ORDIN nr.

44 din 23 ianuarie 2013 privind controlul prin verificare periodic a dispozitivelor medicale puse n funciune i aflate n utilizare EMITENT: MINISTERUL SNTII PUBLICAT N: MONITORUL OFICIAL nr. 60 din 28 ianuarie 2013 Data intrarii in vigoare : 28 ianuarie 2013 Vznd Referatul de aprobare al Direciei farmaceutice i dispozitive medicale nr. E.N. 580/2013, avnd n vedere prevederile art. 5, 6, 7 i 13 din Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, republicat, cu modificrile ulterioare, ale art. 4 alin. (3) lit. m) din Hotrrea Guvernului nr. 734/2010 privind organizarea i funcionarea Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, cu modificrile ulterioare, n temeiul art. 7 alin. (4) din Hotrrea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea i funcionarea Ministerului Sntii, cu modificrile i completrile ulterioare, ministrul sntii emite ordinul: CAP. I Dispoziii generale ART. 1 Prezentul ordin stabilete tipurile de dispozitive medicale puse n funciune i aflate n utilizare care se supun obligatoriu controlului prin verificare periodic prevzut la art. 5 lit. a) din Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, republicat, cu modificrile ulterioare, i modul de efectuare a acestui control. ART. 2 n sensul prezentului ordin, termenii i expresiile de mai jos se definesc dup cum urmeaz: a) controlul prin verificare periodic a unui dispozitiv medical - ansamblu de activiti destinate a evalua meninerea unor caracteristici stabilite de productor sau fixate de o autoritate n domeniu; b) limita specificat a valorii unui parametru - interval de toleran n jurul unei valori impuse sau o valoare minim ori maxim admis; aceasta este menionat n standarde/norme/instruciuni sau n specificaia tehnic a dispozitivului medical; c) criteriu de acceptabilitate - cerina minimal pe care trebuie s o ndeplineasc dispozitivul medical supus verificrii; d) set de criterii de acceptabilitate - ansamblu de caracteristici ale unui exemplar de dispozitiv medical (parametri definitorii, configuraie i accesorii, inclusiv software, stare tehnic general) care confer un nivel de ncredere adecvat privind ndeplinirea principalelor cerine eseniale specifice; e) parametru definitoriu - mrime fizic sau funcie caracteristic a unui dispozitiv medical a crei abatere de la limitele specificate poate conduce la apariia unui risc n actul medical; f) mentenan - ansamblu de activiti care au ca scop meninerea sau restabilirea strii unui dispozitiv medical n condiii de siguran n funcionare conform scopului propus. CAP. II Controlul prin verificare periodic a dispozitivelor medicale ART. 3 Tipurile de dispozitive medicale puse n funciune i aflate n utilizare din unitile sanitare i din dotarea unitilor mobile de intervenie, care se supun controlului prin verificare periodic, i periodicitatea verificrilor sunt prevzute n anexa care face parte integrant din prezentul ordin. ART. 4 (1) Controlul prin verificare periodic a dispozitivelor medicale este constituit din urmtoarea succesiune de activiti: a) evaluarea parametrilor definitorii de securitate, prin examinare i testare; b) evaluarea parametrilor definitorii de performan, prin examinare i testare;

c) verificarea ndeplinirii setului de criterii de acceptabilitate pentru dispozitivul medical (valori impuse, limite specificate, accesorii etc.); d) emiterea unui raport de ncercri care s conin rezultatele obinute n urma examinrilor i testrilor, n cazul n care dispozitivul medical nu ndeplinete criteriile de acceptabilitate i n cazul n care cel puin una dintre valorile msurate ale cerinelor eseniale de securitate sau performan se situeaz n apropierea limitelor specificate admise; e) emiterea unui buletin de verificare periodic, n baza cruia dispozitivul medical poate fi utilizat. (2) Prin excepie de la prevederile alin. (1), pentru tipurile de dispozitive medicale prevzute la pct. 11 din anex, controlul prin verificare periodic se face prin emiterea unui buletin de verificare periodic pe baza rapoartelor de ncercri emise de unitatea avizat de ctre Ministerul Sntii cu care utilizatorul are ncheiat contract de service i pe care acesta are obligaia s le transmit Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale. (3) Controlul prin verificare periodic a dispozitivelor medicale se efectueaz de un organism independent de productor, utilizator sau de cel care asigur mentenana dispozitivului medical. (4) Controlul prin verificare periodic a dispozitivelor medicale nu se refer la activitatea de verificare prestat de unitile de tehnic medical avizate n conformitate cu Ordinul ministrului sntii nr. 1.636/2004 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, cu modificrile ulterioare, referitoare la avizarea unitilor de tehnic medical, cu modificrile i completrile ulterioare. ART. 5 (1) Controlul prin verificare periodic a dispozitivelor medicale prevzut la art. 4 se efectueaz de ctre Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, denumit n continuare ANMDM, prin laboratoarele proprii acreditate i prin Departamentul evaluare uniti tehnico-medicale. (2) Dispozitivele medicale care intr i sub incidena altor autoriti (Inspecia de Stat pentru Controlul Cazanelor, Recipientelor sub Presiune i Instalaiilor de Ridicat, Comisia Naional pentru Controlul Activitilor Nucleare) trebuie s respecte toate reglementrile aplicabile. (3) Primul control prin verificare periodic a dispozitivelor medicale cuprinse n anex se efectueaz ntr-un interval de pn la 2 ani, pentru pct. 2-10 din anex, i de pn la 3 ani, pentru pct. 1 i 11 din anex, de la ieirea din garanie a acestora. ART. 6 Prin excepie de la periodicitatea verificrilor prevzut n anex, n cazul n care cel puin una dintre valorile msurate ale cerinelor eseniale de securitate sau performan se situeaz n apropierea limitelor specificate admise, precum i n cazul dispozitivelor medicale care au depit limita maxim a duratei normale de funcionare, n buletinul de verificare se poate stabili un termen de valabilitate mai mic dect cel prevzut n anex. ART. 7 (1) Controlul prin verificare periodic se realizeaz potrivit procedurilor tehnice specifice n domeniul dispozitivelor medicale elaborate de ANMDM. (2) Verificrile de electrosecuritate se efectueaz n conformitate cu prevederile ediiei n vigoare a Standardului SR EN 62353. ART. 8 Tarifele practicate de ANMDM n cazul controlului prin verificare periodic a dispozitivelor medicale sunt prevzute n Ordinul ministrului sntii nr. 1.369/2009 pentru aprobarea tarifelor practicate de Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale pentru activitile desfurate, cu completrile ulterioare. CAP. III Dispoziii tranzitorii i finale ART. 9 Fiecare unitate sanitar, att din domeniul public, ct i din cel privat, are obligaia s supun dispozitivele medicale puse n funciune i aflate n utilizare, de tipul celor prevzute n anex,

controlului prin verificare periodic efectuat de ANMDM, indiferent dac are sau nu are ncheiat contract cu casa de asigurri de sntate judeean sau a municipiului Bucureti, dup caz. ART. 10 Unitile sanitare au urmtoarele obligaii: a) s desemneze o persoan responsabil cu meninerea evidenei dispozitivelor medicale aflate n utilizare i a legturii n acest sens cu ANMDM; b) s instituie un registru general al dispozitivelor medicale aflate n utilizare, n care s se menioneze n mod expres: 1. denumirea/tipul dispozitivului medical, productorul, ara; 2. seria/anul de fabricaie, numrul de inventar; 3. codul de clasificare conform Hotrrii Guvernului nr. 2.139/2004 pentru aprobarea Catalogului privind clasificarea i duratele normale de funcionare a mijloacelor fixe, cu modificrile i completrile ulterioare; 4. actul de provenien; 5. data punerii n funciune; 6. evidena reparaiilor i a altor operaii de ntreinere, precum i a celor care le execut; 7. evidena controalelor prin verificare periodic; 8. implicarea n eventuale incidente n utilizare (data, locaia, descrierea incidentului, personalul responsabil, aciunile corective etc.); 9. micarea intern n cadrul unitii (de unde provine, noul loc de utilizare, data etc.); c) s asigure planificarea pentru controlul prin verificare periodic a dispozitivelor medicale aflate n utilizare, n condiiile prezentului ordin. ART. 11 (1) Se interzice utilizarea dispozitivelor medicale care nu au corespuns la ncercrile efectuate la controlul prin verificare periodic. (2) Dup efectuarea remedierilor, dispozitivele medicale prevzute la alin. (1) se supun unei noi verificri n vederea emiterii buletinului de verificare periodic. (3) Sanciunile pentru nerespectarea prevederilor prezentului ordin sunt cele prevzute n Legea nr. 176/2000, republicat, cu modificrile ulterioare. ART. 12 ANMDM, prin departamentele tehnic-laboratoare i evaluare uniti tehnico-medicale, precum i toate unitile sanitare care au n utilizare dispozitive medicale de tipul celor cuprinse n anex vor duce la ndeplinire prevederile prezentului ordin. ART. 13 La data intrrii n vigoare a prezentului ordin, Ordinul ministrului sntii publice nr. 1.662/2007 privind controlul prin verificare periodic a dispozitivelor medicale puse n funciune i aflate n utilizare, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 742 din 1 noiembrie 2007, cu modificrile i completrile ulterioare, se abrog. ART. 14 Prezentul ordin se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I. Ministrul sntii, Gheorghe-Eugen Nicolescu Bucureti, 23 ianuarie 2013. Nr. 44. ANEX Tipuri de dispozitive medicale supuse controlului prin verificare periodic i periodicitatea verificrilor *T*

 Tipul dispozitivului medical Periodicitatea 1. Instalaii cu radiaii ionizante de tipul: 3 ani, cu excepia - Rx fix cu 1 post grafie dispozitivelor cu vechi- - Rx fix cu 1 post scopie-grafie me mai mare de 15 ani, - Rx mobil grafie pentru care perioada de - Rx mobil C-arm (scopie-grafie) verificare este de 2 ani - Rx mamografie - Rx dentar panoramic 2. Echipamente de protecie radiologic 2 ani 3. Aparate de electrochirurgie cu cureni de nalt2 ani frecven 4. Aparate de anestezie i/sau de ventilaie 2 ani acionate electric i pneumatic 5. Incubatoare pentru nou-nscui i incubatoare de2 ani transport 6. Aparate de hemodializ 2 ani 7. Dispozitive medicale cu funcie EKG 2 ani (electrocardiografe i monitoare) 8. Defibrilatoare cardiace externe 2 ani 9. Echipamente de explorare complex cu ultrasunete2 ani (ecograf) 10. Sterilizatoare cu aer cald/cu abur 2 ani 11. Echipamente de diagnostic sau tratament prin 3 ani radiaii ionizante, medicin nuclear sau rezonan magnetic de tipul: - Angiograf - Osteodensitometru - Computer tomograf - Echipament de imagistic prin rezonan magnetic - Simulator computer tomograf - Simulator pentru radioterapie - Echipament pentru radioterapie - Echipament pentru medicin nuclear *ST* -----