AUDITOR IN DOMENIUL CALITATII CU APLICATII IN SISTEMUL SANITAR

Suport curs

CUPRINS

Abrevieri .................................................................................................................... 7 Capitolul 1: Introducere ............................................................................................... 9 1.1. Consideraii asupra strii actuale a sistemului de sntate romnesc ................... 9 1.2. Structura cursului ............................................................................................ 11 1.2.1. Obiective ................................................................................................ 11 1.2.2. Competenele dobndite de ctre cursani la finalul cursului .................... 11 1.3. Aspecte ale crizei sistemului de sntate .......................................................... 12 1.3.1. Probleme care genereaz criza ................................................................. 12 1.3.2. Criza spitalelor ....................................................................................... 14 1.3.3. Problemele organizaionale ntlnite n unitile medicale ........................ 16 Capitolul 2: Conceptul de calitate n furnizarea serviciilor de sntate ......................... 17 2.1. Definiii .......................................................................................................... 17 2.1.1. Elementele conceptului de calitate ........................................................... 18 2.1.2. Dimensiunile calitii .............................................................................. 19 2.2. Calitatea n sntate ........................................................................................ 20 2.2.1. Serviciul de sntate ............................................................................... 20 2.2.1.1. Componente i abordare ................................................................. 20 2.2.1.2. Reflexul de consum i inflaia de servicii ........................................ 22 2.2.1.3. Evoluia mentalitii ....................................................................... 22 2.2.2. Mediatizarea n sntate .......................................................................... 23 Capitolul 3: Politica n domeniul calitii .................................................................... 26

3.1. Ce este politica n domeniul calitii? ......................................................... 26 3.2. De ce este necesar un demers de calitate n sntate? Costurile calitii i non-calitii ....................................................................... 29 3.2.1. Costurile calitii .................................................................................... 29 3.2.1.1. Costuri de prevenire ........................................................................ 29 3.2.1.2. Costurile conformitii .................................................................... 30 3.2.2. Costurile non-calitii (noncoformitii) ................................................... 30 3.2.2.1. Clasificarea costurilor non-calitii .................................................. 31 3.3. Managementul calitii serviciilor pentru sntate ............................................ 32 3.3.1. Funciile managementului calitii ........................................................... 33 3.3.2. Specificul managementului calitii n sistemul de sntate ...................... 36 3.4. Standardizarea n domeniul sntii ................................................................ 40 3.4.1. Principii privind standardizarea ............................................................... 40 3.4.2. Standardizarea n domeniul dispozitivelor medicale ................................. 41 3.4.3. Stanadardizare n domeniul serviciilor medicale ...................................... 42 Capitolul 4: Sistemul de asigurare a calitii serviciilor medicale ................................ 45 4.1. Asigurarea calitii serviciilor la nivelul sistemului de ngrijiri pentru sntate ...................................................................................... 45 4.1.1. Instrumentarea sistemului de management al calitii n sntate .............. 45 4.1.2. Constituirea unui sistem de asigurare a calitii serviciilor medicale ......... 48 4.1.3. Introducerea sistemului de management al calitii la nivelul unei uniti medicale ......................................................................... 52 4.2. Asigurarea protectiei consumatorului ............................................................... 54 4.2.1. Obligaiile CNAS n asigurarea calitii serviciilor ................................. 54 4.2.2. Obligaiile MS n asigurarea calitii serviciilor ....................................... 55

4.2.3. Comisia Naional de Acreditare a Spitalelor ........................................... 55 4.2.3.1. Acreditarea ..................................................................................... 55 4.2.3.2. Abordarea metodic ........................................................................ 59 4.2.3.3. Sistemul de management al calitii (SMC) ..................................... 66 Capitolul 5: Protecia datelor cu caracter personal ....................................................... 75 5.1. Legislaie ........................................................................................................ 75 5.1.1. Legislaie comunitar - ACQUIS ............................................................. 75 5.1.2. Legislaie intern .................................................................................... 76 5.1.3. Legislaie specific domeniului sanitar .................................................... 77 5.2. Definiii .......................................................................................................... 79 5.2.1. Considerente privind legislaia european i intern ................................. 80 5.2.2. Categorii de date cu caracter personal ...................................................... 83 5.3. Reguli privind prelucrarea datelor cu caracter personal .................................... 84 5.3.1. Reguli generale ....................................................................................... 84 5.3.2. Reguli speciale ....................................................................................... 85 5.3.3. Consimmntul persoanei ale crei date personale sunt prelucrate .......... 87 5.4. Drepturi i obligaii privind prelucrarea datelor cu caracter personal ................ 88 5.4.1. Drepturile persoanei ale cror date cu caracter personal sunt prelucrate .... 88 5.4.2. Notificarea prelucrrii datelor cu caracter personal .................................. 92 5.4.3. Obligaiile operatorilor de date cu caracter personal ................................. 94 5.4.3.1. Confidenialitatea i securitatea prelucrrilor ................................... 94 5.5. Supravegherea i controlul prelucrrilor de date cu caracter personal ............... 95 5.5.1. Transferul datelor cu caracter personal .................................................... 95 5.5.2. Contravenii ............................................................................................ 96 5.6. Consideraii privind strict domeniul sntii ................................................... 97

Capitolul 6: Planificarea strategic ............................................................................. 99 6.1. Elemente de planificare strategic ................................................................... 99 6.1.1. Rolul i locul planificrii strategice ......................................................... 99 6.1.2. Etapele planificrii strategice ................................................................ 100 6.2. Elaborarea planului strategic ........................................................................ 102 6.2.1. Evaluarea ............................................................................................. 102 6.2.2. Componentele planului strategic ........................................................... 105 Capitolul 7: Managementul riscului n sntate ......................................................... 117 7.1. Definiii ........................................................................................................ 117 7.2. Clasificarea riscurilor generaliti ............................................................... 118 7.3. Managementul riscului clinic ........................................................................ 119 7.4. Evaluarea riscurilor ntr-o unitate medical .................................................... 120 Bibliografie .............................................................................................................. 125

Abrevieri

ANAES - Agence Nationale d'Accrditation et d'Evaluation en Sant (Agenia Naional de Acreditare i Evaluare n Sntate) ANCIS - Agenia Naional pentru Calitate i Informaie n Sntate ANM - Agenia Naional a Medicamentului ANMDM - Agenia Naional a Medicamentului i Dispozitivelor Medicale ANSPDCP - Autoritatea Naional de Supraveghere a Prelucrrii Datelor cu Caracter Personal CE - Comunitatea European CEN - Comit Europen de Normalization (Comitetul European de Standardizare) CNAS - Casa Naional de Asigurri de Sntate CoNAS - Comisia Naional de Acreditare a Spitalelor CMR - Colegiul Medicilor din Romnia HAS - Haute Autorit de Sant (Autoritatea de Sntate) HIA - Health Impact Assessment (Evaluarea Impactului asupra Sntii) HTA - Health Technology Assesment (Evaluarea Tehnologiilor Medicale) ISO - International Organization for Standardization (Organizaia Internaional de Standardizare)

MS - Ministerul Sntii NICE - National Institute for Health and Clinical Excellence (Institutul Naional pentru Excelen n Sntate i Practica Clinic) NC - Nucleul de Calitate OMS - Oraganizaia Mondial a Sntii OTDM - Oficiul Naional de Tehnic i Dispozitive Medicale RENAR - Asociaia de Acreditare din Romnia - Organismul Naional de Acreditare RMC - Responsabilul cu Managementul Calitii SIGN - Scottish Intercollegiate Guidelines Network (Reeaua Scoian pentru Ghiduri de practic medical) SMC - Sistemul de Management al Calitii UE - Uniunea European

Capitolul 1: Introducere

1.1. Consideraii asupra strii actuale a sistemului de sntate romnesc

Lumea este ntr-o continu schimbare. Nevoile societii exprim aceast schimbare pentru a rspunde adecvat este necesar ca toate sectoarele de activitate economic i social s se reformeze continuu. Sistemul de sntate ocup un loc central n acest vrtej al schimbrilor economice, sociale, conceptuale i manageriale. Reforma n sntate, proces cu evoluie distorsionat de ciclurile electorale i desele schimbri ministeriale care determin o incoeren a politicii n sntate, trebuie dus la capt fie i numai din cauza constngerilor economice i nevoii imperioase de a stpni cheltuielile, mereu crescnde, n acest domeniu. Sistemul de sntate este n mod special rezistent i vulnerabil la aceste schimbri. Mediul medical este puternic ataat tradiiei sale, prerogativelor sale de cultur, de spiritualitate, de organizare i modului de lucru al profesinitilor n sntate (medici i asisteni medicali) i nu n ultimul rnd de funcionarea unitilor medicale. Pn acum, excelena tehnic a actului medical, apreciat doar subiectiv, fr o evaluare pe criterii msurabile, a fost determinant pentru stabilirea calitii. Astzi, n era hegemoniei informaionale, primeaz raportul dintre nevoia de servicii medicale, ateptrile pacienilor i oferta tehnic n relaie cu posibilitile financiare. Se constat o alunecare de la performana tehnic intrinsec ca singur criteriu al aprecierii calitii spre o calitate relaional, care include performana tehnic i const n satisfacerea ateptrilor pacientului. Nivelul calitativ al unui serviciu medical este estimat pe baza mai multor caracteristici: perfomana tehnic;

sigurana; rspunderea la ateptrile relaionale ale pacientului;

Sistemul romnesc de sntate este incapabil s demonstreze nivelul su de calitate i eficacitate datorit mai ales unei tradiii a culturii orale n reglementarea procesului de ngrijiri, lipsei de trasabilitate a acestuia ca urmare a lipsei procedurilor i protocoalelor scrise i a unui sistem informaional depit, incapabil s colecteze, s valideze, s prelucreze i s stocheze datele necesare unei astfel de demonstraii. Acest lucru este din ce n ce mai puin acceptat de populaia beneficiar, de politicieni, de administraie i n asamblu de mediul economic i social. Ca rspuns la dificultile cu care se confrunt sistemul de sntate, sistemul de asigurare a calitii propune instrumente i metode de management performante, adecvate n furnizarea serviciilor pentru sntate. Elaborarea i aplicarea demersului calitii n sntate ofer soluii reale pentru aceste probleme i pentru implementarea reformelor de fond ale sistemului. Dar lumea medical nu tie i ezit s le utilizeze, rmnnd ataatat culturii organizaionale tradiionale, dominat de performana tehnic evaluat subiectiv, de cutume ierarhice, respingnd evaluarea extern a rezultatelor sale i transparena privind activitatea sa real. Presiunea socio-economic determin premisele unei revoluii manageriale i culturale n domeniul sntii. Introducerea demersurilor calitii n unitile medicale, nseamn o schimbare de paradigm iniiat de la vrf i care, pentru a fi eficace i eficient, trebuie s cuprind toate nivelurile structurii organizatorice. Mai mult, presiunea de accelerare a demersului pentru implementarea calitii ar trebui s vin n primul rnd de la profesiontii din sntate, care doresc s se delimiteze de cei care compromit imaginea sistemului, prin atitudini incorecte, reminiscene ale unei mentaliti depite. Acest curs are drept scop pregtirea de baz a unor specialiti n managementul i auditul calitii

serviciilor pentru sntate, care s constituie o resurs uman competent pentru dezvoltarea managementului calitii n sntate, necesar att unitilor medicale ct i autoritilor competente din domeniul sntii.

1.2. Structura cursului

1.2.1. Obiective. Scopul acestui curs are n vedere formarea la nivelul fiecrei uniti sanitare partenere a unui numr de persoane - medici, asisteni medicali i alt personal cu calificare superioar, care s fie pregtite pentru a putea s-i asume i s ndeplineasc rolul de promotori i practicieni ai sistemului de management al calitii n sntate, n conformitate cu noile standarde i cerine din domeniu. n acest sens, obiectivul major al cursului este prezentarea i promovarea conceptului de calitate a serviciilor din sntate ntr-o versiune modern, adaptat sistemului de sntate din Romnia, dar i n relaie direct cu modelele de management al calitii, practicate de organizaiile cu experien de funcionare n condiiile unei economii de pia. Prin practicarea efectiv a managementului calitii, devine posibil mbuntirea randamentului i a performanei sistemului gestionat. 1.2.2. Competenele dobndite la sfritul cursului de ctre participanii absolveni ai examenului final, le vor permite acestora s desfoare activitate n cadrul Nucleului de calitate de la nivelul spitalului i vor fi pregtii pentru: cunoaterea conceptului de calitate i capacitatea de a-l particulariza n domeniul sntii; cunoaterea terminologiei specifice, uzuale; cunoaterea noiunilor de baza privind structura i funcionarea unui sistem de management al calitii;

elaborarea unui plan de implementare a unui sistem de management al calitii la nivelul spitalului n care lucreaz; abordarea managementului calitii din unghiul activitii clinice, specifice unui spital; organizarea activitii de implementare a managementului calitii, prin instruirea i implicarea ntregului personal; elaborarea documentaiei necesare implementrii i instrumentrii unui sistem de management al calitii, respectiv Planul strategic al unitii

n componenta sa scris:
o

Procedurile de sistem i cele operaionale specifice i nespecifice, utiliznd Ghidul de elaborare a unei proceduri;

o o o

Manualul calitii; Planurile anuale generale i specifice; Documentele instituionale;

n componenta sa organizatoric i funcional:

o

Organizarea intern i practica procedurii administrative cu formalizarea specific;

Cunoaterea elementelor de baz privind managementul riscului i managementul informaiei ntr-o unitate medical i instrumentarea corect a acestora.

1.3. Aspecte ale crizei sistemului de sntate

1.3.1. Probleme care genereaz criza Termenul criz este asociat sistemului de sntate de cel puin dou decenii. El definete totalitatea insatisfaciilor i dificultilor cu care se confrunt actorii implicai n funcionarea sistemului, ncepnd cu pacienii, corpul medical, administratorii sistemului i cuprinznd

ntrega populaie, inclusiv politicienii. Fiecare explic criza n funcie de poziia sa n sistem. Practicienii vorbesc numai despre subfinaare, pacienii vorbesc despre relaia cu lumea medical, calitatea servciilor medicale i subfinanare, finaatorii acuz managementul deficitar la nivelul unitilor medicale, iar managerii se descurc cum pot i acuz pe toat lumea. Sistemul de sntate se confrunt cu o stare de criz multipl: financiar; structural; la nivel de sistem; la nivel individual.

Cauzele generale ale crizei sunt multiple: Managementul informaional deficitar, care nu pune la dispoziia decidenilor o baz de date valid pe care s se fundamenteze deciziile. Obiective contradictorii. Exemplu contradicia ntre obiectivul poiliticii sanitare de a crete accesibiltatea populaiei la servicii medicale i desfiinarea unor uniti medicale cu paturi fr a pune n loc o unitate medical de ambulatoriu care s ofere populaiei cel puin aceleai servicii pe care le oferea unitatea desfiinat. Criza de ncredere i de respect a societii fa de medici i de sistemul de ngrijiri. Dispariia ncrederii absolute a societii n medici i n sistemul de ngrijiri medicale. Meninerea structurilor administrativ-medicale nfiinate pe criterii fie istorice, fie de interes individual; Discordana ntre fragmentarea sarcinilor i nevoia de flexibilitate i capacitate rapid. Adaptarea continu cerut de intensificarea, diverisificarea i creterea complexitii activitii. Lipsa reformei manageriale adecvat schimbrilor funcionale.

Procesele decizionale sunt de lung durat, tergiversate pn cnd nu mai sunt utile sau pn cnd problemele s-au agravat, sau de prea scut durat, fr o analiz complet a situaiei de rezolvat, fr o identificare a riscurilor.

Calificarea i perfecionarea profesional nu corespund nivelului tehnologic actual, planului de dezvoltare a unitilor medicale etc. Optimizarea proceselor este rmas n urm sau chiar nu exist o preocupare pentru aceasta. Stimulentele i metodele de motivare sunt inadecvate. Nu s-a descoperit nc existena altor metode de motivare, n afara celei financiare, care dei este ntradevr cea mai eficace nu este nici singura i nici suficient.

Personalul medical nu este la curent cu legislaia din domeniu, fapt care determin o lips de reprezentare a acestuia n raport cu sistemul n care lucreaz. Nu nelege cum funcioneaz sistemul i prin urmare nici ce ar putea face ca s-l mbuntesac.

1.3.2. Criza spitalelor Spitalul, principalul furnizor de servicii medicale i implicit principalul consumator de resurse, dei i-a diversificat activitatea prin introducerea spitalizrii de zi i a activtii din ambulatorul integrat, a rmas osificat ntr-o form de organizare arhaic, fundamentat pe numrul de paturi, cu sentimentul proprietii medicilor asupra acestora, cu normative de personal i finanare stabilite n funcie de numrul de paturi i nu n funcie de volumul de activitate. Iat cteva aspecte definitorii pentru situaia actual a spitalelor: Spitalul triete ca fiind singur, neafectat de concuren, de influene externe, nefiind interesat de transformrile din societate; Spitalul funcioneaz ca o structur izolat, conservatoare, fr o viziune pe termen mediu i lung;

Nu are informaii despre nevoile pe care trebuie s le satisfac; Nu are o viziune asupra strategiei pe care trebuie s o adopte n raport cu rolul su corelat cu evoluia socio-economic; Spitalul a trecut de la o perioad de glorie la o perioad de criz: Economic, diferit de alte sectoare economice; Cultural i etic, definit prin: o Cultura oral a organizaiei; o Dificultatea de valorizare a profesionitilor; o Constrngeri i lipsuri care legitimeaz comportmente ne-etice (volum de munc crescut, remuneraie neconcordant cu volumul, performana i calitatea muncii depuse etc.); Organizaional i relaional exprimat prin: o Insatisfacia populaiei deservite; o Condiiile inadecvate pentru ngrijiri de calitate; Insuficient nzestrare cu echipamente i/sau medicamente; Inadecvare calitativ i/sau cantitativ a resurselor la nevoi le de sntate; o Structuri inadecvate: Mod de organizare tradiional, fragmentat vs. necesitatea unei flexibiliti i capaciti rapide de adaptare la preluarea multidisciplinar a pacientului, determinat de: Intensificarea i diversificarea acitivitii; Creterea complexitii actului medical; Divizarea abordrii diagnostice i terapeutice; Dependena reciproc dintre diferii actori; Imperativele economice;

 Structura organizatorica i relaiile funcionale i-au caracterul medieval;

pstrat

Chiar dac a suferit numeroase schimbri, spitalul nu a suferit nc o reform managerial de fond care s influeneze eficace, pe termen lung, funcionarea real a serviciilor. Egoismul la nivel de secie, neglijarea integrrii obiectivelor economice ale spitalului la nivelul seciei, absena managementului clinic, sunt elemente care produc i ntrein impactul profund negativ asupra activitii ntregului spital. 1.3.3. Problemele organizaionale ntlnite n unitile medicale Medicii se concentreaz numai asupra exercitrii profesiei nefiind interesai de aspectele care privesc managementul serviciilor. Spitalul ca unitate major n sistem, ignor evoluia societii i piaa serviciilor medicale. Unitile medicale indiferent de tip, nu sunt suficient de deschise spre societate, sufer de o cecitate a organiziei (Michel Cremadez). ntr-o economie de pia unitile medicale trebuie s-i cunoasc concurenii, performanele acestora, s se preocupe de satisfacia pacientului. Comunicarea dintre diferitele grupe profesionale deficitar, are consecine grave, mai ales asupra pacientului. Transferurile neanunate dintr-un spital n altul, solicitrile de consult ntre specialiti fr o prezentare succint a motivelor care au determinat consultul, expedierea unor examene medicale cu formulri de tipul nimic acut n momentul examinrii, etc. au dus de multe ori la evoluii dramatice ale pacienilor. Managementul financiar nu ine cont de menirea spitalului, iar practica profesional nu are n vedere nivelul resurselor- ABSENA MANAGEMENTULUI CLINIC.

Capitolul 2: Conceptul de calitate n furnizarea serviciilor de sntate

2.1. Definiii
Termenul calitate provine din latinescul qualis, care nseamn fel de a fi. Calitatea reprezint ansamblul de proprieti i caracteristici ale unui produs/serviciu care i confer acestuia aptitudinea1 sau capacitatea2 de a satisface necesitatile exprimate sau implicite. Organizaia Mondial a Sntii (OMS) definete calitatea astfel:

la nivelul sistemului - nivelul atingerii scopurilor intrinseci ale sistemului de sntate pentru mbuntirea sntii i capacitii de rspuns la ateptrile generale ale populaiei

la nivelul instituiilor de sntate - un demers care trebuie s permit s se garanteze fiecrui pacient armonizarea actelor diagnostice i terapeutice care le va asigura cel mai bun rezultat n condiii de sntate, n conformitate cu stadiul actual al tiinei medicale, la cel mai bun cost pentru un acelai rezultat, cu cel mai mic risc iatrogen spre deplina sa satisfacie

1 2

Aptitudinea reprezint nivelul de ncadrare, respectiv performana desfurrii activitilor specifice. Capacitatea reprezint varianta de ncadrare sau nu ntr -un context, respectiv conformitatea cu anumite repere.

Dup Avedis Donabedian3, calitatea serviciilor de sntate reprezint "acele ngrijiri care se ateapt s maximizeze dimensiunea bunstrii pacienilor, lund n considerare echilibrul ctigurilor i pierderilor ateptate, care apar n toate etapele procesului ngrijirilor de sntate. 2.1.1. Elementele conceptului de calitate se definesc n principal ca reprezentnd rspunsul la anumite categorii de cerine: ale beneficiarului sau cele de natur tehnic (n cazul sistemului de sntate normele specifice). Scopul unui sistem de calitate este mbunatirea continu a calitii pentru a rspunde cerinelor fiecrui actor. Evolund n acest domeniu, se poate considera c cele dou mari componente ale conceptului de calitate sunt: Rspunsul la ateptri - n orice sistem de sntate, actorii principali sunt prezeni cu cerinele lor specifice, astfel : Pacienii: o S primeasc ngrijirile necesare,conform drepturilor conferite de lege (i mai mult), n cel mai scurt timp posibil, n cele mai bune condiii i cu cele mai mici costuri directe. Furnizorii de servicii: o o Obinerea unei cote mari din pia; Echilibru financiar i realizarea fondului de dezvoltare pentru unitile publice i ONG uri i profit pentru sistemul privat de tip comercial. Profesionitii: o o
3

Accesul la cele mai moderne mijloace dianostice i terapeutice; Obinerea unor venituri mari.

Donabedian, A. "Concepts of Health Care Quality: A Perspective" An Occasional Paper, institute of Medicine,

National Academy of Sciences, February 1976, Washington D. C. 16 pp.

Pltitorii: o S controleze costurile asigurnd cel mai nalt grad de satisfacie beneficiarilor;

Guvernul: o S ating obectivele propuse prin politicile de sntate care stau la baza programului de guvernare.

Rspunsul la cerinele normelor igienico-sanitare (aspect important n ceea ce privete dezvoltarea performanei pe linie tehnologic la nivelul unui sistem de sntate HTA4). 2.1.2. Dimensiunile calitii Abordat ca i concept, calitatea poate dezvolta trei dimensiuni, sub a cror inciden se poate vorbi despre asigurarea calitii n sntate i anume: calitatea ca structura reprezint totalitatea caracteristicilor la un moment dat; calitatea ca proces reprezint totalitatea procedurilor utilizate n procesul de realizare a serviciului; calitatea ca rezultat reprezint gradul de atingere a obiectivelor. Abordat ca i elemente de rspuns la cerinele actorilor interesai din sntate, calitatea apare ca o consecin a unghiurilor de vedere diferite din care abordeaz problema fiecare, depinznd de interesul i de nivelul de informare al fiecruia dintre actori. Astfel: din punctul de vedere al profesionistului serviciul de calitate ndeplinete toate cerinele stabilite prin consens de ctre profesionitii de top; din punctul de vedere al pacientului serviciul de calitate este acela care-i satisface ateptrile n funcie de nivelul su de informare, privind posibilitile sitemului;
4

HTA Health Technology Assesment evaluarea tehnologiilor medicale

 din punctul de vedere al terului pltitor serviciul de calitate satisface cerinele privind raportul cost/eficacitate; din punctul de vedere al guvernului calitatea serviciilor medicale este dat de impactul electoral pe care acestea le pot avea ca urmare a satisfacerii ateptrilor populaiei dar i de impactul cheltuililor asupra bugetului de stat.

2.2. Calitatea n sntate

Sistemul de sntate ca i ansamblu al elementelor sale componente, al mecanismelor de aciune i interaciune, se adreseaz pacientului ca beneficiar, furnizorului ca prestator, autoritii ca reglementator i pltitor, exprimndu-se n servicii de sntate. 2.2.1. Serviciul de sntate reprezint un concept relativ similar, dar de amploare ceva mai mare dect cel de serviciu medical, concept asumat i chiar promovat de ctre toate organismele internaionale, care se definete ca i ansamblul de servicii efectuate n interiorul unui sistem de sntate i care se adreseaz direct sau indirect pacientului, pentru ngrijirea (promovarea, meninerea, mbuntirea, redarea) strii sale de sntate.
2.2.1.1. Componentele majore ale unui serviciu de sntate, pot fi clasificate dup forma

lor raportat la pacient, astfel: Componenta direct medicala (specific sistemului de sntate) i care cuprinde totalitatea serviciilor cu caracter medical adresate pacientului: consultaii; investigaii; tratamente; manevre specifice; consiliere de specialitate;

transport medicalizat.

Componenta indirect de suport (existent n orice tip de sistem) i care reunete totalitatea serviciilor cu caracter nemedical adresate fie pacientului, fie componentei directe (medicale): servicii hoteliere; informare; consiliere nespecific; asisten tehnic (financiar-contabil, juridic); administrarea resurselor (umane, materiale); transport.

Cteva dintre caracteristicele unui serviciu de sntate, care confer acestui tip de serviciu un specific aparte, sunt : forma nematerial - nu se concretizeaz n bunuri; nestocabilitatea - nu poate fi pstrat pentru a fi utilizat ulterior; intangibilitatea - nu poate fi perceput fizic; coincidena n timp sau spaiu a producerii i consumului - prezena simultan a prestatorului i beneficiarului n acelai loc. Din cauza acestor trsturi, servicul de sntate reprezint o zon cu un grad mare de subiectivism, dificil de evaluat n mod obiectiv, att ca performan, ct i ca eficien, necesitate sau n timp real. Din aceste motive, n piaa serviciilor de sntate se instaleaz rapid o mare asimetrie informaional i comportamental a diferiilor actori participani, ceea ce determin creterea gradului de risc cu privire la toate aspectele care in de aceast pia. Principiul cererii i ofertei este puternic influenat i deviat mult de la o medie acceptabil.

2.2.1.2. Reflexul de consum reprezint una dintre consecinele ofertei de servicii

medicale, ntr-un sistem de sntate fundamentat pe conceptul social, n care hazardul moral pentru consumatorul de servicii medicale este stimulat de accesul necondiionat sau relativ puin condiionat la servicii medicale. Calitatea de asigurat, care stabilete o relaie furnizor pacient ntre sistemul de sntate i populaie este un alt element stimulativ al refelexului de consum. Reflexul de consum definit ca servicii consumate suplimentar, n absena nevoii efective de servicii, deci pe componenta de cerere pacient, conduce ctre inflaia de servicii, definit ca servicii efectuate suplimentar, n absena nevoii efective de servicii, deci pe componenta ofert furnizor; aceast distorsiune a principiului cererii i ofertei, care se comport inductiv, are consecine negative dintre cele mai variate, cea mai evident, dei nu singura determinant, fiind reprezentat n Romnia de ctre prabuirea exagerat a tarifelor de servicii din sistem.
2.2.1.3. Evoluia mentalitii. Mentalitatea evolueaza odat cu evoluia socioeconomic i

tehnologic. Ca urmare, pacientul devine: mai exigent; mai preocupat de calitatea ngrijirilor; mai contient de drepturile sale; mai informat; mai educat.

Atitudinea pacientului fa de serviciile publice, implicit cele pentru sntate, se schimb: este mai puin ncreztor n ceea ce i se ofer; este mai revendicativ, nerbtor, la limita intoleranei; ncrederea spontan n sistemul de sntate nu mai este o atitudine aprioric;

dorete probe privind rezultatele medicale, mai multe informaii, mai mult libertate n relaia cu medicii i unitile medicale; cresc exigenele privind sigurana actului medical; schimbrile se reflect i n evoluia general a societii; au aprut asociaii ale pacienilor, care sunt din ce n ce mai influente; pacientul devine mai mult client: este mai puin nelegtor; mai puin respectuos fa de deciziile medicale; mai puin fidel fenomenul migraiei medicale;

puterea medicului fa de pacient a sczut; pacientul judec pertinena prescripiei i calitatea ngrijirilor; crete numrul celor care reclam nemulumiri privind practica medical.

2.2.2. Mediatizarea n sntate. Interesul media pentru problemele sntii este n continu cretere, viznd n special senzaionalul faptul divers. Populaia este, sau de cele mai multe ori se crede c este, mai bine informat. Mediatizarea poate determina: un efect pozitiv n sensul creterii ineresului pentru propria sntate; un efect profund nefavorabil riscul de dezinformare n mas, cu toate consecinele sale; erori i disfuncionaliti ale sistemului amplificate exagerat; diseminarea de informaii fals tiinifice sau nevalidate; descoperiri tiinifice prezentate ca fiind achiziii recente revoluionare, n plan diagnostic sau terapeutic, care, n cel mai fericit caz, nu sunt, nc, dect ci de cercetare; risc de cretere a consumului nejustificat de servicii medicale cu efecte economice nedorite, ca urmare a modificrii ateptrilor n urma unor astfel de infromaii;

mediatizarea i vulgarizarea cunotinelor medicale, d pacienilor sentimentul c tiu i le crete nivelul de ateptare fa de sistemul de sntate, de multe ori aceste ateptri fiind nerealiste, ca urmare a nenelegerii informaiei accesate, pe lipsa unui fond educaional corespunztor sau a nsuirii unor informaii cvasi/pseudotiinifice;

creterea exigenelor fa de sistemul de sntate, exigene care sunt legitime, atta vreme ct nu sunt deformate de exagerri sau nelegeri greite a unor aspecte ale ngrijirilor medicale. Vezi campania Spitalul duneaz grav sntii etc.

Fa de toate aceste riscuri, unitatea medical trebuie s-i creeze un mecanism de protecie, care const n dezvoltarea unor proceduri de comunicare care s limiteze posibilitatea de a se tramsmite informaii deformate despre acitivtatea sa. Cteva sugestii ar putea s fie de folos celor interesai: Satisfacei nevoia de informaii a presei prin organizarea ct mai frecvent a conferinelor de pres. Pregtii conferinele de pres cu informaii formulate nct s poat constitui tiri. Nu este foarte greu. Prezentai aspecte din activitatea dumneavoastr comparativ cu diferite etape ale evoluiei spitalului. Exemplu : numrul de internri prin boala X a crescut/sczut fa de anul/anii anteriori cu att... numarul de examene radiologice a crescut/sczut fa de anul/anii anteriori cu att... n luna acesata s-au prezentat n urgen N1 cazuri cu bola X, N2 cazuri cu boala Y etc. Nu uitai s dai i o explicaie evenimentului prezentat. Stabilii reguli privind comunicarea de informaii din spital pentru a evita ca persoane care nu au abilitatea de a cominica s dea iformaii care pot fi deformate.

Alegei i instruii bine purttorul de cuvnt. Venii n ntmpinarea presei atunci cnd se ntmpl un eveniment notoriu, mai ales dac este negativ, pentru a evita interpretrile eronate sau ruvoitoare. Cnd o situaie este neclar meninei presa lng dumneavoastr menionnd c informaia complet va fi dat din moment n moment, adic imediat ce vei dispune de suficiente date.

Purttorul de cuvnt trebuie s aib o relaie bun cu presa. n situaii neclare managerul nu trebuie s fac declaraii. Purttorul de cuvnt poate grei pentru c vine managerul i corecteaz. Dac greeete managerul nu mai are cine corecta.

Capitolul 3: Politica n domeniul calitii

3.1. Ce este politica n domeniul calitii?

Ansamblul orientrilor i obiectivelor generale ale unei organizaii privind calitatea, exprimate la cel mai nalt nivel al conducerii. Politica n domeniul calitii trebuie s fie definit la nivelul conducerii i exprimat formal prin declaraia acesteia, n care sunt prezentate principiile generale, fundamentele i orientrile ntregului demers al calitii. Declaraia trebuie s fie coerent i compatibil cu politica general a unitii, a reelei de ngrijiri creia i aparine unitatea medical, cu exigenele reglementrilor din domeniu (acte normative) i referenialele CoNAS. Furnizeaz cadrul care s permit atingerea obiectivelor stabilite n domeniul calitii. Toate componentele structurii manageriale (direcia medical, administrativ, de ngrijiri, tehnic etc) trebuie s colaboreze la elaborarea acestei politici, s accepte i s se angajeze n punerea n pracic i n evaluarea rezultatelor. Managementul calitii cuprinde: Controlul calitii; mbunatirea continu a calitii.

Instrumente care pot fi utilizate n asigurarea calitii: Ciclul PDCA (Figura 1, Figura 2) Plan a planifica: a prevedea i defini nainte de a face; angajamentul conducerii n politica de calitate

 Do a realiza: a face ceea ce ai prevzut; asigurarea resurselor necesare i aciunile pentru realizarea obiecivelor Check a verifica: msurare, verifcare i control; controlul, msurarea i trasabilitatea aciunilor Act a reaciona i a ameliora; se reduc diferenele, se corecteaz neconformitile; se compar rezultatele obinute cu obiectivele calitii Diferene de calitate (Figura 3) Diferene de proiectare (concepie) ntre calitatea ateptat i calitatea dorit Diferene de percepie calitatea trit i primit efectiv (realizat de furnizor) Diferene de satisfacie calitatea trit i ateptat Diferene de realizare calitatea dorit i acordat

Figura 1. Ciclul PDCA (Deming). Sursa: Actu-Environnement.com Dossier - La norme ISO 14001. - Publi le 18/06/2005 (http://www.actu-environnement.com/ae/dossiers/iso14000/iso14001.php4)

Figura 2. Roata calitii Sursa: Haute Autorit de Sant. Ensemble, amliorons la qualit en sant (http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_443273/comment-evaluer-et-ameliorer-votre-pratique)

Figura 3. Diferene de calitate

Demersul n calitate trebuie s aib ca obiectiv reducerea acestor diferene i n special ntre calitatea proiectat i cea realizat prin: Asigurarea calitii serviciilor medicale la nivelul unitilor furnizoare de servicii medicale Recunoaterea, nelegerea, i decizia conducerii de a implementa sistemul de management al calitii Sensibilizarea, atragerea i pregtirea ntregului personal pentru a participa la un sistem de management al calitii Planificarea actiunilor necesare

3.2. De ce este necesar un demers de calitate n sntate? Costurile calitii i non-calitii

Pentru a nelege necesitatea unui demers pentru calitate este necesar prezentarea unei sinteze privind problemele generate de non-calitate i care la rndul lor amplific noncalitatea. Acreditarea asociat cu controlul calitii introduce noiunea de raport calitate/pre. Evaluarea unitilor medicale pe baza acestui raport poate genera team, dac se constat costuri crescute ca urmare a unui nivel sczut al calitii. 3.2.1. Costurile calitii se identific cu costurile conformitii cu un anumit referenial la care ne raportm atunci cnd ne propunem s atingem un anumit nivel al calitii.
3.2.1.1. Costurile de prevenire

1.

costuri pentru asigurarea celor mai bune dotri cu cel mai bun raport cost/calitate

2.

costuri pentru activitatea de cercetare i dezvoltare

3.

costuri pentru meninerea preciziei de lucru a echipamentelor certificare metrologic

4. 5.

costuri pentru pregtiea profesional continu costuri efectuate pentru formarea permanent a ntregului personal cu privire la desfaurarea activitilor din domeniul calitii

3.2.1.2. Costurile conformitii

Costuri de evaluare 1. costuri generate de implementarea, controlul i dezvoltarea sistemului de management al calitii 2. costuri pentru recunoaterea formal a existenei sistemului de management al calitii

Costul acreditrii Costul certificrilor

3.2.2. Costurile non-calitii (noncoformitii). Non-calitatea reprezint un element antagonist al calitii, definindu-se astfel: este cauz a disfuncionalitilor ntlnite n instituiile medicale; are un impact mediatic negativ; afecteaz imaginea; induce creterea costurilor. Determinarea precis a costurilor non-calitii este dificil de realizat, deoarece, pe lng costurile directe, mai uor de cuantificat, ea genereaz costuri indirecte att la nivelul unitilor medicale ct i la nivelul beneficiarilor de servicii medicale.

3.2.2.1. Clasificarea costurilor non-calitii

Costuri directe - costurile determinate de erorile interne5 sau externe;6

Costul rebuturilor sau al pierderilor;7 Costul ntreruperii unei activiti;8 Costul supracalitii;9 Costurile determinate de erorile externe; Costuri suportate de pacient dac serviciile nu rspund nevoilor sau ateptrilor sale;10 Costurile nesatisfacerii pacientului asumate de unitatea medical;11

Costuri indirecte:

Se estimeaz c aceste costuri ar reprezenta aproximativ 20% din resursele spitalului. Putem deduce c, sunt justificate costurile necesare asigurrii calitii, ele fiind compensate prin reducerea costurilor non- calitii i redirecionarea unor resurse.
5

Costuri suportate de spital, pentru erori sau eecuri detectate nainte de finalizarea serviciului medical, acordat

pacientului.
6

Costuri suportate de unitatea medical pentru acte sau servicii medicale care nu satisfac cerinele pacientului i

determin cheltuieli pentru corijarea erorilor.

7

Costuri consecin a medicamentelor expirate, filmelor radiologice expirate sau rebuturi de lucruri,

antibioterapie nejustificat sau indus de infecii nosocomiale, risip de hran, rechizite etc.
8

Costuri determinate de nefuncionarea temporar a unor tehnologii (ex. RMN, CT) care impune transportul

pacienilor la alt unitate medical i care are tarife externe mai mari dect cele din unitate.
9

Cheltuieli suplimentare pentru ngrijiri nejustificate din punct de vedere medical, care depesc inutil

exigenele fixate (ex: durata spitalizrii, utilizarea de resurse umane supracalificate pentru unele activiti care nu necesit un nivel de pregtire superior, efetuarea unor investigaii inutile, repetarea inutil a unor investigaii).
10

Costuri de transport, timp de ateptare, pierderi salariale determinate de necesitatea revenirii la spital,

consecine fizice sau sociale a unor tratamente inadecvate sau ineficace etc.
11

Costuri determinate de deficitul de imagine, cheltuieli cu avocaii pentru reprezentarea n justie, despgubiri etc.

3.3. Managementul calitii serviciilor pentru sntate

Soluia acestor probleme o constituie managementul calitii serviciilor de sntate. La proiectarea unui sistem de management adecvat trebuie s se ia n considerare: Caracterul public al serviciilor de sntate; Mediul n care se desfoara activitatea;

Caracterul public al serviciilor medicale Indiferent de forma de proprietate a furnizorului, serviciile medicale au un caracter public deoarece: Trebuie s raspund nevoilor de sntate ale populaiei ; Oferta s fie concordant cu nevoia ;

Trebuie s asigure accesul la servicii; Cauze care limiteaz accesul: o o Distribuia teritorial a resurselor; Mrimea costurilor directe.

Mediul n care se desfoar activitatea Ca urmare a dezvoltrii pieei serviciilor medicale i a furnizrii acestora n sistem de asigurri: Pacientul devine consumator i se intereseaz de serviciile medicale, selecteaz furnizorii; Furnizorii de servicii lucreaz din ce n ce mai mult ntr-un mediu concurenial; Nivelul ateptarilor pacienilor n raport cu posibilitile practicii medicale crete proporional cu nivelul i calitatea informrii acestora.

3.3.1. Funciile managementului calitii Lund n considerare concepul de trilogie a calitii definit de Juran, rezult trei funcii principale ale managementului calitii: o o o planificarea; inerea sub control; mbuntirea calitii.

Alte opinii: Rinne : planificarea, verificarea i inerea sub control Seghezzi: planificarea, inerea sub control, asigurarea i promovarea calitii Kelada: planificarea, organizarea, coordonarea, controlul i asigurarea calitii Soluie integratoare:

planificarea, organizarea, coordonarea, antrenarea, inerea sub control, asigurarea calitii mbuntirea calitii

Planificarea calitii planificarea are ca scop principal efectuarea serviciilor medicale care s fie conforme cerinelor pacienilor.

Definiii i clasificare ansamblul proceselor prin intermediul crora se determin principalele obiective n domeniul calitii, precum i resursele i mijloacele necesare realizrii lor; prin planificarea strategic sunt formulate principiile de baz, orientrile generale ale unitii n domeniul calitii. Acestea se regsesc n politica privind calitatea; Planificarea extern a calitii are ca scop identificarea grupului int (pacienilor) i stabilirea cerinelor acestora; Planificarea intern a calitii urmrete transpunerea ateptrilor pacienilor n caracteristicile serviciilor pentru sntate. Organizarea activitilor referitoare la calitate Funcia de organizare a managementului calitii definete ansamblul activitilor desfurate n unitatea medical pentru realizarea

obiectivelor stabilite n domeniul calitii: o o o determinarea structurilor administrative; afectarea resurselor; aplicarea sistemelor i metodelor care vor permite realizarea calitii propuse. Coordonarea activitilor referitoare la calitate Asigurarea unei coordonri eficiente este condiionat de existena unei comunicri adecvate n toate procesele corespunztoare managementului calitii. Axiome: o nu se poate conduce fr a comunica;

comunicarea se desfoar:

biunivoc; procedural; responzabilizat.

Antrenarea personalului pentru realizarea obiectivelor referitoare la calitate Funcia de antrenare se refer la totalitatea proceselor prin care personalul unitii medicale este atras i determinat s participe la realizarea obiectivelor planificate n domeniul calitii, lund n considerare factorii motivaionali. Antrenarea are un pronunat caracter operaional, baza ei reprezentnd-o motivarea prin implicarea personalului, astfel nct, ntr-un climat de consens i de armonie social, fiecare angajat s poat avea iniiative personale sau colective i s lucreze cu plcere.

inerea sub control a calitii inerea sub control a calitii nseamn reducerea abaterii fa de nivelul prescris. o Se compar n acest scop, valorile determinate ale caracteristicilor de calitate cu specificaiile (standardele); o Se stabilesc msurile corective necesare pe ntregul flux de acordare a serviciilor medicale. Supravegherea calitii - n scopul asigurrii c cerinele specificate sunt satisfacute. Inspecia i verificarea calitii - se msoar, se examineaz, caracteristicile unei activiti sau intervenii i se compar rezultatul cu cerinele specificate.

Auditul calitii este definit ca reprezentnd o examinare sistematic i independent, efectuat pentru a determina dac : o activitaile i rezultatele referitoare la calitate corespund dispoziiilor prestabilite; o aceste dispoziii sunt efectiv implementate i capabile s ating obiectivele.

Analiza sistemului calitii efectuat de conducere - reprezint evaluarea oficial, de ctre conducerea intreprinderii la nivelul cel mai nalt (top management), a strii i compatibilitii sistemului calitii cu politica sa n acest domeniu.

Asigurarea calitii Se refer la ansamblul activitilor preventive, prin care se urmreste, s se asigure obinerea rezultatelor la nivelul dorit. Vizeaz, concomitent, realizarea unor obiective interne i externe. o Asigurarea intern a calitii reprezint activitile desfurate pentru a da ncredere conducerii unitii c va fi obinut calitatea propus o Asigurarea extern a calitii reprezint activitile desfurate n scopul de a da ncredere populaiei asistate

3.3.2. Specificul managementului calitii - mbuntirea calitii mbuntirea calitii este considerat cea mai important funcie a managementului calitii. o Procesele corespunztoare acestei funcii trebuie s asigure:

eliminarea pierderilor cauzate de problemele cronice ale calitii;

obtinerea unor performane superioare nivelurilor prevzute n standarde.

Dezideratul acestei funcii trebuie s-l constituie, prin urmare, realizarea unui nivel al calitii, superior celui planificat.

Funcia vizeaz toate activitile desfurate, n fiecare dintre etapele traseului pacientului, n vederea mbuntirii performanelor tuturor proceselor i rezultatelor acestor procese. o ncurajarea i meninerea unui stil de management, favorabil mbuntirii; o promovarea valorilor, atitudinilor i comportamentelor care stimuleaza mbuntirea; o o o o o stabilirea unor obiective clare privind mbuntirea calitii; ncurajarea unei comunicri reale i a muncii n echip; recunoaterea succeselor i a realizrilor; formarea i educarea n spiritul mbuntirii; managementul clinic al spitalului. supracalitii, ineficacitii,

Scopul evitarea subcalitii i a

ineficienei, obinerea unui grad de satisfacie foarte bun, creterea eficacitii interveniilor medicale, reducerea cheltuielilor ineficiente. Obiective o Reducerea perioadei de internare

Internarea planificat Planificarea interveniilor medicale nainte de internare Pregtirea n ambulator n vederea internrii Asigurarea aprovizionrii continui cu consumabile

Evitarea ntreruperilor unor activiti

Asigurarea service-ului pentru tehnologia medical Asigurarea controlului metrologic Stabilirea criteriilor de internare Proceduri de control al respectrii criteriilor de internare

Reducerea internrilor nejustificate

Reducerea cheltuielilor determinate de erori tehnice n utilizarea aparaturii

Instruirea personalului cu privire la modul de funcionare i de utilizare a aparaturii Elaborarea de proceduri de lucru Proceduri de control al calitii Protocoale diagnostice cu justificarea prescrierii investigaiilor Recunoaterea rezultateor investigaiilor efectuate n alt unitate medical, pe baza ndeplinirii unor cerine care s confere ncredere (acreditare, cotrol intern i extern de calitate etc.) Procedur de justificarea a abaterilor de la protocoalele de diagnostic

Reducerea repetrii nejustificate a investigaiilor

Reducerea complicaiilor, incidentelor i accidentelor

Combaterea infeciilor nosocomiale Proceduri de verificare a siguranei funcionrii aparaturii Proceduri de lucru pentru interveniile cu risc Protocoale terapeutice

Reducerea interveniilor medicale ineficace sau inadecvate

Procedur n cazul abaterilor de la protocoale

Satisfacerea ateptrilor pacienilor n ce privete informarea, sigurana i relaia cu personalul medical

Proceduri privind informarea pacientului cu privire la ateptrile sale privind : o o Scopul internrii Posibilitile rezolvrii problemelor sale de sntate o Riscurile interveniilor medicale consimmntul informat o o o o Riscurile internrii Condiiile de internare Obligaiile sale pe perioada internrii Modul de adresare i limitele realionale dintre personalul medical i pacieni

Criteriile care definesc calitatea ngrijirilor medicale se refer la: Competenele profesionale i tehnice Accesibilitatea Eficacitatea Eficiena Relaiile interpersonale Continuitatea Sigurana Infrastructura fizic i confortul Alegerea liber a furnizorului

3.4. Standardizarea n domeniul sntii

3.4.1. Principii privind standardizarea Pentru a genera ncredere n capabilitatea unei instituii (organizaii) de a furniza produse (servicii) de calitate este necesar ca fiecare s-i dezvolte propriul su sistem de asigurare a calitii sau sistem de management al calitii (SMC). Prin implementarea unui SMC i certificarea de ter parte, credibilitatea organizaiei poate spori substanial. Evaluarea conformitii se poate face fie n scopul acceptrii/respingerii unui produs/serviciu (inspecie) - cu sau fr atestarea n scris a conformitii acelui produs/serviciu cu standardul avut n vedere (certificare) fie n scopul atestrii n scris a conformitii unei organizaii cu un anumit standard (acreditare). Un rol important n acest scop revine diferitelor categorii de standarde utilizate ca referenial pentru ceea ce se face i cum se face n respectiva organizaie. Standardul reprezint un REFERENIAL ce este deosebit de util n procesul de evaluare a conformitii caracteristicilor unui proces/produs/serviciu sau organizaii/persoane, etc. cu cerinele unui anumit standard, n scopul determinrii calitii procesului/ produsului/serviciului respectiv, sau organizaiei/persoanei respective. Actul medical nu poate fi standardizat n nici un caz. Acesta ine de o relaie special medic-pacient, cu o component, mai mare sau mai mic, de afectivitate, care nu poate fi standardizat. Pot fi standardizate: Mijloacele tehnice dispozitivele medicale Organizarea Logistica

Securitatrea i igiena, achiziiile, gestiunea resurselor umane Documentele.

3.4.2. Standardizarea n domeniul dispozitivelor medicale Dispozitivele medicale au devenit un domeniu din ce n ce mai important n cadrul ngrijirii medicale, n relaie cu impactul lor asupra cheltuielilor pentru sntate i ngrijire medical. Acest sector acoper peste 8000 de tipuri de produse de la bandaje simple i ochelari, incluznd dispozitive implantabile active, echipamente pentru persoane cu dizabiliti pn la echipamente sofisticate de chirurgie invaziv i de diagnosticare. Standardele pentru produse (dispozitive medicale) specific dimensiunile produsului, caracteristici tehnice, cerine particulare i generale, materiale, specificaii legate de interfa ntre echipamente care s asigure interschimbabilitatea, indicatori de proces pentru sisteme nebiologice, sisteme i componentele lor. n domeniul terminologiei dispozitivelor medicale a existat o colaborare strns ntre membrii CEN i membrii ISO i astfel s-a realizat un nomenclator de dispozitive medicale structurat pe categorii de dispozitive i care specific denumirea dispozitivului medical, definiia i codul corespunztor (www.gmdn.org). Dispozitivele medicale existente au fost catalogate (codificate) conform regulilor stabilite n standardul EN ISO 15225:2000 Nomenclature - Specification for a nomenclature system for medical devices for the purpose of regulatory data exchange12 (ISO 15225:2000) . Standardele sunt instrumente de lucru pentru organismele de certificare i acreditare. Standardele europene armonizate adoptate la nivel naional confer prezumia de conformitate cu cerinele eseniale din directive.
12

EN ISO 15225:2000 Nomenclatur. Specificaii pentru un sistem de nomenclatur pentru dispozitive

medicale, destinat schimbului de date de reglementare (ISO 15225:2000)

Standardul european EN ISO 13485:2003 elaborat pentru sprijinirea organizaiilor care trebuie s se conformeze directivelor europene pentru dispozitive medicale cu scopul de a aplica marcajul CE a fost adoptat ca standard romn. SR EN ISO 13485:2004 Dispozitive medicale. Sisteme de management al calitii. Cerinte pentru scopuri de reglementare n sprijinul utilizatorilor ce implementeaz/utilizeaz standardul european EN ISO 13485:2003 a fost elaborat ghidul de utilizare 3.4.3. Stanadardizare n domeniul serviciilor medicale SR EN ISO 9001 - Sisteme de mangement al calitii. Cerinte; Organizare i management IWA 1 2005 - Sisteme de management al calitii Linii directoare pentru mbuntirea proceselor n organizaiile de servicii de sntate SR EN ISO CEI 17025:2005 - Cerine generale pentru competena laboratoarelor de ncercri i etalonri SR EN ISO 15189:2007 - Laboratoare medicale Cerinte particulare pentru calitate i competen SR 13508:2006 CT 370 - Linii directoare pentru implementarea unui sistem al calitii n instituii de sntate - Politica referitoare la calitate ntr-o instituie de ngrijiri medicale

Capitolul 4: Sistemul de asigurare a calitii serviciilor medicale

Un sistem de asigurare a calitii ofer ncrederea c cerinele referitoare la calitate vor fi ndeplinite. Se aplic la nivelul: Sistemului de furnizare a serviciilor medicale (a ngrijirilor pentru sntate); Unitilor furnizoare de servcii medicale.

4.1. Asigurarea calitii serviciilor medicale la nive lul sistemului de ngrijiri pentru sntate
Pentru asigurarea calitii este necesar existena standardelor, a actelor nomative, care stabilesc cerinele, adoptate i recunoscute la nivel naional de ctre autoritile competente, existena cadrului legislativ i existena infrastructurii de acreditare i certificare a conformitii. 4.1.1. Instrumentarea sistemului de management al calitii n sntate n domeniul produselor, respectiv: Dispozitive medicale; Medicamente infrastructura este reprezentat de Agenia Naaional a Medicamentului i Dispozitivelor Medicale (ANMDM), rezultat din reunirea n 2010 a Ageniei Naionale a Medicamentului (ANM) cu Oficiul Naional de Tehnic i Dispozitive Medicale (OTDM).

n domenul serviciilor de sntate : n 2002 s-a nfiinat n cadrul CNAS o direcie de acreditare care a elaborat i aplicat primele reglementari referitoare la calitate; n 2006 s-a nfiinat Comisia Naional de Evaluare (Ordinul 1211/325 din octombrie 2006); S-au nfiinat organisme de certificare a conformitii ca organizatii private; Au fost certificai unii furnizori de servicii medicale pentru sistemul de management al calitii; Au fost acreditate de catre RENAR laboratoarele de analize medicale asimilndule laboratoarelor de ncercri; n sistemul de asigurri de sntate a nceput, stimularea introducerii unor mecanisme de control al calitii, apoi condiionarea contractrii servi-ciilor medicale de existena acestor mecanisme; n 2008 s-a nfiinat Comisia Naional de Acreditare a Spitalelor: s-au elaborate standardele; a demarat procesul de acreditare;

Acte normative n vigoare referitoare la calitatea serviciilor medicale: ORDIN Nr. 315 din 5 aprilie 2005 privind aprobarea Procedurii de notificare a administratorilor de scheme de intercomparare laboratoare de analize medicale; ORDIN Nr. 411/158 din 14 aprilie 2006 privind aprobarea Criteriilor de selecie a furnizorilor de servicii medicale paraclinice - laboratoare de analize medicale, precum i a Metodologiei de evaluare a furnizorilor de investigaii medicale paraclinice - analize medicale de laborator; ORDIN Nr. 412/159 din 14 aprilie 2006 privind aprobarea Criteriilor de selecie a furnizorilor de investigaii medicale paraclinice - radiologie i imagistic

medical, precum i a Metodologiei de evaluare a furnizorilor de investigaii medicale paraclinice - radiologie i imagistic medical; ORDIN Nr. 456/618 din 11 mai 2006 pentru modificarea anexei la Ordinul ministrului mediului i gospodririi apelor i al ministrului sntii nr. 698/940/2005 privind aprobarea Criteriilor de evaluare a echipamentelor de neutralizare prin sterilizare termic a deeurilor rezultate din activitatea medical; ORDIN Nr. 1149 din 29 iunie 2007 pentru aprobarea Normelor privind nfiinarea i autorizarea punctelor externe de recoltare ale laboratoarelor care efectueaz analize medicale n regim ambulatoriu, precum i a condiiilor de organizare i funcionare a acestora; ORDIN Nr. 792 din 29 iunie 2006privind desfurarea procedurii de investigaie clinic i a procedurii de evaluare a performanei pentru dispozitivele medicale; ORDIN Nr. 1301 din 20 iulie 2007 pentru aprobarea Normelor privind funcionarea laboratoarelor de analize medicale; ORDIN Nr. 439/192 din 21 aprilie 2006 privind modificarea i completarea Ordinului ministrului sntii i al preedintelui Casei Naionale de Asigurri de Sntate nr. 412/159/2006 privind aprobarea Criteriilor de selecie a furnizorilor de investigaii medicale paraclinice - radiologie i imagistic medical, precum i a Metodologiei de evaluare a furnizorilor de investigaii medicale paraclinice radiologie i imagistic medical; ORDIN Nr. 1211/325 din 4 octombrie 2006 pentru aprobarea regulamentelor de organizare i funcionare a comisiei naionale, a subcomisiilor naionale i comisiilor de evaluare a furnizorilor de servicii medicale, de dispozitive medicale, de medicamente i materiale sanitare, a standardelor de evaluare, precum i a normelor metodologice.

4.1.2. Constituirea unui sistem de asigurare a calitii serviciilor medicale Un proiect pentru dezvoltarea unei infrastructuri complete de asigurare a calitii serviciilor pentru sntate ar trebuiu s aib n vedere urmatoarele aspecte : Elaborarea reglementrilor specifice pentru sistemul de sntate privind calitatea serviciilor medicale; Adoptarea i/sau elaborarea de standarde i reglementri tehnice privind: resursele umane, procesele, rezultatele.

Constiuirea infrastructurii conform principiilor i condiiilor enunate mai sus i definirea atribuiilor fiecrui actor pentru a elimina redundanele i neclaritile;

Recunoaterea organismelor de ctre autoritile competente; Constituirea mecanismelor de supraveghere a pieei; Reglementarea tehnic a rezultatelor activitii medicale (standarde); Extinderea controlului intern i extern, dup modelul laboratoarelor de analize medicale, la toate categoriile de servicii medicale.

Conform recomandrii 5 din Raportul Comisiei Prezideniale pentru analiza i elaborarea politicilor din domeniul sntii publice din Romnia13 dezvoltarea sistemului de asigurare a calitii n sntate necesit un program de mbuntire a calitii serviciilor

13

Vldescu C., Pascu O., Astrstoae V. i colab., Raportul Comisiei Prezideniale pentru Analiza i Elaborarea

Politicilor din Domeniul Sntii Publice din Romnia, Bucureti, 2008, http://www.presidency.ro/static/ordine/COMISIASANATATE/UN_SISTEM_SANITAR_CENTRAT_PE_NEVOILE_ CETATEANULUI.pdf

de sntate care s furnizeze informaii legate de calitatea furnizrii serviciilor i s urmreasc mbuntirea continu a calitii serviciilor de sntate. Scopurile unui astfel de sistem de calitate sunt : mbuntirea calitii serviciilor medicale; meninerea i creterea satisfaciei pacientului; eficientizarea cheltuirii fondurilor n sistemul de sntate.

Pentru atingerea acestui deziderat vor fi necesare urmtoarele : dezvoltarea (de ctre autoritile sanitare) unei strategii naionale pentru asigurarea calitii serviciilor de sntate; dezvoltarea structurilor necesare aciunilor pentru mbuntirea calitii prin Agenia Naional pentru Calitate i Informaie n Sntate (ANCIS); dezvoltarea unui program naional de pregtire n calitate i asigurarea calitii.

ANCIS va fi dezvoltat ca autoritate independent care va include n structura sa i Comisia de Acreditare a Spitalelor. Statutul independent i va asigura capacitatea de a stabili i monitoriza standardele din domeniul sntii ntr -un mod obiectiv. Acest lucru ar putea implica stabilirea unor grupuri de experi naionali sau internaionali pe timp limitat, care s lucreze pe proiecte specifice. Acest model este n concordan cu existena ageniilor de acest fel att n UE (NICE i SIGN n Marea Britanie, HAS i ANAES n Frana sau Agenia pentru Calitate n Germania), ct i n America de Nord. ANCIS va avea urmtoarele responsabiliti majore: promovarea i implementarea de programe structurate de asigurare a calitii; revizuirea i raportarea anual asupra unor seturi de servicii; supravegherea acreditrii i dezvoltarea evalurii tehnologiilor medicale (HTA); dezvoltarea sistemului informaional n sntate.

ANCIS va trebui s se asigure, n numele cetenilor/pacienilor c serviciile oferite n sistem ndeplinesc standardele naionale agreate att la nivel clinic ct i la nivel managerial. ANCIS va evalua felul n care serviciile de sntate sunt administrate i oferite pentru a asigura c se obin cele mai bune rezultate cu resursele existente. Pentru promovarea calitii la nivel naional ANCIS va: dezvolta i disemina standardele agreate precum i ghiduri/modele de cea mai bun practic ca i baz pentru dezvoltarea protocoalelor locale de ngrijiri; introduce i superviza procesele de acreditare n ntregul sistem de sntate; acest lucru se va realiza lucrnd n strns legtur cu organismele de acreditare a spitalelor; promova un program de evaluare a impactului asupra sntii (HIA), n conformitate cu metodologia i recomandrile OMS i UE; promova i consilia asupra iniiativelor naionale n domeniul siguranei pacientului; colabora cu ali factori cheie precum Ministerul Sntii, Casa Naional de Asigurri de Sntate i Colegiul Medicilor din Romnia. ANCIS va dezvolta programe anuale de evaluare a serviciilor n consultare cu Ministerul Sntii, CMR, Casa Naional de Asigurri de Sntate, cu cei care lucreaz n sistem i cu publicul. Aceste evaluri pot fi fcute pe grupuri de ngrijiri cum ar fi cele din domeniul sntii mintale, pe tipuri de boli sau condiii cum sunt cancerul sau serviciile de nefrologie, sau pe sectoare cum ar fi asistena primar. Evalurile vor fi efectuate la nivel naional, dar i regional. Evalurile vor fi legate de dezvoltarea calitii standardelor pentru diferitele servicii i ar putea acoperi orice aspect al performanei, inclusiv aspectele legate de managementul clinic. ANCIS va elabora i publica un raport naional de evaluare a performanei n relaie cu fiecare domeniu de servicii examinat, n conformitate cu standardele naionale specificate. Raportul pe fiecare domeniu selectat va detalia n mod clar dac standardele cerute au fost

ndeplinite, nendeplinite sau depite. Evaluarea va examina dac serviciile furnizate au condus la o mbuntire real a strii de sntate pentru pacient. Raportul va trebui redactat astfel nct s poat oferi recomandri pentru deciziile de investiii ale autoritilor publice din domeniu. ANCIS va avea drept int ncurajarea i promovarea dezvoltrii standardelor de calitate i nu doar blamarea situaiilor n care standardele sau rezultatele sunt slabe. Rapoartele vor trebui s ofere sugestii pentru mbuntiri specifice, iar acestea vor fi documente publice. ANCIS va asigura i activitile necesare n cadrul procesului de evaluare a tehnologiilor din sntate (health technology assessment - HTA). Exist o nevoie tot mai mare de a analiza sub toate aspectele - noile dezvoltri din domeniul ngrijirilor de sntate (de la noi medicamente, la noi proceduri diagnostice i terapeutice) pentru a stabili dac ele sunt eficiente i dac utilizarea lor este justificat. HTA implic analiza rezultatelor cercetrilor asupra implicaiilor medicale, organizaionale, sociale, etice i economice ale dezvoltrii, difuzrii i utilizrii tehnologiilor din sntate. HTA poate juca un rol cheie n asigurarea faptului c se utilizeaz cele mai potrivite i moderne tratamente ntr-un mod n care se obine un maximum de sntate i se obine cea mai bun valoare pentru fondurile investite. HTA este o component cheie a ngrijirilor bazate pe evidene. Aa cum relev multe rapoarte n Romnia nu exist n acest moment o structur coerent n domeniul HTA. Acest lucru determin un rspuns mai lent la nevoia de schimbri din domeniul tehnologiilor din sntate. Un sistem structurat de HTA va permite sistemului de sntate s: introduc n mod rapid tehnologii care aduc beneficii semnificative i dovedite n sntate; previn introducerea de tehnologii care nu pot atinge cerinele de analiz bazat pe dovezi; monitorizeze continuu eficiena tehnologiilor dup introducerea acestora.

Aceast strategie prevede ca autoritatea de calitate n sntate s supervizeze dezvoltarea HTA i s promoveze uzul acesteia pentru decizii vitale de politic de sntate, att pe parcursul evalurii iniiale, ct i n faza de implementare, monitorizare i evaluare a rezultatelor. Acest demers se va baza i pe experiena i pe cooperarea cu instituii similare din alte ri. 4.1.3. Introducerea sistemului de management al calitii la nivelul unei uniti medicale Introducerea sistemului de management al calitii la nivelul unei uniti medicale, presupune urmtoarele: 1. Odat numit responsabilul cu managementul calitii (RMC) acesta tr ebuie s verifice ndeplinirea unor aspecte formale de ctre managerul unitii: exitena deciziei de implementare a managementului calitii exitena deciziei de numire a nucleului de calitate (NC) i a RMC exitena deciziei de numire a comitetului de coordonare a sistemului de management al caliti format din toi factorii cu responsabilti n conducere n cadrul unitii 2. 3. Stabilirea procedurii de diseminare a deciziilor conducerii i ale nucleului de calitate Stabilirea responsabilitilor n cadrul nucleului de calitate privind: a) Analiza standardelor i identificarea cerinelor care se aplic n unitatea medical i asocierea acestora cu structurile n care se aplic b) Identificarea procedurilor cerute de standard c) Analiza situaiei actuale a unitii

d) Evaluarea nivelului de conformitate e) Iniierea elaborrii planului strategic, conform cu cerinele din standard

f)

Evaluarea nivelului de conformitate cu cerinele din standard

g) Evaluarea necesarului de resurse pentru atingerea conformitii 4. Repartizarea membrilor NC pentru a rspunde de implementarea sistemului de management al calitii n vederea: a) Pregtirii personalului pentru a fi implicat n procesul de implementare i cretere continua a calitii avnd urmtoarele obiective: i. Motivarea personalului prin nelegerea conceptului de calitate i a beneficiilor implentrii acestuia. Introducerea unui sitem de calitate nu trebuie perceput ca pe o corvoad suplimentar ci ca o modalitate de a lucra mai bine, mai n siguran avnd o mai mare satisfacie de pe urma unei munci bine fcute. ii. iii. iv. Invarea modului de elaborare i implementare a unei proceduri Identificarea procedurilor necesare mbuntirii activitii Stabilirea grupurilor de lucru, a responsabilitilor i termenelor de realizare a procedurilor stabilite b) Colectarea, analiza i supunerea spre aprobare a procedurilor operaionale elaborate, sectoriale (aplicabile n interiorul secilor i comparimentelor) i transsectoriale (aplicabile n realiile dintre structuirle unitii) c) Diseminarea i lansarea aplicrii acestora dup ce au fost aprobate i nregistrate corspunztor d) Implementarea acestora pentru un interval de minimum trei luni i evaluarea rezultatelor obinute e) Dac este cazul se corecteaz deficienele identificate, dup care urmeaz aplicarea din nou a procedurilor revizuite f) Autoevaluarea conformitii cu standardele de acreditare

4.2. Asigurarea proteciei consumatorului

Pacientul este un consumator de servicii medicale, fapt ce implic responsabilitatea statului cu privire la protecia fa de riscurile la care poate fi expus. Cadrul legislativ trebuie s asigure atestarea CONFORMITATII unui produs sau serviciu, s confere ncrederea c este asigurat protectia consumatorilor mpotriva riscului de a li se presta un serviciu care ar putea s le prejudicieze viaa, sntatea sau securitatea ori s le afecteze drepturile i interesele legitime, c se rspunde n mod real unor necesiti ale acestora i c resursele sunt utilizate cu maximum de eficien. Ordonana Nr. 21 din 21 august 1992 privind protecia consumatorilor cu modificrile i completrile ulterioare, n ART. 1n prevede Statul, prin mijloacele prevzute de lege, protejeaz cetenii n calitatea lor de consumatori, . Pentru sistemul de sntate exist acte normative privind obligaia asigurrii proteciei consumatorului de servicii medicale, responsabilitatea revenind Ministerului Sntii, CNAS i CoNAS. 4.2.1. Obligaiile CNAS n asigurarea calitii serviciilor (Legea 95/2006) ART. 238 Asigurarea calitii serviciilor din pachetul de baz pentru asigurai revine CNAS prin respectarea urmtoarelor msuri: a) b) c) d) e) acceptarea ncheierii de contracte numai cu furnizori autorizai i evaluai conform legii; existena unui sistem informaional corespunztor asigurrii unei evidene primare privind diagnosticul i terapia aplicat; respectarea de ctre furnizori a criteriilor de calitate a asistenei medicale i stomatologice, elaborate de ctre Ministerul Sntii i CNAS; utilizarea pentru tratamentul afeciunilor numai a medicamentelor din Nomenclatorul de produse medicamentoase de uz uman; utilizarea materialelor sanitare i a dispozitivelor medicale autorizate, conform legii.

4.2.2. Obligaiile MS n asigurarea calitii serviciilor (Legea 95/2006) ART. 239 (1) Criteriile privind calitatea asistenei medicale acordate asigurailor se elaboreaz de Ministerul Sntii i CNAS i se refer la diagnostic i tratamentul medicochirurgical i stomatologic. (2) Criteriile sunt obligatorii pentru toi furnizorii de servicii medicale care au ncheiat contracte cu casele de asigurri. ART. 240. n vederea respectrii calitii serviciilor medicale furnizate asigurailor, CNAS i casele de asigurri organizeaz controlul activitii medicale pe baza criteriilor prevzute la art. 238 i 239. 4.2.3. Comisia Naional de Acreditare a Spitalelor ART. 175 (2) Acreditarea garanteaza faptul c spitalele funcioneaz la standardele stabilite potrivit prezentului titlu, privind acordarea serviciilor medicale i conexe actului medical, certificand calitatea serviciilor de sntate n conformitate cu clasificarea spitalelor, pe categorii de acreditare. ART. 176 (1) Procedurile, standardele i metodologia de acreditare se elaboreaz de ctre Comisia Naional de Acreditare a Spitalelor i se aprob prin ordin al ministrului sntii.
4.2.3.1. Acreditarea

Acreditarea este o metod din ce n ce mai agreat de evaluare a calitii serviciilor furnizate de o persoan sau de un grup. n cazul serviciilor de sntate, acreditarea ofer un sistem complex de apreciere din exterior, avnd 3 mari obiective:

 s ofere siguran populaiei n legatur cu serviciile acreditate, printr-un proces cuprinztor i o decizie corect; s ofere informaii corecte despre performana serviciului acreditat tuturor prilor interesate, inclusiv populaiei; s conin un proces care s stimuleze i s motiveze organizatiile i pe practicieni n activitatea lor ndreptat spre satisfactia populaiei, printr-o nalt calitate a serviciilor lor. Acreditarea este un program voluntar operat de ctre o organizaie cel mai adesea nonguvernamental interesat de calitatea ngrijirilor oferite de ctre instituiile medico-sanitare. n Romnia exist dou organizaii care fac acreditare n domeniul serviciilor medicale. O organizaie neguvernamental, RENAR14, care este numit prin lege organismul naional de acreditare, cu competene n toate domeniile. n domeniul sntii aceasta are competen n acreditarea laboratoarelor de analize medicale conform standardului ISO 15189. O organizaie guvernamental, CoNAS15, cu competen n acreditarea spitalelor. Pentru celelalte categorii de servicii medicale nu exist organisme competente de certificare sau acreditare specifice. Se poate implementa sistemul de management al calitii i certifica conform standardului ISO 9001 prin orice organism de certificare acreditat RENAR sau de ctre un alt organism de acreditare internaional. Se preconizeaz nfiinarea unui organism naional ANCIS, competent s asigure implementarea unui sistem de calitate la toate nivelurile, care s includ i CoNAS, cum s-a prezentat mai sus.

14 15

Asociaia de Acreditare din Romnia - Organismul Naional de Acreditare, http://www.renar.ro/ro/ Comisia Naional de Acreditare a Spitalelor, http://www.conas.gov.ro/

Acreditarea de ctre CoNAS se face pe baza celor 11 referine elaboarate i publicate n monitorul oficial, care pot fi gsite pe http://www.conas.gov.ro/ i care vizeaz 2 mari aspecte: Managementul unitii medicale, pentru care cerinele sunt cuprinse n Referinele 1-5 (Tabelul 1) Preluarea n ngrijire a pacientului conform cerinelor din Referinele 6-11 (Tabelul 2)

Tabelul 1 Standarde de acreditare. Referinele 1-5 REFERINA 1 REFERINA 2 REFERINA 3 REFERINA 4 REFERINA 5 MSO MOI MANAGEMENTUL STRATEGIC AL ORGANIZAIEI MANAGEMENTUL OPERAIONAL AL INFORMAIILOR 9 STANDARDE 4 STANDARDE 10 STANDARDE 10 STANDARDE 4 STANDARDE

MRU MANAGEMENTUL RESURSELOR UMANE MMI MCS MANAGEMENTUL MEDIULUI DE NGRIJIRE MANAGEMENTUL CALITII SERVICIILOR

Sursa: CoNAS, http://www.conas.gov.ro/norme.html

Tabelul 2 Standarde de acreditare. Referinele 6-11 REFERINA 6 REFERINA 7 REFERINA 8 REFERINA 9 REFERINA 10 REFERINA 11 DPC DREPTURILE PACIENTULUI i COMUNICAREA GDP GESTIUNEA DATELOR PACIENTULUI MIS MANAGEMENTUL NGRIJIRILOR DE SNTATE PGR PREVENIREA i GESTIUNEA RISCURILOR MIN MANAGEMENTUL INFECIILOR NOSOCOMIALE STT SIGURANA TRANSFUZIEI I TRANSPLANTULUI 10 STANDARDE 6 STANDARDE 15 STANDARDE 6 STANDARDE 10 STANDARDE 6 STANDARDE

Sursa: CoNAS, http://www.conas.gov.ro/norme.html

Cerinele care trebuie ndeplinite pentru acreditare sunt exprimate prin: Indicatori calitativi - Da/Nu Indicatori cantitativi Scopul acreditrii Finalitatea procesului de acreditare const n creterea calitii serviciilor medicale i a satisfaciei pacientului i a familiei lui. Acreditarea i propune: s stabileasc nivelul calitii ngrijirilor acordate de o instituie medical; s anticipeze dac instituia n cauza, va oferi ngrijiri de o calitate acceptabil n viitor; s creasc oferta de ngrijiri a instituiei; s recunoasc, att n cadrul instituiei ct i fat de populaie, c aceasta ofer ngrijiri de sntate cel puin la un nivel acceptabil de calitate i c sunt pe cale s-i mbunteasc activitatea; Acreditarea se bazeaz pe standarde stimulative, care sunt superioare ca cerin fa de standardele legale minime. In plus fa de aceste norme se adaug tendina instituiei de ai mbunti activitatea spre dimensiunile variate ale performanei Acreditarea este o necesitate deoarece: stimuleaz mbuntirea ngrijirii pacientului prin: creterea calitii actului medical; mbuntirea nregistrarilor medicale; eficientizarea actului medical; restructurarea spitalului. Valori absolute Valori relative

crete ncrederea comunitii n serviciile medicale; sprijin educarea personalului; este solicitat de terii pltitori; favorizeaz accesul pe piaa asigurrilor (publice sau private); stimuleaz preocuparea spitalelor pentru creterea calitii; permite ierarhizarea spitalelor pe criterii de calitate.

4.2.3.2. Abordarea metodic

Etape de parcurs n procesul de acreditare: Definirea clar a obiectivelor demersului Analiza referenialelor care trebuie implementate i asocierea cerinelor corepunztoare fiecrei stucturi sau tip activitate din organizaie Analiza situaiei actuale Analiza SWOT Msurarea obiectiv, n colectiv, a situaiei existente

Aprecierea diferenelor fa de refereniale Evaluarea nivelului de performan i de competen n contextul nevoii de servicii medicale din arealul geografic deservit Elaborarea planului strategic cu participarea tuturor persoanelor cu responsabiliti n buna funcionare a spitalului Definirea obiectivelor calitii Definirea aciunilor care pot aborda cauzele deficienelor Punerea n aplicare a aciunilor Cine? Ce? Cum? Cnd?

Evaluarea obiectivelor i a efectelor acesor aciuni

Care sunt condiiile premergtoare iniierii unui demers n domeniul calitii? Analiza necesitii Angajamentul managementului Motivarea personalului Analiza necesitii cuprinde: Analiza poziiei stategice a unitii medicale n teritoriu Analiza valorilor Analiza resurselor Orientrile i cutarea activitilor i colaborrilor

Dincolo de dorina de a rspunde obligaiilor de acreditare acest demers trebuie s aib n vedere prioritile unitii medicale. Aceast etap este direct legat de elaborarea planului strategic. Angajamentul managementului Exigenele aplicrii unui demers n calitate trebuie respectate, n primul rnd, de ctre structurile de management Renunarea la se poate i aa, la abordri neclare, care, chiar dac sunt utile pentru a diminua responsabilitatea, nu sunt un exemplu de rigoare S priveasc realitatea n mod lucid, fr a evita aspectele neplcute S identifice i s analizeze problemele pentru a gsi soluiile S nu ia decizii n funcie de cirumstane, improvizate dup miros, s se bazeze pe respectarea regulilor Din acest punct de vedere exemplul personal este mai convingrtor dect orice discurs.

Ce nseamn angajamentul conducerii? S defineasc politica de calitate S fixeze obiectivele S desemneze responsabilii S furnizeze mijloacele de atingere a obiectivelor fixate S supervizeze, orienteze i ajusteze, dac este necesar, demersul de calitate S urmreasc i s analizeze aciunile efectuate S reevalueze la timp politica i s fixeze noi obiective n cadrul unui demers de ameliorare continu a calitii Angajamentul este prima exigen care trebuie ndeplinit i principala cauz a eecului la evaluare . Motivarea personalului Motivarea nu se decreteaz, iar personalul d managerului motivarea pe care o merit Motivarea constituie solul fertil pentru dezvoltarea calitii Personalul va fi rezervat, deoarece: o o Crete volumul de munc Crete responsabilitatea

Apare obligaia de a obine rezultate tangibile Pierde libertatea de a aciona la ntmplare, fr control o Obligativitatea de a dovedi ceea ce ai fcut creeaz fric

Conducerea medical i administrativ trebuie s explice problemele legate de calitate i s apeleze la profesionalismul fiecruia, recunoscnd meritele celor care se implic i atenionnd asupra riscului neimplicrii n creterea continu a calitii.

Ce este planificarea calitii? Activitile care determin obiectivele i exigenele privind calitatea astfel nct acestea s poat fi puse n practic (dup ISO 8402): Definirea i consemnarea n scris a exigenelor/cerinelor Precizarea metodologiei utilizate Precizarea responsabilitilor, resurselor necesare, mijloacelor puse la dispoziie Definirea modului de msurare a rezultatelor Stabilirea calendarului de desfurare Precizarea metodelor de nregistrare Realizarea analizelor periodice privind punerea n practic a planului de calitate Ce este evaluarea calitii ngrijirilor de sntate? Evaluarea ngrijirilor de sntate este o procedur tiiific i sistemtic, care vizeaz msura n care o aciune sau un ansamblu de aciuni ating cu succes unul sau mai multe obiective fixate n prealabil Evaluarea implic existena referenialelor privind disponobilitatea i utilizarea optim a mijloacelor, procedurile i rezulatele obinute Aceste referine trebuie revizuite periodic n funcie de progresul tiinific i adaptate condiiilor specifice fiecrei uniti medicale Auditarea calitii serviciilor medicale Obiective: s stabileasc nivelul calitii ngrijirilor acordate de o instituie medical

s stabileasc zonele n care sunt necesare mbuntiri ale ngrijirilor medicale acordate s faciliteze o mai bun inserare a instituiei medicale n mediul su, inclusiv prin semnalarea disfunciilor n colaborarea dintre diferitele niveluri/tipuri de asisten sanitar

s ofere informaii corecte despre performana serviciului de sntate tuturor prilor interesate, inclusiv populaiei s stimuleze i s motiveze organizaiile i pe practicieni n mbuntirea activitatii, pentru meninerea sau augmentarea calitii serviciilor de sntate oferite.

Cum se practic evaluarea ? Se alege tema i se iniiaz auditul Se studiaz referenialele i se aleg criteriile Se alege tipul de studiu i metoda de msurare Se colecteaz datele i se se calculeaz indicatorii Se analizeaz rezultatele Se stabilete planul de mbuntire i reevaluare

Evaluarea se face pentru fiecare cerin utiliznd indicatorii care o definesc i verificnd gradul de conformitate i nivelul de aplicare n structurile organizaiei (Figura 4).

Spaiotemporal

Analitic

Conform 100%

Conform peste 50%

Conform 25 - 50%

Conform sub 25%

n toate structurile / Permanent

n peste 50% din structuri/timp

ntre 25 i 50% din structuri/timp

Sub 25% din structuri/timp

Figura 4. Gradul de conformitate spaio-temporal, global si pe structuri

Ce este un indicator de calitate? Un indicator este un instrument de msurare a calitii Caracteristici - indicatorii trebuie s fie: Simpli Pertineni semnificativi n raport cu ceea ce dorim s tim n numr limitat

Reproductibili S ofere informaii fiabile Sensibili s msoare ct mai fidel nivelul atins de o anumit activitate sau nivelul de conformitate cu o cerin din referenial

Uor de aplicat Uor auditabili Acceptai sau elaborai de personalul interesat

Tipuri de indicatori (Figura 5) Utilitatea lor este dat de faptul c: Descriu sistemul de calitate De structur De proces De rezultat

Descriu activitile din organizaie Globali Sintetici Accesibiltate Tehnicitate Continuitate Eficien Eficacitate

Figura 5. Tipuri de indicatori

4.2.3.3. Sistemul de management al calitii (SMC)

Etapele de parcurs pentru implementarea SMC ntr-o unitate medical 1. 2. 3. 4. 5. Luarea deciziei Diagnosticarea Organizarea pentru calitate Constituirea comitetului de coordonare Anunarea proiectului

6. 7. 8. 9.

Instruirea ntregului personal Redactarea documentaiei Prima aplicare a documentaiei i primele audituri interne Bilanul evalurii i corectarea documentaiei

10. A doua aplicare a documentaiei 11. Auditul de validare 12. Ultimile ajustri ale documentaiei 13. Auditul de ceritificare 14. Aciuni corective 15. Aciuni post corective 1. Luarea deciziei Conducerea ia decizia de a implementa SMC definind obiectivele pentru a rspunde: Nevoilor ateptrilor i cerinelor pacienilor

SMC trebuie s cuprind toate structurile i toate procesele din organizaie Se elaboreaz o declaraie privind politica referitoare la calitate Se face publicitate n cadrul unitii asupra acestei declaraii privind decizia conducerii de a implementa SMC

2.

Diagnosticarea Auditul de diagnosticare pune n eviden punctele tari i punctele slabe, msoar abaterile de la cerinele standardelor i prevederilor legale n domeniu

3.

Organizarea/Planificarea calitii - n baza rezultatelor obinute se elaboreaz planurile de aciuni Cine face? Personalul propriu Specialiti cu experien angajai Asisten extern (organizaie de specialitate)

o Personalul propriu 1. Avantaje a. Unitatea i procesele sunt cunoscute

b. Nu implic costuri suplimentare c. Nivel ridicat al motivaiei d. Implicarea mai puternic a angjailor 2. Dezavantaje a. Nu sunt cunoscute bine standardele

b. Nu exist experien n elaborarea documentelor c. Costuri pentru colarizare

d. Insuficienta personalului Specialiti cu experien 1. Avantaje a. Cunosc standardele

b. Necesit puin timp pentru elaborarea documentaiei c. Iniiative suplimentare

2.

Dezavantaje a. Nu cunosc unitatea

b. Implicare redusa a personalului c. Asisten extern 1. Avantaje a. Cunosc standardele Costuri suplimentare

b. Timp foarte scurt pentru elaborarea documentelor i implementarea SMC (au muli consultani i interes s termine repede) c. 2. Iniiative suplimentare

Dezavantaje a. Nu cunosc unitatea b. Costuri pentru consultan c. Mentenana SMC dup retragerea organizaiei dificil de realizat d. Motivare redus a angajailor n cazul n care consultanii fac aproape totul

4.

Constituirea comitetului director Componen Directorul General, directorii adjunci, reprezentantul conducerii pentru calitate, eful compartimentului de asigurare a calitii, seful resurse umane, efii celorlalte servicii Atribuii Nominalizarea echipei de lucru

 Planificarea i direcionarea general a activitilor Alocarea resurselor umane, materiale i financiare Coordonarea n punctele majore ale activitilor Urmrirea i controlul activitilor planificate Introducerea n organigram a compartimentului de asigurare a calitii Atribuii 1. Identificarea proceselor pentru care vor trebui elaborate proceduri sau instruciuni 2. Elaborarea programului general de redactare a

procedurilor de sistem prin care se stabilesc principiile de realizare a proceselor de sistem 3. 4. Elaborarea programului de activitate a echipei de lucru Redactarea Manualui calitii, implementarea i

meninerea lui la zi 5. Organizarea i realizarea programului de supraveghere a funcionrii SMC i stabilirea aciunilor corective i preventive Elaborarea programului anual de audit intern a SMC Efectuarea auditului intern Participarea la elaborarea programelor de pregtire profesional n domeniul managementului calitii pentru angajai Gestionarea unitar a documentelor SMC Asigurarea coordonrii metodologice nregistrarea, analizarea i urmrirea soluionrii reclamiilor Cosolidarea echipei de lucru

 Definirea obiectivelor Limitarea numrului de obiective Reunirea mai multor elemente n alegerea obiectivelor Aplicarea unei metodologii verificate Demararea de aciuni n mai multe sectoare Stabilirea suporturilor documentaiei Nenlocuirea membrilor echipei Supravegherea calitii atmosferei de lucru Alegerea avizat a membrilor Metoda de lucru Ritmul de lucru Instruirea comitetului de coordonare Standardele internaionale i naionale referitoare la managementul calitii Legislaia european referitoare la calitate Legislaia naional referitoare la calitate Tehnici pentru mbntirea continu a calitii Costurile non-calitii Supravegherea metrologic 5. Educare i instruire

Anunarea proiectului Se face cu scopul de a capacita ntregul personal s participe la SMC Crearea climatului favorabil

SMC reprezint o nou organizare i un nou mod de conducere care necesit schimbare de atitudini i de comportament a ntregului personal

6.

Instruirea ntregului personal Formarea continu a personalului medical este reglementat. Cu toate acestea se poate analiza n ce msur modalitile formale de educare continu rspund nevoilor unitii Personalul nemedical trebuie s participe de asemenea la procesul de educare continu adecvat nevoilor unitii Instruirea n domeniul calitii prin nsuirea tuturor procedurilor, protocoaleleor i instruciunilor care privesc activitatea fiecrui angajat Redactarea documentaiei Documentaia sistemului de calitate include urmtoarele: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. Politica referitoare la calitate Manualul calitii Proceduri documentate Protocoale i instruciuni de lucru Formulare Planuri de calitate Specificaii Documente externe nregistrri

7.

8.

Prima aplicare a documentaiei i primele audituri interne Se face pe msur ce se se elaboreaz i se aprob documentele

Aplicarea dup ce s-a elaborat i aprobat ntreaga documentaie nu este recomandat deoarece exist riscul respingerii SMC datorit volumului mare de schimbri aplicate simultan

Auditarea se face cu scopul este de a idetifica neconformitile i de a propune msurile corective

9.

Bilanul evalurii i corectarea documentaiei Sinteza rezultatelor servete conducerii unitii la

diagnosticarea SMC Se analizeaz, se trag concluzii i se propun noi obiective i strategii sau se aduc modificri celor existente 10. A doua aplicare a documentaiei Dup revizuirea documentaiei se procedeaza la o aplicare pentru o perioad (recomandat minimum 3 luni) 11. Auditul de validare Se face un nou audit intern. Dac dup acest audit rezultatele sunt satisfctoare se pot ncepe pregtirile n vederea acreditrii 12. Ultimile ajustri ale documentaiei Rezultatele auditului de validare sunt analizate de conducere Se va urmri punerea n practic a tuturor procedurilor, metodelor i instruciunilor de lucru descrise n manualul calitii 13. Auditul de ceritificare 14. Aciuni corective

Pn la acordarea acreditarii trebuie corectate neconformitile constatate de evaluatori Observaiile semnalate trebuie rezolvate n termenele prevzute de echipa de evaluatori i verificate de responsabilul de calitate

15. Aciuni post acreditare Auditul de supraveghere se concentreaz pe elementele de management: Responsabilitatea conducerii Sistemul de management al calitii Aciunile preventive i corective Instruirea personalului

Capitolul 5: Protecia datelor cu caracter personal

5.1. Legislaie
5.1.1. Legislaie comunitar- ACQUIS16 1. Tratatul privind instituirea Uniunii Europene, la articolul 6, garanteaz dreptul fundamental la via intim i privat prin recunoaterea drepturilor, libertilor i principiilor prevzute n Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene 2. 3. Carta UE a Drepturilor Fundamentale, 7 decembrie 2000 Convenia European pentru protecia Drepturilor i Libertilor Fundamentale ale Omului Articolul 8 Dreptul la respectarea vieii private i familiale (1) Orice persoan are dreptul la respectarea vieii sale private i de familie, a domiciliului su i a corespondenei sale. (2) Nu este admis amestecul unei autoriti publice n executarea acestui drept dect n msura n care acest amestec este prevzut de lege i dac constituie o msur care, ntr-o societate democratic, este necesar pentru securitatea naional, sigurana public, bunstarea economic a rii, aprarea ordinii i prevenirea faptelor penale, protejarea sntii sau a moralei, ori protejarea drepturilor i libertilor altora.
16

Acquis comunitar = ansamblu de msuri convenite ntre Uniunea European i fiecare ar candidat la

aderare, care are ca scop stabilirea unei consultane speciale pentru ca acestea s adopte, cu costuri minime, corpusul de reguli i legi dup care se administreaz Uniunea European

4.

Convenia Consiliului Europei 108/1981 privind protecia persoanelor cu privire la procesarea automata a datelor personale (Strasbourg, 28 ianuarie 1981)

5.

Directiva Consiliului 1995/46/EC a Parlamentului European i a Consiliului European din 24 octombrie 1995 cu privire la protecia persoanelor referitoare la procesarea datelor personale i la libera circulaie a acestor date

6.

Regulamentul (EC) nr. 45/2001 al Parlamentului European i al Consiliului privind protecia persoanelor cu privire la procesarea datelor personale de ctre instituiile i organismele comunitare i la libera circulaie a acestor date

7.

Directiva 2002/58/EC a Parlamentului European i a Consiliului din 12.07.2002 privind procesarea datelor personale i protecia intimitii n sectorul comunicaiilor electronice

8.

Obiectivul prevederilor acquis-ului comunitar privind prelucrarea datelor cu caracter personal, avut n vedere cu ocazia transpunerii acestora n legislaia interna , este reprezentat de garantarea i protejarea drepturilor i libertilor fundamentale ale persoanelor fizice, n special a dreptului la viat intim, familial i privat.

5.1.2. Legislaie intern 1. Constituia Romniei Articolul 26 Viata intima, familial i privat (1) Autoritile publice respect i ocrotesc viaa intim, familial i privat. (2) Persoana fizic are dreptul s dispun de ea nsi, dac nu ncalc drepturile i libertile altora, ordinea public sau bunele moravuri.

2.

Legea nr. 677/2001 pentru protecia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal i libera circulaie a acestor date, modificat i completat; legea este conform Directivei 95/46/EC a Parlamentului European i a Consiliului din 24 octombrie 1995

3.

Legea nr. 682/2001 pentru ratificarea Conveniei pentru protejarea persoanelor fa de prelucrarea automatizat a datelor cu caracter personal

4.

Legea nr. 506/2004 privind prelucrarea datelor cu caracter personal i protecia vieii private n sectorul comunicaiilor electronice

5. 6.

Legea nr. 365/2002 privind comerul electronic Legea nr. 55/2005 pentru ratificarea Protocolului adiional la Convenia pentru protejarea persoanelor fa de prelucrarea automatizat a datelor cu caracter personal, cu privire la autoritile de control i fluxul transfrontalier al datelor

7.

Legeanr. 30/ 1994 privind ratificarea Conveniei pentru aprarea drepturilor omului i a libertilor fundamentale i a protocoalelor adiionale la aceasta convenie

5.1.3. Legislaie specific domeniului sanitar 1. Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sntii Articolul 218 (2) Asiguraii au urmtoarele drepturi: m) s li se garanteze confidenialitatea privind datele, n special n ceea ce privete diagnosticul i tratamentul; n) s aib dreptul la informaie n cazul tratamentelor medicale; 2. Legea nr. 46/2004 - Legea drepturilor pacientului

CAPITOLUL 4 Dreptul la confidenialitatea informaiilor i viaa privat a pacientului Articolul 21. Toate informaiile privind starea pacientului, rezultatele investigatiilor, diagnosticul, prognosticul, tratamentul, datele personale sunt confideniale chiar i dup decesul acestuia. Articolul 22. Informaiile cu caracter confidenial pot fi furnizate numai n cazul n care pacientul i d consimmntul explicit sau dac legea o cere n mod expres. Articolul 23. n cazul n care informaiile sunt necesare altor furnizori de servicii medicale acreditai, implicai n tratamentul pacientului, acordarea consimmntului nu mai este obligatorie. Articolul 24. Pacientul are acces la datele medicale personale. Articolul 25. (1) Orice amestec n viata privat, familial a pacientului este interzis, cu excepia cazurilor n care aceasta imixtiune influeneaz pozitiv diagnosticul, tratamentul ori ngrijirile acordate i numai cu consimmntul pacientului. (2) Sunt considerate excepii cazurile n care pacientul reprezint pericol pentru sine sau pentru sntatea public. Legislaia specific domeniului sanitar, instituie obligaia garantrii confidenialitatii datelor care privesc asiguraii, pacienii i necesit a fi interpretat i aplicat prin coroborarea cu toate actele normative care reglementeaz att la nivel european ct i pe plan intern aceast tem.

5.2. Definiii
date cu caracter personal - orice informaii referitoare la o persoan fizic identificat sau identificabil; o persoan identificabil este acea persoan care poate fi identificat, direct sau indirect, n mod particular prin referire la un numr de identificare ori la unul sau la mai muli factori specifici identitii sale fizice, fiziologice, psihice, economice, culturale sau sociale; prelucrarea datelor cu caracter personal - orice operaiune sau set de operaiuni care se efectueaz asupra datelor cu caracter personal, prin mijloace automate sau neautomate, cum ar fi colectarea, nregistrarea, organizarea, stocarea, adaptarea ori modificarea, extragerea, consultarea, utilizarea, dezvaluirea ctre teri prin transmitere, diseminare sau n orice alt mod, alturarea ori combinarea, blocarea, tergerea sau distrugerea; stocarea - pstrarea pe orice fel de suport a datelor cu caracter personal culese; sistem de evidenta a datelor cu caracter personal - orice structur organizat de date cu caracter personal, accesibil potrivit unor criterii determinate, indiferent dac aceast structur este organizat n mod centralizat ori descentralizat sau este repartizat dup criterii funcionale ori geografice; operator - orice persoan fizic sau juridic, de drept privat ori de drept public, inclusiv autoritile publice, instituiile i structurile teritoriale ale acestora, care stabilete scopul i mijloacele de prelucrare a datelor cu caracter personal; dac scopul i mijloacele de prelucrare a datelor cu caracter personal sunt determinate printr-un act normativ sau n baza unui act normativ, operator este persoana fizic sau juridic, de drept public ori de drept privat, care este desemnat ca operator prin acel act normativ sau n baza acelui act normativ;

persoana mputernicit de ctre operator - o persoana fizic sau juridic, de drept privat ori de drept public, inclusiv autoritile publice, instituiile i structurile teritoriale ale acestora, care prelucreaz date cu caracter personal pe seama operatorului;

ter - orice persoan fizic sau juridic, de drept privat ori de drept public, inclusiv autoritile publice, instituiile i structurile teritoriale ale acestora, alta dect persoana vizat, operatorul ori persoana imputernicit sau persoanele care, sub autoritatea direct a operatorului sau a persoanei mputernicite, sunt autorizate sa prelucreze date;

destinatar - orice persoan fizic sau juridic, de drept privat ori de drept public, inclusiv autoritile publice, instituiile i structurile teritoriale ale acestora, creia i sunt dezvluite date, indiferent dac este sau nu ter; autoritile publice crora li se comunic date n cadrul unei competene speciale de anchet nu vor fi considerate destinatari;

date anonime - date care, datorit originii sau modalitii specifice de prelucrare, nu pot fi asociate cu o persoan identificat sau identificabil.

5.2.1. Considerente privind legislaia european i intern Directiva 95/46 CE - este principalul act de reglementare a proteciei datelor cu caracter personal al Uniunii Europene. Directiva reglementeaz att prelucrarea automat, ct i prelucrarea neautomat a datelor, doar atunci cnd aceasta privete piaa intern a Uniunii i dac datele nu sunt prelucrate n scop personal sau domestic i statueaz condiiile de legalitate n care se pot prelucra date private dup cum urmeaz: Datele trebuie s fie prelucrate n mod corect i legal, aceasta fiind obligaia operatorului;

Colectarea datelor trebuie s fie fcut n scopuri determinate, explicite i legitime, fr ca ulterior acestea s poat fi prelucrate n alte scopuri. Acest principiu are o singur excepie, i anume cea n legtur cu prelucrarea datelor n scopuri istorice, statistice sau tiinifice, cu condiia ca statele s ofere garanii corespunztoare;

Datele colectate trebuie s fie adecvate, pertinente i neexcesive n ceea ce privete scopurile pentru care sunt colectate i prelucrate ulterior. Cu alte cuvinte, acestea ar trebui s respecte principiul proporionalitii;

Datele trebuie s fie exacte i, dac este necesar, actualizate; Pstrarea datelor trebuie fcut ntr-o form care permite identificare pentru o perioad nu mai lung dect este necesar n vederea atingerii scopurilor pentru care au fost colectate sau pentru care vor fi prelucrate ulterior. n legtur cu acest principiu, statele membre ale Uniunii au obligaia de a stabili garanii pentru datele cu caracter personal care sunt stocate pe o perioad mai mare dect cea menionat, n scopuri istorice, statistice sau tiinifice.

De la aceste reglementri exist instituite excepii prin care unele date cu caracter personal nu pot face obiectul prelucrrii, este vorba despre datele cu caracter intim. Articolul 8 al Directivei 95/46 CE: date cu privire la originea rasial sau etnic, opiniile politice, convingerile religioase sau filozofice, apartenena sindical, sntatea, viaa sexual Exercitarea drepturilor i libertilor recunoscute de prezenta convenie trebuie s fie asigurat fr nici o deosebire bazat n special pe sex, ras, culoare, limb, religie, opinii politice sau orice alte opinii, origine naional sau social, apartenen la o minoritate naional, avere, natere sau orice alt situaie. Orice difereniere este discriminatorie i deci interzis n absena unei justificri rezonabile i obiective, respectiv daca nu este justificat de un scop legitim i dac

nu exist o relaie rezonabil de proporionalitate ntre mijloacele folosite i scopul urmarit. Observm c o parte dintre ele sunt criterii gsite de regul n coninutul dreptului la nediscriminare, ns acestora li se adaug noi instane, cum ar fi convingerile filozofice sau apartenena sindical. Astfel, datele cu caracter special reglementate la nivel comunitar asigur o protecie consolidat a vieii private a individului. Directiva prevede i c prelucrarea tuturor datelor personale este supus unor excepii i restricii generale, impuse n special de sigurana naional a statelor membre. Legea nr. 677/2001 pentru protecia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal i libera circulaie a acestor date este legea de implementare n sistemul de drept romn a Directivei 95/46. Aceasta preia toate prevederile Directivei, i asigur o protecie efectiv a datelor cu caracter personal. Legea prevede c este opozabil att persoanelor fizice, ct i persoanelor juridice, romne sau strine, de drept public sau de drept privat, indiferent dac prelucrrile de date personale au loc n sectorul public sau sectorul privat. Domeniul Legii 677/01 nu cuprinde prelucrrile datelor personale efectuate de persoane fizice pentru uzul lor personal, dac datele n cauz nu sunt destinate a fi dezvluite. De asemenea, ea nu se aplic prelucrrilor i transferului de date cu caracter personal efectuate n cadrul activitilor n domeniul aprrii naionale i siguranei naionale, desfurate n limitele i cu restriciile stabilite de lege. Conform acestui act normativ, care reprezint dreptul comun n materie, datele cu caracter personal sunt definite ca fiind orice informaie referitoare la o persoan fizic identificat sau identificabil. Mai precis, o persoan identificabil este acea persoan care poate fi identificat, direct sau indirect, n mod particular prin referire la un numr de identificare ori la unul sau la mai muli

factori specifici identitii sale fizice, fiziologice, psihice, economice, culturale sau sociale. Prin Legea nr. 677/2001 pentru protecia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal i libera circulaie a acestor date a fost transpus acquis-ul reprezentat de Directiva 95/46/EC, care reglementeaz cadrul juridic general al proteciei datelor personale la nivelul Uniunii Europene. In concluzie, Legea nr. 677/2001 pentru protecia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal i libera circulaie a acestor date reprezint actul normativ de baza, care reglementeaz din punct de vedere juridic aceast activitate, act la care se raporteaz toate normele juridice interne, complementare n aceast materie. 5.2.2. Categorii de date cu caracter personal n categoria datelor cu caracter personal sunt incluse: numele i prenumele, porecla/pseudonimul codul numeric personal cetenia, numele i prenumele membrilor de familie, loc de munc, situaie familial, date din actele de stare civil, formare profesional, situaie militar, seria i numrul actului de identitate/paaportului, date privind bunurile deinute, situaie economic i financiar, date bancare, date din permisul de conducere/certificatul de nmatriculare, obinuine/preferine/comportament, nr. dosarului de pensie, imagine, nr. asigurrii sociale/asigurrii de sntate, voce, caracteristici fizice/antropometrice, date de geolocalizare/date de trafic, telefon/fax, adres, originea etnic, convingerile politice, apartenena la un partid politic,

convingerile filozofice, date privind sanciuni contravenionale, date privind savrirea de infraciuni, cazierul judiciar, apartenena sindical, date privind starea de sntate, convingerile religioase, date genetice i biometrice, date privind viaa sexual, date privind sanciuni disciplinare, apartenena la o organizaie religioas.

5.3. Reguli privind prelucrarea datelor cu caracter personal

5.3.1. Reguli generale Datele cu caracter personal destinate a face obiectul prelucrrii trebuie sa fie: a) prelucrate cu buna-credin; b) colectate n scopuri determinate, explicite i legitime; prelucrarea ulterioar a datelor cu caracter personal n scopuri statistice, de cercetare istoric sau tiinific nu va fi considerat incompatibil cu scopul colectrii dac se efectueaz cu respectarea dispoziiilor prezentei legi, inclusiv a celor care privesc efectuarea notificrii ctre autoritatea de supraveghere, precum i cu respectarea garaniilor privind prelucrarea datelor cu caracter personal, prevzute de normele care reglementeaz activitatea statistic ori cercetarea istorica sau tiinific; c) adecvate, pertinente i neexcesive prin raportare la scopul n care sunt colectate i ulterior prelucrate;

d) exacte i, dac este cazul, actualizate; n acest scop se vor lua msurile necesare pentru ca datele inexacte sau incomplete din punct de vedere al scopului pentru care sunt colectate i pentru care vor fi ulterior prelucrate, sa fie terse sau rectificate; e) stocate ntr-o form care s permit identificare strict pe durata necesar realizrii scopurilor n care datele sunt colectate i n care vor fi ulterior prelucrate; stocarea datelor pe o durata mai mare dect cea menionat, n scopuri statistice, de cercetare istoric sau tiinific, se va face cu respectarea garaniilor privind prelucrarea datelor cu caracter personal, prevzute n normele care reglementeaz aceste domenii, i numai pentru perioada necesar realizrii acestor scopuri. 5.3.2. Reguli speciale Prelucrarea datelor cu caracter personal legate de originea rasial sau etnic, de convingerile politice, religioase, filozofice sau de natur similar, de apartenena sindical, precum i a datelor cu caracter personal privind starea de sntate sau viaa sexual este interzis. Prin excepie, prevederile de mai sus nu se aplic n urmtoarele cazuri: a) cnd persoana vizat i-a dat n mod expres consimmntul pentru o astfel de prelucrare; b) cnd prelucrarea este necesar n scopul respectrii obligaiilor sau drepturilor specifice ale operatorului n domeniul dreptului muncii, cu respectarea garaniilor prevzute de lege; o eventual dezvaluire ctre un ter a datelor prelucrate poate fi efectuat numai dac exist o obligaie legal a operatorului n acest sens sau dac persoana vizat a consimit expres la aceast dezvaluire; c) cnd prelucrarea este necesar pentru protecia vieii, integritii fizice sau a sntii persoanei vizate ori a altei persoane, n cazul n care persoana vizat se afl n incapacitate fizica sau juridic de a-i da consimmntul;

d) cnd prelucrarea este efectuat n cadrul activitilor sale legitime de ctre o fundaie, asociaie sau de ctre orice alt organizaie cu scop nelucrativ i cu specific politic, filozofic, religios ori sindical, cu condiia ca persoana vizat sa fie membr a acestei organizaii sau s ntrein cu aceasta, n mod regulat, relaii care privesc specificul activitii organizaiei i ca datele sa nu fie dezvluite unor teri fr consimmntul persoanei vizate; e) cnd prelucrarea se refer la date fcute publice n mod manifest de ctre persoana vizat; f) cnd prelucrarea este necesar pentru constatarea, exercitarea sau aprarea unui drept n justiie; g) cnd prelucrarea este necesar n scopuri de medicina preventiv, de stabilire a diagnosticelor medicale, de administrare a unor ngrijiri sau tratamente medicale pentru persoana vizat ori de gestionare a serviciilor de sntate care acioneaz n interesul persoanei vizate, cu condiia ca prelucrarea datelor respective sa fie efectuat de ctre ori sub supravegherea unui cadru medical supus secretului profesional sau de ctre ori sub supravegherea unei alte persoane supuse unei obligaii echivalente n ceea ce privete secretul; h) cnd legea prevede n mod expres aceasta n scopul protejrii unui interes public important, cu condiia ca prelucrarea s se efectueze cu respectarea drepturilor persoanei vizate i a celorlalte garanii prevzute de prezenta lege. Excepiile prezentate nu aduc atingere dispoziiilor legale care reglementeaz obligaia autoritilor publice de a respecta i de a ocroti viaa intim, familial i privat.

5.3.3. Consimmntul persoanei ale crei date personale sunt prelucrate Consimmntul persoanei vizate reprezint condiia de legitimitate a prelucrrii datelor cu caracter personal. Aadar, prelucrrile de date cu caracter personal nu pot fi efectuate dect dac persoana vizat i-a dat consimmntul n mod exepres i neechivoc. n conformitate cu prevederile art. 5 din Legea 677/2001 orice prelucrare de date cu caracter personal, poate fi efectuat numai dac persoana i-a dat consimmntul pentru acea prelucrare. Facem precizarea c prin excepie de la aceast regul, consimmntul persoanei vizate nu este cerut n urmtoarele cazuri: a) cnd prelucrarea este necesar n vederea executrii unui contract sau antecontract la care persoana vizat este parte ori n vederea lurii unor msuri, la cererea acesteia, naintea ncheierii unui contract sau antecontract; b) cnd prelucrarea este necesar n vederea protejrii vieii, integritii fizice sau sntii persoanei vizate ori a unei alte persoane amenintate; c) cnd prelucrarea este necesar n vederea ndeplinirii unei obligaii legale a operatorului; d) cnd prelucrarea este necesar n vederea aducerii la ndeplinire a unor msuri de interes public sau care vizeaz exercitarea prerogativelor de autoritate public cu care este investit operatorul sau terul cruia i sunt dezvluite datele; e) cnd prelucrarea este necesar n vederea realizrii unui interes legitim al operatorului sau al terului cruia i sunt dezvluite datele, cu condiia ca acest interes sa nu prejudicieze interesul sau drepturile i libertile fundamentale ale persoanei vizate; f) cnd prelucrarea privete date obinute din documente accesibile publicului, conform legii; g) cnd prelucrarea este fcut exclusiv n scopuri statistice, de cercetare istoric sau tiinific, iar datele rmn anonime pe toat durata prelucrrii.

5.4 Drepturi i obligaii privind prelucrarea datelor cu caracter personal

5.4.1. Drepturile persoanei a cror date cu caracter personal sunt prelucrate Sunt prevzute n legea nr. 677/2001 1. 2. 3. 4. 5. 6. Dreptul la informare art.12 Dreptul de acces la date art.13 Dreptul de intervenie asupra datelor art.14 Dreptul de opoziie art.15 Dreptul de a nu fi supus unei decizii individuale art.17 Dreptul de a se adresa justiiei art.18

1) Dreptul la informare n cazul n care datele cu caracter personal sunt obinute direct de la persoana vizat, operatorul este obligat s furnizeze persoanei vizate cel puin urmtoarele informaii, cu excepia cazului n care aceast persoan posed deja informaiile respective: a) identitatea operatorului i a reprezentantului acestuia, dac este cazul; b) scopul n care se face prelucrarea datelor; c) informaii suplimentare, precum: destinatarii sau categoriile de destinatari ai datelor; dac furnizarea tuturor datelor cerute este obligatorie i consecinele refuzului de a le furniza; existena drepturilor prevzute de prezenta lege pentru persoana vizat, n special a dreptului de acces, de intervenie asupra datelor i de opoziie, precum i condiiile n care pot fi exercitate; d) orice alte informaii a cror furnizare este impus prin dispoziie a autoritii de supraveghere, innd seama de specificul prelucrrii.

n cazul n care datele nu sunt obinute direct de la persoana vizat, operatorul este obligat ca, n momentul colectrii datelor sau, dac se intenioneaz dezvluirea acestora ctre teri, cel mai trziu pn n momentul primei dezvluiri, s furnizeze persoanei vizate cel puin urmtoarele informaii, cu excepia cazului n care persoana vizat posed deja informaiile respective: a) identitatea operatorului i a reprezentantului acestuia, dac este cazul; b) scopul n care se face prelucrarea datelor; c) informaii suplimentare, precum: categoriile de date vizate, destinatarii sau categoriile de destinatari ai datelor, existena drepturilor prevzute de prezenta lege pentru persoana vizat, n special a dreptului de acces, de intervenie asupra datelor i de opoziie, precum i condiiile n care pot fi exercitate; d) orice alte informaii a cror furnizare este impus prin dispoziie a autoritii de supraveghere, innd seama de specificul prelucrrii. 2) Dreptul de acces la date Orice persoan vizat are dreptul de a obine de la operator, la cerere i n mod gratuit pentru o solicitare pe an, confirmarea faptului c datele care o privesc sunt sau nu sunt prelucrate de acesta. Operatorul este obligat, n situaia n care prelucreaz date cu caracter personal care privesc solicitantul, s comunice acestuia, mpreun cu confirmarea, cel puin urmtoarele: a) informaii referitoare la scopurile prelucrrii, categoriile de date avute n vedere i destinatarii sau categoriile de destinatari crora le sunt dezvluite datele; b) comunicarea ntr-o form inteligibil a datelor care fac obiectul prelucrrii, precum i a oricrei informaii disponibile cu privire la originea datelor; c) informaii asupra principiilor de funcionare a mecanismului prin care se efectueaz orice prelucrare automat a datelor care vizeaz persoana respectiv;

d) informaii privind existena dreptului de intervenie asupra datelor i a dreptului de opoziie, precum i condiiile n care pot fi exercitate; e) informaii asupra posibilitii de a consulta registrul de eviden a prelucrrilor de date cu caracter personal, prevzut la art. 24, de a nainta plngere ctre autoritatea de supraveghere, precum i de a se adresa instanei pentru atacarea deciziilor operatorului, n conformitate cu dispoziiile prezentei legi. Persoana vizat poate solicita de la operator informaiile prevzute, printr-o cerere ntocmit n forma scris, datat i semnat. n cerere solicitantul poate arta dac dorete ca informaiile sa i fie comunicate la o anumit adres, care poate fi i de pot electronic, sau printr-un serviciu de coresponden care s asigure c predarea i se va face numai personal. Operatorul este obligat s comunice informaiile solicitate, n termen de 15 zile de la data primirii cererii, cu respectarea eventualei opiuni a solicitantului exprimate potrivit alin. (2) al art. 13 a 677/2001. 3) Dreptul de intervenie asupra datelor Persoana vizat are dreptul de a obine de la operator, la cerere i n mod gratuit: a) rectificarea, actualizarea, blocarea sau tergerea datelor a cror prelucrare nu este conform prezentei legi, n special a datelor incomplete sau inexacte; b) transformarea n date anonime a datelor a cror prelucrare nu este conform prezentei legi; c) notificarea ctre terii crora le-au fost dezvluite datele dac aceast notificare nu se dovedete imposibil sau nu presupune un efort disproporionat fa de interesul legitim.

Operatorul este obligat s comunice msurile luate, precum i, dac este cazul, numele terului cruia i-au fost dezvluite datele cu caracter personal referitoare la persoana vizata, n termen de 15 zile de la data primirii cererii. 4) Dreptul de opoziie Persoana vizat are dreptul de a se opune n orice moment, printr-o cerere ntocmit n form scris, datat i semnat, din motive ntemeiate i legitime legate de situaia sa particular, ca date care o vizeaz s fac obiectul unei prelucrri, cu excepia cazurilor n care exist dispoziii legale contrare. n caz de opoziie justificat prelucrarea nu mai poate viza datele n cauz. Persoana vizat are dreptul de a se opune n orice moment, n mod gratuit i fr nici o justificare, ca datele care o vizeaz sa fie prelucrate n scop de marketing direct, n numele operatorului sau al unui ter, sau s fie dezvluite unor teri ntr-un asemenea scop. Operatorul este obligat s comunice persoanei vizate msurile luate, precum i, dac este cazul, numele terului cruia i-au fost dezvluite datele cu caracter personal n termen de 15 zile de la data primirii cererii. 5) Dreptul de a nu fi supus unei decizii individuale Orice persoan are dreptul de a cere i de a obine: a) retragerea sau anularea oricrei decizii care produce efecte juridice n privina sa, adoptat exclusiv pe baza unei prelucrri de date cu caracter personal, efectuat prin mijloace automate, destinat s evalueze unele aspecte ale personalitii sale, precum competena profesional, credibilitatea, comportamentul su ori alte asemenea aspecte; b) reevaluarea oricrei alte decizii luate n privina sa, care o afecteaz n mod semnificativ, dac decizia a fost adoptat exclusiv pe baza unei prelucrri de date care ntrunete condiiile prevzute mai sus.

6) Dreptul de a se adresa justiiei Fr a se aduce atingere posibilitii de a se adresa cu plngere autoritii de supraveghere, orice persoan are dreptul de a se adresa justiiei pentru aprarea oricror drepturi garantate de lege, care le-au fost nclcate. Instana competent este cea n a crei raz teritorial domiciliaz reclamantul. Cererea de chemare n judecat este scutit de taxa de timbru. Excepii Prevederile referitoare la dreptul la informare, dreptul de acces la date, dreptul la opoziie precum i obligaia operatorului de a comunica numele terului cruia i-au fost dezvluite datele cu caracter personal nu se aplic prelucrrilor i transferului de date cu caracter personal, efectuate n cadrul activitilor de prevenire, cercetare i reprimare a

infraciunilor i de meninere a ordinii publice, precum i a altor activiti desfurate n domeniul dreptului penal, n limitele i cu restriciile stabilite de lege. Astfel, n situaia prezentat, autoritile de aplicare a legii nu sunt obligate s informeze persoana vizat despre prelucrarea datelor sale cu caracter personal. Aceast excepie de la obligaiile operatorului nu are ns caracter permanent avnd n vedere faptul c prevederile legislative sunt aplicabile strict pentru perioada necesar atingerii obiectivului urmrit prin desfurarea activitilor susmenionate. Dup ncetarea situaiei, operatorul trebuie s ia msurile necesare pentru asigurarea drepturilor persoanei vizate. 5.4.2. Notificarea prelucrrii datelor cu caracter personal Prelucrarea datelor cu caracter personal trebuie notificat autoritii de supraveghere de ctre operatorul de date cu caracter personal, anterior nceperii prelucrrii. Operatorul este obligat s notifice autoritii de supraveghere, personal sau prin reprezentant, nainte de efectuarea oricrei prelucrri ori a oricrui ansamblu de prelucrri avnd acelai scop sau scopuri corelate.

Notificarea nu este necesar n cazul n care prelucrarea are ca unic scop inerea unui registru destinat prin lege informrii publicului i deschis spre consultare publicului n general sau oricrei persoane care probeaz un interes legitim, cu condiia ca prelucrarea s se limiteze la datele strict necesare inerii registrului menionat. Notificarea va cuprinde cel puin urmtoarele informaii: a) numele sau denumirea i domiciliul ori sediul operatorului i ale reprezentantului desemnat al acestuia, dac este cazul; b) scopul sau scopurile prelucrrii; c) o descriere a categoriei sau a categoriilor de persoane vizate i a datelor ori a categoriilor de date ce vor fi prelucrate; d) destinatarii sau categoriile de destinatari crora se intenioneaz s li se dezvluie datele; e) f) garaniile care nsoesc dezvluirea datelor ctre teri; modul n care persoanele vizate sunt informate asupra drepturilor lor; data estimat pentru ncheierea operaiunilor de prelucrare, precum i destinaia ulterioar a datelor; g) transferuri de date care se intenioneaz s fie fcute ctre alte state; h) o descriere general care s permit aprecierea preliminar a msurilor luate pentru asigurarea securitii prelucrrii; i) specificarea oricrui sistem de eviden a datelor cu caracter personal, care are legtur cu prelucrarea, precum i a eventualelor legturi cu alte prelucrri de date sau cu alte sisteme de eviden a datelor cu caracter personal, indiferent dac se efectueaz, respectiv dac sunt sau nu sunt situate pe teritoriul Romniei; j) motivele care justific aplicarea prevederilor art. 11, art. 12 alin. (3) sau (4) ori ale art. 13 alin. (5) sau (6), din legea 677/2001 n situaia n care prelucrarea datelor se face exclusiv n scopuri jurnalistice, literare sau artistice ori n scopuri statistice, de cercetare istoric sau tiinific.

Dac notificarea este incomplet, autoritatea de supraveghere va solicita completarea acesteia. 5.4.3. Obligaiile operatorilor de date cu caracter personal Potivit legii cadru Legea 677/2001 operatorul de date cu caracter personal are urmtoarele obligaii: s notifice ANSPDCP orice prelucrare ori ansamblu de prelucri avnd acelasi scop sau scopuri corelate; s notifice i s obin de la ANSPDCP numrul de nregistrare ca operator de date cu caracter personal; s menioneze numrul de nregistrare a notificrii de la ANSPDCP pe orice act prin care datele cu caracter personal sunt colectate, stocate sau dezvluite; s comunice ANSPDCP orice schimbare de natur s afecteze exactitatea datelor i informaiilor cuprinse n notificare, n termen de 5 zile; s vegheze la respectarea msurilor de securitate de ctre persoanele mputernicite; s elaboreze instruciuni privind asigurarea confidentialitii prelucrrilor pentru orice persoan care acioneaz sub autoritatea operatorului sau a persoanei mputernicite; s identifice i s aplice msuri pentru protejarea datelor cu caracter personal, mpotriva distrugerii accidentale sau ilegale, pierderii, modificrii, dezvluirii sau accesului neautorizat, n special dac prelucrarea comport transmisii de date n cadrul unei reele, precum i mpotriva oricrei forme de prelucrare ilegal.
5.4.3.1 Confidenialitatea i securitatea prelucrrilor

Orice persoan care acioneaz sub autoritatea operatorului sau a persoanei mputernicite, inclusiv persoana imputernicit, care are acces la date cu caracter personal, nu poate s le

prelucreze dect pe baza instruciunilor operatorului, cu excepia cazului n care acioneaz n temeiul unei obligaii legale. Operatorul este obligat s aplice msurile tehnice i organizatorice adecvate pentru protejarea datelor cu caracter personal mpotriva distrugerii accidentale sau ilegale, pierderii, modificrii, dezvluirii sau accesului neautorizat, n special dac prelucrarea respectiv comport transmisii de date n cadrul unei reele, precum i impotriva oricrei alte forme de prelucrare ilegal. Aceste msuri trebuie s asigure, potrivit stadiului tehnicii utilizate n procesul de prelucrare i de costuri, un nivel de securitate adecvat n ceea ce privete riscurile pe care le reprezint prelucrarea, precum i n ceea ce privete natura datelor care trebuie protejate. Cerinele minime de securitate vor fi elaborate de autoritatea de supraveghere i vor fi actualizate periodic. Operatorul, atunci cnd desemneaz o persoan mputernicit, este obligat s aleag o persoan care prezint suficiente garanii n ceea ce privete msurile de securitate tehnic i organizatorice cu privire la prelucrrile ce vor fi efectuate, precum i s vegheze la respectarea acestor msuri de ctre persoana desemnat.

5.5. Supravegherea i controlul prelucrrilor de date cu caracter personal

Autoritatea de supraveghere, la nivel naional, este Autoritatea Naional de Supraveghere a Prelucrrii Datelor cu Caracter Personal. 5.5.1. Transferul datelor cu caracter personal Transferul de date este permis n urmtoarele situaii:

a) cnd persoana vizat i-a dat n mod explicit consimmntul pentru efectuarea transferului; n cazul n care transferul de date se face n legtur cu oricare dintre datele prevzute la art. 7, 8 i 10, lae legii 677/2001, consimmntul trebuie dat n scris; b) cnd este necesar pentru executarea unui contract ncheiat ntre persoana vizat i operator sau pentru executarea unor msuri precontractuale dispuse la cererea pesoanei vizate; c) cnd este necesar pentru ncheierea sau pentru executarea unui contract ncheiat ori care se va ncheia, n interesul persoanei vizate, ntre operator i un ter; d) cnd este necesar pentru satisfacerea unui interes public major, precum aprarea naional, ordinea public sau sigurana naional, pentru buna desfurare a procesului penal ori pentru constatarea, exercitarea sau aprarea unui drept n justiie, cu condiia ca datele s fie prelucrate n legtur cu acest scop i nu mai mult timp dect este necesar; e) cnd este necesar pentru a proteja viaa, integritatea fizic sau sntatea persoanei vizate; f) cnd intervine ca urmare a unei cereri anterioare de acces la documente oficiale care sunt publice ori a unei cereri privind informaii care pot fi obinute din registre sau prin orice alte documente accesibile publicului. 5.5.2. Contravenii Constituie contravenii, conform legii: Omisiunea de a notifica i notificarea cu rea-credin; Prelucrarea nelegal a datelor cu caracter personal; Nendeplinirea obligaiilor privind confidenialitatea i aplicarea msurilor de securitate; Refuzul de a furniza informaii autoritii de supraveghere.

5.6. Consideraii privind strict domeniul sntii

n afara cazurilor care exced regulii de baz, conform careia prelucrarea datelor cu caracter personal este interzis, legiuitorul prin art.7 lit. g) i art. 9, din Legea 677/2001, reglementeaz cazurile i condiiile n care se poate face prelucrarea datelor privind starea de sntate i anume: cnd prelucrarea este necesar n scopuri de medicina preventiv, de stabilire a diagnosticelor medicale, de administrare a unor ngrijiri sau tratamente medicale pentru persoana vizat ori de gestionare a serviciilor de sntate care acioneaz n interesul persoanei vizate, cu condiia ca prelucrarea datelor respective s fie efectuate de ctre ori sub supravegherea unui cadru medical supus secretului profesional sau de ctre, ori sub supravegherea unei alte persoane supuse unei obligaii echivalente n ceea ce privete secretul; situaia n care prelucrarea este necesar pentru protecia sntii publice.

n aceast situaie, prelucrarea datelor privind starea de sntate poate fi efectuat numai de ctre ori sub supravegherea unui cadru medical, cu condiia respectrii secretului profesional, cu excepia situaiei n care persoana vizat i-a dat n scris i n mod neechivoc consimmntul atta timp ct acest consimmnt nu a fost retras. Cadrele medicale, instituiile de sntate i personalul medical al acestora pot prelucra date cu caracter personal referitoare la starea de sntate, fr autorizaia autoritii de supraveghere, numai dac prelucrarea este necesar pentru protejarea vieii, integritii fizice sau sntii persoanei vizate. Totodat, n situaia n care persoana vizat se afl n imposibilitatea de a-i da consimmntul sau refuz acordarea acestuia n vederea prelucrrii datelor sale personale,

n special a celor privind starea de sntate i innd cont de faptul c dreptul fundamental la via intim, familial i privat poate fi restrns n scopul realizrii unor interese publice, precum protejarea sntii publice, sau n scopul protejrii vieii, integritii fizice ori sntii altei persoane dect persoana vizat, prelucrarea datelor cu caracter personal este permisa dup ce operatorul solicit n prealabil autorizaia autoritii de supraveghere. Prelucrarea datelor cu caracter personal n afar limitelor prevzute n autorizaie este interzis. Cu excepia motivelor de urgenta, ANSPDCP emite autorizaia numai dup ce a consultat Colegiul Medicilor din Romnia. Regul: datele cu caracter personal privind starea de sntate pot fi colectate numai de la persoana vizat. Excepie: aceste date pot fi colectate i din alte surse numai n msura n care este necesar pentru a nu compromite scopurile prelucrrii, iar persoana vizat nu vrea ori nu le poate furniza.

Capitolul 6: Planificarea strategic

6.1. Elemente de planificare strategic

6.1.1. Rolul i locul planificrii strategice Ce este planificarea strategic? Procesul de stabilire a prioritilor pe care o organizaie le va urma n viitor avnd drept consecine: Forarea alegerii a ceea ce vei face i a ceea ce nu vei face; Determinarea ntregii organizaii s fie unit n jurul unui singur plan de executie; Furnizarea unei imagini de ansamblu asupra locurilor n care vor fi alocate resursele. De ce s facem planificare strategic? Dac euezi n planificare, atunci planifici s euezi fii proactiv n raport cu viitorul; Planificarea strategic mbunatete performana; Evit gndirea pe termen scurt; Soluioneaz multe probleme la nivel macro; Comunic ntregii organizaii ce este cel mai important.

ntrebri fundamentale Unde ne aflam acum? (Evaluare) Unde trebuie sa fim? (Prapastia dintre actual i viitor / Starea final din viitor)

Cum vom face sa dispar prapastia? (Planul strategic) Cum vom monitoriza progresul?

Un plan strategic bun trebuie s: creeze o balan echilibrat i just ntre ce este organizaia capabil s faca versus ce i-ar plcea organizaiei s fac se refere la o perioad de timp suficient pentru a nchide gap-ul de performan fie vizionar sa ating o stare final viitoare fie flexibil permite i se acomodeaz la schimbare ghideze luarea deciziilor la nivele inferioare operaional, tactic i individual

6.1.2. Etapele planificrii strategice Principalele etape n planificarea strategic sunt ilustrate n Figura 6. Pre-condiii ale planificrii strategice Angajamentul managementului superior Cine ce va face? Ce va face fiecare grup din organizaie? Cum vom face asta? Cnd este cel mai bun moment?

Evaluare

Starea actual

Componente

Specificit i

Evaluare

Scanarea mediului fizic i social Informaii de context

Situaia trecut, prezent i viitor Aspecte semnificative

Misiune & Viziune

Msurarea performanei

Managementul performanei

Valori / Principii cluzitoare

inte / Standarde de performan

Proces de evaluare Scorecards Ia msuri corective Feedback de jos n sus revizuiete planul

Analiz situaional

Alinierea / Scopurilor cu Capacitatile Prpstii (gaps)

Scopuri majore

Initiaive i proiecte

Analiza SWOT puncte tari, slabe, oportuniti i ameninri

Obiective specifice

Planuri de aciune

Figura 6. Model de planificare strategic Sursa: Matt H. Evans, Workshop on the Strategic Planning Model (http://www.scribd.com/doc/7300453/Strategic-Planning-Model)

6.2. Elaborarea planului strategic

6.2.1. Evaluarea Analiza SWOT (Strenghts/Weaknesses/Opportunities/Threats)17 este o metod de evaluare care urmrete pe de o parte analiza intern a organizaiei, pentru a identifica punctele tari i punctele slabe, iar pe de alt parte, analiza mediului extern al organizaiei, pentru identificarea oportunitilor i ameninrilor. Evaluarea intern privete: avantajele organizaionale, resursele, oamenii, cultura organizaional, sistemele, parteneriatele, furnizorii, etc Punctele tari Acele lucruri pe care organizaia le face bine sau lucrurile legate de o performan nalt Punctele tari pot fi tangibile, de exemplu: clieni loiali, resurse materiale, umane i financiare, servicii de nalta calitate Punctele tari pot fi intangibile, cum ar fi: conducere bun, abordri strategice, reputaie solid, personal medical cu o pregtire profesional solid Punctele slabe Acele lucruri care te opresc s faci ceea ce trebuie s faci Cum punctele slabe sunt interne, ele sunt sub controlul tu Punctele slabe includ: conducere slab, for de munc slab calificat, resurse insuficiente, lipsa de ncredere a personalului, tehnologie nvechit, lipsa planificarii, etc

17

Puncte tari/Puncte slabe/Oportuniti/Ameninri

Evaluarea extern are n vedere: piaa, clienii, trendurile sociale, tehnologice, reglementrile mediului sau/i ciclurilor economice . Oportunitile Arii poteniale de cretere i nalt performan Sunt de natur natur extern - piaa, comportamentul populaiei (pacieni nemulumii de serviciile competitorilor), conditii economice favorabile, etc Pot avea impact asupra mediului intern ex. aciuni externe (programe din afara organizaiei) care duc la ntarirea corpului profesional, modernizarea tehnologic, ameliorarea condiiilor hoteliere etc Timpul e important pentru capitalizarea oportunitilor

Ameninrile Provocri de natur extern cu care se poate confrunta organizaia Ameninrile pot fi variate, de exemplu reprezentare deficitar sau defavorabil n pres, schimbri ale comportamentului consumatorilor, servicii alternative, reglementri noi. Ar putea fi util s fie alocai indici de probabilitate ameninrilor Cu ct acestea sunt descrise cu mai mult acuratee, cu att te vei afla ntr-o poziie mai avantajat de a schimba favorabil organizaia.

Crearea unei baze de pornire Strnge totul despre spital ntr-un singur context ceea ce ajut la comparaii i planificare Este o descriere att a spitalului ct i a mediului n care acesta furnizeaz servicii medicale

Include informaii despre relaii pacieni, furnizori, parteneri . Descrie profilul spitalului

Profilul spitalului 1. Mediul operaional Servicii diversitatea i complexitatea serviciilor, accesibilitatea, sigurana Cultura organizational bariere, conducerea, comunicarea, coeziunea echipei Performana profesional niveluri de calificare, diversitate, vrsta forei de munc Infrastructura sisteme, tehnologii, faciliti Reglementri reglementri referitoare la produse/servicii, standarde de calitate ISO, sigurana, mediu 2. Relaii de business Structura organizaional uniti (secii), funciuni, board -uri, nivele de management Relaii cu pacienii cerine, satisfacie, loialitate, ateptri Lanul valorii relaiile dintre oricine din lanul valorii Relaii de parteneriat colaborri, furnizori pe termen lung, parteneriate diverse 3. Categorii cheie ale performanei Populaia asistat Servicii medicale Capacitatea financiar

Capitalul uman Compliana cu reglementrile, responsabilitatea social a spitalului

Analiza GAP18 aceast analiz arat diferena, dintre obiectivele strategice ale organizaiei i obiectivele pe care organizaia le va atinge cu mijloacele pe care le folosete n momentul analizei (Figura 7).

Figura 7. Analiza GAP Sursa: Matt H. Evans, Workshop on the Strategic Planning Model (http://www.scribd.com/doc/7300453/Strategic-Planning-Model)

6.2.2. Componentele planului strategic Componentele majore ale unui plan strategic sunt prezentate n Figura 8.

18

din engl. gap = desprire, separare

Figura 8. Componentele unui plan strategic Sursa: Matt H. Evans, Workshop on the Strategic Planning Model (http://www.scribd.com/doc/7300453/Strategic-Planning-Model)

Declaraia de misiune (Figura 9) Capteaz esena: de ce exista spitalul? Cine suntem noi, ce facem noi? Explic nevoile de baz pe care spitalul le satisface Exprim valorile de baz ale organizaiei Trebuie sa fie scurt i concis Uor de ineles

Daca e posibil, ncearc s cuprinzi natura unic a spitalului tu i a rolului pe care l joc, difereniindu-l de alte spitale. Viziunea Cum vrea organizaia s fie perceput n viitor cum arat succesul? Exprimare a strii finale dorite Provoac pe fiecare s ating ceva semnificativ D o focalizare pe termen lung a ntregii organizaii

Figura 9. Exemple de declaraii de misiune Sursa: Matt H. Evans, Workshop on the Strategic Planning Model http://www.scribd.com/doc/7300453/Strategic-Planning-Model

Principii i valori cluzitoare (Figura 10) Fiecare organizaie trebuie s fie calauzit de un set de valori i crezuri Furnizeaz un cadru pentru luarea deciziilor - ca parte a culturii organizaionale Valorile i au rdcinile n teme etice precum onestitate, ncredere, integritate, corectitudine Valorile trebuie aplicate ntregii organizaii Valorile trebuie s fie adecvate pentru cele mai bune practici de management cel mai bine n termeni de calitate, servicii excepionale, etc

Scopuri (Figura 11, Figura 12) Descriu o stare de fapt viitoare un rezultat dorit i care promoveaz misiunea i viziunea Formeaz drumul spre viitor n termeni de aciune Cel mai bine se aplic cnd exist alegeri clare referitor la viitor D focalizare strategic organizaiei cineva anume din organizaie trebuie s fie responsabil de atingerea scopului Ar putea s nu lucreze bine n organizaiile n care lucrurile se schimb repede scopurile tind s se stabileasc pe termen lung n mediile n care exist alternative limitate de schimbri n viitor

Figura 10. Exemple de principii i valori cluzitoare Sursa: Matt H. Evans, Workshop on the Strategic Planning Model http://www.scribd.com/doc/7300453/Strategic-Planning-Model

Dezvoltarea scopurilor F-le n cascad pornind din vrful planului strategic misiune, viziune, principii cluzitoare Uitt-te la analiza strategic: SWOT, mediu, performane anterioare, gaps Limiteaz-te la cteva aspecte critice: 5-8 scopuri

Trebuie s existe o participare larg la dezvoltarea scopurilor: consens cu cei din leadership-ul superior negociat la nivel executiv

Trebuie s conduc la nivele crescute de performan i s nchid gap-ul

Figura 11. Exemple de scopuri Sursa: Matt H. Evans, Workshop on the Strategic Planning Model (http://www.scribd.com/doc/7300453/Strategic-Planning-Model)

Figura 12. Scopuri vs. Obiective Sursa: Matt H. Evans, Workshop on the Strategic Planning Model (http://www.scribd.com/doc/7300453/Strategic-Planning-Model)

Obiective (Figura 12, Figura 13) Relevante promoveaz n mod direct scopurile mpinge organizaia la aciune Suficient de specifice pentru a cuantifica i msura rezultatele Simple i uor de neles Realiste i fezabile Induc responsabilitate Acceptabile pentru cei ce trebuie s le execute Ar putea fi nevoie de cteva obiective pentru a atinge un scop

Figura 13. Exemple de obiective Sursa: Matt H. Evans, Workshop on the Strategic Planning Model http://www.scribd.com/doc/7300453/Strategic-Planning-Model

Ce sunt planurile de aciune? Planurile de aciune identific paii specifici care vor fi fcui pentru a atinge pachetele de lucru i obiectivele strategice Fiecare pachet de lucru (work package) are un plan de aciune ataat Planurile de aciune sunt focalizate pe operaiuni, proceduri, i procese Ele descriu cine, ce face, cnd vor fi completate i cum tie organizaia cnd paii au fost completai Ca i pachetele de lucru, planurile de aciune necesit monitorizare a progresului raportat la obiective, i prin urmare au nevoie de msurtori

Caracteristicile planului de aciune Atribuie responsabilitate pentru completarea cu succes a planului de aciune. Cine e responsabil? Care sunt rolurile i responsabilitile? Detaliaz toi paii necesari pentru a definitiva pachetul de lucru pe care planul respectiv l ajut. Unde vor fi realizate aciunile? Stabilete un cadru de timp pentru completarea fiecrui pas. Cnd va fi nevoie s ndeplinim acele aciuni? Stabilete resursele necesare pentru completarea pailor. Ct de mult va fi nevoie pentru a executa aceste aciuni? Definete aciunile specifice (paii) pe care trebuie s i urmm pentru a implementa pachetul de lucru. Definete rezultatele ateptate i jaloanele planului de aciune. Furnizeaz un scurt raport de stadiu pentru fiecare pas, dac e completat sau nu. Ce proces de comunicare vom urma? Ct de bine executm ce este n planul de aciune? Bazat pe criteriile anterioare, ar trebui s putem defini clar planul nostru de aciune. Dac avem cteva planuri de aciune, ar trebui s le prioritizm.

Execuia planului de aciune Necesit s fi rspuns la ntrebarile CINE, CE, CUM, UNDE I CND - referitor la pachetul de lucru care conduce execuia strategic. Coordonat cu nivelul seciunilor de jos, administrative i personal operativ deoarece acetia vor executa Planul de Aciune n forma specific de planuri de lucru. Atribuie responsabilitate i cadre de timp dezvolt planuri de lucru i agende care au pai de aciune specifici.

Atribuie resurse proiectului sau pachetului de lucru: documentare n forma unui buget detaliat (ar putea necesita realocare nainte de execuie)

Monitorizeaz progresul n raport cu jaloanele i msurtorile. Corecteaz i revizuiete planul de aciune prin compararea rezultatelor actuale cu cele estimate n planul original.

Cuantificarea de la nivelul aciunii n termeni de msurtori Msoar jaloanele rezultate pe termen scurt la nivelul aciunii. Msoar rezultatele obiectivelor. ncearc s ai o singur msuratoare pe obiectiv. Stabilete msurtori folosind un model care s capteze date critice.

Criterii pentru msurtori bune Integritate msurtori complete; utile; includ cteva tipuri de msuri; elaborate s msoare cele mai importante activiti ale organizaiei. De ncredere consistente Acuratete corecte n timp disponibile cnd este nevoie: elaborate s utilizeze i s raporteze date ntr-un cadru de timp Confidentiale i sigure care s nu poat fi utilizate n mod inadecvat

inte Pentru fiecare msuratoare trebuie s existe cel puin o int intele trebuie s mping organizaia spre cele mai nalte nivele de performan

mbuntiri incrementale raportat la performana actual - pot fi utilizate pentru a stabili intele

intele focalizeaz strategia ta Cnd ai atins intele ai executat strategia cu succes

Exemple de inte Reducerea fatalitii prin tuberculoza de la 6.3% la 3.1% n 2 ani Educarea personalului care s rspund la urgene n toate seciile ntrun an Toate seciile furnizeaz msuri de baz de salvarea vieii ntr-o perioad de 1 an 50% din pacienii cu probleme X din zona noastr au acces gratuit i imediat la servicii medicale n spitalul nostru ntr-un an

Capitolul 7: Managementul riscului n sntate

7.1. Definiii
Managementul nseamn, n ultim analiz, nlocuirea muchilor i a forei cu puterea gndului, a obiceiurilor i superstiiilor cu cunotinele, i a agresivitii cu cooperarea. nseamn c rspunderea nlocuiete obediena fa de ranguri i c autoritatea performanei ia locul autoritii funciei. (dup Peter Drucker ) Risc - Msur a neconcordanei dintre diferitele rezultate posibile obinute n condiii mai mult sau mai puin favorabile sau nefavorabile. Managementul riscului este un proces prin care sunt identificate expunerile de pierdere cu care se poate confrunta o persoan juridic sau fizic i prin care se aleg tehnicile cele mai potrivite n nlturarea acestor expuneri. Managementul riscului presupune analiza riscului care este definit drept procesul de utilizare sistematic a informaiilor pentru a identifica sursele i a estima riscul. Managementul riscului parcurge urmatoarele etape: 1. 2. 3. 4. 5. identificarea i analiza erorilor identificarea i analiza cauzelor stabilirea prioritilor de aciune corectarea cauzelor monitorizarea aciunilor

7.2. Clasificarea riscurilor generaliti

Riscuri naturale (hazarde naturale): cutremure ; riscuri geomorfologice (alunecri de teren, tasri etc.); riscuri climatice (furtuni, secet, inundaii etc.); riscuri biologice (epidemii, pandemii.etc.).

Riscuri de securitate fizic: furt; sabotaj i incendiere.

Riscuri politice: modificarea legislaiei; presiuni politice; schimbri electorale.

Riscuri financiare i economice care pot determina pierderi financiare pentru unitatea medical: cursul valutar; inflaia; fraude financiare, escrocare; ntrzieri la plat din partea casei de asigurri etc.; tarife neconforme cu costurile reale; cazuistic costisitoare care crete media cheltuielilor pe caz rezolvat.

Riscuri informatice: virui, viermi, troieni; intruziune neautorizat; furt de date etc.

Riscuri tehnologice: pot cauza injurii pacienilor, vizitatorilor i angajailor; pot pune n pericol securitatea i sigurana mediului.

Riscuri clinice Sigurana pacienilor n spitale constituie o dimensiune important a calitii ngrijirilor de sntate. Riscul clinic reprezint probabilitatea ca un pacient s fie victima unui efect advers, cu alte cuvinte, s sufere prejudicii sau neplceri, chiar i involuntare, imputabile asistenei medicale primite n cursul spitalizrii care determin prelungirea duratei de spitalizare, nrutirea strii de sntate sau moartea pacientului.

7.3. Managementul riscului clinic

Managementul riscului clinic reprezint un ansamblu de aciuni complexe ntreprinse n scopul mbuntirii calitii asistenei medicale acordate i garantrii siguranei pacienilor i a profesinitilor, n sistemul de sntate. Aproximativ 10% din angajaii Uniunii Europene lucreaz n domeniul sntii i proteciei sociale, un mare numr dintre acetia desfsurndu-i activitatea n spitale. Aceast situaie face ca sectorul sanitar s fie unul dintre cele mai mari sectoare de munc din Europa, acoperind o gam larg de profesiuni diverse. n conformitate cu datele referitoare la Europa, accidentele din sectorul sanitar sunt cu 34% mai frecvente dect

media la nivelul Uniunii Europene. n plus, sectorul sanitar deine locul al doilea n ceea ce privete incidena afeciunilor musculo-scheletale legate de profesie, dup sectorul construciilor. Evaluarea riscurilor i managementul eficient al sntii i securitii n munc reprezint elementele eseniale de prevenire i reducere a expunerii angajailor din sectorul sanitar la riscuri profesionale. Msuri privind riscurile profesionale: existena sistemului de management al sntii i securitii n munc; politic de prevenire i de evaluare a riscurilor profesionale; instruirea, consultarea angajailor, servicii de prevenire dispunnd de resurse corespunztoare.

7.4. Evaluarea riscurilor ntr-o unitate medical

Indicele de Securitate al Spitalului ofer o viziune general privind probabilitatea spitalului sau a altei uniti medicale de a rmne operaional n situaii de urgen excepionale, lund n consideraie situaia nconjurtoare i reeaua serviciilor de sntate de care aceasta aparine. La nivel de proiectare a spitalelor noi i sigure, sunt trei obiective de securitate: a) Protecia vieii pacienilor, vizitatorilor i a personalului; b) Protecia investiiilor n aparatajul medical i mobilier; c) Protecia activitii instituiei medicale.

Figura 14. Calculul expunerii la risc

Figura 15. Nivel de probabilitate

Figura 16. Nivel de tolerare

Figura 17. Tipul controlului

Pentru elaborarea registrului riscurilor la nivelul fiecrei structuri a unitii medicale, se analizeaz cerinele din refernialul 9 al CoNAS pentru a identifica prinicpalele categorii de riscuri la care trebuie s se refere managementul riscurilor. Aceast referire nu limiteaz identificarea i a altor categorii de riscuri. REFERENIAL 9 PREVENIREA i GESTIUNEA RISCURILOR (PGR) STANDARD 1 (PGR1): Exist o politic de prevenire i gestiune a riscurilor i a evenimentelor nedorite STANDARD 2 (PGR2): Exist o politic de gestionare a riscului generat de aparatele, instrumentele i dispozitivele medicale STANDARD 3 (PGR3): Exist o politic de gestionare a riscului pentru mediul fizic, intern i extern STANDARD 4 (PGR4): Exist o politic de securitate i mentenan a cldirilor, infrastructurii i instalaiilor. STANDARD 5 (PGR5): Exist o politic privind securitatea patrimoniului. STANDARD 6 (PGR6): Exist programe de evaluare i intervenie pentru situaii de urgen, dezastre, catastrofe naturale Unitatea medical analizeaz sistematic, cel puin o dat pe an, riscurile legate de

desfurarea activitilor sale, elaboreaz planuri corespunztoare, n direcia limitrii posibilelor consecine ale acestor riscuri, i numete salariaii responsabili n aplicarea planurilor respective. Cerine generale: Orice aciune sau inaciune prezint un risc de nerealizare a obiectivelor; Riscurile sunt acceptabile, dac msurile care vizeaz evitarea acestora se justific n plan financiar, adic costurile de evitare a riscurilor nu sunt mai mari dect beneficiile;

Riscurile semnificative apar i se dezvolt n special ca urmare a: managementului inadecvat al raporturilor dintre unitatea medical i mediile n care aceasta acioneaz; unor sisteme de conducere centralizate excesiv;

Un sistem de control intern eficient presupune implementarea n unitatea medical a managementului riscurilor; Managerul are obligaia crerii i meninerii unui sistem de control intern sntos, n principal, prin: identificarea riscurilor majore care pot afecta eficacitatea i eficiena operaiunilor, respectarea regulilor i regulamentelor, ncrederea n informaiile medicale, financiare i de management intern i extern, protejarea bunurilor, prevenirea i descoperirea fraudelor. Trebuie avut n vedere c riscul financiar este consecina unui management clinic deficitar, pentru c majoritatea cheltuielilor unei uniti medicale sunt determinate de prescripiile cu scop diagnostic i terapeutic; definirea nivelului acceptabil de expunere la aceste riscuri; evaluarea probabilitii ca riscul s se materializeze i a mrimii impactului acestuia; monitorizarea i evaluarea riscurilor i a gradului de adecvare a controalelor interne la gestionarea riscurilor; verificarea raportrii execuiei bugetului, inclusiv a celui pe programe.

Bibliografie

1. Herve Leclet, Claude Vilcot Quqlit en sant 2007 2. Actu-Environnement.com Dossier - La norme ISO 14001. - Publi le 18/06/2005 (Disponibil pe: http://www.actu-nvironnement.com/ae/dossiers/iso14000/iso14001.php4) 3. Matt H. Evans, Workshop on the Strategic Planning Model (Disponibil pe: http://www.scribd.com/doc/7300453/Strategic-Planning-Model) 4. Vldescu C., Astrstoae V., Scntee S.G., Un sistem sanitar centrat pe nevoile ceteanului. Romnia. Analiz de situaie (I), Revista Romn de Bioetic, vol. 8, nr. 2, aprilie-iunie, 2010. (Disponibil pe: http://www.bioetica.ro/bioetica/ie2/navigation.jsp?node=1275) 5. Legea 95/2006 privind reforma in domeniul sntii, publicat in Monitorul Oficial 372 din 28 aprilie 2006 (M. Of. 372/2006)

Surse web: www.conas.gov.ro www.ms.ro www.has.fr