MINISTERUL SNTTII PUBLICE

ORDIN pentru aprobarea Normelor privind functionarea laboratoarelor de analize medicale

Avnd n vedere prevederile Legii nr. 95/2006 privind reforma n domeniul snttii, cu modificrile si completrile ulterioare, ale Legii nr. 400/2006 pentru modificarea si completarea Ordonantei Guvernului nr. 124/1998 privind organizarea si functionarea cabinetelor medicale, vznd Referatul de aprobare al Autorittii de Sntate Public nr. E.N. 7.820 din 20 iulie 2007, n temeiul Hotrrii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea si functionarea Ministerului Snttii Publice, cu modificrile si completrile ulterioare, ministrul snttii publice emite urmtorul ordin: Art. 1. - Se aprob Normele privind functionarea laboratoarelor de analize medicale, prevzute n anexa nr. 1. Art. 2. - Investigatiile paraclinice care nu pot fi efectuate n laboratoarele de analize medicale n sistem ambulatoriu sunt prevzute n anexa nr. 2. Art. 3. - Dotrile minimale ale laboratoarelor de analize medicale din sistemul ambulatoriu sunt prevzute n anexa nr. 3. Art. 4. - Dotrile minimale ale laboratoarelor de analize medicale din unittile spitalicesti sunt prevzute n anexa nr. 4. Art. 5. - Anexele nr. 1-4 fac parte integrant din prezentul ordin. Art. 6. - Autoritatea de sntate public si Inspectia sanitar de stat din cadrul Ministerului Snttii Publice, autorittile de sntate public judetene si a municipiului Bucuresti, precum si ministerele cu retea sanitar proprie vor duce la ndeplinire prevederile prezentului ordin. Art. 7. - La data intrrii n vigoare a prezentului ordin, Ordinul ministrului snttii nr. 119/2004 pentru aprobarea Normelor privind autorizarea si functionarea laboratoarelor care efectueaz analize medicale, publicat n Monitorul Oficial al

Romniei, Partea I, nr. 142 din 17 februarie 2004, cu modificrile ulterioare, precum si orice alte dispozitii contrare se abrog. Art. 8. - Prezentul ordin se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, si intr n vigoare n termen de 6 luni de la data publicrii.

Ministrul snttii publice, Gheorghe Eugen Nicolescu

Bucuresti, 20 iulie 2007. Nr. 1.301.

ANEXA Nr. 1

NORME privind functionarea laboratoarelor de analize medicale

CAPITOLUL I Dispozitii generale

Art. 1. - Laboratorul de analize medicale este unitatea apartinnd sistemului public sau privat, cu sau fr personalitate juridic, furnizoare de servicii medicale de laborator. Aceste servicii constau n: a) examinarea materialelor provenite din corpul uman prin diverse metode si tehnici de biochimie, hematologie, imunohematologie, imunologie, microbiologie, genetic, citologie, anatomie patologic, toxicologie, biologie celular si molecular, biofizic etc., cu scopul de a furniza informatii pentru diagnosticul, tratamentul si prevenirea bolilor sau pentru evaluarea strii de sntate a populatiei;

b) consultant privind interpretarea rezultatelor investigatiilor efectuate si ale eventualelor investigatii ulterioare necesare.

CAPITOLUL II Organizarea si functionarea laboratorului de analize medicale

SECTIUNEA 1 Organizarea si structura functional a laboratorului de analize medicale

Art. 2. - (1) Laboratorul de analize medicale poate fi organizat conform Ordonantei Guvernului nr. 124/1998 privind organizarea si functionarea cabinetelor medicale, republicat, cu modificrile si completrile ulterioare, Ordonantei de urgent a Guvernului nr. 83/2000 privind organizarea si functionarea cabinetelor de liber practic pentru servicii publice conexe actului medical, aprobat si modificat prin Legea nr. 598/2001, si poate functiona de sine stttor sau n cadrul unei unitti sanitare. (2) n vederea functionrii, laboratoarele de analize medicale nfiintate si organizate n conditiile legii trebuie s obtin autorizatia sanitar de functionare, n baza declaratiei pe propria rspundere, referitoare la asigurarea conformrii la normele de igien si de sntate public. (3) Autorizatia sanitar de functionare a laboratoarelor de analize medicale se elibereaz de ctre autorittile de sntate public judetene, respectiv a municipiului Bucuresti, si se vizeaz anual. (4) Pentru laboratoarele de analize medicale cu puncte de lucru aflate n locatii diferite se elibereaz cte o autorizatie sanitar de functionare separat pentru fiecare punct de lucru. (5) Pentru laboratorul de analize medicale n structura cruia este organizat si functioneaz unul sau mai multe puncte externe de recoltare, se elibereaz cte o autorizatie sanitar de functionare separat pentru fiecare punct de lucru.

(6) Autoritatea de sntate public autorizeaz activitatea de transport al probelor biologice recoltate n punctele externe de recoltare, la solicitarea reprezentantului legal al laboratorului de analize medicale, dac acesta ndeplineste, cumulativ, urmtoarele conditii: a) detine mijloc de transport auto individualizat si care este utilizat numai pentru aceast activitate; b) detine containere speciale cu pereti impermeabili, cu posibilitate de nchidere, usor transportabile, confectionate din materiale care s permit decontaminarea, curtarea si dezinfectia lor, pentru a evita contaminarea persoanei care transport probele si/sau a mediului. Art. 3. - Laboratorul de analize medicale si desfsoar activitatea avnd o structur functional alctuit din unul sau mai multe compartimente, si anume: a) biochimie medical; b) hematologie: (i) morfologie; (ii) hemostaz; (iii) imunohematologie; c) imunologie; d) microbiologie: (i) bacteriologie; (ii) virusologie; (iii) micologie; (iv) parazitologie; e) diagnostic molecular; f) genetic: (i) citogenetic; (ii) genetic biochimic; (iii) genetic molecular; g) toxicologie.

SECTIUNEA a 2-a

Conducerea laboratorului de analize medicale

Art. 4. - (1) Functia de sef de laborator de analize medicale se ocup, conform dispozitiilor legale n vigoare, de ctre medici cu specialitatea medicin de laborator laborator clinic, microbiologie, medicin de laborator sau alt personal cu studii superioare autorizat s lucreze n domeniul medical - biologi, biochimisti, chimisti si farmacisti, care au o vechime de cel putin 5 ani n specialitatea respectiv. (2) Responsabilittile conducerii laboratorului de analize medicale sau ale persoanelor desemnate includ aspectele educationale, administrative sau organizationale, de natur profesional, stiintific ori consultativ, care au legtur direct cu activitatea desfsurat de laboratorul de analize medicale. (3) Seful de laborator de analize medicale trebuie s desemneze prin decizie loctiitori pentru toate functiile-cheie. n laboratoarele cu numr mic de personal unele persoane pot avea mai multe functii.

SECTIUNEA a 3-a Personalul laboratorului de analize medicale

Art. 5. - (1) n laboratorul de analize medicale lucreaz numai personal autorizat conform legislatiei n vigoare, angajat cu norm ntreag sau cu timp de lucru partial. (2) Numrul de personal necesar va fi determinat n functie de specificul serviciilor medicale efectuate, numrul mediu zilnic de servicii si timpul mediu de lucru/laborator. (3) n laboratorul de analize medicale si desfsoar activitatea medici cu specialitatea medicin de laborator - laborator clinic, microbiologie, medicin de laborator, alt personal cu studii superioare autorizat s lucreze n domeniul medical biologi, biochimisti, chimisti si farmacisti, precum si personal mediu sanitar. Art. 6. - (1) Competenta profesional a personalului care si desfsoar activitatea n laboratorul de analize medicale trebuie evaluat periodic. Aceast evaluare este responsabilitatea fiecrei organizatii profesionale din domeniul sanitar care stabileste periodicitatea acestei evaluri, numrul de puncte necesar a fi acumulate de ctre fiecare membru si pentru ce perioad de timp, dar nu mai putin de 200 de credite obtinute n 5 ani.

(2) ntreg personalul laboratorului de analize medicale trebuie instruit pentru a cunoaste s i a respecta regulile de biosigurant, precautiile universale si msurile postexpunere. (3) Cerintele privind studiile, calificarea, experienta, abilittile, precum si atributiile, responsabilittile, autorizrile, relatiile de subordonare si colaborare n cadrul laboratorului de analize medicale trebuie precizate n fisele de post ntocmite de s eful laboratorului de analize medicale, si aduse la cunotint personalului sub semntur. (4) Confidentialitatea privind rezultatele analizelor, datele, informatiile si documentele de orice fel de la locul de munc este asigurat prin instruirea personalului, nscrierea acestei cerinte n fisa postului si semnarea unei declaratii de confidentialitate de ctre personalul laboratorului de analize medicale.

SECTIUNEA a 4-a Servicii medicale efectuate n cadrul laboratorului de analize medicale

Art. 7. - (1) n cadrul laboratorului de analize medicale se pot efectua analize de: biochimie medical, hematologie- morfologie, hemostaz, imunohematologie, imunologie, microbiologie- bacteriologie, virusologie, micologie, parazitologie, diagnostic molecular, genetic- citogenetic, genetic biochimic, genetic molecular si toxicologie, corespunztoare fiecrui compartiment din structura laboratorului; de asemenea, se poate acorda consultant privind interpretarea rezultatelor investigatiilor efectuate si ale eventualelor investigatii ulterioare necesare. (2) Diagnosticul bacteriologic al tuberculozei si al altor micobacterioze se poate efectua numai de personal special instruit pentru acest tip de activitate, care poate face dovada pregtirii ntr-un laborator desemnat pentru activitatea de instruire practic n acest domeniu. (3) Laboratorul de analize medicale ntocmeste, mentine actualizat si afiseaz lista serviciilor medicale pe care le efectueaz. n list vor fi precizate serviciile medicale subcontractate si laboratoarele n care se efectueaz acestea. Art. 8. - (1) Serviciile medicale de laborator care nu pot fi efectuate n sistem ambulatoriu n cadrul laboratorului de analize medicale sunt prevzute n anexa nr. 2. (2) Diagnosticul bacteriologic al tuberculozei si al altor micobacterioze, prin examen microscopic si/sau prin examen microscopic, cultur si antibiogram, se efectueaz numai n laboratoarele de analize medicale din cadrul spitalelor de

pneumoftiziologie, al spitalelor care au n structur sectie de pneumoftiziologie si al sanatoriilor de pneumoftiziologie.

SECTIUNEA a 5-a Circuitele functionale din cadrul laboratorului de analize medicale

Art. 9. - (1) Laboratorul de analize medicale trebuie s fie astfel structurat si dotat nct s previn riscul contaminrilor acccidentale si s poat functiona n mod fluent. (2) Regulile care stau la baza ndeplinirii acestui obiectiv sunt urmtoarele: a) constituirea laboratorului de analize medicale pe principiul sensului unic: fluxul activittilor laboratorului s fie unidirectional. n caz contrar, trebuie asigurat separarea activittilor n timp; b) sectorul de lucru cu pacientii s fie complet separat de celelalte sectoare de lucru ale laboratorului; c) realizarea secvential a procedurilor, cu luarea msurilor de precautie adecvate pentru integritatea probelor si protectia personalului; d) pentru recoltarea probelor de snge se utilizeaz n mod obligatoriu materiale si recipiente de unic utilizare sterile, nchise ermetic. Probele de snge care prsesc spatiul aferent activittii de recoltare trebuie s parcurg un circuit diferit de cel al celorlalte produse recoltate sau dup un program care s permit separarea timpilor de transport. Transportul probelor de snge trebuie s se realizeze n mod obligatoriu n cutii de transport adecvate, inscriptionate cu pictograma Risc biologic; e) evacuarea deseurilor rezultate n urma activittilor medicale din laboratorul de analize medicale trebuie s se fac n recipiente nchise ermetic, care s mpiedice contaminarea accidental a probelor, personalului si mediului. (3) n laboratorul de analize medicale care are n structura sa compartiment destinat diagnosticului tuberculozei si al altor micobacterioze, circuitele functionale ale acestuia trebuie s fie strict separate de celelalte circuite ale altor compartimente din structur.

SECTIUNEA a 6-a

Spatiul si conditiile de mediu necesare functionrii laboratorului de analize medicale

Art. 10. - (1) Laboratorul de analize medicale trebuie s fie astfel amplasat nct s permit efectuarea corect a serviciilor, iar conditiile de mediu s nu influenteze negativ calitatea acestora. (2) Laboratoarele de analize medicale din ambulatoriu, care au n structur compartiment de microbiologie si care functioneaz n imobile ce cuprind si spatii cu destinatia de locuint, trebuie s fie amplasate la parterul cldirilor. Art. 11. - (1) Laboratorul de analize medicale trebuie s dispun de intrare separat, cu acces direct si controlat. Laboratoarele de analize medicale din ambulatoriu, care au n structur compartiment de microbiologie si care functioneaz n imobile ce cuprind si spatii cu destinatia de locuint, trebuie s dispun de intrare separat de cea a locatarilor. Intrarea n spatiile n care se manipuleaz materiale cu potential infectios sau microorganisme trebuie marcat cu indicatorul de Pericol biologic. (2) Laboratorul de analize medicale trebuie s dispun de spatiu cu suprafat suficient si s fie astfel dimensionat nct s permit dispunerea ergonomic a mobilierului si echipamentelor, derularea fluent a fluxurilor de probe, materiale si personal si desfsurarea n conditii de sigurant si calitate a activittilor. (3) n functie de specificul serviciilor si de activittile efectuate, spatiul trebuie compartimentat astfel: a) ncpere pentru receptia probelor; b) ncpere pentru eliberarea buletinelor de analize. Dac nu exist o ncpere disponibil, eliberarea rezultatelor poate fi fcut n camera de receptie a probelor, dar n alt interval orar, afisat la sediul laboratorului de analize medicale si disponibil pentru pacienti; c) spatii de lucru separate n functie de specificul serviciilor, astfel: (i) ncpere n care pot coexista hematologia, biochimia, toxicologia si imunologia; (ii) ncpere n care pot coexista bacteriologia, virusologia si parazitologia; (iii) ncpere pentru culturi de celule; (iv) ncpere pentru pregtirea materialelor, prepararea si turnarea mediilor, dac nu se demonstreaz c se utilizeaz exclusiv materiale de unic folosint si medii gata turnate;

(v) camer obscur pentru microscopia cu fond ntunecat, cu contrast de faz si cu fluorescent; (vi) diagnosticul molecular necesit spatiu de lucru separat, reprezentat de 3 arii de lucru: extractia acizilor nucleici, pregtirea probelor si amplificarea ADN-ului (PCR polymerase chain reaction), precum si aria pentru analiza postamplificare; (vii) genetica necesit spatiu de lucru reprezentat de cel putin dou ncperi, una pentru citogenetic (avnd spatiul pentru culturi de celule) si una pentru genetic biochimic; determinrile de genetic molecular pot fi efectuate n spatiul destinat diagnosticului molecular; d) pentru laboratoarele de analize medicale cu compartiment de microbiologie, spatiu destinat sterilizrii, care trebuie s contin minimum o autoclav. Se recomand utilizarea a dou autoclave situate n ncperi diferite, una destinat sterilizrii materialelor infectate si alta destinat sterilizrii produselor si materialelor curate care urmeaz a fi utilizate sterile. Cnd exist o singur autoclav, aceasta se va utiliza n cicluri alternative, fr a se amesteca materialele infectate cu cele destinate a fi utilizate sterile; e) spatii anexe: (i) spatiu pentru depozitarea separat a materialelor sanitare, consumabilelor, reactivilor, substantelor toxice si precursorilor de droguri; se vor depozita separat materialele sterile de cele nesterile; (ii) spatiu pentru depozitarea deseurilor infectioase pn la neutralizarea si/sau evacuarea lor; (iii) vestiar si sal de repaus pentru personal; (iv) grup sanitar destinat personalului din cadrul laboratorului de analize medicale, separat de grupul sanitar destinat pacientilor; (v) biroul sefului de laborator. (4) Pentru laboratoarele de analize medicale n care se desfsoar diagnosticul bacteriologic al tuberculozei si al altor micobacterioze, prin examen microscopic si cultur sau examen microscopic, cultur si antibiogram, se vor asigura spatii de lucru separate, cu respectarea acelorasi prevederi. n cazul recoltrii sputei, este obligatorie existenta camerei de recoltare a acesteia. (5) n cazul laboratoarelor de analize medicale din ambulatoriu mai sunt necesare: a) sal de asteptare;

b) camer pentru recoltare, subcompartimentat n spatiu pentru recoltarea sngelui si spatiu pentru recoltarea produselor patologice pentru microbiologie; c) grup sanitar destinat pacientilor. Art. 12. - Laboratoarele de analize medicale care au n structur compartimente de bacteriologie, micologie, parazitologie, virusologie, diagnostic molecular trebuie s aib n dotare, n mod obligatoriu, hot de sigurant biologic de clas corespunztoare grupului de risc microbiologic din care fac parte microorganismele manipulate, ncadrate conform Ghidului national de biosigurant pentru laboratoare medicale. Art. 13. - (1) Spatiul si mobilierul laboratorului de analize medicale trebuie astfel concepute nct s nu permit contaminarea mediului si a personalului. (2) Podelele, peretii, tavanele si mesele de lucru trebuie s aib suprafat neted, lavabil, neabsorbant, rezistent la actiunea agentilor dezinfectanti, usor de curtat si de dezinfectat.

(3) mbinrile dintre pereti si podea trebuie s fie concave, rotunjite. (4) Laboratorul de analize medicale trebuie s dispun de instalatii de alimentare cu energie electric dimensionate corespunztor sarcinii impuse functionrii concomitente a aparaturii din laborator si a celorlalti consumatori din cldire, precum si de sursa nentreruptibil de alimentare cu energie electric pentru echipamentele la care ntreruperea functionrii poate influenta calitatea rezultatelor, prelucrarea, transmisia si stocarea datelor. (5) Laboratorul de analize medicale trebuie s dispun de instalatii de alimentare cu ap rece si cald. Fiecare ncpere de lucru va fi prevzut cu chiuvet, cu baterie actionat de preferint cu pedal. (6) n apropierea spatiilor de lucru cu risc de contaminare chimic sever trebuie amplasat un dus de urgent cu sifon de pardoseal. (7) Trebuie asigurat iluminarea corespunztoare a posturilor de lucru prin iluminat natural si/sau artificial. (8) Laboratorul de analize medicale cu compartimente de bacteriologie, micologie, virusologie si parazitologie trebuie s dispun de instalatii de alimentare cu gaz. (9) Conductele vor fi amplasate n pereti sau casete nchise, cu exceptia conductelor de alimentare cu gaz, sau, cnd acest lucru nu este posibil, pe peretii culoarelor. (10) Mobilierul trebuie s fie de tip modular, confectionat din materiale rezistente la dezinfectante. (11) Dulapurile vor fi dispuse de preferint suspendate sau pe suporti cu o nltime de circa 15 cm, astfel nct s permit curtarea cu usurin a podelei. (12) Scaunele vor fi de preferint rotative, confectionate din materiale lavabile, rezistente la agenti de curtare si dezinfectie. (13) Echipamentele vor fi dispuse n ncperi conform indicatiilor productorului, astfel nct s permit utilizarea si ntretinerea loc cu usurint si efectuarea curteniei n ncpere. Art. 14. - (1) Spatiul laboratorului de analize medicale trebuie s fie ventilat corespunztor, natural sau artificial, prin folosirea instalatiei de aer conditionat, cu respectarea conditiilor pentru reducerea riscului de contaminare, iar acolo unde temperatura si umiditatea influenteaz calitatea analizelor, acestea trebuie s fie controlate si nregistrate.

(2) Cnd spatiul este ventilat natural, ferestrele trebuie prevzute cu plase pentru mpiedicarea ptrunderii insectelor. (3) n spatiile de lucru sunt interzise perdele, draperii si ghivece cu flori. Art. 15. - Igiena n cadrul laboratorului de analize medicale face obiectul programului de igienizare ntocmit, coordonat si controlat de ctre seful de laborator. Consumul si pstrarea alimentelor si buturilor sunt permise doar n sala de repaus. Fumatul este interzis n spatiul laboratorului de analize medicale.

SECTIUNEA a 7-a Dotarea cu echipamente necesare functionrii laboratorului de analize medicale

Art. 16. - (1) Laboratorul de analize medicale trebuie s dispun de o dotare minim obligatorie pentru a-si putea desfsura activitatea n bune conditii. (2) Dotarea laboratorului de analize medicale se realizeaz pe compartimente de activitate. (3) Dotarea minim obligatorie cu echipamente, necesar autorizrii de functionare a laboratorului de analize medicale, este prevzut n anexele nr. 3 si 4. (4) Laboratoarele de analize medicale aflate n functiune si vor completa dotarea n decurs de 6 luni de la data intrrii n vigoare a prezentului ordin. Art. 17. - (1) Aparatura si reactivii utilizati n cadrul laboratorului de analize medicale trebuie s fie omologati si nregistrati ca dispozitive medicale conform legislatiei n vigoare. ncepnd cu data de 1 ianuarie 2007 vor fi achizitionate doar echipamente si reactivi care ndeplinesc prevederile legale privind stabilirea conditiilor de introducere pe piat si de punere n functiune a dispozitivelor medicale si privind stabilirea conditiilor de introducere pe piat si de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro. Receptia echipamentelor si reactivilor se va face n prezenta unui reprezentant al laboratorului de analize medicale. (2) Verificarea metrologic si etalonarea echipamentelor din laboratorul de analize medicale se efectueaz conform legislatiei n vigoare. (3) Laboratorul de analize medicale trebuie s ncheie contract de service pentru ntretinerea si repararea aparaturii medicale, iar furnizorul acestor servicii este obligat s procedeze la verificarea periodic a acesteia, verificrile efectundu-se dup un plan

prestabilit, care se consemneaz n fisele echipamentelor respective, conform legislatiei n vigoare. (4) Echipamentele defecte vor fi marcate corespunztor pentru a preveni utilizarea lor neintentionat sau vor fi scoase din spatiile de lucru. (5) Echipamentul informatic, hardware si software, si echipamentul automat de analiz utilizat pentru colectarea, prelucrarea, transmisia, nregistrarea si stocarea datelor trebuie asigurate mpotriva accesului neautorizat, deteriorrii si pierderii datelor. (6) Reactivii vor fi depozitati n conditiile specificate de productor si vor fi utilizati numai n perioada de valabilitate.

SECTIUNEA a 8-a ndeprtarea deseurilor rezultate din activitatea laboratorului de analize medicale

Art. 18. - Laboratorul de analize medicale trebuie s fie racordat la reteaua de canalizare sau s detin instalatii proprii de colectare, tratare si evacuare a apelor uzate, fr a se produce poluarea solului, apei si aerului, conform legislatiei n vigoare. Art. 19. - Colectarea, depozitarea, evacuarea si neutralizarea deseurilor rezultate n urma desfsurrii activittii medicale n laboratorul de analize medicale se fac n conformitate cu prevederile legale n vigoare. Art. 20. - (1) Laboratorul de analize medicale trebuie s aib n dotare recipiente corespunztoare pentru colectarea separat a deseurilor pe categorii: deseuri periculoase infectioase, tietoare-nteptoare, chimice si farmaceutice - si deseuri nepericuloase, asimilate celor menajere. (2) Laboratorul de analize medicale trebuie s ncheie cu societti specializate un contract de colectare si neutralizare a deseurilor sau s aib n dotare un sistem propriu de neutralizare a deseurilor, potrivit prevederilor legale n vigoare. Art. 21. - Organizarea colectrii si evidentei gestiunii deseurilor rezultate n urma desfsurrii activittii medicale se realizeaz n conformitate cu prevederile legale n vigoare.

SECTIUNEA a 9-a

Managementul calitii. Controlul intern de calitate si evaluarea extern a calittii n laboratorul de analize medicale

Art. 22. - (1) Managementul calittii trebuie realizat n conformitate cu cerintele generale si cu cerintele particulare privind calitatea si competenta prevzute n SR EN ISO 15189:2003 - referitor la Laboratoare de analize medicale. Cerinte particulare pentru calitate si competent, utilizate pentru acreditarea laboratoarelor de analize medicale. (2) Laboratoarele de analize medicale care fac examinri pentru diagnosticul bacteriologic al tuberculozei se vor conforma n mod obligatoriu si protocolului national de control al calittii prevzut n Programul national de control al tuberculozei. Art. 23. - (1) Organizarea controlului intern al calittii este responsabilitatea sefului de laborator de analize medicale. Reprezentantul legal al laboratorului de analize medicale are obligatia de a asigura resursele necesare ndeplinirii acestuia. (2) Controlul intern al calittii se efectueaz zilnic, cel putin o dat la 8 ore si ori de cte ori este nevoie. (3) Rezultatele controlului intern obtinute se analizeaz de ctre specialistul responsabil de analiza respectiv, care decide acceptarea sau rejectarea rezultatelor obtinute. Art. 24. - (1) Laboratorul de analize medicale trebuie s participe n mod regulat la programe de evaluare extern a calittii. (2) Evaluarea extern a calittii se efectueaz la solicitarea sefului de laborator de analize medicale, care se adreseaz unor institutii furnizoare de servicii de evaluare extern a calittii, notificate la Ministerul Snttii Publice pentru acest domeniu de activitate. (3) Periodicitatea participrii laboratoarelor de analize medicale la programele de evaluare extern a calittii se stabileste prin normele metodologice de aplicare a contractului-cadru privind conditiile acordrii asistentei medicale n cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate. Art. 25. - Rezultatele controlului calittii si msurile luate pentru mbunttire se consemneaz si se analizeaz dup primirea fiecrui raport de evaluare a performantelor laboratorului de analize medicale, obtinut n urma participrii la programele de evaluare extern a calittii.

SECTIUNEA a 10-a

Cerinte de securitate

Art. 26. - Pentru desfsurarea activittii n conditii de securitate trebuie respectate prevederile aplicabile din standardul SR ISO 15190:2005 - Laboratoare de analize medicale, cerinte pentru securitate si din Ghidul national de biosigurant pentru laboratoare medicale. Art. 27. - (1) n laboratorul de analize medicale cu compartiment de microbiologie, culturile de referint si culturile stoc se pstreaz n spatii securizate de confectie metalic, prevzute cu ncuietoare, ce pot fi accesate numai de persoane autorizate. (2) Substantele cu regim toxic si precursori de droguri se pstreaz n spatii securizate conform legislatiei n vigoare. Art. 28. - (1) Accesul n spatiul de lucru al laboratorului de analize medicale este permis doar personalului autorizat care si desfsoar activitatea n cadrul laboratorului, n timpul programului de lucru. (2) n situatii speciale, cnd se impune sau este necesar prezenta unor persoane din afara laboratorului de analize medicale, accesul se efectueaz numai cu aprobarea sefului de laborator de analize medicale, pe o perioad determinat si numai n prezenta unui angajat al laboratorului. (3) Accesul pacientilor este permis numai n spatiile destinate acestora si numai n timpul programului de lucru. (4) Reprezentantul legal al laboratorului de analize medicale este obligat s asigure instituirea msurilor de paz a acestuia prin introducerea sistemelor de alarm mpotriva efractiei, corespunztoare importantei si specificului obiectivelor si bunurilor ce trebuie pzite.

ANEXA Nr. 2

ANALIZELE MEDICALE care nu pot fi efectuate n laboratoarele de analize medicale n sistem ambulatoriu

1. Hemocultura 2. Examenul bacteriologic si citologic al lichidelor de punctie 3. Determinri de gaze sanguine/parametrii echilibrului acido-bazic 4. Tipizare HLA - teste de histocompatibilitate n vederea transplantului de organe.

ANEXA Nr. 3

DOTRILE MINIMALE ale laboratoarelor care efectueaz analize medicale n sistem ambulatoriu

A. Hematologie si biochimie: 1. Microscop binocular 2. Centrifug 3. Baie termostat 4. Termostat 5. Instalatie de ap purificat*) 6. Frigider 7. Congelator 8. Analizor semiautomat/automat de biochimie si hematologie 9. Linie de electroforez n gel de agaroz sau acetat de celuloz 10. Coagulometru semiautomat/automat 11. Sistem de determinare a VSH 12. Cronometru

13. Pipete automate. B. Imunologie: 1. Centrifug 2. Linie complet ELISA si/sau analizor cu chemiluminiscent 3. Pipete automate 4. Frigider 5. Congelator 6. Baie de ap cu temperatur reglabil 7. Ceas de laborator 8. Termometre 9. Instalatie de ap purificat*). C. Microbiologie: 1. Hot de sigurant biologic 2. Lamp UV 3. Balant 4. Termostat (cu temperatur reglabil) 5. Microscop binocular 6. Lup de laborator 7. Frigider 8. Congelator (prevzut cu ncuietoare) 9. Baie de ap cu temperatur reglabil 10. pH-metru sau indicator pH 11. Bec de gaz 12. Etuv

13. Autoclav 14. Anse bacteriologice 15. Pipete automate 16. Termometre 17. Instalatie de ap purificat*) 18. Sistem de etalonare a inoculului pentru antibiogram. D. Laboratoare de analize medicale care efectueaz culturi pentru diagnosticul tuberculozei si/sau micobacteriozelor: 1. Hot de sigurant biologic si protectie suplimentar 2. Autoclav de laborator vertical, cu accesorii (electric sau cu gaz) 3. Balant semianalitic (sensibilitate 1 mg) 4. Balant pentru echilibrat tuburi de centrifug 5. Dulapuri termostat sau camer-termostat cu capacitate de 6- 8 m3 (20.00030.000 culturi/an) 6. Centrifug cu accesorii (reglare automat a vitezei, cronometru, dispozitiv de securitate mpotriva demarajului intempestiv si protectie pentru evitarea formrii de aerosoli n laborator) 7. Instalatie de ap purificat*) 8. Etuv 9. Frigider-dulap pentru medii de cultur 10. Frigider pentru prelevate 11. pH-metru 12. Sticlrie specific de laborator 13. Anse bacteriologice 14. Bec de gaz

15. Ceas de laborator 16. Cosuri pentru pstrarea eprubetelor cu medii 17. Usctor pentru lame, cu termostat. E. Toxicologie 1. Analizor biochimie sau/si 2. Linie ELISA sau 3. Hemiluminiscent 4. Instalatie de ap purificat*) 5. Pentru determinri cantitative - lichid cromatograf de nalt performant (HPLC). F. Genetic 1. Microscop 2. Hot cu flux de aer laminar 3. Aparat de fotografiat 4. Computer 5. Echipament pentru cromatografie n strat subtire si/sau HPLC 6. Echipament de electroforez 7. Termostat 8. Etuv 9. Sticlrie 10. Aparat de ntins plci 11. Instalatie de ap ultrapurificat.

*) Poate fi nlocuit cu ap purificat achizitionat, cu respectarea prevederilor art. 11 alin. (3) lit. c) (iv).

ANEXA Nr. 4

DOTRILE MINIMALE ale laboratoarelor de analize medicale n unitti spitalicesti

A/B. Hematologie si biochimie: 1. Analizor hematologie automat 2. Coagulometru automat 3. Microscop binocular 4. Centrifug 5. Baie termostat 6. Termostat 7. Instalatie de ap purificat*) 8. Frigider 9. Congelator 10. Analizor biochimie automat 11. Analizor electroliti 12. Analizor gaze sanguine pentru servicii de urgent sau ATI 13. Linie de electroforez pe gel de agaroz sau acetat de celuloz 14. Agitator magnetic

15. Sistem de determinare a VSH 16. Cronometru 17. Pipete automate. C. Imunologie: 1. Nefelometru 2. Centrifug 3. Linie complet ELISA si/sau analizor cu chemiluminiscent 4. Pipete automate 5. Frigider 6. Congelator 7. Balant analitic 8. Baie de ap cu temperatur reglabil 9. Ceas de laborator 10. Termometre 11. Instalatie de ap purificat*). D. Microbiologie: 1. Hot de sigurant biologic 2. Lamp UV 3. Balant 4. Termostat (cu temperatur reglabil) 5. Microscop binocular 6. Lup de laborator 7. Frigider

8. Congelator (prevzut cu ncuietoare) 9. pH-metru sau indicator pH 10. Becuri de gaz 11.Etuv 12. Autoclav 13. Anse bacteriologice 14. Pipete automate 15. Dispenser pentru microcomprimate de antibiotice 16. Termometre 17. Instalatie de ap purificat*) 18. Sistem de etalonare a inoculului pentru antibiogram 19. Sistem de microaerofilie si anaerobioz. E. Laboratoarele care efectueaz culturi pentru diagnosticul tuberculozei si/sau micobacteriozelor: 1. Hot de sigurant biologic si protectie suplimentar 2. Autoclav de laborator vertical, cu accesorii (electric sau cu gaz) 3. Balant semianalitic (sensibilitate 1 mg) 4. Balant pentru echilibrat tuburi de centrifug 5. Dulapuri-termostat sau camer-termostat cu capacitate de 6- 8 m3 (20.00030.000 culturi/an) 6. Centrifug cu accesorii (reglare automat a vitezei, cronometru, dispozitiv de securitate mpotriva demarajului intempestiv si protectie pentru evitarea formrii de aerosoli n laborator) 7. Instalatie de ap purificat*) 8. Etuv 9. Frigider-dulap pentru medii de cultur

10. Frigider pentru prelevare 11. pH-metru 12. Sticlrie specific de laborator 13. Anse bacteriologice 14. Bec de gaz 15. Ceas de laborator 16. Cosuri pentru pstrarea eprubetelor cu medii 17. Usctor pentru lame, cu termostat. F. Toxicologie: a) pentru dozri calitative: 1. Analizor biochimie sau/si 2. ELISA sau 3. Chemoluminiscent b) pentru dozri cantitative: lichid cromatograf de nalt performant (HPLC) c) Instalatie de ap purificat*). G. Genetic: 1. Microscop 2. Hot cu flux de aer laminar 3. Aparat de fotografiat 4. Computer 5. Cromatograf n strat subtire si/sau cromatograf n faz lichid 6. Echipament de electroforez 7. Termostat

8. Etuv 9. Sticlrie 10. Aparat de ntins plci 11. Instalatie de ap ultrapurificat. H. Diagnostic molecular: 1. Hot cu flux laminar 2. Ultramicrocentrifug 3. Centrifug 6.000 g universal cu rcire 4. Echipament de amplificare si detectie a acizilor nucleici si/sau a semnalului 5. Frigidere 6. Congelatoare (-20C, -80C) 7. Lamp UV 8. Micropipete automate pentru fiecare arie de lucru 9. Balant analitic 10. Autoclav 11. Vortexuri pentru fiecare arie de lucru 12. Baie uscat.

*) Poate fi nlocuit cu ap purificat achizitionat, cu respectarea prevederilor art. 11 alin. (3) lit. c) (iv).