Sunteți pe pagina 1din 25

Proiect cofinanat din Fondul Social European prin Programul Operational Sectorial Dezvoltarea Resurselor Umane 2007-2013

Investete n OAMENI FONDUL SOCIAL EUROPEAN Programul Operaional Sectorial pentru Dezvoltarea Resurselor Umane 2007 2013 Axa prioritar 3 Domeniul major de intervenie 3.2 : 3.2 Formare i sprijin pentru ntreprinderi i angajai pentru promovarea adaptabilitii Beneficiar: INCD Victor Babe Numr identificare: POSDRU/ 81/ 3.2/ S/ 58942

INSTITUTUTIA............................................ LABORATORUL .......................................... Adresa..............................................................

MANUALUL CALITII

Indicatorul aprobarilor si reviziilor

Proiect cofinanat din Fondul Social European prin Programul Operational Sectorial Dezvoltarea Resurselor Umane 2007-2013
Investete n OAMENI FONDUL SOCIAL EUROPEAN Programul Operaional Sectorial pentru Dezvoltarea Resurselor Umane 2007 2013 Axa prioritar 3 Domeniul major de intervenie 3.2 : 3.2 Formare i sprijin pentru ntreprinderi i angajai pentru promovarea adaptabilitii Beneficiar: INCD Victor Babe Numr identificare: POSDRU/ 81/ 3.2/ S/ 58942

Lista difuzare/retragere

Proiect cofinanat din Fondul Social European prin Programul Operational Sectorial Dezvoltarea Resurselor Umane 2007-2013
Investete n OAMENI FONDUL SOCIAL EUROPEAN Programul Operaional Sectorial pentru Dezvoltarea Resurselor Umane 2007 2013 Axa prioritar 3 Domeniul major de intervenie 3.2 : 3.2 Formare i sprijin pentru ntreprinderi i angajai pentru promovarea adaptabilitii Beneficiar: INCD Victor Babe Numr identificare: POSDRU/ 81/ 3.2/ S/ 58942

CUPRINS Denumirea capitolului i subcapitolului SECIUNEA I. ELEMENTE GENERALE Scop i domeniu de aplicare Documente de referin Definiii i abrevieri Politica privind calitatea SECIUNEA a II-a. CERINE DE MANAGEMENT II.1. Organizare i management II.2. Sistemul de management al calitii II.3. Controlul documentelor II.4. Analiza contractelor II.5. Examinare de ctre laboratoare subcontarctante II.6. Servicii externe i aprovizionare

Pagina

Proiect cofinanat din Fondul Social European prin Programul Operational Sectorial Dezvoltarea Resurselor Umane 2007-2013
Investete n OAMENI FONDUL SOCIAL EUROPEAN Programul Operaional Sectorial pentru Dezvoltarea Resurselor Umane 2007 2013 Axa prioritar 3 Domeniul major de intervenie 3.2 : 3.2 Formare i sprijin pentru ntreprinderi i angajai pentru promovarea adaptabilitii Beneficiar: INCD Victor Babe Numr identificare: POSDRU/ 81/ 3.2/ S/ 58942

II.7. Servicii de consiliere II 8. Rezolvarea reclamaiilor II.9. Identificarea si controlul neconformitatilor II.10. Aciuni corective II 11. Aciuni preventive II 12. nbuntie continu II.13. nregistrri tehnice si de calitate II.14. Audit intern II.15. Analiza efectuat de management SECIUNEA a III-a. CERINE TEHNICE III.1. Personal III.2.Condiii de mediu i de lucru III.3. Echipament de laborator III.4. Proceduri preanalitice III.5. Proceduri analitice III.6. Asigurarea calitatii rezultatelor analizelor III.7. Proceduri postanalitice III.8. Raportarea rezultatelor SECIUNEA a IV-a. ANEXE SECTIUNEA I. - ELEMENTE GENERALE SCOP I DOMENIU DE APLICARE Acest manual al calitii prezint politica i obiectivele calitii pentru analizele medicale efectuate n LABORATORUL..............., din cadrul Spitalului................................. descrie elementele Sistemului de management al calitii printr-un ansamblu de proceduri generale i de proceduri specifice, pentru realizarea i meninerea calitii analizelor, pentru satisfacerea cerinelor beneficiarilor i pentru meninerea ncrederii n competena laboratorului. Manualul Calitii respect cerinele impuse de standardul de referin SR EN ISO/CEI 15189:2007. Manualul se aplic tuturor categoriilor de probe, analize, ncercri efectuate n regim de asigurare a calitii.

Proiect cofinanat din Fondul Social European prin Programul Operational Sectorial Dezvoltarea Resurselor Umane 2007-2013
Investete n OAMENI FONDUL SOCIAL EUROPEAN Programul Operaional Sectorial pentru Dezvoltarea Resurselor Umane 2007 2013 Axa prioritar 3 Domeniul major de intervenie 3.2 : 3.2 Formare i sprijin pentru ntreprinderi i angajai pentru promovarea adaptabilitii Beneficiar: INCD Victor Babe Numr identificare: POSDRU/ 81/ 3.2/ S/ 58942

Scopul acestui manual este demonstrarea conformitii Sistemului de management al calitii cu cerinele organismului de acreditare n vederea acordrii i meninerii acreditrii, dar i utilizarea lui ca document de referin la evaluarea efectuat de clieni. DOCUMENTE DE REFERIN Pe site-ul www.anatomopat.ro in sectiunea privata aveti folder-ul Documentarea si implementarea sistemului de management al calitatii, in cadrul acestui folder este fisierul Documentatia privind standardele aici aveti o lista orientativa cu documentele de referinta privid acreditarea in conformitate cu standardul SR EN ISO 15189/2007. DEFINIII I ABREVIERI In cadrul acestui subcapitol al Manualului calitatii veti trece definitiile prezentate in standardul SR EN ISO 15189/2007 cap.3 (cele care se potrivesc domeniului dvs de activitate), iar in ceea ce priveste abrevierile veti trece termenii pe care doriti sa-i prescurtati in cadrul Manualului calitatii (de ex. SMC = sistem de management al calitatii). POLITICA PRIVIND CALITATEA DECLARAIE DE ANGAJAMENT:

Conducerea LABORATORUL ................., din .................... se angajeaz s asigure ..............................precum si implementarea cerinelor standardului SR EN ISO 15189 : 2007.

Proiect cofinanat din Fondul Social European prin Programul Operational Sectorial Dezvoltarea Resurselor Umane 2007-2013
Investete n OAMENI FONDUL SOCIAL EUROPEAN Programul Operaional Sectorial pentru Dezvoltarea Resurselor Umane 2007 2013 Axa prioritar 3 Domeniul major de intervenie 3.2 : 3.2 Formare i sprijin pentru ntreprinderi i angajai pentru promovarea adaptabilitii Beneficiar: INCD Victor Babe Numr identificare: POSDRU/ 81/ 3.2/ S/ 58942

Sistemul de management a fost proiectat, documentat i implementat n cadrul LABORATORULUI ...................... cu scopul de a satisface cerinele clienilor la cel mai inalt nivel de calitate. Este asigurat sprijin managerial pentru ...................................... Conducerea ca: ......................................... LABORATORULUI.......................... s-a angajat

DATA

Director General

Declaraia efului de sectie:

n vederea aplicrii n practic a declaraiei de politic enunat de Directorul General, eful laboratorului se angajeaz: s acioneze pentru ndeplinirea cerinelor standardului SR EN ISO 15189 :2007 i ale politicii managementului de vrf;

Proiect cofinanat din Fondul Social European prin Programul Operational Sectorial Dezvoltarea Resurselor Umane 2007-2013
Investete n OAMENI FONDUL SOCIAL EUROPEAN Programul Operaional Sectorial pentru Dezvoltarea Resurselor Umane 2007 2013 Axa prioritar 3 Domeniul major de intervenie 3.2 : 3.2 Formare i sprijin pentru ntreprinderi i angajai pentru promovarea adaptabilitii Beneficiar: INCD Victor Babe Numr identificare: POSDRU/ 81/ 3.2/ S/ 58942

s monitorizeze toate activitile desfurate n laborator pentru a garanta c sunt generate rezultate fiabile din punct de vedere clinic; s se asigure c exist personal cu s asigure o bun colaborare si cooperare in cadrul laboratorului si cu clinicienii, urmrind satisfacerea cerinelor acestora; De asemenea trebuie completat cu cerintele de mediu, echipamente si servicii medicale.

DATA . ..............

Sef ............

PREZENTAREA LABORATORULUI INVESTIGAII MEDICALE .............., din ................................ DATE DE IDENTIFICARE I CONTACT Laboratorul de analize medicale ............................ n ..................... TELEFON: ...., COD POTAL: ........... website: ........................... are sediul social

Proiect cofinanat din Fondul Social European prin Programul Operational Sectorial Dezvoltarea Resurselor Umane 2007-2013
Investete n OAMENI FONDUL SOCIAL EUROPEAN Programul Operaional Sectorial pentru Dezvoltarea Resurselor Umane 2007 2013 Axa prioritar 3 Domeniul major de intervenie 3.2 : 3.2 Formare i sprijin pentru ntreprinderi i angajai pentru promovarea adaptabilitii Beneficiar: INCD Victor Babe Numr identificare: POSDRU/ 81/ 3.2/ S/ 58942

Laboratorul de analize medicale funcioneaz ca entitate tehnic n cadrul ..................................... organizaie cu statut juridic ....................................... Laboratorul ocup o suprafa de ................. mp la etajul ........... al unei cldiri amenajat special pentru laboratore medicale. Valoarea mijloacelor fixe este de ....................... RON. Personalul cheie din organizaie care are influen asupra activitilor laboratorului are responsabiliti bine definite astfel nct s se evite potenialele conflicte de interese. Acest personal este: - director general: ............................... - directorul : ....................... - ef de sectie: ............................. - managerul calitii laboratorului ..................................... - responsabil de analize - ....................... ACTIVITATEA I STRATEGIA Politica laboratorului n privina calitii este satisfacerea cerinelor clienilor prin analize de laborator cu rezultate corecte i complete conform specificaiilor standard stabilite prin proceduri i instruciuni, obinerea i pstrarea ncrederii n competena laboratorului, adugnd n acest fel valoare actului medical. Obiectivele principale sunt respectarea cerinelor standardului SR EN ISO 15189:2007, a cerinelor reglementate i cele ale Organismului Naional de Acreditare, cu implicarea ntregului personal al laboratorului. Pentru realizarea acestor obiective s-au implementat urmtoarele strategii: dotarea laboratorului cu ............................; aprovizionarea laboratorului cu ................................ selectarea personalului laboratorului ..............................; conditii de mediu si de lucru..........................;

DATA:

Sef laborator

Proiect cofinanat din Fondul Social European prin Programul Operational Sectorial Dezvoltarea Resurselor Umane 2007-2013
Investete n OAMENI FONDUL SOCIAL EUROPEAN Programul Operaional Sectorial pentru Dezvoltarea Resurselor Umane 2007 2013 Axa prioritar 3 Domeniul major de intervenie 3.2 : 3.2 Formare i sprijin pentru ntreprinderi i angajai pentru promovarea adaptabilitii Beneficiar: INCD Victor Babe Numr identificare: POSDRU/ 81/ 3.2/ S/ 58942

SECTIUNEA a II-a: CERINE DE MANAGEMENT ORGANIZARE I MANAGEMENT FORMA JURIDIC Laboratorul de analize medicale ....................., are reprezentat legal pe .................... Laboratorul este asigurat anual pentru rspundere civil (in cazul in care este asigurat laboratorul, de asemenea asigurarea poate exista si/sau la nivelul Spitalului) cu polita nr.............. MANAGEMENTUL GENERAL

Proiect cofinanat din Fondul Social European prin Programul Operational Sectorial Dezvoltarea Resurselor Umane 2007-2013
Investete n OAMENI FONDUL SOCIAL EUROPEAN Programul Operaional Sectorial pentru Dezvoltarea Resurselor Umane 2007 2013 Axa prioritar 3 Domeniul major de intervenie 3.2 : 3.2 Formare i sprijin pentru ntreprinderi i angajai pentru promovarea adaptabilitii Beneficiar: INCD Victor Babe Numr identificare: POSDRU/ 81/ 3.2/ S/ 58942

Directorul general, ............., are ca responsabilitate ........................... Directorul .................................. eful de sectie/laborator ........................ reprezint managementul tehnic al laboratorului medical, are responsabilitati.......................... Managerul calitii ................. are ca responsabilitate ........................ STRUCTURA FUNCIONAL Structura funcional este prezentat in organigrama LABORATORULUI .............. din cadrul .............................., respectiv organigrama spitalului. LABORATORUL .................., este organizat conform organigramei pe .....nivele de autoritate: ..................... SUPERVIZAREA ACTIVITII DE ANALIZ Descrierea responsabilitatilor: eful laborator are responsabilitatea tehnic privind activitatea ntregului laborator. Responsabili de analize: (alti medici decat seful de laborator si asistentii) INDEPENDENA, IMPARIALITATE, INTEGRITATE Laboratorul si personalul au asigurate independenta de decizie privind rezultatele analizelor efectuate. Responsabilitatea Directorului nu influenteaza in sens negativ conformitatea cu standardul de referinta intrucat nu exista conflicte de interese. Persoanele responsabile de incercari in laborator nu sunt supuse nici unei presiuni de natura comerciala sau politica care ar putea influenta aprecierea tehnica. Supervizarea final i aprobarea buletinelor de analiz se face de ctre eful de laborator i n lipsa acestuia de ctre loctiitorul acestuia.

Proiect cofinanat din Fondul Social European prin Programul Operational Sectorial Dezvoltarea Resurselor Umane 2007-2013
Investete n OAMENI FONDUL SOCIAL EUROPEAN Programul Operaional Sectorial pentru Dezvoltarea Resurselor Umane 2007 2013 Axa prioritar 3 Domeniul major de intervenie 3.2 : 3.2 Formare i sprijin pentru ntreprinderi i angajai pentru promovarea adaptabilitii Beneficiar: INCD Victor Babe Numr identificare: POSDRU/ 81/ 3.2/ S/ 58942

CONFIDENIALITATE Informaiile despre pacieni sunt tratate n mod confidenial iar msurile pentru asigurarea acesteia sunt definite. Ele sunt aplicate n toate activitile laboratorului. Confidenialitatea privind rezultatele analizelor este asigurat prin instruirea personalului n acest sens i prin semnarea unei declaraii de confidenialitate de ctre fiecare angajat al laboratorului. Laboratorul a stabilit un sistem ........................................ Accesul la date: .................................... De mentionat cum se asigura confidentialitatea (prin contract de munca,/ declaratie etc). COMUNICAREA N INTERIORUL LABORATORULUI Comunicarea n interiorul laboratorului se refer la circulaia ntre diferitele compartimente i spatii ale laboratorului a informaiilor care s asigure eficacitatea funcionrii sistemului de management al calitii. Comunicarea la nivelul laboratorului........................... din cadrul Spitalului.................se realizeaz prin ............(ex. telefonic, reeaua de calculatoare, etc). SISTEM DE MANAGEMENT AL CALITII DECLARATIA DE ANGAJAMENT Subsemnat/a ...................... sef laborator ma angajez sa realizez politica si obiectivele privind calitatea stabilite de managementul laboratorului ................ din cadrul ........................ Ma angajez ca intreg personalul laboratorului sa cunoasca si sa aplice politicile si procedurile sistemului de management al calitatii stabilite de standardul SR EN ISO 15189:2007, standardele de metoda si regulile de buna practica de laborator precum si legislatia aplicabila activitatii laboratorului, urmarind prin imbunatatirea continua a calitatii analizelor efectuate satisfacerea cerintelor clientilor nostri.

Proiect cofinanat din Fondul Social European prin Programul Operational Sectorial Dezvoltarea Resurselor Umane 2007-2013
Investete n OAMENI FONDUL SOCIAL EUROPEAN Programul Operaional Sectorial pentru Dezvoltarea Resurselor Umane 2007 2013 Axa prioritar 3 Domeniul major de intervenie 3.2 : 3.2 Formare i sprijin pentru ntreprinderi i angajai pentru promovarea adaptabilitii Beneficiar: INCD Victor Babe Numr identificare: POSDRU/ 81/ 3.2/ S/ 58942

Sef Laborator

Data

INTEGRITATEA SISTEMULUI DE MANAGEMENT AL CALITII Documentele sistemului de management al calitaii sunt actualizate ori de cte ori este cazul. Modificrile aduse documentelor sunt elaborate, verificate i aprobate de aceleai funcii ca i versiunile originale ale acestor documente, urmrindu-se pstrarea integritii sistemului de management, att n elaborarea acestor modificri, ct i n implementarea lor. Revizuirea sistemului este necesar cnd apar: modificri de metode i reglementri, schimbri n organizare i personal, schimbri de activiti sau de cerine ale clinicienilor i n caz de aciuni corective/ preventive. CONTROLUL DOCUMENTELOR Detaliile concrete privind controlul documentelor sistemului calitii, se prezint n procedura generala "Controlul documentelor" care, pe lng inerea sub control a documentaiei n revizia la zi i distribuirea acesteia, prezint i reguli de verificare, aprobare, modificare, responsabilitile i inregistrrile referitoare la aplicarea procedurii. Sistemul de management al calitii n laboratorul .............. se bazeaz pe o structur cu mai multe nivele. Primul nivel, Manualul Calitii, este divizat n patru seciuni cu mai multe capitole. Al doilea nivel, este constituit din Manualul Laboratorului si Manualul de procedura pentru sistemul informatic precum si de cel al procedurilor generale organizatorice. Acestea sunt constituite numai din documente organizatorice care descriu n detaliu dispoziiile generale de organizare ale Manualului Calitii. Cel de-al treilea nivel, cu proceduri operationale specifice, conine toate informaiile privind desfurarea activitii laboratorului. n acest nivel se gsesc documente care explic maniera de realizare a analizelor medicale.

Proiect cofinanat din Fondul Social European prin Programul Operational Sectorial Dezvoltarea Resurselor Umane 2007-2013
Investete n OAMENI FONDUL SOCIAL EUROPEAN Programul Operaional Sectorial pentru Dezvoltarea Resurselor Umane 2007 2013 Axa prioritar 3 Domeniul major de intervenie 3.2 : 3.2 Formare i sprijin pentru ntreprinderi i angajai pentru promovarea adaptabilitii Beneficiar: INCD Victor Babe Numr identificare: POSDRU/ 81/ 3.2/ S/ 58942

Ultimul nivel este reprezentat de formularele de nregistrare, care aduc toate dovezile activitilor efectuate sau ale rezultatelor obinute. Aceste formulare poart un cod de baz de identificare al procedurii generale. Toate aceste documente se gsesc pe suport de hrtie i suport electronic. Toate documentele referitoare la sistemul de management al calitii sunt unic identificate. Ele au: titlu; ediia, data revizuirii curente i numrul reviziei; autoritatea emitent; identificarea sursei. ANALIZA CONTRACTELOR Laboratorului .................... din cadrul ....................... are documentat i aplic o procedur de analiz a contractelor pentru a se asigura c solicitarea este clar definit i exist condiii i competen pentru efectuarea acesteia De mentionat faptul ca in cadrul spitalului se realizeaza contracte pentru analizele efectuate in laboratorul de anatomie patologica in conditiile in care..................... Selectarea laboratorului cu care se realizeaza contractele se face pe baza de ...... Pentru incheierea contractelor sunt necesare o serie de criterii: evaluarea resurselor de personal, competena i cunotine necesare; se vor evalua eventualele riscuri/ aspecte de sigurant i se vor lua toate msurile necesare; se va desemna un responsabil pentru aceste analize; Detaliile concrete privind analiza contractelor, responsabiliti i nregistrri snt prezentate n procedura generala "Analiza contractelor". EXAMINARE DE CTRE LABORATOARE SUBCONTRACTANTE De regula, Laboratorul ..................... nu subcontracteaz analize cu alte laboratoare deoarece are un numr suficient de anatomopatologi pentru consultanta. n

Proiect cofinanat din Fondul Social European prin Programul Operational Sectorial Dezvoltarea Resurselor Umane 2007-2013
Investete n OAMENI FONDUL SOCIAL EUROPEAN Programul Operaional Sectorial pentru Dezvoltarea Resurselor Umane 2007 2013 Axa prioritar 3 Domeniul major de intervenie 3.2 : 3.2 Formare i sprijin pentru ntreprinderi i angajai pentru promovarea adaptabilitii Beneficiar: INCD Victor Babe Numr identificare: POSDRU/ 81/ 3.2/ S/ 58942

cazul n cand apar situaii care necesita o a doua opinie cu privire la diagnosticul anatomopatologic sau citologic se procedeaz dupa cum este descris n continuare. Pentru selectarea i ncheierea unui subcontract, pentru situatiile n care este necesar utilizarea unui alt laborator sau consultant pentru o a doua opinie, se va avea n vedere competenta personalului laboratorului, echipamentele utilizate, metodologia si existenta acreditarii care sa confirme ca lucreaza conform unui sistem de management al calitatii cum ar fi SR EN ISO 15189:2007. SERVICII EXTERNE I APROVIZIONARE Laboratorul .................... din cadrul ............................. a documentat i aplic o procedur pentru aprovizionare cu echipamente, reactivi, sticlrie i alte materiale consumabile, pentru a fi asigurat c acestea vor corespunde cerinelor specificate n standardele de metod. Aprovizionarea cu echipamente, reactivi, consumabile, materiale de laborator se face n conformitate cu legislaia n vigoare, privind achiziiile publice prin licitaii electronice. Necesarul de aprovizionare este stabilit de eful de laborator respectand urmatoarele criterii:............... Activitatea de aprovizionare cu echipamente, reactivi, consumabile, materiale si servicii este prezentat n detaliu n procedura general Servicii externe i aprovizionare.

SERVICII DE CONSILIERE Specialitii din laborator ofer consultana privind alegerea examinrilor, folosirea serviciilor si rezultatelor acestora. (Ex, tipul de prob necesar, monitorizarea teraputica, etc). Personalul specializat al Laboratorului ............... din cadrul ....................... ofer consultana asupra eficienei analizelor n general i asupra unor cazuri individuale de diagnostic anatomopatologic. In plus, personalul specializat al laboratorului poate sa ......................

Proiect cofinanat din Fondul Social European prin Programul Operational Sectorial Dezvoltarea Resurselor Umane 2007-2013
Investete n OAMENI FONDUL SOCIAL EUROPEAN Programul Operaional Sectorial pentru Dezvoltarea Resurselor Umane 2007 2013 Axa prioritar 3 Domeniul major de intervenie 3.2 : 3.2 Formare i sprijin pentru ntreprinderi i angajai pentru promovarea adaptabilitii Beneficiar: INCD Victor Babe Numr identificare: POSDRU/ 81/ 3.2/ S/ 58942

Detalii suplimentare referitoare la serviciile de consultanta se afla in procedura generala Servicii de consiliere REZOLVAREA RECLAMAIILOR Pentru rezolvarea sugestiilor i reclamaiilor primite de la clieni i pentru ntreprinderea de aciuni preventive i corective atunci cnd este cazul, Laboratorul .......................din cadrul................. are o politic i o procedur generala "Rezolvarea reclamaiilor". Reclamaiile clienilor ctre laborator se pot primite fie n scris, fie verbal. Cele primite in scris se regasesc in registrul de sugestii, observatii recomandari si reclamatii. Reclamaiile scrise n acest registru sunt analizate de ctre managerul calitii, dup care fiecare reclamaie este discutata cu eful de laborator. Detalii referitoare la modul in care se inregistreaza si analizeaza reclamatiile sau alte opinii, sugestii si recomandari primite atat de la pacienti cat si de la medici sau alte persoane implicate, precum si a responsabilitatilor privind masurile de rezolvarea a lor se afla in procedura generala Rezolvarea reclamatiilor. IDENTIFICARE I CONTROLUL NECONFORMITILOR n cazul n care se constat neconformiti n desfurarea analizelor sau n ceea ce privete rezultatele, Laboratorul ........... din cadrul ......................a documentat i aplic o procedur generala n acest sens, - "Identificarea si controlul neconformitatilor. Activitatile de analize neconforme includ si cazurile in care se produc greseli, pierderi, accidente sau alte abateri de la procedurile de lucru. Identificarea lucrrilor neconforme se face cu ocazia auditurilor interne efectuate periodic, a supravegherii i controlului curent efectuat de eful de laborator sau de directorul general, cu ocazia analizei sistemul de management al calitii, fcute de ctre conducere, cu ocazia auditurilor externe fcute de organismele de acreditare sau de alte organisme mandatate de client ori n urma analizei reclamaiilor. Oricare persoan din laborator poate identifica activiti neconforme n cadrul responsabilitiilor sale. ACIUNI CORECTIVE

Proiect cofinanat din Fondul Social European prin Programul Operational Sectorial Dezvoltarea Resurselor Umane 2007-2013
Investete n OAMENI FONDUL SOCIAL EUROPEAN Programul Operaional Sectorial pentru Dezvoltarea Resurselor Umane 2007 2013 Axa prioritar 3 Domeniul major de intervenie 3.2 : 3.2 Formare i sprijin pentru ntreprinderi i angajai pentru promovarea adaptabilitii Beneficiar: INCD Victor Babe Numr identificare: POSDRU/ 81/ 3.2/ S/ 58942

Laboratorul ..................... din cadrul .....................are documentat i aplic o procedur generala privind stabilirea de aciuni corective, avnd drept scop eliminarea cauzelor neconformitilor i prevenirea apariiei acestora. Atunci cnd apar lucrri neconforme, eful de laborator le identific i stabilete aciunile corective necesare. n funcie de natura neconformitii, se stabilesc aciuni corective i se ntocmete "Fisa de neconformitati si actiuni corective/preventive care sunt gestionate de ctre managerul calitatii. Detaliile privind activitatile desfasurate pentru implementarea de actiuni corective (atunci cand se identifica neconformitati sau abateri de la politici si proceduri) precum si actiunile preventive, de identificare a surselor potentiale de neconformitati si a oportunitatilor de imbunatatire, atat in sistemul calitatii cat si la nivelul cerintelor tehnice, se afla in procedura generala Actiuni corective. ACIUNI PREVENTIVE Laboratorul ........... din cadrul ........................are ca obiectiv, n special prevenirea neconformitatilor prin aplicarea unor planuri de actiuni preventive care sunt elaborate, implementate i monitorizate i care au la baza feed back-ul de la clienti. Laboratorul ......... are documentat i aplic o procedur privind stabilirea de aciuni pentru prevenirea apariiei cauzelor neconformitilor. Detaliile privind activitatea de identificare i prevenire a neconformitilor prin intermediul aciunilor preventive, sunt prezentate n procedura generala "Actiuni preventive. IMBUNTIREA CONTINUA n scopul asigurrii adecvrii sistemului de management al calitatii i a politicii privind calitatea la cerinele standardelor de referin Laboratorul .............. din cadrul .................. a elaborat i aplic o politic a calitii pe baza unui Plan de

Proiect cofinanat din Fondul Social European prin Programul Operational Sectorial Dezvoltarea Resurselor Umane 2007-2013
Investete n OAMENI FONDUL SOCIAL EUROPEAN Programul Operaional Sectorial pentru Dezvoltarea Resurselor Umane 2007 2013 Axa prioritar 3 Domeniul major de intervenie 3.2 : 3.2 Formare i sprijin pentru ntreprinderi i angajai pentru promovarea adaptabilitii Beneficiar: INCD Victor Babe Numr identificare: POSDRU/ 81/ 3.2/ S/ 58942

imbunatatire continua precum i o procedur documentata, privind modul n care se aplic modalitatile de imbunatatire continua. Laboratorul i-a stabilit prin politica calitii obiective menite s imbunateasc continu eficacitatea sistemului de management al calitii. Aceste obiective prespun n permanen o analiz atent a datelor si informaiilor din sistemul de management al calitii, pentru a aciona n permanen pentru mbunatirea eficacitii sistemului calitii. Detalii privind stabilirea modalitatilor de imbunatatire continua, a eficacitatii sistemului de management al calitii, pe baza analizei sistematice a sistemului de management al calitatii si/sau a practicilor tehnice aplicate sunt incluse n procedura general "mbuntirea continua. NREGISTRRI TEHNICE SI DE CALITATE Laboratorul ............. din cadrul .................a documentat o procedur generala "nregistrri tehnice si de calitate, pentru identificarea, completarea, pstrarea, regsirea, arhivarea nregistrrilor tehnice i ale sistemului de management al calitii. nregistrrile sunt lizibile, depozitate i pstrate n aa fel nct s fie prompt regsibile, n ncperi adecvate, pentru a preveni deteriorarea, distrugerea sau piederea lor. nregistrrile sistemului de management al calitii se pstreaz timp de doi ani, cu exceptia celor care se refera la probele arhivate conform legii (blocurile de parafina 30 de ani, lamele cu sectiuni colorate 10 ani). Accesul la nregistrri este limitat personalului de laborator i se face controlat, cu aprobarea efului de laborator.. Detalii privind controlul nregistrrilor snt cuprinse n Procedura General nregistrri tehnice si de calitate. AUDIT INTERN Auditurile interne sunt principalul instrument de autoevaluare a activitii laboratorului , avnd ca principal scop identificarea neconformitilor. Ele verific dac activitile legate de calitate i rezultatele aferente sunt conforme cu cerinele referenialului i cu politicile i procedurile proprii i determin astfel eficacitatea sistemului de management al calitii.

Proiect cofinanat din Fondul Social European prin Programul Operational Sectorial Dezvoltarea Resurselor Umane 2007-2013
Investete n OAMENI FONDUL SOCIAL EUROPEAN Programul Operaional Sectorial pentru Dezvoltarea Resurselor Umane 2007 2013 Axa prioritar 3 Domeniul major de intervenie 3.2 : 3.2 Formare i sprijin pentru ntreprinderi i angajai pentru promovarea adaptabilitii Beneficiar: INCD Victor Babe Numr identificare: POSDRU/ 81/ 3.2/ S/ 58942

Laboratorul ............... din cadrul .......................... efectueaz audituri interne conform unui program anual de audit, iar planificarea i organizarea acestuia este responsabilitatea managerului calitii i a efului de laborator. Programarea auditurilor interne, cuprinde fiecare element al sistemului de management al calitii, inclusiv activitile de analiz care se regsesc n procedurile specifice. Auditurile snt efectuate de personal instruit i calificat ca auditor intern. Detalii privind modul de programare si desfasurare al auditurilor interne, inregistrarile ce rezulta din acestea si responsabilitatile personalului implicat in activitatea de audit intern se regsesc n procedura general "Auditul intern". ANALIZA EFECTUAT DE MANAGEMENT Laboratorul .......................... din cadrul ........................... a documentat o procedur "Analiza sistemului calitii efectuat de management", care descrie modul n care se efectueaz analiza sistematic i periodic a sistemului de management al calitii de ctre managementul laboratorului pentru a asigura eficacitatea continu a reglementrilor i pentru introducerea modificrilor sau mbuntirilor care snt necesare n sistemul de mamangement al calitatii i n funcionarea laboratorului. Analiza de management se efectueaz cu o periodicitate de un an i la aceasta particip directorul general/directorul, managerul calitatii, eful de laborator, responsabilii de analize. Analiza sistemului de mamangement al calitatii se desfoar sub form de reuniune condus de directorul general/director/seful de laborator. Se parcurge ordinea de zi, se analizeaz i se stabilesc, dac este necesar, aciuni corective. Toate constatrile rezultate n urma analizei efectuate de management i aciunile ce decurg din aceasta sunt nregistrate de ctre managerul calitatii n procesul verbal al analizei efectuate de management. Detalii privind modul in care se efectueaza la nivelul laboratorului, analiza sistematica si periodica a sistemului de management al calitatii precum si a serviciilor medicale, de catre managementul laboratorului in scopul mentinerii adecvarii si eficientizarii sistemului sunt cuprinse n procedura general Analiza efectuat de management".

Proiect cofinanat din Fondul Social European prin Programul Operational Sectorial Dezvoltarea Resurselor Umane 2007-2013
Investete n OAMENI FONDUL SOCIAL EUROPEAN Programul Operaional Sectorial pentru Dezvoltarea Resurselor Umane 2007 2013 Axa prioritar 3 Domeniul major de intervenie 3.2 : 3.2 Formare i sprijin pentru ntreprinderi i angajai pentru promovarea adaptabilitii Beneficiar: INCD Victor Babe Numr identificare: POSDRU/ 81/ 3.2/ S/ 58942

SECIUNEA a III-a: CERINE TEHNICE PERSONALUL POLITICA

Proiect cofinanat din Fondul Social European prin Programul Operational Sectorial Dezvoltarea Resurselor Umane 2007-2013
Investete n OAMENI FONDUL SOCIAL EUROPEAN Programul Operaional Sectorial pentru Dezvoltarea Resurselor Umane 2007 2013 Axa prioritar 3 Domeniul major de intervenie 3.2 : 3.2 Formare i sprijin pentru ntreprinderi i angajai pentru promovarea adaptabilitii Beneficiar: INCD Victor Babe Numr identificare: POSDRU/ 81/ 3.2/ S/ 58942

Laboratorul ................ din cadrul .................... dispune de personal suficient i cu competene care acoper toate domeniile analizelor pe care le practic (examene histopatolocice, examene histopatologice cu coloratii speciale, examenul citologic papanicolau, examenul imunohistochimic). Instruirea personalului este o constant a politicii de personal a conducerii laboratorului. Angajarea personalului se face prin verificarea actelor doveditoare de studii de specialitate care s ateste competena n domeniu anatomiei patologice , testarea cunotinelor teoretice i practice n executarea analizelor medicale din domeniul anatomiei patologice. Laboratorul ................. din cadrul ........................ are un plan anual de instruire a personalului. Seful de laborator mpreun cu managerul calitii ntocmesc planuri anuale de instruire a personalului. eful de laborator i n lipsa acestuia lociitorul asigur supravegherea personalului din laborator, verificnd aplicarea corect a metodelor i procedurilor de analiz, respectarea instruciunilor, utilizarea echipamentelor, corectitudinea aplicarii tehnicilor. Detalii privind modalitatile stabilite si implementate, prin care se realizeaza selectarea personalului calificat educational si profesional, precum si modalitatile de perfectionare prin instruirea continua a tuturor categoriilor de personal care desfasoara activitati ce pot afecta calitatea analizelor efectuate in cadrul laboratorului se regasesc in procedura generala Instruirea personalului. CONDIII DE MEDIU I DE LUCRU Laboratorul .......................... din cadrul ............................. a documentat i aplic o procedur pentru asigurarea condiiilor de mediu corespunztoare pentru buna desfurare a activitii de efectuare a analizelor medicale. Laboratorul .............................. din cadrul ............................ are un local adecvat care asigur spaiul necesar pentru executarea analizelor i realizarea circuitelor i dispune de toate facilitile necesare desfurrii n bune condiii a activitii (ap rece, ap cald, gaze, energie electric).

Proiect cofinanat din Fondul Social European prin Programul Operational Sectorial Dezvoltarea Resurselor Umane 2007-2013
Investete n OAMENI FONDUL SOCIAL EUROPEAN Programul Operaional Sectorial pentru Dezvoltarea Resurselor Umane 2007 2013 Axa prioritar 3 Domeniul major de intervenie 3.2 : 3.2 Formare i sprijin pentru ntreprinderi i angajai pentru promovarea adaptabilitii Beneficiar: INCD Victor Babe Numr identificare: POSDRU/ 81/ 3.2/ S/ 58942

Spaiul alocat laboratorului ............. se afla n .............. si cuprinde urmatoarele incaperi:............. Laboratorul .............................. din cadrul ...................................are acces ................... Probele sunt preluate si transportate astfel: ............................... Trebuie descris circuitul probelor in laboratorul dvs. Reglementarile privind siguranta si protectia in Laboratorul ................... din cadrul .................... sunt menite sa reduca riscul si sa asigure concordanta cu cerintele stabilite prin lege si alte cerinte si standarde referitoare la sanatatea, securitatea si bunastarea persoanelor care lucreaza in laborator sau care il viziteaza. Detaliile referitoare la modul in care se asigura cerinele privind condiiile de mediu si de lucru necesare realizarii activitatilor laboratorului, in conditii optime de functionare si siguranta, astfel incat sa nu fie invalidate rezultatele sau sa nu fie afectata calitatea analizelor sunt prezentate n procedura generala "Conditii de mediu si de lucru ".

ECHIPAMENT DE LABORATOR Laboratorul ........................ din cadrul ........................... a documentat i aplic o procedur pentru dotarea cu echipamente adecvate efecturii corecte a analizelor, precum i controlul, verificarea metrologic, mentenana i reparaiile echipamentelor de ncercare i msurare din laborator. Laboratorul dispune de echipamente adecvate efecturii analizelor pe care le execut, prezentate n Lista echipamentelor. Pentru fiecare echipament s-a ntocmit o Fisa de evidenta tehnica a echipamentului, n care se nregistreaz datele i caracteristicile aparatului, verificrile i etalonrile metrologice, mentenana i reparaiile. La procurarea echipamentelor este necesara definirea cerintelor tehnice fisa tehnica Laboratorul .................. din cadrul ....................... este dotat cu echipamentele: ..................

Proiect cofinanat din Fondul Social European prin Programul Operational Sectorial Dezvoltarea Resurselor Umane 2007-2013
Investete n OAMENI FONDUL SOCIAL EUROPEAN Programul Operaional Sectorial pentru Dezvoltarea Resurselor Umane 2007 2013 Axa prioritar 3 Domeniul major de intervenie 3.2 : 3.2 Formare i sprijin pentru ntreprinderi i angajai pentru promovarea adaptabilitii Beneficiar: INCD Victor Babe Numr identificare: POSDRU/ 81/ 3.2/ S/ 58942

Mentenanta echipamentelor se face conform prevederilor din manualul de instruciuni sau cartea tehnic, de ctre reprezentana productorului de echipament sau de ctre firmele de service, pe baza contactului de service ncheiat. Detalii privind activitatile pentru tinerea sub control a aparatelor, consumabilelor, reactivilor si software-urile cu care se asigurara efectuarea analizelor precum si modalitatile de identificare, utilizare, manipulare, verificare metrologica, mentenanta planificata si reparatii ale echipamentelor se regasesc in procedura generala Echipamente de laborator. PROCEDURI DE PREANALITICE Probele de analizat din Laboratorul ........... din ............... sunt produse biologice de tipul : .................. Formularul de solicitare utilizat de Laboratorul .......................din cadrul ................. cuprinde informaii care asigur identificarea pacientul i solicitantul autorizat mpreun cu date clinice pertinente. Formularul de solicitare include urmtoarele: .......................... Laboratorul ....................... din cadrul ...................... dispune de un spaiu special amenajat pentru recepia probelor. Dup recepionarea probei, aceasta se nregistreaz n Registrul inregistrare probe si eliberare rezultate ...................... verificndu-se recomandarea pentru analize, pentru a constata dac este corect ntocmit, cu toate datele necesare. Laboratorul are un sistem pentru identificarea unica a probelor. Probele se codifica astfel ................................... Trebuie sa descrieti modul de manipulare, pastrare i transportul probelor pe care il folositi. Detalii privind modul in care se asigura receptia, inregistrarea, transportul, manipularea si pastrarea, probelor primare de analizat pana la inceperea analizei propriu-zise, se regasesc in procedura generala Proceduri preanalitice. PROCEDURI DE ANALITICE Metodele utilizate de Laboratorul ............................. din cadrul .................................. pentru efectuarea analizelor sunt metode prezentate n publicaii tiinifice relevante,

Proiect cofinanat din Fondul Social European prin Programul Operational Sectorial Dezvoltarea Resurselor Umane 2007-2013
Investete n OAMENI FONDUL SOCIAL EUROPEAN Programul Operaional Sectorial pentru Dezvoltarea Resurselor Umane 2007 2013 Axa prioritar 3 Domeniul major de intervenie 3.2 : 3.2 Formare i sprijin pentru ntreprinderi i angajai pentru promovarea adaptabilitii Beneficiar: INCD Victor Babe Numr identificare: POSDRU/ 81/ 3.2/ S/ 58942

aparute n crti de specialitate i tratate, publicate de specialiti de renume internaional n domeniul Patologie, manuale editate de catre organizaii internaionale reputate (WHO, Colegiul Patologilor din America), cu specificarea autorului i capitolului. Acestea se selecteaz n funcie de specificitatea, sensibilitate clinic, i diagnosticul prezumptiv al pacientului. Laboratorul ......................... se asigur c utilizeaz ultimele ediii ale metodelor, cu excepia cazului cnd nu este corespunztor sau posibil s se procedeze altfel. Persoana responsabil cu actualizarea metodelor este eful de laborator. Date suplimentare privind stabilirea metodelor si procedurilor adecvate pentru toate etapele analizelor ce urmeaza a fi utilizate, inclusiv pentru modalitatile de inregistrare a executiei analizelor se regasesc in procedura generala Proceduri analitice. ASIGURAREA CALITII PROCEDURILOR ANALITICE Laboratorul ........... din cadrul .............. aplic o procedur genrala care descrie modalitatea de asigurare a calitii procedurilor analitice prin meninerea competenei de execuie a analizelor. Laboratorul i propune eliberarea ctre clieni a buletinelor de analize cu rezultate verificate. Verificarea rezultatelor analizelor se face de ctre .................. Controlul rezultatelor se efectueaza prin ................... Laboratorul asigur calitatea rezultatelor analizelor prin utilizarea controlul intern si extern de calitate pe urmatoarele materiale:........................ Laboratorul ................ participa la programe de control extern al calitatii si comparare interlaboratoare. Evidenta controalelor interne si a intercompararilor este pastrata in formularul Program de control intern al calitatii si in formularul Program de comparare interlaboratoare, precum si procesele verbale. Date suplimentare privind activitatile adecvate ce vor fi utilizate in vederea monitorizarii performantelor analizelor medicale efectuate, care se concentreaza in principal pe cresterea performantelor calitatii rezultatelor generate de laborator se regasesc in procedura generala Asigurarea calitatii procedurilor analitice.

Proiect cofinanat din Fondul Social European prin Programul Operational Sectorial Dezvoltarea Resurselor Umane 2007-2013
Investete n OAMENI FONDUL SOCIAL EUROPEAN Programul Operaional Sectorial pentru Dezvoltarea Resurselor Umane 2007 2013 Axa prioritar 3 Domeniul major de intervenie 3.2 : 3.2 Formare i sprijin pentru ntreprinderi i angajai pentru promovarea adaptabilitii Beneficiar: INCD Victor Babe Numr identificare: POSDRU/ 81/ 3.2/ S/ 58942

PROCEDURI POSTANALITICE In Laboratorul ................... din cadrul ......................... rezultate analizelor sunt redactate .............. Rezultatele sunt stocate ................... Probele primare specifice laboratorului .............care trebuie stocate sunt:................ Stocarea acestor probe se face n .................. Se pstreaz o evidenta a probelor stocate in registre speciale. Depozitarea, decontaminarea si indepartarea materialelor periculoase se face conform reglementarilor in vigoare atat in incinta organizatiei ct i utiliznd contracte cu teri pentru deeurile biologice i cele chimice. Detalii privind modul in care se asigura verificarea si autorizarea eliberarii rezultatelor, stocarea si arhivarea probelor, inclusiv eliminarea acestora, precizand responsabilitatile functiilor implicate in aceste activitati si modalitatile de inregistrare se gasesc in procedura generala Proceduri postanalitice. RAPORTAREA REZULTATELOR Laboratorul ................ din .................... descrie in cadrul unei proceduri generale - Raportarea rezultatelor - modul de raportare a rezultatelor, urmrind: transmiterea corect, clar i obiectiv a rezultatelor analizelor efectuate ctre clieni.
CONINUTUL BULETINULUI DE ANALIZ

Laboratorul emite ctre clieni buletinul de analiz. In functie de proba analizata, coninnd rezultatele analizelor solicitate. Fiecare buletin de analiz trebuie s cuprind urmtoarele informaii:.........(trebuie descris continutul buletinului dvs de analiza). Detaliile privind raportarea rezultatelor, responsabiliti i nregistrri snt prezentate n procedura general "Raportarea rezultatelor.

Proiect cofinanat din Fondul Social European prin Programul Operational Sectorial Dezvoltarea Resurselor Umane 2007-2013
Investete n OAMENI FONDUL SOCIAL EUROPEAN Programul Operaional Sectorial pentru Dezvoltarea Resurselor Umane 2007 2013 Axa prioritar 3 Domeniul major de intervenie 3.2 : 3.2 Formare i sprijin pentru ntreprinderi i angajai pentru promovarea adaptabilitii Beneficiar: INCD Victor Babe Numr identificare: POSDRU/ 81/ 3.2/ S/ 58942

SECIUNEA a IV-a : ANEXE I NREGISTRRI In aceasta sectiune puteti pune schita laboratorului, CV-uri, lista medici, lista analize, organigrama, etc.