Universitatea de Stat de Medicină și Farmacie

Nicolae Testemițeanu
Catedra de Management și Psihologie
Disciplina: Managementul supravegherii de Stat în Sănătate Publică

Referat
Tema: Diagnosticul de laborator în Sănătate
Publică

Elaborat: Șcurenco Veronica

Grupa SP1503
Controlat: Ferdohleb Alina

Chișinău, 2019
Centrul de Încercări de Laborator (CÎL) al Direcției Diagnostic de laborator în
sănătate publică (DDLSP), dislocat în sediul central al Agenției Naționale
pentru Sănătate Publică(ANSP), a confirmat recent îndeplinirea, în mod
continuu, a cerințelor de acreditare privind conformitatea la cerințele versiunii
noi a standardului SM EN ISO/IEC 17025:2018, pentru efectuarea încercărilor
specificate   în anexa(domeniu) la Certificatul de acreditare nr. LÎ – 044,
eliberat în ordinea stabilită de Centrul Național de Acreditare MOLDAC.
Aceste rezultate   constituie doar  unele din  performanțele  obținute, datorate
susținerii administrației ANSP, și efortului specialiștilor CÎL și a Direcției
Diagnostic de laborator în sănătate publică, care  permanent militarea pentru a
reuși  în ameliorarea  stării materiale și tehnice a laboratoarelor, în
perfecționarea profesională a personalului, sporirea eficacității managementului
axat pe implementarea conceptelor de analiză a  riscului și optimizării bazate pe
proces.Fără întrerupere, Centrul de Încercări de Laborator al ANSP, deține
acreditarea MOLDAC din anul 1999
Laboratorul este o subdiviziune de diagnostic medical, din sistemul
public(IMSP, ANSP) sau privat, care furnizează servicii medicale de
laborator.Diagnosticul de laborator are ca obiect de activitate efectuarea
investigațiilor de laborator pe eșantioane de produse biologice, prelevate de la
pacient sau din mediul înconjurător, care poate afecta starea de sănătate a
populației, în scopul de a contribui la stabilirea diagnosticului sau în scopul
supravegherii sanitare. Diagnosticul de laborator în Sănătate Publică a trecut
prin multe schimbări, generate de presiuni de:
• Rentabilitate economică (un număr cât mai mare de teste, într-un timp scurt, la
preț mic)
• Organizaționale (reamenajări, fuziuni, restrângeri)
• Conceptuale (tranziția către medicina bazată pe dovezi,standardizare)
Obiectele de cercetare sunt lichide și țesuturi biologice de la pacient sau probe
din mediul înconjurător.
Diagnosticul de laborator în Sănătate Publică utilizează diverse tehnici de
analiză:
• Imunologice
• Microbiologice (bacteriologice, virusologice, parazitologice)
• Diagnostic molecular-genetic
• Toxicologice etc.
Etapele investigației de laborator
• Pre-analitică
• Analitică
• Post-analitică
Pentru un diagnostic de laborator funcțional, trebuie să fie respectat echilibrul
dintre:
• Biosiguranță / Biosecuritate
• Rezultate calitative
• Rezultate în timp util
Lista laboratoarelor din ANSP:
Direcția diagnostic de laborator în sănătate publică
• Laboratorul virusologic (cu statut de secție)
• Laboratorul microbiologie sanitară (cu statut de secție)
• Laboratorul de încercări chimice și măsurări instrumentale (cu statut de secție)
• Laboratorul toxicologie experimentală cu vivariu (cu statut de secție)
• Laboratorul microbiologic (cu statut de secție)
Lista centrelor de sănătate publică și teritoriul deservit:
1. Centrul de sănătate publică Chișinău (mun. Chișinău, raioanele Ialoveni,
Criuleni, Strășeni și Dubăsari)
2. Centrul de sănătate publică Bălți (mun. Bălți, raioanele Rîșcani, Glodeni,
Sîngerei și Fălești)
3. Centrul de sănătate publică Edineț (raioanele Edineț, Briceni, Ocnița,
Dondușeni)
4. Centrul de sănătate publică Soroca (raioanele Soroca, Drochia și Florești)
5. Centrul de sănătate publică Ungheni (raioanele Ungheni, Călărași și
Nisporeni)
6. Centrul de sănătate publică Orhei (raioanele Orhei, Rezina, Telenești și
Șoldănești)
7. Centrul de sănătate publică Hîncești (raioanele Hîncești, Leova, Cimișlia și
Basarabeasca)
8. Centrul de sănătate publică Căușeni (raioanele Căușeni, Anenii Noi și Ștefan
Vodă)
9. Centrul de sănătate publică Comrat (UTA Găgăuzia)
10. Centrul de sănătate publică Cahul (raioanele Cahul, Cantemir și Taraclia)
În cadrul CSP regionale, laboratoarele se află în Subdiviziunea diagnostic de
laborator și sunt divizate doar formal conform analizelor efectuate.
Cerințe de organizare a laboratoarelor
Autoritatea de sănătate publică autorizează activitatea de transport al probelor
biologice recoltate în punctele externe de recoltare, la solicitarea
reprezentantului legal al laboratorului, dacă acesta îndeplinește 2 condiții:
1) Deține mijloc de transport auto individualizat, utilizat numai pentru această
activitate
2) Deține containere speciale de transport, care să permit decontaminarea,
curățirea și dezinfecția lor, pentru a evita contaminarea persoanelor care
transportă probele și/sau a mediului.
Dotarea laboratoarelor
• Dotarea laboratorului cu echipament, reactivi, articole de laborator se
efectuează conform profilului de activitate.
• Aparatura și reactivii utilizați în cadrul laboratorului de analize medicale
trebuie să fie omologați și înregistrați ca dispozitive medicale conform
legislației în vigoare.
• Verificarea metrologică și etalonarea echipamentelor din laborator se
efectuează conform legislației în vigoare.
• Laboratoarele trebuie să încheie contract de service pentru întreținerea și
repararea aparaturii medicale, iar furnizorul acestor servicii este obligat să
verifice periodic acestea, verificările efectuându-se după un plan prestabilit,
care se semnează în fișele echipamentelor respective, conform legislației în
vigoare.
• Echipamentul informatic și echipamentul automat de analiză utilizat pentru
colectarea, prelucrarea, transmiterea, înregistrarea și stocarea datelor trebuie
asigurate împotriva accesului neautorizat, deteriorării și pierderii datelor.
• Reactivii vor fi depozitați în condițiile specificate de producător și vor fi
utilizați numai în perioada de valabilitate.
Spațiul și condițiile de mediu necesare pentru laborator
Laboratorul se amplasează în încăperi special amenajate, care trebuie să
corespundă pe deplin:
• cerințelor normelor sanitare de construcție
• regulamentelor de exploatare a tehnicii
• securității specifice laboratorului
Laboratorul trebuie să dispună de intrare separată, cu acces direct și controlat.
• Laboratorul trebuie să dispună de spațiu cu suprafață suficientă, încât să
permită dispunerea ergonomică a mobilierului și echipamentelor, derularea
fluentă a fluxului de probe, materiale și personal și desfășurarea în condiții
de siguranță și calitate a activităților.
În cazul unui laborator din ambulatoriu, sunt necesare:
• O sală de așteptare
• O cameră pentru recoltare, sub-compartimentată în spațiu pentru recoltarea
sângelui și spațiu pentru recoltarea produselor patologice pentru investigații
microbiologice
• Grup sanitar destinat pacienților
Laboratoarele care au în structură compartimente de bacteriologie, micologie,
parazitologie, virusologie, diagnostic molecular, trebuie să aibă în dotare
obligatoriu hotă de siguranță biologică de clasă corespunzătoare grupului de risc
microbiologic din care fac parte microorganismele manipulate, conform
Ghidului național de biosiguranță pentru laboratoarele medicale.
În domeniul activităţii Laboratorului de diagnostic şi investigare în sănătate
publică, sub coordonarea unui medic de specialitate medicină de laborator,
responsabil pentru acreditarea şi menţinerea acreditării serviciilor, laboratorul
are următoarele activităţi şi responsabilităţi specifice:
1. Diagnostic microbiologic
-participă la efectuarea investigaţiei epidemiologice prin recoltarea şi
prelucrarea de probe bacteriologice, virusologice, serologice, imunologice şi
parazitologice, pentru supravegherea şi controlul bolilor transmisibile, în
conformitate cu metodologiile legale în vigoare;
-asigură diagnosticul microbiologic pentru solicitările serviciului de
supraveghere a bolilor transmisibile, provenite de la cazuri suspecte, focare de
boală transmisibilă sau investigaţii în cadrul programelor de sănătate;
-monitorizează şi transmite evaluări privind circulaţia unor microorganisme
cuprinse în metodologiile de supraveghere epidemiologică şi situaţia
antibioticorezistenţei microorganismelor la populaţia investigată în unităţile
sanitare din teritoriu;
-asigură transmiterea probelor biologice la structurile regionale/naţionale în
vederea caracterizării circulaţiei germenilor pe teritoriul naţional, în
conformitate cu reglementările metodologice ale Institutului Naţional de
Sănătate Publică;
-efectuează analize microbiologice la solicitarea serviciului de control în
sănătate publică, cu aprobarea inspectorului şef al serviciului de control în
sănătate publică;
-efectuează analize microbiologice din probe de apă, aer, alimente şi factori de
mediu, prevăzute în programele naţionale şi locale de sănătate, la solicitarea
serviciului de evaluare a factorilor de risc din mediu conform metodologiei
reglementate;
-asigură aplicarea procedurilor în vederea acreditării/reacreditării laboratorului;
-efectuează analize microbiologice la cererea unor beneficiari, pentru care se
percep taxe;
-execută alte activităţi specifice la solicitarea directorului adjunct de sănătate
publică, conform competenţelor;
2. Chimie sanitară şi/sau toxicologie
-efectuează analize fizico-chimice şi toxicologice din probe biologice, apă, aer,
alimente şi alţi factori de mediu pentru evaluarea obiectivă a conformităţii
produselor şi a riscurilor pentru sănătate;
-efectuează analize fizico-chimice şi toxicologice la solicitarea serviciului de
control în sănătate publică, cu aprobarea inspectorului şef al serviciului de
control în sănătate publică;
-efectuează analize fizico-chimice şi toxicologice, la cererea unor beneficiari,
pentru care se percep taxe;
-asigură aplicarea procedurilor în vederea acreditării laboratorului;
-intervine şi participă la orice acţiune declarată de urgenţă prin evenimente
neaşteptate de către directorul adjunct de sănătate publică;
-alte atribuţii specifice stabilite sau solicitate în cadrul competenţei.
3. Laboratorul igiena radiaţiilor funcţionează sub coordonarea profesională a
unui medic cu atestare pentru activităţile specifice şi are următoarele atribuţii:
-coordonează activităţile pentru protejarea sănătăţii populaţiei şi prevenirea
efectelor asociate radiaţiilor ionizante în teritoriul arondat laboratorului;
-asigură colectarea şi raportarea datelor privind sănătatea populaţiei în relaţie cu
radiaţiile ionizante din teritoriul arondat laboratorului;
-colectarea şi raportarea datelor privind expunerea profesională la radiaţii
ionizante din unităţile/serviciile cu activitate de profil, din teritoriul arondat
laboratorului;
-participă la elaborarea raportului stării de sănătate a comunităţii;
-controlează aplicarea normelor de securitate nucleară şi igiena radiaţiilor;
-avizează şi autorizează sanitar unităţile în care se desfăşoară practici şi
activităţi nucleare;
-verifică respectarea normelor de igienă a radiaţiilor ionizante în unităţile
autorizate şi în laboratoarele de profil;
-participă la elaborarea planului de acţiune în caz de catastrofă;
-intervine în caz de accident nuclear sau de urgenţă radiologică în teritoriul
arondat;
-evaluează nivelul expunerii medicale la radiaţii ionizante a populaţiei prin
programe de asigurare şi control al calităţii;
-are şi alte atribuţii specifice stabilite de directorul adjunct de sănătate publică.
Cadrul legal național
• Legea Nr. 10 din 03.02.2009 privind supravegherea de stat a sănătăţii
publice
• Hotărârea Guvernului nr. 1032/2013 cu privire la aprobarea Strategiei
naționale de sănătate publică pentru anii 2014-2020 Planul de acţiuni privind
implementarea Strategiei naţionale de sănătate publică pentru anii 2014-2020
• Programe naționale
Legea nr. 552/2001 privind evaluarea şi acreditarea în sănătate (MO nr. 155-157
din 20.12.2001)
• Hotărârea Guvernului nr. 526/2002 cu privire la Consiliul Naţional de
Evaluare şi Acreditare în Sănătate (CNEAS)
În medicină:
• Consiliul Național de Evaluare și Acreditare în sănătate (CNEAS)
General:
• Ministerul Economiei, Centrul Naţional de Acreditare din RM (MOLDAC)
• Legea Nr. 235/2011 privind activitățile de acreditare şi de evaluare a
conformității (MO Nr. 46-47 din 07.03.2012)
• Hotărârea Guvernului nr. 77/2013 privind reorganizarea Întreprinderii de Stat
„Centrul de Acreditare în domeniul Evaluării Conformității Produselor”
• Hotărârea Guvernului nr. 1090 din 18.12.2017 cu privire la organizarea și
funcționarea Agenției Naționale pentru Sănătate Publică (Direcția de autorizare
și acreditare în sănătate publică)
Legea nr. 552/2001 privind evaluarea şi acreditarea în sănătate (MO nr. 155-157
din 20.12.2001)
• Hotărârea Guvernului nr. 526/2002 cu privire la Consiliul Naţional de
Evaluare şi Acreditare în
Sănătate (CNEAS)
În medicină:
• Consiliul Național de Evaluare și Acreditare în sănătate (CNEAS)
General:
• Ministerul Economiei, Centrul Naţional de Acreditare din RM (MOLDAC)
• Legea Nr. 235/2011 privind activitățile de acreditare şi de evaluare a
conformității (MO Nr. 46-47
din 07.03.2012)

Bibliografie:
http://www.dspbz.ro/sediu.php?p=40&tab=2
http://www.dspsibiu.ro/index.php/departamentul-de-sanatate-publica/laborator-
diagnostic-si-investigare-in-sanatate-publica
http://ansp.md/index.php/centrul-de-incercari-de-laborator-al-directiei-
diagnostic-de-laborator-in-sanatate-publica-din-cadrul-ansp-acreditat-in-
conformitate-cu-cerintele-versiunii-noi-a-standardului-sm-en-isoiec-17025/
Legea Nr. 10 din 03.02.2009 privind supravegherea de stat a sănătăţii publice