SR EN ISO 15189:2013

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 15189

Ediția a treia

01-11-2012

Laboratoare medicale-Cerinţe particulare pentru calitate şi

competenţă

Medical laboratories — Requirements for quality and competence

Laboratoires de biologie médicale — Exigences concernant la

qualité et la compétence

Numărul de referință
ISO 15189:2012 (RO)

1
 SR EN ISO 15189:2013

STANDARD EUROPEAN ISO 15189: 2013

EUROPEAN STANDARD Înlocuieşte EN ISO 15189:2007

NORME EUROPÉENNE

EUROPÄISCHE NORM

Versiunea română

Laboratoare medicale Cerinţe particulare pentru calitate

şi competenţă (ISO 15189:2012)

Medical laboratories - Laboratoires d'analyses de Medizinische Laboratorien

Particular requirements for biologie médicale - Exigences - Besondere
quality and Competence particulières concernant la Anforderungen an die
(ISO 15189:2012) qualité et la compétence Qualität und Kompetenz
(ISO 15189:2012) (ISO 15189:2012)

2
 SR EN ISO 15189:2013

Cuprins

Pagina

Prefaţă........................................................................................Error! Bookmark not defined.

Introducere............................................................................................................................ 4
1 Domeniul de aplicare......................................................................................................... 5
2 Referinţe normative........................................................................................................... 5
3 Termeni şi definiţii............................................................................................................. 5
4 Cerinţe de management..................................................................................................10
4.1 Responsabilitatea în organizare şi management....................................................10
4.2 Sistemul de management al calităţii........................................................................14
4.3 Controlul documentelor............................................................................................15
4.4 Acorduri de servicii...................................................................................................16
4.5 Examinarea efectuată de laboratoare subcontractate............................................17
4.6 Servicii externe şi aprovizionare..............................................................................18
4.7 Servicii de consiliere.................................................................................................18
4.8 Rezolvarea reclamaţiilor...........................................................................................18
4.9 Identificarea şi controlul neconformităţilor.............................................................18
4.10 Acţiuni corective......................................................................................................19
4.11 Acţiuni preventive...................................................................................................19
4.12 Îmbunătăţirea continuă...........................................................................................20
4.13 Controlul înregistrărilor..........................................................................................20
4.14 Evaluare şi audit......................................................................................................22
4.15. Analiza managementului........................................................................................24
5. Cerinţe tehnice................................................................................................................ 25
5.1 Personal..................................................................................................................... 25
5.2 Condiţii de spaţiu şi de mediu..................................................................................27
5.3. Echipamente de laborator, reactivi şi consumabile...............................................29
5.4 Procese de pre - examinare......................................................................................32
5.5 Procese de examinare...............................................................................................36
5.6. Asigurarea calităţii rezultatelor examinărilor.........................................................39
5.7 Procese post-examinare...........................................................................................41
5.8 Raportarea rezultatelor.............................................................................................42
5.9 Eliberarea rezultatelor...............................................................................................43
5.10 Managementul informaţiilor de laborator..............................................................45

3
 SR EN ISO 15189:2013

Introducere

Acest standard internaţional, care are la bază ISO/CEI 17025:2005 şi ISO 9001, defineşte
cerinţe de competenţă şi calitate specifice laboratoarelor medicale 1 . Este recunoscut faptul
că o ţară poate avea propriile reglementări sau cerinţe specifice aplicabile unei părţi sau
întregului personal de specialitate, precum şi asupra activităţilor şi responsabilităţilor din
acest domeniu.

Aceste servicii includ prelucrarea cererilor de examinare, măsurile pregătitoare pentru

pacient, identificarea pacientului, recoltarea de probe, transport, depozitare, procesare şi
analizarea probelor clinice, împreuna cu interpretarea ulterioara, raportarea şi consilierea,
precum şi consideraţiile privind siguranţa şi etica activităţii din laboratoarele medicale.
Ori de câte ori este permis de cerinţele şi reglementările naţionale, regionale sau locale, este
de dorit ca serviciile prestate de laboratorul medical să includă examinarea medicala a
pacienţilor în cazuri de consult medical şi astfel să participe activ la prevenirea bolii, pe lângă
activitatea de diagnosticare şi monitorizare a pacienţilor. Fiecare laborator ar trebui să ofere,
de asemenea, oportunităţi de instruire profesională şi ştiinţifice adecvate pentru personalul
profesionist cu care lucrează.

Deşi acest standard internaţional este destinat utilizării în întregime în disciplinele

recunoscute în prezent drept servicii de laborator medical, cei care lucrează în alte servicii şi
discipline, cum ar fi fiziologie clinică, imagistică medicală şi fizică medicală ar putea găsi, de
asemenea, că este util şi necesar. În plus, organismele incluse în recunoaşterea
competenţei laboratoarelor medicale vor putea utiliza acest standard internaţional ca
document de referinţă pentru activităţile lor. În cazul în care un laborator solicită acreditarea,
acesta ar trebui să selecteze un organism de acreditare care îşi desfăşoară activitatea în
conformitate cu ISO / IEC 17011 şi care să ia în considerare cerinţele specifice pentru
laboratoarele medicale.

Acest standard nu este destinat a fi utilizat în scopul certificării, totuşi, îndeplinirea de către
laboratorul medical a cerinţelor acestui standard internaţional, înseamnă că laboratorul
îndeplineşte atât cerinţe de competenţă tehnică cât şi cerinţele sistemului de management
care sunt necesare pentru ca acesta să furnizeze in mod constant rezultate valide din punct
de vedere tehnic. Cerinţele sistemului de management sunt scrise în Punctul 4, într-un limbaj
relevant pentru activităţile unui laborator medical şi respectă principiile standardului ISO
9001:2008, Sisteme de management al calităţii - Cerinţe, şi sunt în acord cu cerinţele sale
pertinente (Comunicatul comun IAF-ILAC-ISO, emis în 2009).

Corelaţia dintre punctele şi paragrafele din această a treia ediţie a IS015189 cu cele din
ISO 9001:2008 şi cele din ISO / IEC 17025:2005 este detaliată în Anexa A a acestui
standard internaţional.

Chestiunile de mediu asociate cu activitatea de laborator medical sunt, în general, abordate

în toate privinţele în tot acest standard internaţional, cu referiri specifice la punctele 5.2.2,
5.2.6, 5.3, 5.4, 5.5.14 şi 5.7.

1
In alte limbi străine , aceste laboratoare pot fi numite prin echivalentul englez „laboratoare clinice

4
 SR EN ISO 15189:2013

Laboratoare medicale - Cerinţe particulare pentru calitate şi

competenţă

1 Domeniul de aplicare
Acest standard internaţional specifică cerinţele de calitate şi competenţă particulare pentru
laboratoarele medicale.

Acest standard internaţional poate fi utilizat de către laboratoarele medicale pentru

dezvoltarea propriului sistem de management al calităţii şi pentru evaluarea propriei
competenţe. De asemenea, poate fi utilizat pentru confirmarea sau recunoaşterea
competenţei de laboratoare medicale de către clienţii laboratorului, autorităţile de
reglementare şi organismele de acreditare.
NOTĂ Reglementări sau cerinţe internaţionale, naţionale sau regionale se pot aplica, de asemenea,
la subiecte specifice cuprinse în prezentul standard internaţional.

2 Referinţe normative
Următoarele documente la care se face referire sunt indispensabile pentru aplicarea acestui
document. Pentru referinţele datate, se aplică numai ediţia citată. Pentru referinţele nedatate
se aplică ultima ediţie a documentului citat (inclusiv oricare amendamente).

ISO/IEC 17000, Conformity assessment —Vocabulary and general principles

ISO/IEC 17025:2005, General requirements for the competence of testing and calibration
laboratories

ISO/IEC Guide 2, Standardization and related activities — General vocabulary

ISO/IEC Guide 99, International vocabulary of metrology— Basic and general concepts and
associated terms (VIM)

3 Termeni şi definiţii
Pentru scopul acestui document, se aplică următoarele definiţii şi termeni prevăzuţi în
ISO/IEC 17000, ISO/IEC 2 şi ISO/IEC Guide 99.

3.1
acreditare
procedura prin care un organism autorizat oferă recunoaştere formală că o organizaţie este
competentă să efectueze sarcini specifice

3.2
interval de alertă
interval critic
intervalul rezultatelor examinării pentru un test de alertă (critic), care indică un risc imediat
pentru pacient de rănire sau moarte
NOTA 1 Intervalul poate fi semi-deschis, în cazul în care doar un prag limită este definit.
NOTA 2 Laboratorul determină lista corespunzătoare de teste de alertă pentru pacienţi şi utilizatori.

5
 SR EN ISO 15189:2013

3.3
selectarea şi raportarea automată a rezultatelor
procesul prin care rezultatele examinării pacientului sunt trimise la sistemul informatic al
laboratorului şi comparate cu criteriile definite de acceptare ale laboratorului, şi prin care
rezultatele care se încadrează în criteriile stabilite sunt incluse automat în formatele de
raportare către pacient, fără nici o intervenţie suplimentară

3.4
interval de referinţă biologic
interval de referinţă
intervalul specificat de distribuţie a valorilor într-o populaţie biologică de referinţă
EXEMPLU Intervalul de referinţă biologic central reprezentând 95% pentru valorile concentraţiei de
ioni de sodiu în ser de la o populaţie de adulţi presupuşi sănătoşi de sex masculin şi feminin este de
135 mmol / L la 145 mmol/l.
NOTA 1 Un interval de referinţă este de obicei definit ca intervalul central reprezentând 95% O altă
valoare sau o locaţie asimetrică a intervalului de referinţă ar putea fi mai potrivit în cazuri particulare.
NOTA 2 Un interval de referinţă poate depinde de tipul de probe primare şi procedura de examinare
utilizate.
NOTA 3 În unele cazuri, doar o singură limită biologică de referinţă este importantă, de exemplu, o
limită superioară, x, astfel încât intervalul de referinţă biologică corespunzător va fi mai mic decât x
sau egală cu x.
Nota 4 Termeni precum "interval normal", "valori normale", şi " interval clinic " sunt ambigue şi, prin
urmare, nerecomandate

3.5
competenţă
capacitatea demonstrată de a aplica cunoştinţe şi abilităţi
NOTĂ Conceptul de competenţă este definit într-un sens generic în acest standard internaţional.
Definirea acestui cuvânt poate să fie mai specifica în alte documente ISO.
[ISO 9000:2005, definiţia 3.1.6]

3.6
Procedura documentată
modalitate specifică de a desfăşura o activitate sau un proces care este documentat,
implementat şi menţinut
NOTA 1 Cerinţa pentru o procedură documentată poate fi abordată într-un singur document sau prin
mai multe documente.
NOTA 2 Adaptată după ISO 9000:2005, definiţia 3.4.5.

3.7
examinare
set de operaţii care au drept scop determinarea valorii sau caracteristicile unei proprietăţi,
NOTA 1 În unele discipline (de exemplu, microbiologie) o examinare este activitatea în totalitate
referitoare la un număr de teste, observaţii sau măsurători.
NOTA 2 Examenele de laborator care determină o valoare a unei proprietăţi sunt numite examene
cantitative, cele care determină caracteristicile unei proprietăţi sunt numite examene calitative.
Nota 3 Examenele de laborator sunt, de asemenea, de multe ori numite teste sau analize.

6
 SR EN ISO 15189:2013

3.8
comparare interlaboratoare
organizarea, realizarea şi evaluarea măsurătorilor sau testelor pe aceleaşi produse sau
produse similare de către două sau mai multe laboratoare, în conformitate cu condiţiile
prestabilite
[ISO / IEC 17043:2010, definiţia 3.4]

3.9
director de laborator
persoana(e), cu responsabilităţi şi autoritate faţă de un laborator
NOTA 1 În sensul prezentului standard internaţional, persoana sau persoanele menţionate sunt
desemnate în mod colectiv ca director de laborator.
NOTA 2 Reglementările naţionale, regionale şi locale se pot aplica în ceea ce priveşte cerinţele de
calificare şi de instruire

3.10
managementul laboratorului
persoana(ele) care coordonează şi gestionează activităţile de laborator
NOTĂ Termenul de "managementul laboratorului" este sinonim cu termenul de " management de
vârf" din ISO 9000:2005

3.11
laborator medical
laborator clinic
laborator în care se fac analize biologice, microbiologice, imunologice, chimice,
imunohematologice, hematologice, biofizice, citologice, anatomopatologice, genetice sau alte
tipuri de analize, asupra materialelor provenite din organismul uman, cu scopul de a furniza
informaţii pentru diagnosticarea, controlul, prevenirea şi tratarea bolii sau pentru evaluarea
stării de sănătate a oamenilor şi care poate furniza servicii de consiliere care să acopere
toate aspectele unei investigaţii de laborator, inclusiv interpretarea rezultatelor şi consilierea
asupra investigaţiilor suplimentare adecvate.
NOTĂ Aceste analize includ de asemenea şi proceduri de determinare, măsurare sau alt mod de
evidenţiere a prezenţei sau absenţei diferitelor substanţe sau microorganisme.

3.12
neconformitate
neîndeplinirea unei cerinţe
[ISO 9000:2005, definiţia 3.6.2],
NOTĂ Alţi termeni frecvent utilizaţi includ: accident, caz advers, eroare, caz, incident, şi apariţie.

3.13
puncte de îngrijire la patul bolnavului
(POCT)
testarea efectuată în vecinătatea sau la domiciliul pacientului, cu rezultate care conduc la
posibile modificări în îngrijirea pacientului

[ISO 22870:2006, definiţia 3.1]

3.14

7
 SR EN ISO 15189:2013

procesele post-examinare
faza post - analitică
procese care urmează după examinare, inclusiv analiza rezultatelor, păstrarea şi
depozitarea materialului clinic, eliminarea eşantioanelor (şi a deşeurilor), cât şi formularea,
eliberarea, raportarea şi păstrarea rezultatelor examinării.

3.15
procesele pre-examinare
faza preanalitică
procese care încep, în ordine cronologică, de la cererea clinicianului şi includ cererea de
examinare, pregătirea şi identificarea pacientului, recoltarea probei(lor) primare, precum şi
transportul lor la şi în laborator şi terminând cu începerea procedurii de examinare analitică.

3.16
probă primară
specimen
o cantitate redusă dintr-un lichid corporal, păr sau ţesut luate pentru examinarea, studiul sau
analizarea uneia sau mai multor cantităţi sau proprietăţi presupuse ca fiind reprezentative
pentru întreg.
NOTA 1 Global Harmonisation Task Force (GHTF) utilizează termenul de specimen în propriile
documentele ghid armonizate, pentru a desemna o probă de origine biologică destinată examinării de
către un laborator medical.
NOTA 2 În unele documente ISO şi CEN, un specimen este definit ca "o probă biologică care provine
din corpul uman".
NOTA 3 În unele ţări, se foloseşte termenul de "specimen" în loc de probă primară (sau o parte a
acesteia), care reprezintă proba pregătită pentru a fi trimisă sau aceea care este primită la laborator şi
care urmează să fie analizată.

3.17
proces
ansamblu de activităţi corelate sau în interacţiune care transformă intrările în ieşiri
NOTA 1 Intrările într-un proces, în general, sunt ieşirile din alte procese.
NOTA 2 adaptat după ISO 9000:2005, definiţia 3.4.1.

3.18
calitate
gradul în care o serie de caracteristici inerente îndeplinesc cerinţe particulare
NOTA 1 Termenul "calitate" poate fi utilizat cu adjective cum ar fi slabă, bună sau excelentă.
NOTA 2 "Inerent", spre deosebire de "atribuit", implică existenţa în ceva, în mod special, ca o
caracteristică permanentă.
[ISO 9000:2005, definiţia 3.1.1]

3.19
Indicator de calitate
măsura gradului în care o serie de caracteristici inerente îndeplinesc cerinţe particulare

NOTA 1 Măsura poate fi exprimată, de exemplu, ca randament % (% din cerinţele specificate), defecte
% (% în afara cerinţelor specificate), defecte la un milion de cazuri (DPMO) sau pe scara de Six
Sigma.

NOTA 2 Indicatorii de calitate pot măsura cât de bine o organizaţie satisface nevoile şi cerinţele
utilizatorilor şi calitatea tuturor proceselor operaţionale.

8
 SR EN ISO 15189:2013

EXEMPLU Dacă cerinţa este de a primi toate probele de urină în laborator fără să fie contaminate,
numărul de probe de urină contaminate primite ca % din toate probele de urină primite (caracteristică
inerentă a procesului) reprezintă o măsură a calităţii procesului.

3.20
Sistemul de management al calităţii
Sistemul de management pentru a conduce şi controla o organizaţie din punct de vedere al
calităţii
Nota 1 Termenul "sistem de management al calităţii", menţionat în această definiţie se referă la
activităţile generale de management, asigurarea şi managementul resurselor, procesele de pre-
examinare, examinare şi post-examinare cat şi evaluarea şi îmbunătăţirea continuă a activităţii.
NOTA 2 adaptat după ISO 9000:2005, definiţia 3.2.3.

3.21
politica de calitate
intenţiile şi liniile directoare generale ale unui laborator cu privire la calitate, definite în mod
oficial de către managementul de laborator
Nota 1 În general politica de calitate este în concordanţă cu politica generală a unei organizaţii şi oferă
un cadru pentru stabilirea obiectivelor de calitate.
NOTA 2 adaptat după ISO 9000:2005, definiţia 3.2.4

3.22
obiectivul calităţii
ceva ce este urmărit, sau ţintit, cu privire la calitate,
NOTA 1 obiectivele de calitate sunt în general bazate pe politica de calitate a laboratorului.
Nota 2 obiectivele calităţii sunt în general specificate pentru (fiecare funcţie si nivel important) funcţiile
şi nivelurile relevante din cadrul organizaţiei
NOTA 3 adaptat după ISO 9000:2005, definiţia 3.2.5.

3.23
laborator subcontractat
laborator extern la care o proba este transmisă pentru examinare
NOTĂ Un laborator subcontractat este laboratorul către care conducerea laboratorului alege să
transmită o probă primară (sau o parte a acesteia), pentru examinare, sau în situatia în care examinări
de rutină nu pot fi efectuate. (aceste laboratoare sunt diferite de ) sunt diferite, cum sunt laboratoarele
din domeniul sănătăţii publice, al criminalisticii, registru tumori, sau din cadrul sediului central (de care
aparţine), către care transmiterea probelor primare este impusă de structura organizaţională sau de
reglementări aplicabile.

3.24
Probă
una sau mai multe părţi luate de la o probă primară
EXEMPLU Un volum de ser luat dintr-un volum mai mare de ser.

3.25
de răspuns
timpul scurs între două momente specificate, prin procesele de pre-examinare, examinare şi
post-examinare

3.26

9
 SR EN ISO 15189:2013

validarea
confirmarea, prin furnizarea de dovezi obiective, că cerinţele pentru o utilizare sau aplicare
intenţionată specifică au fost îndeplinite
NOTA 1 Termenul "validat" este utilizat pentru a desemna starea corespunzătoare.
NOTA 2 adaptat după ISO 9000:2005, definiţia 3.8.5.

3.27
verificare
confirmare, prin furnizare de dovezi obiective, că cerinţele specificate au fost îndeplinite

NOTA 1 Termenul "verificat" este utilizat pentru a desemna starea corespunzătoare

NOTA 2 Confirmarea poate cuprinde activităţi, cum ar fi:

- Efectuarea de calcule alternative,
- Compararea unei specificaţii pentru un proiect nou, cu o specificaţie pentru un proiect similar
verificat
- Efectuarea de încercări şi demonstraţii, şi
- Analizarea documentelor înainte de emitere.

[ISO 9000:2005, definiţia 3.8.4]

4 Cerinţe de management
4.1 Responsabilitatea în organizare şi management

4.1.1 Organizarea

4.1.1.1 Generalităţi
Laboratorul medical (denumit în continuare - "laboratorul") trebuie să îndeplinească cerinţele
particulare ale acestui standard internaţional atunci când îşi desfăşoară activitatea în sediile
sale permanente sau în alte sedii asociate sau mobile.

4.1.1.2 Entitatea legală

Laboratorul medical sau organizaţia din care face parte laboratorul trebuie să fie o entitate
care să deţină responsabilitatea legală pentru activităţile sale.

4.1.1.3 Conduita etică

Managementul laboratorului trebuie să stabilească şi să implementeze măsuri pentru a
asigura faptul că:
a) nu există nici o implicare în nici o activitate care ar putea diminua încrederea în
competenţa, imparţialitatea, discernământul sau integritatea operaţională a
laboratorului;
b) managementul şi personalul nu sunt supuşi nici unei presiuni şi influenţe
nejustificate, de natură comercială, financiară sau de altă natură, care ar putea afecta
negativ calitatea muncii lor;
c) în cazul în care exista potenţiale conflicte, datorate unor interese concurenţiale,
acestea trebuie să fie declarate în mod deschis şi corespunzător;

10
 SR EN ISO 15189:2013

d) există proceduri adecvate pentru a se asigura că personalul tratează probele umane,

ţesuturile sau probele care nu mai sunt necesare analizei, în conformitate cu cerinţele
legale relevante;
e) confidenţialitatea informaţiilor este menţinută.

4.1.1.4 Directorul laboratorului

Laboratorul trebuie să fie condus de către o persoană sau de către persoane cu competenţă
şi responsabilitate delegată pentru serviciile furnizate.

Responsabilităţile directorului de laborator trebuie să includă aspecte profesionale, ştiinţifice,

consultative sau de consiliere, organizatorice, administrative şi educaţionale referitoare la
serviciile oferite de laborator.

Directorul de laborator poate delega sarcini şi / sau responsabilităţi specifice către personal
calificat, cu toate acestea, directorul de laborator va avea responsabilitatea finală cu privire la
funcţionarea şi administrarea a laboratorului.

Atribuţiile şi responsabilităţile directorului de laborator trebuie să fie documentate.

Directorul de laborator (sau persoana delegată pentru sarcinile delegate) trebuie să aibă
competenţa, autoritatea şi resursele necesare pentru a îndeplini cerinţele acestui standard
internaţional.

Directorul de laborator (sau persoana/persoanele desemnată/desemnate) trebuie:

a) să asigure o administrare eficace şi eficientă a serviciilor oferite de laboratorul
medical, inclusiv planificarea bugetului şi managementul financiar, în concordanţă cu
regulamentul organizaţiei de desemnare a acestui tip de responsabilităţi;
b) să relaţioneze şi să lucreze eficient cu organismele de acreditare şi agenţiile de
reglementare aplicabile, cu oficialii instituţiilor administrative, cu comunitatea de
asistentă medicală, cu populaţia de pacienţi deserviţi şi cu furnizorii de acorduri
oficiale, atunci când este necesar;
c) să se asigure că există un număr suficient de personal cu educaţia, pregătirea
profesională şi competenţa necesara pentru a furniza servicii medicale de laborator
care să răspundă nevoilor şi cerinţelor utilizatorilor;
d) să asigure implementarea politicii de calitate;
e) să implementeze un mediu de lucru în condiţii de siguranţă în laborator, în
conformitate cu bunele practici şi cu reglementările în vigoare
f) să deservească ca membru activ al personalului medical din aceste facilităţi, dacă
este cazul şi în mod corespunzător;
g) să asigure furnizarea de consiliere clinică cu privire la alegerea analizelor, utilizarea
serviciului şi interpretarea rezultatelor examinării;
h) să selecteze şi să monitorizeze furnizorii laboratorului;
i) să selecteze laboratoarele subcontractate şi să monitorizeze calitatea serviciilor
acestora (a se vedea, de asemenea, 4.5);
j) să furnizeze programe de dezvoltare profesională pentru personalul laboratorului şi
oportunităţi de a participa la activităţi ştiinţifice şi de altă natură ale organizaţiilor
profesionale de laborator.
k) să definească, să implementeze şi să monitorizeze standardele de performanţă şi de
îmbunătăţire a calităţii serviciului sau a serviciilor laboratorului medical;

11
 SR EN ISO 15189:2013

NOTĂ Acest lucru poate fi realizat în cadrul diferitelor comitete de îmbunătăţire a calităţii din
organizaţie, după caz, dacă este aplicabil
l) să monitorizeze toate lucrările efectuate în laborator pentru a stabili că sunt generate
informaţii relevante din punct de vedere clinic;
m) să ia in analiză orice reclamaţie, cerere sau sugestie din partea personalului şi / sau a
utilizatorilor de servicii de laborator (a se vedea, de asemenea, 4.8, 4.14.3 şi 4.14.4);
n) să elaboreze şi să pună în aplicare un plan de urgenţă pentru a se asigura că
serviciile esenţiale sunt disponibile în situaţii de urgenţă sau a altor condiţii atunci
când serviciile de laborator sunt restrânse sau nu sunt disponibile;
NOTĂ Planurile de urgenţă trebuie să fie verificate periodic.
o) să planifice şi să conducă cercetarea şi dezvoltarea, acolo unde este cazul.

4.1.2 Responsabilitatea managementului

4.1.2.1 Angajamentul managementului

Managementul laboratorului trebuie să furnizeze dovezi ale angajamentului său pentru

dezvoltarea şi implementarea sistemului de management al calităţii şi pentru îmbunătăţirea
continuă a eficacităţii sale prin:
a) comunicarea către personalul de laborator a importanţei satisfacerii nevoilor şi
cerinţelor utilizatorilor (vezi 4.1.2.2), precum şi cerinţele de reglementare şi
acreditare;
b) stabilirea politicii de calitate (a se vedea 4.1.2.3);
c) asigurarea că obiectivele calităţii şi planificarea sunt stabilite (a se vedea 4.1.2.4);
d) definirea responsabilităţilor, autorităţii şi interdependenţelor pentru tot personalul (a se
vedea 4.1.2.5);
e) stabilirea proceselor de comunicare (a se vedea 4.1.2.6);
f) numirea unui manager al calităţii, oricum ar fi denumit acela (a se vedea 4.1.2.7);
g) efectuarea analizelor de management (a se vedea 4.15);
h) asigurarea că întreg personalul este competent să efectueze activităţile atribuite (a se
vedea 5.1.6); A SE VEDEA LA SFARSIT
i) asigurarea disponibilităţii resurselor adecvate (a se vedea 5.1, 5.2 şi 5.3), pentru a
permite buna desfăşurare a activităţilor de pre-examinare, examinare şi post-
examinare (a se vedea 5.4, 5,5, şi 5.7).

4.1.2.2 Nevoile utilizatorilor

Managementul de laborator trebuie să se asigure că serviciile de laborator, incluzând
servicii corespunzătoare de consiliere şi de interpretare, satisfac nevoile pacienţilor si a celor
care utilizează serviciile de laborator, (a se vedea, de asemenea, 4.4 şi 4.14.3).

4.1.2.3 Politica de calitate

Managementul laboratorului trebuie să definească scopul sistemului său de management al
calităţii într-o politică de calitate. Managementul laboratorului trebuie să se asigure că politica
de calitate:
a) este adecvată scopului organizaţiei;

12
 SR EN ISO 15189:2013

b) include un angajament pentru bună practică profesională, ca examinările sunt

adecvate pentru utilizarea prevăzută, conformitatea cu cerinţele prezentului standard
internaţional şi îmbunătăţirea continuă a calităţii serviciilor de laborator;
c) oferă un cadru pentru stabilirea şi analiza obiectivelor de calitate;
d) este comunicată şi înţeleasă în cadrul organizaţiei;
e) este analizata pentru continua adecvare.

4.1.2.4 Obiectivele calităţii şi planificarea

Managementul laboratorului trebuie să stabilească obiectivele calității, inclusiv cele
necesare pentru a satisface nevoile şi cerinţele utilizatorilor, pentru funcţiile şi nivelurile
corespunzătoare din cadrul organizaţiei. Obiectivele calităţii trebuie să fie măsurabile şi în
concordanţă cu politica de calitate.

Managementul laboratorului trebuie să se asigure că planificarea sistemului de management

al calităţii este realizată în vederea îndeplinirii cerinţelor (a se vedea 4.2) şi a obiectivelor
calităţii.

Managementul laboratorului trebuie să se asigure că integritatea sistemului de management

al calităţii este menţinută atunci când modificări ale sistemului de management al calităţii
sunt planificate si implementate.

4.1.2.5 Responsabilitate, autoritate şi interdependenţe

Managementul laboratorului trebuie să se asigure că responsabilităţile, autorităţile şi
interrelaţiile sunt definite, documentate şi comunicate în cadrul organizaţiei laboratorului.
Aceasta trebuie sa includă numirea persoanei (persoanelor) responsabile pentru fiecare
funcţie din laborator şi numirea de locţiitori pentru personalul cheie managerial şi tehnic.

NOTĂ Este recunoscut faptul că în laboratoarele mai mici o persoana poate avea mai mult decât o
funcţie şi nu ar fi practic să se numească locţiitori pentru fiecare funcţie.

4.1.2.6 Comunicarea
Managementul laboratorului trebuie să aibă un mijloc eficient de comunicare cu personalul (a
se vedea, de asemenea, 4.14.4). Trebuie să se păstreze înregistrări cu subiectele discutate
în comunicările şi întâlnirile avute.

Managementul laboratorului trebuie sa se asigure că procese de comunicare adecvate sunt

stabilite între laborator şi toate părţile sale interesate şi că exista o comunicare în ceea ce
priveşte eficacitatea proceselor de pre-examinare, examinare şi post-examinare şi a
sistemului de management al calităţii.

4.1.2.7 Managerul Calităţii

Managementul laboratorului trebuie să numească un manager al calităţii, care va avea,
indiferent de alte responsabilităţi, responsabilitate si autoritate delegată pentru:
a) asigurarea că procesele necesare sistemului de management al calităţii sunt stabilite,
implementate, si întreţinute;
b) raportarea către managementul laboratorului, la nivelul la care sunt luate deciziile
privind politica, obiectivele şi resursele laboratorului, a informaţiilor referitoare la
funcţionarea sistemului de management al calităţii şi la orice eventuală necesitate de
îmbunătăţire,
c) promovarea la nivelul întregii organizaţii a cunoaşterii nevoilor şi cerinţelor
utilizatorilor

13
 SR EN ISO 15189:2013

4.2 Sistemul de management al calităţii

4.2.1 Cerinţe generale
Laboratorul trebuie să elaboreze, documenteze, implementeze şi să menţină un sistem de
management al calităţii şi să îmbunătăţească continua eficacitate a acestuia, în conformitate
cu cerinţele prezentului standard internaţional.

Sistemul de management al calităţii trebuie să asigure integrarea tuturor proceselor

necesare pentru îndeplinirea politicii şi obiectivelor sale de calitate şi să satisfacă nevoile şi
cerinţele utilizatorilor.
Laboratorul trebuie:
a) să stabilească procesele necesare sistemului de management al calităţii şi să asigure
aplicarea acestora în cadrul laboratorului;
b) să stabilească ordinea de desfăşurare si interacţiunea acestor procese;
c) să stabilească criterii şi metode necesare pentru a se asigura că atât funcţionarea cât
şi controlul acestor procese sunt eficace;
d) să asigure disponibilitatea resurselor şi a informaţiilor necesare pentru a întreţine
funcţionarea şi monitorizarea acestor procese;
e) să monitorizeze şi să evalueze aceste procese;
f) să implementeze acţiunile necesare pentru a obţine rezultatele planificate şi
îmbunătăţirea continuă a acestor procese.

4.2.2 Cerinţe de documentare

4.2.2.1 Generalităţi

Documentaţia sistemului de management al calităţii trebuie să includă:

a) formularea unei politici a calităţii (a se vedea 4.1.2.3) şi a obiectivelor calităţii (a se
vedea 4.1.2.4);
b) un manual al calităţii (a se vedea 4.2.2.2);
c) procedurile şi înregistrările cerute de prezentul standard internaţional;
d) documente şi înregistrările (a se vedea 4.13) stabilite de laborator pentru a asigura
planificarea, funcţionarea şi controlul eficace al proceselor sale;
e) copii ale reglementărilor ,standardelor şi alte documente normative aplicabile,.
NOTĂ Documentaţia poate fi păstrată sub orice formă sau pe orice tip de suport, cu condiţia ca
aceasta sa fie uşor accesibila şi protejată împotriva oricăror modificări neautorizate sau distrugeri
nejustificate.

4.2.2.2 Manualul calităţii

Laboratorul trebuie să elaboreze şi să menţină un manual al calităţii care include:
a) politica de calitate (4.1.2.3) sau referiri la aceasta
b) o descriere a domeniului de aplicare a sistemului de management al calităţii;
c) o prezentare a organizaţiei şi a structurii de conducere a laboratorului şi locul său în
cadrul organizaţiei de care aparţine ;

14
 SR EN ISO 15189:2013

d) o descriere a rolurilor şi responsabilităţilor structurii de conducere a laboratorului

(inclusiv directorul de laborator şi managerul de calitate) pentru a asigura
conformitatea cu prezentul standard internaţional;
e) o descriere a structurii şi corelaţiilor documentaţiei utilizate în sistemul de
management al calităţii;
f) politicile documentate stabilite pentru sistemul de management al calităţii cu referire
la activităţile manageriale şi tehnice pe care le susţin.
Toţi membrii personalului laboratorului trebuie să aibă acces şi să fie instruiţi cu privire la
utilizarea şi aplicarea manualului calității şi a documentelor de referinţă.

4.3 Controlul documentelor

Laboratorul trebuie să deţină control asupra documentelor impuse de sistemul de
management al calităţii şi să se asigure că utilizarea neintenţionată a oricărui document
perimat este împiedicată.

NOTA 1 Documentele care trebuie să fie luate în considerare pentru controlul documentelor sunt
acelea care se pot schimba în funcţie de modificările versiunii sau datei. Exemplele includ declaraţii de
politică, instrucţiuni de utilizare, diagrame, proceduri, specificaţii, formulare, tabele de calibrare,
intervalele de referinţă biologice şi documentele de origine ale acestora, grafice, postere, anunţuri,
circulare, documentaţia software-ului, desene, planuri, convenţii şi documente de provenienţă externă
cum ar fi reglementările, standardele şi manuale din care sunt preluate procedurile de examinare.
NOTA 2 Înregistrările conţin informaţii de la un anumit punct în timp, care prezintă rezultatele obţinute
sau furnizează dovezi ale activităţilor desfăşurate şi sunt menţinute în conformitate cu cerinţele
prevăzute în 4.13, Controlul înregistrărilor.

Laboratorul trebuie să aibă o procedură documentată pentru a se asigura că sunt îndeplinite

următoarele condiţii.
a) Toate documentele, inclusiv cele menţinute într-un sistem computerizat, emise ca
parte a sistemului de management al calităţii sunt analizate şi aprobate de personalul
autorizat înainte de a fi utilizate.
b) Toate documentele sunt identificate pentru a include:
- un titlu;
- un identificator unic pe fiecare pagină;
- data actualei ediţiei şi / sau numărul ediţiei;
- numărul paginii din numărul total de pagini (de exemplu, "Pagina 1 din 5,"
"Pagina 2 din 5,");
- autoritatea emitentă
NOTĂ "Ediţie" este folosita pentru a se înţelege una dintr-o serie de forme tiparite, emise la momente
diferite, care include modificări şi amendamente. "Ediţie" poate fi considerata ca fiind sinonima cu
"revizie sau versiune".
c) ediţiile actuale autorizate şi distribuţia acestora sunt identificate prin intermediul unei
liste (de exemplu registrul documentului, jurnal şi lista centralizatoare).
d) Numai ediţiile autorizate, actuale ale documentelor aplicabile sunt disponibile la
punctele de utilizare.
e) În cazul în care sistemul de control al documentelor din laborator permite modificarea
de mână a documentelor până la reeditarea acestora, procedurile şi autorităţile

15
 SR EN ISO 15189:2013

pentru aceste modificări sunt definite, amendamentele sunt marcate clar, cu iniţiale şi
datate, şi un document revizuit se eliberează într-o perioadă de timp specificată.
f) modificările aduse acestor documente sunt identificate.
g) documentele rămân lizibile.
h) documentele sunt analizate periodic şi actualizate cu o frecvenţă care să asigure că
acestea rămân adecvate scopului.
i) documentele controlate care sunt considerate perimate sunt datate şi marcate ca
fiind perimate.
j) cel puţin o copie a unui document controlat perimat este reţinută pentru o perioadă de
timp specificată sau în conformitate cu cerinţele specificate în vigoare.

4.4 Acorduri de servicii

4.4.1 Stabilirea de acorduri de servicii
Laboratorul trebuie să aibă proceduri documentate pentru stabilirea şi analiza acordurilor
pentru furnizarea de servicii medicale de laborator.

Fiecare solicitare acceptată de către laborator pentru examinare(i) trebuie sa fie considerata
un acord.

Acordurile pentru a oferi servicii medicale de laborator trebuie să ia în considerare cererea,

procedura de examinare şi buletinul de analiză. Acordul trebuie să specifice informaţiile care
sunt necesare în cerere pentru a se asigura o examinare şi interpretare a rezultatelor
corespunzătoare.

Următoarele condiţii trebuie sa fie îndeplinite în cazul în care laboratorul încheie un acord
pentru a furniza servicii medicale de laborator.
a) cerinţele clienţilor şi ale utilizatorilor, cat şi ale furnizorului de servicii de laborator,
inclusiv procesele de examinare care urmează să fie utilizate trebuie sa fie definite,
documentate şi înţelese (vezi 5.4.2 şi 5.5).
b) laboratorul trebuie să aibă capabilitatea şi resursele necesare pentru a îndeplini
cerinţele,
c) personalul de laborator trebuie să aibă aptitudinile şi expertiza necesara pentru
realizarea procedurii de examinare intenţionate.
d) procedurile de examinare alese trebuie să fie adecvate şi să poată satisface nevoile
clienţilor "(a se vedea 5.5.1).
e) clienţii si utilizatorii trebuie să fie informaţi cu privire la abaterile de la acord, care pot
avea un impact asupra rezultatelor examinării.
f) Trebuie sa se facă referire la orice activitate subcontractata de laborator, către un
laborator subcontractat sau consilier
NOTA 1 Clienţii şi utilizatorii pot include clinicieni, organizaţiile de îngrijire a sănătăţii, organizaţii sau
agenţii financiare de terţa parte, companii farmaceutice cât şi pacienţii.
NOTA 2 În cazul în care pacienţii sunt clienţii (de exemplu, atunci când pacienţii au posibilitatea de a
solicita direct examinări), schimbările în servicii ar trebui să se reflecte în informaţiile explicative şi în
rapoartele de laborator.
NOTA 3 Laboratoarele nu ar trebui să intre în aranjamente financiare, cu practicieni subcontractaţi sau
cu agenţii de finanţare, în cazul în care aceste acorduri acţionează ca un factor determinant pentru
subcontractarea examinării sau a pacienţilor sau în cazul în care interferează cu evaluarea
independentă a practicantului în ceea ce este cel mai bine pentru pacient.

16
 SR EN ISO 15189:2013

4.4.2 Analiza acordurilor de servicii

Analiza acordurilor pentru a oferi servicii medicale de laborator trebuie să includă toate
aspectele acordului. Înregistrările acestor analize trebuie să includă orice modificări ale
acordului şi orice discuţii pertinente.

Atunci când un acord trebuie să fie modificat după ce serviciile de laborator au început,
acelaşi proces de analiza a acordului se va repeta, iar modificările vor fi comunicate tuturor
părţilor afectate.

4.5 Examinarea efectuată de laboratoare subcontractate

4.5.1 Selectarea şi evaluarea laboratoarelor subcontractate şi a consilierilor

Laboratorul trebuie să aibă o procedură documentată pentru selectarea şi evaluarea

laboratoarelor subcontractate şi a consilierilor care furnizează opinii, precum şi interpretări
pentru analize complexe, în orice disciplină.

Procedura trebuie să se asigure că sunt îndeplinite următoarele condiţii.

a) laboratorul, în urma recomandării utilizatorilor serviciilor de laborator - unde este
aplicabil - este responsabil pentru selectarea laboratorului subcontractat şi a
consilierilor subcontractaţi, monitorizarea calităţii execuţiei şi asigurarea că
laboratoarele subcontractate sau consultanţii subcontractaţi au competenţa necesară
pentru a efectua examinările solicitate.
b) acordurile cu laboratoarele şi consultanţii subcontractaţi sunt analizate şi evaluate
periodic pentru a se asigura că părţile relevante ale prezentului Standard Internaţional
sunt îndeplinite.
c) înregistrările acestor evaluări periodice sunt păstrate.
d) este păstrat un registru care include toate laboratoarelor subcontractate şi
consultanţii ale căror opinii sunt solicitate,
e) cererile şi rezultatele tuturor probelor primare subcontractate sunt păstrate pentru o
perioadă pre-definită.

4.5.2 Prevederi referitoare la rezultatele examinării

Dacă nu se specifică altfel în acord, laboratorul subcontractant (şi nu laboratorul
subcontractat) trebuie să fie responsabil pentru asigurarea faptului că rezultatele examinării
efectuate de laboratorul subcontractat sunt furnizate către persoana care face solicitarea.

Când laboratorul subcontractant elaborează raportul, acesta trebuie să includă toate

elementele esenţiale ale rezultatelor raportate de laboratorul subcontractat sau de către
consilier, fără modificări care ar putea afecta interpretarea clinică. Raportul trebuie să indice
care dintre examinări au fost efectuate de către un laborator subcontractat sau de către
consilier.

Autorul oricăror comentarii suplimentare trebuie să fie clar identificat.

Laboratoarele trebuie să adopte cele mai adecvate mijloace de raportare ale rezultatelor
emise de un laborator subcontractat, luând în considerare timpul de răspuns, acurateţea
măsurării, procesele de transcriere şi cerinţele referitoare la competenţa de interpretare a
rezultatelor. În cazurile în care interpretarea şi aplicarea corectă a rezultatelor de examinare
necesita colaborarea între medicii şi specialiştii din ambele laboratoare, subcontractant si
subcontractat, acest proces nu trebuie să fie împiedicat de considerente comerciale sau
financiare.

17
 SR EN ISO 15189:2013

4.6 Servicii externe şi aprovizionare

Laboratorul trebuie să aibă o procedură documentată pentru selectarea şi achiziţionarea de
servicii externe, echipamente, reactivi şi consumabile care afectează calitatea serviciilor sale
(a se vedea, de asemenea, 5.3).

Laboratorul trebuie să selecteze şi să aprobe furnizorii, pe baza capacităţii acestora de a

furniza servicii externe, echipamente, reactivi si consumabile, în conformitate cu cerinţele
laboratorului; cu toate acestea, poate fi necesară colaborarea cu alte departamente sau
posturi din organizaţie pentru a îndeplini această cerinţă. Trebuie sa fie stabilite criteriile
pentru selecţie.

Trebuie să fie menţinută o listă a furnizorilor selectaţi şi aprobaţi pentru echipamente, reactivi
si consumabile.

Informaţiile referitoare la achiziţionare trebuie să descrie cerinţele pentru produsul sau

serviciul care urmează să fie achiziţionat.

Laboratorul trebuie să monitorizeze performanţa furnizorilor pentru a se asigura că serviciile

sau produsele achiziţionate corespund în mod constant criteriilor stabilite.

4.7 Servicii de consiliere

Laboratorul trebuie să stabilească modalităţile de comunicare cu utilizatorii cu privire la
următoarele:
a) consilierea privind alegerea examinării şi utilizării serviciilor, inclusiv tipul necesar de
probă primară (a se vedea, de asemenea, 5.4), indicaţiile clinice, limitările
procedurilor de examinare şi frecvenţa de solicitare a examinării;
b) consilierea privind cazurile clinice individuale;
c) aprecierile profesionale cu privire la interpretarea rezultatelor examinării (a se vedea
5.1.2 şi 5.1.6);
d) promovarea utilizării eficiente a serviciilor de laborator;
e) consultanţă pe probleme ştiinţifice şi logistice cum ar fi situaţia când proba(le) primare
nu îndeplinesc criteriile de acceptabilitate.

4.8 Rezolvarea reclamaţiilor

Laboratorul trebuie să aibă o procedură documentată pentru rezolvarea reclamaţiilor sau a
altor comentarii (feedback) de la medici, pacienţi, personal de laborator sau alte părţi
implicate. Trebuie să fie păstrate înregistrările tuturor reclamaţiilor, a investigaţiilor
întreprinse şi a măsurilor luate de laborator. (a se vedea, de asemenea, 4.14.3).

4.9 Identificarea şi controlul neconformităţilor

Laboratorul trebuie să aibă o procedură documentată pentru identificarea şi gestionarea
neconformităţilor în orice aspect al sistemului de management al calităţii, inclusiv în
procesele de pre-examinare, examinare sau post-examinare.
Procedura trebuie să asigure că:
a) sunt desemnate responsabilităţile şi autorităţile pentru tratarea neconformităţilor;

18
 SR EN ISO 15189:2013

b) sunt definite acţiunile imediate care trebuie întreprinse;

c) este determinat gradul de extindere al neconformităţii;
d) sunt oprite examinările şi sunt reţinute rapoartele atât cât este necesar,;
e) semnificaţia medicală a oricărei examinări neconforme este luată în considerare şi
dacă este cazul, este informat medicul solicitant sau persoana autorizată
responsabilă pentru utilizarea rezultatelor;
f) sunt retrase sau identificate în mod corespunzător, după caz, rezultatele oricărei
examinări neconforme sau potenţial neconforme, care au fost deja eliberate;
g) este definita responsabilitatea pentru autorizarea reînceperii examinării
h) este documentat şi înregistrat fiecare caz de neconformitate, iar aceste înregistrări
sunt analizate la intervale specificate de timp, pentru a determina tendinţele şi pentru
iniţierea de acţiuni corective.
NOTĂ Examinările sau activităţile neconforme pot să apară în diferite zone şi pot fi identificate în
diferite moduri, incluzând reclamaţii ale medicilor, indicatori de control interni ai calităţii, calibrări ale
echipamentelor, verificarea materialelor consumabile, comparări interlaboratoare, comentariile
personalului, verificarea rapoartelor şi a certificatelor, analize ale managementului laboratorului,
precum şi auditurile interne şi externe.

Atunci când se constată că neconformităţile în procesele de pre-examinare, examinare şi

post-examinare pot să reapară sau dacă există îndoieli cu privire la conformitatea
laboratorului faţă de propriile sale proceduri, laboratorul trebuie să ia măsuri pentru a
identifica, documenta şi elimina cauza(ele). Trebuie stabilite şi documentate acţiunile
corective necesare care vor fi implementate (vezi 4.10).

4.10 Acţiuni corective

Laboratorul trebuie să implementeze măsuri corective pentru a elimina cauza(le)
neconformităţilor. Acţiunile corective trebuie să fie corespunzătoare efectelor
neconformităţilor întâlnite.

Laboratorul trebuie să aibă o procedură documentată pentru:

a) analiza neconformităţilor;
b) determinarea cauzelor neconformităţilor;
c) evaluarea acţiunilor corective care sunt necesare pentru a se asigura că
neconformităţile nu vor reapărea;
d) stabilirea şi implementarea acţiunilor corective care sunt necesare;
e) înregistrarea rezultatelor acţiunilor corective care sunt întreprinse (vezi 4.13);
f) analizarea eficienţei şi eficacităţii acţiunilor corective întreprinse (vezi 4.14.5).
NOTA Acţiunea întreprinsa la momentul apariţiei neconformităţii, in scopul minimalizării efectelor sale
imediate este considerată acţiune"imediată". Numai acţiunea întreprinsă pentru a elimina cauza
problemei ce a determinat neconformitatea este considerata acţiune "corectivă".

4.11 Acţiuni preventive

Laboratorul trebuie să stabilească acţiuni pentru a elimina cauzele potenţialelor
neconformităţi, în scopul de a preveni apariţia lor. Acţiunile preventive trebuie să fie
corespunzătoare efectelor potenţialelor probleme.
Laboratorul trebuie să aibă o procedură documentată pentru:

19
 SR EN ISO 15189:2013

a) analiza datelor de laborator şi a informaţiilor pentru a determina unde există

potenţiale neconformităţi;
b) determinarea cauzei(lor) potenţialelor neconformităţi;
c) evaluarea necesităţii unor măsuri preventive pentru a preveni apariţia
neconformităţilor;
d) stabilirea şi implementarea acţiunilor preventive necesare;
e) înregistrarea rezultatelor acţiunilor preventive întreprinse (vezi 4.13);
f) analiza eficacităţii acţiunilor preventive întreprinse.
NOTĂ Acţiunea preventivă este un proces pro-activ pentru identificarea oportunităţilor de
îmbunătăţire, mai degrabă decât o reacţie la identificarea problemelor sau reclamaţiilor (de exemplu, a
neconformităţilor). Mai mult decât analiza procedurilor operaţionale, acţiunea preventivă ar putea
implica analiza datelor, inclusiv tendinţa şi analiza de risc, cat şi evaluare externă a calităţii(teste de
competenţă).

4.12 Îmbunătăţirea continuă

Laboratorul trebuie să îmbunătăţească continuu eficacitatea sistemului de management al
calităţii, inclusiv a proceselor de pre-examinare, examinare şi de post-examinare, prin
utilizarea analizelor de management în vederea comparării performanţei reale a laboratorului
în activităţile de evaluare, acţiuni corective şi acţiuni preventive, faţă de intenţiile acestuia,
aşa cum au fost declarate în politica calităţii şi obiectivele calităţii. Activităţile de îmbunătăţire
trebuie să fie direcţionate către domeniile cu cea mai mare prioritate, în baza evaluărilor de
risc. Planurile de acţiune pentru îmbunătăţire trebuie să fie dezvoltate, documentate si
implementate, după caz. Eficacitatea acţiunilor întreprinse trebuie sa fie stabilită printr-o
analiza focalizata sau prin auditarea zonei de interes (a se vedea, de asemenea, 4.14.5).

Managementul laboratorului trebuie sa se asigure că laboratorul participă la activităţi de

îmbunătăţire continuă, care cuprind zone relevante şi rezultate referitoare la îngrijirea
pacientului. Atunci când acest program identifică oportunităţi de îmbunătăţire, managementul
laboratorului trebuie să le analizeze, indiferent de locul unde apar acestea. Managementului
laboratorului trebuie să comunice personalului planurile de îmbunătăţire şi obiectivele
aferente.

4.13 Controlul înregistrărilor

Laboratorul trebuie să aibă o procedură documentată pentru identificarea, colectarea,
indexarea, accesul, stocarea, păstrarea, modificarea şi distrugerea în condiţii de securitate a
înregistrărilor tehnice şi de calitate.

Înregistrările trebuie sa fie create concomitent cu executarea fiecărei activităţi care afectează
calitatea examinării.

NOTA 1 Înregistrările pot fi în orice formă sau tip de suport, cu condiţia ca acestea să fie uşor
accesibile şi protejate împotriva oricăror modificări neautorizate.
Data şi unde este relevant ora modificărilor înregistrărilor, trebuie să fie înregistrate,
împreună cu identitatea personalului care efectuează modificările(a se vedea 5.8.6).

Laboratorul trebuie să aibă definită perioada de timp in care diferite înregistrări referitoare la
sistemul de management al calităţii, inclusiv procesele de pre-examinare, examinare şi post-
examinare, trebuie să fie păstrate. Perioada de păstrare a înregistrărilor poate sa varieze;
însă rezultatele raportate trebuie să poată fi consultate atât timp cât este relevant din punct
de vedere medical sau în conformitate cu reglementările aplicabile.

20
 SR EN ISO 15189:2013

NOTA 2 Răspunderea juridică referitoare la anumite tipuri de proceduri (de exemplu, examenele
histologice, analizele genetice, examinările pediatrice) poate necesita păstrarea unor anumite
înregistrări pentru perioade de timp mult mai lungi decât pentru alte înregistrări.

Amenajările tehnice trebuie să asigure un mediu corespunzător pentru depozitarea

înregistrărilor pentru a preveni distrugerea, deteriorarea, pierderea sau accesul neautorizat
(a se vedea 5.2.6).
NOTA 3 Pentru anumite înregistrări, în special cele stocate electronic, cel mai sigur mod de stocare
poate fi pe suport de memorare securizat şi intr-o locaţie externa(a se vedea 5.9.4).

Înregistrările trebuie să includă, cel puţin, următoarele:

a) selectarea şi performanţa furnizorului, precum şi modificările listei furnizorilor
aprobaţi;
b) calificarea, instruirea şi competenţa personalului;
c) cererea de examinare;
d) înregistrări ale primirii probelor primare in laborator;
e) informaţii cu privire la reactivii şi materialele utilizate pentru examinare (de exemplu
documentaţia lotului, certificate ale produselor aprovizionate, prospecte ale
produselor);
f) manuale de lucru sau fişe de lucru ale laboratorului;
g) înregistrări printate ale instrumentelor, cat şi date şi informaţii păstrate;
h) rezultatele examinărilor şi rapoartele emise;
i) înregistrări privind mentenanţa instrumentelor, inclusiv înregistrări ale calibrărilor
interne sau externe,
j) funcţii de calibrare şi factori de conversie;
k) înregistrările ale controlului calităţii;
l) înregistrări ale incidentelor şi acţiunile ce au fost întreprinse;
m) înregistrări ale accidentelor şi acţiunile ce au fost întreprinse;
n) înregistrări ale managementului riscurilor;
o) neconformităţi identificate şi acţiuni imediate sau corective ce au fost întreprinse;
p) acţiuni preventive întreprinse;
q) reclamaţii şi acţiunile întreprinse;
r) înregistrări ale auditurilor interne şi externe;
s) comparări interlaboratoare ;
t) înregistrări ale activităţilor de îmbunătăţire a calităţii;
u) înregistrări ale şedinţelor unde sunt luate decizii cu privire la activităţile de
management al calităţii laboratorului;
v) înregistrări ale analizelor de management.
Toate aceste înregistrări de calitate şi tehnice trebuie sa fie disponibile pentru analizele de
management de laborator(a se vedea 4.15).

4.14 Evaluare şi audit

21
 SR EN ISO 15189:2013

4.14.1 Generalităţi
Laboratorul trebuie să planifice şi să implementeze procesele de evaluare şi audit intern
necesare pentru:
a) a demonstra că pre-examinarea, examinarea şi post-examinarea şi procesele de
sprijin se desfăşoară într-un mod care satisface nevoile şi cerinţele utilizatorilor;
b) a asigura conformitatea sistemului de management al calităţii;
c) a îmbunătăţi continuu eficacitatea sistemului de management al calităţii.

Rezultatele activităţilor de evaluare şi îmbunătăţire trebuie să fie incluse ca şi informaţii de

intrare la analiza efectuată de management.(a se vedea 4.15).
Notă : Pentru activităţi de îmbunătăţire, a se vedea 4.10, 4.11, şi 4.12.

4.14.2 Analiza periodică a cererilor, adecvarea procedurilor şi a cerinţelor referitoare la

recoltare
Personalul autorizat trebuie să analizeze periodic procedurile de examinare efectuate de
laborator pentru a se asigura că acestea sunt adecvate clinic pentru cererile primite.

Laboratorul trebuie să analizeze periodic volumul probelor recoltate, recipientele utilizate

pentru recoltare şi cerinţele de păstrare pentru sânge, urină, alte fluide ale organismului,
ţesuturi şi alte tipuri de probe, după caz, pentru a se asigura că nu sunt recoltate cantităţi de
probă insuficiente sau în exces şi că proba este recoltată în mod corespunzător pentru a
menţine măsurandul.

4.14.3 Evaluarea feedback-ului utilizatorilor

Laboratorul trebuie să solicite informaţii cu privire la percepţia utilizatorului la măsura în care
serviciul a îndeplinit nevoile şi cerinţele utilizatorilor. Metodele de obţinere şi de folosire ale
acestor informaţii includ cooperarea cu utilizatorii sau reprezentanţii acestora în
monitorizarea performanţei laboratorului, cu condiţia ca laboratorul să asigure
confidenţialitatea informaţiei obţinute faţă de alţi utilizatori Trebuie păstrate înregistrările ale
informaţiilor primite şi a măsurilor luate.

4.14.4 Propuneri ale personalului

Managementul laboratorului trebuie să încurajeze personalul să facă propuneri în vederea
îmbunătăţirii oricărui aspect al serviciului laboratorului. Propunerile trebuie evaluate,
implementate după caz şi feedback-ul trebuie oferit personalului. Trebuie să fie păstrate
înregistrări ale propunerilor şi ale măsurilor luate de către conducere.

4.14.5 Audit intern

Laboratorul trebuie să efectueze audituri interne la intervale de timp planificate pentru a
determina dacă toate activităţile din sistemul de management al calităţii, inclusiv pre-
examinarea, examinarea şi post-examinarea:
a) sunt conforme cu cerinţele acestui standard internaţional şi cu cerinţele stabilite de
laborator, şi
b) sunt implementate, eficiente şi menţinute.
Nota 1 Ciclul pentru auditul intern trebuie în mod normal să fie completat într-un an. Nu este necesar
ca auditul intern să acopere în fiecare an, în detaliu, toate elementele sistemului de management al
calităţii. Laboratorul poate decide să se concentreze pe anumite activităţi, fără însă a omite complet
altele.
Auditul trebuie efectuat de către personal instruit pentru evaluarea performanţei proceselor
manageriale şi tehnice din sistemul de management al calităţii. Programul de audit va ţine
cont de statutul şi importanţa proceselor şi domeniilor de management care urmează să fie

22
 SR EN ISO 15189:2013

supuse auditului, ca şi de rezultatele auditurilor anterioare. Criteriile de audit, obiectivul,

frecvenţa şi metodele vor fi stabilite şi documentate.

Selectarea auditorilor şi efectuarea auditului trebuie să asigure obiectivitatea şi

imparţialitatea procesului de audit. Auditorii trebuie, oriunde resursele permit, să nu fie
implicaţi în activitatea care urmează să fie auditată.
Nota 2 vezi ISO 19011 pentru instrucţiuni.

Laboratorul trebuie să aibă o procedură documentată pentru a defini responsabilităţile şi

cerinţele pentru planificarea şi efectuarea auditurilor, precum şi pentru raportarea rezultatelor
şi păstrarea înregistrărilor (vezi 4.13)

Personalul responsabil pentru zona auditată va face posibilă luarea oricărei acţiuni imediate
în momentul în care sunt identificate neconformităţi. Trebuie întreprinse acţiuni corective
imediat, fără întârzieri nejustificate, pentru a elimina cauzele neconformităţilor identificate.
(vezi 4.10).

4.14.6 Managementul riscului

Laboratorul trebuie să evalueze impactul proceselor de lucru şi a posibilelor erori asupra
rezultatelor procedurilor de examinare în măsura în care acestea afectează securitatea
pacienţilor şi trebuie să modifice procesele pentru a reduce sau elimina riscurile identificate
şi să documenteze deciziile şi acţiunile întreprinse.

4.14.7 Indicatori de calitate

Laboratorul trebuie să stabilească indicatori de calitate pentru a monitoriza şi evalua
performanţa tuturor aspectelor critice ale proceselor de pre-examinare, examinare şi post-
examinare.
Exemplu: Numărul de probe neacceptabile, numărul de erori la înregistrare şi-sau acces, numărul de
rapoarte corectate.

Procesul de monitorizare a indicatorilor de calitate va fi planificat, ceea ce include stabilirea

de obiective, metodologie, interpretare, limite, plan de acţiune şi durata măsurătorii.

Indicatorii vor fi revizuiţi periodic pentru a se verifica dacă se încadrează în cerinţele initiale.
NOTA 1 Indicatorii de calitate pentru monitorizarea procedurilor, altele decât procedurile de
examinare, cum ar fi securitatea laboratorului şi condiţiile de mediu, existenţa înregistrărilor complete
pentru echipamente şi personal, şi eficienţa sistemului de control al documentelor pot furniza o bună
cunoaştere a managementului.
NOTA 2 Laboratorul trebuie să stabilească indicatori de calitate pentru monitorizarea şi evaluarea
sistematică a contribuţiei laboratorului la îngrijirea pacientului. (vezi 4.12)

Laboratorul, în urma consultării cu beneficiarii, trebuie să stabilească perioada de obţinere a

rezultatelor pentru fiecare din procedurile de examinare, care să răspundă nevoilor clinice.
Laboratorul trebuie să evalueze periodic dacă sunt respectate perioadele de timp stabilite.

4.14.8 Verificarea efectuată de organizaţii externe

Când verificarea făcută de organizaţii externe indică prezenţa unor neconformităţi sau
potenţiale neconformităţi, laboratorul trebuie să ia măsurile necesare imediate şi, după caz,
să întreprindă acţiuni corective sau preventive pentru a asigura conformitatea cu cerinţele
acestui standard internaţional. Trebuie păstrate înregistrări ale analizei şi ale acţiunilor
corective şi preventive care au fost implementate.

23
 SR EN ISO 15189:2013

NOTA Exemple de verificări realizate de organizaţii de acreditare externe includ: evaluări pentru
acreditare, inspecţii ale agenţiilor de reglementare şi inspecţii referitoare la sănătate şi securitate

4.15. Analiza managementului

4.15.1 Generalităţi
Managementul laboratorului trebuie să analizeze calitatea sistemului de management la
intervale de timp planificate pentru a se asigura că sistemul este corespunzător, adecvat şi
eficient şi oferă sprijin îngrijirii pacienţilor.

4.15.2 Date de intrare

Datele de intrare pentru analiza efectuată la nivelul managementului trebuie să includă
informaţii ale rezultatelor evaluărilor a cel puţin următoarelor aspecte:
a) analiza periodică a cererilor, a adecvării procedurilor şi a cerinţelor referitoare la
probe (vezi 4.14.2)
b) evaluarea feed-back ului de la beneficiari (vezi 4.14.3)
c) recomandări din partea personalului (vezi 4.14.4)
d) audit intern(vezi 4.14.5)
e) managementul riscului ( 4.14.6)
f) folosirea indicatorilor de calitate ( vezi 4.14.7)
g) verificări efectuate de organizaţii externe (vezi 4.14.8)
h) rezultatele participării la programele de comparare interlaboratoare (PT-EQA) (vezi
5.6.3)
i) monitorizarea şi rezolvarea reclamaţiilor(vezi 4.8)
j) activitatea furnizorilor (vezi 4.6);
k) identificarea şi controlul neconformităţilor (vezi 4.9)
l) rezultatele îmbunătăţirii continue (vezi 4.12) incluzând statutul actual al acţiunilor
corective (4.10) şi acţiunilor preventive (vezi 4.11).
m) acţiuni ulterioare analizelor anterioare efectuate la nivel de management
n) modificări referitoare la volumul şi domeniul de activitate, personal, locaţii, care ar
putea influenţa sistemul de management al calităţii,
o) recomandări pentru îmbunătăţire, incluzând cerinţele tehnice

4.15.3.Activităţi analizate
Analiza va evalua informaţiile referitoare la cauzele neconformităţilor, tendinţe şi exemple
care indică probleme de proces.

Această analiză trebuie să includă evaluarea oportunităţilor de îmbunătăţire şi a nevoii de

schimbare la nivelul sistemului de management al calităţii, inclusiv politica de calitate şi
obiectivele referitoare la calitate.

Calitatea şi adecvarea contribuţiei laboratorului la îngrijirea pacientului va fi evaluată de

asemenea în mod obiectiv, în măsura posibilului.

4.15.4 Date de ieşire

24
 SR EN ISO 15189:2013

Datele de ieşire ale analizei managementului trebuie integrate într-un raport care
documentează orice decizie luată şi orice acţiune întreprinsă în timpul analizei efectuate de
management referitoare la:
a) îmbunătăţirea eficienţei sistemului de management al calităţii şi a procesele incluse.
b) îmbunătăţirea serviciilor pentru beneficiari.
c) necesarul de resurse
NOTA Intervalul dintre analizele efectuate la nivelul managementului nu trebuie să fie mai mare de 12
luni, totuşi, ar trebui să fie stabilite perioade mai scurte de timp atunci cand sistemul de management
al calităţii este în curs de elaborare.
Datele obţinute şi acţiunile care rezultă ca urmare a analizelor efectuate la nivel de
management vor fi înregistrate şi prezentate personalului de laborator.

Managementul laboratorului se va asigura că acţiunile ce decurg din analiza efectuată la

nivelul managementului sunt îndeplinite într-o perioadă de timp stabilită.

5. Cerinţe tehnice
5.1 Personal
5.1.1 Generalităţi
Laboratorul trebuie să aibă o procedură documentată pentru managementul personalului şi
să menţină înregistrări pentru tot personalul care să ateste conformitatea cu cerinţele.

5.1.2 Calificările personalului

Managementul laboratorului trebuie să documenteze calificările necesare personalului pentru
fiecare funcţie. Calificările trebuie să ateste competenţa corespunzătoare, instruirea,
experienţa şi abilităţile necesare demonstrate şi să fie adecvate sarcinilor îndeplinite.
Personalul care efectuează aprecieri profesionale referitoare la rezultatele analizelor
medicale trebuie să aibă pregătirea (calificarea) şi experienţa teoretică şi practică aplicabile
(de specialitate, în domeniu).
NOTĂ: Aprecierile profesionale pot fi exprimate sub formă de opinii, interpretări, previziuni,
simulări, modele şi valori şi ar trebui să fie în conformitate cu reglementările regionale şi
locale, naţionale, şi orientările profesionale.

5.1.3 Fişa postului

Laboratorul trebuie să deţină pentru tot personalul fişele postului, în care sunt descrise
responsabilităţile, autorităţile şi atribuţiile.

5.1.4 Integrarea personalului în cadrul organizaţiei

Laboratorul trebuie să stabilească un program în vederea integrării personalului nou angajat
în cadrul organizaţiei, în departamentul sau zona în care persoana va lucra, termeni şi
condiţii de angajare, facilităţi oferite personalului, cerinţe de sănătate şi securitate (inclusiv
cerinţe referitoare la cazuri de incendiu sau situaţii de urgenţă) şi servicii de medicina muncii.

5.1.5 Instruire
Laboratorul trebuie să furnizeze instruire pentru tot personalul în următoarele domenii:
a) sistemul de management al calităţii;
b) procesele şi procedurile de lucru atribuite;
c) sistemul informatic aplicabil laboratorului;
d) sănătate şi securitate, inclusiv prevenirea sau limitarea efectelor incidentelor adverse;

25
 SR EN ISO 15189:2013

e) etică;
f) confidenţialitatea informaţiilor pacientului.
Personalul care urmează cursul de formare trebuie supravegheat în permanenţă.

Eficacitatea programului de formare trebuie analizată periodic.

5.1.6 Evaluarea competenţei

În urma formării profesionale trebuie evaluată competenţa fiecărei persoane pentru
activităţile tehnice sau manageriale în conformitate cu îndatoririle atribuite.

Reevaluarea trebuie să aibă loc periodic. Reinstruirea trebuie să aibă loc de câte ori este
necesar.
NOTA 1: Competenţa personalului de laborator trebuie să fie evaluată utilizând orice combinaţie sau
toate dintre următoarele abordări, în condiţii similare cu mediul de lucru general:
a) observarea directă a proceselor şi a procedurilor de lucru de rutină, inclusiv toate
practicile de securitate aplicabile;
b) observarea directă a mentenanţei echipamentelor şi a verificărilor funcţionale;
c) monitorizarea înregistrărilor şi raportării rezultatelor analizelor;
d) analiza înregistrărilor de lucru ;
e) evaluarea aptitudinilor de rezolvare a problemelor;
f) examinarea unor probe furnizate special, cum ar fi probe examinate anterior,
materialele pentru comparaţii interlaboratoare sau probe divizate.
NOTA 2: Evaluarea competenţei profesionale privind aprecierile profesionale ar trebui să fie
concepută (proiectată ) ca specifică şi adecvată scopului.

5.1.7 Analiza performanţei personalului

Suplimentar faţă de evaluarea competenţei tehnice, laboratorul trebuie să asigure că analiza
performanţei personalului ţine cont de necesităţile laboratorului şi ale individului, în scopul de
a menţine sau de a îmbunătăţi calitatea serviciului oferit utilizatorilor şi de a încuraja relaţiile
de lucru productive.
NOTĂ Personalul care efectuează analiza performanţei trebuie să fie instruit corespunzător.

5.1.8 Educație continuă şi dezvoltare profesională

Un program de educație continuă trebuie să fie la dispoziţia personalului care participă în
procesele manageriale şi tehnice. Personalul trebuie să ia parte la instruiri continue
(permanente) . Eficacitatea programului de formare continuă trebuie analizată periodic.

Personalul trebuie să participe periodic la programele de dezvoltare profesională sau la alte

activităţi profesionale de specialitate.

5.1.9 Înregistrări referitoare la personal

Trebuie păstrate pentru tot personalul înregistrări relevante ale calificărilor educaţionale şi
profesionale, instruiri şi experienţă. Aceste înregistrări trebuie să fie uşor accesibile pentru
personalul relevant şi trebuie să includă, dar să nu se limiteze la:
a) calificări educaţionale şi profesionale;
b) copii ale certificatelor sau autorizaţiilor, atunci când este cazul;
c) experienţa anterioară de muncă;

26
 SR EN ISO 15189:2013

d) fişa postului;
e) introducerea personalului nou angajat în mediul de laborator;
f) instruiri referitoare la atribuţiile curente de la locul de muncă;
g) evaluări ale competenţei;
h) înregistrări ale programelor de formare continuă urmate şi ale realizărilor;
i) analize ale performanţelor personalului;
j) responsabilităţi pentru raportarea accidentelor şi expunerea la riscuri profesionale;
k) statutul de imunitate, atunci când este relevant pentru sarcinile atribuite.
NOTĂ: înregistrările enumerate mai sus nu este necesar să fie păstrate în laborator, pot fi păstrate şi
în alte locaţii specificate, cu condiţia să rămână accesibile după cum este necesar.

5.2 Condiţii de spaţiu şi de mediu

5.2.1 Generalităţi
Laboratorul trebuie să aibă alocat un spaţiu pentru desfăşurarea activităţilor sale care să fie
proiectat astfel încât să asigure calitatea, siguranţa şi eficacitatea serviciilor furnizate
utilizatorilor, precum şi sănătatea şi siguranţa personalului de laborator, pacienţilor şi
vizitatorilor. Laboratorul trebuie să evalueze şi să determine gradul de suficienţă şi de
adecvare a spaţiului alocat pentru efectuarea tuturor activităţilor laboratorului.

Acolo unde este aplicabil, prevederi similare trebuie să existe pentru recoltarea probelor
primare şi pentru procedurile de examinare efectuate în altă locaţie decât la sediul principal
al laboratorului, de exemplu, punctele de îngrijire la patul bolnavului (POCT), aflate sub
managementul laboratorului.

5.2.2 Dotări pentru laborator şi încăperi aferente

Dotările laboratorului şi ale încăperilor aferente acestuia trebuie să asigure un mediu
adecvat pentru activităţile care trebuie efectuate, pentru a se asigura că sunt îndeplinite
următoarele condiţii:
a) Este controlat accesul în zonele care afectează calitatea analizelor
NOTĂ Controlul accesului trebuie să ţină cont de siguranţa, confidenţialitatea, calitatea şi
practicile curente.
b) Informaţiile medicale, probele pacienţilor şi resursele laboratorului sunt protejate
împotriva accesului neautorizat.
c) Dotările permit efectuarea corectă a procedurilor de examinare. Acestea includ, de
exemplu, surse de energie, iluminare, ventilaţie, zgomotul, apă, eliminarea deşeurilor
şi condiţiile de mediu.
d) Sistemele de comunicare în cadrul laboratorului sunt adecvate dimensiunii şi
complexităţii spaţiului, pentru a asigura transferul eficient al informaţiilor.
e) Sunt prevăzute dotări şi dispozitive referitoare la securitate, iar funcţionarea lor este
verificată periodic.
Exemplu: Mod de evacuare în situaţii de urgenţă, interfon şi sisteme de alarmă pentru camere
frigorifice şi congelatoare, accesibilitate la duşuri de urgenţă şi dispozitive pentru spălarea ochilor, etc.

5.2.3 Dotări pentru spaţiile depozitare

27
 SR EN ISO 15189:2013

Trebuie prevăzute spaţii şi condiţii specifice de depozitare pentru a asigura permanent

integritatea probelor, documentelor, echipamentelor, reactivilor, consumabilelor,
înregistrărilor, rezultatelor şi ale oricăror altor elemente care ar putea afecta calitatea
rezultatelor analizelor.

Probele clinice şi materialele utilizate în procesul de examinare trebuie să fie păstrate în

condiţii care să prevină contaminarea încrucişată.

Depozitarea şi îndepărtarea materialelor periculoase trebuie să se facă în conformitate cu

specificaţiile din reglementările în vigoare aplicabile.

5.2.4 Dotări referitoare la personal

Trebuie să existe acces adecvat la duşuri, la o sursă de apă potabilă şi la camerele de
depozitare a echipamentului individual de protecţie şi a îmbrăcămintei personalului.
NOTĂ Când este posibil, laboratorul trebuie să fie prevăzut cu spaţii pentru activităţile personalului, ca
de exemplu şedinţe, studiu şi o zonă de odihnă.

5.2.5 Dotări pentru recoltarea probelor pacienţilor

Dotările pentru recoltarea probelor trebuie să aibă spaţii separate pentru recepţie/aşteptare
şi recoltare. Trebuie să se ţină cont de intimitatea, confortul şi necesităţile pacientului (de
exemplu, accesul persoanelor cu dizabilităţi, grupuri sanitare) precum şi condiţii adecvate
pentru persoana însoţitoare (de exemplu, tutore sau interpret) în timpul recoltării.

Dotările pentru efectuarea procedurilor de recoltare (de exemplu flebotomie) trebuie să

permită recoltarea probei într-un mod care să nu invalideze rezultatele sau să influenţeze în
mod negativ calitatea analizei.

Dotările pentru recoltarea probelor trebuie să fie prevăzute cu truse de prim ajutor adecvate
atât pentru necesităţile pacienţilor, cât şi ale personalului.
NOTĂ Unele dotări pot necesita echipament specific pentru resuscitare; se pot aplica reglementările
locale.

5.2.6 Întreţinerea dotărilor şi a condiţiilor de mediu

Spaţiile laboratorului trebuie să fie menţinute în condiţii funcţionale şi sigure. Zonele de lucru
trebuie să fie curate şi bine întreţinute.

Laboratorul trebuie să monitorizeze, să controleze şi să înregistreze condiţiile de mediu, în

conformitate cu specificaţiile relevante sau în cazul în care acestea pot influenţa calitatea
probei, rezultatele, şi / sau sănătatea personalului.

Trebuie acordată atenţie factorilor cum ar fi lumina, sterilitate, praf, gaze toxice sau
periculoase, interferenţe electromagnetice, radiaţii, umiditate, alimentare cu energie electrică,
temperatura, niveluri de sunet şi niveluri de vibraţii şi logistica legată de fluxul de lucru,
după caz, în activităţile în cauză, astfel încât acestea să nu invalideze rezultatele sau să
afecteze în mod negativ calitatea cerută de orice analiză.

Trebuie să există o separare efectivă între compartimentele laboratorului în care există

activităţi incompatibile.
Trebuie să existe implementate proceduri pentru prevenirea contaminării încrucișate acolo
unde procedurile de examinare prezintă un pericol sau unde activităţile pot fi afectate sau
influenţate de faptul că nu sunt separate.

28
 SR EN ISO 15189:2013

Acolo unde este nevoie laboratorul trebuie să furnizeze un mediu de lucru liniştit şi fără
întreruperi ale activităţii
NOTĂ : Exemple de zone de lucru liniştite şi fără întreruperi de activitate includ screening-
citopatologie, diferenţierea microscopică a celulelor din sânge şi a microorganismelor, analiza datelor
reacţiilor de secvenţiere şi analiza rezultatelor mutaţiilor moleculare.

5.3. Echipamente de laborator, reactivi şi consumabile

NOTA 1 În scopul prezentului standard internaţional, echipamentele de laborator includ hardware-ul
şi software-ul echipamentelor, sisteme de măsurare şi sisteme informatice ale laboratorului.
NOTA 2 Reactivii includ materiale de referinţă, calibratori şi materiale de control a calităţii;
consumabilele includ medii de cultură, diferite tipuri de pipete, lame de sticlă, etc.
NOTA 3 A se vedea 4.6 pentru informaţia cu privire la selectarea şi achiziţionarea de servicii externe,
echipamente, reactivi si consumabile.

5.3.1 Echipamente

5.3.1.1 Generalităţi
Laboratorul trebuie să aibă o procedură documentată pentru selecţia, achiziţionarea şi
întreţinerea echipamentelor.

Laboratorul trebuie să fie dotat cu tot echipamentul necesar pentru furnizarea serviciilor
(inclusiv recoltarea, pregătirea, procesarea, analiză şi depozitarea probelor). În cazul în care
laboratorul trebuie să utilizeze echipament aflat în afara controlului său permanent,
managementul laboratorului trebuie să se asigure că sunt îndeplinite cerinţele acestui
standard internaţional.

Laboratorul va înlocui echipamentul, după cum este necesar pentru a asigura calitatea
rezultatelor analizelor.

5.3.1.2 Calificarea instalării echipamentului

Laboratorul trebuie să verifice la instalare şi înainte de utilizare că echipamentul poate
realiza performanţa cerută şi satisface specificaţiile impuse de analizele avute în vedere (a
se vedea de asemenea 5.5.1)
NOTĂ Această cerinţă se aplică pentru : echipamentele utilizate în laborator, echipamente
împrumutate sau echipamentul utilizat facilităţi asociate sau mobile de către terţi, autorizate de
laborator.
Fiecare piesă din echipament trebuie unic etichetată, marcată sau altfel identificată.

5.3.1.3 Instrucţiuni pentru utilizarea echipamentelor

Echipamentul trebuie utilizat permanent de către personal instruit şi autorizat .

Instrucţiunile actuale privind utilizarea, securitatea şi întreţinerea echipamentelor, inclusiv

orice manuale şi instrucţiuni de folosire relevante furnizate de producătorul echipamentului,
trebuie să fie uşor accesibile.

Laboratorul trebuie să aibă proceduri pentru manipularea, transportul, depozitarea şi

utilizarea echipamentului pentru a preveni contaminarea sau deteriorarea acestuia.

29
 SR EN ISO 15189:2013

5.3.1.4 Calibrarea echipamentului şi trasabilitatea metrologică

Laboratorul trebuie să aibă o procedură documentată pentru calibrarea echipamentelor care
afectează în mod direct sau indirect, rezultatele analizei. Această procedură include:
a) condiţiile de utilizare şi instrucţiunile producătorului;
b) înregistrarea trasabilităţii metrologice a etalonului de calibrare (mijlocului de măsurare
etalon) şi trasabilitatea calibrării pentru fiecare componentă al echipamentului;
c) verificarea exactităţii de măsurare cerută şi modul de funcţionare a sistemului de
măsurare la intervale definite;
d) înregistrări privind stadiul calibrării şi data revăzută pentru recalibrare:
e) să se asigure că, în cazul în care pentru calibrare se aplică o serie de factori de
corecţie, factorii de corecţie de la calibrarea anterioară sunt actualizaţi în mod corect;
f) măsuri de siguranţă pentru a preveni ajustări sau falsificări care ar putea invalida
rezultatele analizei.

Trasabilitatea metrologică trebuie să fie la un material de referinţă sau la o procedură de

referinţă la cel mai înalt nivel metrologic disponibil.
NOTĂ : Documentarea trasabilităţi calibrării la un material de referinţă de ordin superior sau la o
procedură de referinţă poate fi furnizată de către producătorul sistemului de analiză. Această
documentaţie este acceptabilă atâta timp cât sistemul de examinare şi procedurile de calibrare ale
producătorului sunt utilizate fără modificări.

În cazul în care acest lucru nu este posibil sau relevant, trebuie aplicate alte mijloace pentru
asigurarea încrederii în rezultate, incluzând, dar fără a se limita următoarele:
- utilizarea de materiale de referinţă certificate;
- examinarea şi calibrarea utilizând o altă procedură;
- standarde de consens sau metode care sunt în mod clar stabilite, specificate,
caracterizate şi acceptate de comun acord de către toate părţile implicate.

5.3.1.5 Întreţinerea şi reparaţia echipamentelor

Laboratorul trebuie să aibă un program documentat de întreţinere preventivă care să
respecte cel puţin instrucţiunile producătorului.

Echipamentele trebuie să fie menţinute în condiţii de lucru sigure şi în stare de funcţionare.

Aceasta trebuie să includă examinarea electrosecurităţii, funcţionarea dispozitivelor electrice
de oprire în caz de urgenţă în cazul în care există, precum şi manipularea în condiţii de
siguranţă şi evacuarea în siguranţă a substanţelor chimice, materialelor radioactive şi
biologice de către persoane autorizate. Trebuie utilizate cel puţin specificaţiile sau
instrucţiunile producătorului, sau ambele.

Atunci când se constată defecţiuni ale echipamentului, acesta trebuie scos din uz şi
etichetat în mod corespunzător. Laboratorul trebuie să se asigure că echipamentul defect nu
este utilizat până când nu a fost reparat şi s-a demonstrat prin verificare că sunt îndeplinite
criteriile de acceptare specificate. Laboratorul trebuie să verifice efectul defecţiunii asupra
analizelor anterioare şi să întreprindă acţiuni urgente sau acţiuni corective ( vezi 4.10)

Laboratorul trebuie să ia măsuri corespunzătoare de decontaminare a echipamentului înainte

de utilizare, reparare sau în cazul scoaterii din exploatare, să aloce un spaţiu adecvat pentru
reparaţii şi să furnizeze echipament de protecţie adecvat personalului.

Când echipamentul este scos de sub controlul direct al laboratorului, laboratorul trebuie să
se asigure că performanţa sa este verificată înainte de a fi returnat laboratorului pentru
utilizare.

30
 SR EN ISO 15189:2013

5.3.1.6 Raportarea incidentelor adverse cauzate de echipamente

Incidentele adverse şi accidentele care pot fi atribuite direct unui echipament specific trebuie
să fie investigate şi raportate producătorului şi autorităţilor corespunzătoare, după cum este
necesar.

5.3.1.7 Înregistrări ale echipamentelor

Pentru fiecare echipament care contribuie la efectuarea procedurilor de examinare trebuie
menţinute înregistrări. Aceste înregistrări trebuie să includă cel puţin următoarele:
a) identificarea echipamentului;
b) numele producătorului, modelul şi seria sau altă formă unică de identificare;
c) date de contact pentru furnizor sau producător;
d) data primirii şi data punerii în funcţiune;
e) amplasare curentă;
f) starea echipamentului la recepţie (de exemplu, nou, folosit sau recondiţionat);
g) instrucţiunile producătorului;
h) înregistrări care să confirme acceptarea iniţială a echipamentului pentru utilizare
atunci când acesta este integrat în cadrul laboratorului laborator;
i) activităţi de întreţinere efectuate şi programul de întreţinere preventivă;
j) înregistrări privind performanţa echipamentului care confirmă că echipamentul este
corespunzător pentru utilizare;
k) deteriorarea sau funcţionarea necorespunzătoare, modificarea sau repararea
echipamentului ;
Înregistrările privind performanţa prevăzute la punctul j) trebuie să includă copii ale
rapoartelor / certificatelor pentru toate calibrările şi / sau verificările efectuate, inclusiv data,
ora şi rezultatele, ajustările, criteriile de acceptare şi data următoarei calibrări şi / sau
verificări, pentru a îndeplini o parte sau toate aceste cerinţe.

Aceste înregistrări sunt menţinute şi trebuie să fie disponibile pe toată durata de viaţă a
echipamentului sau mai mult, după cum se specifică în procedura laboratorului Controlul
Înregistrărilor (vezi 4.13).

5.3.2 Reactivi si consumabile

5.3.2.1 Generalităţi
Laboratorul trebuie să aibă o procedură documentată pentru recepţia, depozitarea, testele de
acceptare şi managementul inventarului reactivilor şi consumabilelor.

5.3.2.2 Reactivi şi consumabile - recepţie şi depozitare

În cazul în care laboratorul nu deţine dotări pentru recepţie, acesta trebuie să verifice dacă
spaţiul pentru recepţie are capacităţi de depozitare şi manipulare adecvate pentru a putea
menţine articolele achiziţionate într-un mod care să prevină avarierea sau deteriorarea lor.
Laboratorul va păstra reactivii primiţi şi consumabilele în conformitate cu specificaţiile
producătorului.

31
 SR EN ISO 15189:2013

5.3.2.3 Reactivi si consumabile - teste de acceptare

Fiecare nouă formulă a kitului de analiză care implică modificări ale reactivilor sau a
procedurii sau un nou lot sau transport, trebuie să fie verificate pentru adecvare înainte de
utilizare.
Consumabilele care pot afecta calitatea analizelor trebuie să fie verificate privind adecvarea
înainte de utilizare.

5.3.2.4 Reactivi şi consumabile – managementul stocurilor

Laboratorul trebuie să stabilească un sistem de control al stocurilor pentru reactivi si
consumabile.

Sistemul de control al stocurilor trebuie să separe reactivii şi consumabilele care nu au fost

verificate / acceptate de cele care au fost acceptate pentru utilizare.

5.3.2.5 Reactivi şi consumabile - Instrucţiuni de utilizare

Instrucţiunile pentru utilizarea reactivilor şi consumabilelor, inclusiv cele furnizate de
producători, trebuie să fie uşor accesibile.

5.3.2.6 Reactivi si consumabile - raportarea incidentelor adverse

Incidentelor adverse şi accidentele care pot fi atribuite direct reactivilor sau consumabilelor
specifice trebuie să fie investigate şi raportate la producător şi la autorităţile
corespunzătoare, după cum este necesar.

5.3.2.7 Reactivi şi consumabile - Înregistrări

Trebuie menţinute înregistrări pentru fiecare reactiv şi consumabil care contribuie la
efectuarea analizei. Aceste înregistrări trebuie să includă, dar să nu se limiteze la
următoarele:
a) identificarea reactivului sau consumabilului;
b) numele producătorului şi codul de lot sau numărul lotului;
c) date de contact pentru furnizor sau producător;
d) data primirii, data expirării, data utilizării şi, dacă este cazul, data la care materialul a
fost scos din lucru
e) starea la recepţie (de exemplu, admis sau deteriorat);
f) instrucţiunile producătorului;
g) înregistrările care confirmă acceptarea iniţială a reactivului sau consumabilului pentru
utilizare;
h) înregistrări privind performanţa care confirmă că reactivul sau consumabilul continuă
să fie acceptabil pentru utilizare.
În cazul în care laboratorul utilizează reactivi preparaţi in - house, înregistrările trebuie să
includă, în plus faţă de informaţiile relevante de mai sus, referinţe la persoana sau
persoanele care efectuează prepararea lor precum şi informaţiile privind prepararea lor.

5.4 Procese de pre - examinare

5.4.1 Generalităţi
Laboratorul trebuie să aibă proceduri şi informaţii documentate pentru activităţile de pre-
examinare pentru a asigura validitatea rezultatelor analizelor.

32
 SR EN ISO 15189:2013

5.4.2 Informaţii pentru pacienţi şi utilizatori

Laboratorul trebuie să aibă informaţii disponibile pentru pacienţii şi utilizatorii serviciilor
laboratorului. Informaţiile trebuie să includă, după caz:
a) adresa laboratorului;
b) tipurile de servicii clinice oferite de laborator, inclusiv analizele efectuate de
laboratoarele subcontractate;
c) programul de lucru al laboratorului;
d) analizele oferite de laborator, inclusiv, după caz, informaţii cu privire la probele
necesare, volumul probelor primare, măsuri de precauţie speciale, timpul de
eliberare a rezultatelor, (care poate fi furnizat în domenii generale sau pentru grupuri
de analize), intervalele biologice de referinţă şi valorile de decizie clinică;
e) instrucţiuni pentru completarea formularului de cerere;
f) instrucţiuni pentru pregătirea pacientului;
g) instrucţiuni pentru probele recoltate de la pacient;
h) instrucţiuni pentru transportul probelor, inclusiv orice cerinţe speciale de manipulare;
i) orice cerinţe privind consimţământul pacientului (de exemplu, consimţământul de a
dezvălui informaţii clinice şi de istorie ale familiei cu referire la domeniile de sănătate
relevante, în cazul în care este necesară această precizare);
j) criteriile de laborator pentru acceptarea şi respingerea probelor;
k) o listă de factori cunoscuţi care afectează în mod semnificativ efectuarea analizei sau
interpretarea rezultatelor;
l) disponibilitatea consilierii clinice în momentul solicitării de analize şi interpretării
rezultatelor analizei;
m) politica laboratorului privind protecţia informaţiilor cu caracter personal;
n) procedura de reclamaţii a laboratorului.
Laboratorul trebuie să aibă informaţii disponibile pentru pacienţi şi utilizatori, care includ o
explicaţie a procedurii clinice care va fi efectuată pentru a permite obţinerea
consimţământului pacientului. Importanţa furnizării de informaţii despre pacient şi familie,
dacă este cazul (de exemplu, pentru interpretarea rezultatelor analizei genetice), va fi
explicată pacientului şi utilizatorului.

5.4.3 Formularul de cerere

Formularul de cerere sau un echivalent electronic trebuie să includă spaţii pentru includerea
cel puţin a următoarelor informaţii:
a) identificarea pacientului, inclusiv sex, data naşterii, şi adresa / datele de contact ale
pacientului şi un identificator unic ;
NOTĂ identificarea unică include un identificator alpha şi / sau un identificator numeric, cum ar
fi un număr de spital sau numărul personal de sănătate.
b) numele sau altă identificare unică pentru clinician, furnizorul de servicii medicale, sau
altă persoană legal autorizată să solicite analizele sau să utilizeze informaţia
medicală, împreună cu destinaţia raportului şi datelor de contact.
c) tipul de probă primară şi unde este relevant, locul anatomic de prelevare;
d) analizele solicitate;

33
 SR EN ISO 15189:2013

e) informaţii clinice relevante despre pacient şi cererea pentru analiza efectuată şi

scopul interpretării rezultatelor;
NOTĂ Informaţia necesară pentru efectuarea examinării şi interpretarea rezultatelor poate
include informaţii ereditare, istoria clinica a familiei, istoria călătoriilor efectuate şi expunerea
la diferite condiţii, bolile transmisibile şi alte informaţii clinice relevante.Informaţii financiare
pentru facturare, audit financiar, managementul resurselor şi analiza utilizării pot fi, de
asemenea, solicitate. Pacientul trebuie să fie conștient de informaţia solicitată şi de scopul
pentru care este solicitată.
f) data şi, unde este relevant, ora recoltării probei primare;
g) data şi ora primirii probei.
NOTĂ Formatul formularului de cerere (de exemplu, electronic sau pe hârtie) şi modul în care
cererile vor fi comunicate laboratorului trebuie să fie stabilite în urma discuţiei cu utilizatorii
serviciilor de laborator.

Laboratorul trebuie să aibă o procedură documentată privind cererile verbale pentru analiză,
care include furnizarea confirmării prin completarea formularului de cerere sau a
echivalentului său electronic, într-un termen dat.

Laboratorul trebuie să fie dispus să coopereze cu utilizatorii sau reprezentanţii acestora

pentru clarificarea cererii utilizatorilor.

5.4.4 Recoltarea şi manipularea probei primare

5.4.4.1 Generalităţi
Laboratorul trebuie să aibă proceduri documentate pentru recoltarea şi manipularea
adecvată a probelor primare. Procedurile documentate trebuie să fie disponibile pentru cei
responsabili pentru recoltarea probei primare chiar dacă personalul care recoltează nu face
parte din personalul de laborator.

În cazul în care utilizatorul solicită abateri şi excluderi de la, sau completări la, procedura
documentată de recoltare, acestea vor fi înregistrate şi incluse în toate documentele care
conţin rezultatele analizei şi trebuie să fie comunicate personalului adecvat.
NOTA 1 Toate procedurile efectuate pe un pacient au nevoie de consimţământul pacientului care a
fost informat. Pentru cele mai multe proceduri de rutină ale laboratorului, consimţământul poate fi
dedus atunci când pacientul însuşi se prezintă la un laborator cu un formular de cerere şi de obicei de
bună voie se supune procedurii de recoltare, de exemplu, puncţie venoasă. Pacienţilor spitalizaţi ar
trebui în mod normal, să li se ofere posibilitatea de a refuza.

Procedurile speciale, inclusiv procedurile mai invazive sau cele cu un risc crescut de
complicaţii, vor avea nevoie de o explicaţie mai detaliată şi, în unele cazuri, acordul scris.

În situaţii de urgenţă, consimţământul ar putea să nu fie posibil; în aceste condiţii, este

acceptabil să se efectueze procedurile necesare, cu condiţia ca acestea să fie în interesul
pacientului.
NOTA 2 : Nivelul adecvat de intimitate în timpul recepţiei şi recoltării probelor trebuie să fie disponibil
şi adecvat pentru tipul de informaţii care sunt cerute şi proba primară care a fost recoltată.

5.4.4.2 Instrucţiuni pentru activităţile de pre-recoltare

Instrucţiunile laboratorului pentru activităţile de pre-recoltare trebuie să includă următoarele:
a) completarea formularului de cerere sau a cererii electronice;

34
 SR EN ISO 15189:2013

b) pregătirea pacientului (de exemplu, instrucţiuni pentru persoanele care îngrijesc

pacientul,pentru persoana care recoltează şi pentru pacienţi;
c) tipul şi cantitatea de probă primară care trebuie să fie recoltată cu descrierea
recipientelor pentru probele primare şi a oricăror aditivi necesari;
d) programarea recoltării, în cazul în care este necesar;
e) informaţiile clinice relevante sau care afectează recoltarea probei, efectuarea
analizelor sau interpretarea rezultatului (de exemplu, istoricul administrării de
medicamente).

5.4.4.3 Instrucţiuni pentru activitatea de recoltare

Instrucţiunile laboratorului pentru activităţile de recoltare trebuie să includă următoarele:
a) stabilirea identităţii pacientului de la care se recoltează o probă primară;
b) verificarea faptului că pacientul a respecta cerinţele de pre-examinare [de exemplu:
starea de post (de a nu mânca înainte, medicaţie (timpul scurs de la ultima doză,
încetarea medicaţiei), recoltarea probelor la anumite intervale de timp sau la un
interval prestabilit, etc];
c) instrucţiuni pentru recoltarea probelor primare de sânge sau alte probe, cu descrieri
ale recipientelor pentru probele primare şi orice aditivi necesari;
d) în situaţia în care proba primară este recoltată ca parte a practicii clinice, informaţiile
şi instrucţiunile referitoare la recipientele pentru proba primare, aditivii necesari şi
orice prelucrare şi condiţiile de transport trebuie stabilite şi comunicate personalului
clinic adecvat;
e) instrucţiuni pentru etichetarea probelor primare într-o manieră care oferă o legătură
fără echivoc cu pacienţii de la care au fost recoltate;
f) înregistrarea identităţii persoanei care recoltează proba primară şi data recoltării, şi
atunci când este necesar, înregistrarea orei la care s-a făcut recoltarea;
g) instrucţiuni pentru condiţiile corespunzătoare de depozitare a probelor înainte de a fi
trimise la laborator;
h) eliminarea în siguranţă a materialelor folosite la recoltare.

5.4.5 Transportul probei

Instrucţiunile laboratorului pentru activităţile post-recoltare trebuie să includă ambalarea
probelor pentru transport.

Laboratorul trebuie să aibă o procedură documentată pentru monitorizarea transportului

probelor pentru a se asigura că acestea au fost transportate astfel:
a) într-un interval de timp adecvat impus de analiza solicitată şi de regulamentul
laboratorului;
b) într-un interval de temperatură specificat pentru recoltarea şi manipularea probei şi cu
conservanţii necesari pentru a asigura integritatea probelor;
c) într-o manieră care să asigure integritatea şi siguranţa transportatorului, a populaţiei
şi a laboratorului primitor, în conformitate cu cerinţele stabilite.
NOTĂ : Un laborator care nu este implicat în recoltarea probei primare şi transport este
considerat a avea îndeplinită clauza 5.4.5 c) de mai sus, atunci când, la primirea unei probe a
cărui integritate a fost compromisă sau care ar putea să pună în pericol siguranţa populaţiei
sau a transportatorului, expeditorul este contactat imediat şi informat cu privire la măsurile
care trebuie luate pentru a elimina recidiva.

35
 SR EN ISO 15189:2013

5.4.6 Recepţia probei

Procedura laboratorului privind recepţia probei trebuie să asigure că sunt îndeplinite
următoarele condiţii.
a) Probele sunt fără echivoc trasabile, prin cerere şi prin etichetare, la un pacient
identificat sau o locaţie.
b) Se aplică criteriile de laborator, elaborate şi documentate pentru acceptarea sau
respingerea probelor.
c) În cazul în care există probleme cu pacientul sau identificarea probei, instabilitatea
probei datorată întârzierii în transport sau utilizarea de recipiente necorespunzătoare,
volum insuficient al probei sau atunci când proba este în stare critică din punct de
vedere clinic sau de neînlocuit şi laboratorul alege să prelucreze proba, raportul final
trebuie să indice natura problemei şi unde este aplicabil, că este necesară prudenţă
în interpretarea rezultatului.
d) Toate probele primite sunt înregistrate într-un registru de intrări, foaie de lucru,
calculator sau alte sisteme comparabile. Trebuie înregistrată data şi ora primirii
probelor solicitate. Ori de câte ori este posibil, de asemenea trebuie înregistrată
identitatea persoanei care a primit proba.
e) Personalul autorizat trebuie să evalueze probele primite pentru a se asigura că
acestea îndeplinesc criteriile de acceptare, relevante pentru analiza solicitată.
f) Unde este relevant trebuie să existe instrucţiuni pentru primirea, etichetarea,
prelucrare şi raportarea probelor marcate în mod special ca fiind urgente.
Instrucţiunile trebuie să includă detalii cu privire la orice etichetare specială a
formularului de cerere şi probă, mecanismul de transfer al probei la zona de analiză
a laboratorului, utilizarea oricărui mod de prelucrare rapidă, precum şi criteriile
speciale de raportare care trebuie urmate.
Toate eşantioanele trebuie să fie fără echivoc trasabile la proba primară.

5.4.7. Manipularea în timpul proceselor de pre-examinare, pregătire şi depozitare

Laboratorul trebuie să aibă proceduri şi spaţii adecvate pentru siguranţa probei pacientului şi
evitarea deteriorării, pierderii sau distrugerii în timpul activităţilor de pre-examinare şi în
timpul manipulării, pregătirii şi depozitării.

Procedurile laboratorului trebuie să includă termene limită pentru solicitarea analizelor

suplimentare sau a mai multor analize pe aceeaşi probă primară.

5.5 Procese de examinare

5.5.1 Selectarea, verificarea şi validarea procedurilor de examinare

5.5.1.1 Generalităţi
Laboratorul trebuie să selecteze proceduri de examinare care au fost validate pentru scopul
în care vor fi utilizate. Identitatea persoanelor care efectuează activităţi legate de
procedurile examinare trebuie înregistrată.

Cerinţele specificate (specificaţiile de performanţă) pentru fiecare procedura analitică trebuie

să se refere la scopul în care vor fi utilizate.
NOTĂ Sunt recomandate acele proceduri care au fost specificate în instrucţiunile dispozitivelor
medicale in vitro sau acele proceduri care au fost publicate în cărţi de specialitate /recunoscute, în
articole şi reviste recenzate profesional, sau în ghiduri sau standarde internaţionale acceptate, sau
reglementări naţionale sau regionale.

36
 SR EN ISO 15189:2013

5.5.1.2 Verificarea procedurilor analitice

Procedurile analitice validate se utilizează fără modificări şi trebuie să fie supuse verificării
independente efectuate de laborator înainte de a fi introduse în utilizarea pentru analize
medicale.

Laboratorul trebuie să obţină informaţii de la producător / dezvoltatorul de metodă pentru a

confirma specificaţiile de performanţă ale procedurii.
Verificarea independentă de către laborator trebuie să confirme, prin obţinerea de dovezi
obiective (sub formă de caracteristici de performanţă), că cerinţele de performanţă pentru
procedura de examinare au fost îndeplinite. Cerinţele de performanţă pentru procedura de
examinare trebuie să corespundă scopului în care este utilizată procedura, în timpul
procesului de verificare.

Laboratorul trebuie să documenteze procedura utilizată pentru verificarea şi înregistrarea

rezultatelor obţinute. Personalul cu autoritate competentă trebuie să analizeze rezultatele
verificării şi să înregistreze analiza.

5.5.1.3 Validarea procedurilor de examinare

Laboratorul trebuie să valideze procedurile analitice provenite din următoarele surse:
a) metode ne-standardizate;
b) metode concepute sau dezvoltate de laborator;
c) metode standardizate utilizate în afara domeniului lor de aplicare;
d) metode validate modificate ulterior.
Validarea trebuie să fie extinsă atât cât este necesar şi să confirme, prin furnizarea de dovezi
obiective (sub formă de specificaţii de performanţă), că cerinţele specifice pentru scopul în
care vor fi utilizate au fost îndeplinite.
NOTĂ Specificaţiile de performanţă ale procedurii de examinare trebuie să includă luarea în
considerare a: justeţii de măsurare, exactităţii de măsurare, preciziei de măsurare inclusiv
repetabilitatea de măsurare şi precizia intermediară (medie) de măsurare, incertitudinea de măsurare,
specificitate analitică, inclusiv interferenţa substanţelor, sensibilitatea analitică, limita de detecţie şi
limita de cuantificare, interval de măsurare, specificitate de diagnostic şi sensibilitatea de diagnostic.
Laboratorul trebuie să utilizeze o procedura documentă pentru validare şi să înregistreze
rezultatele obţinute.

Personalul competent trebuie să analizeze rezultatele de la validare şi să înregistreze

analiza.

Atunci când se fac modificări la o procedură analitică validată, influenţa acelor modificări
trebuie să fie documentate şi, atunci când este cazul, trebuie efectuată o nouă validare.

5.5.1.4 Incertitudinea de măsurare a valorilor mărimii măsurate

Laboratorul trebuie să determine incertitudinea de măsurare pentru fiecare procedură
analitică, în faza analitică, să o utilizeze pentru a raporta valorile mărimii măsurate pentru
probele pacienţilor.

Laboratorul trebuie să definească cerinţele de performanţă pentru incertitudinea de măsurare

a fiecărei proceduri de măsurare şi în mod regulat să analizeze estimările incertitudinii de
măsurare.

37
 SR EN ISO 15189:2013

NOTA 1 Componentele relevante ale incertitudinii sunt cele asociate procesului de măsurare efectiv,
începând cu prezentarea probei pentru procedura de măsurare şi terminând cu valoarea de ieşire a
mărimii măsurate.
NOTA 2 Incertitudinile de măsurare pot fi calculate folosind valorile mărimii obţinute prin măsurarea
materialelor de control de calitate în condiţii de precizie intermediară care includ cât mai multe
schimbări uzuale rezonabile posibile în procedura standard operaţională de măsurare, de exemplu,
modificări ale loturilor de reactivi şi calibratori, operatori diferiţi, programul de întreţinere al mijlocului
de măsurare.
NOTA 3: Exemplele de utilitate practică de estimare a incertitudinii de măsurare ar putea include
confirmarea faptului că valorile rezultatelor analizelor pacienţilor ating obiectivele de calitate stabilite
de laborator şi comparaţia unei valori semnificative a pacientului cu o valoare anterioară de acelaşi tip
sau cu o valoare clinică decisă stabilită.
Laboratorul trebuie să ia în considerare incertitudinea de măsurare atunci când interpretează
valori cantitative ale mărimii măsurate. La cerere, laboratorul trebuie să pună la dispoziția
beneficiarilor lestimările incertitudinii de măsurare.

În cazul în care analizele includ o etapă de măsurare, dar nu raportează o valoare a mărimii
măsurate, laboratorul trebuie să calculeze incertitudinea de măsurare pentru etapa unde are
utilitate în evaluarea fiabilităţii procedurii de examinare sau are influenţă asupra rezultatului
raportat.

5.5.2 Intervalele biologice de referinţă sau valori de decizie clinică

Laboratorul trebuie să definească intervalele biologice de referinţă sau valorile de decizie
clinică, să documenteze baza pentru intervalele biologice de referinţă sau valorile de decizie
şi să comunice aceste informaţii la beneficiarilor.

Când un anumit interval biologic de referinţă sau valoare de decizie nu mai este relevantă
pentru deservirea populaţiei ţintă, modificările corespunzătoare trebuie să fie efectuate şi
comunicate beneficiarilor.

Atunci când laboratorul modifică o procedură de examinare sau de procedura pre-

examinare, laboratorul trebuie să analizeze intervalele de referinţă asociate şi valorile clinice
de decizie, după caz.

5.5.3. Documentarea procedurilor de examinare

Procedurile de examinare trebuie documentate. Ele trebuie scrise într-un limbaj uşor de
înţeles de către personalul laboratorului şi trebuie să fie disponibile în locaţii adecvate.

Orice formă prescurtată trebuie să corespundă cu procedura documentată.

Nota 1: Sunt acceptate pentru utilizare la punctul de lucru instrucţiuni de lucru care rezumă informaţiile
cheie, cu condiţia ca un document complet să fie disponibil ca referinţă.
Nota 2: Instrucţiunile de lucru ale producătorului pot fi integrate ca referinţă în procedura de
examinare.
Toate documentele care sunt asociate cu realizarea procedurii de examinare, inclusiv
proceduri, documente rezumat sau instrucţiuni de utilizare ale producătorului trebuie să fie
subiect al controlului documentelor.

În plus faţă de identificatorul controlului documentelor, documentaţia trebuie să includă acolo

unde este aplicabil,următoarele:
a) scopul examinării;
b) principiul şi metoda procedurii;
c) caracteristici de performanţă (vezi 5.5.1.2 şi 5.5.1.3);

38
 SR EN ISO 15189:2013

d) tipul probei (ex. plasmă, ser, urină);

e) pregătirea pacientului;
f) tipul recipientelor şi al aditivilor;
g) cerinţe pentru echipament şi reactivi;
h) controlul mediului şi al siguranţei;
i) proceduri de calibrare (trasabilitate metrologică);
j) etape procedurale;
k) proceduri pentru controlul calităţii;
l) interferenţe (ex. lipemie, hemoliză, bilirubinemia, medicamente) şi reacţii încrucișate;
m) principiul procedurii pentru calcularea rezultatelor, incluzând, unde este relevant,
incertitudinea de măsurare ale valorilor cuantificate măsurate;
n) valori biologice de referinţă sau valori de decizie clinică;
o) intervalul de raportare al rezultatelor;
p) instrucţiuni pentru determinarea rezultatelor cantitative atunci când un rezultat nu
este în intervalul de măsurare;
q) valori de alertă/critice, unde este cazul;
r) interpretarea clinică de laborator;
s) surse potenţiale de variaţie;
t) referinţe;
Dacă laboratorul intenţionează să modifice o procedură de examinare existentă astfel încât
rezultatele sau interpretarea lor să fie semnificativ diferită, după validarea procedurii
implicaţiile trebuie explicate beneficiarilor serviciilor laboratorului.
Nota 3: Această cerinţă poate fi realizată în diferite moduri, în funcţie de circumstanţele locale. Unele
metode includ discuţii directe, buletine informative ale laboratorului sau părţi ale raportului de
examinare însuşi.

5.6. Asigurarea calităţii rezultatelor examinărilor

5.6.1. Generalităţi
Laboratorul trebuie să asigure calitatea examinărilor prin realizarea lor în condiţii definite.

Trebuie implementate procese adecvate de pre - şi post - examinare (vezi 4.14.7, 5.4, 5.7 şi 5.8).

Laboratorul nu trebuie să inventeze nici un rezultat.

5.6.2 Controlul calităţii

5.6.2.1 Generalităţi
Laboratorul trebuie să elaboreze proceduri de control al calităţii care verifică realizarea
calităţii dorite a rezultatelor.
NOTĂ În multe ţări, controlul calităţii la care se face referire în acest subcapitol, este, de asemenea,
numit "control intern al calităţii."

39
 SR EN ISO 15189:2013

5.6.2.2 Materiale pentru controlul calității

Laboratorul trebuie să utilizeze materiale de control a calităţii, care reacţionează la sistemul
de analiză într-un mod cât mai asemănător cu probele pacientului.

Materialele utilizate pentru controlul calității trebuie să fie verificate periodic, cu o frecvenţă
care se bazează pe stabilitatea procedurii şi pe riscul de afectare al pacientului în cazul unui
rezultat eronat.
NOTA 1 Laboratorul trebuie să aleagă concentraţii ale materialelor de control, ori de câte ori este
posibil, cât mai apropiate de valorile de decizie clinică, care să asigure validitatea deciziilor luate.
NOTA 2 Ar trebui să fie luată în considerare utilizarea unui al treilea material de control independent
de terţă parte, care să înlocuiască sau să suplimenteze orice material de control furnizat de
producătorul reactivilor sau echipamentului.
5.6.2.3 Datele de control al calității
Laboratorul trebuie să aibă o procedură pentru a preveni eliberarea rezultatelor pacientului în
cazul unei erori în controlul de calitate.

În cazul în care regulile de control al calităţii sunt încălcate şi indică faptul că rezultatele
analizei sunt susceptibile de a conţine erori semnificative clinic, rezultatele trebuie să fie
respinse şi probele relevante ale pacientului re-analizate după ce au fost corectate condiţiile
de eroare şi au fost verificate specificaţiile de performanţă. Laboratorul trebuie să evalueze,
de asemenea, rezultatele de la probele pacienţilor care au fost analizate după ultimul control
al calităţii realizat cu succes.

Datele de control al calităţii trebuie analizate periodic pentru a detecta tendinţele în

efectuarea examinărilor, care pot indica probleme în sistemul de analiză. Când apar astfel de
tendinţe, trebuie iniţiate şi înregistrate acţiuni preventive.
NOTĂ Tehnicile statistice şi ne-statistice pentru controlul proceselor trebuie să fie utilizate ori de câte
ori este posibil pentru a monitoriza continuu performanţele sistemului de analiză.

5.6.3 Comparări interlaboratoare

5.6.3.1 Participarea
Laboratorul trebuie să participe la un program (programe ) de comparări interlaboratoare
(cum ar fi un program de evaluare externă a calităţii sau la un program de teste de
competenţă) corespunzătoare procedurilor de examinare şi interpretării rezultatelor.
Laboratorul trebuie să monitorizeze rezultatele programului (programelor) de comparări
interlaboratoare şi să participe la implementarea acţiunilor corective atunci când nu sunt
îndeplinite criteriile de performanţă prestabilite.
NOTĂ Laboratorul trebuie să participe la programe de comparări interlaboratoare, care îndeplinesc
cerinţele relevante ale ISO / IEC 17043.
Laboratorul trebuie să stabilească o procedură documentată referitoare la participarea la
comparări interlaboratoare care să includă definirea responsabilităţilor şi instrucţiunilor pentru
participare şi orice criterii de performanţă care sunt diferite faţă de criteriile de performanţă
utilizate în programul de comparări interlaboratoare.

Programele de comparări interlaboratoare alese de către laborator trebuie, în măsura în care

este posibil, să prevadă situaţii clinice relevante care să simuleze proba pacientului şi care
să aibă ca rezultat verificarea întregului proces de examinare, inclusiv a procedurilor de pre –
examinare şi post – examinare, acolo unde este posibil.

5.6.3.2 Abordări alternative

40
 SR EN ISO 15189:2013

Atunci când nu este disponibil un program de comparare interlaboratoare, laboratorul trebuie

să dezvolte alte abordări şi să furnizeze dovezi obiective pentru a stabili acceptabilitatea
rezultatelor examinărilor.

Atunci când este posibil, acest mecanism trebuie să utilizeze materiale adecvate
(corespunzătoare).
NOTĂ Exemple de astfel de materiale pot include:
- Materiale de referinţă certificate;
- Probe analizate anterior;
- Materialul din celule sau depozite de ţesuturi ;
- Schimb de probe cu alte laboratoare;
- Controlul materialelor care sunt testate in mod curent în cadrul programelor de comparări
interlaboratoare.

5.6.3.3 Analiza probelor din cadrul comparărilor interlaboratoare

Laboratorul trebuie să integreze probele din cadrul comparărilor interlaboratoare în fluxul de
lucru de rutină, într-o manieră care urmează, pe cât posibil, manipularea probelor de la
pacient.

Probele din cadrul comparărilor interlaboratoare trebuie să fie analizate de către personalul
care analizează în mod curent probele pacienţilor, folosind aceleaşi proceduri ca cele
utilizate pentru probele pacienţilor.

Laboratorul nu trebuie să comunice cu ceilalţi participanţi la programul de comparări

interlaboratoare cu privire la datele referitoare la probă, înainte de termenul pentru
transmiterea rezultatelor.

Laboratorul nu trebuie să transmită probele din cadrul comparărilor interlaboratoare pentru

examene de confirmare înainte de transmiterea datelor, deşi acest lucru este o activitate de
rutină care se face cu probele pacienţilor.

5.6.3.4 Evaluarea performanţei laboratorului

Performanţa în comparaţii interlaboratoare trebuie să fie analizată şi discutată cu personalul
relevant.
Atunci când nu sunt îndeplinite criteriile de performanţă predeterminate (ex. sunt prezente
neconformităţi), personalul trebuie să participe la implementarea şi înregistrarea acţiunilor
corective. Eficacitatea acţiunilor corective trebuie să fie monitorizată. Rezultatele returnate
vor fi evaluate din punct de vedere al tendinţelor care indică potenţiale neconformităţi şi
trebuie întreprinse acţiuni preventive.

5.6.4 Comparabilitatea rezultatelor analizei

Trebuie definite căi pentru compararea procedurilor, a echipamentul şi a metodelor folosite
şi stabilirea criteriilor de comparare ale rezultatelor probelor pacientului pentru toate
intervalele clinic adecvate. Acest lucru este aplicabil pentru aceeaşi procedură sau pentru
proceduri diferite, echipamente, locaţii diferite, sau toate acestea.
NOTĂ În cazul particular al rezultatelor măsurării care au asigurată trasabilitatea metrologică la
aceeaşi referinţă, rezultatele sunt descrise ca având comparabilitatea metrologică cu condiţia ca toţi
calibratorii să fie interschimbabili.

Laboratorul trebuie să informeze beneficiarii cu privire la orice diferenţe în comparabilitatea

rezultatelor şi să discute toate implicaţiile clinice atunci când sistemele de măsurare

41
 SR EN ISO 15189:2013

furnizează intervale de măsurare diferite pentru acelaşi măsurând (de exemplu, glucoză) şi
în cazul în care sunt schimbate metodele de examinare.

Laboratorul trebuie să documenteze, înregistreze şi, după caz, să acţioneze cu rapiditate pe

baza rezultatelor comparaţiilor efectuate.

Trebuie să se acţioneze asupra problemelor sau deficienţelor identificate şi trebuie să se

păstreze înregistrări ale acţiunilor efectuate.

5.7 Procese post-examinare

5.7.1 Analiza rezultatelor
Laboratorul trebuie să aibă proceduri pentru a se asigura că personalul autorizat verifică
rezultatele analizelor înainte de eliberare şi le evaluează pe baza controlului intern de calitate
şi, după caz, în funcţie de informaţiile clinice disponibile şi a de rezultatele analizelor
anterioare.

În cazul în care procedura de verificare a rezultatelor implică selecţia şi raportarea automată,

criteriile de evaluare trebuie să fie stabilite, aprobate şi documentate (a se vedea 5.9.1).

5.7.2 Depozitarea, păstrarea şi eliminarea probelor clinice

Laboratorul trebuie să aibă o procedură documentată pentru identificarea, colectarea,
păstrarea, indexarea, accesul, depozitarea, întreţinerea şi eliminarea în condiţii de siguranţă
de probe clinice.

Laboratorul trebuie să definească perioada de timp de păstrare a probelor. Timpul de

păstrare trebuie să fie definit în funcţie de natura probei, tipul de examinare şi orice cerinţe
aplicabile.
NOTĂ Problemele legate de răspunderea juridică în cazul anumitor tipuri de proceduri (de exemplu,
examenele histologice, examene genetice, examene de pediatrie), pot necesita păstrarea anumitor
probe pentru perioade mai lungi decât în cazul altor probe.
Eliminarea în siguranţă a probelor trebuie să se efectueze în conformitate cu reglementările
locale sau recomandările pentru managementul deşeurilor.

5.8 Raportarea rezultatelor

5.8.1 Generalităţi
Rezultatele fiecărei proceduri de examinare trebuie raportate precis, clar, fără echivoc şi în
conformitate cu toate instrucţiunile specifice din procedurile de analiză.

Laboratorul trebuie să definească formatul raportului şi suportul de stocare al raportului (ex.

electronic sau pe hârtie) şi modul în care acesta urmează să fie comunicat de la laborator.

Laboratorul trebuie să aibă o procedură pentru a asigura corectitudinea transcrierii

rezultatelor laboratorului.

Rapoartele trebuie să conţină informaţiile necesare pentru interpretarea rezultatelor.

Laboratorul trebuie să aibă o metodă de anunţare a solicitantului în cazul unor întârzieri ale
efectuării analizelor, care ar putea compromite îngrijirea pacientului.

5.8.2 Atributele raportului

Laboratorul trebuie să se asigure că următoarele atribute ale raportului comunică eficient
rezultatele de laborator şi satisfac nevoile utilizatorilor:

42
 SR EN ISO 15189:2013

a) comentarii cu privire la calitatea probei care ar putea compromite rezultatele

examinării;
b) comentarii privind adecvarea probei cu privire la criteriile de acceptare / respingere;
c) rezultate critice, dacă este cazul;
d) comentarii interpretative asupra rezultatelor, acolo unde este cazul, care pot include
verificarea interpretării rezultatelor selectate automat şi rezultatele raportate (a se
vedea 5.9.1) în raportul final.

5.8.3 Conţinutul raportului

Raportul trebuie să includă, fără a se limita la, următoarele:
a) o identificare clară, lipsită de ambiguitate a analizei, inclusiv, dacă este cazul,
procedura de examinare;
b) identificarea laboratorului care a emis raportul;
c) identificarea tuturor analizelor care au fost efectuate de către un laborator
subcontractat;
d) d)identificarea pacientului şi adresa pacientului pe fiecare pagină;
e) numele sau altă identificare unică a solicitantului, precum şi datele de contact ale
solicitantului;
f) data recoltării probei primare (şi ora, atunci când informaţia este disponibilă şi
relevantă pentru îngrijirea pacientului);
g) tipul de probă primară;
h) procedura de măsurare, acolo unde este cazul;
i) rezultatele analizei raportate în unităţi SI, unităţi trasabile la unităţile SI, sau alte
unităţi aplicabile;
j) intervalele biologice de referinţă, valori de decizie clinice, sau diagrame / nomograme
care susţin valorile de decizie clinică, dacă este cazul;
NOTĂ: În anumite cazuri, ar putea fi adecvat să se distribuie liste sau tabele cu intervale
biologice de referinţă tuturor utilizatorilor serviciilor laboratorului în locaţiile unde sunt primite
rapoartele.
k) interpretarea rezultatelor, unde este cazul;
NOTĂ :interpretare completă a rezultatelor necesită (implică) contextul informaţiilor clinice,
care ar putea să nu fie la dispoziţia laboratorului.
l) alte comentarii, cum ar fi note de atenţionare sau explicative (de exemplu, calitatea
sau caracterul corespunzător al probei primare care ar putea compromite rezultatul,
rezultatele / interpretările de la laboratoarele subcontractate, utilizarea procedurii de
dezvoltare);
m) identificarea analizelor efectuate ca parte a unui program de cercetare sau dezvoltare
şi pentru care nu sunt există cerinţe specifice referitoare la performanţa de
măsurare;
n) identificarea persoanei (persoanelor) autorizate să analizeze rezultatele şi să emită
raportul (în cazul în care numele nu apare pe raport, persoana(persoanele) trebuie să
fie uşor accesibile atunci când este necesar);
o) data şi ora eliberării raportului (dacă nu sunt conţinute în raport, trebuie să fie uşor
accesibile atunci când este necesar);

43
 SR EN ISO 15189:2013

p) numerotarea paginilor raportat la numărul total de pagini (de exemplu, "Pagina 1 din
5", "Pagina 2 din 5", etc.).

5.9 Eliberarea rezultatelor

5.9.1 Generalităţi
Laboratorul trebuie să stabilească proceduri documentate pentru eliberarea rezultatelor
analizelor, incluzând detalii referitoare la persoanele care pot elibera rezultate şi cui.
Procedurile trebuie să se asigure că sunt îndeplinite următoarele condiţii.
a) În cazul în care calitatea probei primare primite nu este corespunzătoare pentru
analiză, sau ar putea fi compromis rezultatul, acest lucru este indicat în raport.
b) Atunci când rezultatele analizei intră în intervale stabilite de "alertă" sau intervale
"critice":
- un medic (sau alt cadru medical autorizat) este anunţat imediat [aceasta include şi
rezultatele primite de la laboratoarele de analize subcontractate spre care s-au trimis
probe de analizat) (a se vedea 4.5)];
- sunt păstrate înregistrări ale acţiunilor întreprinse care documentează data, ora,
persoana responsabilă din laborator, persoana care a fost notificată şi rezultatele
analizei transmise, precum şi eventualele dificultăţi întâlnite la notificare;
c) Rezultatele sunt lizibile, fără greşeli de transcriere, şi sunt raportate persoanelor
autorizate să primească şi să utilizeze informaţia.
d) Atunci când rezultatele sunt transmise ca un raport intermediar, raportul final este
întotdeauna transmis solicitantului.
e) Există metode care să asigure că rezultatele comunicate prin telefon sau prin alte
mijloace electronice, ajung numai la persoanele autorizate. Rezultatele transmise
verbal trebuie să fie urmate de un raport scris. Trebuie să existe o înregistrare a
tuturor rezultatelor transmise verbal.
NOTA 1 Pentru rezultatele unor analize (de exemplu, anumite analize pentru boli genetice sau
infecţioase) poate fi necesară consiliere specială. Laboratorul trebuie să încerce ca rezultatele
care au implicaţii grave să nu fie comunicate direct pacientului, fără posibilitatea de consiliere
corespunzătoare.
NOTA 2 Rezultatele analizelor de laborator, care au fost separate de orice identificare a
pacientului pot fi utilizate pentru scopuri cum ar fi epidemiologie, demografie sau alte analize
statistice.
A se vedea, de asemenea, 4.9.

5.9.2 Selecţia automată şi raportarea rezultatelor

Dacă laboratorul implementează un sistem pentru selecţia automată şi raportarea
rezultatelor, trebuie să stabilească o procedură documentată pentru a se asigura că:
a) criteriile de selectare automată şi de raportare sunt definite, aprobate, uşor accesibile
şi uşor de înţeles de către personal;
NOTĂ: Elementele care se iau în considerare atunci când se implementează selecţia
automată şi raportarea includ modificări de la valorile anterioare ale pacientului care necesită
analiza şi valori care necesită intervenţia personalului de laborator, cum ar fi valorile absurde,
neverosimile sau critice.
b) criteriile sunt validate pentru funcţionarea adecvată înainte de utilizare şi verificate în
urma modificărilor aduse sistemului, care ar putea afecta funcţionarea lor;
c) există un mecanism pentru a indica prezenţa interferenţelor probelor (de exemplu,
hemoliza, icter, lipemie), care ar putea modifica rezultatele examinării;

44
 SR EN ISO 15189:2013

d) există un mecanism de integrare a mesajelor analitice de avertizare provenite de la

echipamente în criteriile de selectare automată şi raportare, atunci când este cazul;
e) rezultatele selectate pentru raportare automată trebuie să fie identificabile în
momentul analizării raportului, înainte de eliberarea raportului şi să se includă data şi
ora selecţiei;
f) există un mecanism de suspendare rapidă a modului de selecţie automată şi
raportare.

5.9.3 Rapoarte revizuite

Când un raport original este revizuit trebuie să existe instrucţiuni scrise cu privire la revizuire,
astfel încât:
a) raportul revizuit este identificat în mod clar ca o revizie şi include referiri la datele şi
identitatea pacientului din raportul original;
b) beneficiarul este informat cu privire la revizuire;
c) înregistrările revizuite indică ora şi data modificării şi numele persoanei responsabile
pentru efectuarea modificării;
d) atunci când sunt efectuate revizii, datele originale rămân în înregistrări

Rezultatele care au fost puse la dispoziţie pentru o decizia clinică şi care au fost revizuite se
păstrează în rapoarte cumulate ulterioare şi identificate în mod clar ca fiind revizuite.

Atunci când sistemul de raportare nu poate include amendamente, modificări sau schimbări,
ele se înregistrează şi trebuie păstrate.

5.10 Managementul informațional al laboratorului

5.10.1 Generalităţi
Laboratorul trebuie să aibă acces la datele şi informaţiile necesare pentru a furniza un
serviciu care răspunde nevoilor şi cerinţelor beneficiarului.

Laboratorul trebuie să aibă o procedură documentată pentru a asigura permanenta

confidenţialitate a informaţiilor pacientului .
NOTĂ : În acest standard internaţional, termenul de "sisteme informatice" include
managementul datelor şi informaţiilor aflate atât în sisteme computerizate, cât și ne-computerizate.
Unele dintre cerinţe se pot aplica mai bine la sistemelor computerizate decât celor ne-computerizate.
Sistemele computerizate pot include acele sisteme necesare funcţionării echipamentelor de
laborator, dar şi sistemele de sine stătătoare, care utilizează software-ul generic, cum ar fi procesare
de text, calcul tabelar şi aplicaţii de baze de date care generează, colectează, raportează şi arhivează
informaţia referitoare la pacient şi rapoartele.

5.10.2 Autorităţi şi responsabilităţi

Laboratorul trebuie să se asigure că autorităţile şi responsabilităţile pentru managementul
sistemului infrmațional sunt definite, inclusiv, întreţinerea şi modificarea sistemului
(sistemelor) informaţional (e), care pot afecta îngrijirea pacientului.

Laboratorul trebuie să definească autorităţile şi responsabilităţile pentru întregul personal

care utilizează sistemul, în special pentru cei care:
a) au acces la datele şi informaţiile pacienţilor;
b) introduc datele pacientului şi rezultatele analizelor;
c) modifică datele pacientului sau rezultatele analizelor;

45
 SR EN ISO 15189:2013

d) autorizează eliberarea rezultatelor ale analizelor şi a rapoartelor.

5.10.3 Sistemul de management al informației

Sistemul (sistemele) pentru colectarea, procesarea, înregistrarea, raportarea, stocarea sau
regăsirea datelor referitoare la procedurile de examinare şi informaţiilor trebuie să fie:
a) validat(e) de către furnizor şi verificat(e) pentru funcţionare de către laborator
înainte de introducerea în sistemul general, orice modificare a sistemului fiind autorizată,
documentată şi verificată înainte de implementare;
NOTĂ : Validarea şi verificarea includ, după caz, funcţionarea corectă a interfeţelor dintre
sistemul informatic al laboratorului şi alte sisteme, cum ar fi cu echipamentele, sisteme de
administrare a pacienţilor din spital şi sisteme de îngrijire medicală primară.
b)documentat, iar documentaţia, inclusiv cea pentru funcţionarea zilnică a sistemului,
să fie uşor accesibilă utilizatorilor autorizaţi;
c)protejat împotriva accesului neautorizat;
d)protejat împotriva distrugerii sau pierderii;
e)utilizat într-un mediu care respectă specificaţiile furnizorului, sau, în cazul sistemelor
ne-computerizate, asigură condiţii care protejează exactitatea înregistrărilor efectuate de
mână şi transcrierea;
f) menţinut într-un mod care asigură integritatea datelor şi informaţiilor şi include
înregistrarea erorilor sistemului şi a acţiunilor imediate şi corective corespunzătoare;
g)conform cu cerinţele naţionale sau internaţionale cu privire la protecţia datelor.

Laboratorul trebuie să verifice dacă rezultatele examinarilor, informațiile asociate și

comentariile sunt reproduse cu acuratețe si dacă este relevant, pe suport electronic și pe
suport de hârtie, de către sisteme de informații externe laboratorului destinate pentru a primi
în mod direct informații (de exemplu, sisteme de calculatoare, faxuri, e-mail, web site,
dispozitivele personale de web).

Când o nouă analiză sau comentarii (opinii) automate sunt implementate, laboratorul trebuie
să verifice că modificările sunt reproduse cu acuratețe de către sistemele de informații
externe ale laboratorului destinate să primească informații direct de la laborator.

Laboratorul trebuie să aibă documentate planuri de urgență pentru menținerea serviciilor, în

caz de eșec (deficienta) sau de nefuncționare a sistemelor informatice care afectează
capacitatea laboratorului de a furniza servicii.

Când sistemul (sistemele) informatic(e) este(sunt) adminstrat(e) si mentinut(e) în afara

locatiei sau subcontractat unui alt furnizor alternativ, managementul laboratorului trebuie să
fie responsabil pentru a se asigura ca furnizorul sau operatorul sistemului respectă toate
cerințele aplicabile acestui standard internațional.

46