Sunteți pe pagina 1din 55

ASOCIAIA DE ACREDITARE DIN ROMNIA

ORGANISMUL NAIONAL DE ACREDITARE

GHID PENTRU APLICAREA STANDARDULUI


SR EN ISO / CEI 17025: 2001
LA ACREDITAREA LABORATOARELOR DE NCERCARE
Cod: DG - 03
Cod RENAR: DG - 03
Ediia: 4
Revizia: 0
Data: 06.2005

Exemplar nr.
Pag. 1 din 55

APROBAT:

ELABORAT:

Dr. Fiz. Ing. Titus ANGHELESCU


Director General Adjunct

Drd. Ing. Daniela-Eugenia CUCU


Expert RENAR
VERIFICAT:
Ing. Ovidiu DUMITRU
Manager Calitate

Reproducerea integral sau parial a prezentului Ghid n orice publicaii i prin orice
procedeu (electronic, mecanic, fotocopiere, microfilme, etc.), este interzis dac nu
exist acordul scris al RENAR

RENAR Asociaia de
Acreditare din Romnia

GHID PENTRU APLICAREA STANDARDULUI


SR EN ISO / CEI 17025: 2001 LA ACREDITAREA
LABORATOARELOR DE NCERCARE
Cod: DG - 03 Ediia 4

Revizia: 0/06.2005

Exemplar nr.:
Pagina 2 / 55

INDICATORUL ACTUALIZRILOR, APROBRILOR I AL REVIZIILOR


Editia/Revizia
Data aplicrii

Numrul capitolului i
al paginilor revizuite

Nume, prenume i semntur


Elaborat
T. Anghelescu
Director
Executiv
Coordonator

Verificat
N Lacu
Manager
Calitate

Aprobat
T. Anghelescu
Director
Executiv
Coordonator

R0 /09.2001

Elaborare i aprobare
ediia 1

Ediia 3/ 0
11.2003

Elaborare i aprobare
ediia 3

T. Anghelescu
Director
General

N Lacu
Manager
Calitate

T. Anghelescu
Director
General

Ediia 4/ 0
06.2005

Elaborare i aprobare
ediia 4

Daniela Cucu
Expert
RENAR

Ovidiu
Dumitru
Manager
Calitate

T. Anghelescu
Director
General
Adjunct

RENAR Asociaia de
Acreditare din Romnia

GHID PENTRU APLICAREA STANDARDULUI


SR EN ISO / CEI 17025: 2001 LA ACREDITAREA
LABORATOARELOR DE NCERCARE
Cod: DG - 03 Ediia 4

Revizia: 0/06.2005

Exemplar nr.:
Pagina 3 / 55

CUPRINS
CAPITOLUL
0.
1.
2.
3.
4.

INTRODUCERE
SCOP DOMENIU DE APLICARE
REFERINE NORMATIVE
DEFINIREA TERMENILOR
CERINE DE MANAGEMENT
4.1. ORGANIZARE I MANAGEMENT
4.2. SISTEMUL CALITII
4.3. CONTROLUL DOCUMENTELOR
4.4. ANALIZA COMENZILOR, OFERTELOR I CONTRACTELOR
4.5. SUBCONTRACTAREA NCERCRILOR I ETALONRILOR
4.6. APROVIZIONAREA CU SERVICII I MATERIALE
4.7 SERVICII CATRE CLIENT
4.8. RECLAMAII
4.9. CONTROLUL LUCRRILOR DE NCERCARE I / SAU
ETALONARE NECONFORME
4.10. ACIUNI CORECTIVE
4.11 ACTIUNI PREVENTIVE
4.12. CONTROLUL NREGISTRRILOR
4.13. AUDITURI INTERNE
4.14. ANALIZE EFECTUATE DE MANAGEMENT

5.

CERINE TEHNICE
5.1. GENERALITI
5.2. PERSONAL
5.3. LOCALURI I CONDIII DE MEDIU
5.4. METODE DE NCERCARE I ETALONARE I VALIDAREA
METODELOR
5.5. ECHIPAMENTE
5.6. TRASABILITATEA MSURRII
5.7. EANTIONARE
5.8. MANIPULAREA OBIECTELOR DE NCERCARE I
ETALONARE
5.9. ASIGURAREA CALITII REZULTATELOR NCERCRILOR I
ETALONRILOR
5.10. RAPORTAREA REZULTATELOR
DESTINATARII PROCEDURII

6.

RENAR Asociaia de
Acreditare din Romnia

GHID PENTRU APLICAREA STANDARDULUI


SR EN ISO / CEI 17025: 2001 LA ACREDITAREA
LABORATOARELOR DE NCERCARE
Cod: DG - 03 Ediia 4

Revizia: 0/06.2005

Exemplar nr.:
Pagina 4 / 55

CRITERII PENTRU
COMPETENA LABORATOARELOR DE NCERCARE

INTRODUCERE
Conditiile de tehnice si de calitate pe care laboratoarele de incercare/ etalonare trebuie sa
le indeplineasca pentru a obtine acreditarea se bazeaza pe cerintele stipulate in
standardul SR EN ISO/ CEI 17025: 2001 si cerintele Organismului Roman de Acreditare,
RENAR.
Acest ghid destinat laboratoarelor si evaluatorilor prezinta intr-un singur document criteriile
(modul de interpretare) RENAR pentru fiecare dintre cerintele standardului de referinta
facand trimitere la ele fara ale prezenta exhaustiv. Ghidul se va citi iimpreuna cu
standardul SR EN ISO/CEI 17025: 2001.
Fiecare criteriu stabileste cerinta pe care laboratorul trebuie sa o satisfaca.
Pentru unele criterii pot exista note explicative si/sau liste de documente ce trebuie sa fie
incluse in documentele calitatii prezentate la RENAR.
Pentru prezentarea criteriilor suplimentare privind aspecte particulare din ISO 17025 s-au
redactat o serie de documente generale DG*.
Ghidul se adreseaza numai laboratoarelor de incercare pentru cele de etalonare s-a
redactat un ghid special continand Criterii suplimentare.
Laboratoarele au libertatea de a-si alege modul de realizare a criteriilor cu conditia de a fi
capabile sa-si argumenteze alegerea si sa convinga echipa de evaluare ca modalitatea
aleasa satisface cerinta. Echipa de audit va evalua daca sistemul aplicat in laborator
satisface cerinta chiar daca acesta este diferit de cel practicat in late laboratoare.
Pentru laboratoarele activand in domenii particulare (chimie, microbiologie, clinice, analize
senzoriala, medicina legala) RENAR va elabora documente separate cu Criterii Specifice
* bazate pe ghidurile EA, ILAC, EURACHEM.

RENAR Asociaia de
Acreditare din Romnia

GHID PENTRU APLICAREA STANDARDULUI


SR EN ISO / CEI 17025: 2001 LA ACREDITAREA
LABORATOARELOR DE NCERCARE
Cod: DG - 03 Ediia 4

1.

Revizia: 0/06.2005

Exemplar nr.:
Pagina 5 / 55

SCOP SI DOMENIUL DE APLICARE

1.1
Cerintele generale prezentate in acest document trebuie satisfacute de laboratoare
individuale sau de organisme care efectueaza mai multe activitati (incercare- inspectie
certificare).
1.2
n aceste situaii laboratoarele pot fi evaluate separat sau mpreun cu organismul
de inspecie sau certificare produse si se vor emite doua sau chiar trei certificate de
acreditare daca se dovedeste ca sunt satisfacaute toate criteriile, inclusiv cele specifice
daca este cazul.
1.3. Atunci cnd acreditarea o primete organismul de inspecie sau certificare cu
laborator inclus, nu pot fi emise rapoarte de ncercare separate sub sigla de acreditare.
1.4 Cerinele de reglementare sau securitate n funcionarea laboratoarelor, trebuie s fie
cunoscute i reflectate de laboratoarele care solicit acreditarea.

2.

REFERINE NORMATIVE

Criteriile de competenta se bazeaza pe referintele generale din:


EN ISO/ CEI 17025: 1999 Cerinte generale pentru competenta laboratoarelor de
incercare/ etalonare
SR ISO 17011: Cerinte generale pentru organisme de acreditare care acrediteaza
organisme de evaluare a conformitatii
Ghidurile EA, ILAC aplicabile
Referintele specifice sunt mentionate pentru criteriile carora li se aplica

3. DEFINIREA TERMENILOR
Definitiile din acest capitol se bazeaza pe standardele:
EN 45020 termeni generali privind standardizarea si definitiile lor care este editia
europena a Ghidului ISO/ CEI 2
SR ISO 9000: 2000 Sisteme de management al calitatii Notiuni fundamentale si
vocabular
Asigurarea calitatii (QA) QA descrie toate masurile pe care un laborator le ia pentru a
asigura calitatea activitatilor sale.
Controlul calitatii (QC) Activitatile si tehnicile operationale utilizate pentru a realiza
cerintele de calitate
Organism nume dat laboratoarelor si organismelor de inspectie/ certificare.

RENAR Asociaia de
Acreditare din Romnia

GHID PENTRU APLICAREA STANDARDULUI


SR EN ISO / CEI 17025: 2001 LA ACREDITAREA
LABORATOARELOR DE NCERCARE
Cod: DG - 03 Ediia 4

Revizia: 0/06.2005

Exemplar nr.:
Pagina 6 / 55

Organism este organizatia care solicita acreditarea sau desemnarea


Management cea mai inalta functie executiva care conduce direct organismul
In cazul in care organismul face parte dintr-o organizatie mai mare,
termenul management se refera in mod expres la managementul
organizatiei mari. Termenul de management se aplica si in cazul in care
functia respectiva nu poarta numele de Manager.

RENAR Asociaia de
Acreditare din Romnia

GHID PENTRU APLICAREA STANDARDULUI


SR EN ISO / CEI 17025: 2001 LA ACREDITAREA
LABORATOARELOR DE NCERCARE
Cod: DG - 03 Ediia 4

Revizia: 0/06.2005

Exemplar nr.:
Pagina 7 / 55

4. CERINE DE MANAGEMENT
4.1 ORGANIZARE
Date de identificare
Organismul trebuie sa ofere date de identificare
Informatiile trebuie sa cuprinda:
Nume complet, conform statutului
Numele scurt sau initialele, unde este cazul
Statutul juridic
Numar de inregistrare la Registrul Comertului/ numarul sentintei judecatoresti de
aprobare a statutului pentru asociatii, etc.
Daca organismul este inregistrat in mai multe registre sau mai multe judete, trebuie
mentionate toate inregistrarile
Adresa sediului central
Adresa postala
Telefon/ fax/ e-mail/ web site
Daca organismul are mai multe sedii trebuie date aceste informatii pentru toate
sediile pentru care se solicita acreditarea
Documente
Cerere de acreditare F-01-PO-02
Manualul calitatii

RENAR Asociaia de
Acreditare din Romnia

GHID PENTRU APLICAREA STANDARDULUI


SR EN ISO / CEI 17025: 2001 LA ACREDITAREA
LABORATOARELOR DE NCERCARE
Cod: DG - 03 Ediia 4

Revizia: 0/06.2005

Exemplar nr.:
Pagina 8 / 55

Statut juridic
4.1.1 Laboratorul sau organizaia din care face parte trebuie s fie o entitate care s fie
rspunztoare din punct de vedere legal.

Statutul juridic al laboratorului sau organizaiei din care face parte, trebuie s fie
clar identificat (persoan juridic de drept privat sau aparinnd statului) i
demonstrat.
Statutul de organizaie, aparinnd statului, trebuie s reias dintr-un document
legislativ adecvat (Hotrre de guvern, ordonan, lege).
Responsabilitatea juridic se consider fa de legislaia din Romnia.
La acreditarea de laboratoare aflate sub jurisdicia altor state, cerina de
responsabilitate juridic trebuie, evaluat de o persoan competent n legislaia
statului respectiv.

RENAR Asociaia de
Acreditare din Romnia

GHID PENTRU APLICAREA STANDARDULUI


SR EN ISO / CEI 17025: 2001 LA ACREDITAREA
LABORATOARELOR DE NCERCARE
Cod: DG - 03 Ediia 4

Revizia: 0/06.2005

Exemplar nr.:
Pagina 9 / 55

Asigurare

Organismul trebuie sa aiba o asigurare valida cu exceptia cazurilor in care este


asumata de Stat prin efectul legii
Asigurarea trebuie sa fie atat contrcatuala cat si de raspundere civila
Valoarea asigurata depinde de tipul domeniul si volumul activitatii organismului si
este o dovada a puterii sale financiare
Daca organimul nu are personalitate juridica proprie obligatia asigurarii se transfera
organizatiei mama

Documente
Prezentate la solicitarea acreditarii odata cu Cerere de acreditare F-01-PO-02
 Acte de asociere
 Extract din registrul comertului
 Documente in baza caruia organismul/ organizatia mama a fost infiintat(a) si
functioneza
 Legi de infiintare sau pe baza carora s-a stabilit statutul
 Polita de asigurare
Chestionar de autoevaluare F-02-PO-02
Manualul calitatii
Referinte
ILAC-l1: 1996 Legal liability in testing

RENAR Asociaia de
Acreditare din Romnia

GHID PENTRU APLICAREA STANDARDULUI


SR EN ISO / CEI 17025: 2001 LA ACREDITAREA
LABORATOARELOR DE NCERCARE
Cod: DG - 03 Ediia 4

Revizia: 0/06.2005

Exemplar nr.:
Pagina 10 / 55

Mod de functionare si domeniul tehnic de activitate


4.1.2 Este responsabilitatea laboratorului sa-i desfasoare activitile de incercare i
etalonare astfel nct s ndeplineasc cerinele Standardului Internaional i s
satisfac cerinele clientului, autoritilor de reglementare i organizaiilor care
acord recunoatere.
Modul de functionare al organismului trebuie sa descrie
tipuri de activitate inclusiv alte activitati in afara celor pentru care se solicita sau
pentru care a fost acordata acreditarea
sectiile sau produsele la care se aplica aceste activitati
tipurile de clienti pentru care se efectueaza aceste activitati ex. Companii, clientii
lor, autoritati publice
zonele geografice unde se desfasoara aceste activitati
trebuie prezentate suficient de detaliat pentru a oferi o imagine clara a activitatilor
prestate
domeniul tehnic al organismului trebuie descris sub aspectul
metodelor si procedurilor utilizate
limitele performantelor tehnice ale laboratorului (domeniu de masurare, limita de
detectie, exactitate, etc.)
Atunci cnd laboratorul dispune de cerine documentate ale unor clieni stabili (de ex.
organizaia proprie), aceste cerine pot fi implementate n sistemul calitii i procedurile
de ncercare ale laboratorului
Dac laboratorul se declar competent s efectueze ncercri n domenii reglementate de
legi, sau autoriti, trebuie ca suplimentar fa de cerinele prezentului standard, s aplice
i cerinele legislaiei in doemniu sau ale autoritilor de reglementare.
Atunci cnd efectueaz activiti n localuri temporare, pe teren sau cu mijloace mobile,
trebuie s existe prevederi de management, competen tehnic i proceduri specifice
pentru aceste activiti.
Documente

Lista de definire a incercarilor F-05-PO-02


Manualul calitatii

Referinte
RENAR DG 06 Ghid pentru definirea incercarilor pentru care se solicita acreditarea
ILAC G4: 1994 Guideline on scope of accreditation
EA-OMCL-0548 Scope of accreditation for official medical laboratories

RENAR Asociaia de
Acreditare din Romnia

GHID PENTRU APLICAREA STANDARDULUI


SR EN ISO / CEI 17025: 2001 LA ACREDITAREA
LABORATOARELOR DE NCERCARE
Cod: DG - 03 Ediia 4

Revizia: 0/06.2005

Exemplar nr.:
Pagina 11 / 55

Relatiile cu organizatiile inrudite


4.1.4 Dac laboratorul face parte dintr-o organizaie ce desfoar i alte activiti n
afar de ncercare i/ sau etalonare, responsabilitile personalului cheie din organizaie,
care au o implicare sau o influen asupra activitilor de ncercare i/sau etalonareale
laboratorului, trebuie definite astfel nct s se identifice potenialele conflicte de interese.
NOTA 1
Cnd laboratorul este parte a unei organizaii mai mari, structura ar trebui
astfel conceputa nct departamentele avnd interese conflictuale, cum ar fi producia,
comercialul sau financiarul s nu influeneze negativ conformitatea laboratorului cu
cerinele acestui Standard
Daca organsimul face parte dintr-o organizatie mai mare, dar are personalitate juridica
trebuie furnizate informatii privind relatiile cu aceasta organizatie. In plus fata de
informatiile generale trebuie prezentate:
Principalele domenii de activitate/ tipuri de produse ale organizatiei mame
O organigrama a organizatiei mama cu precizarea pozitiei organismului
Toate nivelurile organizatorice dintre organism si managementul de varf cu numele
si functiile personalului de conducere
O evaluare a masurii in care organizatia mama influenteaza functionarea
organsimului in ceea ce priveste sistemul calitatii, investitii, resurse umane,
aprovizionare, etc.
Daca organismul nu are personalitate juridica contractul de acreditare se incheie cu
organizatia mama. In acest caz Managementul organizatiei mama trebuie sa fie autorizat
sa actioneze in numele organismului in probleme legate de acreditare.
In plus organizatia mama trebuie sa garanteze ca nu va exercita presiuni de nici un fel
asupra organismului sau personalului sau, si ii va lasa deplina libertate in probleme
tehnice si stiintifice.
Documente
Manualul calitatii,
Organigrame
Fise de post
Declaratia de politica
Angajamentul managementului

RENAR Asociaia de
Acreditare din Romnia

GHID PENTRU APLICAREA STANDARDULUI


SR EN ISO / CEI 17025: 2001 LA ACREDITAREA
LABORATOARELOR DE NCERCARE
Cod: DG - 03 Ediia 4

Revizia: 0/06.2005

Exemplar nr.:
Pagina 12 / 55

Independenta si impartialitate
4.1 4 NOTA 2
Dac laboratorul dorete s fie recunoscut ca laborator de ter-parte
ar trebui s poata dovedi clienilor imparialitatea i c atat el cat i personalul su nu sunt
supusi la presiuni de orice fel, fie ele comerciale, financiare sau de alt natur, care le-ar
putea influena raionamentul tehnic. Laboratorul de ncercri sau etalonri, de ter parte,
nu ar trebui s se implice n activiti care ar putea periclita ncrederea n independena de
raionament i n integritatea sa privind activitatea de ncercare i etalonare.
4.1.5 b Laboratorul trebuie s ia msuri ca s se asigure c managementul i personalul
su nu sunt supui nici unei presiuni necorespunztoare interne sau externe, de natur
comercial, financiar sau de alt fel, care ar putea influena negativ calitatea activitii ;
Personalul cheie din organizaie avnd implicare sau influene asupra activitii
laboratorului poate fi considerat a fi:
manageri n subordinea crora se afl laboratorul
manageri care asigur resursele laboratorului (inclusiv plata salariilor)
manageri care comercializeaz serviciile de ncercare sau produsele
ncercate.
n organizaii mici, n care funcia de management creia i se subordoneaz eful de
laborator cumuleaz i responsabiliti de alocarea resurselor de contractare i livrare a
produselor ncercate sau serviciilor de ncercare, trebuie s existe angajamente, dispoziii
organizatorice, proceduri, responsabiliti i nregistrri privind evitarea unor conflicte de
interese i n special privind independena de decizie tehnic a laboratorului referitoare la
rezultatele ncercrilor.

Personalul de management trebuie numit prin decizie n care s se specifice


delegarea de autoritate necesar, realizrii sarcinilor i alocrii resurselor necesare
activitii laboratorului.
Personalul de management i tehnic trebuie s aib menionate n fiele posturilor
limitele de autoritate n special n identificarea apariiei de abateri n sistemul
calitii i iniierii de aciuni corective, preventive.
Laboratorul trebuie s aib identificate, documentate, resursele necesare realizrii
sarcinilor (materiale i umane) i s demonstreze documentat c acestea exist
(liste, fie).

Documente
Manualul calitatii,
Fise de post
Declaratia de politica

RENAR Asociaia de
Acreditare din Romnia

GHID PENTRU APLICAREA STANDARDULUI


SR EN ISO / CEI 17025: 2001 LA ACREDITAREA
LABORATOARELOR DE NCERCARE
Cod: DG - 03 Ediia 4

Revizia: 0/06.2005

Exemplar nr.:
Pagina 13 / 55

Confidentialitate
4.1.5 Laboratorul trebuie
c) s aib politici i proceduri care s asigure protecia informaiilor confideniale i a
drepturilor de proprietate ale clienilor si, inclusiv proceduri pentru protecia stocarii i
transmisiei electronice a rezultatelor ;
d) s aib politici i proceduri pentru a evita implicarea n orice activitate care ar diminua
ncrederea n competena, imparialitatea, rationamentul sau integritatea sa funcional;
Politici i proceduri semnific tratarea documentat n manual, proceduri, regulamente,
instruciuni, etc, cunoscute, aplicate i demonstrat cu nregistrri sau rapoarte de audit
intern.
Organismul trebuie sa-si declare modalitatea de asigurare a confidentialitatii si de
respectare a drepturilor de proprietate care trebuie sa fie adecvata clauzelor contractuale
si intelegerilor intre el si clientii sai.
Este recomandabil sa existe un sistem de clasificare a informatiilor, fiecarei clase
corespunzandu-i un set de masuri de protectie.
Sistemul de clasificare a informatiilor trebuie documentat.
Persoanele autorizate sa aiba in posesie sau sa utilizeze doumente/ inregistrari clasificate
trebuie declarate in scris, iar documentele respective listate.
Personalul poate in cursul activitatii sa intre in posesia unor informatii confidentiale sau
secrete (ex. Informatii privind produse, procese, date comerciale, date de personale si de
sanatate, etc.). Confidentialitatea referitoare la acestea treebuie asigurata pe termen
nelimitat.
Contractele de munca trebuie sa stipuleze obligativitatea respectarii confidentialitatii
Trebuie declarat daca si in ce conditii se pot scoate din incinta documente si inregistrari
(de exemplu pentru a termina un raport acasa).
Sistemul de protectie a datelor computerizate trebuie documentat.
Documente
Manualul calitatii
Proceduri de securitate si acces, daca nu reprezinta informatii clasificate
Cod etic, etc.

RENAR Asociaia de
Acreditare din Romnia

GHID PENTRU APLICAREA STANDARDULUI


SR EN ISO / CEI 17025: 2001 LA ACREDITAREA
LABORATOARELOR DE NCERCARE
Cod: DG - 03 Ediia 4

Revizia: 0/06.2005

Exemplar nr.:
Pagina 14 / 55

Structura organizatorica
4.1.5 Laboratorul trebuie
e) s defineasc organizarea i structura managementului laboratorului, locul su n orice
organizaie tutelar i relaiile dintre managementul calitii, funciile tehnice i serviciile
auxiliare;
f) s specifice responsabilitatea, autoritatea i relaiile dintre persoanele care conduc,
efectueaz sau verific activiti care afecteaz calitatea ncercrilor i/sau etalonrilor;
Trebuie s existe o organigram oficial a laboratorului i dac acesta face parte dintr-o
organizaie i o organigram oficial a organizaiei cu identificarea locului laboratorului.
Este necesar o explicitare documentat a responsabilitilor, autoritii i relaiilor dintre
funciile i persoanele laboratorului.
Trebuie sa fie prezentate:
relatiile organismului cu departamentele de productie, resurse umane, comercial,
administrativ, etc.
Nivelurile organizatorice din organizatie
Limitele de autoritate si responsabilitate
Gradul de centralizare si de delegare
Responsabilitatile pentru personalul permanent si/ sau colaborator
Nivelul de specializare
Functiile pentru care este nevoie de fisa postului
Documente
Manualul calitatii
Organigrame
Fise de post

RENAR Asociaia de
Acreditare din Romnia

GHID PENTRU APLICAREA STANDARDULUI


SR EN ISO / CEI 17025: 2001 LA ACREDITAREA
LABORATOARELOR DE NCERCARE
Cod: DG - 03 Ediia 4

Revizia: 0/06.2005

Exemplar nr.:
Pagina 15 / 55

Supervizarea
4.1.5 Laboratorul trebuie
g) s asigure o supervizare adecvat a personalului de ncercare i etalonare, inclusiv
a personalului n curs de instruire, de catre persoane familiarizate cu metodele i
procedurile de ncercare i/sau etalonare, scopul fiecrei ncercri i/sau etalonari
i cu modul de evaluare a rezultatelor ncecrilor i etalonrilor;
Persoanele care asigur supervizarea, trebuie s fie identificate, sarcinile de supervizare
precizate n scris (fi a postului, etc) i trebuie s aib competen adecvat unei bune
supervizri.
Supervizarea are doua aspecte unul care tine de functionarea generala a organismului,
respectiv mentinerea competentei tehnice a cunostintelor si abilitatilor si unul particular
pentru diferitele activitati tehnice efectuate de personal in perioada de proba, in curs de
calificare sau instruire, etc.
Persoanele care au responsabilitatea supervizarii trebuie sa fie identificabile in
organigrama.
Modul de efectuare a supervizarii trebuie documentat in una sau mai multe proceduri.
Documente
Manualul calitatii
Organigrame
Fise de post
Procedura de (supervizare) personal

RENAR Asociaia de
Acreditare din Romnia

GHID PENTRU APLICAREA STANDARDULUI


SR EN ISO / CEI 17025: 2001 LA ACREDITAREA
LABORATOARELOR DE NCERCARE
Cod: DG - 03 Ediia 4

Revizia: 0/06.2005

Exemplar nr.:
Pagina 16 / 55

Management Tehnic
4.1.5 Laboratorul trebuie
h) s aiba un management tehnic, cu responsabililate pentru intreaga activitate tehnic i
pentru asigurarea resurselor necesare realizrii calitii cerute activitii laboratorului;
Managementul tehnic se refera la asigurarea resurselor de personal, cunostinte, abilitati,
metode si proceduri pentru a mentine si imbunatati standardul de servicii analitice oferit de
laborator.
Persoana care are responsabilitatea tehnica trebuie sa fie specificata in organigrama.
Calificarea si experienta din dosarul personal trebuie sa fie relevante pentru aceasta
responsabilitate si trebuie sa fie in concordanta cu fisa postului.
In organizatiile mari cu activitati tehnice multiple se poate sa fie mai multe persoane
numite ca manageri tehnici.
In acest caz departamentele vor activa separat unele de celelate si aceasat sa va putea
vedea din organigrama
Liniile de demarcare intre departamente trebuie sa fie foarte clare din descrierea activitatii
departamentelor
Fiecare manger tehnic trebuie sa satisfaca cerintele postului relevante pentru
departamentul sau.
Documente
Manualul calitatii
Organigrame
Fise de post

RENAR Asociaia de
Acreditare din Romnia

GHID PENTRU APLICAREA STANDARDULUI


SR EN ISO / CEI 17025: 2001 LA ACREDITAREA
LABORATOARELOR DE NCERCARE
Cod: DG - 03 Ediia 4

Revizia: 0/06.2005

Exemplar nr.:
Pagina 17 / 55

Responsabilul Calitatii
4.1.5 Laboratorul trebuie
i) s numeasc un membru al personalului, ca responsabil al calitii (sau cum este acesta
denumit), care indiferent de alte sarcini i responsabiliti, s aiba definite
responsabilitatea i autoritatea a asigura ca sistemul calitatii este pus n aplicare i urmat
permanent. Responsabilul calitii trebuie s aib acces la managementul de vrf, unde se
iau deciziile privind politica sau resursele laboratorului;
Responsabilul calitatii trebuie sa fie complet independent de personalul care are
responsabilitate pentru sau care efectueaza activitatea de incercare.
Functia de Responsabil al Calitatii poate fi cu norma intreaga sau partiala, in functie de
marimea organismului.
Pozitia sa independenta ar trebui sa fie evidenta din organigrama, cu exceptia
laboratoarelor mici unde functia este part-time.
Responsabilitatile sale includ:
efectuarea auditurilor interne pe sistem
mentinerea adecvarii sistemului
actualizarae documentelor
identificarea porblemelor de calitate si initierea actiunilor corective
Documente
Manualul calitatii
Organigrame
Fise de post
Declaratia de politica
Angajamentul managementului

RENAR Asociaia de
Acreditare din Romnia

GHID PENTRU APLICAREA STANDARDULUI


SR EN ISO / CEI 17025: 2001 LA ACREDITAREA
LABORATOARELOR DE NCERCARE
Cod: DG - 03 Ediia 4

Revizia: 0/06.2005

Exemplar nr.:
Pagina 18 / 55

Loctiitori
4.1.5 Laboratorul trebuie
j) s numeasc lociitori pentru principalele funcii de conducere (vezi nota)
NOT
Unele persoane pot indeplini mai multe funcii i ar putea sa nu fie practic s
se numeasc lociitori pentru fiecare funcie n parte.
Organismul trebuie sa desemneze loctiitori pentru toate functiile inclusiv cea de Manger
Tehnic.
Numirea loctiitorilor se poate face dupa vechime (cel mai vechi subordonat, ca varsta sau
angajament in organism) sau se poate alege cea mai potrivita persoana disponibila.
In desemnarea loctiitorilor trebuie avute in vedere si considerente juridice de acea este de
dorit ca loctiitorii sa aiba aceasi calificare si experienta ca si titularul postului.
Organsimul trebuie sa prezinte fie regulile generale de desmnare a loctiitorilor fie o lista cu
loctiitorii si deciziile de numire.
Documente
Manualul calitatii

RENAR Asociaia de
Acreditare din Romnia

GHID PENTRU APLICAREA STANDARDULUI


SR EN ISO / CEI 17025: 2001 LA ACREDITAREA
LABORATOARELOR DE NCERCARE
Cod: DG - 03 Ediia 4

Revizia: 0/06.2005

Exemplar nr.:
Pagina 19 / 55

4.2 SISTEMUL CALITATII


4.2.1. Laboratorul trebuie s stabileasc, s implementeze i s menin un sistem al
calitatii corespunztor obiectului su de activitate.
Sistemul calitatii este instrumentul prin care managementul isi poate aplica politica si isi
poate atinge obiectivele calitatii.
Sistemul calitii implementat de laborator trebuie s transpun cerinele acestui standard
la specificul organismului i activitilor sale specifice.
Sistemul trebuie sa fie cunoscut, inteles si aplicat efectiv. El trebuie sa asigure realizarea
activitatilor la nivelul declarat de management si asteptat de clienti.
Sistemul trebuie sa sigure prevenirea problemelor de calitate mai curand decat rezolvarea
lor.
Sistemul trebuie actualizat pentru a-si mentine adecvarea. Revizuirea sistemului este
necesara cand apar:
Modificari de metode, reglementari
Schimbari in organizare si personal
Schimbari de activitati sau de cerinte ale clientilor
Actiuni corective/ preventive
Nivelul de documentare trebuie adecvat activitii (volum, complexitate), marimii i
organizarii (laborator independent, sau parte dintr-o organizatie mai mare, cu mai multe
entiti sau localuri).
Se recomand evitarea supradocumentrii, din punct de vedere al coninutului i
numrului de exemplare. Elementele cuprinse ntr-un document, nu trebuie repetate n alt
document.
Standardele internaionale, regionale sau naionale sau alte specificaii recunoscute, ce
conin informaii suficiente i concise pentru modul de efectuare al ncercrilor i/ sau
etalonrilor nu au nevoie s fie suplimentate sau rescrise ca proceduri interne, dac
aceste standarde au fost scrise ntr-un mod care permite utilizarea de ctre personalul
operativ al laboratorului.
Documente
Manualul calitatii
Controlul documentelor
Controlul inregistrarilor
Audit intern si analiza sistemului
Feed back si actiuni corective/ preventive

RENAR Asociaia de
Acreditare din Romnia

GHID PENTRU APLICAREA STANDARDULUI


SR EN ISO / CEI 17025: 2001 LA ACREDITAREA
LABORATOARELOR DE NCERCARE
Cod: DG - 03 Ediia 4

Revizia: 0/06.2005

Exemplar nr.:
Pagina 20 / 55

Politica referitoare la calitate


4.2.2 Politicile i obiectivele sistemului calitii laboratorului trebuie definite ntr-un manual
al calitii (indiferent cum ar fi denumit). Obiectivele generale trebuie formulate ntr-o
declaraie de politic n domeniul calitii
Manualul calitii trebuie s cuprind o declaraie de politic privind calitatea, semnat de
persoana avnd funcia managerial executiv i autoritatea de a stabili politica,
organizarea i de a aloca resursele laboratorului respectiv: directorul organizaiei din care
fac parte laboratorul sau directorul laboratorului, dac laboratorul este persoan juridic.
Declaraia trebuie s formuleze obiectivele generale privind calitatea.
Politica privind calitatea trebuie sa vizeze realizarea obiectivelor principale ale
organismului:
Satisfactia clientilor
Capacitatea de a efectua incercarile la timp si la nivelul de performanta declarat/
solicitat
Asigurarea securitatii si confidentialitatii
Politica trebuie sa indice modalitatea in care sunt atinse obiectivele fixate.
Cu exceptia obiectivelor permanente si generale cum sunt cele de mai sus se vor fixa
obiective specifice si masurabile.
Politica poate cuprinde aspecte cum ar fi:
Standardul serviciilor de incercare oferite clientilor
Selectia personalului avand calificarea, instruirea si experienta adecvata domeniul
de activitate si tipului de incercari
Constientizarea si motivarea personalului
Stabilirea ofertei analitice functie de raport cost/ performanta
Alegerea metodelor si procedurilor adecvate
Asigurarea cu echipamente si materiale auxiliare de calitate
Alegerea metodelor adecvate de asigurare a calitatii rezultatelor
Angajamentul managementului de a urmari si realiza conformitatea cu cerintele
standardului de referinta SR EN ISO/CEI 17025 si criteriile organismului de
acreditare.
Alte politici (privind imparialitatea, confidenialitatea, etc), sisteme, programe, proceduri i
instruiri, pot fi documentate independent de Manual sau realizate pe suport informativ,
acesta fcnd dect referire la acestea.
Documente
Manualul calitatii
Declaratia/ angajament a managementului de varf
Derogarea de la politici si proceduri

RENAR Asociaia de
Acreditare din Romnia

GHID PENTRU APLICAREA STANDARDULUI


SR EN ISO / CEI 17025: 2001 LA ACREDITAREA
LABORATOARELOR DE NCERCARE
Cod: DG - 03 Ediia 4

Revizia: 0/06.2005

Exemplar nr.:
Pagina 21 / 55

Documentarea sistemului calitatii


4.2.1 Laboratorul trebuie s-i documenteze politicile, sistemele, programele, procedurile
i instruciunile astfel nct s permit asigurarea calitii rezultatelor ncercrilori/sau
etalonrilor efectuate. Documentaia sistemului calitii trebuie s fie comunicata,
neleasa, disponibila i aplicata de personalul potrivit.
4.2.3 Manualul calitii trebuie s includ sau s fac referire la procedurile suport, inclusiv
procedurile tehnice. Trebuie s sublinieze structura documentaiei utilizate n sistemul
calitii.
4.2.4 Rolul i responsabilitile managementului tehnic i ale responsabilului calitii,
inclusiv responsabilitile lor pentru asigurarea conformitii cu prezentul Standard
Internaional trebuie definite in Manualul calitii.
Sistemul calitatii trebuie sa fie complet documentat.
Cele mai importante aspecte ale functionarii sistemului calitatii organismului trebuie
ordonate intr-un Manual al calitatii.
Cu excepia laboratoarelor foarte mari, cu multe entiti sau sedii, Manualul Calitii, poate
include procedurile generale, prin care se realizeaz cerinele prezentului standard,
aceasta asigurndu-i o mai mare unitate i coeren.
Manualul Calitii, este recomandabil s conin anexe care s expliciteze suficient:
resursele (inclusiv personalul), structura organizatoric, structura documentaiei sistemului
(inclusiv de origine extern).
In manual trebuie cuprinse responsabilitile funciilor de conducere din laborator (ef
laborator, efi de entiti tehnice, Manager Tehnic i Responsabilul calitii).
Responsabililatile personalului tehnic operativ, sunt cuprinse n documente operaionale
(proceduri, regulamente, instruciuni, programe, etc)
Manualul Calitatii trebuie sa aiba dovada ca a fost analizat si aprobat de managementul
de varf care recunoaste ca acesta ii reprezinta corect intentiile, iar cunoasterea si
aplicarea sa este obligatorie pentru personal.
Documentele vor fi redactate in limba romana. Se pote accepta si documente redactate in
limbi straine daca exista motive serioase pentru aceasta (ex. este limba oficiala in firma
mama).
Documente
Manualul calitatii
Lista documente interne
Lista documente externe
Ghiduri
Regulamente
Referinte
ILAC-G14 Ghid pentru redactarea Manualului Calitatii
RENAR DG 04 Ghid pentru elaborarea Manualului Calitatii

RENAR Asociaia de
Acreditare din Romnia

GHID PENTRU APLICAREA STANDARDULUI


SR EN ISO / CEI 17025: 2001 LA ACREDITAREA
LABORATOARELOR DE NCERCARE
Cod: DG - 03 Ediia 4

4.3.

Revizia: 0/06.2005

Exemplar nr.:
Pagina 22 / 55

CONTROLUL DOCUMENTELOR

4.3.1 Laboratorul trebuie s stabileasc i s menin proceduri pentru controlul tuturor


documentelor (generate intern sau din surse externe) ce fac parte din documentaia
sistemului calitatii.
Se recomand realizarea controlului documentelor prin documentarea (n manual separat)
unei proceduri care pe lng inerea sub control a documentaiei n revizia la zi i
distribuia acesteia poate cuprinde i reguli de analiz, aprobare, modificare,
responsabilitile i nregistrrile referitoare la aplicarea procedurii.
Procedura trebuie s defineasc printr-o list complet, documentele (interne i externe)
inute sub control, n revizia la zi i eventual situaia difuzrii lor.
Trebuie definit limita de autoritate privind coninutul modificrilor fcute de mn.
Trebuie stabilite proceduri care s descrie cum se fac i se controleaz modificrile n
documente stocate n sisteme computerizate.
Organsimul trebuie sa se asigure ca :
Toate documentele, noi sau revizuite, sunt verificate si aprobate, de personal
autorizat, inainte de a fi emise
Editiile in vigoare ale documentatiei necesare se afla la locul de munca al fiecarui
angajat
Reviziile se fac astfel incat sa asigure o documentare corecta, la timp, pentru fiecare
activitate si functie relevanta
Se evita utilizarea documentelor vechi sau circulatia, concomitent, a doua revizii/
editii ale aceluiasi document
Se poate identifica din inregistrari si este cunoscuta de personal editia/ revizia, in
vigoare, pentru fiecare document
Sistemul de identificare unica a documentelor este documentat, cunoscut si aplicat
Copiile sunt numerotate si detinatorul identificat pe pagina de garda
La schimbarea locului de munca documentele atribuite sunt retrase
Este o persoana avand atributia actualizarii documentelor externe
Unde este cazul partile interesate sunt notificate privind revizuirea documentelor,
sistemul aplicat este documentat
Este documentat modul de ditribuire si control al documentelor difuzate in sistem
computerizat, daca laboratorul este informatizat si exista intranet
Este documentat si controlat accesul din organizatia mama in reteaua intranet a
organismului
Documente
Manualul calitatii
Procedura de redactare (continut, format)
Procedura control documente interne
Reguli de identificare a documentelor
Procedura control documente externe

RENAR Asociaia de
Acreditare din Romnia

GHID PENTRU APLICAREA STANDARDULUI


SR EN ISO / CEI 17025: 2001 LA ACREDITAREA
LABORATOARELOR DE NCERCARE
Cod: DG - 03 Ediia 4

4.4.

Revizia: 0/06.2005

Exemplar nr.:
Pagina 23 / 55

ANALIZA COMENZII, OFERTEI SAU CONTRACTULUI

4.4.1. Laboratorul trebuie s stabileasc i s menin proceduri pentru analiza


comenzilor, ofertelor sau contractelor....
Atunci cnd analiza este responsabilitatea efului de laborator sau a altui manager,
nregistrarea privind analiza se poate constitui, pentru lucrri simple sau de rutin
(efectuate curent), ntr-o formulare de decizie asupra efecturii (Da, Efectuarea, etc)
nsoit de semntura i data pe comand, contract, etc.
La lucrri efectuate dup un program (zilnic, periodice), scris i aprobat de conducerea
laboratorului i eventual de client, acest program se constituie n comand acceptat
pentru personalul executant.
Analiza lucrrilor noi i complexe necesitnd planificare sau alocare de resurse (eventual
noi) sau dezvoltarea /aprobare / validare de metode de ncercare, trebuie nregistrate (fi
de analize) i pstrat. Cererile de ncercare verbale (telefonice) se nscriu ntr-un registru
sau pe un formular care se trateaz ca mai sus.
Managementul laboratorului trebuie sa-si declare politica privind acceptarea de activitati
de incercare noi.
Laboratorul trebuie sa aiba un sistem pentru:
primirea si inregistrarea comenzilor
identificare
verificarea si anliza comenzii
verificarea capacatii analitice
identificarea eventualelor cerinte particulare si verificarea faptului ca au fost intelese
si pot fi satisfacute si daca nu de consultare cu clientul
evaluarea resurselor de personal, competenta si cunostinte necesare
evaluarea eventualelor rsicuri/ aspecte de siguranta si luarea masurilor necesare
redactarea de instructiuni pentru metode nestandardizate
dezvoltarea si validarea/ metode pentru incercari noi, nestandardizate
desemnarea responsabilului de incercare
obtinerea acordului clientului pentru metode si proceduri
stabilirea activitatilor ce vor fi subcontractate si cu cine
obtinerea acordului clientului pentru subcontractare
Documente
Manualul calitatii
Procedura de analiza comenzii/ planificare a activitatii

RENAR Asociaia de
Acreditare din Romnia

GHID PENTRU APLICAREA STANDARDULUI


SR EN ISO / CEI 17025: 2001 LA ACREDITAREA
LABORATOARELOR DE NCERCARE
Cod: DG - 03 Ediia 4

4.5.

Revizia: 0/06.2005

Exemplar nr.:
Pagina 24 / 55

SUBCONTRACTAREA NCERCRILOR I ETALONRILOR

4.5.1 Cnd un laborator trebuie s subcontracteze lucrri, datorit unor circumstane


neprevzute, (de ex gradul de ncrcare, competena tehnic suplimentar, sau
incapacitate temporar) sau in mod curent (prin subcontractri permanente, acorduri de
intermediere sau franciz), activitatea se poate efectua numai unui subcontractant
competent.
Organismul trebuie sa-si defineasca politica privind subcontractarea. Politica trebuie sa
faca distinctia intre subcontractarea din motive de capacitate de incercare (personal,
echipament insuficiente) si din motive tehnice (cunostinte si capabilitate de incercare).
RENAR nu acrediteaza incercari pe care laboratorul nu le poate efectua singur la nivelul
de performanta declarat.
Daca organismul subcontracteaza cu laboratoare neacreditate trebuie sa documenteze si
sa aplice o procedura de evaluare si selectie a subcontractantilor.
Inregistrarile acestor evaluari trebuie sa fie disponibile.
Organismul trebuie sa aiba o lista cu subcontractanti acceptati. Aceasta va cuprinde:
Nume si adresa subcontractant/ Nume persoana de contact
Tipul de incercari pentru care a fost acceptat/ Perioada de validitate a acceptarii
Tipul de accept bazat pe acreditare sau pe evaluare
In cazul in care se subcontracteaza activitati de incercare organismul trebuie sa obtina
acordul scris al clientului. Laboratourl isi asuma intreaga raspundere pentru activitatea
subcontractata si pentru conformitatea cu cerintele prezentului ghid.
Laboratorul trebuie sa documenteze si sa aplice o procedura de subcontractare.
Persoanele care au autoritatea si responsabilitatea subcontractarii trebuie declarate.
Aspectele de confidentialitate trebuie luate in consideratie.
Organsimul trebuie sa aiba un registru al activitatii subcontractate. Acesta va cuprinde:
Nume subcontractant/ activitate subcontractata
Data sau perioda in care sa- efectuat activitatea subcontractata
Motivul subcontractarii
Modul de evaluare a rezultatelor de catre organism

Documente
Manualul calitatii
Procedura evaluare subcontractanti
Procedura subcontractare

RENAR Asociaia de
Acreditare din Romnia

GHID PENTRU APLICAREA STANDARDULUI


SR EN ISO / CEI 17025: 2001 LA ACREDITAREA
LABORATOARELOR DE NCERCARE
Cod: DG - 03 Ediia 4

4.6.

Revizia: 0/06.2005

Exemplar nr.:
Pagina 25 / 55

APROVIZIONAREA CU SERVICII I FURNITURI

4.6.1 Laboratorul trebuie s aibe proceduri i politici pentru selectarea i aprovizionarea,


serviciilor i furniturilor a caror utilizare poate afecta calitatea ncercrilor i/sau
etalonrilor.....
Organismul trebuie sa :
isi declare politica de aprovizionare.
documenteze procedurile, autoritatea si responsabilitatea celor care elaboreaza,
analizeaza si aproba documentele de aprovizionare
isi documenteze complet si corect cerintele specifice pentru fiecare categorie de
furnituri aprovizionate.
analizeze si aprobe documentele de aprovizionare inainte de lansare
isi selecteze furnizorii pe baza capacitatii lor de a satisface cerintele specificate,
inclusiv cele referitoare la calitate.
Se asigure ca bunurile aprovizonate nu sunt utilizate pana nu au fost inspectate sau
verificate si sunt conforme cu specificatiile elaborate
Daca furnizorul are un sistem de management al calitatii certificat conform ISO 9001:
2000, se considera ca poate satisface cerintele, dar aceasta nu il exonereaza de
raspundere pentru calitatea produselor/ serviciilor furnizate.
Daca furnizorul nu este certificat organismul trebuie sa ii evalueze capacitatea de a
satisface cerintele documentate.
Organismul va avea o lista de furnizori acceptati cuprinzand :
Tipul de produs sau serviciu
Numele si adresa furnizorului
Numele persoanei de contact
Data la care a fost evaluat si perioada de validitate a evaluarii
Organsimul trebuie sa aiba inregistrari ale inspectiei la receptie.
Produsele care nu au fost inca inspectate trebuie segreagate de cele verificate si gasite
conforme. Daca se face derogare de la aceasta regula trebuie pastrate inregistrari
detaliate ale utilizarii produsului.
Laboratorul trebuie sa aiba :
proceduri de receptie, depozitare si eliberare produse din magazie
instructiuni de verificare a produselor pe stoc si de control al stocurilor
instructiuni speciale pentru substante toxice, precursori de droguri
spatii si instructiuni speciale de depozitare si manipulare etaloane, MR
Documente
Manualul calitatii
Procedura aprovizionare
Procedura evaluare furnizori
Procedura verificare bunuri aprovizionate
Procedura depozitare si control stocuri

RENAR Asociaia de
Acreditare din Romnia

GHID PENTRU APLICAREA STANDARDULUI


SR EN ISO / CEI 17025: 2001 LA ACREDITAREA
LABORATOARELOR DE NCERCARE
Cod: DG - 03 Ediia 4

4.7

Revizia: 0/06.2005

Exemplar nr.:
Pagina 26 / 55

SERVICII CTRE CLIENI

Laboratorul va coopera cu clientul sau reprezentantului acestuia, pentru clarificarea


cerinelor si monitorizarea executiei pe masura desfasurarii activitatii, cu conditia asigurarii
confidentialitatii pentru ceilalti clienti.
Organsimul trebuie sa documenteze serviciile oferite clientilor sai interni sau exteni
persoane fizice, juridice sau autoritati publice.
Serviciile oferite pot fi:
inainte de contractarea/ efectuarea activitatii de incercare
In cursul incercarii
In raportarea si interpretarea rezultatelor.
Trebuie sa existe o corelatie intre tipul si amploarea serviciilor oferite de organism clientilor
si procedurile de clasificare si confidentialitate.
Cooperarea implica faptul ca clientul va
fi informat privind performantele metodei
putea asista la incercari
putea comunica cu laboratorul pentru a primi lamuriri privind rezultatele
In cazul in care politica laboratorului este de a acepta activitati de incercare noi care
presupun dezvoltare de metoda, serviciile vor fi de tipul cercetare/ dezvoltare.
Organsimul trebuie sa dezvolte un sistem de obtinere a feed-back-ului de la clienti si de a
utiliza informatiile pozitive si negative capatate in actualizarea si dezvoltarea sistemului
calitatii.
Documente
Manualul calitatii
Procedura de obtinere a feed-back-ului
Chestionar de satisfactie clienti - optional

RENAR Asociaia de
Acreditare din Romnia

GHID PENTRU APLICAREA STANDARDULUI


SR EN ISO / CEI 17025: 2001 LA ACREDITAREA
LABORATOARELOR DE NCERCARE
Cod: DG - 03 Ediia 4

4.8.

Revizia: 0/06.2005

Exemplar nr.:
Pagina 27 / 55

RECLAMAII

4.8.1. Laboratorul trebuie s aib o politic i procedur pentru rezolvarea reclamaiilor


primite de la clieni sau din alte pri. Trebuie meninute nregistrri ale tuturor
reclamaiilor, ale investigaiilor i ale aciunilor corective ntreprinse de laborator.
Termenul politic, trebuie neles ca fiind principiile i criteriile privind: considerarea
resursei de feedback i evaluarea calitii serviciilor ctre clieni prin analiza reclamaiilor,
criteriilor de acceptare a reclamaiilor (scrise, verbale, anonime, etc), termene de rezolvare
i rspuns, tipurile de aciuni ntreprinse la nivelul de autoritate implicat.
Politica organsimului ar trebui sa scoata in evidenta efortul de a:
Satisface pe cat posibil reclamantul
Preveni afectarea imaginii
Utiliza informatiile din reclamatii pentru a corecta si preveni activitati neconforme
Procedura va descrie activitile desfurate pentru realizarea acestei politici, inclusiv:
Sistemul de inregistrare
Formatul inregistrarilor

Documente
Manualul calitatii
Procedura tratare reclamatii
Instructiuni pentru telefonista/ secretara, etc. Pentru primirea reclamatiilor
Registru reclamatii

RENAR Asociaia de
Acreditare din Romnia

GHID PENTRU APLICAREA STANDARDULUI


SR EN ISO / CEI 17025: 2001 LA ACREDITAREA
LABORATOARELOR DE NCERCARE
Cod: DG - 03 Ediia 4

4.9.

Revizia: 0/06.2005

Exemplar nr.:
Pagina 28 / 55

CONTROLUL LUCRRILOR DE NCERCARE NECONFORME

4.9.1. Laboratorul trebuie s aib o politic i proceduri care trebuie implementate cnd se
stabilete c anumite aspecte ale lucrrilor de ncercare i/sau etalonare sau rezultatele
acestor lucrri nu sunt conforme cu procedurile proprii sau cu cerinele convenite cu
clientul.
Activitati de incercare neconforme includ cazurile in care se produc greseli, pierderi,
accidente sau alte abateri de la proceduri in activitatea de incercare.
Ele pot fi depistate din reclamatii si feed back din audit intern si controlul calitatii
rezultatelor.
Controlul lucrrilor de ncercare neconforme, trebuie s cuprind cel putin:
Corecia lucrrii neconforme (refacere, completare, etc) i a documentelor eventual
emise (raport, etc)
Analiza cauzelor i ntreprinderea de aciuni corective, dac se constat c
activitatea neconform poate s reapar.
Evaluarea calitatii incercarilor anterioare
Procedura trebuie sa specifice:
Modul de raportare si inregistrare a defectiunilor in cursul incercarii
Formatul inregistrarii
Cat de des se analizeaza inregistrarile
Cine participa la analiza
Metode folosite
Cui i se raporteaza rezultatele anlizei, concluzii si actiuni corective
Cine decide asupra refacerii incercarii
Cine comunica clientului
Ca urmare a analizei activitatilor neconforme se vor efectua modificari ale sistemului
calitatii .
Documente
Manualul calitatii
Procedura de tratare activitati de incercare neconforme
Instructiuni inregistrare neconformitati

RENAR Asociaia de
Acreditare din Romnia

GHID PENTRU APLICAREA STANDARDULUI


SR EN ISO / CEI 17025: 2001 LA ACREDITAREA
LABORATOARELOR DE NCERCARE
Cod: DG - 03 Ediia 4

4.10.

Revizia: 0/06.2005

Exemplar nr.:
Pagina 29 / 55

ACIUNI CORECTIVE

4.10.1 Laboratorul trebuie s stabileasc o politic i o procedur i trebuie s desemneze


autoritile corespunztoare pentru implementarea aciunii corective, atunci cnd au fost
identificate lucrri neconforme sau abateri de la politici, proceduri, sau operaii tehnice n
sistemul de management al calitii
Organismul trebuie sa-si declare politica in alegerea si implementarea actiunilor corective
astfel incat:
Clientul sa nu fie afectat
Laboratorul sa fie cat mai putin afectat
Sa se evite reaparitia sau agravarea neconfromitatii
Sa se previna neconformitati viitoare
Organismul trebuie sa documenteze procedura de tratare a feed back-ului si de
implementare a actiunilor corective ori de cate ori apar abateri de la politicile si procedurile
documentate.
Procedura trebuie sa specifice:
Responsabilitatile pentru analiza cauzelor si implicatiilor neconformitatii si alegerea
actiunii corective
Responsabilitatile pentru eefctuare/ verificare
Metode de verificare a eficientei actiunilor corective
Monitorizare post actiuni corective
Modul de rezolvare i eficacitatea aciunilor corective se verfic i la auditurile interne, n
zonele sau activitile unde au fost ntreprinse aciuni corective.
De multe ori o neconformitate se poate trata n dou etape:
corecie a abaterii
analiza i ntreprinderea de aciuni corective pentru eliminarea cauzelor.
Organismul trebuie sa faca distinctia intre corectie si actiune corectiva si sa nu se limiteze
la corectii.
Responsabilul calitatii joaca un rol foarte important in punerea in practica a acestor politici
si proceduri.
Documente
Manualul calitatii
Procedura de actiuni corective
Instructiuni inregistrare actiuni corective

RENAR Asociaia de
Acreditare din Romnia

GHID PENTRU APLICAREA STANDARDULUI


SR EN ISO / CEI 17025: 2001 LA ACREDITAREA
LABORATOARELOR DE NCERCARE
Cod: DG - 03 Ediia 4

Revizia: 0/06.2005

Exemplar nr.:
Pagina 30 / 55

4.11 ACTIUNI PREVENTIVE


4.11.1. Trebuie identificate sursele poteniale de neconformitate i necesarul de
mbuntiri tehnice sau n sistemul calitii. Dac sunt necesare aciuni preventive,
planurile de aciuni trebuie elaborate, implementate i urmrite, pentru a reduce
probabilitatea apariiei unor astfel de neconformiti i punerea in practica a posibilitatilor
de mbuntire.
Organismele performante au ca obiectiv principal prevenirea si nu tratarea
neconformitatilor. In acest sens organsimul trebuie sa analizeze periodic operarea
sistemului calitatii si sa identifice posibilele surse de neconformitate si potentialul de
imbunatatire.
Surse de informatii privind actiuni preventive sunt feed back de la clienti, literatura tehnica
de specialitate, sau articole de celor din Accreditation and Quality Assurance, AQUAL.
Actiuni preventive generale sunt:
Modificari de infrastructura
Instruire personal
Reducerea manoperei in incercare
Achizitia de echipamente performante, cu soft incorporat
Utilizarea de metode cu performante sporite
Audituri interne specializate
Masuri suplimentare de asigurare a calitatii rezultatelor
Tratarea actiunilor preventive poate fi documentata in aceasi procedura cu feed back si
actiuni corective
Documente
Manualul calitatii
Procedura actiuni preventive
Sistem de inregsitrare actiuni preventive

RENAR Asociaia de
Acreditare din Romnia

GHID PENTRU APLICAREA STANDARDULUI


SR EN ISO / CEI 17025: 2001 LA ACREDITAREA
LABORATOARELOR DE NCERCARE
Cod: DG - 03 Ediia 4

Revizia: 0/06.2005

Exemplar nr.:
Pagina 31 / 55

4.12. CONTROLUL NREGISTRRILOR


4.12.1.1. Laboratorul trebuie s stabileasc i s menin proceduri pentru identificarea,
colectarea, indosariere, indexarea, accesul, depozitarea, pstrarea i indeprtarea
nregistrrilor tehnice i ale calitii. nregistrrile calitii trebuie s includ att rapoartele
auditurilor interne i analizele efectuate de management ct i nregistrrile aciunilor
preventive i corective.
Laboratorul trebuie s aplice o procedur documentata de control a nregistrrilor, inclusiv
acelor pe suport informatic si le va supune procedurii de calsificare.
nregistrrile inute sub control trebuie s fie precis identificate (denumire, cod, suport,
date), mpreun cu locul i durata de pstrare.
Organsimul va avea inregistrari ale sistemului calitatii:
Organizare (Organigrame, Descriere departamente, Fise de post)
Operare (liste distributie/ retragere Proceduri, instructiuni, regulamente, coduri)
Verificare (rapoarte audit intern si PV analiza sistemului)
Personal (CV, instruiri, teste, diplome, etc.)
Echipament (fise de echipamnet, program mentenanta/ verificare/ etalonare)
n nregistrrile unor activiti care se reevalueaz periodic (audituri interne, analize ,etc)
se pstreaz pe o durat de maxim un ciclu peste perioada de repetare (ex: nregistrrile
analizelor anuale-maxim 2 ani).
nregistrrile privind activitile care pot avea un efect cumulativ asupra parametrilor sau
rezultatelor ncercrilor (de ex: lucrri de mentenan, verificri metrologice, calificare
personal, etc), se pstreaz pe durata de lucru a echipamentelor sau personalului.
Informatiile inregistrate si durata de pstrare trebuie s fie conform cu legislaia aplicabil,
sau la cererea clientului (dac exist), sau cu politica laboratorului de evaluare a calitatii
activitatii desfasurate, sau s permit refacerea lucrrilor n condiii ct mai apropiate de
cele iniale.
Inregistrarile tehnice trebuie sa cuprinda:
Planul de lucru si eventualele modificari
Numele persoanelor care au efectuat diferitele parti de incercare
Datele brute indiferent de forma si suport
Circumstante speciale in timpul efectuarii incercarii
Conditiile de mediu ambiant, unde este cazul
Calcule si alte date prelucrate
Raportul final inclusiv amendamente si/ sau anexe, daca este cazul
Corespondenta privind incercarea si raportul
Informatii relevante privind calitatea bunurilor aprovizionate sau incercarilor
subcontractate
Documente
Manualul calitatii
Procedura tratare inregistrari
Instructiuni de clasificare si acces informatii
Referinte
RENAR DG 03-3 Ghid pentru acreditarea laboratoarelor informatizate

RENAR Asociaia de
Acreditare din Romnia

GHID PENTRU APLICAREA STANDARDULUI


SR EN ISO / CEI 17025: 2001 LA ACREDITAREA
LABORATOARELOR DE NCERCARE
Cod: DG - 03 Ediia 4

Revizia: 0/06.2005

Exemplar nr.:
Pagina 32 / 55

4.13. AUDITURI INTERNE


4.13.1. Laboratorul trebuie s efectueze periodic, conform unei planificri i proceduri,
audituri interne ale activitilor sale, pentru a verifica dac funcionarea sa continu s
satisfac cerinele sistemului calitii i ale acestui Standard Internaional.....
Auditul intern este unul dintre mijloacele importante de verificare a adecvarii si functionarii
sistemului calitatii.
La fiecare audit se vor verifica elementele sistemului calitatii:
Ca grad de adecvare la activitatile organismului
Ca functionare
Ca documentare
Ca posibilitati de imbunatatire
Periodicitatea auditurilor interne, poate varia funcie de volumul, complexitatea i gradul de
risc al activitilor auditate.
Se recomand ca activitatea de ncercri, de controlul nregistrrilor i documentelor,
reclamaiile i controlul activitilor de ncercare neconforme, s se auditeze mai des dect
o dat pe an.
Atunci cnd auditul intern este efectuat de persoane care nu sunt total independente de
activitile audiate, se recomand ca auditul s se efectueze pe baz de chestionare
detaliate, aprobate ca documente i cunoscute de auditat.
Orice tehnici statistice, utilizate n astfel de situaii, se consider utile.
Eficacitatea acestor audituri se va verifica la analiza efectuat de management.
Procedura documentata trebuie sa specifice:
Modul si criteriile de desemnare echipa de audit
Modul de efectuare (instructiuni/ liste de verificare)
Modul de raportare
Modul de dsitribuire a raportului
Acces la inregistrari
Perioada de pastrare/ arhivare
Documente
Manualul calitatii
Procedura audit intern
Liste de verificare
Program de audit intern
Referinte
RENAR DG-12 Ghid privind auditul intern si analiza sistemului in laboratoare

RENAR Asociaia de
Acreditare din Romnia

GHID PENTRU APLICAREA STANDARDULUI


SR EN ISO / CEI 17025: 2001 LA ACREDITAREA
LABORATOARELOR DE NCERCARE
Cod: DG - 03 Ediia 4

Revizia: 0/06.2005

Exemplar nr.:
Pagina 33 / 55

4.14. ANALIZE EFECTUATE DE CTRE MANAGEMENT


4.14.1. Managementul executiv al laboratorului trebuie s efectueze, periodic, n
conformitate cu un program prestabilit i o procedur analiza sistemului calitii i a
activitilor de ncercare, pentru asigura continua adecvare i eficacitate i a face orice
modificri sau mbuntiri necesare n funcionarea laboratorului...
Analiza trebuie sa fie sistematica si sa ia in considerare toate aspectele sistemului calitatii.
Datele de intrare cuprind:
Rezultatele auditurilor interne/ de terta parte
Performanta laboratorului (rezultate PT. ILC)
Feed back
Gradul de realizare a obiectivelor calitatii
Adecvarea sistemului la planul de afaceri si perspectivele de dezvoltare
Evaluarea reviziilor necesare ca urmare a:
Schimbarii reglementarilor
Progresului tehnic
Cerintelor clientilor
Modificarea referentialelor
Propunerile de mbuntire a sistemului laboratorului, pot fi prezentate ca elemente de
intrare la analiz.
Analiza se desfoar sub form de reuniune condus de conductorul executiv care a
aprobat politica privind calitatea, cu participarea ntregului personal din laborator avnd
responsabiliti privind calitatea.
Ca urmare ale analizei ar trebui s se identifice:
Soluii de mbuntire a sistemului de management i competenei tehnice fa de
cerinele reglementate i cele ale clienilor.
Necesarul de resurse materiale umane sau perfecionare, putndu-se mbunti
planificrile anuale sau stabili aciuni preventive sau corective dac este cazul.
nregistrarea analizei trebuie s fie clar i s conin explicit elemente de ieire i
condiiile de realizare (planificare, responsabilitate termene) i trebuie transmis
persoanelor avnd responsabiliti n realizarea activitilor/ msurilor stabilite.
Procedura documentata trebuie sa specifice:
Responsabilitati
Modul de efectuare, frecventa
Modul de raportare
Modul de dsitribuire a raportului
Acces la inregistrari
Perioada de pastrare/ arhivare
Documente
Manualul calitatii
Procedura analiza sistemului
Referinte
RENAR DG-12 Ghid privind auditul intern si analiza sistemului in laboratoare

RENAR Asociaia de
Acreditare din Romnia

GHID PENTRU APLICAREA STANDARDULUI


SR EN ISO / CEI 17025: 2001 LA ACREDITAREA
LABORATOARELOR DE NCERCARE
Cod: DG - 03 Ediia 4

5.

Revizia: 0/06.2005

Exemplar nr.:
Pagina 34 / 55

CERINE TEHNICE

5.1 GENERALITATI
5.1.1. Corectitudinea i ncrederea in ncercrilor efectuate de un laborator este
determinata de mai multi factori
Validitatea rezultatelor generate de un laborator depinde in primul rand de factorul uman
(cunostinte, experienta, aptitudini), apoi de infrastructura (localuri i condiiilor de mediu,
echipament) si de standardul de functionare fixat de organism (performanta metodelor de
incercare si de asigurarea calitatii practicate).
Natura cerinelor tehnice depinde de tipul de laborator (prima, secunda si terta parte), de
tipul de incercari practicate (calitative, semicantitative, de screening, de rutina, de
referinta) si de utilizarea rezultatelor (reglarea procesului tehnologic, evaluarea
conformitatii, cercetare/ dezvoltare, in instanta, in scop reglementar, etc.).
In evaluarea rezultatelor generate fata de criteriile de acceptabilitate sau alte considerente
(legislaie, clieni) se aplica metode statistice (estimarea incertitudinii de masurare, teste
de semnificatie, ANOVA etc.) masura in care laboratorul trebuie si practica aceste tehnici
constituie de asemenea factori care condiioneaz cerinele de competen tehnic.
Laboratorul trebuie sa-si declare standardul de performanta in incercare si sa stabileasca
domeniului (incercari/ produse/ metode/ echipamente/ personal) pentru care se solicita
acreditarea.
Organismul trebuie sa specifice:
Cerintele reglementare carora li se supune
Categoriile de clienti si cerintele specifice, daca este cazul
Utilizarea rezultatelor, daca este cunoscuta
Documente
Manualul Calitatii
Lista de definire a incercarilor F-05-PO-02
Referinte
RENAR DG 06 Ghid pentru definirea incercarilor pentru care se solicita acreditarea
ILAC G4: 1994 Guideline on scope of accreditation
EA-OMCL-0548: 2005 Scope of accreditation for official medical laboratories

RENAR Asociaia de
Acreditare din Romnia

GHID PENTRU APLICAREA STANDARDULUI


SR EN ISO / CEI 17025: 2001 LA ACREDITAREA
LABORATOARELOR DE NCERCARE
Cod: DG - 03 Ediia 4

5.2.

Revizia: 0/06.2005

Exemplar nr.:
Pagina 35 / 55

PERSONAL

5.2.1. Conducerea laboratorului trebuie s asigure c tot personalul care lucreaz cu


echipamente specifice, care efectueaz ncercri i/sau etalonri, care evalueaz
rezultate i semneaz certificate de etalonare i rapoarte de ncercare, este competent....
Organismul va avea suficient personal cu competenta necesara desfasurarii tuturor
activitatilor sale si va lua masurile necesare pentru a preveni utilizarea excesiva a
personalului colaborator (a carui competenta este uneori dificil de evaluat) si a evita
supraincarcarea persoanlului permanent (generatoare de greseli).
5.2.2. Managementul laboratorului trebuie s formuleze obiectivele cu privire la studiile,
instruirea i indemnarea personalului laboratorului.
Personalul organismului trebuie sa aiba studiile, instruirea, cunostintele tehnice,
aptitudinile si experienta necesara desfasurarii corecte a activitatilor. Aceste cerinte
trebuie sa fie evaluate in corelatie cu obiectul si domeniul de activitate al organismului.
Daca exist cerine ale legislaiei altor reglementri i tehnici sau ale clientului privind
certificarea, sau alt form de atestare de competen, personalul care execut ncercrile
respective trebuie s aib certificarea sau atestarea cerut (ex: CND, ISCIR, etc).
Organismul trebuie sa stabileasca un sistem documentat de instruire care sa asigure ca
fiecare persoana este instruita sub aspect tehnic si de management, iar cunostintele sunt
mentinute si actualizate in conformitate cu politica sa.
Programul de instruire se va elabora pe categorii de studii si in concordanta cu tipul de
activitate si responsabilitatea/ autoritatea atribuita persoanlului.
Pentru personalul nou angajat programul de isntruire va avea:
perioada de studiu si adaptare
o perioada de proba cu activitate sub supervizare
instruire continua
Acaesat se aplica si personalului care a fost mutat si i s-a atrubuit o activitate noua, de
obicei mai calificata.
Competenta personalului si satisfacearea nevoilor de instruire se vor evalua permanent.
5.2.3. Laboratorul trebuie s foloseasc personal angajat permanent sau pe baz de
contract
Trebuie documentata posibilitatea si modalitatea de a angaja cu contract de colaborare
personal angajat in alt laborator.
Personalul utilizat pe baz de convenie civil trebuie s fie independent de clienii
ncercrilor i s nu fi participat la proiectarea, fabricarea sau comercializarea produselor
ncercate.
Organismul trebuie sa tina cont de cerintele legale pentru anumite categorii de angajati
(ex. functionari publici) care interzic cumulul de functii.
In remunerarea personalului nu trebuie sa existe o corelatie directa intre volumul de
incercari sau rezultatele acestora si salariu.

RENAR Asociaia de
Acreditare din Romnia

GHID PENTRU APLICAREA STANDARDULUI


SR EN ISO / CEI 17025: 2001 LA ACREDITAREA
LABORATOARELOR DE NCERCARE
Cod: DG - 03 Ediia 4

Revizia: 0/06.2005

Exemplar nr.:
Pagina 36 / 55

5.2.4. Laboratorul trebuie s menin fie ale postului, pentru personalul managerial,
tehnic i auxiliar cheie, implicat n ncercri i/sau etalonri.
Laboratorul trebuie s aib cerine (fise de post) i nregistrri (dosare personal) privind
instruirea, experiena i cunotinele personalului, inclusiv pentru cel autorizat sa
formuleze opinii sau recomandri.
Fisa de post trebuie sa cuprinda:
Numele si obiectul postului (functiei)
Pozitia postului in organizatie
Continut (activitati, sarcini)
Conditii minime de ocupare (studii, experienta, competenta, aptitudini)
Responsabilitate si autoritate
Relatii de subordonare/ coordonare/ colaborare/ reprezentare
O singura fisa de post ajunge pentru personalul cu aceasi functie.
Trebuie sa existe instructiuni pentru mentinerea dosarelor de personal. Acestea trebuie sa
documenteze:
Cine, unde si cum tine dosarele
Cum si cand se actualizeaza
Acces
In cursul auditurilor evaluatorilor RENAR li se asigura acces la dosarele de fisel de post si
dosarele personalului.
5.2.5. Mangementul trebuie s autorizeze personal specific pentru efectuarea unor tipuri
particulare esantionare, ncercare i/sau etalonare, pentru emiterea rapoartelor de
ncercare i a certificatelor de etalonare, s formuleze opinii i interpretri i lucreze cu
tipuri particulare de echipament.
In laboratoarele mici sau cu personal de competenta similara se paote ca tot personalul
sa fie autorizat, prin fias postului sa execute toate incercarile.
In laboratoarele care efectueaza incercari cu grad mare de specializare sau de risc
trebuie s se autorizeze personalul care face prelevarea, pregateste proba, pe cel care
lucreaz cu diferitele echipamente,
care interpreteaza rezultatele, face prelucrari
statistice, redacteaza raportul de incercare, face comentarii sau interpretari ale
rezultatelor. Trebuie s existe nregistrri privind satisfacerea criteriilor de competena
pentru acest personal.
Documente
Manualul calitatii
Procedura selectie personal
Procedura angajare personal temporar sau part time
Procedura evaluare si recalificare personal
Descrierea sistemului de instruire
Instructiuni pentru completarea dosarelor de personal
Model de fise pentru posturile din organism
Reguli pentru autorizare, lista de autorizare

RENAR Asociaia de
Acreditare din Romnia

GHID PENTRU APLICAREA STANDARDULUI


SR EN ISO / CEI 17025: 2001 LA ACREDITAREA
LABORATOARELOR DE NCERCARE
Cod: DG - 03 Ediia 4

5.3.

Revizia: 0/06.2005

Exemplar nr.:
Pagina 37 / 55

LOCAL I CONDIII DE MEDIU

5.3.1 Infrastructura de ncercare a laboratorului... trebuie s fie astfel nct s faciliteze


efectuarea corect a ncercrilor i/sau etalonrilor.
Laboratorul trebuie s se aisgure c mediul ambiant nu invalideaz rezultatele sau nu
afecteaz negativ calitatea cerut a oricrei masurri.....
Cerinta se aplica sediului permanent al laboratorului si laboratoarelor mobile special
echipate. Organismul trebuie sa-si declare politica privind efectuarea incercarilor in afara
localului permenent.
Localul permanent trebuie sa aiba spatii dedicate pentru:
Primirea si depozitarea probelor
Efectuarea incercarilor
Procesarea datelor si redactarea rapoartelor
Pastrarea inregistrarilor si rapoartelor
Receptia si depozitarea reactivilor, matetialelor auxiliare si consumabilelor
Personal (vestiar, grup sanitar, spatiu pentru masa, studiu, etc.)
Procedurile specifice de ncercare trebuie s menioneze activitile i msurile particulare
care se ntreprind atunci cnd ncercrile sau eantionrile, se efectueaz n alte localuri
dect cel permanent sau cnd se fac pe teren (la client, etc).
Documentaia laboratorului trebuie s identifice condiiile speciale de mediu cerute de
anumite metode i s reprezinte modul de realizare a acestora. n practic trebuie s fie
realizate i monitorizate condiiile de mediu care afecteaz rezultatul ncercrilor.
Accesul n laborator trebuie definit astfel nct s nu se afecteze rezultatul ncercrilor
(variaia condiiilor de mediu sau contaminare) i s se asigure confidenialitatea
rezultatelor i proprietatea clientului.
Regulile de acces trebuie sa faca distinctia intre accesul personalului permanent in orele
de program si accesul pe baza de permis.
Instructiunile de curatenie, igienizare si decontaminare trebuie sa fie detaliate pe activitati
si riscuri. Programul de curatenie si verificare a eficientei trebuie sa elimine riscul de
contaminare incrucisata si sa satisface cerintele reglementare sau proprii de siguranta.
Documente
Manualul calitatii
Anexe schite de amplasament
Descrierea cerintelor speciale pentru fiecare spatiu si a modului de monitorizare
Lista si descriere a laboratoare mobile sau nepermanente
Reguli de ekiberare permis/ cheie
Reguli de acces personal/ vizitatori
Reguli pentru utilizarea echipamentului de protectie

RENAR Asociaia de
Acreditare din Romnia

GHID PENTRU APLICAREA STANDARDULUI


SR EN ISO / CEI 17025: 2001 LA ACREDITAREA
LABORATOARELOR DE NCERCARE
Cod: DG - 03 Ediia 4

Revizia: 0/06.2005

Exemplar nr.:
Pagina 38 / 55

5.4. METODE DE NCERCARE


5.4.1 Laboratorul trebuie s foloseasc metode i proceduri adecvate pentru toate
ncercrile din domeniul su, inclusiv pentru eantionarea, manipularea, transporlut,
depozitarea i pregtirea obiectelor pentru ncercare i atunci cnd este cazul, pentru
estimarea incertitudinii de msurare i tehnicile statistice utilizate n analiza datelor....
Laboratorul trebuie sa aplice metodele si provedurile mentionate in specificatiile/
reglementarile relevante sau in criteriile fata de care se evalueaza conformitatea.
In cazuri justificate se pot accepta abateri de la metode si proceduri cu conditia de a se
demonstra ca modificarea nu afecteaza performantele metodei si ca personalul este
capabil sa aplice metoda modificata. Pentru aceste cazuri organismul trebuie sa aiba o
politica si o procedura.
5.4.1 Laboratorul trebuie s aib instruciuni privind funcionarea i utilizarea tuturor
echipamentelor importante i pentru manipularea i pregtirea obiectelor pentru ncercare
i/sau etalonare sau ambele, atunci cnd absena unor astfel de instruciuni ar putea
periclita rezultatele ncercrilor i/sau etalonrilor. Toate instruciunile, standardele,
manualele i datele de referin relevante pentru activitatea laboratorului trebuie meninute
la zi i trebuie s fie uor accesibile personalului
Instructiunile de lucru trebuie sa cuprinda cel putin:
Tipul de activitate
Proba/ obiect de incercat
Descrierea masurandului
Echipamentul de incercare si de masurare
Conditiile de mediu necesare, unde este cazul
Procedura de incercare inclusiv:
Verificari inainte de inceperea lucrului
Verificarea echipamentului
Reglare sau calibarare interna dupa caz
Precautii si masuri de siguranta
Calificarea persoanlului
Criterii de acceptabilitate a rezultatelor
Date brute/ suport
Mod de calcul si prelucarre a datelor
Laboratorul trebuie sa identifice riscurile asociate activitatilor desfasurate si sa elaboreze
instructiuni si masuri de siguranta
Documente
Procedura de derogare
Instructiunea de redactat instructiuni
Lista instructiunilor disponibile
Instructiunile de lucru si de protectie (probe, personal, mediu)

RENAR Asociaia de
Acreditare din Romnia

GHID PENTRU APLICAREA STANDARDULUI


SR EN ISO / CEI 17025: 2001 LA ACREDITAREA
LABORATOARELOR DE NCERCARE
Cod: DG - 03 Ediia 4

Revizia: 0/06.2005

Exemplar nr.:
Pagina 39 / 55

5.4.2. Alegerea metodelor


Laboratorul trebuie s foloseasc metode de ncercare i/sau etalonare, inclusiv de
eantionare, care satisfac necesitile clientului i care sunt adecvate scopului ncercrilor
i/sau etalonrilor pe care le efectueaz, de preferat cele publicate, cum ar fi: standardele
naionale, regionale sau internaionale
Laboratorul trebuie sa-si declare politica de alegere a metodelor de incercare. Trebuie
declarate clar activitatile de incercare:
Incercari
Domeniul de produse de incercat
Masurarile (tipurlle de determinari) efectuate
Metode/ Echipamente/ tehnici utilizate
Domeniul (de valori) si incertitudinea de masurare (unde este cazul)
Metodele trebuie sa fie complet documentate si validate. O metoda este adecvata daca
realizeaza parametrii de performanta stabiliti.
Metodele publicate in jurnale si reviste de specialitate nu sunt considerate standardizate
deoarece au fost experimentate numi in laboratorul autorului. Metodele oficile omologate
(AOAC, OIE, EPA, CIPAC, etc.) au fost validate sau verificate in mai multe laboratoare si
sunt echivalente metodelor standardizate.
Pentru cazul schimbarii referentialului de incercare (standarde anulate, metode noi impuse
de reglementari, sau de client, etc.) organismul trebuie sa-si documenteze poltica si
procedura de tranzitie la noile metode de incercare.
Procedura de incercare trebuie sa cuprinda:
Specificarea cerintelor
Prelevare/ Esantionare
Pregatirea probei
Identificare/ confirmare masurand (daca este cazul)
Determinare canatitativa
Achiztia si analiza datelor
Interpretarea datelor
Raportare/ comentarii
Trebuie declarat grupul sau persoana care decide asupra metodelor practicate si a gradului de
detaliu in documentarea lor.
Documente
Lista activitatilor de incercare/ etalonare
Fisa de definire a incercarilor pentru care se solicita acreditarea F-05-PO-02
Fisa de post care decid(e)/ actualizeaza metodele si procedurile
Referinte
EA 2-05: 2001 The Scope of Accreditation.......
ILAC G4: 1994 Guideline on scope of accreditation
RENAR DG 06 Ghid pentru definirea incercarilor pentru care se solicita acreditarea

RENAR Asociaia de
Acreditare din Romnia

GHID PENTRU APLICAREA STANDARDULUI


SR EN ISO / CEI 17025: 2001 LA ACREDITAREA
LABORATOARELOR DE NCERCARE
Cod: DG - 03 Ediia 4

Revizia: 0/06.2005

Exemplar nr.:
Pagina 40 / 55

5.4.3. Metode proprii sau nestandardizate


Atunci cnd este necesara utilizarea metodelor neincluse n standarde de metod,
acestea trebuie s fac obiectul unui acord cu clientul, care s includa specificarea clar a
cerinelor acestuia i scopul ncercrii i/sau etalonrii. Metoda dezvoltat trebuie s fie
validat corespunztor, nainte de folosire.
5.4.5.2. Laboratorul trebuie s valideze metodele nestandardizate, metodele
proiectate/dezvoltate n laborator, metode standardizate folosite n afara gamei lor
propuse i extinderea i modificarea metodelor standardizate, pentru a demonstra c
metodele sunt adecvate scopului propus.
Procesul de dezvoltare de metoda este un proces de cercetare si presupune existenta
unui plan de dezvoltare a metodei, stabilind scopul, domeniul de aplicare, constrangerile si
performantele dorite.
Organismul trebuie sa obtina acordul scris al clientului inainte de a utiliza o metoda
nestandardizata, daca aceasta nu este posibil trebuie sa fie mentionat in raportul de
incercare.
Laboratorul poate fi acreditat pentru metode proprii sau nestandardizate dac acestea
sunt complet documentate, validate si adecvate si exista personal competent pentru
dezvoltarea si utilizarea lor.
Metodele proprii si metodele standardizate trebuie:
Validate inainte de utilizarea pe probe reale
Verificata adecvarea fata de cerinte
Revalidate daca se schimba analistul/ conditiile de incercare/ domeniul de aplicare
Revalidate dupa o perioada lunga de neutilizare
Metodele proprii trebuie:
Validate in cursul dezvoltarii metodei
verificata capacittatea
proprii afta de datele din literatura pentru metode
standardizate
pentru metodele proprii
Metodele standardizate trebuie verificate sub aspectul capacitatii laboratorului de a realiza
specificatiile din literatura
Validarea metodelor se poate face prin:
Test interlaboratoare (de catre organisme sectoriale sau de standardizare)
Incercare intre laboratoare similare (Peer validation)
In laboratorul propriu (in house validation)
5.4.5.1. Validarea este confirmarea prin examinare i furnizarea de dovezi obiective c
cerinele speciale pentru o utilizare specific sunt ndeplinite

RENAR Asociaia de
Acreditare din Romnia

GHID PENTRU APLICAREA STANDARDULUI


SR EN ISO / CEI 17025: 2001 LA ACREDITAREA
LABORATOARELOR DE NCERCARE
Cod: DG - 03 Ediia 4

Revizia: 0/06.2005

Exemplar nr.:
Pagina 41 / 55

Laboratorul trebuie s aib o procedur documentat de poiectare a experimentelor de


validare (protocol) i nregistrari detaliate ale rezultatelor experimentale obtinute
Validarea metodelor este necesar din:
Considerente analitice:
o Pentru a genera rezultate valide
Considerente etice:
o Stabilirea adecvrii la scop n numele clientului
o Bun practic tiinific
Considerente comerciale:
o Grije adecvat si asigurarea produsului
Considerente reglementare:
o Aplicarea coerenta a metodei
o Comparabilitate intre analisti / laboratoare / tari
Amploarea validarii si parametrii de performanta studiati depind de:
Tipul de metoda:
calitativa/ semicantitativa/ cantitativa
destructiva/ nedestructiva
de rutina/ de referinta/ ad hoc/ empirica
cantitatea de proba necesara pentru o incercare
materialul de incercat -omogenitatea, stabilitate, cost;
domeniul de valori (component major sau urme)
utilizarea avuta in vedere pentru rezultate
cerinte - reglementare sau ale clientului
Declaraia de validare se da numai pe baza datelor experimentale daca performantele
reale ale metodei se inscriu in performantele prestabilite.
Documente
Manualul calitatii
Procedura de alegere si validare a metodelor
Procedura de dezvoltare de metoda, daca este cazul
Cerinte de calificare pentru personalul implicat in dezvoltarea/ validarea metodelor
Protocol de validare
Referinte
OMCL-0541: 2005 Validation of Analytical Procedures

RENAR Asociaia de
Acreditare din Romnia

GHID PENTRU APLICAREA STANDARDULUI


SR EN ISO / CEI 17025: 2001 LA ACREDITAREA
LABORATOARELOR DE NCERCARE
Cod: DG - 03 Ediia 4

Revizia: 0/06.2005

Exemplar nr.:
Pagina 42 / 55

5.4.6. Estimarea incertitudinii de msurare


5.4.6.2. Laboratoarele de ncercare trebuie s aiba i s aplice proceduri pentru a estima
incertitudinea msurrilor. In anumite cazuri, natura metodelor de ncercare poate s nu
permit un calcul riguros, metrologic i statistic al incertitudinii de msurare. n asemenea
cazuri, laboratorul trebuie cel puin s ncerce s identifice toate componentele de
incertitudine i s fac o estimare rezonabil, i trebuie s asigure c forma de raportare a
rezultatelor nu va furniza o impresie greit cu privire la incertitudine. Estimarea
rezonabil trebuie s se bazeze pe cunoaterea performanei metodelor i a domeniului
de msurare i s utilizeze experiena anterioara i datele de validare.
Calitatea unui rezultat este echivalenta cu increderea pe care o avem in valoarea atribuita.
Increderea se bazeaza pe competenta dovedita a experimentului si a analistului.
Transparenta procedurii este modul de a sustine competenta.
Incertitudinea de masurare exprima limitarile in cunoasterea masurandului.
Stabilirea bugetului de Incertitudine este un instrument standardizat pentru a exprima
influenta limitarilor cunoscute asupra rezultatului masurarii.
Laboratorul trebuie sa-si declare politica privind estimarea si declararea incertitudinii de
masurare si sa identifice persoanele/ functiile care aplica procedura de estimare/ verifica/
valideaza rezultatele.
Pentru estimarea incertitudinii laboratorul trebuie sa aiba:
 O descriere transparenta a procedurii de evaluarea a rezultatului.
Ori de cate ori este posibil aceasta descriere trebuie sa fie in forma unui
model matematic. Evaluarea rezultatului si modelul depind de procedura
de masurare si de definitia masurandului.
 O schema logica a incercarii
 O identificare a marimilor ce afecteaza rezultatul si a interdependentelor lor
Se poate utiliza o diagrama cauza effect sau un tabl de corelatii
 O descriere transparenta a cunostintelor privind marimile ce intervin in modelul
matematic (formula de calcul).
Se pot utiliza distributia probabilitatilor si evaluarile statistice pentru a descrie
limitarile cunoasterii. Trebuie utilizate estimari rezonabile ale tuturor
cunostintelor anterioare
 O metoda sistematica de compunere a influentelor
Se utilizeaza legea de propagare a erorii
Documente
Manualul calitatii
Fise de post
Procedura de estimare a incertitudinii de masurare
Referinte
ILAC - G 17 Introducing teh concept of Uncertainty of Measurement....
RENAR- DG 03-4 Ghid pentru estimarea incertitudinii de masurare
EA 4/16 Expression of Uncertainity of Measurement in quantitative testing

RENAR Asociaia de
Acreditare din Romnia

GHID PENTRU APLICAREA STANDARDULUI


SR EN ISO / CEI 17025: 2001 LA ACREDITAREA
LABORATOARELOR DE NCERCARE
Cod: DG - 03 Ediia 4

Revizia: 0/06.2005

Exemplar nr.:
Pagina 43 / 55

5.4.7. Controlul datelor


5.4.7.1. Calculele i transferul de date trebuie s fie supuse unor verificri
corespunztoare, n mod sistematic.
Laboratorul trebuie sa aiba instructiuni pentru verificarea calculelor si transferului de date.
Acestea trebuie sa mentioneze:
Cine si cand verifica
Cum se fac verificarile
Ce inregistrari sunt generate
Daca laboratorul foloseste tehnici statistice de prelucrare a datelor rezultate din incercare
trebuie dovedita competenta in alegerea metodei statistice si aplicarea ei.
Trebuie sa existe fise de post pentru personalul avand autoritatea si responsabilitatea
introducerii datelor, prelucrarii statistice si raportarii rezultatelor. Acesta trebuie sa aiba
cunostintele si instruirea necesara ocuparii postului.
Ssistemele computerizate trebuie s fie adecvate activitilor i funciilor crora le sunt
dedicate.
Laboratorul trebuie sa:
Identifice iimplicrea computerelor n incercare/ masurare/ prelucrare date
Defineasca hardware-ul folosit
Identifice sistemele i sub-sistemele specifice
Declare modul de stabilire a gradului de adecvare a software-ului
Utilizarea tehnicilor statistice si controlul datelor trebuie sa fie incluse in programul anual
de audit intern.
Documente
Manualul calitatii
Fise de post
Instructiuni pentru controlul datelor
Lista hard-ware (producator, configuratie)
Lista soft-ware (versiune)
Proceduri pentru autorizare, control i documentare a programelor i modificrilor la
programe
Proceduri pentru instalarea i ntreinerea software-ului
Proceduri pentru nregistrarea i arhivarea datelor generate computerizat
Identificarea procedurilor de asigurare a continuitii funcionrii, inclusiv achiziia de
date, n cazul pierderii capacitii de computare
Referinte
RENAR DG-03-3
informatizate

Cerinte

pentru

acreditarea

laboratoarelor

de

incercari

RENAR Asociaia de
Acreditare din Romnia

GHID PENTRU APLICAREA STANDARDULUI


SR EN ISO / CEI 17025: 2001 LA ACREDITAREA
LABORATOARELOR DE NCERCARE
Cod: DG - 03 Ediia 4

Revizia: 0/06.2005

Exemplar nr.:
Pagina 44 / 55

RENAR DG -12 Ghid privind auditul intern si analiza sistemului calitii


laboratoarelor de ncercri
RENAR- DG-15-1 Cerinte generale i linii directoare privind utilizarea rezultatelor
testelor de competen i ale schemelor de compararare interlaboratoare ca
instrument pentru acreditarea ncercrilor

RENAR Asociaia de
Acreditare din Romnia

GHID PENTRU APLICAREA STANDARDULUI


SR EN ISO / CEI 17025: 2001 LA ACREDITAREA
LABORATOARELOR DE NCERCARE
Cod: DG - 03 Ediia 4

5.5

Revizia: 0/06.2005

Exemplar nr.:
Pagina 45 / 55

ECHIPAMENTE

5.5.1. Laboratorul trebuie s fie dotat cu toate echipamentele de eantionare, msurare i


ncercare necesare efectuarii corecte a ncercrilor (inclusiv esantionarea, pregtirea
obiectelor de ncercat, procesarea i analiza datelor din ncercare i/sau etalonare).
Laboratorul trebuie sa se asigure ca are toate echipamentele necesare la nivelul de
performanta solicitat de metode pentru a putea genera rezultate valide sub limitele
contractuale sau legale. Laboratorul poate inchiria echipamente cu conditia ca acestea sa
satisfaca cerintele prezentului ghid si sa existe personal competent si instruit care sa le
utilizeze.
Pentru a fi acreditabil laboratorul trebuie sa aiba in proprietate minimum 75% dintre
echipamentele necesare.
5.5.2. Echipamentul i software-ul utilizat pentru ncercare, etalonare i eantioanre trebuie
s fie capabil s ating exactitatea cerut i s fie conform cu specificaiie relevante
pentru ncercrile i/sau etalonrile respective......
Organismul trebuie sa se asigure ca echipamentele de prelevare si incercare au un efect
cat mai mic asupra rezultatelor (design adecvat, materiale inerte, operare usoara si
reproductibila, mentenanta la indemana laboratorului). Pentru aceste echipamente trebuie
sa existe un program de mentenanta si verificare metrologica.
Pentru echipamentele de masurare si unde este cazul pentru partile lor componente este
recomandabil sa se faca o validare (calificare operationala) inainte de utilizare.
Pentru echipamentele care contribuie cu valori in ecuatia masurarii si pentru
marimile care influenteaza semnificativ rezultatele trebuie realizat un program de
etalonare. Intervalul de timp dintre doua etalonari succesive depinde de caracteristicile de
fiabilitate metrologic ale mijlocului respectiv de msurare, de intensitatea i condiiile
specifice ale utilizrii. Pentru echipamentele de masurare este recomandabil sa se
mentina log book-uri.
Cu excepia aparatelor care prin domeniul de msurare intr sub incidena metrologiei
legale i care trebuie etalonate sau verificate de persoane (laboratoare) autorizate de
metrologia legal, restul aparatelor din program pot fi etalonate pe baza procedurilor de
etalonare proprii laboratorului de punerea n funciune i apoi la intervale justificate
(mergnd de la o singur etalonare iniial (de exemplu la sticlrie) dup reparaii, anual
sau mai frecvent pn la etalonri nainte de fiecare utilizare, dup caz.
Aceste activiti trebuie efectuate de personal calificat folosind etaloane sau materiale de
referin certificate i trebuie pastrate nregistrri n special asupra incertitudinii de
msurare estimate.
Laboratorul trebuie s fac verificri la intervale adecvate ntre dou etalonri succesive
pentru a controla meninerea capabilitii de msurare stabilit la etalonare. Aceste
verificri trebuie efectuate dup o procedur i meninute nregistrri ale rezultatelor.
Aceste verificri pot fi fcute folosind etaloane pregtite de laborator, alte aparate de clas
mai mare, materiale de referin sau probe, stabile n timp.

RENAR Asociaia de
Acreditare din Romnia

GHID PENTRU APLICAREA STANDARDULUI


SR EN ISO / CEI 17025: 2001 LA ACREDITAREA
LABORATOARELOR DE NCERCARE
Cod: DG - 03 Ediia 4

Revizia: 0/06.2005

Exemplar nr.:
Pagina 46 / 55

Termenul autorizat pentru personalul de deservire a echipamentului nseamn avnd


stabilit aceast responsabilitate.
Cartile tehnice si manualele de operare a echipamentelor, este recomandabil, sa fie
traduse n ntregime sau sub form de extrase cuprinznd instruciuni de utilizare i
ntreinere.
Fiecare echipament trebuie s fie unic identificat prin seria de fabricaie, iar dac aceasta
nu exist printr-un identificator unic (cod, numr) alocat de laborator i nregistrat.
Trebuie mentinute inregistrari ale echipamentelor de incercare si masurare care sa
satisfaca cerintele standardului 5.5.5 a-h.
Daca laboratorul utilizeaza computere sau echipamente automatizate trebuie sa-si
stabileasca cerintele privind adecvarea, stabilitatea si operarea lor.
Organismul trebuie sa se asigure ca:
Hard-ware-ul are configuratia adecvata si este compatibil cu sistemul
Soft-ware-ul este documentat si adecvat
Exista si se aplica proceduri pentru achizitia, procesarea, accesul, modificarea,
stocarea si integritatea datelor
Rutine pentru verificarea functionarii corecte a echipamentului
Organsimul trebuie sa aplice proceduri documentate de tratare a echipamentului defect.
Documente
Manualul calitatii
Procedura de tratare a echipamentului
Reguli de inchiriere a echipamentului, daca este cazul
Procedura de transport, verificare si utilizare a echipamentului pe teren, daca
Reguli de autorizare personal pentru utilizare echipamente
Lista echipamentelor pentru care s-a emis autorizare
fisa de viata a echipamentului
Instructiuni pentru completarea fisei de viata
Schita ampalsamentului echipamentelor
Instructiuni pentru mentenanta
Lista pieselor de schimb
Lista hard-ware
Lista soft-ware
Program de mentenanta/ verificare/ etalonare
Instructiuni pentru verificarile interne
Instructiuni pentru scos din uz echipamentul defect
Referinte
RENAR- DG 03-1 Cerinte metrologice pentru acreditarea laboratoarelor de incercari
RENAR- DG 03-2 Cerinte pentru acreditarea incercarilor realizate in afara sediului
permenent al laboratorului
RENAR DG-03-3 Cerinte pentru acreditarea laboratoarelor de incercari
informatizate

RENAR Asociaia de
Acreditare din Romnia

GHID PENTRU APLICAREA STANDARDULUI


SR EN ISO / CEI 17025: 2001 LA ACREDITAREA
LABORATOARELOR DE NCERCARE
Cod: DG - 03 Ediia 4

5.6.

Revizia: 0/06.2005

Exemplar nr.:
Pagina 47 / 55

TRASABILITATEA MSURRII

5.6.1 Toate echipamentele folosite pentru ncercri i/sau etalonri, inclusiv


echipamentele pentru msurri subsidiare (de exemplu: pentru condiiile de mediu), avnd
un efect semnificativ asupra exactitii sau validitii rezultatelor ncercrii, etalonrii sau
eantionrii trebuie s fie etalonate nainte de a fi puse n funciune. Laboratorul trebuie s
aib stabilite programe i proceduri pentru etalonarea echipamentelor sale.
Trasabilitatea se refera la cerinta de a face corelatia intre rezultatul masurarii si etaloanele de
referinta, de preferinta cele din sistemul international de unitati (SI).
SI defineste unitatile pentru masa (kg), lungime (m), timp (s), tempearura termodinamica (oKelvin),
curent electric (A), intensitate luminoasa (cd) si cantitatea de substanta (mol).
Trasabilitatea la etaloane de referinta comune permite laboratoarelor sa realizeaze acelasi set de
conditii fixe necesare pentru masurare.
Trasabilitatea se stabileste cu un nivel declarat de incertitudine, fiecare noua veriga marind
incertitudinea de masurare. Trasabilitatea face legatura icea sigura comparabilitatea intre
masurari facute in laboraroare diferite sau la momente de timp diferite.
Pentru ca o masurare sa fie trasabila toate masurarile asociate cu valorile din ecuatia
masurarii (formula de calcul) trebuie sa fie trasabile. Alte marimi care nu sunt prezente in
formula de calcul (temperatura, presiune, umiditate, pH, etc.) pot influenta semnificativ
rezultatul. Unde acest lucru se intampla trebuie asigurata si trasabilitatea masurarilor
efectuate pentru a controla acesti parametri.
Laboratorul trebuie sa:
dovedesaca trasabilitatea rezultatelor masurarilor pentru care solicita acreditarea la
etaloanele nationale
aiba un Program de etalonare ale crui elemente principale sunt: perioada de
etalonare (intervalul de timp ntre dou etalonri este stabilt de utilizator), locul
unde se face etalonarea i etalonul de referin ce va fi utilizat, respectiv
incertitudinea ce trebuie realizata
Subliniem c elementele definitorii ale unei trasabiliti valide, constau n:
i.
racordul mijlocului de msurare (utilizat pentru obinerea informaiei de msurare) la
un lan de trasabilitate, lan care la captul superior este constituit de un etalon
primar, oficial validat, (de regul un etalon naional sau internaional);
ii. caracterul nentrerupt al lanului i implicit a operaiilor de transmitere a unitilor de
msur (etalonare) realizate n cadrul acestuia;
faptul c toate aceste operaii trebuie realizate cu incertitudini stabilite.
Documente
Manualul calitatii
Procedura asigurarea trasabilitatii
Criterii de stabilire a intervalelor de etalonare
Program de etalonare
Referinte
SR EN ISO 10012 Sisteme de management al msurrii. Cerine pentru procese i
echipamente de msurare.

RENAR Asociaia de
Acreditare din Romnia

GHID PENTRU APLICAREA STANDARDULUI


SR EN ISO / CEI 17025: 2001 LA ACREDITAREA
LABORATOARELOR DE NCERCARE
Cod: DG - 03 Ediia 4

Revizia: 0/06.2005

Exemplar nr.:
Pagina 48 / 55

5.6.2. La utilizarea unor servicii externe de etalonare, trasabilitatea masurarilor poate fi


asigurat prin folosirea unor servicii de etalonare ale altor laboratoare care pot s-i
demonstreze competena, capacitatea i trasabilitatea msurrii.
Stabilirea trasabilitatii la marimi fizice cum ar fi masa, volum, lungime, temperatura, timp
se face usor prin utilizarea etaloanelor de transfer, la nivelul de incertitudine dorit/ necesar
pentru masurare. Etaloanele trebuie sa fie insotite de un certificat de etalonare
Laboratorul trebuie sa-si declare politica privind asigurarea trasabilitatii si sa documenteze
modul de mentinere si verificare a starii de etalonare a echipamentelor.
Daca etalonarea este facuta de un laborator extern si laboratorul nu are propriul etalon,
furnizorul de etalonare trebuie sa fie capabil sa emit un certificat de etalonare care sa
includa valorile incertitudinii. In plus laboratorul trebuie sa-si monitorizeze permanent
functionarea echipamentului utilizand etaloane proprii, stabile, pentru a dovedi ca
opereaza in limitele de incertitudine de la etalonare.
n conformitate cu politica RENAR, referitoare la problema trasabilitii, toate etalonrile
efectuate de ctre laboratoare din cadrul Biroului Romn de Metrologie Legal (Institutul
Naional de Metrologie, laboratoarele interjudeene sau judeene) se consider c satisfac
cerinele de trasabilitate. Rspunderea respectrii tuturor cerinelor pentru ca operaiile de
etalonare efectuate de aceste uniti s poat fi considerate valide din punct de vedere al
trasabilitii, este asumat de ctre BRML.
Documente:
procedura de asigurare a trasabilitatii pentru diferitele tipuri de masurari
instructiuni de verificare a starii de etalonare a echipamentelor
procedura de tratare a etaloanelor proprii
lista de etaloane interne cu incertitudinea estimata
criterii pentru furnizorii de etalonare/ etaloane
lista furnizorilor acceptati
fisa de viata a echipamentului
fise post
Referinte
RENAR DG 03-1 Cerinte metrologice pentru acreditarea laboratoarelro de incercari
RENAR DG 03-4 Ghid pentrue xprimarae incertitudinii de masurare
RENAR DG 07 Ghid pentru trasabilitate masurarii
EURACHEM/ CITAC Ghid Trasabilitate in masurarile chimice
EA-4-07 Traceability of Measuring and Test Equipment to National Standards
ILAC G-2: 1994 Traceability of Measurement
5.6.3. Exist etalonri care nu pot fi facute, in mod curent, n uniti SI. In asemenea
cazuri, etalonarea trebuie sa asigure increderea in masurari prin stabilirea trasabilitatii la
etaloane de masura adecvate, cum ar fi:
folosirea de materiale de referin certificate furnizate de un productor capabil sa
prezinte o carcaterizare fizica si chimica a materialului, demn de ncredere;

RENAR Asociaia de
Acreditare din Romnia

GHID PENTRU APLICAREA STANDARDULUI


SR EN ISO / CEI 17025: 2001 LA ACREDITAREA
LABORATOARELOR DE NCERCARE
Cod: DG - 03 Ediia 4

Revizia: 0/06.2005

Exemplar nr.:
Pagina 49 / 55

folosirea metodelor specificate i/sau a etaloanelor reciproc acceptate, descrise


clar i acceptate de toate prile interesate;

Are ca principiu daca un rezultat se calculeaza fata de o valoare de referinta este trasabil
la acea valoare. Compararea rezultatelor are sens numai daca trasabilitatea este la
referinte comune. In masurarile chimice si biologice un caz special de trasabilitate il
reprezinta identificarea si confirmarea identitatii analitului de interes prin comparare cu
date de referinta obtinute in conditii foarte asemanatoare cu cele din laborator. Ex spectre
IR, MS, NMR, cromatograme, benzi PCR, determinatoare, etc.
Etalonarea se fata de etaloane chimice de puritate cunoscuta preparate gravimetric.
Se utilizaeza in masurarile chimice cu conditia ca vValidarea sa fi stabilit ca metoda
masoara cea ce se doreste sa masoare (analitul de interes) si ca ecuatia masurarii
utilizata in calculul rezultatului este valida.
Sunt masurari de parametri fizici sau chimici pentru care etalonarea se face fata de
materiale de referinta certificate (respectand ghidurile ISO 30-35). Materialele de referinta
sunt MR insotite de un certificat si se deosebesc de celelalte etaloane chimice prin:
trasabilitate demonstrabila la etaloane interne sau internationale
o declaratie de incertitudine
Etalonarea fata de materiale de referinta certificate matriciale (cu matrice asemanatoare
probei) ex ptr. determinari spectrale XRF. Materialele de referinta matriciale nu se
recomanda pentru etalonare deoarece sunt scumpe, matrici suficient de asemanatoare cu
probele sunt rare, iar incertitudinile asociate sunt mari pentru a fi utilizate in etalonare.
Cand alege un furnizor de MRC laboratorul trebuie sa evalueze confromitatea:
Productiei cu cerintele ghidului ISO 34 - de preferat pe baza de ceritificare
Modul de caracterizare, certificare prin ILC cu metode diferite sau atribuire
Disponibilitate certificatului si a raportului conform Ghidului Iso 31
Validitatea certificarii si a datelor de incertitudine, inclusiv conformitatea procedurilor
cu Ghidul ISO 35
Documente
Lista etaloane chimice, MR, SRM, MRC
Lista etaloane biologice (tulpini de referinta nr. Catalog, determinatoare, etc.)
Catalog spectre pe suport hartie sau DVD
Criterii evaluare furnizori
Lista furnizori acceptati
Procedura de tratare etaloane
Procedura comparare si raportare
Referinte
EA 4-14 Selection and use of reference materials

RENAR Asociaia de
Acreditare din Romnia

GHID PENTRU APLICAREA STANDARDULUI


SR EN ISO / CEI 17025: 2001 LA ACREDITAREA
LABORATOARELOR DE NCERCARE
Cod: DG - 03 Ediia 4

5.7.

Revizia: 0/06.2005

Exemplar nr.:
Pagina 50 / 55

EANTIONARE

5.7.1. Laboratorul trebuie s aib un plan i proceduri de eantionare, atunci cnd


efectueaz face eantionarea substanelor, materialelor sau produselor, pentru a fi
ncercate sau etalonate
Laboratorul trebuie sa-si defineasca politica privind esantionarea, inclusiv gradul de
flexibilitate la cerintele clientilor.
In cazul in care esantionarea este sub autoritatea si responsabilitatea sa laboratorul
trebuie sa documenteze modul in care se asigura ca:
Personalul este competent si instruit
Exista echipamentele necesare pentru eefctuarea diferitelor tipuri de esantionare,
conform standardelor de prelevare,
Dispozitivul de masurare incorporat in echipamnatul de esantionare este etalonat
Procedurile de esantionare sunt adecvate probei, tipului de incercare si exactitatii
necesare
Proba prelevata este reprezentativa
Modele statistice utilizate sun adecvate, cunsocute, urmate si declarate
Se stabilste cantiatate de proba optima, tinand cont de eventuala necesitate de a
pastra contraproba
Exista instructiuni pentru verificarea si integistrareafunctionarea echipamantului de
prelevare sau rezultatele incercarii
Sunt definite conditiile de ambalare si conditionare
Sigiliu, daca este cazul
Proba este unic indentificata
S-au luat precautii de siguranta
Sunt definite conditiile de transport
Inregistrarile permit refacerea esantionarii si interpretarea rezultatelor
Informatiile inregsitrate pentru feicare proba sunt incluse in raportul de incercare
Pentru esantionarile care nu sunt efectuate de laborator se anexeaza raportul de
prelevare
Esantionarea poate contribui cu pana la 70% din incertitudinea de masurare de aceea
laboratorul trebuie sa aiba proceduri speciale de asigurare a calitatii.
Documente
Instructiuni de esantionare
Plan/ harta de esantionare
Fise post
Program de instruire
Lista echipamente de prelevare
Referinte
ILAC G-6: 1994 Ghid pentru laboratoarele care efectueaza esantionare

RENAR Asociaia de
Acreditare din Romnia

GHID PENTRU APLICAREA STANDARDULUI


SR EN ISO / CEI 17025: 2001 LA ACREDITAREA
LABORATOARELOR DE NCERCARE
Cod: DG - 03 Ediia 4

Revizia: 0/06.2005

Exemplar nr.:
Pagina 51 / 55

5.8. MANIPULAREA OBIECTELOR DE NCERCARE I ETALONARE


5.8.1. Laboratorul trebuie s aib proceduri pentru transportul, recepia manipularea,
protecia, depozitarea, pstrarea i/sau eliminarea obiectelor de ncercat i/sau etalonat,
inclusiv toate prevederile necesare proteciei integritii obiectului de ncercat sau etalonat
i a intereselor laboratorului i clientului.
Laboratorul trebuie sa-si declare politica privind primirea probelor in lucru.
Laboratorul trebuie sa aiba:
un sistem de identificare probe, alocare cod fara risc confuzie pe tot traseul in
laborator.
un sistem de Inregistrare probe
proceduri documentate pentru receptie, depozitare, manipulare si indepartare
instructiuni de verificare a starii probei la receptie
criterii de acceptabilitate
spatii de depozitare adecvate
un sistem de supervizare a probelor depozitate
instructiuni de depozitare
segregare de spatii pentru probele inainte si dupa incercare
reguli de receptie si eliberare probe in lucru
reguli de pastrare
reguli si instructiuni de acces
reguli de manipulare si circulatie a probelor in laborator
instructiuni pentru evitarea degardarii, deteriorarii, sau contaminarii probelor
instructiuni epntru asigurarea conditiilor de mediu
instructiuni pentru siguranta in cursul transportului
instructiuni de indepartare resturi si contraprobe
reguli de returnare la client, conform contractului
instructiuni de ambalare deseuri
isntructiuni de transport deseuri
instructiuni de neutralizare, decontaminare si distrugere
reguli de siguranta
instructiuni pentru protectia mediului
reguli de asigurare a confidentialitatii
inregistrari
Documente
manualul calitatii
procedura tratarea probelor (cu schema logica)
descrierea sistemului de identificare cu specimen
instructiuni de verificare
reguli
instructiuni Indepartare deseuri

RENAR Asociaia de
Acreditare din Romnia

GHID PENTRU APLICAREA STANDARDULUI


SR EN ISO / CEI 17025: 2001 LA ACREDITAREA
LABORATOARELOR DE NCERCARE
Cod: DG - 03 Ediia 4

Revizia: 0/06.2005

Exemplar nr.:
Pagina 52 / 55

5.9. ASIGURAREA CALITII REZULTATELOR NCERCRILOR


Laboratorul trebuie s aibe proceduri de control al calitii pentru monitorizarea validitii
rezultatelor ncercrilor i/sau etalonrilor efectuate. Datele generate trebuie nregistrate
astfel nct s se poat detecta tendinele, i unde este posibil, s se aplice tehnici
statistice pentru analiza rezultatelor.
NOT

Metodele alese trebuie s fie corespunztoare tipului i volumului de lucrri


efectuate.

Laboratorul trebuie sa-si documenteze politicile si procedurile pentru asigurarea si


controlul calitatii rezultatelor generate.
n general laboratorul trebuie s aib implementat nivelul primar de control si pe cel
secundar sau tertiar adecvat pentru fiecare parametru. Atunci cand nu este posibil
aplicarea nivelului tertiar pentru un anume parametru/ matrice trebuie acordata o atentie
suplimentara nivelului secundar.
Primul nivel de control este gestionat de responsabilul de incercare si are ca scop
verificarea exactitatii si validitatii datelor. El consta din:
incercari in dublu sau multiplu (pentru cca. 5% din ncercri)
repetarea incercarii pe contraprobe
corelarea rezultatelor diferitilor parametri pentru o proba data
utilizarea etaloanelor sau a materialelor de referinta
diagrame de control
Nivelul secundar de control este gestionat de responsabilul calitatii si are ca scop
verificarea eficientei sistemul calitii. El consta din:
incercarea probelor dublu blanc
incercarea etaloanelor, probelor de referin, sau a probelor analizate anterior ca
probe proaspat sosite in laborator
incercarea probelor cu valori de tip split level (valorle parametrilor apropiate, la
nivelul pragului de discriminare al metodei, dar nu identice)
incercari interpersonal
incercari pe echipamente diferite (unde se poate)
Nivelul teriar de control este responsabilitate managementului laboratorului si are ca scop
stabilirea performantelor in incercare. El consta din:
organizarea de comparari interlaboratoare
participarea la programe de Teste de performanta
Participarea la comparari interlaboratoare (ILC) are o valoare mai mare daca:
laboratorul trateaza proba ca pe una obisnuita
laboratorele nu se cunosc intre ele

RENAR Asociaia de
Acreditare din Romnia

GHID PENTRU APLICAREA STANDARDULUI


SR EN ISO / CEI 17025: 2001 LA ACREDITAREA
LABORATOARELOR DE NCERCARE
Cod: DG - 03 Ediia 4

Revizia: 0/06.2005

Exemplar nr.:
Pagina 53 / 55

incercarea este din domeniul (produs, nivel de valori) pentru care s-a obtinut
acreditarea
evaluarea rezultatelor se face fata de o valoare de referinta si nu fata de media sau
mediana rezultatelor generate de laboratoarele participante
prelucrarea statistica este insotita de o reprezentare grafica (ex diagrama Youden)

Prin participarea la intercomparari laboratorul poate:


evalua calitate rezultatelor generate
identifica erorile sistematice eroare de justete
evalua comparabilitatea rezultatelor sale cu cele obtinute in late laboratoare
practicand aceasi metoda
evalua comparabilitatea intre diferite metode de incercare
Rezultatele obtinute in nivelul secundar si tertiar sunt raportate i pot genera aciuni
corrective/ preventive. Responsabilul calitatii face un plan anual pentru controlul secundar
n care fiecare incercare acreditata (parametru i fiecare matrice) va fi anlizat cel putin o
dat cu bune rezultate. O trecere in revista anuala se face luand n considerare toate
rezultatele obtinute la controlul secundar, care sunt inaintate conducerii si prezentate
sumar n analiza sistemului.
Documente
Manualul calitatii
Procedura de controlul calitatii rezultatelor
Instructiuni control primar
Plan anual de control secundar si tertiar
Criterii pentru evaluarea furnizorilor de ILC si PT
Lista furnizorilor de ILC si PT acceptati
Referinte
RENAR- DG-15-1 Cerinte generale i linii directoare privind utilizarea rezultatelor
testelor de competen i ale schemelor de compararare interlaboratoare ca
instrument pentru acreditarea ncercrilor
ILAC G 13: 2000 Guide for the requirements for the competence of providers of
proficiency testing schemes

RENAR Asociaia de
Acreditare din Romnia

GHID PENTRU APLICAREA STANDARDULUI


SR EN ISO / CEI 17025: 2001 LA ACREDITAREA
LABORATOARELOR DE NCERCARE
Cod: DG - 03 Ediia 4

Revizia: 0/06.2005

Exemplar nr.:
Pagina 54 / 55

5.10 RAPORTAREA
5.10.1 Rezultatele fiecrei ncercri, etalonri sau serii de ncercri sau etalonri efectuate
de laborator trebuie s fie raportate precis, clar, neambiguu i obiectiv i n conformitate
cu orice instruciuni specifice din metodele de ncercare sau etalonare.
Activitatea desfasurata de organism trebuie sa fie acoperita de un raport de incercare sau
un buletin de analiza. Nu se permite numai raportarea orala.
Organismul trebuie sa-si declare politica de raportare si procedura de redactare si
transmitere a rapoartelor.
Organismul trebuie sa documenteze modul de:
Identificare
Continut
Format
Semnaturi
Amendamente si anexe
Asigurare a confidentialitatii
Raportul de incercare trebuie sa cuprinda:
toate rezultatele exminarilor si determinarilor efectuate
evaluarea conformitatii daca
informatii necesare pentru intelegerea si interpretarea raportului
toate informatiile trebuie sa fie corecte, exacte, clare, obiective si prezentate intr-o maniera
care sa le faca usor de inteles si utilizat de catre cel care le citeste.
Formatul ar trebui adaptat la fiecare tip de activitate de incercare, dar antetul trebuie sa
ramana acelasi.
Rapoartele de incercare trebuie sa fie semnate de persoane special autorizate si care isi
asuma responsabilitatea tehnica si/ sau juridica. Daca raportul are mai multe pagini
trebuie mentionat pe care se semneaza si care sunt masurile de siguranta pentru a
preveni reproducerea neautorizata sau utilizarea frauduloasa.
Organismul trebuie sa documenteze modul de emitere si aprobare a amendamentelor la
rapoarte de incercare dupa ce acestea au fost emise astfel incat sa nu se genereze
confuzii sau utilizari gresite.
5.10.2 Cnd n raport sunt incluse opinii i interpretri, laboratorul trebuie s documenteze
baza n care acestea au fost fcute. Opiniile i interpretrile trebuie s fie clar marcate i
n raportul de ncercare.
NOTA 1. Opiniile i interpretrile nu trebuie s poat fi confundate cu inspeciile i
certificrile de produs, n sensul Ghidurilor ISO/CEI 39 i 65
Daca raportul de incercare cuprinde opinii, comentarii si interpretari organsimul trebuie sa
documenteze baza in care au fost emise si competenta persoanelor autorizate sa o faca.

RENAR Asociaia de
Acreditare din Romnia

GHID PENTRU APLICAREA STANDARDULUI


SR EN ISO / CEI 17025: 2001 LA ACREDITAREA
LABORATOARELOR DE NCERCARE
Cod: DG - 03 Ediia 4

Revizia: 0/06.2005

Exemplar nr.:
Pagina 55 / 55

RENAR nu i asum responsabilitatea pentru eventualele opinii exprimate verbal de


personalul laboratorului, dar apreciaz c rmne responsabilitatea laboratorului ca astfel
de opinii s nu i afecteze independena, imparialitatea sau imaginea.
Documente:
Manualul calitatii
Procedura de raportare rezultate
Procedura de transmis rezultate
Fise post
Format raport de incercare
Instructiuni aplicare marca de acreditare
Reguli de confidentialitate
Referinte
RENAR DG 14 Ghid pentru intocmirea raportului de incercare
ILAC G 8: 1996 Guidelines on assessment and reporting compliance with
specification
RENAR PS-15 Utilizarea marcii nationale de acreditare
EA-3- 01: 2001 EA Conditions for the Use of Accreditation Marks
6.

DESTINATARII PROCEDURII

Conform Listei de difuzare / retragere document RENAR, formular cod F-04-PS-01