ASOCIAŢIA DE ACREDITARE DIN ROMÂNIA

ORGANISMUL NAŢIONAL DE ACREDITARE

NOTE EXPLICATIVE ALE CERINŢELOR

STANDARDULUI SR EN ISO/CEI 17025:2005
pentru laboratoare de etalonare

RENAR Cod: CR-02

Ediţia 2 Exemplar nr.

Revizia: 0 Pag. 1 din 9
Data: 01.2008

APROBAT: ELABORAT:

Cristian-Dorin NICHITA Dana Ciortan

Director General Evaluator Şef

Calotă Gheorghe
Evaluator Şef

VERIFICAT:

Daniela IONESCU
Manager Calitate

Reproducerea integrală sau parţială a prezentului document în orice publicaţii şi prin orice procedeu
(electronic, mecanic, fotocopiere, microfilme, etc.), este interzisă dacă nu există acordul scris al RENAR.
 RENAR NOTE EXPLICATIVE ALE CERINŢELOR
STANDARDULUI SR EN ISO/CEI 17025:2005 Revizia: 0/01.2008
Asociaţia de
Acreditare din pentru laboratoare de etalonare
România
Organismul Naţional Pagina 2 / 9
RENAR Cod: CR–02 Ed. 2
de Acreditare

CUPRINS

0. INTRODUCERE

1. DOMENIU DE APLICARE

2. DOCUMENTE DE REFERINŢĂ

3. DEFINIŢII ŞI PRESCURTĂRI

4. NOTE EXPLICATIVE ALE CERINŢELOR DE MANAGEMENT

5. NOTE EXPLICATIVE ALE CERINŢELOR TEHNICE

6. ÎNREGISTRĂRI

7. ANEXE

8 MODIFICĂRI FAŢĂ DE VERSIUNEA ANTERIOARĂ

 RENAR NOTE EXPLICATIVE ALE CERINŢELOR
STANDARDULUI SR EN ISO/CEI 17025:2005 Revizia: 0/01.2008
Asociaţia de
Acreditare din pentru laboratoare de etalonare
România
Organismul Naţional Pagina 3 / 9
RENAR Cod: CR–02 Ed. 2
de Acreditare

INTRODUCERE

Cerinţele referitoare la management şi cele tehnice pe care laboratoarele de etalonări

trebuie să le îndeplinească pentru a obţine acreditarea sunt stipulate în standardul SR EN
ISO/CEI 17025:2005 „Cerinţe generale pentru competenţa laboratoarelor de încercări şi
etalonări”.

La elaborarea şi implementarea documentelor sistemului de management al laboratorului

se vor avea în vedere şi recomandările ghidurilor EA, ILAC şi documentele OIML
aplicabile. Aceste documente pot fi accesate la următoarele adrese web: www.european-
accreditation.org, www.ilac.org, www.euramet.org şi www.oiml.org.

Acest document prezintă explicitarea anumitor cerinţe ale SR EN ISO/CEI 17025:2005, şi

are scopul de a informa în detaliu potenţialii aplicanţi despre cerinţele de respectat, şi în
acelaşi timp să servească drept bază de lucru pentru cei implicaţi în procesul de
acreditare.
 RENAR NOTE EXPLICATIVE ALE CERINŢELOR
STANDARDULUI SR EN ISO/CEI 17025:2005 Revizia: 0/01.2008
Asociaţia de
Acreditare din pentru laboratoare de etalonare
România
Organismul Naţional Pagina 4 / 9
RENAR Cod: CR–02 Ed. 2
de Acreditare

1. DOMENIUL DE APLICARE

Prezentul document se aplică laboratoarelor de etalonare acreditate sau care soliciă

acreditarea.

Capitolul 4 al acestui document urmăreşte ordinea capitolelor din standard.

Nota: Pentru acele capitole pentru care nu sunt necesare note explicative, acest document menţionează
numai titlul capitolului din standard.

2. DOCUMENTE DE REFERINŢĂ

• SR EN ISO/CEI 17025:2005 Cerinţe generale pentru competenţa laboratoarelor de

încercări şi etalonări
• SR ISO/ CEI 17000: 2005 Evaluarea conformităţii – Vocabular şi principii generale
• EA 4/02 - Expression of the uncertainty of measurement in calibration

3. DEFINIŢII ŞI PRESCURTĂRI

Prezentul document utilizează termenii şi definiţiile din documentele de referinţă precizate

la cap. 2 .

4. NOTE EXPLICATIVE ALE CERINŢELOR DE MANAGEMENT

4.1 ORGANIZARE

Note explicative ale cap. 4.1 (4.1.1 – 4.1.6)

4.1.2 Persoana juridică de care aparţine laboratorul de etalonare trebuie să garanteze că

poate şi este pregătit să asigure resursele necesare pentru menţinerea şi funcţionarea
adecvată a acestuia.

Laboratorul de etalonare (persoana juridică de care aparţine acesta) trebuie să ia măsurile

necesare pentru acoperirea responsabilităţilor ce decurg din activităţile sale de etalonare.
Acestea pot fi în principal:
• contract de asigurare (valoarea asigurată care este corelată cu tipul,
domeniul şi volumul activităţii sale bazată pe analiza riscului)
• garanţii bancare
• răspunderea statului, etc.

În cazul în care laboratorul solicită acreditarea în Certificatul de Înregistrare al laboratorului

sau al organizaţiei din care acesta face parte, trebuie să fie menţionat clar obiectul de
activitate corespunzător (CAEN 7120 - activităţi de testări şi analize tehnice).
 RENAR NOTE EXPLICATIVE ALE CERINŢELOR
STANDARDULUI SR EN ISO/CEI 17025:2005 Revizia: 0/01.2008
Asociaţia de
Acreditare din pentru laboratoare de etalonare
România
Organismul Naţional Pagina 5 / 9
RENAR Cod: CR–02 Ed. 2
de Acreditare

4.1.4 Laboratorul trebuie să aibă identificată poziţia în organigramă, pentru a dovedi

independenţa sa faţă de alte compartimente din cadrul organizaţiei din care face parte.

Dacă laboratorul face parte dintr-o organizaţie mai mare, dar are personalitate juridică,
trebuie furnizate informaţii privind relaţiile cu această organizaţie. In plus faţă de
informaţiile generale trebuie prezentate:
• Principalele domenii de activitate/ tipuri de produse ale organizaţiei mamă
• O organigramă a organizaţiei mamă cu precizarea poziţiei laboratorului
• Toate nivelurile organizatorice dintre laborator şi managementul de la cel mai înalt
nivel, cu numele şi funcţiile personalului de conducere

4.2 SISTEMUL DE MANAGEMENT

Note explicative ale cap. 4.2 (4.2.1 – 4.2.7)

Documentaţia sistemului de management al laboratorului trebuie să conţină informaţii

detaliate despre toate elementele acestuia.

4.3. CONTROLUL DOCUMENTELOR

4.4. ANALIZA CERERILOR, OFERTELOR SAU CONTRACTELOR

Note explicative ale cap. 4.4 (4.4.1 – 4.4.5)

Laboratorul de etalonare trebuie să efectueze analiza cererilor ţinând cont de următoarele:

- capabilităţile şi posibilităţile proprii,
- nevoile clientului şi
- cerinţele documentelor (de ex. documente OIML, EA, etc.).

Din analiza cererii trebuie să rezulte acordul clientului asupra amplorii etalonării, adecvată
utilizării obiectului etalonat de către client.

În cazul etalonărilor la client, laboratorul trebuie să îşi informeze clienţii referitor la

asigurarea condiţiilor de mediu şi de lucru la locul etalonării şi eventual privind
echipamentele de măsurare auxiliare, necesare, dacă acest lucru este relevant.

4.5. SUBCONTRACTAREA ETALONĂRILOR

Note explicative ale cap. 4.5 (4.5.1 – 4.5.4)

Laboratorul de etalonare poate subcontracta, parţial sau integral, activitatea de etalonare

numai în cazuri excepţionale (spre exemplu: pentru o perioadă de timp limitată,
capacitatea de a efectua etalonări a laboratorului este depăşită).
Subcontractarea se poate face numai cu laboratoare acreditate pe domeniul respectiv sau
laboratoarele INM.
 RENAR NOTE EXPLICATIVE ALE CERINŢELOR
STANDARDULUI SR EN ISO/CEI 17025:2005 Revizia: 0/01.2008
Asociaţia de
Acreditare din pentru laboratoare de etalonare
România
Organismul Naţional Pagina 6 / 9
RENAR Cod: CR–02 Ed. 2
de Acreditare

4.6. SERVICII DE APROVIZIONARE ŞI FURNITURI

Note explicative ale cap. 4.6 (4.6.1 – 4.6.4)

Laboratorul de etalonare trebuie să selecteze furnizorii serviciilor de etalonare, astfel încât

să îşi asigure nivelul de incertitudine declarat.

4.7 SERVICII CĂTRE CLIENT

4.8. RECLAMAŢII

4.9. CONTROLUL ACTIVITĂŢILOR DE ETALONARE NECONFORME

4.10. ÎMBUNĂTĂŢIRE

4.11. ACŢIUNI CORECTIVE

4.12. ACŢIUNI PREVENTIVE

4.13. CONTROLUL ÎNREGISTRĂRILOR

4.14. AUDITURI INTERNE

4.15. ANALIZA EFECTUATĂ DE MANAGEMENT

5. NOTE EXPLICATIVE ALE CERINŢELOR TEHNICE

5.1 GENERALITĂŢI

5.2 PERSONAL

Note explicative ale cap. 5.2 (5.2.1 – 5.2.5)

Laboratorul de etalonare trebuie să aibă reguli pentru stabilirea cerinţelor minime de studii,
competenţă şi experienţă pentru fiecare post din laborator.

Personalul din laborator responsabil pentru estimarea/ calculul de incertitudine şi

semnarea certificatului de etalonare trebuie să aibă competenţă dovedită în domeniul
respectiv.

Şeful de laborator, managerul calitate şi responsabilul de etalonare trebuie să fie personal

permanent angajat (cu normă întreagă sau colaborare).

Şeful de laborator sau persoana din laborator care semnează certificatul de etalonare,
trebuie să îndeplinească cel puţin următoarele cerinţe:
- să fie absolvent de studii superioare tehnice;
- să aibă experienţă în domeniul etalonării de minim 3 ani;
- să poată dovedi că are cunoştinţe privind estimarea incertitudinii de măsurare.
 RENAR NOTE EXPLICATIVE ALE CERINŢELOR
STANDARDULUI SR EN ISO/CEI 17025:2005 Revizia: 0/01.2008
Asociaţia de
Acreditare din pentru laboratoare de etalonare
România
Organismul Naţional Pagina 7 / 9
RENAR Cod: CR–02 Ed. 2
de Acreditare

5.3 CONDIŢII DE ACOMODARE ŞI DE MEDIU

Note explicative ale cap. 5.3 (5.3.1 – 5.3.5)

Laboratorul de etalonare trebuie să aibă documentate, inclusiv activităţile care se

efectuează la client sau în autolaborator.

Laboratorul trebuie să declare şi să documenteze condiţiile de mediu din toate spaţiile de

lucru, modul şi măsura în care acestea influenţează etalonarea; în cazul în care condiţiile
de mediu nu influenţează etalonarea acest lucru trebuie de asemenea documentat.

Laboratorul de etalonare trebuie să dovedească că, condiţiile de mediu (ex. temperatură,

umiditate relativă, presiune atmosferică) se găsesc între limitele cerute de metode, şi
posibilele perturbaţii exterioare (ex. vibraţii mecanice, unde electromagnetice, etc.) nu
afectează rezultatele măsurărilor. De asemenea, laboratorul trebuie să documenteze
măsurile care se iau în cazul în care aceste condiţii nu sunt realizate.

5.4 METODE DE ETALONARE ŞI VALIDAREA METODEI

Note explicative ale cap. 5.4 (5.4.1 – 5.4.7)

5.4.1 Generalităţi

Dacă laboratorul şi-a elaborat propriile metode de etalonare, acesta trebuie să valideze
metodele respective.

5.4.2 Alegerea metodelor

Pentru măsuranzii pentru care există ghiduri de etalonare (ex: Ghiduri EA, EURAMET,
OIML sau ghiduri elaborate/agreate de comitete tehnice), acestea trebuie utilizate de toate
laboratoarele de etalonare.
5.4.3 Metode dezvoltate de laborator

5.4.4. Metode nestandardizate

5.4.5 Validarea metodelor

5.4.6. Estimarea incertitudinii de măsurare

Laboratorul de etalonare trebuie să calculeze incertitudinea de măsurare pentru fiecare

măsurand şi pe fiecare domeniu de măsurare, conform ghidului EA 4/02.

Laboratorul de etalonare trebuie să aibă facilităţile tehnice adecvate pentru a efectua

etalonări cu incertitudinea de măsurare declarată.

Incertitudinea de măsurare declarată de laborator pe certificatele de etalonare emise

poate fi mai mare, dar niciodată mai mică decât cea din anexa la certificatul de acreditare.
 RENAR NOTE EXPLICATIVE ALE CERINŢELOR
STANDARDULUI SR EN ISO/CEI 17025:2005 Revizia: 0/01.2008
Asociaţia de
Acreditare din pentru laboratoare de etalonare
România
Organismul Naţional Pagina 8 / 9
RENAR Cod: CR–02 Ed. 2
de Acreditare

5.4.7. Controlul datelor

Laboratorul trebuie să identifice versiunea de soft utilizată pentru fiecare etalonare

efectuată, modul de control al sistemului computerizat şi arhivarea softurilor depăşite.

5.5 ECHIPAMENT

Note explicative ale cap. 5.5 (5.5.1 – 5.5.12)

Laboratorul de etalonare trebuie să aibă proceduri şi criterii pentru stabilirea perioadelor

de etalonare, ţinând cont şi de Ghidul ILAC G24:2007.

Laboratorul trebuie să păstreze dovezi privind comportarea în timp a etaloanelor.

Laboratorul trebuie să documenteze modul în care identifică deviaţiile sistematice,

reglajele şi corecţiile.

5.6. TRASABILITATEA MĂSURĂRII

Note explicative ale cap. 5.6 (5.6.1 – 5.6.3)

Trasabilitatea la etaloanele naţionale a etaloanelor de referinţă şi a echipamentelor

auxiliare folosite în laboratorul de etalonare, trebuie dovedită prin certificate de etalonare.
Etalonările pot fi efectuate de laboratoarele (INM sau BRML), de un alt institut naţional de
metrologie sau de un laborator acreditat conform standardului 17025:2005.

Laboratorul de etalonare trebuie să documenteze modul în care asigură trasabilitatea pentru

fiecare mărime pentru care solicită acreditarea.

5.7. EŞANTIONARE

5.8. MANIPULAREA OBIECTELOR DE ETALONAT

Note explicative ale cap. 5.8 (5.8.1 – 5.8.4)

Laboratorul trebuie să documenteze şi să implementeze modul în care efectuează

recepţia obiectului de etalonat.

Laboratorul trebuie să documenteze modul în care asigură că nu se intervine intenţionat

asupra obiectului de etalonat după efectuarea etalonării.

5.9. MODUL ÎN CARE ESTE ASIGURATĂ CALITATEA REZULTATELOR ŞI

ETALONĂRILOR

Note explicative ale cap. 5.9 (5.9.1 – 5.9.2)

Laboratorul trebuie să aibă implementate măsuri de control al calităţii rezultatelor.

 RENAR NOTE EXPLICATIVE ALE CERINŢELOR
STANDARDULUI SR EN ISO/CEI 17025:2005 Revizia: 0/01.2008
Asociaţia de
Acreditare din pentru laboratoare de etalonare
România
Organismul Naţional Pagina 9 / 9
RENAR Cod: CR–02 Ed. 2
de Acreditare

Laboratorul trebuie să identifice metodele prin care asigură calitatea rezultatelor pentru
fiecare tip de etalonare (mărime/ metodă/ obiect de etalonat/ domeniu de valori).

Laboratorul trebuie să documenteze:

criteriile de acceptare a rezultatelor la comparări interlaboratoare

analiza rezultatelor la comparări interlaboratoare şi la celelalte măsuri de control al
calităţii rezultatelor implementate

5.10 RAPORTAREA REZULTATELOR

6. ÎNREGISTRĂRI

Neaplicabil

7. ANEXE

Neaplicabil

8. MODIFICĂRI FAŢĂ DE VERSIUNEA ANTERIOARĂ

Documentul a fost în întregime modificat.

Modificările sunt identificate în text prin caractere italice.