S.C.MEDICALTEST BACAU S.R.L. Cod F01-PG06 /Ed./ 01.11.

2016
Compartiment_BIOCHIMIE___

FISA DE NECONFORMITATI SI ACTIUNI CORECTIVE / PREVENTIVE

Nr…../……….2017
1.Ocazia constatarii neconformitatii:Analiza controlului extern de calitate pentru participarea URINA CHIMIE
CANTITATIVA-IUNIE 2017
2.Referinte (standarde, procedura, etc,) : SR ISO 15189-2013;PG-18.
3.Descrierea neconformitatilor cu categorisirea tipului de neconformitate si analiza valabilitatii
masurarilor/investigatiilor anterioare sau a efectelor produse asupra calitatii activitatii in care a fost identificata
neconformitatea
La participarea din IUNIE 2017 pentru parametrii Glucoza urinara si Proteine urinare scorul Z este mai mare
de +/- 2, respectiv z=-3.07 si z=3.14.

4. Persoana care constatat neconformitatea:

Numele si prenumele: Bioch. Semnatura:
Numele si prenumele: Dr. Semnatura:
5.Analiza si cauza neconformitatii/neconformitatii potentiale :
1.Etapa preexaminare: s-a verificat modul de depozitare a sângelui de control extern până la date punerii în lucru și
și s-a constatat că acesta a fost respectat. Nu s-au constatat abateri de la conditiile de transport. 2.Etapa de
examinare: s-au verificat rezultatele controlului intern din data testarii probei de control extern și nu s-au constat
abateri de la limite sau de la regulile Westgard impuse. Au fost respectate lucrările de mentenanță cf.
instrucțiunilor producătorului, , iar testarea controlului extern a fost realizată de către RA. Nu s-au constatat erori
în timpul examinarii probei. 3.Etapa de postexaminare: a fost verificat transferul de date și nu s-au constatat
neconcordanțe în raportarea rezultatului.

Deoarece controlul intern de calitate obtinut in ziua de ………...2017 s-a incadrat in intervalul acceptat am
considerat ca proba poate fi lucrata.Problema identificata posibil ar fi fost generata de temperatura la frigiderul
reactivilor utilizati in analizor.
La primirea raportului de evaluare de la organizatorul schemelor de control extern dupa verificarea surselor de
eroare s-a considerat ca scorurile de +/- 2, respectiv z=-3.07 si z=3.14. este generat de ………………………..

Colectivul sau persoana care au analizat:

Numele si prenumele: Bioch. ……………. Semnatura:
Numele si prenumele: Dr. …………………… Semnatura:
6.Actiunea corectiva/preventiva stabilita

Monitorizarea rundelor succesive de control exterm si de control intern .

Reinstruirea RA cu privire la procedura specifică Determinari biochimice din lichide biologice pe sistemul automat
Cobas 6000/C 501, PS-220, Ed. din 10.10.2017.

7. Corectia -
8. Responsabil implementare actiune corectiva/preventiva stabilita
Nume si prenumele: Bioch. ……….. Semnatura:
● Termen de implementare … urmatoarea participare
● Termen de implementare decalat ..……………………………………………………………………….
9. Verificarea implementarii şi eficienţei actiunii corective/preventive stabilite
Persoana care verifica implementarea si eficienta actiunilor corective/preventive slabilite
Verificarea implementării și eficiența AC: Raport de instruire din data ………..2017., test evaluare cunoștințe.
Verificarea eficacității AC – la participarea următoare din SEPTEMBRIE 2017, pentru parametrii Glucoza
urinara si Proteine urinare s-au obținut rezultate:

Şef laborator: Dr. Liciu Carmen Semnatura: Data:

VIZAT INTOCMIT (nume, prenume, semnatura)
MANAGER GENERAL Jana Pavel Bioch. Brebu Cristina………………….