SR ISO 15190:2005

Laboratoare medicale

CERINTE PENTRU SECURITATE

 SR ISO 15190:2005
• îSR ISO 15190:2005 este versiunea romană a textului in limba engleză
a standardului internațional ISO 15190 :2003.
• Acest standard internațional specifică condițiile necesare pentru
stabilirea și menținerea unui mediu de lucru sigur intr-un laborator
medical.
• Acest standard internațional nu are ca scop asigurarea directivei de
acreditare dar poate fi utilizat în altfel de scopuri de care un organism
guvernamental ,profesional sau de către altă autoritate.
 SR EN ISO 15190:2005
• SR ISO 15190:2005 specifică cerințele necesare pentru securitate intr-
un laborator medical.
• Ca primă cerință este că există o persoana desemnată ,cu
responsabilitate finală și că toți angajații au responsabilități pentru:
-propria securitate la locul de muncă;
-securitatea celorlați care poate fi afectată de aceasta;
Pentru asigurarea unui mediu sigur de lucru trebuie să se identifice
pericolele și să se evalueze toate riscurile cu scopul eliminării
pericolelor.
 SR EN ISO 15190:2005
• Există pericole la care riscurile nu pot fi eliminate și în această situație
riscul asociat fiecărui pericol este redus la minimum , utilizînd
urmatoare ordine a priorităților:
-prin substituție;
-prin restricționare;
-prin utilizarea măsurilor și a echipamentelor pentru protecție;
SECURITATEA REPREZINTĂ CONSIDERAȚIE PRIMARĂ ; COSTUL PREZINTĂ
IMPORTANȚĂ SECUNDARĂ
CLASIFICAREA GRUPELOR DE RISC
• Agenții biologici sunt clasificați în patru grupe de risc:
1.Grupa 1 de risc-microorganisme ,bacterii , fungi ,virusuri și paraziți care nu pot
produce boli la oameni sau animale;(agenți biologici nepatogeni)
2.Grupa 2 de risc-microorganisme care pot produce boli la om și animale , dar care în
condiții normale nu prezintă un pericol real pentru personalul sănătos , comunitate ,
faună sau mediu;
3.Grupa 3 de risc-agenti patogeni care produc boli severe la om și animale și care în
mod frecvent nu se propagă prin contact accidental de la un individ la altul-de
ex.Salmonella typhi;
4.Grupa 4 de risc –agenți patogeni care produc boli foarte severe la om și animale care
pot fi transmiși cu ușurință de la un individ la altul sau de la animale la om și invers –de
ex. Virusul variolei;
CERINȚE DE MANAGEMENT
• Managementul laboratorului are responsabilitatea pentru securitatea
tuturor angajaților ;
• Tot personalul trebuie să fie instruit cu privire la riscurile potențiale
asociate cu activitatea pe care o desfașoara;
• Personalul trebuie să informeze medicul de familie că lucreaza intru-
un laborator medical și să se vaccineze în vederea prevenirii infecțiilor
asociate cu microorganismele la care poate fi expus.
PROIECTARE CONDIȚII DE
SECURITATE
• Laboratorul trebuie proiectat astfel încît să garanteze că nivelul pricolelor
microbiologice , chimice, radiologice și fizice este corespunzator nivelului
riscurilor evaluate pentru zonele tehnice de lucru ;
• Laboratorul trebuie proiectat astfel încît să se asigure o separare clară a
activitaților ; fiecare zonă trebuie să posede utilități , mobilier, suprafețe
de lucru și pardoseli adecvate pentru acitivitatea desfașurată;
• Intrările și ieșirile din laborator trebuie identificate;
• Încaperile în care se desfașoară activitățile trebuie identificate prin
simboluri;
PERSONAL, PROCEDURI ,
DOCUMENTAȚIE , INSPECȚII ,
ÎNREGISTRĂRI
• PERSONAL –desemnarea unui responsabil cu securitatea laboratorului
care va furniza ,menține și monitoriza un program eficient de
securitate;
• PROCEDURI-proceduri de operare standard cu instrucțiuni amanunțite
cu privire la toate riscurile presupuse și măsurile de prevenire și
minimizare a riscurilor apărute;Procedurile trebuie revizuite o dată la
un an ;
Trebuie elaborat un Plan scris care cuprinde protocoale pentru
comunicare a riscurilor .
PLAN DE PROTOCOALE A RISCURILOR
• -dispoziții pentru vizitatori;
• -supravegherea stării de sănătate a personalului;
• -dispoziții privind evaluările riscurilor;
• -supravegherea inventarului substanțelor chimice și a materialelor periculoase cu
identificarea clară a acestora;
• -practici sigure de manipulare a substantelor periculoase;
• -prevenirea furturilor materialelor cu risc ridicat/contaminate;
• -identificarea necesităților de instruire;
• -fișele tehnice privind securitatea substanțelor ;
• -decontaminarea echipamentelor în condiții de securitate;
MANUALUL DE SECURITATE
• Manualul de securitate trebuie să cuprindă :
• -prevenirea incendiilor;
• -securitatea electrică;
• -securitatea chimică;
• -radiații;
• -riscuri microbiologice
• -îndepărtarea deșeurilor periculoase;
• măsuri în cazul apariției de riscuri majore sau asociate;
 ÎNREGISTRĂRI
1.Boli profesionale ,răniri,incidente adverse-mecanism pentru
inregistrare și raportare ,acțiunile întreprinse cu respectarea
confidențialității indivizilor;
2.Evaluarea riscurilor-sistem formalizat de evaluarea a
riscurilor;tabele de control privind securitatea ;
3.Deșeurile periculoase-inregistrări care constituie parte integrantă a
programului de securitate ; înregistrările privind eliminarea deșeurilor
periculoase trebuiesc pastrate o perioadă de timp cerută de legislația
națională sau locală;
IDENTIFICARE PERICOLE
-Zonele periculoase trebuie identificate clar și corespunzator pentru
riscul pe care îl presupun;
-Materialele cu risc specific –identificate corespunzător;
-Intrările și iesirile din zonele de lucru trebuie marcate pentru
pericolele pe care le reprezintă ;
-Revizuirea regulată și actualizarea sistemului de identificare a
pericolelor;
-Instruirea personalului laboratorului și înștiințarea persoanelor care
nu fac parte din personalul laboratorului;
 INSTRUIRE
-Programe de instruire pentru personalul laboratorului și pentru
personalul asociat laboratorului care trebuie să cuprindă prevenirea
incendiilor ,securitatea chimică și a radiațiilor și prevenirea riscurilor
biologice și a infecțiilor;Programul trebuie ajustat în funcție de sarcinile
angajatului;
-Programe de instruire a personalului nou angajat ;
-Programe de reinstruire pentru personalul cu experiență;
-Sistem pentru aprecierea modului în care fiecare angajat a
înțeles informațiile care au fost transmise;
 RESPONSABILITAȚILE PERSONALULUI
1.Alimente , băuturi, produse similare-sunt permise numai în zone
special desemnate, depozitate în frigidere desemnate special și care
sunt etichetate corespunzator;
2.Cosmetice ,păr, barbă, bijuterii;
3.Situația vaccinărilor-personalul care lucrează și manipulează
sânge ,seruri, fluide organice sau țesuturi umane trebuie să se
vaccineze împotriva hepatitei B-înregistrăile sunt păstrate în
conformitate cu reglementările naționale;
4.Proprietatea personala;
5.Decorațiuni festive-nu trebuie utilizate în zonele de lucru;
 ECHIPAMENTE DE PROTECTIE

1.Îmbracamintea de protecție corespunzatoare ; îmbracamintea curată trebuie depozitată departe

de radiatoare, conducte de aburi, flăcări deschise, analizoare;Îmbracamintea contaminată trebuie
introdusă și transportată în saci identificați corespunzator care împiedică scurgerile ;
2.Protecția corpului și a fetei-împotriva stropirii, aerosolilor care pot să conțină microorganisme;
3.Mănuși-trebuie să fie flexibile , rezistente la abraziune, la înțepare, rupere, să nu fie un factor
alergen;mănușile trebuie să acopere complet miinile și articulația pumnului și să se suprapună peste
halatul de laborator;
4.Încălțăminte-trebuie să fie confortabilă și cu tălpi nealunecoase; nu sunt permise sandale deschise
la vîrf; cînd există riscul de stropire peste încălțăminte se pun invelitori impermeabile de unică
folosință;
5.Protecția respirației –măști sau măști de gaze ( personalul trebuie instruit cu privire la folosirea
măștilor de gaze)
6.Miinile-miinile trebuie spălate după scoaterea mănușilor sau la contactul cu sânge sau fluide
organice
7.Primul ajutor –trebuie să existe personal instruit care să acorde primul ajutor ;
8.Echipamente: trusa de prim ajutor , echipamente pentru spalarea ochilor, antidoturi, dușuri ;
 DESFĂȘURAREA ACTIVITĂȚII ÎN
CONDIȚII DE SECURITATE
-Laboratoarele medicale trebuie să utilizeze standarde de bună practică
microobiologica;
-Practicile de lucru trebuie să reducă riscul de contaminare și să împiedice
expunerea personalului;
-Toate materialele de referință și control trebuie manipulate de personal
competent cu același grad de precauție ca cele necesare pentru probele
cu risc necunoscut;
-Probele care prezintă surgeri sau sunt deteriorate trebuie deschise de
personal instruit și care poartă echipament corespunzator;
-Recircularea aerului este permisă numai cînd se lucrează cu probe din
grupele I si II de risc ; aerul trebuie trecut prin filtre cu eficiență ridicată
(HEPA)inainte de a fi evacuate;
-Recircularea aerului este interzisă cînd se lucreaza cu probe din grupa III
de risc sau peste;
 SECURITATEA CHIMICĂ
-Toate subsanțele trebuie marcate corespunzator pricolului pe care îl poate
avea , deasemenea trebuie identificate corespunzator containerele în
utilizare;
-Măsuri de control pentru riscurile chimice, fizice și pericole de incendii , cu
monitorizarea controalelor și pastrarea înregistrărilor;
-Lichidele periculoase trebuie situate la nivelul ochilor iar containerele mari
pe podea;
-Cilindrii cu gaz ,reactivii , sticlaria trebuie asigurate cu dispozitive de
securizare ( bride, lanțuri ) pentru a preveni mișcarea neintenționată;
-Îndepartarea substanțelor chimice trebuie să se facă sub controlul stric al
laboratorului și în conformitate cu reglementările naționale sau locale;
-Programe de instruire împotriva incendiilor care trebuie să
includă:recunosterea și evaluarea riscurilor, planificarea reducerii riscului și
acțiunile intreprinse în caz de incediu;
 ELIMINAREA DEȘEURILOR
Eliminarea deșeurilor periculoase trebuie să se efectueze în conformitate cu
reglementările naționale sau locale;
Obiective în tratarea deșeurilor:
-reducerea la minimum a riscurilor în manipularea , colectarea, transportul ,
tratarea și îndepartarea deșeurilor;
-reducerea la minimum a efectelor periculoase pentru mediul inconjurator;
Deșeurile periculoase trebuie depozitate în containere speciale în funcție de
natura lor; containerele nu trebuie să fie umplute peste capacitatea proiectată;
Probele din laboratorul de microbiologie trebuie securizate din punct de
vedere biologic inainte de a fi scoase din laborator;securizarea biologică poate
fi efectuată prin autoclavare ,prin altă tehnologie aprobată sau prin ambalare
în containere speciale;
 Schema planului de acțiune pentru
implementarea standardului
Etapa 1-Conducerea –desemnarea unui responsabil;
Etapa 2-Identificarea pericolelor- întocmirea unei liste cu
pricolele care există sau care s-ar putea produce în laborator precum și
pericole care nu –și au originea în laborator;
Etapa 3-Evaluarea riscurilor-evaluarea nivelului de risc asociat fiecărui
pericol în parte , înregistrarea nivelului de risc perceput , cine poate fi
afectat , cu ce consecințe și cu grad de severitate.
Etapa 4-Stabilirea priorității riscurilor-cu stabilirea de strategii de reducere
imediată , intermediară sau pe termen lung;strategia trebuie să se bazeze
pe potențialul de nocivitate nu pe baze economice;
5.Reducerea riscurilor-elaborarea de planuri de acțiune pentru reducerea
riscurilor la nivel acceptabil;