VALIDAREA METODELOR

DE MASURARE
 VALIDAREA METODELOR DE
ANALIZĂ.

• SCOPUL

• - Noţiuni generale privind validarea

metodelor de analiză.
VALIDAREA METODELOR DE
ANALIZĂ.
DEFINIŢII

Validare = confirmare, prin examinare şi

predicţie, a unei evidenţe obiective
conform căreia cerinţele particulare ale
unei anumite utilizări sunt îndeplinite.
VALIDAREA METODELOR DE
ANALIZĂ.
Validarea metodei – 1.Procesul de stabilire a
caracteristicilor de performanţă şi limitelor
unei metode şi identificarea influenţelor care
pot schimba aceste caracteristici şi cât de
mult.
– 2. Procesul de verificare a
faptului ca o metodă corespunde scopului în
care va fi utilizată.
VALIDAREA METODELOR DE
ANALIZĂ.
Incercare/Analiză medicală =
operaţia tehnica care constă în
determinarea uneia sau mai multor
caracteristici ale unui anumit
produs/proces/serviciu in
concordanţă cu o procedură
specifică.
VALIDAREA METODELOR DE
ANALIZĂ.

Metodă de încercare =
procedură tehnică specifică
pentru realizarea unei
încercări.
VALIDAREA METODELOR DE
ANALIZĂ.
Limita minimă de detecţie = cea
mai mică valoare (cantitate,
concentraţie) care poate fi
detectată cu o probabilitate
statistică predeterminată.
VALIDAREA METODELOR DE
ANALIZĂ.
Limita minimă de cuantificare =
cea mai mică valoare (cantitate,
concentraţie), care poate fi
determinată cantitativ cu un nivel
acceptabil de repetabilităţi şi
exactităţi (cu calibratori).
VALIDAREA METODELOR DE
ANALIZĂ.
• Limita maximă de măsurare =
este cea mai mare valoare
(cantitate, concentratie), care
poate fi determinată cantitativ cu
un nivel acceptabil al preciziei şi
exactităţii (cu material de
referinţă).
VALIDAREA METODELOR DE
ANALIZĂ.
• Domeniul de măsurare =
intervalul între nivelul inferior şi
cel superior de analit în care se
demonstrează precizie, exactitate
şi liniaritate cerute de aplicaţie.
VALIDAREA METODELOR DE
ANALIZĂ.
• Liniaritatea = curba de
calibrare definită pe domeniul
dintre limita minimă de
calibrare LCm şi limita maximă
de calibrare LCM, care trebuie
să fie liniară (curbă).
VALIDAREA METODELOR DE
ANALIZĂ.

• Precizie = repetabilitate si
reproductibilitate interna
sau precizie intra-laborator.
VALIDAREA METODELOR DE
ANALIZĂ.
• Rezistenţă = reprezintă un
criteriu ce dovedeşte cum
calitatea datelor este
independentă de micile variaţii
de operare ale procedurii.
VALIDAREA METODELOR DE
ANALIZĂ.
• Exactitatea (Acurateţe / Bias) =
gradul de concordanţă între
rezultatul unei analize (ca valoare
medie rezultată din lucrarea
probelor de control intern de
calitate în mai multe replici) şi
valoarea de referinţă convenţional
adevarată a măsurandului (materialul
de referinţă).
VALIDAREA METODELOR DE
ANALIZĂ.
• Repetabilitate = indică dacă
diferenţele dintre două
determinări paralele executate
în condiţii de repetabilitate sunt
semnificative;
VALIDAREA METODELOR DE
ANALIZĂ.
• Reproductibilitate = indică dacă
diferenţele dintre două
determinări paralele executate în
condiţii de reproductibilitate
sunt semnificative;
VALIDAREA METODELOR DE
ANALIZĂ.
• Control intern de calitate = constă în
testarea în aceleaşi condiţii cu
testarea probelor de pacienţi a unei
serii de probe – probe de control
intern – despre care ştim valorile ţintă
şi intervalele de referinţă pentru
fiecare analit în parte – specifice
analizorului şi metodei utilizate;
 VALIDAREA METODELOR
DE ANALIZĂ.

• Control extern de calitate / scheme de

comparare interlaboratoare = constă în
testarea oarbă a unei serii de probe – probe de
control extern – care simuleaza
comportamentul probelor de pacienţi; nu avem
nici o informaţie despre proba pe care o
lucrăm referitoare la valoarea
ţintă/concentraţia de analit şi intervalul de
referinţă;
VALIDAREA METODELOR DE
ANALIZĂ.

• Material de control =
material utilizat în scopul
controlării preciziei şi
acurateţei metodelor de
măsurare.
VALIDAREA METODELOR DE
ANALIZĂ.

• Masurand = marime
particulară supusă măsurării.
VALIDAREA METODELOR DE
ANALIZĂ.
Generalităţi

Metodele analitice folosite in

laboratoarele medicale trebuie
caracterizate astfel încat să fie clar
precizat domeniul de aplicabilitate.
VALIDAREA METODELOR
DE ANALIZĂ.

Validarea unei metode analitice ne

ajută să stabilim compatibilitatea
cu scopul, pe baza documentaţiei.
VALIDAREA METODELOR DE
ANALIZĂ.
• Validarea este un proces continuu
şi ne ajută să dăm o definiţie clară
a conceptului modern al calităţii,
pentru ca orice modificare a
sistemului analitic necesită o altă
validare, iar gradul revalidării este
adaptat la tipul şi scopul
modificării.
VALIDAREA METODELOR DE
ANALIZĂ.
Selectarea metodei
Metodele de analiză aplicate în laborator sunt
metode “echivalent standardizate”, specificate,
impuse de producătorul echipamentului şi
kiturilor de reactivi compatibili cu echipamentul
şi acceptate de societăţile profesionale.
Metodele folosite în laborator sunt/ar trebui să
fie validate conform rapoartelor de validare.
VALIDAREA METODELOR DE
ANALIZĂ.
Tehnicile folosite pentru validarea
metodelor
Tehnicile folosite pentru determinarea
performanţelor unei metode sunt :
- etalonarea, folosind etaloane sau
materiale de referinţă efectuate de
instituţiile abilitate;
VALIDAREA METODELOR DE
ANALIZĂ.

- calibrarea ;

- verificarea metrologică efectuată

de instituţiile abilitate ;
VALIDAREA METODELOR DE
ANALIZĂ.
- efectuarea controlului intern de
calitate, folosind materiale de
referinţă însoţite de certificate de
calitate şi declaraţii de
conformitate;
VALIDAREA METODELOR DE
ANALIZĂ.
- compararea rezultatelor obtinute de
catre alte laboratoare in cadrul
schemelor de intercomparare;
VALIDAREA METODELOR DE
ANALIZĂ.

- evaluarea incertitudinii rezultatelor

si a surselor de incertitudine ce
influenţează rezultatele.
VALIDAREA METODELOR DE
ANALIZĂ.
Condiţiile în care trebuie să se valideze
metodele

Laboratorul trebuie să valideze o metodă de lucru

atunci când:
-se introduce în lucru o metodă pe care nu a mai
utilizat-o în trecut;
-trebuie implementate îmbunătăţiri de către
producătorul reactivului, a schimbării
echipamentului sau a producatorului de reactiv;
VALIDAREA METODELOR DE
ANALIZĂ.
-rezultatele controlului de calitate
indică o modificare a
performanţelor metodelor;
-când se utilizează o metodă care nu
a mai fost utilizată de mult timp;
VALIDAREA METODELOR DE
ANALIZĂ.
-când se doreşte utilizarea metodei
şi în alt scop decât cel utilizat
până în prezent (ex. extinderea
utilizării metodei de determinare
a unui indice biochimic din ser la
acelaşi indice biochimic dar din
urină);
 VALIDAREA METODELOR
DE ANALIZĂ.

-când pleacă din laborator

responsabilul de validare;
-când a expirat etalonarea
echipamentului pe care se aplică
metoda de analiză;
VALIDAREA METODELOR DE
ANALIZĂ.

• CUM SE ÎNTOCMEŞTE UN
RAPORT DE VALIDARE?
VALIDAREA METODELOR DE
ANALIZĂ.
Raportul de validare
Validarea metodei trebuie să se realizeze
în următoarele condiţii:
• responsabilul de validare trebuie să fie
o persoană competentă;
• condiţiile de mediu cerute de
specificaţiile metodei – specificaţiile
date de producătorul echipamentului,
reactivilor, literatura de specialitate –
trebuie satisfacute;
VALIDAREA METODELOR DE
ANALIZĂ.
• echipamentul de măsurare trebuie
să fie în bună stare de funcţionare,
trebuie să fie etalonat înainte de
validare;
VALIDAREA METODELOR DE
ANALIZĂ.
• reactivii sunt adecvaţi lucrului cu
echipamentul care urmează să fie
utilizat şi sunt în termen de
valabilitate;
VALIDAREA METODELOR DE
ANALIZĂ.
• materialele de referinţă utilizate în
procesul de validare trebuie să fie
adecvate metodei care urmează a fi
validată (ex. Valorile de referinţă ale
concentraţiilor analiţilor materialului de
control intern au valori specifice
echipamentului şi metodei ce urmează a fi
utilizate) şi trebuie să fie în termen de
valabilitate.
VALIDAREA METODELOR DE
ANALIZĂ.

STRUCTURA RAPORTULUI DE
VALIDARE CUPRINDE:
VALIDAREA METODELOR DE
ANALIZĂ.

• specificarea metodei:
• denumirea analizei;
• măsurandul;
• sursa metodei;
VALIDAREA METODELOR
DE ANALIZĂ.
• Scopul:
• Validarea metodei in vederea
utilizarii intenţionale.
VALIDAREA METODELOR
DE ANALIZĂ.
• Descrierea metodei:
• Verificarea repetabilitatii,
reproductibiliatii , exactitatii metodei
utilizand seruri control normal si
patologic.
• NU s-a adus nici o modificare metodei
standardizate descrise in prospectul
reactivului, ca urmare sunt indeplinite
performantele producatorului.
VALIDAREA METODELOR
DE ANALIZĂ.
• Criterii de validare:
• Coeficientul de variatie obtinut prin testarile efectuate pe
materialul de referinta sa nu depaseasca coeficientii de
variatie biologica intra si inter individuali.
• Coeficientul da variatie intra-individuala conform
recomandarilor : Ricos C,Alvarez V, Cava F, Garcia-Lario JV ,
Hernandez A, Jimenez CV, Michinela J, Perich C, Simon M.
„Curent databases on biologic Variation:pros cons and
progress” Scand J Clin Lab Invest 1999;59:491-500.
•
• Intervalul de liniaritate al reactivului declarat de
producator trebuie sa includa intervalul de referinta
VALIDAREA METODELOR DE
ANALIZĂ.

• responsabilul de validare (personal

cu studii superioare);
• se anexeaza copii dupa documente de
calificare – Anexa nr. 1
 VALIDAREA METODELOR
DE ANALIZĂ.

• condiţiile de mediu;
• Pentru echipament: T = 20 - 30ºC;
Umiditate = 50 - 80%;
• Pentru probă: T = 4 - 8ºC si T = [-18
ºC ..........-20ºC ]
• Pentru reactivi: T = 4 - 8ºC
VALIDAREA METODELOR DE
ANALIZĂ.

• echipamentul;
• Se anexează certificatul de etalonare.
Anexa 2;
• Curba de calibrare: Anexa 3.
• Fişa de mentenanţă/service: Anexa 4.
 VALIDAREA METODELOR
DE ANALIZĂ.

• reactivi utilizaţi;
• Se anexeaza certificate de
calitate/declaratii de conformitate –
Anexa nr.5.
VALIDAREA METODELOR DE
ANALIZĂ.

• materiale de referinţă;
• anexeaza certificate de
calitate/declaratii de conformitate –
anexa nr.6.
VALIDAREA METODELOR DE
ANALIZĂ.

• limita minimă de detecţie;

VALIDAREA METODELOR DE
ANALIZĂ.

• limita maximă de măsurare;

VALIDAREA METODELOR DE
ANALIZĂ.

• domeniul de măsurare;
VALIDAREA METODELOR DE
ANALIZĂ.

• liniaritatea;
VALIDAREA METODELOR DE
ANALIZĂ.

• precizia;
• Repetabilitate control normal şi
patologic.
• Reproductibilitate internă pentru
control normal şi patologic
VALIDAREA METODELOR DE
ANALIZĂ.

• exactitatea;
VALIDAREA METODELOR DE
ANALIZĂ.

• incertitudinea de măsurare.
• Se ataseaza fise de validare – Anexa
nr. 7 cu calculul incertitudinii de
măsurare.
VALIDAREA METODELOR
DE ANALIZĂ.
• Concluzii
• Au fost indeplinite conditiile de mediu recomandate de
producatorul analizorului pentru o buna functionare a
acestuia : temperatura = 20 - 30ºC; umiditate =50 - 80%,
• echipamentul este in buna stare de functionare, fiind
etalonat si calibrat, reactivii si materialele de referinta au
fost adecvati lucrului si in termen de valabilitate.
• Domeniul de masurare al analizorului cuprinde domeniul de
normalitate al pacientilor care se adreseaza in mod curent
laboratorului.
VALIDAREA METODELOR
DE ANALIZĂ.
• Metoda indeplineste criteriul de precizie,
cerut pentru analizele efectuate.
• Metoda indeplineste criteriul de
exactitate cerut pentru analizele
efectuate – valorile pentru D[%] sunt ≤
decat cele specificate in literatura de
specialitate sau cele specificate ca fiind
admise pentru echipament sau pentru
serurile de control utilizate.
VALIDAREA METODELOR
DE ANALIZĂ.
• Scorul Z obtinut din compararile
interlaboratoare se incadreaza in
limitele +/- 2 acceptate de laborator
ca rezultate “bune”.
• Incertitudinea asociata metodei de
masurare este in limite normale
pentru aceasta metoda.
VALIDAREA METODELOR
DE ANALIZĂ
• Metoda analizata este adecvata
scopului. Aceasta fisa de validare
este valabila pentru echipamentele
si reactivii utilizati.
• Data:
• Responsabil validare
• Manager tehnic