ANEX

la HCS nr. 2/22.04.2014

Reglementri
pentru autorizarea unitilor care pot efectua studii clinice
n domeniul medicamentelor de uz uman
CAPITOLUL I
Introducere
Art. 1. - Prezentele reglementri fac aplicabile prevederile art. 4 alin. (2) lit.
d) din Hotrrea Guvernului nr. 734/2010 privind organizarea i funcionarea
Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, cu modificarile
si completarile ulterioare, ale Hotrrii Guvernului nr. 63/2002 privind aprobarea
Principiilor de bun practic de laborator, precum i inspecia i verificarea
respectrii acestora n cazul testrilor efectuate asupra substanelor chimice, cu
modificrile ulterioare, OMSP 904/2006
privind armonizarea legislaiei,
reglementrilor i msurilor administrative ale statelor membre, referitoare la
implementarea regulilor de bun practic n desfurarea studiilor clinice efectuate
pe medicamente de uz uman, OMSP 903/2006 privind principiile i ghidurile
detaliate privind buna practic n studiul clinic pentru medicamente de uz uman
pentru investigaie clinic, ct i la cerinele pentru fabricaia i importul acestor
medicamente.

CAPITOLUL II
Prevederi generale

Art. 2. - (1) Evaluarea medicamentelor de uz uman prin studii clinice, cu sau

fr beneficiu terapeutic, se poate face numai n uniti autorizate de Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale.

1 / 11

(2) Dovada ndeplinirii condiiilor de autorizare este emiterea Autorizaiei

pentru efectuarea de studii clinice cu beneficiu terapeutic/ studii clinice de faz I
sau studii clinice de bioechivalen (conform modelului din Anexa nr. 1).
(3) Unitile care dein autorizaie de efectuare de studii clinice de faz I au
dreptul s desfoare i studii clinice de bioechivalen.
Art. 3 - (1) Cererea de autorizare se adreseaz Ageniei Naionale a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale de ctre directorul unitii,
mentionandu-se denumirea unitii de asisten medical/persoana juridic, cu
precizarea clinicii/clinicilor, seciei/seciilor, laboratoarelor clinice/paraclinice, etc.
din cadrul unitii de asisten medical care fac obiectul solicitrii.
(2) Cererea de autorizare este nsoit de documentele care dovedesc
ndeplinirea condiiilor pentru obinerea unui anumit tip de autorizaie pentru
efectuarea de studii clinice, prezentate detaliat n art.5 alin. (2), n art.9 i 18.
Art. 4 - (1) Autorizaia eliberat de Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale este valabil 2 ani i poate fi prelungit la solicitarea
unitii respective.
(2) - Orice modificare survenit pe parcursul perioadei de valabilitate a
autorizaiei, de natur s schimbe datele pe baza crora a fost eliberat, trebuie
adus la cunotina Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale.
(3) n situaia menionat mai sus, unitatea solicit actualizarea
Autorizaiei eliberate de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale n sensul implementrii modificrilor survenite, fr a se modifica durata
de valabilitate a acesteia.

CAPITOLUL III
Prevederi particulare
SECIUNEA 1
2 / 11

Autorizaia pentru studii clinice cu beneficiu terapeutic

Art. 5. - (1) Evaluarea medicamentelor prin studii clinice cu beneficiu
terapeutic se poate face numai n uniti de asisten medical specializat cu profil
de activitate corespunztor codurilor CAEN 8610 Activiti de asisten
spitaliceasc i 7219 Cercetare-dezvoltare n alte tiine naturale i inginerie sau
8622 Activitai de asisten medical specializat i 7219 Cercetare-dezvoltare
n alte tiine naturale i inginerie
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale va
elibera autorizaia pentru efectuarea de studii clinice cu beneficiu terapeutic, dup
verificarea urmtoarelor documente:
a) autorizaia sanitar de funcionare a unitii medicale;
b) act doveditor al nregistrrii unitii de asisten medical ca prestator de
activitai corespunztoare codului CAEN 7219 Cercetare-dezvoltare n alte
tiine naturale i inginerie
c) certificat de membru al unei organizaii profesionale pentru personalul
medical implicat n studii clinice;
d) lista procedurilor standard de operare proprii (vezi Anexa nr. 2 pentru
lista minim a procedurilor standard de operare) sau certificarea implementrii
unui sistem de management al calitii n conformitate cu standardele ISO n
vigoare aplicabile studiilor clinice; certificarea devine obligatorie dup 1 an de la
intrarea n vigoare a prezentelor reglementri;
e) documentele care descriu infrastructura IT securizat
managementul datelor i de arhivare a dosarului de studiu clinic;

pentru

f) lista persoanelor care pot fi investigatori principali, la care se anexeaz

dovada de confirmare a titlurilor (medic primar sau specialist cu vechime n
specialitate de minimum 3 ani) i curriculum vitae;
g) dovada existenei unui serviciu de urgen n cadrul unitii sau a unui
contract de servicii medicale de urgen ncheiat cu uniti de profil.
3 / 11

Art. 6. - n unitile n care se vor desfura studii clinice cu beneficiu

terapeutic trebuie s fie angajat personal calificat (medici primari, medici
specialiti calificai n specialitatea n care se intenioneaz s se efectueze studii
clinice, medici rezideni n specialiti clinice sau chirurgicale, farmacologi
clinicieni, personal auxiliar corespunztor).
Art. 7. (1) Unitile n care se vor desfura studii clinice cu beneficiu
terapeutic trebuie s ndeplineasc cerinele privind spaiile, utilitile, dotarea i
aparatura, prevzute de legislaia n vigoare, respectiv de Ordinul ministrului
sntii nr. 914/2006 privind aprobarea normelor privind condiiile pe care trebuie
s le ndeplineasc un spital n vederea obinerii autorizaiei sanitare de
funcionare, de Ordinul ministrului sntii i familiei nr. 1338/2007 pentru
aprobarea Normelor privind structura funcional a cabinetelor medicale i de
medicin dentar.
(2) Unitile n care se vor desfura studii clinice cu beneficiu terapeutic
trebuie s dispun de sisteme IT liceniate i securizate.
(3) Unitile n care se vor desfura studii clinice cu beneficiu terapeutic
trebuie s ndeplineasc cerinele privind spaiile de arhivare a dosarelor de studiu
clinic conforme prevederilor Ordinului Ministerului Sntii nr. 903/2006 pentru
aprobarea Principiilor i ghidurilor detaliate privind buna practic n studiul clinic
pentru medicamentele de uz uman pentru investigaie clinic, precum i cerinele
pentru fabricaia i importul acestor medicamente i ale Hotrrii Consiliului
tiinific al Ageniei Naionale a Medicamentului nr.51/2006 referitoare la
aprobarea Ghidului privind dosarul de baz al studiului clinic i arhivarea acestuia.
Art. 8. - Dac efectuarea de analize, teste, investigaii clinice i paraclinice
nu este posibil n cadrul unitii, acestea se pot efectua pe baz de contract cu alte
uniti autorizate/acreditate de organismele abilitate.

SECIUNEA a 2-a
Autorizaia pentru studii clinice de faz I

4 / 11

Art. 9. - Evaluarea clinic a medicamentelor prin studii clinice de faz I se

poate efectua numai n uniti special autorizate n acest scop, cu profil de
activitate corespunztor codului CAEN 7219 Cercetare-dezvoltare n alte tiine
naturale i inginerie .
Art. 10. - Poate solicita autorizaie pentru efectuarea de studii clinice de faz
I:
a) o unitate medical cu laborator bioanalitic propriu, specializat pentru
determinri farmacocinetice;
b) o unitate medical care a ncheiat un contract de colaborare pe o perioad
cel puin egal cu perioada de valabilitate a autorizaiei cu un laborator bioanalitic
specializat pentru determinri farmacocinetice;
c) un laborator bioanalitic specializat pentru determinri farmacocinetice, care
a ncheiat un contract de colaborare pe o perioad cel puin egal cu perioada de
valabilitate a autorizaiei cu o unitate medical;
d) un laborator bioanalitic specializat pentru determinri farmacocinetice, care
i-a organizat o unitate clinic ce ndeplinete condiiile prezentei hotrari;
e) o persoan juridic care a ncheiat contracte de colaborare pe o perioad cel
puin egal cu perioada de valabilitate a autorizaiei cu un laborator bioanalitic
specializat pentru determinri farmacocinetice i cu o unitate medical;
f) o persoan juridic care a ncheiat contracte de colaborare pe o perioad cel
puin egal cu perioada de valabilitate a autorizaiei cu o unitate medical i care
face dovada unui contract de colaborare cu un laborator bioanalitic specializat
pentru determinri farmacocinetice la momentul depunerii cererii pentru
autorizarea unui studiu clinic, caz n care se va da o autorizare condiionat.
Art. 11. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
va elibera autorizaie pentru efectuarea de studii clinice de faz I, dup verificarea
urmtoarelor documente:
a) autorizaia sanitar de funcionare a unitii medicale;
5 / 11

b) act doveditor al nregistrrii solicitantului ca prestator de activitai

corespunztoare codului CAEN 7219 Cercetare-dezvoltare n alte tiine naturale
i inginerie;
c) certificat de membru al unei organizaii profesionale pentru personalul
medical implicat n studii clinice;
d) lista procedurilor standard de operare proprii (vezi Anexa nr. 2 pentru
lista minim a procedurilor standard de operare) sau certificarea implementrii
unui sistem de management al calitii n conformitate cu standardele ISO n
vigoare aplicabile studiilor clinice; certificarea devine obligatorie dup 1 an de la
intrarea n vigoare a prezentelor reglementri;
e) documentele care descriu infrastructura IT securizat
managementul datelor i de arhivare a dosarelor de studiu clinic;

pentru

f) lista persoanelor care pot fi investigatori principali, la care se anexeaz

dovada de confirmare a titlurilor (medic primar, medic specialist cu vechime n
specialitate de minimum 3 ani, farmacolog clinician cu vechime n specialitate de
minimum 3 ani) i curriculum vitae;
g) existena unui serviciu propriu de urgen care s fie dotat conform
Anexei nr. 3;
h) existena unui laborator bioanalitic propriu, certificat pentru buna practic
de laborator (BPL) de ctre Agenia Naional a Medicamentului, sau a unui
contract cu un laborator certificat/acreditat;
i) contractul de angajare sau de colaborare cu un farmacolog clinician cu
vechime n specialitate de minimum 3 ani;
Art. 12. - n unitile n care se vor desfura studii clinice de faz I trebuie
s fie angajat personal calificat (medici primari, medici specialiti calificai n
specialitatea n care se intenioneaz s se efectueze studii clinice, medici rezideni
n specialiti clinice sau chirurgicale, farmacologi clinicieni, personal auxiliar
corespunztor).

6 / 11

Art. 13. (1) Unitile n care se vor desfura studii clinice de faz I
trebuie s ndeplineasc cerinele privind spaiile, utilitile, dotarea i aparatura,
prevzute n legislaia n vigoare, respectiv n Ordinul ministrului sntii nr.
914/2006 privind aprobarea normelor privind condiiile pe care trebuie s le
ndeplineasc un spital n vederea obinerii autorizaiei sanitare de funcionare.
(2) Unitile n care se vor desfura studii clinice de faz I trebuie s
dispun de sisteme IT liceniate i securizate.
(3) Unitile n care se vor desfura studii clinice de faz I trebuie s
ndeplineasc cerinele privind spaiile de arhivare a dosarelor de studiu clinic
conforme prevederilor Ordinului Ministerului Sntii nr. 903/2006 pentru
aprobarea Principiilor i ghidurilor detaliate privind buna practic n studiul clinic
pentru medicamentele de uz uman pentru investigaie clinic, precum i cerinele
pentru fabricaia i importul acestor medicamente i ale Hotrrii Consiliului
tiinific al Ageniei Naionale a Medicamentului nr. 51/2006 referitoare la
aprobarea Ghidului privind dosarul de baz al studiului clinic i arhivarea acestuia.
Art. 14. - (1) Dac efectuarea de analize, teste, investigaii clinice i
paraclinice nu este posibil n cadrul unitii, acestea se pot efectua pe baz de
contract cu alte uniti autorizate/acreditate de organismele abilitate.
(2) Solicitantul trebuie s fac dovada existenei unui serviciu de urgen n
cadrul unitii.
Art. 15. - Unitatea de asisten medical trebuie s fie o unitate clinic n
care s existe:
a) secie special amenajat pentru internarea simultan a cel puin 8 voluntari
sntoi/pacieni;
b) condiii pentru examinarea medical i supraveghere pentru prelevarea
probelor i pstrarea acestora;
c) personal calificat n asigurarea asistenei medicale de urgen.
Art. 16. - Laboratoarele bioanalitice specializate pentru determinri
farmacocinetice trebuie s fie certificate/acreditate. Pentru studiile desfurate
7 / 11

numai n Romnia, laboratoarele bioanalitice specializate pentru determinri

farmacocinetice trebuie s posede certificat pentru bun practic de laborator
(BPL), eliberat de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale, n conformitate cu Hotrrea Guvernului nr. 63/2002, cu modificrile
ulterioare.
Art. 17. - Studiile clinice de faz I vor fi coordonate de farmacologul
clinician angajat n condiiile art. 11 lit. i).

SECIUNEA a 3-a
Autorizaia pentru studii clinice de bioechivalen

Art. 18. - (1) Evaluarea clinic a medicamentelor prin studii de

bioechivalen se poate efectua numai n uniti special autorizate n acest scop cu
profil de activitate corespunztor codului CAEN 7219 Cercetare-dezvoltare n
alte tiine naturale i inginerie
2) Deinerea autorizaiei pentru studii clinice de bioechivalen nu d dreptul
de efectuare i a studiilor clinice de faz I.
Art. 19. - Poate solicita autorizaie pentru studii de bioechivalen:
a) o unitate medical cu laborator bioanalitic propriu, specializat pentru
determinri farmacocinetice;
b) o unitate medical care a ncheiat un contract de colaborare pe o perioad
cel puin egal cu perioada de valabilitate a autorizaiei cu un laborator bioanalitic
specializat pentru determinri farmacocinetice;

8 / 11

c) un laborator bioanalitic specializat pentru determinri farmacocinetice,

care a ncheiat un contract de colaborare pe o perioad cel puin egal cu perioada
de valabilitate a autorizaiei cu o unitate medical;
d) un laborator bioanalitic specializat pentru determinri farmacocinetice,
care i-a organizat o unitate clinic ce ndeplinete condiiile prezentului ordin;
e) o persoan juridic care a ncheiat contracte de colaborare pe o perioad
cel puin egal cu perioada de valabilitate a autorizaiei cu un laborator bioanalitic
specializat pentru determinri farmacocinetice i cu o unitate medical.
Art. 20. - Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
va elibera autorizaie pentru studii clinice de bioechivalen, dup verificarea
urmtoarelor documente:
a) autorizaia sanitar de funcionare a unitii medicale;
b) act doveditor al nregistrrii solicitantului ca prestator de activitai
corespunztoare codului CAEN 7219 Cercetare-dezvoltare n alte tiine naturale
i inginerie
c) autorizaia de liber practic a personalului medical implicat n studii
clinice;
d) lista procedurilor standard de operare proprii (vezi Anexa nr. 2 pentru
lista minim a procedurilor standard de operare) sau certificarea implementrii
unui sistem de management al calitii n conformitate cu standardele ISO n
vigoare aplicabile studiilor clinice; certificarea devine obligatorie dup 1 an de la
intrarea n vigoare a prezentelor reglementri;
e) documentele care descriu infrastructura IT securizat
managementul datelor i de arhivare a dosarului de studiu clinic;

pentru

f) lista persoanelor care pot fi investigatori principali, la care se anexeaz

dovada de confirmare a titlurilor (medic primar, medic specialist cu vechime n
specialitate de minimum 3 ani, farmacolog clinician cu vechime n specialitate de
minimum 3 ani) i curriculum vitae;
9 / 11

g) existena unui serviciu propriu de urgen care s fie dotat conform

Anexei nr. 3;
h) existena unui laborator bioanalitic propriu, certificat pentru bun practic
de laborator (BPL) de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale, sau un contract cu un astfel de laborator;
i) contractul de angajare sau de colaborare cu un farmacolog clinician cu
vechime n specialitate de minimum 3 ani.
Art. 21. (1) Unitile n care se vor desfura studii clinice de
bioechivalen trebuie s ndeplineasc cerinele privind spaiile, utilitile, dotarea
i aparatura, prevzute n legislaia n vigoare, respectiv n Ordinul ministrului
sntii nr. 914/2006 i Hotrrea Consiliului tiinific al Ageniei Naionale a
Medicamentului nr. 15/07.06.2010 referitoare la aprobarea Ghidului privind
investigarea bioechivalenei.
(2) Unitile n care se vor desfura studii clinice de bioechivalen trebuie
s dispun de sisteme IT liceniate i securizate.
(3) Unitile n care se vor desfura studii clinice de bioechivalen trebuie
s ndeplineasc cerinele privind spaiile de arhivare a dosarelor de studiu clinic
conform prevederilor Ordinului Ministerului Sntii nr. 903/2006 pentru
aprobarea Principiilor i ghidurilor detaliate privind buna practic n studiul clinic
pentru medicamentele de uz uman pentru investigaie clinic, precum i cerinele
pentru fabricaia i importul acestor medicamente i ale Hotrrii Consiliului
tiinific al Ageniei Naionale a Medicamentului nr. 51/2006 referitoare la
aprobarea Ghidului privind dosarul de baz al studiului clinic i arhivarea acestuia.
Art. 22. - (1) Dac efectuarea de analize, teste, investigaii clinice i
paraclinice nu este posibil n cadrul unitii, acestea se pot efectua pe baz de
contract cu alte uniti autorizate/acreditate de organismele abilitate.
(2) Solicitantul trebuie s fac dovada existenei unui serviciu de urgen n
cadrul unitii.
Art. 23. - Unitatea de asisten medical trebuie s fie o unitate clinic n
care s existe:
10 / 11

a) secie special amenajat pentru internarea simultan a cel puin 12

voluntari sntoi;
b) condiii pentru examinarea medical i supraveghere, pentru prelevarea
probelor i pstrarea acestora;
c) personal instruit n asigurarea asistenei medicale de urgen.
Art. 24. - Laboratoarele bioanalitice specializate pentru determinri
farmacocinetice trebuie s posede certificat de bun practic de laborator eliberat
de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, n
conformitate cu Hotrrea Guvernului nr. 63/2002, cu modificrile ulterioare, i cu
Hotrrea Consiliului tiinific al Ageniei Naionale a Medicamentului nr.
15/07.06.2010 referitoare la aprobarea Ghidului privind investigarea
bioechivalenei.

11 / 11