"Materialele cuprinse în acest suport de curs nu constituie lucrări de cercetare științifică și nu revendică

originalitatea. Ele au ca scop exclusiv prezentarea unor cunoștințe existente, servind procesului didactic."

ISO SR EN 17025
Cerinte generale pentru competenta laboratoarelor de încercări si etalonări.

Principalele modificari ale editiei 2018 fata de editia 2005:

 Gandire pe baza de risc aplicata in aceasta editie a permis o oarecare reducere a cerintelor
prescriptive si inlocuirea lor cu cerinte pe baza de performanta

 Exista o flexibilitate fata de editia precedent in ceea ce priveste cerintele pentru procese,
proceduri, informatii documentate si responsabilitati organizatorice

 A fost adaugata o definitie pt laborator(organism in care se desfasoara una sau mai multe din
urmatoarele activitati : incercare, etalonare, esantionare)

Structura:

1. Domeniu de aplicare

2. Documente de referinţă

SR GHID ISO/CEI 99:2010 Vocabular international de metrologie. Concepte fundamentale si generale si

termini asociati

SR EN ISO/CEI 17000 Evaluarea conformitatii. Vocabular si principii generale

3. Terminologie si abrevieri

 impartialitate: prezenta obiectivitatii, absenta conflictului de interese

 reclamatie: exprimare a insatisfactiei de catre o persoana sau organizatie fata de un laborator,

referitoare la activitatile sau rezultatele acelui laborator, pentru care se asteapta un raspuns

 comparare interlaboratoare : organizarea, efectaurea masuratorilor sau incercarilor effectuate

pe acelasi obiect sau pe obbiecte similar, de doua sau mai multe laboratoare, in concordanta cu
conditiile predeterminate

 incercari de competenta: evaluarea performantei perticipantului in functie de criterii

prestabilite, prin intermediul compararilor interlaboratoare

 laborator : organism care desfasoara una sau mai multe din urmatoarele activitati: incercare,
etalonare, esantionare-asociata cu incercarea sau etalonarea

 regula de decizie: regula care descrie cum este luata in considerare incertitudinea de masurare
atunci cand se declara conformitatea cu o cerinta specificata

 verificare: furnizarea de dovezi obiective ca o entitate data(un proces, o procedura de masurare,

un material, un compus sau un sistem de masurare) indeplineste cerintele specificate
  validare: verificare prin care se confirma ca cerintele specificate sunt adecvate pentru o utilizare
intentionata

4.1. ORGANIZARE SI MANAGEMENT

Laboratorul trebuie:

 sa fie identificabil juridic

 sa respecte cerintele ISO/CEI 17025

 a nu fie supus nici unei presiuni

 sa aiba definita structura si organizarea

 sa aiba resursele necesare inclusiv personal adecvat

 sa aiba politici si proceduri

4.2. SISTEMUL CALITATII

Laboratorul trebuie:

 sa documenteze sistemul de management al calitatii

 sa implementeze un sistem de management al calitatii

 sa aiba definite obiectivele si politicile in domeniul calitatii

 sa furnizeze incredere clientilor prin declaratii adecvate

 sa aiba definita autoritatea, responsabilitatea si relatiile interpersonale

4.3. CONTROLUL DOCUMENTELOR

4.4. ANALIZA COMENZILOR, OFERTELOR SI CONTRACTELOR

Laboratorul trebuie:

 sa aiba proceduri pentru analiza comenzilor, ofertelor sau contractelor

 sa asigure ca:

 cerintele si metodele sunt adecvat definte

 a fost evaluata capabilitatea pentru satisfacarea cerintelor

 exista resursele necesare pentru satisfacerea cerintelor

 sa rezolve, inainte de inceperea oricarei lucrari, diferentele dintre cerinte si oferta / comanda /
contract
  sa analizeze capabilitatea subcontractantilor

 sa analizeze modificarile ofertelor / comenzilor / contractelor

 sa pastreze inregistrari ale unor astfel de analize

4.5. SUBCONTRACTAREA INCERCARILOR SI ETALONARILOR

Laboratorul trebuie:

 sa evalueze subcontractanti.

 sa informeze, in scris, clientul de aceasta situatie si cand este oportun sa ceara aprobarea
clientului

 sa fie responsabil fata de client pentru activitatea subcontractata afara de cazul cand clientul sau
autoritatea de reglementare specifica ce subcontract sa fie folosit

 sa mentina un registru al subcontractantilor

4.6. APROVIZIONAREA CU SERVICII SI FURNITURI

Laboratorul trebuie:

 sa aiba politici si proceduri pentru selectarea serviciilor si furniturilor utilizate

 sa asigure ca furniturile, reactivii sau materialele consumabile utilizate au fost inspectate sau
verificate

 sa utilizeze documente de aprovizionare care contin date care descriu serviciile si furniturile
utilizate

 sa analizeze si sa aprobe, inainte de utilizare, continutul tehnic al documentelor de

aprovizionare

4.7. SERVICII CATRE CLIENTI

Laboratorul trebuie:

 sa coopereze cu clientul sau cu reprezentantul acestuia pentru clarificarea cerintelor clientului

 sa inregistreze performanta laboratorului referitor la incercarile efectuate

 sa permita accesul clientului sau reprezentantului acestuia in zonele relevante de incercari

 sa asigure confidentialitatea incercarilor pentru alti clienti

 sa pregateasca, sa ambaleze si sa expedieze obiectele de incercare asa cum a convenit cu

clientul

 sa mentina o buna comunicare cu clientul pe durata procesului de incercare

  sa informeze clientul despre orice intarziere sau abatere majora in efectuarea incercarilor

 sa incurajeze obtinerea unui feedback de la client

4.8. RECLAMATII

Laboratorul trebuie:

 sa aiba politici si proceduri pentru rezolvarea reclamatiilor primate de la clienti sau de la alte
parti

 sa mentina inregistrari ale tuturor reclamatiilor, investigatiilor si actiunilor corective efectuate

de laborator

4.9. CONTROLUL ACTIVITATILOR DE INCERCARE NECONFORME

Laboratorul trebuie:

 sa aiba politici si proceduri pentru lucrarile de incercare neconforme

 sa defineasca autoritatea si responsabilitatea pentru controlul lucrarilor de incercare

neconforme

 sa evalueze semnificatia lucrarilor neconforme

 sa intreprinda imediat actiuni corective

 sa notifice clientului si sa recheme lucrarea, daca este necesar

 sa defineasca responsabilitatea pentru autoritatea reluarii lucrarii

 sa aplice prompt procedura de actiuni corective atunci cand lucrarea neconforma poate sa
reapara

4.10. ACTIVITATI CORECTIVE

Laboratorul trebuie:

 sa stabileasca politici si proceduri si sa desemneze autoritatea care va implementa actiunile

corective

 sa analizeze cauzele neconformitatilor

 sa identifice potentialele corective si sa selecteze pentru implementare calea care elimina

problemele mai acceptabil

 sa documenteze si sa implementeze orice schimbare rezultata din actiunile corective

 sa monitorizeze rezultatele si sa asigure ca actiunile corective luate au fost eficace

 sa efectueze audituri suplimentare atunci cand sunt dubii asupra conformitatii laboratorului.

4.11. ACTIUNI PREVENTIVE

Laboratorul trebuie:
  sa identifice nevoile de imbunatatire si sursele neconformitatilor

 sa asigure ca au fost initiate si aplicate actiuni preventive conform procedurilor

 sa ia in considerare si analizele datelor inclusiv tendintele, analizele riscurilor si rezultatelor

incercarilor de capabilitate

4.12. CONTROLUL INREGISTRARILOR

Laboratorul trebuie:

 sa aiba proceduri pentru identificarea, colectarea ,indexarea, accesul, completarea, mentinerea,

depozitarea si eliminarea inregistrarilor

 sa pastreze inregistrarile in astfel de conditii incat sa se previna distrugerea, deteriorarea sau

pierderea

 sa defineasca durata de pastrare

 sa pastreze inregistrarile in siguranta si in mod confidential

 sa aiba proceduri pt. protectia inregistrarilor stocate electronic

 sa pastreze inregistrari ale: observatiilor originale, datelor derivate, etalonarilor, personalului,

rapoartelor de incercare, certificatelor de etalonare

 sa pastreze inregistrari ale identitatii personalului responsabil de esantionare, realizarea fiecarei

incercari si verificarea rezultatelor

 sa tina sub control modificarile inregistrarilor

4.13. AUDITURI INTERNE

Laboratorul trebuie:

 sa efectueze periodic, pe baza de proceduri, audituri interne conform unei planificari pentru a
verifica indeplinirea cerintelor ISO 17025 si ale sistemului calitatii

 sa auditeze, intern, toate elementele sistemului calitatii

 sa aloce responsabilitatea managerului calitatii sa planifice si sa organizeze auditurile interne

 sa incredinteze sarcina de a audita unui personal instruit, calificat si atunci cand e posibil,
independent de activitatile auditate

 sa intreprinda la timp actiunile corective si sa notifice, in scris, clientilor ale caror lucrari ar fi
putut fi afectate

 sa inregistreze toate constatarile auditului si actiunile corective

sa efectueze audituri de urmarire pentru a verifica si inregistra implementarea si eficienta actiunilor

corective aplicate

4.14. ANALIZE EFECTUATE DE MANAGEMENT

Laboratorul trebuie:

 Ca prin managementul executiv, periodic sa analizeze:

 Sistemul calitatii

 Activitatile de incercare

 Schimbarile necesare pentru imbunatatire

 Sa ia in considerare la analiza:

 Politicile si procedurile

 Constatarile auditurilor si evaluarile recente

 Rezultatele compararilor interlaboratoare

 Reactiile clientilor

 Reclamatiile

 5.1.GENERALITATI

Laboratorul trebuie sa ia in considerare o serie de factori cum ar fi:

 factorul uman

 localurile si conditiile de mediu

 metodele de incercare(stasurile), etalonare sau validare

 echipamentul

 trasabilitatea masurarii

 esantionarea

 manipularea

pentru :

 a dezvolta metode si proceduri de incercare

 a evalua incertitudinea de masurare

 a evalua corectitudinea si nivelul de incredere al incercarilor

 5.2 PERSONAL

Laboratorul trebuie :

 sa aiba personl competent

 sa se ingrijeasca ca personalul care efectuează sarcinile specifice sa fie calificat pe baza instruirii,
formarii, experientei sau abilitatii
  sa aiba politici si proceduri pentru identificarea necesitatilor de instruire si pentru a asigura
instruirea

 sa foloseasca personal pe baza de contract

 sa aiba o fisa a postului pentru personalul implicat in incercari

 sa autorizeze personalul care efectueaza activitati specifice

sa pastreze inregistrarile referitoare la competenta personalului

 5.3 SPATII SI CONDITII DE MEDIU

Laboratorul trebuie:

 sa aiba surse de energie pentru efectuarea corecta a incercarilor

 sa aiba proceduri pentru verificarea faptului ca mediul ambient nu afecteaza incercarile

 sa monitorizeze, sa controleze conditiile de mediu asa cum este specificat

 sa opreasca procesul de incercare daca conditiile de mediu pot invalida rezultatele

 sa separe zonele care se pot contamina reciproc

 sa controleze accesul in spatiile de incercare

 sa asigure curatenia spatiilor de incercare

 5.4 METODE DE INCERCARE SI VALIDAREA METODELOR

Laboratorul trebuie:

 a foloseasca metode si proceduri adecvate pentru toate incercarile

 sa aiba instructiuni pentru toate echipamentele

 ca toate documentele pe care laboratorul isi bazeza activitatea sa fie actualizate si disponibile
personalului

 sa aleaga acele metode de incercare care satisfac clientul

 sa planifice atunci când este cazul introducerea de noi metode dezvoltate de laborator si sa
aloce personalul si resursele adecvate

 sa valideze metodele nestandardizate

 sa aplice proceduri pentru incertitudinea de masurare

 sa se asigure ca sunt proceduri stabilite si implementate proceduri pentru controlul datelor

 5.5 ECHIPAMENTE

Laboratorul trebuie:
  sa fie dotat cu toate echipamentele de esantionare, masurare si incercare cerute

 sa elaboreze programe de etalonare pentru echipamentele de incercare

 sa aiba personal competent si autorizat pentru utilizarea echipamentelor

 sa eticheteze, sa codeze , echipamentele si sa cunoasca stadiul verificarilor

 sa pastreze inregistrarile referitoare la echipamente

 sa aiba proceduri pentru manipupularea, transportul, depozitarea şi utilizarea echipamentelor

(IU)

 sa izoleze si sa eticheteze echipamentele cu functionare suspectă

 sa protejeze echipamentele al căror soft poate invalida rezultatele incercarilor

 5.6 TRASABILITATEA MASURARII

Laboratorul trebuie:

 sa etaloneze toate echipamentele inainte de ale utiliza

 sa aiba programe si proceduri pentru etalonarea echipamentelor de incercare

 sa asigure trasabilitatea la SI a materialelor de referinta, atunci când este posibil

 sa mentina increderea in statutul etalonarii prin verificari intermediare

 sa aiba proceduri pentru manipulare, transport, depozitare si utilizare

 5.7 ESANTIONAREA

Laboratorul trebuie:

 sa aiba planuri si proceduri de esantionare, atunci când este necesar, disponibile la locul unde se
efectueaza activitatea

 sa inregistreze in detaliu toate datele referitoare la esantionare atunci când clientul cere abateri,
adaugiri sau omisiuni fata de procedura de esantionare

 sa aiba proceduri pentru inregistrarile datelor relevante referitoare la esantionare

 sa aiba inregistrari care sa includă: procedura de esantionare, identificarea persoanei care a

asantionat, conditiile de mediu(daca sunt relevante), diagrame si dacă este aczul, proceduri de
prelucrare statistică.

 5.8 MANIPULAREA OBIECTELOR DE INCERCARE SI DE ETALONARE

Laboratorul trebuie:

 sa aiba proceduri pentru transportul, receptia, manipularea, protectia,retinerea si/ sau

obiectelor de incercat

 sa aiba un sistem de identificare a obiectelor de incercat

  sa inregistreze, la receptie, orice abatere sau anormalitate de la conditiile normale sau
specificate

 sa aiba proceduri si facilitati pentru a evita deteriorarea, pierderea sau distrugere obiectelor de
incercare pe parcursul stocarii, manipulării sau pregatirii

 5.9 ASIGURAREA CALITATII REZULTATELOR INCERCARILOR SI ETALONARILOR

Laboratorul trebuie:

 sa aiba proceduri de controlul calitatii pentru monitorizarea validitatii incercarilor

 sa planifice şi sa analizeze aceasta monitorizare

 5.10 RAPORTAREA REZULTATELOR

Laboratorul trebuie:

 sa raporteze precis, clar, si obiectiv rezultatele incercarilor

 sa comunice rezultatele, in mod normal,printr-un raport de incercare

 sa emita rapoarte de incercare care au un continut in conformitate cu ISO17025

 sa separe clar, in raportul de incercare, rezultatele incarcarilor de opiniile si intepretarile

acestor rezultate

 sa documenteze baza pe care au facut opiniile si incercarile

 sa identifice clar, in raportul de incercare rezultatele provenite de la subcontractanti (

acreditati)

 sa modifice un raport numai sub forma unui alt document

Manualul calitatii pentru laboratoarele de incercari si etalonari

 Scop,domeniu de aplicare si gestiune

 Documente de referinta

 Termeni, definitii si abrevieri

 Politica de calitate

 Cerinte de management

 Cerinte tehnice

 Anexe