condiiile prevzute de legislaia din Romnia,
conform art. 790 lit. b) din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i
completrile ulterioare. Este preferabil ca aceasta s fie titular a
unei diplome n domeniul farmaceutic/medical, obinut n urma
ncheierii studiilor superioare de lung durat. Persoana responsabil
trebuie s aib competene i experien adecvate, precum i
cunotine i instruire n domeniul BPD.
(2) Persoana responsabil trebuie s i ndeplineasc
responsabilitile personal i trebuie s poat fi oricnd contactat.
Ea poate s delege sarcini, dar nu i responsabiliti.
(3) Fia postului persoanei responsabile trebuie s fie scris i
s defineasc autoritatea acesteia de a lua decizii legate de
responsabilitile sale. Distribuitorul angro trebuie s confere
persoanei responsabile autoritatea astfel definit, resursele i
responsabilitatea de care are nevoie pentru a-i ndeplini sarcinile.
(4) Persoana responsabil trebuie s i ndeplineasc atribuiile
astfel nct s se demonstreze c distribuitorul angro respect BPD i
c obligaiile de serviciu public sunt ndeplinite.
(5) Atribuiile persoanei responsabile sunt urmtoarele:
a) s se asigure c s-a implementat i se menine un sistem de
management al calitii;
b) s se concentreze asupra gestionrii activitilor autorizate
i asupra acurateei i calitii nregistrrilor;
c) s asigure implementarea i meninerea unor programe de
instruire iniial i continu;
d) s coordoneze i s efectueze cu promptitudine operaiunile de
retragere a medicamentelor;
e) s asigure tratarea eficient a reclamaiilor pertinente ale
clienilor;
f) s se asigure c furnizorii i clienii sunt aprobai;
g) s aprobe activitile subcontractate care pot avea un impact
asupra BPD;
h) s se asigure c se efectueaz autoinspecii la intervale
regulate corespunztoare, dup un program prestabilit, i c se iau
msurile corective necesare;
i) s in o eviden corespunztoare a sarcinilor delegate;
) s ia decizii cu privire la destinaia final a produselor
returnate, respinse, retrase sau falsificate;
j) s aprobe retururile n stocul comercializabil;
k) s asigure respectarea tuturor cerinelor suplimentare impuse
de art. 790 lit. b) din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i
completrile ulterioare.
 SECIUNEA a 3-a
Alte categorii de personal

ART. 10
(1) n toate etapele activitilor de distribuie angro a
medicamentelor trebuie s fie implicat suficient personal competent.
Numrul necesar de membri ai personalului va depinde de volumul i
sfera activitilor.
(2) Structura organizaional a distribuitorului angro trebuie
stabilit ntr-o organigram. Trebuie indicate n mod clar pentru toi
membrii personalului rolul, responsabilitile i relaiile dintre
acetia.
(3) Rolul i responsabilitile fiecrui angajat care deine o
funcie-cheie trebuie specificate, n scris, n fia postului,
mpreun cu dispoziiile privind asigurarea nlocuirii.

SECIUNEA a 4-a
Instruirea

ART. 11
(1) Toi membrii personalului implicai n activitile de
distribuie angro trebuie s fie instruii cu privire la cerinele
BPD. Ei trebuie s aib experien i competene adecvate nainte de a
ncepe s i ndeplineasc sarcinile.
(2) Membrii personalului trebuie s beneficieze de instruire
iniial i de instruire continu adecvate rolului lor, pe baza unor
proceduri scrise i n conformitate cu un program de instruire scris.
(3) Persoana responsabil trebuie, de asemenea, s menin nivelul
de competen n domeniul BPD al personalului, prin cursuri de
instruire periodice.
(4) n plus, instruirea trebuie s includ aspecte legate de
identificarea produsului i de prevenirea ptrunderii medicamentelor
falsificate n lanul de aprovizionare.
(5) Personalul care lucreaz cu orice produse care necesit
condiii de manipulare mai stricte trebuie s beneficieze de instruire
specific.
(6) Produsele care necesit condiii de manipulare mai stricte
sunt urmtoarele: produsele periculoase, materialele radioactive,
produsele care prezint riscuri speciale de abuz (inclusiv substanele
stupefiante i psihotrope) i produsele sensibile la variaiile de
temperatur.
(7) Trebuie inut o eviden a tuturor cursurilor de instruire,
iar eficacitatea acestora trebuie evaluat periodic i documentat.

SECIUNEA a 5-a
Igiena

ART. 12
(1) Trebuie instituite i respectate proceduri corespunztoare
privind igiena personalului, adecvate activitilor desfurate.
(2) Procedurile respective trebuie s se refere la sntatea,
igiena i echipamentul personalului.
 CAP. IV
Spaii i echipamente

SECIUNEA 1
Principii

ART. 13
Distribuitorii angro trebuie s dispun de spaii, instalaii i
echipamente adecvate i suficiente pentru a asigura depozitarea i
distribuia corespunztoare a medicamentelor, conform art. 790 lit. a)
din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare. n
special, spaiile trebuie s fie curate, uscate i cu temperatur
meninut ntre limite acceptabile.

SECIUNEA a 2-a
Spaii

ART. 14
(1) Spaiile trebuie concepute sau adaptate astfel nct s se
asigure meninerea condiiilor necesare de depozitare. Ele trebuie s
fie suficient de sigure, s aib o structur solid i capacitate
suficient pentru a permite depozitarea i manipularea medicamentelor
n condiii de siguran.
(2) Zonele de depozitare trebuie s fie iluminate corespunztor,
pentru a permite desfurarea corect a tuturor operaiunilor n
condiii de siguran.
(3) Dac spaiile nu sunt exploatate direct de ctre
distribuitorul angro, trebuie s existe un contract n acest sens.
Spaiile contractate trebuie s fac obiectul unei autorizaii
separate de distribuie angro.
(4) Medicamentele trebuie depozitate n zone separate, marcate n
mod clar, iar accesul la acestea trebuie limitat la personalul
autorizat. Orice sistem care nlocuiete separarea fizic, precum
separarea electronic pe baza unui sistem computerizat, trebuie s
prezinte un grad de siguran echivalent i trebuie s fie validat.
(5) Produsele aflate n ateptarea unei decizii privind destinaia
lor sau cele care au fost eliminate din stocul comercializabil trebuie
separate fie fizic, fie prin intermediul unui sistem electronic
echivalent. Astfel de produse includ produsele despre care exist
suspiciunea c sunt falsificate i produsele returnate.
(6) Medicamentele care provin dintr-o ar ter i care nu sunt
destinate pieei Uniunii trebuie separate fizic.
(7) Toate produsele falsificate, produsele expirate, produsele
retrase i cele respinse detectate n lanul de aprovizionare trebuie
imediat separate fizic i depozitate ntr-o zon special, separat de
toate celelalte medicamente. n aceste zone trebuie aplicat un grad de
securitate adecvat pentru a asigura c aceste produse rmn separate
de stocul comercializabil. Zonele respective trebuie identificate n
mod clar.
(8) Trebuie acordat o atenie special depozitrii produselor cu
instruciuni specifice de manipulare, conform dispoziiilor din
legislaia naional. Sunt necesare condiii speciale de depozitare
(i autorizaii speciale) pentru astfel de produse.
(9) Materialele radioactive i alte produse periculoase, precum i
produsele care prezint un risc deosebit de incendiu sau de explozie
trebuie depozitate n una sau mai multe zone special prevzute n
acest scop, conform legislaiei naionale i msurilor corespunztoare
de siguran i securitate.
(10) Zonele de recepie i expediie trebuie s asigure protecia
produselor mpotriva intemperiilor. Este necesar o separare
corespunztoare ntre zonele de recepie i expediie i cele de
depozitare. Trebuie s existe proceduri pentru meninerea controlului
asupra mrfurilor care intr i a celor care ies. Pentru examinarea
livrrilor primite, trebuie s se prevad zone de recepie dotate
corespunztor.
(11) Trebuie prevenit accesul neautorizat la zonele din spaiile
autorizate. Msurile de prevenire includ un sistem de alarm
monitorizat mpotriva efraciei i un sistem adecvat de acces
controlat. Vizitatorii trebuie s fie nsoii.
(12) Spaiile i facilitile de depozitare trebuie s fie curate
i fr deeuri sau praf. Trebuie s existe programe i instruciuni
de curenie, precum i nregistrri n acest sens. Este necesar s se
aleag echipamente i produse de curare adecvate, care trebuie
utilizate astfel nct s nu constituie o surs de contaminare.
(13) Spaiile trebuie proiectate i dotate astfel nct s asigure
protecie mpotriva ptrunderii insectelor, a roztoarelor sau a altor
animale. Trebuie s existe un program detaliat de combatere a
duntorilor.
(14) Toaletele, ncperile de odihn i bufetele de incint pentru
angajai trebuie s fie separate corespunztor de zonele de
depozitare. n zonele de depozitare trebuie interzis prezena
alimentelor, a buturilor, a articolelor pentru fumtori i a
medicamentelor de uz personal.

SECIUNEA a 3-a
Controlul temperaturii i al condiiilor ambientale

ART. 15
(1) Trebuie s existe echipamente i proceduri adecvate pentru a
controla condiiile ambientale n zonele de depozitare a
medicamentelor. Parametrii care trebuie avui n vedere sunt
temperatura, nivelul de iluminare, umiditatea i gradul de curenie
n spaiile respective.
(2) nainte de utilizarea spaiilor de depozitare trebuie
ntocmit o hart iniial a temperaturilor pentru aceste spaii, n
condiii reprezentative. Echipamentele de monitorizare a temperaturii
trebuie amplasate conform acestei hri a temperaturilor, astfel nct
dispozitivele de monitorizare s se afle n zonele n care se
nregistreaz valorile extreme ale fluctuaiilor. Exerciiul de
ntocmire a hrii temperaturilor trebuie repetat n funcie de
rezultatele unei evaluri de risc sau ori de cte ori se aduc
modificri semnificative incintei ori echipamentelor pentru controlul
temperaturii. Pentru spaiile mici, de civa metri ptrai, aflate la
temperatura camerei, trebuie efectuat o evaluare a eventualelor
riscuri, iar dispozitivele de monitorizare a temperaturii trebuie
amplasate corespunztor.

SECIUNEA a 4-a
Echipamente

ART. 16
(1) Toate echipamentele care au legtur cu depozitarea i
distribuia medicamentelor trebuie concepute, amplasate i ntreinute
la un standard adecvat scopului lor. Pentru echipamentele eseniale,
vitale pentru buna desfurare a operaiunilor, trebuie s se
efectueze activiti de ntreinere planificate.
(2) Echipamentele utilizate pentru controlul sau monitorizarea
condiiilor ambientale din zonele n care sunt depozitate
medicamentele trebuie calibrate la anumite intervale de timp pe baza
unei evaluri privind riscul i fiabilitatea.
(3) Trebuie s se asigure trasabilitatea calibrrii echipamentelor
la un standard metrologic naional sau internaional. Este necesar
instalarea unor sisteme corespunztoare de alarm care s emit
avertizri la ieirea din limitele prestabilite ale condiiilor de
depozitare. Trebuie stabilite limite adecvate de alarm, iar alarmele
trebuie testate periodic pentru a asigura funcionarea corespunztoare
a acestora.
(4) Lucrrile de reparaii, ntreinere i calibrare a
echipamentelor trebuie efectuate astfel nct integritatea
medicamentelor s nu fie compromis.
(5) Trebuie inut o eviden a activitilor de reparaii,
ntreinere i calibrare pentru echipamentele eseniale, iar
rezultatele trebuie consemnate.
(6) Echipamentele eseniale includ depozitele frigorifice,
sistemele de alarm monitorizate mpotriva efraciei i sistemele de
control al accesului, frigiderele, termohigrometrele sau alte
dispozitive de nregistrare a temperaturii i umiditii, instalaiile
de tratare a aerului i orice echipament utilizat n legtur cu
verigile urmtoare ale lanului de aprovizionare.

SECIUNEA a 5-a
Sisteme computerizate

ART. 17
(1) nainte de punerea n funciune a unui sistem computerizat
trebuie s se demonstreze, prin studii adecvate de validare sau
verificare, c sistemul este capabil s obin rezultatele dorite cu
precizie, n mod consecvent i reproductibil.
(2) Trebuie s existe o descriere detaliat n scris a sistemului
(inclusiv scheme, dac este cazul), iar aceasta trebuie s fie
permanent actualizat.
(3) Documentul trebuie s descrie principiile, obiectivele,
msurile de securitate, sfera de aciune a sistemului i principalele
sale caracteristici, modul n care se utilizeaz sistemul computerizat
i modul n care el interacioneaz cu alte sisteme.
 (4) Introducerea sau modificarea datelor n sistemul computerizat
trebuie efectuat numai de ctre persoane autorizate n acest sens.
(5) Datele trebuie securizate prin mijloace fizice sau electronice
i protejate mpotriva modificrilor accidentale sau neautorizate.
Accesibilitatea la datele stocate trebuie verificat periodic.
(6) Datele trebuie protejate prin efectuarea unei copii de rezerv
a datelor (backup) la intervale regulate. Copiile de rezerv trebuie
pstrate pentru perioada prevzut n legislaia naional, dar nu mai
puin de 5 ani, ntr-o locaie separat i sigur.
(7) Trebuie definite procedurile de urmat n caz de eec sau de
avarie a sistemului i s existe sisteme pentru recuperarea datelor.

SECIUNEA a 6-a
Calificare i validare

ART. 18
(1) Distribuitorii angro trebuie s identifice necesitile de
calificare pentru echipamentele eseniale i/sau validrile pentru
procesele eseniale de care au nevoie pentru a garanta instalarea i
funcionarea corect. Domeniul de aplicare i limitele acestor
activiti de calificare i/sau validare (depozitare, colectare i
ambalare) trebuie stabilite utiliznd abordarea pe baz de evaluare
documentat a riscului.
(2) Echipamentele i procesele trebuie s fie calificate i/sau
validate nainte de a ncepe s fie utilizate i dup orice modificri
semnificative.
(3) Trebuie ntocmite rapoarte de validare i de calificare, care
s sintetizeze rezultatele obinute i s conin observaii privind
deviaiile constatate.
(4) Deviaiile de la procedurile stabilite trebuie documentate i
trebuie stabilite msuri suplimentare pentru corectarea deviaiilor i
prevenirea reapariiei acestora (aciuni corective i preventive).
Atunci cnd este necesar, trebuie aplicate principiile ACAP.
(5) Trebuie s se furnizeze o dovad satisfctoare a validrii i
acceptrii unui proces sau a unui echipament, aprobat de personalul
cu atribuii n acest sens.

CAP. V
Documentaia

SECIUNEA 1
Principii

ART. 19
O documentaie bine ntocmit constituie o parte esenial a
sistemului de calitate. Documentaia scris previne erorile legate de
comunicarea verbal i permite urmrirea operaiunilor relevante din
procesul de distribuie a medicamentelor.

SECIUNEA a 2-a
Generaliti

ART. 20
 (1) Documentaia cuprinde toate procedurile i instruciunile
scrise, contractele, evidenele i datele, pe suport hrtie sau n
format electronic. Documentaia trebuie s fie disponibil i uor de
accesat.
(2) n ceea ce privete prelucrarea datelor cu caracter personal
ale angajailor, ale reclamanilor sau ale oricrei persoane fizice,
se aplic prevederile privind protecia persoanelor fizice n domeniul
prelucrrii datelor cu caracter personal i liberei circulaii a
acestor date, aa cum sunt stabilite prin Legea nr. 677/2001 pentru
protecia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter
personal i libera circulaie a acestor date, cu modificrile i
completrile ulterioare.
(3) Documentaia trebuie s fie suficient de cuprinztoare n ceea
ce privete domeniul de activitate al distribuitorului angro i
trebuie redactat clar, ntr-un limbaj lipsit de ambiguitate i fr
erori.
(4) Procedurile trebuie aprobate, semnate i datate de ctre
persoana responsabil. Documentaia trebuie aprobat, semnat i
datat de ctre persoane autorizate, dup caz. Documentele nu trebuie
s fie scrise de mn; totui, cnd documentele necesit introduceri
de date, spaiul rezervat acestor date trebuie s fie suficient.
(5) Orice modificare adus documentaiei trebuie semnat i
datat; modificarea nu trebuie s mpiedice citirea informaiilor
iniiale. Dac este cazul, trebuie consemnat motivul pentru care este
necesar modificarea.
(6) Documentele trebuie pstrate pentru perioada prevzut n
legislaia naional, dar nu mai puin de 5 ani. Datele cu caracter
personal trebuie terse sau trebuie s li se confere un caracter
anonim de ndat ce nu mai este necesar pstrarea lor n scopul
activitilor de distribuie.
(7) Fiecare angajat trebuie s aib acces la ntreaga documentaie
necesar pentru sarcinile pe care le ndeplinete.
(8) Trebuie acordat atenie utilizrii unor proceduri valide i
aprobate. Coninutul documentelor trebuie s fie lipsit de
ambiguitate; titlul, natura i scopul trebuie precizate n mod clar.
Documentele trebuie revizuite n mod regulat i actualizate. Este
necesar o gestiune a versiunilor n cazul procedurilor.
(9) Trebuie s existe un sistem prin care s se previn utilizarea
accidental a versiunii anterioare dup revizuirea unui document.
Procedurile depite sau care au fost nlocuite cu versiuni noi
trebuie eliminate din posturile de lucru i arhivate.
(10) Trebuie pstrat o eviden a tuturor tranzaciilor implicnd
recepie, livrare sau brokeraj de medicamente, sub forma facturilor de
vnzare/cumprare, a borderourilor de livrare ori prin mijloace
informatice sau n orice alt form.
(11) Evidenele trebuie s conin cel puin urmtoarele
informaii: data, denumirea medicamentului, cantitatea primit,
furnizat sau care face obiectul brokerajului, numele i adresa
furnizorului, ale clientului, ale brokerului sau ale destinatarului,
dup caz, precum i numrul seriei.
(12) nregistrrile trebuie s fie efectuate n momentul n care
fiecare aciune a fost realizat.

CAP. VI
Operaiuni

SECIUNEA 1
Principii

ART. 21
(1) n toate aciunile derulate de distribuitorii angro trebuie s
se garanteze c produsele pot fi oricnd identificate i c
distribuia angro a medicamentelor se efectueaz conform informaiilor
nscrise pe ambalajul exterior. Distribuitorul angro trebuie s fac
uz de toate mijloacele disponibile pentru a reduce la minimum riscul
ptrunderii medicamentelor falsificate n lanul legal de
aprovizionare.
(2) Toate medicamentele distribuite n UE de ctre un distribuitor
angro trebuie s fac obiectul unei autorizaii de punere pe pia
acordate de UE sau de un stat membru, conform art. 787 alin. (1), (2)
i (3) din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile
ulterioare.
(3) Orice distribuitor care nu este deintorul autorizaiei de
punere pe pia i care introduce un medicament dintr-un alt stat
membru trebuie s notifice deintorul autorizaiei de punere pe pia
i Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale cu
privire la intenia sa de a introduce produsul respectiv, conform art.
787 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile
ulterioare. Toate operaiunile-cheie menionate n cele ce urmeaz
trebuie descrise integral ntr-o documentaie corespunztoare n
cadrul sistemului de calitate.

SECIUNEA a 2-a
Calificarea furnizorilor

ART. 22
(1) Distribuitorii angro trebuie s i constituie stocurile de
medicamente numai de la persoane care dein, la rndul lor,
autorizaie de distribuie angro sau care dein o autorizaie de
fabricaie pentru produsul n cauz, conform art. 791 lit. b) din
Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare.
(2) Distribuitorii angro care primesc medicamente din ri tere
pentru import, i anume n scopul introducerii acestor produse pe
piaa UE, trebuie s dein o autorizaie de fabricaie, conform art.
748 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile
ulterioare.
(3) Dac medicamentele sunt obinute de la un alt distribuitor
angro, distribuitorul angro care le primete trebuie s verifice dac
furnizorul respect principiile i ghidul privind buna practic de
distribuie i dac deine o autorizaie, de exemplu utiliznd baza de
date a Uniunii. Dac medicamentele sunt obinute prin brokeraj,
distribuitorul angro trebuie s verifice dac brokerul este
nregistrat i dac acesta respect prevederile de la cap. X i cele
de la art. 791 teza 4 din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i
completrile ulterioare.
(4) nainte de orice achiziie de medicamente trebuie efectuate
calificarea i aprobarea furnizorilor. Acest proces trebuie controlat
printr-o procedur, iar rezultatele trebuie documentate i
reverificate periodic.
(5) Atunci cnd ncheie un contract nou cu un furnizor nou,
distribuitorul angro trebuie s efectueze un control de precauie
pentru evaluarea gradului de conformitate, a competenei i a
credibilitii celeilalte pri. Trebuie acordat atenie urmtoarelor
elemente:
a) reputaia sau credibilitatea furnizorului;
b) ofertele de medicamente cu probabilitate ridicat de a fi
falsificate;
c) oferte pentru cantiti mari de medicamente care sunt, de
regul, disponibile numai n cantiti limitate; i
d) preuri neobinuite.

SECIUNEA a 3-a
Calificarea clienilor

ART. 23
(1) Distribuitorii angro trebuie s se asigure c furnizeaz
medicamente numai persoanelor care dein, la rndul lor, autorizaie
de distribuie angro sau care sunt autorizate ori abilitate s
furnizeze medicamente ctre populaie.
(2) Verificrile i reverificrile periodice pot include:
solicitarea de copii ale autorizaiilor clientului conform legislaiei
naionale, verificarea statutului pe site-ul internet al
autoritilor, solicitarea unor dovezi de calificare sau abilitare,
conform legislaiei naionale.
(3) Distribuitorii angro trebuie s monitorizeze tranzaciile pe
care le efectueaz i s investigheze orice abatere de la tiparul
vnzrilor de substane stupefiante i psihotrope sau alte substane
periculoase. Tiparele neobinuite ale vnzrilor care pot indica
deturnri sau abuzuri de medicamente trebuie investigate i raportate
Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i
Ministerului Sntii, dac este necesar. Trebuie luate msuri pentru
a se asigura respectarea tuturor obligaiilor de serviciu public ce le
revin.

SECIUNEA a 4-a
Recepia medicamentelor

ART. 24
(1) Scopul operaiei de recepie este de a garanta c livrarea
primit este corect, c medicamentele provin de la furnizorii
aprobai i c acestea nu au fost deteriorate n mod vizibil n timpul
transportului.
(2) Medicamentele care necesit msuri speciale de depozitare sau
de securitate trebuie s aib prioritate, iar dup efectuarea
verificrilor necesare, ele trebuie imediat transferate ctre spaiile
de depozitare adecvate.
(3) Seriile de medicamente destinate rilor din UE i SEE trebuie
transferate n stocul comercializabil numai dup ce se obine dovada,
n conformitate cu procedurile scrise, c acestea sunt autorizate
pentru vnzare. n ceea ce privete seriile care provin din alt stat
membru, nainte ca acestea s fie transferate n stocul
comercializabil, este necesar verificarea cu atenie, de ctre
personal instruit corespunztor, a controlului prevzut la art. 760
alin. (1) din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile
ulterioare, sau a unei alte dovezi de eliberare pe piaa n cauz
emise pe baza unui sistem echivalent.

SECIUNEA a 5-a
Depozitarea

ART. 25
(1) Medicamentele i, dac este necesar, produsele de ngrijire a
sntii trebuie depozitate separat de alte produse care ar putea s
le influeneze i trebuie protejate de efectele duntoare ale
luminii, temperaturii, umiditii i ale altor factori externi.
Trebuie acordat o atenie deosebit produselor care necesit condiii
speciale de depozitare.
(2) Containerele de medicamente care sosesc trebuie curate
nainte de depozitare, dac este necesar.
(3) Operaiunile legate de depozitare trebuie s asigure
meninerea unor condiii de depozitare adecvate i un nivel
corespunztor de securitate a stocurilor.
(4) Rotaia stocurilor se face pe principiul "primul care expir,
primul care iese" (FEFO - first expired, first out). Excepiile
trebuie documentate.
(5) Medicamentele trebuie manipulate i depozitate astfel nct s
se previn scurgerile, spargerile, contaminarea i amestecarea
produselor. Medicamentele nu trebuie depozitate direct pe sol, cu
excepia cazului n care ambalajul este conceput pentru a permite o
astfel de depozitare.
(6) Medicamentele care se apropie de data de expirare/termenul de
valabilitate trebuie retrase imediat din stocurile comercializabile,
fie fizic, fie prin alte mijloace echivalente de separare electronic.
Trebuie efectuate inventare periodice, innd seama de cerinele
legislaiei naionale. Neconcordanele privind stocul trebuie
investigate i documentate.

SECIUNEA a 6-a
Distrugerea mrfurilor perimate

ART. 26
(1) Medicamentele destinate distrugerii trebuie identificate
corespunztor, inute separat i manipulate conform unei proceduri
scrise.
(2) Distrugerea medicamentelor trebuie s se fac n conformitate
cu cerinele naionale sau internaionale pentru manipularea,
transportul i eliminarea acestui tip de produse.
 (3) O eviden a tuturor medicamentelor distruse trebuie pstrat
pentru o anumit perioad definit.

SECIUNEA a 7-a
Colectarea

ART. 27
Trebuie efectuate controale pentru a asigura c produsul colectat
este cel corect. La momentul colectrii, produsul trebuie s aib o
perioad de valabilitate rmas corespunztoare.

SECIUNEA a 8-a
Furnizarea

ART. 28
(1) Toate livrrile trebuie s fie nsoite de un document (avizul
de expediie), n care s se precizeze data, denumirea i forma
farmaceutic a medicamentului, numrul seriei - cel puin pentru
produsele care prezint elemente de siguran, cantitatea livrat,
numele i adresa furnizorului, numele i adresa de livrare a
destinatarului, conform art. 793 din Legea nr. 95/2006, cu
modificrile i completrile ulterioare, locul de depozitare propriu-
zis, dac este diferit, codul CIM, precum i condiiile de transport
i depozitare.
(2) Trebuie pstrate evidene care s permit cunoaterea
localizrii propriu-zise a produsului.

SECIUNEA a 9-a
Exportul ctre ri tere

ART. 29
(1) Exportul de medicamente se ncadreaz la definiia la art. 695
pct. 16 din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile
ulterioare. O persoan care export medicamente trebuie s dein o
autorizaie de distribuie angro sau o autorizaie de fabricaie.
Acest lucru este de asemenea valabil n cazul n care distribuitorul
angro efectueaz operaiunea dintr-o zon liber.
(2) Ghidul pentru distribuia angro se aplic integral n cazul
exportului de medicamente. Cu toate acestea, n cazul n care
medicamentele se export, nu este necesar ca acestea s fac obiectul
unei autorizaii de punere pe pia acordate de Uniune sau de un stat
membru, conform art. 796^1 din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i
completrile ulterioare. Distribuitorii angro trebuie s ia msurile
corespunztoare pentru a preveni ptrunderea acestor medicamente pe
piaa Uniunii.
(3) Distribuitorii angro, atunci cnd furnizeaz medicamente unor
persoane din ri tere, trebuie s se asigure c medicamentele sunt
furnizate doar unor persoane care sunt autorizate sau au dreptul s
primeasc medicamente pentru distribuie angro ori pentru eliberare
ctre populaie, n conformitate cu dispoziiile legale i
administrative aplicabile n ara respectiv.

CAP. VII
 Reclamaii, returnri, medicamente suspectate a fi falsificate i
medicamente retrase

SECIUNEA 1
Principii

ART. 30
Toate reclamaiile, returnrile, medicamentele suspectate a fi
falsificate i retragerile trebuie nregistrate i tratate cu atenie,
conform unor proceduri scrise. nregistrrile trebuie puse la
dispoziia Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale. nainte de orice aprobare n vederea recomercializrii
trebuie s se efectueze o evaluare a medicamentelor returnate. Pentru
a lupta n mod eficient mpotriva medicamentelor falsificate este
necesar ca toi participanii din cadrul lanului de aprovizionare s
aib o abordare coerent.

SECIUNEA a 2-a
Reclamaii

ART. 31
(1) Reclamaiile trebuie nregistrate mpreun cu toate datele
iniiale. Este necesar s se fac distincie ntre reclamaiile
referitoare la calitatea unui medicament i cele legate de
distribuie. n cazul unei reclamaii referitoare la calitatea unui
medicament i la o potenial neconformitate, fabricantul i/sau
deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie informai/informat
fr ntrziere. Orice reclamaie privind distribuia produsului
trebuie analizat atent pentru a identifica originea sau motivul.
(2) Trebuie s fie desemnat o persoan care s verifice i s
soluioneze reclamaiile i s se aloce suficient personal auxiliar.
(3) Dac este necesar, trebuie luate msuri de urmrire adecvate
(inclusiv ACAP) dup investigarea i evaluarea reclamaiei, inclusiv
notificarea Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale, dac este necesar.

SECIUNEA a 3-a
Medicamente returnate

ART. 32
(1) Produsele returnate trebuie tratate conform unei proceduri
scrise, bazat pe risc, care s in cont de produsul n cauz, de
orice cerine de depozitare specifice i de timpul scurs de cnd
medicamentul a fost expediat iniial.
(2) Medicamentele care au prsit sediul distribuitorului trebuie
reintroduse n stocurile comercializabile numai dac sunt confirmate
toate elementele de mai jos:
a) medicamentele se afl n interiorul ambalajului lor secundar
nedeschis i nedeteriorat i sunt n stare bun; nu au expirat i nu
au fost retrase;
b) medicamentele returnate de la un client care nu mai deine o
autorizaie de distribuie angro sau de la farmacii autorizate s
furnizeze medicamente ctre populaie nu se returneaz n stocul
comercializabil dect dac au fost returnate ntr-o limit acceptabil
de timp, de exemplu, 10 zile;
c) clientul demonstreaz c medicamentele au fost transportate,
depozitate i manipulate n conformitate cu cerinele de depozitare
specifice acestora;
d) medicamentele au fost examinate i evaluate de o persoan cu un
nivel suficient de instruire i competen, autorizat n acest sens;
e) distribuitorul deine suficiente elemente care demonstreaz c
produsul a fost furnizat clientului respectiv (prin copii ale avizului
de expediie original sau prin indicarea numrului facturii etc.),
numrul seriei este cunoscut i nu exist niciun motiv pentru a crede
c produsul a fost falsificat.
(3) n plus, medicamentele care trebuie depozitate n condiii de
temperatur specifice, de exemplu temperaturi joase, pot fi
reintroduse n stocurile comercializabile numai dac exist documente
care atest c produsul a fost depozitat n condiiile de depozitare
autorizate n ntreaga perioad.
(4) n cazul n care s-a produs orice deviaie, trebuie efectuat
o evaluare a riscului, pe baza creia s se poat demonstra
integritatea produsului. Dovezile trebuie s acopere:
a) livrarea ctre client;
b) examinarea produsului;
c) deschiderea ambalajului pentru transport;
d) reintroducerea produsului n ambalajul de transport;
e) colectarea i returnarea ctre distribuitor;
f) reintroducerea n frigiderul unitii de distribuie.
(5) Produsele reintroduse n stocurile comercializabile trebuie
plasate astfel nct sistemul "primul care expir, primul care iese"
(FEFO - first expired, first out) s funcioneze n mod eficient.
(6) Produsele furate care sunt recuperate nu pot fi reintroduse n
stocurile comercializabile i vndute clienilor.

SECIUNEA a 4-a
Medicamente falsificate

ART. 33
(1) Distribuitorii angro trebuie s informeze imediat Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i deintorul
autorizaiei de punere pe pia cu privire la orice medicamente n
legtur cu care constat sau pe care le suspecteaz c sunt
falsificate, conform art. 791 lit. i) din Legea nr. 95/2006, cu
modificrile i completrile ulterioare. Trebuie s existe o procedur
n acest scop. Datele trebuie s fie nregistrate mpreun cu toate
datele iniiale i s fie investigate de ctre distribuitor.
(2) Orice medicamente falsificate identificate n lanul de
distribuie trebuie s fie imediat izolate fizic i depozitate ntr-un
spaiu special, separate de orice alte medicamente. Toate activitile
relevante legate de produsele respective trebuie s fie documentate i
s se pstreze evidene.

SECIUNEA a 5-a
Retragerea medicamentelor
 ART. 34
(1) Eficacitatea msurilor de retragere a medicamentelor trebuie
evaluat regulat, cel puin anual.
(2) Operaiunile de retragere trebuie s poat fi iniiate n mod
prompt, n orice moment.
(3) Distribuitorul trebuie s urmeze instruciunile unui mesaj de
retragere, aprobat de ctre Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale, dac este necesar.
(4) Orice operaiune de retragere trebuie nregistrat n momentul
desfurrii sale. Evidenele trebuie puse de ndat la dispoziia
Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale.
(5) Evidenele privind distribuia trebuie s fie uor accesibile
persoanei sau persoanelor responsabile pentru retragere i s conin
suficiente informaii privind distribuitorii i clienii crora
medicamentul le-a fost furnizat direct (cu adrese, numere de telefon
i/sau fax n timpul i n afara orelor de lucru, numerele seriilor
cel puin pentru medicamentele care prezint elemente de siguran
conform cerinelor legislaiei, precum i cantitile furnizate),
inclusiv pentru medicamentele exportate i mostrele de medicamente.
(6) Derularea procesului de retragere trebuie nregistrat n
vederea redactrii unui raport final.

CAP. VIII
Activiti externalizate

SECIUNEA 1
Principii

ART. 35
Orice activitate inclus n ghidul privind BPD care este
externalizat trebuie s fie corect definit, acceptat i controlat,
pentru a se evita nenelegeri care ar putea afecta integritatea
produsului. Trebuie s existe un contract scris ntre furnizorul i
beneficiarul de contract, care s stabileasc n mod clar ndatoririle
fiecrei pri.

SECIUNEA a 2-a
Furnizorul de contract

ART. 36
(1) Furnizorul de contract este responsabil pentru activitile
externalizate.
(2) Furnizorul de contract este responsabil pentru evaluarea
competenei beneficiarului de contract n vederea realizrii cu succes
a activitii cerute, precum i pentru faptul de a se asigura, prin
intermediul contractului i al auditurilor, respectarea principiilor
i a ghidului BPD. Un audit al beneficiarului de contract trebuie
realizat nainte de nceperea activitilor externalizate i ori de
cte ori apare o modificare a activitilor externalizate. Frecvena
auditurilor trebuie definit pe baza riscurilor, n funcie de natura
activitilor externalizate. Auditurile trebuie permise n orice
moment.
 (3) Furnizorul de contract trebuie s ofere beneficiarului de
contract toate informaiile necesare pentru a realiza operaiunile
care fac obiectul contractului, conform cerinelor specifice
produsului i oricror altor cerine relevante.

SECIUNEA a 3-a
Beneficiarul de contract

ART. 37
(1) Beneficiarul de contract trebuie s aib un sediu,
echipamente, proceduri, cunotine i o experien adecvate, precum i
personalul competent pentru a realiza activitatea cerut de furnizorul
de contract.
(2) Beneficiarul de contract nu trebuie s ncredineze unei pri
tere nicio activitate care i revine prin contract dect dup
evaluarea i aprobarea prealabil a acestor msuri de ctre furnizorul
de contract, precum i dup un audit al prii tere efectuat de
furnizorul sau de beneficiarul de contract. Acordurile dintre
beneficiarul de contract i orice parte ter trebuie s garanteze c
informaiile privind distribuia angro sunt disponibile la fel ca
ntre furnizorul i beneficiarul de contract iniiali.
(3) Beneficiarul de contract trebuie s nu desfoare nicio
activitate care poate avea un impact negativ asupra calitii
produsului (produselor) manipulat(e) pentru furnizorul de contract.
(4) Beneficiarul de contract trebuie s transmit furnizorului de
contract orice informaii care pot influena calitatea produsului
(produselor) n conformitate cu cerinele contractului.

CAP. IX
Autoinspecii

SECIUNEA 1
Principii

ART. 38
Trebuie realizate autoinspecii pentru a monitoriza punerea n
aplicare i conformitatea cu principiile BPD i a propune msurile
corective necesare.

SECIUNEA a 2-a
Autoinspecii

ART. 39
(1) Trebuie implementat un program de autoinspecii care s
acopere toate aspectele privind BPD i respectarea reglementrilor,
ghidului i procedurilor, conform unui calendar definit.
Autoinspeciile pot fi mprite n mai multe autoinspecii
individuale cu domeniu de aplicare limitat.
(2) Autoinspeciile trebuie efectuate ntr-un mod imparial i
detaliat de ctre personal competent al companiei desemnat n acest
scop. Auditurile realizate de experi externi independeni pot fi de
asemenea utile, dar nu pot fi utilizate pentru a nlocui
autoinspeciile.
 (3) Toate autoinspeciile trebuie s fie nregistrate. Rapoartele
trebuie s cuprind toate observaiile fcute n timpul inspeciei. O
copie a raportului trebuie s fie furnizat reprezentantului legal al
distribuitorului i celorlalte persoane relevante. n cazul observrii
unor nereguli sau deficiene trebuie stabilit cauza acestora, iar
ACAP trebuie s fie documentate i monitorizate.

CAP. X
Transportul

SECIUNEA 1
Principii

ART. 40
(1) Distribuitorul angro are responsabilitatea de a proteja
medicamentele mpotriva deteriorrii, a falsificrii i a furtului,
precum i de a asigura meninerea condiiilor de temperatur n limite
acceptabile n timpul transportului.
(2) Indiferent de modul de transport, trebuie s fie posibil s se
demonstreze c medicamentele nu au fost expuse unor condiii care pot
compromite calitatea i integritatea lor. Transportul trebuie
planificat conform unei abordri bazate pe evaluarea riscului.

SECIUNEA a 2-a
Transportul

ART. 41
(1) n timpul transportului, condiiile de depozitare a
medicamentelor trebuie meninute n limitele definite, astfel cum au
fost descrise de fabricani sau cum sunt indicate pe ambalajul extern.
(2) Dac n timpul transportului s-a produs o deviaie precum o
depire a limitei de temperatur sau deteriorarea produsului, aceasta
trebuie comunicat distribuitorului i beneficiarului medicamentelor
afectate, fiind necesar o procedur pentru investigarea i tratarea
depirii limitei de temperatur.
(3) Distribuitorul angro are responsabilitatea de a se asigura c
vehiculele i echipamentul utilizate pentru a distribui, depozita sau
manipula medicamentele sunt adecvate pentru utilizare i sunt echipate
n mod corespunztor pentru a preveni expunerea produselor la condiii
care ar putea afecta calitatea lor i integritatea ambalajului.
(4) Trebuie s existe proceduri scrise pentru utilizarea i
ntreinerea tuturor vehiculelor i echipamentelor implicate n
procesul de distribuie, inclusiv n ceea ce privete curarea i
msurile de siguran.
(5) Trebuie s se efectueze o evaluare a riscului privind rutele
de livrare pentru a determina unde este necesar controlul
temperaturii. Echipamentele utilizate pentru monitorizarea
temperaturii n vehicule i/sau containere n timpul transportului
trebuie ntreinute i calibrate la intervale de timp regulate, cel
puin o dat pe an.
(6) Pentru manipularea medicamentelor trebuie s se utilizeze,
atunci cnd este posibil, vehicule i echipamente destinate acestui
scop. Atunci cnd nu se utilizeaz vehicule i echipamente destinate
acestui scop, trebuie s existe proceduri care s garanteze c nu va
fi compromis calitatea medicamentelor.
(7) Livrrile trebuie efectuate la adresa indicat n avizul de
expediie, fiind ncredinate destinatarului sau depuse la sediul
acestuia. Medicamentele nu trebuie lsate la alte adrese.
(8) Pentru livrrile de urgen n afara programului normal de
lucru trebuie s existe persoane desemnate i s fie disponibile
proceduri scrise.
(9) Atunci cnd transportul este efectuat de o ter parte,
contractul n vigoare trebuie s cuprind cerinele de la cap. VIII.
Distribuitorul angro trebuie s informeze transportatorii cu privire
la condiiile de transport relevante aplicabile transportului. Dac
ruta de transport include descrcarea i rencrcarea sau depozitarea
n tranzit n cadrul unui nod de transport, trebuie s se acorde o
atenie special monitorizrii temperaturii, igienei i securitii
oricror infrastructuri de depozitare intermediare.
(10) Trebuie s se ia msuri pentru a reduce la minimum durata
depozitrii temporare n ateptarea urmtoarei etape din ruta de
transport.

SECIUNEA a 3-a
Containere, ambalare i etichetare

ART. 42
(1) Medicamentele trebuie transportate n containere care s nu
aib niciun impact negativ asupra calitii lor i s ofere o
protecie adecvat mpotriva influenelor externe, inclusiv a
contaminrii.
(2) Alegerea containerului i a ambalajului trebuie s fie bazat
pe: cerinele privind depozitarea i transportul medicamentelor,
spaiul necesar pentru respectiva cantitate de medicamente;
temperaturile externe extreme anticipate; timpul maxim de transport
estimat, incluznd depozitarea n tranzit la vam; statusul
calificrii ambalajului i al validrii containerelor de transport.
(3) Containerele trebuie s poarte etichete care s ofere
suficiente informaii privind cerinele de manipulare i depozitare i
msurile de precauie, pentru a garanta c produsele sunt manipulate
corect i n siguran n orice moment. Containerele trebuie s
permit identificarea coninutului lor i sursa.

SECIUNEA a 4-a
Produse care necesit condiii speciale

ART. 43
(1) n legtur cu livrrile de medicamente care necesit condiii
speciale, precum substanele stupefiante i psihotrope, distribuitorul
angro trebuie s menin sigurana i securitatea lanului de
aprovizionare pentru produsele respective, n conformitate cu
cerinele stabilite n Romnia. Pentru livrarea acestor produse
trebuie s existe sisteme suplimentare de control. Trebuie s existe
un protocol pentru tratarea cazurilor de furt.
 (2) Medicamentele care conin materiale foarte active sau
materiale radioactive trebuie transportate n containere i vehicule
destinate acestui scop i care s garanteze sigurana i securitatea.
Msurile de siguran relevante trebuie s fie n conformitate cu
acordurile internaionale i cu legislaia naional.
(3) Pentru produsele sensibile la temperatur trebuie utilizat un
echipament adecvat (de exemplu, ambalaje termice, containere sau
vehicule cu temperatur controlat), pentru a garanta meninerea
condiiilor corecte de transport ntre productor, distribuitorul
angro i client.
(4) Dac sunt utilizate vehicule cu temperatur controlat,
echipamentul de monitorizare a temperaturii utilizat n timpul
transportului trebuie ntreinut i calibrat la intervale regulate.
Trebuie efectuat o cartografiere a temperaturilor n condiiile
reprezentative, lundu-se n considerare variaiile sezoniere.
(5) Dac se cere acest lucru, trebuie s se furnizeze clienilor
informaii care s demonstreze c pstrarea produselor s-a realizat n
conformitate cu condiiile privind temperatura.
(6) Dac se utilizeaz pachete de rcire n cutii izolate, este
necesar ca acestea s fie plasate astfel nct produsul s nu se afle
n contact direct cu pachetele de rcire. Personalul trebuie s fie
instruit n legtur cu procedurile de asamblare a cutiilor izolate
(configuraii sezoniere) i cu reutilizarea pachetelor de rcire.
(7) Trebuie s existe un sistem pentru controlul reutilizrii
pachetelor de rcire, pentru a garanta c nu se utilizeaz din
greeal pachete rcite incomplet. Trebuie s existe o separare fizic
adecvat ntre pachetele congelate i cele rcite.
(8) Trebuie s existe o procedur scris care s descrie procesul
pentru livrarea produselor sensibile i controlul variaiilor de
temperatur sezoniere.

CAP. XI
Dispoziii specifice pentru brokeri

SECIUNEA 1
Principii

ART. 44
(1) Prin broker se nelege o persoan implicat n activiti
conexe vnzrii sau achiziionrii de medicamente, cu excepia
distribuiei angro, care nu includ manipularea fizic i constau n
negocierea independent i n numele unei alte persoane juridice sau
fizice, conform art. 695 pct. 16^1 din Legea nr. 95/2006, cu
modificrile i completrile ulterioare.
(2) Brokerii fac obiectul unei cerine de nregistrare. Ei trebuie
s aib o adres permanent i date de contact n Romnia, conform
art. 796^2 din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile
ulterioare, i s notifice Ageniei Naionale a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale orice modificare a datelor respective, fr
ntrzieri inutile.
(3) Prin definiie, brokerii nu procur, nu furnizeaz i nu dein
medicamente. Prin urmare, cerinele prevzute de Legea nr. 95/2006, cu
modificrile i completrile ulterioare, n ceea ce privete spaiile,
instalaiile i echipamentele nu se aplic. Toate celelalte prevederi
din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare,
care se aplic distribuitorilor angro se aplic i brokerilor.

SECIUNEA a 2-a
Sistemul de calitate

ART. 45
(1) Sistemul de calitate al unui broker trebuie definit n scris,
aprobat i actualizat n mod constant. El trebuie s includ
responsabilitile, procesele i managementul riscului n relaie cu
activitile lor.
(2) Sistemul de calitate trebuie s includ un plan de urgen
care s asigure o retragere eficient de pe pia a medicamentelor
atunci cnd aceasta este decis de fabricant sau de Agenia Naional
a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ori desfurat n
colaborare cu productorul sau cu deintorul autorizaiei de punere
pe pia pentru medicamentul n cauz, conform art. 791 lit. d) din
Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare.
(3) Autoritile competente trebuie informate imediat n legtur
cu orice medicamente suspectate a fi falsificate care sunt oferite n
lanul de aprovizionare, conform art. 796^2 alin. (1) din Legea nr.
95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare.

SECIUNEA a 3-a
Personalul

ART. 46
Orice membru al personalului implicat n activiti de brokeraj
trebuie instruit n ceea ce privete legislaia UE i naional
aplicabile i aspectele legate de medicamentele falsificate.

SECIUNEA a 4-a
Documente

ART. 47
(1) Se aplic dispoziiile generale din cap. V referitoare la
documentaie.
(2) n plus, trebuie s existe cel puin urmtoarele proceduri i
instruciuni, mpreun cu evidenele corespunztoare privind
respectarea acestora:
a) o procedur pentru verificarea i soluionarea reclamaiilor;
b) o procedur pentru informarea Ageniei Naionale a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i a deintorilor
autorizaiilor de punere pe pia n legtur cu medicamentele
suspectate a fi falsificate;
c) o procedur n sprijinul retragerilor;
d) o procedur pentru asigurarea faptului c pentru medicamentele
care fac obiectul brokerajului exist o autorizaie de punere pe
pia;
e) o procedur pentru a verifica faptul c distribuitorii angro
care i aprovizioneaz dein o autorizaie de distribuie, c
fabricanii sau importatorii care i aprovizioneaz dein o
autorizaie de fabricaie, iar clienii lor sunt autorizai s
furnizeze medicamente n Romnia;
f) trebuie s se in o eviden fie sub forma facturilor de
vnzare/cumprare, fie n format electronic, fie n orice alt form,
nregistrnd pentru orice tranzacie a medicamentelor care fac
obiectul brokerajului cel puin urmtoarele informaii: data,
denumirea medicamentului, cantitatea intermediat, numele i adresa
furnizorului i ale clientului, precum i numrul seriei.
(3) Evidenele trebuie puse la dispoziia autoritilor
competente, n scopul inspeciei, pentru perioada prevzut de
legislaia naional, dar cel puin timp de 5 ani.