Referat

Sistemul de management al calității.

Medic rezident an I
Sîrghii Ana
1. Noțiuni fundamentale și vocabular.

Laboratorul de analize medicale este unitatea aparţinând sistemului public sau privat, cu sau fără
personalitate juridică, furnizoare de servicii medicale de laborator. Aceste servicii constau în:
a) examinarea materialelor provenite din corpul uman prin diverse metode şi tehnici de biochimie,
hematologie, imunohematologie, imunologie, microbiologie, genetică, citologie, anatomie patologică,
toxicologie, biologie celulară şi moleculară, biofizică etc., cu scopul de a furniza informaţii pentru
diagnosticul, tratamentul şi prevenirea bolilor sau pentru evaluarea stării de sănătate a populaţiei;
b) consultanţă privind interpretarea rezultatelor investigaţiilor efectuate şi ale eventualelor investigaţii
ulterioare necesare.
Calitate – totalitatea caracteristicilor unei entităţi care sunt legate de capacitatea acesteia de a
satisface cerinţe stabilite.
Manualul calităţii – set de documente care descriu sistemul calităţii.
Sistemul calităţii – proceduri, procese şi resurse necesare pentru introducerea managementului
calităţii.
Control intern al calităţii – tehnici şi activităţi operaţionale din cadrul unui laborator care sunt
folosite pentru a îndeplini cerinţele calităţii.
Management – totalitatea metodelor şi activităţilor de organizare şi conducere a întreprinderilor
pentru valorificarea eficientă a resurselor umane, financiare şi materiale ale unei organizaţii.
Managementul laboratorului – colectiv compus din acele persoane care administrează activităţile
laboratorului, condus de şef de laborator.
Responsabil de calitate – membru al personalului având atribuţii de stabilire şi menţinere a
sistemului calităţii ca parte a managementului laboratorului. Responsabilul de calitate are poziţia
cea mai înaltă din laborator.
Aprobare – acceptarea unui document de catre o entitate organizatorica sau persoana, in urma
careia documentul devine executoriu.
Asigurarea calității – parte a managementului calității concentrată pe furnizarea încrederii ca
cerințele referitoare la calitate vor fi indeplinite.
Audit – proces sistematic, independent și documentat în scopul obținerii de dovezi de audit și
evaluarea lor cu obiectivitate pentru a determina măsura în care sunt îndeplinite criteriile de audit .
Criterii de audit – ansamblu de politici, proceduri sau cerințe care sunt utilizate ca referință față de
care se compară dovezile de audit.
Dovezi de audit – înregistrări, declarații despre fapte sau alte informații care sunt relevante în
raport cu criteriile de audit
Controlul calității – parte a managementului calității concentrată pe îndeplinirea cerințelor
referitoare la calitate.
Sistem de management – sistem prin care se stabilesc politica și obiectivele și prin care se
realizează acele obiective.
Sistem de Management al Calității – sistem de management prin care se orientează și se
controlează o organizație în ceea ce privește calitatea.
Trasabilitate – abilitate de a regăsi istoricul, realizarea sau localizarea a ceea ce este luat în
considerare.

Pentru Organizaţia Mondială a Sănatăţii (OMS), calitatea înseamnă a oferi fiecărui pacient un
ansamblu de acte diagnostice şi terapeutice care să-i asigure cel mai bun rezultat pentru starea de
sănătate în conformitate cu stadiul actual al cunoştinţelor ştiinţifice, cu cel mai mic cost şi risc
iatrogen, şi care să-l determine pe pacient sa fie cât mai satifăcut de procedurile, rezultatele şi
contactele umane din organizaţia de sănătate respectivă.
Pentru pacienţi, calitatea constă în dreptul de a beneficia de cea mai bună asistenţă medicală
(calitate percepută sau relaţională sau satisfactia utilizatorului (costumer satisfaction). Pentru
profesionişti, calitatea reprezintă disponibilitatea mijloacelor necesare pentru realizarea actelor
diagnostice şi terapeutice (calitate tehnico-profesională sau eficacitate). Pentru responsabilii de
organizarea şi conducerea instituţiilor de sănătate, calitatea reprezintă asigurarea unor prestaţii
adecvate la costuri compatibile (calitate managerial-organizaţională sau eficienţă).

Organizaţia pentru Cooperare şi Dezvoltare Economică (OCDE) împarte dimensiunile calităţii in două
mari categorii:

A. Dimensiuni la care se face referire foarte frecvent:

• Eficacitatea: măsura în care au fost atinse obiectivele prefixate, asigurând servicii
medicale bazate pe dovezi (evidence-based healthcare), tuturor utilizatorilor care ar fi putut
beneficia de acestea.
• Siguranţa: măsura în care procesele prin care este acordată asistenţa medicală evită,
previn şi reduc consecinţele evenimentelor adverse sau prejudiciilor care derivă din
asistenţa medicală. Deşi această dimensiune este strict legată de prima, diferenţa
constă în aceea că ea se concentrează pe prevenirea evenimentelor adverse provocate
fără intenţie.
• Capacitatea de răspuns : se referă la modul de abordare a persoanelor atunci când
sistemul de sănătate încearcă să răspundă la acele aşteptări ale persoanelor nelegate de
starea de sănătate. Aceastã dimensiune pleacã de la ideea de plasare a utilizatorului în
centrul procesului de asistenţă medicală; de obicei se analizează prin prisma experienţei
pacientului legată de comunicare şi de relaţia medic-pacient, şi nu de satisfacţia generală
sau de opinia pacientului privind adecvarea asistenţei medicale primite.
• Accesibilitatea: se referă la uşurinţa cu care pacientul ajunge la organizaţia de sănătate
(din punct de vedere fizic, financiar sau psihologic). O condiţie a priori este existenţa unor
furnizori de servicii de sănătate în regiunea respectivă.
• Echitatea: se referă la distribuţia echitabilă a beneficiilor privind starea de sănătate în
rândul tuturor persoanelor care se adresează unei organizaţii de sănătate. Este o
dimensiune strâns legată de accesibilitate, frecvent utilizată atunci când se evaluează
finanţarea serviciilor de sănătate şi rezultatele pentru starea de sănătate.
• Eficienţa: optimizarea utilizării resurselor în vederea obţinerii beneficiilor sau rezultatelor
maxime.
• Legitimitatea: se referă la acordarea de îngrijiri de sănătate în conformitate cu principiile
sociale exprimate prin norme, reglementări, legi şi valori.

B. Dimensiuni la care se face referire mai rar:

• Acceptabilitatea: se referă la conformitatea cu dorinţele şi aşteptările utilizatorilor şi
familiilor lor. Această dimensiune este adesea prezentată ca o componentă a
centralităţii pacientului.
• Adecvarea: măsura în care asistenţa acordată este relevantă pentru nevoile clinice ale
pacientului, în condiţiile celor mai bune dovezi stiinţifice existente în momentul respectiv.
Această dimensiune este adesea prezentată ca o componentă a eficacităţii.
• Competenţa profesională: măsura în care personalul dispune de pregătirea şi abilităţile
 necesare pentru a-i evalua şi trata pe pacienţi şi de a comunica cu aceştia. (competenţe
tehnice şi culturale). Şi această dimensiune este considerată o componentă a eficacităţii.
• Continuitatea: măsura în care asistenţa pacienţilor cu o anumită patologie (de exemplu:
diabet zaharat, bronhopneumonie cronică obstructivă, etc.), acordată de diferiţi furnizori
sau organizaţii de sănătate, este coordonată în timp. Această dimensiune este o
componentă a centralităţii pacientului.
• Rapiditatea: măsura în care pacienţii obţin asistenţa medicală după un timp de aşteptare
Rezonabil. Şi această dimensiune este considerată ca fiind o componentă a centralităţii
pacientului.

Măsurarea calităţii se face prin intermediul indicatorilor și necesită stabilirea unui sistem de
referinţă cu care să corelăm rezultatul măsurării. Sistemul de referinţă se compune din criterii şi
standarde.
Criteriile se referă la elemente ce ţin de resurse, procese, rezultate, faţă de care trebuie formulată o
apreciere cu privire la nivelul calităţii. Standardele sunt definiţii cantitative mai specifice care
desemnează cantitatea şi frecvenţa.

Printre cele mai cunoscute tehnici de evaluare a calităţii se pot enumera:

a) Procesul de audit intern: inspecţie internă realizată de personal care lucrează în
organizaţie, special format în acest sens.
b) Evaluarea externă: certificare realizată de un organism autorizat care atestă că organizaţia,
serviciul sau produsul evaluat răspunde la standarde de management al calităţii în
conformitate cu anumite norme.
c) Procesul de benchmarking: proces sistematic şi continuu de măsurare a proceselor prin
intermediul comparării cu organizaţii recunoscute drept leader, implementării celor mai bune
procese şi a stabiliri unor obiective raţionale de performanţă organizaţională.

2. Cerințe de management.

2.1 Condiţii de bază:

• laboratorul trebuie să aibă personal de management şi personal tehnic cu autoritatea şi resursele
necesarerealizării sarcinilor şi identificării apariţiei de abateri de la sistemul calităţii;
• să aibă politici şi proceduriprin care să se asigure protecţia informaţiilor confidenţiale şi a drepturilor
de proprietate ale clienţilor săi, inclusiv proceduri pentru protecţia stocării şi transmisiei electronice a
rezultatelor;
• să aibă politici şi proceduri pentru a evita implicarea în orice activităţi care ar putea diminua
încrederea în competenţa, imparţialitatea, decizia sau integritatea sa funcţională;
• să definească structura organizatoricăşi a managementului laboratorului, locul său în orice organizaţie
tutelară şi relaţiile dintre managementul calităţii, activităţile tehnice şi serviciile suport;
• să specifice responsabilitatea, autoritatea şi relaţiile întregului personal care conduce, efectuează sau
verifică activităţi care influenţează calitatea încercărilor şi/sau etalonărilor;
• să asigure o supervizare adecvată a personaluluicare desfăşoară activităţi de încercare şi etalonare,
inclusiv a personalului în curs de instruire de către persoane familiarizate cu metodele şi procedurile de
încercare şi/sau etalonare, cu scopul fiecărei încercări şi/sau etalonări şi cu evaluarea rezultatelor
încercărilor şi etalonărilor;
• să aibă un management tehnic, care să deţină întreaga responsabilitate privind activităţile tehnice şi
pentru furnizarea resurselor necesare în vederea asugurării calităţii cerute pentru activităţile
laboratorului;
• să desemneze un responsabil al calităţii, care să aibă definite responsabilitatea şi autoritatea pentru a
se asigura că sistemul calităţii este implementat şi respectat în orice moment.

2.2 Sistemul de management

Sistemul de Management al Calităţii este menţinut şi aplicat la nivel de laborator. Personalul

cunoaşte cerinţele stabilite de care se conduce şi le respectă. Procedurile şi instrucţiunile sunt
documente care contribuie la asigurarea calităţii, menţinerea şi creşterea acesteia.

Structura Sistemului de calitate este:

- Manualul Calităţii (MC)

- Procedurile de proces (PP)

- Procedurile de Sistem (PS)

- Procedurile Operaţionale Standard (SOP)

- Formularele care sunt parte componentă a procedurilor

Documentaţia Sistemului de Calitate este disponibilă pentru toţi angajaţii laboratorului, este adusă la
cunoştinţă (prin instruiri interne) şi aplicată în activitatea operaţională.Obiectivele generale sunt
stabilite şi evaluate în timpul analizei efectuate de management.Politica în domeniul calităţii este
orientată către beneficiar şi are drept scop asigurarea veridicităţii rezultatelor şi satisfacţiei cerinţelor
clientului.

La prima etapă Departamentul Ştiinţă îşi stabileşte următoarele obiective generale/strategice:

- implementarea şi menţinerea SMC în laboratoarele aplicative în conformitate cu cerinţele SM SR

EN ISO/CEI 17025:2006;

- asigurarea laboratoarelor cu cadre calificate, care permanent îşi perfecţionează şi menţin nivelul
de calificare şi competenţă în SMC;

- asigurarea laboratoarelor cu echipamente performante, mijloace de măsurare, materiale de referinţă;

- crearea condiţiilor de mediu înconjurător necesare pentru efectuarea corectă a încercărilor;

- asigurarea funcţionării sistemului intern de calitate în laboratoare;

- analiza periodică a funcţionării SMC în scopul îmbunătăţirii lui;

- acreditarea laboratoarelor.
3. Cerințe tehnice

3.1 Generalități
Corectitudinea şi fiabilitatea încercărilor efectuate de laborator sunt determinate de mai mulţi
factori. Aceşti factori includ contribuţiile:
- factorilor umani;
- condiţiilor de mediu şi de lucru;
- metodelor de încercare şi metodei de validare;
- echipamentelor;
- trasabilităţii măsurării;
- eşantionării;
- manipulării obiectelor de încercare.
Măsura în care aceşti factori contribuie la incertitudinea totală de măsurare diferă considerabil în
funcţie de tipul de încercare. Laboratorul ţine cont de aceşti factori în dezvoltarea metodelor, în
instruirea şi calificarea personalului şi în alegerea şi etalonarea echipamentelor pe care le utilizează.

3.2 Personal
Personalul din laboratorul de analize medicale trebuie să îndeplinească următoarele criterii
de competenţă:
• studii: absolvenţi ai faculăţilor de medicină, biologie, chimie, biochimie, farmacie,
• calificare: rezidenţiat în medicină de laborator și microbiologie pentru medici; studii
postuniversitare în domeniul analizelor de laborator pentru biologi, chimişti, biochimişti;
şcoală post liceală specialitatea laborator sau competenţă atestată pentru asistenţi,
laboranţi,
• experienţă: în funcţie de responsabilităţile atribuite, ex.minimum 2 ani pentru
bacteriologie,
• instruire: conform necesităţilor de instruire identificate pentru fiecare persoană la
locul de muncă ocupat,
• aptitudini: adecvate specificului activităţii, în unele cazuri sunt foarte utile referinţe de la angajatorul
precedent.

Personalul care emite opinii si interpretari sa aiba cunostinte teoretice si practice in

domeniu, opiniile sa fie in conformitate cu reglementarile in vigoare si cu ghidurile
societatilor profesionale.
Sa existe o descriere a locurilor de munca , cu responsabilitati, autoritati si sarcini pentru
fiecare persoana.
Sa existe un program pentru introducerea de personal nou in organizatie, departament
sau zona: conditii de angajare, facilitati, cerinte de sanatate si siguranta ( reguli de
protectia muncii si serviciul de sanatate a muncii).
Daca există cerinţe ale legislaţiei, ale altor reglementări tehnice sau ale clientului privind
certificarea, sau altă formă de atestare de competenţă, personalul care efectueaza
analizele respective trebuie să aibă certificarea sau atestarea cerută (ex. – examenul
citologic).
Personalul responsabil pentru opiniile şi interpretările incluse în buletinele de analiză
trebuie să fie medic specialist în medicină de laborator sau alta persoana cu studii
superioare in domeniu de analzie medicale.
 Şeful de laborator, managerul de calitate şi responsabilii de analize trebuie să fie personal
angajat permanent (part time sau full time).
Laboratorul medical trebuie să documenteze şi să implementeze reguli de biosiguranţă,
precauţiuni universale şi măsuri postexpunere conform SM SR ISO 15190:2012.
Laboratorul trebuie sa stabileasca un sistem documentat de instruire care sa asigure ca
fiecare persoana este instruita sub aspect tehnic si de management, iar cunostintele sunt
mentinute si actualizate in conformitate cu politica sa.
Programul de instruire se va elabora pe categorii de studii si in concordanta cu tipul de
activitate si responsabilitatea/autoritatea atribuita persoanului.

Pentru personalul nou angajat programul de instruire va avea:

- perioada de studiu si adaptare,
- perioada de proba cu activitate sub supervizare,
- instruire continua.

Acesta se aplica si personalului care a fost transferat si i s-a atribuit o activitate noua (care
impune o calificare superioara). Competenta personalului si satisfacerea nevoilor de
instruire se vor evalua permanent.
Laboratorul trebuie sa realizeze o evaluare a eficientei instruirii si a competentei fiecarei
persoane prin:
- observarea directa a proceselor, a intretinerii echipamentelor,
- prin monitorizarea inregistrarilor,
- evaluarea aptitudinilor de solutionare a problemelor,
- examinarea esantioanelor furnizate special( care au mai fost analizate).
Pe langa performantele tehnice se face si o evaluare a performantei profesionale.

Personalul angajat trebuie sa fie instruit, cu dovezi, privind:

- SMC,
- procesele si procedurile de lucru,
- SIL,
- sanatate si siguranta,
- etica si confidentialitate.

Personalul in curs de formare trebuie supravegheat permanent, dupa etapa de formare sa

se faca o evaluare de catre seful ierarhic.
Laboratorul trebuie să aibă cerinţe (fise de post) şi înregistrări (dosare personal) privind
instruirea, experienţa şi cunoştinţele personalului, inclusiv pentru cel autorizat sa
formuleze opinii sau recomandări.
Şeful de laborator, managerul sistemului de management al calității şi responsabilul de
analize trebuie să fie personal permanent angajat.
În particular, sarcinile şi responsabilităţile personalului temporar şi/sau stagiar trebuie să
fie definite în raport cu alţi membri ai laboratorului. O supervizare a acestui personal
trebuie să fie asigurată pe întreaga durată pentru a garanta că personalul temporar şi/sau
stagiar lucrează conform procedurilor din laborator. Laboratorul trebuie să evalueze
competenţa personalului temporar sau stagiar şi să păstreze înregistrări.
 Aceleaşi dispoziţii referitoare la obţinerea abilităţilor pentru realizarea sarcinilor particulare
pot fi aplicate. Dacă este necesar, formarea personalului poate să fie adaptată în
conformitate cu natura activităţilor repartizate acestui personal.
1.) Utilizarea personalului care prestează activităţi pentru mai mulţi angajatori.
Cînd laboratorul utilizează un astfel de personal, el trebuie să identifice angajatorii şi
potenţialele conflicte de interese şi să asigure confidenţialitatea informaţiilor la care
personlul are acces vis-a-vis de ceilalţi angajatori ai săi.
2.) Supliniri (înlocuiri).
Absenţa eventuală a locţiitorilor pentru anumite funcţii trebuie să fie compatibilă cu nivelul
de serviciu afişat de laborator. De exemplu, dacă laboratorul se angajează să realizeze în
termenul stabilit prestaţiile sale, el trebuie să aibă resurse pentru a satisface acest
angajament şi deci să aibă locţiitori în absenţa persoanelor titulare.

Locţiitorii trebuie să fie capabili să înlocuiască titularii la nivelul calificării aşteptate: este
sarcina laboratorului de a asigura supravegherea şi menţinearea calificării lor.
O autorizare poate să acopere mai multe sarcini în acelaşi timp, de exemplu validarea
rezutatelor şi semnarea rapoartelor de analize.
Autorizările trebuie să fie regulat analizate şi competenţele confirmate. Cînd există zi de zi
dovezi obiective de însuşire a sarcinilor (de exemplu utilizarea materialelor de referinţă la
fiecare serie de analize sau participarea la comparări interlaboratoare), aceste elemente
pot justifica menţinerea competenţei şi abilităţilor.
Laboratorul trebuie să prevadă confirmarea autorizării unei persoane pentru o sarcină
după o anumită perioadă fără realizarea sarcinii. Necesitatea confirmării competenţei este
în funcţie de durata lipsei de activitate, a competenţei tehnice cerute de sarcină şi de
schimbările eventuale, care au avut loc pînă la ultima dată cînd persoana a efectuat
sarcina.

3.) Persoana desemnata pentru validarea si semnarea Buletinelor de analiza.

Semnatarul buletinelor de analize este persoana care ia responsabilitatea pentru acest
buletin şi atestă implicit că rezultatele analizelor respecta cerintele de calitate în
conformitate cu prevederile SM. Este vorba despre un personal care are autorizarea si
responsabilitatea validarii rezultatelor sau care a primit autorizare din partea direcţiei
laboratorului pentru această activitate.
Cînd buletinele includ rezultate validate de persoane diferite este necesar ca semnatarul
buletinului să dispună de cunoştinţe şi experienţă potrivite pentru a analiza corelarea
rezultatelor între ele şi în raport pacientul testat.

Fisa de post trebuie sa cuprinda:

- Numele si obiectul postului (functiei),
- Pozitia postului in organizatie,
- Continut (activitati, sarcini),
- Conditii minime de ocupare (studii, experienta, competenta, aptitudini),
- Responsabilitate si autoritate,
- Relatii de subordonare/coordonare/ colaborare/reprezentare.
O singura fisa de post poate ajunge pentru personalul cu aceeasi functie, mai ales în
laboratoarele mici.
 Trebuie sa existe instructiuni pentru mentinerea dosarelor de personal. Acestea trebuie sa
documenteze:
- Cine, unde si cum tine dosarele,
- Cum si cand se actualizeaza,
- Accesul la dosarele de personal.
In laboratoarele mici sau cu personal de competenta similar a se poate ca tot personalul sa
fie autorizat, prin fisa postului sa execute toate analizele.
In laboratoarele care efectueaza analize cu grad mare de specializare sau de risc trebuie
să se autorizeze personalul care face prelevarea, pregateste esantioanele, cel care
lucrează cu diferitele echipamente, face prelucrari statistice, redacteaza buletin de analize,
face comentarii sau interpretari ale rezultatelor.
Trebuie să existe înregistrări privind satisfacerea criteriilor de competenţa pentru acest
personal

3.3 Condiţii de acomodare şi mediu

Condiţiile de mediu nu invalidează rezultatele şi nu afectează calitatea cerută a măsurărilor.
Cerinţele tehnice pentru condiţii de mediu şi de lucru care pot afecta rezultatele încercărilor sunt
documentate în metodele şi documentele de organizare a activităţii laboratorului.
Încăperea, în care este amplasat laboratorul, nu este limitată la sursa de energie, iluminatul şi
condiţiile de mediu corespund cerinţelor şi normelor igienice, tehnicii securităţii şi antiincendiare la
locurile de muncă.
Datele care pot influenţa calitatea rezultatelor se monitorizează şi se înregistrează în registre
concomitent cu efectuarea acestora.
Zonele învecinate în care se desfăşoară activităţi incompatibile sunt separate. Sunt luate măsuri
pentru prevenirea contaminării încrucişate.
Accesul persoanelor străine în zonele care afectează calitatea încercărilor este limitat.
Şeful de laborator întreprinde măsuri ce asigură buna gospodărire în laborator.

4. Auditul intern.
Auditul clinic este un proces ciclic de îmbunătăţire a calităţii profesionale bazat pe revederea
documentaţiei din foaia de observaţie a pacientului. În multe ţări, acesta s-a născut în mod informal în
grupuri monodisciplinare, concentrându-se pe „cazul” respectiv, şi fără a implica şi aspectele
organizaţionale. După mai bine de un deceniu, acest instrument s-a dezvoltat devenind
multidisciplinar şi multiprofesional. Astăzi auditul clinic asigură dezvoltarea competenţelor clinice şi
responsabilitatea publică faţă de actul medical.

Conform definiţiei date de NICE din Marea Britanie (National Institute for Healthcare and Clinical
Excellence) auditul clinic este un proces de îmbunătăţire a asistenţei acordate pacienţilor şi a
rezultatelor sale, bazat pe revederea sistematică a unor structuri, procese, rezultate selectate şi evaluate
folosind criterii explicite şi pe implementarea schimbării.

Jones şi Cawthworn (2002) descriu următoarele tipuri de audit :

• bazat pe standarde: ciclu care implică definirea standardelor, culegerea datelor pentru
măsurarea practicii conform acestora şi implementarea schimbării considerate necesare
 • bazat pe screeningul evenimentelor adverse şi monitorizarea incidentelor critice: echipa
multidisciplinară discută un anumit caz (anonim) la care s-a produs un eveniment neaşteptat,
analizând modul în care a funcţionat echipa şi identificând ce anume trebuie învăţat din cazul
respectiv

• peer review: metodologia este similară celei utilizate pentru tipul precedent, însă cazul este selectat
doar pentru că este interesant sau neobişnuit şi nu pentru că a fost problematic.

• anchete asupra pacienţilor şi focus group: acestea sunt metode pentru a obţine informaţii cu privire
la punctul de vedere al pacientului asupra asistenţei pe care a primit-o.

5. Asigurarea calității rezultatelor. Controlul intern al calității. Scheme de

comparare interlaboratoare.

Laboratorul trebuie să aibă:

– o procedura de asigurare a calității, cunoscută și respectată de către directorul de laborator,
responsabilii și executanții de analiză

Material de control (MC)

• substanţă, material sau articol destinate de producător a fi utilizate pentru verificareacaracteristicilor
de performanţă ale unui dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro.

CERINȚE: “Laboratorul trebuie să folosească materiale de control al calităţii, care reacţionează la

sistemul de examinare într-un mod cât mai apropiat posibil de eşantioanele pacientului.
• MC al calităţii trebuie să fie examinate periodic, cu o frecvenţă care se bazează pe stabilitatea
procedurii şi pe riscul de a dăuna pacientului printr-un rezultat eronat.
– NOTA 1 - Se recomandă ca laboratorul să aleagă concentraţii de MC, ori de câte ori este posibil, mai
ales la sau în apropierea valorilor de decizie clinică, care asigură validitatea deciziilor luate
– NOTA 2 - Se recomandă ca utilizarea de materiale independente de control de terţă parte să fie luată
în considerare, fie în loc de sau în plus faţă de, orice MC furnizate de producătorul reactivului sau
instrumentului”

1. Laboratorul trebuie să prezinte înregistrări privind frecvenţa de utilizare a MC:

– „Plan de control intern al calității rezultatelor analizelor”, unde se definește frecvența pentru toate
analizele (calitative și cantitative)
– Printuri din analizoare cu efectuarea controlului intern din date diferite.
– „Foi/liste/caiet/registre de lucru”, pentru determinările calitative (repetabilitate și citiri în paralel)
– Registre din domeniul microbiologie cu frecvența testării mediilor, antibioticelor, colorațiilor, truselor,
etc

2. Laboratorul trebuie să aibă înregistrări care să dovedească faptul că MC utilizat este adecvat:
• Lista materialelor de control (include și tulpinile de referință din domeniul microbiologie)
• certificate de calitate producător (IVD si CE)
• insert materiale de control: pentru a vedea dacă se utilizeaza MC care reacționează la sistemul de
analiză într-un mod asemănător cu probele pacientului (matrice umană)
• Registru gestionarea MC, pentru a verifica utilizarea lor în termenul de valabilitate
• Registre din domeniul microbiologie cu gestionarea tulpinilor de referință

Datele de control al calităţii trebuie să fie revizuite la intervale regulate pentru a detecta tendinţe în
performanţa examinării, care pot indica probleme în sistemul de examinare.
• Când sunt observate astfel de tendinţe, acţiuni preventive trebuie să fie luate şi înregistrate.” ISO
15189:2013

Aspecte ale controlului intern de calitate CLSI C24-A3

• Laboratorul trebuie să-şi stabilească propria medie şi SDutilizând materiale de control. Sunt necesare
minimum 20determinări pe fiecare nivel de control.
• Laboratorul îşi alege regulile de control intern care să detecteze atât erori aleatorii (random) cât şi
sistematice. De obicei:
– erorile aleatorii vor fi detectate prin utilizarea regulilor 13S şi R4S
– erorile sistematice vor fi detectate prin utilizarea regulilor 22S; 4 valori consecutive peste 1S; 7 sau 12
valori consecutive de aceeaşi parte a mediei
– cele mai uzitate reguli de respingere a controlului sunt 13Sşi 22S
– diagramele de control Levey-Jennings sunt utilizate frecvent, dar pentru > 6 determinări se pot utiliza
şi alte tipuri de diagrame (medie şi interval, CUSUM, analize de trend EWMA, etc)

• Laboratorul trebuie să aibă înregistrări cu privire la definirea criteriilor de acceptare a controlului

intern:
• diagramele de control– pentru determinări cantitative
• concordanțe între citirile în paralel cu 2 kituri sau de către 2 operatori (pentru determinări calitative)
• diferența între citirile în paralel acceptată de laborator (ex.: < 10% între 2 citiri pentru VSH-metoda
manuală, reticulocite, formulă leucocitară, etc)
• pentru testarea mediilor de cultură cu tulpini de referință: dezvoltare, aspect morfologic și caractere
de cultură similare cu cele din certificatul de calitate
• pentru antibiograma: încadrarea în intervalul diametrelor pentru discurile de antibiotice testate
• pentru antifungigramă: concordanța virărilor de culoare, etc

Comparaţii interlaboratoare

Încercare de competenţă (PT)

• evaluare a performanțelor unui participant prin intermediul comparărilor interlaboratoare, în raport
cu criterii prestabilite. (SR EN ISO/CEI 17043, definția 3.7)
Comparare interlaboratoare (ILC)
• organizare, efectuare şi evaluare a unor măsurări sau încercări pe obiecte identice sau asemănătoare,
de către două sau mai multe laboratoare în conformitate cu condiţii predeterminate. (SR EN ISO/CEI
17043, definția 3.4)

Aspecte ale Politicii P-04 a Organismului Naţional de Acreditare - Politica privind utilizarea în
acreditare a încercărilor de competenţă şi a comparărilor interlaboratoare

• “Laboratorul trebuie să-şi documenteze un plan pentru participarea la încercări de competentă

(PT/ILC- proficiency testing/ comparări interlaboratoare) disponibile şi adecvate.”

• “Planificarea participării la PT/ILC trebuie să acopere un ciclu de acreditare” – 4 ani

• “Este responsabilitatea laboratoarelor să selecţioneze scheme PT adecvate propuse de furnizori de
scheme PT competenţi”

RENAR recunoaşte schemele de PT/ILC furnizate de:

– furnizori de încercări de competenţă acreditaţi conform ISO/CEI 17043: 2010 de către RENAR sau de
organisme de acreditare semnatare de acorduri EA-MLA și ILAC MRA;

– scheme de încercări de competenţă organizate în cadrul IRMM, European Accreditation și APLAC;

– institute naţionale de metrologie în cadrul organizaţiilor regionale de metrologie.

– organisme agreate pentru domenii speciale acolo unde schemele PT sunt stabilite în urma unor
convenții la nivel național/ regional/ internațional.

– laboratoare europene de referință (EURL)”

• “......frecvenţa de participare a laboratoarelor medicale acreditate conform SR EN ISO 15189, la

încercări de competenţă este de minim două scheme pe an pentru fiecare subdisciplină din domeniul
acreditat.”

– “Sub-disciplină = domeniu de competenţă tehnică definit cel puţin printr-o tehnică de măsurare, o
proprietate şi un produs care sunt corelate. [EA-4/18]” (ex. determinarea concentraţiei de glucoză din
ser prin spectrofotometrie)

• “În domeniile în care participarea la schemele PT este reglementată de autorități, frecvența de

participare a laboratoarelor acreditate la încercari de competență trebuie să ţină cont şi de
reglementările în vigoare, dar laboratorul poate propune participări suplimentare.”

• “Dacă, pentru un domeniu tehnic, o tehnică de măsurare, sau un parametru, nu sunt disponibile
PT/ILC laboratorul poate prezenta date de control intern, obţinute prin comparare cu un
altlaborator/organism de inspecţie, cu competenţă demonstrată.”

• “Laboratoarele acreditate trebuie să aibă criterii de acceptabilitate a rezultatelor obţinute în urma

participărilor la PT/ILC şi înregistrări pentru analiza rezultatelor nesatisfăcătoare şi stabilirea acţiunilor
corective/preventive adecvate”

• “Laboratoarele trebuie să investigheze fiecare rezultataberant, nesatisfăcător , sau situaţiile în

care rezultatelela PT indică o problemă potenţială (ex.: o serie derezultate succesive discutabile).

• Laboratoarele acreditate care primesc un rezultataberant sau nesatisfăcător trebuie să raporteze

cupromptitudine la RENAR investigarea cauzelor şiacţiunile corective întreprinse.

• Dacă investigaţia nu a reuşit să identifice cauzarezultatelor nesatisfăcătoare, sau dacă în

participărileulterioare la PT/ILC laboratorul acreditat a obținut un altrezultat nesatisfăcător ,
RENAR poate decidesuspendarea, restângerea sau retragerea acreditării.

Participare.

Laboratorul va prezenta următoarele înregistrări:

– Contract de prestări servicii cu furnizorul de scheme de intercomparare nr....din data... încheiat

cu .....pe anul....
– „Plan de control extern al calităţii”,

– Lista participărilor și rezultatele obținute la comparări interlaboratoare în anii.....

• „Chestionare de evaluare a furnizorilor de intercomparări”

– punctaj ... din maxim ... posibil.

– criterii de selecție care îndeplinesc cerinţele relevante ale ISO / IEC 17043 și Politica P-04 a
Organismului National de Acreditare:

• Să fie acreditat;

• program care să simuleze proba pacientului şi care să aibă ca rezultat verificarea

întregului proces de examinare, inclusiv a procedurilor de pre–examinare şi post–
examinare;

• program care să ofere rezultate relevante pentru tipul echipamentelor si metodelor

utilizate de laborator;

• alte criterii privind calitatea furnizorului.

Laboratorul va prezenta următoarele înregistrări:

• PV de însoțire a mărfii pentru primirea probelor, emis de......

• Instrucțiuni de utilizare a probelor

• Instrucțiuni pentru completarea formularelor de răspuns

• Printuri primare echipamente cu dovada participării

• Liste de lucru pe departament și echipament

• Formular de răspuns

• Raport de evaluare în format electronic și suport de hârtie a furnizorului de PT/ICL.

• Lista furnizorilor acceptați de scheme PT/ILC,

• Contracte de furnizare reactivi si consumabile,

• Contracte de vanzare-cumparare/ închiriere/ leasing/ comodat pentru echipamente.

• Laboratorul trebuie să aibă înregistrări privind instruirile, precum şi responsabilităţile (de obicei
cuprinse în Fișe de post sau Decizii de autorizare personal)

Abordări alternative

• CERINŢE: “Ori de câte ori o comparaţie între laboratoare nu este disponibilă, laboratorul trebuie să
dezvolte alte abordări şi să furnizeze dovezi obiective pentru a determina acceptabilitatea rezultatelor
examinării. Ori de câte ori este posibil, acest mecanism trebuie să utilizeze materiale adecvate.” ISO
15189:2013
• Laboratorul trebuie să prezinte înregistrări:

– Registre /foi de lucru cu dovada comparării

– Contract de prestări servicii între laboratoare

– Tipul eșantioanelor

• materiale de referinţă certificate,

• eşantioane examinate anterior;

• schimb de eşantioane cu alte laboratoare;

• MC testate zilnic în programe de comparaţii interlaboratoare, etc

Analiza eşantioane de comparaţie interlaboratoare

• CERINŢE: “Laboratorul trebuie să integreze eşantioanele de comparaţie interlaboratoare în fluxul de

lucru de rutină într-o manieră care urmăreşte, pe cât posibil, manipularea de eşantioane de pacient………

• Laboratorul trebuie să nu comunice informaţii despre eşantion cu ceilalţi participanţi la programul de

ILC până la data de transmitere a informaţiilor.” ISO 15189:2013

• Laboratorul trebuie să aibă înregistrări:

– Printuri primare echipamente sau înregistrări din registre de lucru cu dovada integrării probei de ILC în
fluxul de retina

Evaluare performanţă laborator

CERINȚE: “Performanţa în ILC trebuie să fie revizuită şi discutată cu personalul relevant.

• Atunci când …..(de exemplu sunt prezente neconformităţi), personalul trebuie să participe la
implementarea şi înregistrarea acţiunilor corective. Eficacitatea acţiunilor corective trebuie sa fie
monitorizată. Rezultatele returnate trebuie să fie evaluate din punctul de vedere al tendinţelor care
indică potenţiale neconformităţi şi trebuie să fie luate măsuri preventive.” ISO 15189:2013

Laboratorul trebuie să aibă înregistrări:

– PV de analiză a rezultatelor obținute la PT/ICL

– Fișe de neconformitate, în care se analizează cauzele, se inițiazăacțiuni corective și preventive. Se

analizează semnificația medicală a neconformităților (cum influențează rezultatele pacientilor).

Comparabilitate rezultate examinări

• CERINȚE: “Laboratorul utilizează un mijloc definit de a compara procedurile, echipamentul și metodele

folosite? Laboratorul a implementat o procedură cu privire la interpretarea acestor rezultate ?
Laboratorul notifică utilizatorii cu privire la orice diferențe care afectează comparabilitatea
rezultatelor ?” ISO 15189:2013
 Laboratorul trebuie să aibă înregistrări:

– Procedura PT/ILC

– Registru de notificare pacienți

– Printuri primare echipamente sau înregistrări din registre de lucru cu dovada comparabilității
rezultatelor.

6. Controlul echipamentelor de analiză.

Laboratorul va fi dotat cu toate echipamentele şi materialele de referinţă necesare pentru desfăşurarea

corectă a analizelor. În cazul în care laboratorul utilizează echipamente care nu sunt în proprietatea
şi/sau controlul său, va lua toate măsurile necesare pentru a se asigura că se respectă cerinţele
prezentului document.
Echipamentul va fi menţinut în mod corespunzător, activitatea fiind documentată de proceduri. Orice
echipament defect sau care produce rezultate suspecte va fi scos din uz, clar marcat şi depozitat pe cât
posibil într-un spaţiu exterior zonei de desfăşurare a analizelor, până când va fi reparat şi se va
demonstra prin teste de etalonare şi verificare că a atins o performanţă satisfăcătoare. Laboratorul este
obligat să examineze influenţa utilizării acestui echipament asupra rezultatelor analizelor anterioare.
Laboratorul va documenta o procedură care sa descrie activităţile desfăşurate pentru
ţinerea sub control a proceselor de: identificare, utilizare, verificare metrologică, mentenanţă şi
reparaţii a echipamentelor de analiză şi măsurare din laborator.

7. Trasabilitatea măsurării. Material de referință.

7.1 Generalități

Trasabilitate metrologică - Proprietate a rezultatului unei măsurări de a putea fi raportat la o referinţă

prin intermediul unui lanţ neîntrerupt şi documentat de etalonări, fiecare contribuind la incertitudinea
de măsurare.

Lanț al trasabilității metrologice - Succesiune de etaloane şi etalonări care este utilizată pentru a stabili
o legătură între rezultatul unei măsurări şi o referinţă.

Trasabilitatea metrologică la o unitate de măsură - Trasabilitate metrologică în care referinţa este

definiţia unei unităţi de măsură sub forma realizării sale practice.

INM - Institutele Naționale de Metrologie (INM) și Institutele Desemnate (ID) mențin etaloane în
țări (sau regiuni) în întreaga lume.

Pentru asigurarea încrederii în rezultatele laboratoarelor acreditate, organismele de acreditare

implementează politicile ILAC și utilizează documente de îndrumare în vederea unei abordări
uniforme și armonizate a criteriilor de acreditare. Trasabilitatea metrologică a rezultatelor măsurării
este un subiect cheie pentru care este necesară o politică armonizată astfel încât piața să aibă încredere
în etalonările, încercările și inspecțiile efectuate de laboratoarele și organismele de inspecție acreditate
aco perite de Aranjamentul ILAC.

7.2 POLITICA ILAC DE TRASABILITATE ACOPERITĂ DE ARANJAMENTUL ILAC PENTRU ETALONĂRI

Cerința generală pentru trasabilitate în ISO/CEI 17025:2005 este:

5.6.1 Toate echipamentele folosite pentru încercări şi/sau etalonări, inclusiv echipamentele pentru
măsurări auxiliare (de exemplu pentru condiţiile de mediu), care au un efect semnificativ asupra
exactităţii sau validităţii rezultatelor încercării, etalonării sau eşantionării trebuie etalonate înainte de
a fi puse în funcţiune.

Este o obligație a laboratorului pentru a justifica necesitatea de etalonare. În ISO/CEI 17025:2005,

cerința suplimentară de trasabilitate pentru laboratoare de etalonare este:

5.6.2.1.1 Pentru laboratoarele de etalonare, programul de etalonare a echipamentelor trebuie

proiectat şi derulat astfel încât să se asigure că etalonările şi măsurările efectuate de laborator sunt
trasabile la sistemul internaţional de unităţi de măsură SI (Système international d’unités).

Pentru etaloanele de referință cerințele de trasabilitate din ISO/CEI 17025:2005 sunt:

5.6.3.1 Laboratorul trebuie să aibă un program şi o procedură pentru etalonarea etaloanelor sale
de referinţă. Etaloanele de referinţă trebuie etalonate de un organism care poate asigura
trasabilitatea, aşa cum este descrisă la punctul 5.6.2.1. Astfel de etaloane de referinţă a
măsurărilor deţinute de laborator, trebuie utilizate numai pentru etalonare nu şi în alte scopuri, cu
excepţia cazurilor în care se poate demonstra că performanţa lor ca etaloane de referinţă nu va fi
invalidată. Etaloanele de referinţă trebuie etalonate înainte şi după orice ajustare.

Cerința 5.6.2.1.1 din ISO/CEI 17025:2005 stabilește în plus că ”Atunci când se utilizează servicii externe
de etalonare, trasabilitatea măsurătorilor trebuie asigurată prin folosirea serviciilor de etalonare
ale laboratoarelor care pot să demonstreze competenţă, capabilitate de măsurare şi trasabilitate.”
Pentru echipamente și etaloane de referință care trebuie etalonate, politica ILAC stabilește că
acestea trebuie etalonate de către:

1) Un Institut Naţional de Metrologie al cărui serviciu este adecvat pentru scopul intenţionat şi
este acoperit de Aranjamentul CIPM MRA. Serviciile acoperite de CIPM MRA sunt specificate în Anexa
C a BIPM KCDB, care include domeniul şi incertitudinea de măsurare pentru fiecare serviciu listat.

Nota 1: Unele INMuri pot, de asemenea, să indice că serviciul lor este acoperit de CIPM MRA prin
includerea logo-ul CIPM MRA pe certificatele de etalonare, chiar dacă aplicarea logo-ului nu este
obligatorie și BIPM KCDB rămâne sursa de autoritate pentru verificare.

Nota 2: INMurile din Statele Membre participante la Convenţia Metrului pot lua trasabilitatea
direct din măsurătorile efectuate la BIPM. KCDB furnizează un link automat către serviciile de
etalonare relevante ale BIPM (inclusiv domeniul și incertitudinea). Sunt de asemenea listate
certificatele de etalonare individuale emise de BIPM.sau

2) Un laborator de etalonare acreditat ale cărui servicii sunt adecvate pentru scopul intenţionat (adică
scopul acreditării acoperă anumită etalonare specifică) şi Organismul de Acreditare este acoperit de
Aranjamentul ILAC (ILAC MRA) sau de Aranjamente Regionale recunoscute de ILAC.
Cerința 5.6.2.1.2 din ISO/CEI 17025:2005, stabilește:

Sunt anumite etalonări care nu pot fi făcute în mod strict în unităţi SI. În asemenea cazuri, etalonarea
trebuie să asigure încrederea în măsurări prin stabilirea trasabilităţii la etaloane adecvate, cum ar fi:

- folosirea de materiale de referinţă certificate furnizate de un furnizor competent care să dea o

caracterizare credibilă fizică sau chimică a unui material;

- folosirea de metode specificate şi /sau de etaloane agreate prin consens care sunt clar descrise
şi sunt acceptate de toate părţile implicate.

Atunci când este posibil, se cere participarea la un program adecvat de comparări interlaboratoare.

Politica ILAC este:

4) Cerința 5.6.2.1.2 se poate aplica doar în cazul în care laboratorul a demonstrat că punctele 1) la 3)
din această politică nu pot fi îndeplinite în mod rezonabil. Este responsabilitatea laboratorului să
aleagă o cale pentru a îndeplini cerinţa 5.6.2.1.2 şi de a furniza dovezi corespunzătoare. Aceste
dovezi vor fi documentate şi documentaţia trebuie evaluată de organismul de acreditare.

7.3 POLITICA ILAC DE TRASABILITATE ACOPERITĂ DE ARANJAMENTUL ILAC PENTRU ÎNCERCĂRI

Aranjamentul ILAC pentru încercări acoperă atât laboratoarele de încercare acreditate conform
ISO/CEI 17025:2005 cât și laboratoarele medicale acreditate conform ISO 15189:2007. În ISO/CEI
17025:2005, cerințele pentru trasabilitate în laboratoarele de încercare sunt:

5.6.2.2.1 Pentru laboratoarele de încercare cerinţele cuprinse în 5.6.2.1. se aplică echipamentului de

măsurare şi de încercare cu funcţii de măsurare utilizat, cu excepţia cazului în care s-a stabilit că
incertitudinea asociată etalonării contribuie în mică măsură la incertitudinea totală a rezultatului
încercării. Atunci când apare a ceastă situaţie, laboratorul trebuie să se asigure că echipamentul folosit
poate realiza incertitudinea de măsurare necesară.

NOTĂ: Măsura în care trebuie să fie respectate cerințele din 5.6.2.1 depinde de contribuția
relativă a incertitudinii de etalonare la incertitudinea totală. Dacă etalonarea este factorul dominant,
cerințele trebuie urmate cu strictețe.

În ISO 15189:2007, cerințele sunt:

5.6.3 Un program de etalonare a sistemului de măsurare și de verificare a exactității, trebuie să fie

proiectat și aplicat pentru a se asigura că rezultatele sunt trasabile la unitățile SI sau printr-o
referință, la o constantă naturală sau altă referință indicată.

Politica ILAC este:

- În cazul în care etalonarea echipamentelor folosite în încercări contribuie semnificativ asupra

incertitudinii, se aplică aceeaşi politică pentru trasabilitate .

- În cazul în care etalonarea nu contribuie semnificativ asupra rezultatului încercării, laboratorul

trebuie să furnizeze dovezi cantitative care să demonstreze contribuția redusă (nesemnificativă)
asociată etalonării asupra rezultatului măsurării și incertitudinii de măsurare a încercării și, în
consecinţă, trasabilitatea nu este nevoie să fie demonstrată.
 În ISO/CEI 17025:2005 cerința suplimentară pentru trasabilitate pentru laboratoarele de încercări
este:

5.6.2.2.2 Atunci când trasabilitatea măsurărilor la unităţile SI nu este posibilă şi/sau nu este
relevantă, cerinţele pentru trasabilitatea la, de exemplu, materiale de referinţă, metode acceptate
şi /sau etaloane de consens, sunt aceleaşi ca şi în cazul laboratoarelor de etalonare (a se vedea
5.6.2.1.2).

În ISO/CEI 15189:2007 cerința pentru trasabilitate este:

5.6.3 Când nici una dintre acestea (cu referire la prima frază din 5.6.3) nu este posibilă sau relevantă,
trebuie aplicate alte metode pentru a dovedi încrederea în rezultate, cum ar fi următoarele:

a) participarea la un program corespunzător de comparări interlaboratoare;

b) folosirea de materiale de referință corespunzătoare, certificate pentru a caracteriza materialul;

c) analiza sau etalonarea după o altă procedură;

d) compararea cu valori de referință sau valori echivalente;

e) utilizarea standardelor sau protocoalelor de recunoaștere reciprocă, stabilite clar, specificate,

caracterizate și unanim recunoscute de toate părțile implicate;

f) documentarea cu specificații referitoare la reactivi, proceduri sau sistemul de analiză, atunci

când trasabilitatea este asigurată de furnizor sau fabricant.

8. Procedura de acreditare a unui laborator de analize medicale.

8.1 Terminologie.

Acreditare– proces prin care o instituţie publică de acreditare şi atestare recunoaşte oficial competenţa
organizaţiei din sfera ştiinţei şi inovării şi a personalului ei de a desfăşura activităţi specifice profilului lor,
în conformitate cu normelede evaluare şi criteriile de acreditare.

Certificat de acreditare– act juridic care confirmă rezultatele evaluării şi acreditării organizaţiei din sfera
ştiinţei şi inovării.

Domeniul de acreditare(al unui laborator) - o declaraţie oficială şi precisă a activităţilor pentru care
laboratorul este acreditat, reprezentând rezultatul unei combinaţii de informaţii (parametrii
domeniului), privind: domeniul şi tipul încercării, principiul de măsurare şi produsul / obiectul încercat,
metodele şi procedurile folosite pentru încercare.

Evaluarea domeniului de acreditare- un set de operaţii / activităţi, efectuate de către Organismul de

Acreditare pentru a asigura, cu un grad adecvat de încredere, că laboratorul are competenţa să
furnizeze servicii de încercare corespunzătoare în domeniul definit.

8.2 Organisme
 În fiecare ţară există un organism naţional de certificare (în cazul RO -RENAR) care acreditează
organisme de certificare, denumite “organisme de evaluare a conformităţii”, OEC, care au preocupări în
anumite domenii (produse, sisteme de management, laboratoare etc.).
La rândul lor organismele de certificare acreditate, pot autoriza alte organisme de certificare să
acorde, la rândul lor, certificări pentru un anumit sector de activitate.
RENAR Asociatia de Acreditare din Romaniaeste organismul national de acreditare al laboratoarelor de
incercari/analize, etalonare metrologica, organism de inspectie si de certificare.
Asociaţia este recunoscută oficial ca organism naţional de acreditare unic, în temeiul OG 23/2009 şi în
baza prevederilor Regulamentului (CE) nr.765/2008 şi funcţionează în coordonarea Ministerului
Economiei.
Recunoaștere internationala - Acordurile de recunoaştere internaţională facilitează accesul
pe piaţa exporturilor

Asociaţia de Acreditare din România - RENAR, este o organizaţie neguvernamentală, fără scop lucrativ,
constituită pe baza prevederilor Legii 21/1924, cu modificările ulterioare,personalitatea juridică fiindu-i
recunoscută prin Sentinţa Civilă nr. 1966 din 07.08.1990 a Judecătoriei Sectorului 1 Bucureşti.

Misiunea RENAR - Pregătirea economiei României pentru satisfacerea cerinţelor Uniunii Europene în
ceea ce priveşte libera circulaţie a bunurilor prin acreditarea laboratoarelor de încercări / etalonări şi a
organismelor de certificare respectiv inspecţie.

8.3 Importanța acreditării

Acreditarea:
– Conferă încredere în competenţa tehnică, imparţialitatea şi integritatea organismelor şi laboratoarelor
care efectuează evaluarea conformităţii.
– Contribuie la creşterea competitivităţii produselor şi serviciilor, în contextul globalizării pieţelor.
– Contribuie la promovarea principiului liberei circulaţiia produselor şi serviciilor.
– Promovează protecţia vieţii, sănătaţii şi securităţiipersoanelor fizice, mediului şi apărarea intereselor
consumatorilor.

În România există o lege în acest sens, Legea 608/2004, care a generat atât reglementări, cât şi
realizarea organismelor capabile, sub aspect juridic şi sub aspectul competenţelor, să evalueze şi să
acorde votul de încredere produsului.

8.4 Acreditarea laboratoarelor de încercări

În prezent, în România, acreditarea laboratoarelor de încercări se face conform SR EN ISO 17025 din
2005, intitulat Cerinţe generale pentru competenţa laboratoarelor de încercări şi etalonări,în care se
precizează condiţiile pe care trebuie să le îndeplinească un laborator pentru a fi recunoscut de
organismele abilitate în acest sens.

SMC PENTRU LABORATOARE

In funcţie de activităţi, un laborator poate implementa un SMC integrat:

ISO 9001 – ISO 17025

ISO 17025 – ISO 14001

ISO 9001 – ISO 17025 – ISO 14001

SR EN ISO 17025 CERINŢE GENERALE PENTRU COMPETENŢA LABORATOARELOR DE ÎNCERCĂRI ŞI

ETALONĂRI (1) - Acest standard cuprinde toate cerinţele pe care laboratoarele de încercări şi etalonări
trebuie să le îndeplinească, dacă doresc să demonstreze că ele funcţionează conform unui sistem al
calităţii, că sunt competente tehnice şi că sunt capabile să genereze rezultate valide din punct de vedere
tehnic.

Exista numeroase tipuri de laboratoare care obtin acreditarea ISO 17025, printre ele numarandu-se:

•laboratoarele de medicina legala (in legatura cu testele ADN, locul crimei, amprente, arme de foc,
toxicologie, concentratia de alcool din sange etc.);

•laboratoarele de mediu (apa, matrici solide, chimia organica, anorganica si clasica);

•laboratoarele farmaceutice;

•laboratoarele alimentare;

•laboratoarele care testeaza materiale;

•laboratoarele care ofera servicii de sanatate.

Indiferent de domeniul in care isi desfasoara activitatea un anumit laborator, sunt necesare stabilirea si
implementarea acelorasi premise inainte ca acreditarea sa poata fi obtinuta.

Standardul ISO 17025, “Cerinte generale pentru competenta lab. de incercari si etalonari”, a inlocuit mai
multe standarde si ghiduri mai vechi, inclusiv Ghidul 25 ISO/IEC si EN45001.

ISO 17025 le impune laboratoarelor sa abordeze probleme care afecteaza in mod direct calitatea datelor
si competenta tehnica.

A 4-a sectiune a standardului se refera la sistemul calitatii din laborator, cuprinzand cerinte pentru unele
activitati cum ar fi controlul documentelor, masurile corective si analizele manageriale.

A 5-a sectiune a standardului cuprinde cerinte referitoare la activitati ca validarea metodelor de testare,
competenta personalului, trasabilitatea masuratorilor si incertitudinea masuratorilor.

Organismul de acreditare pune la dispozitie documente, politici și cerinte generale si ofera detalii despre
procesul de acreditare. Aceste documente sunt esentiale pentru garantarea faptului ca laboratorul isi
dezvolta si implementeaza un sistem de management in conformitate cu cerintele standardului ISO
17025 si cu cerintele organismului de acreditare.

Laboratorul nu va fi acreditat daca nu indeplineste toate aceste cerinte, indiferent daca ele decurg din
standard sau din politicile organismului de acreditare.

In principiu, exista doua moduri in care se poate obtine acreditarea ISO pentru laboratoare.

1. prin forte proprii;

2. prin apelarea la serviciile unui consultant ISO cu experienta.

 Inainte de a trece la conceperea documentelor este necesara o analizape baza careia sa se evidentieze
situatia efectiva a laboratorului. Numai dupa aceasta etapa se poate incepe elaborarea documentelor,
descrierea proceselor si si conceperea procedurilor.

Mapa de documente pt acreditarea unui laborator de încercări cuprinde:

– Reguli pentru acreditare;

– Criteriile generale pentru acreditare;

– Cerinţe pentru acreditarea laboratoarelor de încercări;

– Procedura privind utilizarea Mărcii Naţionale de Acreditare;

– Procedura privind utilizarea siglei / logo-ului RENAR;

– Contract de acreditare;

– Tarife pentru activităţi specifice;

– Reclamaţii; anexa Informaţiile minimale pe care trebuie să le conţină reclamaţia pentru a putea fi
considerată validă;

Acreditarea laboratoarelor de încercări include:

1.Preacreditarea

• Decizia privind acreditarea;

• Elaborarea documentelor calităţii;
• Implementarea SMC şi verificări prin
• Audit intern.

2. ACREDITAREA

 ŠIniţierea acreditării;
 ŠEvaluarea documentelor calităţii;
 ŠAuditul de acreditare;
 ŠAprobarea acreditării;
 ŠObţinerea Certificatului de acreditare;
 ŠAuditul de supraveghere ( la 6 luni – 1 an);
 ŠRe-acreditarea (la 3-5 ani).
1. https://www.bipm.org/en/worldwide-metrology/
2. ILAC Guidance Documents (G Series) - https://ilac.org/publications-and-resources/ilac-guidance-
series/
3. Florentina Ligia FURTUNESCU Dana Galieta MINCĂ - MANAGEMENTUL
SERVICIILOR DE SĂNĂTATE – ABORDARE PRIN PROIECTE. Ediţia a II-a revizuită
şi completată. EDITURA UNIVERSITARĂ „CAROL DAVILA” BUCUREŞTI, 2010
4. Prof.Dr. Cristian Vlădescu – Sănătate publică și management sanitar , București 2004.
5. www.insp.gov.ro
6. Directiva 98/83/EC www.eur-lex.europa.eu