ROLUL SPECIALISTULUI N CALCULAREA INCERTITUDINII DE MSURARE I VALIDAREA METODELOR N LABORATORUL MEDICAL.

MANAGEMENTUL RESURSELOR UMANE.

Rolul controlului intern in imbunatatirea calitatii activitatii laboratoarelor medicale.

Notiuni teoretice si exemple practice; discutii cu sala

LABORATORUL MEDICAL

SPECIALISTUL

ASIGURAREA CALITII N LABORATORUL MEDICAL

PERSONAL MEDICAL PERMANENT INSTRUIT

DOTARE TEHNICA / ECHIPAMENTE

CONTROLUL CALITII

MANAGEMENTUL RESURSELOR UMANE

Resursele Veriga Resurseleumane umane Veriga de debaza bazaa aactivitatii activitatiiunui unuiLAM. LAM. SPECIALISTII SPECIALISTIIaduc aducplusvaloarea plusvaloarea

MANAGEMENTUL RESURSELOR UMANE

Toate organizatiile care isi doresc performanta

Investesc in pregatirea resurselor umane

Deaceea

RESURSELE UMANE DIN LABORATOARELE MEDICALE

Care sunt RESURSELE UMANE din laboratoarele medicale?

RESURSELE UMANE DIN LABORATOARELE MEDICALE

- medici - biologi, chimisti, biochimisti - biofizicieni, bioingineri medicali, farmacisti, - asistenti medicali de laborator, - registratori medicali

Cadrul legal i instituional privind formarea i dezvoltarea competenelor n sistemul sanitar din Romnia

n sistemul sanitar romnesc resursele umane baza piramidei, care asigur calitatea actului medical. n ultimii ani sistemul sanitar a pus i pune foarte mult accent pe dezvoltarea profesional a resurselor umane, prin implicarea organizaiilor profesionale n procesul de educaie medical continu i dezvoltarea domeniului reglementat n acest context.

Cadrul legal i instituional privind formarea i dezvoltarea competenelor n sistemul sanitar din Romnia

Managementul activitilor de EMC este realizat de fiecare organizaie profesional, care este autoritate de reglementare pentru fiecare profesie, prin programul naional de educaie medical continu. Activitile de EMC sunt cuantificate prin uniti de creditare, numite credite EMC.

Cadrul legal i instituional privind formarea i dezvoltarea competenelor n sistemul sanitar din Romnia
exercitarea profesiei de medic, precum i nfiinarea, organizarea i funcionarea colegiului medicilor sunt reglementate prin legea nr. 306 din 28 iunie 2004 preluata de L 95/2006 ; exercitarea profesiilor de biolog, chimist i biochimist n sistemul sanitar romnesc, precum i organizarea i funcionarea organizaiei profesionale sunt reglementate prin legea 460/2003, iar OUG 144/2008 reglemeteaz exercitarea profesiei de asistent medical i a profesiei de moa, precum i organizarea i funcionarea organizaiei profesionale.

CADRUL LEGAL
Ordin 1301/2007,art.6: Competena profesional a personalului care i desfoar activitatea n laboratorul de analize medicale trebuie evaluat periodic. Aceast evaluare este responsabilitatea fiecrei organizaii profesionale din domeniul sanitar care stabilete periodicitatea acestei evaluri, numrul de puncte necesar pentru a fi acumulate de ctre fiecare membru i pentru ce perioad de timp, dar nu mai puin de 200 de credite obinute n 5 ani;

RESURSELE UMANE - piramida asigurarii calitatii in LAM,

CONTROLUL EXTERN AL CALITATII

CONTROLUL INTERN AL CALITATII

RESURSELE UMANE

ASIGURAREA CALITATII
Implementarea msurilor AC conduce la: - un management optim al laboratorului; - mbuntairea eficienei activitilor; - minimizarea erorilor; - stimularea i motivarea personalului; - creterea cotatiei laboratorului.

 SPUNE CE FACI F CEEA CE SPUI F ACEST LUCRU CT MAI BINE FII CAPABIL S DEMONSTREZI CEEA CE AI FCUT

ASTFEL NCT,
BENEFICIARII serviciilor de laborator: Medicul - de familie; - specialist. Pacientul S fie mulumii

Controlul calitii ???

-

Cum se definete? Cnd l aplicm? De ce l aplicm?

Discuii cu sala............................

Controlul calitii

ncepe din momentul intrrii probei n laborator........ i se finalizeaz n faza post-analitic, dup eliberarea rezultatelor investigaiilor

se desfoar pe trei niveluri: 1. primul nivel de control (control intern) realizat de analist/specialist 2. al doilea nivel de control (control intern) realizat de Responsabilul calitii Managerul calitii / eful de laboratorcum se realizeaz??? 3. al treilea nivel de control (control extern) -scheme de comparare interlaboratoare

ORGANIZARE ORGANIZARE

VERIFIC RI VERIFIC RI INTERNE INTERNE

AC
INFRASTRUCTUR INFRASTRUCTUR

TESTE TESTE INTERINTERLABORATOARE LABORATOARE PERSONAL PERSONAL

CC
TESTEDE DE TESTE PERFORMAN PERFORMAN

 Controlul calitii presupune procesele statistice utilizate pentru monitorizarea si evaluarea metodelor analitice utilizate Aceasta monitorizare este realizat de ctre personalul din laborator....deoarece: ESENA FUNCIONRII LABORATORULUI CLINIC este

SPECIALISTUL

CQI se aplic
DETERMINARILOR: cantitative i calitative Pentru determinrile cantitative se folosesc: formule statistice regulile Westgard harti de control ( Levey- Jenings

proceduri de intretinere a echipamentului inspectia si pregatirea echipamentelor de lucru reconstituirea RM si a materialelor de control intern testarea materialului de control intern calibrarea prelucrarea datelor (statistica): - calcul valoare medie - calcul SD - calcul CV - trasarea graficului LeveyJennings; - interpretarea rezultatelor Reguli Westgard

CQI cuprinde i urmtoarele etape

1. Media: 2. Deviatia standard (DS/SD) sau (S) = abaterea medie patratica - masura a dispersiei unei valori in jurul mediei valorilor masurarii

FORMULE STATISTICE
BIAS: diferenta dintre rezultatul obtinut si valoarea asteptata D=xX x= rezultatul obtinut de participant X= valoarea asteptata

INTERVAL DE CONFIDEN
SD Valorile obtinute pentru un analit la QC se incadreaza cel mai fracvent intr-o distributie Gaussiana in jurul mediei : - 68.3% + 1SD - 95.5% + 2SD - 99.7% + 3SD Echipamentele/ metodele cu SD mici asigura o precizie superioara a testarii si permit ,prin scaderea variabilitatii, cresterea eficacitatii actului medical (diagnostic, terapie

3. Coeficientul de variaie (CV):

- o masura a variabilitatii - expresie a preciziei testarii (la diferite concentratii, determinate in conditii similare si folosind materiale similare)

Prelucrarea datelor se poate realiza: - manual - pe hartie milimetrica; - folosind aplicatii de tip EXCELL; - utilizand un software specializat: - al analizoarelor din laborator sau - software ca UNITY etc.

1. Se selecteaza materialele de control (IQC) pentru fiecare tip de analiza 2. Se acumuleaza un numar cat mai mare de determinari pentru fiecare nivele al materialelului de control utilizat in cadrul IQC,inregistrand fie DO (IQC)/DO (cutoff), fie [Ag] sau [Ac], in functie de tipul de analiza (imunologie) sau valorile concentratilor analitului din obtinute pe materialul de control utilizat in biochimie 3. Se calculeaza media si SD

4.Se reprezinta grafic numarul de determinari pe axa OX si DO (IQC)/DO (cut-off) sau [Ag] sau [Ac] pe axa OY (imunologie) si respectiv valorile concentratiei f(timp) pentru biochimie 5.Pe ordonata sunt marcate nivelele corespunzatoare pentru 1,2,3 SD sau 2 SD si pentru valoarea- tinta a analitului in materialul de control

Interpretarea rezultatelor IQC - conform regulilor Westgard, bazate pe metode statistice implica analiza hartilor de control Levey- Jenings. se selecteaz regulile de control care s fie aplicate!

Este imposibil, Este recomandat si util de a nu aplica concomitent TOATE regulile Westgard! Scopul final al aplicrii Regulilor Westgard const n cresterea gradului de detectare a erorilor si evitarea de respingeri false ale seriilor analitice.

1. 1/2sd;

2. 1/3sd;

3. 2/2sd;

4. R/4sd;

5. 4/1sd;

6. 10 x

Controlul calitii

APLICAII PRACTICE discuii cu sala

Rezultatul Rezultatul Rezultatul Rezultatul Rezultatul Rezultatul

2 incalca regula 13s 4 incalca regula de atentionare 12s 4-5 incalca regula 22s 5-6 incalca regula R4s 11-14 incalca regula 41s 7-15 incalca regulile 10x

Aplicabilitatea controlului intern:

- pentru toate metodele cantitative si calitative; - tuturor laboratoarelor de analize medicale;

Frecventa: cel putin o data la 8h i ori de cte ori este nevoie

- dedicate special acestui scop de catre producator (nu standarde sau calibratori); - stabilitate mare (in forma liofilizata cat si reconstituite); - pool-uri de seruri de origine umana, atat pentru biochimie (exceptie determinarile de electroliti- Na,K,Ca,Li pe analizoare dedicate exclusiv acestora) cat si pentru imunologie

(1) Responsabilitatea efului de laborator de analize medicale. Reprezentantul legal al laboratorului de analize medicale are obligaia de a asigura resursele necesare ndeplinirii acestuia

Art. 23.

(2) Controlul intern al calitii se efectueaz zilnic, cel puin o data la 8 ore i ori de cte ori este nevoie (3) Rezultatele controlului intern obinute se analizeaz de ctre specialistul responsabil de analiza respectiv, care decide acceptarea sau rejectarea rezultatelor obinute

5.7.1 Personalul autorizat trebuie s verifice sistematic rezultatele analizelor, s le evalueze n conformitate cu informaiile medicale disponibile referitoare la pacient i s autorizeze eliberarea acestor rezultate

Daca valoarea obtinuta pentru controlul intern nu este conforma cu cea specificata de producator in prospectul materialului de control, specialistul responsabil cu analiza respectiva trebuie sa ia masuri corective:

1. se verifica validitatea reactivilor

2. se repeta analiza din aceeasi proba; daca noua valoare este conforma, analiza poate continua.

2. Daca noua valoare este tot neconforma, se repeta testarea pe o alta alicota de material de control 3. In cazul unui rezultat neconform,se reconstituie un nou material de control (daca este liofilizat) si se repeta analiza 3. Daca nici aceasta operatiune nu a avut efect se verifica si se efectueaza,dupa caz - inspectia echipamentului ( recalibrarea micropipetelor) - recalibrarea testului etc.

TIPURI DE ERORI
ERORI ACCIDENTALE intamplatoare /aleatorii)
- material de control (plasarea in alta pozitie decat cea specificata) - reactiv (formarea de spuma la completarea flaconului; completarea cu alt reactiv de culoare asemanatoare- ex.colesterol/ glucoza) - programare (nu s-a selectat in subprogram optiunea de calibrare a testului ex. in 2 puncte)

TIPURI DE ERORI
Au ca rezultat imprastierea rezultatelor in jurul valorii medii - variatia valorilor individuale ale testului in jurul mediei se masoara prin deviatia standard (s),respectiv % prin CV - precizia reprezinta masura erorii accidentale;se considera ca acceptabile valorile de pana la +1s,valorile intre + 1s si + 2s sugerand necesitatea imbunatatirii sistemului.

TIPURI DE ERORI
ERORI SISTEMATICE
- materiale de control (reconstituirea liofilizatului cu pipete automate necalibrate) - echipament (nerespectarea procedurilor de mentenanta)

TIPURI DE ERORI
Erorile sistematice - determina aparitia unor valori la limitele sau in afara limitelor intervalului de referinta - reprezinta masura in % a deviatiei valorii observate de la valoarea adevarata (teoretica) - acuratetea reprezinta masura erorii sistematice

TIPURI DE ERORI
Problemele datorate diminuarii preciziei se suspicioneaza daca se inregistreaza cresteri evidente ale CV; sunt legate de echipamentul de masurare (sistemul optic,pipetare), cauzate de durata de viata limitata a unor consumabile: lampa, cuvele,etc. Inlaturarea cauzei implica anuntarea sefului de laborator si colaborarea cu service-ul

CAUZE ALE ERORILOR

- colectarea, transportul,prelucrarea primara a probelor - calibrarea,utilizarea, mentenanta echipamentului
- depozitarea, reconstituirea, manipularea,

calitatea reactivilor - procedura de raportare a rezultatelor (raportarea telefonica !)

Tipuri de erori in faza pre-analitica

Legate de proba de analizat si generate extralaborator (sectie/ambulator/puncte externe de recoltare) Solicitare in duplicat Solicitare de analiza incorecta (ex.amilazurie pe ser) Barcode ilizibil Data solicitarii incorecta (ora/data importante pentru TAT) Status de prioritate specificat gresit Recoltare in vacutainer sau in volum inadecvat solicitarii Lipsa proba Identificare incorecta Nerespectarea conditiilor de transport pentru probele primare

Factori legati de proba de analizat- LAM

-Inregistrarea probelor

- Timpul de la recoltarea probei - Testele solicitate trebuie efectuate in max. 3 h de la recoltare, daca nu s-a recoltat in vacutainer cu gel separator, pentru a se evita obtinerea unor rezultate fals scazute (glicemia) sau fals crescute (potasemia)

Hemoliza - gradul de hemoliza va fi specificat in raportul de analiza Lipemia - pentru serurile lactescente determinarile se efectueaza utilizand uneori dilutia cu diluentul din trusa (1:10) pentru metoda ELISA/ ser fiziologic pentru ser sau plasma/a.d. pentru urina sau diluenti speciali pentru electroliti cf. indicatiilor producatorului)

-Prelucrarea primara Recoltarea i stocarea corect a materialelor biologice este esenial pentru ca rezultatele analizelor s fie corecte.
- prelucrarea primara a probelor efectuarea corecta a dilutiilor (ELISA) A nu se uita de calibrarea periodica a micropipetelor!!!

 Hemoliza - se lucreaza numai testele pentru care nu sunt indicate interferente (enzimele cardiace CK, CK-MB,LDH valori fals crescute!) - gradul de hemoliza se va specifica in raportul de analiza (ex.hemoliza usoara pentru ASAT/ ALAT;ser hemolizat- pentru glicemie, uree) - probele intens hemolizate NU se lucreaza

 Lipemia Pentru serurile lactescente determinarile de biochimie se efectueaza utilizand dilutia cu ser fiziologic (manuala/ automata). NU se lucreaza bilirubinemia!

Se poate lucra pe ser, plasma, lichid cefalorahidian (LCR), lichid amniotic, fluid pleural, urin, saliv etc.

Factori legati de proba de analizat INTERFERENTE

1. Factori care pot cauza rezultate fals pozitive: tratamente (chimio-terapie, radio-terapie, necroza tumorala, interventii chirurgicale etc.)(CRP, factor reumatoid, IgG, IgA, IgM etc) terapii imune (efectul anticorpilor heterofili determinare anticorpi heterofili in mononucleoza infectioasa ); sarcina (anti-TPO, anti-Tg etc.); starea gripala (CRP, factor reumatoid, IgG ) medicamente (CrossLaps, Osteocalcina etc.) biotinaetc

Factori legati de proba de analizat INTERFERENTE 2. Factori care pot cauza rezultate fals negative:
viteza crescuta de metabolizare; se formeaza complexe imune cu anticorpi circulanti; sinteza de biomarker este blocata; vascularizarea slaba a tesutului tiroidian in tiroidite autoimune etc.

Factori legati de reactivi

receptia si evidenta corecta a reactivilor (reactivii expirati se indeparteaza conform procedurii privind managementul deseurilor) respectarea conditiilor impuse de producator privind conditiile de depozitare (temperatura, lumina, umiditate) pentru a nu afecta stabilitatea si proprietatile chimice reconstituirea si alicotarea (cand este cazul) a standardelor si a controalelor, conform indicatiilor din interiorul kit-ului ATENTIE! Esantioanele de IQC reconstituite se utilizeaza o singura data dupa decongelare si NU

se recongeleaza!

 Factori legati de materialele de control Controalele selectate trebuie sa fie caracterizate printr-un interval de confidenta corespondent cu intervalul cu semnificatie clinica (normal/patologic sanatos/bolnav) si ar trebui : rulate pe fiecare serie analitica rulate- daca este posibil- pe minimum 2 nivele,astfel incat valorile obtinute sa permita validarea/ respingerea corecta a seriei analitice plasate de dorit si aleatoriu in serie, in vederea detectarii impreciziei analitice

Factori legati de materialele de referinta:

rularea controalelor pe minimum 2 nivele: normal si patologic; frecventa rularii controalelor interne: interserie (la inceputul fiecarei serii analitice) sau intraserie (evitarea erorilor aleatorii); reconstituirea incorecta a materialelor de control (eroare intamplatoare).

Calibrarea se efectueaza : la introducerea unei metode noi de determinare a unui analit la schimbarea lotului de reactivi dupa interventia service-ului la echipament cand rezultatele IQC incalca regulile Westgard chiar si dupa inlocuirea alicotelor din materialele de control

 verificarea functionarii la parametrii ceruti a sistemului automat de analiza respectarea conditiilor de incubare, agitare si spalare in timpul procedurii de lucru (verificarea temperaturii, a capilarelor spalatorului, a vitezei de rotatie) in cazul sistemelor semiautomate de analiza evitarea contaminarii reactivilor IMPORTANT! La sfarsitul zilei de lucru este esentiala efectuarea operatiunilor de intretinere a echipamentului (spalare ace, tubulatura, cuve) in scopul evitarii contaminarii si interferentelor.

Procedura de raportare a rezultatelor Raportul de analiz trebuie s indice: - aspectul probei, de ex. hemolitic, icteric, lipemic (turbid, opalescent); - dac proba a fost determinata in dilutie, trebuie specificata dilutia; - dac interferena nu s-a putut elimina i analiza nu s-a efectuat, n locul rezultatului se noteaz: nu s-a efectuat datorit...

Se impune repetarea determinarilor de imunologie pentru:

rezultate care nu se coreleaza intre ele si cu diagnosticul (ex. anti-HBe, anti-HBc etc.) rezultate neasteptate in cazul monitorizarii tratamentului repetarea determinarii analitului se va efectua intotdeauna pe un alt esantion provenit din acelasi specimen! Se pot efectua determinari aditionale,cu anuntarea clinicianului, daca se obtin valori patologice pentru anumiti analiti (ex. medicul recomanda numai AgHBs..)

IQC - Factori legati de proba de analizat Se impune repetarea determinarilor de biochimie pentru: rezultatele cu mesaj de eroare indicand hiperactivitate enzimatica rezultate care nu se coreleaza intre ele si cu diagnosticul (ex.uree in intervalul de referinta cu creatinina mult crescuta, cand pacientul nu prezinta afectare renala) rezultate (ex.pentru glicemie,fosfataza etc.) cu valori negative (posibile microfilamente de fibrina)

 Este indicata verificarea periodica a repetabilitatii si reproductibilitatii rezultatelor de catre responsabilul de analiza, conform procedurilor interne Se pot efectua determinari aditionale,cu anuntarea clinicianului, daca se obtin valori patologice pentru anumiti analiti (ex. bilirubinemie pentru seruri icterice, CK+ CK-MB+LDH pentru ASAT>ALAT,ionograma pentru cazuri cu alterarea functionalitatii renale)

IMPORTANT!!!

Raportul de analiz trebuie s indice:

- Aspectul probei, de ex. hemolitic, icteric, lipemic (turbid, opalescent) - Dac proba a fost pre-tratat nainte de analiz - Dac interferena nu s-a putut elimina i analiza nu s-a efectuat, n locul rezultatului se noteaz: nu s-a efectuat datorit...

1. Care sunt conditiile de depozitare ale truselor de reactivi (temperatura, lumina, umiditate) 2. Care este procedura de recoltare si preparare a materialelor biologice 3. Ce fel de eprubete si tuburi trebuie folosite pentru recoltarea si stocarea probelor 4. Daca este nevoie de dilutia probelor de analizat 5. La ce temperatura trebuie stocate probele 6. Daca exista seruri de control in kit 7. Daca trebuie reconstituiti anumiti reactivi si termenul de valabilitate al acestora

8. Daca exista toate tipurile de micropipete cerute in prospect (0-20l, etc.) 9. Daca este nevoie de pipeta automata cu repetitie 10.Daca este nevoie de incubarea microplacii de lucru la temperatura ridicata 11.Daca este nevoie de agitarea microplacii de lucru 12.Care este lungimea de unda la care se face citirea si daca sistemul de analiza este prevazut cu filtrul sau filtrele corespunzatoare

1. Reactivii si probele de analizat trebuie aduse la temperatura camerei si omogenizate inainte de a fi utilizate 2. Trebuie intocmita schema de lucru: Bl, Standarde, Controale, Probe

3. Trebuie respectat fiecare pas din protocolul de

lucru: dilutiile corespunzatoare, timpul si temperatura de incubare, numarul de spalari, viteza de agitare etc. 4. Curba standard este obtinuta prin reprezentarea grafica a valorii absorbantei in functie de concentratia fiecarui standard 5. Este indicat ca fiecare laborator sa-si calculeze propriul interval de referinta pentru fiecare analit Valoarea cut-off: valoarea concentratiei la care sensibilitatea si specificitatea metodei de analiza sunt optime (sensibilitatea minimum 90%, iar specificitatea minimum 80%)

EROARE
DO foarte diferita (50%) comparativ cu DO din QC

CAUZE
- temperatura si timp de incubare necorespunzator - greseli la spalare, citire - contaminare substrat, conjugat

Reproductibilitate - pipetare incorecta scazuta a - eroare la spalare si citire rezultatelor - contaminarea substratului - degradarea reactivilor Reactie - nu a fost pipetat conjugatul, biotina necolorimetrica - puternica contaminare a conjugatului dupa adaugarea sau substratului substratului - eroare in procedura (incurcarea flacoanelor)

EROARE
DO prea mici

CAUZE
- dilutie incorecta a conjugatului - timp de incubare scurt - temperatura de incubare mica - lipsa agitarii in timpul incubarii - dilutie incorecta a conjugatului - timp de incubare mare - temperatura de incubare ridicata - spalare insuficienta (conjugatul nu a fost indepartat in totalitate) - pipetarea incorecta a probelor - contaminarea micropipetele, tipsurilor - infundarea unuia sau a mai multor capilare ale spalatorului

DO prea mari

Rezultate inexplicabile

EROARE CV% prea mare intre determinarile aceleasi serii

CAUZE - reactivii si probele nu au fost aduse la temperatura camerei - standarde, controale si probe pipetate la interval mare de timp - conditii de incubare diferite intre seriile de determinari - spalator cu capilare infundate

CV% prea mare intre determinarile din serii diferite

Tipuri de echipament utilizate in chimia clinica

Sisteme fotometrice cu/ fara predilutia probei, cu reactivi ready to use/ care necesita operatiuni preliminare de reconstituire sau preparare de catre analist Sisteme ISE (ion selective electrode) IMPORTANT - Respectarea IL referitoare la operatiunile zilnice de mentenanta!

FACTORI DE EROARE - PRE-ANALITICI

Recoltare : -ser/ plasma recoltata pe heparina sau EDTA - urina recoltata fara aditivi Formular de solicitare Este necesar sa se specifice daca pacientul: a fost diagnosticat cu cetoacidoza (valorile crescute ale corpilor cetonici interfera in determinare cu metoda Jaffe) sau gamapatie monoclonala se afla in tratament cu cefalosporine (valori fals crescute prin metoda Jaffe)

Proba de analizat :

FACTORI DE EROARE - PRE-ANALITICI

Proba - Interferente (Metoda colorimetrica Jaffe) Bilirubinemia : nu interfera - la valori ale bilirubinei sub 10mg/dL(varianta cinetica-blank si compensare) - la valori ale bilirubinei conjugate <4 mg/dL (varianta STAT compensata) Hemoliza : nu interfera la concentratii ale Hb sub 750 mg/dL Lipemia : nu interfera semnificativ corelat cu trigliceridemia

FACTORI DE EROARE - ANALITICI

Reactivi Temperatura de pastrare a reactivilor din stoc si pentru lucru (este indicat sa NU fie depozitati la bord strict dupa terminarea zilei de lucru,in cazul metodei Jaffe) Daca se utilizeaza metoda Jaffe in varianta monoreactiv, reactivul-stoc preparat pentru lucru se pastreaza in recipient inchis,la temperatura camerei si la intuneric

FACTORI DE EROARE - ANALITICI

Metoda de determinare Cel mai frecvent utilizata,din ratiuni de cost/eficienta, este metoda Jaffe,cu specificatia evitarii efectelor carbonatarii R1(Ia contactul prelungit cu aerul). Metoda enzimatica,desi mult mai costisitoare,este indicata pentru eliminarea unor factori de eroare daca : - se obtin rezultate <0.2mg/dL sau chiar negative, prin metoda Jaffe, la pacienti de varste extreme(nounascuti sau batrani) - nivelul HbF >100mg/dL.

FACTORI ANALITICI
Calibrarea In cazul utilizarii metodei Jaffe,frecventa calibrarii este cea indicata de producator, fiind influentata de compozitia reactivilor (proportia NaOH:acid picric). Calibrarea se efectueaza daca: - se schimba lotul/ flacoanele de reactiv - cand se prepara reactiv de lucru proaspat (R1+R2,in cazul variantei monoreactiv - conform cu procedurile interne ale QC In cazul utilizarii metodei enzimatice, frecventa calibrarilor este in conformitate cu indicatiile producatorului (se reduc interferentele).

FACTORI POST- ANALITICI

Validarea si raportarea rezultatelor Validarea implica urmarirea de catre analist a corelatiilor diagnosticului cu valorile probelor de evaluare a functionalitatii renale IMPORTANT! Efectuarea riguroasa la finalul zilei de lucru a operatiunilor de mentenanta a echipamentului (spalare ace,tubulatura,cuve)in scopul evitarii interferentelor pentru alti analiti)

- determina aparitia unor valori la limitele sau in afara limitelor intervalului de referinta - reprezinta masura in % a deviatiei valorii observate de la valoarea adevarata (teoretica) - acuratetea reprezinta masura erorii sistematice, iar ea poate fi controlata cu ajutorul controlului extern.

ISO 15189 / ASIGURAREA CALITII ANALIZELOR 5.6.4 Laboratorul trebuie s participe la comparri interlaboratoare cum ar fi cele organizate de programele de evaluare extern a calitii. Managementul laboratorului trebuie s monitorizeze rezultatele evalurii externe a calitii i s participe la implementarea aciunilor corective n cazul n care nu sunt stabilite criteriile de control.

ISO 15189 / ASIGURAREA CALITII ANALIZELOR 5.6.5 n cazul n care nu este disponibil un program de comparare interlaboratoare, laboratorul trebuie s dezvolte un mecanism pentru determinarea acceptabilitii procedurilor care nu sunt evaluate n alt mod.

ISO 15189 / ASIGURAREA CALITII ANALIZELOR Dac este posibil, acest mecanism trebuie s utilizeze materiale de cercetare provenite din exterior, ca de exemplu din schimbul de probe cu alte laboratoare. Managementul laboratorului trebuie s monitorizeze rezultatele acestui mecanism al comparrilor interlaboratoare i s participe la implementarea i nregistrarea aciunilor corective.

ISO 15189 / ASIGURAREA CALITII ANALIZELOR 5.6.7 Laboratorul trebuie s documenteze, nregistreze, i atunci cnd este cazul s acioneze cu rapiditate asupra rezultatelor acestor comparri. Problemele sau deficienele identificate trebuie s fie rezolvate i aciunile nregistrate.

ORDIN MSP 1301/20.07.2007

Art. 24. (1) Laboratorul de analize medicale trebuie s participe n mod regulat la programe de evaluare extern a calitii. (2) Evaluarea extern a calitii se efectueaz la solicitarea efului de laborator de analize medicale, care se adreseaz unor instituii furnizoare de servicii de evaluare extern a calitii, notificate la Ministerul Sntii Publice pentru acest domeniu de activitate.

ORDIN MSP 1301/20.07.2007

Art. 25. Rezultatele controlului calitii i msurile luate pentru mbuntire se consemneaz i se analizeaz dup primirea fiecrui raport de evaluare a performanelor laboratorului de analize medicale, obinut n urma participrii la programele de evaluare extern a calitii.