TEHNICI DE ÎMBUNĂTĂȚIRE A CALITĂȚII REZULTATELOR

ANALIZELOR MEDICALE –
SIX SIGMA, REGULI WESTGARD, SURSE DE EROARE

Dr. Chim. Georgeta SORESCU

FORMATOR ACREDITAT DE MINISTERUL SANATATII

 ÎMBUNĂTĂȚIRE A CALITĂȚII REZULTATELOR ANALIZELOR
MEDICALE

• CONTROLUL CALITĂȚII

• PREGATIREA PROFESIONALĂ
CONTINUĂ A SPECIALIȘTILOR

ASOCIATIA PENTRU CALITATE 2

IN LABORATOARE (CALILAB)
 TEHNICI DE ÎMBUNĂTĂȚIRE A CALITĂȚII REZULTATELOR
ANALIZELOR MEDICALE

• SIX SIGMA

ASOCIATIA PENTRU CALITATE 3

IN LABORATOARE (CALILAB)
 SIX SIGMA

•Este o tehnică de management care are

ca obiectiv imbunătățirea proceselor
pentru a crea și livra produse și servicii
aproape perfecte.

ASOCIATIA PENTRU CALITATE 4

IN LABORATOARE (CALILAB)
 SIX SIGMA

•Identifică și elimină defectele și reduce

variațiile care pot apărea pe parcursul
desfășurării unei activități

ASOCIATIA PENTRU CALITATE 5

IN LABORATOARE (CALILAB)
 SIX SIGMA

•Se focalizează asupra clientului;

•Creșterea satisfacției consumatorului;
•Creșterea profitului, îmbunătățirea
calității produselor și creșterea
santisfacției angajaților;

ASOCIATIA PENTRU CALITATE 6

IN LABORATOARE (CALILAB)
 SIX SIGMA

•Conduce la reducerea costurilor de

operare și recuperări importante ale
investițiilor;

•Promovează o filozofie a excelenței

ASOCIATIA PENTRU CALITATE 7

IN LABORATOARE (CALILAB)
 SIX SIGMA

•Obiectivele proiectelor 6σ sunt de a

îmbunătății activitățile și procesele
într-o organizație

ASOCIATIA PENTRU CALITATE 8

IN LABORATOARE (CALILAB)
 SIX SIGMA

eficiență

Mai multă capacitate performanță continuă

calitate

ASOCIATIA PENTRU CALITATE 9

IN LABORATOARE (CALILAB)
 SIX SIGMA

Lean Six Sigma

- Se referă la abilitatea activităților și
proceselor performante de a produce
rezultate conforme cu așteptările
clienților

ASOCIATIA PENTRU CALITATE 10

IN LABORATOARE (CALILAB)
 SIX SIGMA

Lean Six Sigma

-este un proces și o disciplină care
măsoară câte defecte există într-un
proces
-se determină într-un mod sistematic
cum se poate îmbunătăți o activitate

ASOCIATIA PENTRU CALITATE 11

IN LABORATOARE (CALILAB)
 SIX SIGMA

Înainte de Lean Six Sigma

dezordine

După Lean Six Sigma ordine

ASOCIATIA PENTRU CALITATE 12

IN LABORATOARE (CALILAB)
 SIX SIGMA

Împlementând Lean în laborator:

-rejectăm posibilele situații nedorite;
-știm ce se întâmplă;
-identificăm la timp defectele;
-întreprindem măsuri de îmbunătățire

Lean Six Sigma măsoară statistic performanța unui proces sau produs
Six Sigma utilizează o metodologie care furnizează organizațiilor
instrumentele necesare pentru a îmbunătăți capabilitatea proceselor sale,
a crește performanța și a reduce variația rezultatelor
ASOCIATIA PENTRU CALITATE 13
IN LABORATOARE (CALILAB)
 SIX SIGMA

Lean poate fi folosit în toate sistemele

Ex. în laborator:
BENEFICIU – s-a redus cu între 30-60%
TAT (turn around time)

ASOCIATIA PENTRU CALITATE 14

IN LABORATOARE (CALILAB)
 CALITATE

Pentru obținerea calității există trei chei:

1. sigma metric
2. cerințe de calitate
3. metoda aplicată în vederea obținerii
performanței

ASOCIATIA PENTRU CALITATE 15

IN LABORATOARE (CALILAB)
 Lean six sigma

Un produs este defect dacă nu oferă

siguranţa la care o persoană se poate
aştepta, în special în funcţie de:
• prezentarea produsului;
• utilizarea raţională a produsului;
• momentul punerii în circulaţie a
produsului. [Directiva 85/374/CEE a Consiliului din 25 iulie 1985 ]

ASOCIATIA PENTRU CALITATE 16

IN LABORATOARE (CALILAB)
 DEFECT – REZULTATUL ANALIZEI MEDICALE

• Un produs este defect dacă nu oferă

siguranţa la care o persoană se poate
aştepta.....

DISCUȚII CU SALA ......

Care poate fi defectul rezultatului analizei medicale?

ASOCIATIA PENTRU CALITATE 17

IN LABORATOARE (CALILAB)
 SIX SIGMA
-se bazează pe utilizarea a două metode:
1. DMAIC – Definește, Măsoară,
Analizează, Îmbunătățește, ține sub
Control

2.DMADV - Definește, Măsoară,

Analizează, Design/proiectează, Verifică
ASOCIATIA PENTRU CALITATE 18
IN LABORATOARE (CALILAB)
 SIX SIGMA

DMAIC – este utilizată când se urmărește

îmbunătățirea produselor și serviciilor

DMADV – este utilizată când se dorește

proiectarea unor noi produse

ASOCIATIA PENTRU CALITATE 19

IN LABORATOARE (CALILAB)
 SIX SIGMA
• Foarte puține defecte
• Reducerea costurilor
• Performanță și profitabilitate / eficiență și
eficacitate

CONTROLUL CALITĂȚII

ASOCIATIA PENTRU CALITATE 20

IN LABORATOARE (CALILAB)
 CONTROLUL CALITĂŢII
Controlul calității - măsurile întreprinse de
specialiști în scopul asigurării calității rezultatelor
analizelor medicale; rezultatele analizelor
medicale valide sunt utile punerii unui diagnostic
corect.

Pentru laboratorul medical, măsurile legate de

controlul calitatii se plică celor trei faze:
-preanalitică;
-analitică;
-postanalitică.

ASOCIATIA PENTRU CALITATE 21

IN LABORATOARE (CALILAB)
 CONTROLUL CALITĂŢII

Minimizarea erorilor corespunzatoare fazei

analitice, uzual se realizează prin:
- Calibrare; întreținerea echipamentelor;
- Respectarea procedurii de control intern al
calității;
- Participarea la schemele de încercări de
competență

ASOCIATIA PENTRU CALITATE 22

IN LABORATOARE (CALILAB)
 CALIBRAREA
Calibrarea este procedura prin care se standardizează instrumentul aplicând
factorii de corecţie necesari.
•Este recomandată efectuarea unei calibrări în următoarele condiţii:
– la instalarea aparatului, înainte de a începe folosirea acestuia
– după schimbarea oricărei piese din aparat, legat de diluţie sau măsurare
– când controlul de calitate arată o eroare sistematică sau valorile depăşesc
limitele normale
– la intervale regulate de timp
– Ori de câte ori este nevoie
•Se poate efectua prin măsurarea 1, 2 sau 3 ori a unui calibrator special cu
parametrii cunoscuţi. În cazul acesta analizorul calculează automat noul factor de
calibrare.

•Veridicitatea calibrării se verifică prin control intern.

ASOCIATIA PENTRU CALITATE 23

IN LABORATOARE (CALILAB)
 OBIECTIVELE CONTROLULUI INTERN

– Detectia “tendintelor” si deviatiilor rezultatelor

in urma rularii probelor de control - Permite
efectuarea unei evaluari valide a deviatiilor
sau rezultatelor
– Furnizeaza un punct de vedere obiectiv
pentru respingerea rezultatelor unei probe
oarecare sau a intregii runde de testare, daca
veridicitatea si/sau precizia impusa a
masuratorii nu este satisfacuta

ASOCIATIA PENTRU CALITATE 24

IN LABORATOARE (CALILAB)
 INTERPRETAREA REZULTATELOR

Rezultatele obținute ca urmare a

respectării procedurii de control
intern al calității se interpretează
aplicând regulile Westgard

ASOCIATIA PENTRU CALITATE 25

IN LABORATOARE (CALILAB)
 REGULA 1 / 2s
• Cea mai cunoscuta si utilizata regula:
• Seria este acceptată dacă rezultatele
ambelor controale sunt în limitele a
• 2 SD de la media valorilor; este cea mai
folosita regula; are mai ales o valoare
de atentie.

ASOCIATIA PENTRU CALITATE 26

IN LABORATOARE (CALILAB)
REGULA 1 / 2s

ASOCIATIA PENTRU CALITATE 27

IN LABORATOARE (CALILAB)
 REGULA 1 /3s

• 13s Seria este considerată în

afara controlului dacă fie si numai unul
dintre rezultatele controlului excede
limita de ± 3 SD;

ASOCIATIA PENTRU CALITATE 28

IN LABORATOARE (CALILAB)
REGULA 1 /3s

ASOCIATIA PENTRU CALITATE 29

IN LABORATOARE (CALILAB)
 REGULA 2/2s
• 2 2s Seria este rejectată când
doua controale succesive exced de
acceasi parte valoarea medie + 2 SD
sau limitele mediei -2SD;

ASOCIATIA PENTRU CALITATE 30

IN LABORATOARE (CALILAB)
REGULA 2/2s

ASOCIATIA PENTRU CALITATE 31

IN LABORATOARE (CALILAB)
 REGULA R /4s
• R 4s Seria este rejectată când
un control dintr-un grup de controale
excede limitele valorii medii +2SD si
unul excede limita -2SD sau când
intervalul unui grup de controale
excede 4SD;

ASOCIATIA PENTRU CALITATE 32

IN LABORATOARE (CALILAB)
REGULA R /4s

ASOCIATIA PENTRU CALITATE 33

IN LABORATOARE (CALILAB)
 REGULA 4 /1s
• 41s Seria este rejectată când
rezultatele a 4 controale consecutive
exced de aceeasi parte media + 1SD
sau media -1SD;

ASOCIATIA PENTRU CALITATE 34

IN LABORATOARE (CALILAB)
REGULA 4 /1s

ASOCIATIA PENTRU CALITATE 35

IN LABORATOARE (CALILAB)
 REGULA 10/x
• 10-x Seria este rejectată
când rezultatele a 10 controale
consecutive sunt de aceeaşi parte a
mediei.

ASOCIATIA PENTRU CALITATE 36

IN LABORATOARE (CALILAB)
REGULA 10/x

ASOCIATIA PENTRU CALITATE 37

IN LABORATOARE (CALILAB)
 ERORI
• 68% din erorile laboratorului survin în
faza preanalitică,
• 13% în faza analitică şi
• 18% în faza post-analitică !!!.
• Un sfert din toate erorile de laborator
necesita teste adiţionale (repetare sau
complementare!).

ASOCIATIA PENTRU CALITATE 38

IN LABORATOARE (CALILAB)
 REGULI PENTRU EVALUAREA
REZULTATELOR CONTROLULUI INTERN
• Efectuarea controlului intern si analiza rezultatelor
obtinute in acord cu regulile Westgard permit
responsabilului de analiza sa urmareasca in
continuu precizia si in subsidiar exactitatea
masuratoratorilor efectuate.
• Masuri adoptate de analist pentru obtinerea unor
rezultate conforme la IQC :
- actiuni preventive- ex.respectarea instructiunilor de
mentenanta, a conditiilor referitoare la prelucrarea
primara a materialelor de referinta si a specimenelor
de la pacienti)
- actiuni corective (ex. rezolvarea alarmelor de
echipament cf.troubleshooting guides,inlocuirea
materialului de referinta/ reactiv)
ASOCIATIA PENTRU CALITATE 39
IN LABORATOARE (CALILAB)
 REGULI PENTRU EVALUAREA
REZULTATELOR CONTROLULUI INTERN
Aplicarea regulilor Westgard rezultatelor controlului
intern conduce la trei decizii importante in laborator:

1. Rezultatele IQC sunt conforme (toate valorile se

situeaza in intervalul +2s): rezultatele pacientilor pot
fi utilizate in stabilirea diagnosticului.

• Daca aceasta situatie se prelungeste pentru un numar

important de rezultate NU INSEAMNA CA SISTEMUL DE
ANALIZE ESTE EXCELENT ci ca, este posibil ca intervalul de
sa fie prea larg.In acest caz trebuie sa se recalculeze intervalul.

• La schimbarea lotului de material de control sau la schimbarea

producatorului , trebuie sa se redefineasca media si SD.

ASOCIATIA PENTRU CALITATE 40

IN LABORATOARE (CALILAB)
 REGULI PENTRU EVALUAREA
REZULTATELOR CONTROLULUI INTERN
2.Rezultatele controlului intern (regula
1- 2s) avertizeaza ca valorile masurate
pot fi utilizate in stabilirea
diagnosticului insa pentru validarea
seriilor analitice trebuie sa se
foloseasca reguli particulare

ASOCIATIA PENTRU CALITATE 41

IN LABORATOARE (CALILAB)
 REGULI PENTRU EVALUAREA
REZULTATELOR CONTROLULUI INTERN
3. Rezultatele controlului intern sunt
neconforme. Rezultatele pacientilor NU
POT FI utilizate in stabilirea
diagnosticului. Masuratorile acestei
serii de analize sunt inutilizabile.
Se incalca regulile 2-2s,1-3s (10x nu are
caracter de necesitate).

ASOCIATIA PENTRU CALITATE 42

IN LABORATOARE (CALILAB)
 REGULI PENTRU EVALUAREA
REZULTATELOR CONTROLULUI INTERN
Incalcarea regulii 2- 2s
• Indica o erorare sistematica si poate
deveni o problema de precizie
• Regula trebuie respectata atat intra-
serie (2 valori consecutive pentru
control pe 2 nivele exced +/- 2s) cat si
inter-serie(2 valori din serii consecutive
ale aceluiasi control)

ASOCIATIA PENTRU CALITATE 43

IN LABORATOARE (CALILAB)
 REGULI PENTRU EVALUAREA
REZULTATELOR CONTROLULUI INTERN
Incalcarea regulii 1-3s
• In acest caz, daca fie si numai un
singur rezultat al controlului intern se
afla in afara intervalului +3 SD,
rezultatele probelor pacientilor nu pot fi
validate
• Regula se aplica intra-serie si poate
indica o eroare sistematica.

ASOCIATIA PENTRU CALITATE 44

IN LABORATOARE (CALILAB)
REGULA 1 /3s

ASOCIATIA PENTRU CALITATE 45

IN LABORATOARE (CALILAB)
 REGULI PENTRU EVALUAREA
REZULTATELOR CONTROLULUI INTERN
Incalcarea regulii R4s
• Diferenta intre SD a 2 valori succesive
ale controlului sau 2 din 3 nivele (daca
se ruleaza 3 nivele de control) excede
4s.
• Detecteaza erorile aleatorii si se aplica
intra-serie.

ASOCIATIA PENTRU CALITATE 46

IN LABORATOARE (CALILAB)
 REGULI PENTRU EVALUAREA
REZULTATELOR CONTROLULUI INTERN
Incalcarea regulii 10 X
• Indica o eroare sistematica;poate fi intra-serie (pe
QC-Chart valorile pentru acelasi control sunt situate
de aceeasi parte a mediei) sau inter-serie (10 valori
consecutive din QC-Chart pentru 2 nivele ale
controlului-ex.5n si 5p- sunt situate de aceeasi parte
a mediei)
• Aplicarea acestei reguli este uneori contestata,
neimplicand neaparat rejectarea seriei analitice si
indicand existenta unei probleme in sistem (ex.
reactivi expirati, probleme de mentenanta-lampa,baia
de incubare).

ASOCIATIA PENTRU CALITATE 47

IN LABORATOARE (CALILAB)
REGULA 10 X

ASOCIATIA PENTRU CALITATE 48

IN LABORATOARE (CALILAB)
 VALIDAREA REZULTATELOR IN BIOCHIMIE,
(determinarile cantitative)

In aceasta procedura, laboratorul, pe baza

experientei si cunostintelor specialistilor sai,
precum si in functie de dotarea sa si de
finantare, poate introduce reguli
suplimentare.
• Aceste reguli au rol in detectarea erorilor
sistematice si nu implica neaparat rejectarea
seriei analitice.
• Cresterea preciziei testarii impune efectuarea
mentenantei echipamentului sau calibrarea.

ASOCIATIA PENTRU CALITATE 49

IN LABORATOARE (CALILAB)
 VALIDAREA REZULTATELOR IN
BIOCHIMIE
3(4) 1S = 3(4) valori consecutive ale aceluiasi
control exced +/-1s de aceeasi parte a mediei

ASOCIATIA PENTRU CALITATE 50

IN LABORATOARE (CALILAB)
 VALIDAREA REZULTATELOR IN
BIOCHIMIE
3-2s - 2 din 3 valori exced +/- 2s de aceeasi
parte fata de medie

ASOCIATIA PENTRU CALITATE 51

IN LABORATOARE (CALILAB)
 VALIDAREA REZULTATELOR IN
BIOCHIMIE
6X - Sase valori consecutive ale controlului
sunt de aceeasi parte a mediei.

ASOCIATIA PENTRU CALITATE 52

IN LABORATOARE (CALILAB)
 VALIDAREA REZULATELOR IN
BIOCHIMIE
Sapte valori consecutive tind in aceeasi
directie ( in sus sau in jos).

ASOCIATIA PENTRU CALITATE 53

IN LABORATOARE (CALILAB)
 TIPURI DE ERORI
ERORI:
• accidentale, intamplatoare (aleatorii)
- material de control (plasarea in alta pozitie
decat cea specificata)
- reactiv (formarea de spuma la completarea
flaconului; completarea cu alt reactiv de
culoare asemanatoare- ex.colesterol/
glucoza)
- programare, testare (ex. nu s-a selectat in
subprogram optiunea de calibrare a testului
ex. in 2 puncte)
ASOCIATIA PENTRU CALITATE 54
IN LABORATOARE (CALILAB)
 TIPURI DE ERORI
ERORI:
• sistematice
- materiale de control (reconstituirea
liofilizatului cu pipete automate
necalibrate)
- echipament (nerespectarea
procedurilor de mentenanta)

ASOCIATIA PENTRU CALITATE 55

IN LABORATOARE (CALILAB)
 CAUZE ALE ERORILOR

- colectarea, transportul,prelucrarea primara a

probelor
- calibrarea,utilizarea,mentenanta echipamentului
- depozitarea,reconstituirea,manipularea,
calitatea reactivilor
- procedura de raportare a rezultatelor

ASOCIATIA PENTRU CALITATE 56

IN LABORATOARE (CALILAB)
 CAUZE ALE ERORILOR
Materialele de control si calibrare
• Conditii de receptie si depozitare
• Conditii de reconstituire si portionare (cu
pastrarea corespunzatoare a alicotelor)
• Evidenta materialelor de referinta

ATENTIE! Alicotele materialelor de referinta

se utilizeaza dupa decongelare o singura
data si NU se recongeleaza
ASOCIATIA PENTRU CALITATE 57
IN LABORATOARE (CALILAB)
 CAUZE ALE ERORILOR
• Nerespectarea cerintelor in alegerea
materialului de control :
- “probele de control trebuie sa aiba
proprietati si compozitie similara pe cat
posibil cu cele ale materialului de
investigat” (DGKC 1974)
- valorile controlului ar trebui sa se
incadreze in domeniul clinic de
referinta
ASOCIATIA PENTRU CALITATE 58
IN LABORATOARE (CALILAB)
 Managementul calitatii
in faza analitica
Materialele de control ar trebui :
• sa fie caracterizate printr-un interval de confidenta
corespondent cu intervalul cu semnificatie clinica
(normal/patologic – sanatos/bolnav)
• rulate pe fiecare serie analitica
• rulate- daca este posibil- pe minimum 2 nivele,astfel
incat valorile obtinute sa permita validarea/ respingerea
corecta a seriei analitice
• plasate de dorit si aleatoriu in serie, in vederea detectarii
impreciziei analitice

ASOCIATIA PENTRU CALITATE 59

IN LABORATOARE (CALILAB)
 Managementul calitatii
in faza analitica
Factori legati de materialele de referinta
• rularea controalelor pe minimum 2 nivele :
normal si patologic (unde este posibil,pe
nivelele low si high), uneori 3 ( ex. calciu)
• frecventa rularii controalelor interne :
interserie (la inceputul fiecarei serii
analitice) sau intraserie (evitarea erorilor
aleatorii)

ASOCIATIA PENTRU CALITATE 60

IN LABORATOARE (CALILAB)
 Managementul calitatii
in faza analitica
Calibrarea
Calibrarea se efectueaza :
• la introducerea unei metode noi de determinare
a unui analit
• la schimbarea lotului de reactivi
• dupa interventia service- ului la echipament
• cand rezultatele IQC incalca regulile Westgard ,
chiar si dupa inlocuirea alicotelor din materialele
de control

ASOCIATIA PENTRU CALITATE 61

IN LABORATOARE (CALILAB)
 Managementul calitatii
in faza analitica
• Calibrarea in chimia clinica : -
- se realizeaza prin metoda in 2 puncte (mai
rar cu metoda blank)
- utilizeaza ca prim standard ser
fiziologic/apa deionizata (conform
indicatiilor producatorului)
- Calibrator = (multicalibrator) pool de seruri
umane ,standardizat fata de un calibrator
de referinta (“master”)
ASOCIATIA PENTRU CALITATE 62
IN LABORATOARE (CALILAB)
 Managementul calitatii
in faza analitica
Calibrarea “full”
• - in mai multe puncte, pentru metodele
imunoturbidimetrice (CRP, RF)
• - calibratori speciali, livrati in mai multe valori de
concentratie/kit sau in concentratie unica
(dilutiile se realizeaza automat, conform
aplicatiei)
• - In cazul utilizarii metodelor manuale,se
realizeaza o curba de etalonare (utilizand un
standard) si se determina factorul de panta (cu
reactivi p.a.)

ASOCIATIA PENTRU CALITATE 63

IN LABORATOARE (CALILAB)
 CAUZE ALE ERORILOR
Reactivi
• receptia si evidenta corecta (reactivii expirati se
indeparteaza conform procedurii privind
managementul deseurilor)

ASOCIATIA PENTRU CALITATE 64

IN LABORATOARE (CALILAB)
 CAUZE ALE ERORILOR
• respectarea conditiilor impuse de
producator privind conditiile de depozitare
(temperatura, lumina, umiditate) pentru a
nu afecta stabilitatea si proprietatile
chimice

ASOCIATIA PENTRU CALITATE 65

IN LABORATOARE (CALILAB)
 CAUZE ALE ERORILOR
• reconstituirea (cand este cazul) conform
indicatiilor din insert-ul kit-ului si
respectarea proportiilor R1-R2 cand se
lucreaza pe monoreactiv

ASOCIATIA PENTRU CALITATE 66

IN LABORATOARE (CALILAB)
 CAUZE ALE ERORILOR
Factori legati de proba de analizat

• Timpul de la recoltarea probei.Testele

solicitate trebuie efectuate in max. m 3 h
de la recoltare, daca nu s-a recoltat in
vacutainer cu gel separator, pentru a se
evita obtinerea unor rezultate fals scazute
(glicemia) sau fals crescute (potasemia)

ASOCIATIA PENTRU CALITATE 67

IN LABORATOARE (CALILAB)
 CAUZE ALE ERORILOR
Factori legati de proba de analizat
• Hemoliza
- se lucreaza numai testele pentru care nu
sunt indicate interferente
- gradul de hemoliza se va specifica in
raportul de analiza (ex.hemoliza usoara
pentru ASAT/ ALAT;ser hemolizat- pentru
glicemie, uree)
- probele intens hemolizate NU se
lucreaza ASOCIATIA PENTRU CALITATE 68
IN LABORATOARE (CALILAB)
 CAUZE ALE ERORILOR
Factori legati de proba de analizat
• Lipemia
Pentru serurile lactescente determinarile de
biochimie se efectueaza utilizand dilutia cu
ser fiziologic (manuala/ automata). NU se
lucreaza bilirubinemia!
• Bilirubinemia
Pentru serurile intens icterice se poate repeta
determinarea unui analit (ex.ASAT/ALAT)
utilizand dilutia probei
ASOCIATIA PENTRU CALITATE 69
IN LABORATOARE (CALILAB)
 CAUZE ALE ERORILOR
Factori legati de proba de analizat
Se impune repetarea determinarilor pentru:
• rezultatele cu mesaj de eroare indicand
hiperactivitate enzimatica
• rezultate care nu se coreleaza intre ele si cu
diagnosticul (ex.uree in intervalul de referinta cu
creatinina mult crescuta, cand pacientul nu
prezinta afectare renala)
• rezultate (ex.pentru glicemie,fosfataza etc.) cu
valori negative (posibile microfilamente de
ASOCIATIA PENTRU CALITATE 70
fibrina) IN LABORATOARE (CALILAB)
 CAUZE ALE ERORILOR
Factori legati de proba de analizat
• Repetarea determinarii analitului se va efectua
intotdeauna pe un alt esantion provenit din acelasi
specimen !
• Este indicata verificarea periodica a repetabilitatii si
reproductibilitatii rezultatelor de catre responsabilul
de analiza, conform procedurilor interne
• Se pot efectua determinari aditionale,cu anuntarea
clinicianului, daca se obtin valori patologice pentru
anumiti analiti (ex. bilirubinemie pentru seruri
icterice, CK+ CK-MB+LDH pentru
ASAT>ALAT,ionograma pentru cazuri cu alterarea
functionalitatii renale)
ASOCIATIA PENTRU CALITATE 71
IN LABORATOARE (CALILAB)
 EFECTELE ERORILOR
Erorile accidentale (aleatorii)
- au ca rezultat imprastierea rezultatelor in jurul
valorii medii
- variatia valorilor individuale ale testului in jurul
mediei se masoara prin deviatia standard
(s),respectiv % prin CV
- precizia reprezinta masura erorii accidentale;se
considera ca acceptabile valorile de pana la
+1s,valorile intre + 1s si + 2s sugerand
necesitatea imbunatatirii sistemului.

ASOCIATIA PENTRU CALITATE 72

IN LABORATOARE (CALILAB)
 EFECTELE ERORILOR
• Problemele datorate diminuarii preciziei se
recunosc prin valoarea coeficientului de
variatie care devine prea mare.Este vorba in
general de o problema legata de aparat
sistem de masurare, pipetare, deoarece
componentele sistemului au o durata de
viata limitata : lampa, cuvele,etc.
• Reglarea se face prin colaborarea cu service-
ul.

ASOCIATIA PENTRU CALITATE 73

IN LABORATOARE (CALILAB)
 CAUZE ALE ERORILOR

IMPORTANT!!!
Raportul de analiză trebuie să indice:

- Aspectul probei, de ex. hemolitic, icteric,

lipemic (turbid, opalescent)
- Dacă proba a fost pre-tratată înainte de
analiză
- Dacă interferenţa nu s-a putut elimina şi
analiza nu s-a efectuat, în locul rezultatului
se notează: “nu s-a efectuat datorită...”
ASOCIATIA PENTRU CALITATE 74
IN LABORATOARE (CALILAB)
 EFECTELE ERORILOR
Erorile sistematice
- determina aparitia unor valori la limitele
sau in afara limitelor intervalului de
referinta
- reprezinta masura in % a deviatiei valorii
observate de la valoarea adevarata
(teoretica)
- acuratetea reprezinta masura erorii
sistematice
ASOCIATIA PENTRU CALITATE 75
IN LABORATOARE (CALILAB)
 EFECTELE ERORILOR
• Acuratețea (exactitatea) poate fi
controlată cu ajutorul controlului extern
al calității/scheme de testare a
competenței

ASOCIATIA PENTRU CALITATE 76

IN LABORATOARE (CALILAB)
 CONCLUZII

• Controlul calităţii (intern şi extern) se

efectueze conform legislaţiei şi/sau
standardelor în vigoare.
• Fiecare specialist trebuie să cunoască
şi să aplice regulile Westgard.
• Laboratoarele cu un SMC implementat
aplică proceduri proprii de
îmbunătățire continuă a activității

ASOCIATIA PENTRU CALITATE 77

IN LABORATOARE (CALILAB)
 BIBLIOGRAFIE

• Ordin MSP 1301/2007 /MO 617/06.11.2007 privind aprobarea

Normelor privind functionarea laboratoarelor de analize
medicale
• Standard 15189 Laboratoare medicale. Cerinte particulare
pentru calitate si competenta
• Contract- cadru privind conditiile acordarii asistentei medicale
in cadrul sistemului de asigurari sociale de sanatate pentru
anul 2010 - 2013
• ORDIN MSP 1301/20.07.2007; SECŢIUNEA a 9-a. Managementul
calităţii. Controlul intern de calitate şi evaluarea externă a
calităţii în laboratorul de analize medicale
• www.westgard.com

ASOCIATIA PENTRU CALITATE 78

IN LABORATOARE (CALILAB)