Laboratorul de analize medicale

Exemplar
PROCEDURA OPERATIONALA nr.

BIOSECURITATE 1
PO-01

PROCEDURA OPERATIONALA

BIOSECURITATE

Prezenta procedur este proprietatea exclusiv a SC LASERMED MEDICAL SERVICES srl.

Difuzarea ctre alte laboratoare se face numai cu acordul scris al Directorului General.
Documentul se afl sub incidena Legii nr.8/1996 referitoare la drepturile de autor.

Elaborat Verificat Aprobat

NICULAE BOGDAN-
Nume : STEFAN ROXANA PATRINICHI BOGDAN
DIMITRIE

RAC SEF LABORATOR DIRECTOR GENERAL

Funcia :

03.11.2009 04.11.2009 04.11.2009

Data :

Semnatura :

Creat de SC LASERMED MEDICAL SERVICES srl Pina 1/11 EDIIA 1 / REVIZIA 0

 Laboratorul de analize medicale
Exemplar
PROCEDURA OPERATIONALA nr.

BIOSECURITATE 1
PO-01

LISTA DE DIFUZARE

Exemplar nr.: Semntura i data de primire i retragere

Nume i prenume Funcia Ediie: A reviziei / ediiei A reviziei /
Revizie: aplicabile ediiei retrase
STEFAN ROXANA RAC 1
1
0
NICULAE BOGDAN- Director 2
DIMITRIE general 1
0
RENAR Auditor sef 3
1
0

Creat de SC LASERMED MEDICAL SERVICES srl Pina 2/11 EDIIA 1 / REVIZIA 0

 Laboratorul de analize medicale
Exemplar
PROCEDURA OPERATIONALA nr.

BIOSECURITATE 1
PO-01

INDICATORUL EDITIILOR SI REVIZIILOR

Nr. Capitol / Capitol /Subcapitol: Funcia

Revizia / modificat
Subcapitol i al
Data aplicrii adaugat Elaborat Verificat Aprobat
paginii revizuite suprimat

Creat de SC LASERMED MEDICAL SERVICES srl Pina 3/11 EDIIA 1 / REVIZIA 0

 Laboratorul de analize medicale
Exemplar
PROCEDURA OPERATIONALA nr.

BIOSECURITATE 1
PO-01

CUPRINS
0. CUPRINS
1. SCOP
2. DOMENIU DE APLICARE
3. DOCUMENTE DE REFERINTA
4. DEFINITII SI ABREVIERI
5. DATE DE INTRARE
6. DESCRIEREA PROCESULUI
7. RESPONSABILITATI
8. RESURSE
9. DATE DE IESIRE
10. INREGISTRARI SI ANEXE

Creat de SC LASERMED MEDICAL SERVICES srl Pina 4/11 EDIIA 1 / REVIZIA 0

 Laboratorul de analize medicale
Exemplar
PROCEDURA OPERATIONALA nr.

BIOSECURITATE 1
PO-01

1. SCOP
1.1. Prezenta procedura descrie modul in care personalul implicat in activitatea
laboratorului trebuie sa cunoasca si sa puna in practica masurile de securitate pentru
prevenirea pericolelor datorate riscurilor la care se expun: prevenirea contaminarii, a
aparitiei accidentelor de munca si a bolilor profesionale.

1.2. Indicatorii de performan ai procesului:

Nr. Indicator Perioada Mod de calcul Valoare int

crt. performan raportrii
1 Gradul de respectare a Anual - 100%
masurilor de securitate

2. DOMENIU DE APLICARE
2.1. Procedura se aplica de tot personalul laboratorului de analize medicale SC
LASERMED MEDICAL SERVICES SRL.

3. DOCUMENTE DE REFERIN
3.1. SR EN ISO 15189:2005 Laboratoare medicale.Cerine particulare pentru calitate i
competen
3.2. SR EN ISO/TR 22869:2005 Laboratoare medicale. Ghid pentru implementarea in
laboratoare a ISO 15189:2003
3.3. SR ISO 15190: 2005 Laboratoare medicale.Cerine pentru securitate
3.4. SR EN ISO 9000:2006 Sisteme de management al calitii. Principii fundamentale
i vocabular.
3.5. Tratat de microbiologie clinica Dumitru Buiuc, Marian Negut, Ed.Med.1999,
3.6. Hotararea nr.1092/16.08.2006 privind protectia lucratorilor impotriva riscurilor legate
de expunerea la agenti biologici in munca
3.7 Ordinul Ministerului Sntii nr. 261 din 6 februarie 2007 Norme tehnice privind
curatarea, dezinfectia i sterilizarea n unitile sanitare
3.8 Ordinul MSF nr. 219/01.04.2002 pentru aprobarea Normelor tehnice privind
gestionarea deseurilor rezultate din activitatile medicale si a metodologiei de culegere a
datelor pentru baza nationala de date privind deseurile rezultate din activitatile medicale

4. DEFINIII I ABREVIERI
4.1 Definitii
4.1.1 Definitiile termenilor utilizati in procedura sunt cele din standardul SR EN ISO
9000 :2006 Sisteme de management al calitatii Principii fundamentale si vocabular.

Creat de SC LASERMED MEDICAL SERVICES srl Pina 5/11 EDIIA 1 / REVIZIA 0

 Laboratorul de analize medicale
Exemplar
PROCEDURA OPERATIONALA nr.

BIOSECURITATE 1
PO-01

5. DATE DE INTRARE
Datele de intrare pentru procesul de biosecuritate sunt cuprinse n documentele de
referin precizate la Cap. 3.
Proces din amonte: Amenajarea laboratorului si utilitati
Furnizor intern: Directorul general

6. DESCRIEREA PROCESULUI
Managementul procesului este realizat prin aplicarea continu a ciclului PDCA (Planific-
Efectueaz-Verific-Acioneaz). Paii acestui ciclu sunt documentai n continuare.

6.1 Planificare:
6.1.1 Stabilirea indicatorilor de performan ai procesului a fost efectuat pe baza politicii
elaborate n domeniul managementului calitii laboratorului i a obiectivelor stabilite.
6.1.2 Activitile necesare atingerii indicatorilor de performan prevzui sunt descrise la
Cap. 6.2.

6.2 Efectuare:
Managementul laboratorului are responsabilitatea pentru securitatea tuturor angajatilor si
a celor care viziteaza laboratorul.
6.2.1 Principii generale
Biosecuritatea reducerea sau eliminarea expunerii la agenti cu potential de risc
pentru:
personal
mediul inconjurator
produse
Substanta infectioasa orice agent de natura infectioasa care are capacitatea de a
produce efecte patogene la om si/sau animal. Ex. Microorganisme, toxine si alergene
derivate din aceste microorganisme
Bariere antiinfectioase
bariere primare totalitatea tehnicilor si echipamentelor prin care se
previne formarea de aerosoli si accesul microorganismelor la personal
bariere secundare tehnici si echipamente care protejeaza personalul
de microorganismele scapate de barierele primare - echipament de
protectie, spalarea miinilor, folosirea substantelor bactericide
bariere tertiare echipamente si facilitati de protectie suplimentara a
personalului si prevenire a raspindirii agentilor infectiosi in afara
laboratorului boxe de siguranta antiepidemica, controlul curentilor de aer
creati prin instalatiile de ventilatie si incalzire, filtrele exhaustoarelor de
aer, instalatiile de neutralizare a apelor reziduale
6.2.2 Evaluarea riscului microbiologic
6.2.2.1 Scop :
prevenirea infectiilor
Permite stabilirea nivelului de biosecuritate corespunzator si alegerea:
o tehnicilor de lucru

Creat de SC LASERMED MEDICAL SERVICES srl Pina 6/11 EDIIA 1 / REVIZIA 0

 Laboratorul de analize medicale
Exemplar
PROCEDURA OPERATIONALA nr.

BIOSECURITATE 1
PO-01

o echipamentului de protectie
o hotelor - reduc riscul de expunere fata de agentii patogeni
pentru lucrator si mediu

Factori de evaluare
patogenitatea si doza infectanata
calea naturala de infectare
alte cai de transmitere (parenterala, aeriana, digestiva)
stabilitatea agentului in mediul extern
concentratia agentului si volumul de material manipulat
prezenta unei gazde susceptibile (umana sau animala)
informatii din studii pe animale si raporatrea de infectii dobindite in laborator
acvtivitati de laborator (concentratie, aerosolizare, centrifugare, etc)
orice manipulare genetica a microorganismelor care poate extinde gama de gazde
susceptibile sau poate modifica sensibilitatea acestora la terapii eficiente
masuri profilactice sau terapeutice

6.2.3 Nivelul de biosecuritate al laboratorului

In conformitate cu normativele OMS, laboratorul de analize medicale este incadrat
in nivelul 2 de biosecuritate.
Conform cerintelor acestui nivel, s-au stabilit si se respecta urmatoarele reguli:

6.2.3.1 Amenajarea laboratorului si utilitati

In proiectarea si compartimentarea laboratorului s-a acordat o atentie deosebita
conditiilor care pot pune probleme de biosecuritate:
formarea de aerosoli
lucrul cu un volum / concentratie mare de microorganisme
supraaglomerarea cu echipament
infestarea cu insecte si rozatoare
acces neautorizat
folosirea de probe sau reactivi periculosi
6.2.3.2 Detalii de proiectare
Spatiile destinate lucrului sunt adecvate ca dimensiuni si dotare
Circuitul persoanelor si probelor este functional, adaptat cerintelor MS si in
conformitate cu normativele legale in vigoare
Peretii, plafoanele, podelele, sunt netede, usor de curatat, impermeabile pentru lichide
si rezistente la subsatante chimice si dezinfectante.
Tevile si conductele vizibile, sunt acoperite cu material de protectie
Iluminarea este adecvata, fiind reduse reflexiile si stralucirile luminoase
Mobilierul este fix, adaptat activitatii desfasurate, acoperit cu material lavabil, rezistent
la substante chimice si dezinfectanti
Spatiile de depozitare sunt adecvate pentru utilizare imediata: dulapuri cu usi, atasate
meselor de lucru

Creat de SC LASERMED MEDICAL SERVICES srl Pina 7/11 EDIIA 1 / REVIZIA 0

 Laboratorul de analize medicale
Exemplar
PROCEDURA OPERATIONALA nr.

BIOSECURITATE 1
PO-01

Spatiile pentru depozitare indelungata sunt separate si constituie magazia

Spatii corespunzatoare in jurul echipamentelor de laborator, pentru personalul care
asigura intretinerea
Spatii speciale adecvate pentru depozitarea sigura a gunoiului sau deseurilor de
laborator inainte de a fi inlaturate
Spatiile pentru pastrarea imbracamintii si a altor obiecte personale sunt amenajate in
afara ariilor de lucru, existand si o separare a depozitarii imbracamintii de strada de
cea de laborator
Spatiile pentru masa / pauza sunt amenajate in afara ariilor de ucru
In camerele de lucru exista instalatie de apa curenta, recipiente cu sapun bactericid,
dezinfectante , prosoape de unica folosinta si lotiuni tegumentare hipoalergice
Dusuri de urgenta
Fiecare zona are un sistem individual de circulatie a aerului.
Hota este amplasata corespunzator

6.2.3.3 Accesul
Strict controlat, prin afisarea la toate usile de intrare a apelativului ACCES
CONTROLAT la care se adauga afisarea semnului international PERICOL BIOLOGIC
Intrarea in laborator este permisa doar persoanelor autorizate, iar in cazul solicitarii
accesului de catre alte persoane, acesta se face doar cu acordul sefului de laborator.
Usa laboratorului este in permanenta inchisa, accesul persoanelor straine facindu-se
numai cu acordul medicului sef de laborator
Nu este permis accesul copiilor sub 16 ani in incintele de lucru ale laboratorului.
Este interzis accesul animalelor de casa pictograma afisata la intrare
Avertismentele ,,FUMATUL INTERZIS NU MANCATI in incinta laboratorului sunt afisate
la vedere
Accesul n laborator pentru vizitatori/contractanti este permis doar n echipament de
protecie.

6.2.3.4 Precautii personale

Vaccinarea impotriva hepatitei B a personalului care lucreaza in laborator.
Echipament de protectie halate , masti, tunici, ochelari de protectie purtat in tot
timpul lucrului in laborator. Este interzisa iesirea din laborator cu hainele purtate in
interior, iar hainele de strada nu se depoziteaza in acelasi loc cu hainele de laborator,
existind un spatiu amenajat corespunzator - vestiar
Incaltamintea trebuie sa fie gen pantof, cu talpi nealunecoase
Manusi este obligatorie purtarea lor in timpul executarii procedurilor care implica un
contact direct sau accidental cu sange si materiale infectioase. Dupa utilizare,
manusile se decontamineaza si se arunca, iar miinile trebuie spalate
Spalatul mainilor trebuie efectuat dupa contactul cu materiale infectioase si inainte de
a parasi ariile de lucru
Nu se depoziteaza alimente sau bauturi in zonele de lucru, iar consumul de alimente si
bauturi, ca si aplicarea de lentile de contact si produse cosmetice este interzisa

Creat de SC LASERMED MEDICAL SERVICES srl Pina 8/11 EDIIA 1 / REVIZIA 0

 Laboratorul de analize medicale
Exemplar
PROCEDURA OPERATIONALA nr.

BIOSECURITATE 1
PO-01

Este strict interzisa pipetarea cu gura si nu se improvizeaza manevre de pipetare

Nu se baga nici un material in gura, nu se ling etichete
Toate procedurile tehnice trebuie astfel executate incat sa reduca la minim formarea de
aerosoli sau picaturi
la microbiologie se lucreaza sub hota
probele trebuiesc centrifugate numai in recipiente bine inchise, etc.
Se limiteaza utilizarea acelor hipodermice si a seringilor
Orice accident: varsare de materiale infectioase, ranire sau expunere la material
infectios se raporteaza sefului de laborator. Se tine o evidenta scrisa a fiecarui incident
sau accident in Dosar raportare accidente, incidente cod :PO-01-R01

Personalul laboratorului este instruit asupra riscurilor potentiale asociate cu

activitatea laboratorului medical si este stimulat sa se vaccineze impotriva hepatitei B.
Deasemenea este supravegheata starea de sanatate a personalului. Inregistrarile privind
starea de sanatate a personalului sunt pastrate in Dosarul medical al fiecarui angajat
Laboratorul are incheiat un contract cu o firma specializata in securitatea laboratorului
care furmizeaza, mentine si monitorizeaza programul de securitate a laboratorului.
Programul de securitate cuprinde educarea, orientarea si instruirea, auditul si evaluarea
privind securitatea laboratorului
Fiecare angajat din laborator are o fisa de PM SI PSI si este instruit in acest sens.
In cadrul laboratoratorului sunt mentinute inregistrari privind Evaluarea riscului de
accidentare si expuneri la riscuri profesionale.
In cadrul laboratorului exista Reguli de biosiguranta , precautiuni universale si
masuri postexpunere cod: PO-01-F01.
In laborator exista personal instruit in acordarea primului ajutor si o trusa medicala
de prim ajutor. n cazul n care acordarea de prim ajutor depaseste competenta
persoanei din laborator instruita in acest sens, este solicitat de urgen prezena
personalului abilitat.

6.2.3.5 Zonele de lucru

Laboratorul se pastreaza curat si decongestionat de materiale care nu sunt necesare
lucrului
Suprafetele de lucru se decontamineaza dupa orice varsare de lichid sau alt material
infectios si la sfarsitul zilei de lucru
In cadrul laboratorului exista o Lista cu msurile luate pentru reducerea contaminrii
echipamentelor cod PG-16-F05.

6.2.3.6 Materiale si substante periculoase

Politica laboratorului este de a limita stocul de materiale si substante periculoase si de
a controla depozitarea acestora.
Materialele cu risc specific ce urmeaza a fi utilizate in laborator sunt identificate si
etichetate corespunzator. Este acordata o atentie deosebita pericolelor de incendii si
materialelor inflamabile, toxice, nociv sau risc biologic.

Creat de SC LASERMED MEDICAL SERVICES srl Pina 9/11 EDIIA 1 / REVIZIA 0

 Laboratorul de analize medicale
Exemplar
PROCEDURA OPERATIONALA nr.

BIOSECURITATE 1
PO-01

In cadrul laboratorului sunt identificate toate substantele pentru toate materialele

utilizate pe baza fiselor tehnice pentru securitatea materialului, primite de la producator in
Lista substantelor utilizate de laborator PO-01-F02.
Fisele tehnice primite de la producator sunt accesibile personalului din laborator.
Toate materialele de referinta si de control al calitatii potential infectioase sau toxice
sunt depozitate (in functie de clasa de risc), manipulate si utilizate conform instructiunilor
primite de la producator.
Transportul se va face in ambalaje ermetic inchise, etichetate si documentate
conform cerintelor.
Solventii se depoziteaza in locuri bine ventilate, departe de toate sursele de
aprindere, caldura si produsi oxidanti. Pardoseala trebuie sa fie impermeabila,
incombustibila si dispusa astfel incit in cazul spargerii accidentale a recipientilor, lichidul sa
nu poata fi imprastiat. Materialele electrice trebuie sa fie in conformitate cu reglementarile
in vigoare.
Depozitarea acizilor: cantitati mici de acizi se depoziteaza in recipiente de sticla
protejate de anvelope (membrane) metalice rezistente.
Depozitarea bazelor: se realizeaza in spatii reci, uscate, bine ventilate, ferite de lumina
soarelui, caldura, surse de foc si materiale incompatibile.

6.2.3.7 Eliminarea deseurilor se face in conformitate cu PO-03 Neutralizare si

evacuare infecte

6.3 Verificare:
6.3.1 Monitorizarea, msurarea i analiza procesului descris n procedur se realizeaz
de ctre RAC prin raportarea rezultatelor la indicatorii de performan i nregistrarea
rezultatelor msurrii n rapoartele de aciuni corective/preventive.
6.3.2 Metodele aplicate pentru msurarea procesului sunt autoevaluarea, respectiv
auditul intern, documentat n procedura de generala Audituri interne cod PG-11.

6.4 Aciuni pentru mbuntirea continu a performanelor procesului:

6.4.1 mbuntirea continu a eficacitii procesului descris n aceast procedur se
realizeaz prin:
- valorificarea analizei datelor i a rezultalelor auditurilor;
- valorificarea oportunitilor de mbuntire identificate prin audituri i propuse de
angajai;
- aplicarea de aciuni corective/preventive/de mbuntire.

7. RESPONSABILITAI
7.1 RAC are urmtoarele responsabiliti:
s asigure identificarea resurselor necesare desfurrii procesului;
s se asigure, prin audituri interne i alte metode c aceast procedur este
respectat i eficace pentru atingerea indicatorilor de performan;
s asigure mbuntirea continu a eficacitii procesului;

7.2 Directorul general

Creat de SC LASERMED MEDICAL SERVICES srl Pina 10/11 EDIIA 1 / REVIZIA 0

 Laboratorul de analize medicale
Exemplar
PROCEDURA OPERATIONALA nr.

BIOSECURITATE 1
PO-01

dispune evaluarea riscului de accidentare si expuneri la riscuri profesionale

7.3 Medicul sef de laborator are urmtoarele responsabiliti:

Raspunde de intreaga activitate de biosecuritate
Introduce in programul de instruire teme privind biosecuritatea
Supravegheaza starea de sanatate a personalului, prioritatea fiind evitarea aparitiei
bolilor profesionale
Tine la zi insemnarile privind accidentele si incidentele din laborator privind
biosecuritatea
Raporteaza sefilor ierarhici orice accident sau incident privind biosecuritatea
Supravegheaza aplicarea regulilor in caz de accident
Se asigura ca personalul din laborator respecta prezenta procedura

7.4 Responsabilii de analiza

Au obligatia sa cunoasca pericolele existente in laborator
Respect prezenta procedur.

7.5 Intregul personal

Are obligatia sa cunoasca pericolele existente in laborator
Are obligatia sa cunoasca si sa aplice prezenta procedura

8. RESURSE
8.1 Identificarea necesarului de resurse pentru acest proces este asigurat de ctre
Medicul Sef de Laborator.
8.2 Resursele asociate acestui proces se refer la mijloacele necesare pentru
reducerea sau eliminarea expunerii la agenti cu potential de risc pentru:
personal
mediul inconjurator
produse
8.3. Medicul Sef de Laborator transmite spre aprobare conducerii SC LASERMED
MEDICAL srl necesarul de resurse.

9. DATE DE IEIRE
Rezultatele desfurrii acestui proces sunt documentate n nregistrrile precizate la Cap.
10.
Proces din aval: Efectuare analize, eliminare deseuri
Client: medicul sef de laborator

10. NREGISTRRI I ANEXE

Dovezile privind respectarea procedurii i funcionarea eficace a acestui proces sunt
documentate prin urmtoarele nregistrri:

10.1. Dosarul medical al fiecarui angajat

10.2. Registru gestionare deseuri PO-03-R01

Creat de SC LASERMED MEDICAL SERVICES srl Pina 11/11 EDIIA 1 / REVIZIA 0

 Laboratorul de analize medicale
Exemplar
PROCEDURA OPERATIONALA nr.

BIOSECURITATE 1
PO-01

10.3. Dosar raportare accidente, incidente cod :PO-01-R01

10.4. Reguli de biosiguranta , precautiuni universale si masuri postexpunere
cod: PO- 01-F01
10.5. Evaluarea riscului de accidentare si expuneri la riscuri profesionale
10.6. Lista cu msurile luate pentru reducerea contaminrii echipamentelor
cod PG-16-F05.
10.7. Fise de PM si PSI
10.8. Lista substantelor utilizate de laborator PO-01-F02.

Creat de SC LASERMED MEDICAL SERVICES srl Pina 12/11 EDIIA 1 / REVIZIA 0