Documentele Calității

 Declarația de politică a calității;

 Manualul calității;
 Procedurile sistemului calității;
 Alte documente necesare organiza ției pentru
planificarea, desfășurarea și controlul
proceselor (ex. Planul calității)
 Înregistrări ale calității
 Definițiile celor mai importante
documente ale sistemului calității
Document 3.7.2 Informatia si suportul pe care se
afla

Procedura 3.4.5 Un mod specificat de desfasurare a

unui proces

Manualul calitatii 3.7.4 Document ce descrie sistemul de

management al calitatii intr-o
organizatie

Planul calitatii 3.7.5 Document care specifica ce

proceduri si ce resurse trebuie
utilizate de un proiect, produs sau
proces de cine si cand

Inregistrare 3.7.6 Document care arata rezultatele

obtinute sau care demonstreaza
prin evidente activitatile
desfasurate

Specificatie 3.7.3
Document ce contine cerinte
 Procedura calității
 Definitie:
Este un mod specificat de realizare a unei activit ăți cu
evidențierea tuturor elementelor care sunt direct sau
indirect legate de asigurarea calității. Procedura de
asigurarea calitatii este un document scris care contine:
scopul activitatii, cine o efectuează, cu ce resurse când se
efectuează, modul de control și de inregistrare.
Este descrierea operațiilor care trebuie efectuate, a
precauțiilor care trebuie luate și a măsurilor care sunt
direct sau indirect legate de asigurarea calității.
 Clasificarea Procedurilor
 Proceduri de sistem (PS) – care se referă la
procese generale asociate cerin țelor din ISO
9001/2000;

 Proceduri operationale (PO)- care se referă la

procese specifice asociate cerin țelor din
ISO9001/2000.
 Obiectivele Procedurilor
 Este descris integral sistemul calității, prin detalierea
modului de lucru în toate compartimente, creând o
transparență apreciată de partenerii de afaceri și clienti.
 Reprezintă dovada angajării firmei pentru a menține în
funcțiune un sistem de managamant al calității tip ISO
9001 și pentru a optimiza continuu costurile.
 Se asigură prevenirea repetării acelorași informații în mai
multe proceduri
 Se crează cadrul corespunzător desfășurării auditurilor
interne și externe
 Este pusă la punct baza ce asigură instruirea personalului
pentru a se garanta execuția repetată identic a fiecărui
proces.
 Orice procedură răspunde la
întrebările:
 Cine trebuie să execute ?
 Ce se face ?
 Unde se desfășoară?
 Cum se înregistrează rezultatele?
 Când trebuie executat?
 Cu ce materiale?
 Care sunt responsabilitățile?
 Structura generală a procedurilor
cap 1: scop
cap 2: domeniu de aplicare
cap 3: definiții și abrevieri
cap 4: documente de referință (programe de
fabricație, standarde, norme interne, instrucțiuni de
lucru, cărți tehnice, fișe tehnologice)
cap 5: conținutul propriu-zis
cap 6: responsabilități
cap 7: înregistrări, formulare, anexe
 Lista completa a procedurilor conform STAS ISO 9001
 PS 01 Controlul documentelor
 PS 02 Controlul inregistrarilor
 PS 03 Controlul neconformitatilor
 PS 04 Actiuni corective
 PS 05 Actiuni preventive
 PS 06 Audit intern
 PO 01 Elaborarea documentelor calitatii
 PO 02 Analiza de management
 PO 03 Instruire si recunoasterea meritelor
 PO 04 Intretinerea echipamentelor
 PO 05 Comanda produse
 PO 06 Reactia feedback si reclamatiile clientului
 PO 07 Evaluarea furnizorilor
 PO 08 Aprovizionare si verificarea produsului achizitionat
 PO 09 Controlul proiectarii
 PO 10 Controlul procesului de productie
 PO 11 Instructiuni de lucru
 PO 12 Identificarea produsului si trasabilitate
 PO 13 Manipularea si pastrarea produsului
 PO 14 Spatii de depozitare
 PO 15 Ambalare, etichetare si expediere
 PO 16 Echipamente de monitorizare si masurare
 PO 17 Evaluarea satisfactiei clientilor
 PO 18 Inspectii si testari ale fazelor de fabricatie
 PO 19 Controlul statistic al procesului
 PO 20 Inspectia finala a produsului
 PO 21 Imbunatatirea continua
 Analiza contractului
 Furnizorul trebuie sa stabileasca si sa mentina proceduri
documentate pentru analiza contractului si pentru coordonarea
acestor activitati.
 Inaintea prezentarii unei oferte sau a acceptarii unui contract sau a
unei comenzi, contractul sau comanda trebuie analizate de furnizor
pentru a se asigura de urmatoarele:
 conditiile sunt definite si documentate in mod adecvat
 orice diferente intre conditiile contractului sau ale comenzii si
conditiile ofertei sunt solutionate
 furnizorul are capabilitatea de a satisface conditiile contractului
sau ale comenzii
 Furnizorul trebuie sa identifice modul in care o modificare a unui
contract este efectuata si este corect transferata functiilor implicate
din cadrul organizatiei furnizorului.
 Controlul proiectării
 Furnizorul trebuie sa stabileasca si sa mentina proceduri
documentate pentru controlul si verificarea proiectarii
produsului in scopul de a se asigura ca sunt satisfacute
conditiile specificate.
 In etapele corespunzatoare ale proiectarii, trebuie
planificate si efectuate analize oficiale, documentate ale
rezultatelor proiectarii. Inregistrarile acestor analize
trebuie pastrate.
 Validarea proiectului trebuie efectuata pentru a sa
asigura ca produsul este corespunzator cu necesitatile si
cu conditiile definite ale utilizatorului.
 Controlul documentelor si al datelor

 Prin acest control trebuie sa se asigure ca:

 editiile in vigoare ale documentelor adecvate sunt
disponibile in toate locurile unde se executa activitati
esentiale pentru functionarea eficace a sistemului
calitatii.
 documentele nevalabile si/sau perimate sunt retrase
din toate punctele de difuzare sau de utilizare sau sunt
asigurate in alt mod impotriva utilizarii
neintentionate.
 orice documente perimate pastrate in scopuri juridice
si/sau de conservare a cunostintelor sunt identificate
in mod corespunzator.
 Aprovizionare

 Furnizorul trebuie:
 a) sa evalueze şi sa selecteze subcontractanţii pe baza
aptitudinii acestora de a satisface condiţiile din subcontracte,
inclusiv condiţiite sistemului calităţii şi oricare condiţii
specifice referitoare la asigurarea calitalii:
 b) să definească tipul şi anploarea controlului efectuat de
furnizor asupra subcontractatilor., Acest lucru trebuie sa
depinda de tipul produsului, de impactul produsului
subcontractat asupra calităţii produsului final şi atunci când
este aplicabil, de rapoartele auditurilor calităţii şi/sau de
înregistrările calitatii referitoare la capacitatea si
performanţele subcontractatilor, demonstrate anterior
 c) sa stabileasca si sa mentina inregistrarile calitatii alea
subcontractatilor acceptabili
 Controlul produsului furnizat de client

 Furnizorul trebuie să stabiească şi să menţină

proceduri documentate pentru controlul verificării, al
depozitării şi al menteranţei produsului furnizat de
client, prevăzut să fie încorporat pentru activităţi
conexe. Orice astfel de produs care este pierdut,
deteliorat sau in orice alt mod necorespunzâtor pentru
utilizare trebuie înregistrat şi raportat clientului .
 Verificarea efectuată de furnizor nu absolvă clienlul
de responsabilitatea de a furniza un produs acceptabil
 Controlul proceselor

 Furnizorul trebuie sa identifice şi să planifice procesele de producţie, de montaj şi

de service care influenţează direct calitatea şi trebuie să se asigure că aceste
procese se desfăşoară in condtii controlate. Condiţiile controlate trebuie sa includă
următoarele:
 proceduri documentate care definesc modul de producţie, de montaj şi de service,
atunci când absenţa unor astfel de proceduri ar putea afecta calitatea;
 utilizarea echipamentelor corespunzătoare de producţie, montai şi service şi a unui
mediu de lucru adecvat;
 conformitatea cu standarde/coduri de referinţă, cu planurile calităţii şi\'sau cu
proceduri documentate:
 monitorizarea şi controlul parametrilor adecvaţi ai proceselor şl ale caracteristicilor
adecvate ale produselor;
 aprobarea proceselor si a echipamentelor, după cum este cazul;
 criteii de execuţie care trebuie stipulate îrtr-un mod practic, cât mai clar (de
exemplu, prin reglementări scrise, prin mostre reprezentative sau prin ilustraţii);
 mentenanţa corespunzătoare a echipamentelor pentru a se asigura capacitatea
permanentă a proceselor
 Procedura de control

 Furnizorul trebuie:
 a) sa stabilească masurarile care urmează să fie efectuate şi exactitatea ceruta şi sa
selecteze echipamentul de inspecţie, masurare şi încercare adecvat care este capabil
să asigure exactitatea şi fidelitatea necesare.
 b) să identifice toate echipamentele da inspecţie, măsurare si încercare care pot
influenţa calitatea produsului precum şi să etateneze şi să ajusteze aceste
echipamente la intervale prestabilite sau înainte de utilzare, în raport cu echipamente
certificate care au o relaţie cunoscuta şi valabilila cu etaloare recunoscute pe plan
internaţional sau naţional. Atunci cănd nu există astfel de etaloane, referinţele
utilizate pentru etalonare trebuie documentate.
 c) să definească procesul utilizat pentru etalonarea echipamentelnr de inspecţie
măsurare şi încercare, inclusiv dete1e referitoare la tipul echipamentului identificarea
unică, amplasarea, frecvenţa verificărilor, metoda de verificare, criteriile de
acceptare şi acţiunile care urmează a îl întreprinse atunci când rezultatele sunt
satisfacatoare.
 d) să identifice echipamentele de inspectie, masurare si incercare cu un indicator
corespunzator sau cu o inregistrare de indentificare aprobata, pentru indicarea
stadiului etalonarii
 e) să menţină înregistrările referitoare la etalonarea echipamentelor de inspecţie,
măsurare şi încercare ;
f) sa evalueze si sa documenteze validitatea rezultatelor inspecţiilor şi încercărilor
anterioare atunci când echipamentele de inspecţie, masurare şi încercare sunt
găsite in afara limitelor stabilite la etalonare;
g) sa se asigure că există condiţiile de mediu adecvate pentru etalonare,
inspecţiile, măsurările şi încercările
care se efectuează;
h) să se asigure că manipularea conservarea şi depozitarea echipamentelor
de inspecţie, măsurare şi încercare se efectuează asfel incat sa fie menţinute
exacticitatea şi aptitudinea de utilizare:
i) sa protejeze mijloacele de inspecţie, măsurare şi încercare, inclusiv hardware-
ul pentru încercare şi software-ul pentru. încărcare. împotriva ajuctărilor care ar
putea invalida reglajele de etalonare.
 Analiza şl tratarea produsului neconform

 Responsabilitatiile pentru analiza produsul

neconform ei autoritatea pentru tratarea acestuia
trebuie definite. Produsul neconform trebuie analizat
in conformitate cu proceduri documentate. Acesta
poate fi:
 reprelucrat pentru a satisface condiţiile specificate
 acceptat prin derogare după fabricaţie, cu sau fara
reparare,
 reclasat pentru alte utilizari sau
 respins sau rebutat.
 Acţiuni corective

 Procedurile pentru acţiuni corective trebuie să

cuprindă:
 tratarea efectivă a reclamaţiilor şi a rapoartelor
clientului referitoare la neconformitaţile produsului;
 investigarea cauzelor neconformitatilor referitoare la
produs, la proces şl la sistemul calităţii şi
înregistrarea rezultatelor investigaţiei (a se vedea
4,16);
 determinarea acţiunilor corective necesare pentru
eliminarea cauzelor neccnformitaţitor,
 efectuarea de controale pentru a se asigura că sunt
întreprinse acţiuni corective şi că acestea sunt eficace
 Acţiuni preventive

 Procedurile pentru acţiuni preventive trebuie să cuprindă:

 utilizarea surselor edecvate de informaţii, cum ar fi procese şi operaţi de

lucru care influenţează calitatea produsului, derogări după fabricaţie,
rezultate ale auditurilor. înregistrări ale calităţii, rapoarte de service şi
reclamaţii ale clienţilor, pentru depistarea, analizarea şi eliminarea cauzelor
potenţiale ale neconformităţilor;
 determinarea etapelor necesare pentru tratarea oricăror probleme care
necesită acţiuni preventive;
 iniţierea de acţiuni preventive şi efectuarea da controale pentru a se asigura
că aceste acţiuni sunt eficace;
 asigurarea că înformaţiile relevante referitoare la acţiunile întreprinse sunt
supuse analizei efectuate de management
.
 Manipulare, depozitare, ambalare, conservare si livrare

 Furnizorul trebuie să stabilească şi să menţină proceduri documentate

pentru manipularea, depozitarea, ambalarea, conservarea şi livrarea
produsului
 Manipulare
 Furnizorul trebuie să prevadă metode de manipularea produsului cara si
prevină avarierea sau deteriorarea.
 Depozitare
 Furnizorul trebuie să folosească zone sau încăperi de depozitare
desemnate, pentru prevenirea avarierii sau deteriorării produsului, în
aşteptarea utilizării sau livrării. Trebuie stipulate metode corespunzătoare
pentru autorizarea primirii şl expedierii din astfel de zone.
 Pentru depistarea deteriorărilor, starea produsului depozitat trebuie
evaluată la intervale corespunzătoare
Ambalare
Furnizorul trebuie să controfeze ambalajele, procesele da ambalare şl de
marcare (Inclusiv materialele utilizate), atât cât este necesar, pentru a se
asigura conformitatea cu condiţiile specificate
Livrare
Furnizorul trebuie să ia măsuri pentru protecţia calitaţi produsului după
inspecţiile şi încercările finale. Atunci când este specificat în contract
această proiecţie trebuie extinsă pentru includerea livrării la destinaţie
 Controlul înregistrărilor calităţii

 Furnizorul trebuie să stabilească şi sa menţină proceduri documentate

pentru identificarea, colectarea indexarea accesul, îndosariarea, arhivarea,
păstrarea ei eliminarea inregistrarilor calilăţii.
 Inregistrânte calităţii trebuie păstrate pentru demonstrarea conformităţii cu
condiţiile specificate şi funcţionarea eficace a sistemului calităţii.
Inregistririle adecvate ale calităţii provenite de la subcontractanti trebuie
să constituie un element al acestor dale.
 Toate inregistrarile calitatii trebuie sa fie lizibile si trebuie arhivate si
pastrate astfel incat sa fie regasite promt in amenajari care asigura un
mediu adecvat pentru prevenirea deteliorarii sau distrugerii si pentru
prevenirea pierderii lor. Duratele de pastrare a inregistrarilor calitatii
trebuie stabilite si inregistrate. Atunci cand s-a convenit prin contract
inregistrarile calitatii trebuie sa fie disponibile pe o perioada stabilita
pentru evaluare de catre client sau de catre reprezentantulclientului.
 Audituri interne ale calitatii

 Furnizorul trebuie să stabilească şi să menţină

proceduri documentate pentru planificarea si
implementarea audiţurilor interne ale calităţii în
scopul de a verifca dacă activităţile legate de calitate
şi rezultatele aferente sunt conforme cu
reglemementarile stalabilite si de a determina
eficacitatea sistemului calităţii.
 Activitatile auditului de urmărire trebuie să verifice si
să înregistreze implementarea şl eficacitatea
acţiunilor corective întreprinse
 Instruire

 Furnizorul trebuie să stabilească şi să menţină

proceduri documentate pentru identificarea
necesitatilor de instruire si sa asigure instruirea
întregului personal care efectuează activităţi ce
influenţează calitatea. Personalul care
indeplineste sarcini specifice trebuie calificat
pe baza educaţiei, instruirii şi/sau a experienţei
adecvate, după cum este cerut. Inregistrarile
corespunzătoare referitoare la instruire trebuie
menţinute
 Service

 Atunci când activitatea ce service este o

condiţie specificată, furnizorul trebuie să
stabilească şi să menţină proceduri
documentate de efectuare, de verificare şi de
raportare a faptului că această activitate de
service satisface conditiile specificate
 Identificarea necesităţii.

 Furnizorul trebuie să identifice necesitatea de tehnici

statistice aplicabile pentru stabilirea, controlul si
verificarea capabilitaţii proceselor şi a
caracteristicilor produselor.
 Proceduri

 Furnizorul trebuie să stabilească şi sa menţină

proceduri documentate pentru implementarea
tehnicilor statstice identificate la identificarea
necesitatii şi pentru controlul aplicării
acestora.