SPAȚIUL ȘI CONDIȚIILE

NECESARE FUNCȚIONĂRII
LABORATORULUI DE ANALIZE
MEDICALE ȘI DE CERCETARE
BIOMEDICALĂ

Curs săptămâna 1 - BMC anul I, semestrul II

Dr. Daniela Jitaru

2021
 OBIECTIVE
 Definirea conformității și standardizării într-un laborator clinic.
Care este standardul pentru calitate și competență aplicat în
laboratorul medical.

 Ce reprezintă acreditarea unui laborator de analize medicale și

care este importanța acesteia.

 Ce sunt procedurile generale, specifice, operaționale și care sunt

cerințele de management și tehnice la care face referire SR EN
ISO 15189.

 Care este structura organizatorică și funcțională a unui

departament de lucru din cadrul laboratorului medical.

 Indicatorii de monitorizare și evaluare a condițiilor de spațiu și

mediu. Factori de risc.
 DEFINIȚIA CONFORMITĂȚII ȘI SCOPUL
STANDARDIZĂRII CONFORM SR EN ISO 15189
CONFORMITATEA în laboratorul medical = definirea CERINȚELOR de management (organizare
și funcționare) și tehnice (de desfășurare a activităților de lucru), care trebuie îndeplinite pentru
asigurarea CALITĂȚII și COMPETENȚEI serviciului medical al laboratorului către beneficiar
(medicul, pacientul).

SR EN ISO 15189 – Laboratoare medicale. CERINȚE pentru calitate și competență - domeniu de

aplicare: laboratorul medical pentru dezvoltarea propriilor sisteme de management al calității și
pentru dezvoltarea propriei competențe.
 SR = Standard Român
 EN = European
 ISO = Organizația Internațională pentru Standardizare
 SR EN ISO 15189:2003 ….. 15189:2007, 15189:2013

 Scopul - oferă încredere utilizatorilor/beneficiarilor că sunt îndeplinite cerinţele aplicabile

produselor, serviciilor şi sistemelor, contribuind astfel la acceptarea acestora pe piaţă. O astfel de
încredere se poate obţine prin cooperarea organismelor de evaluare a conformităţii şi/sau a
organismelor de acreditare, din care rezultă recunoaşterea mutuală şi promovarea activităţii
fiecărui participant în afara frontierelor.

 Referințele normative pentru SR EN ISO 15189 sunt:

 ISO/IEC 17000 – Evaluarea conformităţii. Vocabular şi principii generale
 ISO/IEC 17025 - Cerințe generale pentru competența laboratoarelor de încercări și etalonări. Este referențialul
internațional pentru laboratoarele de încercări și etalonări care doresc să demonstreze capacitatea lor de a furniza
rezultate de încredere.
 ISO/IEC Ghidul nr 2 – Standardizarea și activitățile aferente. Vocabular general.
 ISO/IEC Ghidul nr 99 – Vocabular internaţional de metrologie. Concepte fundamentale şi generale şi termeni asociaţi
(VIM).
Ce este EVALUAREA CONFORMITĂŢII?

 Demonstrarea îndeplinirii cerinţelor specificate referitoare la:

 un produs (teste de laborator),
 proces (orice activitate care se desfășoară în laborator),
 sistem (departamente din laboratorul de analize medicale),
 persoană (angajați din laborator, spital, pacienți) sau
 organism (laborator medical, spital).
Bazată pe DOVEZI OBIECTIVE directe și indirecte (trasabilitate).

 Organismele de standardizare internaţionale (ISO/CEI) şi europene (CEN/CENELEC), prin

standardele elaborate, facilitează realizarea de proceduri pentru recunoaşterea mutuală a
rezultatelor încercărilor de conformitate cu standardele, precum şi pentru SISTEMELE DE
EVALUARE a conformităţii cu standardele.

 Asociaţia de Standardizare din România (ASRO) a adoptat standardele europene şi cea mai mare
parte din standardele internaţionale referitoare la evaluarea conformităţii.

 RENAR – acronimul Asociației de Acreditare din România organizație neguvernamentală din 2000,
după ce în noiembrie 1999 RENAR devine membru al EA - European Cooperation for
Accreditation – care include și activitatea de acreditare a laboratoarelor de analize medicale (LAM)
în conformitate cu SR EN ISO 15189, fiind o condiție obligatorie pentru LAM pentru a intra în contract
cu sistemul public de asigurări de sănătate (CNAS). Are un ciclu de acreditare de 4 ani.

 ANMCS - Autoritatea Naţională de Management al Calităţii în Sănătate (2015), cu un ciclu de

acreditare de 5 ani.
 ANMCS - AUTORITATEA NAŢIONALĂ DE
MANAGEMENT AL CALITĂŢII ÎN SĂNĂTATE
 Instituţie publică cu personalitate juridică, organ de specialitate al administraţiei publice
centrale în domeniul managementului calităţii în sănătate, care funcţionează în subordinea
Guvernului şi coordonarea prim-ministrului, prin Cancelaria Primului-Ministru.

 ANMCS se ocupă cu acreditarea unităţilor sanitare, acestea fiind stabilite cu consultarea

Ministerului Sănătătii. Ca unităţi sanitare sunt definite, potrivit HG 629/2015 privind
componenţa, atribuţiile, modul de organizare şi funcţionare ale Autorităţii Naţionale de
Management al Calităţii în Sănătate, entităţile cu sau fără personalitate juridică al căror obiect
de activitate îl constituie acordarea asistenţei medicale, la orice nivel al acesteia: asistenţă
medicală primară/medicină de familie, asistenţă medicală ambulatorie, asistenţă medicală
spitalicească, indiferent de forma de proprietate.

 Acreditarea se acordă pe o perioadă de 5 ani, după care respectiva unitate trebuie sa se

reacrediteze.

 Scopul ANMCS constă în asigurarea şi îmbunătăţirea continuă a calităţii serviciilor de

sănătate şi a siguranţei pacientului, prin standardizarea şi evaluarea serviciilor de sănătate şi
acreditarea unităţilor sanitare

 ANMCS este finanţată din venituri proprii şi subvenţii acordate de la bugetul de stat, prin
bugetul Secretariatului General al Guvernului.
 DEFINIȚIA LABORATORULUI CLINIC ȘI STRUCTURA SR EN ISO
15189
Definiție Laborator medical / Laborator clinic 1.Cerințe de management cu referire la:
(conform 3.11 din SR EN ISO 15189:2013)  1.1.Responsabilitate, organizare și management
Reprezintă spațiul adecvat de realizare al  1.2.Sistemul de management al calității (SMC)

examinărilor paraclinice:  1.3.Controlul documentelor

 hematologice,  1.4.Examinare de către laboratoare contractante
 citologice,  1.5.Servicii externe și aprovizionare
 de hemostază  1.6.Servicii de consiliere
 microbiologice,  1.7.Rezolvare reclamații
 imunologice,
 1.8.Identificare și control neconformități
 biochimice,
 de biologie moleculară,  1.9. Acțiune corectivă
 citogenetice,  1.10. Acțiune preventivă
 imuno-hematologice (imunofenotiare),  1.11.Îmbunătățire continuuă
 patologice etc.  1.12.Control înregistrări
 1.13.Evaluare și audituri
Testele de laborator pentru probele biologice
(produse/prelevate/materiale) provenite din organismul
uman, au scopul de a furniza informații necesare 2.Cerințe tehnice cu referire la:
managementului bolii (diagnostic, tratament,  2.1.Personal
monitorizare) sau pentru prevenția și screening-ul  2.2.Spațiiși condiții de mediu
diferitelor boli în populație, cu posibilitatea furnizării  2.3.Echipamente, reactivi și consumabile de laborator
serviciilor de consiliere, care să acopere toate
 2.4.Procese de pre-examinare
investigațiile de laborator, inclusiv interpretarea
rezultatelor și recomandări privind o investigație  2.5.Procese de examinare
corespunzătoare ulterioară.  2.6.Asigurare calitate rezultate examinare
 2.7.Procese de post-examinare
SR EN ISO 15189 include în structura sa  2.8.Raportare rezultate
 2.9.Eliberare rezultate
2 categorii de CERINȚE:
 PG - SPAȚII ȘI CONDIȚII DE MEDIU ȘI LUCRU ÎN LABORATORUL
MEDICAL

 Definiția Procedurii Generale (PG) = document care descrie un proces sau o

activitate, care se desfăşoară la nivelul tuturor compartimentelor laboratorului de
analize medicale, pe baza cerințelor din SR EN ISO 15189. Aceste documente
sunt elaborate de RMC, verificate de ȘL și aprobate de managerul spitalului,
fiind editată controlat, pe suport hârtie şi/sau electronic.
 Definiția Procedurii Specifice / Operaționale (PS/PO) = document care descrie
totalitatea paşilor ce trebuie urmaţi, a modalităţilor de lucru stabilite şi a regulilor
de aplicat, în vederea executării activităţii de lucru (realizarea analizelor
medicale) şi furnizarea rezultatelor acestora. Acești algoritmi sunt elaborați de
specialiștii competenți, aprobați de șeful laboratorului și editați pe suport hârtie
şi/sau electronic.
PG - Spații și condiții de mediu și lucru în laboratorul medical – va avea următoarea structură:
 Generalități.
 Spații de lucru în laborator și sedii de birou.
 Spații pentru colectare eșantioane de pacient.
 Spații pentru personal.
 Spații pentru depozitare.
 Spații pentru colectare deșeuri biologice.

GENERALITĂȚI
 Locaţia în care funcţionează laboratorul medical trebuie să fie amplasată într-o zonă ferită de poluanţi chimici şi
biologici, care ar putea influenţa rezultatele analizelor şi siguranţa personalului.
 Suprafaţa şi volumul încăperilor trebuie să fie conform cerinţelor reglementate (Norme stabilite de Ministerul
Sănătăţii).
 Amplasarea diferitelor activităţi trebuie să urmărească un circuit funcţional unidirecţional, astfel încât circuitul
probelor să nu se intersecteze cu circuitul deşeurilor. Sectorul de lucru cu pacienţii trebuie să fie complet
separat de celelalte sectoare de lucru ale laboratorului.
 Finisajele pereţilor şi pardoselilor trebuie să fie perfect lise (netede), rezistente la spălare şi dezinfecţie, cu suprafeţe
îmbinate rotund (fără colţuri) şi cu cât mai puţine proeminenţe pe care se poate depune praful.
 PG - SPAȚII ȘI CONDIȚII DE MEDIU ȘI LUCRU ÎN LABORATORUL MEDICAL
 Laboratorul trebuie să dispună de spaţii anexe adecvate, ca funcţie şi volum, numărului de
personal şi specificului activităţilor:
 spaţii de depozitare,
 vestiare,
 toalete,
 loc de odihnă și servit masa,
 Loc de citit și documentat etc.
 Laboratorul trebuie asigurat cu toate utilităţile necesare: apă curentă, reţea de canalizare,
energie electrică, energie termică, gaze, ventilaţie, căi de acces, telefonie, e-mail ş.a.
 Mobilierul din laborator trebuie să aibă suprafaţa de lucru perfect netedă şi rezistentă la
substanţe corozive, să ofere posibilitatea de curăţare a pardoselii de sub mobilier, dulapuri
pe cât posibil suspendate pe perete.
 Laboratorul de analize medicale care are în structură compartimente de bacteriologie,
micologie, parazitologie, virusologie, diagnostic molecular, trebuie să aibă în dotare, în mod
obligatoriu:
 hotă de siguranţă biologică de clasă corespunzătoare grupului de risc microbiologic conform
Ghidului naţional de bio-siguranţă pentru laboratoare medicale - Ghidul EA 4/10,
 respectiv hote cu flux laminar și cu exhaustare pentru zona de biologie moleculară și citogenetică.

 Prelevarea probelor biologice se face în puncte de recoltă specifice din cadrul

spitalului, care respectă normativele de conformitate și funcționare în vigoare.
 Transportul probelor biologice de la punctele de recoltă la laboratorul de
analiză, se va face în condiții de biosiguranță și biosecuritate în concordanță cu
procedurile specifice existente în cadrul spitalului și al laboratorului. Astfel,
transportul probelor biologice se poate realiza în cutii din material plastic cu
capac, în condiții de securitate biologică. Pe fiecare cutie există lipit însemnul
de pericol biologic. Persoanele care transportă probele biologice au fost instruite
și respectă procedura de transport a acestora în condiții de conformitate.
 IDENTIFICAREA ŞI REALIZAREA CONDIŢIILOR PENTRU
DEPARTAMENTELE DE LUCRU ÎN LABORATORUL DE ANALIZE
MEDICALE
 Structura organizatorică în funcție de departamentele de lucru ale laboratorului, trebuie să
se suprapună peste structura funcțională a acestuia și să include spaţii corespunzătoare
pentru executarea corectă a analizelor medicale şi realizarea circuitelor probelor şi deşeurilor,
conform cerinţelor SR EN ISO 15189. În general, un departament de lucru trebuie să includă
următoarele spații obligatorii:
- Spațiu de recepție probe biologice – conține mobilier adecvat și echipamente specifice (ex:
centrifugi, frigidere etc) necesare etapelor de pre-examinare, cu trierea probelor, stabilirea
conformității, registre de recepție, centrifugarea probelor de coagulare, biochimie, imunologie, urină etc.
 IDENTIFICAREA ŞI REALIZAREA CONDIŢIILOR
PENTRU DEPARTAMENTELE DE LUCRU ÎN
LABORATORUL DE ANALIZE MEDICALE

Spațiul de lucru propriu-zis din structura

compartimentului de lucru. În funcție de specificitatea
fiecărui departament din laborator, camerele destinate
proceselor de examinare pot fi una sau mai multe, după
cum se va putea constata, de exemplu, în descrierea
departamentului de biologie moleculară.

Spațiul pentru procesele de post-

examinare și validare – în unele
situații poate coincide cu camerele
destinate proceselor de examinare a
probelor biologice (cum este în
cazul departamentelor de
hematologie, biochimie, etc.)
 IDENTIFICAREA ŞI REALIZAREA CONDIŢIILOR PENTRU
COMPARTIMENTELE DE LUCRU ÎN LABORATORUL DE
ANALIZE MEDICALE
Spațiile pentru depozitare - destinate reactivilor, materialelor și consumabilelor necesare desfășurării activităților de lucru
din cadrul departamentului respectiv, pot fi: dulapuri închise, camere separate ± frigorifice (de 4-8ºC sau -20ºC) sau
frigidere și congelatoare specifice.

Spațiile de colectare eșantioane probe – în funcție de destinația acestora:

-pentru stocarea în vederea prelucrării ulterioare (ex: seruri pentru teste de imunologie,
ADN/ARN pentru testele de biologie moleculară, etc), pot fi: frigidere și congelatoare specifice
sau camere frigorifice de 4-8ºC sau -20ºC, destinate special pentru probele biologice.

-pentru păstrarea ca martor, un anumit interval de timp precizat în procedura specifică de

lucru, pot fi: frigidere și congelatoare specifice sau camere frigorifice de 4-8ºC sau -20ºC,
destinate special pentru probele biologice.

-pentru îndepărtarea acestora ca deșeuri cu risc biologic, conform cu legislația în

vigoare și a procedurilor specifice de îndepărtare a deșeurilor cu risc biologic din laborator.
 CIRCUITUL FUNCȚIONAL PENTRU DEPARTAMENTUL DE HEMATOLOGIE
Camera – RECEPȚIE PROBE BIOLOGICE:
- mobilier specific de laborator, cu masă de primire probe, două mese separate pentru
- 2 centrifugi necesare centrifugării probelor biologice. Mesele trebuie să aibă structură metalică, suprafețe ușor
de curățat și rafturi cu uși (nu sertare).
- dulap cu rafturi si uși pentru arhivarea pentru un timp scurt a foilor de solicitare care săptămânal sau lunar să
poată fi arhivate într-o încăpere destinată arhivării documentelor laboratorului de analize medicale (camera de
ARHIVARE documente laborator analize medicale).
- un computer legat la sistemul informatic al laboratorului,
- o imprimantă simpla,
- o imprimantă cod de bare cu scanner etichete (pentru probele care sosesc in laborator fără etichetă sau eticheta
nu este corespunzătoare și trebuie prinatată alta, etc.).
- Indiferent de câte probe sunt recepționate sunt necesare în această zonă de lucru minim 2 asistenți de laborator,
care stabilesc conformitatea probelor, realizează înregsitarea lor și prelucarea primară (ex: centrifugarea).
- Departamentele de hematologie, biochimie și imunologie pot avea aceeași cameră de recepție probe dar, cu
care trebuie să comunice în mod direct (probele nu trebuie să ajungă pe culoarul de transport (pe hol).
o Suprafață încăpere = 15-20 m2
o Echipamente = 2 cetrifugi, un computer cu imprimantă,
1 imprimantă cod de bare, un scanner cod de bare
o Mobilier de laborator = 3 mese cu rafturi și usi, 1 dulap
cu rafturi și uși, 2 scaune. Mesele trebuie să aibă un
spațiu care să permită poziționarea operatorului la masă
pe un scaun de laborator.
o Resurse umane: 2 asistenți de laborator
DEPARTAMENTUL DE HEMATOLOGIE ȘI COAGULARE

Necesită 1 sau 2 camere de lucru, dotate cu

mobilier adecvat și următoarele tipuri de
echipamente: analizoare automate sau
semiautomate de hematologie, coagulare, citire
a VSH-ului, baie de colorare automată sau
manuală pentru frotiuri din sânge periferic sau
aspirat medular.
 Testele efectuate în acest compartiment:
Hemoleucograma completă:
26 Parametrii 5 DIFF
și parametrii suplimentari: IMG %, IMG #, IMM %, IMM #,
IML %, IML #
ALY- limfocite atipice; LIC- celule mari imature; IMG-
granulocite imature; IMM- monocite imature; IML- limfocite
imature
Parametrii pt reticulocite: RET% RET# RETH% RETM%
RETL% IMM% CRC% IRF% MRV MFI RHCc.
Parametrii pt eritroblasti: ERB% ERB# WBC
Parametrii pt citometrie în flux Lichide: WBC# RBC# Poly
Nuc# Mono Nuc#
Examen citologic al frotiului sanguin - microscopie optică

Examenul morfologic al aspiratului medular

Determinarea vitezei de sedimentare a hematiilor -
metoda Westergren
Determinări de Timpul de protrombina (TQ)
coagulare Timpul de tromboplastina parțial
activat (aPTT)
Fibrinogenul
D-Dimerii
 Departament Hematologie_Hemostază

Analizor automat hematologie Pentra DX Nexus – Pentra ES 60 – HORIBA (60 teste/oră)

HORIBA (120 teste/oră)

Pentra XLR – HORIBA (80 teste/oră) Coagulometru Sysmex CA-600 (40-60 teste/oră)
 CAMERA – HEMATOLOGIE
- Probele biologice conforme, destinate efectuării testelor de hematologie și hemostază,
ajung în zona de lucru, fiind etichetate din camera de recoltă și cu o solicitare de
analize. Probele înregistrate în registrul de primire al acestora, ajung în camera de lucru
(probele de coagulare sunt mai întâi centrifugate). Lângă camera de lucru mai este
necesară o cameră de depozitare a diferitelor consumabile, fiind necesar un spațiu minim
de 20 m2 cu rafturi și culoar de acces pentru toată suprafața camerei.

o Suprafață încăpere lucru = 30m2

o Suprafață încăpere depozitare consumabile = 20m2
o Echipamente = 2 analizoare automate de hematologie, 2 analizoare automate de
coagulare, 2 computere cu imprimante, un sistem automat pentru VSH și o scală
manuală pentru VSH, 1 sistem de colorare lame 2 computere și 2 imprimante, un
congelator si 2 frigidere
o Mobilier specific de laborator = 6 mese cu strucutură metalică cu rafturi și uși (nu
sertare) pentru fiecare echipament în parte, 1 dulap cu rafturi și uși pentru arhivarea
documentelor calității, 2 scaune. Mesele trebuie să aibă un spațiu care să permită
poziționarea operatorului la masă pe un scaun de laborator.
o Resurse umane: 2 biologi medicali cu specialitatea hematologie și 4 asistenți de
laborator
 COMPARTIMENTUL DE CITOLOGIE
– pentru care este necesar 1 cameră de lucru,
dotată cu mobilier adecvat care să include și
spații adecvate pentru histoteca (de depozitare
și păstrare a lamelor analizate un timp
corespunzător cu cel din procedura specifică
de lucru). În această cameră sunt necesare
următoarele tipuri de echipamente: microscop
optic binocular performant, cu camera foto de
achiziție a imaginilor și computer pentru
vizualizarea și analiza acestora. Fiecare
specialist din acest compartiment trebuie să
aibă propriul microscop pentru îndeplinirea
activităților de lucru.
 Teste efectuate în acest compartiment:
- Examen citologic și morfologic al frotiului
sanguin (microscopie optică).
- Examenul citologic și morfologic al
aspiratului medular (microscopie optică).
- Camera de – CITOLOGIE – 3 microscoape cu sistem de achiziție
foto, 3 computere cu 1 imprimantă, 3 mese de laborator cu rafturi și
uși. Lamele sunt executate și colorate de asistenții medicali și apoi
analizate microscopic și validate în sistemul informatic al
laboratorului de către specialist (medic laborator).

o Suprafață încăpere lucru = 20m2

o Echipamente = 3 microscoape cu sistem de achiziție foto, și 3
computere cu imprimantă,
o Mobilier de laborator = 2 mese cu rafturi și usi, 1 dulap cu
rafturi și uși, 2 scaune. Mesele trebuie să aibă un spațiu care să
permită poziționarea operatorului la masă pe un scaun de
laborator.
o Resurse umane: 3 medici cu specialitatea în medicină de
laborator.
 DEPARTAMENTUL DE BIOCHIMIE ȘI IMUNOLOGIE CLINICĂ
 Compartimentul de biochimie clinică –
pentru care este necesar 1 cameră de lucru,
dotată cu mobilier adecvat și următoarele
tipuri de echipamente:
o analizoare automate de biochimie (cel puțin 2
echipamente de același tip pentru a asigura o bună eficiență și
eficacitate pentru costurile parametrilor biochimici dar și
pentru a asigura back-up în caz de defecțiune a unuia din
echipamente sau alte manevre de service) cu una sau două
stații de apă distilată, care să asigure cantitatea de apă distilată
necesară.
o analizoare automate sau semiautomate pentru urini (cititor

de stripuri urinare)
o microscop pentru citirea sedimentului urinar,

o analizor automat pentru electroforeza proteinelor și alte

tipuri de analizoare: pentru markeri cardiaci și SEPSIS etc. 

 DEPARTAMENT BIOCHIMIE CLINICĂ
Glucoza TGO Rezerva alcalina (CO2)
Colesterol seric total TGP Calciu ionic seric
Trigliceride serice Uree Calciu total seric
HDL colesterol Acid uric Fosfor seric
LDL colesterol Fosfataza alcalina Magnezemie
Amilaza serica Sideremie
VLDL
Lipaza serica Transferina
Determinari biochimice Lipide totale serice Gama GT Proteina C reactiva
- Spectrofotometrie Bilirubina totala LDH Obs:
Bilirubina directa CK total
Creatinina CK-MB
Proteine totale serice Determinări turbidimetrice
Albumina serica pentru IgG, IgA, IgM
Complement seric C3
Complement seric C4
Electorforeza proteinelor serice
Albumina
α 1- globuline
Determinari electroforetice α 2- globuline
- migrare in camp electric cu densitometrie β1- globuline
β2- globuline
Γ -globuline
Raportul albumine / globuline.
Na+
Ionograma K+
- metoda potentiometrica (ISE) Cl-
Examenul biochimic al urinii Biochimie stripuri urinare: glucoza, proteine, bilirubina, urobilinogen, pH, densitate,
- reflectometrie hematii, cetone, nitriți, leucocite, eritrocite
Sediment urinar  
- microscopie optica Sediment urinar (microscopie optică)
Determinari electroforetice Evidențierea și identificarea fracțiilor migrate de tip IgG, IgA, IgM, lanțurile k și λ
- electroforeza proteinelor serice cu
imunofixare
Dozarea lanțurilor ușoare k și λ
Determinări nefelometrice
 DEPARTAMENT BIOCHIMIE CLINICĂ

ADVIA 1800 Chemistry – Siemens (1200 teste Clinitek Advantus (60 teste stripuri
spectrofotometrice /oră + 600 teste ISE potențiometrice /oră) urinare /oră)

HYDRASYS 2 SCAN | Sebia (30 teste electroforeze /oră)

 DEPARTAMENTUL DE BIOCHIMIE ȘI IMUNOLOGIE CLINICĂ
Compartimentul de imunologie clinică
– pentru care este necesar 1 cameră de
lucru, dotată cu mobilier adecvat și
următoarele tipuri de echipamente:
o analizor automat de imunologie (având ca principiu de
determinare ELISA, chemiluminescența, etc) – cel
puțin două echipamente bazate pe tehnici diferite
pentru asigurarea celei de-a doua metodă necesară
validării pentru cazurile critice sau pozitive a unor
parametrii imunologici putând asocia tehnologii de
înaltă perofrmanță, prin biologie moleculară, acolo
unde este posibil și în funcție de profilul laboratorului
și spitalului din care face parte acesta.
o analizor automat de electroforeză și imunelectroforeza
o nefelometru pentru dozarea de lanțuri ușoare k/λ și
proteine ale sistemului complement
Determinari imunologice RPR/VDRL
- aglutinare TPHA
Ag HBs
Determinari imunologice Ac anti HCV
- imunocromatografie Ac anti HIV1,2
Ac anti Helicobacter pylori
AFP PSA TSH
Determinari CA-125 FREE PSA IgE
imunologice CA-19-9 T3 HCG TOTAL
Chemiluminiscenta CA15-3 T4 FREE BETA HCG
ELISA CEA FT4
Determinari cantitative de
marcheri cardiaci si infectiosi Troponina T
cu analizor automat - AQT90 NT-proBNP
FLEX immunoassay analyzer Procalcitonina
(imunofluorescență)
DEPARTAMENT IMUNOLOGIE CLINICĂ

AQT90 FLEX immunoassay

IMMULITE 1000 - Siemens analyzer - Radiometer

ADVIA Centaur CP - Siemens

 DEPARTAMENTUL DE BIOCHIMIE ȘI IMUNOLOGIE CLINICĂ
Teste efectuate în aceste departamente:
 Determinări biochimice (metoda - spectrofotometrie).
 Determinări electroforetice (metoda - migrare în câmp electric cu densitometrie și electroforeza proteinelor
serice cu imunofixare).
 Ionograma (metodă potențiometrică).
 Examenul biochimic al urinii (metoda - reflectometrie).
 Sediment urinar (metoda - microscopie optică).
 Determinari imunologice (metoda - aglutinare, imunocromatografie, chemiluminiscență, ELISA,
imunofluorescență).
 Determinări cantitative prin testare imunologică și detecție fluorometrică pentru marcheri cardiaci si
infectioși (SEPSIS).
EXERCIȚII:
 După modelul de la departamentul de hematologie, descrieți circuitul organizatoric și
funcțional pentru departamentele de BIOCHIMIE și IMUNOLOGIE cu echipamentele
menționate

 Realizați schematic circuitul funcțional, care se suprapune peste circuitul organizatoric

 Care este capabilitatea laboratorului (? Teste/zi) dacă în 7 ore pot fi lucrate probele
biologice provenite de la 400 pacienți, astfel:
 În medie 20 teste biochimice/pacient
 1 hemoleucogramă / pacient
 10% reticulocite
 30% VSH
 40% teste de coagulare – Fibrinogen
 20% teste de coagulare – TQ și aPTT
 7% teste de coagulare – Ddimeri

Ce este capabilitatea și care sunt factorii de care depinde.

Care este capacitatea maximă de testare/ zi (7 ore) a echipamentului de biochimie Advia, dacă poate
efectua 1800 teste/oră.
Cât reprezintă (%) din capacitatea maximă de testare pentru cei 400 de pacienți menționați mai sus.
De ce sunt necesare echipamente cu viteză mare de lucru?
 DEPARTAMENTUL DE MICROBIOLOGIE
 Trebuie să dispună de cel puțin trei camere dedicate pentru recepția, prelucrarea și validarea probelor
biologice și respectiv autoclavare deșeuri microbiologie.
 Dotarea cu următoarele echipamente de bază include:
o Sistem automat pentru hemoculturi,
o Sistem automat pentru identificări și antibiograme,
o Hota cu flux laminar,
o Termostat pentru incubarea plăcilor de cultură microbiologică,
o Cel puțin 2 microscoape optice performante, cu camera de achiziție foto și computer de stocare și analiză a datelor.
Unul din cele 2 microscoape este utilizat doar pentru determinările de parazitologie. Dar, numărul microscoapelor
poate fi mai mare, respectiv proporțional cu numărul specialiștilor care lucrează în acest department.
 Departamentul de Microbiologie dispune de spațiu separat de primire probe recoltate în clinicile din
spital sau din ambulatoriu.
 DEPARTAMENTUL DE MICROBIOLOGIE
Teste efectuate în acest departament:
 Hemocultura, urocultura, coprocultura, culturi exsudat faringian, secretie nazala (depistare portaj), otică, conjunctivală, uretrală,
vaginală, exsudat gingival, sputa, lichid puncție, produse provenite din colecție purulentă, alte produse biologice (cu identificari
germeni aerobi, anaerobi și fungi, cu antibiograma respectiv antifungigrama după caz).
 Examen microscopic pe frotiu (preparat proaspat și/sau colorat), lichid puncție, secreție nazală pentru eozinofile.
 Determinare antigen toxina A și B Clostridium difficile în materii fecale, antigen GDH Clostridium difficile în materii fecale, antigen
Helicobacter pylori în materii fecale, antigen Giardia în materii fecale, antigen Rotavirus/Adenovirus în materii fecale, antigen
Campylobacter în materii fecale.
 Coprocitograma
 Hemoragii oculte în fecale
 Examen coproparazitologic
 Amprenta anală
 Colorație pentru Cryptosporidium spp.
 Cultura Mycoplasma hominis si U. urealyticum
 Analiza micologică (scuame, păr, ectoparaziți, dermatofiți).
 CIRCUITUL FUNCȚIONAL PENTRU
DEPARTAMENTUL DE MICROBIOLOGIE:
- In camera 1 (recepția probelor de microbiologie și prelucrare primară) – cu
o suprafață minimă de 30m2 - se primesc probele biologice care sunt însămânțate
pe plăci cu medii de cultură specfice pentru fiecare tip de test și probă.

- In această cameră se găsește și o masă de lucru înafara celei de recepție a

probelor. Mesele au rafturi cu uși (nu sertare), și trebuie să aibă un spațiu care să
permită poziționarea operatorului la masă pe un scaun de laborator.

- În acesată cameră trebuie să mai existe un dulap cu rafturi si uși pentru arhivarea
pentru un timp scurt a foilor de solicitare care săptămânal sau lunar să poată fi
arhivate într-o încăpere destinată arhivării documentelor laboratorului de analize
medicale (camera de ARHIVARE documente laborator analize medicale).

- mai sunt necesare: un computer legat la sistemul informatic al laboratorului, o

imprimantă simpla, o imprimantă cod de bare cu scanner etichete (pentru probele
care sosesc in laborator fără etichetă sau eticheta nu este corespunzătoare și
trebuie prinatată alta, etc.), 2 frigidere și 2 scaune de laborator.
 CAMERA DE LUCRU - MICROBIOLOGIE
- Accesul în camera 2 (camera de lucru proriu-zisă) – cu o suprafață minimă de 50 m2 - se face
printr-un hol închis in care se gasesc 4 frigidere de capacitate mare (300L) pentru mediile de
cultura si alti reactivi stocati in aceste frigidere si care sunt necesari pentru lucrul in laboratorul de
microbiologie. De asemenea, este necesar și un congelator pentru depozitarea la -20ºC a diferitelor
tulpini de referință sau a altor reactivi care necesită stocare la temperaturi scăzute.

- In camera 2 se gaseste un termostat pentru incubarea la 37°C a placilor insamntate. Langa

termostat se afla o masa de lucru pe care vor fi citite placile sau se vor face prelucrarile pentru
repicare. Pe masa de lucru se mai afla un vortex, un densimetru si un bec de gaz cu butelie. Pe altă
masă de lucru se află 3 microscoape cu sistem de achiziție foto conectate la computere cu
imprimante aferente.

- Lângă masa pe care se află termostatul se vor afla încă 2 mese separate 2 sisteme automate pentru
identificari si efectuarea de antibiograme.

- De asemenea, pentru identificari se va utilizeaza si sistemul malditof bazat pe principiul

spectrometriei de masa pentru identificarea rapida de proteine specifice. Acesta fiind poziționat pe
o masă independentă de celelalte mese cu echipamente.

- Mesele echipamentelor trebuie să prezinte structuri metalice cu rafturi și uși (nu sertare) din
materiale specifice pentru laboratorul de analize medicale.
 CAMERA DE LUCRU -
MICROBIOLOGIE
- In camera 2 mai exista o hota microbiologica care să permită lucrul în același timp a cel puțin 2
operatori (hota este prevazuta cu bec de gaz).

- Langa hota se afla o masa separata prevazuta cu microscop pentru examenele de

coproparazitologie.

- Holul de legatura dintre cele doua camere de lucru sunt separate de restul laboratorului de
analize medicale si comunica cu o magazine unde se depoziteaza consumabilele destinate acestei
zone de lucru.

- Iseirea din cea de-a doua camera de lucru se face separat, astfel incat sa fie respectat fluxul de
lucru pentru departamentul de microbiologie din cadrul laboratorului de analize medicale.

- Lângă camera de lucru mai este necesară o cameră de depozitare / dulap pe hol cu cheie a
diferitelor consumabile, fiind necesar un spațiu minim de 20 m 2 cu rafturi și culoar de acces
pentru toată suprafața camerei.

- Deșeurile rezultate din acest department sunt autoclavate într-un autoclav situat într-o incintă
separată (camera 3 cu o suprafață de minim 15m2) in conformitate cu procedura specifica
acestui proces. În această cameră trebuie să existe 2 autoclave, unul de capacitate mare și unul de
capacitate mică. Această cameră trebuie să aibă asigurate ventilație separată cu evacuare
adecvată scopului de folosire.
 CIRCUITUL PENTRU DEPARTAMENTUL DE MICROBIOLOGIE:

o Suprafață încăpere lucru

 camera de recepție și prelucrare primară = 30m2
 camera de lucru = 50 m2
 camera de autoclavare deșeuri = 15m2
o Suprafață încăpere depozitare consumabile = 20m2
o Echipamente = 2 Sisteme automate de identificare pentru diferite specii microbiologice si de
efectuare a antibiogramelor (de preferat peste 60 de teste), sistem automat de identificare
pentru diferite specii microbiologice (fiind util mai ales în identificarea rapidă a fungilor, prin
spectrometrie de masa - sistem malditof), termostat de capacitate minimum 500 de placi, 3
microscoape binoculare cu cameră de achiziție foto conectate fiecare la un computer (legat la
sistemul informatic al laboratorului) și cu imprimantă aferentă, 1 microscop binocular pentru
parazitologie, 2 becuri de gaz cu 2 butelii, 6 frigidere de minim 300L fiecare plus 1 congelator,
4 computere cu imprimante aferente, 1 imprimantă code de bare și 1 scanner cod de bare, un
set de 3 lupe de diferite dimensiuni
o Mobilier de laborator = 8 mese cu rafturi și usi, 1 dulap cu rafturi și uși, 2 scaune. Mesele
trebuie să aibă un spațiu care să permită poziționarea operatorului la masă pe un scaun de
laborator.
o Resurse umane: 2 medici cu specialitatea în medicină de laborator și 2 biologi medicali cu
specialitatea microbiologie plus 4 asistenți de laborator
Camera de arhivare documente ale sistemului de management al calității (SMC) – spațiul
trebuie să permită depozitarea unor cantități mari de documente sub formă de hârtie, care trebuie
păstrate in condiții adecvate un timp variabil, în concordață cu procedurile SMC care sunt în
conformitae cu SR EN ISO 15189:2013 = cu o suprafață minimă de 50m 2 prevăzută cu rafturi și
culoare de acces pe toată suprafața.

În concluzie nevoia minimă de personal pentru desfășurarea activității în condiții optime în

laboratorul de analize medicale pentru efectuarea testelor de laborator de hematologie, hemostază,
biochimie, imunologie–serologie, microbiologie, este de 14 cadre cu studii superioare și 18
asistenți de laborator pentru o tură de lucru (7ore) care sunt distribuiți după cum urmează:
 Personal necesar Departament Hematologie: 5 cadre cu studii superioare (medici de laborator
sau biologi) cu experiență în domeniul hematologiei și 6 cadre medii (asistenți de laborator).
 Personal necesar Departament Biochimie: 2 cadre cu studii superioare (medici de laborator sau
biologi/biochimisti/chimisti medicali cu specialitatea biochimie) și 4 cadre medii (asistenți de
laborator).
 Personal necesar Departament Imunologie: 3 cadre cu studii superioare (medici de laborator
sau biologi/biochimisti/chimisti medicali cu specialitatea imunologie) și 4 cadre medii (asistenți
de laborator).
 Personal necesar Departament Microbiologie: 4 cadre cu studii superioare (2 medici de
laborator și 2 biologi medicali cu specialitatea microbiologie) cu experiență în domeniul
microbiologiei și 4 cadre medii (asistenți de laborator).
Suprafața totală a laboratorului de analize medicale este de: 540 m 2 împărțiți după cum
urmează:
 Recepție probe hematologie + biochimie + imunologie = 20m 2
 Hematologie + depozit consumabile = 30m2+20m2= 50m2
 Biochimie + depozit consumabile = 50m2+20m2= 70m2
 Imunologie + depozit consumabile = 50m2+20m2= 70m2
 Microbiologie
- camera de recepție și prelucrare primară = 30m 2
- camera de lucru = 50 m2
- camera de depozitare consumabile = 20m 2
- camera de autoclavare deșeuri = 15m2
 Vestiar asistenți = 50m2 (pentru 18 asistenți)
 Vestiar specialiști = 50m2 (pentru 14 specialiști)
 Birou șef laborator = 15 m2
 Cameră raport/ședință specialiști = 50m 2 (sunt 14 specialiști)
 Camera de arhivare documente ale sistemului de management al calității (SMC) – 50m 2
 ORGANIZARE
LABORATORUL DE ANALIZE MEDICALE ACREDITAT CONFORM SR EN
ISO 15189:2013 – „LABORATOARE MEDICALE. CERINȚE PENTRU CALITATE
SI COMPETENTA”.

DEPARTAMENTUL DE HEMATOLOGIE
Compartimentul de Hemato-coagulare
 Facilitati: Dispune de un spatiu dedicat, dotat cu urmatoarele echipamente de baza: analizoare
automate de hematologie Pentra 80XLR, Pentra ES 60, Pentra DX NEXUS, analizor automat pentru
citirea VSH-ului, centrifuga ROTINA 38, baie de colorare manuala, coagulometre automate SYSMEX
CS2500 și CA 660.
 Teste: - Hemoleucograma complete / Determinarea automata a elementelor figurate din sange
(spectroscopie de impedanță, citometrie in flux)
- Determinarea vitezei de sedimentare a hematiilor (metoda manuală Westergren)
- Determinari de coagulare (coagulometrie)
 Certificari: - Este acreditat conform SR EN ISO 15189:2013 cu CERTIFICAT DE ACREDITARE
nr. LM 974 /29.07.2016. Din 2015 participă la controalele externe ale calității, organizate de …...

Compartimentul de Citologie
 Facilitati: Dispune de un spatiu dedicat, dotat cu urmatoarele echipamente de baza: microscop DM 100
cu camera foto de tip ZEISS/ ICCH 50HD
 Teste: - Examen citologic al frotiului sanguin (microscopie optica)
- Examenul morfologic al aspiratului medular (microscopie optica)
 Certificari: Este acreditat conform SREN ISO 15189:2013 cu CERTIFICAT DE ACREDITARE nr.
LM 974 /29.07.2016. Din 2015 participa la controalele externe ale calitatii, in prezent organizate de …….
 ORGANIZARE
LABORATORUL DE ANALIZE MEDICALE ACREDITAT CONFORM SR EN ISO 15189:2013 –
„LABORATOARE MEDICALE. CERINȚE PENTRU CALITATE SI COMPETENTA”.

DEPARTAMENTUL DE BIOCHIMIE CLINICA SI IMUNOLOGIE

 Facilitati: Dispune de doua camere dedicate pentru biochimie si respectiv imunologie, dotate cu
urmatoarele echipamente de baza: doua analizoare automate de biochimie - ADVIA 1800, cititor de
stripuri urinare CLINITECK ADVANTUS, analizor automat de imunologie - IMMULITE 1000, sistem de
electroforeza HYDRASYS 2 SCAN, microscop optic pentru citirea sedimentului urinar, analizor automat
de imunologie –CENTAUR CP, AQT 90 FLEX
 Teste:

 Determinari biochimice (spectrofotometrie)

 Determinari electroforetice (migrare in camp electric cu densitometrie si electroforeza proteinelor serice cu

imunofixare)
 Ionograma (metoda potentiometrica)

 Examenul biochimic al urinii (reflectometrie)

 Sediment urinar (microscopie optica)

 Determinari imunologice (aglutinare, imunocromatografie si chemiluminiscenta)

 Determinari cantitative prin testare imunologica si detectie fluorometrica pentru marcheri cardiaci si
infectiosi
 Certificari: Este acreditat conform SREN ISO 15189:2013 cu CERTIFICAT DE ACREDITARE nr.
LM 974 /29.07.2016. Din 2015 participa la controalele externe ale calitatii, in prezent organizate de …...
 ORGANIZARE
LABORATORUL DE ANALIZE MEDICALE ACREDITAT CONFORM SR EN ISO 15189:2013
– „LABORATOARE MEDICALE. CERINȚE PENTRU CALITATE SI COMPETENTA”.

DEPARTAMENTUL DE MICROBIOLOGIE
 Facilitati: Dispune de trei camere dedicate pentru receptie si prelucrare si validare probe si respectiv
autoclavare deseuri, dotate cu urmatoarele echipamente de baza: Sistem automat pentru hemoculturi
BACTALERT, sistem automat pentru identificari si antibiograme MICROSCAN WA40 Beckman Coulter, HOTA
CU FLUX LAMINAR, TERMOSTAT SANYO, Microscop Leica DM 100 cu camera foto, Microscop Hund
Wetzlar, Centrifuga Beckman Coulter.
 Teste:
1. Hemocultura, Urocultura, Coprocultura, culturi exsudat faringian, secretie nazala (depistare portaj), otica,
conjunctivala, uretrala, vaginala, exsudat gingival, sputa, lichid punctie, produse provenite din colectie purulenta,
alte produse biologice (cu identificari germeni aerobi, anaerobi si fungi, cu antibiograma respectiv
antifungigrama dupa caz)
2. Examen microscopic pe frotiu (preparat proaspat si/sau colorat), lichid punctie, secretie nazala pentru eozinofile
3. Determinare antigen toxina A si B Clostridium difficile in materii fecale, antigen GDH Clostridium difficile in
materii fecale, antigen Helicobacter pylori in materii fecale, antigen Giardia in materii fecale, antigen Rotavirus /
Adenovirus in materii fecale, antigen Campylobacter in materii fecale
4. Coprocitograma
5. Hemoragii oculte in fecale
6. Examen coproparazitologic
7. Amprenta anala
8. Coloratie pentru Cryptosporidium spp.
9. Cultura Mycoplasma hominis si U. urealyticum
10. Analiza micologica (scuame, par, ectoparaziti, dermatofiti)
 Certificari: Este acreditat conform SREN ISO 15189:2013 cu CERTIFICAT DE ACREDITARE nr. LM
 ORGANIZARE STRUCTURALĂ ȘI FUNCȚIONALĂ
LABORATORUL DE ANALIZE MEDICALE ACREDITAT CONFORM SR EN ISO 15189:2013 –
„LABORATOARE MEDICALE. CERINȚE PENTRU CALITATE SI COMPETENTA”.

ORGANIZARE FUNCȚIONALĂ
 Circuitul persoanelor din exteriorul laboratorului care este următorul: intrare laborator → recepție probe
→ ieșire laborator
 Circuitul probelor: camera pentru recepția probelor → masa pentru stocarea probelor → spațiul pentru
înregistrarea probelor → spațiul pentru prelucrarea probelor. După prelucrare, proba devine deșeu infecțios.
 Circuitul personalului: intrare spital → cameră pentru personal laborator→ vestiar haine de stradă →
vestiar halate curate → spațiu de lucru laborator→ vestiar haine de stradă → ieșire.
 Circuitul deșeurilor: masa de lucru → recipientul de colectare cu pungă din material plastic de unică
folosință, din spațiul de lucru → pubelă de colectare a deșeurilor din spațiul de depozitare temporară a
deșeurilor → colectare firmă deșeuri biologice.
 Condiţiile de mediu necesare desfăşurării procesului de încercări sunt descrise în procedurile operaționale
și sunt monitorizate zilnic și înregistrate în graficele de temperatură și umiditate.
 Tipuri de teste efectuate în departamentul respectiv
 Certificări și acreditări ale departamentului din cadrul laboratorului medical.

ORGANIZARE STRUCTURALĂ
 Spațiile fizice (dimensiuni, suprafețe) de desfășurare a activităților de lucru în cadrul departamentului din
laborator
 Tipuri de echipamente și mobilier și alte accesorii necesare pentru desfășurarea activităților curente din
laborator
 Necesarul de resurse umane (personal): specialiști și asistenți de laborator.
 DEPARTAMENTUL DE IMUNOFENOTIPARE
 Trebuie să dispună de două camere dedicate pentru procesare probe primare și
marcare fluorescentă, respectiv pentru interogare probe marcate și interpretare date,
cu furnizarea de rezultate care sunt validate către medicul clinician. Departamentul
este dotat cu următoarele echipamente de bază:
 Citometru 3 lasere, 10 detectori de fluorescență + Platforma separare celule FACS Aria III,
Becton Dickinson;
 Citometru 3 lasere, 10 detectori de fluorescență Navios, Beckman Coulter;
 Centrifuga Sigma 6-15,
 Agitator Vortex Reax,
 Microscop optic Nikon Eclipse E 200.

 Departamentele de Imunofenotipare și Diagnostic Molecular dispun de spațiu primire

probe biologice atât interne din spital cât și externe de la alte spitale cum ar fi: spitalul
Sf. Maria, spitalul de Pneumoftiziologie, spitalul Sf. Spiridon, spitalul Parhon, etc.
 DEPARTAMENTUL DE IMUNOFENOTIPARE
Teste efectuate în acest departament:
 Orientare și confirmare limfoproliferări cronice maligne B, T și NK.
 Orientare si confirmare leucemie acuta limfoblastica cu precursor B/T si leucemie acuta
mieloblastica.
 Test mielom multiplu.
 Confirmare sarcoidoză pulmonară (în lavaj bronho-alveolar).
 Testul de monitorizare boli hematologice maligne.
 Testul de Numărătoare celule CD34/viabilitate celulară.
 În februarie 2019 a fost acreditată (ANT) BCS IRO și odată cu aceasta au fost realizate și
standardizate și protocoalele de lucru pre- și post-transplant medular (stabilirea viabilității celulelor
stem hematopoetice CD34+, detecția bolii minime reziduale post-transplant medular).
 DEP. IMUNOFENOTIPARE (CITOMETRIE ÎN FLUX)
 Test orientare limfoproliferari cronice maligne
 Test confirmare limfoproliferare cronica B
 Test confirmare limfoproliferare cronica T
 Test confirmare limfoproliferare cronica NK
 Test orientare leucemie acuta
 Test confirmare leucemie acuta limfoblastica cu precursor B
IMUNOFENOTIPARE  Test confirmare leucemie acuta limfoblastica cu precursor T
- CITOMETRIE IN FLUX  Test confirmare leucemie acuta mieloblastica
 Test mielom multiplu
 Test pentru subseturi limfoide T+B+NK
 Test confirmare sarcoidoză pulmonară (in lavaj bronho-alveolar)
 BMR

Navios Flow Cytometers Galios Flow

Beckman Coulter Cytometers
Beckman Coulter

BD FACSARIA III
 ORGANIZARE
LABORATORUL DE ANALIZE MEDICALE ACREDITAT CONFORM SR EN ISO
15189:2013 – „LABORATOARE MEDICALE. CERINȚE PENTRU CALITATE SI
COMPETENTA”.
 Facilitati: Dispune de doua camere dedicate pentru procesare probe primare si
marcare fluorescenta si respectiv pentru interogare probe marcate si interpretare date.
Departamentul este dotat cu urmatoarele echipamente de baza: Citometru 3 lasere, 10
detectori de fluorescenta + Platforma separare celule, FACS Aria III, Becton Dickinson;
Citometru 3 lasere, 10 detectori de fluorescenta Navios, Beckman Coulter; Centrifuga
Sigma 6-15, Agitator Vortex Reax, Microscop optic Nikon Eclipse E 200.
 Teste:

 Orientaresi confirmare limfoproliferari cronice maligne B, T si NK

 Orientare si confirmare leucemie acuta limfoblastica cu precursor B / T si
leucemie acuta mieloblastica
 Test mielom multiplu
 Confirmare sarcoidoză pulmonară (in lavaj bronho-alveolar)
 Testul de monitorizare boli hematologice maligne (nu este acreditat RENAR),
 Testul de Numaratoare celule CD34/ viabilitate celulara (nu este acreditat
RENAR)
 Certificari:
Este acreditat conform SREN ISO 15189:2013 cu CERTIFICAT DE
ACREDITARE nr. LM 974 /29.07.2016. Din 2015 participa la controalele externe ale
calitatii.
 DEPARTAMENTUL DE DIAGNOSTIC MOLECULAR
Compartimentul de Biologie Moleculară
 Trebuie să includă camere grupate în două arii distincte, separate printr-un hol de impact (arie Pre-PCR și arie
Post-PCR).
 Ariile de lucru trebuie să fie organizate conform normativelor în vigoare, legate de circuitele tehnologice în
laboratorul de Biologie moleculară.
 Compartimentul trebuie dotat cu următoarele echipamente de bază:
 Platforma de secvențiere masivă paralelă (ex: Miseq-Illumina și IonTorrent–LifeTechnologies).
 Aparat electroforeză pe chip în sistem microfluidic (ex: Bioanalyser2100 Agilent).
 Scanner microarray de înaltă rezoluție Agilent cu cuptor de hibridizare si hota OzoneFree.
 Secvențiator (ex: Sanger ABI3500–Life Technologies).
 Aparat pentru PCR în timp real (ex: LightCycler480II -Roche Diagnostics).
 Aparat pentru PCR în timp real (ex: Stratagene MX30005p – Agilent).
 Termocicloare (ex: PalmCycler-Corbett Research, Termociclor SureCycler 8800–Agilent, Termociclor Labcycler–Sensoquest).
 Sistem de vizualizare și interpretare geluri Geldoc–UVP.
 Aparat electroforeză orizontală geluri (ex: SubCell-Biorad),
 Aparat electroforeză verticală (ex: PowerPac200-Biorad).
 Mașina de fulgi de gheață (ex: Medical Refrigeration-Evermed);
 Pipetor automat cu două brațe (8 si 96) (ex: Biomek Fx–Beckman Coulter),
 Hote cu flux laminar sterile (ex: Euroclone SafeCyto și SafeMate).
 Mobilier laborator cu hote chimice cu exhaustare.
 Centrifugi cu răcire, ex: 2*AllegraX-15R - BeckmanCoulter, Microfuge22R - Beckman Coulter.
 Centrifugi cu vortex Biosan. Centrifuga 3-30K –Sigma. Microfuge 30R – BeckmanCoulter. Microfuge16 – BeckmanCoulter).
 Aparat de filtrare apă și generare apă deionizată (ex: MaxiTower Plus 80 și 3 Barnstead GenPure Pro pentru producere apa
nuclease free–ThermoScientific.
 Băi uscate termostatate cu agitare TS-100 Thermo-Shaker–BioSan.
 Baie termostatată Heto Model AG, model WB7 – Memert.
 Spectrofotometru NanoDrop 2000 – Thermo Scientific,
 Ultrasonicator Bioruptor Pico – Diagenode.
DEP. DIAGNOSTIC MOLECULAR SI CITOGENETIC
 DEPARTAMENT DIAGNOSTIC MOLECULAR SI CITOGENETIC
Cuantificare BCR/ABL, t(9;22) Major (p210)
Determinari cantitative prin Real Time PCR Viremie: CMV (citomegalovirus)
Viremie: Polyoma BK virus
Genotipare JAK2 (V617F)
Determinari calitative prin Real Time PCR Genotipare EGFR
LAL : BCR/ABL, t(9;22) minor (p190); MLL-AF4,
Determinari calitative prin migrare t(4;11); E2A-PBX1, t(1;19); TEL-AML1 t(12;21)
electroforetica (in gel de agaroza si/sau LAM: CBFβ-MYH11, inv(16), t(16;16); PML/RARA,
capilar de secventiator) t(15;17); AML1-ETO t(8;21); Genotipare FLT3
(ITD/D835); Genotipare NPM1
Genotipare BRAF (V600E); KRAS; NRAS
Determinari calitative prin revershibridizare Genotipare HPV (Human Papilloma Virus)
Analiza cromozomilor umani din maduva Cariotipare cu marcaj cromosomial G
osoasa hematogena
Deletia p53(del17p)
Analiza variatiilor numarului de copii genice KMT2A(11q23) Break (rearanjarile genei MLL)
si a rearanjarilor cromosomiale prin tehnica RARA(17q21) Break
FISH BCR/ABL1 t(9;22) Fusion

- Monoclonalitate Ig/TCR - Tipare HLA

- Himerism
- Secventiere ABL TKD
- MLPA in LLC si MM
 ORGANIZARE
LABORATORUL DE ANALIZE MEDICALE ACREDITAT CONFORM SR EN ISO 15189:2013
– „LABORATOARE MEDICALE. CERINȚE PENTRU CALITATE SI COMPETENTA”.
DEPARTAMENTUL DE DIAGNOSTIC MOLECULAR
Compartimentul de Biologie Moleculara
 Facilitati: Dispune de sase camere dispuse in doua arii distincte, separate printr-un hol de impacr (arie Pre-PCR si arie
Post-PCR). Ariile de lucru sunt organizate conform normativelor in vigoare legate de circuitele tehnologice in laboratorul de
Biologie moleculara. Compartimentul este dotat cu urmatoarele echipamente de baza: Platforma de secventiere masiva
paralela Miseq – Illumina. Platforma de secventiere masiva paralela IonTorrent – LifeTechnologies. Aparat electroforeza pe
chip in sistem microfluidic Bioanalyser 2100 Agilent. Scanner microarray de inalta rezolutie Agilent cu cuptor de hibridizare
si hota OzoneFree. Secventiator Sanger ABI3500 – Life Technologies. Aparat pentru PCR in timp real LightCycler480II -
Roche Diagnostics. Aparat pentru PCR in timp real Stratagene MX30005p – Agilent. Termociclor PalmCycler - Corbett
Research. Termociclor SureCycler 8800 – Agilent. Termociclor Labcycler – Sensoquest. Sistem de vizualizare si interpretare
geluri Geldoc – UVP. Aparat electroforeza orizontala geluri SubCell - Biorad, Aparat electroforeza verticala PowerPac200 -
Biorad. Masina de fulgi de gheata Medical Refrigeration - Evermed; Pipetor automat cu doua brate (8 si 96) Biomek Fx –
Beckman Coulter, Hote cu flux laminar sterile Euroclone SafeCyto si SafeMate. Mobilier laborator FloresVales cu hote
chimice cu exhaustare. 2*Allegra X-15R - Beckman Coulter. Microfuge 22R - Beckman Coulter. Centrifugi cu vortex Biosan.
Centrifuga 3-30K –Sigma. Microfuge 30R – BeckmanCoulter. Microfuge 16 – BeckmanCoulter. Aparat de filtrare apa si
generare apa deionizata MaxiTower Plus 80 si 3 Barnstead GenPure Pro pentru producere apa nuclease free –
ThermoScientific. 2*Bai uscate termostatate cu agitare TS-100 Thermo-Shaker – BioSan. Baie termostatata Heto Model AG,
Baie termostatata WB7 – Memert. Spectrofotometru NanoDrop 2000 – Thermo Scientific, Ultrasonicator Bioruptor Pico –
Diagenode.
 Teste:
 Determinari calitative si cantitative prin Real-Time PCR (BCR-ABL p210, JAK2, EGFR, CMV, Polyoma BK)
 Determinari calitative prin migrare electroforetica (in gel de agaroza si/sau capilar de secventiator):
 Gene de fuziune in LAL: BCR/ABL, t(9;22) minor (p190); MLL-AF4, t(4;11); E2A-PBX1, t(1;19); TEL-AML1 t(12;21)
 Gene de fuziune in LAM: CBFβ-MYH11, inv(16), t(16;16); PML/RARA, t(15;17); AML1-ETO t(8;21)
 Genotipare FLT3 (ITD/D835)
 Genotipare NPM1
 Determinari calitative prin revershibridizare (Genotipare BRAF (V600E); Genotipare KRAS, NRAS, HPV)
 Certificari: - Este acreditat conform SR EN ISO 15189:2013 cu CERTIFICAT DE ACREDITARE nr. LM 974
 DEP. DIAGNOSTIC MOLECULAR SI CITOGENETICĂ
 Compartimentul de Citogenetică - Dispune de trei camere dedicate pentru: procesare culturi celulare de scurtă
durată (24 - 96 ore), o cameră pentru sacrificare și prelucrare culturi, respectiv preparare FISH, microscopie,
cariotipare și interpretare rezultate.
 Echipamente de bază:
 Platforma citogenetică model: Carl Zeiss + Metasystem, baie de apa WB-4MS / BS-010406-AAA, (BIOSAN),
 masa cu flow laminar model: SAFEFLOW 1.8 (EUROCLONE),
 incubator cu CO2 model: BBI-8863385 CERTOMAT CS-18 (SARTORIUS BIOTECH GmbH),
 Mobilier laborator cu hote chimice cu exhaustare.
 Teste:
Analiza cromozomilor umani din măduva osoasă

DOTARE CITOGENETICA hematogenă pentru patologii hemato-oncologice (leucemii

acute limfoblastice și mieloblastice, leucemii cronice
limfoide și mieloide, mielom multiplu și sindroame
mielodisplazice / mieloproliferative) – cariotip.
Analiza variațiilor numărului de copii genice și a
rearanjărilor cromosomiale prin tehnica FISH.

Metasystem - Zeiss

Platforma Microarray - Agilent

 REZULTATE CITOGENETICĂ

LAM.
49,XX,-5,+6, +6p,-7, +8, +der(11;7)
(11pter→11q24::11q23:11q23::7p22→7qter),r(11),r(11),del21q [13]
48,XX,-5,+6, +6p,-7, +8, +der(11;7)(11pter→11q24::11q23:11q23::7p22→7qter),r(11),,del21q
[13]
47,XX, -5,+6, +6p,-7, +der(11;7)(11pter→11q24::11q23:11q23::7p22→7qter),r(11),del21q [6]
50,XX, -5,+6, +6p,-7, +8,der(11;7)(11pter→11q24::11q23:11q23::7p22→7qter),r(11),r(11),
+19,del21q [5]
49,XX,-5, +5p? +6, +6p?,-7, +8, +der(11;7)(11pter→11q24::11q23:11q23::7p22→7qter),
+19,del21q [3]
 REZULTATE FISH

FISH cu sonde break apart pentru

detectarea rearanjamentelor MLL (11q23):
2 cromozomi inelari ce prezintă mai multe
semnale FISH specifice pentru zona 11q23
pe metafaza si 8-10 semnale fuzate
(normale) pe interfaza

LAM.
49,XX,-5,+6, +6p,-7, +8, +der(11;7)(11pter→11q24::11q23:11q23::7p22→7qter),r(11),r(11),del21q [13]
48,XX,-5,+6, +6p,-7, +8, +der(11;7)(11pter→11q24::11q23:11q23::7p22→7qter),r(11),,del21q [13]
47,XX, -5,+6, +6p,-7, +der(11;7)(11pter→11q24::11q23:11q23::7p22→7qter),r(11),del21q [6]
50,XX, -5,+6, +6p,-7, +8,der(11;7)(11pter→11q24::11q23:11q23::7p22→7qter),r(11),r(11),+19,del21q [5]
49,XX,-5, +5p? +6, +6p,-7, +8, +der(11;7)(11pter→11q24::11q23:11q23::7p22→7qter),+19,del21q [3]
 ORGANIZARE
LABORATORUL DE ANALIZE MEDICALE ACREDITAT CONFORM SR EN ISO 15189:2013
– „LABORATOARE MEDICALE. CERINȚE PENTRU CALITATE SI COMPETENTA”.

DEPARTAMENTUL DE DIAGNOSTIC MOLECULAR

Compartimentul de Citogenetica

 Facilitati: Dispune de trei camere dedicate pentru: procesare culturi celulare de scurta durata (24-
96 ore), o camera pentru sacrificare si prelucrare culturi si preparare FISH, si respectiv pentru
microscopie, cariotipare si interpretare rezultate. Compartimentul de Citogenetica este dotat cu
urmatoarele echipamente de baza: Platforma citogenetica model: Carl Zeiss + Metasystem, baie de apa
WB-4MS / BS-010406-AAA, (BIOSAN), masa cu flow laminar model: SAFEFLOW 1.8
(EUROCLONE), incubator cu CO2 model: BBI-8863385 CERTOMAT CS-18 (SARTORIUS BIOTECH
GmbH), Mobilier laborator FloresVales cu hote chimice cu exhaustare.

 Teste: - Analiza cromozomilor umani din maduva osoasa hematogena pentru patologii hemato-
oncologice (leucemii acute limfoblastice si mieloblastice, leucemii cronice limfoide si mieloide, mielom
multiplu si sindroame mielodisplazice /mieloproliferative) – cariotip
- Analiza variatiilor numarului de copii genice si a rearanjarilor cromosomiale prin tehnica FISH

 Certificari: -Este acreditat conform SR EN ISO1 5189:2013 cu CERTIFICAT DE

ACREDITARE nr. LM 974 / 29.07.2016. Din 2016 participa la controalele externe organizate de
CEQAS.
 MONITORIZAREA CONDIȚIILOR DE MEDIU
Circuitele de lucru ale laboratorului sunt separate în timp şi spațiu
şi nu se intersectează.

 Circuitul persoanelor din exteriorul laboratorului este următorul: intrare → recepție

probe → ieșire

 Circuitul probelor: camera pentru recepția probelor → masa pentru stocarea probelor →
spațiul pentru înregistrarea probelor → spațiul pentru prelucrarea probelor. După
prelucrare, proba devine deșeu infecțios.

 Circuitul personalului: intrare → cameră pentru personal → vestiar haine de stradă →

vestiar halate curate → spațiu de lucru → vestiar haine de stradă → ieșire.

 Circuitul deșeurilor: masa de lucru → recipientul de colectare cu pungă din material

plastic de unică folosință, din spațiul de lucru → pubelă de colectare a deșeurilor din spațiul
de depozitare temporară a deșeurilor → colectare firmă deșeuri biologice / crematoriu.

 Condiţiile de mediu necesare desfăşurării procesului de încercări sunt descrise în

procedurile operaționale și sunt monitorizate zilnic și înregistrate în graficele de
temperatură și umiditate.
CIRCUITUL PROBELOR BIOLOGICE
CIRCUITUL PROBELOR BIOLOGICE
 PG - SPAȚII ȘI CONDIȚII DE MEDIU ȘI LUCRU ÎN LABORATORUL
MEDICAL
Pentru desfăşurarea în bune condiţii a activităţii laboratorului
şi pentru împiedicarea contaminării se iau următoarele măsuri:

 CURĂŢENIA este asigurată de personalul propriu al laboratorului,

instruit în acest sens.

 Materialele pentru curăţenie sunt asigurate de conducerea spitalului.

 Curăţenia se efectuează în fiecare zi, la fiecare sfârşit de tură. În

acest sens există o procedură operațională și o instrucţiune generală
de lucru, care descrie modul în care se efectuează curăţenia spaţiului
laboratoarelor, a meselor de lucru şi al echipamentelor de lucru
(mentenanța), precum şi

o instrucţiune, privind modul de eliminare a deşeurilor infecţioase,

conform Ord. MS nr.219/2002, iar

 personalul de curăţenie din spital este instruit şi aplică instrucţiunile

(Registrul de gestionare al deșeurilor) asigurând curățenia
podelelor, a pereților și a altor suprafețe care nu sunt mesele de lucru
sau echipamente specifice activităților din laborator conform
Graficului și programului de curăţenie;
 PG - SPAȚII ȘI CONDIȚII DE MEDIU ȘI LUCRU ÎN LABORATORUL
MEDICAL
Pentru desfăşurarea în bune condiţii a activităţii
laboratorului şi pentru împiedicarea contaminării se iau
următoarele măsuri:
 Suprafeţele din încăperi sunt neabsorbante şi uşor lavabile;

 Accesul în laborator al personalului laboratorului se face

numai cu echipament de protecţie (halate, costume de spital),
îmbrăcămintea personală rămânând în vestiarele special
amenajate.

 Accesul persoanelor străine în cazurile speciale (controale,

inspecție, vizită, etc.) se face numai cu acordul șefului de
laborator;

 În timpul executării analizelor nu se deschid ferestrele;

 Sunt stabilite circuite ale probelor şi deşeurilor;

 Se execută mentenanța echipamentelor şi decontaminarea

conform instrucţiunilor de lucru ale acestora;

 Curenţii de aer din sistemele de aerisire nu sunt orientate

MONITORIZAREA CONDIȚIILOR DE MEDIU
 Condiţiile de mediu în încăperile de lucru ale laboratorului
sunt monitorizate conform unui program bine stabilit și realizat
prin măsurători zilnice de temperatură şi umiditate, înregistrate în
fișe specifice.
o Grafic temperatură frigider/congelator
o Fişa de monitorizare pentru condițiile de mediu (TºC / H)
o Fişă de control a condiţiilor de mediu microaerofloră /
suprafeţe (teste sanitaţie)
o Registrul de evidenţă sterilizare lampa UV – conform
instrucţiunilor de lucru pentru “Sterilizare, dezinfecţie”.

 Șeful laboratorului / şefii de departament au responsabilitatea

întreruperii execuţiei analizelor la depistarea unor condiţii de
mediu necorespunzătoare care ar putea influenţa corectitudinea
rezultatelor. Tot Șeful laboratorului / şefii de departament dispun
să se ia măsuri în vederea remedierii situaţiei şi decid reluarea
activităţii de analiză atunci când problema a fost rezolvată.

 Curățenia în cadrul laboratorului se efectuează zilnic pentru

asigurarea condițiilor de igienă corespunzătoare, conform
procedurii operaționale în vigoare. Mediul din laborator este
verificat microbiologic cu o frecvență săptămânală.
 FL-01-PG-L-15
GRAFIC CURĂŢENIE SUPRAFEŢE
Departamentul......................................... Luna …………. Anul ……..…..
DATA SUPRAFAŢA ORA SOLUŢIA EXECUTANT
DEZINFECTATĂ DEZINFECTANTĂ
  Suprafaţa meselor 700 Soluţia:  
echipamente
  Suprafaţa meselor 1400 Soluţia:  
echipamente
  Suprafaţa meselor 700 Soluţia:  
echipamente
  Suprafaţa meselor 1400 Soluţia:  
echipamente
  Suprafaţa meselor 700 Soluţia:  
echipamente
  Suprafaţa meselor 1400 Soluţia:  
echipamente
  Suprafaţa meselor 700 Soluţia:  
echipamente

FL-02-PG-L-15
GRAFIC TEMPERATURĂ FRIGIDER
Departamentul......................................... Luna …………. Anul ……..…..
Interval acceptat = 2-8°C
Luna……………….Anul……………….. Luna……………….Anul ………………..
 
Zi Temp ( oC) / Nume și prenume Zi Temp ( oC)/ Nume și prenume
Ora 700 (cine înregistrează) Ora 1400
1.       1.     
1.       1.     
1.       1.     
1.       1.     
1.       1.     
1.       1.     
1.       1.     
1.       1.     
1.       1.     
1.       1.     
 FL-03-PG-L-15
FIȘĂ MONITORIZARE CONDIȚII DE MEDIU
Departament:…………………………………. Luna, …………………Anul………………….
Limite admise: Temperatură: 18 - 25ºC; Umiditate: 40 – 80%

UMIDITATEA MASURATA,
TEMPERATURA,0C TEMPERATURA,0C UMIDITATEA MASURATA, %
%
ZIUA
ORA 7.00 SEMNĂTURA ORA 14.00 SEMNĂTURA ORA 7.00 SEMNĂTURA ORA 14.00 SEMNĂTURA
1                
2                

CONTROLUL MICROBIOLOGIC AL CONDIȚIILOR IGIENICO-SANITARE

MEDII DE CULTURĂ AEROMICROFLORĂ  

INCINTĂ
Data
(punct testare) Geloză Germ. Hemolitici /m3 Executat/
Geloză simplă NTG/m3 aer
sânge aer Verificat

CONTROLUL MICROBIOLOGIC AL SUPRAFEȚELOR  

MEDII DE CULTURĂ GERMENI PATOGENI

INCINTĂ
(punct
recoltare)/ Geloză   Geloză Stafilococ  Nr Total Executat/
   E.coli  Proteus Pseudomonas
sânge AABTL simplă hemolitic Germ/m2 Verificat
DATA
 RL-01-PG-L-15

REGISTRU DE EVIDENŢĂ A STERILIZĂRII ÎNCĂPERILOR CU UV

Departamentul ..........................................................
Luna...........................Anul ...............

SEMNĂTURA CELUI CARE A EFECTUAT STERILIZAREA PE ÎNCĂPERI

DATA OBSERVAŢII
Încapere 1 – interval orar Încapere 2 – interval orar Încapere 3 – interval orar
1        
2        

RL-02-PG-L-15

REGISTRUL PRIVIND GESTIONAREA DEȘEURILOR

Cantitatea totala de
  Deșeuri / 24 h Agent   Mijloc de  
___________ ____(_kg__)__
Nr. crt. ___________ transport/ Data și ora transport la Cine predă  Cine primește
Infecțioase Ințepătoare/
  Menajere elim. finală predării incinerator  
  Tăietoare

   
             
   
                 
 PROGRAM DE CURĂŢENIE
FL-04-PG-L-15
 ZILNIC: realizat la finalul fiecărei zile de lucru

 Se dezinfecteză mesele de lucru;

 Se spală şi se dezinfectează pavimentele;
 Se spală şi se dezinfecteză pereţii la zona de contact;
 Se îndepărteză deşeurile menajere;
 Se elimină infectele.

 SĂPTĂMÂNAL:

 Se spală uşi, geamuri, pereţi;

 Se face curăţenie generală, se curăţă caloriferele de praf, se curăţă ţevile de apă şi gaz, se curăţă şi se spală jaluzelele;
 Se dezgheţă şi se dezinfecteză frigiderele.

 Efectuează: îngrijitoarele
 Verifică: asistentul de laborator
Aprobat,
Managerul Tehnic
(Șeful de Laborator)
 SIGURANŢA LA LOCUL DE MUNCĂ ȘI ACCESUL ÎN LABORATOR
 Reglementările privind siguranţa şi protecţia în laborator sunt menite să reducă
riscul şi să asigure concordanţa cu cerinţele stabilite prin lege şi cu alte cerinţe şi
standarde, referitoare la sănătatea, securitatea şi bunăstarea persoanelor care
lucrează în laborator.

 Laboratorul are un manual de biosecuritate, un plan de intervenţii şi

monitorizare, chestionar de evaluare a riscului, măsuri de prim-ajutor afişate,
procese verbale de instruire în biosecuritate.

 Sunt respectate Instrucţiunile de securitatea muncii – precauţiuni

universale, prevenirea infecţiei cu HIV, utilizarea echipamentelor electronice.

 Laboratorul este prevăzut cu căi de acces pentru probe şi pentru personalul

laboratorului.

 Accesul în laborator este controlat prin afișare: “ACCES CONTROLAT PERMIS

NUMAI PERSONALULUI AUTORIZAT”.

 Controlul accesului este asigurat prin închiderea uşilor de la intrare, iar

 securitatea laboratorului este asigurată de o firmă specializată în monitorizare şi
protecţie care asigură Paza şi protecţia întregului Spital.

 Accesul liber în spaţiile destinate analizelor este permis numai personalului

laboratorului, care a semnat pentru confidenţialitatea informaţiilor şi securitatea
laboratorului.
 SIGURANŢA LA LOCUL DE MUNCĂ ȘI ACCESUL ÎN LABORATOR
 În cazuri speciale şi în funcţie de situaţia dată, precum
 vizitele auditorilor externi,
 Reparaţiilor / service echipamente,
 reconfirmărilor metrologice,
 diverselor controale ale administraţiei publice,
accesul în încăperile de analize este controlat, fiind permis numai cu aprobarea Managerului
Spitalului şi/sau a Șefului laboratorului, iar în aceste situaţii se iau măsuri suplimentare pentru
asigurarea confidenţialităţii activităţii, cum ar fi retragerea documentelor, a probelor, din toate
locurile vizibile şi/sau accesibile care ar putea furniza informaţii cu privire la beneficiarii
laboratorului, precum şi măsuri de prevenire a contaminării mediului şi a vizitatorilor.

 Persoanele străine sunt însoţite de reprezentantul laboratorului pe tot parcursul vizitei în

laborator.

 În laborator este controlat accesul şi utilizarea spațiilor care afectează calitatea analizelor
pentru a proteja probele şi resursele împotriva accesului neautorizat. Încăperile
laboratorului sunt încuiate, iar accesul persoanelor străine în laborator este controlat.

 Personalul are acces în toate spaţiile laboratorului în timpul programului de lucru. În afara
orelor de lucru, spaţiile laboratorului sunt închise cu excepția zonelor care asigură linia de
gardă a spitalului.
DIAGRAMA DE FLUX

CE MĂSURI SE VOR LUA???

 Indicatorii de monitorizare și evaluare a condițiilor de
spațiu și mediu
Responsabili de
prevenire și
Categoria Descriere Factori de Risc
monitorizare a
factorilor de risc

- Decontaminare pavimente de către

firma de curăţenie, în mod frecvent,
conform Graficului de curățenie şi - Transmiterea infecţiilor
dezinfecţie. nosocomiale,
- Decontaminare suprafeţe, inclusiv - contaminare
mesele de lucru conform Graficului - supraîncălzirea
de curățenie şi dezinfecţie. camerelor cu suprafață
Condiţii de mediu  Medici,
- Aerisire, mică și echipamente
dintr-un Biologi, Chimisti,
- Ventilaţie, numeroase, mai ales dacă
departamentul de Biochimiști, Asistenţi
- Camere cu suprafeţe adecvate. camera nu are ferestre, iar
lucru din laborator medicali
- Echipamente de protecţie. ventilația nu funcționează
- Teste de sanitaţie şi aeromicrofloră. corespunzător
- Vacutainerele care conţin - lipsa termometrelor de
eşantioanele primare rămase, după frigider poate conduce la
efectuarea analizelor, și care sunt alterarea reactivilor
îndepărtate conform procedurilor
operaționale (PO)
 INDICATORI DE EVALUARE A FACTORILOR DE RISC:
- Efectuarea testelor de sanitație și aeromicroflora (efectuarea lunară sau trimestrială a testele
microbiologice cu prelevarea probelor de pe mâinile personalului din laborator, de pe
suprafețele meselor de lucru, și din aerul încăperilor din laborator).

- Completarea graficelor cu temperatura și umiditatea din camerele de lucru (prezența

termometrelor și higrometrelor în fiecare încăpere).

- Existența frigiderelor pentru păstrarea probelor. Completarea zilnică a graficelor cu

temperatura frigiderelor (Existența termometrelor de frigider și congelator)

- Asigurarea etalonărilor termometrelor și higrometrelor, care trebuie să fie anuală și realizată

de firme de etalonare acreditate (există în laborator plan anual de etalonare).

- Respectarea graficelor de curățenie zilnică a tuturor zonelor de lucru din laborator.

- Îndepărtarea corectă din laborator a deșeurilor cu risc biologic și înregistrarea zilnică a

cantităților îndepărtate (kg și litri) în fișe specifice de eliminarea a deșeurilor, dar și a
gunoiului menajer.

- Asigurarea mentenanței echipamentului de lucru (procedura de curățare și întreținere)

conform indicațiilor date de producătorul echipamentului.

- Solicitarea de spații adecvate dimensiunilor echipamentelor de lucru (zgomot, emisie de

căldură efectuarea mentenaței etc).