P.O. 90.01-021 Management Risc

ROMÂNIA
Ministerul Apărării Naţionale NECLASIFICAT

INSTITUTUL NAŢIONAL DE CERCETARE-
DEZVOLTARE MEDICO-MILITARĂ Exemplar unic
„CANTACUZINO”
LABORATOARELE MEDICALE Ediția I
Nr. __________ din ________________
- Bucureşti - Revizia -
APRO B
COMANDANTUL-DIRECTOR GENERAL
AL INSTITUTULUI NAŢIONAL
DE CERCETARE-DEZVOLTARE
MEDICO-MILITARĂ „CANTACUZINO”
General de brigadă
Dr. Florin OANCEA
DE ACORD
Preşedintele Comisiei
Locțiitor al comandantului
Colonel
Bogdan George BARBU
MANAGEMENTUL RISCULUI ÎN LABORATOARELE MEDICALE

DIN I.N.C.D.M.M. „CANTACUZINO”
Cod: P.O.-02484-90.01-021
Verificat:
Director C.N.E.I.S.P.A.B.C.R.N.
Colonel medic
Radu Gabriel HERTZOG
Întocmit:
Manager calitate
Dr. Irina RĂDULESCU
1 din 30
NECLASIFICAT
Pagină albă
Cod: Editia: Revizia: Data aplicării: Document controlat:

P.O.-02484-90.01-021 I - ....... Copie nr ___
NECLASIFICAT
2 din 30
NECLASIFICAT
PROCEDURĂ OPERAŢIONALĂ
2
CUPRINS:
1. SCOP ....................................................................................................................................................................... 3
2. DOMENIUL DE APLICARE ............................................................................................................................ 3
3. DOCUMENTE DE REFERINŢĂ ................................................................................................................... 3
4. DEFINIŢII ŞI ABREVIERI ................................................................................................................................ 4
4.1. DEFINIŢII................................................................................................................................................... 4
4.2. ABREVIERI................................................................................................................................................ 4
5. DESCRIEREA PROCEDURII OPERAŢIONALE…….......................................................................... 5
6. DOCUMENTAȚIE CONEXĂ …………………………......................................................………..… 10
7. RESPONSABILITĂŢI ..................................................................................................................................… 10
8. FORMULAR DE EVIDENȚĂ A MODIFICĂRILOR ...........................................................................… 11
9. FORMULAR DE ANALIZĂ A PROCEDURII .......................................................................................… 11
10. FORMULAR DE DISTRIBUIRE/DIFUZARE/RETRAGERE .........................................................… 12
11. ELEMENTE DE MANAGEMENT .........................................................................................................… 13
12. ANEXE ..........................................................................................................................................................… 13
12.1. MODELE DE DOCUMENTE ................................................................................................……….… 15
12.2. DIAGRAMA DE PROCES ...................................................................................................................…. 29
1. SCOP
Prezenta procedură are drept scop evaluarea impactului proceselor de execuţie şi ale
erorilor potenţiale asupra rezultatelor examinării care pot afecta siguranţa pacientului și propune
o metodologie pentru identificarea și caracterizarea erorilor din laboratoarele medicale care pot fi
evitate prin aplicarea ISO / TS 22367:2008.
2. DOMENIUL DE APLICARE
Procedura se aplică de către conducerea I.N.C.D.M.M. „Cantacuzino” și de personalul
din cadrul laboratoarelor Centrului Național de Expertiză și Intervenție în Sănătate Publică
pentru Agenți Biologici, Chimici, Radiologici și Nucleari numite în continuare împreună
Laboratoare Medicale.
3. DOCUMENTE DE REFERINŢĂ
 SR EN ISO 15189:2013 - Laboratoare medicale. Cerinţe pentru calitate și competenţă
 SR EN ISO 9000:2015 - Sisteme de management al calităţii. Principii fundamentale şi
vocabular
 SR EN ISO 9001: 2015 - Sisteme de management al calităţii. Cerinţe

P.O.-02484-90.01-021 I - ....... Copie nr ___
NECLASIFICAT
3 din 30
NECLASIFICAT
2
 ISO/TS 22367:2008 Laboratoare medicale – Reducerea erorilor prin managementul
riscurilor şi îmbunătăţire continuă
 EP23-A: Controlul calității în laborator bazat pe managementul riscurilor
 MC-02484-90.01-001 - Manualul calității Laboratoarelor Medicale
4. DEFINIȚII ŞI ABREVIERI
4.1. DEFINIŢII
• eroare de laborator - eșecul unei acțiuni planificate pentru a fi finalizată așa cum s-a
prevăzut sau utilizarea unui plan greșit pentru atingerea unui scop, apărute în oricare din ciclurile
din laborator, de la comanda pentru examinare până la raportarea rezultatelor și interpretarea
adecvată
• eroare activă - eroarea de la operatorul din prima linie
• eroarea cognitivă - eroarea unei alegeri greșite datorată unor cunoștințe insuficiente,
interpretării greșite a informației disponibile sau aplicării unor reguli cognitive greșite. O eroare
cognitivă se referă de asemenea la o eroare de „atenție” sau „greșeală”
• eroare latentă - eroarea datorată factorilor structurali care nu sunt sub controlul
operatorului de la capetele procesului (nu se manifestă în exterior, dar se poate manifesta
oricând)
• eroare non-cognitivă - eroarea care nu apare datorită unei alegeri greșite sau datorată unor
cunoștințe insuficiente, interpretării greșite a informației disponibile sau aplicării unei reguli
cognitive greșite
• obiective - scopurile pe care şi le stabileşte o organizaţie
• risc - o problemă (situaţie, eveniment etc.) care nu a apărut încă, dar care poate apărea în
viitor, caz în care obţinerea rezultatelor prealabil fixate este ameninţată sau potenţată. În prima
situaţie, riscul reprezintă o ameninţare, iar în cea de-a doua, riscul reprezintă o oportunitate.
Riscul reprezintă incertitudinea în obţinerea rezultatelor dorite şi trebuie privit ca o combinaţie
între probabilitate şi impact
• expunere la risc - consecinţele, ca o combinaţie de probabilitate şi impact, pe care le poate
resimţi o organizaţie în raport cu obiectivele prestabilite, în cazul în care riscul se materializează
• evaluarea riscului - evaluarea consecinţelor materializării riscului, în combinaţie cu
evaluarea probabilităţii de materializare a riscului. Mai concis, evaluarea riscului reprezintă
evaluarea expunerii la risc
• risc inerent - expunerea la un anumit risc, înainte să fie luată vreo măsură de atenuare a
lui.
• risc rezidual - riscul care rămâne după aplicarea tuturor măsurilor de control pentru
prevenirea şi micşorarea evenimentelor adverse şi care nu poate fi eliminat. Măsurile de atenuare
a riscurilor aparţin controlului intern. Din această cauză termenul de risc rezidual poate fi
înlocuit cu cel de risc de control.
4.2 ABREVIERI
 AC - Acțiune corectivă
 AP - Acțiune preventivă
 C.N.E.I.S.P.A.B.C.R.N. ‒ Centrul Național de Expertiză și Intervenție în Sănătate
Publică pentru Agenți Biologici, Chimici, Radiologici și Nucleari

P.O.-02484-90.01-021 I - ....... Copie nr ___
NECLASIFICAT
4 din 30
NECLASIFICAT
2
 I.N.C.D.M.M. „Cantacuzino”‒ Institutul Național de Cercetare-Dezvoltare Medico-
Militară „Cantacuzino”
 LM – Laboratoare Medicale
 MC– Manualul calității
 MQ – Manager Calitate
 NC – Neconformitate
 SMC – Sistemul de management al calității
5. DESCRIEREA PROCEDURII OPERAȚIONALE

Managementul riscului este o aplicaţie sistematică a politicilor manageriale,
procedurilor şi practicilor cu scopul de a analiza, evalua, controla şi monitoriza riscul. În
procesul de management al riscului mai întâi trebuie identificate şi eliminate cauzele erorilor
potenţiale ale proceselor şi/sau ale efectelor lor. Monitorizarea performanţei în desfăşurare este
îndreptată către identificarea evenimentelor neprevăzute ca şi cauze ale riscului, modificării
procedurilor de lucru, îmbunătăţirii continue.
Această activitate este legată de acţiunile preventive şi acţiunile corective.
AP sunt planificate şi potrivite fiecărui proces, bazate pe informaţii verificabile şi au ca
scop să prevină erorile potenţiale.
AC sunt planificate şi potrivite fiecărui proces pentru a rezolva problemele identificate, şi a
preveni apariţia lor.
AP şi AC sunt mai eficace atunci când sunt bazate pe informaţii bine organizate.
Managementului riscului conţine următorii paşi:
1. identificarea riscului şi a impactului acestuia
2. dezvoltarea strategiei de gestionare a riscului;
3. monitorizarea controlului riscului;
Aceşti paşi sunt în strânsă legătură cu cerinţele SR EN ISO 15189:2013 legate de:
 identificarea și controlul neconformităților, stabilirea AP şi AC;
 auditul intern şi analiza de management;
 îmbunătăţirea continuă.
Identificarea potenţialelor şi actualelor neconformităţi, erori şi incidente se face în urma
desfășurării și analizării următoarelor procese:
 analiza auditului intern;
 raportarea incidentelor;
 oportunităţi de îmbunătăţire;
 analiză prospectivă
Poate fi utilizată o hartă a a procesului analitic în care fiecare pas al fiecărei etape trebuie
analizat pentru determinarea şi estimarea probabilităţii fiecărei erori.
5.1. Clasificarea NC din laborator, a erorilor și incidentelor

Identificarea neconformităților din laborator, a erorilor și incidentelor poate fi clasificată.
Criteriile de clasificare pot include, dar nu sunt limitate la cele enumerate mai jos:
a. Fazele ciclului evenimentului
Faza preanalitică are în vedere următoarele aspecte :
- identificarea incorectă a pacientului;
P.O.-02484-90.01-021 I - ....... Copie nr ___
NECLASIFICAT
5 din 30
NECLASIFICAT
2
- interpretare incorectă a solicitării;
- condiție nepotrivită de recoltare (ex: medicamente care interferă cu metoda; lipemia);
- pacient incorect pregătit;
- contaminare eșantion;
- eșantion inadecvat (ex: cantitate necorespunzătoare; moment nepotrivit de recoltare);
- colectare în recipiente nepotrivite (ex: sânge arterial/venos/capilar);
- omogenizare insuficientă a probei
- etichetare incorectă;
- condiţii şi timp de transport incorecte;
Pentru Monitorizarea riscului în faza preanalitică (cod F-P.O.-02484-90.01-21-01) modelul
de conformitate este prezentat în Anexa nr. 1.
Faza analitică:
- rezultate discrepante ale controlului de calitate;
- neconformități procedurale;
- erori datorate echipamentului sau procedurilor;
- timpi întârziați pentru finalizare (timp de răspuns)
Pentru Monitorizarea riscului în faza analitică (cod F-P.O.-02484-90.01-21-02) modelul de

conformitate este prezentat în Anexa nr. 2.
Faza post postanalitică:

- rezultate incorecte (ex: calcul incorect; interpretare greșita; setare incorecta UM,
programare incorectă, pierdere accidentală date);
- greşeli de transcriere a rezultatului;
- rezultate atribuite altui pacient;
- raport trimis altei persoane;
- informaţii incomplete privind limitele şi interpretarea rezultatului;
Pentru Monitorizarea riscului în faza postanalitică (cod F-P.O.-02484-90.01-21-03) modelul
de conformitate este prezentat în Anexa nr. 3.
b) Procesul de recunoaștere a neconformităţilor din laborator, al erorilor sau al

incidentelor
- interne sau externe laboratorului.
c) Responsabilitatea pentru evenimente:

- erori latente sau active;
- erori cognitive (alegere incorectă, insuficienta pregătire, interpretarea greşită a
informaţiilor, aplicarea greşită a regulilor de bună practică)
- erori necognitive (erori neidentificabile în funcţionarea echipamentului);
- evenimente interne sau externe imposibil de controlat
d) Prevenţia
- de la cele care nu pot fi prevenite, la cele care pot fi evident prevenite;
e) Impactul asupra îngrijirii pacientului:

- deloc sau minim;

P.O.-02484-90.01-021 I - ....... Copie nr ___
NECLASIFICAT
6 din 30
NECLASIFICAT
2
- în întârzierea tratamentului sau diagnosticului;
- în tratament sau diagnostic inadecvat;
5.2. Evaluarea riscului rezultat din neconformităţi actuale şi potenţiale

MQ stabileşte şi menţine procese pentru:
- identificarea proceselor cu risc mare unde potenţialele erori ar putea duce la risc pentru
siguranţa pacientului;
- identificarea incidentelor actuale asociate cu devieri de la cerinţele standardului;
- estimarea şi evaluarea riscului asociat siguranței pacientului;
- controlul acestor riscuri;
- monitorizarea eficienţei controlului;
MQ alături de responsabilii de analiză analizează procesele selectate:

- fiecare activitate a procesului;
- cum poate eşua fiecare activitate;
- cum eşecul poate afecta siguranţa procesului;
- severitatea şi probabilitatea apariţiei eşecului şi efectele acestuia;
- cel mai critic efect;
- potenţiale rădăcini ale cauzelor eşecului critic;
- acţiuni adresate rădăcinilor eşecului;
Diagramele proceselor trebuie să arate fiecare pas al procesului şi legăturile dintre acestea.
Harta proceselor DE MĂSURARE ÎN LABORATOR
 proba:
colectare -> transport -> preparare -> transfer în laborator;
 reactivi:
achiziţie -> depozitare -> preparare;
 echipament:
instalare -> mentenanţă -> programare.-> operare -> rezultat;
 calibratori:
achiziţie -> stocare -> reconstituire;
 controale:
achiziţie-> stocare -> reconstituire;
 raport:
transcriere date -> selectare text -> generare -> transmitere.
Harta proceselor de măsurare în laborator trebuie să stea la baza planului de acțiuni
preventive pentru probleme potențiale sau a planului de acțiuni corective dacă problemele au
apărut deja.
5.3 Analiza neconformităţilor, erorilor şi incidentelor

La intervale regulate AC trebuie să fie analizate pentru determinarea factorilor şi problemelor
care care au generat NC, erori şi incidente.
Analiza trebuie să conducă la AP adecvate, AC şi de îmbunătăţire continuă.

P.O.-02484-90.01-021 I - ....... Copie nr ___
NECLASIFICAT
7 din 30
NECLASIFICAT
2
5.4. AC şi AP
Șeful/coordonatorul laboratorului stabileşte un plan pentru investigarea, prevenţia, corecţia
oricărei NC, erori sau incident identificat. Planul cuprinde:
 descrierea NC (eşecului, erorilor sau incidentelor);
 identificarea riscului potenţial asociat cu potenţiale erori sau NC.;
 alocarea responsabilităţii pentru schimbările necesare;
 cerinţe pentru analiză;
 criterii pentru rezolvările acceptabile;
 resursele pentru AP şi AC;
5.5. Înregistrări ale planului şi acţiunilor preventive

Toate acţiunile preventive, corective, neconformitățile, erorile, incidentele vor fi
înregistrate și revăzute periodic și reprezintă puncte de plecare ale Analizei efectuate de
management.
5.6. Planul de îmbunătăţire continuă

Managementul de laborator analizează informaţiile şi evaluează ce este relevant pentru
siguranţa pacientului şi laboratorului, în special dacă:
 se înregistrază un pericol necunoscut până acum;
 dacă evaluarea NC, erorilor sau incidentelor a produs rezultate;
Determinarea acceptabilităţii riscului rezidual este sarcina șefului/coordonatorului
laboratorului și a MQ. Toate examinările au un risc rezidual.
Dacă riscul rezidual este inacceptabil, atunci trebuie verificată fezabilitatea testului:
adăugăm mai mult risc rezultatului sau nu efectuăm examinarea.
În situația producerii unui incident/accident se adoptă Planul pentru situații de urgență (cod
F-P.O.-02484-90.01-21-04). Modelul de conformitate este prezentat în Anexa nr. 4.
5.7 Criterii de analiză a riscurilor

Criteriile utilizate pentru analiza riscurilor identificate sunt:
- aprecierea probabilităţii de apariţie a riscului;
- aprecierea impactului;
- aprecierea expunerii la risc şi a controlului intern.
Probabilitatea (P) de apariţie a riscului variază de la imposibilitate la certitudine şi este

exprimată pe o scară de valori pe 5 niveluri:
 probabilitate foarte scăzută - este foarte puţin probabil să se întâmple pe o perioada
lungă de timp (3-5 ani); nu s-a întâmplat până în prezent;
 probabilitate scăzută - este puţin probabil să se întâmple pe o perioada lungă de timp
(3-5 ani); s-a întâmplat de foarte puține ori.
 probabilitate medie - este probabil să se întâmple pe o perioada medie de timp (1-3
ani); s-a întâmplat de câteva ori în ultimii 3 ani;
 probabilitate mare - este probabil să se întâmple pe o perioada scurtă de timp (< 1 an);
s-a întâmplat de câteva ori în ultimul an;

P.O.-02484-90.01-021 I - ....... Copie nr ___
NECLASIFICAT
8 din 30
NECLASIFICAT
2
 probabilitate foarte mare - este foarte probabil să se întâmple pe o perioadă scurtă de
timp (< 1 an); s-a întâmplat de multe ori în ultimul an.
Evaluarea impactului (I) presupune luarea în considerare a posibilelor consecinţe pe

care le poate avea manifestarea riscului identificat asupra obiectivului în raport cu care se
manifestă. Impactul se exprimă, de asemenea, pe o scară de 5 valori:
- nesemnificativ - cu impact foarte scăzut asupra activităţilor direcţiei/serviciului şi
îndeplinirii obiectivelor şi/sau fără impact financiar
- minor - cu impact scăzut asupra activităţilor direcţiei/serviciului şi îndeplinirii
obiectivelor şi/sau cu impact financiar foarte scăzut
- moderat - cu impact mediu asupra activităţilor direcţiei/serviciului şi îndeplinirii
obiectivelor şi/sau cu impact financiar mediu
- major - cu impact major asupra activităţilor direcţiei/serviciului şi îndeplinirii
obiectivelor şi/sau cu impact financiar major
- critic - cu impact semnificativ asupra activităţilor direcţiei/serviciului şi îndeplinirii
obiectivelor şi/sau cu impact financiar semnificativ
După realizarea acestor evaluări se stabileşte scorul general al riscului (expunerea,

E = P x I), cu utilizarea matricei:
5 10 15 20 25
4 8 12 16 20
3 6 9 12 15
2 4 6 8 10
1 2 3 4 5
Pe orizontală sunt cele 5 nivele ale probabilității.

Pe verticală sunt cele 5 nivele ale impactului.
5.8. Ierarhizarea riscului şi stabilirea nivelului de tolerare

Pe baza punctajelor totale obținute se poate realiza un clasament al riscurilor (foarte
mic, mic, mediu, mare), ordinea în clasament evidențiind necesitatea aplicării măsurilor de
control.
Zonele înscrise cu galben: 1-4 Tolerabil – Nu necesită nicio măsură de control

Zonele înscrise cu portocaliu:
5-8 Tolerare ridicată – Necesita măsuri de control pe termen mediu/lung
9-12 Tolerare scăzută – Necesită masuri de control pe termen scurt
Zonele înscrise cu roșu: 15-25 Intolerabil - Necesită măsuri de control urgente

Operaţiunile/activităţile sunt ierarhizate în ordinea descrescătoare a punctajelor totale
obţinute şi sunt trecute într-un tabel ce evidenţiază sintetic rezultatul evaluării fiecărei
activităţi/operaţiuni/teme analizate şi permite ierarhizarea riscurilor în scopul orientării activităţii
cu prioritate asupra verificării obiectivelor cu un nivel mare şi mediu al riscului.
P.O.-02484-90.01-021 I - ....... Copie nr ___
NECLASIFICAT
9 din 30
NECLASIFICAT
2
O dată identificat un risc în activitatea laboratorului acestuia i se caută cauza, este evaluat, se
stabilește nivelul de tolerare precum și AC și AP recomandate și se completeză Formularul de alertă
la risc (cod F-P.O.-02484-90.01-21-05). Modelul de conformitate este prezentat în Anexa nr. 5.
Documentarea modalității de gestionare a situației de risc se face conform Fișei de
monitorizare a riscului (cod F-P.O.-02484-90.01-21-06). Modelul de conformitate este prezentat în
Anexa nr. 6.
5.9. Formulare, înregistrări

- Monitorizarea riscului în faza preanalitică - cod F-P.O.-02484-90.01-021-01
- Monitorizarea riscului în faza analitică - cod F-P.O.-02484-90.01-021-02
- Monitorizarea riscului în faza postanalitică - cod F-P.O.-02484-90.01-021-03
- Planul pentru situații de urgență - cod F-P.O.-02484-90.01-21-04
- Formular de alertă la risc - cod F-P.O.-02484-90.01-021-05
- Fișă de monitorizare a riscului - cod F-P.O.-02484-90.01-021-06
- Fișa de neconformități – cod F-P.O.-02484-90.01-007-01
6. DOCUMENTAȚIE CONEXĂ
Nr Număr de
Denumire Inițiator Observații
crt. înregistrare
P.O. privind Tratarea
neconformităților în Laboratoarele
1 medicale din I.N.C.D.M.M. C.N.E.I.S.P.A.B.C.R.N.
„Cantacuzino“
Cod: P.O.-02484-14.00-007, ed I, rev.-
P.O. privind Acțiuni corective,
acțiuni preventive și de
2 îmbunătățire continuă în C.N.E.I.S.P.A.B.C.R.N.
laboratoarele medicale din
I.N.C.D.M.M. „Cantacuzino“
Cod: P.O.-02484-14.00-008, ed I, rev.-
7. RESPONSABILITĂŢI:
a) Comandant-Director general
- aprobă resursele necesare managementului riscului în LM
b) Directorul C.N.E.I.S.P.A.B.C.R.N.
- se asigură de respectarea procedurii de către toți angajații
- se asigură că rezultatele managementului riscului, acțiunile preventive și acțiunile
corective sunt încorporate într-un proces de îmbunătățire continuă
- monitorizează eficienţa controlului
- în urma investigării unui incident/accident avizează reluarea activității după evaluarea
riscului rezidual
c) M.Q.
- identifică proceselor cu mare risc unde potenţialele erori ar putea duce la risc pentru siguranţa
pacientului;
P.O.-02484-90.01-021 I - ....... Copie nr ___
NECLASIFICAT
10 din 30
NECLASIFICAT
2
- identifică incidentele actuale asociate cu devieri de la cerinţele standardului;
- estimează şi evaluarea riscului asociat siguranței pacientului;
- controlează aceste riscuri;
- monitorizează eficienţa controlului
d) Șeful/coordonatorul laboratorului
- răspunde de respectarea procedurii
- introduce în programul de instruire teme privind managementul riscului
- analizează fiecare activitate a procesului
- estimează cum poate eşua fiecare activitate și cum poate afecta siguranţa procesului
- estimează severitatea şi probabilitatea apariţiei eşecului şi efectele acestuia
- estimează cel mai critic efect
- investighează potenţiale rădăcini ale cauzelor eşecului critic
- ia măsuri de rezolvare a cauzelor rădăcină
- raportează șefilor ierarhici orice încălcare a aplicării procedurii
- este responsabil cu managementul riscului
e) Întreg personalul LM, indiferent de postul pe care îl ocupă

- are obligația să cunoască politica organizației privind gestionarea managementului
riscului din activităţi medicale
- are obligația sa cunoască și să aplice prezenta procedură.
8. FORMULAR DE EVIDENȚĂ A MODIFICĂRILOR
Semnătură
Nr. Data Data Nr pagină Descriere
Ediție Revizie conducător
crt ediției reviziei modificată modificare
microstructură

P.O.-02484-90.01-021 I - ....... Copie nr ___
NECLASIFICAT
11 din 30
NECLASIFICAT
2
9. FORMULAR DE ANALIZĂ A PROCEDURII
NUME AVIZ NEFAVORABIL*
ÎNLOCUITOR AVIZ FAVORABIL
Nr. MICRO- PRENUME *se precizează explicit observațiile la P.O.
DELEGAT/ (data și semnătura)
crt. STRUCTURA ȘEF MICRO- (data și semnătura)
ÎMPUTERNICIT
STRUCTURA Semnătura Data Observații Semnătura Data
10. FORMULAR DE DISTRIBUIRE/DIFUZARE/RETRAGERE

Nr. Scopul Denumire Semnatură
Act Nume prenume Dată
crt. difuzării microstructură olografă
D/P
1. Aplicare
R/D
D/P
2. Aplicare
R/D
D/P
3. Aplicare
R/D
D/P
4. Aplicare
R/D
D/P
5. Aplicare
R/D
D/P
6. Aplicare
R/D
D/P
7. Aplicare
R/D
P.O.-02484-90.01-021 I - ....... Copie nr ___
NECLASIFICAT
12 din 30
NECLASIFICAT
2
D/P
8. Aplicare
R/D
D/P
9. Aplicare
R/D
D/P
10. Aplicare
R/D
D/P
11. Informare RENAR
R/D
D/P Difuzare – Primire

R/D Retragere – Distrugere
11. ELEMENTE DE MANAGEMENT
Obiective/planificare activitate:
 conformitatea cu legile, regulamentele şi politicile interne;
 fiabilitatea informaţiilor interne şi externe deținute de beneficiari;
 termene realiste de executare a activităților înscrise în procedură.
Indicatori de performanță:
 durată: anual, conform statului de organizare și atribuțiilor specifice;
 cost: maxim de beneficii aferente instituției care să necesite costuri cât mai reduse;
 calitate: îndeplinirea în condiţii foarte bune a activităţilor planificate;
 cantitate: executarea tuturor activităţilor (în volum complet).
Risc identificat:
 îndeplinirea parţială (cantitativ/calitativ), cu întârziere a obiectivelor;
 afectarea imaginii publice a instituţiei în relaţia cu autorităţile, partenerii interni/externi şi
societatea civilă;
 prejudicierea bugetului instituţiei cauzată de întârzieri în livrarea produselor şi
serviciilor;
 prejudicierea bugetului instituţiei cauzată de livrarea de produse şi servicii de calitate
necorespunzătoare.
Măsuri de control intern:
 sub-obiective repartizate în cadrul microstructurii;
 sistem informațional (procesele de comunicare și informare);
 verificare/monitorizare permanentă;
 mijloace (ansamblul resurselor umane, financiare şi materiale necesare pentru
îndeplinirea activităţilor)

P.O.-02484-90.01-021 I - ....... Copie nr ___
NECLASIFICAT
13 din 30
NECLASIFICAT
2
12. ANEXE:
12.1. MODELE DE DOCUMENTE
Anexa nr. 1 - Modelul de conformitate pentru Monitorizarea riscului în faza preanalitică - cod F-
P.O.-02484-90.01-021-01
Anexa nr. 2 - Modelul de conformitate pentru Monitorizarea riscului în faza analitică - cod F-
P.O.-02484-90.01-021-02
Anexa nr. 3 - Modelul de conformitate pentru Monitorizarea riscului în faza postanalitică - cod
F-P.O.-02484-90.01-021-03
Anexa nr. 4 - Modelul de conformitate pentru Planul pentru situații de urgență - cod F-P.O.-
02484-90.01-021-04
Anexa nr. 5 - Modelul de conformitate pentru Formular de alertă la risc - cod F-P.O.-02484-
90.01-021-05
Anexa nr. 6 - Modelul de conformitate pentru Fișă de monitorizare a riscului - cod F-P.O.-
02484-90.01-021-06
12.2. Anexa nr. 7 - Diagrama de proces pentru Managementul riscului în laboratoarele medicale

P.O.-02484-90.01-021 I - ....... Copie nr ___
NECLASIFICAT
14 din 30
NECLASIFICAT
2
Anexa nr. 1
Model de conformitate pentru Monitorizarea riscului în faza preanalitică
cod F- P.O.-02484-90.01-021-01
ROMÂNIA NECLASIFICAT
Ministerul Apărării Naţionale
DEZVOLTARE MEDICO-MILITARĂ
„CANTACUZINO”
LABORATOARELE MEDICALE
- Bucureşti -
COD: EDIȚIA I
MONITORIZAREA RISCULUI F- P.O.-02484-90.01-021-01
REVIZIA
ÎN FAZA PREANALITICĂ Număr înregistrare -
.................. Pag.../…
Identificare
Interpretare Pacient Colectare în Moment Condiții de
incorectă a Etichetare Cine a
Data incorecta a pregătit recipiente nepotrivit transport
pacientului/ incorectă constatat
solicitării incorect nepotrivite de recoltare incorecte
proba
Întocmit Avizat Aprobat
M.Q. Șef/Coordonator laborator Comandant-Director general
1 din 1

P.O.-02484-90.01-021 I - ....... Copie nr ___
NECLASIFICAT
15 din 30
NECLASIFICAT
2
Pagină albă

P.O.-02484-90.01-021 I - ....... Copie nr ___
NECLASIFICAT
16 din 30
NECLASIFICAT
2
Anexa nr. 2
Model de conformitate pentru Monitorizarea riscului în faza analitică
cod F- P.O.-02484-90.01-021-02
„CANTACUZINO”
LABORATOARELE MEDICALE/
- Bucureşti-
COD: EDIȚIA I
F- P.O.-02484-90.01-021-02
MONITORIZAREA RISCULUI REVIZIA
ÎN FAZA ANALITICĂ Număr înregistrare -
.................. Pag.../...
Neconformităţi Erori ale reactivilor Întârzierea finalizării

Cine a constatat
procedurale sau echipamentului rezultatului
1 din 1

P.O.-02484-90.01-021 I - ....... Copie nr ___
NECLASIFICAT
17 din 30
NECLASIFICAT
2
Pagină albă

P.O.-02484-90.01-021 I - ....... Copie nr ___
NECLASIFICAT
18 din 30
NECLASIFICAT
2
Anexa nr. 3
Model de conformitate pentru Monitorizarea riscului în faza postanalitică
cod F- P.O.-02484-90.01-021-03
„CANTACUZINO”
- Bucureşti-
COD: EDIȚIA I
F- P.O.-02484-90.01-021-03
MONITORIZAREA RISCULUI REVIZIA
ÎN FAZA POSTANALITICĂ Număr înregistrare -
.................. Pag.../...
Greşeli de Rezultate Interpretare

Rezultate Raport
Data transcriere a atribuite incorectă a Cine a constatat
incorecte incomplet
rezultatului altui pacient rezultatului

1 din 1

P.O.-02484-90.01-021 I - ....... Copie nr ___
NECLASIFICAT
19 din 30
NECLASIFICAT
2
Pagină albă
Anexa nr. 4
P.O.-02484-90.01-021 I - ....... Copie nr ___
NECLASIFICAT
20 din 30
NECLASIFICAT
2
Modelul de conformitate pentru Planul pentru situații de urgență
cod F-P.O.-02484-90.01-021-04
„CANTACUZINO”
LABORATOARELE MEDICALE/
- Bucureşti-
COD: EDIȚIA I
F- P.O.-02484-90.01-021-04
PLANUL PENTRU REVIZIA
SITUAȚII DE URGENȚĂ Număr înregistrare -
.................. Pag.../...
Nr. Procesul- Posibile situaţii

Metode de intervenţii / de control Responsabil
crt. etapa de urgenţă
Șeful/ Coordonatorul laboratorului decide
Grevă/epidemie
trimiterea probelor recoltate la laboratoarele Șef/
/incapacitate
1 PERSONAL contractate, dacă activităţile nu pot fi reluate Coordonator
temporară de
şi probele sunt conforme în urma laborator
lucru
evenimentului.
1. Se închide gazul la locul cel mai apropiat
de incendiu / explozie / deversare
2. Se anunţă Comandantul Director general,
Directorul C.N.E.I.S.P.A.B.C.R.N și
Incendiu
Șeful/Coordonatorul laboratorului
/Explozie
3. Se evacuează spațiul conform Planului de
/Deversări cu
Evacuare Șef/
CONDIȚII efecte asupra
2 DE MEDIU 4. Până la sosirea echipajelor, se intervine Coordonator
personalului,
conform normelor SSM, SU sub coordonarea laboratorului
echipamentelor,
Șefului/Coordonatorului laborator/MQ.
utilităţilor din
5. Șeful/Coordonatorul laboratorului anunţă
laborator
autorităţile relevante (Garda de Mediu, ITM,
Poliţie, Pompieri, Ambulanța etc., după caz)
6. Se curăţă locul producerii evenimentului.

P.O.-02484-90.01-021 I - ....... Copie nr ___
NECLASIFICAT
21 din 30
NECLASIFICAT
2
7. Se evaluează efectele şi dacă este posibilă
continuitatea activităţilor.
Incendiu 8. Șeful/ Coordonatorul laboratorului
/Explozie decide trimiterea probelor recoltate la
/Deversări cu laboratoarele contractate, dacă activităţile
efecte asupra nu pot fi reluate şi probele sunt conforme în
personalului, urma evenimentului.
echipamentelor, 9. Comandant/Director General aprobă şi
utilităţilor din alocă resursele necesare
laborator 10. Șeful/Coordonatorul laboratorului
analizează Planul pentru situaţii de urgenţă
şi îl revizuieşte după caz.
1. Se anunţă Comandantul-Director Șef/
CONDIȚII
2 DE MEDIU General și Serviciul tehnic IC Coordonator
2. Se evaluează efectele şi dacă este posibilă laborator
continuitatea activităţilor cu mijloace
Întreruperi de proprii
furnizare a 3. Șeful de laborator/coordonatorul decide
utilităţilor trimiterea probelor recoltate la laboratorul
necesare contractat, dacă activităţile nu pot fi reluate
desfăsurării şi probele sunt conforme în urma
activităţilor în evenimentului.
laborator 4. Comandantul-Director General aprobă şi
alocă resursele necesare
5. Șeful de laborator/coordonatorul
ECHIPAMEN
Se anunță Șeful/Coordonatorul
TE , laboratorului Șef/
Avarie tehnică,
3 REACTIVI, Se anunța service-ul, furnizorul Coordonator
CONSUMAB Lipsă reactivi
ILE
Daca nu se rezolvă în cel mai scurt timp, laborator
probele sunt trimise la laboratorul contractat
4 ETAPA PRE- Recoltare- Șef/
ANALITICĂ Se anunță Șeful/Coordonatorul Coordonator
situație cu risc
laboratorului laborator
pentru pacient
Se anunță ambulanța
(Pacientului i se
Se folosește trusa de prim ajutor
face rău)
Recoltare – Se anunță Șeful/Coordonatorul
situație cu risc laboratorului
pentru asistent Se anunță ambulanța
recoltare Se folosește trusa de prim ajutor
Este înlocuit de locțiitor

P.O.-02484-90.01-021 I - ....... Copie nr ___
NECLASIFICAT
22 din 30
NECLASIFICAT
2
Se foloseste trusa de neutralizare
laboratorului
Se anunță 112
Transport
Se trimite alt șofer pentru recuperarea
probe-accident
probelor și aducerea lor în siguranță în
laborator
Daca probele sunt compromise se anunță
beneficiarul, pentru o noua recoltare
Se anunță Șeful/Coordonatorul Șef/
Se sparge laboratorului Coordonator
eprubeta Se anunța beneficiarul laboratorului
Se face o noua recoltare
ETAPA
5 ANALITICĂ laboratorului
Se anunță firma de soft Șef/
Defectiuni
Se introduc probele manual în softul Coordonator
sistem IT
analizorului, se lucrează, se transmit în laboratorului
sistemul informatic după remedierea
defecțiunii.
Ștergerea
laboratorului
datelor din baza
Se anunță serviciul IT IC și firma de soft
de date
Se încearcă recuperarea bazei de date.
Pierderea
laboratorului
buletinelor
Se anunță beneficiarul
emise
Se emit noi buletine
ETAPA Șef/
Se instruiește personalul
6 POSTANALI coordonator
TICA Se anunță Șeful/Coordonatorul
laboratorului
laboratorului
Se anunță serviciul IT IC și firma de soft
Eliberarea buletinelor de analiza se face
Defecțiuni
dupa remedierea defecțiunii.
sistem IT
În cazul în care pacienții solicită buletinele
de analiza înainte de remedierea defecțiunii,
acestea pot fi redactate manual pe
formularul de buletine de analiză.
7 Orice tip de 1. Întreruperi de 1. Se anunţă Comandant-Director General Șef/
EVENIMEN
TE furnizare a 2. Se evacuează spatiul conform Planului de Coordonator
SOCIALE, utilităţilor Evacuare, dacă este necesar laboratorului
NATURALE necesare 3. Se evaluează efectele şi dacă este posibilă
(MIŞCĂRI
DE desfăsurării continuitatea activităţilor
STRADĂ, activităţilor în 4. Șeful/coordonatorul laboratorului decide
REVOLTE, laborator trimiterea probelor recoltate la laboratoarele
RĂZBOI,
CUTRE-
contractate, dacă activităţile nu pot fi
MURE reluate şi probele sunt conforme în urma
P.O.-02484-90.01-021 I - ....... Copie nr ___
NECLASIFICAT
23 din 30
NECLASIFICAT
2
evenimentului.
FENOMENE 2. Avarierea 5. Comandant-Director General aprobă şi
METEO- clădirii alocă resursele necesare
ROLOGICE 6. Șeful/Coordonatorul laboratorului
ETC.)

P.O.-02484-90.01-021 I - ....... Copie nr ___
NECLASIFICAT
24 din 30
NECLASIFICAT
2
Anexa nr. 5
Modelul de conformitate pentru Formular de alertă la risc
cod F- P.O.-02484-90.01-021-05
„CANTACUZINO”
- Bucureşti -
COD: EDIȚIA I
F- P.O.-02484-90.01-021-05
FORMULAR DE ALERTĂ LA RISC REVIZIA
Număr înregistrare -
.................. Pag.../...
COMPARTIMENT LABORATOR: .
RISC IDENTIFICAT:
DESCRIERE RISC CAUZA:
IMPACT asupra activitatii:
PROBABILITATE:
1 2 3 4 5
1-foarte scazuta;2-scazuta; 3-medie; 4-mare; 5-foarte mare
EVALUARE RISC
IMPACT:
1 2 3 4 5
1-nesemnificativ; 2-minor; 3-moderat; 4-major; 5-critic
EXPUNERE E=Pxl =
NIVEL DE TOLERARE
TRATARE RISC ACTIUNI CORECTIVA/ PREVENTIVE RECOMANDATE……………….
………………………………………………………………….
………………………………………………………………….
PERSOANA CARE A NUME, PRENUME SEMNATURA DATA:
IDENTIFICAT ȘI A RAPORTAT
RISCUL
IRELEVANT
DECIZIE ACTIUNI CORECTIVE/PREVENTIVE
MONITORIZARE RISC
ÎNREGISTRARE RISC
DATA PRIMIRII:


P.O.-02484-90.01-021 I - ....... Copie nr ___
NECLASIFICAT
25 din 30
NECLASIFICAT
2
Pagină albă

P.O.-02484-90.01-021 I - ....... Copie nr ___
NECLASIFICAT
26 din 30
NECLASIFICAT
2
Anexa nr. 6
Modelul de conformitate pentru Fișă de monitorizare a riscului
cod F- P.O.-02484-90.01-021-06
„CANTACUZINO”
- Bucureşti-
COD: EDIȚIA I
F- P.O.-02484-90.01-021-06
REVIZIA
FIȘĂ DE MONITORIZARE A RISCULUI Număr înregistrare -
.................. Pag.../...
COMPARTIMENT LABORATOR: ...............................................................................

RESPONSABILUL CU MONITORIZAREA RISCULUI:
Nume, prenume:
DENUMIRE:
RISC MONITORIZAT
NIVEL DE TOLERARE DE REALIZAT
Actiuni corective/prevenire propuse Stadiu implementare

DATA URMARIRE
RISC
DIFICULTATI IN
IMPLEMENTAREA
ACTIUNILOR
ACTIUNI NOI Actiuni corective/preventive propuse: Termen implementare:
PROPUSE
RISC REZIDUAL NIVEL DE TOLERARE DE REALIZAT

P.O.-02484-90.01-021 I - ....... Copie nr ___
NECLASIFICAT
27 din 30
NECLASIFICAT
2
Pagină albă
Anexa nr. 7
P.O.-02484-90.01-021 I - ....... Copie nr ___
NECLASIFICAT
28 din 30
NECLASIFICAT
2
Diagrama de proces pentru Managementul riscului în laboratoarele medicale
Identificare risc
Strategii de gestionare
(AC, AP, Îmbunătățirea continuă)
Monitorizarea control risc
Risc rezidual
Risc
Risc
Acceptabil
Neacceptabil
Se efectuează testarea Decizia dacă se continuă

sau nu testarea

P.O.-02484-90.01-021 I - ....... Copie nr ___
NECLASIFICAT
29 din 30
NECLASIFICAT
2
Pagină albă

P.O.-02484-90.01-021 I - ....... Copie nr ___
NECLASIFICAT
30 din 30

P.O. 90.01-021 Management Risc

Încărcat de

Informații document

Titlu original

Drepturi de autor

Formate disponibile

Partajați acest document

Partajați sau inserați document

Opțiuni de partajare

Vi se pare util acest document?

Este necorespunzător acest conținut?

Drepturi de autor:

Formate disponibile

P.O. 90.01-021 Management Risc

Încărcat de

Drepturi de autor:

Formate disponibile

ROMÂNIA

Ministerul Apărării Naţionale NECLASIFICAT

MANAGEMENTUL RISCULUI ÎN LABORATOARELE MEDICALE

Cod: Editia: Revizia: Data aplicării: Document controlat:

Cod: Editia: Revizia: Data aplicării: Document controlat:

Cod: Editia: Revizia: Data aplicării: Document controlat:

5. DESCRIEREA PROCEDURII OPERAȚIONALE

5.1. Clasificarea NC din laborator, a erorilor și incidentelor

Pentru Monitorizarea riscului în faza analitică (cod F-P.O.-02484-90.01-21-02) modelul de

Faza post postanalitică:

b) Procesul de recunoaștere a neconformităţilor din laborator, al erorilor sau al

c) Responsabilitatea pentru evenimente:

e) Impactul asupra îngrijirii pacientului:

Cod: Editia: Revizia: Data aplicării: Document controlat:

5.2. Evaluarea riscului rezultat din neconformităţi actuale şi potenţiale

MQ alături de responsabilii de analiză analizează procesele selectate:

Harta proceselor DE MĂSURARE ÎN LABORATOR

5.3 Analiza neconformităţilor, erorilor şi incidentelor

Cod: Editia: Revizia: Data aplicării: Document controlat:

5.5. Înregistrări ale planului şi acţiunilor preventive

5.6. Planul de îmbunătăţire continuă

5.7 Criterii de analiză a riscurilor

Probabilitatea (P) de apariţie a riscului variază de la imposibilitate la certitudine şi este

Cod: Editia: Revizia: Data aplicării: Document controlat:

Evaluarea impactului (I) presupune luarea în considerare a posibilelor consecinţe pe

După realizarea acestor evaluări se stabileşte scorul general al riscului (expunerea,

Pe orizontală sunt cele 5 nivele ale probabilității.

5.8. Ierarhizarea riscului şi stabilirea nivelului de tolerare

Zonele înscrise cu galben: 1-4 Tolerabil – Nu necesită nicio măsură de control

Zonele înscrise cu roșu: 15-25 Intolerabil - Necesită măsuri de control urgente

5.9. Formulare, înregistrări

e) Întreg personalul LM, indiferent de postul pe care îl ocupă

8. FORMULAR DE EVIDENȚĂ A MODIFICĂRILOR

Cod: Editia: Revizia: Data aplicării: Document controlat:

10. FORMULAR DE DISTRIBUIRE/DIFUZARE/RETRAGERE

D/P Difuzare – Primire

Cod: Editia: Revizia: Data aplicării: Document controlat:

Cod: Editia: Revizia: Data aplicării: Document controlat:

Întocmit Avizat Aprobat

M.Q. Șef/Coordonator laborator Comandant-Director general

Cod: Editia: Revizia: Data aplicării: Document controlat:

Cod: Editia: Revizia: Data aplicării: Document controlat:

Neconformităţi Erori ale reactivilor Întârzierea finalizării

Întocmit Avizat Aprobat

M.Q. Șef/Coordonator laborator Comandant-Director general

Cod: Editia: Revizia: Data aplicării: Document controlat:

Cod: Editia: Revizia: Data aplicării: Document controlat:

Greşeli de Rezultate Interpretare

Întocmit Avizat Aprobat

Cod: Editia: Revizia: Data aplicării: Document controlat:

Nr. Procesul- Posibile situaţii

Cod: Editia: Revizia: Data aplicării: Document controlat:

Cod: Editia: Revizia: Data aplicării: Document controlat:

Întocmit Avizat Aprobat

M.Q. Șef/Coordonator laborator Comandant-Director general

Cod: Editia: Revizia: Data aplicării: Document controlat:

1-nesemnificativ; 2-minor; 3-moderat; 4-major; 5-critic

Întocmit Avizat Aprobat

Cod: Editia: Revizia: Data aplicării: Document controlat:

Cod: Editia: Revizia: Data aplicării: Document controlat:

COMPARTIMENT LABORATOR: ...............................................................................

Actiuni corective/prevenire propuse Stadiu implementare

RISC REZIDUAL NIVEL DE TOLERARE DE REALIZAT