4.diferentele Dintre Standardele Iso 15189-2008 Si Iso 15189-2013 PDF

DIFERENȚE ÎNTRE EDIȚIA PRECEDENTĂ
ȘI EDIȚIA DIN 2013 A

SR EN ISO 15189:2013
Dr. Georgeta SORESCU

Formator acreditat de Ministerul Sănătății
Asigurarea și Controlul Calității în Laboratoarele Medicale
SR EN ISO 15189:2013
• Vineri, 31.10.2013 ASRO a aprobat ediția a III-a

a standardului SR EN ISO 15189:2013,
versiunea în limba română.
• Începând cu 01.11.2013 standardul tradus în

limba română poate fi achiziționat de la ASRO
2
PRINCIPALELE DIFERENȚE DINTRE STANDARDELE
SR EN ISO 15189:2008 și SR EN ISO 15189: 2013
Ediția a III-a a standardului ISO 15189:2013 față de ediția anterioară prezintă:
• mai mulți termeni și definiții, sunt definiți și termeni noi;
• o prezentare logică a cerințelor;
• un aspect îmbunătățit al prezentării paragrafelor;
• o descriere mai clară a fiecărei cerințe;
• mai multe cerințe în tot conținutul standardului;
• mai multe cerințe reformulate;
• două subcapitole noi la capitolul 5 – Cerințe tehnice(5.9 și 5.10);
• clauza 5.8 din ediția din 2008 este îmbunătățită, prezentată
• în ediția nouă din 2013 în două subcapitole separate:
-Raportare rezultate (5.8) și Eliberare rezultate (5.9);
• anexa informativă B din ediția anterioară a standardului este
prezentată în noua ediție ca un subcapitol separat
-5.10 - Management informațional de laborator;
• anexa informativă C – Etica în medicina de laborator este
prezentată ca cerință în noua ediție;
3
Ediția a III-a a standardului ISO 15189:2013 față de ediția

anterioară prezintă:
• anumite subcapitole din ediția anterioară sunt
denumite diferit, de ex.
subcap. 4.5 Analize efectuate de laboratoarele subcontractante se numește în
standardul din ediția din 2013 – Examinare de către laboratoarele
contractate
• altele sunt redenumite și mult îmbunătățite, de ex.
subcap. 4.14 Audit intern se numește în standardul din ediția din 2013 –
Evaluare și audituri
4
Subcapitolul 4.14 – Evaluare și audituri din standardul

ISO 15189:2013 prezintă:
• cerințe noi, de ex. – evaluare feedback de la utilizator, propuneri
personal, managementul riscului, indicatori de calitate;
• termeni noi, de ex. – utilizatorul serviciilor în loc de client sau

pacient, indicator de calitate, evaluare, procese în loc de proceduri
(ex.procese de pre-examinare, examinare și post-examinare), examinare în loc
de analiză
5
Capitolul 5 – Cerințe tehnice din standardul

SR EN ISO 15189:2013 prezintă:
• toate cele 10 subcapitole mult mai bine prezentate,
dezvoltate, într-o ordine logică de la personal (5.1)
până la managementul informațional de
laborator(5.10);
6
Diferențele dintre standardele SR EN ISO 15189:2008 și SR EN ISO 15189:2013
SR EN ISO 15189: 2008 SR EN ISO 15189: 2013
1 Domeniu de aplicare 1 Domeniu de aplicare
2 Referinte normative 2 Referinte normative
3 Termeni si definitii 3 Termeni si definitii
4 Cerinta de management 4 Cerinte de management
4.1 Organizare si management 4.1 Responsabilitate organizatie si management
4.1.1 Organizatie
4.1.2 Responsabilitate management
4.2 Sistemul de managament 4.2 Sistem de management al calitatii

al calitatii
4.2.1 Cerinte generale
4.2.2 Cerinte referitoare la documentatie
4.3 Controlul documentelor 4.3 Control documente

7
4.4 Analiza contractelor 4.4 Contracte de servicii
4.4.1 Stabilire contracte de servicii
4.4.2 Revizuire contracte de servicii
4.5 Analize efectuate de laboratoare 4.5 Examinare de catre laboratoare contractate

subcontractante
4.5.1 Selectare si evaluare laboratoare subcontractate si
consultanti
4.5.2 Furnizare rezultate de examinare
4.6 Servicii externe si aprovizionare 4.6 Servicii externe si aprovizionare
4.7 Servicii de consiliere 4.7 Servicii de consiliere
4.8 Rezolvarea reclamatiilor 4.8 Rezolvare reclamatii
4.9 Identificarea si controlul 4.9 Identificare si control neconformitati

neconformitatilor
4.10 Actiuni corective 4.10 Actiune corectiva
8
4.11 Actiuni preventive 4.11 Actiune preventiva
4.12 Imbunatatirea continua 4.12 Imbunatatire continua
4.13 Inregistrari tehnice si ale calitatii 4.13 Control inregistrari
4.14 Audit intern 4.14 Evaluare si audituri
4.14.1 Generalitati
4.14.2 Analiza periodica cereri si adecvare proceduri si cerinte

esantioane
4.14.3 Evaluare feedback de la utilizator
4.14.4 Propuneri personal
4.14.5 Audit intern
4.14.6 Managementul riscului
4.14.7 Indicatori de calitate
9
4.14.8 Revizuiri de catre organizatii externe
4.15 Analiza efectuata de 4.15 Analiza de management

management
4.15.1 Generalitati
4.15.2 Date de intrare revizuire
4.15.3 Activitati de analiza
4.15.4 Data de iesire din analiza
5.1 Persoanal 5.1 Persoanal
5.1.1 Generalitati
5.1.2 Calificari personal
5.1.3 Descrieri loc de munca
5.1.4 Introducere personal in mediul organizational
10
5.1.5 Instruire
5.1.6 Evaluare competenta
5.1.7 Analiza de performanta profesionala
5.1.8 Educatie continua si dezvoltare profesionala
5.1.9 Inregistrari de persoanl
5.2 Conditii de mediu si de lucru 5.2 Spatiu si conditii de mediu
5.2.1 Generalitati
5.2.2 Sedii de laborator si birou
5.2.3 Spatii pentru depozitare
5.2.4 Spatii pentru personal
5.2.5 Spatii pentru colectare esantioane de pacient
11
5.2.6 Intretinere spatiu si conditii de mediu
5.3 Echipament de laborator 5.3 Echipamente, reactivi si consumabile de laborator
5.3.1 Echipamente
5.3.1.1 Generalitati
5.3.1.2 Testare de acceptare echipament
5.3.1.3 Instructiuni de utilizare echipamente
5.3.1.4 Calibrare echipament si trasabilitate metrologica
5.3.1.5 Mentenanta si reparare echipamente
5.3.1.6 Raportare incidente adverse de echipament
5.3.1.7 Inregistrari echipamente
5.3.2 Reactivi si consumabile
12
5.3.2.2 Reactivi si consumabile – receptie si depozitare
5.3.2.3 Reactivi si consumabile – Testare de acceptare
5.3.2.4 Reactivi si condumabile – Management stoc
5.3.2.5 Reactivi si consumabile - Instructiuni de utilizare
5.3.2.6 Reactivi si consumabile – Raportare incident advers
5.3.2.7 Reactivi si consumabile - Inregistrari
5.4 Proceduri preanalitice 5.4 Procese de pre-examinare
5.4.1 Generalitati
5.4.2 Informatii pentru pacienti si utilizatori
5.4.3 Formular de solicitare de informatii
13
5.4.4 Recoltare si manipulare esantion primar
5.4.4.2 Instructiuni pentru activitati de precolectare
5.4.4.3 Instructiuni pentru activitati de colectare
5.4.5 Transport esantion
5.4.6 Receptie esantion
5.4.7 Manipulare, pregatire si depozitare de preexaminare
5.5 Proceduri analitice 5.5 Procese de examinare
5.5.1 Selectie, verificare si validare proceduri de examinare

5.5.1.2 Verificare proceduri de examinare
5.5.1.3 Validare proceduri de examinare
14
5.5.1.4 Incertitudine de masurare a valorilor cantitative
masurate
5.5.2 Intervale biologice de referinta sau valori de decizie
clinica
5.5.3 Documentare proceduri de examinare
5.6 Asigurarea calitatii rezultatelor 5.6 Asigurare calitate rezultate analize

analizelor
5.6.1 Generalitati
5.6.2 Control calitate

5.6.2.2 Materiale de control al calitatii
5.6.2.3 Date de control al calitatii
5.6.3 Comparatii interlaboratoare
5.6.3.1 Participare
5.6.3.2 Abordari alternative
15
5.6.3.3 Analiza asantioane de comparatie interlaboratoare
5.6.3.4 Evaluare performanta laborator
5.7 Proceduri postanalitice 5.7 Procese post-examinare
5.7.1 Revizie rezultate
5.7.2 Depozitare, pastrare si eliminare esantioane clinice
5.8 Raportarea rezultatelor 5.8 Raportare rezultate
5.8.1 Generalitati
5.8.2 Caracteristici raport
5.8.3 Contnut raport
- - 5.9 Eliberare rezultate
5.9.1 Selectie si raportare automata a rezultatelor
16
5.9.2 Rapoarte revizuite
Anexa B anterioara 5.10 Management informational de laborator
5.10.1 Generalitati
5.10.2 Autoritati si responsabilitati
5.10.3 Management sistem de informatii
Anexa A Corelarea cu ISO 9001 Anexa A Corelatie cu ISO 9001:2008 si ISO/IEC

2000 17025:2005
si ISO/IEC 17025:1999
Anexa B Recomandari pentru Anexa B Comparatie a ISO 15189:2007 cu ISO
protectia sistemului 15189:2012
informatic al laboratorului
(LIS)
Anexa C Etica in medicina de
laborator
Bibliografie Bibliografie
17

4.diferentele Dintre Standardele Iso 15189-2008 Si Iso 15189-2013 PDF

Încărcat de

Informații document

Titlu original

Drepturi de autor

Formate disponibile

Partajați acest document

Partajați sau inserați document

Opțiuni de partajare

Vi se pare util acest document?

Este necorespunzător acest conținut?

Drepturi de autor:

Formate disponibile

4.diferentele Dintre Standardele Iso 15189-2008 Si Iso 15189-2013 PDF

Încărcat de

Drepturi de autor:

Formate disponibile

DIFERENȚE ÎNTRE EDIȚIA PRECEDENTĂ

ȘI EDIȚIA DIN 2013 A

Dr. Georgeta SORESCU

• Vineri, 31.10.2013 ASRO a aprobat ediția a III-a

• Începând cu 01.11.2013 standardul tradus în

Ediția a III-a a standardului ISO 15189:2013 față de ediția

Subcapitolul 4.14 – Evaluare și audituri din standardul

• termeni noi, de ex. – utilizatorul serviciilor în loc de client sau

Capitolul 5 – Cerințe tehnice din standardul

2 Referinte normative 2 Referinte normative

3 Termeni si definitii 3 Termeni si definitii

4 Cerinta de management 4 Cerinte de management

4.1 Organizare si management 4.1 Responsabilitate organizatie si management

4.1.2 Responsabilitate management

4.2 Sistemul de managament 4.2 Sistem de management al calitatii

4.2.2 Cerinte referitoare la documentatie

4.3 Controlul documentelor 4.3 Control documente

4.4.1 Stabilire contracte de servicii

4.4.2 Revizuire contracte de servicii

4.5 Analize efectuate de laboratoare 4.5 Examinare de catre laboratoare contractate

4.6 Servicii externe si aprovizionare 4.6 Servicii externe si aprovizionare

4.7 Servicii de consiliere 4.7 Servicii de consiliere

4.8 Rezolvarea reclamatiilor 4.8 Rezolvare reclamatii

4.9 Identificarea si controlul 4.9 Identificare si control neconformitati

4.11 Actiuni preventive 4.11 Actiune preventiva

4.12 Imbunatatirea continua 4.12 Imbunatatire continua

4.13 Inregistrari tehnice si ale calitatii 4.13 Control inregistrari

4.14 Audit intern 4.14 Evaluare si audituri

4.14.2 Analiza periodica cereri si adecvare proceduri si cerinte

4.14.4 Propuneri personal

4.14.5 Audit intern

4.14.6 Managementul riscului

4.14.7 Indicatori de calitate

4.15 Analiza efectuata de 4.15 Analiza de management

4.15.2 Date de intrare revizuire

4.15.3 Activitati de analiza

4.15.4 Data de iesire din analiza

5.1 Persoanal 5.1 Persoanal

5.1.2 Calificari personal

5.1.3 Descrieri loc de munca

5.1.4 Introducere personal in mediul organizational

5.1.6 Evaluare competenta

5.1.7 Analiza de performanta profesionala

5.1.8 Educatie continua si dezvoltare profesionala

5.1.9 Inregistrari de persoanl

5.2 Conditii de mediu si de lucru 5.2 Spatiu si conditii de mediu

5.2.2 Sedii de laborator si birou

5.2.3 Spatii pentru depozitare

5.2.4 Spatii pentru personal

5.2.5 Spatii pentru colectare esantioane de pacient

5.3 Echipament de laborator 5.3 Echipamente, reactivi si consumabile de laborator

5.3.1.2 Testare de acceptare echipament

5.3.1.3 Instructiuni de utilizare echipamente

5.3.1.4 Calibrare echipament si trasabilitate metrologica

5.3.1.5 Mentenanta si reparare echipamente

5.3.1.6 Raportare incidente adverse de echipament

5.3.1.7 Inregistrari echipamente

5.3.2 Reactivi si consumabile

5.3.2.2 Reactivi si consumabile – receptie si depozitare

5.3.2.3 Reactivi si consumabile – Testare de acceptare

5.3.2.4 Reactivi si condumabile – Management stoc

5.3.2.5 Reactivi si consumabile - Instructiuni de utilizare

5.3.2.6 Reactivi si consumabile – Raportare incident advers