MC 02-26.05.2018

S.C. GRAL MEDICAL S.R.L.
LABORATOARE DE ANALIZE MEDICALE
Traian Popovici 79-91, sector 3, Bucuresti

Tel/fax:021 323 00 00(02)
e-mail:office@gralmedical.ro
www.gralmedical.ro
MANUALUL CALITATII
COD: MC -02
Standard de referinta: SR EN ISO 15189:2013
EDITIA: 26.05.2018
DIFUZAT IN REGIM CONTROLAT:____________

ELABORAT:
Responsabil Management al Calitatii
VERIFICAT: APROBAT:
Director Calitate Director General
ENACHE DANIELA SERBAN GEORGETA
Exemplarul numarul
Exemplar controlat
Exemplar necontrolat
Avertisment: Documentul de fata este proprietatea S.C. GRAL MEDICAL SRL. Reproducerea si
difuzarea documentului sunt in exclusivitate dreptul societatii S.C. GRAL MEDICAL SRL. Copiile
sunt numerotate si controlate.
FL-99.89.01-01
SC GRAL MEDICAL SRL MANUALUL CALITATII Editia: 26.05.2018
COD MC - 02 Pag. 2/49
LISTA DE DIFUZARE/RETRAGERE DOCUMENTE
Primit Retras
Compartimentul Nr. Nr.
ex. Data Nume Semnatura ex. Data Nume Semnatura
FL-99.89.02.-05
CUPRINS
1. Domeniu de aplicare
2. Referinte normative
COD MC - 02 Pag. 3/49
3. Termeni si definitii
4. Cerinte de management
4.1 Responsabilitate organizatie si management
4.2 Sistem de management al calitatii
4.3 Control documente
4.4 Acorduri de servicii
4.5 Examinare de catre laboratoare contractate
4.6 Servicii externe si de aprovizionare
4.7 Servicii de consiliere
4.8 Rezolvarea reclamatii
4.9 Identificare si control neconformitati
4.10 Actiune corectiva
4.11 Actiune preventia
4.12 Imbunatatire continua
4.13 Control inregistrari
4.14 Evaluare si audituri. Managementul riscului
4.15 Analiza de management
5. Cerinte tehnice
5.1 Personal
5.2 Spatii si conditii de mediu
5.3 Echipamente, reactivi si consumabile de laborator
5.4 Procese de preexaminare
5.5 Procese de examinare
5.6 Asigurare calitate rezultate examinate
5.7 Procese de postexaminare
5.8 Raportare rezultate
5.9. Eliberare rezultate
5.10 Managementul informational de laborator
ANEXE
3. Organigrama SC Gral Medical SRL
4. Organigramele Laboratoarelor de Analize Medicale
5. Schitele laboratoarelor
6. Deciziile de numire in functie a Directorilor de Laborator si a loctiitorilor acestora
7. Deciziile de numire in fuctie a RMC-ilor si loctiitorilor acestora
1. DOMENIUL DE APLICARE
Manualul calitatii are ca obiect enuntarea politicii, obiectivelor calitatii si descrierea elementelor
sistemului de management aplicat in laboratoarele de analize medicale apartinand de GRAL
COD MC - 02 Pag. 4/49
MEDICAL SRL
Manualul Calitatii este utilizat de catre conducerea si personalul laboratoarelor in

desfasurarea activitatii curente, pentru auditurile interne si pentru analiza sistemului de
management al calitatii de catre conducere.
Manualul calitatii este utilizat pentru demonstrarea conformitatii sistemului de management

al calitatii aplicat cu cerintele standardului de referinta SR EN ISO 15189: 2013, cu cerintele
autoritatilor de reglementare si ale beneficiarilor.
Manualul defineste rolul si responsabilitatile managementului tehnic si responsabilului

calitatii, inclusiv pentru asigurarea conformitatii cu standardul de referinta.
Acest manual este utilizat :

 de managamentul si personalul laboratoarelor in implementarea si mentinerea sistemului
calitatii
 de clientii si autoritatile nationale implicate in activitatea laboratoarelor
 pentru recunoasterea laboratoarelor si a buletinelor de analiza emise de acesta.
2. REFERINTE NORMATIVE
2.1. Standardul de referinta:

SR EN ISO 15189:2013–Laboratoare medicale-Cerinte particulare pentru calitate si
competenta
2.2. Standarde conexe si documente de referinta
1. SR EN ISO 9000:2006 - Sisteme de management al calitatii. Principii fundamentale si

vocabular
2. SR EN ISO 9001:2008- Sisteme de management al calitatii. Cerinte.
3. SR EN ISO 19011 :2003-Ghid pentru auditarea sistemelor de management al calitati si / sau
de mediu
4. Politici RENAR:
P-04 privind utilizarea in acreditare a testelor de competenta si a compararilor
interlaboratoare,
P-05 privind trasabilitatea masurarii; Ghid pentru aplicarea PO-05
P-11-utilizarea marcii nationale de acreditare
5. Regulamente si cerinte RENAR : RE-01, RE-02, CR-00
6. Regulament specific de acreditare RS 1.3.2. LM.2- acreditarea laboratoarelor de anatomie
patologica
7. Anexa nr 1- R.S.-1.3 LM.2, Editia din 10.03.2014- Linii directoare pentru verificarea
adecvarii la scop a metodelor utilizate in laboratoarele de analize medicale
8. Ghid EA 4/14- Selectia si utilizarea materialelor de referinta
9. Ghid EA 4/16- Ghid pentru exprimarea incertitudinii de masurare
10. Ghidul ILAC G24
11. Ghid National de Biosiguranta pentru Laboratoarele Medicale, Ministerul Sanatatii, 2005
12. ORDIN 1301/2007 - Norme privind autorizarea si functionarea laboratoarelor care
efectueaza analize medicale
COD MC - 02 Pag. 5/49
13. ORDIN 1226/2012 privind eliminarea deseurilor din unitatile sanitare

14. ORDIN Nr. 1149 din 29 iunie 2007 pentru aprobarea Normelor privind infiintarea si
autorizarea punctelor externe de recoltare
15. 961/2016 – pentru aprobarea Normelor tehnice privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea
în unităţile sanitare publice şi private, tehnicii de lucru şi interpretare pentru testele de
evaluare a eficienţei procedurii de curăţenie şi dezinfecţie, procedurilor recomandate pentru
dezinfecţia mâinilor, în funcţie de nivelul de risc, metodelor de aplicare a dezinfectantelor
chimice în funcţie de suportul care urmează să fie tratat şi a metodelor de evaluare a
derulării şi eficienţei procesului de sterilizare
16. 1101/2016 – privind aprobarea Normelor de supraveghere, prevenire si limitare a infectiilor
asociate asistentei medicale in unitatile sanitare
17. Regulamentul (UE) 2016/679 privind protecţia persoanelor fizice în ceea ce priveşte
prelucrarea datelor cu caracter personal şi privind libera circulaţie a acestor date şi de
abrogare a Directivei 95/46/CE (Regulamentul general privind protecţia datelor)
3. TERMENI SI DEFINITII
3.1. Termenii utilizati in acest manual sunt in conformitate cu ISO/IEC 17000, ISO/IEC 2
si ISO/IEC Guide 99 si ISO 9000:2005
3.1.1. Acreditare
procedura prin care un organism autorizat ofera recunoastere formala ca o organizatie este
competenta sa efectueze sarcini specifice
3.1.2. Interval de alerta

interval critic
intervalul rezultatelor examinarii pentru un test de alerta (critic), care indica un risc imediat pentru
pacient de ranire sau moarte
3.1.3. Selectarea si raportarea automata a rezultatelor

procesul prin care rezultatele examinarii pacientului sunt trimise la sistemul informatic al
laboratoarelor si comparate cu criteriile definite de acceptare ale laboratoarelor, si prin care
rezultatele care se incadreaza in criteriile stabilite sunt incluse automat in formatele de raportare
catre pacient, fara nici o interventie suplimentara
3.1.4. Interval de referinta biologic

interval de referinta
intervalul specificat de distributie a valorilor intr-o populatie biologica de referinta
3.1.5. Competenta
capacitatea demonstrata de a aplica cunostinte si abilitati
3.1.6. Procedura documentata

modalitate specifica de a desfasura o activitate sau un proces care este documentat, implementat si
mentinut
3.1.7. examinare
set de operatii care au drept scop determinarea valorii sau caracteristicile unei proprietati,
COD MC - 02 Pag. 6/49
3.1.8. comparare interlaboratoare

organizarea, realizarea si evaluarea masuratorilor sau testelor pe aceleasi produse sau produse
similare de catre doua sau mai multe laboratoare, in conformitate cu conditiile prestabilite
3.1.9. director de laborator

persoana(e), cu responsabilitati si autoritate fata de un laborator
3.1.10. managementul laboratoarelor

persoana(ele) care coordoneaza si gestioneaza activitatile de laborator
3.1.11. laborator medical

laborator clinic
laborator in care se fac analize biologice, microbiologice, imunologice, chimice,
imunohematologice, hematologice, biofizice, citologice, anatomopatologice, genetice sau alte tipuri
de analize, asupra materialelor provenite din organismul uman, cu scopul de a furniza informatii
pentru diagnosticarea, controlul, prevenirea si tratarea bolii sau pentru evaluarea starii de sanatate a
oamenilor si care poate furniza servicii de consiliere care sa acopere toate aspectele unei investigatii
de laborator, inclusiv interpretarea rezultatelor si consilierea asupra investigatiilor suplimentare
adecvate.
3.1.12. neconformitate
neindeplinirea unei cerinte
3.1.13. puncte de ingrijire la patul bolnavului

(POCT)
testarea efectuata in vecinatatea sau la domiciliul pacientului, cu rezultate care conduc la posibile
modificari in ingrijirea pacientului
3.1.14. procesele post-examinare

faza post - analitica
procese care urmeaza dupa examinare, inclusiv analiza rezultatelor, pastrarea si depozitarea
materialului clinic, eliminarea esantioanelor (si a deseurilor), cat si formularea, eliberarea,
raportarea si pastrarea rezultatelor examinarii.
3.1.15. procesele pre-examinare

faza preanalitica
procese care incep, in ordine cronologica, de la cererea clinicianului si includ cererea de examinare,
pregatirea si identificarea pacientului, recoltarea probei(lor) primare, precum si transportul lor la si
in laborator si terminand cu inceperea procedurii de examinare analitica.
3.1.16. proba primara

specimen
o cantitate redusa dintr-un lichid corporal, par sau tesut luate pentru examinarea, studiul sau
analizarea uneia sau mai multor cantitati sau proprietati presupuse ca fiind reprezentative pentru
intreg.
3.1.17. proces
ansamblu de activitati corelate sau in interactiune care transforma intrarile in iesiri
COD MC - 02 Pag. 7/49
3.1.18. calitate
gradul in care o serie de caracteristici inerente indeplinesc cerinte particulare
3.1.19. Indicator de calitate

masura gradului in care o serie de caracteristici inerente indeplinesc cerinte particulare
3.1.20. Sistemul de management al calitatii

Sistemul de management pentru a conduce si controla o organizatie din punct de vedere al calitatii
3.1.21. politica de calitate

intentiile si liniile directoare generale ale unui laborator cu privire la calitate, definite in mod oficial
de catre managementul de laborator
3.1.22. obiectivul calitatii

ceva ce este urmarit, sau tintit, cu privire la calitate,
3.1.23. laborator subcontractat

laborator extern la care o proba este transmisa pentru examinare
3.1.24. Proba
una sau mai multe parti luate de la o proba primara
3.1.25. timp de raspuns

timpul scurs intre doua momente specificate, prin procesele de pre-examinare, examinare si post-
examinare
3.1.26. validarea
confirmarea, prin furnizarea de dovezi obiective, ca cerintele pentru o utilizare sau aplicare
intentionata specifica au fost indeplinite
3.1.27. verificare
confirmare, prin furnizare de dovezi obiective, ca cerintele specificate au fost indeplinite
3.2. Abrevieri
Initialele si prescurtarile sunt in ordine alfabetica.
3.2.1. AC - Actiuni corective
3.2.2. AP - Actiuni preventive
3.2.3. DG - Director General
3.2.4. DL - Director Laborator
3.2.5. IL - Instructiune de lucru
3.2.6. LAM - Laborator analize medicale
3.2.7. MC - Manager Calitate
3.2.8. PG - Procedura generala
3.2.9. PS - Procedura specifica
3.2.10. SMC - Sistemul de management al calitatii
COD MC - 02 Pag. 8/49
4. CERINTE DE MANAGEMENT
4.1. RESPONSABILITATE ORGANIZATIE SI MANAGEMENT
4.1.1. ORGANIZATIE
4.1.1.1 GENERALITATI
Laboratoarele medicale ce apartin SC GRAL MEDICAL SRL indeplinesc cerintele particulare
ale acestui standard international atunci cand isi desfasoara activitatea in sediile permanente sau in
alte sedii asociate sau mobile.
4.1.1.2 ENTITATE LEGALA

SC GRAL MEDICAL SRL are sediul social in Traian Popovici 79-91, sector 3, Bucuresti
Organizatia este identificata juridic si raspunzatoare din punct de vedere legal, astfel:
 este infiintata prin hotarire judecatoreasca in 2003
 este inscrisa la Camera de comert in Registrul Comertului la nr: J 40/6112/2003
 are cod unic de inregistrare: 15413404
 Cod CAEN 8690 – alte activitati referitoare la sanatatea umana
SC GRAL MEDICAL este organizata ca o societate cu raspundere limitata si are in

componenta sa:
 Un spital cu sediul central in Bucuresti si o sectie externa in Craiova
 2 Policlinici,
 un Centru de Diagnostic (care ofera consultatii de specialitate si investigatii radiologice
si de imagistica medicala)
 10 laboratoare de analize medicale. Dintre acestea, laboratorul din Sibiu, Focsani si
Craiova functioneaza in sistem ambulatoriu, efectuand analize cu plata si in contract cu
casele de sanatate, 7 fiind externalizate prin contracte cu: Spitalul Clinic Colentina
Bucuresti, Spitalul Clinic de Urgenta „Sf. Pantelimon” Bucuresti, Institutul de Boli
Metabolice si Nutritie „Prof. Dr. N. Paulescu”, Institutul de boli cerebrovasculare „Prof. dr.
Vlad Voiculescu”, Spitalul Clinic de Urgenta Sf. Ioan
Cele 10 laboratoare din structura organizatorica a SC GRAL MEDICAL SRL sunt (in
ordine alfabetica) urmatoarele:
I. Laboratorul de analize medicale GRAL MEDICAL CARAGIALE

II. Laboratorul de analize medicale GRAL MEDICAL COLENTINA
III. Laboratorul de analize medicale GRAL MEDICAL CRAIOVA
IV. Laboratorul de analize medicale GRAL MEDICAL FOCSANI
V. Laboratorul de analize medicale GRAL MEDICAL INNBNV
VI. Laboratorul de analize medicale GRAL MEDICAL MOVILA
VII. Laboratorul de analize medicale GRAL MEDICAL PANTELIMON
VIII. Laboratorul de analize medicale GRAL MEDICAL SIBIU
IX. Laborator de analize medicale GRAL MEDICAL SF. IOAN
X. Laborator de analize medicale GRAL BUCUR
COD MC - 02 Pag. 9/49
A fost infiintat in anul 2008 si inregistrat la Registrul Unic al Cabinetelor Medicale sub nr.
958474 /01.02.2008, avand sediul in incinta Institutul de Boli Metabolice si Nutritie „Prof. Dr. N.
Paulescu” din:
Str. I.L.Caragiale nr.12, etajul 2, Bucuresti

Tel.: 021/2113230
Fax.: 021/2113230
E-mail:office.caragiale@gralmedical.ro
Activitatea Laboratoarelor de analize medicale „GRAL CARAGIALE” a inceput cu data de

01.02.2008 prin incheierea contractului 38/07.01.2008 de externalizare a serviciilor medicale
paraclinice intre Institutul National de Diabet, Nutritie si Boli Metabolice „N.C. Paulescu” si SC
GRAL MEDICAL SRL.
Laboratorul de analize medicale a luat fiinta in 2002 prin externalizarea serviciilor si

preluarea acestuia de la Spitalul Clinic Colentina.
De la infiintare si pana in luna mai a anului 2006, LAM Colentina a fost parte integranta a
SC ROMAR SRL. In urma scindarii companiei, incepand cu data mentionata, LAM Colentina face
parte din SC Gral Medical SRL.
Sediul laboratoarelor se afla in incinta Spitalului Clinic Colentina din:

Sos. Stefan Cel Mare, nr. 19-21, sector 2, Bucuresti
Tel.: 319.99.89
Fax.: 319.99.89
E-mail: colentina@gralmedical.ro
Laboratorul de analize medicale a luat fiinta in 2004 prin externalizarea serviciilor si

preluarea acestuia de la Spitalul CF Craiova.
LAM Craiova face parte din SC Gral Medical SRL si este inregistrat la Registrul Unic al
Cabinetelor Medicale sub nr. 961297 din 12.01.2007.
Activitatea Laboratoarelor de analize medicale „GRAL CRAIOVA” a inceput cu data de

12.01.2007, ca urmare a atriburii contractului de asociere in participatiune nr.2942/11.10.2004.,
incheiat in baza art.251-256 din Codul Comercial, O.G.16/2002 aprobata de Legea nr. 470/2002 cu
completarile si modificarile ulterioare, notele Directiei Medicale nr. 1431/DM/26,03,2003, respectiv
2834/DM/17,04,2003, Anexa nr 7 a Ordinului MLPTL nr 645/17,04,2002, actul nr.
3102/28,07,2003 privind documentatia necesara privind dosarele de asociere a serviciilor medicale
din reteaua proprie a MTCT, Ordinul MLPTL nr.510/01.04.2003., de catre SPITALUL CLINIC
C.F. CRAIOVA.
COD MC - 02 Pag. 10/49
In 2014, activitatea principala a laboratorului s-a mutat sediul din Bd. Nicolae Titulesc nr. 8.
Laboratorul din cadrul Spitalului Clinic CF Craiova a fost desfiintat.
Laboratorul a fost infiintat la inceputul lunii iulie 2012, in cadrul Clinicii Oncofort Focsani
din
Str. Bucegi nr. 28, Focsani, jud. Vrancea

Tel.: 0269/224060
Fax.: 0269/224060
E-mail:office.sibiu@gralmedical.ro,
si functioneaza in baza autorizatiei cu nr. 2690/2012
A fost infiintat in anul 2008 si inregistrat la Registrul Unic al Cabinetelor Medicale sub nr.
958474/24.02.2009, avand sediul in incinta Institutului de Boli Metabolice si Nutritie „Prof. Dr. N.
Paulescu” din:
Sos. Berceni, nr.10 – 12, sector 4, Bucuresti

Tel/fax:021/334.00.90
E-mail:office@gralmedical.ro
Activitatea Laboratoarelor de analize medicale „GRAL INNBNV” a inceput cu data de

01.01.2009 ca urmare a atribuirii contractului de prestari servicii nr. 194/17.12.2008, incheiat in
baza licitatiei deschise pentru achizitia de servicii analize – analize medicale paraclinice, organizata
de Institutul National de Neurologie si Boli Neurovasculare.
Laboratorul este inregistrat la Registrul Unic al Cabinetelor Medicale cu nr.

958474/01.02.2008, avand sediul in incinta Institutului de Diabet, Nutritie si Boli Metabolice „Prof.
Dr. N. Paulescu” din:
Str. ION.MOVILA nr.5-7, C1 (corp A), BUCURESTI

Tel.: 021/2113233
Fax.: 021/2113233
E-mail:office.movila@gralmedical.ro
Activitatea Laboratoarelor de analize medicale GRAL MEDICAL MOVILA a inceput cu
data de 01.02.2008 prin incheierea contractului 38/07.01.2008 de externalizare a serviciilor
medicale paraclinice intre Institutul National de Diabet, Nutritie si Boli Metabolice „N.C.
Paulescu”.

COD MC - 02 Pag. 11/49
Activitatea Laboratorului de analize medicale „GRAL PANTELIMON” a inceput cu data

de 01.08.2006 ca urmare a atriburii contractului de prestari servicii nr. 9958/25.07.2006, incheiat in
de SPITALUL CLINIC DE URGENTA „Sfantul Pantelimon”.
Laboratorul este inregistrat la Registrul Unic al Cabinetelor Medicale sub nr.

958474/26.09.2006
Laboratorul functioneaza in incinta Spitalului Clinic de Urgenta „Sf. Pantelimon” din Sos.
Pantelimon, nr. 340 – 342, sector 2
Tel.: 255.31.27, 255.31.69
Fax.: 255.31.27
E-mail: pantelimon@gralmedical.ro
Laboratorul a fost infiintat in anul 2006 si functioneaza in sediul din:
Str. Tg. Fanului nr. 12, Sibiu

Tel.: 0269/224060
Fax.: 0269/224060
E-mail:office.sibiu@gralmedical.ro,
si este inregistrat la Registrul Unic al Cabinetelor Medicale sub nr. 957576/156/26.05.2006
cu modificarile din data de 04.07.2007 (Schimbat adresa)
Activitatea Laboratorului de analize medicale „GRAL SIBIU” s-a mutat incepand cu data
de 06.08.2012 prin incheierea contractului de inchirie spatiu nr. 7634/06.04.2012 intre SC. GRAL
MEDICAL SRL si SC LIBERTATEA SA.
IX. Laboratorul de analize medicale GRAL MEDICAL Sf. Ioan
Activitatea Laboratorului de analize medicale „GRAL SF. IOAN” a inceput cu data de

01.08.2017 ca urmare a atriburii contractului de prestari servicii nr. nr 16566/28.07.2017, incheiat in
de SPITALUL CLINIC DE URGENTA „Sfantul Ioan”.
Laboratorul functioneaza in incinta Spitalului Clinic de Urgenta „Sf. Ioan” din Soseaua Vitan
Barzesti, nr. 13, Parter si Etajul 1
X. Laborator de analize medicale GRAL BUCUR
Activitatea Laboratorului de analize medicale „GRAL SF. IOAN” a inceput cu data de

01.08.2017 ca urmare a atriburii contractului de prestari servicii nr. nr 16566/28.07.2017, incheiat in
de SPITALUL CLINIC DE URGENTA „Sfantul Ioan”.
Laboratorul functioneaza in incinta Spitalului Clinic de Urgenta „Sf. Ioan” din Str. Intre
Garle, nr. 10, Parter si Etajul 4, Bucuresti
COD MC - 02 Pag. 12/49
Deciziile de numire in functie a directorilor de laborator, a RMC-ilor si loctiitorilor acestora

sunt anexele 6 si 7 la prezentul Manual al Calitatii.
Strategia laboratoarelor este de a asigura, cu resursele materiale si umane, executia cu

precizie pentru toate analizele solicitate.
Inca de la inceput laboratorul a urmatit dezvoltarea si imbunatatirea permanenta a proceselor

si procedurilor ce se desfasoara in cadrul laboratoarelor pentru a asigura calitatea rezultatelor
Tot personalul laboratoarelor este calificat si cu experienta in domeniu.
Laboratoarele dispun de spatii suficiente pentru activitatile depuse, permitand realizarea

circuitelor pentru probe si infecte, conform legislatiei in vigoare.
GRAL MEDICAL are in structura sa urmatoarele puncte de recoltare externe

laboratoarelor:
AUTORIZATIE LABORATOR
NR.
DENUMIRE ADRESA SANITARA DE ATASAT
CRT
FUNCTIONARE
BUCURESTI
Bucuresti, Str. Traian LABOLATOR GRAL
1. Centrul de Diagnostic 77/22.01.2018
Popovici nr 79-91, sector COLENTINA
Gral Medical
3
Policlinica Gral Bucuresti, Sos Stefan cel LABOLATOR GRAL
2.
Medical Stefan Cel Mare nr 30, bl 26, parter, 881/ 18.07.2017 COLENTINA
Mare sector 2
Bucuresti, Sos Bucuresti - LABOLATOR GRAL
3. Policlinica Gral
Ploiesti nr 7A, etj 1, sector 654/25.05.2018 COLENTINA
Medical Baneasa
1
4. Str Victor Daimaca, nr 1, LABOLATOR GRAL
CRR Damaroaia 882/18.07.2017
Sector 1, Bucuresti COLENTINA
Bucuresti, Bd. Nicolae LABORATOR GRAL
Grigorescu nr 41, Centrul PANTELIMON
5.
CRR Titan de Diagnostic si 2454/26.11.2013
Tratament TITAN, parter,
Sector 3
Bucuresti, Bd. Iuliu Maniu LABOLATOR GRAL
6.
CRR Lujerului nr 18, bl. 15A, parter, 1818/03.07.2013 COLENTINA
sector 6
Bucuresti, Calea Dudesti LABORATOR GRAL
7.
CRR Vitan nr 104-122, et III, cam 508/08.04.2015 SF. IOAN
201, sector 3
CRAIOVA
Policlinica Gral LABORATOR GRAL
8. Craiova, Str. Brestei nr.1,
Medical – Oncofort 1172/24.04.2015 CRAIOVA
Bl. K, parter, Jud. Dolj
Craiova
9. CRR Decebal Statia CF, pozitia D, 1538/01.06.2016 LABORATOR GRAL
COD MC - 02 Pag. 13/49
AUTORIZATIE LABORATOR
NR.
DENUMIRE ADRESA SANITARA DE ATASAT
CRT
FUNCTIONARE
disp.VI, Craiova, Jud. CRAIOVA
Dolj
10. Str. Soimului, nr.20, LABORATOR GRAL
CRR Soimului 1173/24.04.2015
Craiova, Jud. Dolj CRAIOVA
SIBIU
Sibiu, Localitatea LABORATOR GRAL
11.
CRR Cisnadie Cisnadie, Piata Noua, 44/ 14.03.2017 SIBIU
bloc P2, nr ap III
12. Sibiu, Valea Mare nr. 8, LABORATOR GRAL
CRR VALEA MARE 164/17.10.2013
camerele 1,2,3, Jud Sibiu SIBIU
13. Sibiu, str. LUDOS NR 3, LABORATOR GRAL
CRR LUDOS 274133/03.11.2017
BL.51, AP.1 SIBIU
FOCSANI
Focsani, Str. Cuza Voda nr LABORATOR GRAL
15, Vrancea, in incinta FOCSANI
14.
CRR Marasesti fostului Laborator al 1195/07.05.2014
Spitalului Orasenesc
Marasesti
4.1.1.3 CONDUITA ETICA

Managementul laboratoarelor stabilesc si implementeaza masuri pentru a asigura faptul ca:
- nu exista nici o implicare in nici o activitate care ar putea diminua increderea in competenta,
impartialitatea, discernamantul sau integritatea operationala a laboratoarelor;
- managementul si personalul nu sunt supusi nici unei presiuni si influente nejustificate, de natura
comerciala, financiara sau de alta natura, care ar putea afecta negativ calitatea muncii lor;
- in cazul in care exista potentiale conflicte, datorate unor interese concurentiale, acestea trebuie
sa fie declarate in mod deschis si corespunzator;
- exista proceduri adecvate pentru a se asigura ca personalul trateaza probele umane, tesuturile
sau probele care nu mai sunt necesare analizei, in conformitate cu cerintele legale relevante;
- confidentialitatea informatiilor este mentinuta.
Declaratia de etica
Principiul general al eticii medicale este ca bunastarea pacientului este primordiala.
Laboratoarele vor trata toti pacientii in mod corect si fara discriminari.
Laboratoarele vor colecta informatii adecvate pentru o buna identificare a pacientului si care sa
permita efectuarea analizelor cerute sau altor proceduri de laborator, dar nu va culege informatii
personale ce nu sunt necesare. Pacientul va avea cunostinta de informatiile culese, precum si de scopul
pentru care acestea au fost culese.
Siguranta personalului laboratoarelor precum si a pacientilor sunt preocupari legitime in cazul
bolilor transmisibile si informatiile pot fi colectate in acest scop
Toate procedurile efectuate asupra unui pacient se pot face numai cu consimtamantul acestuia,
informat in prealabil. Pentru majoritatea procedurilor de rutina ale laboratoarelor, se presupune acordul
COD MC - 02 Pag. 14/49
pacientului numai prin prezenta lui benevola in laborator cu o cerere si prin supunerea la procedura
uzuala de recoltare
Pentru analizele care necesita o consiliere speciala, aceasta se va face de catre medicul
solicitant, iar laboratoarele se vor asigura ca rezultatele cu implicatii grave nu vor fi transmise direct
pacientului, fara ca acesta sa beneficieze de o consiliere adecvata.
Primirea pacientilor si recoltarea probelor se vor desfasura in conditii de confidentialitate,
adecvate tipului de proba primara recoltata si informatiei solicitate.
Rezultatele analizelor de laborator care pot fi atribuite unui pacient sunt confidentiale, cu
exceptia cazului in care exista autorizare pentru divulgarea lor. Rezultatele vor fi raportate medicului
solicitant si pot fi raportate si altor parti, cu acordul pacientului sau conform cerintelor legale
Pe langa raportarea cu exactitate a rezultatelor, laboratoarele isi asuma responsabilitatea de
a se asigura ca, pe cat posibil, rezultatele analizelor sunt interpretate corect si utilizate in interesul
pacientului. Sfatul specialistului privind selectarea si interpretarea analizelor reprezinta o parte a
serviciilor oferite de laboratoare.
Laboratoarele se asigura ca informatiile sunt depozitate astfel incat sa fie protejate impotriva
pierderii, accesului neautorizat, falsificarii si altor utilizari gresite. Laboratoarele au elaborat propriile
protocoale pentru pastrarea inregistrarilor indicand intervalul de timp in care rezultatele diferitelor
analize sunt pastrate.
Accesul la inregistrarile laboratoarelor este permis persoanei care solicita analiza, precum
si personalului laboratoarelor, daca au nevoie pentru indeplinirea sarcinilor specifice.
Laboratoarele nu vor utiliza probele pacientilor pentru efectuarea altor analize decat cele
solicitate.
Laboratoarele nu vor incheia acorduri financiare cu medicii solicitanti sau cu organisme de
finantare daca aceste acorduri influenteaza evaluarea independenta a medicului in ceea ce
priveste interesul pacientului. Laboratoarele vor incerca sa evite situatiile ce pot genera
conflicte de interese.
4.1.1.4 DIRECTORII DE LABORATOR
Laboratoarele sunt conduse de catre o persoana cu competenta si responsabilitate delegata pentru

serviciile furnizate.
Responsabilitatile directorilor de laborator includ aspecte profesionale, stiintifice, consultative si de

consiliere, organizatorice, administrative si educationale referitoare la serviciile oferite de
laboratoare.
Directorii de laborator pot delega sarcini si / sau responsabilitati specifice catre personal calificat,
cu toate acestea, vor avea responsabilitatea finala cu privire la functionarea si administrarea a
laboratoarelor.
Atributiile si responsabilitatile directorilor de laborator sunt documentate in fisa postului.

Directorii de laborator (sau persoanele delegate) au competenta, autoritatea si resursele necesare
pentru a indeplini cerintele acestui standard.
Directorii de laborator au urmatoarele atributii:

- asigura o administrare eficace si eficienta a serviciilor oferite de laboratorul medical pe care il
conduc, inclusiv planificarea bugetului si managementul financiar, in concordanta cu
regulamentul organizatiei de desemnare a acestui tip de responsabilitati;
COD MC - 02 Pag. 15/49
- relationeaza si sa lucreaza eficient cu organismele de acreditare si agentiile de reglementare

aplicabile, cu oficialii institutiilor administrative, cu comunitatea de asistenta medicala, cu
populatia de pacienti deserviti si cu furnizorii de acorduri oficiale, atunci cand este necesar;
- asigura un numar suficient de personal cu educatia, pregatirea profesionala si competenta
necesara pentru a furniza servicii medicale de laborator care sa raspunda nevoilor si cerintelor
utilizatorilor;
- asigura implementarea politicii de calitate;
- implementeaza un mediu de lucru in conditii de siguranta in laborator, in conformitate cu bunele
practici si cu reglementarile in vigoare
- furnizeaza consiliere clinica cu privire la alegerea analizelor, utilizarea serviciului si
interpretarea rezultatelor examinarii;
- selecteaza si sa monitorizeaza furnizorii laboratoarelor;
- selecteaza laboratoarele subcontractate si monitorizeaza calitatea serviciilor acestora
- furnizeaza programe de dezvoltare profesionala pentru personalul laboratoarelor si oportunitati
de a participa la activitati stiintifice si de alta natura ale organizatiilor profesionale de laborator.
- definesc, implementeaza si monitorizeaza standardele de performanta si de imbunatatire a
calitatii serviciilor laboratoarelor medical;
- monitorizeaza toate lucrarile efectuate in laborator pentru a stabili ca sunt generate informatii
relevante din punct de vedere clinic;
- analizeaza orice reclamatie, cerere sau sugestie din partea personalului si / sau a utilizatorilor de
servicii de laborator
- elaboreaza si pun in aplicare un plan de urgenta pentru a se asigura ca serviciile esentiale sunt
disponibile in situatii de urgenta sau a altor conditii atunci cand serviciile de laborator sunt
restranse sau nu sunt disponibile;
- planifica si conduc cercetarea si dezvoltarea, daca este cazul.
4.1.2. RESPONSABILITATE MANAGEMENT
4.1.2.1. ANGAJAMENT MANAGEMENT

Managementul laboratoarelor furnizeaza dovezi ale angajamentului sau pentru dezvoltarea si
implementarea sistemului de management al calitatii si pentru imbunatatirea continua a eficacitatii
sale prin:
a) comunicarea catre personalul din laboratoare a importantei satisfacerii nevoilor si cerintelor
utilizatorilor, precum si cerintele de reglementare si acreditare;
b) stabilirea politicii de calitate
c) asigurarea ca obiectivele calitatii si planificarea sunt stabilite
d) definirea responsabilitatilor, autoritatii si interdependentelor pentru tot personalul
e) stabilirea proceselor de comunicare
f) numirea unui manager al calitatii
g) efectuarea analizelor de management
COD MC - 02 Pag. 16/49
h) asigurarea ca intreg personalul este competent sa efectueze activitatile atribuite

i) asigurarea disponibilitatii resurselor adecvate pentru a permite buna desfasurare a
activitatilor de pre-examinare, examinare si post-examinare
Personalul laboratoarelor nu este supus nici unei presiuni neadecvate interne, externe, de
natura comerciala, financiara sau de alta natura, care le-ar putea influenta negativ calitatea
activitatii lor.
Independenta, impartialitatea si integritatea laboratoarelor de analize medicale sunt asigurate

prin modul de organizare si regulile de desfasurare a activitatilor
Laboratoarele sunt subordonat, din punct de vedere tehnic, Directorilor de Laborator, care
printr-o declaratie scrisa se angajeaza sa asigure independenta, impartialitatea si
confidentialitatea activitatilor desfasurate.
Prin prezentul angajament, Sefii de Laborator, se angajeaza :
1. Sa nu exercite nici un fel de presiuni asupra personalului

2. Sa se asigure ca, asupra laboratoarelor, nu se fac presiuni privind rezultatele analizelor. Intre
beneficiari si laborator sunt relatii de colaborarea si nu relatii de subordonare.
3. Supervizarea finala si aprobarea buletinelor de analiza se fac de catre Directorii de laborator
4. Clientii interni si externi (persone fizice sau juridice) nu au alte relatii cu laboratorul decat
cele contractuale, si nu exercita nici o influenta sau presiune asupra acestuia. Personalul
laboratoarelor nu vine in contact cu solicitantii si nu poate fi influentat de acestia
5. Personalul are pregatirea necesara pentru a intelege importanta activitatii desfasurate, astfel
incat sa aiba o atitudine de corectitudine profesionala fata de analizele pe care le efectueaza
6. In laborator probele circula codificat, personalul tratand impartial fiecare analiza, indiferent
de beneficiarul acesteia
Sefi de Laborator Data: 26.05.2018
Confidentialitatea este asigurata prin:

· instruirea personalului privind protectia informatiilor confidentiale obtinute in
timpul analizelor si a dreptului de proprietate a clientilor sai. Acesta cerinta este
inscrisa in fisa postului personlului;
· semnarea unei angajament deontologic de catre intreg personalul din laborator prin
care fiecare se obliga :
- sa pastreze confidentialitatea tuturor datelor, informatiilor si
documentelor de orice fel de la locul de munca si de la nivelul
intregului laborator;
- sa nu foloseasca in interes personal sau pentru alte persoane
datele, documentele si faptele referitoare la activitatea
laboratoarelor
- sa apere integritatea patrimoniala de orice fel (materiala, morala,
COD MC - 02 Pag. 17/49
etc) a laboratoarelor;
- sa nu fie angajatii clientilor
· asigurarea accesului controlat in laborator;
· circulatia codificata a probelor in laborator;
· securitatea si confidentialitatea arhivarilor;
· parolarea accesului in SIL
Societatea este inscrisa in registrul de evidenta a prelucrarilor de date cu caracter personal
sub nr. 12176/2009.
Conform cerintelor Regulamentului nr. 679 din 25 aprilie 2016 privind protecţia persoanelor
fizice în ceea ce priveşte prelucrarea datelor cu caracter personal şi privind libera circulaţie a
acestor date şi de abrogare a Directivei 95/46/CE (Regulamentul general privind protecţia
datelor), si Regulamentul nr. 102/2005 privind infiintarea si functionarea Autoritatii Nationale de
Supraveghere a Prelucrarii Datelor cu Caracter Personal, SC GRAL MEDICAL SRL, in calitate
de operator date cu caracter personal, are obligatia de a administra in conditii de siguranta si
numai pentru scopurile specificate, datele personale furnizate de client.
Datele cu caracter personal vor fi:
· prelucrate cu buna credinta si in conformitate cu dispozitiile legale; colectate in

scopuri determinate, explicite si legitime;
· adecvate, pertinente si neexcesive, prin raportare la scopul in care sunt colectate
si ulterior prelucrate;
· exacte si actualizate; datele inexacte sau incomplete din punct de vedere al
scopului pentru care sunt colectate si respectiv prelucrate vor fi sterse sau
rectificate;
· stocate intr-o forma care sa permita identificarea persoanei vizate strict pe
perioada necesara realizarii scopurilor in care datele sunt colectate si prelucrate.
4.1.2.2. NECESITATI UTILIZATORI

Managementul de laborator se asigura ca serviciile de laborator, incluzand servicii corespunzatoare
de consiliere si de interpretare, satisfac nevoile pacientilor si a celor care utilizeaza serviciile de
laborator
4.1.2.3. POLITICA REFERITOARE LA CALITATE

Managementul laboratoarelor a definit scopul sistemului sau de management al calitatii intr-o
politica de calitate. Managementul laboratoarelor s-a asigurat ca politica de calitate:
a) este adecvata scopului organizatiei;
b) include un angajament pentru buna practica profesionala, ca examinarile sunt adecvate
pentru utilizarea prevazuta, conformitatea cu cerintele prezentului standard international si
imbunatatirea continua a calitatii serviciilor de laborator;
c) ofera un cadru pentru stabilirea si analiza obiectivelor de calitate;
d) este comunicata si inteleasa in cadrul organizatiei;
e) este analizata pentru continua adecvare.
COD MC - 02 Pag. 18/49
Managementul laboratoarelor se angajeaza sa asigure buna practica profesionala si calitatea

serviciilor oferite beneficiarilor sai, precum si mentinerea cerintelor standardului SR EN ISO
15189 :2013, cerintelor reglementare si ale organismului de acreditare.
Managementul laboratoarelor a proiectat, documentat si implementat un sistem de management al
calitatii, in cadrul laboratoarelor de analize medicale, ce are ca scop satisfacerea cerintelor
beneficiarilor si mentinerea unui standard al serviciilor oferite care sa respecte cerintele SR EN ISO
15189 :2013.
Personalul laboratoarelor de analize medicale cunoaste documentele SMC, a implementat politicile
si procedurile si le aplica in activitatile pe care le desfasoara.
Managementul laboratoarelor isi ia angajamentul ca personalul sa nu fie supus nici unui fel de
presiune interna sau externa, de natura comerciala, financiara, sau de alta natura, care i-ar putea
afecta negativ calitatea activitatii.
Director General Data: 26.05.2018

SERBAN GEORGETA
4.1.2.4. OBIECTIVE SI PLANIFICARE CALITATE

Managementul laboratoarelor a stabilit obiectivele calitatii, inclusiv cele necesare pentru a
satisface nevoile si cerintele utilizatorilor, pentru functiile si nivelurile corespunzatoare din cadrul
organizatiei. Obiectivele calitatii sunt masurabile si in concordanta cu politica de calitate.
Managementul laboratoarelor s-a asigurat ca planificarea sistemului de management al calitatii
este realizata in vederea indeplinirii cerintelor si a obiectivelor calitatii.
Managementul laboratoarelor s-a asigurat ca integritatea sistemului de management al calitatii
este mentinuta atunci cand modificari ale sistemului de management al calitatii sunt planificate si
implementate.
Obiectivele permanente si generale privind calitatea in domeniul analizelor medicale de
laborator sunt urmatoarele:
- cresterea competentei laboratoarelor prin imbunatatirea continua a activitatii si
atragerea de clienti noi
- stabilirea de relatii simple si eficiente cu pacientii
- asigurarea confidentialitatii si impartialitatii rezultatelor analizelor
- efectuarea analizele la timp si la nivelul de performanta declarat
- evaluarea si analiza periodica a modului de functionarea a laboratoarelor,in vederea
imbunatatirii permanente a SMC
- asigurarea de localuri si conditii ambientale corespunzatare,
- asigurarea de echipamente corespunzatoare analizelor efectuate,
- asigurarea fondurilor necesare pentru etalonarea, repararea si mentenanta
echipamentelor
- constientizarea si motivarea personalului
- tratarea cu responsabilitate si promptitudine a reclamatiilor intemeiate ale
pacientilor
- intreprinderea de actiuni care sa impiedice desfasurarea analizelor medicale
neconforme
- asigurarea accesului tuturor pacientilor la serviciile de analize medicale in aceleasi
conditii financiare
Obiectivele specifice si masurabile:
1. Constientizarea personalului privind necesitatea cunoasterii si implementarii cerintelor ISO
15189:2013
COD MC - 02 Pag. 19/49
- numirea, prin decizie, a DL si MC

- instruirea, de catre MC, a personalului din laborator, privind cerintele ISO
15189:2013
2. Cresterea preocuparii privind satisfacerea cerintelor pacientilor : peste 90% dintre pacientii
laboratoarelor sa acorde calificativul “f.bine” in chestionarele de evaluare, iar numarul de
reclamatii sa nu depaseasca 2/an
3. Cresterea adresabilitatii pacientilor, cu minim 10% fata de anul precedent
4. Asigurarea calitatii rezultatelor prin participarea la scheme de intercomparari pentru toate
analizele supuse acreditarii– minim 4 /an
Directorul General al S.C. GRAL MEDICAL SRL asigura ca politica privind calitatea in
cadrul laboratoarelor este inteleasa, implementata si mentinuta la toate nivelele laboratoarelor.
Director General Data: 26.05.2018

SERBAN GEORGETA
4.1.2.5. RESPONSABILITATE, AUTORITATE SI RELATII INTERPERSONALE

Managementul laboratoarelor se asigura ca responsabilitatile, autoritatile si interrelatiile sunt
definite, documentate si comunicate in cadrul organizatiei laboratoarelor. Aceasta include numirea
persoanelor responsabile pentru fiecare functie din laborator si numirea de loctiitori pentru
personalul cheie managerial si tehnic.
Relatiile dintre managementul laboratoarelor, functiile tehnice si de executie sunt prezentate
in fisele de post, procedurile generale si specifice, precum si la punctul urmator referitor la
responsabilitate si interrelatii ale functiilor de managementul calitatii si tehnice.
Delegarea responsabilitatilor
Conducerea SC GRAL MEDICAL SRL isi asuma intreaga responsabilitate pentru
realizarea politicii si obiectivelor privind calitatea analizelor si deleaga urmatoarele responsabilitati
si autoritati:
Organigramele SC GRAL MEDICAL SRL si a laboratoarelor este prezentate in anexele la
prezentul Manual al Calitatii.
Laboratoarele sunt subordonate Directorului General care asigura activitatea de coordonare
administrativa.
I. Directorul General
· Formuleaza politica privind calitatea si obiectivele generale ;
· Aproba organigrama si fisele de post;
· Aproba documentele SMC
· Deleaga responsabilitatile prin numirea Directorilor de Laborator, MC si a loctiitorilor
acestora;
· Aloca resursele necesare functionarii laboratoarelor;
· Coordoneaza , din punct de vedere administrativ, activitatea laboratoarelor;
· Analizeaza anual sistemul de management, politica si obiectivele calitatii si dispune masuri
de imbunatatire
II. Directorul de laboratoare coordoneaza din punct de vedere organizatoric si

administrativ toate laboratoarele Gral Medical
III. Directorul de Calitate este mandatat sa coordoneze laboratoarele pe linie de asigurarea
calitatii, sa tina legatura cu organismul de acreditare
COD MC - 02 Pag. 20/49
IV. Managerii de laborator coordoneaza din punct de vedere organizatoric si administrativ

laboratorul pe care il conduce
V. Directorii de laborator asigura activitatea de coordonare tehnica a laboratoarelor din
care fac parte si au loctiitori numiti prin decizie, de catre Directorul General.
VI. Managerii Calitatii sunt numiti prin decizie de catre Directorul General si sunt
mandatati sa reprezinte laboratorul din care fac parte, pe linie de asigurare a calitatii
VII. Laboratoarele au diverse compartimente de specialitate, cu cate un responsabil de
compartiment, care coordoneaza activitatea
I. Directorul de laboratoare
· Are responsabilitatea coordonarii tuturor laboratoarelor Gral Medical, din punct de vedere
administrativ si organizatoric
II. Directorul de Calitate
· Are responsabilitate mentinerii unui SMC unitar la nivelul tuturor Laboratoarelor Gral
Medical
· Are responsabilitatea informarii periodice a Directorului General asupra mentinerii si
functionarii SMC
III. Managerii de laborator
· Au responsabilitatea coordonarii din punct de vedere administrativ si oganizatoric a

laboratorului pe care il conduc
· Gestioneaza bugetul de venituri/cheltuieli a laboratorului din care face parte
· Raporteaza periodic Directorului de Laboratoare
IV. Directorii de laborator

· au responsabilitatea coordonarii tehnice a activitatii laboratoarelor, autoritatea realizarii si
mentinerii competentei tehnice la nivelul tuturor compartimentelor
V. Managerii de Calitate
· au responsabilitatea coordonarii in probleme de calitate pentru SR EN ISO 15189 :2013
si implementarii sistemului in toate departamentele laboratoarelor din care fac parte
· au responsabilitatea informarii periodice a Directorului de Calitate asupra mentinerii
sistemului calitatii
Activitatea de efectuare a analizelor medicale este organizata in mai multe compartimente, astfel :

 Imunologie
 Coagulare, Hematologie, VSH
 Biochimie ser
 Biochimie urini

 Imunologie
 Bacteriologie
 Hematologie
COD MC - 02 Pag. 21/49
 Coagulare
 Micologie
 Biochimie
 Serologie
 Parazitologie
 Virusologie
 Anatomie Patologica

 Hematologie-coagulare
 Imunologie- serologie
 Bacteriologie-parazitologie
 Biochimie

 Hematologie
 Coagulare
 Biochimie
 Imunologie/Serologie
 Bacteriologie

 Hematologie
 Coagulare
 Imunologie/Serologie
 Biochimie ser/urini

 Imunologie
 Coagulare, Hematologie, VSH
 Biochimie ser , VSH
 Biochimie urini
 Bacteriologie

 Biochimie, Imunologie/Serologie
 Hematologie , Coagulare
 Bacteriologie/Parazitologie

 Hematologie
 Coagulare, Imunologie/Serologie
 Biochimie ser
 Biochimie urini
 Bacteriologie
VIII. Laboratorul de analize medicale GRAL MEDICAL SF. IOAN
 Hematologie
COD MC - 02 Pag. 22/49
 Biochimie ser
 Biochimie urini
 Bacteriologie
IX. VIII. Laboratorul de analize medicale GRAL MEDICAL BUCUR

 Hematologie
 Biochimie ser
 Biochimie urini
 Bacteriologie
Loctiitorii functiilor cheie sunt numiti de catre Directorul General, iar in fisa postului le sunt
specificate atributiile si limitele de responsabilitate.
Delegarea se face in scris si se mentioneaza daca se deleaga toate responsabilitatile sau numai unele
dintre ele.
4.1.2.6. COMUNICARE
Managementul laboratoarelor au mijloace eficiente de comunicare cu personalul si se
pastreaza inregistrari cu subiectele discutate in comunicarile si intalnirile avute.
Managementul laboratoarelor se asigura ca procesele de comunicare adecvate sunt stabilite
intre laborator si toate partile sale interesate si ca exista o comunicare in ceea ce priveste
eficacitatea proceselor de pre-examinare, examinare si post-examinare si a sistemului de
management al calitatii.
Managementul de varf asigura o circulatie adecvata a informatiilor si a deciziilor, precum si
un sistem eficient de comunicare la toate nivelele si referitor la toate aspectele sistemului de
management.
De asemenea, comunicarea externa, cu orientare catre clienti/ pacienti, asigura ceea ce ar
trebui sa fie scopul fiecarui laborator, si anume : satisfacerea cerintelor acestora.
Comunicarea, abordata ca un proces de sine statator, contribuie la eficacitatea si la eficienta
in realizarea obiectivelor propuse.
La auditurile interne si analizele de management se evalueaza performantele personalului,
indeplinirea atributiilor si realizarea obiectivelor calitatii pentru a se constata nivelul de
constientizare al personalului privind relevanta si importanta activitatilor desfasurate si contributia
acestuia la realizarea obiectivelor calitatii.
Directo rul General, prin politica cu privire la calitate si in cadrul reuniunilor de
lucru, comunica intregului personal importanta indeplinirii cerintelor beneficiarilor acestor servicii
precum si a cerintelor legale si reglementare. Printre atributiile si indatoririle de servicii ale
personalului este cuprinsa si cerinta respectarii prevederilor legale si reglementare pentru activitatea
desfasurata.
Principalele avantaje ale unei comunicari - interne si externe - eficace sunt:

· Identificarea si evidentierea activitatilor care vor conduce cel mai bine la rezultatele
dorite
· Abilitatea de a concentra eforturile persoanelor implicate in realizarea analizelor,
precum si a managementului de varf, asupra proceselor fundamnentale si relevante
COD MC - 02 Pag. 23/49
· Asigurarea increderii clientilor in ceea ce priveste consecventa, efectivitatea si

eficacitatea serviciilor oferite
· Cresterea eficacitatii in folosirea resurselor umane si materiale pentru imbunatatirea
continua a SMC
· Cresterea loialitatii si fedelizarea clientilor/ pacientilor
Constientizarea personalului este un aspect decisiv in mentinerea si imbunatatirea continua a

SMC, iar managementul de varf este responsabil pentru acest proces care trebuie sa se desfasoare
continuu (ex: instruirea periodica a personalului de la toate nivelele privind SR EN ISO 15189:
2013 si a standardelor de calitate conexe)
Managementul de varf asigura o circulatie adecvata a informatiilor si deciziilor, precum si
un sistem de comunicare eficient la toate nivelele si referitor la toate aspectele sistemului de
management
Diagrama procesului de comunicare din cadrul laboratoarelor este prezentata mai jos:
Director General
Manager Laboratoare Director Calitate
Manageri Laboratoare
Directori Laboratore RMC-i
Responsabili de analiza
Executantii analizelor
4.1.2.7. MANAGER CALITATE

Managementul laboratoarelor a numit manageri ai calitatii, care au responsabilitate si autoritate
delegata pentru:
a) asigurarea stabilitatii, implementarii si intretinerea proceselor necesare sistemului de
management al calitatii;
b) raportarea catre managementul laboratoarelor, la nivelul la care sunt luate deciziile privind
politica, obiectivele si resursele laboratoarelor, a informatiilor referitoare la functionarea
sistemului de management al calitatii si la orice eventuala necesitate de imbunatatire,
c) promovarea la nivelul intregii organizatii a cunoasterii nevoilor si cerintelor utilizatorilor
COD MC - 02 Pag. 24/49
4.2. SISTEM DE MANAGEMENT AL CALITATII
4.2.1. CERINTE GENERALE

Laboratoarele au elaborat, documentat, implementat si mentin un sistem de management al calitatii
si imbunatatesc continuu eficacitatea acestuia, in conformitate cu cerintele prezentului standard
international.
Sistemul de management al calitatii asigura integrarea tuturor proceselor necesare pentru

indeplinirea politicii si obiectivelor sale de calitate si satisface nevoile si cerintele utilizatorilor.
Laboratoarele:
a) au stabilit procesele necesare sistemului de management al calitatii si asigura aplicarea
acestora in cadrul laboratoarelor;
b) au stabilit ordinea de desfasurare si interactiunea acestor procese;
c) au stabilit criterii si metode necesare pentru a se asigura ca atat functionarea cat si controlul
acestor procese sunt eficace;
d) asigura disponibilitatea resurselor si a informatiilor necesare pentru a intretine functionarea
si monitorizarea acestor procese;
e) monitorizeaza si evalueaza aceste procese;
f) implementeaza actiunile necesare pentru a obtine rezultatele planificate si imbunatatirea
continua a acestor procese.
4.2.2. CERINTE REFERITOARE LA DOCUMENTATIE
4.2.2.1.GENERALITATI
Documentatia sistemului de management al calitatii include:
a) politica de calitatii si obiectivele calitatii
b) manualul calitatii
c) procedurile si inregistrarile cerute de prezentul standard international;
d) documentele si inregistrarile stabilite de laboratoare pentru a asigura planificarea,
functionarea si controlul eficace al proceselor sale;
e) copii ale reglementarilor,standardelor si alte documente normative aplicabile,.
4.2.2.2.MANUALUL CALITATII
Documentatia SMC este structurata pe:
- Proceduri Generale
- Proceduri specifice
- Instructiuni de lucru
Codurile si denumirile documentelor calitatii sunt cuprinse in Lista Documentelelor SMC.
COD MC - 02 Pag. 25/49
Documentatia sistemului calitatii este transmisa, inteleasa, disponibila si implementata de

catre personalul laboratoarelor.
Managementul laboratoarelor se obliga sa asigure ca cerintele si regulile stabilite in acest
manual al calitatii sunt intelese si implementate de intregul personal al laboratoarelor.
Toti membrii personalului laboratoarelor au acces si sunt instruiti cu privire la utilizarea si
aplicarea manualului calitatii si a documentelor de referinta.
4.3. CONTROL DOCUMENTE
Laboratoarele detin controlul asupra documentelor impuse de sistemul de management al

calitatii si se asigura ca utilizarea neintentionata a oricarui document perimat este impiedicata.
Laboratoarele au o procedura documentata si se asigura ca sunt indeplinite urmatoarele conditii.
a) Toate documentele, inclusiv cele mentinute intr-un sistem computerizat, emise ca parte a
sistemului de management al calitatii sunt analizate si aprobate de personalul autorizat
inainte de a fi utilizate.
b) Toate documentele sunt identificate pentru a include:
- un titlu;
- un identificator unic pe fiecare pagina;
- data actualei editiei si / sau numarul editiei;
- numarul paginii din numarul total de pagini
- autoritatea emitenta
c) editiile actuale autorizate si distributia acestora sunt identificate prin intermediul unei liste
(lista centralizatoare a documentelor interne ).
d) Numai editiile autorizate, actuale ale documentelor aplicabile sunt disponibile la punctele de
utilizare.
e) In cazul in care se permite modificarea de mana a documentelor pana la reeditarea acestora,
procedurile si autoritatile pentru aceste modificari sunt definite, amendamentele sunt
marcate clar, cu initiale si datate, si un document revizuit se elibereaza intr-o perioada de
timp specificata.
f) modificarile aduse acestor documente sunt identificate.
g) documentele raman lizibile.
h) documentele sunt analizate anual si actualizate cu o frecventa care sa asigure ca acestea
raman adecvate scopului.
i) documentele controlate care sunt considerate perimate sunt datate si marcate ca fiind
perimate.
j) cel putin o copie a unui document controlat perimat este retinuta pentru o perioada de timp
specificata sau in conformitate cu cerintele specificate in vigoare.
Pentru a preveni utilizerea eronata a procedurilor specifice si a instructiunilor de lucru, in Lista
centralizatoare a documentelor este mentionata locatia unde acestea sunt aplicate.
COD MC - 02 Pag. 26/49
4.4. ACORDURI DE SERVICII
4.4.1 Stabilirea de acorduri de servicii

Laboratoarele au proceduri documentate pentru stabilirea si analiza acordurilor pentru furnizarea de
servicii medicale de laborator. Fiecare solicitare acceptata de catre laboratoare pentru examinare
este considerata un acord.
Acordurile pentru a oferi servicii medicale de laborator iau in considerare cererea, procedura de
examinare si buletinul de analiza. Acordul va specifica informatiile care sunt necesare in cerere
pentru a se asigura o examinare si interpretare a rezultatelor corespunzatoare.
Urmatoarele conditii trebuie sa fie indeplinite in cazul in care laboratoarele incheie un acord pentru
a furniza servicii medicale de laborator.
a) cerintele clientilor si ale utilizatorilor, cat si ale furnizorului de servicii de laborator, inclusiv
procesele de examinare care urmeaza sa fie utilizate trebuie sa fie definite, documentate si
intelese
b) laboratoarele trebuie sa aiba capabilitatea si resursele necesare pentru a indeplini cerintele,
c) personalul de laborator trebuie sa aiba aptitudinile si expertiza necesara pentru realizarea
procedurii de examinare intentionate.
d) procedurile de examinare alese trebuie sa fie adecvate si sa poata satisface nevoile clientilor
e) clientii si utilizatorii trebuie sa fie informati cu privire la abaterile de la acord, care pot avea
un impact asupra rezultatelor examinarii.
f) trebuie sa se faca referire la orice activitate subcontractata de laborator, catre un laborator
subcontractat sau consilier
4.4.2 Analiza acordurilor de servicii

Analiza acordurilor pentru a oferi servicii medicale de laborator trebuie sa includa toate
aspectele acordului. Inregistrarile acestor analize trebuie sa includa orice modificari ale acordului si
orice discutii pertinente.
Atunci cand un acord trebuie sa fie modificat dupa ce serviciile de laborator au inceput,
acelasi proces de analiza a acordului se va repeta, iar modificarile vor fi comunicate tuturor partilor
afectate. Clientul este informat, se obtine acordul acestuia pentru orice abatere de la contract si se
reia intregul proces de analiza
Laboratoarele au un sistem documentat pentru:

· Primirea, inregistrarea, identificarea, verificarea si analiza acordurilor
· Evaluarea resurselor de personal, competenta si cunostintele necesare
· Acceptarea acordului de servicii
4.5. EXAMINAREA DE CATRE LABORATOARE CONTRACTATE
Laboratoarele SC GRAL MEDICAL SRL nu subcontracteaza nici una din analizele acreditate.
COD MC - 02 Pag. 27/49
In cazuri exceptionale, cand unul din laboratoarele Gral Medical nu are capabilitatea de a efectua
una din analizele din lista oficiala (defectiune aparat, lipsa reactivi, etc.) acestea sunt redirectionate
catre un alt laborator Gral.
4.5.1 Selectarea si evaluarea laboratoarelor subcontractate si a consilierilor
Laboratoarele au o procedura documentata pentru selectarea si evaluarea laboratoarelor

subcontractate si a consilierilor care furnizeaza opinii, precum si interpretari pentru analize
complexe, in orice disciplina.
4.5.2 Prevederi referitoare la rezultatele examinarii
Daca nu se specifica altfel in acord, laboratorul subcontractant (si nu laboratorul

subcontractat) trebuie sa fie responsabil pentru asigurarea faptului ca rezultatele examinarii
efectuate de laboratorul subcontractat sunt furnizate catre persoana care face solicitarea.
Cand laboratorul subcontractant elaboreaza raportul, acesta trebuie sa includa toate
elementele esentiale ale rezultatelor raportate de laboratorul subcontractat sau de catre consilier,
fara modificari care ar putea afecta interpretarea clinica. Raportul trebuie sa indice care dintre
examinari au fost efectuate de catre un laborator subcontractat sau de catre consilier.
Autorul oricaror comentarii suplimentare trebuie sa fie clar identificat.
Laboratoarele trebuie sa adopte cele mai adecvate mijloace de raportare ale rezultatelor emise de un
laborator subcontractat, luand in considerare timpul de raspuns, acuratetea masurarii, procesele de
transcriere si cerintele referitoare la competenta de interpretare a rezultatelor. In cazurile in care
interpretarea si aplicarea corecta a rezultatelor de examinare necesita colaborarea intre medicii si
specialistii din ambele laboratoare, subcontractant si subcontractat, acest proces nu trebuie sa fie
impiedicat de considerente comerciale sau financiare.
4.6. SERVICII EXTERNE SI APROVIZIONARE

Laboratoarele au o procedura documentata pentru selectarea si achizitionarea de servicii
externe, echipamente, reactivi si consumabile.
Laboratoarele selecteaza si aproba furnizorii, pe baza capacitatii acestora de a furniza
servicii externe, echipamente, reactivi si consumabile, in conformitate cu cerintele laboratoarelor.
Este mentinuta o lista a furnizorilor selectati si aprobati pentru echipamente, reactivi si
consumabile.
Informatiile referitoare la achizitionare descriu cerintele pentru produsul sau serviciul care
urmeaza sa fie achizitionat.
Furnizorii sunt monitorizati in permanenta pentru a se asigura ca serviciile sau produsele
achizitionate corespund in mod constant criteriilor stabilite.
4.7. SERVICII DE CONSILIERE
Au fost stabilite modalitatile de comunicare cu utilizatorii cu privire la urmatoarele:

a) consilierea privind alegerea examinarii si utilizarii serviciilor, inclusiv tipul necesar de proba
primara, indicatiile clinice, limitarile procedurilor de examinare si frecventa de solicitare a
examinarii;
b) consilierea privind cazurile clinice individuale;
COD MC - 02 Pag. 28/49
c) aprecierile profesionale cu privire la interpretarea rezultatelor examinarii

d) promovarea utilizarii eficiente a serviciilor de laborator;
e) consultanta pe probleme stiintifice si logistice cum ar fi situatia cand proba primaa nu
indeplinest criteriile de acceptabilitate.
4.8. REZOLVARE RECLAMATII
Laboratoarele au o procedura documentata pentru rezolvarea reclamatiilor sau a altor

comentarii (feedback) de la medici, pacienti, personal de laborator sau alte parti implicate.
Sunt mentinute inregistrari ale tuturor reclamatiilor si ale actiunilor corective intreprinse de
laborator.
Reclamatiile sunt analizate de Directorii de laborator .
Laboratoarele pot primi reclamatii verbale sau scrise.
Reclamatiile verbale se receptioneaza de catre personalul care vine in contact cu clientii:
persoana desemnata de la receptie, recoltare/ preluare probe. Reclamatiile verbale se analizeaza si
se rezolva in limita posibilitatilor, tot verbal.
Reclamatia si unele detalii sau explicatii se inscriu de catre persoana care a primit reclamatia
in registru de reclamatii.
Directorii de laborator analizeaza reclamatia, iar in cazul in care reclamatia este intemeiata,
stabilesc masurile corective sau dispun efectuarea unui audit intern, pentru identificerea tuturor
cauzelor reclamatiei.
Raspunsul la reclamatia scrisa este dat in scris in termen de 15 zile. Este semnat de
directorul de laborator. In cazul in care s-au constatat neconformitati, in raspunsul scris se face
referire la masurile corective care au fost luate.
Informatiile rezultate la analiza reclamatiilor se constitue in potentiale surse de imbunatatire
pentru activitatea laboratoarelor.
4.9. IDENTIFICARE SI CONTROL NECONFORMITATI

Laboratoarele au documentat o procedura pentru identificarea si gestionarea neconformitatilor in
orice aspect al sistemului de management al calitatii, inclusiv in procesele de pre-examinare,
examinare sau post-examinare.
Procedura se asigura ca:
a) sunt desemnate responsabilitatile si autoritatile pentru tratarea neconformitatilor;
b) sunt definite actiunile imediate care trebuie intreprinse;
c) este determinat gradul de extindere al neconformitatii;
d) sunt oprite examinarile si sunt retinute rapoartele atat cat este necesar,;
e) semnificatia medicala a oricarei examinari neconforme este luata in considerare si daca este
cazul, este informat medicul solicitant sau persoana autorizata responsabila pentru utilizarea
rezultatelor;
f) sunt retrase sau identificate in mod corespunzator, dupa caz, rezultatele oricarei examinari
neconforme sau potential neconforme, care au fost deja eliberate;
g) este definita responsabilitatea pentru autorizarea reinceperii examinarii
COD MC - 02 Pag. 29/49
h) este documentat si inregistrat fiecare caz de neconformitate, iar aceste inregistrari sunt
analizate la intervale specificate de timp, pentru a determina tendintele si pentru initierea de
actiuni corective.
Atunci cand se constata ca neconformitatile in procesele de pre-examinare, examinare si post-
examinare pot sa reapara sau daca exista indoieli cu privire la conformitatea laboratoarelor fata de
propriile proceduri, acestea trebuie sa ia masuri pentru a identifica, documenta si elimina cauzele.
Trebuie stabilite si documentate actiunile corective necesare care vor fi implementate.
4.10. ACTIUNE CORECTIVA

Laboratoarele au elaborat o procedura in care se documenteaza modul de implementare de
masuri corective pentru a elimina cauzale neconformitatilor. Actiunile corective trebuie sa fie
corespunzatoare efectelor neconformitatilor intalnite.
Laboratoarele au o procedura documentata pentru:

a) analiza neconformitatilor;
b) determinarea cauzelor neconformitatilor;
c) evaluarea actiunilor corective care sunt necesare pentru a se asigura ca neconformitatile nu
vor reaparea;
d) stabilirea si implementarea actiunilor corective care sunt necesare;
e) inregistrarea rezultatelor actiunilor corective care sunt intreprinse
f) analizarea eficientei si eficacitatii actiunilor corective intreprinse
4.11. ACTIUNE PREVENTIVA

Laboratoarele au stabilit, in procedura documentata, actiuni pentru a elimina cauzele
potentialelor neconformitati, in scopul de a preveni aparitia lor. Actiunile preventive trebuie sa fie
corespunzatoare efectelor potentialelor probleme.
Laboratoarele au o procedura documentata pentru:
a) analiza datelor de laborator si a informatiilor pentru a determina unde exista potentiale
neconformitati;
b) determinarea cauzelor potentialelor neconformitati;
c) evaluarea necesitatii unor masuri preventive pentru a preveni aparitia neconformitatilor;
d) stabilirea si implementarea actiunilor preventive necesare;
e) inregistrarea rezultatelor actiunilor preventive intreprinse
f) analiza eficacitatii actiunilor preventive intreprinse.
4.12. IMBUNATATIRE CONTINUA
Laboratoarele imbunatatesc continuu eficacitatea sistemului de management al calitatii,

inclusiv procesele de pre-examinare, examinare si de post-examinare, prin utilizarea analizelor de
management in vederea compararii performantei reale a laboratoarelor in activitatile de evaluare,
actiuni corective si actiuni preventive, fata de intentiile acestora, asa cum au fost declarate in
politica calitatii si obiectivele calitatii. Activitatile de imbunatatire sunt directionate catre domeniile
COD MC - 02 Pag. 30/49
cu cea mai mare prioritate, in baza evaluarilor de risc. Planurile de actiune pentru imbunatatire sunt
dezvoltate, documentate si implementate. Eficacitatea actiunilor intreprinse este stabilita printr-o
analiza focalizata sau prin auditarea zonei de interes
Managementul laboratoarelor trebuie se asigura ca acestea participa la activitati de
imbunatatire continua, care cuprind zone relevante si rezultate referitoare la ingrijirea pacientului.
Atunci cand acest program identifica oportunitati de imbunatatire, managementul laboratoarelor le
analizeaza, indiferent de locul unde apar acestea. Managementul laboratoarelor comunica
personalului planurile de imbunatatire si obiectivele aferente.
4.13. CONTROL INREGISTRARI
Laboratorul are o procedura documentata pentru identificarea, colectarea, indexarea,

accesul, stocarea, pastrarea, modificarea si distrugerea in conditii de securitate a inregistrarilor
tehnice si de calitate.
Inregistrarile sunt create concomitent cu executarea fiecarei activitati care afecteaza calitatea
examinarii. Inregistrarile pot fi in orice forma sau tip de suport, cu conditia ca acestea sa fie usor
accesibile si protejate impotriva oricaror modificari neautorizate. Data si unde este relevant ora
modificarilor inregistrarilor, vor fi inregistrate, impreuna cu identitatea personalului care efectueaza
modificarile
Laboratorul a definit perioada de timp in care diferite inregistrari referitoare la sistemul de
management al calitatii, inclusiv procesele de pre-examinare, examinare si post-examinare, trebuie
sa fie pastrate. Perioada de pastrare a inregistrarilor poate sa varieze; insa rezultatele raportate
trebuie sa poata fi consultate atat timp cat este relevant din punct de vedere medical sau in
conformitate cu reglementarile aplicabile.
Amenajarile tehnice asigura un mediu corespunzator pentru depozitarea inregistrarilor
pentru a preveni distrugerea, deteriorarea, pierderea sau accesul neautorizat
Toate aceste inregistrari de calitate si tehnice trebuie sunt disponibile pentru analizele de
management de laborator
4.14. EVALUARE SI AUDITURI

4.14.1 Generalitati
Laboratoarele planifica si implementeaza procesele de evaluare si audit intern necesare pentru:
a) a demonstra ca pre-examinarea, examinarea si post-examinarea si procesele de sprijin se
desfasoara intr-un mod care satisface nevoile si cerintele utilizatorilor;
b) a asigura conformitatea sistemului de management al calitatii;
c) a imbunatati continuu eficacitatea sistemului de management al calitatii.
4.14.2 Analiza periodica a cererilor, adecvarea procedurilor si a cerintelor referitoare la

recoltare
Personalul autorizat analizeaza periodic procedurile de examinare efectuate de laboratoare
pentru a se asigura ca acestea sunt adecvate clinic pentru cererile primite.
Laboratoarele analizeaza periodic volumul probelor recoltate, recipientele utilizate pentru
recoltare si cerintele de pastrare pentru sange, urina, alte fluide ale organismului, tesuturi si alte
COD MC - 02 Pag. 31/49
tipuri de probe, dupa caz, pentru a se asigura ca nu sunt recoltate cantitati de proba insuficiente sau
in exces si ca proba este recoltata in mod corespunzator pentru a mentine masurandul.
4.14.3 Evaluarea feedback-ului utilizatorilor

Laboratoarele solicita informatii cu privire la perceptia utilizatorului, la masura in care
serviciul a indeplinit nevoile si cerintele utilizatorilor. Metodele de obtinere si de folosire ale acestor
informatii includ cooperarea cu utilizatorii sau reprezentantii acestora in monitorizarea performantei
laboratoarelor, cu conditia ca laboratorul sa asigure confidentialitatea informatiei obtinute fata de
alti utilizatori. Sunt pastrate inregistrari ale informatiilor primite si a masurilor luate.
4.14.4 Propuneri ale personalului

Managementul laboratoarelor incurajeaza personalul sa faca propuneri in vederea
imbunatatirii oricarui aspect al serviciului laboratoarelor. Propunerile sunt evaluate, implementate
dupa caz si feedback-ul trebuie oferit personalului. Se pastreaza inregistrari ale propunerilor si ale
masurilor luate de catre conducere.
4.14.5 Audit intern

Activitatea de audit intern se desfasoara pe baza unui plan anual intocmit de DC pentru
auditurile de sistem si de catre RMC-i pentru auditarea analizelor efectuate la nivelul laboratorului
din care fac parte. Planurile de audit sunt aprobate de catre Directorul General.
Planurile de audit vor cuprinde auditarea tuturor elementelelor sistemului calitatii, inclusiv a
activitatilor de analiza, in asa fel incat sa permita evaluarea tuturor laboratoarelor de analize
madicale din structura SC GRAL MEDICAL SRL.
Fiecare element al SC este auditat cel putin o data pe an.
Auditul este efectuat de catre personal instruit pentru evaluarea performantei proceselor
manageriale si tehnice din sistemul de management al calitatii. Programul de audit tine cont de
statutul si importanta proceselor si domeniilor de management care urmeaza sa fie supuse auditului,
ca si de rezultatele auditurilor anterioare. Criteriile de audit, obiectivul, frecventa si metodele sunt
stabilite si documentate.
Selectarea auditorilor si efectuarea auditului asigura obiectivitatea si impartialitatea
procesului de audit. Auditorii trebuie sa nu fie implicati in activitatea care urmeaza sa fie auditata.
Laboratoarele au o procedura documentata care defineste responsabilitatile si cerintele
pentru planificarea si efectuarea auditurilor, precum si pentru raportarea rezultatelor si pastrarea
inregistrarilor
Personalul responsabil pentru zona auditata va face posibila luarea oricarei actiuni imediate
in momentul in care sunt identificate neconformitati. Trebuie intreprinse actiuni corective imediat,
fara intarzieri nejustificate, pentru a elimina cauzele neconformitatilor identificate.
4.14.6 Managementul riscului

Laboratoarele evalueaza impactul proceselor de lucru si a posibilelor erori asupra
rezultatelor procedurilor de examinare in masura in care acestea afecteaza securitatea pacientilor si
va modifica procesele pentru a reduce sau elimina riscurile identificate si sa documenteze deciziile
si actiunile intreprinse.
4.14.7 Indicatori de calitate

Laboratoarele stabilesc indicatori de calitate pentru a monitoriza si evalua performanta
tuturor aspectelor critice ale proceselor de pre-examinare, examinare si post-examinare.
COD MC - 02 Pag. 32/49
Procesul de monitorizare a indicatorilor de calitate este planificat, ceea ce include stabilirea

de obiective, metodologie, interpretare, limite, plan de actiune si durata masuratorii.
Indicatorii vor fi revizuiti periodic pentru a se verifica daca se incadreaza in cerintele
initiale.
Laboratoarele, in urma consultarii cu beneficiarii, stabilesc perioada de obtinere a
rezultatelor pentru fiecare din procedurile de examinare, astfel incat acestea sa raspunda nevoilor
clinice. Laboratoarele vor evalua periodic daca sunt respectate perioadele de timp stabilite.
4.14.8 Verificarea efectuata de organizatii externe

Cand verificarea facuta de organizatii externe indica prezenta unor neconformitati sau
potentiale neconformitati, laboratorul va lua masurile necesare imediate si, dupa caz, va intreprinde
actiuni corective sau preventive pentru a asigura conformitatea cu cerintele acestui standard
international. Trebuie pastrate inregistrari ale analizei si ale actiunilor corective si preventive care
au fost implementate.
4.15. ANALIZA DE MANAGEMENT
4.15.1 Generalitati
Managementul laboratoarelor analizeaza calitatea sistemului de management la intervale de
timp planificate pentru a se asigura ca sistemul este corespunzator, adecvat si eficient si ofera sprijin
ingrijirii pacientilor.
4.15.2 Date de intrare

Datele de intrare pentru analiza efectuata la nivelul managementului trebuie sa includa
informatii ale rezultatelor evaluarilor tuturor cerintelor standardului, asa cum se detaliaza in
procedura generala PG 99.89.10.
4.15.3.Activitati analizate
Analiza va evalua informatiile referitoare la cauzele neconformitatilor, tendinte si exemple
care indica probleme de proces. Aceasta analiza include evaluarea oportunitatilor de imbunatatire si
a nevoii de schimbare la nivelul sistemului de management al calitatii, inclusiv politica de calitate si
obiectivele referitoare la calitate. Calitatea si adecvarea contributiei laboratoarelor la ingrijirea
pacientului va fi evaluata de asemenea in mod obiectiv, in masura posibilului.
4.15.4 Date de iesire

Datele de iesire ale analizei managementului sunt integrate intr-un raport care documenteaza
orice decizie luata si orice actiune intreprinsa in timpul analizei efectuate de management, asa cum
se detaliaza in procedura generala PG 99.89.10
Datele obtinute si actiunile care rezulta ca urmare a analizelor efectuate la nivel de
management sunt inregistrate si prezentate personalului de laborator.
Managementul laboratoarelor se asigura ca actiunile ce decurg din analiza efectuata la
nivelul managementului sunt indeplinite intr-o perioada de timp stabilita.
COD MC - 02 Pag. 33/49
5. CERINTE TEHNICE
V.1. PERSONAL
5.1.1 Generalitati
Laboratoarele au o procedura documentata pentru managementul personalului si mentin
inregistrari pentru tot personalul care atesta conformitatea cu cerintele.
5.1.2 Calificarile personalului

Managementul laboratoarelor a documentat calificarile necesare personalului pentru fiecare
functie. Calificarile atesta competenta corespunzatoare, instruirea, experienta si abilitatile necesare
demonstrate si adecvate sarcinilor indeplinite.
Personalul care efectueaza aprecieri profesionale referitoare la rezultatele analizelor
medicale are pregatirea si experienta teoretica si practica aplicabile (de specialitate, in domeniu).
5.1.3 Fisa postului

Laboratoarele detin pentru tot personalul fisele postului, in care sunt descrise
responsabilitatile, autoritatile si atributiile.
5.1.4 Integrarea personalului in cadrul organizatiei

Laboratoarele au stabilit un program in vederea integrarii personalului nou angajat in cadrul
organizatiei, in departamentul sau zona in care persoana va lucra, termeni si conditii de angajare,
facilitati oferite personalului, cerinte de sanatate si securitate (inclusiv cerinte referitoare la cazuri
de incendiu sau situatii de urgenta) si servicii de medicina muncii.
5.1.5 Instruire
Laboratoarele furnizeaza instruire pentru tot personalul in urmatoarele domenii:
a) sistemul de management al calitatii;
b) procesele si procedurile de lucru atribuite;
c) sistemul informatic aplicabil laboratoarelor;
d) sanatate si securitate, inclusiv prevenirea sau limitarea efectelor incidentelor adverse;
e) etica;
f) confidentialitatea informatiilor pacientului.
Personalul care urmeaza cursul de formare este supravegheat in permanenta.
Eficacitatea programului de formare este analizata periodic.
5.1.6 Evaluarea competentei

In urma formarii profesionale se evalueaza competenta fiecarei persoane pentru activitatile
tehnice sau manageriale in conformitate cu indatoririle atribuite.
Reevaluarea are loc periodic. Reinstruirea trebuie are loc de cate ori este necesar.
5.1.7 Analiza performantei personalului

Suplimentar fata de evaluarea competentei tehnice, laboratoarele se asigura ca analiza
performantei personalului tine cont de necesitatile laboratoarelor si ale individului, in scopul de a
COD MC - 02 Pag. 34/49
mentine sau de a imbunatati calitatea serviciului oferit utilizatorilor si de a incuraja relatiile de lucru
productive.
5.1.8 Educatie continua si dezvoltare profesionala

Un program de educatie continua este la dispozitia personalului care participa in procesele
manageriale si tehnice. Personalul ia parte la instruiri continue (permanente). Eficacitatea
programului de formare continua este analizata periodic.
Personalul participa periodic la programele de dezvoltare profesionala sau la alte activitati
profesionale de specialitate.
5.1.9 Inregistrari referitoare la personal

Se pastreaza, pentru tot personalul, inregistrari relevante ale calificarilor educationale si
profesionale, instruiri si experienta.
V.2. SPATIU SI CONDITII DE MEDIU
5.2.1 Generalitati
Laboratoarele au documentat o procedura in care se descriu conditiile de mediu si au alocat
un spatiu pentru desfasurarea activitatilor. Spatiul este proiectat astfel incat sa asigure calitatea,
siguranta si eficacitatea serviciilor furnizate utilizatorilor, precum si sanatatea si siguranta
personalului de laborator, pacientilor si vizitatorilor. Laboratoarele evalueaza si au determinat
gradul de suficienta si de adecvare a spatiului alocat pentru efectuarea tuturor activitatilor
laboratoarelor.
5.2.2 Dotari pentru laborator si incaperi aferente

Dotarile laboratoarelor si ale incaperilor aferente acestora asigura un mediu adecvat pentru
activitatile care trebuie efectuate, pentru a se asigura ca sunt indeplinite urmatoarele conditii:
a) Este controlat accesul in zonele care afecteaza calitatea analizelor
b) Informatiile medicale, probele pacientilor si resursele laboratoarelor sunt protejate impotriva
accesului neautorizat.
c) Dotarile permit efectuarea corecta a procedurilor de examinare. Acestea includ, de exemplu,
surse de energie, iluminare, ventilatie, zgomotul, apa, eliminarea deseurilor si conditiile de
mediu.
d) Sistemele de comunicare in cadrul laboratoarelor sunt adecvate dimensiunii si complexitatii
spatiului, pentru a asigura transferul eficient al informatiilor.
e) Sunt prevazute dotari si dispozitive referitoare la securitate, iar functionarea lor este
verificata periodic.
5.2.3 Dotari pentru spatiile depozitare

COD MC - 02 Pag. 35/49
Sunt prevazute spatii si conditii specifice de depozitare pentru a asigura permanent

integritatea probelor, documentelor, echipamentelor, reactivilor, consumabilelor, inregistrarilor,
rezultatelor si ale oricaror altor elemente care ar putea afecta calitatea rezultatelor analizelor.
5.2.4 Dotari referitoare la personal

Exista acces adecvat la o sursa de apa potabila si la camerele de depozitare a echipamentului
individual de protectie si a imbracamintei personalului. Exista spatii pentru activitatile personalului,
ca de exemplu sedinte, studiu si o zona de odihna.
5.2.5 Dotari pentru recoltarea probelor pacientilor

Dotarile pentru recoltarea probelor au spatii separate pentru receptie/asteptare si recoltare.
Se tine cont de intimitatea, confortul si necesitatile pacientului (de exemplu, accesul persoanelor cu
dizabilitati, grupuri sanitare) precum si conditii adecvate pentru persoana insotitoare in timpul
recoltarii.
5.2.6 Intretinerea dotarilor si a conditiilor de mediu

Spatiile laboratoarelor sunt mentinute in conditii functionale si sigure. Zonele de lucru sunt
curate si bine intretinute.
Laboratoarele monitorizeaza, controleaza si sa inregistreaza conditiile de mediu, in
conformitate cu specificatiile relevante si/sau pentru cazurile in care acestea pot influenta calitatea
probei, rezultatele, si / sau sanatatea personalului.
Se acorda atentie factorilor cum ar fi lumina, sterilitate, praf, gaze toxice sau periculoase,
interferente electromagnetice, radiatii, umiditate, alimentare cu energie electrica, temperatura,
niveluri de sunet si niveluri de vibratii si logistica legata de fluxul de lucru, astfel incat acestea sa
nu invalideze rezultatele sau sa afecteze in mod negativ calitatea ceruta de orice analiza.
Exista o separare efectiva intre compartimentele laboratoarelor in care exista activitati
incompatibile.
Exista implementate proceduri pentru prevenirea contaminarii incrucisate acolo unde
procedurile de examinare prezinta un pericol sau unde activitatile pot fi afectate sau influentate de
faptul ca nu sunt separate.
V.3. ECHIPAMENT DE LABORATOR, REACTI SI CONSUMABILE
5.3.1.1 Generalitati
Laboratoarele au o procedura documentata pentru selectia, achizitionarea si intretinerea
echipamentelor.
Laboratoarele sunt dotate cu tot echipamentul necesar pentru furnizarea serviciilor (inclusiv
recoltarea, pregatirea, procesarea, analiza si depozitarea probelor).
5.3.1.2 Calificarea instalarii echipamentului

Laboratoarele verifica la instalare si inainte de utilizare ca echipamentele poat realiza
performanta ceruta si satisfac specificatiile impuse de analizele avute in vedere.
5.3.1.3 Instructiuni pentru utilizarea echipamentelor

Echipamentele sunt utilizate permanent de catre personal instruit si autorizat.
COD MC - 02 Pag. 36/49
Instructiunile actuale privind utilizarea, securitatea si intretinerea echipamentelor, inclusiv

orice manuale si instructiuni de folosire relevante furnizate de producatorul echipamentului, sunt
usor accesibile.
Pentru a preveni contaminarea sau deteriorarea echipamentelor, laboratoarele au proceduri
pentru manipularea, transportul, depozitarea si utilizarea acestora.
5.3.1.4 Calibrarea echipamentului si trasabilitatea metrologica

Laboratoarele au o procedura documentata pentru calibrarea echipamentelor care afecteaza in mod
direct sau indirect, rezultatele analizei. Aceasta procedura include:
a) conditiile de utilizare si instructiunile producatorului;
b) inregistrarea trasabilitatii metrologice a etalonului de calibrare (mijlocului de masurare
etalon) si trasabilitatea calibrarii pentru fiecare componenta al echipamentului;
c) verificarea exactitatii de masurare ceruta si modul de functionare a sistemului de masurare la
intervale definite;
d) inregistrari privind stadiul calibrarii si data revazuta pentru recalibrare:
e) in cazul in care pentru calibrare se aplica o serie de factori de corectie, factorii de corectie de
la calibrarea anterioara sunt actualizati in mod corect;
f) masuri de siguranta pentru a preveni ajustari sau falsificari care ar putea invalida rezultatele
analizei.
Trasabilitatea metrologica trebuie sa fie la un material de referinta sau la o procedura de
referinta la cel mai inalt nivel metrologic disponibil.
In cazul in care acest lucru nu este posibil sau relevant, se aplica alte mijloace pentru asigurarea
increderii in rezultate, incluzand, dar fara a se limita urmatoarele:
- utilizarea de materiale de referinta certificate;
- standarde de consens sau metode care sunt in mod clar stabilite, specificate, caracterizate si
acceptate de comun acord de catre toate partile implicate.
5.3.1.5 Intretinerea si reparatia echipamentelor

Laboratoarele au un program documentat de intretinere preventiva care sa respecte cel putin
instructiunile producatorului.
Echipamentele sunt mentinute in conditii de lucru sigure si in stare de functionare. Aceasta
trebuie sa includa examinarea electrosecuritatii, functionarea dispozitivelor electrice de oprire in caz
de urgenta in cazul in care exista, precum si manipularea in conditii de siguranta si evacuarea in
siguranta a substantelor chimice, materialelor radioactive si biologice de catre persoane autorizate.
Se utilizeaza cel putin specificatiile sau instructiunile producatorului, sau ambele.
Atunci cand se constata defectiuni ale echipamentului, acesta va fi scos din uz si etichetat in
mod corespunzator. Laboratoarele se asigura ca echipamentul defect nu este utilizat pana cand nu a
fost reparat si s-a demonstrat prin verificare ca sunt indeplinite criteriile de acceptare specificate.
Laboratoarele verifica efectul defectiunii asupra analizelor anterioare si intreprind actiuni urgente
sau actiuni corective
Laboratoarele iau masuri corespunzatoare de decontaminare a echipamentului inainte de
utilizare, reparare sau in cazul scoaterii din exploatare, aloca un spatiu adecvat pentru reparatii si
furnizeaza echipament de protectie adecvat personalului.
COD MC - 02 Pag. 37/49
Cand echipamentul este scos de sub controlul direct al laboratoarelor, acestea se asigura ca
performanta sa este verificata inainte de a fi returnat laboratoarelor pentru utilizare.
5.3.1.6 Raportarea incidentelor adverse cauzate de echipamente

Incidentele adverse si accidentele care pot fi atribuite direct unui echipament specific sunt
investigate si raportate producatorului si autoritatilor corespunzatoare, dupa cum este necesar.
5.3.1.7 Inregistrari ale echipamentelor

Pentru fiecare echipament care contribuie la efectuarea procedurilor de examinare se mentin
inregistrari. Aceste inregistrari includ cel putin urmatoarele:
a) identificarea echipamentului;
b) numele producatorului, modelul si seria sau alta forma unica de identificare;
c) date de contact pentru furnizor sau producator;
d) data primirii si data punerii in functiune;
e) amplasare curenta;
f) starea echipamentului la receptie (de exemplu, nou, folosit sau reconditionat);
g) instructiunile producatorului;
h) inregistrari care sa confirme acceptarea initiala a echipamentului pentru utilizare atunci cand
acesta este integrat in cadrul laboratoarelor laborator;
i) activitati de intretinere efectuate si programul de intretinere preventiva;
j) inregistrari privind performanta echipamentului care confirma ca echipamentul este
corespunzator pentru utilizare;
k) deteriorarea sau functionarea necorespunzatoare, modificarea sau repararea echipamentului ;
Inregistrarile privind performanta prevazute la punctul j) includ copii ale rapoartelor /
certificatelor pentru toate calibrarile si / sau verificarile efectuate, inclusiv data, ora si rezultatele,
ajustarile, criteriile de acceptare si data urmatoarei calibrari si / sau verificari, pentru a indeplini o
parte sau toate aceste cerinte.
Aceste inregistrari sunt disponibile pe toata durata de viata a echipamentului sau mai mult, dupa
cum se specifica in procedura laboratoarelor Controlul Inregistrarilor
5.3.2 Reactivi si consumabile
Laboratoarele au o procedura documentata pentru receptia, depozitarea, testele de acceptare
si managementul inventarului reactivilor si consumabilelor.
5.3.2.2 Reactivi si consumabile - receptie si depozitare

In cazul in care laboratoarele nu detin dotari pentru receptie, acesta trebuie sa verifice daca
spatiul pentru receptie are capacitati de depozitare si manipulare adecvate pentru a putea mentine
articolele achizitionate intr-un mod care sa previna avarierea sau deteriorarea lor.
Laboratoarele vor pastra reactivii primiti si consumabilele in conformitate cu specificatiile
producatorului.
5.3.2.3 Reactivi si consumabile - teste de acceptare

COD MC - 02 Pag. 38/49
Fiecare noua formula a kitului de analiza care implica modificari ale reactivilor sau a
procedurii sau un nou lot sau transport, sunt verificate pentru adecvare inainte de utilizare.
Consumabilele care pot afecta calitatea analizelor sunt verificate privind adecvarea inainte
de utilizare.
5.3.2.4 Reactivi si consumabile – managementul stocurilor

Laboratoarele au stabilit un sistem de control al stocurilor pentru reactivi si consumabile.
Sistemul de control al stocurilor separa reactivii si consumabilele care nu au fost verificate /
acceptate de cele care au fost acceptate pentru utilizare.
5.3.2.5 Reactivi si consumabile - Instructiuni de utilizare

Instructiunile pentru utilizarea reactivilor si consumabilelor, inclusiv cele furnizate de
producatori, sunt usor accesibile.
5.3.2.6 Reactivi si consumabile - raportarea incidentelor adverse

Incidentelor adverse si accidentele care pot fi atribuite direct reactivilor sau consumabilelor
specifice sunt investigate si raportate la producator si la autoritatile corespunzatoare, dupa cum este
necesar.
5.3.2.7 Reactivi si consumabile - Inregistrari

Se mentin inregistrari pentru fiecare reactiv si consumabil care contribuie la efectuarea analizei.
Aceste inregistrari includ, dar sa nu se limiteaza la urmatoarele:
a) identificarea reactivului sau consumabilului;
b) numele producatorului si codul de lot sau numarul lotului;
c) date de contact pentru furnizor sau producator;
d) data primirii, data expirarii, data utilizarii si, daca este cazul, data la care materialul a fost
scos din lucru
e) starea la receptie (de exemplu, admis sau deteriorat);
f) instructiunile producatorului;
g) inregistrarile care confirma acceptarea initiala a reactivului sau consumabilului pentru
utilizare;
h) inregistrari privind performanta care confirma ca reactivul sau consumabilul continua sa fie
acceptabil pentru utilizare.
Laboratoarele nu utilizeaza reactivi preparati in – house.
V.4. PROCESE DE PREEXAMINARE
5.4.1 Generalitati
COD MC - 02 Pag. 39/49
Laboratoarele au proceduri si informatii documentate pentru activitatile de pre-examinare

pentru a asigura validitatea rezultatelor analizelor.
5.4.2 Informatii pentru pacienti si utilizatori

Laboratoarele au informatii disponibile pentru pacienti si utilizatori, care includ o explicatie
a procedurii clinice care va fi efectuata pentru a permite obtinerea consimtamantului pacientului.
Importanta furnizarii de informatii despre pacient si familie va fi explicata pacientului si
utilizatorului.
5.4.3 Formularul de cerere

Formularul de cerere sau un echivalent electronic are spatii pentru includerea cel putin a
urmatoarelor informatii:
a) identificarea pacientului,
b) numele sau alta identificare unica pentru clinician
c) tipul de proba primara si unde este relevant, locul anatomic de prelevare;
d) analizele solicitate;
e) informatii clinice relevante despre pacient si cererea pentru analiza efectuata si scopul
interpretarii rezultatelor;
f) data si, unde este relevant, ora recoltarii probei primare;
g) data si ora primirii probei.
Laboratoarele au o procedura documentata privind cererile verbale pentru analiza, care include
furnizarea confirmarii prin completarea formularului de cerere sau a echivalentului sau electronic,
intr-un termen dat.
Laboratoarele sunt dispuse sa coopereze cu utilizatorii sau reprezentantii acestora pentru
clarificarea cererii utilizatorilor.
5.4.4 Recoltarea si manipularea probei primare
Laboratoarele au proceduri documentate pentru recoltarea si manipularea adecvata a
probelor primare. Procedurile documentate sunt la dispozitia celor responsabili cu recoltarea probei
primare, chiar daca, in unele cazuri, personalul care recolteaza nu face parte din personalul de
laborator.
In cazul in care utilizatorul solicita abateri si excluderi de la, sau completari la, procedura
documentata de recoltare, acestea vor fi inregistrate si incluse in toate documentele care contin
rezultatele analizei si trebuie sa fie comunicate personalului adecvat.
In situatii de urgenta, consimtamantul ar putea sa nu fie posibil; in aceste conditii, este
acceptabil sa se efectueze procedurile necesare, cu conditia ca acestea sa fie in interesul pacientului.
5.4.4.2 Instructiuni pentru activitatile de pre-recoltare

Instructiunile laboratoarelor pentru activitatile de pre-recoltare includ urmatoarele:
a) completarea formularului de cerere sau a cererii electronice;
b) pregatirea pacientului
COD MC - 02 Pag. 40/49
c) tipul si cantitatea de proba primara care trebuie sa fie recoltata cu descrierea recipientelor
pentru probele primare si a oricaror aditivi necesari;
d) programarea recoltarii, in cazul in care este necesar;
e) informatiile clinice relevante sau care afecteaza recoltarea probei, efectuarea analizelor sau
interpretarea rezultatului (de exemplu, istoricul administrarii de medicamente).
5.4.4.3 Instructiuni pentru activitatea de recoltare

Instructiunile laboratoarelor pentru activitatile de recoltare includ urmatoarele:
a) stabilirea identitatii pacientului de la care se recolteaza o proba primara;
b) verificarea faptului ca pacientul a respect cerintele de pre-examinare [de exemplu: starea de
post (de a nu manca inainte, medicatie (timpul scurs de la ultima doza, incetarea medicatiei),
recoltarea probelor la anumite intervale de timp sau la un interval prestabilit, etc];
c) instructiuni pentru recoltarea probelor primare de sange sau alte probe, cu descrieri ale
recipientelor pentru probele primare si orice aditivi necesari;
d) in situatia in care proba primara este recoltata ca parte a practicii clinice, informatiile si
instructiunile referitoare la recipientele pentru proba primare, aditivii necesari si orice
prelucrare si conditiile de transport trebuie stabilite si comunicate personalului clinic
adecvat;
e) instructiuni pentru etichetarea probelor primare intr-o maniera care ofera o legatura fara
echivoc cu pacientii de la care au fost recoltate;
f) inregistrarea identitatii persoanei care recolteaza proba primara si data recoltarii, si atunci
cand este necesar, inregistrarea orei la care s-a facut recoltarea;
g) instructiuni pentru conditiile corespunzatoare de depozitare a probelor inainte de a fi trimise
la laborator;
h) eliminarea in siguranta a materialelor folosite la recoltare.
5.4.5 Transportul probei

Laboratoarele au o procedura documentata pentru monitorizarea transportului probelor
pentru a se asigura ca acestea au fost transportate:
a) in intervalul de timp adecvat, impus de analiza solicitata si de regulamentul laboratoarelor;
b) in intervalul de temperatura specificat pentru recoltarea si manipularea probei si cu
conservantii necesari pentru a asigura integritatea probelor;
c) intr-o maniera care sa asigure integritatea si siguranta transportatorului, a populatiei si a
laboratorului primitor, in conformitate cu cerintele stabilite.
5.4.6 Receptia probei

Conform procedurii, laboratoarele se asigura de indeplinirea urmatoarelor conditii:
a) Probele sunt fara echivoc trasabile, prin cerere si prin etichetare, la un pacient identificat sau
o locatie.
b) Se aplica criteriile de laborator, elaborate si documentate pentru acceptarea sau respingerea
probelor.
COD MC - 02 Pag. 41/49
c) In cazul in care exista probleme cu pacientul sau identificarea probei, instabilitatea probei
datorata intarzierii in transport sau utilizarea de recipiente necorespunzatoare, volum
insuficient al probei sau atunci cand proba este in stare critica din punct de vedere clinic sau
de neinlocuit si laboratorul alege sa prelucreze proba, raportul final indica natura problemei
si unde este aplicabil, ca este necesara prudenta in interpretarea rezultatului.
d) Toate probele primite sunt inregistrate intr-un registru de intrari, foaie de lucru, calculator
sau alte sisteme comparabile. Se inregistreaza data si ora primirii probelor solicitate. Ori de
cate ori este posibil, de asemenea se inregistreaza identitatea persoanei care a primit proba.
e) Personalul autorizat evalueaza probele primite pentru a se asigura ca acestea indeplinesc
criteriile de acceptare, relevante pentru analiza solicitata.
f) Unde este relevant exista instructiuni pentru primirea, etichetarea, prelucrare si raportarea
probelor marcate in mod special ca fiind urgente. Instructiunile includ detalii cu privire la
orice etichetare speciala a formularului de cerere si proba, mecanismul de transfer al probei
la zona de analiza a laboratoarelor, utilizarea oricarui mod de prelucrare rapida, precum si
criteriile speciale de raportare care trebuie urmate.
Toate esantioanele sunt fara echivoc trasabile la proba primara.
5.4.7. Manipularea in timpul proceselor de pre-examinare, pregatire si depozitare

Laboratoarele au proceduri si spatii adecvate pentru siguranta probei pacientului si evitarea
deteriorarii, pierderii sau distrugerii in timpul activitatilor de pre-examinare si in timpul manipularii,
pregatirii si depozitarii.
Procedurile laboratoarelor includ termene limita pentru solicitarea analizelor suplimentare
sau a mai multor analize pe aceeasi proba primara.
V.5. PROCESE DE EXAMINARE
5.5.1 Selectarea, verificarea si validarea procedurilor de examinare

Laboratorul a selectat proceduri de examinare care au fost validate pentru scopul in care vor
fi utilizate. Identitatea persoanelor care efectueaza activitati legate de procedurile de examinare este
inregistrata.
Cerintele specificate (specificatiile de performanta) pentru fiecare procedura analitica se
refera la scopul in care vor fi utilizate.
5.5.1.2 Verificarea procedurilor analitice

Procedurile analitice validate se utilizeaza fara modificari si sunt supuse verificarii
independente efectuate de laboratoare inainte de a fi introduse in utilizarea pentru analize medicale.
Laboratoarele au informatii de la producator pentru a confirma specificatiile de performanta
ale procedurii.
Verificarea independenta de catre laboratoare confirma, prin obtinerea de dovezi obiective
(sub forma de caracteristici de performanta), ca cerintele de performanta pentru procedura de
examinare au fost indeplinite. Cerintele de performanta pentru procedura de examinare corespund
scopului in care este utilizata procedura, in timpul procesului de verificare.
COD MC - 02 Pag. 42/49
Laboratoarele documenteaza procedura utilizata pentru verificarea si inregistrarea

rezultatelor obtinute. Personalul cu autoritate competenta analizeaza rezultatele verificarii si
inregistreaza analiza.
5.5.1.3 Validarea procedurilor de examinare

Laboratorul verifica adecvarea metodelor la scop pentru procedurile analitice provenite din
urmatoarele surse:
a) metode ne-standardizate;
b) metode concepute sau dezvoltate de laborator;
c) metode standardizate utilizate in afara domeniului lor de aplicare;
d) metode validate modificate ulterior.
Verificarea adecvarii la scop a metodelor este extinsa atat cat este necesar si confirma, prin
furnizarea de dovezi obiective (sub forma de specificatii de performanta), ca cerintele specifice
pentru scopul in care vor fi utilizate au fost indeplinite.
Laboratoarele utilizeaza o procedura documenta pentru adecvarea metodei la scop si
inregistreaza rezultatele obtinute. Personalul competent analizeaza rezultatele si inregistreaza
analiza.
Atunci cand se fac modificari la o procedura analitica validata, influenta acelor modificari este
documentata si, atunci cand este cazul, se efectueaza o noua validare.
5.5.1.4 Incertitudinea de masurare a valorilor marimii masurate

Laboratoarele determina incertitudinea de masurare pentru fiecare procedura analitica si o
utilizeaza pentru a raporta valorile marimii masurate pentru probele pacientilor.
Laboratoarele definesc cerintele de performanta pentru incertitudinea de masurare a fiecarei
proceduri de masurare si in mod regulat analizeaza estimarile incertitudinii de masurare.
Laboratoarele iau in considerare incertitudinea de masurare atunci cand interpreteaza valori
cantitative ale marimii masurate. La cerere, laboratorul pune la dispozitia beneficiarilor estimarile
incertitudinii de masurare.
In cazul in care analizele includ o etapa de masurare, dar nu raporteaza o valoare a marimii
masurate, laboratoarele calculeaza incertitudinea de masurare pentru etapa unde are utilitate in
evaluarea fiabilitatii procedurii de examinare sau are influenta asupra rezultatului raportat.
5.5.2 Intervalele biologice de referinta sau valori de decizie clinica

Laboratoarele definesc intervalele biologice de referinta sau valorile de decizie clinica,
documenteaza baza pentru intervalele biologice de referinta sau valorile de decizie si comunica
aceste informatii la beneficiarilor.
Cand un anumit interval biologic de referinta sau valoare de decizie nu mai este relevanta
pentru deservirea populatiei tinta, modificarile corespunzatoare sunt efectuate si comunicate
beneficiarilor.
Atunci cand laboratoarele modifica o procedura de examinare sau de procedura pre-
examinare, analizeaza intervalele de referinta asociate si valorile clinice de decizie, dupa caz.
5.5.3. Documentarea procedurilor de examinare

Procedurile de examinare sunt documentate si includ urmatoarele:
a) scopul examinarii;
b) principiul si metoda procedurii;
COD MC - 02 Pag. 43/49
c) caracteristici de performanta
d) tipul probei
e) pregatirea pacientului;
f) tipul recipientelor si al aditivilor;
g) cerinte pentru echipament si reactivi;
h) controlul mediului si al sigurantei;
i) proceduri de calibrare (trasabilitate metrologica);
j) etape procedurale;
k) proceduri pentru controlul calitatii;
l) interferente (ex. lipemie, hemoliza, bilirubinemia, medicamente) si reactii incrucisate;
m) principiul procedurii pentru calcularea rezultatelor, incluzand, unde este relevant,
incertitudinea de masurare ale valorilor cuantificate masurate;
n) valori biologice de referinta sau valori de decizie clinica;
o) intervalul de raportare al rezultatelor;
p) instructiuni pentru determinarea rezultatelor cantitative atunci cand un rezultat nu este in
intervalul de masurare;
q) valori de alerta/critice, unde este cazul;
r) interpretarea clinica de laborator;
s) surse potentiale de variatie;
t) referinte;
V.6. ASIGURAREA CALITATII REZULTATELOR EXAMINATE
5.6.1. Generalitati
Laboratoarele asigura calitatea examinarilor prin realizarea lor in conditii definite.
5.6.2 Controlul calitatii

Laboratoarele au elaborat proceduri de control al calitatii care verifica realizarea calitatii
dorite a rezultatelor.
5.6.2.2 Materiale pentru controlul calitatii

Laboratoarele utilizeaza materiale de control a calitatii, care reactioneaza la sistemul de
analiza intr-un mod cat mai asemanator cu probele pacientului.
Materialele utilizate pentru controlul calitatii sunt verificate periodic, cu o frecventa care se
bazeaza pe stabilitatea procedurii si pe riscul de afectare al pacientului in cazul unui rezultat eronat.
5.6.2.3 Datele de control al calitatii

Laboratoarele au o procedura pentru a preveni eliberarea rezultatelor pacientului in cazul
unei erori in controlul de calitate.
COD MC - 02 Pag. 44/49
In cazul in care regulile de control al calitatii sunt incalcate si indica faptul ca rezultatele
analizei sunt susceptibile de a contine erori semnificative clinic, rezultatele sunt respinse si probele
relevante ale pacientului re-analizate dupa ce au fost corectate conditiile de eroare si au fost
verificate specificatiile de performanta. Laboratoarele evalueaza, de asemenea, rezultatele de la
probele pacientilor care au fost analizate dupa ultimul control al calitatii realizat cu succes.
Datele de control al calitatii sunt analizate periodic pentru a detecta tendintele in efectuarea
examinarilor, care pot indica probleme in sistemul de analiza. Cand apar astfel de tendinte, se
initiaza actiuni preventive.
5.6.3 Comparari interlaboratoare
5.6.3.1 Participarea
Laboratoarele participa programe de comparari interlaboratoare (cum ar fi un program de
evaluare externa a calitatii sau la un program de teste de competenta) corespunzatoare procedurilor
de examinare si interpretarii rezultatelor. Laboratorul monitorizeaza rezultatele programelor de
comparari interlaboratoare si participa la implementarea actiunilor corective atunci cand nu sunt
indeplinite criteriile de performanta prestabilite.
Laboratoarele au stabilit o procedura documentata referitoare la participarea la comparari
interlaboratoare. Aceasta include definirea responsabilitatilor si instructiunilor pentru participare si
criterii de performanta
Programele de comparari interlaboratoare alese de catre laborator prevad situatii clinice
relevante care sa simuleze proba pacientului si care sa aiba ca rezultat verificarea intregului proces
de examinare, inclusiv a procedurilor de pre – examinare si post – examinare, acolo unde este
posibil.
5.6.3.2 Abordari alternative

Atunci cand nu este disponibil un program de comparare interlaboratoare, laboratoarele vor
dezvolta alte abordari si vor furnizeza dovezi obiective pentru a stabili acceptabilitatea rezultatelor
examinarilor.
5.6.3.3 Analiza probelor din cadrul compararilor interlaboratoare
Laboratoarele vor integra probele din cadrul compararilor interlaboratoare in fluxul de lucru
de rutina, intr-o maniera care urmeaza, pe cat posibil, manipularea probelor de la pacient.
Probele din cadrul compararilor interlaboratoare vor fi analizate de catre personalul care
analizeaza in mod curent probele pacientilor, folosind aceleasi proceduri ca cele utilizate pentru
probele pacientilor.
Inainte de termenul pentru transmiterea rezultatelor, laboratoarele nu vor comunica cu
ceilalti participanti la programul de comparari interlaboratoare cu privire la datele referitoare la
proba.
Laboratoarele nu vor transmite probele din cadrul compararilor interlaboratoare pentru
examene de confirmare inainte de transmiterea datelor, desi acest lucru este o activitate de rutina
care se face cu probele pacientilor.
5.6.3.4 Evaluarea performantei laboratoarelor

Performanta in comparatii interlaboratoare va fi analizata si discutata cu personalul relevant.
Atunci cand nu sunt indeplinite criteriile de performanta predeterminate (ex. sunt prezente
neconformitati), personalul va participa la implementarea si inregistrarea actiunilor corective.
Eficacitatea actiunilor corective va fi monitorizata. Rezultatele returnate vor fi evaluate din punct de
vedere al tendintelor care indica potentiale neconformitati si trebuie intreprinse actiuni preventive.
COD MC - 02 Pag. 45/49
5.6.4 Comparabilitatea rezultatelor analizei

Sunt definite cai pentru compararea procedurilor, a echipamentul si a metodelor folosite si
stabilirea criteriilor de comparare ale rezultatelor probelor pacientului pentru toate intervalele clinic
adecvate. Acest lucru este aplicabil pentru aceeasi procedura sau pentru proceduri diferite,
echipamente, locatii diferite, sau toate acestea.
Laboratoarele vor informa beneficiarii cu privire la orice diferente in comparabilitatea
rezultatelor si vor discuta toate implicatiile clinice atunci cand sistemele de masurare furnizeaza
intervale de masurare diferite pentru acelasi masurand (de exemplu, glucoza) si in cazul in care sunt
schimbate metodele de examinare.
Laboratoarele documenteaza, inregistreaza si, dupa caz, actioneaza cu rapiditate pe baza
rezultatelor comparatiilor efectuate.
V.7. PROCESE POSTEXAMINARE
5.7.1 Analiza rezultatelor

Laboratoarele au proceduri pentru a se asigura ca personalul autorizat verifica rezultatele
analizelor inainte de eliberare si le evalueaza pe baza controlului intern de calitate si, dupa caz, in
functie de informatiile clinice disponibile si a de rezultatele analizelor anterioare.
In cazul in care procedura de verificare a rezultatelor implica selectia si raportarea automata,
criteriile de evaluare vor fi stabilite, aprobate si documentate
5.7.2 Depozitarea, pastrarea si eliminarea probelor clinice

Laboratoarele au o procedura documentata pentru identificarea, colectarea, pastrarea,
indexarea, accesul, depozitarea, intretinerea si eliminarea in conditii de siguranta de probe clinice.
Laboratoarele au definit perioada de timp de pastrare a probelor. Timpul de pastrare este
definit in functie de natura probei, tipul de examinare si orice cerinte aplicabile.
Eliminarea in siguranta a probelor se efectueaza in conformitate cu reglementarile locale sau
recomandarile pentru managementul deseurilor.
V.8. RAPORTAREA REZULTATELOR
5.8.1 Generalitati
Rezultatele fiecarei proceduri de examinare vor fi raportate precis, clar, fara echivoc si in
conformitate cu toate instructiunile specifice din procedurile de analiza.
Laboratoarele vor defini formatul raportului si suportul de stocare al raportului (ex.

electronic sau pe hartie) si modul in care acesta urmeaza sa fie comunicat de la laborator.
Laboratoarele au o procedura pentru a asigura corectitudinea transcrierii rezultatelor.
Rapoartele contin informatiile necesare pentru interpretarea rezultatelor.
A fost stabilita o metoda de anuntare a solicitantului in cazul unor intarzieri ale efectuarii
analizelor, care ar putea compromite ingrijirea pacientului.
5.8.2 Atributele raportului

COD MC - 02 Pag. 46/49
Laboratoarele se asigura ca urmatoarele atribute ale raportului comunica eficient rezultatele de

laborator si satisfac nevoile utilizatorilor:
a) comentarii cu privire la calitatea probei care ar putea compromite rezultatele examinarii;
b) comentarii privind adecvarea probei cu privire la criteriile de acceptare / respingere;
c) rezultate critice, daca este cazul;
d) comentarii interpretative asupra rezultatelor, acolo unde este cazul, care pot include
verificarea interpretarii rezultatelor selectate automat si rezultatele raportate in raportul final.
5.8.3 Continutul raportului

Raportul include, fara a se limita la, urmatoarele:
a) o identificare clara, lipsita de ambiguitate a analizei, inclusiv, daca este cazul, procedura de
examinare;
b) identificarea laboratoarelor care au emis raportul;
c) identificarea tuturor analizelor care au fost efectuate de catre un laborator subcontractat;
d) identificarea pacientului si adresa pacientului pe fiecare pagina;
e) numele sau alta identificare unica a solicitantului, precum si datele de contact ale
solicitantului;
f) data recoltarii probei primare (si ora, atunci cand informatia este disponibila si relevanta
pentru ingrijirea pacientului);
g) tipul de proba primara;
h) procedura de masurare, acolo unde este cazul;
i) rezultatele analizei raportate in unitati SI, unitati trasabile la unitatile SI, sau alte unitati
aplicabile;
j) intervalele biologice de referinta, valori de decizie clinice, sau diagrame / nomograme care
sustin valorile de decizie clinica, daca este cazul;
k) interpretarea rezultatelor, unde este cazul;
l) alte comentarii, cum ar fi note de atentionare sau explicative (de exemplu, calitatea sau
caracterul corespunzator al probei primare care ar putea compromite rezultatul, rezultatele /
interpretarile de la laboratoarele subcontractate, utilizarea procedurii de dezvoltare);
m) identificarea analizelor efectuate ca parte a unui program de cercetare sau dezvoltare si
pentru care nu sunt exista cerinte specifice referitoare la performanta de masurare;
n) identificarea persoanei (persoanelor) autorizate sa analizeze rezultatele si sa emita raportul
(in cazul in care numele nu apare pe raport, persoana(persoanele) trebuie sa fie usor
accesibile atunci cand este necesar);
o) data si ora eliberarii raportului (daca nu sunt continute in raport, trebuie sa fie usor
accesibile atunci cand este necesar);
p) numerotarea paginilor raportat la numarul total de pagini
COD MC - 02 Pag. 47/49
V.9. ELIBERAREA REZULTATELOR

5.9.1 Generalitati
Laboratoarele au stabilit proceduri documentate pentru eliberarea rezultatelor analizelor,
incluzand detalii referitoare la persoanele care pot elibera rezultate si cui. Procedurile asigura ca
sunt indeplinite urmatoarele conditii.
a) In cazul in care calitatea probei primare primite nu este corespunzatoare pentru analiza, sau
ar putea fi compromis rezultatul, acest lucru este indicat in raport.
b) Atunci cand rezultatele analizei intra in intervale stabilite de "alerta" sau intervale "critice":
- un medic (sau alt cadru medical autorizat) este anuntat imediat [aceasta include si
rezultatele primite de la laboratoarele de analize subcontractate spre care s-au trimis
probe de analizat)
- sunt pastrate inregistrari ale actiunilor intreprinse care documenteaza data, ora,
persoana responsabila din laborator, persoana care a fost notificata si rezultatele
analizei transmise, precum si eventualele dificultati intalnite la notificare;
c) Rezultatele sunt lizibile, fara greseli de transcriere, si sunt raportate persoanelor autorizate sa
primeasca si sa utilizeze informatia.
d) Atunci cand rezultatele sunt transmise ca un raport intermediar, raportul final este
intotdeauna transmis solicitantului.
e) Rezultatele sunt imanate personal persoanei vizate sau apartinatorului pe baza de acord
semnat inainte de recolare.
f) Pentru rezultatele la care au fost obtinute valori critice si/sau de alerta, exista metode care sa
asigure ca rezultatele comunicate prin telefon sau prin alte mijloace electronice, ajung numai
la persoanele autorizate. Rezultatele transmise verbal sunt inregistrate in registrul
comunicare valori de alerta.
5.9.2 Selectia automata si raportarea rezultatelor

Laboratoarele utilizeaza un sistem pentru selectia automata si raportarea rezultatelor; s-a
elaborat o procedura documentata pentru a se asigura ca:
a) criteriile de selectare automata si de raportare sunt definite, aprobate, usor accesibile si usor
de inteles de catre personal;
b) criteriile sunt validate pentru functionarea adecvata inainte de utilizare si verificate in urma
modificarilor aduse sistemului, care ar putea afecta functionarea lor;
c) exista un mecanism pentru a indica prezenta interferentelor probelor (de exemplu, hemoliza,
icter, lipemie), care ar putea modifica rezultatele examinarii;
d) exista un mecanism de integrare a mesajelor analitice de avertizare provenite de la
echipamente in criteriile de selectare automata si raportare, atunci cand este cazul;
e) rezultatele selectate pentru raportare automata sunt identificabile in momentul analizarii
raportului, inainte de eliberarea raportului si includ data si ora selectiei;
f) exista un mecanism de suspendare rapida a modului de selectie automata si raportare.
5.9.3 Rapoarte revizuite

Cand un raport original este revizuit exista instructiuni scrise cu privire la revizuire, astfel incat:
COD MC - 02 Pag. 48/49
a) raportul revizuit este identificat in mod clar ca o revizie si include referiri la datele si
identitatea pacientului din raportul original;
b) beneficiarul este informat cu privire la revizuire;
c) inregistrarile revizuite indica ora si data modificarii si numele persoanei responsabile pentru
efectuarea modificarii;
d) atunci cand sunt efectuate revizii, datele originale raman in inregistrari
Rezultatele care au fost puse la dispozitie pentru o decizia clinica si care au fost revizuite se
pastreaza in rapoarte cumulate ulterioare si identificate in mod clar ca fiind revizuite.
Atunci cand sistemul de raportare nu poate include amendamente, modificari sau schimbari, ele
se inregistreaza si trebuie pastrate.
V.10. MANAGEMENTUL INFORMATIONAL AL LABORATOARELOR

5.10.1 Generalitati
Laboratoarele au acces la datele si informatiile necesare pentru a furniza un serviciu care
raspunde nevoilor si cerintelor beneficiarului.
Laboratoarele au o procedura documentata pentru a asigura permanenta confidentialitatea
informatiilor pacientului .
5.10.2 Autoritati si responsabilitati

Laboratoarele se asigura ca autoritatile si responsabilitatile pentru managementul sistemului
informational sunt definite, inclusiv, intretinerea si modificarea sistemului (sistemelor)
informational (e), care pot afecta ingrijirea pacientului.
Au fost definite autoritatile si responsabilitatile pentru intregul personal care utilizeaza sistemul,
in special pentru cei care:
a) au acces la datele si informatiile pacientilor;
b) introduc datele pacientului si rezultatele analizelor;
c) modifica datele pacientului sau rezultatele analizelor;
d) autorizeaza eliberarea rezultatelor ale analizelor si a rapoartelor.
5.10.3 Sistemul de management al informatiei

Sistemul pentru colectarea, procesarea, inregistrarea, raportarea, stocarea sau regasirea
datelor referitoare la procedurile de examinare si informatiilor este:
a) validat de catre furnizor si verificat pentru functionare de catre laboratoare, inainte de
introducerea in sistemul general, orice modificare a sistemului fiind autorizata, documentata si
verificata inainte de implementare;
b) documentat, iar documentatia, inclusiv cea pentru functionarea zilnica a sistemului, este
usor accesibila utilizatorilor autorizati;
c) protejat impotriva accesului neautorizat;
d) protejat impotriva distrugerii sau pierderii;
e) utilizat intr-un mediu care respecta specificatiile furnizorului, sau, in cazul sistemelor ne-
computerizate, asigura conditii care protejeaza exactitatea inregistrarilor efectuate de mana si
transcrierea;
f) mentinut intr-un mod care asigura integritatea datelor si informatiilor si include
inregistrarea erorilor sistemului si a actiunilor imediate si corective corespunzatoare;
COD MC - 02 Pag. 49/49
g) conform cu cerintele nationale sau internationale cu privire la protectia datelor.

Laboratoarele verifica daca rezultatele examinarilor, informatiile asociate si comentariile sunt
reproduse cu acuratete si daca este relevant.
Cand o noua analiza sau comentarii (opinii) automate sunt implementate, laboratoarele trebuie
sa verifice ca modificarile sunt reproduse cu acuratete de catre sistemele de informatii externe ale
laboratoarelor destinate sa primeasca informatii direct de la laborator.
Laboratoarele au documentat planuri de urgenta pentru mentinerea serviciilor, in caz de esec

(deficienta) sau de nefunctionare a sistemelor informatice care afecteaza capacitatea laboratoarelor
de a furniza servicii.
Cand sistemul informatic nu este adminstrat si mentinut in afara locatiei sau subcontractat unui
alt furnizor alternativ.
6. ANEXE
6.1. ANEXA 1- Organigrama SC GRAL MEDICAL SRL
6.2. ANEXA 2- Organigramele LABORATOARELOR DE ANALIZE MEDICALE
6.3. ANEXA 3 - Schitele laboratoarelor
6.4. ANEXA 4 - Deciziile de numire in functie a Directorilor de Laborator si a
loctiitorilor acestora
6.5. ANEXA 5 - Deciziile de numire in fuctie a RMC-ilor si loctiitorilor acestora
7. MODIFICARI FATA DE EDITIA DIN 01.11.2017
Pag. Cap. Paragraf Alineat S-a eliminat S-a adaugat Observatii
5 2 3.2 Regulamentul (UE)

2016/679
12 4 4.1. 4.1.1.2 Punctele de recoltare

externe
laboratoarelor
15 4 4.1 4.1.2.1 Regulamentul general

privind protecţia
datelor
47 5 5.9 5.9.1 e Rezultatele medicale

MC 02-26.05.2018

Încărcat de

Informații document

Drepturi de autor

Formate disponibile

Partajați acest document

Partajați sau inserați document

Opțiuni de partajare

Vi se pare util acest document?

Este necorespunzător acest conținut?

Drepturi de autor:

Formate disponibile

MC 02-26.05.2018

Încărcat de

Drepturi de autor:

Formate disponibile

S.C. GRAL MEDICAL S.R.L.

LABORATOARE DE ANALIZE MEDICALE

Traian Popovici 79-91, sector 3, Bucuresti

Standard de referinta: SR EN ISO 15189:2013

DIFUZAT IN REGIM CONTROLAT:____________

LISTA DE DIFUZARE/RETRAGERE DOCUMENTE

Manualul Calitatii este utilizat de catre conducerea si personalul laboratoarelor in

Manualul calitatii este utilizat pentru demonstrarea conformitatii sistemului de management

Manualul defineste rolul si responsabilitatile managementului tehnic si responsabilului

Acest manual este utilizat :

2.1. Standardul de referinta:

2.2. Standarde conexe si documente de referinta

1. SR EN ISO 9000:2006 - Sisteme de management al calitatii. Principii fundamentale si

13. ORDIN 1226/2012 privind eliminarea deseurilor din unitatile sanitare

3.1.2. Interval de alerta

3.1.3. Selectarea si raportarea automata a rezultatelor

3.1.4. Interval de referinta biologic

3.1.6. Procedura documentata

3.1.8. comparare interlaboratoare

3.1.9. director de laborator

3.1.10. managementul laboratoarelor

3.1.11. laborator medical

3.1.13. puncte de ingrijire la patul bolnavului

3.1.14. procesele post-examinare

3.1.15. procesele pre-examinare

3.1.16. proba primara

3.1.19. Indicator de calitate

3.1.20. Sistemul de management al calitatii

3.1.21. politica de calitate

3.1.22. obiectivul calitatii

3.1.23. laborator subcontractat

3.1.25. timp de raspuns

4.1. RESPONSABILITATE ORGANIZATIE SI MANAGEMENT

4.1.1.2 ENTITATE LEGALA

SC GRAL MEDICAL este organizata ca o societate cu raspundere limitata si are in

I. Laboratorul de analize medicale GRAL MEDICAL CARAGIALE

I. Laboratorul de analize medicale GRAL MEDICAL CARAGIALE

Str. I.L.Caragiale nr.12, etajul 2, Bucuresti

Activitatea Laboratoarelor de analize medicale „GRAL CARAGIALE” a inceput cu data de

II. Laboratorul de analize medicale GRAL MEDICAL COLENTINA

Laboratorul de analize medicale a luat fiinta in 2002 prin externalizarea serviciilor si

Sediul laboratoarelor se afla in incinta Spitalului Clinic Colentina din:

III. Laboratorul de analize medicale GRAL MEDICAL CRAIOVA

Laboratorul de analize medicale a luat fiinta in 2004 prin externalizarea serviciilor si

Activitatea Laboratoarelor de analize medicale „GRAL CRAIOVA” a inceput cu data de

IV. Laboratorul de analize medicale GRAL MEDICAL FOCSANI

Str. Bucegi nr. 28, Focsani, jud. Vrancea

si functioneaza in baza autorizatiei cu nr. 2690/2012

V. Laboratorul de analize medicale GRAL MEDICAL INNBNV

Sos. Berceni, nr.10 – 12, sector 4, Bucuresti

Activitatea Laboratoarelor de analize medicale „GRAL INNBNV” a inceput cu data de

VI. Laboratorul de analize medicale GRAL MEDICAL MOVILA

Laboratorul este inregistrat la Registrul Unic al Cabinetelor Medicale cu nr.

Str. ION.MOVILA nr.5-7, C1 (corp A), BUCURESTI

VII. Laboratorul de analize medicale GRAL MEDICAL PANTELIMON

Activitatea Laboratorului de analize medicale „GRAL PANTELIMON” a inceput cu data

Laboratorul este inregistrat la Registrul Unic al Cabinetelor Medicale sub nr.

VIII. Laboratorul de analize medicale GRAL MEDICAL SIBIU

Laboratorul a fost infiintat in anul 2006 si functioneaza in sediul din:

Str. Tg. Fanului nr. 12, Sibiu

IX. Laboratorul de analize medicale GRAL MEDICAL Sf. Ioan

Activitatea Laboratorului de analize medicale „GRAL SF. IOAN” a inceput cu data de

X. Laborator de analize medicale GRAL BUCUR

Activitatea Laboratorului de analize medicale „GRAL SF. IOAN” a inceput cu data de