Sunteți pe pagina 1din 9

ASOCIA IA DE ACREDITARE DIN ROMÂNIA

ORGANISMUL NA IONAL DE ACREDITARE

NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR


STANDARDULUI SR EN ISO/CEI 17025:2005
pentru laboratoare de etalonare

RENAR Cod: CR-02

Edi ia 2 Exemplar nr.


Revizia: 1
Data: 09.2009 Pag. 1 din 9

APROBAT: ELABORAT:

Cristian-Dorin NICHITA Dana Ciortan


Director General Evaluator ef

Calot Gheorghe
Evaluator ef

VERIFICAT:

Daniela IONESCU
Manager Calitate

Reproducerea integral sau par ial a prezentului document în orice publica ii i prin orice procedeu
(electronic, mecanic, fotocopiere, microfilme, etc.), este interzis dac nu exist acordul scris al RENAR.
RENAR NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR
STANDARDULUI SR EN ISO/CEI 17025:2005 Revizia: 1/09.2009
Asocia ia de
Acreditare din pentru laboratoare de etalonare
România
Organismul Na ional Pagina 2 / 9
RENAR Cod: CR–02 Ed. 2
de Acreditare

CUPRINS

0. INTRODUCERE

1. DOMENIU DE APLICARE

2. DOCUMENTE DE REFERIN

3. DEFINI II I PRESCURT RI

4. NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR DE MANAGEMENT

5. NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR TEHNICE

6. ÎNREGISTR RI

7. ANEXE

8 MODIFIC RI FA DE VERSIUNEA ANTERIOAR


RENAR NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR
STANDARDULUI SR EN ISO/CEI 17025:2005 Revizia: 1/09.2009
Asocia ia de
Acreditare din pentru laboratoare de etalonare
România
Organismul Na ional Pagina 3 / 9
RENAR Cod: CR–02 Ed. 2
de Acreditare

INTRODUCERE

Cerin ele referitoare la management i cele tehnice pe care laboratoarele de etalon ri


trebuie s le îndeplineasc pentru a ob ine acreditarea sunt stipulate în standardul SR EN
ISO/CEI 17025:2005 „Cerin e generale pentru competen a laboratoarelor de încerc ri i
etalon ri”.

La elaborarea i implementarea documentelor sistemului de management al laboratorului


se vor avea în vedere i recomand rile ghidurilor EA, ILAC i documentele OIML
aplicabile. Aceste documente pot fi accesate la urm toarele adrese web: www.european-
accreditation.org, www.ilac.org, www.euramet.org i www.oiml.org.

Acest document prezint explicitarea anumitor cerin e ale SR EN ISO/CEI 17025:2005, i


are scopul de a informa în detaliu poten ialii aplican i despre cerin ele de respectat, i în
acela i timp s serveasc drept baz de lucru pentru cei implica i în procesul de
acreditare.
RENAR NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR
STANDARDULUI SR EN ISO/CEI 17025:2005 Revizia: 1/09.2009
Asocia ia de
Acreditare din pentru laboratoare de etalonare
România
Organismul Na ional Pagina 4 / 9
RENAR Cod: CR–02 Ed. 2
de Acreditare

1. DOMENIUL DE APLICARE

Prezentul document se aplic laboratoarelor de etalonare acreditate sau care solicit


acreditarea,

Documentul trebuie citit împreun cu CR-01 „Note explicative ale cerin elor standardului
SR EN ISO/CEI 17025:2005 pentru laboratoare de încerc ri”.

Capitolul 4 al acestui document urm re te ordinea capitolelor din standard.


Nota: Pentru acele capitole pentru care nu sunt necesare note explicative, acest document men ioneaz
numai titlul capitolului din standard.

2. DOCUMENTE DE REFERIN

• SR EN ISO/CEI 17025:2005 Cerin e generale pentru competen a laboratoarelor de


încerc ri i etalon ri
• SR ISO/ CEI 17000: 2005 Evaluarea conformit ii – Vocabular i principii generale
• EA 4/02 - Expression of the uncertainty of measurement in calibration

3. DEFINI II I PRESCURT RI

Prezentul document utilizeaz termenii i defini iile din documentele de referin precizate
la cap. 2 .

4. NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR DE MANAGEMENT

4.1 ORGANIZARE

Note explicative ale cap. 4.1 (4.1.1 – 4.1.6)

4.1.2 Persoana juridic de care apar ine laboratorul de etalonare trebuie s garanteze c
poate i este preg tit s asigure resursele necesare pentru men inerea i func ionarea
adecvat a acestuia.

Laboratorul de etalonare (persoana juridic de care apar ine acesta) trebuie s ia m surile
necesare pentru acoperirea responsabilit ilor ce decurg din activit ile sale de etalonare.
Acestea pot fi în principal:
• contract de asigurare (valoarea asigurat care este corelat cu tipul,
domeniul i volumul activit ii sale bazat pe analiza riscului)
• garan ii bancare
• r spunderea statului, etc.
RENAR NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR
STANDARDULUI SR EN ISO/CEI 17025:2005 Revizia: 1/09.2009
Asocia ia de
Acreditare din pentru laboratoare de etalonare
România
Organismul Na ional Pagina 5 / 9
RENAR Cod: CR–02 Ed. 2
de Acreditare

În cazul în care laboratorul solicit acreditarea în Certificatul de Înregistrare al laboratorului


sau al organiza iei din care acesta face parte, trebuie s fie men ionat clar obiectul de
activitate corespunz tor (CAEN 7120 - activit i de test ri i analize tehnice).

4.1.4 Laboratorul trebuie s aib identificat pozi ia în organigram , pentru a dovedi


independen a sa fa de alte compartimente din cadrul organiza iei din care face parte.

Dac laboratorul face parte dintr-o organiza ie mai mare, dar are personalitate juridic ,
trebuie furnizate informa ii privind rela iile cu aceast organiza ie. In plus fa de
informa iile generale trebuie prezentate:
• Principalele domenii de activitate/ tipuri de produse ale organiza iei mam
• O organigram a organiza iei mam cu precizarea pozi iei laboratorului
• Toate nivelurile organizatorice dintre laborator i managementul de la cel mai înalt
nivel, cu numele i func iile personalului de conducere

4.2 SISTEMUL DE MANAGEMENT

Note explicative ale cap. 4.2 (4.2.1 – 4.2.7)

Documenta ia sistemului de management al laboratorului trebuie s con in informa ii


detaliate despre toate elementele acestuia.

4.3. CONTROLUL DOCUMENTELOR

4.4. ANALIZA CERERILOR, OFERTELOR SAU CONTRACTELOR

Note explicative ale cap. 4.4 (4.4.1 – 4.4.5)

Laboratorul de etalonare trebuie s efectueze analiza cererilor inând cont de urm toarele:
- capabilit ile i posibilit ile proprii,
- nevoile clientului i
- cerin ele documentelor (de ex. documente OIML, EA, etc.).

Din analiza cererii trebuie s rezulte acordul clientului asupra amplorii etalon rii, adecvat
utiliz rii obiectului etalonat de c tre client.

În cazul etalon rilor la client, laboratorul trebuie s î i informeze clien ii referitor la


asigurarea condi iilor de mediu i de lucru la locul etalon rii i eventual privind
echipamentele de m surare auxiliare, necesare, dac acest lucru este relevant.

4.5. SUBCONTRACTAREA ETALON RILOR

Note explicative ale cap. 4.5 (4.5.1 – 4.5.4)

Laboratorul de etalonare poate subcontracta, par ial sau integral, activitatea de etalonare
numai în cazuri excep ionale (spre exemplu: pentru o perioad de timp limitat ,
capacitatea de a efectua etalon ri a laboratorului este dep it ).
RENAR NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR
STANDARDULUI SR EN ISO/CEI 17025:2005 Revizia: 1/09.2009
Asocia ia de
Acreditare din pentru laboratoare de etalonare
România
Organismul Na ional Pagina 6 / 9
RENAR Cod: CR–02 Ed. 2
de Acreditare

Subcontractarea se poate face numai cu laboratoare acreditate pe domeniul respectiv sau


laboratoarele INM.

4.6. SERVICII DE APROVIZIONARE I FURNITURI

Note explicative ale cap. 4.6 (4.6.1 – 4.6.4)

Laboratorul de etalonare trebuie s selecteze furnizorii serviciilor de etalonare, astfel încât


s î i asigure nivelul de incertitudine declarat.

4.7 SERVICII C TRE CLIENT

4.8. RECLAMA II

4.9. CONTROLUL ACTIVIT ILOR DE ETALONARE NECONFORME

4.10. ÎMBUN T IRE

4.11. AC IUNI CORECTIVE

4.12. AC IUNI PREVENTIVE

4.13. CONTROLUL ÎNREGISTR RILOR

4.14. AUDITURI INTERNE

4.15. ANALIZA EFECTUAT DE MANAGEMENT

5. NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR TEHNICE

5.1 GENERALIT I

5.2 PERSONAL

Note explicative ale cap. 5.2 (5.2.1 – 5.2.5)

Laboratorul de etalonare trebuie s aib reguli pentru stabilirea cerin elor minime de studii,
competen i experien pentru fiecare post din laborator.

Personalul din laborator responsabil pentru estimarea/ calculul de incertitudine i


semnarea certificatului de etalonare trebuie s aib competen dovedit în domeniul
respectiv.

eful de laborator, managerul calitate i responsabilul de etalonare trebuie s fie personal


permanent angajat (cu norm întreag sau colaborare).

eful de laborator sau persoana din laborator care semneaz certificatul de etalonare,
trebuie s îndeplineasc cel pu in urm toarele cerin e:
RENAR NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR
STANDARDULUI SR EN ISO/CEI 17025:2005 Revizia: 1/09.2009
Asocia ia de
Acreditare din pentru laboratoare de etalonare
România
Organismul Na ional Pagina 7 / 9
RENAR Cod: CR–02 Ed. 2
de Acreditare

- s fie absolvent de studii superioare tehnice;


- s aib experien în domeniul etalon rii de minim 3 ani;
- s poat dovedi c are cuno tin e privind estimarea incertitudinii de m surare.

5.3 CONDI II DE ACOMODARE I DE MEDIU

Note explicative ale cap. 5.3 (5.3.1 – 5.3.5)

Laboratorul de etalonare trebuie s aib documentate, inclusiv activit ile care se


efectueaz la client sau în autolaborator.

Laboratorul trebuie s declare i s documenteze condi iile de mediu din toate spa iile de
lucru, modul i m sura în care acestea influen eaz etalonarea; în cazul în care condi iile
de mediu nu influen eaz etalonarea acest lucru trebuie de asemenea documentat.

Laboratorul de etalonare trebuie s dovedeasc c , condi iile de mediu (ex. temperatur ,


umiditate relativ , presiune atmosferic ) se g sesc între limitele cerute de metode, i
posibilele perturba ii exterioare (ex. vibra ii mecanice, unde electromagnetice, etc.) nu
afecteaz rezultatele m sur rilor. De asemenea, laboratorul trebuie s documenteze
m surile care se iau în cazul în care aceste condi ii nu sunt realizate.

5.4 METODE DE ETALONARE I VALIDAREA METODEI

Note explicative ale cap. 5.4 (5.4.1 – 5.4.7)

5.4.1 Generalit i
Dac laboratorul i-a elaborat propriile metode de etalonare, acesta trebuie s valideze
metodele respective.

5.4.2 Alegerea metodelor


Pentru m suranzii pentru care exist ghiduri de etalonare (ex: Ghiduri EA, EURAMET,
OIML sau ghiduri elaborate/agreate de comitete tehnice), acestea trebuie utilizate de toate
laboratoarele de etalonare.
5.4.3 Metode dezvoltate de laborator

5.4.4. Metode nestandardizate

5.4.5 Validarea metodelor

5.4.6. Estimarea incertitudinii de m surare


Laboratorul de etalonare trebuie s calculeze incertitudinea de m surare pentru fiecare
m surand i pe fiecare domeniu de m surare, conform ghidului EA 4/02.

Laboratorul de etalonare trebuie s aib facilit ile tehnice adecvate pentru a efectua
etalon ri cu incertitudinea de m surare declarat .

Incertitudinea de m surare declarat de laborator pe certificatele de etalonare emise


poate fi mai mare, dar niciodat mai mic decât cea din anexa la certificatul de acreditare.
RENAR NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR
STANDARDULUI SR EN ISO/CEI 17025:2005 Revizia: 1/09.2009
Asocia ia de
Acreditare din pentru laboratoare de etalonare
România
Organismul Na ional Pagina 8 / 9
RENAR Cod: CR–02 Ed. 2
de Acreditare

5.4.7. Controlul datelor


Laboratorul trebuie s identifice versiunea de soft utilizat pentru fiecare etalonare
efectuat , modul de control al sistemului computerizat i arhivarea softurilor dep ite.

5.5 ECHIPAMENT

Note explicative ale cap. 5.5 (5.5.1 – 5.5.12)

Laboratorul de etalonare trebuie s aib proceduri i criterii pentru stabilirea perioadelor


de etalonare, inând cont i de Ghidul ILAC G24:2007.

Laboratorul trebuie s p streze dovezi privind comportarea în timp a etaloanelor.

Laboratorul trebuie s documenteze modul în care identific devia iile sistematice,


reglajele i corec iile.

5.6. TRASABILITATEA M SUR RII

Note explicative ale cap. 5.6 (5.6.1 – 5.6.3)

Trasabilitatea la etaloanele na ionale a etaloanelor de referin i a echipamentelor


auxiliare folosite în laboratorul de etalonare, trebuie dovedit prin certificate de etalonare.
Etalon rile pot fi efectuate de laboratoarele (INM sau BRML), de un alt institut na ional de
metrologie sau de un laborator acreditat conform standardului 17025:2005.

Laboratorul de etalonare trebuie s documenteze modul în care asigur trasabilitatea pentru


fiecare m rime pentru care solicit acreditarea.

5.7. E ANTIONARE

5.8. MANIPULAREA OBIECTELOR DE ETALONAT

Note explicative ale cap. 5.8 (5.8.1 – 5.8.4)

Laboratorul trebuie s documenteze i s implementeze modul în care efectueaz


recep ia obiectului de etalonat.

Laboratorul trebuie s documenteze modul în care asigur c nu se intervine inten ionat


asupra obiectului de etalonat dup efectuarea etalon rii.

5.9. MODUL ÎN CARE ESTE ASIGURAT CALITATEA REZULTATELOR I


ETALON RILOR

Note explicative ale cap. 5.9 (5.9.1 – 5.9.2)

Laboratorul trebuie s aib implementate m suri de control al calit ii rezultatelor.

Laboratorul trebuie s identifice metodele prin care asigur calitatea rezultatelor pentru
fiecare tip de etalonare (m rime/ metod / obiect de etalonat/ domeniu de valori).
RENAR NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR
STANDARDULUI SR EN ISO/CEI 17025:2005 Revizia: 1/09.2009
Asocia ia de
Acreditare din pentru laboratoare de etalonare
România
Organismul Na ional Pagina 9 / 9
RENAR Cod: CR–02 Ed. 2
de Acreditare

Laboratorul trebuie s documenteze:


criteriile de acceptare a rezultatelor la compar ri interlaboratoare
analiza rezultatelor la compar ri interlaboratoare i la celelalte m suri de control al
calit ii rezultatelor implementate

5.10 RAPORTAREA REZULTATELOR

Pentru raportare rezultatelor, laboratoarele de etalonare acreditate trebuie s respecte


I-02-1 (Instruc iune pentru elaborarea certificatului de etalonare) pentru elaborarea
certificatului de etalonare.

6. ÎNREGISTR RI

Neaplicabil

7. ANEXE

Neaplicabil

8. MODIFIC RI FA DE VERSIUNEA ANTERIOAR

S-a f cut trimitere la CR-01 i la I-02-1.


Modific rile sunt identificate în text prin caractere cu font albastru.