MANAGER DE CALITATE

Al SERVICIILOR DE SĂNĂTATE

SUPORT DE CURS

Curs certificat de
Curs organizat în parteneriat cu

Informații despre alte servicii oferite de către Grupul CREST: crest.ro.

Informații despre proiectele derulate de Asociația CREST: crest-center.org.

Drepturile de autor ale documentelor (suport de curs, exerciții, studii de caz,

instrumente, tipizate și altele) utilizate de către experți în procesul de instruire și
predate, după caz, participanților, aparțin Grupului CREST, indiferent de forma
documentului (tipărit sau electronic). Participanții la instruire nu au dreptul să
predea aceste informații / documente către terțe persoane fizice sau juridice,
respectiv să le utilizeze în alte scopuri decât cel al dezvoltării profesionale
proprii și îmbunătățirii sistemului de management al calității unităților sanitare
reprezentate, sub sancțiunea solicitării de daune – interese din partea Grupului
CREST.
Cuprins
INTRODUCERE............................................................................................................ 7
I. DEFINIŢIA ŞI DIMENSIUNILE CALITĂŢII ............................................ 13
1. Structura organizațională a sistemului serviciilor de sănătate din România . 13
1.1. Evoluţia sistemului serviciilor de sănătate din România ..................................................... 13
1.2. Structuri de conducere, reglementare şi finanţare........................................................... 14
1.3. Organizarea furnizorilor de servicii de sănătate.............................................................. 17
2. Definiţiile calităţii ................................................................................................ 18
2.1. Conceptul general al calităţii ........................................................................................... 18
2.2. Managementul calităţii, gestionarea sau asigurarea calităţii............................................ 18
2.3. Conceptul viziunii asupra calităţii .................................................................................. 19
2.4. Definiţiile calităţii în sectorul sănătăţii ........................................................................... 20
3. Componentele calității asistenței medicale ...................................................... 20
3.1 Dimensiunile calităţii, după Maxwell ............................................................................. 21
3.2 Dimensiunile calităţii, după WHO ................................................................................... 21
3.3 Alte dimensiuni ale calităţii .............................................................................................. 22
4. Dimensiunile calității, după Donabedian ......................................................... 24
4.1 Structura asistenţei medicale........................................................................................... 25
4.2 Procesele asistenţei medicale ........................................................................................... 25
4.3 Rezultatele asistenţei medicale ......................................................................................... 26
II. CIRCUMSTANŢE CARE JUSTIFICĂ MANAGEMENTUL CALITĂŢII32
1. Provocări pentru sectorul sănătăţii în secolul XXI. ...................................... 32
1.2. Schimbările care justifică aplicarea activităţilor aferente sistemului calităţii în
sectorul sănătăţii ........................................................................................................... 32
1.3. Greşeli ale asistenţei medicale ........................................................................................ 37
2. Cerințele sistemului de management al calității și experiențele aplicării
standardului ISO 9001 în sectorul sănătății .............................................................. 39
2.1. Principiile de bază ale managementului calităţii ....................................................... 39
2.2 Cerinţele sistemelor de management al calităţii şi cerinţele produselor .......................... 40
3. Cerințele sistemului de management al calității – servicii de îngrijire a sănătății.
Cerințele Standardului European SR EN 15224:2017 în îngrijirea sănătății ........ 43
3.1 Abordarea bazată pe proces .............................................................................................. 45
3.2 Ciclul PDCA ..................................................................................................................... 47
3.3 Gândirea bazată pe risc ..................................................................................................... 48
4. Domeniu de aplicare ................................................................................................ 48
4.1 Generalităţi ........................................................................................................................ 48
4.2 Aplicare ............................................................................................................................. 49
4.3 Referinţe normative .......................................................................................................... 49
4.4. Termeni şi definiţii ............................................................................................................ 49
5. Contextul organizației ....................................................................................... 57
5.1 Întelegerea organizatiei și a contextului în care activează ................................................ 57
5.2 Înțelegerea necesităților și așteptărilor părților interesate ................................................ 57
5.3 Determinarea domeniului de aplicare al sistemului de management al calității ............... 58
5.4 Sistemul de management al calităţii şi procesele sale ...................................................... 58
6. Leadership .......................................................................................................... 59
6.1 Leadership şi angajament .................................................................................................. 59
6.2 Politică .............................................................................................................................. 60
6.3 Roluri organizaţionale, responsabilităţi şi autorităţi ......................................................... 61
7. Planificare ........................................................................................................... 62
1
7.1 Acţiuni de tratare a riscurilor şi oportunităţilor ........................................... 62
8. Suport ................................................................................................................ 63
8.1 Resurse ............................................................................................................................ 63
8.2 Competenţă.Organizaţia trebuie ..................................................................................... 65
8.3 Conştientizare ................................................................................................................. 66
8.4 Comunicare ..................................................................................................................... 66
8.5 lnformaţii documentate ................................................................................................... 67
9. Operare .............................................................................................................. 69
9.1 Planificare şi control operațional .................................................................................... 69
9.2 Cerinţe pentru produse şi servicii ................................................................................... 70
9.3 Proiectare şi dezvoltare a produselor şi serviciilor ......................................................... 71
9.4 Controlul proceselor, produselor şi serviciilor furnizate din exterior ............................. 74
9.5 Producţie şi furnizare de servicii..................................................................................... 76
9.6 Eliberarea produselor şi serviciilor ................................................................................. 78
9.7 Controlul elementelor de ieşire neconforme ................................................................... 78
10. Evaluarea performanţei .................................................................................. 79
10.1 Monitorizare, măsurare, analizare şi evaluare ................................................................ 79
10.2 Audit intern ..................................................................................................................... 80
10.3 Analiza efectuată de management .................................................................................. 80
11. Îmbunătătire..................................................................................................... 81
11.1 Generalităţi ...................................................................................................................... 81
11.3 Îmbunătăţire continuă ..................................................................................................... 82
12. Bazele măsurării și dezvoltării calității în sectorul sănătății ......................... 82
12.1 Măsurarea calităţii ........................................................................................................... 82
12.2. Măsurarea structurii ........................................................................................................ 84
12.3. Măsurarea procesului ...................................................................................................... 84
12.4. Măsurarea rezultatului .................................................................................................... 85
12.5. Măsurare în baza unor criterii, standarde şi indicatori .................................................... 88
III. GHID PRACTIC DE IMPLEMENTAREA ACESTUI STANDARD ÎN
ORGANIZAŢIILE DE ÎNGRIJIRE A SĂNĂTĂŢII............................................... 90
1. Generalităţi ....................................................................................................... 90
2. Pregătire şi planificare .................................................................................... 90
2.1 Generalităţi ...................................................................................................................... 90
2.2 Leadership pentru calitate ............................................................................................... 91
2.3 Planificarea stabilirii sistemului de management al calităţii........................................... 91
2.4 Educarea şi instruirea în managementul calităţii ............................................................ 91
2.5 Orientarea către client ..................................................................................................... 92
2.6 Planificarea documentaţiei .............................................................................................. 93
2.7 Asigurarea resurselor necesare ....................................................................................... 93
3. Implementarea sistemului de management al calităţii ................................... 94
3.1 Generalităţi ....................................................................................................................... 94
3.2 Politica referitoare la calitate ........................................................................................... 94
3.3 Caracteristicile şi cerinţele referitoare la calitate în îngrijirea sănătăţii ................. 94
3.4 Obiective referitoare la calitate ....................................................................................... 95
3.5. Personalul care lucrează pentru organizaţie sau în numele acesteia ............................... 96
3.6 Autoritate, responsabilitate şi răspundere ....................................................................... 97
3.7 Managementul informaţiei şi al comunicării .................................................................. 97
3.8 Documentarea sistemului de management al calităţii ..................................................... 97
3.9 Managementul calităţii orientat pe proces ...................................................................... 99
4. Stabilirea sistemului de evaluare şi monitorizare ........................................ 101
4.1 Generalităţi .................................................................................................................... 101

2
4.2 Managementul riscului.................................................................................................. 103
5 Îmbunătăţire continuă .................................................................................... 104
5.1 Generalităţi .................................................................................................................... 104
5.2 Analizarea datelor colectate .......................................................................................... 104
5.3 Analiza efectuată de management ................................................................................ 105
5.4 Acţiuni corective ........................................................................................................... 105
IV. PROIECTAREA SISTEMULUI DE MANAGEMENT AL CALITĂŢII 106
Fişă de post ............................................................................................................................... 113
V. ROLUL CONDUCERII SUPERIOARE ÎN SISTEMUL DE MANAGEMENT AL
CALITĂŢII ................................................................................................................ 114
VI. METODE DE PLANIFICARE A CALITĂŢII .......................................... 134
1. Quality Function Deployment - QFD ............................................................. 134
1.1 Aplicare ......................................................................................................................... 134
1.2 Descriere....................................................................................................................... 134
1.3 Procedura de lucru ...................................................................................................... 135
VII. COSTURILE CALITĂŢII ........................................................................... 138
1. Introducere ..................................................................................................... 138
2. Costurile calităţii ............................................................................................ 139
2.1 Câteva aspecte istorice .................................................................................................. 139
2.2 Definiţie şi structura costului calităţii ........................................................................... 139
2.3 Conţinutul costurilor calităţii ........................................................................................ 140
3 Determinarea costurilor calităţii .................................................................. 143
3.1 Generalităţi ..................................................................................................... 143
3.2 Instrumente de urmărire a costurilor calităţii ................................................................ 143
3.3 Evaluarea costurilor calităţii ......................................................................................... 143
5. Optimizarea costurilor referitoare la calitate.............................................. 148
6. Costurile ciclului de viaţă al produsului ..................................................... 150
7. SR ISO 10014:2007, Managementul calităţii. Linii directoare pentru realizarea
beneficiilor economice şi financiare. ........................................................................ 151
VIII. MANAGEMENTUL RESURSELOR UMANE ........................................ 152
1. Competenţă, conştientizare şi instruire........................................................ 152
2. Planificare necesarului de resurse umane.................................................... 153
3. Evaluarea posturilor, performanțelor și promovarea resurlor umane ....... 158
IX. MANAGEMENTUL SISTEMULUI INFORMAŢIONAL ....................... 160
1. Definiţii ............................................................................................................ 160
2. Structura datelor referitoare la calitate ....................................................... 162
2.1. Datele de intrare .......................................................................................................... 162
2.2 Date de ieşire / demonstrative ....................................................................................... 163
2.3. Înregistrări calitate ........................................................................................................ 163
2.4. Documentaţia sistemului de management al calităţii .................................................... 163
X. MANAGEMENTUL PRIN PROIECTE ................................................ 167
1. Definiție, obiective și caracteristici ............................................................... 167
2. Variante organizatorice ale managenementului de proiect .......................... 170
2.1. Managementul prin proiecte cu facilitare (MP1) .......................................................... 170
2.2. Managementul prin proiecte cu responsabilitate individuală (MP2)..................... 171
2.3. Managementul prin proiecte cu stat major (MP3)? ................................................ 171
2.4. Managementul prin proiecte mixt (MP4) ...................................................................... 171
2.5. Personajele cheie ale managementului prin proiecte ............................................... 172
2.6. Bugetul proiectului ...................................................................................................... 172
3
2.7. Cum se plica managementul prin proiecte ............................................................... 174
2.8. Avantaje și limite ale utilizării managementului prin proiecte .............................. 176
XI. FILOZOFIA TQM (TOTAL QUALITY MANAGEMENT –
MANAGEMENTUL CALITATII TOTALE) ........................................................ 177
1. Bazele TQM .................................................................................................... 177
1.1. Modelul TQM .............................................................................................................. 178
1.3 Aplicarea concepţiilor de management al calităţii în organizaţiile prestatoare de
servicii / sanitare .......................................................................................................... 180
1.3. Îmbunătăţirea continuă a proceselor ............................................................................. 185
1.4. Angajament deplin ........................................................................................................ 190
2. Modele de autoevaluare organizaţională ..................................................... 192
2.2. Modelul de Excelenta EFQM........................................................................................ 193
2.3. Construcţia generală şi logica aplicării Modelului EFQM ........................................... 193
XII. MĂSURARE ŞI EVALUARE ÎN SISTEMUL DE MANAGEMENT AL
CALITĂŢII ÎN SISTEMUL SANITAR .................................................................. 197
1. Măsurarea şi evaluarea activităţilor privind dezvoltarea calităţii ............ 197
1.1. Modele şi metode .......................................................................................................... 197
2. Evaluarea sistemului de management al calităţii ........................................ 205
2.1. Aspecte generale ........................................................................................................... 205
2.2. În ce dimensiune este indicată măsurarea? ................................................................... 207
2.3. Măsurarea calităţii conform dimensiunilor Donabedian ............................................... 207
XIII. AUDITARE, CERTIFICARE, ACREDITARE ..................................... 210
1. Auditarea sistemului de management al calităţii ........................................ 210
2. Punctele cheie ale auditării sistemelor de management al calităţii integrate212
2.3. Auditarea proceselor sistemului de management al calităţii ......................................... 213
2.4. Acreditare-certificare -auditare .................................................................................... 215
2.5. Corelaţia dintre evaluare şi măsurare ............................................................................ 216
2.6. Avantajele certificării: ................................................................................................... 219
2.7. Dezavantajele aplicării familiei de standarde ISO 9000 ......................................... 219
2.8 Cum recunoaştem furnizorii de servicii de sănătate devotaţi care deţin certificat? ..... 220
3. REZUMAT ..................................................................................................... 221
XIV. DEZVOLTAREA EFICIENŢEI CLINICE ......................................... 227
1. Conceptul si formele eficienţei ...................................................................... 227
1.1. Eficienţă ........................................................................................................................ 227
2. Paşii realizării eficienţei clinice ..................................................................... 229
2.1. Cercetare ....................................................................................................................... 229
2.2. Analiza tehnologiilor medicale ..................................................................................... 230
3. Directive profesionale .................................................................................... 231
3.1. Noţiunea şi efectul asupra practicii clinice a directivelor profesionale ........................ 231
3.2. Tipurile directivelor clinice ........................................................................................... 232
4. Asistenţă bazată pe EBM............................................................................... 234
4.1. Noţiunea tratamentului bazat pe argumente .................................................................. 234
4.2. Sistem sanitar bazat pe argumente, ca instrument de realizare a asistenţei sanitare de
calitate ........................................................................................................................... 235
4.3. Aplicarea practică a tratamentului bazat pe argumente ................................................ 236
4.4. Problema autonomiei medicale ..................................................................................... 239
5. Audit clinic ...................................................................................................... 240
5.1. Noţiunea auditului profesional ...................................................................................... 240
5.2. Formele auditului profesional efectuat în instituţiile sanitare ....................................... 241
5.3. Auditul calităţii privind activitatea profesională ........................................................... 242
4
6. Sprijinirea realizării eficienţei clinice .......................................................... 245
6.1. Dezvoltarea sistemului de management al calităţii ....................................................... 245
6.2. Pretenţii schimbate faţă de conducători ........................................................................ 245
6.3. Sprijinirea tratamentului bazat pe argumente ............................................................... 245
6.4. Dificultăţile introducerii asistenţei bazate pe argumente ........................................ 246
6.5. Condiţiile subiective, obiective şi organizaţionale ale asistenţei bazate pe argumente 246
7. Mediul auditului clinic ................................................................................... 247
7.1. Aspectele generale ale mediului auditului clinic .......................................................... 247
7.2. Asigurarea resurselor financiare ................................................................................... 248
7.3. Asigurarea calificării corespunzătoare a specialiştilor ................................................ 248
7.4. Asigurarea timpului necesar .......................................................................................... 249
Bibliografie ................................................................................. Error! Bookmark not defined.

5
6
 INTRODUCERE

Conceptul calităţii, forma sa de exprimare, se dezvoltă continuu şi dobândeşte un rol tot

mai important. În ultimele decenii ale secolului trecut, a devenit o categorie strategică, unul
dintre cei mai importanţi factori de concurenţă. În parcursul său, se dezvoltă acele metode de
conducere, filosofii de conducere orientate spre calitate, şi aferent acestora acele proceduri
eficiente, sofisticate de management (benchmarketing, QFD, FMEA, Şase Sigma, Lean
management, etc.) cu a căror aplicare profesională şi consecventă se poate atinge excelenţa în
afaceri, managementul total al calităţii putând astfel face faţă concurenţei pe piaţa globală.
Calitatea are un rol tot mai important şi în alcătuirea unei viziuni globale a viitorului.
Societatea Americană pentru Calitate (American Society for Quality, ASQ) a publicat în 2008
lucrarea sa pe tema calităţii, în care a formulat următoarele trei obiective importante
(American Society for Quality, 2008)(American Society for Quality, 2008):
• Identificarea acelor forţe cheie, care influenţează în cea mai mare măsură viitorul
calităţii.
• Elaborarea unor scenarii alternative, care descriu explorarea acestor factori.
• Stabilirea cerinţelor aferente societăţilor, sistemului calităţii, oamenilor din
domeniul managementului calităţii.
Studiul a luat în calcul, în cazul societăţilor industrializate, aproape 30 de asemenea
forţe, dar din punctul de vedere al schimbărilor din următorii ani, în domeniul calităţii, se
consideră ca fiind determinant efectul următorilor 7 factori: globalizare, asumarea
responsabilităţii sociale, noile dimensiuni ale conceptului calităţii, populaţia în procesul de
îmbătrânire demografică, domeniul sănătăţii, protecţia mediului, dezvoltarea sustenabilă şi
tehnologia şi inovaţia modernă.

Importanţa viziunii asupra calităţii

Pentru o reformă în domeniului sănătăţii nu este suficientă transformarea structurii
sistemului sănătăţii, introducerea de noi forme de finanţare. Pentru o reformă de durată şi
eficientă, pentru dezvoltarea performanţei serviciilor medicale, conducerea, viziunea, gândirea
personalului din sectorul sănătăţii trebuie acordate la circumstanţele în continuă schimbare. În
acest, sens pot fi de mare ajutor ştiinţele conexe domeniului sănătăţii.
Cunoştinţele clasice din domeniul sănătăţii îşi au locul şi rolul lor în sectorul serviciilor
medicale, dar această ştiinţă şi viziune nu poate oferi soluţii suficient de eficiente în foarte
multe domenii ale problemelor de sănătate ale societăţii. Este benefic să manifestăm deschidere
faţă de aplicarea cunoştinţelor unor oameni de specialitate din domenii conexe sănătăţii, în
căutarea răspunsurilor aferente reformei sănătăţii. Abordarea sistematică, bazată pe cunoştinţe
ştiinţifice, care serveşte cauza sănătăţii, ne poate fi de mare ajutor în soluţionarea actualelor
probleme.
În România, sectorul sănătăţii a ajuns numai în ultimii ani la acel nivel la care
importanţa managementului calităţii a devenit acceptată, dar acest lucru încă nu înseamnă că
principiile şi metodele acestuia sunt aplicate în practică în domeniile în care ar fi cea mai mare
nevoie de ele. De zeci de ani de zile, companiile de top consideră managementul calităţii drept
bază a sistemului de management modern. Managementul calităţii, sau sistemul de
management orientat spre calitate, se bazează pe principiile cheie ale calităţii. Accentul este pe
înţelegerea, deservirea utilizatorilor, favorizează proiectarea eficientă, managementul bazat pe
procese şi aplică tehnici eficiente de soluţionare a problemelor. Cuprinde verificarea formală a
rezultatelor, proceselor şi dezvoltarea continuă a planurilor. Consolidează aptitudinile de
conducere şi sprijină munca în echipă. În cele din urmă, dar nu în ultimul rând, facilitează
învăţarea organizaţiilor şi adaptarea la circumstanţele mereu schimbătoare.
7
 Aprecierea calităţii s-a transformat mult pe parcursul anilor. Tradiţional, preocupările în
ceea ce priveşte calitatea, reprezentau doar analiza produselor scoase de pe banda rulantă. În
zilele noastre, în urma dezvoltării sistematice a proceselor, cauza calităţii serveşte mai mult la
prevenire, decât la analiza ulterioară. În companiile de top, sistemul calităţii este aplicat în toate
secţiile, inclusiv în marketing şi vânzare. În toate ţările, în toate sectoarele - şi în învăţământ, şi
la nivelul administraţiei publice - sistemul de management al calităţii este aplicat cu succes.
Cu toate că principiile managementului calităţii devin tot mai agreate şi în sectorul
sănătăţii, – în baza investigaţiilor internaţionale – aceste cunoştinţe şi această viziune nu au fost
încă integrate în practica curentă a conducerii, nici în activităţile profilactice. Este important să
accentuăm faptul că cele descrise mai sus nu sunt echivalente cu dezvoltarea calităţii sectorului
sănătăţii, aceasta nu este numai sarcina conducerii şi a managerilor, însă exemplul arătat de ei
este determinant asupra viziunii şi practicii colegilor în domeniul calităţii.
Trebuie puse în discuție şi deficienţele angajaţilor din sectorul sănătăţii în ceea ce
priveşte viziunea lor asupra calităţii. Soarta pacienţilor este adesea stabilită în baza deciziilor
individuale ale angajaţilor din sectorul sănătăţii. Chiar şi în zilele noastre, în cazul acestor
decizii, joacă un rol determinant numai cunoştinţele medicale restrânse şi sunt aplicate foarte
rar ştiinţele conexe, cum ar fi aspectele economice din sistemul medical, managementul
sănătăţii sau rezultatele şi criteriile managementului calităţii.
Invocând autonomia practicii curente, chiar şi la începutul secolului XXI, mulţi – în
special medicii – resping viziunea asistenţei bazată pe dovezi, pe care adesea o numesc
„tratament de tipul cărţilor de bucate” sau „practică medicală de tipul cărţilor de bucate”.
Refuză totodată aplicarea rezultatelor analizei eficienţei costului, care şi în asistenţa curentă a
medicilor sau altor angajaţi din sectorul sănătăţii – luând în considerare resursele limitate care
le stau la dispoziţie – contribuie la îmbunătăţirea stării de sănătate a întregii POPULAŢII, şi nu
numai a PACIENTULUI ÎN CAUZĂ. Pentru acest scop este nevoie de propagarea şi
acceptarea generală a viziunii asupra calităţii. Viziunea asupra calităţii este o cultură, o
metodică, care sprijină angajaţii din sectorul sănătăţii în munca lor zilnică.
„Viziunea asupra calităţii reprezintă revoluţia filosofiei, metodelor şi organizării.
Viziunea asupra calităţii îi îndeamnă pe oameni să se confrunte cu contradicţiile dintre
interese, unde înălţarea unui factor atrage după sine diminuarea celuilalt factor, iar pentru
aceste contradicţii trebuie concepute soluţii clare.” (Øvretveit, 1999)
În afara viziunii asupra calităţii este nevoie de acea ştiinţă, de cunoştinţa acelor metode,
mijloace, care sprijină munca şi oferă ajutor în luarea deciziilor corecte în legătură cu asistenţa
medicală.

Prin urmare întrebarea nu este cum se poate trata despre asigurarea calităţii în sectorul
sănătăţii, pe lângă practica conducerii şi asistenţei medicale, ci cum se poate asigura o
asistenţă calitativă la standarde înalte, dat fiind că acestea se intercondiţionează.

Competenţe de managementul calităţii

„În viitor, specialistul în domeniul calităţii va fi într-o singură persoană pedagog, şef
de echipă şi administrator, cât şi sursa cunoştinţelor aferente diferitelor sectoare ale
calităţii.”(American Society for Quality, 2002)(ASQ, 2002)

Cerinţe schimbate faţă de sistemele de managementul calităţii şi specialiştii din domeniul

calităţii
Atât timp cât în trecut criteriul principal al dezvoltării sistemelor de managementul
calităţii era pregătirea structurii şi procesului, la începutul secolului XXI concentrarea asupra
rezultatului a ajuns în prim plan. Pentru dezvoltarea structurilor şi proceselor atribuite
scopurilor este de o importanţă primordială asigurarea resurselor umane corespunzătoare,
8
asigurarea unor calificări şi competenţe moderne managerilor, conducătorilor şi implicit
conducătorilor din domeniul managementului calităţii. Aşa cum se accentuează importanţa
managementului calităţii în sectorul sănătăţii şi integrarea sa – respecitv, cum ar trebui să se
integreze în activităţile zilnice ale serviciilor medicale – se dezvoltă și nevoia de oameni de
specialitate care cunosc atât criteriile speciale ale asistenţei medicale, cât şi criteriile generale
ale managementului calităţii.

Conducerea are un rol dominant în asigurarea calităţii. Fără angajamentul deplin al

conducerii superioare nu se poate dezvolta un sistem funcţional de management al
calităţii sau nu poate funcţiona cu succes un program pentru dezvoltarea calităţii. Din
păcate, în multe locuri, conducerea nu ia parte activă la dezvoltarea sistemului de
management al calităţii, nici la funcţionarea acestuia.

Cu toate că şi viziunea tradiţională de management poate conduce la îmbunătăţirea

calităţii serviciilor medicale, dezvoltarea este limitată dacă nu sunt aplicate metodele de
dezvoltare a calităţii, dacă nu are loc responsabilizarea angajaţilor, respectiv includerea
acestora în programele de dezvoltare a calităţii. Stilul de conducere excesiv de centralizat,
confruntarea eficienţei cu calitatea, respectiv cazul în care conducerea nu resimte problemele
zilnice ale serviciilor medicale, sau se concentrează numai asupra rezultatelor economice şi nu
asupra îmbunătăţirii stării de sănătate; toţi aceştia sunt factori care împiedică punerea în
aplicare a calităţii.
În Statele Unite ale Americii, ţara cu cele mai vechi tradiţii în domeniul
managementului calităţii, există mai multe instruiri şi sfere de activitate legate de
managementului calităţii, dintre care cea mai avansată este funcţia de „Quality Assurance
Director” sau „Director of Quality Assurance”. În sectorul sănătăţii din SUA în prezent
lucrează aproape 6000 de oameni în acest domeniu, iar angajarea acestora se face în baza unor
condiţii stricte. Munca lor cuprinde spectrul larg al domeniului calităţii, începând cu sarcinile
clasice de management, până la monitorizarea practicii profesionale şi eficienţei costului
asistenţei medicale. O sarcină extrem de importantă este managementul riscului, verificarea şi
prevenirea continuă a greşelilor apărute în timpul asistenţei. La stabilirea sarcinilor managerilor
din domeniul calităţii nu se poate accentua suficient de mult faptul că elaborarea sistemului de
management a calităţii nu este un obiectiv, ci un mijloc care contribuie la realizarea
obiectivelor.

Dar ce sarcini poate avea un manager bine pregătit în afara gestionării, funcţionării şi
dezvoltării sistemului de management al calităţii în sensul restrâns al cuvântului?

• Avizarea planurilor şi deciziilor necesare funcţionării serviciilor medicale, din

perspectiva calităţii.
• Coordonarea activităţii de dezvoltare a calităţii a comisiei profesionale, pentru ca
activitatea acestora să fie în armonie cu politica de calitate şi obiectivele calităţii
prestatorului de servicii medicale.
• Proiectarea, gestionarea, evaluarea programelor de dezvoltare a calităţii.
• Coordonarea programelor de dezvoltare a calităţii între diferitele domenii
profesionale, consolidarea interdisciplinarităţii, dezvoltarea eficienţei clinice.
• Analizarea, planificarea prospectării, gestionarea, evaluarea practicii asistenţei
medicale (audit clinic).
• Planificarea şi realizarea instruirii angajaţilor în domeniul calităţii, lărgirea,
formarea continuă a cunoştinţelor, viziunii.
Toate elementele constitutive ale asistenţei medicale sunt în interacţiune cu funcţionarea
sistemului calităţii – clinicieni, mijloacele asistenţei medicale, personalul, conducerea,

9
metodele de lucru, mediul legal şi politic, etc. contribuie, respectiv influenţează implementarea
în practică a calităţii asistenţei. De aceea este dificilă delimitarea diferitelor sarcini, dar totuşi
merită să menţionăm două dintre acestea:
• Dezvoltarea sistemului de management al calităţii
• Dezvoltarea rezultatelor eficienţei clinice a asistenţei medicale

Dezvoltarea sistemului de management al calităţii

Pe parcursul dezvoltării sistemelor calităţii ale serviciilor medicale este necesară
formarea celor mai eficiente structuri şi procese aferente obiectivelor stabilite. La dezvoltarea
sistemului calităţii medicale este esenţial ca acesta să poată contribui tot mai eficient la
sarcinile prestatorului de servicii medicale, respectiv să poată sprijini cât mai activ rezultatele
asistenţei medicale. De aceea, la dezvoltarea sistemului calităţii, este extrem de importantă
luarea în considerare a stării de sănătate a populaţiei.

Raportat la media europeană – în cazul ambelor sexe – în România este foarte ridicată
rata deceselor timpurii şi evitabile. Acest lucru demonstrează faptul că eficienţa
asistenţei profilactice şi medicale este scăzută, pentru îmbunătăţirea stării de sănătate
a populaţiei este nevoie de o abordare inovatoare, bazată pe calitate, care presupune
ridicarea semnificativă a nivelului gestionării asistenţei, siguranţei şi a nivelului
profesional.

Dezvoltarea sistemului calităţii care se concentrează asupra beneficiilor sănătăţii este

asigurată în primul rând de structura şi procesul profesional bazat pe dovezi profesionale,
combinat cu filosofia TQM. Acest lucru poate fi realizat numai dacă managementul calităţii este
integrat în conducerea organizaţiei medicale şi în procesele asistenţei medicale.
Rezultatul funcţionării sistemului medical va fi determinat de capacitatea sistemului
calităţii dezvoltat şi gestionat de către managerul calităţii de:
1. A asigura funcţionarea eficientă şi continuă a prestatorilor de servicii medicale.
2. A identifica clienţii şi utilizatorii, urmări şi satisface nevoile acestora.
3. A implementa includerea sporită a resurselor umane.
4. A implementa o asistenţă medicală eficientă şi activă.

Dezvoltarea rezultatelor, eficienţei clinice a asistenţei medicale

În zilele noastre, dezvoltarea dimensiunii profesionale a asistenţei medicale ajunge tot

mai mult în prim plan, respectiv preocuparea pentru beneficiile sănătăţii şi eficienţa clinică.
Conform formulării National Health Service expresia „clinical effectiveness” reprezintă
„gradul la care o intervenţie clinică aplicată la nivel individual sau la nivelul populaţiei, îşi
atinge scopul propus, adică conservă sau îmbunătăţeşte sănătatea şi, luând în considerare
resursele care ne stau la dispoziţie, atinge cele mai mari beneficii în ceea ce priveşte
sănătatea” (NHS, 1996). Eficienţa clinică poate fi atinsă urmând paşii cercului eficienţei
clinice. Ultimul pas al cercului eficienţei clinice este auditul clinic, care asigură şi dezvoltă
asistenţa medicală eficientă şi productivă, bazată pe dovezi ştiinţifice.

În baza experienţei internaţionale se poate identifica o interdependenţă între

funcţionarea neadecvată a serviciilor medicale, neglijenţa medicilor şi asistenţilor, ba
mai mult, greşelile care conduc la cazuri mortale, asistenţa neadecvată şi deteriorarea
stării de sănătate (Brook, 1997).

Cartea intitulată „A greşi este omenesc” (To Err Is Human: Building a Safer Health
System), publicată în anul 2000 de către Institute of Medicine din SUA a avut un mare ecou şi a
10
iniţiat numeroase cercetări similare. Diferitele cercetări prezentate în carte au dezvăluit
greşelile destul de frecvente din spitale. În baza acestor cercetări, din cauza greşelilor de
asistenţă medicală în SUA mor anual aproape la fel de multe persoane câte mor de cancer de
sân sau în accidente rutiere, şi de trei ori atâtea câte mor de SIDA. Deşi după apariţia studiului
datele publicate au fost mult criticate, de atunci există şi alte surse care confirmă importanţa şi
efectele negative ale greşelilor de asistenţă medicală.
În baza unui studiu retrospectiv efectuat în spitalele din Londra, la 6,7% din pacienţi au
apărut efecte secundare care ar fi putut fi prevenite şi care au însemnat o povară financiară
semnificativă spitalului. Proporţia greşelilor de asistenţă medicală, care cuprind greşeli de
diagnosticare, medicamentaţie sau aferente operaţiilor, ar putea fi diminuate cu măcar 50% cu
ajutorul unui audit clinic adecvat.
Atât din cauza deteriorării sănătăţii, cât şi a costurilor ridicate, survenite în urma
greşelilor făcute, se recomadă sprijinirea programelor preventive. Având în vedere faptul că
apariţia greşelilor este motivată în parte de discrepanţa dintre studiile academice şi experienţa
practică, prevenirea greşelilor presupune o formare profesională continuă. Exemplele de mai
sus ilustrează acele domenii în care conducerea ar putea contribui semnificativ la dezvoltarea
calităţii serviciilor.

Viitorul
În acest context, pentru regândirea structurii şi procesului asistenţei medicale şi, în
primul rând pentru răspândirea atotcuprinzătoare a culturii pentru calitate, este nevoie de
dezvoltarea continuă a calificării conducerii, în special a managerilor calităţii, respectiv, este
necesară competenţelor acestora, pentru a aduce îmbunătăţiri meritorii rezultatelor funcţionării
sistemelor de management şi implicit ale indicatorilor sectorului de sănătate. Este important să
ne concentrăm asupra acelor domenii ale structurii şi proceselor asistenţei care sunt critice şi
determinante din perspectiva atingerii scopurilor propuse. În vederea schimbării situaţiei
epidemiologice nefavorabile din România, în afara funcţionării eficiente a structurilor şi
proceselor profesionale, eforturile depuse în vederea sporirii satisfacţiei pacienţilor au o
importanţă sporită şi contribuie în mod cert la îmbunătăţirea rezultatelor (outcome).
Dezvoltarea unor programe de educaţie pentru sănătate, menite să conducă la
responsabilizarea individului faţă de propria sănătate, pot contribui la lichidarea contradicţiilor
dintre criteriile profesionale şi posibilităţile de finanţare şi pot deveni un factor cheie pentru
îmbunătăţirea indicatorilor de sănătate din România, fiind totodată o posibilitate inovatoare.
Cercetările justifică faptul că sumele cheltuite pentru educaţia pentru sănătate, prevenţia
primară, atrag după sine o diminuare mai semnificativă a mortalităţii decât dacă acele sume ar
fi fost cheltuite direct pentru sectorul sănătăţii (WHO, 1996).
Dezvoltarea impactului social al serviciilor medicale, asigurarea calităţii serviciilor
aferente prevenţiei primare, respectiv dezvoltarea unitară, coordonată a calităţii serviciilor
medicale la nivel regional, vor însemna o nouă provocare pentru conducerea organizaţiilor
medicale.
Totodată, cu ajutorul prevenţiei primare şi secundare eficiente, poate scădea solicitarea
institutiilor medicale pentru vindecare şi s-ar putea satisface mai eficient sarcinile curative.

Mesajul şi obiectivul cursului

Experienţa internaţională demonstrează faptul că reglementarea impusă intituționalizat,

fie certificare, fie acreditare, îşi atinge scopul numai dacă se asociază cu angajamentul
managerilor şi angajaţilor din domeniul sănătăţii. Dezvoltarea viziunii asupra calităţii în rândul
prestatorilor de servicii medicale, respectiv între prestatori, implementarea eficientă a
obiectivelor, asigurarea muncii coordonate la standarde înalte, care să conducă la diminuarea

11
continuă a greşelilor, vor dezvolta efectiv calitatea asistenţei medicale. Acest lucru înseamnă
totodată şi utilizarea mai eficientă a resurselor limitate, prin care se poate atinge o semnificativă
dezvoltare viitoare în domeniul asistenţei medicale.
Pentru atingerea acestui scop este nevoie de dezvoltarea sistemului calităţii care să
conţină elementele specifice domeniului sănătăţii. Toate elementele de bază ale asistenţei
medicale influenţează funcţionarea întregului sistem – conducători, clinicieni, mijloacele
asistenţei medicale, personal auxiliar, metode de lucru, mediu legal şi politic, etc. contribuie,
respectiv influenţează, asistenţa pacienţilor/clienţilor.
Indiferent pentru ce sistem calităţii optăm, funcţionarea şi dezvoltarea continuă a
acestuia nu este posibilă fără specialişti care să aibă o viziune asupra calităţii, respectiv
cunoştinţe în domeniu, care pe lângă metodele de auditare să cunoască problemele de sănătate
din România, principiul de bază şi practica asistenţei bazate pe dovezi profesionale.
Funcţionarea eficientă şi dezvoltarea continuă a sistemului medical sunt posibile numai cu
ajutorul unor oameni de specialitate, care – în afara domeniului lor de specialitate – cunosc
principiile managementului calităţii şi auditării şi sunt capabili să le aplice în practică.
Cunoştinţele de audit şi viziunea asupra calităţii, bazate pe colectarea, prelucrarea unitară,
validă a datelor, care aplică principiile auditului clinic şi iau în considerare priorităţile
populaţiei, pot sprijini în mod eficient asigurarea conformităţii asistenţei medicale, asigurarea
continuă a calităţii şi a eficienţei clinice.
În baza experienţei internaţionale, pentru asigurarea calităţii profesionale a asistenţei
medicale, pentru evaluarea, dezvoltarea regulată a acesteia, trebuie să cunoaştem şi să ne
însuşim bazele analizei critice a literaturii de specialitate, metodele de dezvoltare a protocolului
şi indicatorilor. Pentru măsurarea, evaluarea şi dezvoltarea structurii, proceselor şi rezultatelor
domeniului de specialitate în baza unor criterii explicite de calitate, în vederea realizării
eficienţei clinice şi dezvoltării calităţii profesionale, este indispensabilă cunoaşterea punctelor,
paşilor critici ai auditării clinice.
Cursul nostru contribuie la realizarea sarcinilor descrise mai sus, tematica sa este în
armonie cu principalele criterii ale formării profesionale a European Organization for
Quality (EOQ) „Quality Manager in Health Care”. Pe parcursul cursului nu există
posibilitatea detalierii tuturor întrebărilor. De aceea suportul de curs cuprinde nu numai
materialul cursurilor, ci şi cunoştinţe care contribuie eficient la dobândirea, aplicarea
cunoştinţelor din domeniul calităţii, viziunii asupra calităţii.

Ne reiterăm convingerea că prin acest curs vom contribui cu succes la dezvoltarea calităţii
sistemului românesc de sănătate.

12
 I. DEFINIŢIA ŞI DIMENSIUNILE CALITĂŢII

Pentru a asigura înțelegerea corectă a definiției, dimensiunilor și relevanța calității

pentru domeniul sănătății, trebuie prezentat sistemul sanitar din România.

1. Structura organizațională a sistemului serviciilor de sănătate din

România1
Sistemul serviciilor de sănătate cuprinde ansamblul resurselor umane, materiale,
financiare, informaţionale şi simbolice utilizate în combinaţii variabile pentru a produce
îngrijiri şi servicii care au ca scop îmbunătăţirea sau menţinerea stării de sănătate. El reprezintă
doar un subsistem al sistemului de sănătate, care cuprinde ansamblul elementelor şi relaţiilor
care influenţează starea de sănătate a indivizilor şi populaţiilor. Alături de serviciile de sănătate,
factorii majori care influenţează starea de sănătate sunt cei comportamentali, de mediu şi
biologici.
În cele ce urmează vor fi prezentate în sinteză caracteristicile sistemului serviciilor de
sănătate din România din punctul de vedere al macrostructurii, adică distribuţia globală a
funcţiilor între principalele categorii de organizaţii din sistem, legăturile de autoritate şi
responsabilitate între acestea şi cu lumea exterioară, şi circumstanţele strategice ale acestor
organizaţii, în primul rând, gradul de competiţie căruia trebuie să îi facă faţă. Descrierea se
bazează pe prezentări mai ample ale organizării sistemului îngrijirilor de sănătate din Români şi
ale evoluţiei acestuia, cuprinse în OMS 2000, Bara 2003, Kennelly 2005, pe prevederile din
legislaţia foarte bogată în domeniu din ultimii zece ani, precum şi pe date din statistica oficială.

1.1. Evoluţia sistemului serviciilor de sănătate din România

Sistemul serviciilor de sănătate din România se găseşte spre finalul unei tranziţii
prelungite de la un model integrat, în care majoritatea organizaţiilor furnizoare de asistenţă
medicală erau în proprietate publică, sub autoritatea Ministerului Sănătăţii, încadrate cu
personal angajat al statului, către un model contractual finanţat predominant din surse publice,
în care majoritatea furnizorilor de servicii de sănătate privaţi sau publici, cu un grad crescut de
autonomie, încheie contracte obligatorii cu casele de asigurări de sănătate. Aceste contracte se
bazează pe un contract-cadru, prin care statul, în consultare cu reprezentanţii principalelor
categorii de furnizori, reglementează condiţiile de acordare a serviciilor medicale.
După 1990, au existat presiuni majore pentru schimbare, datorate calităţii slabe a
serviciilor de sănătate şi deteriorării progresive a stării de sănătate, datorate subfinanţării,
ineficienţei, normelor rigide, absenţei concurenţei şi iniţiativei individuale. La rândul lor,
acestea au dus la un exces de unităţi spitaliceşti, cu echipamente medicale neadecvate, acces
insuficient la medicamente moderne, servicii preventive insuficiente, creşterea inechităţii în
furnizarea asistenţei medicale între regiuni şi între diferite grupuri sociale. Înlocuirea sistemului
integrat a fost iniţial lentă şi necoordonată, principala schimbare, la începutul anilor ’90, fiind
liberalizarea furnizării serviciilor medicale, prin autorizarea funcţionării entităţilor private.
Schimbarea radicală a naturii sistemului îngrijirilor de sănătate s-a produs după 1998, odată cu
renunţarea la finanţarea preponderentă din impozite şi taxe generale, şi trecerea la un sistem de

1
Capitol preluat din Vlădescu, C.,(2006), Manualul de Sănătate publică și management sanitar, Editura Cartea
Universitară

13
asigurări sociale de sănătate, obligatorii. Simultan cu schimbarea mecanismului de finanţare au
fost modificate şi elemente cheie legate de organizarea furnizorilor de servicii şi principalele
structuri de conducere şi reglementare ale sistemului.
Schimbările de organizare au fost precedate de modificări legislative apărute după 1995,
care au stabilit cadrul pentru trecerea la un sistem de asigurări sociale de sănătate, mult mai
descentralizat şi pluralist, cu relaţii contractuale între casele de asigurări de sănătate
(cumpărători de servicii) şi furnizorii de servicii de sănătate. În primul val de modificări
legislative, cele mai importante au fost Legea 74/1995 privind organizarea Colegiului
Medicilor, legea 145/1997 privind asigurările sociale de sănătate, Legea 100/1997 privind
sănătatea publică, Legea 146/1999 privind organizarea spitalelor şi Ordonanţa de urgenţă
152/1999 privind produsele farmaceutice de uz uman. Au urmat apoi numeroase amendamente
ale acestor legi, cele mai notabile modificări fiind făcute în domeniul asigurărilor sociale de
sănătate prin Ordonanţa 150/2002, iar în domeniul organizării spitalelor, de Legea 270/2003. O
relansare a procesului de reformă, cu revizuirea cuprinzătoare a legislaţiei din domeniul
sănătăţii, este în curs, prin procesul de aprobare şi punere în practică a Legii 95/2006.
Începând cu 1999, principalele organizaţii implicate în sistemul de servicii de sănătate
sunt:
• Ministerul Sănătăţii şi direcţiile de sănătate publică judeţene;
• Casa Naţională de Asigurări de Sănătate (CNAS), casele de asigurări de sănătate
judeţene şi două case de asigurări ale ministerelor cu reţea proprie de unităţi
medicale – transporturi şi, respectiv, armată, ordine publică, siguranţă naţională şi
justiţie;
• Colegiul Medicilor din România (CMR) şi colegiile judeţene ale medicilor precum
şi organizaţiile similare ale celorlalte profesiuni din sectorul de sănătate înfiinţate
ulterior: Colegiul Farmaciştilor din România (CFR), Colegiul Medicilor Dentişti din
România (CMDR) Ordinul Asistenţilor Medicali şi Moaşelor din România
(OAMMR) şi Ordinul Biochimiştilor, Biologilor şi Chimiştilor (OBBC);
• alte ministere şi structuri ale autorităţilor locale (consilii locale, primării, prefecturi)
cu competenţe specifice în probleme de sănătate;
• alţi furnizori de servicii de sănătate publică: institute de sănătate publică, alte
institute;
• principalii furnizori de servicii de sănătate individuale: cabinete medicale, spitale,
centre medicale, de diagnostic şi tratament, laboratoare medicale şi farmacii.
Structura sistemului este în prezent mai pluralistă şi complexă faţă de sistemul mult mai
centralizat şi standardizat anterior, în care furnizorii erau aproape în totalitate în proprietatea
statului, într-o structură piramidală de comandă şi control, condusă de Ministerul Sănătăţii,
având ca reprezentant la nivel local direcţii sanitare judeţene, şi integrând organizaţional şi
financiar majoritatea serviciilor în spitalele teritoriale aflate în subordinea direcţiilor sanitare
judeţene.

1.2. Structuri de conducere, reglementare şi finanţare

Ministerul Sănătăţii a devenit din 1999 un organism cu rol preponderent de planificare

şi coordonare a politicilor, responsabilitatea legată de finanţarea serviciilor de sănătate trecând
în cea mai mare parte la CNAS. Denumirea acestui minister a fost schimbată în 2001 în
Ministerul Sănătăţii şi Familiei, s-a revenit la Ministerul Sănătăţii în 2005, iar prin Legea
95/2006 se trece la Ministerul Sănătăţii Publice. Având rolul de autoritate centrală în domeniul
sănătăţii publice, principalele responsabilităţi ale Ministerul Sănătăţii Publice sunt următoarele:
14
 • elaborează, implementează şi evaluează politici şi strategii în domeniul sănătăţii;
• defineşte şi îmbunătăţeşte cadrul legal pentru sănătatea publică şi
sistemulserviciilor de sănătate;
• elaborează reglementări privind organizarea şi funcţionarea serviciilor de
asistenţă medicală, atât publice cât şi private, a serviciilor de sănătate publică, aprotecţiei şi
promovării sănătăţii, distribuţiei medicamentului;
• evaluează şi monitorizează starea de sănătate a populaţiei, organizează
şicoordonează inspecţia sanitară de stat, reţeaua de promovare a sănătăţii, sistemul naţional de
supraveghere şi control al bolilor şi sistemul informaţional privind sănătatea publică;
• administrează şi evaluează programele de sănătate pe care le finanţează din
bugetul de stat; aceste programe naţionale au drept scop promovarea sănătăţii, prevenirea
bolilor, anumite servicii medicale, sprijin pentru procesul de pregătire profesională;
• finanţează construcţiile şi achiziţionarea de echipament medical de înaltă
tehnologie;
• elaborează şi coordonează aplicarea strategiilor în domeniul resurselor umane în
sănătate.
La nivel local, Ministerul Sănătăţii acţionează prin intermediul autorităţilor de sănătate
publică judeţene şi a municipiului Bucureşti, servicii publice deconcentrate cu personalitate
juridică, subordonate ministerului. Principalele atribuţii ale acestor autorităţi sunt următoarele:
• aplică politica şi programele naţionale de sănătate publică pe plan local;
• colectează şi înregistrează date privind sănătatea populaţiei, pe baza cărora
identifică riscuri şi problemele locale prioritare de sănătate publică;
• controlează aplicarea normelor de funcţionare a unităţilor medicale şi
farmaceutice, indiferent de forma de organizare;
• organizează activităţile de prevenire a îmbolnăvirilor şi de promovare a sănătăţii
la nivel local;
• intervin în rezolvarea problemelor de sănătate publică apărute în rândul
persoanelor aparţinând grupurilor defavorizate.
Aceste autorităţi sunt rezultatul reorganizării direcţiilor de sănătate publică judeţene
(DSPJ), care la introducerea sistemului de asigurări sociale de sănătate, în 1999, au preluat o
parte din atribuţiile direcţiilor sanitare judeţene, care până la acea dată aveau rolul major atât în
conducerea unităţilor medicale publice, cât şi în finanţarea serviciilor. Faţă de DSJ, atribuţiile
DSPJ s-au dezvoltat în domeniul reglementării şi controlului furnizorilor publici şi privaţi,
precum şi al funcţiilor de sănătate publică, dar s-au redus semnificativ în privinţa autorităţii de
conducere directă şi finanţare a furnizorilor de servicii medicale.
Casa Naţională de Asigurări de Sănătate (CNAS), prin casele de asigurări de sănătate
judeţene şi a municipiului Bucureşti, precum şi Casa Asigurărilor de Sănătate a Apărării
Ordinii Publice, Siguranţei Naţionale şi Autorităţii Judecătoreşti şi Casa Asigurărilor de
Sănătate a Ministerului Transporturilor, Construcţiilor şi Turismului gestionează fondul
naţional unic de asigurări sociale de sănătate. Acest fond este principalul instrument de
finanţare a serviciilor de sănătate în România – peste 80% din totalul fondurilor publice pentru
sănătate au fost alocate anual prin casele de asigurări de sănătate de la înfiinţarea acestora în
1999.
CNAS este o instituţie publică, autonomă, de interes naţional, cu personalitate juridică,
care funcţionează pe baza statutului propriu, aprobat prin hotărâre a guvernului. Organele de
conducere ale CNAS sunt adunarea reprezentanţilor, consiliul de administraţie, preşedintele,
comitetul director, doi vicepreşedinţi şi directorul general. Principalul rol al CNAS este să
asigure funcţionarea unitară şi coordonată a sistemului de asigurări sociale de sănătate din
România. Instrumentul folosit pentru definirea unitară a condiţiilor privind acordarea asistenţei
medicale din cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate este contractul-cadru, al cărui
proiect îl elaborează CNAS şi care se prezintă de către Ministerul Sănătăţii Publice spre
15
aprobare guvernului. În elaborarea contractuluicadru, CNAS consultă CMR, CMDR, CFR,
OAMMR, OBBC, precum şi organizaţiile patronale şi sindicale reprezentative din domeniul
medical. Consultarea organizaţiilor profesionale reprezentative în elaborarea contractului-cadru
a înlocuit, odată cu aplicarea ordonanţei de urgenţă 150/2002, procesul de negociere a
contractului-cadru între CNAS şi CMR, aplicat cu dificultate şi rezultate nesatisfăcătoare în
primii ani de funcţionare a sistemului de asigurări.
Casele de asigurări de sănătate judeţene (CASJ) sunt instituţii publice, cu personalitate
juridică, cu bugete proprii, în subordinea CNAS. Organele de conducere ale CASJ sunt
consiliul de administraţie şi preşedintele-director general. Principalul rol al CASJ este
contractarea de servicii de sănătate pentru asiguraţi de la furnizori publici şi privaţi, în baza
condiţiilor de furnizare şi plată stabilite la nivel naţional prin contractulcadru şi normelor sale
de aplicare. CASJ mai au atribuţii şi în colectarea contribuţiilor de asigurări de sănătate, dar
acest rol este mult mai limitat faţă de perioada 1999-2002, această activitate fiind preluată în
cea mai mare parte de Ministerul Finanţelor Publice, prin Agenţia Naţională de Administrare
Fiscală.
Alte structuri ale administraţiei publice implicate în reglementarea, conducerea şi
finanţarea sistemul de servicii de sănătate sunt:
• Ministerul Finanţelor Publice, care are responsabilitatea coordonării procesului
de pregătire a legii bugetului, execuţiei bugetului de stat şi a monitorizării cheltuielilor
efectuate din fondurile publice, inclusiv fondul de asigurări sociale de sănătate, în conformitate
cu reglementările în vigoare; în punerea în practică a sistemului de asigurări sociale de sănătate,
rolul acestui minister în deciziile de alocare a resurselor a fost mai mare decât cel anticipat în
perioada pregătirii şi aprobării Legii 145/1997;
• alte ministere cu competenţă în probleme de sănătate: Ministerul
Transporturilor, Ministerul Apărării Naţionale, Ministerul Administraţiei şi Internelor,
Ministerul Justiţiei şi Serviciul Român de Informaţii care au în subordine unităţi medicale
proprii - spitale, centre de diagnostic şi tratament, dispensare;
• primarii şi consiliile locale au un rol în administrarea şi finanţarea unităţilor de
interes local, ale căror clădiri fac parte din patrimoniul public al unităţilor administrativ-
teritoriale.
În domeniul autorizării, controlului şi supravegherii profesiilor de medic, medic dentist
şi farmacist, ca profesii liberale, autoritatea de stat deleagă unele responsabilităţi organismelor
profesionale – Colegiul Medicilor din România (CMR), Colegiul Medicilor Dentişti din
România (CMDR) şi Colegiul Farmaciştilor din România (CFR). Acestea sunt organisme
profesionale, apolitice, fără scop patrimonial, de drept public, organizate la nivel naţional şi
colegii teritoriale judeţene, respectiv ale municipiului Bucureşti. Colegiile teritoriale au
personalitate juridică, patrimoniu şi buget propriu, precum şi autonomie funcţională,
organizatorică şi financiară. Colegiile respective cuprind toţi medicii, medicii dentişti şi
farmaciştii care îşi exercită profesia în România.
Principalele atribuţii ale CMR, CMDR şi CFR sunt următoarele:
• asigură în colaborare cu Ministerul Sănătăţii Publice, controlul aplicării
regulamentelor şi normelor care organizează şi reglementează exercitarea profesiilor respective,
indiferent de forma de exercitare şi de unitatea sanitară în care se desfăşoară;
• întocmesc şi actualizează permanent Registrul unic al profesiilor respective din
România;
• dezvoltă metodologii, iniţiază şi elaborează ghiduri şi protocoale de practică;
• organizează judecarea cazurilor de abateri de la normele de etică profesională şi
a cazurilor de greşeli în activitatea profesională, în calitate de organ de jurisdicţie profesională;
• avizează înfiinţarea cabinetelor medicale şi participă, prin reprezentanţi, la
concursurile organizate pentru ocuparea posturilor din unităţile sanitare publice;

16
 • colaborează la formarea, specializarea şi perfecţionarea pregătirii în respectivele
profesii;
• participă la elaborarea metodologiei de acordare a gradelor profesionale;
• iniţiază şi promovează forme de educaţie continuă şi de ridicare a gradului de
competenţă profesională a membrilor lor, împreună cu alte organizaţii cu atribuţii desemnate de
Ministerul Sănătăţii Publice;
• urmăresc realizarea cerinţelor de educaţie continuă necesare re-avizării;
• sunt consultate în elaborarea contractului-cadru şi normelor cu privire la
condiţiile de acordare a serviciilor în sistemul asigurărilor sociale de sănătate.

1.3. Organizarea furnizorilor de servicii de sănătate

În asistenţa medicală primară serviciile sunt furnizate în prezent de medicii de familie.

Cel mai frecvent tip de organizare la acest nivel este cabinetul medical individual, dar există şi
un număr redus de societăţi civile medicale. Acest mod de organizare diferă substanţial de cel
anterior anului 1998, în care asistenţa medicală primară era furnizată printr-o reţea de
dispensare de diferite tipuri: teritoriale, de întreprindere şi şcolare. Dispensarele erau cuprinse
în structura spitalelor, care administrau şi fondurile pentru asistenţa medicală primară. Pacienţii
nu îşi puteau alege dispensarul, ci erau repartizaţi la un anumit dispensar în funcţie de locul de
muncă sau de rezidenţă. Începând cu 1998, pacienţii au dobândit dreptul de a-şi alege şi
schimba medicul de familie. Alegerea medicului de către pacient şi plată prin capitaţie, în
funcţie de numărul de pacienţi înscrişi, sunt principalul mecanism prin care a fost introdusă
competiţia între furnizorii de asistenţă primară. S-a încercat, de asemenea, creşterea rolului
medicului de familie în controlul accesului la celelalte tipuri de servicii medicale. Concomitent
cu trecerea la sistemul de asigurări de sănătate, medicii de familie au trecut de la statutul de
salariaţi în instituţii publice la cel de furnizori independenţi, care îşi administrează cabinetele în
regim privat şi intră în relaţii contractuale cu casa de asigurări de sănătate.
Serviciile ambulatorii de specialitate sunt furnizate de cabinete medicale de specialitate
individuale, ambulatorii de specialitate ale spitalelor, precum şi un număr mai redus de centre
de diagnostic şi tratament, centre medicale de specialitate şi societăţi civile medicale de
specialitate. Aceşti furnizori au apărut în urma reorganizării policlinicilor, odată cu trecerea la
contractarea de servicii de către casele de asigurări de sănătate. Spre deosebire de alocarea
teritorială a pacienţilor în fostele policlinici, pacienţii au în prezent dreptul de a alege medicul
specialist din ambulatoriul la care se adresează, pe bază de trimitere de la medicul de familie
sau direct, în cazul unor boli care necesită monitorizare periodică de specialitate. În domeniul
serviciilor ambulatorii de specialitate este foarte bine reprezentat sectorul privat, cu plată
directă de către pacient. Servicii paraclinice sunt oferite de peste 400 de laboratoare medicale
private, o parte a serviciilor acestora fiind rambursate de casele de asigurări de sănătate.
În asistenţa medicală spitalicească, spre deosebire de serviciile ambulatorii, marea
majoritate a furnizorilor de servicii sunt instituţii publice. În anul 2004, în România, existau
416 spitale publice şi doar 9 spitale private (INS, 2006). Acestea se pot încadra în diferite
categorii în funcţie de teritoriul acoperit (spitale judeţene, municipale, orăşeneşti sau rurale), de
numărul şi tipul specialităţilor din structură (spitale generale, spitale de specialitate, spitale de
urgenţă), de desfăşurarea de activităţi de cercetare şi învăţământ (spitale clinice de tip general
sau institute clinice de specialitate), sau de durată tipică a internărilor (spitale pentru îngrijiri
ale afecţiunilor de tip acut sau pentru îngrijiri de lungă durată).

17
2. Definiţiile calităţii

2.1. Conceptul general al calităţii

Conceptul calităţii a preocupat numeroşi oameni de specialitate, teoreticieni sau

practicieni ai acestui domeniu. Definiţia calității variază de la formulări clasice la cele cu
caracter strategic. Din motive practice, formularea calităţii într-o formă sistematică a câştigat
teren pentru început în producţia industrială, mai apoi în sectorul serviciilor. Deşi au trecut mai
multe decenii de la primele preocupări, încă tot nu există o definiţie generală, universal
acceptată, care să satisfacă toate criteriile.
În baza formulării clasice, din anul 2000, a standardului ISO 9000: „Calitatea este
totalitatea acelor proprietăţi şi caracteristici ale produsului sau serviciului, care influenţează
capacitatea produsului (serviciului) de a satisface nevoi exprimate sau aşteptate.” Conform
variantei publicate în 2015 a standardului ISO 9000 calitatea este măsura în care un ansamblu
de caracteristici intrinseci (proprietăţi distinctive) satisface cerinţele (nevoie sau pretenţie
declarată, care de obicei se înţelege de la sine sau este obligatorie). Ultimele cuvinte ale celei
de a doua definiţii ridică problema diferenţierii calităţii şi conformităţii în sectorul serviciilor
(deci şi în sănătate). În baza standardului, „conformitatea reprezintă îndeplinirea unei
cerinţe”.
Aşteptările sociale şi profesionale se manifestă la mai multe nivele. Dintre acestea,
cerinţele minime (care se înţeleg de la sine sau sunt obligatorii) sunt stabilite prin lege (de ex.
cerinţele minime în sistemul de asistenţă medicală). Satisfacerea acestora asigură conformitatea
la nivel social a funcţionării sistemelor de managementul calităţii. Cerinţele care le depăşesc pe
acestea (ale cumpărătorilor, clienţilor, mediul social) fac cu adevărat necesară şi eficientă
funcţionarea sistemelor de management al calităţii.
Calitatea înseamnă deci şi o apreciere, bazată pe valorile părţilor interesate în producţie
şi consum (consumatori, producători, furnizori şi societate) în ceea ce priveşte măsura în care
procesele de producţie şi consum satisfac nevoile părţilor interesate, adică ce valoare obţin
aceştia prin satisfacerea nevoilor. Calitatea este deci valoare transmisă. Cu alte cuvinte,
calitatea este satisfacţia părţilor interesate.

2.2. Managementul calităţii, gestionarea sau asigurarea calităţii

În urma interpretării generale a calităţii - şi detaliate a calităţii sectorului sănătăţii -

trebuie clarificate conceptele de gestionarea calităţii (managementul calităţii) şi asigurarea
calităţii, deoarece nici în zilele noastre interpretarea lor nu este unitară. În practica
internaţională, ţările mai competente nu s-au grăbit să traducă cu orice preţ în limba maternă
cuvântul „management”. Situaţia a fost agravată de faptul că unii au interpretat sistemul
cunoscut sub numele de gestionarea calităţii într-un mod diferit de conţinutul standardului şi,
adesea, complet derutant. Merită să reflectăm puţin asupra practicii literaturii de specialitate de
limba engleză, unde se face diferenţa între conducere şi gestionare (management).
„Conducerea reprezintă procesul de decizie la cel mai înalt nivel, în timp ce rolul gestionării
este să se asigure că aceste decizii sunt executate.”
Prin gestionarea calităţii sau managementul calităţii (quality management, QM) se
înţeleg toate acele activităţi ale funcţiei generale de gestionare (conducere), care determină
politica in domeniul calităţii, obiectivele propuse în domeniul calităţii, responsabilităţile şi le
realizează pe acestea prin mijloace cum ar fi proiectarea calităţii, reglementarea calităţii,
asigurarea calităţii şi dezvoltarea calităţii din cadrul gestionării calităţii. În continuare, vom
defini conceptele de „managementul calităţii” şi „calitatea managementului”, cu care se ocupă
tot mai mult oamenii de specialitate din domeniul calităţii. Managementul calităţii se
concentrează asupra îmbunătăţirii satisfacţiei clienţilor, cumpărătorilor; calităţii produselor şi
serviciilor, lanţului valoric. Îmbunătăţirea „calităţii managementului” îşi propune ca obiectiv
18
îmbunătăţirea satisfacţiei tuturor părţilor implicate (stakeholder). Managementul calităţii se
ocupă deci în primul rând de optimizarea funcţionării lanţului de aprovizionare furnizori –
organizaţie – cumpărători, iar prin calitatea managementului se înţelege nivelul de satisfacţie,
de calitate al tuturor părţilor implicate în conducere, în sensul larg al cuvântului.
Conform opiniei membrilor Academiei Internaţionale pentru Calitate, Anttila
(International Academy for Quality, IAQ), în locul managementului calităţii trebuie să ne
concentrăm asupra calităţii managementului. Acest principiu de bază poate fi bine aplicat din
perspectiva calităţii ce trebuie atinsă în sectorul sănătăţii, deoarece sănătatea este problema
întregii societăţi. Avem convingerea că şi în domeniul serviciilor medicale, calitatea
managementului trebuie pusă în centrul atenţiei. Acest lucru presupune bineînţeles schimbarea
continuă a culturii organizaţionale şi a culturii conducerii institutelor. Acest lucru poate fi
realizat numai prin angajamentul, munca perseverentă a conducerii.
Sistemul de management (gestionare) a calităţii (quality management system, QMS)
cuprinde, pe de o parte, cele două concepţii de bază ale implementării managementului calităţii
în cadrul oricărei organizaţii:
1. Sistemul de management (gestionare) (management system, MS) care reprezintă
într-o organizaţie definirea politicii organizaţionale şi a obiectivelor, respectiv sistemul orientat
spre atingerea obiectivelor.
2. Calitate: Caracteristica esenţială a sistemului de gestionare, care reprezintă măsura
în care sistemul de gestionare este capabil să satisfacă nevoile şi pretenţiile părţilor
interesate în organizaţia respectivă.
Întrebarea fundamentală a domeniului calităţii este modul în care sistemul calitativ şi
sistemul de gestionare al afacerii se raportează unul la celălalt. Sistemul de management al
calităţii reprezintă pe de altă parte totalitatea structurilor organizaţionale, resurselor, funcţiilor,
proceselor coordonate, necesare implementării gestionării calităţii.
Prin asigurarea calităţii (quality assurance, QA) folosită mai des în practica de zi cu zi,
se înţeleg toate acele activităţi planificate şi realizate în mod organizat, care sunt desfăşurate în
cadrul sistemului de management al calităţii şi la nevoie sunt certificate în vederea asigurării
unei garanţii adecvate pentru ca produsul sau serviciul să corespundă cerinţelor calitative. În
sectorul sănătăţii, asigurarea calităţii este acel proces, al cărui scop final este îmbunătăţirea
rezultatelor tuturor activităţilor medicale, din punctul de vedere al sănătăţii, capacităţii
funcţionale, bunăstării pacientului/bolnavului şi al satisfacerii altor clienţi. Astfel încât
instrumentul asigurării sănătăţii este urmărirea procesului din perspectiva calităţii, verificarea
calităţii, urmărirea greşelilor şi analizarea acestora, feedback-ul, respectiv prevenirea
greşelilor, eliminarea acestora.

2.3. Conceptul viziunii asupra calităţii

Viziunea asupra calităţii este pe de o parte o filozofie, o cultură a organizaţiei, care

preţuieşte mult calitatea, iar pe de altă parte este un instrument eficient pentru stabilirea şi
învingerea problemelor (Øvretveit, 1994). Viziunea asupra calităţii, ca filozofie, reprezintă un
angajament care se străduieşte în mod constant să dezvolte asistenţa medicală, să dizolve
interesele contradictorii, în centrul acestuia se găseşte cumpărătorul. Cel mai important
cumpărător al asistenţei medicale este pacientul. Cu ajutorul viziunii asupra calităţii, atât
conducerea, cât și toţi angajaţii primesc metode, instrumente eficiente pentru dezvoltarea
calităţii, în vederea stabilirii, rezolvării problemelor şi dezvoltării calităţii.

19
2.4. Definiţiile calităţii în sectorul sănătăţii

„Calitatea este componenta esenţială şi indispensabilă a asistenţei medicale şi, pe

lângă indicatorii cantitativi şi financiari, este o caracteristică normală a oricărei activităţi a
furnizorilor de servicii medicale. Buna calitate a asistenţei pacienţilor este dreptul fiecărui
pacient şi fiecărei comunităţi, şi a devenit sarcina importantă a tuturor statelor membre, în
special în situaţia resurselor limitate şi a limitărilor bugetare.” (recomandarea R(97) 17 a
Comitetului Ministerial). În baza recomandării de mai sus, este inevitabil să privim calitatea ca
scară de valori, care să fie determinantă şi în asistenţa medicală.
În această interpretare, calitatea reprezintă respectarea:
• regulamentului, standardului;
• compatibilităţii cu destinaţia, obiectivului propus;
• nevoilor evidente ale cumpărătorului;
• nevoilor ascunse ale cumpărătorului;
• pretenţiilor de mediu, sociale.
Primele două componente înseamnă „conformitatea” clasică (condiţii minime), apariţia în viaţa
de zi cu zi a ultimelor trei componente întăresc elementele calităţii (nevoile cumpărătorilor,
nevoile părţilor interesate).
Calitatea asistenţei medicale este determinată de factori complecşi şi de cercul larg al
cumpărătorilor, de aceea, nici în zilele noastre, definirea calităţii asistenţei medicale nu este
încă unitară, dar calitatea se referă în principal la utilizatori, pacienţi: descoperirea şi
satisfacerea nevoilor, pretenţiilor acestora şi dezvoltarea continuă a structurii, procesului şi
rezultatelor asistenţei.
Câteva definiţii:
„Calitatea este acea proprietate a asistenţei medicale, care tinde spre maximizarea
sănătăţii pacienţilor, după ce a pus în cumpănă avantajele şi riscurile aşteptate, care sunt
probabile pe parcursul asistenţei medicale” (Donabedian, 1980). „Calitatea asistenţei
medicale este acea măsură, care - la nivelul individului şi al populaţiei – conduce la creşterea,
în baza cunoştinţelor profesionale actuale, a probabilităţii rezultatelor favorabile ale
sănătăţii” (Institute of Medicine SUA).
„Asistenţa medicală este de calitate excepţională atunci când, luând în considerare
cunoştinţele ştiinţifice şi resursele care stau la dispoziţie, corespunde aşteptărilor de
maximizare a efectelor benefice şi de minimizare a riscurilor privind dăunarea sănătăţii.”
(WHO, 1993)
„Satisfacerea integrală a nevoilor celor care au cea mai mare nevoie de asistenţă, la
costurile cele mai mici suportate de organizaţie, respectând limitările şi directivele organelor
supreme şi a celor care cumpără serviciul.” (Øvretveit)
Din aceste definiţii rezultă că şi calitatea în domeniul sănătăţii – asemenea calităţii
definite în industrie şi pentru alte servicii – poate fi stabilită şi evaluată din perspectiva unui
obiectiv, criteriu concret.

3.Componentele calității asistenței medicale

Calitatea are numeroase componente, elemente. Deoarece nu există o definiţie a

calităţii, care să fie valabilă pretutindeni şi în oricare perioadă, nu este surprinzător faptul că
părerile sunt diferite, chiar şi în aceeaşi organizaţie sau grup de specialişti, în ceea ce priveşte
componentele calităţii, greutatea lor relativă. Pe parcursul schimbării sistemului medical, al
pretenţiilor părţilor interesate, al interpretării calităţii din perspectivă medicală, se modifică şi
interpretarea componentelor calităţii, importanţa lor practică. În continuare, prezentăm mai

20
multe școli de opinie, curente de gândire și viziuni despre componentele calității asistenței
medicale.

3.1 Dimensiunile calităţii, după Maxwell

În Marea Britanie, Robert Maxwell a stabilit cele şase componente de bază ale calităţii.
Eficienţă: După părerea celei mai calificate persoane cu drept de decizie, asistenţa
oferită este cea mai bună din punct de vedere tehnic? Care este dovada acestui lucru? Care este
rezultatul pe ansamblu al asistenţei?
Acceptabilitate: Cât este de umană şi atentă asistenţa/serviciul oferit? Care este părerea
pacientului despre aceasta? Care ar fi părerea unui observator independent? (Ce aş simţi dacă
acest lucru s-ar întâmpla cu un prieten apropiat sau cu un membru de familie?) Cum este
mediul? Este asigurată confidenţialitatea vieţii personale?
Eficacitate: Rezultatul este maximizat în condiţiile date, sau invers, la un nivel dat al
rezultatului, energia investită este minimizată? Cum se raportează costul unitar aferent
asistenţei/serviciului la costul unitar al asistenţei/serviciului prestat în alt loc?
Accesibilitate: Oamenii pot beneficia de asistenţă atunci când au nevoie de aceasta?
Există exemple pentru limitările prestării serviciului – distanţă, insolvenţă, liste de aşteptare sau
perioadă de aşteptare – sau pentru întreruperea evidentă a serviciului?
Egalitate: Pacientul sau grupul a fost tratat echitabil? Egalitatea a fost compromisă într-
un mod care poate fi determinat: de exemplu există pacienţi care consideră că au fost trataţi cu
mai puţină dăruire decât alţii, sau asistenţa oferită a fost mai puţin oportună, decât a altora?
Relevanţă: Luând în considerare nevoile şi cerinţele întregii populaţii, pe ansamblu,
componenţa şi echilibrul serviciilor este la nivelul optim?

3.2 Dimensiunile calităţii, după WHO

Interpretările lui Maxwell şi Donabedian cu privire la calitate sunt comparabile cu

componentele calităţii formulate de WHO Working Group on Quality (Echipa de lucru pentru
Calitate a Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii), conform cărora calitatea trebuie să reflecte cel
puţin următoarele 4 concepte:

1. Calitate tehnică (technical quality)

2. Utilizarea resurselor (economical efficiency)
3. Managementul riscului (risk management)
4. Satisfacţia pacientului sau bolnavului (satisfaction)

Calitate ştiinţifico-tehnică (scientific technical quality)

Calitatea ştiinţifico-tehnică are două dimensiuni: conformitatea asistenţei
(appropriateness, vezi mai târziu) şi calificarea, experienţa. Esenţa calităţii ştiinţifico-tehnice
ridicate este „aplicarea bună a binelui”. Pentru aceasta este nevoie de decizii bune (high-quality
decision making), respectiv de experienţă bogată necesară executării adecvate (high-quality
performance).
Tehnologia medicală reprezintă implementarea în practică a rezultatelor ştiinţifice
legate de prevenţie, diagnosticare şi terapie. Exprimă măsura în care cunoştinţele medicale şi
tehnologia disponibile sunt aplicate în asistenţa medicală. Aceasta este componenta cea mai
generală a programului de asigurare a calităţii. Cuvântul calitate în domeniul asistenţei
medicale – fără precizare separată – se referă în cele mai multe cazuri la acest lucru.
Calitatea tehnologiei medicale poate fi evaluată prin şase componente:
• Instrumente, echipamente, dotări şi mijloace auxiliare,

21
 • Medicamente,
• Intervenţii terapeutice, de îngrijire şi chirurgicale,
• Organizaţia şi structura asistenţei medicale,
• Sisteme de deservire,
• Sisteme organizaţionale, de finanţare şi management.

Utilizarea resurselor (economical efficiency)

Vezi capitolul 4.3.3

Gestionarea riscului (risk management)

Gestionarea riscului este menţionată rar ca o componentă a calităţii asistenţei, invocând
faptul că managementul riscului este altceva decât asigurarea calităţii. În realitate, între
gestionarea riscului şi asigurarea calităţii există o suprapunere importantă, deoarece activitatea
poate influenţa în mod semnificativ eficienţa şi eficacitatea asistenţei. După părerea Echipei de
lucru pentru Calitate a Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii conceptul de „risk management” este
parte a calităţii. Asistenţei medicale, implicit celei spitaliceşti, i se asociază mereu diferite
riscuri (de ex. apariţia efectelor secundare negative ale medicamentelor, uitarea unor
instrumente chirurgicale în abdomenul pacientului în urma intervenţiilor chirurgicale, căderea
pacientului din pat). O parte a riscurilor este cunoscută, acestea pot fi asociate diferitelor
procedee, aceste riscuri sunt bine documentate în literatura de specialitate. Cealaltă parte a
riscurilor nu poate fi prevăzută, se asociază diferitelor procedee în mod neaşteptat, imprevizibil.
Există şi alte riscuri care nu pot fi enumerate, legate direct de cercul competenţelor
profesionale, care în primul rând se leagă de activitatea de management a pacientului, cum ar fi
de ex. personal inactiv din cauza unor îmbolnăviri în masă, incendiu, inundaţie, etc. Scopul
managementului riscului este să minimizeze eventualele efecte negative ale apariţiei problemei,
prin elaborarea unui plan de acţiune.

Satisfacţia pacientului sau bolnavului (satisfaction)

Vezi capitolul 4.3.2

Greutatea relativă a componentelor calităţii depinde şi de nivelul sistemului medical pe

care îl analizăm din perspectiva calităţii: întregul sistem sau numai munca unei instituţii. În
primul caz poate ajunge în prim plan echitatea sau accesibilitatea, iar la munca unei instituţii -
conformitatea asistenţei sau satisfacţia. Atunci când vorbim de componentele asistenţei
medicale, trebuie avut în vedere şi cercul persoanelor care beneficiază de asistenţă. Cine
recurge la serviciile medicale? Întreaga populaţie sau numai o parte mai mică a acesteia (de
exemplu, populaţia unei localităţi), sau individul, respectiv, este vorba de o persoană sănătoasă
sau bolnavă. În funcţie de individul sau populaţia care recurge la serviciu, importanţa
componentelor calităţii poate să varieze.

3.3 Alte dimensiuni ale calităţii

3.3.1. Egalitate de şanse, echitate (equity)

În zilele noastre, egalitatea a devenit una din chestiunile esenţiale ale politicilor
medicale. Implementarea principiului egalităţii de şanse, în ceea ce priveşte accesul la serviciile
medicale, înseamnă că pacienţii (bolnavii) se bucură de şanse egale în accesul la serviciile de
care au nevoie, indiferent de locul pe care îl ocupă în ierarhia social-economică. Implementarea
egalităţii de şanse în ceea ce priveşte recurgerea la servicii se referă şi la faptul că persoanele cu
nevoi identice beneficiază de servicii identice. Interpretarea egalităţii de şanse, din perspectiva
laturii practice a domeniului calităţii, înseamnă egalitatea beneficierii de servicii, adică
22
indivizilor să le revină asistenţă de aceeaşi calitate în cazul aceloraşi boli. Principiul orizontal al
egalităţii de şanse presupune deci tratamentul egal al persoanelor aflate în situaţii
asemănătoare.
Egalitatea de şanse sau echitatea pot fi analizate mai departe, din alte aspecte. Având în
vedere ierarhia socială, principiul vertical al echităţii presupune tratamentul inegal al
persoanelor din situaţii diferite. Unul din cele mai importante exemple ale implementării
principiului vertical al egalităţii de şanse este distribuţia echitabilă a obligaţiilor financiare
aferente funcţionării sistemului medical, adică contribuţii (impozite, cotizaţii) proporţionale cu
veniturile, capacităţile indivizilor. Celălalt aspect al acestei dimensiuni a calităţii este că sunt
asigurări suplimentare, care oferă servicii în plus. Aceasta reprezintă însă forma asistenţei, şi nu
conformitatea.

3.3.2. Conformitatea asistenţei medicale (appropriateness)

Asistenţa medicală este adecvată (appropriate), dacă îmbunătăţirea preconizată a stării
de sănătate (de ex. prelungirea duratei de viaţă aşteptate, încetarea durerii, diminuarea grijilor,
îmbunătăţirea aptitudinilor funcţionale) depăşeşte consecinţele negative preconizate (de ex.
deces, frica de intervenţii, durerea provocată de intervenţie, timpul de muncă pierdut) în aşa
măsură, încât intervenţia merită să fie realizată. Chiar şi o asistenţă neadecvată poate avea
rezultate şi poate fi eficientă, de exemplu atunci când se face apendicectomie inutilă sau
examinări invazive. În acest caz se atinge obiectivul propus, deoarece apendicele a fost
îndepărtat, sau a reuşit prelevarea ţesutului pentru biopsie.
Pe lângă vătămarea cauzată pacientului, asistenţa medicală necorespunzătoare, poate cauza
solicitarea nemotivat de excesivă a oamenilor de specialitate şi a dotărilor sau, totodată,
utilizarea nemotivat de scăzută a oamenilor de specialitate şi a dotărilor.

3.3.3. Conformitatea cu nevoile (needs)

Satisfacerea nevoilor medicale este o componentă a sistemului sănătăţii care porneşte de
la starea de sănătate a populaţiei, care presupune intervenţie medicală, respectiv poate fi
influenţată în sens pozitiv cu ajutorul intervenţiilor medicale. Nevoile medicale pot fi măsurate
cu metode epidemiologice. Cercul nevoilor depinde de numeroşi factori. Depinde de poziţia
ştiinţei medicinii, de tipul stărilor care necesită intervenţie şi pot fi diagnosticate cu ajutorul
cunoştinţelor ştiinţifice şi de tipul problemelor legate de starea de sănătate pe care pot să le
influenţeze în mod pozitiv. Pe lângă acestea, cercul nevoilor depinde de tradiţie, cultură, şi de
aceea, poate varia cu timpul. Pot exista decalaje în ceea ce priveşte pragul acceptat în cazul
bolilor, stării, simptomelor (de exemplu durere, subfebrilitate) care necesită intervenţie.

3.3.4. Conformitatea cu cerinţele (demand)

Organismele prestatoare de servicii medicale nu intră în legătură cu o parte a nevoilor
recunoscute – în lipsa cerinţelor – (de ex. dacă persoana hipertensivă descoperită cu ocazia
examinării profilactice nu merge la medic pentru investigaţii ulterioare, respectiv tratament).
Totodată, se poate întâmpla ca unele persoane să recurgă la prestatorii de servicii medicale cu
cerinţe care nu se bazează pe nevoi reale. Pentru ca nevoia să se transforme în cerinţă şi să
atragă după sine o intervenţie medicală, presupune din partea individului intenţia, dorinţa şi
capacitatea de a-şi satisface cerinţa, iar în unele ţări presupune totodată şi capacitatea de plată.
Manifestarea nevoii sub formă de cerinţe este influenţată de diferiţi factori: sociali,
culturali, economici, factori individuali subiectivi, tradiţii (de exemplu tinerele needucate nu
recunosc semnele timpurii ale sarcinii). Nevoile care nu se manifestă sub forma unor cerinţe
rămân nevoi nesatisfăcute.

3.3.5. Armonie între asistenţa medicală şi nevoile populaţiei (adequacy)

23
 Asistenţa medicală ale cărei servicii nu sunt în armonie cu nevoile medicale ale
populaţiei, adică cu starea de sănătate a populaţiei, nu poate fi calitativă – în primul rând
analizând din perspectiva sistemului medical.

3.3.6.Asistenţă medicală etică

Asistenţa medicală presupune o coordonare intensă, atât din perspectivă profesională,
cât şi organizatorică, iar în acest proces implementarea principiilor etice este deosebit de
importantă. Aceste principii etice influenţează deciziile de la toate nivelele asistenţei medicale,
respectiv implementarea acestora.
Principii etice:
1. Asistenţa medicală este un drept uman.
2. Cu toate că individul este poziţionat în centrul asistenţei medicale, trebuie mereu luat în
considerare interesul grupului, respectiv al întregii societăţi.
3. Responsabilitatea asistenţei medicale presupune şi prevenirea îmbolnăvirilor şi
ameliorarea simptomelor bolilor.
4. Cooperarea dintre furnizorii de servicii medicale, dintre furnizori şi beneficiari, este
inevitabilă.
5. Toată lumea, indiferent că este vorba de cumpărători sau prestatori ai sistemului
medical, este responsabilă pentru îmbunătăţirea continuă a calităţii.
Asistenţa medicală calitativă nu poate avea componente ne-etice. De exemplu, într-un
institut foarte dotat, cu personal înalt calificat, nu se poate transplanta „la negru” un rinichi
cumpărat, nu se poate face abstracţie de respectarea autonomiei pacientului, etc.

3.3.7. Coordonarea asistenţei medicale

Coordonarea adecvată a asistenţei medicale va avea rezultate mai eficiente şi va atrage
beneficii sporite, atât la nivelul individului, cât şi al societăţii. În cazul asistenţei medicale
coordonate, drumul pacientului spre diferitele servicii medicale (examinare de specialitate,
spitalizare, servicii de reabilitare, examinări profilactice) este coordonat de un singur medic, în
mod normal de medicul de familie al pacientului, care este informat în cea mai mare măsură
asupra pacientului său. Din perspectiva asistenţei medicale este deosebit de important ca
dimensiunea calităţii să nu se configureze numai la nivelul institutului, ci şi ÎNTRE instituţiile
de asistenţă medicală.

4.Dimensiunile calității, după Donabedian

În baza lucrării devenită clasică a lui Donabedian (1988) calitatea asistenţei medicale
poate fi interpretată din perspectiva a trei dimensiuni: structură (structure), proces (process) şi
rezultat (outcome), iar în conformitate cu acestea, asigurarea calităţii în sectorul sănătăţii are
trei abordări: structurală, de proces şi de rezultat.
După părerea sa „o structură bună creşte probabilitatea unui proces bun, un proces bun
creşte probabilitatea unui rezultat bun” („Good structure increases the likelihood of good
process, and good process increases the likelihood of a good outcome” – (Donabedian, 1988)).
Dimensiunile lui Donabedian nu trebuie interpretate în mod mecanic. Este o greşeală să credem
că numai structura influenţează procesul şi că rezultatul nu are nici o influenţă asupra structurii
şi proceselor. De aceea, este mai oportun să luăm în considerare dimensiunile lui Donabedian
ca o unitate inter-relaţionată, unde cele trei componente se află în strânsă legătură şi sistemul nu
funcţionează numai în direcţia structură – proces - rezultat, ci – în cazul unui sistem funcţional
de management al calităţii – şi rezultatele influenţează structura şi procesele. Acest model mai
dinamic, care accentuează mai bine interacţiunea componentelor, asigură o perspectivă mai

24
avantajoasă pentru înţelegerea interacţiunilor şi cu ajutorul monitorizării interacţiunii acestora
se poate îmbunătăţi într-un mod mai eficient calitatea asistenţei medicale.
Hopkins consideră că la evaluarea – în dimensiunile de mai sus – a calităţii asistenţei
medicale trebuie luate în considerare şi particularităţile sistemului medical şi ale pacienţilor.

Fig. 1. Dimensiunile calităţii

mediu

societate

fizic mental

sentiment socia

sufletesc sexual

4.1 Structura asistenţei medicale

Structura reprezintă expresia colectivă a resurselor materiale, umane şi intelectuale

(Roemer) ale sistemului de sănătate, care cuprinde condiţiile economice, managementul,
clădirile adecvate, echipamentele, instrumentele, sistemul informaţional, oamenii de
specialitate calificaţi corespunzător şi personalul auxiliar, aptitudinile şi experienţa acestora.
Printre resursele structurale se numără şi dispoziţiile aferente implementării activităţilor,
inclusiv sistemele de reguli elaborate în vederea îmbunătăţirii calităţii.
„Una din condiţiile de bază a asistenţei calitative este îndeplinirea anumitor cerinţe
structurale. De exemplu, într-un judeţ în care numărul paturilor din spitale, raportat la numărul
populaţiei, este scăzut, sau numărul personalului din spitale este scăzut şi/sau personalul nu este
calificat corespunzător, este probabil că şi calitatea asistenţei lasă de dorit, în ciuda tuturor
strădaniilor şi bunei intenţii.
Stabilirea condiţiilor materiale şi umane necesare funcţionării unei instituţii este de
obicei simplă, şi măsurarea satisfacerii condiţiilor nu se împiedică de obstacole. Determinarea
celuilalt grup al elementelor structurale, care cuprinde normele aferente activităţilor, reprezintă
un procedeu mai complicat.

4.2 Procesele asistenţei medicale

Procesele organizaţiilor prestatoare de servicii medicale se împart în trei grupe principale:

• Procese de management
• Procese principale
• Procese suport
25
Procesele de management se pot împărţi în patru categorii:
• Procesele de planificare (planning): stabilirea obiectivelor organizaţiei şi
selectarea modalităţii de atingere a acestora;
• Procese de organizare (organizing): coordonarea sarcinilor şi resurselor;
• Procese de control (control): stabilirea cerinţelor, verificarea satisfacerii
acestora, intervenţie în caz de abatere;
• Procese de conducere (leadership): influenţarea comportamentului membrilor
organizaţiei.
Prin proces principal se înţelege totalitatea evenimentelor (selectarea şi executarea
eficientă, etică, acceptabilă, etc. a procedurilor preventive, de diagnosticare, terapeutice, de
îngrijire, de reabilitare) survenite pe parcursul asistenţei medicale. Procesul cuprinde şi
informarea pacientului. Calitatea acestora poate fi exprimată cu ajutorul a numeroase criterii.
În asistenţa medicală trebuie implementată tot mai mult asistenţa bazată pe dovezi. Pe parcursul
asistenţei bazate pe dovezi se pot utiliza nu numai rezultatele cercetărilor, dar şi ale evaluării
tehnologiei medicale (HTA). Rezultatele HTA răspund la întrebarea cât de eficientă şi
productivă este o tehnologie medicală eficace.

4.3 Rezultatele asistenţei medicale

Rezultatul este cea de a treia dimensiune şi totodată cea mai importantă din perspectiva
asistenţei medicale. Complexitatea asistenţei medicale şi creşterea costurilor sale într-un ritm
alert, respectiv creşterea greutăţii politice a stării de sănătate şi asistenţei sociale în ţările
dezvoltate, au aşezat în prim plan eficienţa sistemului de asistenţă socială.
Vom analiza eficienţa şi eficacitatea asistenţei din mai multe direcţii şi în mai multe
feluri, atât pentru individ, cât şi pentru societate.Eficienţa asistenţei medicale are patru
categorii principale:
• Rezultate clinice
• Satisfacţie
• Rezultate economice
• Efecte asupra societăţii

4.3.1. Rezultate clinice

Rezultatele clinice se referă la efectele (outcome) finale ale serviciilor medicale, din
perspectiva schimbărilor survenite în starea de sănătate actuală şi/sau viitoare a pacienţilor.
Criteriile care exprimă calitatea rezultatului se referă la vindecare sau deteriorarea sănătăţii,
deces, calitatea vieţii, respectiv la alte modificări ale stării de sănătate (de ex. proporţia
vindecărilor, supravieţuire, invaliditate, efecte secundare neaşteptate, ameliorarea simptomelor,
succesul reabilitării).
Managementul calităţii în limba engleză numeşte rezultatele clinice cei 5D: death
(moarte), disease (boală), disability (invaliditate), disconfort (lipsă de confort), dissatisfaction
(insatisfacţie).
Experienţa bazată pe dovezi face diferenţa între rezultat intermediar şi rezultat final (hard end
point), respectiv rezultatele importante din perspectiva bolii sau pacientului.
Donabedian (1988) a accentuat definiţia în sens mai larg a rezultatelor asistenţei
medicale. Conform acesteia, rezultatul bun cuprinde şi îmbunătăţirea funcţiilor sociale şi
psihologice, pe lângă ameliorarea somatică şi fiziologică. Cuprinde totodată comportamentul
pacientului, cum ar fi satisfacţia, cunoştinţele legate de sănătate dobândite pe parcursul
tratamentului, respectiv stilul de viaţă sănătos. Această concepţie este foarte similară
interpretării WHO, în baza căreia sănătatea este „Bunăstarea fizică, mentală şi socială
absolută, şi nu doar lipsa bolilor şi afecţiunilor.” (WHO, 1948)

26
 Indicatorii rezultatului clinic (outcome) = eficienţa tratamentelor care ne stau la
dispoziţie + factorii de risc ai pacientului + factorii biologici întâmplători
Rezultatele clinice sunt în strânsă legătură cu satisfacţia pacientului şi se influenţează reciproc.
În cazul rezultatelor clinice este important să mai clarificăm câteva concepte.

Potenţial (efficacy)
Potenţialul (efficacy) este acea capacitate a intervenţiilor medicale (operaţii,
medicamente, etc.) de a declanşa rezultatul dorit în condiţii ideale. (Acesta poate fi acel
obiectiv maxim, care teoretic poate fi atins în formarea stării de sănătate.) Testarea noilor
intervenţii medicale, noilor medicamente are loc în spitale bine echipate, cu personal înalt
calificat, în cazul unor pacienţi selectaţi, în condiţii ideale. Nu este deloc cert că rezultatele
dorite se pot atinge în aceeaşi măsură în alte condiţii, în viaţa „reală”. De aceea trebuie făcută
diferenţa între potenţialul condiţiilor ideale şi obişnuite.

Eficacitate (effectiveness)
Măsura în care rezultatul dorit este obţinut în condiţiile obişnuite, de rutină ale asistenţei
medicale. Atât în cazul eficienţei, cât şi al potenţialului măsurat în condiţii ideale echiparea şi
pregătirea adecvată a prestatorilor de servicii medicale reprezintă un factor important. Dacă
condiţiile spitalelor care fac testarea clinică şi aplicarea de rutină sunt identice, eficienţa şi
potenţialul pot fi aproape identice în aceste spitale. În realitate însă, caracterul limitat al
resurselor din sectorul sănătăţii, respectiv cercul pacienţilor cu caracteristici variate – care
influenţează rezultatul asistenţei – de obicei nu fac posibilă aplicarea de rutină a intervenţiilor
medicale în condiţii ideale.

Eficienţă (efficiency)
Exprimă măsura în care intervenţiile medicale – raportat la eficienţa lor – consumă
resursele. O intervenţie medicală este eficace dacă maximizează rezultatul aferent cantităţii
resurselor folosite (bani, timp de muncă, forţă de muncă, etc.), adică o activitate este mai
eficace faţă de alta, dacă reuşeşte să obţină acelaşi rezultat la costuri mai mici. La aprecierea
eficacităţii trebuie luat în considerare raportul dintre totalitatea cheltuielilor aferente tuturor
pacienţilor care suferă de aceeaşi boală şi rezultatul obţinut, nu numai costurile aferente
pacienţilor în cazul cărora se obţin rezultate favorabile.

4.3.2. Satisfacţia
3.3.2.1.Satisfacţia pacientului
Satisfacţia pacientului poate fi determinată în mai multe feluri. În baza celei mai
pragmatice formulări, satisfacţia pacientului reprezintă măsura în care aşteptările acestuia sunt
satisfăcute.
Instinctiv sau conştient, pacienţii au aşteptări faţă de medici, asistenţi, condiţiile asistenţei şi
rezultatele clinice. Măsura corespondenţei este determinată în primul rând de aşteptări şi de
experienţa raportată la aşteptări. Raportul dintre aşteptări şi experienţă se schimbă continuu în
procesul asistenţei medicale. Dacă experienţa pacientului deviază în sens negativ faţă de
aşteptări, pacientul va fi nemulţumit, iar atâta timp cât aşteptările sunt satisfăcute, pacientul
care părăseşte prestatorul va fi mulţumit. Satisfacţia pacientului este influenţată de toate
întâmplările, situaţiile, elementele profesionale şi umane, care apar în relaţia dintre pacient şi
prestatorul de servicii medicale, dar cea mai importantă este schimbarea survenită în starea sa
de sănătate.
Dacă în urma intervenţiei medicale nu s-a produs o schimbare favorabilă în starea
actuală sau viitoare de sănătate a pacientului – care, luând în considerare natura bolii, este
prezumabilă şi de aşteptat - atunci asistenţa medicală a fost „fără sens”, oricât de excepţionale
să fi fost structura sau procesul. Acest lucru se poate întâmpla atunci când particularităţile

27
pacientului influenţează în sens negativ rezultatul sau, de exemplu, lipseşte dispoziţia de
cooperare (compliance) a pacientului.
Între satisfacţia pacienţilor şi rezultatele clinice nu există întotdeauna o legătură directă. Există
păreri conform cărora satisfacţia pacientului este mai mult influenţată de relaţia dintre pacient
şi personalul prestatorului de servicii medicale, de informarea adecvată, decât de nivelul
profesional al asistenţei. Totodată, dispoziţia de cooperare a pacientului satisfăcut este mai
favorabilă, decât a unui pacient nesatisfăcut, iar aceasta conduce la creşterea şansei de
vindecare.
Separarea satisfacţiei ca o nouă dimensiune este importantă, deoarece majoritatea
intervenţiilor făcute în procesul asistenţei medicale şi situaţia comunicaţională aferentă sunt
ocazionale şi nu pot fi repetate, de aceea o experienţă negativă poate fi crucială şi atunci când
de altfel rezultatul profesional este corespunzător sau excepţional.
Pacientul îşi formează o părere atotcuprinzătoare cu privire la asistenţa obţinută, care pe
ansamblu reflectă satisfacţia sau nemulţumirea sa. Totodată îşi poate forma impresii diferite în
legătură cu diferitele elemente ale asistenţei, poate obţine experienţe diferite şi de aceea
aprecierea unor segmente poate fi diferită.
Satisfacţia influenţează în mod semnificativ relaţiile interpersonale formate pe parcursul
asistenţei.
Atât din perspectiva pacientului, cât şi oamenilor de specialitate care desfăşoară asistenţa
medicală este important ca pacientul – în special în cazul examinărilor profilactice sau a
aceleiaşi probleme medicale, în special în cazul asistenţei solicitate în cazul bolilor cronice – să
poată beneficia de serviciile aceluiaşi institut, să se întâlnească cu acelaşi grup al personalului
medical, să poată identifica medicul care este responsabil în primul rând pentru asistenţa
acestuia. De aceea, stabilitatea legăturii dintre institutul care asigură asistenţa, respectiv dintre
medic şi pacient, este considerată de mulţi oameni de specialitate ca fiind o componentă a
calităţii.
Personalul instituţiilor medicale adeseori nu apreciază rolul comunicării, respectului reciproc,
politeţii, amiciţiei, sensibilităţii dintre medicii, respectiv angajaţii institutului şi pacienţi şi nu
înţeleg că empatia şi compasiunea joacă un rol foarte important în procesul asistenţei medicale.
Factorii umani influenţează nu numai aprecierea calităţii asistenţei, „satisfacţia pacientului”,
dar şi rezultatele vindecării, prin prisma dispoziţiei de cooperare (compliance) a pacientului.
Conform abordării TQM trebuie să tindem şi spre satisfacerea nevoilor latente ale pacientului.

4.3.2.2. Satisfacţia personalului

Un serviciu medical profesional, eficient şi productiv este de neînchipuit fără un personal
devotat, mulţumit, care prestează o muncă excepţională.
Obţinerea angajamentului personalului şi asigurarea unei activităţi excepţionale este una din
sarcinile cele mai dificile, care presupune atenţie continuă, a managementului calităţii. Este
importantă asigurarea unei dispoziţii bune de lucru, acceptarea locului de muncă ca o scenă a
vieţii comunitare.
Îmbunătăţirea relaţiilor interpersonale, comunitare poate fi atinsă cu ajutorul primelor,
evenimentelor organizate la locul de muncă şi sensibilităţii faţă de problemele angajaţilor, cu
întărirea motivaţiei. În muncă, motivaţia înseamnă mai mult decât fericirea sau satisfacţia.
Oamenii motivaţi doresc să scoată tot ceea ce este mai bun în ei. O mare provocare a
managementului calităţii este să înţeleagă diferitele interese ale angajaţilor şi să motiveze toţi
membrii echipei. Modelul clasic al motivaţiei se leagă de numele lui Abraham Maslow, esenţa
modelului ierarhiei nevoilor lui Maslow este că până nu sunt satisfăcute nivelele inferioare ale
piramidei (de ex. obţinerea hranei), nu se manifestă nevoile de la nivele mai înalte (de ex.
siguranţa, stima de sine, autorealizarea).

28
4.3.3. Rezultate economice
Introducerea sistemului de management al calităţii are sens numai dacă acesta conduce
la îmbunătăţirea renumelui, recunoaşterii prestatorului de servicii medicale. Este de aşteptat ca
îmbunătăţirea renumelui, lărgirea cercului de pacienţi sau a altor cumpărători să atragă după
sine şi creşterea veniturilor. Pentru o funcţionare mai economică nu este suficientă numai
creşterea veniturilor, trebuie luate în calcul şi cheltuielile.
Evaluarea rezultatelor economice a prestatorilor de servicii medicale nu poate fi făcută
în baza aceloraşi criterii ca şi în cazul sectorului productiv sau a altor prestatori de servicii.
Scopul primar nu este creşterea veniturilor, ci utilizarea eficientă a resurselor financiare care ne
stau la dispoziţie, adică o funcţionare economică care din resursele existente asigură beneficii
maxime sănătăţii. Dezvoltarea continuă a tehnologiei medicale a făcut necesară în toate ţările
utilizarea cât mai economică şi deci cât mai eficientă, a resurselor care ne stau la dispoziţie. Şi
pentru conducătorii prestatorilor români de servicii medicale este o provocare nouă nevoia de a
tinde spre o asistenţă medicală eficientă, la standarde înalte, care să ia în considerare
posibilităţile şi cerinţele. Acest lucru adesea este şi o chestiune de etică, deoarece în unele
cazuri concrete, în cazul terapiei aplicate (de ex. transplant de organe) trebuie luate în
considerare – pe lângă starea pacientului – şi posibilităţile financiare actuale. Din perspectiva
asigurării calităţii, rentabilitatea înseamnă în primul rând să nu efectuăm analize inutile,
respectiv să alegem cele mai eficiente proceduri de diagnosticare şi terapie cunoscute.
Din perspectiva asigurării calităţii, cheltuielile de funcţionare ale prestatorilor de
servicii medicale, sunt incluse în două grupe aparte:
1. Costurile serviciului
Aici se numără acele cheltuieli care se leagă de asigurarea serviciilor medicale
corespunzătoare normelor.
2. Costurile calităţii
Costul calităţii reprezintă suma cheltuită pentru asigurarea calităţii serviciului.
Costul calităţii cuprinde acele costuri legate de asigurarea unui serviciu calitativ şi
de identificarea, corectarea şi evitarea serviciilor care nu corespund cerinţelor.
Printre costurile calităţii se numără:
• asigurarea calităţii profesionale a serviciilor,
• elaborarea şi funcţionarea sistemului de management al calităţii,
• recunoaşterea greşelilor,
• corectarea greşelilor,
• prevenirea greşelilor;
• costurile asistenţei neadecvate.
Costurile asigurării calităţii profesionale
1. Cu ajutorul tehnologiilor medicale moderne şi eficiente, intervenţiile inutile pot
fi evitate, iar procedura devine mai sigură. Deşi introducerea noii structuri presupune
unele cheltuieli, pe termen lung, procesul îmbunătăţit va conduce la costuri scăzute şi
productivitate ridicată!
2. În urma calităţii îmbunătăţite, proceselor mai rapide, mai sigure, creşte
satisfacţia pacienţilor, scade numărul nemulţumirilor. Aceasta va avea şi beneficii
economice, deoarece pacienţii satisfăcuţi revin, ba mai mult, dacă asigură un renume
bun prestatorului de servicii medicale, acesta va fi căutat şi de alţi pacienţi, lucru care
duce la creşterea veniturilor.
Costurile calităţii profesionale se pot împărţi în costurile necesare asigurării siguranţei
condiţiilor tehnice ale asistenţei şi costurile proceselor asistenţei. Indicatorii proceselor (în
cadrul instituţiei şi între instituţii), respectiv costurile acestora, influenţează în mod
semnificativ calitatea asistenţei medicale, cât şi costurile calităţii.
Costurile de funcţionare a sistemului de management al calităţii

29
 Asigurarea calităţii, fără doar şi poate, are preţul său. Preţul este dat de elaborarea şi
funcţionarea „sistemului de asigurare a calităţii”. Această cheltuială poate fi împărţită în două
părţi principale.
1. Costurile tehnicii şi resurselor umane create şi operate în vederea funcţionării
constante a sistemului de monitorizare pentru evaluarea calităţii.
2. Elaborarea programelor preventive, al căror scop este eliminarea pierderilor
cauzate de calitatea proastă. Domeniul proactiv al dezvoltării calităţii dobândeşte o
importanţă tot mai mare şi de aceea trebuie alocate acestui domeniu resurse financiare
tot mai mari.
Costurile asistenţei neadecvate
Greşelile administrative, cheltuielile crescânde ale litigiilor, pierderile cauzate de
activităţi paralele reprezintă numai vârful iceberg-ului. Conducătorilor prestatorilor de servicii
medicale le vine greu să accepte că există probleme de calitate „imprevizibile”, care cauzează
pierderi, care uneori pot depăşi semnificativ pierderile „previzibile”.
Controlul costurilor calităţii în practică
Din perspectiva practică a asistenţei medicale, controlul cel mai eficient al costurilor calităţii
este atunci când diagnosticul corect este făcut cât mai repede, după care pacientul beneficiază
de ameliorarea cea mai semnificativă a sănătăţii, în locul şi timpul potrivit, prin aplicarea unor
tehnologii eficiente de vindecare, îngrijire, respectiv reabilitare, prin intermediul unor procedee
bine organizate.
Pe parcursul asistenţei medicale nu putem să diferenţiem câte o cheltuială, totalitatea
cheltuielilor survenite pe parcursul asistenţei sociale trebuie evaluate ca un tot unitar.

3.3.4. Efecte sociale

Activitatea prestatorilor de servicii medicale nu este desfăşurată izolat, ci este parte a
societăţii respective, a comunităţii restrânse şi largi. Efectele sociale pot avea un rol important
în dezvoltarea viziunii asupra îmbunătăţirii sănătăţii, care împreună cu implementarea unui
comportament responsabil privind sănătatea individului, este indispensabilă pentru prevenţia
eficientă a bolilor şi pentru creşterea duratei de viaţă aşteptate.

3.3.5. Criteriile diferite ale structurii, procesului şi rezultatului, din perspectiva actorilor
sectorului sănătăţii
La divizarea clasică, merită să luăm în considerare faptul că structura, procesul şi
rezultatul pot avea semnificaţii diferite în rândul actorilor sectorului sănătăţii.

Pentru Managerii, specialiştii economici din sectorul sănătăţii

Structură
• bani,
• calificare profesională, care fac apt angajatul pentru îndeplinirea sarcinii,
• condiţiile necesare pentru acordarea asistenţei populaţiei,
• clădiri, analize,
• mijloace de diagnosticare şi terapie.
Proces
• dezvoltarea sistemelor necesare asistenţei pacienţilor,
• angajarea personalului corespunzător,
• decizii necesare funcţionării institutului de sănătate.
Rezultat
• rezultatul economic, satisfacţia cumpărătorilor, în armonie cu munca calitativă.
• dezvoltarea motivaţiei pentru calificarea profesională, experienţa angajaţilor, care
corespunde cerinţelor cumpărătorilor.

30
Pentru medici
Structură
• confortul mijloacelor accesibile de diagnosticare şi terapie, locurilor de muncă

Proces
• procesele de diagnosticare şi terapie necesare vindecării pacienţilor,
• aprecierea posibilităţilor de terapie disponibile,
• evaluarea diferitelor oferte de terapie.

Rezultat
• rezultatul informării pacientului, care influenţează compliance-ul pacientului şi
participarea activă.
• rezultate clinice la pacientul în cauză: s-a vindecat, stare ameliorată, este satisfăcut?

Pentru pacienţi
Structură
• circumstanţele asistenţei,
• posibilităţi de informare, pentru a îşi cunoaşte starea de sănătate,
• posibilităţile terapeutice care influenţează în mod benefic starea sa de sănătate.
Proces
• solicitarea proceselor de diagnosticare (durere, timp),
• solicitarea proceselor de terapie (durere, timp).
Rezultat
• schimbările produse în starea fizică, spirituală şi calitatea vieţii.

31
 II. CIRCUMSTANŢE CARE JUSTIFICĂ MANAGEMENTUL
CALITĂŢII

1. Provocări pentru sectorul sănătăţii în secolul XXI.

În ultimele decenii ale secolului XX, sectorul sănătăţii a suferit schimbări şi o
dezvoltare semnificativă. S-au schimbat circumstanţele îmbolnăvirilor şi deceselor, metodele
de diagnosticare şi tehnologiile terapeutice aplicate în asistenţa medicală. Totodată, structura
sistemului de asistenţă medicală, compoziţia serviciilor, solicitarea nivelelor de asistenţă nu au
urmat nici dezvoltarea ştiinţei medicinii, nici a tehnicii medicale, şi nici nevoile sau pretenţiile
schimbate. În urma acestora, a crescut discrepanţa dintre resursele financiare disponibile şi
necesităţile de resurse ale structurii, în timp ce starea de sănătate a populaţiei nu s-a
îmbunătăţit, ba mai mult, în unele domenii s-a deteriorat. În condiţiile structurii şi modului de
funcţionare nemodificate, calitatea asistenţei nu satisface cerinţele şi fără o modificare
adecvată, mai devreme sau mai târziu, pot apărea disfuncţii severe. Pe lângă transformarea
structurii şi formei actuale de finanţare, consolidarea sensibilităţii la costuri, aplicarea
principiilor şi metodelor de management al calităţii care aşează în prim plan principiul
eficienţei, dezvoltarea competenţelor angajaţilor din sectorul sănătăţii, pot oferi soluţii la
problemele de sănătate ale secolului XXI.
Deoarece este de aşteptat ca nivelul cheltuielilor publice din sectorul sănătăţii să nu
poată fi crescut în următorii ani, găsirea unei strategii în această situaţie este foarte importantă,
o strategie care să poată gestiona acea provocare economică şi socială în care odată cu
finanţarea redusă a sectorului sănătăţii, starea de sănătate a populaţiei României să nu se
deterioreze, asistenţa să satisfacă mai bine provocările secolului XXI., greşelile survenite în
practică să poată fi prevenite; respectiv în cadrul acestei strategii viziunea asupra calităţii,
managementul calităţii şi, în cadrul acestuia, asistenţa bazată pe eficienţă, pe dovezi şi practica
concentrată asupra calităţii, ce rol pot să aibă?
Dezvoltarea calităţii şi eficienţei bineînţeles nu ridică probleme numai în România. În
ţările Uniunii Europene, provocarea cea mai importantă cu care se confruntă asistenţa medicală,
respectiv îngrijirea durabilă – cauzată de creşterea numărului de boli cronice şi de îmbătrânirea
populaţiei – este capacitatea de a face faţă efectelor noilor tehnologii care conduc la creşterea
costurilor. O problemă care trebuie rezolvată este dezvoltarea mai adecvată a reglementării
instituţionale, respectiv crearea unor stimulenţi care să asigure atât medicilor, cât şi pacienţilor
recurgerea la serviciile medicale într-un mod raţional (Council of the European Union, 2006).

Cu toate că şi viziunea tradiţională de management poate conduce la îmbunătăţirea

calităţii serviciilor medicale, dezvoltarea este limitată dacă nu sunt aplicate metodele
de dezvoltare a calităţii, dacă nu are loc responsabilizarea angajaţilor, respectiv
includerea acestora în programele de dezvoltare a calităţii.

1.2. Schimbările care justifică aplicarea activităţilor aferente sistemului

calităţii în sectorul sănătăţii

Schimbările care justifică aplicarea activităţilor aferente sistemului calităţii în sectorul

sănătăţii sunt următoarele:
• Schimbările survenite în apariţia bolilor
• Dezvoltarea ştiinţifico-tehnologică a sectorului sănătăţii
• Revoluţia tehnologiei informaţionale
• Schimbări sociale şi economice
32
 • Situaţia schimbată a asistenţei medicale.

1.2.1. Schimbările survenite în apariţia bolilor

1.2.1.1.Considerații generale
Atâta timp cât în ţările subdezvoltate din Asia şi Africa problemele principale din
domeniul sănătăţii sunt în mod neschimbat epidemiile şi foametea, la începutul secolului XXI
ţările industrializate în curs de dezvoltare şi ţările dezvoltate se confruntă cu alte provocări. La
planificarea asistenţei medicale, în afara îmbătrânirii populaţiei, trebuie luate în calcul şi
următoarele particularităţi:
• Bolile contagioase acute au fost înlocuite de boli cronice, în principal
necontagioase.
• Multe boli care în trecut erau incompatibile cu viaţa, au devenit curabile, dar
presupun o îngrijire constantă (de ex. diabetul).
• Prelungirea duratei de viaţă şi schimbarea modului de viaţă au condus la creşterea
riscului de apariţie a unor boli şi stări patologice.
• A crescut numărul persoanelor care au o stare de sănătate deteriorată, şi care
necesită asistenţă, administrare de medicamente şi îngirjire regulată.
• A crescut numărul persoanelor afectate în urma accidentelor, infracţiunilor.
Datorită măsurilor întreprinse de institutele epidemologice din ţările europene, în
ultimele decenii a scăzut în mod semnificativ numărul bolilor contagioase şi, implicit, numărul
deceselor provocate de acestea.Odată cu scăderea numărului bolilor contagioase a crescut însă
importanţa bolilor cronice necontagioase (bolile sistemului circulator, tumorile, diabetul,
obezitatea, bolile sistemului digestiv şi respirator, bolile organelor locomotorii, depresia, etc.).
Distribuţia bolilor, accidentele, otrăvirile şi actele violente, respectiv numărul persoanelor a
căror stare de sănătate a fost deteriorată în urma acestora, numărul celor care necesită asistenţă,
administrare de medicamente şi îngrjire permanentă, datele mortalităţii, pot devia semnificativ
între ţările europene (WHO, 2003).
Creşterea numărului de persoane care suferă de dependenţe cauzează nu numai
probleme de sănătate, dar şi probleme sociale – în proporţii care diferă de la ţară la ţară –, iar
această schimbare reprezintă de asemenea o provocare pentru sistemele de sănătate şi sistemele
sociale.

1.2.1.2. Situaţia populaţiei în România

În ceea ce priveşte starea sa de sănătate, populaţia României prezintă unii dintre cei mai
nefavorabili indicatori epidemiologici la nivelul Uniunii Europene, dar şi la nivelul întregului
continent.Datele de morbiditate şi mortalitate sunt nefavorabile atât din punctul de vedere al
bolilor necontagioase (mortalitate cardiovasculară, boli neoplazice), cât şi al bolilor contagioase
(tuberculoză, boli cu transmitere sexuală - STD).Cu toate că în ultimii ani s-a observat o uşoară
îmbunătăţire în ceea ce priveşte durata de viaţă aşteptată la naştere (în 2009 în baza datelor
WHO European HFA Database era de 73,61 ani), aceasta este în continuare cea mai scăzută din
Europa. Este în special semnificativ decesul timpuriu, procentul celor care mor înainte de 65 de
ani.
Este important să evidenţiem mortalitatea perinatală, infantilă şi maternă ridicată, care
este în strânsă legătură cu calitatea necorespunzătoare a sistemului medical.
În România – cauzele principale ale deceselor sunt bolile de inimă şi ale sistemului
vascular, urmate de bolile tumorale, bolile sistemului digestiv, accidentele traumatice, otrăvirile
şi bolile sistemului respirator.Cu toate că prevalenţa deceselor cauzate de boli de inimă şi ale
sistemului vascular scade în vestul Uniunii Europene, în România aceste boli prezintă o
tendinţă de creştere.

33
 În ceea ce priveşte bolile maligne, deşi frecvenţa lor este sub media UE, proporţia
deceselor care ar fi putut fi prevenite este ridicată, acest lucru fiind motivat de asemenea de
asistenţa medicală neadecvată situaţiei populaţiei.
În spatele datelor epidemiologice nefavorabile - pe lângă populaţia care îmbătrâneşte –
se regăsesc în primul rând cauze aferente modului de viaţă, la care se adaugă factorii riscului de
mediu, respectiv efectele negative ale mediului social şi economic, cât şi caracterul neadecvat
al asistenţei medicale.
Analizele UE asupra cazurilor de deces care ar fi putut fi prevenite certifică caracterul
neadecvat al sistemului spitalier, arătând că România ocupă locul 1 în UE, atât în cazul
mortalităţii femeilor, cât şi al bărbaţilor. Cu toate că în celelalte ţări ale UE proporţia deceselor
timpurii a scăzut semnificativ, în România această scădere nu poate fi certificată (în cazul
bărbaţilor) sau este foarte mică (în cazul femeilor).
Acest lucru poate fi explicat prin accesul neechitabil, inegal la servicii medicale
calitative, care diferă semnificativ între mediile urbane şi rurale. În mediile rurale mortalitatea
aferentă tuturor bolilor este aproape dublă faţă de mortalitatea populaţiei urbane, acest lucru
poate fi explicat pe de o parte prin îmbătrânirea mai avansată, dar joacă un rol important şi
deficienţele existente în unele domenii ale serviciilor medicale, respectiv accesul inechitabil,
lipsa equity-ului.

1.2.2. Dezvoltarea ştiinţifico-tehnologică a sectorului sănătăţii

Datorită dezvoltării atât de intense a ştiinţei ultimilor câteva decenii, numărul
tehnologiilor medicale disponibile a crescut exponenţial. Acestea au creat pe de o parte noi
posibilităţi, dar totodată pretind noi exigenţe faţă de practica asistenţei medicale.
Răspândirea tehnologiilor medicale a schimbat asistenţa medicală pe de o parte din perspectivă
profesională, cât pe de altă parte aplicarea acestora – raportat la tehnologiile anterioare – de
cele mai multe ori presupune costuri sporite. Aplicarea tehnologiilor medicale moderne poate
totodată scurta timpul necesar diagnosticării, respectiv vindecării, diminuând astfel zilele în
care se beneficiază de ajutor de boală şi, implicit, perioada absenţei de la locul de muncă. Deci,
prin introducerea şi aplicarea adecvată a acestora se poate eficientiza sistemul de asistenţă şi
funcţionarea întregii economii.
Analiza comparativă, a eficienţei costului, a tehnologiilor de diagnosticare şi terapie
asemănătoare, care reprezintă alternative, respectiv examinarea efectelor acestora asupra
costurilor medicale, societăţii şi economiei, a făcut necesare evaluările medico-economice,
inclusiv analiza tehnologiei medicale.
Chirurgia de transplant s-a dezvoltat într-un ritm ameţitor în ultimele decenii, practic a dispărut
cazul deceselor şi invalidităţii cauzate de pojar şi poliomelită şi au fost introduse nenumărate
procese noi de diagnosticare şi terapie.
Câteva exemple ale schimbărilor din ultimele decenii:
• Acum 40 de ani mortalitatea cauzată de ulcerul duodenal era ridicată, adeseori trebuia
utilizată asistenţă de urgenţă, intensivă şi chirurgicală. Astăzi, posibilităţile de
examinare neoperatorii, cum ar gastroscopia sau radiologia cu substanţă de contrast, la
fel ca şi tratamentul medicamentos eficient, au făcut posibilă asistenţa pacientului de
către medicul de familie în propria sa casă.
• În asistenţa bolnavilor de anghină joacă un rol tot mai important diagnosticarea exactă a
malignităţii, iar dezvoltarea tehnicii chirurgicale a făcut posibilă în cazuri adecvate
îmbunătăţirea calităţii vieţii cu ajutorul operaţiei de bypass aortocoronarian.
• Odată cu răspândirea tratamentelor minim invazive şi a chirurgiei de o zi, se pare că în
10 ani mai puţin de o treime a pacienţilor care necesită intervenţii chirurgicale vor
trebui să rămână peste noapte în spital.
• Revoluţia biologiei moleculare a făcut posibilă prezicerea, prevenirea şi poate tratarea
din timp, a bolilor determinate genetic.

34
 • Există posibilitatea ca medicamentele de generaţie nouă să preia lupta cu demenţa şi
unele boli canceroase.
• Este probabil că în viitor se vor utiliza tot mai mult protezele mai precise, transplantul
de organe, respectiv implantul ţesuturilor şi organelor crescute artificial, care asigură
pacientului condiţii de viaţă îmbunătăţite.
• Tot mai multe tehnologii de diagnosticare devin accesibile, testele de stres, examinările
endoscopice şi intervenţiile radiologice invazive.

1.2.3. Revoluţia tehnologiei informaţionale

Informaţia joacă un rol tot mai important în medicină şi asistenţa medicală. S-au
colectat şi interconectat baze de date importante, devenite accesibile la nivel internaţional de
către angajaţii din sectorul sănătăţii, datorită comunicaţiei prin radio şi sateliţi. Câteva exemple
care au fost implementate în practica zilnică sau care pot fi aplicate:
• Calculatoarele portabile, care vor deveni mijloace la fel de indispensabile medicului de
familie şi asistenţilor, cum sunt stetoscopul sau acul de injecţie.
• Administrarea şi transmisia mai eficientă de date în cadrul praxisului, între praxis şi
spital, respectiv între praxis şi casa pacientului. Aceasta se realizează cu ajutorul faxului
şi conectării calculatoarelor, chiar şi prin internet.
• Sistemul de programare a devenit computerizat şi face posibilă implicarea asistenţilor în
asistenţa pacienţilor.
• Din cabinetul medical se pot accesa prin internet bazele de date clinice locale, naţionale
şi internaţionale.
Informaţia electronică a condus la creşterea semnificativă a posibilităţilor asistenţei de bază,
dar şi a asistenţei de specialitate a pacientului neinternat sau internat:
1. Sprijinirea diagnosticării diferenţiale
2. Transmisie de date şi informaţii epidemiologice
3. Căutarea de informaţii în vederea soluţionării unei probleme clinice concrete
4. Respectarea directivelor, protocolului profesional
5. Informarea pacientului
6. Conexiune video între medic şi domiciliul pacientului. Se răspândeşte urmărirea şi
consilierea pacientului prin videofon, permiţând pacientului să nu îşi părăsească
casa.
7. Diagnosticarea de la distanţă şi videoconferinţa dintre medicul de familie şi medicul
de specialitate conduc la schimbarea practicii de internare, scutind pacientul de
vizitele prea dese la cabinetele de specialitate.
8. Bazele de date electronice, codate pe mici cartele sunt foarte uşor de transportat şi
conţin totalitatea datelor medicale ale pacientului. Microcipurile asigură noi
oportunităţi pentru verificarea tratamentului medicamentos al pacientului.

1.2.4.Schimbări sociale şi economice

Există factori sociali care influenţează sectorul sănătăţii şi joacă un rol important în
determinarea pretenţiilor formulate faţă de asistenţa medicală.

1.2.4.1Câteva schimbări sociale importante

• Populaţia care îmbătrâneşte din punct de vedere demografic
• Reducerea spiritualismului
• Infracţiuni şi violenţă în creştere, mai multe familii despărţite
• Gospodării mai mici, calificări crescânde, pretenţii crescânde
• Schimbarea viziunii asupra sănătăţii

35
1.2.4.2 Câteva schimbări economice importante
• Creşterea bunăstării naţionale
• Scade proporţia muncitorilor din industria grea
• Lucrează mai multe femei
• Creşte numărul angajaţilor cu normă parţială
• Mai multe persoane îşi schimbă cariera
• Şomaj crescut
• Diferenţe materiale crescânde, societate de consum

1.2.4.3.Stil de viaţă schimbat

Condiţiile sociale, mediul înconjurător şi stilul de viaţă au rol important asupra
distribuţiei sănătăţii şi bolii. Statutul economic al pacientului, domiciliul acestuia şi starea sa de
sănătate se află în strânsă legătură. În mod similar, efectele mediului (de ex. nocivitatea
pulberilor) şi particularităţile stilului de viaţă (cum ar fi fumatul sau consumul de droguri)
influenţează în mod direct şansele de supravieţuire şi calitatea vieţii.

1.2.5. Situaţia schimbată a asistenţei medicale

1.2.5.1. Situaţia angajaţilor sectorului medical
Schimbările sociale şi economice îşi exercită efectul şi asupra angajaţilor din sectorul
sănătăţii. Se modifică proporţia dintre medicii de sex bărbătesc şi feminin, la fel şi proporţia
angajaţilor cu normă parţială. Medicii reflectă societatea şi prin faptul că sunt tot mai puţin
dispuşi să lucreze ore suplimentare, numărul gărzilor este reglementat prin lege. Cresc
pretenţiile lor în sensul în care doresc să petreacă în timpul săptămânii mai mult timp cu
familiile lor, în locul activităţilor medicale. Dintre factorii economici, este importantă starea
materială a angajaţilor din sectorul sănătăţii, care de asemenea influenţează distribuţia forţei de
muncă, organizarea muncii.

1.2.5.2. Schimbare în raportul dintre personalul medical şi pacient

Din cauza motivelor legale şi economice, angajaţii din sectorul sănătăţii sunt forţaţi tot
mai mult să se comporte politicos şi prieteneşte cu pacienţii. Aceştia din urmă doresc să afle cât
mai multe informaţii despre starea lor şi eficienţa metodelor de diagnosticare şi tratament
orientate spre soluţionarea simptomelor de care suferă. Pacienţii şi guvernul pretind
prestatorilor de servicii medicale să realizeze studii în cadrul populaţiei, pentru a stabili dacă
oamenii sunt mulţumiţi cu serviciile prestate, respectiv pentru a evalua domeniile care necesită
îmbunătăţiri.
Această tendinţă devine tot mai puternică pe parcurs ce utilizatorii serviciilor medicale
devin tot mai informaţi. Informarea lor este asigurată şi de utilizarea în cercuri tot mai largi a
posibilităţilor oferite de tehnologia informaţională.
Pacienţii sunt tot mai capabili să decidă asupra ce vor cumpăra în viitor în domeniul sănătăţii:
eventual să meargă din proprie iniţiativă la medicul de specialitate sau să încerce serviciile mai
multor medici de familie; acest fenomen este tot mai frecvent, în comparaţie cu urmărirea unui
traseu indicat şi anume sistemul de trimitere.
Cu toate că vom păstra şi în viitor sistemul de trimitere, pacienţii vor fi capabili şi vor
vrea să intervină, când va fi vorba de specialistul la care să fie trimişi sau de spitalul în care să
fie internaţi. Vor fi capabili să facă acest lucru pentru că le vor fi accesibile analizele
comparative actualizate, care prezintă performanţa medicilor specialişti şi a spitalelor.
Noua relaţie dezvoltată cu pacienţii şi sensibilitatea la costuri exercită o presiune tot mai mare
asupra angajaţilor din sectorul sănătăţii, pentru a îşi exercita sarcinile cu simţul răspunderii.
Putem formula trei dimensiuni care interacţionează între ele:

36
 1. Pacienţii caută asumarea responsabilităţii mai directe în relaţia medic-pacient, unde
echilibrul de forţă se deplasează spre pacient.
2. În al doilea rând, presiunea asumării de responsabilitate apasă tot mai mult asupra
reprezentanţilor profesionali: informal prin audit, iar formal, prin organele de acreditare
şi certificare a angajaţilor din sectorul sănătăţii.
3. În al treilea rând, managementul obligă la asumarea unei responsabilităţi tot mai mari.
Aceasta nu este o dezvoltare surprinzătoare în cadrul sectorului sănătăţii. Se bazează pe
principiile „asigurării managementului”.

1.2.5.3. Costurile asistenţei medicale

Creşterea costurilor asistenţei medicale este influenţată de mai mulţi factori. Printre
factorii care conduc la creşterea costurilor se numără aplicarea noilor tehnologii medicale,
nevoile crescânde ale populaţiei, practica care nu respectă eficienţa costului datorată structurii
şi proceselor asistenţei. Îmbătrânirea populaţiei – deoarece oamenii mai în vârstă recurg mai
des la asistenţă medicală de lungă durată – contribuie de asemenea la creşterea cheltuielilor din
sectorul sănătăţii. Astăzi este evident pentru toată lumea că utilizarea tuturor posibilităţilor din
sectorul medical depăşeşte capacitatea de încărcare a societăţii. Sarcina cea mai importantă şi
mai arzătoare a următorului deceniu este dezbaterea asistenţei medicale din perspectivă etică şi
metodică, care va cuprinde toate nivelele asistenţei medicale, dar în primul rând sistemul
medicilor de familie.
Finanţatorii şi comitenţii resimt deja povara asistenţei costisitoare şi îndeamnă medicii şi
asistenţii să aibă în vedere mai mult decât până acum relaţia dintre calitate şi costuri.
La sfârşitul secolului XX, explozia preţurilor din sănătate a ridicat următoarele întrebări legate
de utilizarea eficientă a resurselor financiare în sectorul medical:
• Starea de sănătate a populaţiei ţărilor care cheltuiesc mai mult pe sănătate este mai
favorabilă?
• În vederea îmbunătăţirii stării de sănătate a populaţiei, creşterea cheltuielilor medicale
este cea mai eficientă utilizare de resurse?
• Rezultatul obţinut şi fondurile publice uriaşe cheltuite pe sănătate sunt proporţionale?
• Utilizarea tehnicilor medicale moderne, dar şi mai costisitoare, este eficientă şi
influenţează în mod benefic starea de sănătate a pacienţilor?
• Nu s-ar putea obţine o mai mare îmbunătăţire a sănătăţii dacă aceşti bani ar fi cheltuiţi
în alte sectoare?

1.3. Greşeli ale asistenţei medicale

Tehnologiile medicale moderne DOAR creează posibilităţile unei asistenţe medicale la

standarde tehnice ridicate, DAR rezultatul aşteptat poate fi obţinut numai prin aplicarea
adecvată a acestora. Printr-o utilizare neadecvată se pune în pericol nu numai sănătatea
pacienţilor, dar se generează şi costuri inutile, care înrăutăţesc în continuare posibilităţile de
finanţare ale asistenţei medicale.
Greşelile asistenţei pot fi încadrate în două grupe:
• Factorii umani, care constituie aproape un sfert din sursele de greşeli, în primul
rând datorită lipsei de cunoştinţe, datorită neacordării atenţiei cuvenite sau neglijării
datelor necesare sau regulamentelor, criteriilor profesionale.
• Greşelile de sistem, printre care sunt frecvente deficienţele comunicative, criteriile
aferente diferitelor domenii de asistenţă, lipsa directivelor (standarde descriptive)
sau calitatea lor precară, respectiv funcţionarea neadecvată a organizaţiei.
Pe parcursul asistenţei zilnice survin următoarele greşeli:
• Utilizarea insuficientă a tehnologiilor medicale
• Utilizarea prea intensă a tehnologiilor medicale
• Utilizarea neadecvată a tehnologiilor medicale.
37
1.3.1. Utilizarea insuficientă a tehnologiilor medicale
Prin utilizarea insuficientă a tehnologiilor medicale se înţeleg cazurile în care în ciuda
eficienţei demonstrate a tehnologiei, aceasta nu va fi aplicată, cu toate că prin utilizarea ei s-ar
putea îmbunătăţi semnificativ calitatea profesională a asistenţei medicale.

1.3.2. Utilizarea prea intensă a tehnologiilor medicale

Prin utilizarea prea intensă a tehnologiilor medicale se înţeleg cazurile în care prin
aplicarea tehnologiei medicale nu se obţin beneficii ale sănătăţii, sau probabilitatea apariţiei
riscului este mai ridicată decât cea a avantajului.

1.3.3. Utilizarea neadecvată a tehnologiilor medicale

Prin utilizarea greşită, neadecvată a tehnologiilor medicale se înţeleg cazurile în care
pacientul beneficiază de asistenţă adecvată, dar se formează complicaţii care ar fi putut fi
prevenite, din cauza cărora beneficiul aşteptat al sănătăţii nu se manifestă. Aici se numără de
exemplu complicaţiile medicaţiei sau intervenţiilor chirurgicale care ar fi putut fi prevenite.
Utilizarea neadecvată nu este echivalentă cu greşeala, deoarece nu fiecare greşeală
atrage după sine deteriorarea sănătăţii, dacă este identificată la timp. Greşelile survenite în
timpul asistenţei medicale pot cauza diagnosticare, terapie eronată, internare nejustificată sau
externare timpurie, moartea prematură a pacientului, şi conduc la creşterea costurilor asistenţei.
Rezultatele cercetărilor dovedesc faptul că oricare greşeală poate surveni pe parcursul asistenţei
medicale.
Cartea intitulată „A greşi este omenesc” (To Err Is Human: Building a Safer Health
System), publicată în anul 2000 de către Institute of Medicine din SUA a avut un mare ecou şi a
iniţiat numeroase cercetări similare. Diferitele cercetări prezentate în carte au dezvăluit
greşelile destul de frecvente din spitale. În baza acestor cercetări, din cauza greşelilor de
asistenţă medicală în SUA mor anual aproape la fel de multe persoane câte mor de cancer de
sân sau în accidente rutiere, şi de trei ori atâtea câte mor de SIDA.
Datele publicate au atras atenţia asupra greşelilor calitative ale asistenţei medicale.
Câţiva ani mai târziu, ca rezultat al dezvoltării calităţii s-au putut dovedi îmbunătăţiri
semnificative la mai mulţi indicatori, dar cu toate acestea, la unele boli, cum ar fi diabetul,
hipertensiunea arterială, osteoporoza, eficienţa tratamentului încă tot nu atinge posibilităţile
existente.

1.3.4. Moarte evitabilă, siguranţa pacienţilor

În categoria morţii evitabile se numără acele cazuri de deces care nu ar fi trebuit să
survină în condiţiile în care pacientul ar fi beneficiat la timp de asistenţă medicală adecvată.
Moartea evitabilă poate fi divizată în două grupe:
1. Acele cauze de deces care pot fi tratate cu ajutorul prevenţiei secundare (boli tratabile)
2. Acele stări, care nu ţin direct de asistenţa medicală, dar pot fi prevenite (boli care pot fi
prevenite) eficient cu ajutorul unor activităţi intersectoriale (de ex. îmbunătăţirea
sănătăţii).
Din punctul de vedere al asigurării calităţii trebuie scos în evidenţă conceptul siguranţei
pacientului. Prin acesta se înţelege protecţia împotriva potenţialei, evitabilei deteriorări a
sănătăţii, cele mai grave fiind acele evenimente care se finalizează cu deces, care se leagă de
greşelile profesionale, dar în primul rând de deficienţele calitative ale conducerii, procesului de
asistenţă şi structurii de sprijin.
Având în vedere faptul că apariţia greşelilor este motivată în parte de discrepanţa dintre
cunoştinţele obţinute pe parcursul studiilor academice şi experienţa practică, dezvoltarea
calităţii asistenţei presupune o formare profesională continuă. Totodată, deoarece există o
relaţie dovedită între calitatea asistenţei medicale şi efectele nedorite şi riscul apărut pe

38
parcursul asistenţei, este nevoie de dezvoltarea sistemului de management al calităţii,
monitorizarea continuă a practicii în acest domeniu.
Costurile asistenţei de calitate proastă implică printre altele achiziţionarea şi utilizarea
mijloacelor de diagnosticare şi terapie neeficiente, costurile proceselor de diagnosticare şi
terapie neadecvate sau repetate, rechemările inutile, durata neoptimă a internării.
În afara celor descrise mai sus, este esenţială dezvoltarea conştiinţei populaţiei în
ceea ce priveşte sănătatea, a comportamentului responsabil, care sunt decisive pentru
prevenirea bolilor, respectiv pentru împiedicarea agravării bolilor deja apărute.Încă de la
începutul anilor ‘90, Organizaţia Mondială a Sănătăţii a atras atenţia asupra faptului că
îmbunătăţirea sănătăţii este considerată drept parte integrantă a asistenţei medicale, în a cărei
implementare şi spitalele au un rol important. În vederea sprijinirii activităţilor de îmbunătăţire
a sănătăţii, desfăşurate în spitale, a scos publicaţia „Implementing health promotion in
hospitals: Manual and self-assessment forms”, în care face cunoscute standardele şi
indicatorii îmbunătăţirii sănătăţii în spitale, din perspectiva managementului calităţii.
Scopul final al activităţilor de mai sus este atingerea unor beneficii cât mai mari pentru
sănătate, care este în special importantă datorită situaţiei nefavorabile a populaţiei României.
Cele de mai sus nu pot fi implementate fără viziunea asupra calităţii menţionată anterior, care
sprijină personalul determinant al sistemului medical – în întregul lanţ al sistemului medical,
între prestatorii de servicii medicale, respectiv în cadrul acestora - în planificarea eficientă şi
activă a obiectivelor, realizarea acestora şi asigură asistenţa practică coordonată, la standarde
înalte, care tinde spre diminuarea continuă a greşelilor, orientată spre pacient.
Asemenea practicii internaţionale, şi în ţara noastră este nevoie de asigurarea accesului
la asistenţa medicală corespunzătoare stării de sănătate, încetarea variaţiilor inutile la nivel
regional şi între organizaţii.
„Identificarea şi analiza variaţiilor aparţine aplicaţiilor industriale de bază ale analizei
calităţii…Eliminarea variaţiilor inutile din practica clinică conduce la creşterea nivelului
calităţii şi în sectorul sănătăţii” (Laffel, 1989).

2. Cerințele sistemului de management al calității și experiențele aplicării

standardului ISO 9001 în sectorul sănătății
2.1. Principiile de bază ale managementului calităţii

Pentru ca o organizaţie să funcţioneze şi să fie condusă cu succes, este necesar ca

managementul şi reglementarea să fie metodică şi transparentă. Succesul poate proveni din
introducerea şi susţinerea unui sistem de management, care a fost elaborat în aşa fel încât să
dezvolte continuu funcţionarea, luând în considerare necesităţile fiecărei părţi interesate .
Managementul organizaţiei, pe lângă alte ramuri ale managementului, cuprinde şi
managementul calităţii.
Au fost formulate mai multe principii de bază ale managementului calităţii, care pot fi
utilizate de conducerea superioară pentru dezvoltarea funcţionării organizaţiei :

1) Orientarea către client

Organizaţiile depind de clienţii lor şi de aceea ar trebui să înţeleagă necesităţile curente
şi viitoare ale clienţilor, ar trebui să satisfacă cerinţele clientului şi ar trebui să se preocupe să
depăşească aşteptările clientului.
2) Leadership
Liderii stabilesc unitatea dintre scopul şi orientarea organizaţiei. Aceştia ar trebui să
creeze şi să menţină mediul intern în care personalul poate deveni pe deplin implicat în
realizarea obiectivelor organizaţiei.
3) Implicarea personalului
39
 La toate nivelele esenţa organizaţiei o reprezintă personalul şi implicarea lor totală face
posibilă exploatarea aptitudinilor acestora în beneficiul organizaţiei.
4) Abordarea orientată către procese
Rezultatul dorit se poate obţine mai eficace dacă activităţile şi resursele necesare
acestora sunt conduse ca proces și funcționează ca un sistem coerent. Identificarea, înţelegerea
şi conducerea proceselor interdependente ca sistem, contribuie la realizarea eficientă şi
productivă a obiectivelor organizaţiei.
5) Imbunătățire
Scopul constant al organizaţiei trebuie să fie dezvoltarea globală, continuă a funcţionării
acesteia. Organizația trebuie să fie orientată permanent spre îmbunătățire.
6) Decizii bazate pe fapte
Deciziile performante au la bază analiza datelor şi a altor informaţii. Deciziile bazate pe
fapte, pe analiza și evaluarea datelor și informațiilor au probabilitate mai mare să producă
rezultatele dorite.
7) Managementul relațiilor (Relaţii reciproc avantajoase cu furnizorii/partenerii/părțile
interesate)
Organizaţia şi furnizorii săi depind reciproc unul de celălalt, iar o relaţie reciproc
avantajoasă intensifică capacitatea ambilor de a crea valori. Pentru a asigura dezvoltarea
continuă a ortganizației, aceasta trebuie să gestioneze corespunzător relațiile cu toate părțile
interesate (furnizori, parteneri, autorități, clienți, societate, etc.)

Aceste principii de bază ale managementului calităţii formează baza standardelor privind
sistemele de management al calităţii aparţinând familiei ISO 9000.
2.2 Cerinţele sistemelor de management al calităţii şi cerinţeleproduselor

Standardele din familia ISO 9000 fac diferenţa între cerinţele privind sistemele de
management al calităţii şi cerinţele referitoare la produse. ISO 9001 conţine cerinţele
referitoare la sistemele de management al calităţii, care sunt generale şi pot fi aplicate în orice
ramură industrială sau economică, indiferent de categoria de produse oferite. ISO 9001 nu
stabileşte cerinţe referitoare la produse. Cerinţele referitoare la produse pot fi stabilite de
clienţi, de organizaţie sau de un regulament. Cerinţele referitoare la produse şi în unele cazuri
la procesele legate de acestea pot figura de ex. în norme tehnice, standarde privind produsele,
standarde privind procesele, înţelegeri contractuale sau între cerinţele regulamentelor.
Abordarea orientată către sistemul de management al calităţii
Abordarea aplicată pentru formarea şi implementarea sistemelor de management al
calităţii cuprind mai mulţi paşi, printre care şi următorii:
a) definirea pretenţiilor şi aşteptărilor clienţilor şi ale altor părţi interesate;
b) stabilirea politicii în domeniul calităţii şi obiectivele de calitate a organizaţiei;
c) definirea proceselor şi responsabilităţilor necesare atingerii obiectivelor de calitate;
d) definirea şi asigurarea resurselor necesare atingerii obiectivelor de calitate;
e) introducerea metodelor de măsurare a performanţei şi eficacităţii fiecărui proces în
parte;
f) utilizarea indicatorilor pentru stabilirea performanţei şi eficacităţii fiecărui proces în
parte;
g) stabilirea instrumentelor pentru evitarea neconcordanţelor şi eliminarea cauzelor
acestora;
h) introducerea şi utilizarea unui proces pentru dezvoltarea continuă a sistemului de
management al calităţii.
Această abordare poate fi utilizată şi pentru dezvoltarea şi susţinerea sistemelor de
management al calităţii deja existente.Organizaţia care aplică abordarea descrisă mai
40
susgenerează încredere faţă de capacitatea proceselor şi calitatea produselor sale, respectiv
consolidează dezvoltarea continuă. Aceasta poate conduce la sporirea satisfacţiei clienţilor şi a
altor părţi interesate şi poate determina succesul organizaţiei.

Abordarea orientată către procese

Orice activitate sau serie de activităţi care utilizează resurse pentru a transforma intrările
în ieşiri, poate fi considerată proces.
Pentru ca organizaţiile să funcţioneze cu succes, trebuie să stabilească şi să conducă numeroase
procese interdependente şi aflate în interacţiune. Ieşirea unui proces reprezintă adesea intrarea
directă a procesului următor. Procesele utilizate în cadrul unei organizaţii şi mai ales stabilirea
şi conducerea metodică a interacţiunilor dintre asemenea procese este denumită abordarea
orientată spre proces.
Scopul acestui standard internaţional este să stimuleze aplicarea abordării orientate spre
proces în managementul organizaţiei. În figura 1 se ilustrează grafic sistemul de management al
calităţii bazat pe abordarea orientată spre proces, descris în familia de standarde ISO 9000.
Această figură indică rolul important al părţilor interesate prin furnizarea de intrări pentru
organizaţie. Urmărirea cu atenţie a satisfacţiei părţilor interesate impune evaluarea
confirmărilor primite de la părţile interesate, cum percep măsura satisfacerii pretenţiilor şi
aşteptărilor lor. Modelul prezentat în figura nr. 1 nu conţine detaliile proceselor.

Fig 1. Abordarea orientată spre proces

Politica în domeniul calităţii şi obiectivele calităţii

Formularea politicii în domeniul calităţii şi a obiectivelor calităţii are ca scop trasarea
direcţiilor principale ale funcţionării organizaţiei. Acestea definesc rezultatele dorite şi ajută
organizaţia să utilizeze resursele sale pentru obţinerea acestor rezultate. Politica în domeniul
calităţii asigură cadrul necesar pentru determinarea şi verificarea obiectivelor calităţii.
Obiectivele calităţii trebuie să fie în armonie cu politica în domeniul calităţii şi cu angajamentul
faţă de dezvoltarea continuă; realizarea obiectivelor calităţii trebuie să fie măsurabilă.
41
Realizarea obiectivelor calităţii poate influenţa favorabil calitatea produsului, eficacitatea
funcţionării şi rezultatul financiar, iar prin intermediul acestora satisfacţia şi încrederea părţilor
interesate.

Sisteme de management al calităţii. Cerinţe (ISO 9001:2015)

0. Introducere
1. Domeniu de aplicare
2. Referințe normative
3. Termeni și definiții
4. Contextul organizației
4.1 Înțelegerea organizației și a contextului acesteia
4.2 Înțelegerea necesităților și așteptărilor părților interesate
4.3 Determinarea domeniului sistemului de management al calității
4.4 Sistemul de management al calității și procesele sale
5. Leadership
5.1 Leadership și angajament
5.2 Politica
5.3 Roluri, responsabilități și autoritate organizaționale
6. Planificare
6.1 Acțiuni de tratare a riscurilor și oportunităților
6.2 Obiectivele în domeniul calității și planificarea realizării lor
6.3 Planificarea schimbărilor
7. Suport
7.1 Resurse
7.2 Competență
7.3 Conștientizare
7.4 Comunicare
7.5 Informații documentate
8. Operare
8.1 Planificare și control operațional
8.2 Cerințe pentru produse și servicii
8.3 Proiectarea și dezvoltarea produselor și serviciilor
8.4 Controlul proceselor, produselor și serviciilor furnizate din exterior
8.5 Producție și furnizare de servicii
8.6 Livrarea produselor și serviciilor
8.7 Controlul datelor de ieșire neconforme
9. Evaluarea performanței
9.1 Monitorizare, măsurare, analiză și evaluare
9.2 Audit intern
9.3 Analiza efectuată de management
10. Îmbunătățire
10.1 Generalități
10.2 Neconformitate și acțiune corectivă
10.3 Îmbunătățire continuă

42
3. Cerințele sistemului de management al calității – servicii de îngrijire a
sănătății. Cerințele Standardului European SR EN 15224:2017 în
îngrijirea sănătății

Acesta este un standard sectorial specific pentru sistemele de management al calităţii

destinat organizaţiilor de asistenţă medicală. Acest standard încorporează EN ISO 9001:2015 şi
înlocuieşte SR EN 15224:2013 Servicii de asistenţă medicală – Sisteme de management al
calităţii – Ghid pentru utilizarea EN ISO 9001:2008. Standardul SR EN 15224 este un standard
de sine stătător şi poate fi folosit pentru certificare în asistenţa medicală.Cerinţele din acest
standard le includ pe cele din EN ISO 9001:2015 cu interpretări şi specificaţii suplimentare
pentru asistenţa medicală. Cerinţele au fost adăugate şi explicate conform contextului specific
al asistenţei medicale. Noile cerinţe au fost adăugate acolo unde au fost considerate
relevante.Standardul include şi aspecte legate de managementul riscului clinic pe ansamblul
planificării, operării şi controlului proceselor.
Îndrumări suplimentare pentru abordarea îmbunătăţirii calităţii pot fi regăsite în CEN/TR
15592:2007, Servicii de sănătate - Sisteme de management al calităţii - Ghid pentru utilizarea
standardului EN ISO 9004:2000 în scopul îmbunătăţirii performanţelor din serviciile de
sănătate.Principiile de management al calităţii din EN ISO 9000:2015 sunt aplicate în acest
standard:

1) Conceptul de ”sănătate”
Organizaţia Mondială a Sănătăţii (OMS) defineşte sănătatea ca fiind “o stare de bine,
completă, din punct de vedere fizic, mental şi social şi nu numai absenţa bolii sau infirmităţii.”
Clasificarea internaţională a Funcţionării, Dizabilităţii şi Sănătăţii (ICF), a OMS, identifică
cinci componente ale sănătăţii: funcţiile organismului, structura corpului, activitatea,
participarea şi factorii de mediu.

2) Îngrijire a sănătăţii
In acest standard sănătatea nu este un concept de sine stătător, ci unul care este folosit
ca prefix în cazul mai multor termeni. Îngrijirea sănătății este definită ca și "activități de
îngrijire, management al serviciilor sau al resurselor corelate cu sănătatea unui individ". Atunci
când este folosit ca prefix, conceptul de sănătate are la bază componentele sănătăţii din ICF a
OMS. Conceptul de sănătate se referă atât la îngrijirea sănătăţii cât şi la asistenţa socială. Acest
standard este focalizat pe cerinţele pentru îngrijirea sănătăţii.
Ceea ce este inclus în îngrijirea sănătăţii poate diferi de la ţară la ţară şi acest fapt va trebui luat
în considerare în aplicaţiile naţionale. În acest standard îngrijirea sănătăţii include, de exemplu,
asistenţa medicală primară, asistenţa pre-spitalicească şi spitalicească, asistenţa terţiară,
centrele de îngrijire, servicii de îngrijiri paliative, asistenţa medicală preventivă, serviciile de
sănătate mentală, serviciile de stomatologie, fizioterapia, serviciile de sănătate ocupaţională,
serviciile de reabilitare şi farmaceutice.

3) Calitate în îngrijirea sănătăţii

Calitatea este definită în general ca “măsura în care un ansamblu de caracteristici
intrinseci îndeplineşte cerinţele”. Pentru a face calitatea în îngrijirea sănătăţii măsurabilă şi
verificabilă, caracteristicile referitoare la calitate ale proceselor clinice trebuie să fie identificate
şi descrise. În acest standard cerinţele pacienţilor sau clienţilor serviciilor de îngrijire a sănătăţii
trebuie specificate în ceea ce priveşte eficacitatea, securitatea, disponibilitatea,
oportunitatea/accesibilitatea, continuitatea îngrijirii, respectul pentru valorile şi preferinţele
pacientului şi caracterul adecvat. Trebuie luate în considerare şi aspecte referitoare la eficienţă,
distribuţie corectă şi dovezi (3.17.1, Nota 2). Atunci când oricare dintre cerinţele menţionate
43
anterior nu poate fi aplicată datorită naturii organizaţiei şi produselor sale, aceasta poate fi luată
în considerare pentru excludere. Cerinţele pot fi specificate în obiectivele calităţii.
Pentru a putea defini şi descrie calitatea în îngrijirea sănătăţii este necesar să fie
identificate şi descrise caracteristicile referitoare la calitate. O caracteristică referitoare la
calitate se referă întotdeauna la o cerinţă referitoare la calitate. În acest sens, sunt identificate
unsprezece caracteristici referitoare la calitate pentru serviciile de îngrijire a sănătăţii, inter-
relaţionate cu cerinţele referitoare la calitate, astfel:
• îngrijire adecvată, corectă;
• disponibilitate;
• continuitate a îngrijirii;
• eficacitate;
• eficienţă;
• echitate;
• îngrijiri bazate pe dovezi/cunoaştere;
• îngrijiri focalizate asupra pacientului, inclusiv integritatea fizică, psihologică şi
socială;
• implicarea pacientului;
• securitatea pacientului;
• oportunitate/accesibilitate.
Organizaţiile de îngrijire a sănătăţii îşi definesc viziunea/politica referitoare la calitate şi
identifică acele caracteristici referitoare la calitate corespunzătoare contextului/situaţiei proprii,
luand in calcul și alte aspecte considerate relevante.
Un sistem de management al calităţii este un sistem pentru a orienta şi controla o organizaţie în
ceea ce priveşte calitatea. Cerinţele pentru un sistem de management ai calităţii în acest
standard sunt, în consecinţă, focalizate pe caracteristicile referitoare la calitate.

4) Conceptul ”clinic”
Termenul ”clinic” poate avea diferite înţelesuri în diferite ţări. În acest standard "clinic"
include întotdeauna perspectiva pacientului și se referă la toate tipurile de interacţiuni dintre
pacienţi şi toate categoriile de profesionişti din îngrijirea sănătăţii. În acest standard “clinic" nu
este restricţionat la contextul spitalicesc.

5) Risc clinic
Risc clinic este considerat orice risc care ar putea avea efecte negative asupra
rezultatelor oricăreia dintre cerinţele referitoare la calitate. Factorii de risc ar putea fi non-
clinici, dar riscul este considerat un risc clinic dacă ar putea avea vreun impact negativ asupra
oricăreia dintre cerinţele referitoare la calitate. În prezentul standard sunt integrate aspecte ale
managementului riscului clinic.

6) Pre-condiţii specifice pentru îngrijirea sănătăţii

Îngrijirea sănătăţii este caracterizată prin numeroase interacţiuni între pacienţi, personal
din îngrijirea sănătăţii, furnizori, asigurători, organisme din domeniul industrial şi
guvernamentale, care trebuie identificate şi luate în considerare.Exemple de astfel de pre-
condiţii specifice pentru îngrijirea sănătăţii sunt prezentate mai jos:
a) îngrijirea sănătăţii este furnizată prin procese clinice care sunt dependente de un
număr de activităţi/procese de management şi suport. Un proces clinic este un lanţ de
îngrijiri privit din perspectiva pacientului. În funcţie de domeniul organizaţiei, procesele
clinice constau în întregul lanţ de îngrijire sau numai o parte a acestuia. Rezultatele
proceselor în îngrijirea sănătăţii sunt în principal servicii, unde pacientul interacționează
cu personalul medical.
b) Satisfacţia pacientului bazată pe necesităţi şi aşteptări este o ţintă globală pentru
44
 organizaţie. Pacientul nu poate să evalueze întotdeauna toate aspectele rezultatelor
proceselor din îngrijirea sănătăţii. Unele aspecte ale serviciilor trebuie evaluate de
profesioniştii din îngrijirea sănătăţii.
c) Este responsabilitatea organizaţiei să susţină şi să menţină un echilibru între
aşteptările pacientului şi necesităţile evaluate de îngrijire apreciate profesional. Pot
exista diferenţe care trebuie luate în considerare între aşteptările exprimate de pacient şi
nevoile pacientului, aşa cum acestea sunt apreciate de profesionişti.
d) în îngrijirea sănătăţii există atât înregistrări individuale referitoare la pacienţi,
care conţin informaţii confidenţiale despre un anumit pacient, cât şi înregistrări derivate,
pentru care sunt colectate informaţii cumulate despre pacienţi. Caracterul confidenţial al
tuturor acestor informaţii şi documente este reglementat la nivel naţional.
e) Managementul riscului clinic este o componentă cheie a sistemului de
management al calităţii.
f) în plus faţă de cerinţele prezentului standard trebuie identificate şi luate în
considerare legislaţia naţională, directivele şi recomandările autorităţilor de
reglementare cu privire la serviciile de îngrijirea sănătăţii. Un exemplu de directivă
naţională este implementarea guvernanţei clinice, prin care organizaţiile sunt
răspunzătoare pentru monitorizarea continuă şi îmbunătăţirea calităţii îngrijirii şi
serviciilor oferite.

3.1Abordarea bazată pe proces

3.1.1 Generalităţi

Procesele în cadrul sistemului de management al calității conform 9001:2015

sunt definite ca și ”set de activități corelate sau în interacțiune care utilizează
elementele de intrare pentru a livra un rezultat intenționat”. În domeniul sănătății,
rezultatele intenționate sunt axate pe îmbunătățirea sau menținerea stării de sănătate a
pacientului, care reprezintă clientul principal. Tipurile de procese prin care se obțin
aceste rezultate sunt procesele clinice, ca urmare abordarea procesuală în acest standard
se axează în principal pe procesele clinice, pe procesele de management și procesele
suport care influențează orietarea către client a proceselor clinice.
Abordarea procesuală în cadrul unui sistem de management al calității permite:
• înțelegerea cerințelor și respectarea consecventă a acestora
• luarea în considerare a proceselor din punct de vedere al valorii adăugate.
Valoarea adăugată în procesele clinice se referă la efectele pozitive în starea de
sănătate a pacientului
• realizarea efectivă a performanței proceselor
• îmbunătățirea proceselor pe baza evaluării datelor și informațiilor
Figura următoare prezintă schematic elementele unui proces.

45
 Sursă Activit Recept
Date de Date de
date de ăți or
ieșire
intrare Materii Materii date
Proces prime, prime, Proces
anterio Punct următ
mareri Punct materi ieșire
r or
ale,ene începu sfârșit ale,
(furniz rgie, energie (client)
or) , (intern
(intern ații sau
sau ații extern:
extern: la
Controale și puncte de
la client
control posibile pentru
sau
măsurarea și
altă
monitorizarea
altă
3.1.2Procese în furnizarea de îngrijire aperformanței
sănătăţii

Principalele activităţi în organizaţiile de îngrijirea sănătăţii sunt legate de interacţiunea

ată
dintre pacienţi şi profesioniştii în îngrijirea sănătăţii. Aceste activităţi sunt efectuate într-o mare
ată de procese, numite procese clinice, care cuprind toate activităţile de îngrijire a
varietate
sănătăţii care au legătură cu una sau mai multe probleme de sănătate.Procesele clinice, ca
oricare alte procese, sunt influenţate de leadership şi de activităţile de management, precumtăşi )
tă )
de activităţile de management al resurselor.În funcţie de domeniul organizaţiei, serviciile de
îngrijire a sănătăţii furnizate pot cuprinde procese clinice complete sau părţi ale acestora. În
funcţie de domeniul organizaţiei, aceasta se poate ocupa de orice combinaţie între tipurile de
procese menţionate.Acest standard se concentrează asupra proceselor clinice.Acest standard
internaţional specifică cerinţele pentru un sistem de management al calităţii în organizaţiile de
îngrijire a sănătăţii există unde putem identifica trei tipuri de procese în legătură directă cu
clientul:
• procese clinice,
• procese de cercetare
• procese educaţionale.

3.1.3 Procese clinice

Procesele clinice sunt principalul tip de procese în serviciile de îngrijire a sănătăţii şi

toate organizaţiile de îngrijire a sănătăţii participă în astfel de procese. Procesele clinice includ
toate activităţile de îngrijire a sănătăţii şi interacţiunile dintre pacient şi profesionişti în
îngrijirea sănătăţii, de la solicitarea iniţială de îngrijire a sănătăţii, până la ultima activitate în
legătură cu acea problemă de sănătate.
Procesele clinice trebuie proiectate să îndeplinească obiectivele calităţii şi cerinţele referitoare
la calitate stabilite pentru caracteristicile referitoare la calitate.
Procesele clinice trebuie proiectate şi dezvoltate în legătură cu anumite probleme de sănătate
specificate, spre exemplu atacul de cord, şi includ toate îngrijirile din lanţul complet de îngrijiri
46
referitor la acea problemă de sănătate; asistenţa pre-spitalicească, asistenţa de urgenţă, asistenţa
spitalicească, asistenţa primară şi reabilitarea.
Procesele clinice pot traversa graniţele organizaţiei, în funcţie de domeniul acesteia.

3.1.4 Procese de cercetare

Obiectivul procesului de cercetare este de a contribui la cunoaşterea şi ulterior

îmbunătăţirea îngrijirii sănătăţii.

3.1.5. Procese educaţionale

Procesele educaţionale cuprind procesele pentru educaţia profesională de bază.

NOTĂ - Dezvoltarea competenţelor nu este considerată ca un proces educaţional, dar ar
trebui integrată în managementul resurselor din toate organizaţiile.
Standardul 15224 nu conține cerințe specifice pentru procesele de cercetare și
educaționale.

3.2Ciclul PDCA

Acesta standard şi EN ISO 9001:2015 au ca fundament o abordare bazată pe proces

atunci când se dezvoltă, se implementează şi se îmbunătăţeşte sistemul de management al
calităţii.
Aplicarea unui sistem de procese în cadrul unei organizaţii, împreună cu identificarea şi
interacţiunile acestor procese, precum şi conducerea acestora pentru a produce rezultatul dorit,
poate fi denumită “abordare bazată pe proces”.
Ciclul PDCA2 (Planifică - Efectuează - Verifică - Acţionează) este aplicabil pentru
îmbunătăţirea proceselor organizaţiilor de îngrijire a sănătăţii cuprinse în sistemul de
management al calităţii.

Fig. 1 - Modelul unui sistem de management al calităţii bazat pe proces

2
PDCA provine din iniţialele din limba engleză Plan-Do-Check-Act
47
3.3Gândirea bazată pe risc

• Se evidențiază faptul că gândirea bazată pe risc este esențială pentru obținerea unui
sistem de management al calității eficace.
• Gândirea bazată pe risc a fost implicită în edițiile anterioare ale ISO 9001, incluzând
acțiunile preventive pentru eliminarea neconformităților potențiale, prevenirea
reapariției neconformităților etc.
• organizația trebuie să planifice și să implementeze actiuni de tratare a riscurilor și
oportunităților, cu scopul de a crește eficacitatea SMC, obținerea de rezultate
îmbunătățite și prevenirea efectelor negative. În domeniul sănătății, abordarea pentru
managementul riscului clinic în planificarea și desfășurarea proceselor clinice
reprezintă un aspect de bază al gândirii bazate pe risc
• Oportunitățile pot să apară ca rezultat al unei situații favorabile în atingerea unui
rezultat intenționat (un set de circumstanțe care permit organizației să atragă clienții, să
dezvolte noi produse și servicii, să reducă pierderile sau să îmbunătățească
performanța).
• Tratarea oportunităților poate să includă, de asemenea, luarea în considerare a riscurilor
asociate.
• Riscul este efectul incertitudinii și orice astfel de incertitudine poate avea fie efect
pozitiv, fie negativ.
• Nu toate procesele SMC prezintă același nivel de risc în ceea ce privește abilitatea
organizației de a-și îndeplini obiectivele și efectele incertitudinii nu sunt la fel pentru
toate organizațiile.

4. Domeniu de aplicare

4.1Generalităţi

Standardul european 15224 specifică cerinţe pentru un sistem de management al calităţii

atunci când o organizaţie:
a) are nevoie să demonstreze capabilitatea sa de a furniza consecvent servicii de
îngrijire a sănătăţii care să satisfacă atât cerinţele clienţilor cât şi cerinţele legale şi
reglementate aplicabile, precum şi standardele profesionale,
b) urmăreşte să crească satisfacţia clientului prin aplicarea eficace a sistemului,
inclusiv îmbunătăţirea continuă a sistemului de management, a proceselor clinice şi asigurarea
conformităţii cu cerinţele legate de caracteristicile referitoare la calitate; îngrijire adecvată,
corectă; disponibilitate; continuitatea îngrijirii; eficacitate; eficienţă; echitate; îngrijire bazată
pe dovezi/cunoaştere; îngrijire concentrată asupra pacientului, inclusiv integritatea fizică,
psihologică şi socială; implicarea pacientului; securitatea pacientului şi
oportunitate/accesibilitate.
Produsele materiale, cum ar fi ţesuturile, produsele sangvine, medicamentele, produsele de
cultură celulară şi dispozitivele medicale nu au fost incluse în domeniul de aplicare al acestui
standard, întrucât acestea fac obiectul altor reglementări.
Standardul european 15224 este focalizat asupra cerinţelor pentru procesele clinice.
Organizaţiile care includ în sistemul de management al calităţii şi procesele de cercetare sau
educaţionale sau ambele pot folosi cerinţele din acest standard european acolo unde sunt
aplicabile.
Standardul european 15224 urmăreşte să adapteze şi să particularizeze cerinţele,
conceptul “produs” şi perspectivele asupra clientului, din EN ISO 9001:2015, la condiţiile
specifice din îngrijirea sănătăţii, unde produsele sunt în principal servicii şi clienţii sunt în
principal pacienţi.Standardul european 15224 se concentrează pe procesele clinice precum şi pe
48
managementul riscului referitor la acestea, cu scopul de a promova o îngrijire a sănătăţii de
bună calitate.

4.2Aplicare

Standardul european 15224:

a) precizează cerinţe pentru abordări sistematice ale capabilităţii organizaţiei de a
furniza servicii de îngrijire a sănătăţii de bună calitate;
b) poate fi folosit de managementul de la toate nivelurile din organizaţia de
îngrijire a sănătăţii pentru a implementa şi menţine un sistem de management al calităţii, sau de
părţi interne şi externe, inclusiv organisme de certificare, pentru a evalua capabilitatea
organizaţiei de a satisface nevoile şi aşteptările pacienţilor precum şi acelea ale altor clienţi;
c) este aplicabil organizaţiilor de îngrijire a sănătăţii, indiferent de structură,
organizare, formă de proprietate, dimensiune sau tip de servicii de îngrijire a sănătăţii furnizate;
d) este aplicabil, de exemplu, pentru asistenţa medicală primară, asistenţa pre-
spitalicească şi spitalicească, asistenţa terţiară, centrele de îngrijire, servicii de îngrijiri
paliative, asistenţa medicală preventivă, serviciile de sănătate mentală, serviciile dentare,
fizioterapia, serviciile de sănătate ocupaţională şi serviciile farmaceutice;
e) este focalizat asupra cerinţelor referitoare ia procesele clinice. Organizaţiile care
includ şi procese de cercetare sau educaţionale în domeniul de aplicare al sistemului de
management al calităţii pot folosi cerinţele din acest standard atunci când sunt aplicabile.

4.3Referinţe normative

Următorul document, în întregime sau parţial, este referinţă normativă în acest

document şi este indispensabil pentru aplicarea prezentului document. Pentru referinţele datate,
se aplică numai ediţia citată. Pentru referinţele nedatate, se aplică ultima ediţie a documentelor
citate (inclusiv orice amendament).EN ISO 9000:2015, Quality management Systems —
Fundamentals and vocabulary (ISO 9000:2015)

4.4.Termeni şi definiţii

Pentru scopurile acestui document se aplică termenii şi definiţiile din EN ISO

9000:2015, împreună cu termenii şt definiţiile de mai jos. Precizări specifice îngrijirii sănătăţii
sunt adăugate în note.
Stare de sănătate reprezintă funcții fizice și mentale, poziție a corpului, factori
personali, activitate, participare și aspecte de mediu care compun starea de sănătate a
subiectului actului de îngrijire.
NOTĂ ~ observarea stării de sănătate constituie o condiție de sănătate. Starea de
sănătate poate genera mai mult decât o observare, rezultând mai multe condiții de sănătate.
Starea de sănătate este prezentă chiar dacă nu este percepută de un observator, de exemplu
pacientul poate avea cancer înainte de prezența simptomelor.

Problemă de sănătate- reprezentarea unei probleme legată de sănătatea pacientului, așa

cum este identificată de unul sau mai mulți participanți în domeniul sănătății
NOTĂ ~ conform acestei definiții, o problemă de sănătate poate corespunde unei boli
sau a unei alt fel de condiții de sănătate (Exemple: scădere în greutate, infarct, dependență de
droguri, rană, dermatită)

Nevoie legată de sănătateeste odeficiență în starea de sănătate curentă, comparată cu

aspecte ale unei stări de sănătate așteptată în viitor
NOTĂ 1 ~ o nevoie legată de sănătate este o deficiență în starea de sănătate a

49
unuipacient
NOTĂ 2 ~ starea de sănătate curentă este observată ca și condiție de sănătate
NOTĂ 3 ~ starea de sănătate așteptată în viitor poate reprezenta un obiectiv de sănătate,
exprimat sub forma unei ținte
NOTĂ 4 ~ o nevoie legată de sănătate poate fi identificată și formulată de către pacient
sau alt participant în domeniul sănătății
NOTĂ 5 ~ nevoile legate de sănătate reprezintă motivații/indicatori ai activităților de
îngrijire a sănătății și reprezintă datele de intrare de bază pentru evaluarea nevoilor în domeniul
sănătății

Îngrijire a sănătățiireprezintăactivități de îngrijire, servicii, management sau resurse

legate de sănătatea unui individ.
NOTĂ 1 ~ îngrijirea sănătății reprezintă mai mult decât realizarea procedurilor
medicale pentru pacient. Include, de exemplu, managementul informațiilor legate de pacienți,
starea de sănătate și relațiile din cadrul sistemului de îngrijire a sănătății. Poate include de
asemenea managementul cunoștințelor clinice.

Clinicreprezintăcontextul în care interacţionează pacienţi şi personal de îngrijire a

sănătăţii, referitor la o problemă de sănătate
NOTĂ ~ Termenul clinic este folosit indiferent de tipul de servicii de îngrijire a
sănătăţii, organizaţii sau niveluri implicate.

Clientul este o organizaţie sau persoană care primeşte un produs sau un serviciu, desemnat
pentru sau cerut de către organizație sau persoană. Exemplu: consumator, client, utilizator final,
utilizator.
NOTA 1 - Clientul poate fi intern sau extern organizației
NOTA 2 - Pacientul este clientul cheie în îngrijirea sănătăţii.
NOTA 2 - In îngrijirea sănătăţii, cetăţenii din teritoriul arondat sau din grupul ţintă ar
trebui luaţi în considerare ca potenţiali clienţi.
NOTA 3 - Anumite părţi interesate sunt considerate clienţi în anumite situaţii, de
exemplu clienţi ar putea fi alte instituţii de îngrijire a sănătăţii, departamente sau părţi ale
organizaţiei, care cooperează în furnizarea produselor sau serviciilor. Pot fi de asemenea
companii de asigurări, achizitori şi finanţatori care solicită servicii de la organizaţia de îngrijire
a sănătăţii. În anumite situații pacientul ca și client este reprezentat de "reprezentantul
pacientului"
NOTA 4 - Referitor la rude şi aparţinători a se vedea parte interesată în îngrijirea
sănătăţii.

Pacient este definit ca persoana care este subiectul îngrijirii (dorește să beneficieze,
beneficiază sau a beneficiat de îngrijire)
Parte interesată reprezintă persoana sau organizație care poate afecta, poate fi afectată
de, sau se poate percepe pe ea însăși ca fiind afectată de o decizie sau activitate [EN ISO
9000:2015]Exemplu: clienți, acționari, angajați, furnizori, bănci, autorități de reglementare,
sindicate, alți parteneri sau societatea care poate include competitori sau grupuri de presiune
care se opun.
NOTA 1 - Partea interesată în îngrijirea sănătăţii este o persoană sau grup având un
interes în serviciile oferite de organizaţia de îngrijire a sănătăţii.
NOTA 2 - Expresia parte implicată poate fi folosită ca sinonim pentru parte interesată.
Exemple de părţi implicate sunt pacienţii, rudele, personalul, cetăţenii, administraţia sistemului
sanitar; societăţile de asigurări de sănătate, organizaţiile pacienţilor; organizaţiile profesionale,
municipalităţile şi furnizorii.
50
 NOTA 3 - Rudele sau aparţinătorii pot fi consideraţi părţi interesate.
NOTA 4 - In anumite situaţii specifice, noţiunea de pacient se poate referi la
reprezentantul legal al acestuia.

Satisfacţia clientului reprezintă percepţia clientului despre măsura în care cerinţele

clientului au fost îndeplinite [EN ISO 9000:2015]
NOTĂ 1 - poate ca aşteptarea clientului să nu fie cunoscută de organizaţie sau chiar de
clientul respectiv, până când este furnizat produsul sau serviciul. Poate fi necesar pentru
atingerea unui înalt grad de satisfacţie a clientului să se îndeplinească o aşteptare a unui client
chiar dacă aceasta nu este nici declarată şi nici în general implicită sau obligatorie.
NOTĂ 2 - Reclamaţiile sunt un indicator comun al unui grad scăzut de satisfacţie a
clientului, dar absenţaacestora nu implică automat un grad ridicat de satisfacţie a clientului.
NOTĂ 3 - Chiar dacă cerinţele clientului au fost agreate cu clientul şi îndeplinite,
aceasta nu asigură automat un grad ridicat de satisfacţie a clientului.
NOTĂ 4- Satisfacţia pacientului bazată pe nevoi şi aşteptări este un obiectiv general
pentru organizaţie. Pacientul nu poate să evalueze întotdeauna toate aspectele rezultatelor
proceselor din îngrijirea sănătăţii. Anumite aspecte ale serviciilor trebuie evaluate de
profesionişti în îngrijirea sănătăţii.

Neconformitate reprezintăneîndeplinirea unei cerinţe[EN ISO 9000:2015].

NOTA 1 - Acesta constituie unul dintre termenii comuni şi dintre definiţiile de bază
pentru standardele ISO referitoare la sistemul de management menţionate În anexa SL a
documentuluiConsclidated ISO Supplement tothe ISO/IEC Directives, Part 1".
NOTA 2 - Neconformitatea include neconformarea cu legislaţia.
NOTA 3 - Accidentele evitate, incidentele şi evenimentele adverse ar trebui tratate ca
neconformităţi.

Accident evitateste osituaţie sau eveniment care are potenţialul de a produce un

eveniment advers, dar nu îl produce, datorită şansei sau din cauză că a fost împiedicat[EN
13940:2016]
NOTA - Un exemplu de accident evitat ar putea fi cazul în care pacientului urma să i se
administreze un medicament sau sânge nepotrivit, dar nu se întâmplă aşa deoarece faptul a fost
remarcat şi oprit înainte de administrare.

Eveniment adverseste un eveniment neintenționat care are un efect negativ asupra

procesului de îngrijire[EN 13940:2016].
NOTA - Un eveniment advers este descris de către European Vigilance System ca și
”eveniment sau situație neintenționată, medicală sau nemedicală, boală sau rănire
neintenționată sau orice alte semne clinice, inclusiv analize de laborator anormale, apărute la
pacient în timpul sau la scurt timp după tratment, fie că sunt legate sau nu de tratamentul
administrat”.

Organizaţieeste opersoană sau grup de persoane care are propriile sale funcţii cu
responsabilităţi, autorităţi şi relaţii, pentru a-şi îndeplini obiectivele[EN ISO 9000:2015]
NOTA 1 - Conceptul de organizaţie include, dar nu se limitează la, întreprinzător
individual, companie, corporaţie, firmă, întreprindere, autoritate, parteneriat, asociaţie, instituţie
de binefacere sau altfel de instituţie sau parte ori combinaţie a acestora, încorporată sau nu,
publică sau privată.
NOTA 2 - O organizaţie poate fi de exemplu, un grup de spitale, un spital, un
departament, o unitate/unităţi de îngrijire a sănătăţii primară, centre de îngrijire, precum şi un
liber-profesionist care practică îngrijirea sănătăţii profesională pe cont propriu. Poate de
asemenea să includă un grup de organizații care oferă îngrijire în cadrul unui proces clinic.
51
 Organizație de îngrijire a sănătății este unfurnizor de îngrijire având un rol
organizațional.
NOTA 1 - grupări sau subdiviziuni ale unei organizații, cum ar fi departamente sau sub-
departamente pot fi de asemenea considerate organizații, dacă este necesară identificarea
acestora. Structura internă a organizației este identificată prin organigramă. Ca urmare, o
organizație poate fi luată în considerare ca organizație de sine stătătoare sau ca o suprastructură
conținând departamente și sub-departamente, ca de exemplu alte organizații de nivel mai jos.
Orice organizație care are rol direct în îngrijirea sănătății este o organizație de îngrijire a
sănătății.
NOTA 2 - În mod efectiv, o organizație de îngrijire a sănătății se bazează pe activitățile
realizate de personalul de îngrijire a sănătății, fie angajat, contractat sau în relații funcționale
temporare cu organizația de îngrijire a sănătății. O echipă de îngrijire a sănătății care realizează
un tip specific de proces clinic cu participanți din diferite departamente este de asemenea un tip
de organizație de îngrijire a sănătății.
NOTA 3 - O persoană fizică ce prestează servicii de îngrijire a sănătății este considerată
ca unicul membru al organizației proprii de îngrijire a sănătății.
NOTA 4 - Organizațiile pot avea mai multe roluri diferite. Când o organizație
acționează în situația în care personalul de de îngrijire a sănătății furnizează direct servicii de
îngrijire a sănătății, este demunită organizație de îngrijire a sănătății.
Exemple: echipă de îngrijire, grup, spital, departament în cadrul unui spital, PFA.

Personal de îngrijire a sănătăţii suntpersoanele implicate direct în îngrijirea

sănătăţii(Exemple: medici, consultanți medicali, terapeuți, dentiști, asistente, asistenți sociali,
radiologi, infirmiere, asistente șefe, șefi de departamente, etc.)[EN 13940:2016]

Profesionist în îngrijirea sănătăţii reprezintăpersonalul de îngrijire a sănătăţii care are

drept de practică profesională într-o anumită jurisdicţie
NOTA - titlul de profesionist în îngrijirea sănătății conferă dreptul personalului de
îngrijire a sănătății să ofere servicii de îngrijire independent de rolul în cadrul organizației de
îngrijire a sănătății. Exemplu: medici, consultanți medicali, terapeuți, dentiști, asistente,
radiologi, etc.[EN 13940:2016]

Prin alt personalse înțelege categoria de personal care nu este implicat în furnizarea
directă de servicii de îngrijirea sănătăţii.
NOTA - definiția se referă atât la personalul intern, cât și extern.

Procedura este unmod specificat de efectuare a unei activităţi sau a unui proces [EN
ISO 9000:2015]
NOTĂ - Procedurile pot fi documentate sau nu.

Procesul este unansamblu de activităţi corelate sau în interacţiune care utilizează

elemente de intrare pentru a livra un rezultat intenţionat [EN ISO 9000:2015]

Procesul de îngrijire a sănătăţiiesteansamblu de activităţi de îngrijire a sănătăţii

corelate sau în interacţiune care transformă intrările în ieșiri
NOTA 1 ~ Procesele principale de îngrijire a sănătății sunt procesele clinice, care sunt
procese de îngrijire a sănătăţii care au ca obiect starea de sănătate a pacientului și includ toate
activitățile corelate cu una sau mai multe probleme de sănătate
NOTA 2 - Un proces de îngrijire a sănătății sau un proces clinic nu este prin definiție
limitat la un singur furnizor de servicii de îngrijire a sănătăţiisau la alte granițe organizaționale.
[EN 13940:2016]
52
 NOTA 3- acest standard folosește definiția unui proces de îngrijire a sănătăţii din EN
13940:2016. In domeniul de îngrijire a sănătăţii, procesele principale adaugă valoare stării de
sănătate a pacientului.

Obiectul unui proces clinic/de îngrijire a sănătății este stare de sănătate a pacientului.
În EN 13940:2016 acest obiect de proces se numește "dată de intrare", înainte de activitățile de
îngrijire a sănătății, și "dată de ieșire" după realizarea activităților de îngrijire din proces. Noua
definiție din 9000:2015 se referă și la resursele de intrare în proces, folosite pentru a livra un
rezultat intenționat. Rezultatul intenționat și datele de ieșire sunt sinonime, conform lui
9000:2015. În cadrul proceselor de îngrijire a sănătății, trebuie diferențiate resursele de intrare
în proces și obiectul procesului de îngrijire.

Procesul clinic esteprocesul de îngrijire a sănătăţii care cuprinde toate activitățile

furnizorului de servicii de îngrijire a sănătății, precum și alte activități de îngrijire a sănătății,
care se adresează unor probleme de sănătate identificate sau specifice.
NOTA 1 - un proces clinic este un set de activități de îngrijire a sănătății corelate sau în
interacțiune, realizate pentru un pacient cu una sau mai multe probleme de sănătate.
NOTA 2 - Elementul principal de intrare şi de ieşire pentru un proces clinic îl constituie
starea de sănătate a pacientului.
NOTA 3 - În cadrul unui proces clinic, pacientul şi personalul de îngrijire a sănătăţii
interactionează în toate activitățile de îngrijire a sănătății
NOTA 4 - Un proces clinic cuprinde toate tipurile de activităţi de îngrijire a sănătăţii, în
principal cele furnizate de profesionişti în îngrijire a sănătăţii, dar şi cele de autoîngrijire, aşa
cum au fost prescrise sau recomandate de profesioniştii în îngrijirea sănătăţii.
NOTA 5 - un proces clinic poate fi privit ca proces cheie, pentru a susține continuitatea
îngrijirii din perspectiva pacientului.
NOTA 6 - Procesele clinice sunt procesele esențiale, centrale și cele mai importante
procese de îngrijire a sănătății.
NOTA 7 - există o diferență relevantă între datele de intrare primare (starea inițială de
sănătate a pacientului) și datele de intrare secundare (resursele utilizate pentru realizarea
procesului clinic)
NOTA 8 - procesele clinice sunt uneori definite procese principale în îngrijirea sănătății

Activitate de îngrijirea sănătății este activitate cu intenția directă sau indirectă de a

îmbunătăți sau menține starea de sănătate
NOTA 1 - Fiecare specializare a acestui concept reprezintă activități de îngrijire a
sănătății realizate de personal specializatde îngrijire a sănătății
NOTA 2 - diferite tipuri de elemente ale activităților de îngrijire a sănătății (de exemplu
investigații medicale sau tratamente) pot fi realizate în timpul activităților de îngrijire a
sănătății
NOTA 3 - De verificat conceptele referitoare la activitatea furnizorilor de îngrijire a
sănătății, activități de autoîngrijire, activități de îngrijire a sănătății de terță parte și de îngrijire
automată a sănătății referitor la înregistrarea informațiilor ca rezultat al activităților de îngrijire
a sănătății. Exemplu: măsurarea tensiunii realizată de o asistentă calificată incluzând activitățile
de îngrijire a sănătății de măsurare, documentare și evaluare.[EN 13940:2016]

Activitate de îngrijirea sănătății necesară(activitate de îngrijire necesară, necesar de

îngrijire)reprezintă unpachet de activități de îngrijirea sănătății care include acele activități de
îngrijirea sănătății evaluate ca fiind necesare pentru a trata o problemă de sănătate specifică.
NOTA 1 - activitățile de de îngrijirea sănătății necesare sunt activitățile de îngrijirea
sănătății evaluate de către profesioniștii în îngrijirea sănătății ca fiind necesare/indicate de o
nevoie de sănătate
53
 NOTA 2- Activitățile de îngrijirea sănătății necesare reprezintă rezultatul evaluării
nevoilor de sănătate, realizată de către profesioniștii în îngrijirea sănătății. Activitățile de
îngrijirea sănătății necesare pot fi identificate de orice profesionist în îngrijirea sănătății care
realizează evaluarea nevoilor de sănătate pentru un pacient.
NOTA 3 - Activitățile de îngrijirea sănătățiinecesare sunt gestionate într-un plan de
tratament.

Produs este unelement de ieşire al unei organizaţii care poate fi produs fără existenţa
unei tranzacţii care are loc între organizaţie şi client [EN ISO 9000:2015]
NOTA 1 - Rezultatul unui proces de îngrijire a sănătăţii poate fi de asemenea un produs
tangibil, de exemplu, sânge, plasmă.

Serviciu este unelement de ieşire al unei organizaţii cu cel puţin o activitate desfăşurată
în mod necesar între organizaţie şi client.
NOTA 1 - Elementele dominante ale serviciului sunt în general intangibile.
NOTA 2 - Serviciul implică adesea activităţi la interfaţa cu clientul pentru a stabili
cerinţele clientului,precum şi activităţi la livrarea serviciului şi poate implica o relaţie continuă,
ca în cazul serviciilor bancare, de contabilitate sau ale organizaţiilor publice, de exemplu şcoli
sau spitale.
NOTA 3 - Furnizarea unui serviciu poate implica, de exemplu, următoarele:
activitate efectuată pe un produs tangibil furnizat de client (de exemplu repararea unui
autovehicul);
activitate efectuată pe un produs intangibil furnizat de client (de exemplu declaraţia de venit
necesară pentru stabilirea impozitelor);
livrarea unui produs intangibil (de exemplu furnizarea de informaţii în contextul transmiterii de
cunoştinţe);
crearea unei ambianţe pentru client (de exemplu în hoteluri şi restaurante);
NOTA 4 - În general, clientul beneficiază de serviciu. [EN ISO 9000:2015]

Serviciu de îngrijirea sănătății reprezintăserviciu care este rezultatul unui proces de

îngrijirea sănătății.
NOTA 1 - Datele de ieșire din organizațiile de îngrijirea sănătății sunt în principal
servicii de îngrijirea sănătății ca rezultat al proceselor de îngrijirea sănătății/proceselor clinice
NOTA 2 - Servicii de îngrijirea sănătății complete, intenționate pentru probleme
specifice de sănătate, sunt rezultatul proceselor clinice Exemplu: investigarea în vederea
stabilirii diagnosticului, raportarea rezultatelor (EN 13940:2016)
NOTA 3 - Această definiție din EN 13940:2016 este considerată a fi o specializare a
definiției generale din ISO 9000:2015. Rezultatul este sinonim cu datele de ieșire, iar procesele
de îngrijirea sănătății includ întotdeauna interacțiunea ăntre pacient și personalul de îngrijirea
sănătății.

Calitate în îngrijirea sănătății reprezintă gradul în care îngrijirea sănătății îndeplinește

cerințele legate de aspecte definite de calitate.

Politica referitoare la calitateeste opolitică în legătură cu calitatea.

NOTA 1 - În general, politica referitoare la calitate este consecventă cu politica globală
a organizaţiei, poate fi aliniată la viziunea şi misiunea organizaţiei şi furnizează un cadru pentru
stabilirea obiectivelor referitoare la calitate
NOTA 2 - Principiile managementului calităţii prezentate în acest standard internaţional
pot forma o bază pentru stabilirea unei politici referitoare la calitate. [EN ISO 9000:2015]

Obiectiv referitor la calitate obiectiv în legătură cu calitatea.

54
 NOTA 1 - În general, obiectivele referitoare la calitate se bazează pe politica
referitoare la calitate aorganizaţiei
NOTA 2 - În general obiectivele referitoare la calitate sunt specificate pentru nivelurile,
funcţiile şi procesele relevante din organizaţie [EN ISO 9000:2015]
NOTA 3-în îngrijirea sănătăţii, obiectivele calităţii sunt legate de caracteristicile
referitoare la calitate din îngrijirea sănătăţii.
NOTA 4 - Asociaţiile profesionale şi alte organizaţii mandatate elaborează şi stabilesc
indicatori care pot fi folosiţi pentru evaluarea serviciilor de îngrijire a sănătăţii sau a
activităţilor de îngrijire a sănătăţii. Astfel de parametri predefiniţi şi măsurabili pot fi
monitorizaţi în scopul evaluării adecvării şi eficacităţii proceselor din organizaţie.

Condiție țintă este o condiție potențială de sănătate care reprezintă un obiectiv de

sănătate / scop de îngrijirea sănătății.
NOTA 1 - evaluarea nevoilor de activități de îngrijirea sănătății include identificarea
obiectivelor de sănătate/scopurilor de îngrijirea sănătății. Acestea formează decizii referitoare
la activități relevante pentru crearea sau modificarea planului de tratament. Exemplul 1:
condiția țintă pentru un muncitor care a ajuns la UPU cu o mână ruptă este ca brațul să fie
funcțional în cel mai scurt timp. Exemplul 2: condiția țintă pentru un adolescent diagnosticat
recent cu diabet este menținerea nivelului glucozei în sânge la mai puțin de 7%mmol/mol
(identificat prin testul HbA1c) (EN 13940:2016)

Cerinţa este onevoie sau o aşteptare declarată, în general implicită sau obligatorie [EN
ISO 9000:2015]
NOTA 1- O cerinţă referitoare la calitate în îngrijirea sănătăţii este legată de o
caracteristică referitoare la calitate în îngrijirea sănătăţii.
NOTA 2 - Pe parcursul realizării unui produs de îngrijirea sănătăţii sunt identificate
caracteristicile referitoare la calitate legate de cerinţele referitoare la calitate.
NOTA 3 - Aşteptări privind serviciile de îngrijirea sănătăţii: efectul (vindecare sau
ameliorare) şi tratamentul comportamental pe care pacientul îl poate aştepta din partea
organizaţiei de îngrijire a sănătăţii, pe baza dialogului cu profesionişti responsabili din
îngrijirea sănătăţii.
NOTA 4 - Cerinţele obligatorii includ obligaţii legale în îngrijirea sănătăţii, inclusiv
statute, reglementări şi legi aplicabile în îngrijirea sănătăţii.

Caracteristică referitoare la calitate reprezintăcaracteristică inerentă a unui obiect,

referitoare la o cerinţă.
NOTA 1 - Inerent înseamnă care există în ceva, în special ca o caracteristică
permanentă.
NOTA 2 - O caracteristică atribuită unui obiect (de exemplu preţul unui obiect) nu este
o caracteristică referitoare la calitatea obiectului respectiv.[EN ISO 9000:2015]
NOTA 1 - în îngrijirea sănătăţii, o caracteristică referitoare la calitate este o
caracteristică intrinsecă a unui serviciu, proces sau sistem legate de o cerinţă referitoare la
calitate
NOTA 2 - Pe parcursul planificării operaționale, cerințele referitoare la calitatesunt
luate în considerare.

Riscul este unefect al incertitudinii asupra realizării obiectivelor.

NOTA 1 - Un efect este o abatere, pozitivă sau negativă, de la o aşteptare. În contextul
managementului riscului clinic din 15224, termenul de risc este în general folosit atunci când
există cel puţin posibilitatea unor consecinţe negative.
NOTA 2 - Obiectivele pot avea aspecte diferite (financiare, de sănătate și securitate
ocvupațională, mediu) și se pot aplica la diferite niveluri (strategic, organizațional, de proiect,
55
produs, proces). În contextul lui 15224, obiectivele pot fi oricare dintre cele 11 caracteristici
refetritoare la calitate.
NOTA 3 - Riscul este caracterizat adesea prin referire la evenimente potenţiale şi
consecinţele lor sau o combinaţie a acestora.
NOTA 4 - Riscul este adesea definit ca o combinaţie a consecinţelor unui eveniment
(inclusiv schimbarea circumstanţelor) şi plauzibilităţii asociate de apariţie
NOTA 5 - Incertitudinea este starea, chiar parţială, de insuficienţă de informaţii legate
de înţelegerea sau cunoaşterea unui eveniment, a consecinţelor sau plauzibilităţii acestuia.
(ISO 31000:2009)

Riscul clinic este un risc care poate avea efect negativ asupra rezultatelor legate de o
cerinţă de calitate privitoare la cele 11 caracteristici referitoare la calitate în îngrijirea sănătăţii.
NOTA Factorii de risc pot fi non-clinici, dar riscul este considerat un risc clinic dacă are
vreun impact negativ asupra caracteristicilor referitoare la calitate.
Evaluarea riscului esteprocesul general al analizei riscului şi evaluării riscului [ISO
Guide 73:2009]

Managementulrisculuisuntactivităţi coordonate pentru a orienta şi a controla o

organizaţie în ceea ce priveşte riscul.[ISO Guide 73:2009 16.4]
NOTĂ ~ Managementul riscului include în general evaluarea riscului, tratarea riscului,
acceptarea riscului şi comunicarea riscului.

Condiția de risc reprezintă o ondiție potențială de sănătate reprezentând o stare de

sănătate viitoare nedorită
NOTA - dacă un risc este definit ca și combinația între probabilitatea de apariție a unui
eveniment și consecințele acestuia, condiția de risc se referă numai la consecințe.(EN
13940:2016)
Înregistrarea este undocument prin care se declară rezultate obţinute sau se furnizează
dovezi ale activităţilor realizate [EN ISO 9000:2015]

Înregistrare referitoare la sănătate este o înregistrare referitoare la sănătate este un

depozit al informaţiilor cu privire la starea de sănătate a unui subiect al îngrijirii.
NOTA 1 - în îngrijirea sănătăţii există atât înregistrări cu informaţii despre un anumit
pacient individual (înregistrări referitoare la sănătate sau fişă a pacientului) precum şi
înregistrări în care sunt colectate informaţii cumulate cu privire la pacient sau clienţi (de
exemplu registre cu indicatori de calitate, date epidemiologice).
NOTA 2 - Orice informaţie care are consecinţe pentru tratamentul unui pacient este
disponibilă în forma unei înregistrări referitoare la sănătate.(EN 13940:2016)

Informație personală referitoare la sănătate este oinformație referitoare la o persoană

identificabilă care prezintă informații despre starea fizică sau mentală a persoanei sau
informații referitoare la furnizarea de servicii de îngrijire a sănătății pentru persoană, și poate
include:
a) informații despre înregistrarea persoanei în vederea furnizării de servicii de
sănătate
b) informații privind plățile sau eligibilitatea pentru îngrijirea sănătății referitoare
la persoană
c) un număr, simbol sau semn desemnat unui individ în vederea identificării unice
a persoanei în scopuri medicale
d) orice informații referitoare la un individ colectate în timpul furnizării de servicii

56
de sănătate
e) informații provenite din testarea sau examinarea unor părți ale corpului/lichide
corporale
f) identificarea unei persoane (de exemplu profesionist în domeniul de îngrijire a
sănătății) ca furnizor de servicii de îngrijire a sănătății către persoană
NOTA - informațiile personale referitoare la sănătate nu includ informații care, singure sau
în combinație cu alte informații, sunt anonime, deci identificarea persoanei subiect al
informației nu poate fi obținută (ISO 27799:2016).

5. Contextul organizației

5.1 Întelegerea organizatiei și a contextului în care activează

Organizația de îngrijirea sănătăţii trebuie sa determine aspectele externe șiinterne

relevante pentru scopul și direcția sa strategica șicare influențeaza capabilitatea sa de a realiza
rezultalele intenționate ale ale sislemului sau de management al calității. Organizațiile de
îngrijirea sănătăţii trebuie să determine ce servicii de îngrijirea sănătăţii oferă pacienților, ca
rezultat al proceselor clinice furnizate pentru probleme de sănătate specifice.
Organizația de îngrijirea sănătăţii trebuie sa monitorizeze șisa analizeze informațiile
despre aceste aspecte externe și interne. Organizațiile de îngrijirea sănătăţii trebuie să
monitorizeze și să analizeze informațiile privind rezultatele acumulate privind caracteristicile
de calitate/cerințele pentru procesele clinice furnizate.
NOTA 1 . Aspectele pot include factori negativi sau condiții de luat în considerare. În
domeniul îngrijirii sănătăţii, furnizarea serviciilor include operarea proceselor clinice (inclusiv
continuitatea îngrijirii), procese educaționale și de cercetare.
NOTA 2 - înțelegerea contextului extern poate fi ușurată prin luarea in considerare a
aspectelor care decurg din mediile: legal, tehnologic, competitional, de piata, cultural, social și
economic, atat la nivel internațional cât și național, regional sau local.
NOTA 3 - ințelegerea contextului intern poate fi ușuratăprin luarea in considerare a
aspectelor reteritoare la valorile, cultura, cunoștințele și performanța organizației.
NOTA 4 - serviciile de îngrijirea sănătăţii sunt bazate pe cunoștințe medicale. Sănătatea
este o nevoie umană de bază. Problemele etice și umanitare sunt integrate în furnizarea
serviciilor de îngrijirea sănătăţii. Aceste aspecte sunt integrate și evidențiate în cele 11
caracteristici de calitate identificate în acest standard.
Organizațiile de îngrijirea sănătăţii sunt actori în cadrul sistemului social al societății.
Rolul organizației în acest context ar trebui să fie înțeles și determinat în cadrul sistemului de
management al calității.

5.2 Înțelegerea necesităților și așteptărilor părților interesate

Datorită efectului lor, sau efectului lor potențial, asupra capabilității organizației de a
furniza consecvent produse șiservicii de îngrijirea sănătăţii care satisfac cerințele clientului
șipe cele legale șireglementate aplicabile, organizația trebuie sa determine:
a) părțile interesate relevante pentru sistemul de management al calității; Cea mai
importantă parte interesată și principalul client al sistemului de îngrijirea sănătăţii care trebuie
determinată este pacientul și populația deservită (pacienți reali și potențiali). Identificarea și
determinarea părților interesate în îngrijirea sănătăţii trebuie să fie documentată.
b) cerințele acestor părți interesate care sunt relevante pentru sistemul de management
al calității. Cerințele de sănătate (de exemplu prin analizarea datelor epidemiologice) și nevoile

57
și așteptările pentru activitățile de îngrijirea sănătăţii în cadrul populației deservite sunt
exemple de cerințe, nevoi și așteptări relevante pe care organizațiile de îngrijirea sănătăţii
trebuie să le determine și să le înțeleagă.
Organizatia trebuie sa monitorizeze și sa analizeze informațiile despre aceste parți
interesate și cerințele lor relevante.

5.3 Determinarea domeniului de aplicare al sistemului de management al calității

Pentru a stabili domeniul de aplicare al sistemului de management al calității,

organizația trebuie sa determine limitele și aplicabilitatea acestuia.
Atunci cand determina domeniul de aplicare organizația trebuie sa ia în considerare:
a) aspectele externe și interne
b) cerințele parților interesate relevante
c) produsele și serviciile organizației
d) care dintre procesele clinice furnizate sunt incluse în sistemul de management al
calității al organizației de îngrijirea sănătăţii
e) cerințele de calitate ale proceselor clinice de îngrijirea sănătăţii
f) serviciile de îngrijirea sănătăţii, ca rezultat al proceselor clinice, serviciile
educaționale și de cercetare furnizate de organizațiile de îngrijirea sănătăţii
Organizația de îngrijire a sănătăţii trebuie sa aplice toate cerintele acestui standard
international, daca sunt aplicabile in cadrul domeniului de aplicare determinat al sistemului sau
de management al calitații.
Domeniul de aplicare al sistemului de managemenl al calității al organizației trebuie sa
fie disponibil și menținut ca informație documentata. Domeniul de aplicare trebuie sa declare
tipurile de produse și servicii incluse și sa ofere justificari pentru orice cerinta a acestui
standard internațional pe care organizația o delermina ca fiind neaplicabila pentru domeniul de
aplicare al sistemului sau de management al calitații.
Conformitatea cu acest standard international poate fi declarata numai daca cerințele
determinate ca fiind neaplicabile nu afectează capabililatea sau responsabilitatea organizației de
a se asigura de conformitatea produselor și serviciilor sale și de creșterea satisfacției clientului.
În cadrul unei organizații de îngrijirea sănătăţii tpate procesele clinice necesare și/sau furnizate
vor fi incluse în domeniul de aplicare al sistemului de management al calității.

5.4 Sistemul de management al calităţii şi procesele sale

Organizația trebuie să stabilească, să implementeze, să mentină şi să îmbunătățească

continuu un sistem de management al calităţii, inclusiv procesele necesare şi interacţiunile lor,
în conformitate cu cerinţele acestui standard internaţional și corelat cu cerințele de calitate
pentru îngrijirea sănătăţii.
Organizaţia trebuie să determine procesele, inclusiv procesele clinice, necesare pentru
sistemul de management al calităţii şi aplicarea acestora în cadrul organizaţiei şi trebuie:
a) să determine elementele de intrare cerute şi elementele de ieşire aşteptate de la aceste
procese,
b) să determine succesiunea şi interacţiunea acestor procese,
c) să determine şi să aplice criteriile şi metodele (inclusiv monitorizări, măsurări şi
indicatori de performanţă aferenţi) necesare pentru a se asigura de operarea şi controlul eficace
ale acestor procese, și să asigure conformitatea cu cerințele de calitate în îngrijirea sănătăţii
d) să determine resursele necesare pentru aceste procese, inclusiv pentru procesul de
management al riscului, şi să se asigure de disponibilitatea acestora;

58
 e) să atribuie responsabilităţi şi autorităţi pentru aceste procese, inclusiv pentru procesul
de management al riscului
f) să trateze riscurile şi oportunităţile aşa cum au fost determinate. Aspectele privind
managementul riscului clinic trebui să fie abordate în mod specific.
g) să evalueze aceste procese şi să implementeze toate schimbările necesare pentru a se
asigura că aceste procese realizează rezultatele intenţionate,
h) să îmbunătăţească procesele şi sistemul de management al calităţii,
i) să implementeze acțiunile necesare pentru a obține rezultate conforme cu cerințele de
calitate legate de caracteristicile de calitate în îngrijirea sănătăţii.
NOTA 1 - In îngrijirea sănătăţii, procesele de realizare a produsului includ procese
clinice (ca de exemplu traseul pacientului în lanţul de îngrijire), procese de cercetare şi procese
educaţionale.
NOTA 2 - Caracteristicile referitoare la calitate reprezintă datele de intrare pentru
determinarea cerințelor de calitate şi includ: îngrijire adecvată, corectă; disponibilitate;
continuitatea îngrijirii; eficacitate; eficienţă; echitate; îngrijire bazată pe dovezi şi bune practici;
îngrijire concentrată asupra pacientului, inclusiv integritatea fizică, psihologică şi socială;
implicarea pacientului; securitatea pacientului şi oportunitate/accesibilitate.
Procesele clinice, prin definiție, cuprind îngrijirea completă pentru pacient, legată de o
problemă de sănătate. De obicei, într-un proces clinic sunt implicate mai multe organizații.
Cerințele pentru procesele clinice se axează pe acele părți ale procesului clinic realizate în
interiorul organizației. Totuși, organizația trebuie să ia în considerare interdependențele și
corelările cu alte părți ale procesului clinic realizate de alte organizații.
Atât cât este necesar, organizaţia trebuie:
a) să menţină informaţii documentate pentru a susţine operarea proceselor sale;
b) să păstreze informaţii documentate pentru a conferi încredere că procesele se
realizează aşacum a fost planificat.

6. Leadership

6.1 Leadership şi angajament

6.1.1 Generalităţi
Managementul de la cel mai înalt nivel trebuie să demonstreze leadership şi angajament
referitor la sistemul de management al calităţii, prin:
a) asumarea răspunderii pentru eficacitatea sistemului de management al calităţii;
b) asigurarea că politica şi obiectivele referitoare la calitate sunt stabilita pentru sistemul
de
management al calităţii şi sunt compatibile cu contextul şi direcţia strategică ale organizaţiei;
c) asigurarea că cerinţele sistemului de management al calităţii sunt integrate în procesele
de
afaceri ale organizaţiei, de exemplu a se asigura că managementul riscului clinic este o parte
integrată în sistemul de management al calităţii,
d) promovarea abordării pe bază de proces şi a gândirii pe bază de risc; de exemplu a se
asigura că managementul riscului clinic este o parte integrată în sistemul de management al
calităţii,
e) asigurarea că resursele necesare pentru sistemul de management al calităţii sunt
disponibile; inclusiv a celor necesare pentru a îndeplini obiectivele calităţii legate de
caracteristicile referitoare la calitate
f) comunicarea importanţei unui management eficace al calităţii şi a conformării cu
cerinţele

59
sistemului de management al calităţii;inclusiv a importanţei îndeplinirii nevoilor şi aşteptărilor
pacienţilor în legătură cu caracteristicile referitoare la calitate
g) asigurarea că sistemul de management al calităţii obţine rezultatele
intenţionate;inclusiv a celor necesare pentru a îndeplini obiectivele calităţii și cerințele de
calitate
h) angrenarea, direeţionarea şi susţinerea persoanelor pentru a contribui la
eficacitatea sistemului de management al calităţii;
i) promovarea îmbunătăţirii;
j) susţinerea altor roluri relevante de management, pentru a demonstra
leadership-ul acestora aşa cum se aplică zonelor lor de responsabilitate.

NOTĂ 1- Referinţa la termenul "afacere" în acest standard internaţional poate fi

interpretată mai larg ca Însemnând acele activităţi care sunt esenţiale pentruscopurile existenţei
organizaţiei, indiferent dacă organizaţia este publică sau privată, orientată spre profit sau
nonprofit.
NOTA 2- Fiecare organizaţie desemnează reprezentantul managementului de la cel mai
înalt nivel responsabil pentru sistemul de management al calităţii. Succesul sistemului de
management al calităţii este strâns dependent de angajamentul personal al reprezentantului
managementului de la cel mai înalt nivel, care este responsabil pentru sistemul de management
al calităţii, inclusiv pentru managementul riscului clinic şi securităţii pacientului, şi de
implementarea acestuia.

6.1.2 Orientarea către client

Managementul de la cel mai înalt nivel trebuie să demonstreze leadership şi angajament
în ceea ce priveşte orientarea către client (pacient sau alt tip de client)prin a se asigura că:
a) sunt determinate, înţelese şi satisfăcute în mod consecvent cerinţele clientului,
precum şi
cerinţele legale şi reglementate aplicabile;
b) sunt determinate şi tratate riscurile şi oportunităţi le care pot influenţa conformitatea
produselor şi serviciilor şi capabilitatea de a creşte satisfacţia clientului;
e) menţinerea orientării către creşterea satisfacţiei clientului.
Managementul de la cel mai înalt nivel trebuie să determine şi întreprindă acţiuni adecvate
pentru echilibrarea oricăror deosebiri dintre aşteptările exprimate de pacienţi sau de
reprezentanţii acestora şi nevoile pacienţilor evaluate de profesioniştii din îngrijirea sănătăţii.
Trebuie luate în considerare, de asemenea, elemente de intrare provenind de la alte părţi
interesate, de exemplu rude şi aparţinători sau organizaţii ale pacienţilor.

6.2 Politică

6.2.1 Stabilirea politicii referitoare la calitate

Managementul de la cel mai înalt nivel trebuie să stabilească, să implementeze şi să
menţină o politicăreferitoare la calitate care:
a) să fie adecvată scopului şi contextului organizaţiei şi să susţină direcţia sa strategică;
b) să asigure un cadru pentru stabilirea obiectivelor referitoare la calitate;
c) să includă un angajament pentru satisfacerea cerinţelor aplicabile;
d) să includă un angajament pentru îmbunătăţirea continuă a sistemului de management
al
calităţii.
e) se bazează pe valori etice şi pe cerinţele şi caracteristicile referitoare la calitate,
f) include un angajament referitor la managementul proceselor clinice, inclusiv la
managementul riscului clinic.

60
6.2.2 Comunicarea politicii referitoare la calitate
Politica referitoare la calitate trebuie:
a) să fie disponibilă şi menţinută ca informaţie documentată;
b) să fie comunicată, înţeleasă şi aplicată în cadrul organizaţiei;
c) să fie disponibilă părţilor interesate relevante, după caz.

6.3 Roluri organizaţionale, responsabilităţi şi autorităţi

Managementul de la cel mai înalt nivel trebuie să se asigure că responsabilităţile şi

autorităţile pentru rolurile relevante sunt atribuite, comunicate şi înţelese în cadrul
organizaţiei.Managementul de la cel mai înalt nivel trebuie să desemneze responsabilităţi şi
autorităţi pentru:
a) a se asigura că sistemul de management al calităţii se conformează cu cerinţele
acestui standard internaţional inclusiv
• facilitarea şi coordonarea determinării, analizării, şi îmbunătăţirii proceselor clinice
şi
• asigurarea aplicării managementului riscului clinic şi o focalizare asupra securităţii
pacientului în întreaga organizaţie,
b) a se asigura că procesele furnizează elementele de ieşire intenţionate;
c) raportarea, în special către managementul de la cel mai înalt nivel, referitor la
performanţa
sistemului de management al calităţii şi la oportunităţile de îmbunătăţire (a se vedea 10.1);
d) a se asigura că orientarea către client este promovată în întreaga organizaţie, (inclusiv
aşteptările şi nevoile pacientului),
e) a se asigura că este menţinută integritatea sistemului de management al calităţii
atunci când
sunt planificate şi implementate schimbări ale sistemului de management al calităţii.
Intr-o organizaţie de îngrijire a sănătăţii, aceasta trebuie să includă responsabilități și
autorități pentru:
a) managementul resurselor;
b) management al proceselor clinice,
c) personal de îngrijire a sănătăţii care influenţează caracteristicile referitoare la
calitate,
d) personal extern şi contractual care contribuie la procesele clinice,
e) personal ne implicat direct în furnizarea serviciilor de îngrijire a sănătăţii,
f) persoane care lucrează pentru sau în numele organizaţiei de îngrijire a sănătăţii
careparticipă în procesele clinice, dar care nu fac parte din personalul de îngrijire a
sănătăţii, de exemplu voluntari, angajaţi temporar; membri de familie.
NOTA 1 - Personalul medical licenţiat în îngrijirea sănătăţii are autorităţi şi
responsabilităţi specifice pentru activităţi de îngrijire a sănătăţii. Condiţiile pentru delegarea
autorităţii pot să includă calificări şi responsabilităţi.
NOTA 2 - Fişele posturilor pot fi folosite pentru a clarifica responsabilităţi şi pentru a
comunica responsabilităţi şi autorităţi în cadrul organizaţiei; de exemplu poate să existe un
manager pentru securitatea pacientului care răspunde de supravegherea securităţii pacientului
dar pe de altă parte, întregul personal este responsabil pentru securitatea pacientului şi acest
lucru este inclus în fişele posturilor acestora.

61
7. Planificare

7.1 Acţiuni de tratare a riscurilor şi oportunităţilor

Atunci când se planifică sistemul de management al calităţii, organizaţia trebuie să ia în

considerare aspectele şi cerinţele menţionate anterior şi să determine riscurile şi oportunităţile
care necesită a fi tratate pentru:
a) a da asigurări că sistemul de management al calităţii poate obţine
rezultatul/rezultatele
intenţionat/intenţionate; a da asigurări că planificarea sistemului de management al calităţii
include procesele clinice, managementul riscului clinic, procesele de cercetare şi procesele
educaţionale (atunci când este aplicabil).
b) a creşte efectele dorite;
c) a preveni sau a reduce efectele nedorite;
d) a realiza îmbunătăţirea.
Organizaţia trebuie să planifice:
a) acţiuni de tratare a riscurilor şi oportunităţilor;
b) modul în care:
1) să integreze şi să implementeze acţiunile în procesele sistemului de management al
calităţii; inclusiv menținerea managementului riscului clinic pentru a minimiza riscurile clinice
legate de cerințele de calitate,
2) să evalueze eficacitatea acestor acţiuni.
Acţiunile întreprinse pentru tratarea riscurilor şi oportunităţilor trebuie să fie
proporţionale cu impactul potenţial asupra conformităţii produselor şi serviciilor.
NOTA 1 - Opţiunile de tratare a riscurilor pot include evitarea riscului,
asumarea riscului pentru a valorifica o oportunitate, eliminarea sursei de risc, schimbarea
probabilităţii sau a consecinţelor, împărţirea riscului sau menţinerea riscului prin decizie
informată.
NOTA 2 - Oportunităţilepot conduce la adoptarea de noi practici, lansarea de
noi produse, deschiderea de noi pieţe, abordarea de noi clienţi, dezvoltarea de parteneriate,
utilizarea de noi tehnologii şi alte posibilităţi de dorit şi viabile peritru a trata necesităţile
organizaţiei sau ale clienţilor săi.
NOTA 3 - Planificarea şi implementarea managementului riscului clinic necesită
informaţii de la surse variate, de exemplu sisteme de raportare, cercetare, informaţii din registre
referitoare la calitate, chestionare de la pacienţi, neconformităţi şi rezultate ale autoevaluării.
NOTA 4 - Informaţiile referitoare la performanţele proceselor clinice sau de altă
natură sunt elemente de intrare importante pentru planificarea sistemului de management al
catităţii.
NOTA 5 - Managementul riscului este parte integrantă a managementului
riscului clinic

7.2 Obiectivele referitoare la calitate şi planificarea realizării lor

Organizaţia trebuie să stabilească obiective referitoare la calitate pentru funcţii, niveluri

şi procese relevante necesare sistemului de management al calităţii.
Obiectivele referitoare la calitate trebuie:
a) să fie consecvente cu politica referitoare la calitate;
b) să fie măsurabile;
c) să ia în considerare cerinţele aplicabile;
d) să fie relevante pentru conformitatea produselor şi serviciilor şi pentru creşterea
satisfacţiei clientului;
62
 e) să fie monitorizate;
f) să fie comunicate;
g) să fie actualizate, după caz.
Organizaţia trebuie să menţină informaţii documentate referitoare la obiectivele în
domeniul calităţii.
NOTA - Obiectivele calităţii pot include obiective care sunt sau nu cantitative, dar care
totuşi pot fi măsurate sau evaluate.
Atunci când planifică modul în care să-şi realizeze obiectivele referitoare la calitate
organizaţia trebuie să determine:
a) ce se va face;
b) ce resurse vor fi necesare;
c) cine va fi responsabil;
d) când se va finaliza;
e) cum se vor evalua rezultatele,
f) ce riscuri clinice sunt previzibile

7.3 Planificarea schimbărilor

Atunci când organizaţia determină necesitatea de schimbare a sistemului de

management al calităţii, schimbările trebuie efectuate într-un mod planificat (a se vedea 4.4).
Organizaţia trebuie să ia în considerare:
a) scopul schimbărilor şi consecinţele potenţiale ale acestora;
b) integritatea sistemului de management al calităţii;
c) disponibilitatea resurselor;
d) alocarea sau realocarea responsabilităţilor şi autorităţilor.

8. Suport

8.1 Resurse

8.1.1 Generalităţi
Organizaţia trebuie să determine şi să pună la dispoziţie resursele necesare pentru
stabilirea,
implementarea, menţinerea şi îmbunătăţirea continuă a sistemului de management al
calităţii.
Organizaţia trebuie să ia în considerare:
a) capabilităţile şi constrângerile referitoare la resursele interne existente, de exemplu:
• pentru a creşte satisfacţia clientului prin îndeplinirea cerinţelor sale (de exemplu,
nevoile şi aşteptările pacienţilor şi ale părţilor interesate în legătură cu aceştia) şi
• pentru a stabili servicii suport, de exemplu, sisteme de informaţii şi de
comunicaţie pentru managementul cunoaşterii.
b) ce este necesar să se obţină de la furnizorii externi,
c) capabilitățile pentru managementul proceselor clinice, inclusiv cunoștințe și
managementul riscurilor clinice

8.1.2 Personal
Organizaţia trebuie să determine şi să pună la dispoziţie persoanele necesare
pentru implementarea eficace a sistemului propriu de management al calităţii şi pentru operarea
63
şi controlul proceselor sale.

8.1.3 Infrastructură
Organizaţia trebuie să determine, să pună la dispoziţie şi să menţină infrastructura
necesară pentru operarea proceselor sale şi pentru realizarea conformităţii produselor şi
serviciilor.Organizaţiaîn domeniul îngrijirii sănătății trebuie să asigure disponibilitatea,
sustenabilitatea şi continuitatea proceselor clinice, în momentul apariției disfuncționalităților de
infrastructură.
NOTĂ 1 - Infrastructura poate include:
a) clădiri şi utilităţi asociate;
b) dispozitive medicale şi alte echipamente inclusiv hardware şi software;
c) resurse pentru transport;
d) tehnologie informaţională şi de comunicaţii.
NOTA 2 - Infrastructura include utilităţi asociate, precum energia electrică şi apa,
servicii suport interne şi externe, cum ar fi asigurarea spaţiilor de parcare, disponibilitatea
vehiculelor externe tip ambulanţă şi servicii de transport public. Aceste componente oferă baza
pentru funcţionarea organizaţiei de îngrijire a sănătăţii şi un mediu sigur; confortabil şi uşor
accesibil pentru pacienţi.
NOTA 3 - Serviciile suport pot fi sistemele de tehnologia informaţiei, amenajarea,
exploatarea, întreţinerea şi repararea clădirilor şi spaţiilor aferente, echipamentelor şi
facilităţilor, curăţenia, furnizarea hranei, decontaminarea şi sterilizarea echipamentului
reutilizabil, spălarea, inclusiv a lenjeriei, eliminarea deşeurilor; transportul, sistemele de
prelucrare de date şi facilităţile computerizate precum şi toate cele necesare managementului
infrastructurii existente.
NOTA 4 ~ Pierderea funcţionalităţilor cheie ale infrastructurii poate fi inclusă într-un
plan de recuperare în caz de incident major sau de recuperare după dezastre, prin care se
asigură că sunt disponibile măsuri corespunzătoare pentru situaţii neprevăzute.

8.1.4 Mediu pentru operarea proceselor

Organizaţia trebuie să determine, să pună la dispoziţie şi să menţină mediul necesar
pentru operarea proceselor sale şi pentru realizarea eficientă și sigură a conformităţii
produselor şi serviciilor.
NOTĂ 1- Un mediu adecvat poate fi o combinaţie de factori fizici şi umani cum ar fi:
a) sociali (nediscriminare,atmosferă calrnă, fără confruntări);
b) psihologiei (reducereastresului, prevenireaepuizării, protecţie emoţională);
c) fizici (temperatură, căldură, umiditate, iluminare, aerisire, igienă, zgomot).
NOTA 2 - Igiena, ca management al pericolelor biologice, este foarte importantă
în organizațiile de îngrijirea sănătății pentru siguranța pacienților.
Aceşti factori pot să difere, în mod substanţial, în funcţie de produsele şi serviciile
furnizate.

8.1.5 Resurse de monitorizare şi măsurare

8.1.5.1 Generalităţi
Organizaţia trebuie să determine şi să pună la dispoziţie resursele necesare pentru a se
asigurarezultate valide şi de încredere atunci când. pentru a verifica conformitatea produselor şi
serviciilor cu cerinţele. este folosită monitorizarea sau măsurarea.
Organizaţia trebuie să se asigure că resursele puse la dispoziţie sunt:
a) adecvate pentru tipul specific de activităţi de monitorizare şi măsurare care se
efectuează, de exemplu sunt adecvate și au capacitatea de monitorizare și măsurare a
rezultatelor proceselor clinice
b) menţinute pentru a se asigura continua lor adecvare cu scopul.
64
 Organizaţia trebuie să păstreze informaţii documentate corespunzătoare, ca
dovadă a adecvării resurselor de monitorizare şi măsurare cu scopul lor.

8.1.5.2 Trasabilitatea măsurărilor

Atunci când trasabilitatea rnăsurării este o cerinţă sau este considerată de organizaţie ca
o parte esenţială pentru furnizarea încrederii în validitatea rezultatelor măsurărilor,
echipamentele de măsurare trebuie:
a) verificate sau etalonate la intervale planificate sau înainte de utilizare, faţă de
etaloane de măsurare trasabile la etaloane naţionale sau internaţionale; atunci când astfel de
etaloane nu există, baza utilizată pentru etalonare sau verificare trebuie păstrată ca informaţie
documentată;
b) identificate pentru a determina stadiul lor;
c) protejate împotriva ajustăriior, defectării sau deteriorării care ar invalida stadiul
etalonării şi rezultatele măsurărilor ulterioare.
Organizaţia trebuie să determine dacă validitatea rezultatelor măsurărilor anterioare a fost
influenţată negativ atunci când un echipament de măsurare este găsit nepotrivit pentru scopul
său intenţionat, şi trebuie să întreprindă acţiuni, după caz.
NOTA - Pentru informaţii suplimentare a se vedea EN ISO 10012:2003 Sisteme de
management al măsurării- Cerinţe pentru procese de măsurare şi echipamente de măsurare.
Măsurarea în procesele clinice trebuie să fir trasabilă până la identitatea pacientului,
tipul specific de proces clinic și stadiul/faza/etapa procesului clinic (de exemplu investigație
sau tratament).

8.1.6 Cunoştinţe organizaţionale

Organizaţia trebuie să determine cunoştinţele necesare pentru operarea proceselor sale
şi pentru realizarea conformităţii produselor şi serviciilor.Aceste cunoştinţe trebuie menţinute şi
puse la dispoziţie atât cât este necesar.Atunci când se abordează necesităţile şi tendinţele de
schimbare, organizaţia trebuie sa ia în considerare cunoştinţele sale curente şi să determine
modul În care să obţină sau să acceseze orice cunoştinţe suplimentare necesare precum şi
actualizările cerute.
Cunoștințele necesare pentru funcționarea unei organizații de îngrijire a sănătății includ
cunoștințe referitoare la medicina bazată pe dovezi și cele mai bune practici recomandate
pentru toate procesele clinice incluse în cadrul sistemului de management al calității.
NOTA 1 - Cunoştinţele organizaţionale sunt cunoştinţe specifice organizaţiei şi se obţin
în general prin experienţă. Acestea sunt informaţii utilizate şi împărtăşite pentru a realiza
obiectivele organizaţiei.
NOTA2 - Cunoştinţele organizaţionale se pot baza pe:
a) surse interne (de exemplu proprietate intelectuală; cunoştinţe obţinute din experienţă:
lecţii învăţate din eşecuri şi din proiecte de succes; captarea şi împărtăşirea cunoştinţelor şi
experienţelor nedocumentate; rezultatele îmbunătăţirilor proceselor, produselor şi serviciilor);
b) surse externe (de exemplu standarde, surse academice, conferinţe, obţinerea de
cunoştinţe de la clienţi sau furnizori externi).

8.2 Competenţă. Organizaţia trebuie:

a) să determine competenţele necesare ale persoanei (persoanelor) care lucrează sub

controlulorganizaţiei şi pot să influenţeze performanţa şi eficacitatea sistemului de management
al calităţii;
b) să se asigure că aceste persoane sunt competente pe baza studiilor, instruirilor sau
experienţei adecvate;

65
 c) atunci când este aplicabil, să întreprindă acţiuni de dobândire a competenţei necesare
şi să
evalueze eficacitatea acţiunilor întreprinse;
d) să păstreze informaţii documentate corespunzătoare, ca dovadă a competenţei,
e) să se asigure că întregul personal îşi îndeplineşte atribuţiile în conformitate cu
dovezile şi regulile de bună practică bazate pe cunoaştere,
f) să se asigure că întregul personal este instruit cu privire la toate aspectele relevante
ale rolului său, inclusiv managementul riscului clinic pentru securitatea pacientului,
Aceste cerinţe referitoare la competenţă trebuie aplicate de asemenea personalului
extern sau sub contract implicat în procesele clinice.
NOTA 1- Acţiunile aplicabile pot include, de exemplu, furnizarea instruirii, mentoratul
sau realocarea personalului deja angajat, angajareasau contractarea unor persoane competente.
NOTA 2 - Competenţa personalului care lucrează pentru organizaţie sau în numele
organizaţiei include conştientizarea cerințelor de calitate și a caracteristicilor referitoare la
calitate.
NOTA 3 - Competenţa personalului care lucrează pentru organizaţie sau în numele
organizaţiei include de asemenea conştientizarea riscului şi necesitatea instruirii cu privire la
managementul riscului
.

8.3 Conştientizare

Organizaţia trebuie să se asigure că persoanele care lucrează sub controlul organizaţiei

suntconştientizate referitor la:
a) politica referitoare la calitate;
b) obiectivele relevante referitoare la calitate;
c) contribuţia lor la eficacitatea sistemului de management al calităţii, inclusiv
beneficiileperformanţei îmbunătăţite;
d) implicaţiile neconformării cu cerinţele sistemului de management al calităţii,
e) rolul în cadrul proceselor clinice
f) contribuția personală la siguranța pacientului
Personalul trebuie să fie conștientizat referitor la drepturile pacienților. Aceasta include
de asemenea și drepturile părților interesate și este în concordanță cu ghidurile naționale.

8.4 Comunicare

Organizaţia trebuie să determine comunicările interne şi externe relevante pentru

sistemul de management al calităţii, inclusiv:
a) despre ce se comunica;
b) când se comunică;
c) cu cine se comunică;
d) cum se comunică;
e) cine comunică,
f) comunicarea este stabilită pentru a facilita:
• furnizarea de servicii de îngrijire în conformitate cu dovezile şi regulile de bună
practică bazate pe cunoaştere,
• cooperarea diferitelor părţi ale proceselor clinice în furnizarea serviciilor
îngrijire a sănătăţii,
• conştientizarea eficacităţii rezultatelor sistemului de management al calităţii în
legătură cu caracteristicile referitoare la calitate,
• conștientizarea privind rezultatele proceselor clinice și a altor procese
• conștientizarea privind rezultatele proiectării și dezvoltării
66
 g) organizaţia de îngrijire a sănătăţii are un flux de informaţii eficient şi transparent
în cadrul cooperării şi interacţiunii diferitelor procese clinice, funcţii şi specialităţi în furnizarea
serviciilor de îngrijire a sănătăţii, în scopul facilitării comunicării datelor clinice şi a altor date
în legătură cu caracteristicile referitoare la calitate,
h) informaţiile referitoare la noi cerinţe legale sau de altă natură care afectează:
• acordarea îngrijirii,
• schimbările referitoare la echipamentul medical sau tehnic,
• informaţiile din evaluările riscurilor,
• accidentele, incidentele şi accidentele evitate,
sunt disponibile prompt şi sunt comunicate atât managementului cât şi personalului
implicat.

8.5 lnformaţii documentate

8.5.1 Generalităţi
Sistemul de management al calităţii trebuie să includă:
a) informaţii documentate cerute de acest standard internaţional într-o modalitate/limbaj
care să fie înțeles de toți actorii în domeniul îngrijirii sănătății
b) informaţii documentate determinate de organizaţie ca fiind necesare pentru
eficacitatea
sistemului de management al calităţii,
c) o prezentare de ansamblu şi o descriere a proceselor clinice precum şi a altor procese
incluse în sistemul de management al calităţii,
d) Informații documentate privind modul în care sunt gestionate riscurile clinice în
cadrul proceselor clinice şi de altă natură,
e) Informații documentate privind managementul proceselor clinice din cadrul unităţilor
organizaţiei de îngrijire a sănătăţii, inclusiv cele externalizate către o parte externă.

67
 NOTA 1 - Amploarea informaţiilor documentate pentru un sistem de management al
calităţii poate să difere de la o organizaţie la alta în funcţie de:
a) mărimea organizaţiei şi tipul activităţilor, proceselor, produselor şi serviciilor sale;
b) complexitateaproceselor şi interacţiunile acestora şi
c) competenţa persoanelor.
NOTA 2 – Managementul proceselor clinice folosește informații documentate în
ghiduri clinice, privitoare la cunoștințele medicale Ca urmare, informațiile documentate
constituie o resursă pentru managementul informațiilor, care la rândul său constituie un aspect
integrat pentru managementul proceselor clinic.

8.5.2 Creare şi actualizare

Atunci când sunt create şi actualizate informaţiile documentate, organizaţia trebuie să se

asigure că următoarele aspecte sunt adecvate:
a) identificarea şi descrierea (titlu, dată, autor sau număr de referinţă);
b) formatul (de exemplu limbă, versiune software, grafică) şi mediul suport (de
exemplu hârtie, electronic etc.);
c) analizarea şi aprobarea din punct de vedere al potrivirii şi adecvării,
d) analizarea, comunicarea şi aprobarea în mod adecvat pentru toate documentele
generate intern sau extern (inclusiv instrucţiuni, linii directoare clinice, protocoale, registre,
formulare şi liste de verificare) importante pentru procese, înainte ca acestea să fie pregătite de
distribuire, realizate de personal cu competențe relevante.
NOTA - Linii directoare clinice, protocoale, instrucţiuni de operare, liste de verificare,
manuale pentru dispozitive medicale, documente referitoare la management şi la riscul clinic,
sunt exemple de documente care necesită să fie supuse unui control sistematic al documentelor
şi să fie analizate, actualizate şi controlate cu grijă.

8.5.3 Controlul informaţiilor documentate

Informaţiile documentate cerute de sistemul de management al calităţii şi de acest

standard internaţional trebuie controlate pentru a se asigura că:
a) sunt disponibile şi adecvate pentru utilizare, acolo unde şi atunci când este necesar;
b) sunt protejate adecvat (de exemplu împotriva pierderii confidenţialităţii, utilizării
incorecte sau deteriorării) .
Pentru controlul informaţiilor documentate organizaţia trebuie să ia în considerare
următoarele activităţi, după caz:
a) difuzare, acces, regăsire şi utilizare;
b) depozitare şi protejare, inclusiv menţinerea lizibilităţii;
c) controlul modificărilor (exemplu controlul versiunilor);
d) păstrare şi eliminare.
Organizaţia trebuie să aibă o abordare sistematică pentru a preveni accesul persoanelor
neautorizate la datele referitoare la pacienţi.
Informaţiile documentate de orrqme externă determinate de organizaţie ca fiind necesare pentru
planificarea şi operarea sistemului de management al calităţii trebuie identificate, după cum
este cazul, şi controlate.
Informaţiile documentate păstrate ca dovezi ale conformităţii trebuie protejate
împotriva deteriorărilor neintenţionate.
NOTA 1 - Accesul poate implica o decizie referitoare la permisiunea numai de
vizualizare a informaţiei documentata sau la permisiunea şi autoritatea de vizualizare şi
modificare a informaţiei documentate.

68
 NOTA 2 - Documentaţia sistemului de management al calităţii trebuie să se asigure că
personalul şi furnizorii, în întreaga organizaţie, au acces la informaţiile relevante necesare
pentru a furniza servicii conforme cu cerinţele. Informaţiile necesare pot include, de exemplu,
înregistrări referitoare la pacient, linii directoare, liste de verificare, instrucţiuni de operare şi
registre. Aceasta presupune luarea de decizii care să susţină planificarea şi practicile curente de
actualizare a informaţiilor clinice, precum şi obţinerea de date de urmărire în vederea
controlului şi îmbunătăţirii.
NOTA 3 - în domeniul îngrijirii sănătăţii există şi înregistrări cu informaţii despre un
singur pacient (Fişă medicală/Fişă pacient) şi înregistrări în care sunt colectate informaţii
cumulate despre pacienţi/clienţi (de exemplu registre cu indicatori referitori la calitate).
NOTA 4 - într-o înregistrare referitoare la sănătate ar trebui să fie disponibile orice
informaţii care au consecinţe pentru starea de sănătate a unui pacient.
Exemple privind necesitatea de a controla diferite tipuri de documentaţie referitoare la
pacient includ cerinţele legale şi reglementate (precum menţinerea şi manipularea
înregistrărilor pacientului) sau acele cerinţe legate de protecţia legală şi publică în cazul
spitalizării obligatorii.

9. Operare

9.1 Planificare şi control operațional

Organizaţia trebuie să planifice, să implementeze şi să controleze procesele (a se vedea

4.4) necesare pentru a satisface cerinţele pentru livrarea produselor şi serviciilor şi să
implementeze acţiunile determinate la articolul 6, prin:
a) determinarea cerinţelor pentru produse şi servicii, luând în considerare aspectele
relevante privind calitatea;
b) stabilirea criteriilor pentru:
1) procese;
2) acceptarea produselor şi serviciilor, luând în considerare cerințele de calitate;
c) determinarea resurselor necesare pentru realizarea conformităţii cu cerinţele pentru
produse şi servicii;
d) implementarea controlului proceselor în conformitate cu criteriile;
e) determinarea, menţinerea şi păstrarea informaţiilor documentate atât cât este necesar
pentru:
1) a avea încredere că procesele s-au efectuat conform celor planificate;
2) a demonstra conformitatea produselor şi serviciilor cu cerinţele.
f) evaluarea riscului, în scopul de a proiecta procesele clinice şi de altă natură adecvate,
luând în considerare cerințele relevante referitoare la calitate
NOTA 1 - Păstrarea presupune atât păstrarea cît și menținerea de informații documentate
NOTA 2 - Procesele pe care planificarea le poate lua în considerare sunt, de exemplu,
promovarea prevenirii îmbolnăvirii şi promovarea sănătăţii, investigarea medicală, identificarea
stării de sănătate, inclusiv servicii de diagnostic, tratament, reabilitare şi îngrijiri pe termen
lung. Cercetarea şi educaţia sunt alte servicii non-clinice în anumite organizaţii de îngrijire a
sănătăţii.
Elementele de ieşire ale acestei planificări trebuie să fie adecvate operaţiunilor
organizaţiei.
Organizaţia trebuie să controleze schimbările planificate şi să analizeze consecinţele
schimbărilor neintenţionate, prin întreprinderea de acţiuni care să diminueze orice efecte
negative, după cum este necesar.
Organizaţia trebuie să se asigure că procesele externalizate, clinice și non-clinice, sunt
controlate .
69
9.2 Cerinţe pentru produse şi servicii

9.2.1 Comunicarea cu clientul

Comunicarea cu clientul trebuie să includă:

a) furnizarea de informaţii referitoare la produse şi servicii;
b) tratarea cererilor de ofertă, a contractelor sau comenzilor, inclusiv a modificărilor
acestora;
c) obţinerea feedback-ului de la client referitor la produse şi servicii, inclusiv
reclamaţiile clientului;
d) tratarea sau controlul proprietăţii clientului;
e) stabilirea cerinţelor specifice pentru acţiunile de urgenţă, atunci când este relevant,
f)elemente de intrare provenind de la organizaţiile pacienţilor,
g) elemente de intrare provenind de la alte părţi interesate inclusiv, de exemplu,
achizitori de servicii, companii de asigurări, organizaţii finanţatoare,
h) implementarea de noi procese clinice şi de altă natură şi
i) neconformităţi, inclusiv accidente evitate, incidente şi evenimente adverse.
NOTA - Serviciile disponibile pot include informarea despre serviciile de îngrijire a
sănătăţii oferite, detalii despre proceduri, costuri, beneficii, complicaţii posibile şi efecte
secundare, tratamente alternative, durata tratamentului.

9.2.2 Determinarea cerinţelor pentru produse şi servicii

Atunci când determină cerinţele pentru produsele şi serviciile ce vor fi oferite clienţilor,
organizaţia trebuie să se asigure că:
a) cerinţele pentru produse şi servicii sunt definite, inclusiv:
1) orice cerinţe legale şi reglementate aplicabile;
2) acele cerinţe considerate necesare de către organizaţie, trebuie luate în
considerare următoarele cerinţe referitoare la caracteristicile referitoare la calitate în
îngrijirea sănătăţii:
• îngrijire adecvată, corectă;
• disponibilitate;
• continuitate a îngrijirii;
• eficacitate;
• eficienţă;
• echitate;
• îngrijiri bazate pe dovezi/cunoaştere;
• îngrijiri focalizate asupra pacientului, inclusiv integritatea fizică, socială şi
psihologică;
• implicarea pacientului;
• securitatea pacientului;
• oportunitate/accesibilitate,
3) orice alte cerinţe suplimentare considerate necesare de organizaţie, care
includ de asemenea cerinţe neexprimate de pacient, dar legate de standardul serviciilor
oferite de organizaţie
4) cerinţe având la bază dovezi ştiinţifice şi cunoştinţe clinice şi
5) cerinţe de la alte părţi interesate, de exemplu achizitori de servicii, companii
de asigurări şi organizaţii finanţatoare.
b) organizaţia îşi poate respecta declaraţiile sale referitoare la produsele şi serviciile pe
care le oferă.
NOTA - Exemple de cerinţe legale şi reglementate sunt rapoarte ale utilizatorilor pentru

70
farmacovigilenţă şi vigilenţă privind dispozitivele medicale, protecţia la radiaţii, managementul
deşeurilor clinice şi sănătate şi securitate în facilităţile de lucru.

9.2.3 Analizarea cerinţelor pentru produse şi servicii

Organizaţia trebuie să se asigure că are capabilitatea de a satisface cerinţele pentru

produsele şi serviciile ce vor fi oferite clienţilor. Organizaţia trebuie să efectueze o analiză,
care să reflecte nivelul serviciilor de îngrijire a sănătăţii şi al resurselor necesare, înainte de a
se angaja să furnizeze produse şi servicii către client, analiză care să includă:
a) cerinţele specificate de client, inclusiv cele pentru activităţile de livrar-e şi
postlivrare;
b) cerinţele nespecificate de client, dar necesare pentru utilizarea specificată sau
intenţionată,
atunci când este cunoscută;
c) cerinţele specificate de organizaţie;
d) cerinţele legale şi reglementate aplicabile produselor şi serviciilor;
e) cerinţele din contract sau comandă care diferă de cele exprimate anterior.
Organizaţia trebuie să se asigure că cerinţele din contract sau comandă care diferă de
cele exprimate anterior au fost rezolvate.
Atunci când clientul (pacient sau reprezentant al acestuia, de exemplu aparţinător) nu
furnizează o declaratie documentată a cerintelor, cerinţele clientului trebuie contirrnate de
organizaţie înainte de acceptare.
NOTĂ - În unele situaţii, cum sunt vânzările prin internet, nu este practică o analiză
oficială pentru fiecare comandă. În schimb, analiza poate lua în considerare alte informaţii
relevante referitoare la produs, cum sunt cataloage sau materiale publicitare.
Organizaţia trebuie să păstreze informaţii documentate, după caz, referitoare la:
a) rezultatele analizei;
b) orice noi cerinţe referitoare la produse şi servicii.

9.2.4 Modificări ale cerinţelor pentru produse şi servicii

Atunci când cerinţele referitoare la produse şi servicii sunt modificate, organizaţia

trebuie să se asigure că informaţiile documentate relevante sunt amendate şi că personalul
implicat este conştientizat cu privire la cerinţele modificate.

9.3 Proiectare şi dezvoltare a produselor şi serviciilor

9.3.1 Generalităţi

Organizaţia trebuie să stabilească, să implementeze şi să menţină un proces de

proiectare şi
dezvoltare adecvat pentru a se asigura de furnizarea ulterioară a produselor şi serviciilor.
Îngrijirea axată pe pacient prin aplicarea celor mai bune cunoștințe disponibile este o
cerință generală de proiectare și dezvoltare în domeniul îngrijirii sănătății.

9.3.2 Planificarea proiectării şi dezvoltării

La determinarea etapelor şi controalelor pentru proiectare şi dezvoltare organizaţia

trebuie să ia în considerare:
a) natura, durata şi complexitatea activităţilor de proiectare şi dezvoltare;
b) etapele de proces necesare, inclusiv analizele aplicabile ale proiectării şi dezvoltării;
71
 c) activităţile necesare de verificare şi validare, ale proiectării şi dezvoltării;
d) responsabilităţile şi autorităţile implicate în procesul de proiectare şi dezvoltare;
e) resursele interne şi externe necesare pentru proiectarea şi dezvoltarea produselor şi
serviciilor;
f) necesitatea de control al interfeţelor între persoanele implicate în procesul de
proiectare şi
dezvoltare;
g) necesitatea de implicare a clienţilor şi utilizatorilor în procesul de proiectare şi
dezvoltare;
h) cerinţe pentru furnizarea ulterioară a produselor şi serviciilor;
i) nivelul de control al procesului de proiectare şi dezvoltare aşteptat de clienţi şi alte
părţi interesate relevante;
j) informaţii documentate necesare pentru a demonstra că cerinţele de proiectare şi dezvoltare
au fost îndeplinite,
k) abordări pentru evaluarea riscului în fiecare etapă/fază a proceselor clinice,
NOTA 1 - Exemple de situaţii în care proiectarea şi dezvoltarea necesită ţinere sub
control sunt:
- atunci când procese noi şi existente sunt incluse în sistemul de management al
calităţii stabilit,
- sunt aplicate noi tehnici/metode în stabilirea proceselor clinice, de exemplu
introducerea unor tehnici robotizate în chirurgie şi telemedicină,
- reproiectarea proceselor clinice datorită creşterii cererii de exemplu vaccinarea
în cazul pandemiilor,
- reproiectarea proceselor datorită rezultatelor nesatisfăcătoare, de exemplu rate
înalte de infecţii postoperatorii,
- reproiectarea proceselor clinice datorită unor serioase evenimente adverse, de
exemplu creşterea efectelor secundare datorate medicamentelor,
- proiectarea de studii clinice.
NOTA 2 - Esenţa planificării serviciilor de îngrijire a sănătăţii este definirea categoriilor
de probleme de sănătate pe care organizaţia intenţionează să le abordeze şi definirea procesele
clinice necesare.
NOTA 3 - Situaţiile de proiectare ar putea fi diferenţiate, în funcţie de domeniul de
aplicare al sistemului de management al calităţii (a se vedea 4.2.2 şi 1.2), de exemplu
proiectarea proceselor pentru serviciile de îngrijire a sănătăţii incluzând proceduri deja validate
clinic şi proiectarea sau dezvoltarea de noi proceduri clinice.

9.3.3 Elemente de intrare ale proiectării şi dezvoltării

Organizaţia trebuie să determine cerinţele esenţiale pentru tipurile specifice de produse

şi servicii care vor fi proiectate şi dezvoltate. Organizaţia trebuie să ia în considerare:
a) cerinţe funcţionale şi de performanţă;
b) informaţii provenite din activităţi de proiectare şi dezvoltare anterioare similare;
c) cerinţe legale şi reglementate;
d) standarde sau coduri de practică pe care organizaţia s-a angajat să le implementeze;
e) consecinţe potenţiale ale eşecului din cauza naturii produselor şi serviciilor,
f) nevoi de sănătate ale clientului/populației client, provenite din date epidemiologice,
g) principii etice şi preocupări ale societăţii,
h) date şi rapoarte istorice relevante.
Elementele de intrare trebuie să fie adecvate pentru scopurile proiectării şi dezvoltării,
complete şi fără ambiguităţi. Elementele de intrare ale proiectării şi dezvoltării care sunt în
conflict trebuie rezolvate. Organizaţia trebuie să păstreze informaţii documentate referitoare la
elementele de intrare ale proiectării şi dezvoltării.
72
9.3.4 Controale ale proiectării şi dezvoltării

Organizaţia trebuie să aplice controale asupra procesului de proiectare şi dezvoltare

pentru a se asigura că:
a) sunt definite rezultatele care urmează să fie obţinute;
b) sunt efectuate analize pentru a evalua capabilitatea rezultatelor proiectării şi
dezvoltării de a satisface cerinţele, inclusiv preocupări etice;
c) sunt efectuate activităţi de verificare pentru a se asigura că elementele de ieşire ale
proiectării şi dezvoltării satisfac cerinţele elementelor de intrare;
d) sunt efectuate activităţi de validare pentru a se asigura că produsele şi serviciile de
îngrijirea sănătății rezultate în practica clinică satisfac cerinţele pentru aplicaţia specificată sau
pentru utilizarea intenţionată;
e) sunt întreprinse toate actiunile necesare referitoare la problemele determinate în
timpul analizelor sau activităţilor de verificare şi validare;
f) sunt păstrate informaţii documentate ale acestor activităţi.
NOTĂ 1 - Analizele, verificările şi validările proiectării şi dezvoltării au scopuri
distincte. Acestea pot fi efectuate separat sau în orice combinaţie după cum este adecvat pentru
produsele şi serviciile organizaţiei.
NOTĂ 2 - Verificarea este un proces prin care o nouă dezvoltare este evaluată în raport
cu specificaţiile sale de proiectare. Rezultatele reprezintă elemente de intrare pentru
optimizarea proiectării.
NOTA 3 - Validarea este un proces prin care o nouă dezvoltare este testată, în condiţii
controlate, pentru a determina dacă îndeplineşte cerinţele aşteptate referitoare la performanţă
(de exemplu studii clinice, eficacitatea clinică a unui medicament sau dispozitiv medical,
adecvarea pentru utilizare a unui nou sistem sau serviciu).

9.3.5 Elemente de ieşire ale proiectării şi dezvoltării

Organizaţia trebuie să se asigure că elementele de ieşire ale proiectării şi dezvoltării:

a) satisfac cerinţele elementelor de intrare;

b) sunt adecvate pentru procesele ulterioare de furnizare a produselor şi serviciilor;
c) includ, sau fac referire la, cerinţe pentru monitorizare şi măsurare, după caz, şi
criterii de
acceptare (de exemplu, pentru un serviciu de îngrijire a sănătăţii nou, revizuit sau extins);
d) precizează caracteristicile produselor şi serviciilor care sunt esenţiale pentru scopul
intenţionat şi pentru furnizarea lor sigură şi adecvată, pe baza rezultatelor analizei de risc.
Organizaţia trebuie să păstreze informaţii documentate referitoare la elementele de ieşire ale
proiectării şi dezvoltării.

NOTA - Pentru a permite verificarea, documentaţia aferentă elementelor de ieşire poate

include:
a) descrierea serviciului conform elementelor de intrare ale proiectării, inclusiv procesele
implicate şi interacţiunea acestora, fluxul de desfăşurare a activităţilor; activităţile,
responsabilităţile şi autorităţile, elementele de ieşire aşteptate şi indicatorii referitori la
calitate care urmează a fi măsuraţi,
b) specificaţii de aprovizionare pentru echipamente, consumabile şi servicii interne sau
externe, precum şi descrierea modului în care este furnizat serviciul, inclusiv fluxul de
informaţii şi comunicare între părţile interesate,
c) valoarea adăugată şi efectele secundare posibile pentru pacienţi, bazate pe dovezi
ştiinţifice şi cunoştinţe clinice, evaluarea experimentală, precum şi abordarea validării,
73
 metodele şi instrumentele de validare,,
d) informaţii referitoare la toate măsurile şi procedurile care au drept scop identificarea şi
evaluarea riscurilor asociate cu fiecare etapă a furnizării serviciului precum şi metode,
mijloace şi abordări utilizate pentru managementul riscului clinic.

9.3.6 Modificări ale proiectării şi dezvoltării

Organizaţia trebuie să identifice, să analizeze şi să controleze modificările efectuate în

timpul sau ulterior proiectării şi dezvoltării produselor şi serviciilor, atât cât este necesar pentru
a se asigura că nu există niciun impact negativ asupra conformităţii cu cerinţele.
Organizaţia trebuie să păstreze informaţii documentate referitoare la:
a) modificările proiectării şi dezvoltării;
b) rezultatele analizelor;
c) autorizarea modificărilor;
d) acţiunile întreprinse pentru a preveni impacturi negative;

9.4 Controlul proceselor, produselor şi serviciilor furnizate din exterior

9.4.1 Generalităţi

Organizaţia trebuie să se asigure că procesele, produsele şi serviciile furnizate din

exterior sunt conforme cu cerinţele.
Organizaţia trebuie să determine controalele care urmează să fie aplicate proceselor,
produselor şi serviciilor furnizate din exterior, atunci când:
a) produsele şi serviciile de la furnizori externi vor fi încorporate în produsele şi
serviciile proprii ale organizaţiei;
b) produsele şi serviciile sunt livrate de furnizor direct clientului (clienţilor) în numele
organizaţiei;
c) un proces, sau o parte a unui proces este livrat de un furnizor extern ca urmare a unei
decizii a organizaţiei.
Organizaţia trebuie să determine şi să aplice criterii pentru evaluarea, selectarea,
monitorizarea performanţelor şi reevaluarea furnizori lor externi, pe baza capabiiităţii acestora
de a furniza procese sau produse şi servicii în conformitate cu cerinţele.
Organizaţia trebuie să păstreze informaţii documentate ale acestor activităţi şi ale
oricăror acţiuni necesare care decurg din evaluări.
Dacă organizația decide să externalizeze procese care afectează conformitatea
produselor și serviciilor față de cerințele de calitate, organizația va asigura controlul acestor
procese. Tipul și amploarea controlului aplicat asupra acestor procese externalizate va lua în
considerare rezultatele analizei riscului (acolo unde sunt aplicabile) și va fi definit în cadrul
sistemului de management al calității.
Aceste cerinţe sunt, de asemenea, valabile pentru personalul extern sau sub contract
care contribuie la procesele clinice.

9.4.2 Tipul şi amploarea controlului

Organizaţia trebuie să se asigure că procesele, produsele şi serviciile furnizate din
exterior nuinfluenţează negativ capabilitatea organizaţiei de a livra consecvent clienţilor săi
produse şi servicii conforme.
Organizaţia trebuie:
a) să se asigure că procesele furnizata din exterior rămân sub controlul sistemului său de
management al calităţii;
b)să definească atât controalele pe care intenţionează să le aplice asupra 'unui furnizor
74
extern cât şi acelea pe care intenţionează să le aplice asupra elementului de ieşire rezultat;
c) să ia în considerare
1) impactul potenţial al proceselor, produselor şi serviciilor furnizate din exterior asupra
capabiiităţii organizaţiei de a satisface consecvent cerinţele clienţilor şi cerinţele legale şi
reglementate aplicabile;
2) eficacitate a controalelor aplicate de furnizorul extern;
d) să determine verificarea sau alte activităţi necesare pentru a se asigura că procesele,
produsele şi serviciile furnizate din exterior satisfac cerinţele.
NOTA 1 - Acest paragraf se referă la serviciile/alte produse de îngrijire a sănătăţii
achiziţionate si la acordurile privind nivelul serviciilor, contractate de organizaţie şi care
afectează calitatea serviciului. În îngrijirea sănătăţii, aprovizionarea se referă de asemenea la
achiziţionarea de dispozitive medicale, materiale şi servicii externe.
NOTA 2 - Serviciile externe care au efect asupra caracteristicilor referitoare la calitate
includ suportul tehnic, informarea şi comunicarea, serviciile referitoare la tehnologie,
consultanţa de afaceri, serviciile de recrutare, serviciile de igienizare, catering şi instruire.
NOTA 3 - Procesul de aprovizionare poate fi aplicat, de asemenea, atunci când se
utilizează servicii interne, de exemplu servicii suport, serviciile furnizate de un departament
către alt departament, servicii de laborator clinic şi imagistică.
NOTA 4 - Aceste cerinţe sunt, de asemenea, valabile pentru personalul extern sau sub
contract care contribuie la procesele clinice, așa cum este specificat la 7.2. Competență
NOTA 5 - Organizaţiile de îngrijire a sănătăţii determină nivelul de control necesar
pentru procesele externalizate. Controalele pot include monitorizarea şi analizarea proceselor
clinice, precum şi a riscurilor clinice în cazul în care procesele nu ar fi livrate în conformitate
cu cerinţele specificate.

9.4.3 Informaţii pentru furnizorii externi

Organizaţia trebuie să se asigure de adecvare a cerinţelor înainte de comunicarea lor

către furnizorul extern.
Organizaţia trebuie să comunice furnizorilor săi externi cerinţele sale pentru:
a) procesele, produsele şi serviciile care urmează să fie furnizate;
b) aprobarea pentru:
1) produse şi servicii;
2) metode, procese şi echipamente;
3) eliberarea produselor şi serviciilor;
c) competenţa, inclusiv orice cerinţe de calificare a persoanelor;
d) interacţiunile furnizorilor externi cu organizaţia;
e) controlul şi monitorizarea performanţelor turnizoriior externi, care vor fi aplicate de
organizaţie;
f) activităţile de verificare sau validare pe care organizaţia, sau clientul ei, intenţionează
să lerealizeze în locaţiile furriizorilor externi.
g) cerinţe pentru managementul riscului,
h) cerinţe referitoare la compatibilitatea cu procedurile, echipamentele, infrastructura şi
softwareul existente și cu regulamentele aplicabile organizației,
Verificarea trebuie să fie corespunzătoare riscurilor implicate de utilizarea produsului or
furnizarea serviciului.
NOTĂ - Verificarea poate varia de la simpla verificare a datei de expirare a produselor
farmaceutice, la inspecţia vizuală a obiectelor, de exemplu instrumente chirurgicale, până la
încercări de acceptanţă a echipamentului, de exemplu pentru o pompă pentru perfuzie, un
accelerator liniar sau un program software.

75
9.5 Producţie şi furnizare de servicii

9.5.1 Controlul producţiei şi al furnizării de servicii

Organizaţia trebuie să implementeze producţia şi furnizarea de servicii în condiţii

controlate. Condițiile controlate în îngrijirea sănătății vor asigura că furnizarea serviciilor de
îngrijire a sănătății este corelată cu dovezile şi regulile de bună practică bazate pe cunoaştere.
Condiţiile controlate trebuie să includă, după cum este cazul:
a) disponibilitatea informaţiilor documentate care definesc:
1) caracteristicile produselor care urmează să fie realizate, a serviciilor care
urmează să fie furnizate, sau a activităţilor care urmează să fie efectuate;
2) rezultatele care urmează să fie obţinute, de exemplu rezultatele așteptate ale
activităților de îngrijire a sănătății într-un plan de tratament;
b) disponibilitatea şi utilizarea resurselor de monitorizare şi măsurare adecvate;
c) implementarea activităţilor de monitorizare şi măsurare, în etape corespunzătoare,
pentru averifica dacă au fost îndeplinite criteriile pentru controlul proceselor sau elementelor de
ieşire, precum şi criteriile de acceptare pentru produse şi servicii. Pentru anumite etape/faze ale
procesului, ar trebui introduse măsuri de control, atunci când sunt determinate aspecte de
siguranță, de exemplu listele de verificate în chirurgie realizate de OMS.
d) utilizarea infrastructurii corespunzătoare şi a mediului corespunzător pentru operarea
proceselor;
e) desemnarea unor persoane competente, inclusiv orice calificări cerute;
f) validarea şi re-validarea periodică a capabilităţii de a obţine rezultatele planificate ale
proceselor de producţie şi furnizare de servicii, atunci când elementele de ieşire nu pot fi
verificate prin monitorizare sau măsurare ulterioară;
g) implementarea acţiunilor de prevenire a erorilor umane;
h) implementarea activităţilor de eliberare, livrare şi post livrare.
NOTA 1 - Elementele de ieşire ale anumitor procese clinice sunt dificil sau imposibil de
măsurat imediat după finalizarea activităţilor prevăzute în proces. Pentru astfel de procese
clinice, urmărirea pe termen lung sau alte tipuri de evaluare sunt necesare pentru validarea
proceselor. Exemple pot fi efectele asupra dezvoltării copiilor prematuri resuscitaţi sau un
implant de şold.
NOTA 2 - Un exemplu de proces non-clinic este sterilizarea dispozitivelor medicale.
NOTA 3 - Validarea proceselor este utilă pentru a se asigura securitatea pacienţilor şi a
personalului precum şi calitatea serviciilor.
NOTA 4 - Exemple de metode şi instrumente de validare a proceselor pot fi: evaluarea
riscului, instrumente de reducere a variaţiilor, fişe de control statistic, studii de capabilitate a
proceselor, proiectarea experimentelor, analiza toleranţelor şi analiza modurilor de defectare şi
a efectelor acestora.

9.5.2 Identificare şi transabilitate

Organizaţia trebuie să utilizeze mijloace adecvate pentru identificarea elementelor de

ieşire atunci când este necesar să se asigure conformitatea produselor şi serviciilor .Organizaţia
trebuie să identifice stadiul elementelor de ieşire referitor ta cerinţele de monitorizare şi
măsurare, pe tot parcursul producţiei şi furnizării de servicii.Organizaţia trebuie să controleze
identificarea unică a elementelor de ieşire atunci când trasabilitatea este o cerinţă, şi trebuie să
păstreze informaţii documentate necesare pentru a permite trasabilitatea.
Organizaţia trebuie să stabilească proceduri pentru identificare, trasabilitate şi stadiu
referitoare la:
identitatea fiecărui pacient,
a) procese clinice, activităţile de îngrijire a sănătăţii şi modificarea condiţiilor de
76
sănătate,
b) data, ora şi personalul autorizat pentru tratament, medicaţia sau alte servicii
administrate şi rezultatul acestor servicii. Informaţiile din înregistrările referitoare la sănătate ar
trebui standardizate la nivelul necesar pentru a servi scopului continuităţii îngrijirii pacientului
de către diferiţi furnizori de servicii de îngrijire.
c) produse şi materiale inclusiv medicamente, probe de sânge şi ţesut, implanturi şi
fluide
d) personalul de îngrijire a sănătăţii implicat; echipamentele utilizate, dispozitivele
şi materialele referitoare la servicii. Documentaţia referitoare la îngrijirea sănătăţii ar trebui să
fie accesibilă şi să ofere un istoric trasabil al serviciilor primite.

9.5.3 Proprietate care aparţine clienţilor sau furnizorilor externi

Organizaţia trebuie să trateze cu grijă proprietatea care aparţine clienţilor sau

furnizorilor externi pe perioada în care aceasta se află sub controlul organizaţiei sau este
utilizată de organizaţie. Organizaţia trebuie să identifice, să verifice, să protejeze şi să pună În
siguranţă proprietatea clienţilor sau a furnizorilor externi pusă la dispoziţie pentru a fi utilizată
sau încorporată în produse şi servicii.
Atunci când proprietatea unui client sau unui furnizor extern este pierdută, deteriorată sau se
constată că este inaptă pentru utilizare, organizaţia trebuie să raporteze acest lucru clientului
sau furnizorului extern şi trebuie să păstreze informaţii documentate referitoare la ceea ce s-a
întâmplat.
NOTA 1 - Proprietatea unui client sau unui furnizor extern poate include materiale,
componente, scule şi echipamente,spaţii, proprietatea intelectuală şi date personale.
NOTA 2 - Informaţiile din înregistrările referitoare la sănătate pot fi considerate
proprietate a pacientului, în conformitate cu legislaţia naţională. Organizaţia de îngrijire a
sănătăţii are responsabilitatea pentru protecţia integrităţii acestor informaţii împotriva pierderii,
deteriorării şi accesului neautorizat, conform cerinţelor de securitate şi confidenţialitate,
stabilite de pacient, organizaţie şi legislaţia aplicabilă.
NOTA 3 - Proprietatea clientului se poate referi la orice materiale sau posesiuni în
legătură cu pacienţii, cum ar fi obiecte personale, echipament de protezare medicală,
medicamente, sânge pentru transfuzie, materiale pentru fertilizare asistată şi rezultate ale
evaluării. Proprietatea clientului trebuie protejată și după moartea pacientușui și predată
moștenitorilor.

9.5.4 Păstrare

Organizaţia trebuie să păstreze elementele de ieşire pe parcursul producţiei şi furnizării

serviciului atât cât este necesar pentru a se asigura conformitatea cu cerinţele.
NOTĂ 1- Păstrarea poate să includă identificarea, manipularea, controlul contaminării,
ambalarea, depozitarea, transmitereasau transportul şi protejarea.
NOTĂ 2 - Aceasta include echipamentul utilizat în furnizarea serviciilor de îngrijire a
sănătăţii, de exemplu produsele sterile, substanţele chimice, produsele farmaceutice, deşeurile
periculoase, care trebuie păstrate, stocate şi eliminate în condiţii controlate şi sigure.

9.5.5 Activităţi post-livrare

Organizaţia trebuie să îndeplinească cerinţele pentru activităţile de post-livrare asociate

cu produsele şi serviciile.Pentru determinarea amplorii activităţilor de post-livrare cerute,
organizaţia trebuie să ia înconsiderare:
a) cerinţele legale şi reglementate;
b) consecinţele potenţiale nedorite asociate cu produsele şi serviciile sale;
77
 c) natura, utilizarea şi durata de viaţă intenţionată ale produselor şi serviciilor sale;
d) cerinţele clientului, îndeplinirea cerințelor suplimentare ale clientului, dupa
finalizarea procesului clinic;
e) feed-backul de la client.

NOTĂ - Activităţile de post-livrare pot să includă acţiuni supuse prevederilor referitoare la

garanţie, obligaţii contractuale cum ar fi servicii de mentenanţă şi servicii suplimentare cum ar
fi reciclarea sau eliminarea finală.

9.5.6 Controlul modificărilor

Organizaţia trebuie să controleze şi să analizeze modificările referitoare la producţie sau

la furnizarea serviciului, atât cât este necesar pentru a se asigura continuitatea conformităţii cu
cerinţele.
Organizaţia trebuie să păstreze informaţii documentate care să descrie rezultatele analizării
modificărilor, persoana (persoanele) care autorizează modificarea şi orice acţiuni necesare care
rezultă din analiză.Modificările care afectează pacienții individuali trebuie să fie documentate
în dosarul medical al pacientului.

9.6 Eliberarea produselor şi serviciilor

Organizaţia trebuie să implementeze modalităţi planificate, în etape corespunzătoare,

pentru a verifica dacă cerinţele pentru produs sau serviciu au fost îndeplinite. Eliberarea
produselor şi serviciilor către client trebuie să nu se producă înainte ca modalităţileplanificate
să fie finalizate în mod corespunzător, cu excepţia cazului în care s-a aprobat altfel de o
autoritate relevantă şi, atunci când este aplicabil, de client.
Organizaţia trebuie să păstreze informaţii documentate referitoare la eliberarea
produselor şi
serviciilor. Informaţiile documentate trebuie să includă:
a) dovezi ale conformităţii cu criteriile de acceptare;
b) trasabilitatea persoanei (persoanelor) care autorizează eliberarea.
NOTA - După finalizarea proceselor clinice pacientul este externat. Informațiile
comunicate la externare se păstrează în dosarul medical al pacientului.

9.7 Controlul elementelor de ieşire neconforme

Organizaţia trebuie să se asigure că elementele de ieşire care nu sunt conforme cu

cerinţele referitoare la acestea sunt identificate şi controlate pentru a preveni utilizarea sau
livrarea lor neintenţionată.Organizaţia trebuie să întreprindă acţiuni adecvate în funcţie de
natura neconformităţii şi de efectele acesteia asupra conformităţii produselor şi serviciilor.
Această abordare trebuie să se aplice de asemenea produselor şi serviciilor neconforme
detectate după livrarea produselor, în timpul sau după furnizarea serviciilor.
Organizaţiile de îngrijire a sănătăţii trebuie să dispună de proceduri documentate
precum şi de autorităţi şi responsabilităţi definite pentru întreruperea furnizării serviciilor care
nu îndeplinesc cerinţele şi reluarea acesteia după ce problema a fost rezolvată.Organizaţia
trebuie să trateze elementele de ieşire neconforme în unul sau mai multe din următoarele
moduri:
a) corecţie;
b) izolare, reţinere, returnare sau suspendare a livrării produselor şi serviciilor;
c) informarea clientului;
d) obţinerea autorizării pentru acceptarea cu derogare,

78
 e) monitorizare.
Conformitatea cu cerinţele trebuie verificată atunci când elementele de ieşire
neconforme sunt
corectate.
Organizaţia trebuie să păstreze informaţii documentate care:
a) descriu neconformitatea;
b) descriu acţiunile întreprinse;
c) descriu oricederogări obţinute.;
d) identifică autoritatea care decide acţiunile referitoare la neconformitate.
Raportarea către autorităţile de reglementare, în conformitate cu legislaţia, trebuie
implementată în sistemul de management al calităţii.
Neconformităţile pot să apară în legătură cu oricare dintre caracteristicile referitoare la
calitate şi cu obiectivele calităţii. Accidentele evitate, incidentele şi evenimentele adverse ar
trebui tratate ca neconformităţi referitoare la securitatea pacientului.

10. Evaluarea performanţei

10.1 Monitorizare, măsurare, analizare şi evaluare

10.1.1 Generalităţi
Organizaţia trebuie să determine:
a) ce necesită să fie monitorizat şi măsurat; Organizaţia trebuie să monitorizeze şi să
măsoare rezultatele proceselor clinice, pentru a verifica dacă cerinţele legate de caracteristicile
referitoare la calitate au fost îndeplinite. Acestea trebuie efectuate în etapele corespunzătoare pe
parcursul proceselor clinice, în conformitate cu aranjamentele planificate pentru fiecare pacient.
Acestea se pot efectua pe întregul lanţ de îngrijire.Organizația va identifica şi implementa
măsuri de îmbunătăţire a securităţii pacientului în mod sistematic.În cazul schimbărilor
organizaționale, vor fi stabilite procese pentru a asigura că impactul asupra cerințelor de calitate
este monitorizat, măsurat și luat în considerare. Organizația trebuie să monitorizeze și să
măsoare indicatori potriviți, pentru a evalua performanța proceselor în conformitate cu
configurarea acestora.
b) metodele de monitorizare, măsurare, analizare şi evaluare necesare pentru a se
asigura rezultate valide;
c) când trebuie efectuate monitorizarea şi măsurarea;
d) când trebuie analizate şi evaluate rezultatele monitorizării şi măsurării.
Organizaţia trebuie să evalueze performanţa şi eficacitatea sistemului de management al
calităţii.Organizaţia trebuie să păstreze informaţii documentate adecvate ca dovadă a
rezultatelor.
Eficacitatea şi securitatea sunt cele mai importante caracteristici referitoare la calitate.
Publicarea datelor de ieşire promovează transparenţa şi facilitează compararea cu alte
organizaţii de îngrijire a sănătăţii (benchmarking).
NOTĂ - Pentru evaluarea proceselor clinice se pot utiliza indicatori referitori la calitate,
care pot fi stabiliţi de autorităţi, asociaţii profesionale sau alte organizaţii. Astfel de parametri
predefiniţi şi măsurabili pot fi monitorizaţi pentru a evalua adecvarea şi eficacitatea proceselor
clinice şi de altă natură din cadrul organizaţiei.

10.1.2 Satisfacţia clientului

Organizaţia trebuie să monitorizeze percepţiile clienţilor (pacienți sau părţi interesate
în legătură cu acesta, de exemplu, aparţinători sau rude) referitoare la măsura în care au fost
îndeplinite necesităţile şi aşteptările lor. Organizaţia trebuie să determine metodele pentru
obţinerea, monitorizarea şi analizarea acestor informaţii.
79
 NOTĂ- Exemple de monitorizare a percepţiilor clientului pot include sondaje în rândul
clienţilor, feedback de la clienţi referitor la produsele şi serviciile livrate, întâlniri cu clienţii,
analiza cotei de piaţă, complimente, daune solicitate în perioada de garanţie şi rapoartele
dealerilor.

10.1.3 Analiză şi evaluare

Organizaţia trebuie să analizeze şi să evalueze date şi informaţii provenite din
monitorizare şi măsurare.Rezultatele analizei trebuie utilizate pentru a evalua:
a) conformitatea produselor şi serviciilor;
b) gradul de satisfacţie a clientului (pacienți sau părţi interesate în legătură cu acesta,
de exemplu, aparţinători sau rude)
c) performanţa şi eficacitatea sistemului de management al calităţii;
d) dacă planificarea a fost implementată în mod eficace;
e) eficacitatea acţiunilor întreprinse pentru a trata riscurile şi oportunităţile;
f) performanţa furnizorilor externi;
g) necesitatea de îmbunătăţiri pentru sistemul de management al calităţii,
h) riscuri clinice determinate, accidente evitate, incidente şi evenimente adverse,
NOTĂ- Metodele de analizare a datelor pot include tehnici statistice.

10.2 Audit intern

Organizaţia trebuie să efectueze audituri interne la intervale planificate pentru a furniza

informaţii referitoare la faptul că sistemul de management al calităţii:
a) este conform cu:
1) cerinţele proprii organizaţiei pentru sistemul său de management al calităţii,
2) cerinţele acestui standard internaţional,
b) este implementat şi menţinut în mod eficace.
Organizaţia trebuie:
a) să planifice, să stabilească, să implementeze şi să menţină un program (programe) de
audit care să includă frecvenţa, metodele, responsabilităţile, cerinţele de planificare şi raportare,
şi care trebuie să ia în considerare importanţa proceselor implicate, modificările care
influenţează organizaţia şi rezultatele auditurilor precedente;
b) să definească criteriile de audit şi domeniul pentru fiecare audit;
c) să selecteze auditorii şi să efectueze audituri astfel încât să se asigure obiectivitatea şi
imparţialitatea procesului de audit;
d) să se asigure că rezultatele auditurilor sunt raportate managementului relevant;
e) să întreprindă corecţii şi acţiuni corective adecvate fără întârziere nejustificată;
f) să păstreze informaţii documentate ca dovadă a implementării programului de audit şi
a rezultatelor auditului.
NOTĂ- A se vedea ISO 19011 pentru îndrumare

10.3 Analiza efectuată de management

10.3.1 Generalităţi
Managementul de la cel mai înalt nivel trebuie să analizeze la intervale planificare
sistemul demanagement al calităţii din organizaţie, pentru a se asigura că este în continuare
corespunzător, adecvat, eficace şi aliniat cu direcţia strategică a organizaţiei.

10.3.2 Elemente de intrare ale analizei efectuate de management

Analiza efectuată de management trebuie planificată şi efectuată luând în considerare:
a) stadiul acţiunilor de la analizele precedente efectuate de management;

80
 b) modificări în aspectele externe şi interne care sunt relevante pentru sistemul de
management al calităţii;
c) informaţii despre performanţa şi eficacitatea sistemului de management al calităţii,
inclusivtendinţele referitoare la:
1) satisfacţia clientului şifeedbackul de la părţile interesate relevante;
2) măsura în care au fost îndeplinite obiectivele calităţii;
3) performanţa proceselor şi conformitatea produselor şi serviciilor;
4) neconformităţi şi acţiuni corective;
5) rezultatele monitorizării şi măsurării;
6) rezultatele auditurilor şi, atunci când este aplicabil, rezultatele
autoevaluărilor, evaluările externe sau certificările realizate de organisme guvernamentale;
7) performanţa furnizorilor externi;
d) adecvarea resurselor;
e) eficacitatea acţiunilor întreprinse pentru a trata riscurile şi oportunităţile inclusiv
rezultatele evaluărilor riscurilor, informaţiile rezultate din incidente, evenimente adverse şi
accidente evitate, împreună cu acţiunile întreprinse pentru minimizarea riscurilor ulterioare;
f) oportunităţile de îmbunătăţire,
g) modificările cerințelor legale aplicabile
NOTA 1 - Informaţii referitoare la performanţele proceselor clinice şi de altă natură pot
fi obţinute, de exemplu, din registre referitoare la calitate, rezultate referitoare la obiectivele
calităţii, indicatori, morbiditate, mortalitate, rezultatele evaluărilor, medicina bazată pe dovezi.
NOTA 2 - Exemple de audituri externe sunt auditurile clinice efectuate de profesionişti
experţi, inspecţii efectuate de autorităţi de reglementare şi auditori de terţă parte.
NOTA 3 - Exemple de feedback de la pacienţi şi părţi interesate ar putea fi informaţii
din anchete, reclamaţii şi sugestii.
NOTA 4 - Schimbările relevante cu impact asupra sistemului de management al calităţii
pot include informaţii despre schimbări în curs, ca şi despre schimbări planificate. Schimbările
referitoare la organizare, politici, domeniu de aplicare, resurse, angajare personal, mediu sau
aspecte tehnice, ar putea fi exemple relevante pentru sistemul de management al calităţii.

10.3.3 Elemente de ieşire ale analizei efectuate de management

Elemente de ieşire ale analizei efectuate de management trebuie să includă decizii şi
acţiuni
referitoare la:
a) oportunităţi de îmbunătăţire;
b) orice necesităţi de-modificare a sistemului de management al calităţii;
c) necesităţile de resurse,
d) acţiunile pentru reproiectarea şi dezvoltarea proceselor clinice sau de altă natură
bazate pe cunoştinţe noi şi cerinţe suplimentare ,
Organizaţia trebuie să păstreze informatii documentate ca dovadă a rezultatelor
analizelor efectuate de management.

11.Îmbunătătire

11.1 Generalităţi

Organizaţia trebuie să determine şi să selecteze oportunităţile pentru îmbunătăţire şi să

implementeze orice acţiuni necesare pentru a îndeplini cerinţele clientului şi pentru a creşte
satisfacţia clientului.Acestea trebuie să includă:
a) îmbunătăţirea produselor şi serviciilor pentru a satisface cerinţele precum şi pentru a
aborda necesităţi şi aşteptări viitoare;
81
 b) corectarea, prevenirea sau reducerea efectelor nedorite;
c) îmbunătăţirea performanţei şi eficacităţii sistemului de management al calităţii.
NOTĂ - Exemple de îmbunătăţire pot include corecţii, acţiuni corective, îmbunătăţire
continuă, modificări radicale, inovare şi reorganizare.

11.2 Neconformitate şi acţiune corectivă

Atunci când apare o neconformitate, inclusiv dacă aceasta rezultă din reclamaţii,
organizaţia trebuie:
a) să reacţioneze la neconformitate şi, după cum este cazul:
1) să întreprindă acţiuni pentru controlul şi corectarea acesteia;
2) să se ocupe de consecinţe;
b) să evalueze necesitatea de acţiuni pentru eliminarea cauzei (cauzelor) neconformităţii,
cu scopul ca aceasta să nu reapară sau să nu apară în altă parte, prin:
1) examinarea şi analizarea neconformităţii;
2) determinarea cauzelor neconformităţii;
3) determinarea unor neconformităţi similare existente sau care ar putea eventual
să apară;
c) să implementeze orice acţiune necesară;
d) să analizeze eficacitatea oricărei acţiuni corective întreprinse;
e) să actualizeze riscurile şi oportunităţile determinate în timpul planificării, dacă este
necesar;
f) să efectueze modificări ale sistemului de management al calităţii, dacă este necesar,
g) dacă o neconformitate afectează în mod direct pacientul, acesta trebuie informat cu
privire la efectul, consecințele neconformității și acțiunile corective aplicate. Aceste
informații sunt documentate în fișa medicală a pacientului.
NOTĂ - pacienții afectați de neconformități pot primi consiliere sau susținere,
corespunzător cu severitatea efectului.
Acţiunile corective trebuie să fie adecvate efectelor neconformităţilor survenite.
Organizaţia trebuie să păstreze informaţii documentate ca dovadă pentru:
a) naturaneconformităţilor şi orice acţiuni întreprinse ulterior;
b) rezultatele oricărei actiuni corective.
Abordările pentru ca acţiunile corective trebuie să fie integrate în managementul
riscului clinic.

11.3 Îmbunătăţire continuă

Organizaţia trebuie să îmbunătăţească continuu pertinenţa, adecvarea şi eficacitatea

sistemului de management al calităţii.
Organizaţia trebuie să ia în considerare rezultatele analizei şi evaluării, precum şi
elementele de ieşire din analiza efectuată de management, pentru a determina dacă există
necesităţi sau oportunităţi care trebuie tratate ca parte a îmbunătăţirii continue.

12. Bazele măsurării și dezvoltării calității în sectorul sănătății

12.1 Măsurarea calităţii

12.1.1 Bazele măsurării calităţii

Calitatea asistenţei medicale trebuie măsurată în mod continuu. Spre deosebire de
simpla furnizare a datelor statistice, scopul principal al colectării şi evaluării datelor este
dezvoltarea calităţii asistenţei. Condiţia este ca programele pentru dezvoltarea calităţii să fie
82
fiabile, să fie proiectate în baza unor date autentice, respectiv rezultatele obţinute să fie
măsurate cu metode sigure.
Înainte de introducerea programului de îmbunătăţire a calităţii, este recomandabil să cunoaştem
starea actuală. Pentru aceasta, trebuie stabiliţi cei mai importanţi indicatori, cu ajutorul cărora
se poate verifica măsura în care structura, procesul sau rezultatul analizat s-au modificat în
urma introducerii.
Ce este indicat să măsurăm?
De exemplu, parametrii aferenţi procesului sau rezultatelor asistenţei medicale (datele
rulajului pacienţilor, durata asistenţei, morbiditatea, mortalitatea, cost-effectiveness, calculele
QALY, calitatea tehnică, etc.). La o anumită perioadă după introducerea programului (de ex. la
6 luni, un an, un an jumate) vom verifica din nou aceşti indicatori. Dacă nu s-au îmbunătăţit,
înseamnă că există probleme cu introducerea programului.

Care este folosul?

• Furnizează conducerii datele necesare, pentru a putea revizui critic calitatea, în
domeniile cheie, la nivel regional, naţional sau internaţional.
• Atrage atenţia conducerii asupra ceea ce este posibil la un institut medical de top.
• Stabilirea unui nivel calitativ obiectiv pentru activităţile cheie, pentru a atinge sau
depăşi nivelul judeţean (regional), naţional sau internaţional.
Datele adunate necorespunzător sau incomplet, sau prelucrarea neprofesională a acestora,
poate duce la tragerea unor concluzii eronate şi împiedică dezvoltarea asistenţei medicale.
Pe lângă fiabilitatea datelor, este important ca acestea să fie relevante, adică importante din
perspectiva evaluării prestatorului şi a dezvoltării necesare. Este de asemenea important, ca
după evaluarea datelor prelucrate să se ia decizia care evaluează diferenţa în baza datelor,
respectiv a indicatorilor calculaţi cu ajutorul datelor, care corectează în mod reactiv sau pro-
activ această deviere percepută, dezvoltă calitatea asistenţei în mod preventiv.
Colectarea nemotivată de date, pe lângă faptul că utilizează în mod inutil resursele,
împiedică în mod expres colectarea de date importante pentru funcţionarea sistemului de
management al calităţii, şi duce la scăderea angajamentului angajaţilor! Cel mai important
obiectiv al colectării de date este ca în baza analizării acestora să putem stabili caracteristicile
actuale ale sistemului de sănătate şi să proiectăm scopurile, mijloacele, resursele necesare
dezvoltării calităţii.
Evaluarea calităţii asistenţei medicale a fost realizată pentru prima oară de Ernest
Amory Codman, care în 1916, ca chirurg practicant în Spitalul General din Massachusetts,
SUA, a publicat rezultatele privind examinarea ulterioară a pacienţilor săi, sub titlul „A study
of hospital efficiency”. Acesta a determinat, că în afara pregătirii medicului, în spatele
greşelilor identificate se află erorile asistenţei, lipsa mijloacelor tehnice şi greşelile de
diagnosticare. Codman a recunoscut importanţa măsurării şi rolul acesteia în stabilirea
responsabilităţilor, asigurarea adecvată şi utilizarea eficientă a resurselor.

12.1.2.Măsurarea calităţii după modelul Donabedian

Măsurarea calităţii se face în general în baza măsurării structurii, procesului, rezultatului
modelului Donabedian. Dimensiunile modelului Donabedian oferă o posibilitate bună pentru
măsurarea şi evaluarea calităţii, reprezintă sistemul cadru de măsurare al calităţii, bazat pe cele
mai raţionale principii. Măsurarea dimensiunilor Donabediane este aplicată de clinici, manageri
în domeniul sănătăţii şi asociaţii ale pacienţilor, deoarece asigură cea mai evidentă bază pentru
măsurarea calităţii.
Tehnicile bune de măsurare sunt acelea în care are loc evaluarea elementelor structurale,
a proceselor şi rezultatelor importante din perspectiva pacientului. Un alt criteriu important al
măsurării este concentrarea asupra acelor parametri, în cazul cărora structurile sau procesele
care îi influenţează pot fi modificate.

83
 Măsurarea calităţii presupune planificare. Tabelul nr. 1 cuprinde câteva din criteriile
planificării. În afara dimensiunilor Donabediane trebuie măsurate regulat şi realizarea
obiectivelor calitative propuse.

Tabelul nr. 1: Planificarea măsurării calităţii

Domenii analizate Criteriile măsurării Metodele măsurării Forumuri de
(care este domeniul (ce căutăm?) (cum măsurăm?) expertiză (cine
pe care îl analizăm?) avizează calitatea?)
1. Scopuri Criterii principale 1. Numărul cazurilor • Societate externă
2. Structură • Conformitate 2. Observarea (certificare)
3. Metode şi procese • Inteligibilitate punerii în practică • Colegi de
4. Rezultate • Măsurabilitate 3. Evaluarea dinafara
• Comportament documentaţiei institutului
• Accesibilitate 4. Cunoaşterea (supraveghere
• Deviere părerilor profesională, peer
• Îmbunătăţire review)
• Siguranţă • Colegi din institut
(audit intern, audit
clinic)
• Manageri
• Părţi interesante,
de specialitate
• Laici interesaţi
(populaţie,
reprezentanţii
pacienţilor)

12.2.Măsurarea structurii

Determinarea infrastructurii, condiţiilor materiale şi personale necesare funcţionării

unui prestator de servicii medicale este de obicei uşoară, şi de aceea şi măsurarea acestora este
uşor de realizat.
Din cauza complexităţii finanţării prestatorilor de servicii medicale, măsurarea
resurselor financiare, respectiv măsurarea existenţei şi respectării prevederilor aferente
activităţilor, este un proces mai complicat.

12.3.Măsurarea procesului

Managementul calităţii a introdus importanţa măsurării procesului, din acea chibzuinţă

a modelului Donabedian, conform căreia măsurarea proceselor oferă un punct de pornire pentru
îmbunătăţirea rezultatelor prin dezvoltarea proceselor.
Dacă există un proces, în care multe puncte se găsesc în afara limitelor de intervenţie, procesul
nu este suficient de bun. În acest caz trebuie colectate, mai apoi analizate datele şi trebuie găsit
motivul de bază al problemei. După aceea, trebuie planificată şi introdusă soluţia, iar apoi
evaluat rezultatul intervenţiei. Dacă intervenţia a atins efectul aşteptat, soluţia trebuie notată
(„standardizată”).
„Dacă măsori rezultate, nu vei şti cum le-ai obţinut, dar dacă măsori procese, poţi afla ce este
de aşteptat la sfârşitul procesului.” (Shaw, 1998)

84
12.4.Măsurarea rezultatului

12.4.1. Măsurarea rezultatelor clinice

Măsurarea rezultatelor (outcome) poate fi împărţită în două grupe: într-unul din cazuri
măsurăm direct rezultatele finale ale asistenţei medicale; în celălalt caz vom măsura un rezultat
intermediar, despre care putem presupune, că este în strânsă legătură cu rezultatul final.
Rezultatul intermediar este un indicator, care este relativ uşor de măsurat şi se află în legătură
cu rezultatul final al asistenţei medicale.
Rezultatele clinice nu indică în mod direct calitatea asistenţei medicale, având în vedere
faptul că calitatea acesteia este modificată de particularităţile prestatorului de servicii medicale
şi de particularităţile pacientului.
Particularităţile sistemului sănătăţii
Unele particularităţi ale întregului sistem de sănătate sunt relevante din perspectiva
calităţii (de ex. conformitate, accesabilitate, egalitate de şanse).
Particularităţile pacientului
Unele particularităţi ale pacientului sunt de asemenea importante din perspectiva
calităţii asistenţei:
• Vârstă,
• Condiţii social-economice,
• Gravitatea bolii,
• Boli paralele,
• Atitudinea faţă de tratament (compliance).
Structura aferentă organizaţiei medicale (criterii structurale, standarde de reglementare)
asigură condiţiile asistenţei, dar din cauza particularităţilor sistemului de asistenţă, nu înseamnă
neapărat că pacientul va beneficia la momentul şi locul oportun de procesul (asistenţa) adecvat
stării sale. Degeaba avem la dispoziţie o structură de nivel înalt şi un proces adecvat, lipsa
participării active a pacientului (de ex. nu merge la examinări profilactice, nu îşi ia
medicamentele prescrise) viciază rezultatele asistenţei. Aceşti factori atrag pe de o parte atenţia
asupra programelor de dezvoltare a calităţii implementate între prestatori la nivel local, iar pe
de altă parte asupra coordonării structurilor şi proceselor din cadrul institutului.
În afara bazelor de date a unor ambulanţe de specialitate bine organizate în prezent nu
avem din păcate nici o sursă de informaţie pentru a putea determina numărul exact al bolnavilor
a căror stare de sănătate s-a îmbunătăţit sau deteriorat în urma asistenţei medicale. În lipsa unor
date adecvate nu putem urmări evoluţia stării de sănătate a pacienţilor, prezentarea la unii
prestatori de servicii medicale şi analizele efectuate acolo, cu toate că este una din condiţiile de
bază ale monitorizării activităţii profesionale, respectiv a dezvoltării calităţii asistenţei
medicale.

12.4.2. Măsurarea satisfacţiei

În sistemul de asigurare al calităţii prestatorii de servicii medicale trebuie să măsoare în
mod regulat satisfacţia cumpărătorilor externi (de ex. pacienţi) şi interni, cât şi a angajaţilor.
Măsurarea satisfacţiei este o componentă indispensabilă a sistemului de management al
calităţii. La analizarea satisfacţiei pacientului şi angajatului trebuie luate în considerare două
criterii de bază.
• Proces de măsurare bine pregătit
• Reacţie din partea conducerii
Una din condiţiile eficienţei şi validităţii analizelor satisfacţiei este chestionarul bine
elaborat din punct de vedere metodologic, în baza părerii focus grupului. O altă condiţie este ca
acest chestionar anonim să fie completat de cât mai multe persoane, să se răspundă sincer la cât
mai multe întrebări delicate, manifestând critică. Este recomandabil să se aleagă o formă de
completare a chestionarelor care să asigure un mediu calm, plăcut pentru răspunderea
întrebărilor.
85
În afara evaluării cu chestionare satisfacţia este reflectată şi de vizitarea repetată a aceluiaşi
prestator de servicii medicale, presupunând că pacientul ar putea merge şi în alte institute.
Conducerea trebuie să se ocupe de rezultate:
1. trebuie să analizeze corectitudinea observaţiilor
2. trebuie să conspecteze care sunt acele domenii în care poate interveni
3. trebuie să introducă în practică intervenţiile.
Analizarea satisfacţiei trebuie repetată în mod regulat, de obicei anual. În vederea
analizării continue a efectelor deciziilor luate şi în vederea evaluării dezvoltării, rezultatele
trebuie comparate cu cele obţinute anul anterior.
Nu are nici un sens analizarea satisfacţiei, dacă nu se asigură feedbackul!

1. Măsurarea satisfacţiei pacienţilor

Pentru prestatorii de servicii medicale nu este importantă numai execuţia intervenţiei
justificate din punct de vedere profesional, dar şi forma şi condiţiile în care pacientul
beneficiază de serviciile respective. De aceea este important să analizăm şi satisfacţia
pacienţilor ca rezultat al serviciilor medicale.
Rezultatele aferente satisfacţiei pacienţilor indică părerea pacienţilor legat de procesul
asistenţei sau evoluţia (de ex. excelentă, foarte bună, bună, acceptabilă sau rea) stării lor de
sănătate (fizică, sufletească, mintală). Pacienţii pot aprecia asistenţa medicală şi din perspectiva
corespondenţei procedurii aplicate cu situaţia lor socială, din perspectiva muncii sau
şcolarizării.
Satisfacţia pacienţilor poate fi măsurată în două feluri:
1. în baza numărului sesizărilor spontane
2. cu analize ale satisfacţiei pacientului.
Plângerile utilizatorilor sunt indicatori frecvenţi ai problemelor calitative. Totodată,
numărul mic al plângerilor nu înseamnă neapărat o satisfacţie de nivel înalt. Cel mai adesea,
utilizatorii nesatisfăcuţi vor solicita servicii în alte locuri, fără a depune nici un fel de plângere.
Analizele satisfacerii pacienţilor satisfac trei funcţii:
• Mijloc comunicativ,
• Colectarea de informaţii suplimentare,
• Mijloc pentru îmbunătăţirea nivelului asistenţei (ca parte a sistemului de
management al calităţii).
Ca mijloc de comunicare, chestionarele nu vor fi prelucrate în mod aprofundat, dar vor
declanşa pacientului o senzaţie plăcută pentru că prestatorul s-a interesat asupra părerii,
experienţei sale.
În cazul colectării de informaţii suplimentare, sub forma analizei satisfacţiei pacienţilor,
instituţia colectează informaţii care îi sunt importante, de ex. cum a ajuns pacientul în institut,
de unde s-a informat asupra unei asistenţe speciale, din ce categorie socială sau financiară se
trage, etc.
Chestionarelor îşi îndeplinesc funcţia adevărată – mijloc pentru îmbunătăţirea nivelului
asistenţei – atunci când întrebările se referă într-adevăr la elementele care influenţează calitatea
asistenţei, are loc prelucrarea acestora, şi are loc feedback-ul, adică informaţiile obţinute sunt
folosite în planul de dezvoltare a calităţii.

2.Satisfacţia angajaţilor
Scopul principal al măsurării satisfacţiei angajaţilor este obţinerea de informaţii
obiective privind motivaţia angajaţilor, în vederea utilizării previzibile şi eficiente a resurselor
umane. Una din cerinţele modelelor excelenţei organizaţionale şi a sistemului înnoit de
managementul calităţii ISO 9000 este evaluarea măsurii în care organizaţia fructifică
aptitudinile angajaţilor, respectiv cât sunt aceştia de implicaţi în procesele organizaţiei. Pe de
altă parte, este necesară măsurarea nevoilor şi aşteptărilor angajaţilor şi satisfacerea (după
posibilităţi) a acestora.
86
 La măsurarea satisfacţiei angajaţilor, nu se poate ignora motivaţia adecvată, deoarece
angajatul se va strădui pentru o performanţa mai bună, se va simţi mai eficient, numai dacă se
identifică cu obiectivele sale, dacă nevoile, interesele sale individuale, sunt compatibile cu
nevoile instituţiei. În acest caz va rămâne pentru o perioadă lungă în institut, prin
comportamentul său îşi va influenţa pozitiv colegii, întărind astfel munca în echipă.
Rezultatele analizei satisfacţiei angajaţilor trebuie expuse angajaţilor, nu numai
managementului. Acest lucru poate avea loc în cadrul unui forum al angajaţilor, poate fi
comunicat în revista institutului, poate fi accesibil în sistemul electronic de corespondenţă.
Ca rezultat al analizei satisfacţiei angajaţilor conducerea:
• Le face cunoscută angajaţilor importanţa părerii, participării lor active la viaţa
instituţiei,
• Face cunoscute motivele nemulţumirii indivizilor,
• Poate obţine o imagine a conflictelor dintre grupurile organizaţiei,
• Are posibilitateade aremedia problemele apărute,
• Poate folosi canalele informale găsite pentru a îşi comunica eficient obiectivele,
• Cu ajutorul unei activităţi conştiente interne de PR poate contribui la
îmbunătăţirea stării generale de la locul de muncă, la întărirea spiritului de
echipă,
• Îmbunătăţind astfel eficienţa muncii,
• Poate conduce la creşterea satisfacţiei pacienţilor, care
• Creează o imagine bună a instituţiei în opinia publică.

12.4.3. Măsurarea profitabilităţii

a) Sistemul de monitoring al institutului
Sistemul de monitoring serveşte la măsurarea funcţionării profitabile a prestatorilor de
servicii medicale, în acesta se vor măsura şi evalua şi erorile calitative. Monitorizarea
institutului poate fi eficientă numai atunci când analizează şi califică institutul cu ajutorul unor
mijloace complexe şi în baza unor indicatori obiectivi. Sistemul de monitoring trebuie să
analizeze institutul în următoarele direcţii.
b) Măsurarea costului calităţii
Cu toate că costul calităţii nu diferă de alte costuri în ceea ce priveşte caracteristicile
sale principale, adică poate fi planificat, măsurat şi analizat, sistemele clasice de contabilitate
nu se ocupă de costul calităţii, de aceea conducerea nu vede adesea acei factori care cauzează
pierderi, care pot depăşi semnificativ cantitatea costurilor vizibile.
În vederea analizării eficiente a costurilor calităţii, obţinerii rezultatului exact, fiabil,
identificării costurilor activităţilor, este nevoie de elaborarea unui sistem de evidenţă a
cheltuielilor mai complex decât cel bazat pe principiile contabilităţii, care să aplice şi
principiile controlling-ului. Costurile calităţii pot fi identificate numai dacă măsurăm şi
analizăm în mod continuu, cu ajutorul unor indicatori, procesele şi rezultatele aferente. (Dobos,
1999)
Cunoscând aceste informaţii putem evalua intervenţiile, modificările şi putem aprecia în
baza acestora, intervenţiile viitoare necesare (elaborarea şi introducerea managementului
calităţii, modificarea proceselor, organizaţiei).
Indicatorul cel mai tipic este compararea rezultatelor obţinute şi a cheltuielilor,
calcularea raportului acestora. Toţi indicatorii economici de tipul ratei, astfel şi indicele
costului calităţii, sunt o fracţiune în a cărei numărător este rezultatul obţinut în urma unui
program individual sau compus de asigurare a calităţii, în timp ce la numitor apare cheltuiala
unitară sau compusă aferentă activităţii respective de asigurare a calităţii.
Rezultatele programelor menite să analizeze costul calităţii pot fi împărţite în trei grupe:
• În urma intervenţiei creşte valoarea serviciului.
• Ca efect al intervenţiei fiabilitatea serviciului va fi constantă, egală sau va creşte.
87
 • Rezultatul intervenţiei nu poate fi exprimat, dar costurile de funcţionare scad.

12.4.4. Măsurarea efectelor sociale

Este indicat să monitorizăm continuu părerea societăţii asupra prestatorului de servicii
medicale, de exemplu cu ajutorul evaluării prin chestionare. Este important să evaluăm cât este
de cunoscut institutul şi activitatea acestuia, care este părerea societăţii despre calitatea
activităţii sale, funcţionarea acestuia reprezintă sau nu un factor tulburător pentru cei care
locuiesc în apropiere. În afara sarcinilor restrânse ce fel de servicii asigură societăţii acest
institut, de exemplu: acţiuni voluntare (instruire), protecţia mediului, etc.

12.5. Măsurare în baza unor criterii, standarde şi indicatori

Măsurarea structurii, procesului şi rezultatului asistenţei medicale se face cu ajutorul

standardelor, criteriilor bine determinate, respectiv a indicatorilor.

12.5.1 Măsurare în baza criteriilor

Starea pacientului şi asistenţa asigurată se pot descrie şi caracteriza prin numeroase
date. De aceea, dacă vrem să facem o evaluare a calităţii pe care o vom folosi în practică,
trebuie să alegem dintre aceste date. Criteriile ajută la selectarea acelor date, care măsoară şi
evaluează asistenţa în baza punctelor de vedere stabilite în prealabil.
Criteriile trebuie să fie clare, bine definite şi precis măsurabile, să reflecte structura, care este în
strânsă legătură cu calitatea, precum şi procesul şi rezultatul obţinut.
Criteriile cele mai credibile sunt acelea care se bazează pe dovezi ştiinţifice sau pe interpretarea
analizelor critice a directivelor din literatura de specialitate.

12.5.2 Folosirea standardelor

Standardul este o exprimare textuală sau numerică a datelor referitoare la aşteptările
asistenţei medicale şi a obiectivelor ce urmează a fi realizate.
În cazul calităţii, standardele sunt de două tipuri.
• Standard descriptiv
• Standard numeric
Standardul descriptiv este totalitatea aşteptărilor formulate în prealabil, ale căror realizare
reprezintă condiţia necesară atingerii calităţii dorite.
Standardele descriptive profesionale/clinice sunt directivele şi protocoalele profesionale.
Standardul numeric: Totalitatea aşteptărilor formulate în prealabil, ale căror realizare este
condiţia necesară atingerii calităţii dorite. Este procentul evenimentelor, care trebuie să se
realizeze în baza criteriului stabilit. (Baker, 1995)
Cumulând criteriile şi standardele putem să elaborăm din concluzii un sistem, care va descrie
”experienţa clinică bună” (best practice). În experienţa zilnică acestea sunt numite directive de
clinică. Acestea sunt în general recomandările care sprijină deciziile care se nasc în timpul
intervenţiilor medicale. Măsurarea criteriilor stabilite de directive este fundamentală pentru
stabilirea calităţii asistenţei. Criteriul bine stabilit şi ales este baza auditului clinic.

12.5.3 Măsurarea cu ajutorul indicatorilor

În sănătate prin “indicator” înţelegem un index. Indicatorii pot măsura starea de
sănătate, dar pot să se refere şi la calitatea serviciilor medicale. Conceptul de indicator a fost
elaborat de către Donabedian pentru măsurarea structurii, procesului şi rezultatului asistenţei
medicale.
În cea ce priveşte dimensiunile Donabediane deosebim următoarele:
88
 • Indicatori structurali
• Indicatori de proces
• Indicatori de rezultate
Pentru măsurarea asistenţei medicale trebuie să creăm sisteme informaţionale care
permit colectarea datelor valide şi elaborarea şi aplicarea unor indicatori în baza acestora.Nu
orice informaţie medicală poate fi folosită ca indicator de calitate. Starea de sănătate a
populaţiei este mai puţin determinată de calitatea sistemului de asistenţă medicală, de aceea
datele de mortalitate, morbiditate ale populaţiei nu pot fi folosite de obicei pentru evaluarea
asistenţei. Un indicator poate fi considerat drept indicator de calitate, dacă schimbarea valorilor
sale atrage atenţia asupra unei probleme calitative importante şi influenţabile.
Pentru ca în baza indicatorilor să se poată trage concluzii asupracalităţii asistenţei,
trebuie să stabilim în prealabil acele criterii care influenţează asistenţa. Aceştia pot fi
independenţi de nivelul asistenţei, factori care nu pot fi influenţaţi de către prestator – în primul
rând factorii legaţi de pacient – sau aferenţi serviciului.
Caracteristicile bunilor indicatori:
1. Să fie uşor de înţeles
2. Să fie utilizabili la nivelul populaţiei
3. Să indice rezultate importante de sănătate
4. Să se lege de obiective generale de sănătate
5. Să fie reprezentativi
6. Să fie formulaţi în baza unor date uşor măsurabile
7. Să fie aplicabili în mai multe domenii şi nivele ale asistenţei medicale
8. Să fie sensibili la schimbare
9. Să indice în mod echilibrat obiectivele ce trebuie atinse
10. Să fie aplicabili atât în politica de sănătate, cât şi la nivelul individului.

89
 III. GHID PRACTIC DE IMPLEMENTAREA ACESTUI
STANDARD ÎN ORGANIZAŢIILE DE ÎNGRIJIRE A
SĂNĂTĂŢII

NOTĂ - Datorită reglementărilor referitoare la standarde, în această anexă

informativă se foloseşte forma „ar trebui” chiar şi atunci când se referă la o cerinţă de
tip „trebuie” în articolele de la 4 până la 10.

1. Generalităţi
Scopurile implementării unui sistem de management al calităţii (SMC) ar trebui clar
avute în vedere, iar acestea pot fi:
• îmbunătăţirea serviciilor de îngrijire a sănătăţii cu referire la cerinţele în
domeniul calităţii, promovarea unui leadership adecvat, pentru a asigura
conformitatea cu cerinţele, îmbunătăţirea competenţei şi condiţiilor de muncă
ale personalului, armonizarea sistemelor de management,
• reducerea costurilor prin diminuarea cheltuielilor cauzate de o calitate
necorespunzătoare şi
• reducerea riscului de apariţie a unor evenimente adverse.
Atunci când se stabileşte un SMC, este recomandabil ca organizaţia să pornească de la
propriile activităţi, procese şi experienţe, mai degrabă decât de la standardele ISO. Procedând
astfel, SMC se va baza pe activităţile zilnice, familiare angajaţilor, motivându-i astfel să se
implice în mod direct în dezvoltarea SMC.Stabilirea unui SMC care îndeplineşte cerinţele
acestui standard este un proces care trece de regulă prin patru etape principale (ciclul PDCA al
lui Deming, a se vedea figura 1): faza pregătitoare şi de planificare (Planifică), faza de
implementare (Efectuează), faza de măsurare şi analiză (Verifică) precum şi faza de
îmbunătăţire continuă (Acţionează).
Este important să se înţeleagă că sistemul de management al calităţii nu ar trebui să fie
un sistem separat, ci ar trebui integrat sistemului de management pe care organizaţia îl are.
SMC pune la dispoziţie liderilor şi nivelului de management multe instrumente prin care
aceştia pot conduce şi dezvolta organizaţia din care fac parte. Un SMC bine planificat şi
implementat îmbunătăţeşte calitatea serviciilor de îngrijire a sănătăţii şi optimizează funcţiile
interne ale organizaţiei. Un astfel de sistem îmbunătăţeşte de asemenea cooperarea cu
organizaţiile partenere, cum ar fi alte organizaţii de îngrijire a sănătăţii, furnizori externi de
servicii, diferite unităţi din cadrul complexelor de îngrijire a sănătăţii, unităţi de cercetare şi
învăţământ şi reduce riscul evenimentelor adverse.
In această anexă sunt prezentate exemple practice, recomandări, sfaturi, precum şi citate
şi referinţe directe la acest standard.

2. Pregătire şi planificare

2.1 Generalităţi

Atunci când se planifică un SMC, este important să fie evaluate structurile şi funcţiile
existente, precum şi modul de funcţionare, să fie identificate nevoile specifice şi să se creeze
condiţiile adecvate pentru dezvoltarea sistemului. Aceste condiţii se referă în primul rând la
leadership, inclusiv angajamentul pentru calitate, la asigurarea resurselor necesare şi
promovarea unei culturi a calităţii la toate nivelurile organizaţiei. Pentru a realiza acestea,
90
educaţia şi instruirea personalului cu privire la SMC sunt esenţiale şi necesită implicarea activă
a acestuia.

2.2 Leadersbip pentru calitate

Sistemele de management al calităţii sunt conduse de managementul de la cel mai înalt

nivel al organizaţiei şi se pot referi la întreaga organizaţie sau la părţi definite ale acesteia.
Organizaţiile care furnizează servicii de îngrijire a sănătăţii ar trebui să dispună de leadership
competent şi profesionist. Liderii ar trebui să fie interesaţi în mod real de necesităţile clienţilor,
de personal şi competenţa şi satisfacţia acestuia, de eficacitatea şi eficienţa proceselor şi
realizarea obiectivelor, precum şi de rezultatele financiare.
Cunoştinţe actualizate despre toate legile şi reglementările referitoare la serviciile de
îngrijire a sănătăţii constituie o condiţie preliminară. Managementul ar trebui să desemneze cel
puţin un membru ai personalului responsabil pentru coordonarea activităţilor referitoare la
calitate.
Este importantă conştientizarea pericolului ca acest coordonator să ajungă să
îndeplinească sarcina dificilă atât a implementării, cât şi a operării întregului SMC.
Managementul de la cel mai înalt nivel poartă întotdeauna răspunderea finală cu privire la SMC
şi are grijă de asemenea ca întreg personalul să fie angrenat în realizarea calităţii în activitatea
de zi cu zi.

2.3 Planificarea stabilirii sistemului de management al calităţii

Ca prim pas, liderii/managementul ar trebui să aibă în vedere situaţia actuală din

organizaţie. Aceasta include, de exemplu, identificarea proceselor, clienţilor, furnizorilor
organizaţiei şi inventarierea tuturor instrucţiunilor scrise şi a altor documente existente deja,
identificarea spaţiilor de lucru şi a birourilor, a dispozitivelor medicale şi a altor echipamente
tehnice, precum şi colectarea informaţiilor relevante cu privire la personal şi nivelul său de
competenţă.Pentru planificarea sistemului de management al calităţii, trebuie identificate
cerinţele referitoare la calitate şi caracteristicile referitoare la calitate relevante pentru
organizaţie.
Liderii/managementul ar trebui să discute şi să analizeze aceste informaţii colectate cu
personalul şi să decidă de unde să înceapă, ce, cum, cine şi când să întreprindă, cu alte cuvinte,
să elaboreze un plan pentru stabilirea SMC.
Există opinii diferite cu privire la proiectarea şi implementarea unui SMC în cadrul
serviciilor de îngrijire a sănătăţii, în sensul că aceasta se poate realiza cel mai bine printr-un
proiect organizaţional sau prin urmărirea structurilor deja existente. Un proiect organizaţional
asigură de obicei o implementare eficientă şi eficace. Cu toate acestea, dacă nu este corect
proiectat, ar putea conduce la probleme în integrarea SMC în activitatea cotidiană. Decizia este
prin urmare influenţată de cultura locală şi de situaţia în care se află organizaţia, în combinaţie
cu cerinţele externe, ca şi cu resursele şi timpul disponibil.

2.4 Educarea şi instruirea în managementul calităţii

Stabilirea unui SMC solicită anumite cunoştinţe, abilităţi şi atitudinea potrivită.

Implicarea şi angajamentul managementului de la cel mai înalt nivel al organizaţiei sunt
esenţiale atunci când se implementează un SMC. Un bun început îl constituie informarea şi
educarea liderilor/membrilor conducerii cu privire la domeniul calităţii şi principalele aspecte
abordate de standardul ISO. Managementul este în acest caz instruit despre cerinţele unui
91
sistem de management al calităţii, şi este astfel capabil să transfere cunoştinţele personalului
din subordine şi să îl motiveze. Pot fi angajaţi consultanţi externi sau se pot folosi atât instruiri
interne cât şi experţi externi în domeniul calităţii. In toate cazurile, ar trebui să fie obţinute
astfel de cunoştinţe şi abilităţi încât calitatea să fie integrată cât mai natural în rutina existentă şi
susţinută în cadrul acesteia.
Experienţa a demonstrat că informarea personalului, precum şi implicarea acestuia de la
începutul fazei de planificare sunt esenţiale pentru succesul SMC. O bună comunicare poate
ajuta la crearea unei atmosfere de angajament şi susţinere, influenţând astfel pozitiv
implementarea şi menţinerea SMC.
După organizarea şi stabilirea SMC, managementul ar trebui să urmărească, să
stimuleze şi să controleze activitatea sistematică de îmbunătăţire a calităţii. Acest lucru s-ar
putea realiza prin organizarea unor întâlniri periodice, verificarea rapoartelor de progres, luarea
de decizii şi acţiuni menite să faciliteze rezolvarea problemelor împreună cu personalul.
Colectarea de informaţii din diferite surse pentru o pregătire şi o planificare exactă
înlătură multă muncă inutilă şi ajută la evitarea unor cercuri vicioase birocratice, care constituie
un pericol real în cazul celor care sunt începători în acest domeniu. Nu ar trebui ezitat în
stabilirea de legături de parteneriat cu cei care au experienţă în sisteme de management al
calităţii care funcţionează bine.
Prin urmare, realizarea unui SMC care funcţionează doar pe hârtie este un pericol potenţial.
Aplicarea unui SMC în serviciile de îngrijire a sănătăţii poate beneficia de transferul
experienţei din alte domenii. Cu toate acestea, importul direct de documentaţie din industrie sau
din mediul afacerilor sau introducerea unor proceduri care sunt străine culturii organizaţionale,
ar putea duce la o atitudine de rezistenţă din partea angajaţilor şi la eşecuri în ceea ce priveşte
eficacitatea şi sustenabilitatea SMC,

2.5 Orientarea către client

Orice organizaţie medicală ar trebui să recunoască în primul rând cine este clientul
(pacientul, rudele acestuia, plătitori, alte organizaţii de îngrijire a sănătăţii, autorităţi etc.) şi să
definească necesităţile şi aşteptările acestuia. În îngrijirea sănătăţii, principalul client este
pacientul. Serviciile de îngrijire a sănătăţii sunt prin urmare proiectate şi stabilite pentru a
satisface cerinţele acestuia. Gradul de satisfacţie al pacienţilor ar trebui monitorizat în mod
corespunzător (a se vedea pentru detalii articolul B.4.1.4).
Managementul de la cel mai înalt nivel ar trebui să se asigure că:
- sunt disponibile informaţii cu privire la drepturile pacientului, atât pacientul cât
şi familia acestuia sunt trataţi cu consideraţie şi respect, se păstrează demnitatea şi integritatea
pacientului, pacientul este informat şi i se permite să participe la îngrijire,
- sugestiile şi reclamaţiiîe de la pacienţi şi familiile/aparţinătorii acestora se
investighează, apoi se acţionează în consecinţă,
- se obţine consimţământul informat al pacientului, înainte de furnizarea
serviciilor de îngrijire a sănătăţii,
- pacientul sau, după caz, familia/aparţinătorii acestuia, sunt informaţi atunci când
acesta a suferit un eveniment advers,
- organizaţia are o procedură prin care se determină în ce măsură datele, anonime
sau nu, sunt transmise părţilor interesate din afara organizaţiei,
- există o bună cooperare între toţi furnizorii de îngrijire a sănătăţii, pe tot
parcursul îngrijirii.

92
2.6 Planificarea documentaţiei

Documentarea proceselor şi procedurilor este necesară pentru luarea deciziilor pe bază

de fapte. Liderii/managementul ar trebui să se asigure că toate informaţiile cu privire la
legislaţia aplicabilă, reglementările şi orice alte cerinţe sunt actualizate şi puse la dispoziţia
personalului. Având o vedere de ansamblu asupra diferitelor sisteme din cadrul organizaţiei
(resurse umane, comunicare şi relaţii cu publicul, finanţe, servicii de laborator, securitate)
liderii/managementul ar trebui să armonizeze toate elementele similare ale sistemelor.
Documentaţia cerută de acest standard include:
1. informații documentate solicitate de standard
a) Documente
- politica referitoare la calitate şi obiectivele calităţii,
- manualul calităţii (nu este specificat clar, dar standardul face referire la clauza
7.5.1. la o descriere a proceselor clinice și non-clinice incluse în cadrul
sistemului de management al calității, de fapt descrierea și rolul manualului),
- managementul proceselor clinice incluse în sistemul de management al calităţii,
- managementul riscurilor clinice în cadrul proceselor
- identificarea părților interesate în îngrijirea sănătății
- domeniul de aplicare al sistemului de management al calității
- informații documentate (documente sau înregistrări) pentru a demonstra că
cerințele de proiectare și dezvoltare au fost îndeplinite
b) Înregistrări
- calibrarea, etalonarea și verificarea resurselor de măsurare și monitorizare
- competența personalului
- analiza și evaluarea cerințelor pentru produse și servicii, precum și cerințele noi
aferente produselor și serviciilor
- informații documentate (documente sau înregistrări) pentru a demonstra că
cerințele de proiectare și dezvoltare au fost îndeplinite
- evaluarea furnizorilor
- deteriorarea proprietății clientului
- eliberarea produselor și serviciilor
- datele de intrare în proiectare și dezvoltare, controale în proiectare și dezvoltare,
elemente de ieșire din proiectare și dezvoltare, modificări în proiectare și
dezvoltare
- înregistrări aferente proceselor realizate, pentru a se dovedi conformitatea
produselor și serviciilor realizate cu cerințele
- reducerea riscului apariţiei accidentelor evitate, incidentelor nedorite şi
evenimentelor adverse (neconformitate).
- Înregistrări de monitorizare si măsurare
- planificarea şi raportarea auditorilor interne,
- analiza efectuată de management
2. Orice documente și înregistrări considerate de organizație ca fiind necesare pentru
eficacitatea SMC, și pentru a se asigura că procesele sunt desfășurate conform planificării
Exemple de zone suplimentare în care poate fi adecvată documentarea includ instruirea
personalului nou angajat, menţinerea şi manipularea înregistrărilor medicale şi de altă natură,
igiena, manipularea medicamentelor, confidenţialitatea, protecţia împotriva incendiilor,
planificarea pentru situaţii de urgenţă şi protecţia sănătăţii şi a mediului.

2.7 Asigurarea resurselor necesare

Managementul trebuie să aloce resursele necesare pentru activităţile referitoare la

calitate. Educarea şi instruirea personalului presupun costuri, la fel ca şi auditurile, posibilele
93
investiţii în sisteme de calcul noi şi în programe care ar fi necesare pentru o mai bună gestiune
a datelor şi pentru metode îmbunătăţite de urmărire. Pe lângă un coordonator al activităţilor
referitoare la calitate, ar putea fi utilă luarea în considerare a apelării la un consultant extern
pentru a clarifica stadiul actual al organizaţiei de îngrijire a sănătăţii, înainte de implementarea
SMC.

3.Implementarea sistemului de management al calităţii

3.1 Generalităţi

Scopul SMC este acela de a ţine sub control serviciile de îngrijire a sănătăţii, pentru a
atinge un nivel de calitate care să corespundă cerinţelor şi aşteptărilor clienţilor. Acest sistem ar
trebui să asigure o folosire eficientă a resurselor existente, să includă un flux eficace de
comunicare şi informare, precum şi obiective măsurabile pentru calitatea serviciilor. În plus, ar
trebui elaborate proceduri documentate pentru a facilita realizarea obiectivelor referitoare la
calitate, SMC ar trebui integrat ferm în organizaţie şi documentat corespunzător nevoilor
organizaţiei.
Stabilirea viziunii, a misiunii, a politicii şi a obiectivelor referitoare la calitate pentru
caracteristicile referitoare la calitate ale unei organizaţii de îngrijire a sănătăţii sunt activităţi
care oferă o direcţie organizaţiei în ansamblu. Calitatea în îngrijirea sănătăţii presupune ca
pacientului să îi fie acordată îngrijire profesională de actualitate eficace, accesibilă, sigură şi
adecvată. Sunt în mod deosebit subliniate consideraţia şi respectul faţă de dreptul pacientului la
autodeterminare şi integritate. Pentru aceasta, procesele clinice ar trebui planificate şi realizate
cu consultarea pacientului şi respectând preferinţele culturale şi religioase ale acestuia. Aceste
principii ar trebui să se reflecte în politica referitoare la calitate, ceea ce ar trebui să permită
stabilirea unor obiective măsurabile referitoare la calitate.

3.2 Politica referitoare la calitate

Politica referitoare la calitate este formulată de managementul de la cel mai înalt nivel şi
exprimă imaginea prin care organizaţia doreşte să fie recunoscută. Politica referitoare la calitate
ar trebui prezentată în termeni cu care personalul este familiarizat şi să se refere la sarcinile
zilnice ale acestuia. Politica referitoare la calitate are la bază valorile etice ale organizaţiei şi
caracteristicile referitoare la calitate, inclusiv securitatea pacienţilor. Politica referitoare la
calitate furnizează un cadru pentru obiectivele referitoare la calitate.

3.3 Caracteristicile şi cerinţele referitoare la calitate în îngrijirea sănătăţii

În acest standard, calitatea în îngrijirea sănătăţii este înţeleasă ca fiind măsura în care sunt
îndeplinite cerinţele referitoare la calitate, legate de caracteristicile calităţii. Pentru a defini
calitatea într-o organizaţie de îngrijire a sănătăţii este necesar ca organizaţia să identifice şi să
descrie caracteristicile referitoare la calitate. Caracteristicile referitoare la calitate în îngrijirea
sănătăţii, aşa cum sunt descrise în 0.1.3 şi definite în articolul 3 din prezentul standard,
reprezintă „caracteristici intrinseci ale unui serviciu, proces sau sistem, legate de cerinţe
referitoare la calitate”. O cerinţă referitoare la calitate este descrisă în acest standard ca fiind
„referitoare la o caracteristică a calităţii în îngrijirea sănătăţii", în consecinţă, caracteristicile
calităţii şi cerinţele referitoare la calitatea proceselor clinice sunt In strânsă corelaţie şi descriu
următoarele aspecte ale calităţii:
a) îngrijire corectă, adecvată

94
 - pacientul este examinat şi tratat în funcţie de nevoile impuse de starea sa de
sănătate, aşa cum au fost ele apreciate de profesioniştii din îngrijirea sănătăţii.
Evaluarea nevoii de îngrijire a sănătăţii se bazează pe o anamneză atentă,
investigaţii fizice şi alte proceduri de diagnostic, prezentând un risc acceptabil
de evenimente adverse, complicaţii sau efecte secundare. Activităţile efectuate
(diagnoză şi terapeutică) ar trebui să nu le depăşească pe cele necesare.
b) Disponibilitate
- serviciile de îngrijire a sănătăţii sunt furnizate în cadrul sistemului de îngrijire a
sănătăţii şi sunt accesibile pentru pacient. Disponibilitatea nu este restricţionată
de decontare, gama de îngrijiri furnizate, gradul de cunoştinţe în domeniul
sănătăţii sau alţi factori.
c) Continuitatea îngrijirilor
- există un lanţ neîntrerupt de servicii de îngrijire a sănătăţii de care beneficiază
pacientul, de la prezentare, la îngrijire, tratament, recuperare şi urmărirea
evoluţiei,
d) Eficacitate
- activităţile de îngrijire a sănătăţii măresc, într-un grad rezonabil, şansele unui
rezultat pozitiv aşteptat pentru pacient, în comparaţie cu alte investigaţii sau
tratamente sau cu lipsa acestora.
e) Eficienţă
- trebuie preferat cel mai bun raport posibil între rezultatele aşteptate şi resursele
utilizate (spaţii, dispozitive, materiale şi timp).
f) Echitate
- pacienţii care au aceleaşi tipuri şi niveluri de nevoi primesc acelaşi tip de
îngrijire a sănătăţii, indiferent de sex, preferinţe sexuale, cultură, etnie, statut
social, limbă sau alte informaţii personale.
g) îngrijiri bazate pe cunoaştere/dovezi
- serviciile de îngrijire a sănătăţii (diagnosticare, terapie, prevenire, îngrijire etc.)
trebuie să aibă la bază dovezi ştiinţifice şi/sau cunoştinţe bazate pe
experienţă/bunăpractică

h) îngrijiri focalizate asupra pacientului, inclusiv integritatea fizică, psihologică şi socială

- serviciile de îngrijire a sănătăţii sunt furnizate cu respectarea valorilor şi
preferinţelor pacientului şi ori de câte ori este posibil, cu consimţământul
informat al pacientului, păstrând integritatea fizică şi psihologică a acestuia.
i) Implicarea pacientului
- pacientul este informat, consultat şi participă activ, ori de câte ori este posibil, la
toate deciziile luate şi procedurile efectuate asupra sa.
j) Securitatea pacientului
- riscurile asociate serviciilor de îngrijire a sănătăţii trebuie identificate şi ţinute sub control, iar
orice deteriorare a stării pacientului care poate fi evitată trebuie prevenită,
k) Oportunitate/accesibilitate
- serviciile de îngrijire a sănătăţii sunt furnizate în timp util. Succesiunea de servicii furnizate
trebuie să depindă numai de necesităţile evaluate pentru pacient, starea acută şi severitatea
bolii, indiferent de statutul social etc.

3.4 Obiective referitoare la calitate

Obiectivele referitoare la calitate sunt ţinte spre care tinde organizaţia. Aceste obiective
ar trebui să se refere în principal la furnizarea serviciilor de îngrijire a sănătăţii, adică rezultate
ale proceselor clinice.

95
 Obiectivele ar trebui să fie măsurabile, realiste şi motivante. În serviciile de îngrijire a
sănătăţii, obiectivele referitoare la calitate, precum şi modul de măsurare a acestora ar trebui să
fie adaptate individual fiecărei organizaţii de furnizare de servicii de îngrijire a sănătăţii. Cele
mai importante obiective sunt cele pentru rezultatele proceselor clinice care au legătură cu
caracteristicile referitoare la calitate. Exemple de astfel de obiective ar putea fi: volumul anual
al activităţilor de îngrijire a sănătăţii, rata de supravieţuire în urma cancerului la sân etc.
Obiective specificate mai detaliat ar putea fi considerate perioada de internare sau frecvenţa
infecţiilor acceptate la un anumit tip de operaţie. Ultimul obiectiv ar putea fi definit pentru
fiecare unitate/departament şi exprimat ca procentaj din totalul operaţiilor. Un alt exemplu ar
putea fi perioada de aşteptare până la admiterea pentru tratament în spital, unitate de îngrijire a
sănătăţii mentale sau îngrijirea la domiciliu. Timpul de aşteptare acceptat poate fi definit ca un
obiectiv referitor la calitate.
Sunt îndeplinite aceste obiective referitoare la calitate în practică? Aceasta se poate
urmări şi verifica, ori de câte ori obiectivele sunt măsurabile. Dacă acestea nu sunt măsurabile
direct, ele ar trebui estimate şi evaluate într-un mod credibil. Atunci când obiectivele referitoare
la calitate nu sunt îndeplinite, este necesar să se ia măsuri pentru a corecta respectiva situaţie.
Este benefic să se investigheze situaţia şi să se verifice dacă există ineficiente sau lipsă de
eficacitate în sistem, care necesită corecţii, sau dacă obiectivele sunt nerealiste şi ar trebui
restabilite.

3.5. Personalul care lucrează pentru organizaţie sau în numele acesteia

Serviciile de îngrijire a sănătăţii sunt în marea majoritate oferite de profesionişti în

îngrijirea sănătăţii, care trebuie să facă faţă provocărilor impuse de creşterea rapidă a
cunoştinţelor de specialitate şi de evoluţia tehnologiilor medicale. Organizaţiile de îngrijire a
sănătăţii trebuie să îndeplinească cerinţele impuse de schimbările continue, prin dezvoltarea de
programe de perfecţionare şi educaţie continuă a angajaţilor, pe toată durata activităţii. Acest
lucru va menţine competenţa profesională a personalului, îi va îmbunătăţi abilităţile, motivaţia
şi atitudinea referitoare la calitate. Este important ca abilităţile şi cunoştinţele în domeniul
managementului calităţii să facă parte din instruirea profesională.
Managementul ar trebui să se asigure că toţi membrii personalului posedă dovezi de
competenţă corespunzătoare, de exemplu certificate, licenţe şi calificări profesionale. Ar trebui
de asemenea să fie disponibile dovezi privind starea satisfăcătoare de sănătate (de exemplu
teste de tuberculoză, vaccin împotriva hepatitei B, alergii diagnosticate) pentru fiecare membru
al personalului, conform legislaţiei naţionale şi directivelor locale.Managementul ar trebui, de
asemenea, să verifice că niciun membru al personalului nu a fost implicat în acţiuni ilegale sau
ofensatoare care ar putea afecta sănătatea şi securitatea clienţilor.
Organizaţia trebuie să menţină înregistrări corespunzătoare cu privire la studii,
calificări, instruire, abilităţi şi experienţă. În fiecare organizaţie ar trebui stabilit necesarul de
personal, ca număr şi competenţă, pentru a atinge ţintele legate de caracteristicile referitoare la
calitate stabilite în politica şi obiectivele referitoare la calitate, în acest sens, sunt imperative
recrutarea şi selectarea adecvată a noului personal, instruirea, educarea şi plasarea corectă ia
locul de muncă. Managementul este responsabil pentru stabilirea responsabilităţilor şi
autorităţilor, punerea la dispoziţie a resurselor necesare, precum şi pentru asigurarea că
personalul îşi îndeplineşte sarcinile conform liniilor directoare aprobate pentru toate
procedurile (de exemplu, manualul calităţii, instrucţiuni de lucru, legi şi reglementări), iar
profesioniştii se bazează în activitatea lor pe dovezi şi cunoştinţe de bună practică. Este prin
urmare important să fie inclusă în SMC o politică de personal adecvată, precum şi o politică
referitoare la activităţile de voluntariat, atunci când este necesar.

96
3.6 Autoritate, responsabilitate şi răspundere

Managementul de la cel mai înalt nivel trebuie să se asigure că autorităţile şi

responsabilităţile sunt definite, stabilite şi comunicate. Se recomandă includerea acestora în
fişele posturilor. Autoritatea este mandatul delegat unei persoane în rolul care i-a fost atribuit în
cadrul organizaţiei. Responsabilitatea descrie cadrul legal pentru rolurile pe care o persoană
este de aşteptat să le îndeplinească în cadrul organizaţiei şi implică angajamentul de a furniza
anumite rezultate. Autoritatea şi responsabilitatea ar trebui să fie întotdeauna în echilibru.
Este important să fie clarificate diferitele responsabilităţi şi autorităţi care revin pentru
lideri/management şi pentru profesioniştii în îngrijirea sănătăţii la toate nivelurile organizaţiei.
Liderii/managementul sunt responsabili pentru calitatea sistemului în ansamblu, în timp ce
profesioniştii în îngrijirea sănătăţii sunt responsabili pentru calitatea activităţii proprii de zi cu
zi.
O definire clară a autorităţilor şi a responsabilităţilor devine şi mai importantă pentru
funcţii sau activităţi care implică mai multe departamente sau unităţi de îngrijire a sănătăţii, caz
în care continuitatea îngrijirii este cea mai vulnerabilă. Un lanţ de responsabilităţi care
funcţionează bine este un factor cheie pentru asigurarea securităţii pacienţilor.Răspunderea este
asociată cu aşteptările referitoare la obţinerea anumitor rezultate în condiţii date.

3.7 Managementul informaţiei şi al comunicării

In multe organizaţii de îngrijire a sănătăţii, toate datele referitoare la pacienţi şi alţi

clienţi sunt din ce în ce mai mult computerizate. Acest fapt a condus la o colectare, prelucrare
şi distribuire convenabilă a datelor şi a informaţiilor. De asemenea, aceasta a pus la dispoziţie
sisteme practice de urmărire a evoluţiilor, ceea ce constituie de fapt un instrument foarte
puternic de management al calităţii. Cu toate acestea, sistemele computerizate sunt vulnerabile
şi ar trebui securizate prin realizarea de copii de siguranţă. Achiziţia de informaţii referitoare la
pacienţi, securitatea şi confidenţialitatea informaţiilor, ar trebui să fie asigurate în cadrul
managementului informaţiei şi al comunicării din SMC.
Sistemele de comunicare internă eficace facilitează de asemenea cooperarea în cadrul
proceselor clinice, între angajaţi, între unităţi şi departamente din îngrijirea sănătăţii. Se poate
obţine feedback de la întâlnirile şi discuţiile cu subiect clinic, din sondaje referitoare la
satisfacţie, din reclamaţii şi sugestii prezentate de personal şi de clienţi. În acest fel, crearea
unui sistem de a obţine informaţii de feedback oferă o bază clară pentru acţiuni corective şi
susţine conceptul de îmbunătăţire continuă.

3.8 Documentarea sistemului de management al calităţii

3.8.1 Generalităţi
La modul general, documentele conţin şi prezintă informaţiile utilizate pentru
îndrumare în controlul proceselor clinice, de exemplu, planuri de activitate, proceduri,
instrucţiuni de operare, manuale pentru standarde de îngrijire a sănătăţii, coduri, regulamente,
formulare, liste de verificare, protocoale, informaţii despre interacţiuni între medicamente, baze
de date. Înregistrările reprezintă dovada că activitatea a fost efectuată, de exemplu datele de
laborator, înregistrări privind achiziţiile, rezultate ale inspecţiilor sau ale testelor, dosarele
medicale (ale pacienţilor), înregistrări de imagistică medicală (filme sau înregistrări digitale),
formulare sau liste de verificare completate, baze de date electronice, reţete transmise
farmaciei, evidenţe referitoare la stupefiante. Un plan de îngrijire standardizat şi ghidurile
clinice sunt exemple de documentaţie SMC, în timp ce dosarul medical reprezintă un exemplu
de înregistrare referitoare la calitate. Pentru structurarea documentaţiei unui episod de îngrijire
în înregistrarea sănătăţii poate fi util principiul SOAP (ref 23):

97
 S - "Subiectiv": Descrierea simptomelor şi afirmaţiilor, aşa cum sunt prezentate de
pacient,
O - ‘'Obiectiv": Descrierea obiectivă a constatărilor clinice, a rezultatelor, a rezultatelor
testelor de laborator etc.
A - "Apreciere": Descrierea evaluării şi a diagnosticului, bazate pe identitatea
pacientului, starea de sănătate la prezentare, tratamentul administrat la prezentare şi alte
informaţii posibile referitoare ia diagnostic,
P - "Planificare": Descrierea tratamentului şi a planului de îngrijiri, a planului de
îngrijire la domiciliu, planului de urmărire a evoluţiei etc.

3.8.2 Controlul documentelor

Documentele cerute de sistemul de management al calităţii trebuie ţinute sub
control.Toate documentele ar trebui aprobate şi, după cum este cazul, analizate în mod regulat,
înainte de utilizare, pentru a asigura că sunt actualizate şi relevante, iar modificările sunt
identificate. Documentele de provenienţă externă ar trebui identificate, iar difuzarea acestora
ţinută sub control. Este de asemenea necesar să se specifice drepturile de acces la documente şi
cine este autorizat să aprobe aceste documente. Poate fi benefică stabilirea perioadei în care
respectivul document este valabil.
Trebuie să se asigure ţinerea sub control a numerelor versiunii, a identificării, aprobării,
actualizării, distribuirii şi arhivării documentelor. Un sistem de control al documentelor bine
proiectat permite accesul la orice document necesar şi se asigură că este pusă la dispoziţie cea
mairecentă versiune aprobată.
Păstrarea înregistrărilor în format electronic facilitează trasabilitatea şi controlul
versiunii şi integrarea acestor înregistrări în reţeaua electronică a serviciilor de sănătate. Un
sistem Intranet face posibilă distribuirea documentelor aprobate către întregul personal al
organizaţiilor de dimensiuni mari. S-a constatat în diferite organizaţii de îngrijire a sănătăţii că
un sistem electronic de control al documentelor este foarte practic. Este totuşi recomandabil să
fie menţinute atât versiuni electronice cât şi versiuni tipărite, cel puţin până când sistemele
electronice funcţionează fiabil.

3.8.3 Instrucţiuni de lucru

Necesitatea instrucţiunilor de lucru şi conţinutul acestora ar trebui analizate cu atenţie în
cadrul fiecărei organizaţii de îngrijire a sănătăţii. Câteva recomandări practice sunt prezentate
în continuare. Instrucţiunile de lucru ar putea fi necesare atunci când:
- proceduri sau procese noi încep să fie implementate,
- procedură sau un proces este folosit rar,
- există preocupări referitoare la risc şi securitate,
- sarcină/operaţie/funcţie necesită un nivel special de expertiză sau ar trebui
realizată repetat în acelaşi mod
- sunt clarificate autorităţile pentru managementul procesului clinic.
Este posibil să fie necesare instrucţiuni de lucru de bază pentru orientarea şi instruirea
studenţilor/rezidenţilor.
Instrucţiunile de lucru ar trebui să fie:
- scurte, clare şi concise, dar cu suficiente informaţii,
- actualizate şi aprobate,
- standardizate - preferabil o instrucţiune pentru o anumită funcţie.
Instrucţiunile de lucru nu ar trebui:
- să repete texte din manuale de învăţare/instruire, la care se poate face trimitere
dacă este necesar,
- să explice sarcini care aparţin instruirii profesionale de bază,
- să fie prea detaliate, limitând astfel rezolvarea creativă a problemelor

98
3.9 Managementul calităţii orientat pe proces

3.9.1 Identificarea şi descrierea proceselor

Serviciile de îngrijire a sănătăţii sunt furnizate sub formă de procese clinice integrate, de
la prezentare sau internare, continuând cu acordarea de îngrijire a sănătăţii până la externare şi
urmărirea evoluţiei, dacă este cazul. Un proces poate fi definit în general ca o serie de activităţi
care transformă date de intrare în date de ieşire.
Organizaţia ar trebui să identifice şi să definească toate procesele necesare pentru a
furniza servicii de îngrijire a sănătăţii în conformitate cu caracteristicile referitoare la calitate.
Procesele clinice sunt necesare pentru a furniza servicii de îngrijire a sănătăţii. Procesele clinice
se referă la o anumită problemă de sănătate, de exemplu atac cerebral, cancer. Este esenţial să
se identifice cele mai importante procese clinice dintr-o organizaţie de îngrijire a sănătăţii.
Aceste procese pot constitui un punct de plecare solid în stabilirea unui SMC.
O modalitate de a clasifica procesele este identificarea proceselor de bază, de
management şi a proceselor suport. Procesele din cadrul unei organizaţii de îngrijire a sănătăţii
pot fi considerate ca o serie de procese distincte, care interacţionează, de exemplu:
- procesele clinice sunt procesele în care pacientul este direct implicat şi sunt cele
mai importante în îngrijirea sănătăţii,
- alte procese identificate în acest standard sunt procesele educaţionale şi de
cercetare,
- procesele non-clinice servesc şi susţin procesele clinice; acestea pot fi constituite
de exemplu din procese de comunicare, inclusiv fluxul de informaţii şi date,
procese de asigurare a curăţeniei şi alimentaţiei, diferitele procese logistice şi
tehnice,
- procese de management; toate procesele din îngrijirea sănătăţii sunt influenţate
de leadership şi de activităţile de management din procesele de management
Scopul unui proces clinic este acela de a îmbunătăţi sau menţine starea de sănătate a
pacientului. La începutul procesului, starea de sănătate a pacientului constituie elementul de
intrare. Elementele de ieşire sau rezultatul procesului îl constituie starea de sănătate a
pacientului obţinută în urma efectuării activităţilor adecvate.
Activităţile de îngrijire a sănătăţii sunt părţi ale proceselor clinice. Descrierea diagramei
de flux a fiecărui proces clinic indică succesiunea şi interacţiunea dintre activităţile de îngrijire
a sănătăţii desfăşurate.
Organizaţia de îngrijire a sănătăţii trebuie să planifice şi să dezvolte procesele necesare
furnizării serviciilor de îngrijire a sănătăţii, în conformitate cu domeniul şi cu tipul său.
Procesele clinice ar trebui mai întâi identificate şi descrise. Este util să se înceapă cu descrierea
celor mai importante procese. O metodă de a realiza aceasta este intervievarea membrilor
personalului care lucrează în proces. Aceştia sunt rugaţi să descrie, oral sau în scris, ce fac, de
ce şi cum. Evident, angajaţii ar putea avea nevoie de instruire pentru a realiza descrieri scrise
ale procesului. Un proces se poate descrie sub formă de diagramă de flux, hartă a procesului,
sau printr-o descriere în cuvinte. O modalitate practică de a descrie un proces sub formă de
diagramă de flux ar fi prin marcarea pe diagramă a elementelor de intrare, a elementelor de
ieşire, a activităţilor, a stării de sănătate, a resurselor şi a controalelor. Scopul descrierii este
acela de a face procesul vizibil şi uşor de înţeles. De aceea, descrierile proceselor nu ar trebui
să fie prea lungi, complicate şt detaliate.
Un mod de a identifica procesele este găsirea răspunsurilor la următoarele întrebări:
- Care sunt problemele de sănătate pentru care pacientul are nevoie de ajutorul
nostru?
- Ce fel de activităţi putem desfăşura pentru a satisface nevoile şi aşteptările
pacientului nostru?
- Ce fel de activităţi de îngrijire a sănătăţii sunt efectuate pentru pacienţii cu
probleme de sănătate similare? Se pot standardiza aceste planuri de activitate?
99
 În continuare ar trebui determinată printr-o diagramă de flux, succesiunea şi
interacţiunea acestor activităţi, pentru fiecare proces clinic. De asemenea, ar trebui stabilite
criteriile şi metodelele cerute pentru a se asigura eficienţa atât a operării cât şi a controlului
asupra acestora.
Acesta este un mod de a identifica diverse tipuri de procese clinice pentru grupuri de pacienţi,
pe baza unor probleme sau stări de sănătate specifice.

3.9.2 Proces în îngrijirea sănătăţii

Aşa cum a fost explicat mai sus, toate organizaţiile de îngrijire a sănătăţii au
următoarele procese:
- procese clinice, care constituie serviciul de bază prestat de organizaţie,
- procese non-clinice, care furnizează resurse pentru procesele clinice şi de
îngrijire a sănătăţii,
- procese de management, care furnizează administrarea şi managementul tuturor
proceselor.
Unele organizaţii de îngrijire a sănătăţii au şi procese educaţionale sau de cercetare.
Pacientul este întotdeauna implicat în procesele clinice. Un exemplu tipic pentru unul
dintre cele mai puţin complexe procese clinice este vizita unui pacient la medic pentru o
infecţie a tractului urinar. Pacientul este înregistrat, este chemat în cabinetul de examinare, este
examinat de medic, primeşte, după caz, o prescripţie medicală şi părăseşte cabinetul. O
activitate de îngrijire a sănătăţii în legătură cu acesta ar putea fi un serviciu prestat de un
laborator. O mostră de urină a pacientului este analizată, iar rezultatele sunt transmise
medicului, ale cărui decizii de diagnostic şi de tratament sunt susţinute de rezultatele analizelor
de laborator. Dacă este necesar, pacientul poate fi programat pentru o vizită de urmărire a
evoluţiei. Un exemplu de proces clinic mai complex este procesul clinic pentru atacul cerebral.
Un proces non-clinic poate implica pacientul doar într-un mod indirect. Astfel de
procese sunt constituite de regulă din servicii interne prin care se asigură că personalul, locurile
de muncă, echipamentele şi tehnologia sunt conforme cu cerinţele. Exemple de procese non-
clinice sunt: managementul tehnologiei biomedicale, managementul facilităţilor, curăţenia,
serviciile hoteliere, managementul tehnologiei informaţiei şi comunicării, managementul
serviciilor computerizate şi managementul financiar.

3.9.3 Resurse pentru proces

Managementul ar trebui să se asigure că sunt accesibile resursele necesare pentru
desfăşurarea proceselor. Acestea includ personal competent, aşa cum este definit în politica
referitoare la personal, cu autorităţi şi responsabilităţi definite, stabilite şi comunicate (3.5),
documentaţie corectă (2.6 şi 3.7), echipamente medicale şi alte echipamente tehnice în stare
corespunzătoare de funcţionare, instrumente de monitorizare a acestor echipamente, precum şi
un mediu de lucru în conformitate cu cerinţele referitoare ia sănătate şi securitate.
Este imperios necesar ca efectele şi rezultatele obţinute prin utilizarea dispozitivelor
medicale sau a altor echipamente tehnice să prezinte încredere şi să poată fi reproduse. Pentru a
confirma aceasta, se recomandă să fie avute în vedere şi definite următoarele aspecte (7.6):
- nevoia de orientare şi instruire,
- instrucţiuni de operare,
- cerinţe privitoare la exactitatea şi toleranţa măsurărilor şi la nivelele de toleranţă,
necesitatea etalonării şi intervalele de etalonare,
- necesitatea operaţiunilor de service şi mentenanţă şi intervalele la care ar trebui
să se efectueze acestea,
- necesitatea echipamentelor înlocuitoare,
- necesitatea de sisteme de back-up, cum ar fi conectarea echipamentului la unităţi
de alarmă şi control,
- proceduri pentru securitate,
100
 - acorduri referitoare la marcarea echipamentului scos temporar din uz, de
exemplu etichetă “scos din uz",
- un sistem eficace de a elimina echipamentul vechi/defect/nefiabil, din utilizare
dar şi din spaţiul de lucru activ,
- un sistem eficace de achiziţionare a echipamentelor noi, din ultima generaţie,
atunci când calitatea produsului/serviciului impune acest lucru.
De regulă, se foloseşte expertiza tehnică pentru planificarea, achiziţionarea, operarea şi
mentenanţa echipamentului medical/tehnic. Cu toate acestea, este important de realizat că
responsabilitatea cu privire la întregul echipament revine unităţii care îl utilizează, cu excepţia
cazurilor în care se specifică altfel.

3.9.4 Parteneri furnizori de servicii suport în îngrijirea sănătăţii

Partenerii furnizori de servicii suport în îngrijirea sănătăţii prestează servicii care, în
unele cazuri, nu sunt sub controlul direct sau nu sunt în domeniul de aplicare al SMC din
organizaţie. Serviciile suport pot fi servicii de fizioterapie, servicii de suport tehnic, servicii de
tehnologia informaţiei şi comunicării (TIC), consultanţa de afaceri, servicii de recrutare,
servicii de curăţenie, servicii de securitate, servicii de catering, servicii de instruire sau servicii
de aprovizionare.
Este necesar ca organizaţiile de îngrijire a sănătăţii să specifice cu grijă aceste servicii şi
standardele de calitate a serviciului, în legătură cu caracteristicile referitoare la calitate
relevante şi să verifice capabilitatea furnizorilor de a le îndeplini. Se recomandă ca astfel de
specificaţii sau cerinţe să fie incluse în contract
Este de asemenea important ca îndeplinirea acestor cerinţe să fie monitorizată
corespunzător, iar experienţa din contractele precedente să fie utilizată eficace. Aceiaşi lucru se
aplică aprovizionării cu dispozitive medicale şi alte echipamente tehnice, cu medicamente,
reactivi şi alte materiale. Organizaţia ar trebui să se asigure că produsele aprovizionate sunt
conforme cu cerinţele de aprovizionare specificate.
Criteriile obişnuite includ: calitatea, adecvarea şi raportul cost-calitate pentru materialului
aprovizionat; fiabilitatea, termenul şi cheltuielile de livrare.

4.Stabilirea sistemului de evaluare şi monitorizare

4.1 Generalităţi

Organizaţia trebuie să planifice şi să implementeze activităţile necesare pentru

monitorizare, măsurare, analizare şi îmbunătăţire .

4.1.1 Selectarea şi aplicarea măsurilor/indicatorilor referitori la calitate

Măsurile/indicatorii referitori la calitate se aplică în scopul de a măsura şi monitoriza
capabilitatea şi eficacitatea proceselor din organizaţie. Unele dintre obiectivele referitoare la
calitate definite servesc de asemenea ca indicatori direcţi ai calităţii. Luarea deciziei referitoare
la indicatorii relevanţi pentru calitate este, prin urmare, foarte importantă.
Ar trebui luate în considerare următoarele aspecte:
- ar trebui luaţi în considerare indicatori ai calităţii pentru fiecare
caracteristică/cerinţă referitoare la calitate,
- măsurile cheie referitoare la calitate dau informaţii directe cu privire la funcţiile
şi activităţile organizaţiei de îngrijire a sănătăţii şi asupra proceselor acesteia, şi
ar trebui să nu fie afectate de elemente din afara organizaţiei. Aceasta înseamnă
că, atunci când indicatorii calităţii arată o îmbunătăţire sau o înrăutăţire,
schimbările ar trebui să fie datorate doar organizaţiei de îngrijire a sănătăţii
însăşi,
101
 - măsurile ar trebui clar înţelese şi îndeplinite cu uşurinţă, atât de management cât
şi de personal
- numărul măsurilor referitoare la calitate ar trebui să fie rezonabil,
- limitele impuse valorilor pentru indicatorii referitori la calitate ar trebui stabilite
realist Se recomandă să fie căutate datele existente cu privire la măsurile
referitoare la calitate şi aplicarea acestora,
- se recomandă folosirea de măsuri referitoare la calitate utilizate atât la nivel
naţional cât şi internaţional. Prin utilizarea de măsuri generale referitoare la
calitate, cum ar fi procentul de apariţie a infecţiilor, durata de spitalizare după o
anumită procedură medicală, durata de internare în organizaţii dedicate bolilor
psihice sau în aziluri, rezultatele pot fi comparate cu cele ale altor organizaţii
acţionând în aceleaşi domenii de îngrijire a sănătăţii (benchmarking).
Automatizarea introducerii, procesării şi raportării datelor este o condiţie preliminară
pentru obţinerea unei eficienţe rezonabile. Este deosebit de importantă necesitatea de a dezvolta
tehnologia informaţiei şi de a menţine legături cu sisteme de date din alte organizaţii de
îngrijire a sănătăţii.

4.1.2 Tratarea neconformităţilor

Multe studii au arătat că zonele de îmbunătăţire în serviciile de îngrijire a sănătăţii sunt
în principal cele organizaţionale. Tratarea neconformităţilor reprezintă o metodă bună de
identificare şi rezolvare a incidentelor nedorite şi a evenimentelor adverse. Neconformitatea
înseamnă că o cerinţă nu este îndeplinită. Exemple de neconformităţi pot include defecte,
greşeli şi erori în desfăşurarea proceselor, încălcări şi abateri de la regulamente sau proceduri,
vătămări ale pacienţilor sau personalului, complicaţii apărute In urma tratamentului, probleme
cu echipamentul, folosirea neadecvată a informaţiilor confidenţiale şi reclamaţii ale clienţilor.
Tratarea neconformităţilor reprezintă o metodă de a îmbunătăţi serviciile şi nu un sistem
de a înregistra reclamaţii. Se recomandă următoarele:
- definirea neconformităţilor pentru propria unitate,
- înregistrarea neconformităţilor pe măsură ce apar,
- analizarea periodică a neconformităţilor, întreprinderea acţiunilor necesare şi
urmărirea acestora,
- folosirea tratării neconformităţilor şi ca o metodă de îmbunătăţire pentru
diferitele niveluri ale organizaţiei dar şi pentru alte organizaţii.
Raportarea incidentelor nedorite, evenimentelor adverse şi a eşecurilor ca
neconformităţi şi analizarea acestora, reprezintă un mecanism fundamental de evitare a
reapariţiei acestora şi de îmbunătăţire în acest mod a proceselor. Aceasta necesită ca tratarea
neconformităţilor să devină o parte integrantă a culturii organizaţiei, referitoare la calitate, ca
element de intrare valoros pentru îmbunătăţire.

4.1.3. Măsurarea şi monitorizarea satisfacţiei clientului

Calitatea serviciilor de care beneficiază clientul la toate nivelurile serviciilor de îngrijire
a sănătăţii reflectă aşteptările pe care acesta le-ar putea avea cu privire la aceste servicii.
Informaţiile cu privire la tratament şi îngrijire influenţează, de asemenea, aşteptările
pacientului, ale familiei acestuia şi ale altor părţi interesate.
Este important să se monitorizeze satisfacţia clientului, iar informaţiile asupra acestor
anchete să fie disponibile. Chestionarele utilizate în domeniul serviciilor de îngrijire a sănătăţii
pot să clarifice dacă rezultatele aşteptate în urma tratamentului aplicat au fost obţinute. Aceasta
se poate realiza în mai multe moduri: intervievarea pacientului imediat după episodul de
îngrijire, trimiterea unui chestionar pacientului, intervievarea pacientului sau familiei acestuia
prin telefon etc. Sugestiile şi reclamaţiile de la pacienţi şi de la familiile acestora pot constitui
un feedback valoros pentru organizaţie. De asemenea, informaţiile feedback oferă idei pentru
îmbunătăţirea calităţii.
102
 Întrebările ar trebui să fie relevante şi bine formulate, pentru a se focaliza pe ţintele
pentru îmbunătăţire. Chestionarea clienţilor nu ar trebui efectuată prea des. Nu se îmbunătăţeşte
calitatea prin anchetarea de rutină a satisfacţiei clientului, dacă nu au fost stabilite în prealabil
ţinte pentru aceste anchete. Anchetele ar trebui repetate şi urmate de acţiuni definite de
îmbunătăţire a serviciilor de îngrijire a sănătăţii în intervalul dintre anchete, dacă este necesar.

4.1.4 Autoevaluare
Autoevaluarea este efectuată de management şi de personalul însuşi, şi se realizează,
atunci când se doreşte analizarea propriei activităţi. Aceasta implică o evaluare periodică a
planificării, a implementării, a rezultatelor şi a acţiunilor ulterioare necesare. Autoevaluarea are
anumite avantaje: este uşor de utilizat şi de înţeles, necesită resurse suplimentare minime şi
ajută la îmbunătăţirea SMC al organizaţiei.
Procesele interne sunt analizate în raport cu obiectivele calităţii stabilite. Dacă se
identifică inadvertenţe, ar trebui întreprinse acţiuni de analizare a cauzelor şi ar trebui efectuate
şi urmărite îmbunătăţiri.

4.1.5 Audituri interne

Auditurile interne reprezintă un instrument eficace de a examina managementul,
procesele, personalul şi resursele, prin colectarea de informaţii şi dovezi obiective cu privire la
conformitatea, adecvarea şi eficacitatea SMC. Această evaluare este efectuată pe baza unor
criterii stabilite, sub formă de standarde, manuale ale calităţii, practici, ghidurî, cerinţe
guvernamentale, reglementări interne, în scopul unei utilizări sigure şi eficace a resurselor
organizaţiei. Rezultatul unui audit constituie informaţii care se analizează de management şi
care reprezintă elemente de intrare valoroase pentru îmbunătăţirea calităţii.
Auditurile pot fi efectuate doar de echipe care întrunesc, în mod colectiv, combinaţia
corespunzătoare de cunoştinţe, abilităţi, motivare şi experienţă. Pentru păstrarea obiectivitătii,
nici un membru al echipei de audit nu îşi auditează propria activitate. Rezultatele unui audit
intern sunt raportate organizaţiei evaluate.

4.1.6 Audituri externe

Audituriie externe pot fi efectuate, de exemplu, de un client sau de o autoritate, pentru a
determina stadiul sistemului de management al calităţii şi al serviciilor sale de îngrijire a
sănătăţii. O reciamaţie sau o solicitare de clarificare pot conduce la realizarea unui audit extern.
Atunci când un audit extern este efectuat de un organism de certificare (preferabil un organism
de certificare acreditat), aceasta poate avea ca rezultat acordarea unui certificat care să confirme
că SMC al organizaţiei este conform EN ISO 9001:2015 sau acestui standard european.

4.2 Managementul riscului

4.2.1 Generalităţi
Riscul este definit ca o combinaţie între probabilitatea unui eveniment şi consecinţele
acestuia.
Managementul riscului are drept scop reducerea probabilităţii evenimentelor adverse şi a
consecinţelor negative ale acestora. Riscul clinic este definit ca orice situaţie care poate
influenţa negativ oricare dintre caracteristicile referitoare la calitate.
Trebuie căutate activ şi documentate permanent, sisteme şi metode de prevenire a
erorilor şi de control al riscului. Multe dintre erori pot fi prevenite prin procese standardizate şi
automatizate şi prin monitorizarea activă a funcţiilor importante şi vulnerabile.

103
4.2.2 Riscuri potenţiale în serviciile de îngrijire a sănătăţii
Anumite riscuri sunt prezente întotdeauna în investigaţiile şi tratamentele medicale.
Aceste riscuri sunt evaluate de profesioniştii din îngrijirea sănătăţii şi sunt luate în considerare
atunci când se planifică şi se efectuează examinări, tratamente şi îngrijiri medicale,
individualizate pentru fiecare pacient.
Organizaţiile de îngrijire a sănătăţii se confruntă de asemenea şi cu alte riscuri decât
cele rezultate direct din procedurile de îngrijire. Astfel de riscuri includ incendii, dezastre
naturale, substanţe periculoase din punct de vedere microbiologic sau toxic, precum şi violenţa
fizică (de exemplu în servicii de urgenţă şi secţii de psihiatrie). In serviciile de îngrijire a
sănătăţii, trebuie rezolvată eliminarea deşeurilor biologice (de exemplu ţesuturi, membre
amputate, avortoni). Ar trebui să fie disponibile proceduri/instrucţiuni aprobate pentru
abordarea pacienţilor cu risc potenţial ridicat precum şi pentru manipularea corespunzătoare şi
eliminarea materialelor periculoase.Ar trebuie identificate şi controlate toate situaţiile în care
pacienţii sau personalul sunt expuşi la riscuri. In multe cazuri sunt necesare instrucţiuni şi
reglementări specifice pentru asigurarea securităţii.
Organizaţia de îngrijire a sănătăţii ar trebui să aleagă şi să aplice metode de evaluare a
riscurilor clinice pentru procesele sale, precum şi a riscurilor generale la care este expusă
organizaţia. Ar trebui să se efectueze o analiză a riscului ori de câte ori se schimbă ceva în
cadrul proceselor sau în structurile organizaţionale, de exemplu atunci când un proces sau o
funcţie sunt externalizate. Analiza modurilor de defectare şi a efectelor acestora (FMEA) este
un exemplu de metodă proactivă de analiză a riscurilor.

4.2.3 Accidente evitate şi evenimente adverse

Organizaţia de îngrijire a sănătăţii ar trebui să documenteze şi să analizeze de asemenea
accidentele evitate şi evenimentele adverse, cu scopul identificării cauzelor acestora şi al
folosirii informaţiilor respective pentru a stabili acţiuni preventive. Scopul acestor proceduri
este acela de a se asigura şi îmbunătăţi securitatea pacienţilor, a altor clienţi şi a personalului.
Analiza cauzelor rădăcină (RCA) este un exemplu de metodă care poate fi utilizată în analiza
accidentelor evitate şi a evenimentelor adverse. Un alt exemplu este analiza dosarelor medicale
pentru identificarea şi cuantificarea evenimentelor adverse, de exemplu Instrumentul de
Declanşare Globală (Global Trigger Tool - GTT).

5 Îmbunătăţire continuă

5.1 Generalităţi

Îmbunătăţirea continuă este unul dintre principiile cheie ale SMC descris în acest
standard.
Stabilirea propriei baze de date a organizaţiei este o cerinţă pentru evaluarea rezultatelor
proceselor clinice, funcţiilor, activităţilor, rezultatelor financiare şi competenţei personalului.
Pentru control şi urmărire pot fi utilizate programe de prelucrare a datelor şi statistici
Compatibilitatea cu sistemele naţionale şi internaţionale corespunzătoare va permite schimbul
de informaţii pentru benchmarking.

5.2 Analizarea datelor colectate

Deciziile luate de management ar trebui să se bazeze pe fapte. Aceasta impune

utilizarea unor metode analitice valide şi a unor tehnici statistice corespunzătoare. În plus,
luarea deciziilor şi acţiunile bazate pe rezultatele analizelor logice, ar trebui să fie armonizate
cu experienţa şi intuiţia.
104
La subcapitolul 3 au fost puse în discuţie selectarea şi aplicarea indicatorilor referitori la
calitate relevanţi, tratarea neconformităţilor, măsurarea şi monitorizarea satisfacţiei clienţilor,
practicarea autoevaluării, precum şi efectuarea de audituri interne şi externe şi stabilirea
sistemelor de management al riscului clinic. Toate aceste proceduri oferă informaţii referitoare
la calitatea organizaţiei de îngrijire a sănătăţii. Cu cât aceste informaţii sunt mai specifice, cu
atât lasă mai puţin loc la interpretări şi sunt mai uşor de înţeles.
Dosarele medicale şi dosarele pacienţilor conţin informaţii specifice care, atunci când
există acordul pacientului, permit o urmărire continuă a proceselor clinice realizate în cadrul
diferitelor organizaţii de îngrijire a sănătăţii (publice sau private, locale sau naţionale). Acesta
este, de exemplu, cazul pacienţilor cu boli cronice, sau al pacienţilor cu boli multiple sau boli
rare, cărora li se oferă tratamente specifice în diferite organizaţii de îngrijire a sănătăţii.

5.3 Analiza efectuată de management

Managementul de la cel mai înalt nivel trebuie să analizeze sistemul de management al

calităţii, la intervale planificate, pentru a se asigura de continua sa potrivire, adecvare şi
eficacitate în ceea ce priveşte caracteristicile referitoare la calitate şi managementul riscului
clinic.Se recomandă analizarea şi discutarea problemelor abordate în cadrul analizei efectuate
de management ori de câte ori este necesar, de exemplu, în diferite şedinţe manageriale,
departamentale sau de personal.
Managementul de la cel mai înalt nivel analizează, la intervale planificate, informaţiile
colectate referitoare la personal, procese, locaţii, funcţii şi situaţia financiară a organizaţiei de
îngrijire a sănătăţii.Datele care ar trebui discutate şi analizate de management (elemente de
intrare) precum şi posibilele acţiuni stabilite în urma analizei (elemente de ieşire) sunt descrise
clar în acest standard
Analiza efectuată de management ar trebui documentată.

5.4 Acţiuni corective

După observarea şi înregistrarea oricărei neconformităţi (accident evitat, incident

nedorit, reacţie adversă, eroare, malpraxis, complicaţie etc.) ar trebui întreprinse întotdeauna
acţiuni corective. Rezultatele acţiunilor corective ar trebui înregistrate şi analizate.
Printr-o acţiune corectivă se determină cauza unei neconformităţi, se tratează neconformitatea
şi este prevenită reapariţia acesteia. Aceasta presupune de multe ori planuri noi de stabilire de
metode sau practici îmbunătăţite.
Acesta este sfârşitul, dar în acelaşi timp şi începutul ciclului Deming PDCA, care
asigură îmbunătăţirea continuă.

105
 IV. PROIECTAREA SISTEMULUI DE MANAGEMENT AL
CALITĂŢII

Sistemul de management al calităţii este specific unei anumite organizaţii, fiind

conceput în esenţă pentru a satisface necesităţile interne de management ale acesteia, dar şi
pentru a genera / dezvolta încrederea clienţilor în capacitatea acelei organizaţii de-a pune pe
piaţă doar produse / servicii de calitate.
Sistemul de management al calităţii este facultativ, se proiectează (în conformitate cu
anumite standarde, dar cu cerinţele organizaţiei) şi se implementează de acele organizaţii
(producătoare de bunuri sau prestatoare de servicii) care-l doresc. Atestarea în scris a
rezultatelor unei evaluări independente şi multicriteriale a modului de organizare şi funcţionare
a sistemului reprezintă certificarea sistemului de management al calităţii şi se efectuează pentru
demonstrarea implementării unor elemente identificate ale sistemului calităţii, atunci când este
necesar.
Implementarea unui sistem de management al calităţii, de regulă, determină creşterea
numărului de clienţi şi, prin urmare, creşterea profitului şi / sau a segmentului de piaţă. Ea este
deci o metodă eficientă de generare şi creştere a încrederii clienţilor şi managerilor în calitatea
produselor / serviciilor şi a proceselor din care acestea provin, deci în calitatea organizaţiei care
a implementat sistemul.
Modalitatea de abordare şi procedurile care trebuie folosite pentru a constitui şi a
introduce un sistem de management al calităţii sunt determinate de mărimea organizaţiei, de
structura acesteia, de sectorul de activitate căruia îi aparţine, precum şi de modelul de sistem de
management adoptat.
Elementele sistemului de management al calităţii, structura şi organizarea sa, au fost astfel
concepute încât să fie uşor de combinat şi integrabile cu elementele sistemului de management
existent în cadrul organizaţiei.
Punctul central al sistemului de management al calităţii este îmbunătăţirea continuă a
calităţii. Aceasta este o cerinţă dintre cele incluse în politica referitoare la calitate. Întregul
sistem de management este îndreptat către această îmbunătăţire continuă. Îmbunătăţirea
continuă se bazează pe „ciclul PDCA” („ciclul PEVA” sau „ciclul Deming”), care reprezintă
ciclul managerial universal valabil, aplicabil, în mod repetat, în orice domeniu sau
compartiment, ori de câte ori se pune problema să se realizeze „ceva” de calitate.
Ciclul PDCA are un rol esenţial în management calităţii, întrucât reprezintă soluţia cea
mai eficientă pentru contracararea efectelor legii universale a entropiei (conform căreia „orice
sistem evoluează de la sine în sensul maximizării entropiei sale). Deoarece entropia unui sistem
reprezintă gradul de dezorganizare al acestuia, iar dezorganizarea conduce la scăderea
performanţelor, rezultă că ignorarea ciclului PDCA conduce cu certitudine la apariţia non-
calităţii.

106
 Etapele ciclului PDCA sunt următoarele:
1. P (PLAN) - planifică - stabileşte obiectivele şi procesele necesare obţinerii
rezultatelor în concordanţă cu cerinţele clientului şi cu politicile organizaţiei (stabileşte CE
şi/sau CUM trebuie făcut)
2. D (DO) - efectuează - implementează procesele
3. C (CHECK) - verifică - monitorizează şi măsoară procesele şi produsul faţă de
politicile, obiectivele şi cerinţele pentru produs şi raportează rezultatele (măsoară CE şi/sau
CUM s-a făcut)
4. A (ACT) - acţionează - întreprinde acţiuni pentru îmbunătăţirea continuă a
performanţei proceselor
Această succesiune se poate parcurge în mod repetat până la obţinerea rezultatelor
dorite.
Ciclul PDCA este acum considerat în occident, ca şi în Japonia, ca fiind metode
universale, ciclul de bază al oricărei acţiuni de îmbunătăţire a calităţii, fie ea şi rezolvarea unei
probleme. Fiind vorba de un principiu sub formă de buclă, recursiv, este mai satisfăcător decât
o metodă lineară prea detaliată, mai puţin naturală şi eventual prea raţională.

Structura Manualului de Management al Calităţii (MMC)

Manualul de management al calităţii cuprinde prezentarea politicii calităţii şi descrierea

sistemului de management al calităţii.Se prezintă, de asemenea, reglementările organizatorice
ale diferitelor activităţi, responsabilităţile privind activităţile relevante din punct de vedere al
calităţii, precum şi modul de documentare şi monitorizare a managementului calităţii, prin
intermediul auditurilor interne.În MMC se descrie ce se face şi cine răspunde, cu referire la
procedurile în care se prezintă cum se face.MMC este o prezentare comprimată a activităţilor
organizaţiei, din punctul de vedere al managementului calităţii. Reprezintă „Acoperişul”
piramidei documentare. Fundamentul îl reprezintă procedurile şi instrucţiunile de lucru, care
stabilesc modul de derulare al activităţilor la punctele de lucru.

Elaborarea Manualului de managemental calităţii

Pentru elaborarea şi utilizarea manualului de management al calităţii, ca document

intern, pentru propriul sistem de management al calităţii organizaţiei, se recomandă o
structurare specifică organizaţiei în cauză. În felul acesta se pot lua în considerare cerinţele
specifice organizaţiei.
Conţinutul manualului MC trebuie să descrie şi să reglementeze realităţile şi organizarea
operaţională, ţinându-se seama de cerinţele din standard şi trebuie să fie formulat în aşa fel
107
încât să fie uşor de înţeles. MMC este foarte detaliat şi atotcuprizător, în cazul în care cuprinde
şi procedurile MC.
Se recomandă o delimitarea a descrierii aspectelor de management al calităţii din
Manualul Calităţii şi proceduri pentru a evita în felul acesta ca know-how-ul firmei să fie
transmis în afara organizaţiei. Acest lucru este în special valabil în cazul unor tehnologii de
fabricaţie deosebite şi a măsurilor de management al calităţii referitoare la acestea. În multe
cazuri se face un extras din Manualul Calităţii complet, o forma simplificată a acestuia,
destinată părţilor interesate externe organizaţiei, care să prezinte o imagine generală a
sistemului şi care prezintă transparent anumite detalii legate de acesta.

Cuprinsul Manualului de Management al Calităţii

Manualul de Management al Calităţii cuprinde principiile pe care se bazează sistemul

de management al calităţii al unei organizaţii.Independent de structura Manualului de
Management al Calităţii, acesta trebuie să cuprindă următoarele elemente:
- Politica organizaţiei în domeniul calităţii
Politica în domeniul calităţii este corelată cu viziunea şi obiectivele organizaţiei şi
reprezintă declaraţia de bază şi cea mai importantă a organizaţiei, cu privire la calitate. În
situaţia ideală, face parte integrantă din politica organizaţiei.
Procesul de elaborare a politicii calităţii ar trebui să decurgă de sus în jos, cu implicarea tuturor
angajaţilor Politica în domeniul calităţii ar trebui să conţină declaraţiile de bază referitoare la
abordarea tuturor părţilor interesate în performanţele organizaţiei (clienţi, furnizori, angajaţi,
societate, proprietari).
- Structură şi organizare
Structura organizatorică a organizaţiei trebuie să fie prezentată în aşa fel încât să fie
uşor de înţeles. Ca modalitate de prezentare, se poate folosi organigrama şi alte documente care
să prezinte relaţiile funcţionale (ROF, ROI). Se prezintă, de asemenea, regulile organizatorice
referitoare la managementul calităţii şi explicarea acestora.
Se prezintă următoarele funcţii:
• Reprezentantul managementului pentru calitate - responsabilitatea pentru calitate în
echipa managerială
• Manager calitate sau responsabil calitate
• Responsabilii calitate din cadrul diferitelor compartimente
• Auditorii interni
În scopul certificării, trebuie să fie abordate toate cerinţele din capitolele 4-8 din
standardul SR EN ISO 15224:2013. Descrierea detaliată a proceselor şi activităţilor se face în
proceduri.
Procedurile
În proceduri sunt descrise mai detaliat decât în manualul de management al calităţii,
diferite procese şi activităţi. În standard sunt cerute în mod expres, anumite proceduri generale.
Scop
Care este activitatea descrisă în procedură şi care sunt aspectele calitative ale acestei
activităţi.
Domeniu de aplicare
Se menţionează dacă procedura este aplicabilă în întreaga organizaţie sau numai în
anumite domenii de activitate sau compartimente. În orice caz, procedura trebuie să fie valabilă
în toate compartimentele care sunt implicate activ, în activitatea descrisă.
Documente corespunzătoare
Se menţionează alte documente care sunt relevante pentru procedură (de ex.. alte
proceduri, ghiduri, instrucţiuni, etc.)
Definiţii şi abrevieri

108
 Se prezintă concepte, definiţii şi prescurtări folosite în procedură sau se face trimitere la
documente în care se regăsesc acestea, în forma standardizată.
Descrierea procesului
Se prezintă:
• Ce trebuie făcut
• Cine face
• Unde se face
• Cum se face
• Care mijloace ajutătoare – echipamente etc. se folosesc,
• Cum se controlează şi se înregistrează
Dacă este util şi posibil, prezentarea poate fi făcută sub forma unei diagrame-flux (flow-
chart).
Responsabilităţi
Se prezintă principalele responsbilităţi pentru desfăşurarea procesului.
Înregistrări
Se precizează toate înregistrările rezultate în urma desfăşurării procesului conform
procedurii.

Anexe
Care sunt anexele corespunzătoare acestei proceduri (de ex. formulare).
Controlul înregistrărilor
Se cere o procedură documentată, cu următorul conţinut:
• - Dovada conformităţii cu cerinţele;
• - Dovada realizării efective a proceselor;
• - Identificare;
• Păstrare;
• Să fie regăsibile;
• Protejare;
• Timp de arhivare şi distrugere.

Întregistrări cerute de SR EN 15224:2013

Prin documentaţie se înţeleg toate cerinţele prescrise care sunt necesare pentru
îndeplinirea cerinţelor de calitate ale unui produs, precum şi toate înregistrările care dovedesc
îndeplinirea acestor cerinţe. În domeniul îngrijirii sănătăţii există şi Înregistrări cu informaţii
despre un singur pacient – Foaie de Observaţie Clinică Generală şi înregistrări în care sunt
colectate informaţii cumulate despre pacienţi/clienţi (de exemplu, registre cu indicatori
referitori la calitate).
Într-o înregistrare referitoare la sănătate ar trebui să fie disponibile orice informaţii care au
consecinţe pentru tratamentul unui pacient. Exemple privind necesitatea de a controla diferite
tipuri de documentaţie referitoare la pacient, includ cerinţele legale şi reglementate (precum
menţinerea şi manipularea înregistrărilor pacientului) sau acele cerinţe legate de protecţia
legală şi publică în cazul spitalizării obligatorii.
Documentaţia este formată din documentele şi înregistrările care au semnătura
persoanelor competente, care atestă că aceste documente au fost verificate şi aprobate, precum
şi data întocmirii şi stadiul modificărilor acestora.Elaborarea documentelor sistemului de
management al calităţii este cel mai eficace şi eficient mijloc de comunicare desfăşurat
vreodată în organizaţie. În cadrul acestei comunicări, oamenii se pun de acord asupra modului
de lucru, stabilesc procedurile.Organizarea documentelor sistemului de management al calităţii
începe cu identificarea documentelor existente, stabilirea locului unde sunt utilizate şi legarea
lor, inclusiv a înregistrărilor, de utilizatorii lor.

109
Documentația

- Documentele care cuprind cerinţele specifice conform SR EN 15224:2013 – clauze

4.2.2, 4.2.3
- Înregistrările referitoare la calitate conform SR EN 15224:2013 – clauza 4.2.4
Respectarea principiilor elaborării şi gestionării documentelor specifice sistemului de
management al calităţii asigură minimizarea riscului ca aceasta - documentaţia - să fie
interpretată ca birocraţie.Orice document trebuie să dovedească o utilitate; altfel, poate doar să
încurce anumite bune practici deja instituite în organizaţie, dovedindu-se în felul acesta,
ineficient, păgubos.
Un document trebuie introdus în sistemul de management al calităţii pentru acoperirea
unei nevoi reale: cerinţe impuse (de referenţiale, clienţi, reglemetări etc.), în orice activitate cu
o probabilitate de apariţie a unei neconformităţi semnificative sau altfel spus, unde lipsa
documentului poate determina afectarea satisfacerii cerinţelor clienţilor.
Trebuie eliminat imediat orice document care nu mai corespunde unor necesităţi reale la
acel moment, în acel loc, pentru acea aplicaţie. Practic, mai multe documente decât strictul
necesar înseamnă birocraţie păguboasă.
În momentul stabilirii documentelor sistemului de management al calităţii acestea ar
trebui identificate astfel:
• fundamentale - cele asociate cu procese cheie pentru creşterea satisfacţiei clientului sau
a probabilităţii de prevenire a unei neconformităţi majore, cât şi cele impuse de legile
aplicabile;
• nenecesare, „în plus” (redundante - care repetă inutil ceea ce este scris în alte părţi);
• perimate, dar necesare, de exemplu, pentru conservarea cunoştinţelor sau din raţiuni
juridice (păstrarea specificaţiilor valabile la data realizării unei anumite prestaţii);
• complicate inutil - ar trebui descrise (în proceduri) numai acele procese care au fost
identificate de echipa de proiect şi numai atât cât este strict necesar pentru ţinerea sub
control şi îmbunătăţirea proceselor respective; o diagramă flux care este cuprinsă pe mai
mult de două pagini poate fi simptomul unui proces prea complicat sau al preocupării de
a justifica efortul prin numărul de pagini; orice prevedere (paragraf într-o procedură)
induce cheltuirea de resurse;
• rătăcite, care nu ajung la funcţiile care au nevoie de ele - documentele ar trebui să
circule numai pe la cei strict interesaţi de aplicarea lor şi să ajungă la aceştia. Modul de
difuzare este conceput odată cu procedura, care poate fi: pe baza unei liste cu semnătură
de primire, prin poşta electronică de anunţare a postării unui anumit document în format
electronic (intranetül organizaţiei). Lista de difuzare trebuie ţinută la zi, ca şi lista de
referinţă a documentelor sistemului de management ai calităţii, la care are acces toată
lumea pentru a se asigura că utilizează documente în vigoare (ediţia şi revizia de pe
document sunt aceleaşi cu cele din listă);
• de provenienţă externă - autorii şi emitenţii sunt din afara organizaţiei
• - care se difuzează pe suport electronic; împreună cu regulile specifice de asigurare că
documentul este ţinut sub control.
Elaborarea documentelor trebuie să fie făcută de utilizatori, care, în prealabil, au fost
instruiţi cu modul de redactare a acestora. Aceasta conduce la o mai bună înţelegere a cerinţelor
şi furnizează motiv pentru implicarea personalului. În interiorul organizaţiei, compartimentul
de managementul calităţii sau responsabilul calitate gestionează toate documentele sistemului
de management al calităţii, verifică modul de elaborare a documentelor specifice activităţii, dar
nu trebuie să întocmească documentele în locul altora. În felul acesta se asigură acceptarea şi
implicarea utilizatorilor în îmbunătăţirea continuă a ceea ce trebuie făcut.Când se consideră
util, compartimentul de managementul calităţii sau responsabilul calitate trebuie să asigure
moduri clare pentru întocmirea unor proceduri, planuri calitate, instrucţiuni de lucru.

110
 În general, există tendinţa elaborării unor documente foarte stufoase, fapt care conduce
la utilizarea foarte greoaie a acestora. De aceea, documentele elaborate trebuie să fie foarte
concise. Gradul de detaliere poate fi diferenţiat, în funcţie de complexitatea activităţilor, de
metodele utilizate şi de nivelul de abilităţi şi pregătire ale personalului, necesare pentru ca
acesta să-şi îndeplinească sarcinile.Orice pagină în plus aduce în timp numai necazuri în
drămuirea resurselor sau asigurarea unei înţelegeri şi respectări adecvate (difuzare, instruiri,
revizii, audituri etc.).Pentru cei care trebuie să utilizeze acest document, el trebuie să fie clar,
concis, să poată fi citit pe orice mediu suport este, hârtie sau electronic.
Accesul la o înţelegere adecvată utilizatorilor este o altă necesitate importantă: nu
eseuri, nu exprimări pretenţioase, ci totul pe limba şi înţelesul utilizatorilor (adecvarea nivelului
de cultură din organizaţie, dar şi din compartimentele implicate). Diagramele flux (schemele
logice) sunt recomandate oricând acest lucru este posibil, dar ca un prim pas în utilizarea
acestora îl constituie folosirea ambelor metode, text şi diagramă flux.Utilizatorii trebuie să aibă
posibilitatea de a comenta utilitatea documentelor, dacă acestea reflectă practica momentului.
Trebuie asigurat un control continuu asupra legăturii dintre procesele individuale, asupra
combinării şi interacţiunii lor.O reglementare odată stabilită trebuie evaluată periodic privind
atingerea scopului propus (eficacitatea).
Îmbunătăţirea continuă se referă la orice activitate, deci şi la gestionarea documentelor,
dar, mai ales, la adaptarea acestora la schimbări. Reglementările, de orice natură, nu se fac
pentru veşnicie, ci doar pentru atingerea unui anumit scop, la un moment dat, într-o anumită
activitate.
În orice organizaţie, sistemul de management al calităţii trebuie să ţină pasul cu nevoia de
schimbare a acesteia, iar documentele trebuie să reflecte acest lucru. Schimbare, schimbare, dar
nu oricum; totul trebuie ţinut sub control strict care să elimine posibile necazuri datorate
utilizării documentelor inadecvate (inadecvate în conţinut, ediţie, revizie curentă etc.).
Utilizarea oricărui document ieşit din vigoare este mai periculoasă decât lipsa acestuia,
prin obligativitatea executării unei activităţi într-un mod care nu mai este acceptat.
În cadrul documentelor elaborate sunt menţionate şi înregistrările necesare demonstrării
activităţilor realizate. Aceste înregistrări se fac, de obicei, pe formulare concepute odată cu
procesul la care se referă.
La conceperea lor trebuie să se aibă în vedere asigurarea că nu vor genera o birocraţie
inutilă - dovezi care nu interesează (înregistrările ar trebui să se refere la activităţi/rezultate
semnificative pentru calitatea procesului desfăşurat), rubrici de completat pe care nu le va
utiliza nimeni.
Aceste înregistrări trebuie păstrate, de regulă (când nu există cerinţe legale exprese), 3 - 5 ani.
Înregistrările sunt asociate unor proceduri, de la care primesc marcajele de identificare
(coduri, titluri etc.). Înregistrările sunt ţinute sub control prin asigurarea respectării regulilor
documentate în procedura la care sunt asociate - acolo sunt date regulile de completare, cum ar
fi:
• ce - când - cum - de către cine se completează în fiecare rubrică a formularului de
înregistrare;
• fluxul - pe unde circulă, de la iniţiator la arhivator
• unde şi cât este păstrată înregistrarea, cum este regăsită la nevoie, pentru a dovedi
activităţile efectuate, cum este distrusă la expirarea duratei de arhivare.
Înregistrările nu se modifică, cu excepţia unor situaţii strict limitate, în care, prin
procedură (deci în mod oficial) este acceptat că greşelile evidente de transcriere a datelor
trebuie să fie corectate.
Atenţie la toate documentele elaborate în format electronic: trebuie protejate împotriva
modificării, prin parolare la modificare sau acces la acestea numai în format „read only”.
Concluzii: - Documentaţia sistemului de management al calităţii ar trebui să însemne o
valoare adăugată prezentată organizaţiei.
• Aceasta trebuie să fie utilă organizaţiei şi nu organismelor de certificare / auditorilor.
111
 • Documentaţia sistemului de management al calităţii ar trebui să fie „vie”, să trăiască
împreună cu modificările practicate în procese, activităţi.
• Documentaţia sistemului de management al calităţii ar trebui să descrie clar, fără
ambiguităţi şi fără contradicţii procesele, activităţile, produsele sistemului de management
propriu.

Responsabilitate, autoritate şi comunicare

În standard nu este precizat sub ce formă sunt stabilite atribuţiile, responsabilităţile şi
autoritatea. În practică se folosesc frecvent:
• - Organigrama
• - Fisele de post
Organigrama este o formă ierarhică de prezentare a unei organizatii.

Director general

RU RMC

Marketing Aprovizionare Producţie Administraţie şi utilităţi

Juridic Clădiri
Relaţia cu Secţia 1
Depozit 1
clientul
Energie
Secţia 2
mecanizare

Stabilirea sarcinilor pe fiecare funcţie este foarte importantă în organizarea internă a firmei.
Pentru documentarea atribuţiilor, responsabilităţilor şi autorităţii funcţiilor cheie relevante din
cadrul organizaţiei, se folosesc fişele de post.

112
Fişă de post

1. Denumirea postului
2. Compartimentul din care face parte
3. Poziţia
Cui îi este subordonat
Sarcini de conducere (ce are în subordine)
4. Înlocuire
Locţiitor al:
Are ca locţiitor:
5. Obiectivele postului
5.1 Indicatori cantitativi
5.2 Indicatori calitativi
6. Sarcinile postului
7. Competenţe şi autorităţi
7.1 Bugetare
7.2 Drept de semnătură
8. Condiţii de lucru
Posibila
9. Cerinţe structura
pentru a unei fişe
deţinătorul de post (aptitudini fizice,
postului
aptitudini intelectuale, instruire, autorizări specifice etc.)

Deţinătorul postului se obligă să colaboreze activ pentru

implementarea sistemului de management al calităţii.
Politica referitoare la calitate a fost comunicată deţinătorului postului.
Data:
Semnatura superiorului:
Semnatura de luare la cunostinta:

113
 V. ROLUL CONDUCERII SUPERIOARE ÎN SISTEMUL DE
MANAGEMENT AL CALITĂŢII

Conducerea superioară, pe calea managementului şi a activităţilor, poate crea un astfel

de mediu în care se realizează participarea totală a personalului şi în care sistemul de
management al calităţii funcţionează cu succes. Conducerea superioară poate utiliza principiile
de bază ale managementului calităţii pentru fundamentarea propriului rol; acest rol constă în
următoarele:
a) formularea şi menţinerea politicii în domeniul calităţii şi a obiectivelor calităţii;
b) popularizarea în întreaga organizaţie a politicii în domeniul calităţii şi a obiectivelor
calităţii în vederea sporirii conştientizării, co-interesării şi participării;
c) să asigure concentrarea în întreaga organizaţie asupra cerinţelor clienţilor;
d) asigurarea aplicării proceselor corespunzătoare, care fac posibilă îndeplinirea
cerinţelor clienţilor şi a altor părţi interesate şi realizarea obiectivelor calităţii;
e) asigurarea elaborarii, implementării şi menţinerii unui sistem de management al
calităţii eficient şi productiv în vederea realizării obiectivelor calităţii;
f) asigurarea resurselor necesare;
g) analiza periodică a sistemului de management al calităţii;
h) luarea deciziilor privind activităţile legate de politica în domeniul calităţii şi
obiectivele calităţii;
i) luarea deciziilor privind măsurile necesare dezvoltării sistemului de management al
calităţii.

SISTEMUL DE MANAGEMENT NU POATE EXISTA FĂRĂ OBIECTIVE FIXATE !

Strategia, în sens larg, defineşte direcţia în care doreşte să se dezvolte organizaţia şi cu

ce doreşte să se ocupe, cum doreşte să obţină avantaje prin fructificarea resurselor sale într-un
mediu schimbător, în vederea satisfacerii pretenţiilor pieţei şi pentru a corespunde aşteptărilor
grupurilor de interese. Cuprinde misiunea, imaginea de viitor şi modurile de realizare ale
acestora (obiective şi acţiuni strategice).
Planul strategicconţine obiectivele şi acţiunile, elaborate detaliat, numeric.
Obiectivele strategicefixează ca într-un domeniu dat şi într-un orizont de timp definit,
ce doreşte să realizeze organizaţia în vederea îndeplinirii misiunii, realizării imaginii de viitor.
Actiuni strategiceindică modalităţile concrete de realizare a obiectivelor.
Caracteristicile planificarii strategiei
• Se construieşte pe analiza mediului şi riscurilor
• Are la bază misiunea şi imaginea de viitor
• Imbrăţişează trei orizonturi de timp
• Măsurabil şi măsurabil retroactiv
• Echilibrat
Uneltele strategiei
„Misiunea” este descrierea faptului pentru care organizaţia există, iar „viziunea” sau
„imaginea de viitor” descrie ce doreşte să devină organizaţia şi cum să fie percepută de către
părţile interesate.
„Valorile” constituie baza culturii organizaţionale. Valorile pot fi împărţite în două
grupe. Una cuprinde aşa-numitele valori alese (declarate, expuse în vitrină, unelte pentru viitor,
etc.), iar cealaltă valorile reale (veritabile, care sunt într-adevăr importante pentru funcţionarea
organizaţiei).

114
 Factorii mai importanţi care influenţează competitivitatea
• Calitate
• Încredere
• Accesibilitate
• Relaţia preţ-valoare
• Tehnologia
• Puterea mărcii (brand)
• Fidelitatea clientului

Arsenalul de instrumente al analizei mediului

a) Analiza SWOT
Cu analiza SWOT putem cartografia viabilitatea pe piaţă a unor domenii, ramuri
industriale, afaceri, produse, servicii, etc., respectiv putem afla care sunt sarcinile cele mai
importante din punct de vedere strategic.
SWOT este un acronim englez, format din iniţialele a 4 cuvinte:
Strengths = Puncte forte (factori interni: lucruri pozitive, care funcţionează bine şi pot fi
influenţate să funcţioneze şi mai bine).
Weaknesses = Puncte slabe (factori interni: lucruri care nu funcţionează bine, ar pot fi
influenţate să funcţioneze mai bine).
Opportunities =Oportunităţi (factori externi: împrejurări pe care nu le putem influenţa,
dar sunt favorabile şi clădind pe ele putem fructifica punctele forte).
Threats = Ameninţări (factori externi: bariere, factori negativi, pe care nu-i putem
influenţa şi reduc şansele succesului, reprezentând şi risc).
Este important ca să evaluăm lista SWOT din punctul de vedere al consecinţelor sale
asupra strategiei şi a domeniilor care trebuie încă prospectate pentru elaborarea strategiei.

b) Analiza PEST
Analiza macromediului, adică examinarea factorilor politici, economici, sociali şi
tehnologici. Instrument care ajută la analiza mediului politic, economic, social şi tehnologic al
instituţiei.
Analiza PEST înseamnă de fapt explorarea sistematică a tendinţelor pe termen lung care
acţionează asupra organizaţiei. Efectele acestor tendinţe le putem califica în cele care exercită
un efect pozitiv, adică fac mai uşoară activitatea organizaţiei (lărgind posibilităţile sale de pe
piaţă), respectiv în cele care exercită un efect nefavorabil, adică îngustează piaţa (sporind
numărul şi forţa potenţialilor competitori).

c) Analiza mediului competitiv după Porter

Ajută la prospectarea factorilor care influenţează competitivitatea din domeniul
respectiv.
• Concurenţa directă
• Furnizorii de produse, servicii de substituţie
• Competitori potenţiali care intră pe piaţă
• Clienţi principali
• Furnizori

d) Ciclul de viata al produsului sau serviciului

Drumul către succes al unui produs sau serviciu este asemănător cu ciclul de viaţă
cunoscut din biologie.
În rezultatele privind vânzarea produselor consacrate se pot observa patru faze (vezi
figura nr. 2): introducere, creştere, maturitate şi declin. Această analogie o numim ciclul de
viaţă al produsului. Fiecare din cele patru etape ale ciclului de viaţă are alte caracteristici şi pot
115
fi identificate strategii diferite. Diferă măsurile luate în domeniile marketing, producţie,
financiar, dezvoltarea resurselor umane, cercetare şi politica preţurilor.

Cantitatea
Eladott vândută
mennyiség

Termékre eső profit

Idő
- Timp

Introducere Creştere Maturitate Declin

Hanyatlás
Bevezetés Növekedés Érettség

Fig. 2. Ciclul de viata

e) Matricea BCG, analiza portofoliului

Matricea BCG – cunoscută şi sub numele de matricea creştere / cotă de piaţă – este
metoda de analiză strategică cea mai generală, cea mai cunoscută dintre metodele de portofoliu.
• Matricea BCG analizează produsele, familiile de produse, serviciile sau ramurile
comerciale ale unei organizaţii date, în baza cotei relative de piaţă şi a creşterii de pe
piaţă a acestora. În matricea BCG, aceste produse se situează lângă aceşti doi
factori.
• Matricea BCG împarte produsele în 4 grupe în baza factorilor deja amintiţi. Aceste
grupe sunt următoarele:
În grupa stele sunt cuprinse produsele, serviciile sau ramurile comerciale ale
organizaţiei date, care se află în cea mai bună poziţie strategică, care dispun de o cotă de piaţă
relativ ridicată pe o piaţă care se extinde rapid.
Produsele care sunt cuprinse în grupa semne de întrebaresunt produse relativ noi, a
căror cotă de piaţă este relativ redusă, dar piaţa care se lărgeşte rapid le oferă oportunităţi
promiţătoare în ceea ce priveşte viitorul lor. Aceste produse încă nu sunt profitabile, deoarece
satisfacerea exigenţelor pieţei cu ritm mare de creştere şi sporirea cotei de piaţă impun costuri
însemnate. Semnele de întrebare în caz favorabil pot deveni stele.
În grupa vaci de mulssunt cuprinse produsele, serviciile sau ramurile comerciale a căror
piaţă nu mai poate sau numai în mică măsură poate, să crească pe lângă o cotă de piaţă relativ
ridicată. Cash flow-ul acestor produse este pozitiv. Este oportună menţinerea acestei situaţii pe
o perioadă cât mai lungă.
Produsele aparţinând categoriei câini morţisunt produsele, serviciile sau ramurile
comerciale ale organizaţiei, care se află în poziţia cea mai nefavorabilă. La aceste produse,
piaţa se lărgeşte minimal sau deloc şi cota de piaţă este şi ea relativ joasă. În general, este
practicată retragerea acestor produse de pe piaţă, cu excepţia cazului în care rămânerea lor pe
piaţă împiedică competitorul să domine singur acest domeniu.

f) Analiza KANO

116
 Modelul Kano este o tehnică de dezvoltare a produsului şi a satisfacţiei clientului, care
clasifică preferinţele clientului în 5 categorii.
Calitate atractivă: dacă sunt realizate - asigură satisfacţie, pe când lipsa lor nu
provoacă nemulţumire. În mod normal, aceste caracteristici nu sunt cerute (de ex. un
termometru încorporat în ambalajul laptelui).
Unidimensional (normal): determină satisfacţie dacă sunt îndeplinite şi nemulţumire -
dacă nu sunt îndeplinite. Acestea sunt caracteristici foarte cunoscute, pe baza cărora
organizaţiile concurează între ele (de ex. un ambalaj de lapte, pe care se menţionează că ar
conţine cu 10% mai mult lapte pentru acelaşi preţ conduce la creşterea satisfacţiei clientului,
dar dacă se află că are doar cu 6% mai mult lapte, clienţii se simt înşelaţi, ceea ce conduce la
nemulţumire).
Calitate obligatorie: aceste caracteristici, dacă funcţionează, sunt considerate de către
clienţi cerinţe de bază, dar în cazul în care cerinţele nu sunt îndeplinite, apar nemulţumiri ale
acestora (de ex. un ambalaj de lapte care curge determină nemulţumiri, pe când dacă nu curge
nu determină creşterea satisfacţiei).
Calitate indiferentă: se referă la acele caracteristici, care indiferent dacă sunt bune sau
rele, nu influenţează satisfacţia clientului.
Calitate inversă: apare în cazul în care existenţa caracteristicii în loc să
îmbunătăţească, strică satisfacţia. Aceasta se datorează faptului că nu toţi clienţii sunt la fel şi
sunt clienţi cărora nu le plac produsele complicate, ci preferă modelul de bază.
Categorisirea parametrilor produsului face posibilă dezvoltarea orientată spre sporirea
satisfacţiei.

Definirea priorităţilor SWOT

În vederea definirii priorităţilor, elementele SWOT care au fost culese trebuie evaluate
sub 2-2 aspecte. Evaluarea se face pe puncte de la 1 la 10, iar ordinea priorităţilor se obţine prin
înmulţirea perechilor de valori.
Aspectele de prioritate sunt următoarele:

PUNCTE SLABE AMENINŢĂRI

Importanţă Gravitate
Efect exercitat asupra performanţei Probabilitatea survenirii

PUNCTE FORTE OPORTUNITĂŢI

Importanţă Mărimea succesului
Efect exercitat asupra performanţei Probabilitatea succesului

Tabelul încrucişat SWOT

Tabelul încrucişat este un tabel (matrice), în care scriem pe de o parte cele mai
importante (cele mai specifice) trei puncte forte şi puncte slabe ale organizaţiei, iar pe de altă
parte cele mai importante (cele mai specifice) trei oportunităţi şi ameninţări, pericole (vezi
figura nr. 3).
După aceasta, urmează completarea tabelului, pe baza răspunsurilor date la întrebările
de mai jos:
1. Clădind pe punctul forte dat, putem exploata posibilitatea dată?
2. Punctul slab dat ne împiedică în exploatarea posibilităţii date?
3. Clădind pe punctul forte dat, putem evita ameninţarea dată?
4. Din cauza punctului slab dat, e mai mare probabilitatea survenirii ameninţării date?
Tabelul încrucişat defineşte deci, care oportunităţi pot fi exploatate clădind pe care
dintre punctele forte, respectiv arată punctele slabe care cauzează ameninţări, pe care trebuie să
le eliminăm, să le evităm sau să le transformăm în puncte forte. Tabelul încrucişat face posibil
realizarea identificării celor mai importante elemente SWOT care influenţează strategia.
117
 Fig. 3. Tabelul încrucişat SWOT

Elaborarea strategiei
1. Strategia diferenţierii
Diferenţierea produselor firmei de cea a concurenţilor, printr-o activitate de marketing
creativă şi puternică – înştiinţarea clientului.
Aplicaţii: pe pieţe de dimensiuni medii, unde concurează multe produse asemănătoare.
2. Strategia costurilor
Obţinerea unui avantaj competitiv prin creşterea volumului (cantităţii) producţiei, odată
cu reducerea costurilor.
Aplicaţii: mai ales pe pieţe aglomerate, în cazul produselor omogene.
3. Strategia concentrării
Activitatea organizaţiei este orientată spre satisfacerea pretenţiilor unui segment sau
nişă a pieţei. Se poate concentra asupra anumitor pretenţii ale clienţilor, pe o felie definită a
distribuţiei produselor sau pe un segment de piaţă izolat.
Aplicaţii: ideal mai ales pentru întreprinderi mici.
Echilibrarea obiectivelor strategice (Balanced ScoreCard – BSC)
Balanced ScoreCard (prescurtat: BSC) este un instrument de management strategic
(sistem cadru). Importanţa lui constă în îmbinarea managementului strategic cu controlul pe
parcursul căruia, pe lângă aspectul financiar, apar şi alte aspecte şi indicatori nefinanciari.
Simplitatea, transparenţa şi răspunsurile date la probleme de management esenţiale îl fac să fie
deosebit de popular.
Aspectele balanced scorecard: aspectul financiar, punctul de vedere al clienţilor,
aspectul proceselor de funcţionare, aspectul învăţare-dezvoltare.
În cazul fiecărui aspect trebuie identificate: obiectivele strategice, indicatorii de
măsurare a acestora, cerinţele legate de indicatori (valori ţintă) şi acţiunile necesare pentru
realizarea pretenţiilor.
În vederea echilibrării se recomandă legarea în ordinea cauză-efect a sistemului de obiective,
aşa cum este ilustrat în figurile 4 şi 5.

118
 PÉNZÜGYI TELJESÍTMÉNY
EK
ÉS
K
ED
IN ÁSO
VÁ K
TÓ

ZK
MU K

Ce asteapta de la noi
LO

R
TA

TÉ
CÉ

patronii si proprietarii?
EL

MŰKÖDÉSI FOLYAMATOK
VEVŐK/ÜGYFELEK
EK
EK

ÉS
ÉS

K
ED
K

IN ÁSO
VÁ K

In ce procese trebuie
ED
IN ÁSO
VÁ K

TÓ

MISIUNE
ZK
MU K
TÓ

ZK
MU K

Ce asteapta de la noi
LO

R
TA

obtinute rezultate
LO

TÉ
R
TA

TÉ

CÉ
CÉ

piata si clientii? SI
EL

exceptionale?
EL

STRATEGIE
TANULÁS ÉS FEJLŐDÉS
EK
ÉS

Cum putem pastra

K
ED
IN ÁSO
VÁ K
TÓ

ZK
MU K

flexibilitatea si
LO

Balanced
R
TA

TÉ
CÉ

capacitatea de a dezvolta?
EL

Scorecard
Fig. 4. Balanced ScoreCard
REZULTATE FINANCIARE
RI
I

TO
UR

Ce asteapta de la noi
I
UN
E
CA
OP

NT

TI
DI
SC

RI
patronii si proprietarii?
AC
IN

CE
REZULTATE LEGATE DE
REZULTATE LA CLIENTI
PROCESE

EK
ÉS
In ce procese trebuie

RI
RI

ED
I

TO
MISIUNE

UR
I

TO
UR

E
Ce asteapta de la noi

ZK
I

CA
OP

NT
UN
E

obtinute rezultate
CA
OP

TÉ
NT

DI
SC

RI
TI
DI

IN
SI
SC

piata si clientii?
RI

IN

CE
AC
IN

CE

exceptionale?
STRATEGIE
REZULTATE LEGATE
DE INVATARE
Cum putem pastra

RI
I

TO
UR
flexibilitatea si

I
UN
E
CA
OP

NT

TI
DI
SC

RI
capacitatea de a dezvolta?

AC
IN

CE
Fig. 5. Rezultate Balanced ScoreCard
119
 Defalcarea obiectivelor strategice
Obiectivele cu un nivel înalt de abstracţie se recomandă să fie defalcate pe obiective
concret măsurabile, având în vedere aspectul BSC 4.Metoda recomandată este diagrama arbore.

Tabel de îndrumare strategică

Obiectivelor strategice trebuie să le fie atribuite indicatori de măsurare, valorile ţintă ale
acestora pe termen scurt,mediu şi lung.
La formularea indicatorilor trebuie avut în vedere faptul că indicatorii de rezultat ai
unor procese sunt în corelaţie cu indicatorii de performanţă.
La alegerea indicatorilor trebuie să ne străduim ca aceştia să fie specifici, valizi şi
senzitivi.
Aşteptările faţă de indicatori sunt ca aceştia să îndeplinească cerinţele SMART,
prezentate mai jos:
• Specific – Concret
• Measurable - Măsurabil
• Available/Achievable - Disponibil
• Relevant - Relevant
• Timely – Actual
În vederea asigurării realizării strategiei este necesară elaborarea unui scenariu (scenarii).
• Pentru planificarea scenariului se recomandă utilizarea diagramei arbore.
• Trebuie evaluate riscurile realizării, pentru care tehnica recomandată este PDPC
(Process Decision Program Chart).
PDPC (vezi fig. nr. 6) identifică sistematic, ce fel de probleme pot apărea pe parcursul
realizării unui proiect. Ajută în alegerea acelor contramăsuri, care servesc la evitarea
problemelor / riscurilor.

Cél
Scop

Fő tevékenységek
Activităţi
principale

Sarcini
Feladatok

Problémák
Probleme

Acţiuni pentru
Intézkedések
evitarea problemelor

kivitelezhető elvetendő
Realizabil Nerealizabil

Fig. 6. ProcessDecision Program Chart

120
 Stabilirea măsurilor
Pentru gestionarea riscurilor trebuie elaborat un plan de măsuri, care conţine sarcinile,
persoanele responsabile, termenele limită, necesarul de resurse, confirmarea realizării.
Monitorizare şi intervenţie
Pentru evaluarea realizării obiectivelor şi a eficienţei măsurilor trebuie creat un sistem
de monitorizare. Trebuie verificate sistematic schimbările efectelor mediului extern şi
intern.Trebuie asigurată posibilitatea unei intervenţii rapide şi flexibile.

Aplicarea în sectorul sănătăţii publice a tehnicilor de dezvoltare a calităţii care sprijină

dezvoltarea continuă

Schema de procese (ilustrare în imagini a procesului)

Avantaje:
Grupul defineşte ordinea sau cursul evenimentelor unui proces dat. Schema de procese
poate fi aplicată la toate seriile de evenimente.
Rezultatul scontat:
• Indică complexitatea procesului, domeniile problematice, paşii sau feedback-urile
de prisos, respectiv unde este posibila simplificarea şi standardizarea.
• Ne ajută să comparăm procesul efectiv cu cel ideal, respectiv cu cel pretins şi face
vizibile posibilităţile de îmbunătăţire.
• Face posibil acordul membrilor echipei privind paşii procesului şi aflarea
activităţilor care influenţează randamentul procesului.
• Indică acele locuri unde pot fi colectate si analizate date complementare.
• Poate fi aplicat ca şi instrument de instruire, ajutând la înţelegerea întregului proces.
Etapele
1. Trebuie definit cadrul sau limitele procesului
2. Trebuie definiţi paşii procesului
3. Paşii trebuie aranjaţi în ordine
4. Desenarea diagrameiLa desenarea diagramei trebuie păstrat nivelul de detaliere
selectat.O schemă de procese transparentă cuprinde numai activităţile principale, fără
decizii.Figura nr. 7 conţine însemnările utilizate (vezi pg. 107).
5. Să verificăm dacă procesul este complet
Trebuie verificat dacă :
• am folosit corect însemnările?
• am identificat paşii procesului (intrare, ieşire, activitate, decizie, timp de aşteptare,
întârziere, etc.)?
• am închis fiecare conexiune inversă, adică fiecare linie conduce la pasul următor sau
la capătul procesului?
• fiecare punct de întrerupere are continuare în schema de procese sau pe o altă pagină
a schemei de procese?
• din fiecare patrulater de activitate porneşte numai o singură săgeată?
6. Definitivarea schemei de procese
Trebuie verificate următoarele:
• Procesul decurge aşa cum l-am desenat ?
• Sunt respectate procesele ilustrate?
• Sunt părţi complicate care pot fi simplificate?
121
 • Cât de mult diferă procesul actual de cel ideal?
(în vederea acestuia se recomandă ilustrarea procesului ideal şi, comparând acesta cu cel
original, putem stabili posibilităţile de îmbunătăţire.)

Simboluri utilizate în scheme logice

Activitate
Aşteptare
Activitate
Responsa
bil

Analiză
Analiză, control sau Document sau adeverinţă

control
Responsa
bil

Nu
Decizie Întreba Evidenţă sau bază de
re
Da

Întrerupere / A sau 1 Direcţia

Începutul şi sfârşitul

Fig. 7. Simboluri în schemele logice

Diagrama PARETO (concentrare pe principalele probleme)

Avantaje:
Face posibil ca eforturile noastre să le concentrăm asupra problemelor care promit cele
mai mari posibilităţi de dezvoltare, a căror frecvenţă sau mărime este ilustrată de o diagramă-
coloană cu înălţimi descrescătoare.
Rezultatul scontat:
• Ajută o echipă să se concentreze asupra acelor cauze a căror eliminare determină cel
mai mare efect.
• Se bazează pe principiul demonstrat Pareto, conform căruia 20% dintre cauze
determină 80% dintre probleme.
• Ilustrează importanţa relativă a problemelor într-un mod simplu şi uşor de
interpretat.
• Ne protejează de “transferarea unei probleme” în aşa mod, încât cu o “rezolvare”
eliminăm câteva cauze, dar prin aceasta intensificăm altele.
• Măsoară dezvoltarea foarte vizibil, de aceea ne stimulează la îmbunătăţiri ulterioare.
Etapele:
122
 1. Să decidem despre care problemă dorim să ştim mai multe!
2. Să selectăm cu ajutorul brainstorming-ului sau pe baza datelor existente, cauzele
sau problemele care trebuie urmărite, comparate şi ierarhizate! Metoda: brainstorming sau pe
baza datelor disponibile.
3. Să selectăm cea mai grăitoare unitate de masură, de exemplu: frecvenţa sau
costul!
Pentru selectarea unităţii de măsură corecte se recomandă colectarea datelor în mai multe
unităţi de măsură, deoarece în multe cazuri nu se poate ştii dinainte care este unitatea de măsură
corectă.
4. Stabiliţi durata analizei
Se recomandă alegerea duratei caracteristice situaţiei date. Analizele care se desfăşoară pe o
perioada mai lungă nu conduc întotdeauna la informaţii mai exacte.Durata planificată trebuie să
fie tipică pentru a putea acoperi fluctuaţiile sezonale, respectiv seria datelor variabile a unei zile
sau săptămâni.
5. Colectaţi datele necesare în timpul funcţionării sau studiaţi datele anterioare!
Metoda: fişa de colectare a datelor.
6. Realizarea fişei centralizatoare.
Pornind de la fişa de colectare a datelor întocmim fişa centralizatoare a datelor
colectate.

Tipul de defect Cazuri Isumat

Cantitate putina IIII IIII IIII IIII 20
Amestec in timpul transportului IIII IIII IIII IIII ... IIII IIII 108
Rece IIII IIII IIII ... IIII 40
Nefiert IIII II 6
Ars IIII IIII IIII 14
Lipsa de gust IIII III 8
Altele IIII II 4
Total: 200

Fig. 8. Fișa de date

7. Întocmirea fişei diagramei Pareto.

Ordonăm datele în funcţie de mărime şi întocmim fişa diagramei Pareto.
Pe lângă numărul tipurilor de defecte indicăm procentul de defecte, numărul de defecte
cumulate şi procentul de defecte cumulate (vezi figura nr. 9).
Notă: Articolul cu denumirea ,,Altele” se află întotdeauna în partea de jos a tabelului. În cazul
în care acest articol exprimat în procente e semnificativ, se va repeta colectarea datelor pe baza
unor criterii noi.

123
 Nr. de cazuri % de cazuri Numar %
Tipul de defect cumulativ de cumulativ
cazuri de cazuri
Cantitate putina 108 54 108 54
Amestec in timpul transportului 40 20 148 74
Rece 20 10 168 84
Nefiert 14 7 182 91
Ars 8 4 190 95
Lipsa de gust 6 3 196 98
Altele 4 2 200 100
Total: 200 100

Fig. 9. Fişa diagramei Pareto

8. Desenarea axelor de coordonate.

8.1. Diviziunea scalei să o proiectăm astfel încât coloanele să ocupe o suprafaţă de
forma pătrată.
8.2. Să desenăm o axă orizontală pe care să ilustrăm tipurile de defecte. Împărţim axa
în atâtea părţi, câte tipuri de defecte am avut.
8.3. Desenăm două axe verticale pe partea dreaptă şi stângă a axei orizontale. Axa din
partea stângă indică numărul de defecte, iar cea din partea dreaptă procentul defectelor. Să
indicăm pe ambele axe distanţa dintre diviziuni!
9. Să realizăm diagrama coloană
Ilustrăm prima şi a treia coloană a diagramei Pareto.
10. Să desenăm curba cumulativă
Ilustrăm aici coloana a doua şi a patra a diagramei Pareto pe axa orizontală şi verticală.
Unificăm punctele cu o linie continuă. Proiectăm procentajul cumulat pe axa verticală din
partea dreaptă.
11. Să stabilim cele mai mari posibilităţi de dezvoltare
La valoarea de 80% trasăm o linie orizontală şi acolo unde aceasta intersectează curba
cumulativă tragem o verticală. Pe partea stângă a verticalei vom găsi cele mai mari posibilităţi
de dezvoltare.
12. Indicarea parametrilor caracteristici ai diagramei.
12.1. Să fixăm pe diagrama toate datele posibile şi necesare.
De exemplu: data, nume analist, numărul şi unitatea datelor, etc.
12.2. Să scriem sub figură concluzia

124
 min %
2002 100
90

80

70

60
1000 50
40

30

20

10

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15

Fig. 10. Model diagramă Pareto

Diagrama ISHIKAWA (Diagrama ”os de pește / analiza cauză - efect)

Avantaje:
Grupul poate defini, analiza şi ilustra grafic cu detaliere crescândă toate cauzele posibile
ale unei probleme sau stări în vederea descoperirii cauzei / cauzelor fundamentale.
Rezultatul scontat:
• Ajută la concentrarea asupra conţinutului problemei sau stării, reducând efectul
intereselor personale ale membrilor.
• Dă o imagine de moment despre cunoştintele comune şi despre armonia grupului cu
ocazia discutării problemelor.
• Orientează atenţia asupra cauzelor, nu asupra simptomelor.
Etapele:
1. Alegerea defalcării corespunzătoare cauză-efect.
Procedee de defalcare:
• Analiza dispersiei, adică analiza împrăştierii se realizează prin raportarea anumitor
cauze la cauzele principale şi punerea întrebării pentru fiecare cauză în parte: „De ce
apare această cauză?”. Această întrebare se repetă la următorul nivel de detaliere,
până când grupul nu mai găseşte cauze.
• Clasificarea proceselor foloseşte paşii principali ai procesului în locul cauzelor
principale. Modul în care sunt puse întrebările referitoare la cauzele fundamentale
este acelaşi ca şi în cazul analizei dispersiei sau împrăştierii.
2. Trebuie căutate cauzele de care avem nevoie pentru construirea figurii cauză-
efect.
Metode aplicate:
Brainstorming fără pregatire prealabilă.
Fişe de colectare a datelor, cu date care au fost colectate de echipă înainte de şedinţă.
3. Crearea figurii cauză-efect (os de peşte)
3.1. Trebuie notată formularea problemei pe o suprafaţă de scris în careul aflat in
partea dreaptă.
Să asigurăm loc suficient, de aceea utilizaţi flipchart, hârtii de mari dimensiuni sau o tablă.

125
 3.2. Să desenăm cauzele principale sau paşii care apar în procesul de producţie sau
de prestare.
CauzeOkok

„Os de peste”
"Halszálkák"
(cauze principale)
(Főokok) Efect
Hatás
De ce x % sunt probe
10%
értékelhetetlenlelet x
medicale inevaluabile?
vizsgálatnál

Fig. 11. Diagrama Ishikawa

„Oasele de peşte”- cauza principală trebuie definita flexibil, luând în considerare

particularităţile procesului de producţie sau de prestare.
La metoda prin clasificarea proceselor pe „oasele de peşte” trebuie fixate principalele procese
parţiale ale procesului.
3.3. Cauzele descoperite cu ajutorul brainstorming-ului sau prin colectarea datelor
trebuie atribuite la componentele potrivite.
• În cazul brainstorming-ului trebuie mai întâi realizată lista completă a ideilor, după
care se recomandă atribuirea cauzelor posibile la cauzele principale. Brainstorming-
ul poate precede definirea cauzelor principale.
• În cazul în care o cauză poate fi atribuită la mai multe cauze principale, trebuie decis
cărei cauze principale i se potriveşte cel mai bine. Dacă nu se poate decide, atunci
trebuie indicată la fiecare.
3.4. Trebuie pusă întrebarea de mai multe ori asupra fiecărei cauze enumerate la
„oasele de peşte”.
• Cu întrebarea „De ce se întâmplă asta?” primim defalcarea detaliată a cauzelor.
• În cazul întrebării „Ce s-a putut întâmpla?” obţinem o înţelegere mai profundă a
problemei.
În toate cazurile este recomandat să ne străduim pentru o înţelegere mai profundă.
Trebuie întreruptă punerea întrebărilor, dacă posibilitatea gestionării unei cauze este cu mai
mult de un nivel de conducere deasupra competenţei grupului

126
 Cauze
Gépek/
Maşini şi Oameni
echipamente Okok (forţă de muncă)
Lipsă de specializare
berendezések Emberek

Lipsă de calibrare
Efect
Hatás
De ce 10%x % sunt probe
értékelhetetlen
medicale inevaluabile?
lelet x
vizsgálatnál
Transport incorect

Probleme preanalitice
Reagent expirat

Módszerek
Metode Alapanyagok
Materiale
F

ig. 12. Diagrama Ishikawa detaliata

4. Evaluarea figurii cauză-efect (os de peşte)

4.1. Trebuie analizate şi evaluate cauzele principale după următoarele aspecte:
• Care sunt acele cauze care apar de mai multe ori raportat la una sau mai multe cauze
principale.
• În baza acordului echipei trebuie stabilit unde să fim atenţi la astfel de cauze care
apar mai des.
• Cu ajutorul fişelor de colectare a datelor sau prin alte metode trebuie culese date
despre frecvenţa relativă a cauzelor sau grupul punctează cauzele şi astfel aleg
cauzele cele mai probabile.
Grupul de muncă evaluează prin vot anumite cauze marginale („oase de peşte”), pe
grupe. Fiecare membru al grupului votează trei cauze, în ordinea importanţei.Să adunăm
punctajele obţinute. Ierarhia va fi dată de punctajul cumulat.Să verificăm prin colectare de date
autenticitatea primelor trei cauze care sunt cele mai probabile.
4.2. Trebuie formulată concluzia:
Să formulăm şi să documentăm concluzia, luând în considerare primele trei cauze care
sunt cele mai probabile. Să indicăm pe diagrama dată şi numele membrilor grupului.

Diagrama ARBORE (inlustraea conexiunii obiectivelor, sarcinilor)

Avantaje:
Un obiectiv vast formulat îl defalcăm grafic pe dispoziţii din ce în ce mai detaliate,
dispoziţii care trebuie sau pot fi efectuate în scopul realizării obiectivelor indicate.
Rezultatul scontat:
• Ajută membrii grupului să-şi lărgească orizonturile gândirii când elaborează soluţii.
Totodată, formează legătura cu obiectivele globale şi parţiale ale sarcinilor.
• Face posibil tuturor participanţilor (şi observatorilor din afara grupului) să
examineze toate legăturile logice şi planul complet la fiecare nivel de detaliere.
• Conduce grupul de planificare de la teorie la realitate.

127
 • Face vizibil gradul real de dificultate necesar realizării obiectivului şi prin aceasta
face realizabile proiectele apăsătoare şi descoperă complexitatea necunoscută a
acestora.
Etapele
• Să clarificăm dacă diagrama arbore este potrivită pentru rezolvarea sarcinii date.
• Formularea exactă a sarcinii.
• Scurtă discuţie în grup pentru clarificarea întrebării.
• Adunarea propunerilor de rezolvare de la membrii grupului.
• Interpretarea comună a unor propuneri.
• Sistematizarea primară a propunerilor (grupare, „destinaţia” grupelor).
• Cicluri de sistematizare ulterioare în număr necesar.
• Completarea lipsurilor ierarhiei privind propunerile.
• Fixarea ierarhiei propunerilor.
• Ierarhizarea propunerilor.
Descrierea detaliată a realizării diagramei Arbore
Pentru ca diagrama ARBORE să o putem aplica eficient în vederea realizării
obiectivelor, aceasta trebuie executată în modul descris mai jos.

Pasul 1.
Să alegem un obiectiv definit pentru diagrama ARBORE!
Surse caracteristice :
• o diagramă cauză-efect (ISHIKAWA) - cauză principală definită/forţă motrice,
• orice sarcină care a fost distribuită unei persoane sau unui grup.
Dacă utilizăm alte instrumente de planificare şi management, atunci în diagrama cauză-efect
sursa caracteristică este cauza principală definită / forţă motrice.

Pasul 2.
Să formulăm exact sarcina pentru care dorim să realizăm diagrama ARBORE. Formularea se
face întotdeauna sub forma unei propoziţii interogative: trebuie să punem întrebări de tipul
„Cum…?”, „În ce mod…?”, „Ce trebuie să facem,pentru ca …?”.
În toate cazurile, trebuie să ne străduim să formulăm măsuri clare şi orientate spre schimbare,
cu acordul tuturor membrilor echipei.
La formularea întrebării trebuie să ne străduim ca să fie posibilă determinarea cât mai exactă a
domeniului de validitate a întrebării. Deci, trebuie să lămurim următoarele:
• La ce se referă întrebarea?
• La ce domenii se referă?
Aceasta este necesară pentru a evita existenţa unei diferenţe mari între nivelele de abstracţie şi
cele concrete ale propunerilor formulate. Aceasta însă poate constitui o condiţie, o facilitate în
sistematizarea ulterioară a propunerilor, în aplicarea cu succes a metodei.
Adică, punerea întrebărilor corespunzătoare serveşte la consolidarea paşilor ce vor urma,
deoarece definesc fundamental procesul de realizare a diagramei ARBORE. De aceea, trebuie
să acordăm timp şi atenţie suficientă pentru ca întrebarea să fie corespunzătoare.
Întrebarea astfel formulată trebuie scrisă pe un bilet şi pusă în faţa grupei pe o coală de hârtie
de dimensiuni mari.

Pasul 3.
De cele mai multe ori este oportună realizarea diagramei ARBORE în muncă de grup.
Avantajele acesteia sunt cele de mai jos:
• apar şi părerile aflate în minoritate,
• ideile opuse şi necompatibile încap în scris una lângă cealaltă,
• fiecare membru al grupului are şanse egale să-şi prezinte ideile şi să contribuie la
performanţa grupului,
128
 • performanţa grupului este întotdeauna mai mare decât „suma” performanţelor
individuale ale unor persoane.
Pentru ca întrebarea formulată la pasul 2. să aibă acelaşi înţeles pentru toţi membrii grupului,
trebuie intercalată la acest punct o discuţie scurtă de 4-5 minute, ca şi prin aceasta grupul să
evite eventualele confuzii.
De asemenea, discuţia poate fi importantă datorită faptului că ascultarea părerilor anumitor
membri poate genera propuneri noi, sporind astfel performanţa grupului.

Pasul 4.
Elaborarea titlurilor principale a diagramei arbore, care sunt obiective parţiale mai mari şi de
urmărit.
• Nivelul cel mai înalt sau primul nivel de detaliere îl putem elabora în cel mai simplu
mod cu ajutorul brainstorming-ului, prin colectarea principalelor domenii ale sarcinilor.
Acestea sunt cele mai importante „unelte” pentru realizarea obiectivului indicat.
• Ajută adesea la sporirea forţei de creaţie dacă, pornind de la obiectivul formulat,
realizăm o „figură care aranjează în ordine ideile care vor fi aplicate”. Colectaţi cu
ajutorul brainstorming-ului formulările tuturor sarcinilor, după care grupaţi-le, dar să
folosiţi mai puţin timp pentru precizarea cardurilor pentru inscripţionări. Utilizaţi
cardurile pentru inscripţionări ca obietiv parţial al primului nivel de detaliere a
diagramei ARBORE.
Fig. 13 Diagrama Arbore
SCOP MIJLOC
Creşterea numărului Introducerea unui
propunerilor sistem de propuneri
inovative la locul de
muncă?
Dezvoltarea
abilităţilor

Măsurarea
rezultatelor

Motivare (asigurarea
recunoaşterilor şi
aprecierilor)

Să trasăm liniile numai dacă diagrama este terminată. Astfel, figura rămâne flexibilă până la
terminarea procesului. Diagrama poate evolua de la stânga la dreapta, de la dreapta la stânga
sau de sus în jos.

Pasul 5.
Să defalcăm fiecare inscripţie principală din ce în ce mai detaliat!
• Pornind de la formularea obiectivului şi de la primul nivel de detaliere, pe care l-am scris
complet la stânga, complet la dreapta sau în partea de sus a suprafeţei de scris, să punem
întrebarea în cazul fiecărei inscripţii al primului nivel:

„Ce trebuie făcut pentru realizarea obiectivului indicat?”

• Să repetăm această întrebare la fiecare nivel de detaliere ulterioară.
129
• Încetăm defalcarea anumitor nivele dacă am ajuns la sarcini care pot fi distribuite sau dacă
echipa a ajuns la limita nivelului său de cunoştinţe. Majoritatea diagramelor arbore sunt
defalcate pe 3 nivele de detaliere (definirea globală a obiectivului nu reprezintă un nivel
separat). Unele obiective parţiale sunt puţin mai simple decât altele şi necesită mai puţine
nivele de defalcare (vezi figura nr. 14).
A vizita fiecare
loc de muncă
CUM? Sisteme simple
de colectare a Foaia de colectare
propunerilor simplă

Evaluare pe loc

MIJLOC
Introducere Evaluare mai
a unui rapidă Evaluarea să fie
sistem de sarcina principală a
propuneri managerilor

SCOP
În cazul aprobării să se
Cum să dea şi data
creştem implementării
numărul Implementări
propunerilor rapide Propunerile aprobate sa
inovative la
fie monitorizate lunar
locul de
A furniza informatii
muncă? A asigura despre costuri
Dezvoltarea informaţii
abilităţilor

DE CE?

Pasul 6.
Să verificăm cursul logic şi integritatea diagramei arbore realizată!
• Să întrebăm la fiecare nivel de detaliere: „Este oare vreun lucru evident pe care l-am omis?”
• În timp ce diagrama devine din ce în ce mai detaliată (de la general la lucruri speciale), să
punem întrebarea :„Dacă dorim să obţinem aceste rezultate, atunci chiar aceste sarcini
trebuie să le efectuăm?”
• În timp ce diagrama arată spre obiective din ce în ce mai generale (de la lucruri speciale la
cele generale), să punem întrebarea: „Aceşti paşi chiar conduc la aceste rezultate?”
• Să trasăm liniile de legătură dintre sarcini.
130
Diagrama ARBORE este un instrument de comunicare excelent. Cu ajutorul ei putem obţine
informaţii de la persoane aflate în afara echipei. Ultima sarcină a echipei constă în modificarea
corespunzătoare a diagramei conform schimbărilor, completărilor şi ştergerilor propuse.

Pasul 7.
Să utilizăm diagrama ARBORE pentru alegerea alternativelor de soluţionare corespunzătoare.
În vederea alegerii acestora atribuim posibilităţilor de soluţionare cu cel mai mic nivel de
abstracţie un tabel, pentru evaluarea realizabilităţii şi eficienţei.
Membrii echipei votează cele trei soluţii considerate de ei ca fiind cele mai realizabile şi le
ierarhizează în funcţie de gradul de realizare. Punctarea se efectuează pe o scală descrescătoare
de la 3 la 1. (Atenţie: fiecare membru al echipei trebuie să ierarhizeze conform eficienţei,
numai cele trei soluţii considerate de el ca fiind cele mai realizabile!)
În urma votării punctajele obţinute trebuie totalizate. Suma totală susţine decizia.

CEI 7 PAŞI AI REZOLVĂRII PROBLEMEI

Tehnica denumită „Cei 7 paşi ai rezolvării problemei” asigură un instrument simplu,
accesibil pentru toţi, în vederea reducerii punctelor slabe cu caracter de rezultat. Un punct forte
al metodicii constă în aplicabilitatea în arii largi şi asigurarea succesului într-un timp relativ
scurt (3-4 luni).Tehnica a fost aplicată prima dată de prof. Shoji Shiba în 1989, în cadrul unui
program de îmbunătăţire a calităţii finanţat de Ministerul Industriei. Implementarea sa în
practică a fost generalizată prima dată în domeniul industrial, iar apoi în sfera prestărilor de
servicii.

Tehnica descompune soluţionarea problemei pe următoarele şapte elemente de proces:

Pentru fiecare pas utilizează uneltele cele mai simple, care pot fi însuşite de oricine şi
care vor fi prezentate mai amănunţit în cele ce urmează.
PASUL I. Selectarea problemei
1. Scop
Îngustarea problemei formulate în mod general, bazat pe fapte concrete, orientat către client, la
un punct slab de mărime cunoscută.
2. Sarcinile selectării problemei:
Să descopere punctele slabe cu caracter de rezultat ale funcţionării organizaţiei
Să aleagă dintre punctele slabe cu caracter de rezultat pe cele mai importante
Să formuleze sarcina care trebuie rezolvată
3. Paşii selectării problemei:
Definirea punctului slab cu caracter de rezultat
Definirea sarcinii
La formularea problemei să fim atenţi să utilizăm cuvântul SĂ REDUCEM şi nu SĂ
CRESTEM! Obiectivul propus trebuie să-l exprimăm numeric, pentru ca după rezolvare să
putem măsura retroactiv performanţa.
De ex.: Să reducem timpul de neutilizare al aparatului CT cu 20%!

PASUL II. Colectarea datelor

SCOP:
Prospectarea faptelor referitoare la punctele slabe cu caracter de rezultat.
SARCINA:
Pregătirea analizei datelor.
METODOLOGIE:
Aplicarea fişelor de colectare a datelor.
PASUL III. Analiza datelor
SCOP:
Definirea componentei determinante, hotărâtoare a problemei selectate.
131
SARCINA:
Pregătirea analizei cauză-efect.
METODOLOGIE:
Diagrama PARETO
PASUL IV. Căutarea cauzei
SCOP:
Găsirea cauzelor EFECTIVE a celei mai mari greşeli.
SARCINA:
Descoperirea cauzelor posibile si ierarhizarea lor in funcţie de probabilitate.
METODOLOGIE:
Brainstorming
Diagrama Ishikawa
PASUL V. Planificarea şi introducerea rezolvării
SCOP:
Definirea unei soluţii eficace şi eficiente pentru eliminarea cauzelor EFECTIVE.
SARCINA:
Descoperirea si ierarhizarea posibilităţilor de soluţionare.
METODOLOGIE:
Diagrama ARBORE.
PASUL VI. Măsurarea efectului
SCOP:
Evaluarea eficienţei măsurilor luate, respectiv a soluţiilor aplicate.
SARCINA:
Evaluarea rezultatului obţinut.
METODOLOGIE:
Aplicarea fişelor de colectare a datelor.
Diagrama PARETO.

1. Particularităţi:
• Colectarea datelor trebuie efectuată în aceleaşi condiţii (de mediu, de personal, de fabricare,
mod de colectare a datelor, mărime model, etc.) ca la pasul II., mai puţin modificările
parametrilor, respectiv a condiţiilor elaborate ca soluţie.
• Aceste modificări trebuie menţionate pe fişa de colectare a datelor.
• Noua diagramă trebuie să ilustreze coloanele parametrilor diagramei PARETO definite la
pasul III., în aceeaşi ordine şi scara trebuie să fie aceeaşi cu cea utilizată la diagrama
PARETO de la pasul III. (măsura unei buc. de defect să fie aceeaşi).
• Cele două diagrame trebuie aşezate una lângă cealaltă, ca să poată fi demonstrat rezultatul
şi rezultatul absolut.

132
 Scop
Alternative
principale

Soluţii

Realizabil 1 3 2
3 2 1
Efectiv

4 5 3
Insumat

Fig. 15. Diagrama arbore - model

buc buc Rezultat absolut

Db 100% = 200 buc % Db %
100% = 200 Db

ABSZOLUT EREDMÉNY
(30%)
100% = 140 buc
100% = 200 Db

EREDMÉNY
(35%)

A B C D E F G A B C D E F G

Rezultat relativ

Fig. 16. Analiza rezultatelor

Întrucât rezultatul este satisfăcător se poate efectua standardizarea.

PASUL VII. Definitivare (Standardizare)
SCOP:
Definitivarea măsurilor luate şi introducerea rezultatelor în sistem.
SARCINA:
Actualizarea sistemului de reglementare.

133
 VI. METODE DE PLANIFICARE A CALITĂŢII

1. Quality Function Deployment - QFD

1.1 Aplicare

QFD (Quality Functionl Deployment - Desfăşurarea Funcţiei Calitate) este o metodă

utilizată în planificarea calităţii, în scopul realizării unor produse şi servicii ale căror
caracteristici de calitate să corespundă cerinţelor explicite şi implicite ale clienţilor.
Metoda creează un cadru adecvat pentru reingineria proceselor.

1.2 Descriere

Desfăşurarea Funcţiei Calitate este o metodă complexă care îmbină un set de modele,
instrumente şi tehnici în scopul îmbunătăţirii calităţii pe tot ciclul Proiectare - Realizare -
Livrare a unui produs sau serviciu, la toate nivelurile ierarhice şi în cadrul tuturor proceselor
organizaţiei realizatoare. Această metodă a fost propusă în anul 1966 de către Yoji Akbno şi
aplicată pentru prima dată de firma Mitsubishi în anul 1972, apoi în 1977 de firma Toyota. în
Japonia metoda are, în prezent, o largă aplicabilitate.
În S.U.A. metoda a fost aplicată, pentru prima dată, de firma Ford şi popularizată de
American Supplier Institute (A.S.I.). Tot în Statele Unite, Don Clausing şi Stuart Pugh au
considerat că procesul de selectare interactivă a conceptelor inovative poate şi trebuie sa
interacţioneze cu procesul de translatare a cerinţelor clientului în modalităţi tehnice de realizare
a acestor cerinţe. Ideea s-a concretizat în elaborarea versiunii extinse a acestei metode. În
prezentarea metodei s-a utilizat ca material de referinţă lucrarea autorului Cohen L. - Qualuty
Funtion Deplozment, Engineering Process Improvement Series, Addison-Wesley Publishing
Co., 1995 .
Metoda solicită existenţa unui context adecvat de aplicare care presupune formarea unei
echipe multidisciplinare de realizatori, fiecare membru contribuind la implementarea metodei
pe baza propriei experienţe şi intuiţii.
Prin implementarea metodei, se pune la dispoziţia realizatorilor un fond de informaţii
care facilitează comunicarea între membrii echipei, luarea deciziilor, concentrarea atenţiei
asupra problemelor cu adevărat importante. Aceste informaţii sunt stocate într-o ”matrice de
matrice înlănţuite” numită Casa Calităţii (figura de mai jos).

134
 Componentele Casei Calităţii sunt:
A. Cerințele Clienților expirmate în limbaj natural și organizate într-o structură ierarhică.
Aceste cerințe reprezintă ”vocea clienților”, CE trebuie realizat și reprezintă elementul
fundamental al metodei
B. Matricea de Planificare conține informații privind:
• gradul de importanţă a cerinţelor clienţilor din punctul de vedere al acestora
(priorităţi sau ponderi ale cerinţelor)
• gradul de satisfacere a clienţilor prin produsele curente ale organizaţiei (nivel
actual propriu);
• gradul de satisfacere a clienţilor prin produsele similare curente ale concurenţei
(nivel actual al concurenţei);
• gradul de satisfacere a clienţilor prin produsul propus (obiectiv propus)
C. Răspunsul Tehnic al organizaţiei este un set de cerinţe referitoare la produsul propus,
exprimate în limbajul intern organizaţiei. Componentele Răspunsului Tehnic (CRT) sunt
caracteristici de calitate sau substitute ale acestora (componentele produsului, funcţiuni etc.) şi
reprezintă CUM (modalităţile tehnice) se va realiza ceea CE se doreşte.
D. Matricea de Relaţii. Fiecărei linii a matricei i se asociază o cerinţă a clientului. Fiecărei
coloane i se asociază o componentă a răspunsului tehnic (CRT). Valoarea dintr-o celulă a
matricei reprezintă măsura sau gradul în care CRT asociat coloanei contribuie la realizarea
cerinţei asociată liniei. Valorile care se înregistrează în matricea de relaţii reprezintă deci,
impactul răspunsului tehnic asupra cerinţelor clientului.
E. Corelaţii Tehnice - reprezintă matricea în care se pun în evidenţă interdependenţele dintre
componentele răspunsului tehnic, modul în care CRT se susţin reciproc sau dimpotrivă sunt în
conflict (figura 2).

F. Matricea Tehnică conţine trei tipuri de informaţii:

• ponderi asociate componentelor răspunsului tehnic, calculate pe baza ponderilor
cerinţelor clientului (secţiunea B) şi a matricei de relaţii (secţiunea D);
• informaţii comparative asupra performanţelor tehnice ale concurenţei;
• nivelul performanţelor tehnice propus ca obiectiv în cadrul proiectului.

1.3 Procedura de lucru

Metoda poate fi aplicată în cascadă, prin detalieri succesive şi aplicând operaţia de

translatare pentru diferite etape ale ciclului Proiectare - Realizare - Livrare, astfel încât
rezultatele unei etape să constituie punct de plecare pentru etapa următoare.

135
 În etapa de planificare a proiectului, Casa Calităţii conţine în secţiunea A cerinţele
clienţilor, CE aşteaptă aceştia de la produsul propus, iar în secţiunea C sunt înregistrate
componentele răspunsului tehnic care arată CUM aceste cerinţe vor fi realizate.
În etapele ulterioare, pentru aplicarea metodei este necesar să se efectueze translatarea
CRT-urilor din secţiunea C şi a ponderilor asociate, aflate in secţiunea F, într-o nouă matrice, în
secţiunea A respectiv secţiunea B (vezi figura 3).

După aceea se detaliază Componentele Răspunsului Tehnic la nivelul adecvat etapei.

„Noile CRT vor ocupa în această matrice secţiunea C iar ponderile ce se vor calcula
pentru ele vor fi plasate în secţiunea F, ş.a.m.d.
În tabelul de mai jos sunt prezentaţi paşii prin care se realizează Casa Calităţii în etapa
de planificare a proiectului, secţiunea în care se stochează informaţiile, metodele şi
instrumentele utilizate. Figura 4 prezintă un exemplu de aplicare a QFD.

Paşi Secţiunea Metode şi

instrumente
1. Specificarea cerinţelor clienţilor şi structurarea A Diagrama de afinităţi
acestora intr-o ierarhie Diagramă de arbore
2. Alocarea de priorităţi cerinţelor din punct de B Studiu de piaţă
vedere al clienţilor Metoda AHP

3. Determinarea gradului de satisfacţie a clienţilor B Interviuri

prin produsul propus Studiere de cataloage
Se realizează pe baza gradului de satisfacţie a clienţilor Studiu de piaţă
faţă de produsele curente proprii şi faţă de produsele
curente similiare ale concurenţei şi devine obiectivul
proiectului
4. Specificarea raspunsului tehnic al realizarilor la C Diagrama de afinităţi
cerinţele clienţilor şi structurarea componentelor Diagrama de arbore
raspunsului tehnic intr-o ierarhie
5. Determinarea impactului raspunsului tehnic D Matricea de priorităţi
asupra cerintelor clientilor
6. Determinarea interdependenţelor dintre E Matricea de corelaţii
componentele raspunsului tehnic
7. Acordarea de prioritati componentelor F Matricea de priorităţi
raspunsului tehnic
Se realizează pe baza impactului CRT asupra cerinţelor

136
clienţilor şi a priorităţilor acestor cerinţe
8. Stabilirea cotelor nivelului tehnic ca obiective F Studiu de piaţă
tehnice ale proiectului Modelare matematică

Fig. 4 - exemplu de aplicare a QFD.

137
 VII. COSTURILE CALITĂŢII
1. Introducere

Pentru a face faţă puternicei concurenţe care există într-o economie de piaţă,
producătorii sunt obligaţi să realizeze permanent produse/servicii de înaltă calitate şi la preţuri
cât mai scăzute, creând în acelaşi timp condiţii pentru obţinerea unor beneficii.Atingerea
acestor obiective este posibilă numai prin proiectarea şi implementarea efectivă în organizaţie a
unui sistem de management al calităţii, care vizează în principal reducerea, eliminarea şi cel
mai important, prevenirea deficienţelor de calitate.
Ca urmare este foarte important ca eficacitatea sistemului calităţii să fie măsurată în
termeni financiari, având în vedere că profiturile, ca şi pierderile, depind nemijlocit de
capacitatea sistemului de a contribui la îmbunătăţirea activităţilor, care prin erori pot genera
pierderi, iar evaluarea financiară creează premizele identificării rapide a sectoarelor unde apar
probleme. În funcţie de gradul de maturitate a sistemului calităţii şi de specificul activităţilor se
pot utiliza mai multe metode:
a) metoda costurilor calităţii;
b) metoda costurilor de proces;
c) metoda pierderilor datorate calităţii.
Determinarea costurilor calităţii se impune prin faptul că ordinul lor de mărime este
deseori similar cu cel al beneficiilor, iar analiza lor constituie o bază reală pentru ridicarea
rentabilităţii companiei/întreprinderii.Ca urmare, se impune stabilirea unei metodologii, cât mai
riguroase, pentru determinarea costurilor calităţii produselor / serviciilor, precum şi pentru
urmărirea şi analiza lor.Practica demonstrează că cele mai eficiente investiţii într-o companie
sunt cele efectuate pentru prevenirea şi eliminarea deficienţelor de calitate.

Metoda evaluării costului calităţii

Această metodă se referă la costurile calităţii, care se împart în:
• Costuri rezultate din activităţi interne
• Costuri rezultate din activităţi externe.
Costurile rezultate din activităţi interne se determină prin analiză conform modelului de
evaluare
PED = Prevenire+Evaluare+Defectare.

Metoda costului procesului

Această abordare ia în considerare costurile de conformitate şi costurile de
neconformitate ale oricărui proces, ambele putând reprezenta surse de economii.
Aceste costuri se definesc astfel:
• Costul de conformitate - reprezintă cheltuielile întreprinse pentru satisfacerea cerinţelor
specificate (explicite sau implicite) ale clienţilor, în absenţa oricărei defectări a
procesului respectiv
• Costul de neconformitate - reprezintă cheltuielile implicate de orice defectare a
procesului existent.

Metoda pierderilor referitoare la calitate

Această abordare se referă la pierderile interne şi externe datorate slabei calităţii (non-
calităţii) şi stabileşte două tipuri de astfel de pierderi: materiale şi imateriale. Un exemplu de
pierdere externă imaterială se referă la pierderea unor potenţiale contracte ca urmare a
insatisfacţiei clientului. În categoria pierderilor interne imateriale, pot fi incluse cheltuielile

138
legate de o insuficientă eficienţă a muncii datorată ergonomiei inadecvate, proastei organizări
etc.Pierderile materiale reprezintă costurile defectărilor interne şi externe.

2. Costurile calităţii

2.1 Câteva aspecte istorice

În urma analizei costurilor implicate în realizarea unor produse, J. M. Juran a introdus,

pentru prima dată, prin anii '50, noţiunea de Cost al Calităţii, evidenţiind faptul că pentru
creşterea rentabilităţii trebuiesc reduse costurile TrTexces şi aceasta se obţine făcând bine un
lucru de prima dată.
În anii '60, A. V. Feigenbaum a dezvoltat studiile referitoare la costurile calităţii
evidenţiind că ele sunt determinate de patru categorii de costuri:
• costurile de prevenire;
• costurile evaluării;
• costurile defectărilor interne;
• costurile defectărilor externe.
Prin anii 70 clasificarea făcută de Feigenbaum a fost adoptată de ASQC (American
Society for Quality Control) şi a început să fie utilizată cu succes de majoritatea companiilor
din vest.

2.2 Definiţie şi structura costului calităţii

Costul calităţii exprimă totalitatea cheltuielilor efectuate în activităţile de conducere,

marketing, proiectare, dezvoltare, aprovizionare, producţie, livrare şi post livrare, în vederea
prevenirii, evaluării şi menţinerii calităţii, precum şi pentru acoperirea cheltuielilor determinate
de non-calitate.Ţinând seama de practica actuală, figura 1 prezintă în mod sintetic structura
costurilor calităţii.

Din costurile referitoare la obţinerea calităţii, cele legate de efectuarea activităţilor de

prevenire şi evaluare se consideră cheltuieli de investire în obţinerea calităţii, iar cele datorate
de non-calitate constituie pierderile generate de incapacitatea companiei / întreprinderii de a
satisface cerinţele de calitate până la livrarea produsului (pierderi interne) şi după livrarea sa
(pierderi externe).
139
2.3 Conţinutul costurilor calităţii

Deoarece costurile calităţii în prezent nu sunt evidenţiate separat în contabilitatea unei

întreprinderi este vital a fi mai întâi identificate şi apoi de a se stabili modul lor de colectare,
evaluare şi valorificare.Costurile calităţii sunt oglinda şi măsura eficienţei sistemului de
management al calităţii şi al capabilităţii întreprinderii în ceea ce priveşte calitatea.

2.3.1 Costuri de prevenire

Totalitatea cheltuielilor pe care le implică activităţile efectuate pentru prevenirea şi
reducerea riscurilor neconformităţilor sau defecţiunilor. Aceste acţiuni conduc nemijlocit la
reducerea cheltuielilor pentru evaluare şi cel mai important la reducerea pierderilor datorate
neconformităţilor şi defecţiunilor. În această categorie se includ, în funcţie de specificul
companiei şi producţiei, activităţile prezentate mai jos, iar evaluarea costurilor pe care le
implică, ridică, de regulă, unele dificultăţi.
Costurile de prevenire pot fi grupate în două categorii:
• costurile activităţilor cu caracter tehnic;
• costurile activităţilor pentru asigurarea motivaţiei.
Activităţile cu caracter tehnic pentru prevenirea apariţiei problemelor de calitate:
1. Definirea politicii, cerinţelor, proiectarea, implementarea şi menţinerea sistemului
calităţii
2. Auditurile interne ale sistemului calităţii
3. Analizele contractelor
4. Verificările şi analizele din procesul de proiectare (exemple: verificarea şi analiza
specificaţiilor, a proiectării preliminare etc.)
5. Evaluarea şi selectarea furnizorilor
6. Planificarea activităţilor necesare obţinerii calităţii:
• actualizarea documentelor sistemului calităţii;
• elaborarea planurilor de calitate;
• elaborarea planului de asigurarea fiabilităţii;
• elaborarea planului de asigurarea mentenabilităţii.
7. Proiectarea şi dezvoltarea echipamentelor pentru inspecţii, măsurări şi încercări;
8. Etalonarea şi menţinerea calităţii echipamentelor de încercări, măsurări şi inspecţie;
9. Evaluarea capabilităţii proceselor;
10. Constituirea şi activităţile grupelor de analiză a neconformităţilor şi defecţiunilor;
11. Selectarea şi instruirea personalului;
12. Achiziţionarea şi contabilizarea costurilor calităţii;
13 ........... .........
Activităţi pentru asigurarea motivaţiei:
1. Instruirea în domeniul calităţii şi managementului;
2. Informarea şi implicarea în procesul de decizie;
3. Colectarea propunerilor pentru îmbunătăţirea calităţii;
4. Timpul consumat de grupele constituite pentru îmbunătăţirea calităţii;
5. Exprimarea recunoştinţei faţă de personalul care a identificat soluţii de îmbunătăţire.
6 .................

2.3.2 Costurile de evaluare

Totalitatea cheltuielilor implicate în activităţile de evaluare. Aceste activităţi sunt
menite să împiedice intrarea / înaintarea pe flux a materialelor, componentelor/ produselor etc.
(proprii sau ale furnizorilor) care nu satisfac cerinţele de calitate specificate.
În această categorie se includ activităţile de mai jos:
140
 1. Inspecţia şi încercarea materialelor/componentelor etc., achiziţionate
2. Controlul pe fluxul tehnologic şi al produselor finite
3. Materialele şi produsele consumate sau distruse pe timpul inspecţiei şi încercărilor
4. încercările de acceptare ale laboratoarelor
5. încercări de fiabilitate, mentenabilitate şi securitate
6. Analizele şi rapoartele cu rezultatele încercărilor şi inspecţiilor precum şi arhivarea
lor
7. Auditurile de proces şi produs
8. Amortizarea echipamentelor folosite în procesul de control şi inspecţie
9.......................

2.3.3 Costurile de defectare

Costurile de defectare derivă din incapacitatea organizaţiei de a asigura, în unele
împrejurări şi de prima dată, componente / produse care să satisfacă cerinţele de calitate
specificate.Aceste costuri se clasifică în costurile defectărilor interne şi costurile defectărilor
externe.Teoretic, aceste costuri pot fi considerate ca pierderi datorate ineficienţei organizaţiei,
iar identificarea lor şi a cauzelor care le-au generat, permit conducerii să adopte cele mai
pertinente măsuri pentru eliminarea lor şi creşterea rentabilităţii.

A. Costurile defectărilor interne

Aceste costuri evidenţiază cheltuielile rezultate din incapacitatea unor componente /
produse de a satisface cerinţele de calitate specificate, generate înainte de livrare. În această
categorie se includ, în principal, cheltuielile exemplificate mai jos.
• Rebuturi
Rebuturile constituie produsele care, ca urmare a incapacităţii de a satisface cerinţele
specificate, nu pot fi livrate şi sunt eliminate fie pe parcursul, fie la sfârşitul procesului de
fabricaţie. Evaluarea lor trebuie să cuprindă, cel puţin, costul direct al producţiei (costul
materialelor şi costul manoperei, etc.) calculat în funcţie de stadiul procesului de producţie în
care se produce rebutarea.
Se mai includ:
• costul produselor perisabile rebutate datorită perimării înainte de utilizare;
• costurile indirecte, cum ar fi cheltuielile de transport., de manipulare şi de
depozitare.
Nu se includ:
• costul deşeurilor normale şi optimizate de fabricaţie, adică acele deşeuri care din
punct de vedere tehnologic sunt imposibil de eliminat;
• preţul recuperării materialelor din piesele rezultate
• Declasarea
Produsele declasate (produse finite sau în curs de fabricaţie) sau de calitatea a doua sunt
acele produse al căror preţ a fost micşorat datorită non-calităţii sau datorită unei supraproducţii
cauzată de o previziune eronată a vânzărilor.
Se includ:
• cheltuielile datorate vânzării la preţ redus;
• costul stocurilor imobilizate până la vânzare.
Costul poate fi estimat făcând diferenţa dintre preţul normal şi preţul redus, ca urmare a
trecerii într-o categorie inferioară de calitate.
• Retuşuri, recondiţionări, reparaţii, remedieri etc.
Retuşurile, recondiţionările, reprocesările, repartiţiile şi remedierile, sunt operaţii
efectuate asupra produselor achiziţionate sau livrate de părţile sub-contractante, cât şi asupra
produselor noi în curs de fabricaţie, sau ulterior, pentru ca acestea să redevină, conform
specificaţiilor, şi să poată fi livrate.
Se includ:
141
 • costul operaţiilor de cercetare a neconformităţilor / defectelor în vederea
stabilirii cauzelor şi efectuării retuşurilor, remedierilor
• costul operaţiunilor pentru efectuarea retuşurilor, recondiţionărilor
• costul operaţiunilor de control/inspecţie al produselor retuşate
• diferenţa dintre preţul produsului retuşat şi a celui rebut;
• pierderi datorate întârzierilor provocate.
Nu se includ:
• preţurile retuşurilor datorate furnizorilor externi şi care se vor imputa acestora.
• Pierderi datorate achiziţiilor neutilizate
Reprezintă pierderile cauzate de achiziţii de produse / materii prime care nu se mai
utilizează. Ele se datorează erorilor de aprovizionare sau unor modificări de concepţie, în cazul
unor refolosiri, aceste produse vor fi luate în calcul prin diferenţele de preţ de achiziţie si
vânzare, plus toate cheltuielile legate de manipulare, depozitare etc.
• Pierderi datorate produselor retrase de pe piaţă
Aceste pierderi cuprind toate costurile directe, de producţie ale produselor retrase din vânzare
din cauza unor probleme de calitate, precum şi cheltuielile generate de retragere şi readucere pe
piaţă (manipulare, transport, depozitare, vamă, etc.).
• Executarea acţiunilor corective identificate de auditul de proces sau produs.

B. Costurile defectărilor externe

Aceste costuri sunt generate de necesităţile remedierii tuturor implicaţiilor pe care le
provoacă incapacitatea produselor / serviciilor de a satisface cerinţele de calitate specificate,
după livrare. În continuare se prezintă câteva exemple de astfel de costuri:
• Costurile garanţiei
Costurile de garanţie cuprind costurile tuturor componentelor / produselor / serviciilor
furnizate gratuit în locul celor defecte, precum şi acea parte din costurile funcţionării service-
ului care corespund activităţilor de intervenţie în perioada de garanţie, la fel ca şi cheltuielile de
transport şi de deplasare, etc.
• Cheltuielile generate de reclamaţii/expertizare
Aceste costuri includ toate cheltuielile generate de reclamaţiile beneficiarilor până la
stingerea lor. În unele împrejurări amploarea poate fi foarte mare, complexă, de durată şi poate
avea şi aspecte juridice. Evidenţa lor nu este chiar atât de uşoară, dar trebuie realizată.
Alte cheltuieli ale defectării externe
• Cheltuieli generate de returnarea unor produse refuzate
• Cheltuieli generate de lucrări nefacturate
• Penalizările generate de întârzieri la livrare
NOTA: în ultima perioadă se acordă o mare atenţie pentru evaluarea unor pierderi cauzate de:
• reducerea vânzărilor ca urmare a pierderii prestigiului;
• evidenţierea cheltuielilor suportate de beneficiar ca urmare a deficienţelor
produselor achiziţionate şi care nu intră în categoria celor evidenţiate anterior.

2.3.4 Costurile externe ale calităţii

În această categorie se includ cheltuielile generate de activităţile de demonstrare a
calităţii produselor/ serviciilor faţă de potenţialii beneficiari, punerea la dispoziţia vânzătorilor
şi solicitanţilor a documentelor solicitate pentru demonstrarea eficienţei sistemului de calitate,
precum şi cheltuielile pe care le implică efectuarea unor încercări obligatorii la organisme de
stat sau împuternicite şi cele care acoperă activităţile de certificare a sistemului calităţii, a
produselor etc.

142
3 Determinarea costurilor calităţii

3.1 Generalităţi
Pentru determinarea eficienţei sistemului de management al calităţii, dar nu numai, este
fundamental să se cunoască adevăratele costuri ale investiţiilor făcute pentru obţinerea calităţii
(costurile de prevenire şi de evaluare), precum şi a pierderilor generate de lipsa calităţii
componentelor, produselor, serviciilor, până la livrare şi după livrare. Este util a se evidenţia şi
costurile externe, implicate în demonstrarea calităţii, cerinţe ale diverşilor beneficiari, precum
şi în obţinerea certificării sistemului calităţii, produselor, proceselor, personalului, etc.

3.2 Instrumente de urmărire a costurilor calităţii

Practica a arătat că evaluarea costurilor calităţii, atunci când nu există o experienţă

anterioară, ridică numeroase probleme. Pentru a uşura implementarea metodologiei de evaluare
a costurilor calităţii, se consideră că întocmirea unui "memorator al costurilor calităţii" este de
un real ajutor.
Acest document este specific fiecărei organizaţii, deoarece el trebuie să facă o detaliere
completă şi la obiect, a tuturor activităţilor generatoare de cheltuieli pentru calitate şi să
stabilească şi documentele purtătoare de informaţii ale acestora.
Pentru întocmirea lui se va organiza un grup de lucru care va cuprinde persoane
responsabile pentru evidenţierea activităţilor din fiecare sector de activitate.Forma
documentului poate fi variabilă, dar pe parcursul activităţii de pregătire se va elabora un
document complet de acest tip. Tabelul 1 prezintă un exemplu de formular.

Tabelul 1Memoratorul activităţilor generatoare de cheltuieli pentru calitate

Cod Tipuri de costuri Detalierea activitatilor Documentul Observaţii
generatoare de cheltuieli purtător de
pentru calitate informaţii

Pentru prezentarea costurilor referitoare la calitate, pe total şi pe categorii, se poate

utiliza “Bilanţul costurilor calităţii” (tabel 2).Bilanţul costurilor calităţii este utilizat pentru:
• analiza comparativă a categoriilor de costuri ale calităţii, a ponderii acestora în
costurile totale referitoare la calitate (analiza pe orizontală);
• analiza evoluţiei costurilor referitoare la calitate, pe total şi pe categorii (analiza pe
verticală).

3.3 Evaluarea costurilor calităţii

Determinarea costurilor calităţii este în final, o operaţiune contabilă care trebuie

efectuată cu pricepere şi meticulozitate pentru a elimina posibilitatea aprecierii subiective a
acestora.
Pentru a favoriza analiza costurilor, ele se însumează pe tipuri de cheltuieli cu calitatea
(prevenire, evaluare, defectare internă, defectare externă) ţinând seama de fiecare activitate în
parte.

143
În tabelul de mai jos se dă spre exemplificare, după diverşi autori, valorile tipice ale costurilor
calităţii.

144
 Costurile de prevenire ale neconformităţilor <5% conduc la o asigurare a calităţii
insuficientă, care de obicei conduce la un procent de costuri ale neconformităţilor >50%.Dintre
elementele costurilor referitoare la calitate, analiza defectărilor (interne şi externe) prezintă o
importanţă deosebită, permiţând evidenţierea măsurilor corective care se impun. Această
analiză serveşte, totodată, la fundamentarea investiţiilor necesare pentru prevenirea apariţiei
deficienţelor în procesele ulterioare.
Tipurile de defecte (rebuturi, remedieri, declasări etc.) pot fi analizate cantitativ şi
valoric, utilizând în acest scop reprezentări grafice (histograme, diagrame Pareto
etc.).Evidenţierea numărului defectărilor este mai puţin importantă decât a costurilor acestora,
un anumit tip de defectare, care se află într-un număr relativ mic, comparativ cu alte tipuri,
influenţând cel mai mult costurile defectărilor.
Analizând costurile defectărilor pe sectoare ale organizaţiei, există posibilitatea
identificării sectorului care contribuie cel mai mult la aceste costuri.
Ponderea costurilor defectărilor în costurile totale ale sectoarelor se determină potrivit
relaţiei:

în care:
- Pd = ponderea costurilor defectărilor;
- Cd = costurile defectărilor pe sector;
- Ct = costurile totale pe sector.
Costurile defectărilor pot fi analizate şi în funcţie de cauzele care le generează, pentru a
stabili măsuri care să asigure prevenirea reapariţiei lor.
Analiza costurilor defectărilor pe cauze poate fi combinată cu analiza costurilor pe
compartimente (tabel 4).

Tabel 4 – Analiza costurilor pe compartimente

Compartimentul Costurile Costurile defectărilor pe cauze

defectarilor
Proiectare Materii Executie Depozitare
prime
Aprovizionare
Productie
......
Total costuri
serviciu
neconform
Ponderea
costurilor de
defectare (%)

De asemenea, pentru analiza costurilor calităţii sunt utilizaţi în prezent, în practica

economică, o serie de indicatori:
a) Pentru analiza costurilor rebuturilor se utilizează indicatorii:
• - costul total al rebuturilor;
• - ponderea rebuturilor în costurile de producţie;
• - pierderi totale efective datorate rebuturilor;
• - ponderea pierderilor totale efective datorate rebuturilor în costurile de
producţie.

• Costul total al rebuturilor se determină cu relaţia: Ctr = Qr x c . în care:

145
 - Ctr = costul total al rebuturilor;
- Qr = cantitatea de produse rebutate;
- c = costul de producţie pe unitatea de produs.
• Ponderea rebuturilor în costurile de producţie se determină cu relaţia:

în care:
- Pr = ponderea rebuturilor în costurile de producţie;
- Ctr = costul total al rebuturilor;
- Ct = costurile totale de producţie.

• Pierderile totale efective, datorate rebuturilor, se determină cu relaţia:

Ptr = Ctr - rec ,
în care:
- Ptr = pierderi totale efective, datorate rebuturilor;
- Ctr = costul total al rebuturilor;
- rec = costul materialelor recuperabile din produsele rebutate.

• Ponderea pierderilor totale efective în costurile de producţie se determină cu relaţia:

în care:
- Pptr = ponderea pierderilor totale efective datorate rebuturilor în costurile de
producţie;
- Ptr = pierderi totale efective, datorate rebuturilor;
- Ct = costurile totale de producţie.

b) Pentru analiza costurilor produselor declasate se utilizează indicatorii:

• costul total al produselor declasate;
• ponderea produselor declasate în costurile de producţie;
• pierderi totale efective datorate produselor declasate;
• ponderea pierderilor în costurile de producţie.
Formulele de calcul ale acestor indicatori sunt similare cu cele utilizate pentru
indicatorii costurilor rebuturilor.

c) Pentru analiza costurilor reclamaţiilor clienţilor se utilizează indicatorii:

• costul total al reclamaţiilor clienţilor;
• ponderea costurilor reclamaţiilor în valoarea produselor reclamate etc.
•
• Ponderea costurilor reclamaţiilor clienţilor (în termenul de garanţie) se determină cu
relaţia:

,
în care:
• PR = ponderea costurilor reclamaţiilor clienţilor în valoarea totală a
produselor reclamate;
• CR = costurile pentru rezolvarea reclamaţiilor;
• Vt = valoarea totală a produselor reclamate (în perioada de garanţie).
Similar, pot fi definiţi indicatori pentru a analiza şi alte elemente ale costurilor referitoare la
calitate.
146
4. Analiza şi interpretarea rezultatelor
Această activitate se face sub conducerea compartimentului de management al calităţii
şi vizează stabilirea celor mai pertinente concluzii care să favorizeze luarea unor decizii în
vederea îmbunătăţirii situaţiei şi deci a calităţii produselor şi a creşterii beneficiilor.Pentru a
favoriza efectuarea analizelor este util ca datele conţinute în rapoartele cu situaţiile costurilor
calităţii să fie prelucrate, în prealabil, sub formă de histograme, diagrame Pareto, tabele,
grafice. Acest lucru este pe deplin posibil şi extrem de sugestiv prezentat cu ajutorul unor soft-
uri adecvate acestor scopuri. Pentru a mări gradul de utilitate a analizelor este util a se efectua o
analiză comparativă, nu numai a modului de evoluţie a costurilor calitate (pe produse, secţii,
tipuri şi activităţi), ci şi o comparaţie cu alte costuri care se raportează în mod normal în cadrul
unei întreprinderi.
Pe baza datelor obţinute se determină ponderea diferitelor categorii de costuri, în
costurile totale referitoare la calitate, utilizând relaţiile:

în care:
• Pcp , Pce , Pcdi, Pcde = ponderile costurilor de prevenire, evaluare şi costurile
defectărilor interne şi externe;
• Cp, Ce, Cd = costurile de prevenire, evaluare şi costurile defectărilor interne şi
externe;
• CT = costurile totale referitoare la calitate.

De exemplu în tabelul 5 se prezintă o comparaţie tipică a costurilor calităţii dintr-o

organizaţie constructoare de maşini.

Situaţia prezentată relevă faptul că pierderile prin defectare sunt destul de semnificative,
ca de altfel şi cele de evaluare. În schimb sunt foarte reduse cheltuielile de prevenire, întrucât
cheltuielile de evaluare nu conduc la îmbunătăţirea calităţii, este deci raţional să se mărească

147
cheltuielile pentru prevenire, deoarece în acest mod, sigur se pot reduce pierderile prin non-
calitate.
În tabelul 6 se prezintă situaţia globală a costurilor defectărilor şi a celor de fabricaţie în
cazul unei organizaţii care realizează cinci produse.

Tabelul 6
Produsul Costul defectarilor Costul fabricatiei

I 50000 1250000 4
II 42000 600000 7
III 4000 80000 5
IV 4000 40000 10
V 2000 200000 1

Din analiza rezultatelor se desprind următoarele concluzii:

a) produsul I poate conduce la cele mai mari economii, dar probabil vor fi dificil de
realizat;
b) produsul IV are cel mai ridicat procent al pierderilor prin defectare, dar sumele
implicate sunt relativ mici;
c) produsul II este caracterizat atât de un cost ridicat al pierderilor prin defectare cât şi
de un procent ridicat al acestor costuri şi ca urmare, se pare că este cel mai susceptibil pentru
îmbunătăţiri rapide.
În funcţie de situaţie se pot efectua şi alte analize.
În prezent, sunt des utilizaţi indicatori pentru evaluarea efectului costurilor calităţii
asupra performanţelor financiare ale organizaţiei:

în care:
• Icp, Ice, Icdi, Icde, lct = indicatorii costurilor de prevenire (p), evaluare (e),
defectărilor interne (di), defectărilor externe (de) şi costurilor totale (CT) (%);
• Cp, Ce, Cdi, Cde, CT = costurile de prevenire, evaluare, ale defectărilor interne şi
externe şi costurile totale;
• V = valoarea vânzărilor.

5. Optimizarea costurilor referitoare la calitate

Variabilitatea tehnologiilor şi a organizării industriale determină o variaţie destul de

mare a indicatorului costurilor calităţii, raportat la valoarea producţiei marfă.Din această cauză
este important să se stabilească, pe o perioadă de timp suficientă pentru a aplatiza variaţiile
sezoniere sau date de unele cauze accidentale, costurile specifice fiecărei organizaţii. Aceste

148
costuri nu sunt străine de mentalitatea organizaţiei şi în special a managementului acesteia. Pe
baza acestora se pot stabili cel mai corect obiectivele de reducere a costurilor calităţii.
Există două căi de stabilire a obiectivelor în domeniul costurilor calităţii:
a) în baza unor calcule efectuate cu ocazia unor studii preliminare;
b) în baza unei decizii mai mult sau mai puţin arbitrare a conducerii organizaţiei de a
reduce cu un anumit procent costurile totale ale calităţii.
Prima metodă va fi acceptată de tot personalul, atât cel de execuţie, cât şi cel ce va avea
responsabilitatea punerii în operă a măsurilor stabilite. Metoda este însă aplicabilă în
organizaţiile în care personalul este instruit corespunzător şi este motivat. Odată cu atingerea
obiectivelor, se vor putea stabili altele mai ambiţioase. Procesul de îmbunătăţire apare ca un
fapt normal şi continuu.
A doua metodă este de preferat să se adopte în organizaţiile în care nu sunt îndeplinite
condiţiile de mai sus. Programul de îmbunătăţire trebuie impus de o manieră autocrată şi
urmărit de o persoană cu autoritate.
Obiectivele stabilite nu trebuie să fie excesiv de rigide. Ca efect al aplicării programului
de îmbunătăţiri, cât şi ca efect al unor factori externi, favorabili sau defavorabili, situaţia
iniţială se modifică atrăgând după sine necesitatea reconsiderării obiectivelor iniţiale.
Mai jos sunt prezentaţi paşii esenţiali de reducere a costurilor calităţii într-o organizaţie
aşa cum recomandă British Institute of Management:
• stabilirea costurilor actuale ale calităţii;
• stabilirea, din mărimea acestora, a costurilor defectelor ce pot fi prevenite prin
eforturi justificabile în domeniul “prevenirii” şi “evaluării”;
• stabilirea listei de acţiuni concrete;
• evaluarea efectului probabil al fiecărei acţiuni de reducere a costurilor
defectelor;
• evaluarea costului probabil al fiecărei acţiuni;
• alegerea a una sau două acţiuni care să aibă probabilitatea celor mai mari efecte
economice;
• responsabilizarea controlului calităţii care va trebui să urmărească acţiunea şi să
asigure realizarea beneficiilor prognozate
- Nu trebuie trasate prea multe sarcini deodată
- Trebuie stabilit un termen ferm, strâns, dar nu imposibil.
- Verificarea faptului că acţiunea este urmărită şi promovată.
- Trebuie pretinse raportări regulate, fără însă a încălca autoritatea ce a fost delegată
• pe măsură ce primele acţiuni încep să-şi dovedească eficienţa, se pot iniţia şi
altele din lista iniţial stabilită, astfel încât procesul de îmbunătăţire să continue;
• stabilirea mărimii costurilor de evaluare a calităţii şi, urmând o cale
asemănătoare, iniţierea de acţiuni care să reducă cheltuielile de evaluare
(informare) îmbunătăţind activităţile de prevenire.
Există un model cantitativ aproape general acceptat cu privire la comportamentul
costului calităţii, care ilustrează modul în care se schimbă costurile calităţii într-o organizaţie,
odată cu modificarea nivelului calităţii. Potrivit acestui model costurile defectărilor (interne şi
externe) scad pe măsură ce creşte nivelul calităţii produselor, în timp ce costurile de prevenire
şi evaluare cresc (figura 2).

149
 Fig. 2 Graficul de corelaţie

Se poate observa că există un punct pe curba costurilor totale în care aceste costuri sunt
minime. Nivelul calităţii corespunzător zonei haşurate (între punctele A şi B) este considerat
optim.
Această zonă este numită şi “zona neutră”, costurile defectărilor (Cd) fiind aproximativ egale cu
costurile de prevenire şi evaluare (Cp + Ce).
Zonele din stânga, respectiv din dreapta zonei neutre reprezintă zona “îmbunătăţirilor”
şi zona “perfecţionismului” (a "supra-calităţii”).
Zona “îmbunătăţirilor” corespunde acelei zone în care costurile defectărilor (Cd) au o
pondere mai mare de 70%, iar cele de prevenire şi evaluare (Cp + Ce) mai mică de 30%. In
această zonă, printr-o creştere relativ mică a costurilor de prevenire şi evaluare (deci a
investiţiilor), se obţine o reducere semnificativă a costurilor defectărilor interne şi externe (a
pierderilor). '
Zona perfecţionismului (a supra-calităţii) este caracterizată de costuri ale defectărilor
(Cd) cu o pondere mai mică de 40%, iar a costurilor de prevenire şi evaluare (Cp + Ce) mai mare
de 60%.
În această zonă reducerea costurilor defectărilor presupune costuri mari de prevenire şi evaluare
care nu se mai justifică din punct de vedere calitativ.
Poziţionarea optimă a organizaţiei, conform acestui model este în zona neutră.

6. Costurile ciclului de viaţă al produsului

Pentru prima dată noţiunea costurilor ciclului de viaţă a apărut în perioada anilor ‘60.
Ea a fost introdusă de către armata americană, care a constatat că pentru a asigura eficienţa
maximă a produselor achiziţionate nu trebuie să se ia în consideraţie numai costul iniţial de
procurare ci şi cheltuielile ulterioare pe care le implică utilizarea lor. Aceasta s-a impus ca
urmare a faptului că multe produse achiziţionate la preţuri relativ reduse, au impus ulterior
cheltuieli mari pe timpul utilizării, ceea ce nu s-a întâmplat în cazul altor produse, de acelaşi
tip, al căror cost de achiziţie a fost relativ mai ridicat.
Costul calităţii produsului se extinde la întregul ciclu de viaţă al acestuia. Pentru
companie trebuie luate în considerare costurile datorate deficienţelor de marketing şi proiectare,
materialele nesatisfăcătoare, re-prelucrări, reparaţii, înlocuiri, reprocesări, pierderi de producţie,
garanţii şi reparaţii din exploatare.Pentru client trebuie luate în considerare costurile datorate
securităţii, costurile de exploatare, întreţinere, oprire şi reparaţii, eventual costuri datorate
scoaterii din uz.

150
Etapele principale ale ciclului de viaţă ale unui produs sunt: naşterea şi tinereţea, maturitatea,
bătrâneţea.Costurile de obţinere a calităţii şi cifra de afaceri pe durata vieţii unui produs sunt
date în figură.În perioada iniţială, naştere-tinereţe, costurile calităţii sunt mai mari (încercări, un
control mai intens, mai multe eşecuri, implementare sistem calitate etc.).În perioada finală,
bătrâneţe, se amplifică costurile calităţii (uzură, amplificarea timpilor de reparare, abateri mai
mari ce trebuie urmărite şi remediate, uzură morală, saturaţia pieţei, amplificarea
concurenţei).Cifra de afaceri (CA) în prima perioadă este redusă, dar crescătoare. Costul cel
mai redus al calităţii şi cifra de afaceri cea mai mare au loc în perioada de maturitate.
Tendinţa este ca descoperirea şi eliminarea cauzelor generatoare de non-calitate să se
facă pe planşeta proiectanţilor când costurile sunt cele mai reduse. Corectarea în etapele
următoare la predarea documentaţiei, în fabricaţie, la recepţia produsului finit, la recepţia de
către utilizator, în exploatare, conduce la costuri care se amplifică de până la 10 ori cu fiecare
etapă în ordinea enunţată.
În costul de viaţă al produsului beneficiile variază.În prima fază beneficiul este negativ,
dar în etapa de maturitate beneficiul poate creşte foarte mult dacâ se realizează calitatea
proiectată.

7. SR ISO 10014:2007, Managementul calităţii. Linii directoare pentru

realizarea beneficiilor economice şi financiare.
Standardul furnizează linii directoare pentru realizarea beneficiilor economice şi
financiare prin aplicarea efectivă a principiilor managementului calităţii rezultate din ISO
9000:2005 şi este realizat pentru a sprijini managementul de la cel mai înalt nivel să identifice
şi să realizeze aceste beneficii.
Pentru a realiza beneficiile economice şi financiare, au fost identificate procesele
relevante pentru fiecare principiu şi au fost furnizate exemple de metode şi instrumente pentru
aplicarea principiilor.
Beneficiile economice şi financiare vizate de standard sunt: îmbunătăţirea veniturilor,
performanţelor bugetare, costurilor, circuitului financiar, competitivităţii, loialităţii clienţilor,
optimizării resurselor, performanţei etc.
Standardul cuprinde în anexe o scurtă prezentare a metodelor şi instrumentelor
referitoare la aplicarea principiilor de management şi o autoevaluare a implementării
principiilor de management.
SR ISO 1001412007 conţine linii directoare şi recomandări şi nu este destinat certificării sau
utilizării cu scop normativ sau contractual.Standardul înlocuieşte SR ISO/TR 10014:2005.

151
 VIII. MANAGEMENTUL RESURSELOR UMANE

1. Competenţă, conştientizare şi instruire

Conform cerinţelor standadului SR EN 15224:2013 Organizaţia trebuie să:
• determine necesarul de competenţă pentru personalul a cărei muncă influenţează
calitatea produsului
• asigure instruirea sau să ia alte măsuri care să satisfacă aceste cerinţe
• evalueze afectivitatea acţiunilor întreprinse
• se asigure că personalul este conştient în ceea ce priveşte relevanţa şi importanţa
propriei activităţi şi modul în care contribuie la indeplinirea obiectivelor calităţii.
• menţină înregistrări corespunzătoare privind educaţia, instruirea, aptitudinile şi
experienţa.
Managementul trebuie să se asigure de disponibilitatea competenţelor necesare pentru
funcţionarea eficace a organizaţiei. Pe baza organigramei, a fişelor posturilor la angajarea
personalului se va face o evaluare a acestuia, astfel încât să se asigure personal competent
pentru activităţile ce urmează a le desfăşura.
Considerarea necesarului de competenţe trebuie să ţină cont şi de:
• solicitările viitoare referitoare la planuri şi obiective operaţionale şi strategice
• anticiparea necesităţilor de înlocuire a managementului şi a forţei de muncă
• schimbări ale proceselor, instrumentelor şi echipamentelor organizaţiei
• evaluarea competenţelor individuale ale personalului de a realiza activităţile definite
• cerinţele legale, reglementate şi ale standardelor care afectează organizaţia şi părţile sale
interesate.
Prin instruire trebuie asigurata competenţa angajaţilor. Realizarea instruirii adecvate
diferitelor grupuri ţintă dintr-o întreprindere este o posibilitate de comunicare de sus în jos a
informaţiilor şi sarcinilor în interiorul ierarhiei întreprinderii.Instruirile trebuie să fie sprijinite
prin utilizarea unor materiale de instruire corespunzătoare. Astfel de materiale fac posibilă, pe
de o parte, lecturarea ulterioară de către cursanţi a celor învăţate şi, pe de altă parte, dovedesc
instruirea unui anumit conţinut.
Instruiri tipice în cursul implementării sistemului de management al calităţii, sunt:
• Instruirea de bază a tuturor angajaţilor cu privire la importanţa activităţii desfăşurate,
politica referitoare la calitate şi cerinţele generale ale sistemului de management al
calităţii » instruiri specifice pe compartimente cu privire la documentaţia nouă sau
modificată (ce se întâmplă în cazul abaterilor de la aceasta?)
• Instruire specială pentru auditorii interni ai sistemului de management al calităţii
Toate aceste instruiri trebuie repetate şi aprofundate în cursul implementării sistemului de
management al calităţii. Se recomandă sau introducerea de instrumente pentru identificarea
necesităţilor de instruire sau realizarea de instruiri regulate de „împrospătare“ pentru toţi
angajaţii.

Identificarea necesităţilor de instruire

Posibile instrumente pentru identificarea necesităţilor de instruire:
• chestionarea
• observarea
• discuţii cu angajaţii
• evaluarea anuală a angajaţilor
• analizarea ofertelor organizaţiilor externe de instruire
La planificarea instruirilor se pot lua în considerare şi:
152
 • experienţa personalului
• cunoştinţele implicite şi explicite
• abilităţile de feadership şi de management
• formarea echipelor
• abilităţi de comunicare.
Necesităţile de instruire identificate pot fi gestionate sub forma unui program de
instruire.
Programul de instruire ar trebui să includă:
• obiective
• tematica
• resursele necesare
• identificarea suportului intern necesar. Instruirile realizate trebuie documentate.
Studiile şi instruirea furnizată ar trebui evaluată în termeni de aşteptări şi impact asupra
eficacităţii organizaţiei, ca mijloace de îmbunătăţire a viitoarelor programe de instruire.
Pentru instruirile externe sunt prevăzute certificatele de absolvire sau participare. Instruirile
interne se documentează prin lista participanţilor.
Resursele umane sunt capabile să producă şi să reproducă toate celelalte resurse aflate
la dispoziţia unei organizaţii omul fiind concomitent subiect, obiect şi scop al diferitelor
activităţi, respectiv creator şi consumator de resurse. Eficienţa utilizării tuturor celorlalte
resurse a unei organizaţii depinde într-o mare măsură de eficienţa folosirii resurselor umane.
Deciziile manageriale din domeniul resurselor umane sunt printre cele mai
dificile.Deciziile manageriale trebuie adoptate în funcţie de trecutul şi personalitatea oamenilor
la care se referă, precum şi de interesele celorlalte părţi implicate. Prin urmare, personalul unei
organizaţii nu poate fi tratat în bloc ca o „persoană medie” ci în mod diferenţiat, deoarece
fiecare angajat este o individualitate, o persoană unică, distinctă, cu trăsături specifice.
Managementul resurselor umane este procesul prin care se asigură utilizarea
personalului existent într-o instituţie, în aşa fel încât, aceasta să obţină cel mai mare beneficiu
posibil de pe urma capacităţilor angajaţilor, iar angajaţii să obţină beneficii materiale şi non-
materiale de pe urma muncii lor.
Principalele activităţi ale managementului resurselor umane (MRU) sunt:
1. Planificarea necesarului de resurse umane
2. Analiza şi proiectarea posturilor
3. Angajarea resurselor umane:
• recrutare
• selecţie
4. Elaborarea şi evaluarea programelor de pregătire
5. Motivarea resurselor umane
6. Evaluarea performanţelor şi promovarea resurselor umane

2. Planificare necesarului de resurse umane

Dinamismul continuu al proceselor şi structurilor impun tot mai mult ca managerii să-şi
precizeze obiectivele pe termen lung şi să alcătuiască planuri operaţionale pentru realizarea lor
Poate fi definită ca procesul de stabilire a numărului şi tipului de angajaţi ce vor fi necesari în
viitor, şi în ce măsură acest necesar poate fi acoperit.
Planificarea înseamnă definirea obiectivelor şi alegerea unui ansamblu de strategii
pentru realizarea acestora.Planificarea strategică a resurselor umane reprezintă o componentă a
managementului strategic, care este neglijată de multe organizaţii.Strategia îmbină cunoaşterea
prezentului cu previziunea viitorului. Pentru a defini strategia necesară realizării unui obiectiv
sunt necesare informaţii despre trecut, prezent şi viitor.

153
 Etapele procesului de planificare a resurselor umane
• Formularea obiectivelor
• Analiza utilizării prezente a resurselor umane
- numărul de angajaţi pe diverse categorii;
- estimarea fluctuaţiei de personal;
- numărul de ore suplimentare lucrate;
- evaluarea performanţei şi potenţialului angajaţilor;
- nivelul general al plăţilor personalului , în comparaţie cu cel din alte instituţii.
• Analiza mediului extern al instituţiei
- posibilitatea de recrutare;
- trenduri populaţionale;
- planurile locale de transport şi locuinţe ;
- înţelegerile de la nivel naţional cu privire la condiţiile de muncă;
- politicile guvernamentale referitoare la formare, pensii , subvenţii
regionale,etc.
• Analiza ofertelor de muncă potenţiale
-efecte ale emigrării sau imigrării locale;
-efecte ale recrutării personalului de către alte instituţii;
-posibilitatea angajării categoriilor neangajate în prezent.

Realizarea planului de personal

-posturile care se vor crea, vor dispare , sau se vor transforma ;
-măsura în care e posibilă redistribuirea sau reorientarea pregătirii personalului;
-schimbările necesare la nivelul conducerii;
-nevoile de pregătire ;
-recrutarea, surplusul sau pensionarea ;
-implicaţiile la nivelul relaţiilor instituţionale;
-metode de rezolvare a situaţiilor neprevăzute.

Limite ale planificării resurselor umane

- dependenţa de deciziile politice, imposibil de prevăzut,
- opoziţia sau scepticismul persoanelor din conducere,
- rezistenţa la schimbare, previziunea structurii de personal cu efectele care le
atrage, poate fi privită ca o ameninţare,
- dificultate în a prevedea cu precizie schimbările sociale şi economice,
- necesită înregistrări corecte şi complete ale mişcării angajaţilor, pentru a putea
calcula trenduri,
- implementarea planului poate fi costisitoare (recrutare, pregătire)

Analiza și proiectarea posturilor

Pentru a elabora strategiile de selecţie a personalului unei firme trebuie să respectăm
câţiva paşi caracteristici acestui tip de activitate, primul pas fiind analiza postului, din care va
rezulta şi descrierea (fişa) postului.Analiza postului este procesul de colectare, analiză şi
integrare a informaţiilor privind obiectivul principal al postului, conţinutul şi natura sarcinilor,
rezultatele, criteriile de performanţă, componentele, responsabilităţile, precum şi factori
organizaţionali, motivaţionali, de dezvoltare şi de mediu.
Metodologia analizei postului de muncă cuprinde următoarele elemente:
a) identificarea şi definirea postului de muncă
-denumirea oficială a postului
-departamentul
-secţia/biroul
-obiectivul specific al muncii
154
b) integrare în structura organizaţională
-poziţia postului în cadrul organizaţiei
-relaţii ierarhice, de reprezentare şi funcţionale
c) condiţii materiale ale muncii
-aparatură utilizată
-materiale
d) condiţii fizice
e) atribuţiile postului
f) pregătirea necesară ocupării postului
-de bază
-de specialitate
-abilităţi suplimentare
g) experienţa
-în meserie
-în funcţii de conducere
h) acomodarea cu cerinţele postului
-pentru deţinător experimentat
-pentru deţinător debutant
i) competenţele postului
j) responsabilităţi
k) condiţiile postului
-program de lucru
-salarizare
-concediu de odihnă
l) menţiuni speciale
-condiţii de vârstă
-abilităţi suplimentare reclamate de post
m) indicatori de evaluare a performanţei
Această analiză a posturilor de muncă se execută folosind anumite tehnici speciale.
Metodele folosite în analiza postului cer ca o persoană să facă precizări asupra activităţilor
specifice necesare pentru a îndeplini postul. Aceste informaţii pot fi oferite de ocupantul
postului, de şeful ierarhic sau de un analist. Pentru aceasta, se apelează la toate sursele
existente, avându-se în vedere avantajele şi dezavantajele fiecăreia.
De regulă, analiza postului nu este un proces prea complicat. Totuşi, investigaţiile
asupra conţinutului muncii vor fi astfel efectuate încât să permită obţinerea informaţiilor care să
ne arate de ce este făcută munca, cum este ea făcută, ce calităţi sunt necesare pentru a o
face.Metodele de analiză a postului utilizate în practică au, în ceea ce priveşte precizia datelor
obţinute şi consumul de timp pentru elaborarea analizelor, o serie de avantaje şi dezavantaje.

Metode de obţinere a informaţiilor necesare analizei postului

Metode Persoane Caracteristici

implicate
Poate fi continuă sau instantanee.
Observarea Şeful direct Este limitată, deoarece multe posturi nu au cicluri de
Analistul postului muncă ce pot fi descrise uşor.
Se foloseşte în paralel cu alte metode.
Angajatul furnizează informaţiile privind sarcinile ce
Autoidentificare Angajatul îi revin.
Există tendinţa de „umflare” a datelor şi a timpului.
Doză mare de subiectivism.

155
Interviul Analistul postului Asigură obţinerea informaţiilor necesare.
(individual sau în grup) Asigură obiectivitatea informaţiilor.

Chestionarul de Angajatul Permite obţinerea informaţiilor necesare.

analiză a postului Şeful direct Este mai exactă şi permite implicarea angajatului.
Analistul postului

Chestionare specializate Analistul postului Este fundamentată ştiinţific.

Necesită timp pentru concepere şi aplicare.

De regulă, metodele care asigură o precizie mai mare sunt metode de durată, iar cele
care solicită un consum mai mic de timp au dezavantajul unei precizii mai reduse. În general,
precizia informaţiilor pentru analiza postului creşte odată cu numărul metodelor utilizate pentru
obţinerea informaţiilor necesare.
Subiectivismul celor care furnizează informaţiile poate fi diminuat prin asigurarea unei
îndrumări şi a unui control din partea analistului postului.Analiza postului cere un grad înalt de
cooperare şi coordonare între compartimentul personal şi managerii operaţionali.
Responsabilitatea pentru această activitate revine celui care poate controla veridicitatea
informaţiilor folosite în analiza postului.Pe baza rezultatelor obţinute în urma analizei postului
se poate întocmi fişapostului. Fişa postului trebuie să îi ofere candidatului indicaţii cât mai
clare asupra tipului de muncă ce urmează a fi prestată.
Fişa postului terbuie să conţină:
• numele postului
• scopul postului
• subordonare (în faţa cui răspunde angajatul pe postul respectiv)
• coordonare (persoanele pe care angajatul pe postul respectiv le supervizează şi
controlează)
• principalele responsabilităţi ale postului-detaliate cât mai mult, inclusiv atribuţiile,
responsabilităţile privind implementarea sistemului de management al calităţii
După de stabilim care sunt elementele definitorii ale eficienţei profesionale vom putea
identifica criteriile de selecţie pentru posturile avute în vedere. Ulterior vom stabili care sunt
predictorii cei mai relevanţi pentru ca acţiunea noastră să aibă succes. Criteriile de selecţie se
stabilesc în funcţie de atribuţiile şi competenţele pe care le presupune fiecare post în parte
luând în considerare şi anumite condiţii suplimentare impuse pentru postul analizat.

Integrarea în instituţie – sistem de tutoriat

Integrarea este un program de instruire planificat, destinat a-i face pe noii angajaţi să-şi
cunoască organizaţia, colegii, postul.Integrarea nu trebuie grăbită, evitată, ignorată sau anulată.
Este un pas esenţial pentru noii angajaţi să afle ce se aşteaptă de la ei şi dacă sunt capabili să
facă faţă acestor aşteptări. Dacă noii angajaţi sunt lăsaţi să „prindă lucrurile din zbor” este
probabil ca ei să o facă la întâmplare, incorect sau deloc. Procesul terbuie să asigure înţelegerea
de către noul angajat a ceea ce trebuie făcut, de ce, şi cum, înainte de a începe lucrul.
În timpul perioadei de integrare, noii angajaţi trebuie să primească sarcini uşor de îndeplinit şi
suficient de lungi pentru ca ei să aibă ceva de făcut. În cazul oricărei sarcini este important să
fie clar dacă noul angajat trebuie să o realizeze singur sau împreună cu cineva.

Program de integrare standard

Un asemenea program poate oferi un punct de plecare pentru a se putea hotărî ceea ce
trebuie inclus în programul fiecărui nou angajat sau voluntar.

156
Evenimente programate
Elaboraţi un program al perioadei de integrare în care să aibă loc şedinţe de personal,
întâlniri cu beneficiari sau membri, întâlniri sindicale, sesiuni de instruire internă, evenimente
sociale relaţionate cu activitatea, întâlniri ale Consiliilor, dacă este cazul etc. Indicaţi clar, care
sunt obligatorii şi care opţionale. Includeţi, de asemenea, sesiuni de supervizare individuală

Program pe termen lung

La sfârşitul programului adăugaţi şi evenimentele care vor avea loc ulterior, cum ar fi evaluarea
la mijlocul perioadei de probă sau evaluarea la sfârşitul perioadei de probă, instruirea ulterioară
şi alte evenimente sau întâlniri importante.

Sarcini
Revedeţi fişa postului şi analiza sarcinilor şi hotărâţi cât de repede poate fi capabil noul
angajat să înceapă să îndeplinească fiecare sarcină, competenţele stabilite în funcţie de
stadiu.De exemplu, notaţi fiecare sarcină după cum urmează:
A – imediat, foarte urgent, prima sau a doua săptămână;
B – urgenţă moderată, săptămâna 3 sau 4;
C – poate aştepta 4-6 săptămâni, până când angajatul se adaptează (debutant, titular pe
post)
D – termen lung.
Hotărâţi ce trebuie să ştie noul angajat pentru fiecare grup de sarcini, elaborând programul în
consecinţă. Noul angajat nu trebuie forţat să preia prea mult, prea des şi prea repede şi nu
trebuie să se aştepte de la acesta să rezolve sarcini înainte de a fi primit instruirea şi informaţia
necesară.Acordaţi suficient timp pentru parcurgerea şi fixarea informaţiilor oferite.

Elaborarea programelor de pregătire

În România – sistemul sanitar, perfecţionarea este percepută ca o necesitate – impusă
pentru a putea profesa în domeniu medical, dar nu constituie o prioritate pentru insituţie.
În toate domeniile de activitate, formarea şi perfecţionarea salariaţilor a devenit o cerinţă a
perioadei în care trăim. În perioada actuală de schimbări rapide prin care trece România,
formarea şi perfecţionarea ar trebui să devină un proces continuu şi organizat care să ţină seama
şi de schimbările ce au loc în trecerea spre economia de piaţă.
Mituri despre programele de pregătire:
- toţi salariaţii trebuie implicaţi în mod egal, în activitatea de perfecţionare
- orice formare este bună şi poate să rezolve toate problemele organizaţiei
- valoarea cursurilor de pregătire depinde de prestigiul celui care le ţine sau de instituţia
care le organizează
Adevărul este că un program de pregătire profesională va da rezultate numai dacă se
bazează pe o analiză atentă a necesităţilor unei organizaţii. Succesul programului va depinde de
măsura în care se ştie ce trebuie predat, de ce, pentru cine şi în ce mod.
Obiectivele unui astfel de program rezultă din nevoile interne ale organizaţiei.

Motivarea resurselor umane

Să motivăm oamenii cu care lucrăm nu este uşor şi nici rapid datorită a nenumărate
constrângeri:
• venituri scăzute
• situaţia socio-economică dificilă
• posibilităţi scăzute de dezvoltarea carierei
• recompense bazate pe performanţe scăzute
• supervizare punitivă, nu suportivă
• legislaţie
157
 • centralism şi control
• flexibilitate scăzută la nevoi
• politici organizaţionale neadecvate
• birocraţie administrativă accentuată
Comportamentul uman are
• o cauză
• - la baza comportamentului stau - nevoile
• dorinţele
• motivele
• are un scop (oamenii încearcă să atingă obiective sau ţinte, care când sunt
îndeplinite, le vor satisface nevoile
Când scopul dorit nu este atins, apare frustrarea. În cazul în care scopurile profesionale
nu sunt atinse apare scopul profesional.

CAUZE:
munca impusă/control excesiv
sentimentul de muncă fără scop
rezultatele nu sunt cunoscute,
recunoscute
oamenii nu înţeleg deciziile
REACŢII:
personalul nu se implică sau pleacă
oamenii muncesc fără eficienţă
nu-şi iau responsabilităţi
se crează conflicte

Mijloace de a reduce frustrarea:

• activităţile şi rezultatele sunt cunoscute şi împărtăşite
• selectarea adecvată a personalului
• îmbunătăţirea comunicării interpersonale şi organizaţionale
• negocierea conflictelor

3. Evaluarea posturilor, performanțelor și promovarea resurlor umane

În sistemul actual salarizarea personalului are la bază “reţelele tarifare”, care sunt
structurate pe toate posturile de execuţie în categorii de încadrare, în raport cu dificultatea şi
complexitatea lucrărilor efectuate. În prezent există unele încercări de adaptare a sistemului de
salarizare după modelul ţărilor mai avansate, dar rezultatele nu prea sunt semnificative.
Evaluarea performanţelor, numită şi clasificarea angajaţilor sau evaluarea rezultatelor,
constă în aprecierea gradului în care angajaţii îşi îndeplinesc responsabilităţile cerute de post.
Evaluarea performanţelor permite depistarea punctelor slabe, a potenţialului şi nevoilor de
pregătire. Pentru aceasta este necesară determinarea prealabilă a criteriilor şi standardelor de
performanţă. Alegerea criteriilor de performanţă presupune identificarea celor mai importante
caracteristici de personalitate, a responsabilităţilor şi tipurilor de activităţi specifice fiecărui
post. Criteriile sunt aceleaşi care au fost stabilite şi la selecţia respectivelor persoane.
Criteriile se compară cu standardele, care reprezintă nivelul dorit al performanţelor.
Evaluarea performanţelor poate fi efectuată de managerii direcţi, de angajaţi situaţi pe posturi
similare, de subordonaţi. Însă datorită faptului ideea evaluării este corelată adesea cu reducerea
şi restructurarea personalului un astfel de sistem ar putea să fie folosit în mod abuziv, în
defavoarea acelor persoane de care evaluatorul vrea să se scape din motive subiective.
Cum trebuie să fie o evaluare eficientă:
• Pozitivă mai degrabă decât negativă
• Constructivă mai degrabă decât distructivă
• Privire spre viitor mai degrabă decât privire în trecut

158
 Criterii de performanţă pot fi:
• caracteristici personale (aptitudini, comportament şi personalitate)
• competenţa (cunoştinţe pentru exercitarea atribuţiilor postului)
• caracteristici profesionale, indeplinirea cerinţelor postului
• orientarea spre excelenţă
• preocuparea pentru interesul general
• capacitate de decizie
• spiritul de echipă
• comunicarea
Pentru evaluarea performanţelor se pot folosi o serie de metode: scale de evaluare
bazate pe observarea comportamentului, tehnica incidenţelor critice, teste de aptitudini sau de
performanţă, metode comparative de evaluare.

159
IX. MANAGEMENTUL SISTEMULUI INFORMAŢIONAL

1. Definiţii

Datele referitoare la calitatedescriu calitatea unei entităţi, condiţii limită luate în

considerare la verificarea acesteia, precum şi cerinţele referitoare la calitate.
Informaţia referitoare la calitatereprezintă cifre, date, fapte referitoare la calitate,
evaluate şi utilizate ca informaţie;
Culegerea datelor referitoare la calitatereprezintă înregistrarea (în scris) cu sau fără
ajutorul calculatorului a datelor rezultate în urma planificării, controlului, verificării calităţii
sau ale altor evaluări şi calcule.
Prelucrarea datelor referitoare la calitatereprezintă utilizarea sistematică a metodelor
şi tehnicilor referitoare la calitate în toate fazele de evoluţie a produsului. Prelucrarea datelor
este un proces complex care se bazează pe calcul, prin intermediul căruia, dintr-o mulţime de
date se obţin informaţii noi privind o situaţie existentă.
Informaţiile referitoare la calitate fac parte integrantă din managementul calităţii, ele
fiind cele care impun anumite intervenţii orientate în sensul obţinerii calităţii. De asemenea,
informaţiile referitoare la calitate sunt utilizate ca elemente de reglare pentru îndeplinirea
cerinţelor de calitate, cu costuri optime. Ele permit:
• asigurarea transparenţei în domeniul calităţii;
• luarea de măsuri prioritare în cazul controlului calităţii şi al îmbunătăţirii
capabilităţii;
• evaluarea măsurilor de asigurare a calităţii în funcţie de profit şi costuri;
• evidenţierea calităţii în propria organizaţie, faţă de beneficiari, faţă de
organismele de certificare şi în cazul răspunderii juridice pentru produs, în faţa
instanţei.
Informaţia referitoare la calitate descrie evoluţia calităţii în toate fazele produsului, la
planificare, realizare şi utilizare, prin cifrele, datele şi faptele referitoare la calitate şi permit
recunoaşterea la timp a abaterilor, care pot fi îndepărtate în timp scurt(fără prejudicii prea
mari), sau într-o perioadă mai îndelungată (prin înlăturarea cauzelor).
Cerinţele referitoare la informaţie:
• să fie relevantă pentru scopul urmărit;
• să fie completă;
• să genereze încredere;
• să fie comunicată la timp şi persoanei care are nevoie de ea;
• să conţină nivelul de detaliere necesar;
• să fie comunicativă prin canale stabilite organizaţional;
• să fie înţeleasă de persoana căreia îi este destinată;
• să fie corectă.
Prezentarea informaţiei se poate face:
• verbal;
• scriptic;
• pictorial.
Criteriile de selectare a informaţiei sunt:
• relevanţa pentru scopul urmărit;
• gradul de acurateţe;
• nivelul de detaliere;

160
 • nivelul căruia i se adresează(ex.:conducerea);
• gradul de complexitate.

Un sistem informaţional pentru managementul calităţii este un sistem format din

organizaţii, persoane, mijloace tehnice, cunoştinţe tehnice specifice, utilizează datele referitoare
la calitate şi le transformă în informaţii referitoare la calitate.
Date Informaţii
Sistem operaţional Sistem informaţional Conducere

Un sistem informaţional eficient trebuie să pună la dispoziţia tuturor compartimentelor

dintr-o organizaţie informaţiile referitoare la calitate necesare şi solicitate, pentru realizarea
sarcinilor specifice, în conformitate cu cerinţele de calitate.În practică, este necesar să fie
concentrat şi supravegheat modul şi durata arhivării şi întreţinerii necesarului de informaţii
privind:
• procesele şi compartimentele funcţionale ale organizaţiei (ex.proiectare, dezvoltare,
planificarea fabricaţiei, fabricaţie/montaj, depozitare/livrare, montaj/service, desfacere);
• etapele din bucla calităţii;
• obiectivele sistemului de management al calităţii.
Scopul realizării unui sistem informaţional corespunzător este:
• obţinerea în mod economic a informaţiilor referitoare la calitate (cât mai puţine posibil
dar cât de mult este necesar);
• să nu ajungă în situaţia de inutilizare a datelor disponibile;
• să se pună la dispoziţia fiecărui utilizator informaţiile necesare, într-o formă concentrată
şi actualizată.
Pentru a se obţine o reacţie rapidă şi eficientă în ceea ce priveşte informaţiile referitoare
la calitate, acestea trebuie să îndeplinească următoarele condiţii:
• să fie obiective şi clare, corelabile, disponibile,trasabile şi uşor arhivabile;
• să fie obţinute repede; intervalul de reacţie de la recunoaşterea problemei, trecând prin
etapa de determinare a cauzei şi până la rezolvarea problemei, este printre altele, un
indicator al eficienţei sistemului informaţional pentru managementul calităţii. Se
recomandă să utilizeze raportări scurte, povestirile fiind inutile;
• trebuie să fie inteligibile; în managementul calităţii se folosesc concepte şi formule care,
de obicei, nu sunt familiare celor din celelalte compartimente şi care trebuie să fie
explicabile atunci când este necesar. Informaţia referitoare la calitate care poate rezolva
problema trebuie să permită recunoaşterea problemei, pentru ca să poată fi introduse cât
mai repede măsurile corective. O formă standardizată a prezentării informaţiilor permite
înţelegerea acestora. La această înţelegere, un rol important îl au graficele;
• trebuie să fie transmise la adresa corectă; adresa corectă este compartimentul/procesul
care poate să iniţieze şi să aplice măsurile necesare. Cu cât nivelul de decizie este mai
înalt, cu atât sunt necesare informaţii mai comprimate şi cu relevanţă
economică(costuri) mai mare;
• este recomandabil să existe un plan de distribuire privind tipul şi cantitatea informaţiilor
privind calitatea.

161
2. Structura datelor referitoare la calitate

În general, datele referitoare la calitate se împart în două mari grupe:

• date input – date de intrare, iniţiale;
• date output- date de ieşire, date rezultate/doveditoare.
Datele de ieşire dintr-un proces, de cele mai multe ori devin date de intrare în procesul
care urmează în cadrul hărţii proceselor.
2.1. Datele de intrare

Datele de intrare reprezintă ceea ce se cere (date impuse) pentru derularea unui proces.
Ele descriu cerinţele de calitate necesare pentru îndeplinirea obiectivelor de calitate stabilit, la
nivelul procesului respectiv.
Datele de intrare includ:
• politica în domeniul calităţii;
• obiectivele generale şi specifice, la nivel de proces;
• manualul de management al calităţii;
• cerinţe privind produsul (ex. desene, funcţionalităţi, fiabilitate)
• cerinţe referitoare la metodă (ex. instrucţiuni de lucru, instrucţiuni de verificare,
proceduri generale şi specifice, fişe de proces, etc.);
• cerinţe privind infrastructura organizaţiei (ex. echipamente, utilaje, tehnologii);
• impuneri privind costurile calităţii, etc.
Formularea datelor de intrare rezultă din planificarea calităţii, dezvoltarea produsului,
planificarea fabricaţiei, montaj, service etc. (figura 1).
Cerinţele pieţei

Cerinţele clienţilor

Caiet de sarcini/specificaţii/desene

PRODUS PROCES
Standarde
Fluxuri de fabricaţie
Cerinţe privind
componentele şi etapele Operaţiuni în timpul
intermediare fabricaţiei Naţionale
Cerinţe privind materiile Desfăşurarea verificării
prime şi produsele finite
Plan de verificare

Metode de verificare

Fig.1-Formularea datelor de intrare

şi
Aceste date de intrare, în mare parte, sunt cuprinse în documentele sistemului de
management al calităţii şi trebuie (conform ISO 9001, clauza 4.2.3) să exprime situaţia actuală.
Internaţionale

162
Aceste documente necesită o supraveghere consecventă (utilizarea numai a date de intrare
aprobate, care pot fi înlocuite imediat în cazul modificărilor).
Documentele privind cerinţele de calitate( date de intrare) se împart în:
• specificaţii de produs şi alte forme de specificare (desene, fişe tehnice etc.);
• proceduri generale şi specifice – pentru verificarea, supravegherea şi conducerea
proceselor şi a sistemului de management al calităţii (instrucţiuni de verificare, metode
de verificare, instrucţiuni de lucru, metode de lucru, metode de management al calităţii,
administrarea documentelor doveditoare, rezolvarea reclamaţiilor etc.).

2.2 Date de ieşire/demonstrative

Datele de ieşire pot fi în acelaşi timp date de intrare pentru procesele care urmează, ca
de exemplu, specificaţiile elaborate în cadrul procesului de proiectare sunt date de intrare
pentru planificarea fabricaţiei, aprovizionare, monitorizarea proceselor/produselor etc.
Datele de ieşire sunt, de cele mai multe ori, date rezultate şi demonstrate:
• buletine privind verificările proiectării;
• dovezi ale verificării componentelor, subansamblelor;
• dovezi ale capabilităţii utilajelor, proceselor;
• rapoarte de reglare/ieşire din funcţiune;
• rezultatele din activităţile post vânzare(MTBF, MTTF);
• rapoarte de audit;
• rezultate ale analizei FMEA
• costurile calităţii.
Aceste date de ieşire reprezintă înregistrări ale sistemului de management al calităţii.

2.3. Înregistrări calitate

Aceste documente prezintă dovada efectuării unei activităţi sau că rezultatele

verificărilor caracteristicilor calitative ale unui produs, corespund datelor impuse de
documentele privind cerinţele referitoare la calitate. Înregistrările referitoare la calitate se
împart în:
• înregistrări calitate referitoare la produs (buletine de control, teste ale timpului de
viaţă, analize ale riscului);
• înregistrări calitate referitoare la activităţi (validarea proceselor, capabilitatea
proceselor, date referitoare la calibrare, rezultate ale SPC).
Perioada de arhivare a înregistrărilor referitoare la calitate trebuie să fie clar stabilită,
dacă acest lucru nu este prevăzut prin contract. Această perioadă se poate corela, orientativ, în
funcţie de timpul de viaţă al produsului.
Cele două tipuri de date calitate (de intrare şi de ieşire) formează documentaţia sistemului de
management al calităţii.

2.4. Documentaţia sistemului de management al calităţii

Prin documentaţie se înţeleg toate cerinţele prescrise care sunt necesare pentru
îndeplinirea cerinţelor de calitate ale unui produs, precum şi toate înregistrările care dovedesc
îndeplinirea acestor cerinţe.Documentaţia este formată din documentele şi înregistrările care au
semnătura persoanelor competente, care atestă că aceste documente au fost verificate şi
aprobate, precum şi data întocmirii şi stadiul modificărilor acestora.

163
 DOCUMENTAŢIA

Documentele care cuprind cerinţele Înregistrări referitoare la calitate

specificate conform SR EN ISO 9001:2001 conform SR EN ISO 9001:2001

Fig. 2 – Documentaţia SMC

2.4.1 Documentaţii obligatorii prin lege sau contracte

Obligaţiile de întocmire a anumitor documente pot apare:
• prin clauze contractuale;
• din interesele proprii ale organizaţiei.
Componentele şi caracteristicile cu caracter de obligativitate în documentaţie trebuie să
fie stabilite din faza de proiectare şi marcate printr-un simbol special.
2.4.2 Schema circulaţiei datelor într-un sistem de management al calităţii
Schema circulaţiei datelor într-un sistem de management al calităţii este redată mai jos
(figura 3).
Culegerea şi prelucrarea datelor
În cadrul culegerii şi pregătirii datelor nu trebuie să se documenteze numai rezultatele
referitoare la calitate, ci trebuie să se dezvolte şi indicatorii de calitate care reprezintă
parametrii de reglare pentru managementul calităţii şi să analizeze rezultatele verificărilor,
neconformităţile, cauzele acestor neconformităţi şi dacă este posibil, corelarea acestora cu
produsele, caracteristicile, şi procesele.
Date de identificare
Datele de identificare sunt, de cele mai multe ori, date fixe, rareori date modificabile
(ex. codificarea unei activităţi de verificare). Datele de identificare sunt de obicei corelate cu
produsele şi cu procesele.
Ele se clasifică în:
• Date de identificare în funcţie de produs: nr. de articol, grupă de materiale, nr.lot,
etc.
• Date de identificare în funcţie de proces: metoda, operaţia, furnizorul, perioadă, etc.
Date de referinţă
Aceste date sunt necesare pentru dezvoltarea indicatorilor de calitate. Indicatorul de
calitate este un indice stabil, pentru evaluarea calităţii sau a unor caracteristici ale fabricaţiei de
serie.Aceste date se obţin prin raportarea datelor referitoare la calitate la mărimi de
referinţă.Datele de referinţă pentru indicatorii de calitate pot fi: unităţi aflate în funcţiune,
cantităţi fabricate, interval de fabricaţie, etc.

164
 Fig. 3 – Schema cirulației datelor

Furnizori

Recepţie
Beneficiari

Marketing

Planificare
Specificaţii Depozitare
calitate Pregătire Verificare
Programare
fabricaţi Livrare
Verificare

SISTEMUL CALITĂŢII

ORGANIZAREA PENTRU MANAGEMENTUL CALITĂŢII

Culegerea datelor se face prin intermediul:

• Formularelor;
• Calculatorului.
Introducerea datelor se poate face:
• Off-line – datele vor fi înmagazinate într-un purtător de date (buletin, dischetă) fără
transmiterea acestora prin legături electronice direct la un computer, în vederea
valorificării lor;
Legendă

date calitate– datele sunt înmagazinate direct în memoria unui computer unde vor fi
• şiOn-line
materiale
valorificate.
• Înainte de introducerea datelor în computer este necesar să se stabilească care date sunt
disponibile, sub ce formă şi în loc
Codificarea – Schema circulaţiei datelor în un sistem calităţii
Prin intermediul codificării se vor reduce în mod semnificativ cheltuielile, în cazul în
care codificarea este uşor realizabilă.Codificările tipice utilizate în managementul calităţii sunt:
• Coduri de verificare;
• Coduri de neconformitate;
• Coduri ale activităţilor.
Există, de asemenea coduri:
• Explicite – structurate ierarhic;
• Neexplicite – nestructurate, număr curent.
Exemplu pentru un catalog (structurat) de neconformităţi este dat mai jos:

165
 Grupa principală Grupa de
de neconformităţi neconformităţi Tip de neconformităţi
010 Măsurări 0100 Măsurarea lungimii

geometrice
01 Neconformităţi
de măsurare 012 Centrare 0120 necentrat
0122 bate (radial, axial)
neconformă

0512 crăpat
051 Rugozitate 0514 zgâriat
neconformă 0517 poros
0519 corodat

0522 abatere ton culoare

052 Aspect 0523 culoare neconformă
neconform 0524 puncte mate/lucioase
05 Neconformităţi de
suprafaţă
053 Necurăţat 0530 pete de lac
0531 pete de grăsime/ulei
0532 lipicios
0533 murdar, prăfuit
055 Lipsă grund
0550 lipsă strat protector
0551 strat protector
neconform

Fig.4 – Catalog de neconformităţi

166
 X. MANAGEMENTULPRIN PROIECTE

1. Definiție, obiective și caracteristici

Un instrument managerial, pentru implementarea si dezvoltarea sistemelor de
management al calităţii la nivelul instituţiilor de îngrijiri este managementul prin proiecte.Într-
un mediu din ce în ce mai instabil, complex şi turbulent, rezistă şi se dezvoltă instituţiile care:
- inovează mai mult – cerinţele pacienţilor/clienţilor sunt mai puţin stabile, produsele
se perimează repede, iar aceştia reacţionează pozitiv la inovare.
- inovează mai repede – trebuie să fie primele în furnizarea serviciilor, cu
produse/servicii de bună calitate.
- inovează mai bine – clienţii aşteaptă produse perfect adaptate nevoilor lor.
- inovează cu costuri mai reduse – ceea ce implică ameliorarea permanentă a
instrumentarului economic şi managerial.
Acestor patru sfidări majore, instituţia le poate răspunde prin promovarea unui
management performant, susţinut de managementul prin proiecte. Un asemenea instrument
managerial conduce, inevitabil, la o nouă organizare, mult mai flexibilă, mai dinamică, mai
eficientă.
Managementul prin proiecte este un sistem de management cu o durată de utilizare
limitată, ce facilitează rezolvarea unor probleme complexe, cu caracter inovaţional, de către
specialiştii cu pregătire eterogenă, constituiţi temporar într-o reţea organizatorică paralelă cu
structura organizatorică formală.
Astfel de probleme complexe, cu o pronunţată tentă inovaţională, pot fi reprezentate de:
asimilarea de produse sau tehnologii noi, reorganizare, retehnologizarea, realizarea unor
obiective investiţionale de anvergură ş.a.
Obiectivele managementului proiectelor pot fi clasificate în trei categorii.
1. Performanţă şi calitate
Produsul finit al proiectului trebuie să fie adecvat scopului vizat. Toate specificaţiile
trebuie realizate într-un mod satisfăcător.Dacă se proiectează şi se construieşte un spital care să
deservească un număr de 20.000 de pacienţi pe an, ea va trebui, în final, să aibă exact această
capacitate, iar serviciile să fie de calitate superioară conform cerinţelor populaţiei. Spitalul
trebuie să funcţioneze fără probleme, eficient şi în siguranţă. În plus, cei implicaţi în acest
proiect să lucreze într-un mediu sigur.Se consideră la un moment dat că toate problemele de
calitate ţin, în primul rând, de responsabilitatea departamentului de control al calităţii,
monitorizarea şi testarea având sarcina de a descoperi lipsurile, urmând apoi să se acţioneze în
vederea rectificării lor. În ultimii ani, pe primul plan a apărut conceptul managementului
calităţii totale, conform căruia răspunderea pentru calitate este împărţită de întregul personal şi
de toată forţa de muncă.Aproape tot materialul acestei suport de curs se referă la atingerea
obiectivelor de timp şi cost. Realizarea obiectivelor de calitate, performanţă şi siguranţă
necesită, în mod evident, pricepere în domeniul medical şi proiectare, dar aceasta trebuie
completată de nişte proceduri adecvate privind asigurarea calităţii (ca standard de control şi ca
punct de plecare în instalarea şi operarea sistemelor de management al calităţii este acceptat SR
EN 15224:2013).
2. Bugetul
Proiectul trebuie finalizat fără a se depăşi nivelul autorizat de cheltuieli – bugetul
aprobat pentru spital.În cazul spitalelor proiectele nu au o orientare directă spre profit.
Exemple pot fi proiectele de management intern, de cercetare ştiinţifică pură, unele activităţi
caritabile şi alte proiecte de dezvoltare realizate în întregime din bugetul instituţiei sau alte
fonduri de dezvoltare. Este însă evident că şi în cazul acestor proiecte, chiar în absenţa
motivaţiei profitului, este esenţial să se acorde atenţia cuvenită bugetelor de costuri şi
167
managmentului financiar.Sursele financiare nu sunt întotdeauna inepuizabile şi un proiect poate
fi abandonat cu totul, dacă fondurile se termină înainte de finalizare, situaţie în care banii şi
eforturile deja investite se pierd. În cazurile externe, contractorul proiectului poate ajunge la
faliment.
3. Timpul de finalizare
Evoluţia reală trebuie să fie egală sau mai rapidă decât evoluţia planificată. Toate
etapele importante ale proiectului trebuie să aibă loc nu mai târziu de datele specificate, astfel
încât finalizarea proiectului să se producă la data planificată sau mai devreme de aceasta.Acest
obiectiv de planificare în timp este extrem de importantă. Este puţin probabil, ca să nu spunem
mai mult, ca beneficiarul sau sponsorul proiectului să fie mulţumiti de terminarea sau livrarea
cu întârziere a unui serviciu. Un risc obişnuit în cazul proiectelor este incapacitatea de a porni
munca la timp. Întârzierile mari sunt produse de amânări, de dificultăţi juridice sau de
planificare, de lipsa de informaţii, de fonduri sau de alte resurse, precum şi de o mulţime de alte
motive. Toţi aceşti factori îl pot pune pe managerul de proiect într-o situaţie dificilă sau
imposibilă. Dacă proiectul este împiedicat să înceapă la timp, este puţin probabil să se termine
la timp.
Caracteristica definitorie a managementului prin proiecte o constituie asigurarea unei
organizări specifice, care îmbină organizarea pe verticală (funcţională) cu organizarea pe
orizontală (transversală), prin proiect. Proiectul reprezintă o activitate sau o serie de activităţi
conexe, care au un punct de plecare şi un punct de încheiere determinate, şi sunt desfăşurate în
mod organizat, pe baza unui plan, într-un context precis, de către anumiţi agenţi, în vederea
realizării unor obiective definite într-o perioadă de timp stabilită.
Prin urmare, caracteristicile unui proiect se concretizează în următoarele elemente
fundamentale:
• data începerii proiectului;
• data încheierii proiectului;
• obiectivele acestuia, grupându-se în: tehnice, economice şi socio-umane;
• bugetul alocat proiectului;
• activităţi în general unice, sau, eventual, care se pot repeta numai pe o durată de
timp limitată;
• un cadru organizat de desfăşurare, care include relaţii şi funcţii ce trebuie definite şi
dezvoltate în concordanţă cu obiectivele şi natura specifică a fiecărui proiect;
• un ciclu de viaţă determinat, compus din mai multe etape obligatorii, denumite
astfel: identificarea, analiza, formularea proiectului, pregătirea acestuia, evaluarea
preliminară a proiectului, angajarea finanţării, implementarea, monitorizarea şi
evaluarea finală a rezultatelor proiectului.
Scopul unui proiect este, în primul rând, de a rezolva o problemă, de a schimba
practicile, mijloacele, organizarea, de a anticipa o situaţie, o dificultate, un risc pentru a trece
de la o situaţie existentă, nesatisfăcătoare, la o situaţie dorită, mai satisfăcătoare.Pentru
implementarea proiectului este necesară alegerea unei strategii care să dezvolte la maximum
capacitatea echipei de experţi, care îl gestionează sau implementează, de utilizare a
competenţelor, cât şi a spiritului de echipă, prin responsabilitatea faţă de un obiectiv comun şi
necesitatea de a lucra împreună cu randamentul optim. Toate proiectele trebuie să respecte un
set de reguli de bază, cu toate că sunt confruntate, pe toată durata lor de viaţă, cu evenimente
aleatoare, ca, de exemplu, unele schimbări în politica economică la nivel macroeconomic, care
pot constitui factori de risc pentru realizarea acestora şi, prin urmare, necesită masuri corective
suplimentare.
Reuşita unui proiect depinde de:
• voinţa de a reuşi a tuturor factorilor care pot contribui la reuşita proiectului, ceea ce
presupune demonstrarea necesităţii participării acestora în toate etapele în care îşi
pot aduce contribuţia. Este obligatorie explicarea clară a dificultăţilor cu care

168
 unitatea de pregătire/ gestionare/ implementare a proiectului se va confrunta pe
parcurs, a obiectivelor de atins, instaurarea unui sistem de evaluare a progresului,
precum şi recunoaşterea şi punerea în valoare a tuturor acţiunilor care determină
minimizarea riscurilor;
• claritatea structurării proiectului, care presupune o bună înţelegere a situaţiei
tehnico-economice şi sociale existente şi celei dorite, a obstacolelor şi avantajelor, a
resurselor disponibile sau potenţiale, a condiţiilor de reuşită şi a tuturor elementelor
implicate în implementarea proiectului;
• managementul proiectului, un proces complex, ale cărui elemente principale vor fi
prezentate în continuare.
Managementul proiectelor este un proces dinamic, desfăşurat în mod ştiinţific, care
organizează şi foloseşte resursele corespunzătoare pentru a realiza obiectivele stabilite, având
ca obiectiv generic reducerea deficienţelor la zero prin creşterea eficienţei activităţilor şi
organizarea echipelor de management şi implementarea proiectului. În managementul
proiectelor o parte din personalul pentru implementarea proiectelor poate fi angajat temporar,
în calitate de consultanţi, lipsind astfel permanenţa rolurilor. Personalul implicat în proiect
poate avea diferite roluri de îndeplinit la momente diferite.
Planificarea în cadrul elementelor prestabilite, ca bugetul, durata de realizare, planul de
bază, care sunt precizate la momentul structurării proiectului prezintă o importanţă
fundamentală.
Managementul proiectelor se caracterizează prin trăsături proprii, care asigură succesul
proiectelor. Una dintre trăsăturile principale este multilateralitatea deoarece implică, pe lângă
cunoştinţe economice şi tehnice de specialitate, din domeniul specific fiecărui proiect, o gamă
largă de cunoştinţe şi aptitudini organizatorice, astfel încât să coordoneze în paralel organizarea
optimă a timpului în scopul terminării proiectului la timpul prevăzut, conducerea echipei
conform celor mai avansate tehnici manageriale prin îmbinarea utilizării optime a capacităţii
profesionale a fiecărui membru cu asigurarea unor relaţii interumane de colaborare la nivelul
echipei, precum şi administrarea celorlalte resurse.
Pentru asigurarea succesului proiectelor, o condiţie esenţială constă în concentrarea
permanentă a managementului proiectelor asupra îndeplinirii obiectivelor propuse, deci, a
schimbării într-un mod organizat a situaţiei existente în vederea realizării situaţiei dorite.
Inovaţia este o trăsătură de bază a managementului proiectelor, ea reprezentând modul de
rezolvare a unor probleme noi, specifice fiecărui proiect în parte.
Activitatea de management de proiect se desfăşoară pe toată durata ciclului de viaţă al
proiectului, şi priveşte controlul acestuia în întregime. Managementul proiectelor este deosebit
de complex, deoarece reprezintă sinteza a cel puţin cinci ştiinţe tehnico-economice:
• ştiinţa de a pregăti şi lansa proiectul;
• ştiinţa de a conduce procesul de învăţare;
• ştiinţa de a organiza dezvoltarea şi implementarea proiectului;
• ştiinţa de a asigura coerenţa acţiunilor;
• ştiinţa de conducere a monitorizării şi evaluării.
Managementul proiectelor este un sistem complex, în permanentă modificare, de
activităţi interconectate, care trebuie conduse cu ajutorul unui personal eterogen, cu diferite
calificări, opinii şi interese, acţionând în cadrul unei echipe. În centrul acestui sistem trebuie să
se afle un proces de rezolvare a problemelor, axat pe o activitate constructivă în vederea găsirii
unor soluţii.
Orice instituţie se confundă cu numeroase probleme. Unele sunt doar urgente, altele
doar importante, însă nu şi presante din punct de vedere temporal.Există şi o altă categorie,
aceea a problemelor foarte complexe, ce reclamă alocarea unui volum apreciabil de resurse
(materiale, financiare, umane şi informaţionale) şi de a căror soluţionare depind funcţionalitatea
şi eficacitatea pe termen lung ale organizaţiei. Astfel de probleme constituie, indiscutabil, o

169
“piatră de încercare” pentru manageri, îndeosebi pentru cei de nivel superior, prilej cu care îşi
pun în operă cunoştinţele şi abilităţile profesionale şi, mai ales, manageriale.
Rezolvarea acestor probleme poate fi una clasică, prin antrenarea personalului de
conducere şi execuţie existent în compartimente funcţionale şi operaţionale specifice unui
anumit gen de structură organizatorică sau o alta specifică, inedită procesual şi structural-
organizatoric. Aceasta din urmă este facilitată de managementul prin proiecte, implicat
nemijlocit în soluţionarea decizională şi operaţională a proiectelor.
Aşadar, utilizarea managementului prin proiecte se recomandă:
• în situaţia în care instituţia se confruntă cu unele probleme foarte complexe, cu un
pronunţat caracter strategic şi inovaţional.
• când se doreşte abordarea unor probleme complexe.
• când se urmăreşte o fundamentare variată a soluţiilor de rezolvare a unor proiecte,
prin implicarea de specialişti cu pregătire eterogenă, recrutaţi din compartimentele
funcţionale şi operaţionale ale instituţiei sau din afara acesteia.

2. Variante organizatorice ale managenementului de proiect

Aşa cum am precizat, folosirea managementului prin proiecte este marcată de formule
organizatorice inedite, cu funcţionalitate superioară comparativ cu organizarea clasică
(ierarhică sau ierarhic-funcţională) regăsită în instituţiile de îngrijire. Aceste formule (variante)
organizatorice sunt:
• managementul prin proiecte cu facilitare (MP1)
• managementul prin proiecte cu responsabilitate individuală (MP2)
• managementul prin proiecte cu stat-major (MP3)
• managementul prin proiecte mixt (MP4)
Opţiunea pentru una sau alta din aceste versiuni organizatorice este determinată de:
• complexitatea proiectului
• “întinderea” temporală a acestuia
• caracteristicile dimensionale şi funcţionale ale instituţiei la nivelul căreia se aplică
• calitatea managementului exercitat (în principal funcţionalitatea sistemului
informaţional şi a sistemului organizatoric, comunicaţiile)
• “calitatea” managerilor (competenţa acestora, dată de cunoştinţele, calităţile şi
aptitudinile pe care le posedă)
• cultura economică şi managerială a personalului
• atitudinea faţă de schimbare, faţă de NOU, a managerilor şi executanţilor
• stilurile de management predominante, în special în etajele superior şi mediu ale
structurii organizatorice
• experienţa managementului instituţiei în utilizarea acestui instrument managerial.

2.1. Managementul prin proiecte cu facilitare (MP1)

Cea mai simplificată formulă organizatorică a managementului prin proiecte este cea
cufacilitare (înlesnire).Practic, cei care sunt implicaţi nemijlocit în realizarea proiectului nu
sunt detaşaţi din compartimentele firmei, iar responsabilul de proiect este unul din aceştia. De
regulă, se nominalizează în această funcţie chiar şeful compartimentului funcţional sau
operaţional cu cea mai mare contribuţie în derularea proiectului. Rolul său constă în a facilita
circulaţia informaţiilor între specialişti, a sugera unele modalităţi de acţiune. Nu are controlul
asupra mijloacelor de realizare şi acţionează, de obicei, la solicitarea superiorului său.
Autoritatea asupra participanţilor la realizarea proiectului lipseşte, iar comunicarea cu aceştia
170
este indirectă.Se recomandă alegerea şefului (managerului) de proiect, fie dintre cei mai
implicaţi participanţi la proiect, fie dintre cei mai credibili şefi de compartimente.

2.2. Managementul prin proiecte cu responsabilitate individuală (MP2)

A doua variantă organizatorică – managementul prin proiecte cu responsabilitate

individuală – are, ca principală trăsătură, faptul că responsabilitatea exclusivă a realizării
cantitative, calitative şi temporale a proiectului revine conducătorului (managerului) de proiect.
Acestuia îi revin sarcini, competenţe şi responsabilităţi specifice, orientate spre îndeplinirea
obiectivelor individuale derivate din (circumscrise) proiect(ului). Examinarea cu atenţie a
acesteia evidenţiază următoarele:
• managerul de proiect este amplasat, din punct de vedere ierarhic, pe un nivel
ierarhic aflat în imediata vecinătate a managerului general. Altfel spus, managerul
de proiect este subordonat nemijlocit managerului general, situaţie ce atestă
importanţa deosebită a rolului acestuia în rezolvarea problemei abordată ca proiect.
• conlucrarea dintre managerul de proiect şi compartimentele funcţionale şi
operaţionale are loc prin intermediul unor specialişti, componenţi ai acestor
compartimente, fără dislocarea lor pe intervalul de timp solicitat de realizarea
proiectului. Practic, ei rămân titulari ai unor posturi de execuţie din astfel de
compartimente ale structurii organizatorice formale şi, pe langă sarcinile,
competenţele şi responsabilităţile circumscrise posturilor pe care le ocupă exercită şi
unele sarcini, competenţe şi responsabilităţi cu caracter specific.

2.3. Managementul prin proiecte cu stat major (MP3)?

Această versiune organizatorică este mult mai complexă decât MP1, întrucât “operează”
cu cele două “personaje” majore: managerul de proiect şi colectivul (echipa) de proiect.
Acesta din urmă trebuie să răspundă următoarelor exigenţe:
• colectivul de proiect are o durată de viaţă egală cu perioada de realizare a
proiectului
• numărul de componenţi să fie cuprins între 8 şi 12, în funcţie de amploarea
proiectului şi structura acţiunilor reclamate de realizarea sa
• în compunerea sa intră specialişti din afara şi din interiorul instituţiei, cu o pregătire
profesională eterogenă.
• competenţa profesională a acestora trebuie să fie foarte înaltă, permiţându-le o
implicare activă şi efectivă în soluţionarea problemei ce face obiectul proiectului
• colectivul de proiect trebuie să conclucreze permanent cu specialiştii din
compartimentele funcţionale şi operaţionale formale, asigurându-se astfel un grad
ridicat de fundamentare a soluţiilor de rezolvare a proiectului

2.4. Managementul prin proiecte mixt (MP4)

MP 4 este, fără îndoială, varianta organizatorică cea mai complexă, dar şi cea mai
utilizată a managementului prin proiecte datorită valenţelor sale constructive şi funcţionale
deosebite:
• pentru rezolvarea proiectului coexistă managerul de proiect şi colectivul de proiect,
fiecare cu roluri bine precizate în soluţionarea proiectului
• între managerul de proiect şi conducătorii compartimentelor desemnate să participe la
realizarea proiectului se “construieşte” o reţea organizatorică şi informaţională specifică
• altă reţea organizatorică apare şi se manifestă între componenţii colectivului de proiect
şi specialiştii din compartimentele funcţionale şi operaţionale, care au fost nominalizaţi
să susţină relizarea proiectului.

171
2.5. Personajele cheie ale managementului prin proiecte

Cele trei variante organizatorice scot “la rampă” două personaje extrem de importante
îneconomia, dar şi în reuşita utilizării acestui instrument managerial. Ne referim la:
• managerul de proiect, regăsit în fiecare formula organizatorică
• colectivul (echipa) de proiect, specific managementului prin proiecte cu stat-major
şi mixt
Câteva aspecte referitoare la constituirea şi funcţionarea acestora credem că sunt foarte
necesare pentru managerii care apelează la acest instrument managerial.
Managerul de proiecteste persoana care asigură sau participă nemijlocit la:
• planificarea proiectului (stabilirea obiectivelor, stabilirea “regulilor jocului” în relaţiile
cu componentele structurale formale; fundamentarea modalităţilor de realizare a
proiectului; dimensionarea resurselor ce urmează a fi angajate; precizarea termenelor
intermediare şi finale).
• organizarea proiectului (stabilirea dimensiunii şi configuraţiei echipei de proiect;
precizarea rolurilor acesteia şi ale fiecărui component; stabilirea sarcinilor,
competenţelor şi responsabilităţilor – prin fişa de post - pentru specialiştii echipei de
proiect; alegerea formulei organizatorice cea mai favorabilă realizării cantitative şi
calitative a proiectului; asigurarea completării şi transmiterii tabloului de bord;
elaborarea bugetului proiectului ş.a.).
• coordonarea colectivului de proiect, în sensul asigurării comunicării bi şi multilaterale
cu componenţii acestuia; organizarea şi desfăşurarea de reuniuni (şedinţe) de lansare a
proiectului, pe parcursul realizării sale (inclusiv reuniuni de creativitate) şi la finalizarea
proiectului.
• antrenarea participanţilor la realizarea proiectului (crearea de condiţii materiale,
organizatorice etc.adecvate pentru o reală şi activă participare a componenţilor echipei
de proiect la realizarea obiectivelor sale; motivarea corespunzătoare a acestora)
• control-evaluarea proiectului (efectuarea controlului încadrării în costuri şi în termenele
de realizare a proiectului, a controlului de calitate şi a controlului bugetar, evaluarea pe
parcurs şi finală a proiectului; efectuarea de corecţii etc.).
Aceste aspecte este recomandabil să facă obiectul fişei postului ”manager de proiect”.
La rândul său, colectivul sau echipa de proiecttrebuie să răspundă unor exigenţe legate de:

• dimensiune – rectrutate din interiorul sau din afara companiei

• pregătire profesională – componenţii echipei de proiect trebuie să aibă o pregătire
eterogenă care să le permită ab ordarea multidimensională a problemei ce
reprezintă proiectul
• durată – este constituită pe o perioadă limitată, de la câteva luni la 1 – 1,5 ani; perioadă
necesară realizării proiectului
• subordonare – este subordonată nemijlocit managerului de proiect
• funcţionare - activităţile sale se derulează pe baza unui buget şi a unui calendar de
termene în care sunt precizate termenele intermediare şi finale de realizare a proiectului
• “aşezare” structural-organizatorică – în afara structurii organizatorice formale,
“alimentând” astfel un tip nou de structură, respectiv structura matriceală.

2.6. Bugetul proiectului

Relaţia timp/cost
“Ţine minte că TIMPUL ÎNSEAMNĂ BANI!”
172
 Dacă se depăşeşte calendarul planificat este aproape sigur că şi costurile şi bugetele
estimate iniţial vor fi depăşite. Un proiect costă bani în fiecare zi din existenţa sa, fie că aceasta
este lucrătoare sau nu, din ziua întâi a programului până se încheie ultima plată. Aceste costuri
apar din mai multe motive.
Costurile directe
Costurile de proiect “variabile” sau “directe” pentru materiale şi pentru orele de muncă
ale lucrătorilor depind de timp în mai multe moduri. Unul din factori este inflaţia costurilor. O
activitate începută şi sfârşită mai târziu decât a fost planificată este de aşteptat să coste mai
mult din cauza creşterilor de preţuri la materiale, a creşterii salariilor şi alte costuri.
Mai există şi alte cauze, mai greu de cuantificat, care apar atunci când munca întârziată
este, de fapt, muncă ineficientă, probabil din cauza timpului pierdut sau a timpului de aşteptare
(cel mai adesea ca rezultat al unei organizări şi planificări proaste). Dacă fiecare activitate din
proiect ia mai mult timp decât a fost planificat, apare riscul ca orele de muncă prevăzute în
buget să fie şi ele depăşite. Acest lucru este valabil nu numai pentru o singură sarcină din
proiect, ci pentru tot proiectul în ansamblu.
Costurile indirecte (de regie)
Costurile “fixe” sau de “regie” pentru management, administraţie, spaţiu, servicii şi alte
facilităţi generale sunt direct legate de timp: ele se acumulează zi de zi, fără excepţie, indiferent
de munca realizată, până când proiectul se încheie. Dacă proiectul intră în întârziere, aceste
costuri vor trebui suportate o perioadă mai lungă de timp decât s-a planificat, ceea ce duce la
depăşirea bugetului.
Costurile de finanţare
Un alt cost legat de timp este cel de finanţare. În situaţiile în care contractorul s-a
împrumutat de la bancă sau se bazează pe alte forme de finanţare, el trebuie să plătească
dobândă la acest împrumut. Chiar când contractorul finanţează proiectul din fondurile sale
proprii, apare un cost de finanţare virtual, echivalent cu dobânda sau dividentele pe care aceste
fonduri le-ar fi putut aduce dacă banii ar fi fost investiţi în altă parte (într-un depozit bancar, de
pildă). Dacă un proiect întârzie, perioada de finanţare se măreşte iar suma totală a dobânzilor
sau a dobânzilor virtuale creşte şi ea.
Cea mai mare parte a finanţelor mobilizate pentru un proiect este de aşteptat să fie investite în
activitatea curentă. Această activitate curentă include nu numai munca desfăşurată în fabrică
sau pe şantier, ci şi toate costurile tehnologice şi de proiectare nefacturate. În multe cazuri,
contractorul nu poate solicita plata decât pentru munca efectiv desfăşurată şi livrată clientului
sau pentru activităţi efectuate, susţinute prin facturi certificate. Aceste facturi sunt validate de
certificate emise de un terţ, un alt for profesional, independent (cel mai adesea, un analist
comercial sau o firmă de inginerie de specialitate independentă, care confirmă cantitatea de
muncă depusă şi declarată. Facturile certificate sunt de multe ori legate de evenimentele de
plan. Dacă se întârzie cu un astfel de eveniment sau dacă nu s-a ajuns la nici o etapă de lucru
măsurabilă, factura nu poate fi eliberată. Plata către contractor este în consecinţă întârziată,
ceea ce înseamnă că respectivul contractor va trebui să finanţeze în continuare costurile din ce
în ce mai mari ale proiectului. Prin urmare, contractorul poate avea probleme serioase de
numerar care pot duce, în cazuri extreme, la faliment.
Efectul total
Toate aceste considerente legate de timp/cost arată că întârzierile în cazul proiectelor
mari pot duce foarte uşor la costuri adiţionale ce pot atinge sume zilnice foarte mari. Este clar,
de aceea, că bătălia pentru controlul asupra costurilor poate fi câştigată prin monitorizarea
atentă a muncii, astfel încât aceasta să se desfăşoare fără întreruperi, conform unui plan
rezonabil şi realizabil.
Triunghiul performanță / cost / timp
Bineînţeles că scopul evident al oricărui manager de proiect este de a avea succes în
toate aspectele proiectului. Dar câteodată este nevoie să se considere că unul dintre cele trei
obiective primare (performanţă, cost şi timp) are o importanţă specială, ceea ce afectează
173
priorităţile în alocarea resurselor, dacă acestea sunt limitate, şi modul în care trebuie să se
concentreze atenţia managerială. Totodată poate fi influenţat modul în care se alege structura de
organizare a proiectului.
Un proiect pentru o organizaţie cu fonduri limitate, de exemplu, trebuie să fie controlat
printr-o atenţie sporită faţă de costuri. Multe companii fac totul ca să-şi menţină reputaţia în
privinţa calităţii, chiar în detrimentul timpului şi al costurilor. Un proiect pentru realizarea unei
expoziţii de comerţ cu data fixată şi spaţii deja închiriate este, în mod clar, dependent de
realizarea obiectivului timp, fiind nevoie, în consecinţă, să se stabilească o echipă operativă
căreia să i se acorde întâietate în folosirea serviciilor comune sau a altor resurse.
Acest conflict este reprezentat sub forma unui tringhi al obiectivelor. conceptul a apărut
într-o emisiune TV a BBC din toamna anului 1989, intitulată Have Project- Will Manage ( în
traducerea aproximativă “Iată proiectul – cum îl administraţi?) şi a constituit subiectul unei
lucrări intitulate “Cadrul managementului de proiect”, publicate de Martin Barnes în
International Project Management Yearbook 1985 (Anuarul internaţional al managmentului de
proiect 1985),precum şi în International Journal of Project Management (Revista
internaţională de management de proiect), publicată de Butterworth Scientific.

Performanţă

Cost Timp
Fig. 1.1Triunghiul performanță / cost / timp

Această diagramă ilustrează faptul că cele trei obiective principale ale unui proiect,
performanţa, costul şi timpul, sunt interdependente. În unele cazuri, anumite priorităţi
divergente îl pot determina pe client să acorde, în faza de definire şi planificare a proiectului,
mai multă pondere unuia dintre cele trei obiective. Obiectivul performanţă apare în acest
exemplu ca fiind de importanţă capitală. (Diagramă după Martin Barnes, Deloite, Haskins &
Sells).

2.7. Cum se plica managementul prin proiecte

Și în acest domeniu se recomandă parcurgerea unor etape distincte, după cum urmează:

2.7.1. Definirea proiectului

Proiectul, respectiv lucrarea, acţiunea, problema etc.foarte complexă, de natură
inovaţională, se defineşte din mai multe puncte de vedere:
• precizarea principalelor obiective
• determinarea amplorii proiectului
• precizarea componentelor structurale implicate în realizarea proiectului (posturi,
compartimente funcţionale şi operaţionale)
• precizarea duratei proiectului
• stabilirea criteriilor de apreciere a rezultatelor finale.

2.7.2. Desemnarea conducătorului de proiect

Managerul de proiect are o misiune extrem de importantă pe intervalul de timp solicitat
de realizarea proiectului. De aceea, el trebuie să răspundă unor cerinţe de competenţă
174
profesională şi managerială, în sensul posedării de cunoştinţe de specialitate solide, precum şi
de cunoştinţe, calităţi şi aptitudini manageriale corespunzătoare.
Tipul de organizare a unităţii de gestionare a proiectului este deosebit de important, stabilind
cine anume are responsabilitatea reală a proiectului, în funcţie de obiectivele specifice ale
proiectului şi de modul de conducere a instituţiei.
Astfel, o organizaţie deschisă (MP1) se caracterizează prin faptul că responsabilitatea
proiectului revine conducerii ierarhice operaţionale, iar directorul de proiect are un simplu rol
de coordonare a unităţii de gestionare a proiectului.
Organizaţia închisă (MP2) se caracterizează prin alocarea întregii responsabilităţi
directorului de proiect, ceea ce are avantajul rapidităţii de decizie, posibilitatea de abordare a
problemelor reale şi afirmării capacităţilor acestuia, dar şi dezavantajul de a putea provoca
reticenţa conducerii ierarhice şi a personalului din subordine în cazul unor decizii radicale.
Necesitatea apelării la consultanţi poate fi determinată de factori pozitivi, prin recunoaşterea
serviciilor calificate (MP3).
Organizaţia matriceală (MP4) se caracterizează prin împărţirea responsabilităţii
proiectului între directorul de proiect şi conducerea ierarhică operaţională, având astfel
avantajul echilibrului de competenţe, şi dezavantajul suprapunerii autorităţii ca şi acela ce
necesită acelaşi grad de experienţă în managementul proiectelor din partea tuturor
responsabilităţilor.

2.7.3. Stabilirea echipei (colectivului) de proiect

Colectivul de proiect, alcătuit din specialişti cu pregătire diversă, recrutaţi din
compartimentele firmei şi din afara acesteia, are un rol decisiv în realizarea proiectului, de unde
necesitatea implicării nemijlocite a conducătorului de proiect în constituirea sa.
Componenţii acestuia trebuie să facă dovada unor cunoştinţe, calităţi şi aptitudini profesionale
deosebite. Nu vor lipsi ingineri, economişti, tehnicieni, maiştri şi muncitori, insistându-se, la
începutul realizării proiectului, pe aportul specialiştilor în cercetare-proiectare şi, spre
finalizarea acestuia, pe contribuţia practicienilor.

2.7.4. Alegerea variantei organizatorice

Alegerea uneia sau alteia din versiunile organizatorice de management prin proiecte se
realizează în funcţie de:
• amploarea proiectului
• intensitatea inovaţională a acestuia
• durata de realizare
• volumul şi complexitatea proceselor de muncă solicitate
• volumul, complexitatea şi diversitatea resurselor angajate
• competenţa profesională şi managerială a personalului firmei

2.7.5. Elaborarea bugetului proiectului, cu accent pe:

• obiective
• cheltuieli
• venituri
• rezultate

2.7.6. Precizarea modalităţilor de control

Pe parcursul realizării proiectului se apelează la o gamă de modalităţi de control,
respectiv:
• controlul încadrării în termenele intermediare şi finale de realizare
• controlul economic (încadrarea în costuri)

175
 • controlul de calitate (exhaustiv sau selectiv)

2.7.7. Realizarea proiectului

Este etapa în care sunt combinate resursele materiale, financiare şi umane alocate
realizării proiectului, în contextul organizatoric specific versiunii pentru care s-a optat. Sunt,
aşadar, derulate lucrările solicitate de proiect şi operaţionalizate cunoştinţele, calităţile şi
aptitudinile managerului de proiect şi ale specialiştilor colectivului de proiect.

2.7.8. Finalizarea proiectului şi dizolvarea echipei de proiect

In final se evaluează rezultatele obţinute, se compară cu obiectivele proiectului, iar
managerul de proiect adoptă conduita motivaţională ce se impune, în sensul stimulării sau
sancţionării celor implicaţi nemijlocit în derularea proiectului.
După aceasta colectivul de proiect se dizolvă, specialiştii acestuia reluându-şi locul în structura
organizatorică a firmei.

2.8. Avantaje și limite ale utilizării managementului prin proiecte

In categoria avantajelor semnalăm:

• posibilitatea rezolvării unor probleme complexe, în intervale de timp mult mai
reduse comparativ cu versiunea clasică şi cu rezultate economice superioare
• promovarea unei structuri organizatorice de tip matriceal, favorizate schimbării
şi eficienţei organizaţionale
• facilitarea contractelor de specialitate (tehnice, ştiinţifice, manageriale) între
componenţii echipei de proiect şi între aceştia şi ceilalţi specialişti ai firmei
• crearea unor premise favorabile pentru formarea de manageri profesionişti
Totodată, sistemul are şi unele limite, precum:
• apariţia şi manifestarea unor duble subordonări ale specialiştilor implicaţi în
realizarea proiectului, aceasta fiind, de altfel, o limită a organizării de tip matriceal
• apariţia unor fenomene de nesincronizare a componentelor organizatorice
formale şi componentelor organizatorice specifice managementului prin proiecte
• apariţia de situaţii conflictuale între compartimentele implicate în realizarea
proiectului şi componenţii colectivului de proiect sau managerul de proiect. Aceste situaţii
conflictuale se manifestă în legătură cu calitatea specialiştilor şi a informaţiilor puse la
dispoziţia colectivului de proiect, precum şi raporturile derulate pe parcursul realizării
proiectului între structura organizatorică formală şi cea a managementului prin proiecte –
greutăţi în selecţia managerului de proiect, generate, în principal, de refuzul unor persoane faţă
de asumarea riscurilor de proiect şi profesionale pe care acest sistem le presupune.

176
 XI. FILOZOFIA TQM (TOTAL QUALITY MANAGEMENT –
MANAGEMENTUL CALITATII TOTALE)

În acest capitol sunt prezentate acele principii de bază şi puncte de vedere privind
managementul dezvoltării calităţii, prin aplicarea cărora conducătorii – indiferent de activitatea
organizaţiei sanitare şi de sistemul de management al calităţii aplicat – pot face mai eficienta
munca lor şi pot îmbunătăţi calitatea asistenţei sanitare.

1. Bazele TQM

TQM este o filozofie de management şi practică organizaţională, care în interesul

obiectivelor organizaţiei utilizează în modul cel mai eficient resursele materiale şi umane pe
care organizaţia le are la dispoziţie. În Statele Unite ale Americii pe la mijlocul anilor 1980 au
fost formulate principiile de bază ale acestei filozofii de management, bazându-se în multe
puncte pe abordarea şi metodele de management al calităţii formate în Japonia. TQM se
construieşte pornind de sus, de la nivelul de conducere. Cuprinde funcţionarea întregii
organizaţii; se extinde nu numai asupra proceselor, ci şi asupra conducerii şi resurselor. Pune
accentul pe satisfacţia clienţilor şi dezvoltarea continuă a funcţionării organizaţiei.
De multe ori se iveşte întrebarea, care e diferenţa între ISO 9000 şi TQM? ISO 9000
este un subsistem organizaţional, care prin armonizarea muncii unităţilor organizaţionale
garantează calitatea stabilă, pe când TQM este un management, o filozofie de management,
care sprijină şi favorizează dezvoltarea continuă.
TQM nu este un scop final, nu este o ultimă staţie. Este evident că dezvoltarea nu se
opreşte, se vor forma şi vor ocupa teritorii, alte orientări – mai dezvoltate-. Este vizibilă
tendinţa în care, pentru a face faţă cu succes cerinţelor pieţei, organizaţiile, instituţiile aşteaptă
de la conducătorii lor o gândire cu un orizont mai larg şi aptitudini cât mai complexe. În cadrul
acestei competitivităţi acerbe, organizaţiile înseşi sunt nevoite să-şi dezvolte constant metodele
existente şi deja aplicate.
Figura următoare prezintă poziţia TQM în baza etapelor de evoluţie a managementului calităţii,
având în vedere şi diversele particularităţi din unele ţări,continente:

177
 Fig. 1. Etapele evoluţiei managementului calităţii

Controlul calităţii

QCh = Quality Sisteme de

Check
UE asigurare a calităţii
Asigurarea calităţii
UE, SUA QAS = Quality
QA = Quality Assurance System
Reglementarea Assurance
calităţiiSQC = Statistical
Quality Control SUA

Japonia Managementul

Reglementarea calităţii totale

calităţii totale
TQM = Total Quality
TQC = Total Quality Management
Control

?
In ultimele decenii a devenit evident – datorită lui Crosby, Deming, Feigenbaum, Juran
şi alţii – că, calitatea nu depinde numai de ce face muncitorul în atelier şi cum se ocupă
personalul de client, ci calitatea depinde de conducătorii organizaţiei date, ei fiind răspunzători
în faţa clienţilor, angajaţilor, furnizorilor şi proprietarilor pentru succesul afacerii. Conducerea
superioară distribuie resursele financiare, ei decid pe care pieţe să pătrundă organizaţia, de
asemenea, ei selectează şi implementează în practică acele procese de conducere, de
management, care fac posibilă îndeplinirea misiunii pentru organizaţie şi realizarea, cu timpul,
a imaginii de viitor a organizaţiei sale. TQM este o filozofie managerială în centrul căreia se
află orientarea către client, angajamentul personalului şi îmbunătăţirea continuă. Pentru
aplicarea TQM, calitatea o putem defini în felul următor:
„Produsele şi serviciile obţinute prin aplicarea calităţii, ca strategie fundamentală de
afaceri, satisfac pe deplin atât clienţii interni, cât şi pe cei externi, prin faptul că ele corespund
aşteptărilor lor spuse şi nespuse.”(Tener és DeToro, 1996)
Se poate observa că în această definiţie, calitatea ca strategie fundamentală de afaceri
ocupă un loc distins.

1.1. Modelul TQM

Diferitele învăţături ale mentorilor calităţii combinate cu experienţa practică au

dezvoltat un model simplu şi eficient pentru aplicarea TQM. Acest model este construit pe cele
trei principii fundamentale a TQM , respectiv pe şase elemente complementare.
Principii de bază: concentrare atât pe clienţii externi, cât şi pe cei interni; concentrare
pe îmbunătăţirea proceselor cu scopul obţinerii de servicii / produse acceptabile si de încredere;
în final concentrare pe felul în care putem fructifica talentul celor care lucrează împreună cu
noi .
Elemente complementare: rolul de lider, învăţare şi instruire, structuri de sprijinire,
comunicare, premiere si recunoaştere, măsurare.

178
 TQM
Scop

Principii Functionare orientată Îmbunătăţirea Angajament deplin

către partener proceselor şi împuternicire

Managementul procesului

Elemente Comunicare Structuri de sprijinire

complementare Instruire Recunoştinţă

Măsurare

Fig 2. Principiile de bază si elementele complementare a TQM

În cele ce urmează, rezumăm esenţa principiilor de bază şi a elementelor complementare.

1.1.1. Principii de bază

Orientarea către client. Prestarea serviciului de calitate se bazează pe concepţia că toţi
au clienţi şi că trebuie satisfăcute întotdeauna şi de fiecare dată pretenţiile, necesităţile şi
aşteptările clienţilor pentru ca organizaţia – ca tot unitar – să poată realiza acest obiectiv. La
această concepţie este necesară analizarea şi efectuarea unei hărţi a pretenţiilor clienţilor. Când
am primit o imagine clară despre aceste pretenţii, trebuie să asigurăm un mod de funcţionare
astfel încât să le satisfacem pe deplin. În sectorul sănătăţii publice pacienţii, bolnavii, sunt cei
mai importanţi clienţi.
Îmbunătăţirea continuă a proceselor. Conform conceptului de îmbunătăţire continuă,
munca (asistenţa sanitară) este seria unor paşi şi activităţi strâns legate între ele. Procesul
transformă intrările (input-uri) măsurabile – cu ajutorul unor trepte suprapuse în mod organizat
– în rezultate măsurabile (de ex. creşterea şansei de viaţă) (outcome) sau în alte ieşiri (output-
uri). Fiecare pas al procesului trebuie urmărit cu atenţie şi dezvoltat necontenit în vederea
reducerii abaterilor şi îmbunătăţirii încrederii în proces. Primul obiectiv al îmbunătăţirii
continue este să se creeze procese solide în sensul ca, în toate cazurile să obţinem output-ul
(rezultatul /produsul /serviciul) dorit, fără abateri.
Angajament deplin. Acest mod de abordare începe prin îndrumarea activă de către
conducerea superioară a instituţiei (organizaţiei) şi cuprinde astfel de dispoziţii care valorifică
cunoştinţele fiecărui angajat al organizaţiei şi cu ajutorul acestora obţin avantaje pe piaţă.
Angajaţii de pe toate nivelele sunt investiţi cu drepturi vaste ca să îmbunătăţească produsele şi
procesele lor, să creeze structuri de muncă noi şi flexibile pentru soluţionarea problemelor,
îmbunătăţirea proceselor şi satisfacerea pretenţiilor clienţilor.

179
1.1.2. Elemente complementare
Rolul de lider. Conducătorii organizaţiei trebuie să constituie un exemplu prin faptul
că, aplicând limbajul şi instrumentele TQM, pretind utilizarea datelor concrete şi recunosc
meritele acelora care utilizează cu succes concepţiile TQM. Atunci când introducem TQM-ul
ca proces cheie de conducere, de management, trebuie să accentuăm rolul de purtător de
cuvânt, profesor şi ,,lider” al conducătorilor organizaţiei.
Învăţare şi instruire. Calitatea se bazează pe aptitudinile, calităţile fiecărui angajat,
lucrător în sectorul sanitar şi pe faptul ca ei să înţeleagă: ce se aşteaptă de la ei. Învăţarea şi
instruirea extinsă asupra fiecărui angajat asigură acele informaţii de care aceştia au nevoie în
legătură cu misiunea, imaginea de viitor, direcţia de înaintare şi strategia organizaţiei, de
asemenea, aici obţin deprinderile necesare lor pentru îmbunătăţirea calităţii, creşterea eficienţei
şi randamentului şi soluţionarea problemelor. Instruirea asigură ca angajaţii să utilizeze în
cadrul întregii organizaţii acelaşi limbaj şi acelaşi arsenal de instrumente şi să dispună de
cunoştinţele şi aptitudinile necesare dezvoltării şi îmbunătăţirii continue.
Structuri de sprijinire. În realizarea procesului TQM este nevoie şi de sprijinul
conducerii pentru implementarea acelor schimbări, care sunt indispensabile realizării strategiei
privind calitatea. Astfel de sprijin pot oferi de exemplu specialiştii externi.
Comunicare. Comunicarea trebuie concepută în diverse feluri pentru fiecare mediu în
care se urmăresc obiective privind calitatea, pentru ca să fie înţeleasă de toţi angajaţii
importanţa angajamentului sincer faţă de schimbare. În cazul ideal, conducătorii trebuie să se
întâlnească personal cu angajaţii în vederea răspândirii informaţiilor, ca să ofere îndrumare şi să
răspundă la întrebările venite din cele mai diverse locuri.
Premiere si recunoaştere. Echipelor şi indivizilor, care au utilizat cu succes
instrumentele managementului calităţii şi dezvoltă cu succes procesele, trebuie să le fie
recunoscute meritele şi pe cât e posibil să fie recompensate, ca astfel să afle şi ceilalţi membri
ai organizaţiei, care sunt aşteptările. Recunoaşterea rezultatelor obţinute în muncă înalţă un
model în faţa celorlalţi membri a organizaţiei.
Măsurare. Utilizarea datelor are o importanţă deosebită în introducerea si aplicarea
procesului TQM. Este evident că datele trebuie să înlocuiască părerile subiective şi toată lumea
trebuie să înţeleagă că nu este important ce gandeşte, ci ceea ce ştie! Pentru pregătirea utilizării
datelor trebuie să măsurăm gradul de satisfacţie al clienţilor externi, ca să putem determina în
ce măsură satisfacem necesităţile lor.

1.3 Aplicarea concepţiilor de management al calităţii în organizaţiile prestatoare de

servicii / sanitare

Dezvoltarea continuă a proceselor de muncă este unul din principiile cheie al TQM. În
acest domeniu, metodele şi tehnicile din ce în ce mai noi s-au format, respectiv se formează în
primul rând la procesele productive. În domeniile prestatoare de servicii şi non-profit, mulţi
dintre implementatorii în practică ai managementului calităţii au depus eforturi să aplice aceste
principii de bază şi metode în afara acelor operaţii productive pentru care acestea au fost
dezvoltate iniţial.
Când comparăm diverse procese de muncă, caracteristicile importante ale producţiei
sunt:
• clienţii sunt izolaţi de procesul de producţie,
• produsele sale sunt palpabile,
• operaţiile sale se repetă adesea.
Faţă de acestea, procesele neproductive prezintă abateri în una sau mai multe dintre
aceste trei domenii cheie.
Partenerii/clienţii de obicei nu sunt izolaţi, ci se angajează direct în şirul serviciilor, iar
plus valoarea adăugată prin procesele neproductive are adesea un astfel de caracter, încât nu

180
este palpabilă. De asemenea, unele procese neproductive se repetă exact la fel numai foarte rar
şi rezultatul acestora este adesea cu fiecare ocazie altul.

1.2.1. Compararea proceselor de producţie si non-producţie (prestatoare)

Producţia o putem defini ca fiind fabricarea bunurilor şi produselor, de obicei cu
ajutorul maşinilor, în cantităţi mari. Dar ce să spunem despre tipurile de muncă care diferă de
aceasta, despre prestarea serviciilor sau despre obiectele produse individual în locul produselor
fabricate în serie ? Mulţimea acestor tipuri de operaţii o putem numi ramura „non- producţie” .
Procesele non-productive, pornind de la cele trei caracteristici discutate anterior, respectiv pe
lângă aceste caracteristici şi prin mai multe caracteristici ale lor, diferă de cele productive.
Tabelul următor compară o serie de proprietăţi importante ale acestora:
Tabel 1
Caracteristica Producţie Non producţie
Proprietăţile rezultatului Palpabil Nu e palpabil sau e palpabil
Producţie şi livrare Separat Integrat
În centru se află vânzarea şi
Relaţiile cu clienţii Se divizează între angajaţi
marketingul
Retroacţiune (Feedback) Prin intermediul procesului Prin intermediul clienţilor
In atenţia organizaţiei Eficacitatea procesului Relaţiile cu clienţii
Dreptul de proprietate al
Definit clar Multiplu
procesului
Limitele procesului Definite Nu sunt clare
Definiţia procesului Documentat Nu e clar
Puncte de control Definite Nu sunt sau pot fi definite greu
Conforme regulilor consacrate
Măsurări ale calităţii Subiective
şi obiective
Acţiuni de îmbunătăţire Preventive Cu caracter de reacţie

1.2.2. Orientare către client/partener

Cine e clientul?
„Clientul a fost şi va rămâne cea mai importantă persoană din acest birou ... chiar dacă se
prezintă personal sau în scris. Clientul nu depinde de noi ..., noi depindem de el.Clientul nu
este un factor deranjant al muncii noastre,...ci chiar scopul şi rostul acestuia. Nu noi îi facem o
favoare atunci când îl servim,...el ne face o favoare prin faptul că ne dă nouă această
posibilitate .Clientul nu este pentru ca noi să polemizăm sau să susţinem un duel spiritual cu
el.Împotriva clientului încă nimeni, niciodată nu a avut dreptate. Treaba noastră nu este alta,
decât să ne comportăm cu clientul în aşa fel încât să fie util atât pentru el, cât şi pentru noi.”
(L.L. Bean, Freeport, Maine állam)
În cadrul orientării către client, în cele ce urmează, dorim să ne ocupăm de trei întrebări:
1. Identificarea clientului.
2. Înţelegerea şi definirea aşteptărilor clientului.
3. Aplicarea metodelor de analiză a satisfacţiei clienţilor.

181
1.2.2.2. Identificarea clientului
Cine e client?
Toţi presupunem că putem identifica cu uşurinţă clienţii noştri. Dacă dorim să facem
consecvent acest lucru, ne dăm seama că nu e chiar aşa de uşor să dăm un răspuns exact la
această întrebare.
Cine e clientul nostru şi la ce?
Trebuie să ştim cu cine să discutăm dacă dorim să evaluăm nivelul produselor sau
serviciilor oferite de noi clienţilor şi trebuie să identificăm care sunt sarcinile pe viitor pentru a
putea ridica acest nivel cat mai sus. Evident, pentru toate acestea trebuie să definim cercul
acelor persoane concrete, cu care conlucrăm în cadrul fiecărei organizaţii partenere. Persoana şi
pretenţiile clientului sau utilizatorului produsului sau serviciului pot fi extraordinar de variate.
Cunoaşterea exactă a acestor pretenţii este indispensabilă. Numai astfel putem stabili exact: ce
trebuie să facem pentru a satisface şi mai bine necesităţile lor.
Sfera de gândire a TQM extinde identificarea clienţilor şi abordările legate de clienţi în
aşa fel încât acesta să se refere în mod egal asupra clienţilor externi şi interni. Dacă
identificarea clienţilor externi este un lucru dificil, identificarea angajaţilor din interiorul
organizaţiei ca potenţiali clienţi poate fi şi mai complicată.
Conceptul clientului intern este important, deoarece dovedeşte în mod dramatic că nicio
organizaţie nu poate fi capabilă să satisfacă cu succes pretenţiile clienţilor externi dacă
produsele predate între angajaţii organizaţiei sunt defecte.

1.2.2.3Înţelegerea aşteptărilor clienţilor

Ce doresc clienţii?
In esenţă nimic altceva decât ca aşteptările lor să fie satisfăcute cu consecvenţă şi în
totalitate. Consumatorii, de obicei observă calitatea unui produs sau serviciu prin compararea
produsului sau serviciului dat cu aşteptarea care a fost legată de ele (nu e sigur că au fost
definite exact!), înainte de a le cumpăra. Produsul sau serviciul îl consideră nesatisfăcător
atunci când acesta nu îndeplineşte aşteptările sale, satisfăcător când corespunde aşteptărilor sale
şi mai mult ca satisfăcător când depăşeşte aceste aşteptări.Îndată ce am reuşit să identificăm
clienţii unui anume produs sau serviciu în cadrul segmentului de piaţă ţintit, atunci putem deja
să definim şi aşteptările lor prin răspunsurile date la următoarele patru întrebări:
• Ce fel de caracteristici doresc clienţii legate de produs / serviciu?
• Ce nivel de performanţă este necesară pentru satisfacerea aşteptărilor lor?
• Ce importanţă relativă au diversele caracteristici?
• Cât de mulţumiţi sunt clienţii cu nivelul actual al performanţei?
Care sunt caracteristicile serviciului de calitate?
Clienţii aşteaptă să primească valoare în produsul sau serviciul cumpărat sau utilizat.
Au fost dezvoltate duzini de modele pentru ca acestea să ajute la clarificarea faptului: cum
defineşte clientul calitatea sau valoarea. În cele ce urmează prezentăm trei modele care sunt
capabile să definească acele caracteristici ale produsului sau serviciului pe care clienţii noştri îl
doresc.
Mai rapid, mai bun, mai ieftin
Valoarea o putem considera foarte simplu ca fiind obţinerea acelor lucruri care sunt mai
rapide, mai bune, mai ieftine decât cele care pot fi obţinute din alte locuri.

1.2.3. Cele opt dimensiuni ale calităţii

David Garvin a definit opt dimensiuni care, la nivel strategic, pot fi utilizate pentru
analiza caracteristicilor de calitate. Unele dintre aceste dimensiuni se întăresc între ele reciproc,
altele însă nu – îmbunătăţirea efectuată în domeniul uneia poate fi efectuată şi în detrimentul
celeilalte. Dacă înţelegem ce fel de compromisuri doresc clienţii noştri între aceste dimensiuni,
atunci putem ajunge într-o situaţie competitivă avantajoasă. Cele opt dimensiuni ale lui Garvin
le putem rezuma in felul urmator:
182
 1. Performanţă: caracteristica primordială de funcţionare a produsului.
2. Proprietăţi speciale: trăsăturile secundare ale performanţei. Acestea sunt acele
"zorzoane", care completează funcţiile fundamentale.
3. Încredere: probabilitatea faptului că putem utiliza cu succes o funcţie definită, într-o
perioadă de timp definită, în condiţii definite.
4. Conformitate: este măsura în care caracteristicile planificate, respectiv caracteristicile
de funcţionare ale unui produs corespund nivelului acceptat.
5. Durabilitate: masurarea duratei de viata a produsului. Durabilitatea o putem defini şi ca
acea perioadă de timp în care produsul se poate utiliza, înainte să se deterioreze, în aşa
fel încât înlocuirea lui cu altul nou să fie mai dorită decât repararea lui.
6. Posibilitatea reparării: Rapiditatea şi facilitatea reparării, amabilitatea şi priceperea
constatată pe parcursul procesului de reparare.
7. Estetica: cum arată în exterior, cum sună, cum e la pipăit, ce gust sau miros are
produsul. Factorul estetic este în mare parte un criteriu personal, respectiv rezultatul
oglindirii gustului individual; acesta în mare măsură este o dimensiune subiectivă.
8. Numele mărcii: aici renumele este decisiv. Consumatorii nu dispun întotdeauna de
informaţii amănunţite referitoare la proprietăţile unui produs sau serviciu; metodele de
măsurare indirecte sau observarea calităţii la suprafaţă sunt probabil singurele baze de
pornire în compararea anumitor mărci.

1.2.4. Cele zece elemente definitorii ale calităţii serviciilor

În urma discuţiilor avute cu liderii vieţii de afaceri, respectiv cu grupurile de protecţie a
consumatorilor, Berry şi colegii lui au formulat zece elemente definitorii ale calităţii serviciilor.
Categoriile lor, care completează util cele opt dimensiuni ale lui Garvin, sunt următoarele:
1. Încredere: nivelul care asigură performanţa constantă şi încrederea clientului; prestarea
serviciului corespunzător chiar cu prima ocazie; respectarea promisiunilor; precizie.
2. Capacitate de acomodare: dispoziţia sau înclinaţia angajatului de a presta serviciul;
sosirea la locul de muncă si efectuarea muncii la timp.
3. Pricepere: stăpânirea deprinderilor şi cunoştinţelor necesare pentru prestarea
serviciului.
4. Accesibilitate: accesibilitate şi abordabilitate; timp de aşteptare; program de funcţionare.
5. Amabilitate: comportamentul respectuos, politicos şi amabil al personalului care intră în
contact cu clienţii.
6. Comunicare: informarea continuă a clienţilor pe limba pe care o înţeleg; ascultarea
clientului; ajustarea limbajului folosit la diversele necesităţi a diverşilor clienţi.
7. Autenticitate: onoare, încredere, onestitate; renumele organizaţiei; proprietăţile
individuale ale personalului.
8. Siguranţă: scutire de orice pericol, risc sau dubiu; siguranţa fizică; siguranţa financiară;
discreţie.
9. Înţelegerea clientului: înţelegerea necesităţilor clientului cu toată silinţa; aflarea
pretenţiilor speciale ale clientului; atenţie acordată persoanei; recunoaşterea clienţilor
speciali.
10. Factori evidenţi: înfăţişarea fizică a serviciului; aspectul exterior al încăperilor în care
se prestează serviciul; aspectul membrilor personalului; uneltele si echipamentele
folosite la prestarea serviciului; mijloacele auxiliare care reprezintă serviciul, prezenţa
altor clienţi în încăperea în care se prestează serviciul.
Aceşti factori sunt adaptabili, aplicabili şi în mediul sanitar.

183
 Fig. 4. Pretenţii spuse, nespuse şi latente

Nivelul 3. Încântare!
Caracteristici si calităţipurtătoare de
plusvaloare; clientul nu se aşteaptă la ele
(latent)

Nivelul 2. Specificaţiişipretenţii
Opţiuni şi compromisuri;
clientul poate alege liber între ele (spus)

Nivelul 1. Aşteptări
Nivel minim de performanţă; presupun fundamentale
întotdeauna prezenţa lui
(nespus)

Caracteristicile serviciilor prestate care sunt pretinse de către clienţi (de ex.. pacienţi) le
putem concepe şi ca ierarhia progresivă pe trei nivele suprapuse: aşteptări fundamentale,
specificaţii/ pretenţii şi încântare (vezi figura). Aceste trei nivele sunt denumite adesea pretenţii
spuse, nespuse şi latente. Clasificarea făcută în acest mod, ajută la înţelegerea şi definirea
nivelului de performanţă necesar pentru satisfacerea pretenţiilor clienţilor.
Aşteptările fundamentale ale clienţilor formează nivelul cel mai de jos. Aceste trăsături
(sau nivele de performanţă) presupunem că sunt mereu prezente şi dacă ele totuşi lipsesc,
clienţii vor fi mereu nemultumiţi.
Nivelul următor reprezintă pretenţiile si specificaţiile care sunt vizibile pentru client şi
primesc un rol în procesul lor de selectare. Acesta e acel nivel la care se încheie compromisuri
spuse deschis şi se discută condiţiile.
Nivelul cel mai înalt al performanţei îl reprezintă acel extra care asigură plusvaloare,
despre care clientul nici nu ştia, dar îl primeşte cu mare bucurie. Performanţa oferită la acest
nivel o putem descrie ca satisfacerea tuturor pretenţiilor spuse, împreună cu cele latente.
Pretenţiile latente sunt reale, dar nu sunt vizibile şi nici evidente pentru client.
Să menţionăm însă că performanţa oferită la nivelul încântarii nu înseamnă doar faptul că
livrăm mai mult decât cantitatea indicată.

1.2.5. Răspunsuri la plângeri: nivelul ascuns

Mai există încă un nivel de performanţă – unul care rămâne ascuns şi se descoperă
numai atunci când clienţii dezamăgiţi se reîntorc cu problemele lor la furnizor.Un studiu
efectuat de Technical Assistance Research Program a arătat că răspunsurile pozitive date la
reclamaţii pot transforma defectul într-un avantaj direct. În loc să trebuiască să privim
neputincioşi cum clientul dezamăgit dezertează la concurenţă, capacitatea noastră de ,,revenire”
şi tratarea eficientă a plângerilor îl va transforma într-un client cu adevărat fidel.

184
1.2.6. Aplicarea metodelor de analiză a satisfacţiei clienţilor
„Să oferim clientului ceea ce vrea nu e nicidecum aşa de greu ca să ghicim ce
vrea.”(Amanda Bennett)
Înţelegerea aşteptărilor clienţilor este premisa asigurării îmbunătăţirii calităţii şi
satisfacerii totale a clienţilor. În cele ce urmează rezumăm tehnicile care pot fi aplicate pentru
înţelegerea aşteptărilor legate de servicii, aparent unice, întrucâtva monopoliste şi adesea
neevidente.
Satisfacţia clientului
Scopul modului de abordare disciplinat care cuprinde realizarea practică a definirii
serviciului sanitar, a identificării clienţilor şi a identificării pretenţiilor lor este îmbunătăţirea
acelei capacităţi a organizaţiei, de a satisface pretenţiile şi aşteptările clienţilor şi prin acesta să
crească satisfacţia clientului. Necesităţile şi aşteptările clienţilor cresc constant doar în timp ce
chiar sunt satisfăcute pretenţiile sale momentane, află de oportunităţi mai noi de la concurenţă.
Oricare organizaţie, care se concentrează excesiv spre interior şi nu este atentă la satisfacţia
clienţilor pe cele trei nivele, cu timpul îşi va pierde clienţii şi împreună cu ei şi cota de piaţă din
interiorul sistemului de asistenţă sanitară.

1.3. Îmbunătăţirea continuă a proceselor

1.3.1. Managementul proceselor cheie

„Să reparăm produsul e prea târziu, mai bine îmbunătăţim procesul” (Gerald Shea)
Reprezentanţii mediului de afaceri acuză adesea conducătorii organizaţiilor sanitare că
sunt miopi şi că de obicei se concentrează numai pe termen scurt. Una din manifestările acestui
sindrom este atenţia concentrată asupra "stingerii incendiului", respectiv obţinerea rezultatelor
imediate. Cheia evadării din acest cerc şi a construirii perspectivei pe termen lung ar fi întărirea
proceselor de afaceri care se derulează pe fundal, în loc să ne ocupăm separat de fiecare produs,
comandă şi abatere concretă. Îmbunătăţirea proceselor reprezintă al doilea principiu cheie al
TQM.
În cele ce urmează, în cadrul îmbunătăţirii sistematice şi continue a proceselor, dorim să
ne ocupăm de următoarele puncte principale:
• Metoda de identificare şi de management a proceselor cheie ;
• Metode fundamentale aplicabile pentru îmbunătăţirea performanţei procesului;
• Principiile şi metodele măsurării performanţei proceselor.
• Cum definim procesul de muncă?
Toate produsele şi serviciile sunt obţinute sau furnizate pe calea proceselor de muncă
sau de afaceri. În cele ce urmează, să observăm cum putem defini procesele de muncă şi
participanţii acestora.
Procesul de muncă este integrarea condiţionată de succesiunea în timp a persoanelor,
materialelor, metodelor şi maşinilor într-un mediu dat, în vederea obţinerii pentru clienţi a
produselor care conţin plusvaloare. Procesul transformă organizat, cu ajutorul unor trepte
suprapuse, intrările măsurabile (input-uri) în produse măsurabile (output-uri). Pentru
menţinerea în funcţiune şi îmbunătăţirea proceselor sunt necesare patru grupe de oameni:
Clienţi: Acea persoană (sau persoane) pentru care se realizează produsul sau serviciul.
Clienţii sunt acele persoane care utilizează direct produsul sau serviciul ori le încorporează în
procesele lor de muncă ca şi input-uri.
Grup de lucru: Acea persoană (sau persoane) care lucrează în proces pentru a produce
sau furniza produsul dorit.
Furnizori: Acea persoană (sau persoane) care furnizează intrările (input-urile) pentru
procesul de muncă. Persoanele participante la proces sunt de fapt clienţii furnizorului.
Gazda: Acea persoană (sau persoane) care e responsabilă pentru funcţionarea procesului
şi îmbunătăţirea acestuia.
185
Procesele în general cuprind mai mulţi paşi (procese parţiale) :

186
 Cerinţe Cerinţe
FURNIZO REALIZATOR PARTENE
INPU PROCESUL
Input Output

Feedback Feedback

187
 Fig. 6. Care este procesul?

Clienţii hotăresc produsul dorit de la proces. Toate acestea se fac prin două categorii
larg interpretate care se revarsă dinspre clienţi spre procesul sau elementele de proces
realizator. Prima categorie conţine pretenţii: descrierea a ceea ce-şi doresc, ce aşteaptă clienţii
şi ceea ce au nevoie. Pretenţiile impun ce anume trebuie să creeze procesul. Al doilea element
fundamental al comunicării este feedback-ul: mulţimea acelor informaţii care arată că, faţă de
aşteptarea clientului cât de bine (sau de rău) a fost livrat produsul/serviciul. Acest feedback
(conexiune inversă) are o importanţă vitală pentru îmbunătăţirea procesului.
Definirea, gruparea proceselor
Identificarea şi gruparea proceselor noastre este un pas important al managementului
proceselor. Trebuie să ştim clar ce fel de procese există în organizaţia noastră şi care sunt paşii,
procesele parţiale ale acestor procese. Pentru aceasta se recomandă realizarea inventarului
proceselor sau a unei hărţi a proceselor.
Procesele noastre le putem grupa în funcţie de diferite puncte de vedere. În general se
formează următoarele grupe principale, cu luarea în considerare a caracteristicilor procesului şi
a rolului ocupat în cadrul organizaţiei:
• Procese principale;
• Procese de susţinere;
• Procese complementare (anexe);
• Procese de management;
• Procese cheie.
Procesele principale sunt procese legate de activitatea de bază a organizaţiei şi de
satisfacerea pretenţiilor clienţilor / partenerilor. În sectorul sănătăţii publice aici intră de ex.:
activităţile de diagnosticare, de terapie, de reabilitare.
Caracteristici:
• Contribuie semnificativ la realizarea obiectivelor organizaţiei.
• La începutul şi sfârşitul procesului se află clienţii externi.
• Exercită efect direct asupra clienţilor.
Procesele de susţinere însoţesc procesele principale şi furnizează date, informaţii.
Procesele complementare sunt legate mai putin de activitatea de bază a organizaţiei, dar
în majoritatea cazurilor sunt procese indispensabile. Fără aceste procese nu este posibilă
realizarea eficientă a funcţiilor fundamentale.
Procesele legate de conducerea organizaţiei, de definirea si realizarea strategiei acesteia
le numim procese de management.
Procese cheie: Procese care influenţează fundamental succesul organizaţiei (pot ieşi nu
numai din rândul proceselor principale).
Orice organizaţie prestatoare de servicii sanitare e capabilă să identifice acele procese cheie,
care definesc succesul funcţionării sale.Când prestatorii de servicii sanitare definesc propria
structură organizaţională, totodată definesc procesele lor şi gazda acestora, persoana
responsabilă pentru funcţionarea corespunzătoare a procesului. Acele procese care se
construiesc pe structura organizaţională, în majoritatea cazurilor pot fi verificate, măsurate şi
îmbunătăţite cu succes, pe când procesele care depăşesc limitele organizaţionale, funcţionează
rău şi pot fi sursa multor defecte.
Există o problema mai mare însă, că procesele care depăşesc limitele organizaţionale si
care astfel funcţionează rău, câteodată pot fi mai importante pentru clienţi, pacienţi, decât
procesele care funcţionează în cadrul organizaţiei date de prestări de servicii sanitare. Din
punctul de vedere al calităţii asistenţei medicale, îmbunătăţirea care se poate obţine cel mai
rapid este probabil dezvoltarea acestor procese care depăşesc limitele organizaţionale, aşa-
zisele procese interdisciplinare.
În cele ce urmează ne vom ocupa de managementul proceselor cheie, fundamentale din
punctul de vedere al dezvoltării sistemelor de management al calităţii.
188
1.3.2. Modelele sistematice ale dezvoltării proceselor
1.3.2.1. Modelul de îmbunătăţire al proceselor în şase paşi
Modelul de îmbunătăţire al proceselor în şase paşi este o metodă general utilizabilă ale
cărei elemente le putem găsi şi în alte metode. Acest model arată cel mai bine paşii pe care
trebuie să-i parcurgem în cazul îmbunătăţirii sistematice a proceselor. Modelul poate fi bine
aplicat în producţie, dar la fel de bine şi în sectorul non-producţie.
Prima dată identificăm clienţii şi acele procese prin care se pot realiza rezultatele
asistenţei sanitare. După aceasta, metoda continuă cu examinarea aprofundată a pretenţiilor
clienţilor şi defineşte prăpastia dintre aceştia din urmă şi potenţialul procesului legat de aceştia.
În continuare trebuie realizată prospectarea şi analiza acestor procese, pentru a fi înţelese
cauzele ascunse ale producerii abaterilor. Stimulează dezvoltarea de procese noi şi dezvoltarea
în continuare a rezultatelor obţinute şi pretinde ca ideile noi să fie susţinute cu date.
Schimbările corespunzătoare se aplică în practică, efectele lor sunt evaluate, după care întreg
ciclul se repetă, ca să se asigure îmbunătăţirea continuă.
Procesul în şase paşi descris în prezentul capitol a fost dezvoltat prin muncă de-a lungul mai
multor ani plini de eşecuri şi dezamăgiri, astfel aplicarea lui pretinde autodisciplină. În cele ce
urmează vom studia fiecare dintre cei şase paşi. Îi vom discuta în mod linear, simplu, pentru o
înţelegere clară. Însă aplicarea efectivă va fi complicată adesea de faptul că, după caz, va trebui
să ne reîntoarcem la paşii anteriori, deoarece am colectat informaţii noi şi ipotezele noastre
anterioare se dovedesc incomplete sau incorecte.

1.3.2.2. PDCA
Oare acesta e singurul mod de abordare al îmbunătăţirii proceselor?Procesul constând
din şase paşi este metoda universal valabilă a îmbunătăţirii proceselor. Oferă un mod de
abordare sistematic de înţelegere în profunzime a pretenţiilor clienţilor, potenţialului procesului
şi cauzelor prăpastiei dintre acestea. Metoda seamănă cu o hartă, însă nu este o reţetă. Acei
oameni care sunt străini într-o zonă dată utilizează harta ca îndrumare, pentru a ajunge din
punctul A în punctul B. Reţeta însă stabileşte acele cerinţe, pe care trebuie să le urmăm în
fiecare caz.
,,Harta” constând din şase paşi, ne conduce la aplicarea unei strategii fundamentale de
îmbunătăţire, care este cunoscută sub patru denumiri diferite: P-D-C-A, planifică-execută-
verifică-acţionează, ciclul Shewhart sau ciclul Deming. Etapa de "proiectare" de pe hartă este
ghidată de primii patru paşi. Aceşti paşi ajută în clarificarea problemelor şi la dezvoltarea
ipotezelor referitoare la cauze. Pasul 5. cuprinde etapele "execută" şi "verifică" cu testarea
ipotezelor dezvoltate anterior. Pasul 6. închide ciclul ("acţionează") cu punerea în practică a
îmbunătăţirilor orientate asupra procesului.

1.3.2.3. Modelul Crosby

Figura 9. arată acei cinci paşi pe care ni-i învaţă firma Philip Crosby şi Asociaţii pentru
eliminarea abaterilor nedorite. Totul începe cu definirea situaţiei (acesta coincide cu pasul 1.).
După aceasta, Crosby schiţează două căi paralele. Una dintre căi fixează situaţia curentă şi în
esenţă "stinge focul", până când se dezvoltă şi se utilizează corespunzător "sistemul de
prevenire a incendiilor". A doua cale identifică cauzele determinante (aceasta corespunde
pasului 4.), după care utilizează acţiunile corectoare, evaluează şi verifică (pasul 6.).

189
 Fig. 9. Modelul Crosby

DEFINIREA SITUAŢIEI

IDENTIFICAREA CAUZELOR
REMEDIEREA DETERMINANTE
SITUATIEI

REALIZAREA
SCHIMBARILOR

EVALUARE SI VERIFICARE
1.3.3. Măsurarea performanţei
Un element important al utilizării eficiente a TQM este ca deciziile noastre să se bazeze
pe date şi nu pe păreri, de aceea este important să definim parametrii necesari pentru măsurarea
performanţei. Clarificarea acelor parametrii care pot fi şi trebuie măsuraţi ajută la îmbunătăţirea
sistematică şi continuă a tuturor produselor, serviciilor şi proceselor. Mulţi declară că: "Cred în
concepţiile TQM, dar eu personal nu le pot aplica, deoarece munca mea nu este măsurabilă."
În cele ce urmează, rezumăm măsurarea rezultatelor din două puncte de vedere:
Cele trei nivele ale măsurarii: prima serveşte la verificarea operaţiilor din interiorul procesului,
a doua la output-uri livrate, a treia la definirea cantitativă a rezultatului final.
Cele patru dimensiuni ale rezultatului: produsele si serviciile furnizate clienţilor şi utilizatorilor,
beneficiul financiar al proprietarilor (acţionarilor), sentimentul de mulţumire al angajaţilor legat
de munca lor, respectiv efectul social exercitat asupra unei comunităţi mai largi.

1.3.3.1. Măsurare pe trei nivele

Utilizarea măsurării s-a răspândit larg în sfera îmbunătăţirii sistematice a proceselor. Cu
toate că ideea măsurării am introdus-o deja în pasul al treilea al modelului de îmbunătăţire a
proceselor, în fiecare pas utilizăm diferite moduri de măsurare. Până acum am introdus patru
tipuri de măsurare şi acestea formează trei nivele separate între ele: proces, output şi rezultat
final.

1.3.3.2. Măsurarea performanţei organizaţiei în patru dimensiuni

Pe lângă output-ul propriu-zis livrat utilizatorului final şi rezultatul final provenit din
acesta, fiecare proces fabrică produse secundare şi rezultate finale şi pentru alţi „clienţi“. Unul
e beneficiul material al proprietarilor, celălalt e mulţumirea angajaţilor faţă de munca lor. Al
treilea produs secundar este efectul social exercitat asupra comunităţii.
Aşa cum arată tabelul, parametrii performanţei pot fi definiţi în patru dimensiuni. Fiecare
dimensiune corespunde output-ului sau rezultatului final pe care şi-l doreşte clientul tocmai
afectat: utilizatorul final, proprietarul, angajatul sau o comunitate mai largă.

1.4. Angajament deplin

Angajamentul deplin formează al treilea şi totodată ultimul element de bază a TQM.

Prin intermediul acestuia reflectăm ideea câştigării clienţilor loiali spre organizaţie şi astfel

190
obţinem angajaţi şi furnizori loiali, parteneri. Angajamentul deplin aliniază şi totalizează efortul
tuturor grupurilor: al conducătorilor, al muncitorilor şi al furnizorilor.
În cele ce urmează descriem:
• Ce rol au liderii în procesul TQM, cum devin managerii lideri şi cum îndeplinesc rolul
de fruntaş, de campion al TQM.
• Ce paşi trebuie să parcurgem în vederea acordării unei autorităţi mai mari echipelor de
angajaţi.

1.4.1. Rolul liderului

Elementele şi caracteristicile rolului de lider au fost deja definite de multe ori şi în
multe feluri. Intenţia noastră este să facem cunoscut rolul de lider din punctul de vedere al
înţelegerii şi aplicării TQM.

1.4.1.1. Ce înseamnă rolul de lider în domeniul TQM ?

La introducerea TQM, echipa formată din conducătorii superiori trebuie să realizeze
mai multe activităţi fundamentale. Aceşti conducători superiori poartă răspunderea finală
pentru succesul organizaţiei şi, datorită funcţiei, au autoritatea să impună tendinţe, să elaboreze
politica de afaceri, să distribuie sursele financiare şi să selecteze acele pieţe pe care organizaţia
sanitară doreşte să le activeze cu succes, respectiv pieţele pe care doreşte să pătrundă.

1.4.1.2. Diferenţa dintre rolul managerului şi cel al liderului

Diferenţa dintre rolul managerului şi cel al liderului este clarificată de tabelul următor .

ROLUL DE MANAGER-LIDER
MANAGEMENT CONDUCERE
PLANIFICARE REVELAŢIE

ORGANIZARE ACOMODARE
INVESTIRE CU AUTORITATE MAI
CONDUCERE
MARE
ARMONIZARE INSTRUIRE

VERIFICARE ÎNGRIJIRE
OBŢINEREA REZULTATELOR ÎMBUNĂTĂŢIREA SISTEMELOR
Tabelul 2

Se accelerează îmbunătăţirea continuă a fiecărui produs, serviciu şi proces, dacă toată

lumea, în fiecare zi, pune sub semnul întrebării status quo-ul. Liderii pot crea condiţiile pentru
această provocare prin elaborarea răspunsurilor la următoarele şase întrebări fundamentale:
• De ce existăm; care este ţelul nostru? (misiune)
• Cum vom fi în viitor? Ce dorim să devenim? (revelatie)
• În ce credem şi respectarea cărui lucru îl aşteptăm de la toţi? (valori)
• Ce directive putem oferi celor mulţi, indivizi care lucrează în organizaţia noastră,
legat de modul de oferire al produselor şi de prestare a serviciilor către clienţi?
(politica de afaceri)
• Care sunt acele rezultate pe termen scurt şi lung, care ne vor face pe noi capabili să
îndeplinim misiunea noastră şi să transformăm în realitate revelaţia noastră? (teluri
si obiective)

191
 • Cum vom înainta spre revelaţia noastră şi vom îndeplini ţelurile şi obiectivele?
(metodologie)
Răspunsurile la primele trei întrebări formează piatra de temelie a rolului de lider.
Misiunea defineşte de ce există organizaţia. Revelaţia arată ce doreşte să creeze organizaţia, iar
valorile fundamentale explică cum dorim să acţionăm. Răspunsurile date la cele trei întrebări
rămase, furnizează detaliile şi sunt zidite pe aceste pietre de temelie.

1.4.2. Angajaţi investiţi cu autoritate mai mare

Ce înseamnă investirea cu autoritate mai mare?
Pentru investirea cu autoritate mai mare este necesară efectuarea paşilor corespunzători în
următoarele trei dimensiuni.
Prima dimensiune a investirii cu autoritate mare este alinierea. Fiecare angajat trebuie
să cunoască misiunea, revelaţia, valorile, politica de afaceri, obiectivele şi metodologia
organizaţiei. De asemenea, trebuie să accentuăm managementul diversificat al întregii
organizaţii, deoarece prin acest mod mesajul ajunge şi la nivelele mai joase, ca să sprijine
definirea rolului grupurilor de muncă şi al indivizilor.
A doua dimensiune este potenţialul. Angajaţii trebuie să dispună de aptitudinile,
deprinderile şi cunoştinţele necesare efectuării muncii. Pe lângă acestea, trebuie să dispună şi
de resurse oferite de către organizaţie: materiale, metode şi maşini. Conform experienţelor
noastre, multe organizaţii suprarealizează această dimensiune. În urma criteriilor de selectare,
intră noi angajaţi contractaţi care sunt “super calificaţi”, iar investiţiile efectuate pentru
aşezăminte, utilaje şi instruire depăşesc cu mult creşterea arătată în celelalte două dimensiuni –
încredere şi aliniere.
Încrederea reciprocă este a treia dimensiune a investirii cu autoritate mare. După ce am
dezvoltat alinierea, respectiv potenţialul, ne aflăm în situaţia în care putem da frâu liber puterii,
creativităţii şi inventivităţii personalului muncitor. Aceasta însă se va realiza numai dacă le
putem oferi şi a treia dimensiune amintită anterior. Angajaţii au nevoie să aibă încredere în
manageri şi să simtă că şi managerii au încredere în ei. Deci, încrederea reciprocă completează
acea imagine, care constituie o premisă a construirii personalului muncitor investit cu autoritate
mare. Despre investirea cu autoritate mare putem vedea deci că este consecinţa muncii eficiente
a liderului.

2. Modele de autoevaluare organizaţională

2.1. Conceptul si esenţa autoevaluării

Autoevaluarea este o metoda de evaluare a calităţii aparţinătoare filozofiei TQM, al

cărei scop este ridicarea la un nivel calitativ mai înalt al performanţei întregii organizaţii,
dezvoltarea ei la nivel strategic, aspiraţia spre realizarea excelenţei organizaţionale, în interesul
cărora organizaţia efectuează analiza situaţiei, indică domeniile activităţilor sale care necesită
dezvoltare, ierarhizează şi cuprinde aceste idei în strategia sa. Autoevaluarea constă în
revizuirea comparativă şi sistematică a activităţilor şi rezultatelor organizaţiei, care asigură un
punct de sprijin în definirea punctelor forte ale organizaţiei şi a domeniilor care necesită
dezvoltare.
Pe parcursul autoevaluării, organizaţia examinează performanţa proprie utilizând
diverse metode. Autoevaluarea se efectuează de obicei pe baza unor modele de premii sau pe
baza sistemului de standarde privind managementul calităţii ISO 9001. În cazul modelelor de
premii, baza examinării o constituie sistemul de criterii dat, pe când în cazul autoevaluării,
conform ISO, realizarea cerinţelor impuse de standard constituie baza examinării.
Autoevaluarea, efectuată în baza modelelor de premii, este cunoscută în Japonia şi metoda
răspândită a ei este sistemul-cadru legat de Premiul Deming, în Statele Unite ale Americii

192
modelul Malcolm Baldrige Quality Award, pe când în Europa evaluarea efectuată stă în baza
modelului EFQM.
Autoevaluarea înseamnă revizuirea sistematică şi cuprinzătoare a activităţilor
organizaţiei, respectiv raportarea rezultatelor la modelul de excelenţă. Ca rezultat al activităţii
de autoevaluare, organizaţia identifică punctele forte şi domeniile care necesită dezvoltare şi
indică acele activităţi de dezvoltare a căror realizare le va urmări continuu.
Autoevaluarea se poate extinde asupra întregii organizaţii, însă de la caz la caz, se
concentrează numai asupra unei unităţi organizaţionale, dar în nici una dintre cazuri nu este
vorba despre o singură dată. Autoevaluarea ar trebui repetată sistematic, în fiecare an, deoarece
aşa va deveni un instrument eficient al măsurării dezvoltării în baza căruia pot fi indicaţi şi
următorii paşi e dezvoltare.

2.2. Modelul de Excelenta EFQM

Sistemul de cerinţe al Premiului European pentru Calitate (în prezent Premiul pentru
Excelenţă EFQM) a fost elaborat de organizaţia European Foundation for Quality Management
până în anul 1991 după modelul Premiului American Malcolm Baldrige. Particularitatea
premiului american este că se modifică de la an la an sistemul de criterii şi importanţa unor
criterii în sistemul de punctare, pe când în cazul premiului european numai la fiecare 4-5 ani se
efectuează o revizie mai serioasă şi la fiecare 2-3 ani se efectuează mici modificări pe baza
semnalelor primite ca feedback. Dezvoltarea modelului din anul 2000 a însemnat modificarea
cea mai imortantă când, pe lângă modificarea sistemului de cerinţe, a fost modificată şi metoda
de evaluare şi a fost introdusă aşa-numita logică RADAR. În anul 2010 au fost realizate din
nou modificări importante care au afectat în primul rând unele rapoarte de evaluare. Deoarece
începând de la această dată organizaţia EFQM are drept de autor asupra modelului, noi vom
rămâne la varianta din anul 2000. Acest fapt nu afectează esenţa dezbaterii.

2.3.Construcţia generală şi logica aplicării Modelului EFQM

Pe parcursul autoevaluării efectuate pe baza Modelului EFQM, organizaţia trebuie să

realizeze analiza amănunţită după 9 domenii de criterii.
Primele cinci criterii ale modelului le numim Condiţii (Enablers), care cuprind sistemul
condiţiilor de funcţionare, capacitatea organizaţiei. Criteriile 6-9 se numesc Rezultate (Results).
Din sistemul de criterii al modelului se poate observa bine ca unele criterii privind rezultatele
autoevaluării se extind asupra măsurării satisfacţiei clienţilor, angajaţilor şi societăţii, respectiv
asupra rezultatelor cheie care integrează rezultatele financiare şi nefinanciare.
Ideea de bază a Premiului este: „conducerea obţine satisfacţia clienţilor şi a
angajaţilor, respectiv efectul social pozitiv printr-o politică de afaceri şi strategie
fundamentată şi prin managementul angajaţilor, resurselor şi proceselor, ceea ce conduce la
rezultate excepţionale”. Condiţiile şi rezultatele au aceeaşi importanţă în cadrul modelului, însă
în cadrul acestuia anumite criterii pot primi sau primesc o importanţă diferită. Cele 9 criterii pot
fi defalcate în total pe 32 de subcriterii, criteriile de la „Condiţii” pot cuprinde câte 4-5
subcriterii, pe când criteriile de la „Rezultate” cuprind 2 subcriterii.
Organizaţiile participante trebuie să realizeze un proces de autoevaluare bazat pe cele nouă
criterii ale modelului. Rezultatele autoevaluării alcătuiesc un raport de maxim 75 de pagini.
Raportul este apreciat şi notat printr-un punctaj de către o echipă de evaluatori. De asemenea,
echipa de evaluatori realizează şi un raport scris privind punctele tari şi domeniile de
îmbunătăţit ale organizaţiei.

193
Primele 10 organizaţii, în ordinea punctajelor obţinute, sunt subiectul unui audit care are scopul
de a verifica şi a clarifica toate aspectele raportului furnizat. Desemnarea organizaţiei
câştigătoare se realizează de către un juriu specializat al EFQM.
Toate organizaţiile care au participat, indiferent dacă fac sau nu obiectul auditului final,
primesc raportul elaborat de echipa de evaluatori EFQM.
Grupele de criterii ale modelului reflectă ce s-a realizat, rezultatele organizaţiei şi cum
s-au obţinut aceste rezultate, factorii astfel încât rezultate/factori este de 50% -50%.
Criteriile permit evaluarea şi măsurarea progresului obţinut de către organizaţie în direcţia
TQM. Domeniile supuse evaluării, specifice fiecărui criteriu, sunt prezentate pentru fiecare
grupă în tabelele 1 şi 2.
Tabel 1. Factori
Factori Domenii de evaluare
1. Conducere Formularea şi desfăşurarea activităţii de îmbunătăţire continuă a
calităţii de către managerii organizaţiei şi membrii echipei de
conducere
2. Politica şi strategia Aplicarea valorilor şi conceptelor calităţii în formularea,
comunicarea, analiza şi îmbunătăţirea politicii strategiei
3. Angajaţi Punerea în valoarea a potenţialului personalului
4. Parteneriate şi resurse Administrarea, alocarea şi conservarea resurselor organizaţiei.
Categoriile de resurse avute în vedere sunt: financiare,
informaţionale, materiale şi tehnologice
5. Procese Identificarea, analiza şi revizuirea proceselor organizaţiei în
scopul îmbunătăţirii continue a acestora

Rezultate
6. Rezultatele referitoare la
angajaţi
7. Rezultatele referitoare la
clienţi
8. Responsabilitatea socială
9. Rezultate cheie
Tabel 2. Rezultate
Domenii de evaluare
Atitudinile şi percepţiile personalului, succesele obţinute în
satisfacerea necesităţilor şi speranţelor acestuia
Percepţiile clienţilor, succesele obţinute în satisfacerea
necesităţilor şi a speranţelor acestora
Percepţia organizaţiei în cadrul societăţii, modul de abordare a
calităţii vieţii, a mediului şi conservarea resurselor
Realizările obţinute de către organizaţie în corelaţie cu
performanţele planificate, inclusiv rezultatele proceselor interne

Evaluarea şi notarea criteriilor se realizează prin intermediul unei structuri de notare,

diferenţiate pe cele două grupe.Evaluarea criteriilor factori se realizează cu ajutorul a 25 de
subcriterii. Aspectele sub care se evaluează aceste subcriterii sunt gradul de excelenţă a
abordării şi gradul de desfăşurare.
Gradul de excelenţă este evaluat din următoarele puncte de vedere:
• existenţa abordării în organizaţie;
• efectuarea de analize şi revizii ale abordării utilizate;
• nivelul de integrare a abordării în organizaţie;
• posibilitatea ca abordarea utilizată să servească ca model pentru alte organizaţii
Gradul de desfăşurare se evaluează prin aprecierea dimensiunii din potenţialul
organizaţiei unde abordarea este aplicată, prin luarea în considerare a tuturor domeniilor şi
activităţilor relevante.
Fişa de notare a factorilor este prezentată în Tabelul 3.

194
 TABELUL 3
FACTORI
Abordare Desfăşurare

Anecdotic sau fără valoare 0% Utilizarea este efectiv redusă

Există încercări de abordare 25% Desfăşurarea este apreciată la un

Modul de abordare este un subiect de analiză în sfert din potenţial
mod aleatoriu
Există anumite domenii unde abordarea a fost
integrată

Există evidenţă privind abordarea

Modul de abordare este subiect de analiză curentă 50% Desfăşurarea este apreciată la
Integrarea abordării în operare şi planificare este jumătate din potenţial
bine stabilită

Evidenţa clară a abordării

Evidenţa clară de rafinare şi îmbunătăţire prin
cicluri de revizie
Integrarea abordării în operare şi planificare este 75% Desfăşurarea este apreciată la trei
bună sferturi din potenţial

Evidenţă clară a abordării

Evidenţă clară de rafinare şi îmbunătăţire prin
cicluri de revizie
Abordarea a devenit integrată total în modul de
lucru 100% Desfăşurarea este apreciată la
Posibilitatea utilizării ca model pentru alte potenţialul complet
organizaţii

Atât pentru Abordare cât şi pentru Desfăşurare,

notarea se face prin alegerea uneia din cele 5 nivele
prezentate sau interpolare între aceste valori

Evaluarea şi notarea criteriilor rezultate se realizează sub două aspecte: gradul de excelenţă
a rezultatelor este evaluat din următoarele puncte de vedere:
• tendinţele rezultatelor (pozitive sau negative);
• comparaţiile cu obiectivele interne sau cu organizaţii externe;
• obţinerea rezultatelor ca efectul abordării utilizate;
• deţinerea poziţiei de leader în domeniul de activitate.
Domeniul rezultatelor este apreciat prin mărimea numărului de activităţi sau zone funcţionale
ale organizaţiei care au obţinut rezultate.

195
Fişa de notare este prezentată în tabelul 4.
Tabel 4
REZULTATE
Rezultate Domeniu

Anecdotic 0% Rezultatele acoperă puţine domenii

şi activităţi relevante

O parte din rezultate evidenţiază tendinţe 25% Rezultatele acoperă câteva domenii
pozitive şi activităţi relevante
Există câteva comparaţii favorabile cu
obiectivele proprii

Multe rezultate arată tendinţe pozitive în ultimii

3 ani 50% Rezultatele acoperă multe domenii şi
Comparaţii favorabile cu obiectivele proprii în activităţi relevante
multe domenii
Există comparaţii cu organizaţii externe
O parte din rezultate sunt determinate de
abordarea utilizată

Multe rezultate arată tendinţe pozitive în ultimii

3 ani
Comparaţii favorabile cu obiectivele proprii în
multe domenii
Comparaţii favorabile cu organizaţii externe 75% Rezultatele acoperă cele mai multe
Multe rezultate sunt determinate de abordarea domenii şi activităţi organizaţiei
utilizată

Tendinţe pozitive puternice în toate domeniile

în ultimii 5 ani
Comparaţii favorabile cu obiectivele proprii şi
cu organizaţiile externe în multe domenii
Organizaţia este cea mai bună în multe domenii
Indicaţie pozitivă că poziţia de lider va fi
menţinută Rezultatele acoperă toate domeniile
100% şi faţetele relevante ale organizaţiei
Atât pentru Rezultate cât şi pentru Domeniu,
notarea se face prin alegerea uneia din cele 5
nivele prezentate sau prin interpolare între
aceste valori

Din anul 2000 funcţionează şi în România Premiul Român pentru Calitate J.M.Juran, organizat
după modelul EFQM.

196
 XII. MĂSURARE ŞI EVALUARE ÎN SISTEMULDE
MANAGEMENT AL CALITĂŢII ÎN SISTEMUL SANITAR

1. Măsurarea şi evaluarea activităţilor privind dezvoltarea calităţii

1.1. Modele şi metode

În cursul asigurării, respectiv dezvoltării calităţii asistenţei sanitare sarcina

fundamentală este formarea acelui sistem de norme unitare (în loc de sistem de norme
recomand sistemul de cerinţe) care poate constitui baza practicii serviciilor medicale, finanţării,
certificării calităţii şi controalelor în acelaşi timp.
Trebuie format sistemul corespunzător obiectivului, în cadrul căruia – după adaptarea
corespunzătoare – pot fi utilizate modelele generale ale managementului calităţii şi a
standardelor specifice profesiei precum şi elemente ale sistemului.

1.1.1. Modele aplicabile în sistemul sanitar

Comitetul de Experţi Sanitari ai Consiliului European în 1996 a făcut o propunere
pentru formarea sistemelor de asigurare a calităţii a statelor membre.Statele membre nu s-au
angajat pentru nici unul dintre sistemele de asigurare a calităţii.Miniştrii sănătăţii au fost de
acord cu ideea că pe baza celui mai mic numitor comun formarea şi îmbunătăţirea dezvoltării
continue a calităţii (continuous quality improvement, CQI) să fie parte indispensabilă a tuturor
sistemelor de management al calităţii (Committee of Ministers, 1997).Ţările europene cu
sistem sanitar dezvoltat s-au concentrat asupra dezvoltării procesului serviciilor medicale şi au
înfiinţat sisteme bazate pe aceasta, ale căror scop primordial nu este obţinerea certificării, ci
dezvoltarea continuă a calităţii serviciilor.În mai multe ţări europene (Suedia, Finlanda, Marea
Britanie, Olanda etc.) în practica dezvoltării calităţii se acordă importanţă deosebită principiilor
TQM, conform căruia fiecare angajat al prestatorilor de servicii medicale trebuie să fie
preocupat de asigurarea calităţii, să realizeze procesele profesionale şi non-sanitare prin
formarea grupurilor multidisciplinare – ţinând cont de aşa zise ”relaţii cumpărător-furnizor”
interne.
Modelele şi sistemele de dezvoltare a calităţii (asigurare a calităţii, managementul
calităţii) aplicabile în condiţiile asistenţei sanitare – nesocotind acreditarea laboratoarelor (ISO
17025) – se împart în următoarele categorii principale:
• Sistem intern de asigurare a calităţii
• Sistem de management al calităţii care defineşte criteriilor generale (ISO 9000: 2008).
• Sisteme care sprijină domenii speciale (ISO 22000-HACCP, ISO 27000 - securitatea
informaţiei, OHSAS - protecţia muncii şi sănătăţii, etc.)
Culegeri specifice profesiei care formulează cerinţe standard.
Metoda de control care vizează atingerea funcţionării remarcabile într-o gamă cât mai largă a
domeniilor este modelul autoevaluării (EFQM), care sprijină în mod deosebit cultura muncii
managementului calităţii totale.
Indiferent de ce mod de elaborare a sistemului privind calitatea am alege, componentele
îşi pot îndeplini funcţiile numai în compoziţia corespunzătoare a obiectivului, luând în
considerare caracterul asistenţei şi mediul acesteia. Deşi elementele componente se pot
schimba, este important determinarea aceluia, care leagă şi le aşază într-un cadru comun aceste
componente. Pentru realizarea eficacităţii clinice, procesul şi structura bazată pe dovezi
profesionale combinată cu filozofia TQM şi tradiţia muncii a acesteia se poate considera acel
element unitar de bază care – indiferent de caracteristicile serviciului medical şi de modelul
ales – trebuie să reprezinte partea sistemului de asigurare a calităţii.

197
 Calitatea asistenţei sanitare poate fi dezvoltată cel mai bine dacă managementul calităţii
se integrează organic în procesele de asistenţă / prestări de servicii sanitare şi dacă este
recunoscută că munca profesională şi dezvoltarea calităţii sunt inseparabile.

1.1.2. Gruparea modelelor de calitate în funcţie de obiectivul evaluării

Modelele de calitate în baza metodelor de evaluare referitoare la ele s-au dezvoltat în
trei direcţii:
1. unele dintre ele au urmat standarde internaţionale şi naţionale (de exemplu: ISO
9001, directive CE, cărţi standard de specialitate), unde pentru evaluarea nivelului
calităţii se poate aplica auditul;
2. alţii au fost motivaţi de premii acordate pentru calitate (de exemplu EFQM), unde
metoda evaluării este autoevaluarea în vederea obţinerii premiului, care avansează
dinspre cauze spre efecte;
3. iarăşi altele au fost înfiinţate în vederea dezvoltării organizaţiilor (de exemplu
mijloace TQM), unde pentru planificarea dezvoltărilor se poate utiliza autoevaluarea
diagnostică, care avansează dinspre efecte spre cauze
Modelele de calitate se pot clasifica în patru categorii în funcţie de scopul evaluării
privind nivelul calității organizaţiei care-l aplică (tabelul 1):

Tabelul 1: Clasificarea modelelor de calitate în funcţie de scopul evaluării

Obiectivul Caracteristici Exemple modele de
evaluării calitate
Modele de în primul rând standarde de sistem sau standarde Sistem de protecţia
evaluare a profesionale/sisteme de cerinţe profesionale sănătăţii la locul de muncă
corespunderii nivelul calităţii este dată de cantitatea şi ierarhia şi de management al
abaterilor securităţii (OHSAS 18001);
rezultatul acestuia este raportul abaterilor standarde de acreditare
scopul este atingerea nivelul calităţii optime, (JCAHO); standarde
garantarea calităţii produsului şi serviciului profesionale naţionale,
asigură posibilitatea recunoaşterii reciproce ale sistem laboratoare medicale
certificatelor (ISO 15189); certificarea
metoda este auditul evaluator al corespunderii care calităţii EU (CE) a
se bazează pe compararea cu cerinţe instrumentelor medicale.
Modele evaluarea potenţialului şi conformităţii momentane a ISO 9001:2000; ISO
complexe de întregii organizaţii 9004:2000 (modelele care
evaluare a dă îndrumări pentru dezvoltarea funcţionării recunosc excelenţa în
conformităţii şi rezultatul este raportul de evaluare a constatărilor acelaşi timp sunt şi modele
eficienţei făcute de audit (evaluarea îndeplinirii cerinţelor, de evaluare al eficacităţii)
evaluarea diferenţelor, determinarea domeniilor de
dezvoltare la observaţii)
pentru evaluarea eficienţei prevede măsurarea
indicelor prezentate cu scopuri bine definite de către
organizaţie
metoda lui este auditul abordării orientate către
procese PDCA
Modele de metoda lor este evaluarea premiilor bazată pe audit EFQM; Premiul Malcolm
excelenţă conform îndrumărilor evaluării premiilor Baldrige; Premiul Deming
organizaţională are o capacitate mare de acordare a punctajelor (de fapt sunt modele
şi de certificare pretinde măsurători care pot fi exprimate numeric standardizate de
a unui nivel de la toate cerinţele din partea dreaptă a modelului autoevaluare „de facto”
calitate definit (indicele eficacităţii) din cauza necesităţii
participarea adeseori se limitează la conducători şi garantării comparabilităţii
198
 specialişti măsurărilor
rezultatul este raportul de aplicare (în practică
scopul este obţinerea unui punctaj mare, obţinerea
premiilor)
estimarea nivelului calităţii, comparabilitatea
presupune stabilitatea modelului şi procesului de
autoevaluare
aplicatorii modelului sunt comparabili
Modelele metoda lor este autoevaluarea de diagnostizare Mijloace TQM , dar şi ISO
dezvoltării (identificarea calităţilor şi defectelor – căutarea 9004:2000, presupune
organizaţionale cauzelor) evaluare diagnostică
scopul lor este exclusiv dezvoltarea organizaţiei
se va evita acordarea punctajelor
modele ”deschise” personalizate
presupune participare masivă, angajaţi
comunicativi, deschişi la noutăţi
rezultatul este raportul diagnostic, în care analizele
rezultă din fapte şi din argumentele simptomelor
încadrându-se în ciclul PDCA facilitează procesul
calificării organizaţiei

În literatura de specialitate internaţională ne putem întâlni cu comparaţii diferite de

acestea, în acelaşi timp pot fi închipuite şi alte clasificări ale modelelor în funcţie de obiective
(de exemplu după modelul de abordare a procesului, practica aplicării, limbaj).
Pe lângă dezvoltarea sistemelor de management şi modelelor orientate către calitate şi
reglementările legale în vigoare la nivel mondial, îndeamnă organizaţiile să aibă un sistem
unitar de management.
În domeniul sanitar – cerinţele profesionale şi juridice referitoare la asistenţa sanitară (de
exemplu standarde, directive profesionale, norme juridice, mai ales normele de protecţia
datelor, de finanţare, de mediu, de sănătate, de protecţia muncii care necesită structuri
costisitoare de implementare – trebuie să corespundă numeroaselor cerinţe şi exigenţe (de
exemplu, pacienţi, personal, autorităţi, stat, instituţiile Uniunii Europene, în sensul larg al
cuvântului, cerinţele societăţii), pentru care este indispensabil sistemul integrat de management.

1.1.3. Combinarea modelelor de calitate – sistem integrat al managementului calităţii

Conform experienţei, organizaţiile nu interpretează în mod unitar conceptul de sistem
integrat de management. Nu este altfel nici în cazul sistemului sanitar.În sens restrâns, prin
sistemul integrat, se înţelege că un sistem de management se uneşte cu procesele de
funcţionare, cu funcţiile generale de management.
După o altă concepţie, prin sistemul integrat de management se înţelege implementarea
şi susţinerea simultană a două sau a mai multor sisteme de management.Modul eficient al
combinării sistemelor de management al calităţii de fapt a fost demarat de Seghezzi în cartea sa
intitulată ”Management integrat al calităţii – concepţia din St. Gallen” (Seghezzi, 2003).
În a doua ediţie a operei, consideră că modelul nou al ISO 9000:2000 este baza
managementului integrat al calităţii (IQM-Integrated Quality Management).Conform filozofiei
ISO 9000 unele subsisteme trebuie tratate ca şi sisteme integrate în funcţionare, astfel sistemul
unitar de management foloseşte elemente comune ale sistemului.În zilele noastre acest model
este cunoscut şi aplicat în sistemul sanitar din toată lumea.
Uniunea Europeană la începutul anului 2004 a împuternicit comitetul profesional ISO
9001:2000 TS al Comitetului European de Standardizare (CEN – Comité Européen de
Normalisation) CEN/BT 142 pentru a interpreta modelul EN ISO 9001:2000 ca să fie aplicabil
sistemului sanitar.Propunerea face posibilă ca toate ţările membre să interpreteze în mod unitar
199
standardul, adică constituie baza dezvoltării sistemelor existente de management al calităţii,
respectiv pentru integrarea lor cu alte sisteme de management şi modele privind calitatea.Prin
acest pas probabil dispare discuţia de mai mulţi ani privind dreptul la existenţă în sistemul
sanitar al modelelor ISO 9000.

1.1.3.1. Standarde de acreditare în sistemul integrat al managementului de calitate

Standardele profesionale demarate în anii 1930 de către Asociaţia Chirurgicală
Americană până în zilele noastre au ajuns la un nivel al dezvoltării, ceea ce creatorul Ernest
Codman probabil nici nu a presupus în acea vreme.
În Statele Unite al Americii, începând din 1953, se dezvoltă în mod continuu sistemul
de acreditare al spitalului Joint Comission on Accreditation of Hospitals (JCAHO) (în
denumirea sa deja după reforma strategică din 1987 şi după introducerea treptată a indicatorilor
figurează acreditarea instituţiilor de sănătate), care se foloseşte ca bază de pornire pentru
realizarea procedeului de standardizare sau acreditare naţională şi internaţională.
Deşi formularea standardelor diferă semnificativ de limbajul standardelor
cunoscute în managementul calităţii, totuşi procesul standardizării prin transformarea
în cerinţe ale rezultatelor experienţelor se poate numi un fel de activitate (cvasi-)
profesională de standardizare.
Standardele de acreditare în scopul obţinerii rezultatelor bune şi în scopul obţinerii satisfacţiei
bolnavilor stabilesc cerinţe pentru acele domenii ale căror funcţionare adecvată, atât
profesional, cât şi din alte puncte de vedere sunt de o importanţă-cheie. Scopul lor este
reglementarea activităţilor profesionale, care sunt în strânsă legătură cu îngrijirea, respectiv
vindecarea bolnavilor, atingerea nivelului optim al activităţii profesionale pe baza standardelor
general acceptate.Domeniul său principal de analiză: ”cum funcţionează şi cum ar trebui să
funcţioneze?” (NHS Management Executive, 1994). Controlul conformităţii cu standarde se
bazează pe presupunerea că, în cazul corespunderii se poate aştepta cu o probabilitate mare la o
funcţionare de succes a organizaţiei prestatoare de servicii sanitare.
Aceasta coincide cu ideea de bază a standardelor de management al calităţii, conform
căreia de la un sistem de management de asigurare a calităţii, care funcţionează bine, putem
pretinde să corespundă prevederilor referitoare la servicii.
La sfârşitul anilor 1990 ca parte integrantă a reformei sistemului sanitar, organizaţiile de
acreditare şi procedeele lor au fost reînnoite, s-a pus accentul pe managementul strategic, pe
concepţia ciclurilor şi deciziile bazate pe măsurători. Pentru aceasta au folosit standardele şi
metodele internaţionale ale managementului calităţii.

Exemplu: În Canada standardele de acreditare au fost dezvoltate mai departe conform

filozofiei ISO 9000:2000. Cel mai bun program-indicator din lume (Evaluation and Quality
Improvement Program (EquiP)) a fost dezvoltat conform standardelor statistice în Australia
(Shaw, 1997²).

Scopul acreditării a devenit perfecţionarea, pe lângă introducerea conştiintizării privind

calitatea.Prin dezvoltarea permanentă a calităţii activităţilor profesionale, acesteia se
subordonează şi controlul conformităţii.Evaluarea are mai multe nivele, care sunt efectuate de
specialiştii cu pregătire medicală şi experienţă medicală considerabilă ai unui organ de
acreditare al sistemului sanitar pe baza unui sistem de evaluare (de exemplu prin punctaj) bine
elaborat şi publicat.
În zilele noastre, noua interpretare a orientării către pacient, apariţia managementului calităţii
ca instrument de sprijinire a avantajului competiţional în sistemul de principii a conducătorilor
din sectorul sanitar şi legat de particularităţile culturale locale a unor naţiuni care aplică
standarde de acreditare este caracteristic că prestatorii de servicii sanitare integrează
standardele cu ISO 9000,respectiv cu instrumentele TQM (de ex. statele membre UE).

200
 Între timp şi standardele de acreditare s-au globalizat.Dezvoltarea lor a avansat în
direcţia armonizării practicii şi a tendinţelor naţionale de acreditare, respectiv a realizării în arie
largă a celei mai bune practici (benchmarking) cu scopul ca serviciile sanitare prestate în
diferitele ţări ale lumii să devină comparabile (Conti, 2002 3).

Exemplu Societatea Internaţională pentru Calitatea Serviciilor Sanitare (ISQua) până în 2000 a
elaborat principiile internaţionale ale dezvoltării standardelor, cvasistandardele acreditării
organizaţiilor de acreditare şi a înfiinţat Asociaţia Internaţională de Acreditare.

În sistemul integrat personalizat, managementul calităţii creează ordinea fundamentală

şi structura managerială, iar standardele profesionale ajută activitatea profesională de nivel
înalt, comparabilă atât pe plan naţional, cât şi pe plan internaţional.
Pe baza acestora este evident că acreditarea bazată pe standarde şi managementul calităţii nu
pot fi puse faţă-n faţă, ci trebuie să găsim o posibilitate pentru introducerea aplicării şi
supervizării lor simultane.

1.1.3.2. Metodele posibile a integrării sistemelor de management

Unele instituţii de servicii medicale, deja în momentul pornirii, se ocupă de integrarea
sistemelor lor de management cu motivaţii diferite.
Probabil că, între anumite organizaţii pot apărea diferenţe în aprecierea faptului că introducerea
sistemului de management al calităţii ce mărime a modificării a determinat în viaţa organizaţiei.
Bineînţeles, că acolo unde realizarea condiţiilor fundamentale al organizării sunt aşteptate de la
clădirea unui astfel de sistem, se pot obţine cu totul alte efecte, cu totul alte mijloace, decât în
cazul unei organizaţii mult mai dezvoltate, care posedă sisteme de nivel mai înalt (unde, de
exemplu, funcţionează de mai mulţi ani sisteme certificate separat).
Şi standardul ISO 9001 ne îndeamnă astfel: ”Aplicarea unui sistem de management al
calităţii să se bazeze pe deciziile strategice ale conducerii superioare a instituţiei.”
Mesajul lui este că pe parcursul integrării sistemelor trebuie evitat ca organizaţia să ajungă într-
o “stare schizofrenică”: trăieşte viaţa lui obişnuită, pe lângă aceasta construieşte
sisteme,respectiv le integrează.
Strategia este acel suport, care cântăreşte şi combină mediul înconjurător al instituţiei,
resursele disponibile sau care se pot procura şi tendinţele care se manifestă în rândul
conducerii.
Structura trebuie să formeze o unitate organică cu politica (privind calitatea şi altele) şi cu
obiectivele (de calitate şi altele). Se poate observa, că o strategie, o schimbare (şi introducerea
unui sistem de management al calităţii este o schimbare) ajunge la unele persoane prin filtrul
culturii organizaţionale.
Deoarece sistemul integrat de management al calităţii se dezvoltă în continuu, modelul
dinamic asigură posibilitatea perfecţionării în direcţia TQM – prin aceasta cea mai mare atenţie
va fi acordată personalului, managementului de resurse umane.
În afara dezvoltării conştiinciozităţii şi asigurarea posibilităţii dezvoltării profesionale va primi
o importanţă deosebită posibilitatea construirii carierei.Aceasta din urmă dobândeşte un accent
deosebit şi în ţara noastră, în calitate de ţară membră UE, prin cerinţele armonizate privind
asigurarea fluxului liber al forţei de muncă, respectiv a produselor intelectuale.
În vederea adoptării continue a abordării TQM, trebuie să dezvoltăm anticipat , proactiv atât
pretenţiile interne (personal) cât şi cele externe (părţi interesate),respectiv să ne străduim să

3
Conti, T.: A Road Map through the Fogs of Quality and Organisational Assessments. The 7 th World Congress for
Total Quality Management, Verona, June 2002

201
accentuăm satisfacţia. Bazele filozofice ale sistemului integrat de management constituie
abordarea orientată către proces şi abordarea orientată către sistem.

1.1.3 Abordarea orientată către proces

Rezultatele dorite se pot obţine mult mai eficient dacă descoperirea, utilizarea
resurselor şi activităţile le gestionăm ca proces , nu numai în cadrul unor prestatori, ci în întreg
sistemul de asistenţă. Asigurarea calităţii procesului trebuie să se bazeze pe faptul că, în toate
etapele procesului de asistenţă sanitară să fie aplicate procedeele rentabile şi moderne
recomandate pe baza rezultatelor analizei tehnologiei medicale şi a dovezilor ştiinţifice de nivel
superior într-o măsură corespunzătoare necesităţilor.Procedurile trebuie identificate, măsurate
sistematic şi îmbunătăţite prin indicatori dezvoltaţi pe baza criteriilor predefinite.
Crearea abordării orientate către proces – atât în management, cât şi în rândul
personalului – este indispensabil pentru ca instituţia prestatoare de servicii medicale să fie
capabilă să realizeze funcţionarea de la un nivel mai înalt şi mai rentabil .
Întrucât managementul reacţionează numai asupra rezultatelor nu-i capabil să prevină
randamentul scăzut rezultat din totalitatea proceselor, chiar dacă abordăm tema din punctul de
vedere al calităţii serviciilor, ori din punctul de vedere al rentabilităţii. Cu procesele serviciilor
medicale se ocupă capitolul 7 al standardului ISO 9001:2008 , dar standardul specifică numai
aspectele generale.
În Ungaria proiectul numit ”Propunere pentru aplicarea standardului ISO 9001 în
instituţii prestatoare de servicii medicale versiunea 1.0. ”, elaborat de către un grup de
specialişti al Ministerului Sănătăţii, interpretează în mod amănunţit procesele care au loc în
instituţiile prestatoare de servicii medicale şi particularităţile privind asistenţa sanitară ale
acestora.
Documentul de 87 de pagini intitulat ”Recomandări pentru instituţii care prestează servicii
medicale pentru aplicarea standardului ISO 9001” - sprijinind activitatea de standardizare
europeană – stă la dispoziţie ca şi recomandare nr BT/TF 142 a comitetului Organizaţiei
Internaţionale de Standardizare, sprijinind formarea sistemelor unitare europene ale
managementului calităţii.
• Între procesele principale se enumeră procesele profesionale (diagnostice,
terapeutice, de reabilitare, de îngrijire, de prevenire) definite de către competenţa
profesională a prestatorilor de servicii medicale pe orice nivel, atât în serviciile
medicale ambulatorii cât şi în cele oferite pentru bolnavii spitalizaţi şi serviciile
medicale solicitate în mod direct de către pacienţi, respectiv alte procese (de
exemplu: transportul bolnavilor), conform principiului progresivităţii.
• Procesele de sprijinire însumează acele activităţi care în funcţie de sarcinile
prestatorului de servicii şi în funcţie de structura acestuia sprijină serviciile medicale
directe cu pacientul.
• Organizaţia poate presta numai astfel de servicii sanitare, a căror risc nu atinge riscul
apărut în cazul lipsei procedurii.

Cerinţele generale ale proceselor principale. În legătură cu cerinţele generale a proceselor

profesionale cu caracter de vindecare şi tratare, îngrijire şi prevenire trebuie să ţinem cont de
următoarele:
• de folosirea şi întreţinerea corespunzătoare a instrumentelor, aparatelor de măsurare,
control, analiză şi detectare adecvate
• mediu corespunzător şi sigur
• de corespundere la procedele în vigoare, de exemplu, la protocoale, la standarde, la
proiectele de management al calităţii şi/sau la procedee documentate;
• de monitorizarea şi regularizarea parametrilor şi caracteristicilor proceselor adecvate
• de condiţiile contactului cu mediul extern (de ex. vizitarea bolnavilor).

202
Paşii asistenţei sanitare Scopul asistenţei sanitare este satisfacerea continuă şi eficientă a
necesităţilor populaţiei şi pacienţilor. În scopul acestuia este necesar:
• planificarea examinării, internării, asistenţei şi externării;
• asigurarea funcţionării coordonate ale proceselor de prestare a serviciilor
• definirea necesităţii asistenţei ulterioare
• monitorizarea stării după externare

Constatarea stării pacientului se compune din trei procedee:

• colectarea datelor şi informaţiilor despre starea fizică, psihică, statutul social a
pacientului şi anamneza pacientului;
• analiza datelor şi informaţiilor cu scopul determinării necesităţilor medicale ale
pacientului;
• întocmirea planului de servicii în vederea satisfacerii necesităţilor constatate
Orientarea către proces pretinde pe lângă procesele de management, identificarea altor
procese principale şi secundare integrate, definirea intrărilor şi ieşirilor, definirea interacţiunilor
lor, respectiv metodele şi cerinţele necesare pentru susţinerea, monitorizarea, măsurarea şi
evaluarea funcţionării şi eficacităţii lor.
Se poate întâmpla ca să crească importanţa anumitor procese ale sistemelor care funcţionau
anterior în paralel, (de exemplu legat de integrarea evaluării efectelor mediului – ISO 14001 –
şi analiza tehnologiei sanitar-medicale).
Unele se simplifică, eventual îşi pierd valoarea lor strategică, (de exemplu, supravegherea
infecţiilor anterioare, reglementarea analizelor de bacteriologie a mediului – Good Higienic
Practice (GHP) – şi managementul controlului infecţiilor dintr-o abordare nouă). La această
activitate de integrare a proceselor sunt indispensabile acele tehnici de calitate, care pot fi
utilizate la diagnostizarea, cântărirea, evaluarea şi dezvoltarea proceselor.

1.1.4. Managementul şi abordarea orientată către sistem

Identificarea, înţelegerea şi managementul proceselor aflate în interacţiune
îmbunătăţesc eficienţa şi performanţa instituţiei.
În acest scop este necesară identificarea proceselor sistemelor de management al calităţii şi
înţelegerea corelaţiilor dintre procese.Abordarea orientată către sistem şi activitatea cheie a
managementului este măsurarea rezultatelor proceselor şi compararea rezultatelor obţinute
raportate la obiectivele definite.
Forma organizaţională al acesteia este examinarea la nivel de organizaţie efectuată de către
conducere, pe parcursul căreia se realizează de fapt un fel de privire în oglindă, compararea
scopurilor strategice şi ale politicii privind calitatea cu rezultatele obţinute, evaluarea acţiunilor
de dezvoltare a calităţii şi demararea noilor acţiuni generatoare de dezvoltare a funcţionării.

Posibilităţile de dezvoltare a sistemelor integrate de management al calităţii

Dezvoltarea continuă este una dintre principiile de funcţionare ale tuturor sistemelor – mai
ales acelor sisteme organice ca şi sistemul de funcţionare al instituţiei prestatoare de servicii
medicale.
Prin formarea culturii care sprijină dezvoltarea calităţii îmbunătăţirea continuă a proceselor
interne ale instituţiei şi a muncii efectuate eficient devine exigenţa firească a tuturor angajaţilor,
astfel se îmbunătăţeşte continuu eficienţa şi performanţa calităţii asistenţei sanitare.
Dezvoltarea continuă nu se înţelege numai la nivelul conducerii, ci pentru fiecare proces
al instituţiei sanitare, pentru aceasta este nevoie de analiza datelor şi trebuie aplicat principiul
deciziei bazate pe fapte: decizia eficientă se bazează pe analiza datelor şi informaţiilor.
Conform acesteia luarea în considerare a rezultatelor analizei privind tehnologia asistenţei
sanitare şi a cercetărilor ştiinţifice este indispensabilă în vederea deciziilor profesionale şi

203
manageriale de succes şi eficiente, pentru implementarea şi aplicarea practicii sanitare bazate
pe argumente.
Asemănător cu dezvoltarea continuă, nici luarea deciziilor bazate pe fapte nu trebuie realizate
doar la nivelul conducerii.
Principiul de bază a deciziilor bazate pe argumente face necesară realizarea asistenţei
sanitare bazată pe argumente la aplicarea familiei de standarde ISO 9000.
Sistemul integrat de management pe termen lung, cu dezvoltare continuă, se poate clădi pe o
cultură organizaţională vastă lângă angajamentul accentuat şi consecvent al conducerii, ceea ce
în vederea obţinerii rezultatelor mereu optime îndeamnă instituţia la crearea şi aplicarea celor
mai adecvate metode.
O altă problemă fundamentală este dezvoltarea structurii organizaţionale (de divizare a
muncii) care serveşte strategia şi pătrunde prin filtrul culturii organizaţionale.Aceasta este în
acelaşi timp şi o problemă a unui pilon de bază a muncii de reglementare.Deoarece o instituţie
nu-şi poate alege preferenţial structura organizaţională, aceasta trebuie să se adapteze
condiţiilor interne şi externe. Presupunând o continuitate, o dezvoltare uniformă, trebuie să
menţinem echilibrul între elementele constante, variabile şi câmpul rămas liber .
Între participanţii externi pe de o parte este important să amintim că instituţia şi
furnizorii săi (de exemplu participanţii ”industriei de sănătate”, ca producătorii de
medicamente / echipamente medicale, prestatorii serviciilor de informatică) depind reciproc
unii de alţii, deci parteneriatul, legăturile de furnizare reciproc avantajoase determină
dezvoltarea pentru ambele părţi .
Acest principiu de bază crează procesele de asistenţă ale bolnavilor, potrivite şi de format între
unităţile funcţionale (de ex. grupuri de muncă, secţii, unităţi organizaţionale, colegi/angajaţi) a
anumitor prestatori şi dezvoltarea aşa-numitelor relaţii de furnizori interni (o unitate a
organizaţiei este client intern pentru o altă unitate a organizaţiei, de exemplu, clientul diagnozei
este secţia terapeutică, clientul anesteziei este secţia de chirurgie).
Pe de altă parte, între participanţii externi este o pretenţie importantă ca un prestator de
servicii sanitare care se străduieşte pentru prestarea unor servicii de calitate, trebuie să dezvolte
relaţii bune cu locuitorii zonei deservite şi cu organizaţiile civile.
În vederea relaţiilor bune trebuie să se creeze o structură şi un proces separat de comunicare .
Implicarea utilizatorilor este posibilă în felul următor (NHS, 20004):
• organizarea forumurilor de ajutorare a bolnavilor şi de consiliere
• studii efectuate sitematic privind satisfacţia bolnavilor
• editarea şi distribuirea pliantelor informative despre serviciile care stau la dispoziţia
bolnavilor
• sprijin material în baza evaluărilor efectuate anual privind satisfacţia bolnavilor.
• directivele profesionale stau şi la dispoziţia bolnavilor
Aceste servicii ajută ca instituţia să procure informaţii adecvate despre ce fel de servicii
au nevoie pacienţii, respectiv pe baza acestor informaţii să evalueze acţiunile de management.
Unele modificări implementate în anumite instituţii prestatoare de servicii medicale
influenţează şi munca celorlalte instituţii.

Exemplu:
Externarea prematură a bolnavilor din spital are efect asupra asistenţei de bază şi îngrijirea la
domiciliu. De aceea dezvoltarea calităţii nu trebuie să se oprească la zidurile instituţiei, ci
trebuie să urmărească mai departe soarta bolnavului şi desfăşurarea bolii, adică dezvoltarea
calităţii trebuie realizată şi între anumite organizaţii şi servicii.
În acest scop, atât în etapa planificării strategiei, cât şi în domeniul sarcinilor zilnice este
necesară o colaborare strânsă între diferite instituţii sanitare.

4
Department of Health. The NHS Plan: A Plan for Investment – A Plan for Reform. London: The Stationery Office,
2000
204
În cadrul colaborării, realizarea practică a obiectivelor privind calitatea, elaborate în comun, pot
fi împărtăţite.
O astfel de colaborare este absolut necesară în vederea realizării eficiente a unui program de
dezvoltare a sănătăţii la nivel naţional.
Deseori constituie o dificultate, atât pentru instituţia întreagă, cât şi pentru grupurile de muncă
sau pentru indivizi, ca să înţeleagă în mod corespunzător, adică să simtă urmările propriilor
decizii asupra muncii altei instituţii, care depinde de ei din punct de vedere al aprecierii
serviciilor lor (de exemplu, de la secţia de interne cronice a unui spital în mod regulat se
externează bolnavul cu decubitus, cu trimitere la căminul de bătrâni (geriatrie).
Din această cauză, deseori nu se formează o colaborare corespunzătoare între instituţii, ceea ce
înrăutăţeşte calitatea asistenţei medicale.
Înţelegerea părţilor, din acest punct de vedere şi în urma folosirii experienţelor lor, creşte
nivelul serviciilor medicale.
Şi la integrarea sistemelor de management al calităţii trebuie ţinut cont de faptul că
ierarhia de divizare a muncii din cadrul unei organizaţii nu poate fi răvăşită fără consecinţe,
însă în cele mai multe cazuri managerii trebuie să-şi asume rolul în reinterpretarea sarcinilor,
responsabilităţilor şi competenţelor legate de integrare. Aceste măsuri pot fi de multe feluri de
la introducerea metodelor lucrului în echipă, necesare pentru răspândirea culturii muncii TQM
şi până la conducerea exemplară, participativă. Esenţa tuturor acestora este că atitudinea faţă de
cultură poate fi schimbată în modul cel mai eficient, dacă reuşim să le prezentăm colegilor
„câştigurile” palpabile pe care îmbunătăţirea calităţii le va aduce. Dacă reuşim să transformăm
problema calităţii într-un interes comun, putem dovedi că atitudinea orientată spre calitate
reprezintă o modalitate a menţinerii valorilor legate de activitatea profesională. Cealaltă
posibilitate de dezvoltare a sistemului integrat de management al calităţii izvorăşte din însuşi
filozofia familiei de standarde ISO 9000 care integrează: prin aplicarea ciclului PDCA
integrarea diferitelor politici este urmată de o etapă de planificare pe baza analizei cheltuielilor
pentru calitate şi a altor informaţii.
Standardul ISO 9004 poate fi un model continuu de „călătorie în timp” pentru cei care
operează un sistem de management orientat spre calitate, totuşi experienţele arată că, pe durata
ultimilor 10 ani, pe lângă creşterea continuă a numărului certificărilor conform standardului
ISO 9001, este nesemnificativ numărul organizaţiilor care efectuează autoevaluarea diagnostică
pe baza recomandărilor standardului ISO 9004 şi care investesc energie suplimentară în
dezvoltarea eficienţei şi eficacităţii acestor sisteme. Trebuie amintit ca fapt pozitiv, că tot mai
multe organizaţii aplică diferite modele de premiere a excelenţei (de ex. EFQM).
Pe baza celor de mai sus, se poate afirma că „în următorul deceniu, managementul calităţii îşi
va putea dobândi importanţa economică dacă, pe lângă ideea de bază a integrării sistemelor de
management, şi modelele dezvoltate, bazate pe TQM îşi vor găsi locul în filozofia
managementului organizaţiilor.” (Seghezzi, 2004)

2. Evaluarea sistemului de management al calităţii

2.1. Aspecte generale

Pentru analiza sistemelor de asigurare a calităţii şi pentru evaluarea funcţionării acestora

avem la dispoziţie, în zilele noastre, două metode principale: auditarea în cazul sistemelor
dezvoltate pe baza standardului ISO 9000, respectiv autoevaluarea în cazul organizaţiilor care
operează pe baza principiilor TQM.

205
Criteriul de
Auditare (ISO 9000, SR 15224) Autoevaluare (pe baza TQM)
comparaţie
Asumare voluntară (obligatorie doar
Obligatorie doar pentru organizaţii
Natura aplicaţiei pentru cei care aspiră la premii de
certificate
excelenţă)
Necesită participare cât mai largă (cei
Persoanele care
Evaluarea trebuie efectuată de către o care aspiră la premii de excelenţă vor fi
efectuează
persoană independentă evaluaţi şi de către o comisie
evaluarea
independentă)
Se analizează prezenţa condiţiilor care
Se caută dovada obiectivă a împlinirii indică realizarea perspectivei TQM,
Natura evaluării cerinţelor de standard relevante. În precum şi calitatea rezultatelor
cazul negăsirii acesteia: abatere. aferente. În cazul negăsirii acesteia:
domeniul necesită dezvoltare.
Analiza activităţilor legate de
Se examinează în primul rând situaţia
dezvoltarea organizaţiei pe o perioadă
Perioada evaluată momentană, inclusiv dovezile
de 3-5 ani şi prezentarea rezultatelor
activităţilor anterioare.
acestor activităţi
Evaluarea situaţiei existente se face în
comparaţie cu cerinţele clienţilor (de Rezultate se compară cu nivelul deja
Baza evaluării ex. norme juridice, specificaţii atins, cu concurenţa, şi chiar şi cu
profesionale) specificate în standard şi liderii de piaţă.
în sistemul de management al calităţii.
Se referă, în mod practic, la întreaga
Se referă la o parte delimitată a organizaţie. Cei care participă la
Domeniul
organizaţiei (sistemul de management concursuri pentru premii de calitate,
evaluării
al calităţii). pot limita evaluarea la o anumită
unitate funcţională.
Stabilirea împlinirii cerinţelor
specificate în standard, descoperirea
Identificarea punctelor tari ale
eventualelor abateri (ca valoare
Scopul evaluării organizaţiei şi a domeniilor care
adăugată, unele organe de certificare
necesită dezvoltare.
fac propuneri cu privire la
posibilităţile de dezvoltare).
Analiza sistematică a relaţiilor cauză-
Se stabilesc în primul rând fapte efect interne/externe (de ex. utilizarea
Logica evaluării
obiective acelor trăsături care stau la baza unui
anumit rezultat).
Pe lângă evaluarea situaţiei momentane
Se stabileşte faptul conformităţii sau
Natura poate fi exprimată numeric şi
neconformităţii. Se propun posibilităţi
observaţiilor de dezvoltarea în comparaţie cu o
de dezvoltare ţinând cont de punctele
evaluare perioadă anterioară, precum şi
tari ale organizaţiei.
schimbarea poziţiilor pe piaţă.
Fundamentare Se bazează pe sisteme de premiere a
Se bazează pe un sistem de acreditare.
metodologică calităţii.
Deşi trebuie analizată reglarea şi
Analiza gradului de satisfacţie a
Analiza cerinţelor funcţionarea serviciului pentru clienţi,
clienţilor este un criteriu de importanţă
clienţilor nu sunt stabilite cerinţe privind
ridicată.
eficienţa.

206
 Joacă un rol important şi informaţiile,
Informaţiile care datele provenite din surse externe,
Se bazează mai ales pe date
stau la baza independente de organizaţie (de ex.
organizaţionale.
evaluării opinia clienţilor sau a reprezentanţilor
societăţii).
Metoda de lucru a Se bazează, în esenţă, pe cercetare Se bazează întotdeauna pe munca în
evaluării individuală. echipă.

2.2. În ce dimensiune este indicată măsurarea?

Evaluarea pe baza teoriei sistemelor (analitică) oferă posibilităţi pentru studierea

rezultatelor serviciilor din diferite perspective – tehnologice şi interpersonale –, dar permite şi
cunoaşterea reflectării în procesul din domeniul sănătăţii a normelor şi principiilor etice.
Într-o ierarhie, fiecare unitate se străduieşte să păstreze caracterul individual al activităţii sale,
şi să arate o tendinţă sigură de sine. În paralel, unităţile individuale, aflate în dependenţă
reciprocă (om, organizaţie, colegi de muncă, societate) se străduiesc în mod natural să devină
părţi organice ale unui întreg mai mare, şi astfel toate unităţile se străduiesc în direcţii diferite
pe drumul spre integrare. Abordarea din punctul de vedere al teoriei sistemelor permite ca
pacientul (omul bolnav) să fie privit ca subsistem care, pe de o parte, influenţează celelalte
sisteme, iar pe de alta, prin celelalte sisteme, influenţează relaţiile întregului. Mai multe
cercetări internaţionale au arătat că pacientul şi starea sa (respectiv schimbarea stării sale) nu se
pot concepe doar ca variabile de ieşire, ci şi ca factori sau participanţi care influenţează
procesul, de aceea, pe parcursul evaluării proceselor din domeniul sănătăţii trebuie să
cunoaştem şi atitudinile şi opiniile sale, forţele motoare din spatele acţiunilor sale, contribuţia
sa individuală la procesul de vindecare5.
Studiul MOS (Medical Outcomes Study) efectuat de către Tarlov şi colegii săi a
analizat rezultatele de ieşire ale îngrijirii medicale în relaţiile lor cu instruirea specifică
medicală, cu intensitatea finanţării şi utilizarea resurselor, precum şi cu „stilul tehnic şi
interpersonal” ai celor care lucrează în ambulatoriu, cu condiţia că aceşti factori nu pot fi
comparaţi, variabilele pot fi măsurate la acelaşi nivel cu anumite condiţii. Ei au constatat că
metodele pentru evaluarea rezultatelor clinice trebuie dezvoltate şi îmbunătăţite pentru a alcătui
un set complex de inventariat, compus din mai multe nivele. Potrivit perspectivei analitice,
creativitatea şi flexibilitatea sunt funcţii importante pentru înţelegerea efectelor reciproce ale
elementelor din sistem. Locul modelelor mehanistice (ca de exemplu dezvoltarea continuă,
dimensiunile structură, proces şi rezultat din modelul Donabedian) – în care de exemplu
protocoalele profesionale utilizate ca instrumente ale reglementării proceselor pot dăuna
capacităţii de soluţionare a problemelor agenţilor de pe piaţa sanitară – va fi preluat de către
modelele individuale. În acelaşi timp, se poate întâmpla ca sistemul să ajungă „în stare de
funcţionare anormală” (de ex. ca urmare a unor catastrofe naturale, accidente operaţionale sau
factori umani imprevizibili) – din această cauză trebuie să se efectueze evaluarea riscurilor,
iar protocoalele trebuie să stabilească şi reacţiile la efectele cauzate de riscurile posibile.

2.3. Măsurarea calităţii conform dimensiunilor Donabedian

Deşi modelul lui Donabedian nu menţionează posibilităţile măsurării efectelor reciproce

dintre elementele sistemului, acesta organizează dimensiunile îngrijirii medicale şi elementele
din componenţa acesteia într-o asemenea ordine ierarhică încât poate fi considerată până în ziua

5Bond,S., and Thomas, L. (1991). Bond, S., és Thomas, L. (1991). Issues in measuring outcomes of nursing.Journal of
Advanced Nursing 16, 1492-1502
207
de azi ca stând la baza modelului de calitate al organizaţiilor prestatoare de servicii sanitare. Şi
pentru măsurarea calităţii se utilizează în general în cele mai multe cazuri dimensiunile
Donabedian – structură, proces, rezultat – în numeroase subdomenii (de ex. clinicieni, manageri
sanitari şi organizaţii ale pacienţilor), deoarece acestea oferă baza cea mai adecvată. Tehnicile
de măsurare bune sunt cele prin care se realizează evaluarea elementelor structurale, proceselor
şi rezultatelor importante din punctul de vedere al pacientului. Un alt aspect important pe
parcursul măsurării este să se concentreze asupra acelor parametri, care sunt influenţaţi prin
structuri sau procese ce pot fi modificate.
Şi măsurarea calităţii necesită planificare. În afară de dimensiunile Donabedian, şi
realizarea obiectivelor de calitate propuse necesită măsurări sistematice.
Următorul tabel prezintă pe scurt câteva dintre aspectele planificării:
Pentru o prezentare mai detaliată a ciclului PDCA, vezi capitolul „Măsurarea şi dezvoltarea
calităţii”.

Tabel: Planificarea măsurării calităţii

Domenii analizate Criteriile măsurării Metodele măsurării Forumuri pentru
(Care este domeniul (Ce căutăm?) (Cum măsurăm?) avizare
analizat?) (Cine avizează
calitatea?)
1. Obiective Criterii principale 1. Numărul cazurilor Firmă externă
2. Structură Conformitate 2. Urmărirea practicii (certificare)
3. Metode şi procese Inteligibilitate 3.Evaluarea Colegi din afara
4. Rezultate Măsurabilitate documentaţiei organizaţiei
Comportament 4. Luarea la cunoştinţă (supraveghere
Accesibilitate a opiniilor profesională, peer
Abatere review)
Îmbunătăţire Colegi din interiorul
Siguranţă organizaţiei (auditare
internă, auditare clinică)
Manageri
Părţi profesionale
interesate
„laici” interesaţi
(reprezentanţii
populaţiei sau ai
pacienţilor)

Pentru prezentarea detaliată a măsurărilor conform modelului Donabedian, respectiv

standardele şi indicatorii aferenţi, vezi capitolul „Măsurarea şi dezvoltarea calităţii”.

În vederea măsurării calităţii îngrijirii medicale trebuie create sisteme informaţionale

care să permită culegerea unor date valide, precum şi dezvoltarea şi aplicarea unor indicatori pe
baza acestora.Nu toate datele din domeniul sănătăţii pot fi folosite ca indicatori ai calităţii.
Starea de sănătate a populaţiei este determinată în măsură mică prin calitatea sistemului de
îngrijire medicală, astfel datele privind mortalitatea şi morbiditatea populaţiei nu pot fi utilizate,
în general, pentru evaluarea îngrijirii medicale. Un anumit indicator se va considera indicator
de calitate doar dacă evoluţia valorilor sale atrage atenţia asupra unei probleme de calitate
semnificative şi influenţabile.
Pentru ca pe baza indicatorilor să se poată trage concluzii privind calitatea îngrijirii medicale,
trebuie să stabilim în prealabil care sunt criteriile ce influenţează îngrijirea. Acestea pot
208
reprezenta factori independenţi de calitatea îngrijirii, care nu pot fi influenţaţi de către prestatori
– legate în primul rând de pacient -, respectiv factori legaţi de servicii.
Printre indicatori, peste tot în lume li se acordă atenţie sporită indicatorilor privind
siguranţa pacientului (de ex. OECD, ESQH, AHRQ, WHO). În 16 ţări membre UE
funcţionează 31 de „sisteme pentru raportarea evenimentelor nedorite” – de ex. Critical
Incident Reporting System (CIRS), National Patient Safety Agency (NPSA) – şi colaborări
internaţionale pentru siguranţa pacientului (de ex. EUnetPAS, JA on Quality and Safety), dar
au fost înfiinţate şi programe locale, naţionale pentru siguranţa pacientului (de ex. Austria,
Olanda, Belgia).

209
 XIII. AUDITARE, CERTIFICARE, ACREDITARE

Auditarea calităţii constă în verificarea procedurilor orientate spre calitate din cadrul
unei organizaţii sau unui domeniu de deservire pentru a stabili dacă acestea funcţionează în
modul declarat, şi dacă îşi realizează obiectivele.Noţiunea de „auditare” a fost preluată de către
domeniul sanitar din lumea finanţelor şi afacerilor. Termenul „audit” provine din cuvântul latin
„audire” (a asculta raportul oral despre utilizarea banilor), iar în lumea financiară a zilelor
noastre denotă, în domeniul contabilităţii, verificarea raportului financiar justificat cu facturi.
Auditul cuprinde următoarele domenii:
• sistem
• procese
• servicii, respectiv produse
Scopul auditului este evaluarea dezvoltării privind domeniul analizat, respectiv a
necesarului de acţiuni corective.

1. Auditarea sistemului de management al calităţii

Auditul calităţii, o metodă răspândită pentru verificarea sistemelor de management al
calităţii, respectiv a îndeplinirii cerinţelor standardelor, constă într-o analiză sistematizată,
efectuată pentru a determina dacă măsurile legate de calitate şi rezultatele acestora corespund
standardelor stabilite în prealabil, şi dacă măsurile au fost realizate în mod eficient, respectiv
dacă acestea sunt adecvate pentru realizarea principalelor obiective de calitate. Auditul de
calitate este un instrument al dezvoltării calităţii, obiectivul său fiind îmbunătăţirea continuă a
calităţii, şi nu supravegherea acesteia sau sancţionarea.
În vederea realizării performanţei propuse este necesară verificarea sistematică, bine
proiectată a procesului. Există diferite moduri pentru verificarea/evaluarea procesului.
Evaluarea internă (auditul intern) este efectuată de către angajaţii instituţiei în cauză, în timp ce
evaluarea externă (auditul extern) este efectuată de către persoane din afara acestei instituţii.
Auditorii externi pot reprezenta o instituţie parteneră, o organizaţie profesională, o instituţie de
învăţământ, un organ guvernamental, o echipă de cercetare sau o întreprindere. În domeniul
sanitar, este semnificativă verificarea proceselor legate de activitatea profesională.
Auditul calităţii poate fi:
1. Audit de tipul întâi (verificare internă)
2. Verificare efectuată de către o parte contractantă (evaluarea furnizorilor)
3. Verificare efectuată de către terţi (audit extern, certificare)
3.2. Formele auditului calităţii

Auditul intern poate fi împărţit în două categorii principale:

1. Auditul de sistem
2. Auditul clinic (audit profesional)

Auditul de sistem intern

Auditul intern este o verificare sistematizată pentru a determina dacă activităţile legate
de sistemul de management al calităţii şi rezultatele aferente acestora se potrivesc cu măsurile
propuse, dacă măsurile au fost puse în aplicare în mod eficient, şi dacă sunt adecvate pentru
atingerea acestor obiective.Auditul interm asigură verificarea funcţionării sistemului de
management al calităţii în conformitate cu reglementările documentate, respectiv examinarea
executării eficiente.Auditul intern trebuie să stabilească dacă sistemul de management al
calităţii:
1.îndeplineşte cerinţele prezentei reglementări,
2.introducerea şi menţinerea lui sunt eficiente/eficace.
210
 Auditul clinic intern
Auditul clinic (clinical audit): analiza sistematică şi critică a asistenţei medicale, care
acoperă proceduri diagnostice şi terapeutice, utilizarea resurselor, precum şi asupra rezultatului
şi calităţii vieţii pacientului. Auditul este metoda de evaluare care pe baza aplicării unor
criteriilor date este capabilă să compare un praxis sau serviciu cu o bază de referinţă definită
(oferit de medic, asistent sau furnizate de organizaţie). Rezultatul auditului e dezvoltarea unor
propuneri şi recomandări referitoare la îmbunătăţirea calităţii. Având în vedere caracterul său
poate fi extern, de ex. auditul efectuat în cadrul sistemului de inspecţie profesională de
specialitate, sau auditul intern, care are loc în cadrul sistemului calităţii.
Furnizorii din domeniul sănătăţii în cadrul activităţii lor cumpără într-o măsură din ce în
ce mai mare parte dispozitive medicale (tehnologii de diagnosticare, terapeutice), sau din ce în
ce mai des un prestator de servicii medicale achiziţionează servicii de la un alt prestator de
serviciu medical. Acestea pot fi tehnologii sanitare (ex. diagnostice) în strânsă legătură cu
îngrijirea pacienţilor sau pentru alte activităţi de îngrijire (alimentaţie, curăţenie). Prestatorii
din domeniul sănătăţii care au furnizori de încredere, cei cu care nu apar zi de zi probleme
minore sau majore legat de calitate, sunt într-o poziţie mult mai favorabilă.
De aceea, o condiţie preliminară a sistemului de calitate este calificarea furnizorilor. În
acest sens nu există o metodă unică, fiecare aplică o astfel de metodă care i se pare cea mai
adecvată. Se pot aplica chestionare, sau chiar inspecţii la faţa locului. Întrucât prestatorii din
domeniul sănătăţii care se află în relaţii reciproce pot fi şi furnizori pentru ceilalţi, îngrijirea
pacienţilor bazată în mod complex pe procesele mai multor prestatori necesită într-o măsură din
ce în ce mai mare evaluarea reciprocă a furnizorilor.
Standardul ISO 9001:2008 (MSZ EN ISO 9001:2009), standardul MSZ EN ISO
9001:2009 pune accent din ce în ce mai mare pe această formă de măsurători:
Monitorizarea proceselor „outsourced” (din resurse externe)
Cerinţe generale:
”Tipul şi măsura inspecţiei de aplicat pentru procesele efectuate cu astfel de resurse externe
trebuie determinate în cadrul sistemului de management al calităţii.”
OBSERVAŢIE: Asigurarea inspecţiei proceselor efectuate cu resurse externe nu exonerează
organizaţia de sub conformarea tuturor cerinţelor clienţilor, ale normelor juridice şi altor
cerinţe de reglementare.”
Explicaţie: Asupra proceselor date în subantrepriză este necesară o inspecţie (un control) mai
exigent. Răspunderea organizaţiei nu poate fi transmisă asupra subantreprenorului prin
controlul subantreprizei.

Auditul extern
Certificarea este o astfel de procedură prin care un organism independent, acreditat în
acest scop confirmă în scris faptul că un produs, un proces sau un serviciu este conform
cerinţelor stabilite. Certificarea verifică existenţa sistemului calităţii, prin aceasta probabilitatea
conformităţii normelor, adică – în comparaţie cu acreditarea nu evaluează direct calitatea
produsului sau serviciului.
În 2009, numărul certificatelor ISO 9001 emise pe plan mondial a depăşit cifra de 1.064.000 (în
1993, numărul acestora era de circa 20.000!), dintre acestea în Europa, cele mai multe
certificate au fost emise în Italia (130.066). În Germania, acest număr este de 47.000, iar în
România, de 15.868.
Privind numărul de certificate ISO 9001, regiunile geografice conducătoare sunt Orientul
Îndepărtat şi America de Nord (doar în China s-au emis 257.000 de certificate!), iar la capătul
rândului, din 1997 încoace, stau aproape una de cealaltă, cu participaţie redusă, Africa,
America de Sud şi America Mijlocie. Cu cele 8.614 de certificate ale sale în 2004, respectiv
cele 11.000 în 2009, avem urmatorul clasament al ţărilor Uniunii Europene (1: Italia, 2: Anglia,
3: Germania, 5: Spania, 6: Olanda, 7: Ungaria, 8: Cehia, 9: Belgia, 10: Austria).
211
 Gradul de certificare al organizaţiilor prestatoare de servicii medicale prezintă o
imagine similară celor de mai sus: certificatul ISO 9001 este cel mai răspândit, pe rând, în
rândul prestatorilor de servicii medicale din Anglia, Germania, Italia, Elveţia. În Anglia,
Spania, Franţa, Cehia şi Polonia se aplică standarde. În Austria, este mai răspândită utilizarea
indicatorilor ca instrumente ale dezvoltării calităţii, însă în ultimii ani s-au răspândit şi
certificatele ISO 9001.
În paralel cu creşterea numărului de certificate a crescut şi numărul instituţiilor de certificare.
Se poate constata că şi în domeniul sănătăţii certificarea a devenit o afacere în întreaga lume.
Datorită concurenţei dintre instituţiile de certificare a scăzut în mod natural valoarea oferită de
certificare, calitatea certificatelor, astfel pare să scadă treptat şi încrederea insuflată instituţiilor
de certificare prin auditorii săi.
În scopul evitării scăderii valorii certificatelor este necesară reglementarea oficială a
pieţei libere a certificatelor, care va fi reprezentată prin sistemul de acreditare. Cu toate acestea
reglementarea legală obligă doar în anumite cazuri acreditarea certificatului (de exemplu, în
cazul instituţiilor de certificare care certifică produsele firmelor producătoare de instrumente
medicale de salvare a vieţii), în alte cazuri rolul de selectare îl are profesia de specialitate, piaţa
de certificate precum şi societatea .
Instituţiile de certificare trebuie să aibă un interes bine perceput pentru a avea nevoie de
acreditare în scopul creşterii valorii muncii (activităţii) lor. Clienţii certificării – în special
instituţiile de prestare a serviciilor medicale – pretind ca instituţiile de certificare să fie
înregistrate ca acreditate, atât la nivel naţional, cât şi la nivel global, iar prin intermediul
activităţii organismelor de acreditare să se îmbunătăţească aprecierea socială şi profesională al
credibilităţii certificatelor.
În ultimii ani, la câţiva agenţi economici de importanţă mondială (de ex. Xerox),
respectiv în câteva profesii speciale – printre care şi domeniul sanitar – s-a putut observa
tendinţa de înlocuire într-o măsură tot mai mare cu instrumente proprii certificatele emise de
către organizaţiile de atestare independente (de ex. modele de organizare a îngrijirii, cum ar fi
TEMOS, Treatment Abroad). Cele mai importante motive pentru acest fapt sunt pierderea
încrederii faţă de cunoştinţele şi experienţa profesională a auditorilor care efectuează
certificările, interpretările profesionale diferite – la nivel naţional sau internaţional în cazul
diferitelor corpuri de certificare, respectiv chiar şi între auditorii care fac parte din acelaşi corp
– ale criteriilor evaluării conformităţii, precum şi cunoştinţele în domeniu şi atitudinile
învechite ale unor corpuri de certificare. Auditarea sistemelor de management integrate
reprezintă un teritoriu deosebit de sensibil în cadrul certificărilor, presupunând competenţe de
auditare speciale din cauza diferenţelor dintre cerinţele diferitelor standarde şi, precum şi
datorită tehnicilor de reglementare complexe.

2. Punctele cheie ale auditării sistemelor de management al calităţii

integrate
Metodele de auditare anterioare nu pot fi aplicate în cazul sistemelor integrate conform
ISO 9001:2000, deoarece organizaţia nu trebuie să-şi reglementeze toate procesele prin
proceduri documentate. Procesele trebuie identificate, introduse şi documentate, însă nu
neapărat sub forma unor proceduri documentate. Aceasta înseamnă că, la auditarea acestor
sisteme, auditorii trebuie să adopte o altă abordare. Trebuie să fie capabili să identifice şi să
auditeze procesele principale şi auxiliare, să le identifice pe acestea, să utilizeze diagrame de
proces şi proceduri, să evalueze rezultatele indicatorilor, respectiv, în lipsa acestora, să
stabilească indicatorii de măsurare ai proceselor (SGS, 2001).
Auditorii trebuie să înţeleagă rolul măsurătorilor (măsurărilor), care se folosesc în
scopul asigurării deciziilor bazate pe fapte şi a perfecţionării (îmbunătăţirii) continue. Auditorul
trebuie să judece corect dacă organizaţia a atins scopurile stabilite, de asemenea trebuie să
decidă dacă scopurile stabilite sunt bune, adecvate.
212
2.3. Auditarea proceselor sistemului de management al calităţii

2.3.1. Aspectele auditării proceselor

Auditorul la realizarea auditului nu are voie să omită cele de mai jos
• să revizuiească linia principală de dezvoltare globală a conducerii superioare, care poate
să se manifeste printr-o politică managerială integrată;
• să evalueze obiectivele formulate pentru diferite nivele şi funcţii (obiectivul calităţii,
obiective de mediu , etc.);
• să se concentreze asupra planurilor elaborate în vederea realizării obiectivelor,
• să analizeze procesele principale (acele activităţi şi măsuri, care sunt indispensabile
pentru atingerea obiectivelor);
• să identifice eventualele procese complementare, care pot fi necesare pentru menţinerea
proceselor principale;
• să concentreze auditul asupra oamenilor, proceselor, reglementărilor, înregistrărilor,
produselor, serviciilor;
• să chibzuiască asupra eficienţei şi performanţei proceselor.
Auditul trebuie să se concentreze asupra acelor procese, care sunt indispensabile sub
aspectul realizării obiectivelor. Acestea trebuie să fie legate de cerinţele de bază şi cele
integrate, dacă sunt interpretabile.
Parte a auditului proceselor este auditul „orizontal” care trece prin toate elementele
proceselor şi urmăreşte intrările, ieşirile şi măsurătorile. Procesul auditului pretinde de
asemenea şi un audit “vertical”, care verifică conexiunile, satisfacţia clienţilor (părţilor
interesate, bolnavilor şi personalului), ideile de dezvoltare, comunicarea. Acesta înseamnă
pentru auditor că, trebuie să poarte discuţii analitice cu conducerea superioară şi trebuie să
înţeleagă elementele esenţiale ale funcţionării organizaţiei. Dobândeşte un accent deosebit
concentrarea asupra proceselor profesionale legate de asistenţa sanitară. Toate acestea trebuie
făcute pentru ca auditarea să contribuie la dezvoltarea organizaţiei, la sporirea eficienţei.
Pe parcursul discuţiei analitice purtate cu conducerea superioară, trebuie constatate care
sunt domeniile, procesele esenţiale. Scopul discuţiei nu este auditarea conducerii superioare, ci
colaborarea cu conducători în vederea cartografierii acelor întrebări esenţiale în legătură cu care
obiectivele au fost formulate, respectiv la care ne-au condus indicatorii. Aceste întrebări
esenţiale nu pot ocoli înţelegerea imaginii de viitor, a strategiei, a misiunii, deoarece
obiectivele, procesele sistemului de management – ca printr-o prismă – decurg din acestea. Pe
urmă, trebuie identificate acele procese principale, care sunt necesare pentru îndeplinirea
obiectivelor. Pe acestea, auditorul le poate face vizibile prin cartografierea proceselor, prin
realizarea schemelor de procese. Poate fi utilizată şi lista de verificare (listă de întrebări)
realizată anticipat sau auditorul poate realiza el însuşi, din procedeele existente şi din alte
documente, (de ex., norme legislative) o listă de aducere aminte.

2.3.2. Auditarea proceselor monitorizării şi măsurării

La revizuirea sistemelor de management integrate este important ca auditorul să
înţeleagă că, monitorizarea măsurătorilor şi informaţiilor în ce mod contribuie la dezvoltarea
continuă a calităţii asistenţei sanitare, la îmbunătăţirea performanţei sistemului. Auditorul
trebuie să verifice, cum îndeplineşte organizaţia cerinţele de mai jos.
Pe lângă formularea obiectivelor măsurabile privind calitatea, organizaţia trebuie să
identifice şi să implementeze procese de măsurare şi evaluare pentru cele de mai jos:
• corespunderea proceselor (concordanţa),
• rezultatele proceselor profesionale legate de îngrijirea bolnavilor,
• satisfacţia pacienţilor.

213
Acestea conţin înregistrarea, colectarea, analiza, totalizarea şi comunicarea acelor date care
sunt necesare observării şi dezvoltării performanţei organizaţiei.Măsurătorile pot arăta
rezultate, tendinţe şi oscilaţii. Cauzele tendinţelor şi oscilaţiilor trebuie determinate, pentru ca
organizaţia prestatoare de servicii sanitare să poată prevedea acestea. Organizaţia să stabilească
dacă are nevoie de metode statistice pentru analiza datelor, inclusiv performanţa îngrijirii
bolnavilor şi performanţa sistemului de management al calităţii. Metodele statistice trebuie să
fie adecvate utilizărilor propuse.

1. Rezultatul analizei datelor provenite din procesele de dezvoltare asigură unul din
inputurile controalelor manageriale. Datele şi informaţiile colectate trebuie utilizate
peste tot în cadrul organizaţiei în vederea sprijinirii managementului eficient.
2. În sistem este indispensabil ca tehnicile de măsurare, analiză şi dezvoltare să fie
utilizate la formularea priorităţilor organizaţiei prestatoare de servicii sanitare. Aceste
metode trebuie verificate periodic (trebuie adeverită exactitatea şi integralitatea
datelor), trebuie utilizate continuu în vederea benchmarking-ului proceselor
individuale şi a satisfacţiei bolnavilor,deci trebuie utilizate ca instrument de
dezvoltare.
3. Trebuie introdusă o metodă eficientă pentru comunicarea analizei rezultatelor de
măsurare. Utilizarea metodelor de măsurare şi monitorizare pot fi determinate în parte
de considerentele individuale ale organizaţiei, în parte de cerinţele incluse în integrare.
Astfel pot fi de exemplu: satisfacţia bolnavilor, metodele de autoevaluare, auditul
clinic al asistenţei, terapiei, controlarea infecţiei, autoevaluare organizaţională globală
în baza modelului EFQM, audituri interne, măsurători financiari, conformitatea şi
neconformitatea, costurile abaterilor, greşelilor (de ex. pierderi determinate de
migrarea bolnavilor la alţi prestatori, taxe de despăgubire, costurile reparaţiilor
instrumentelor medicale).

2.3.3. Imaginea de viitor a certificării sistemelor de management integrate

Fiecare organizaţie care activează în domeniul managementului calităţii a recunoscut
provocarea care constă în integrarea sistemelor de management, însă în prezent încă nu
dispunem de un principiu acceptat în mod unitar în privinţa principiilor de bază ale unificării
sistemelor, deoarece încă este puţină experienţa practică care poate fi standardizată.
Atât organizaţiile naţionale cât şi cele internaţionale încearcă această unificare prin exploatarea
avantajoasă a experienţelor proprii sau a celor colectate prin organizaţiile de certificare locale,
utilizând şi părerile specialiştilor (consultanţi, instituţii de instruire) care iau parte la
implementarea cuprinzătoare a diferitelor standarde şi sisteme de cerinţe profesionale.
Aceste organizaţii profesionale au studiat cercul de întrebări prin abordarea că,
aprecierea integrării sistemelor depinde de procedeele corporaţiilor de certificare a funcţionării
şi evaluării sistemelor (de ex. IQNet), respectiv de cunoştinţele şi experienţele auditorilor
certificatori (de ex. IATCA).
Reţeaua Internaţională a Organizaţiilor de Certificare a Sistemelor Manageriale (IQNet)
a devenit în 1994 prin intermediul reţelei Organizaţiilor Europene de Certificare, cea mai mare
organizaţie de certificare din lume. În prezent are ca membri 35 corporaţii lidere de certificare
naţională din 33 de ţări. Cu problema integrării sistemelor se ocupă trei grupuri ale sale
(Certificare parteneriate, Audit comun, serviciul multinaţional de certificare IQNet ).
International Auditor and Training Certification Association (IATCA) ţine în funcţiune
sistemul de certificare a auditorilor, care este un instrument în vederea asigurării omogenităţii şi
identităţii. Cunoaşte două grade de auditor , auditor sau senior auditor.
Sarcina anumitor grupuri de muncă din cadrul ISO este elaborarea acelor principii de
bază şi procedee noi, prin care se poate spori încrederea faţă de certificare şi care asigură
încetarea tuturor practicilor care pot afecta sistemul evaluării concordanţei. Acestea se
manifestă şi în acele procedee interne, care pe de o parte conţin dezvoltarea competenţei de
214
certificare şi principiul abordării6, iar pe de altă parte fac o încercare de unificare a cerinţelor
privind experienţa, aptitudinile şi cele de selectare ale persoanelor care colaborează ca şi
consultanţi în integrarea sistemelor.7
Aspectul rolului şi selectării consultanţilor este, de asemenea, o problemă crucială din
punctul de vedere al performanţei şi utilităţii sociale a sistemelor de management al calităţii,
deoarece în prezent – opus calificării de auditor – calificarea de consultant nu are nicio cerinţă
profesională. Recunoscând această problemă, Organizaţia Europeană pentru Calitate (EOQ)
face eforturi considerabile în vederea elaborării sistemului de înregistrare a consultanţilor în
asigurarea calităţii.
Îmbunătăţirea utilităţii sociale a certificărilor a apărut şi în imaginea de viitor a
organizaţiilor sociale de asigurare a calităţii. În cazul nostru este de evidenţiat ideea comună a
Fundaţiei Europene de Management al Calităţii (EFQM) şi EOQ, care priveşte sistemele
integrate de management al calităţii ca şi una din piloanele de bază a dezvoltării calităţii vieţii
în UE. Pietrele de hotar ale colaborării acestor două organizaţii constituie dezvoltarea
standardelor ISO şi a principiilor de certificare legate de aceasta, îmbunătăţirea valorii de
utilizare a modelelor de excelenţă şi introducerea concepţiei calităţii la toate nivelele
organizaţionale şi sociale. Această ultimă străduinţă doreşte să o realizeze astfel, ca nu numai
specialiştii în asigurarea calităţii, ci şi un strat cât mai vast a societăţii să fie implicată în
instruirile armonizate şi acreditate în vederea calificării, pregătirii şi conştientizării
corespunzătoare a calităţii.
EOQ pe data de 29 aprilie 2004 a acreditat secţia de asigurarea calităţii şi dezvoltarea
calităţii în sistemul sanitar organizat în cadrul Centrului Universitar de Medicină şi Ştiinţe
Medicale din Debrecen Şcoala de Sănătate Publică , în cadrul căreia se poate obţine diploma
EOQ de manager de sistem de asigurare a calităţii în sistemul sanitar. În prezent, dintre
calificările acreditate EOQ exclusiv acesta conţine tematica auditării integrate.
Organizaţiile de certificare pot obţine împuternicire pentru desfăşurarea activităţilor de
certificare, din partea sistemului naţional de acreditare pe parcursul unui procedeu reuşit
,acestea având un suport de reglementări legale, fiind alese de către guvern ca organizaţii de
acreditare. În România această sarcină este îndeplinită de Comisia Naţională de Acreditare a
Spitalelor.

2.4. Acreditare-certificare -auditare

2.4.1 Acreditare (accreditation)

Acreditarea este recunoaşterea oficială a faptului că o organizaţie sau instituţie este
capabilă să realizeze anumite activităţi (examinare, certificare, control) conform unor condiţii
definite. În cadrul acreditării oricare organizaţie poate să solicite ca o instituţie independentă
care califică conform unor norme internaţionale, organul naţional de acreditare să-i certifice
pregătirea.
Scopul acreditării este sporirea încrederii faţă de organizaţiile care au fost recunoscute
în sistemele de acreditare clădite pe principii europene unitare, respectiv sporirea credibilităţii
activităţilor de analiză, certificare şi control, favorizarea acceptării reciproce a rezultatelor
analizelor şi certificărilor, creând prin acesta eliminarea examinărilor repetate.
Bazele acreditării constituie standardele de acreditare (standard for accreditation,
accreditation standard) . Acreditările, în vederea realizării satisfacţiei bolnavilor şi a
rezultatelor bune stabilesc cerinţe în acele domenii, a căror funcţionare corespunzătoare sub
aspect profesional şi în alte privinţe au o importanţă cheie. Scopul lor este reglementarea
activităţilor profesionale aflate în legătură directă cu asistenţa şi tratarea bolnavilor, atingerea

6Convenţia 176 IAF-ISO/CASCO-ISO/TC

7Planul ISO/TS 21095 a grupului de muncă ISO/TC176/SC3/WG9
215
nivelului optim a activităţilor profesionale în baza standardelor general acceptate. Domeniul
principal de analiză este „cum funcţionează şi cum ar trebui să funcţioneze?”
Analiza corespunderii pentru acreditare se bazează pe presupunerea că, în caz de
corespundere se poate aştepta cu probabilitate mare ca organizaţia prestatoare de servicii
sanitare să funcţioneze cu succes. Acesta rimează cu una din ideile de bază a standardelor de
management al calităţii, conform căreia de la un sistem de asigurare a calităţii care
funcţionează bine se poate aştepta ca serviciile să corespundă normelor. Evaluarea are mai
multe trepte, care sunt efectuate de specialiştii asociaţiei de acreditare a asistenţei sanitare care
dispun de pregătire medicală şi practică medicală semnificativă, în baza unui sistem de evaluare
(de ex. ISQua) elaborat conştiincios şi publicat. Legat de particularităţile culturale locale a unor
naţiuni care aplică acreditarea, este din ce în ce mai caracteristic că, organizaţiile prestatoare de
servicii sanitare implementatoare integrează standardele cu ISO 9000, respectiv cu
instrumentele TQM (de ex. statele membre UE). Între timp şi acreditările s-au globalizat.
Dezvoltarea lor a făcut un pas înainte în direcţia armonizării tendinţelor şi practicilor naţionale
de acreditare, respectiv realizarea pe scară largă a celei mai bune practici (benchmarking), cu
scopul ca serviciile sanitare prestate în diferitele ţări ale lumii să poată să fie comparate între
ele.

Figura de mai jos compară acreditarea şi certificarea:

PROCEDURA DE ACREDITARE PROCEDURA DE CERTIFICARE
(STANDARDE) (STANDARDE)
concret general

specific mai puţin specific

mod de interpretare mai puţin flexibil mod de interpretare flexibil

mai puţin creativ mai ales creativ

sistem omogen sistem mai puţin omogen

valoare ridicată de marketing valoare variabilă de marketing

se concentrează asupra pacientului se concentrează asupra clientului

În prezent, în baza studiilor internaţionale nu se poate stabili dacă instituţiile acreditate,

certificate conform ISO sau cele care nu dispun de un sistem de asigurare a calităţii corespund
mai bine cerinţelor calitative legate de asistenţa sanitară. (Shaw C, és mtsai: Accreditation and
ISO certification: do they explain differences in quality management in European hospitals?)

2.5. Corelaţia dintre evaluare şi măsurare

2.5.1. Aspecte generale

Activitatea se poate realiza eficient dacă, conducerea organizaţiei prestatoare de servicii
sanitare face (şi posibil a făcut şi în trecut) eforturi conştiente pentru ţinerea în funcţiune a unui
sistem de măsurare a performanţei, astfel asigurând să aibă la dispoziţie date în cantităţi şi de
calităţi suficiente pentru compararea deciziei manageriale cu prestatorii corecţi (vezi sistemele
internaţionale de indicatori).

216
 Colectarea şi utilizarea datelor este deosebit de importantă. Locul opiniilor subiective
trebuie să fie ocupată de date şi toţi trebuie să înţeleagă : nu este important ce gândeşte, ci ceea
ce ştie! Pentru pregătirea privind utilizarea datelor trebuie să măsurăm gradul de satisfacţie a
partenerilor externi, ca să putem defini : în ce măsură satisfacem necesităţile lor. Colectarea
datelor referitoare la parteneri face posibilă evaluarea obiectivă, reală a performanţei şi
stimulează pe toată lumea să se ocupe de problemele reale. Pe măsurare se clădeşte şi auditul
clinic, care dezvoltă şi analizează realizarea eficienţei clinice.
Pe parcursul prezentării privind evoluţia calităţii am amintit despre practica evaluării
proceselor interne şi a comparării cu „benchmark”-ul corespunzător, cu ajutorul căruia se poate
spori performanţa organizaţională. De aceea, acum este necesar să dezbatem unele noţiuni de
bază benchmarking – ca instrument de îmbunătăţire a calităţii -.
Ştiinţa benchmarking-ului are o importanţă fundamentală pentru managementul
calităţii, ambele fiind instrumente ale dezvoltării continue, respectiv tehnici de management
,care sunt capabile să formuleze poziţia strategică a organizaţiei. Concepţia benchmarking,
original a fost dezvoltată pentru întreprinderile industriale, dar mai târziu au descoperit şi alte
organizaţii – spitale, respectiv facultăţi – avantajele care decurg din benchmarking, cum ar fi
posibilitatea dezvoltării proceselor şi sistemelor.

2.5.2. Benchmarking
2.5.2.1. Ce este benchmarking-ul ?
Cuvântul benchmarking nu se traduce de obicei, dar cuvântul comparare îi acoperă bine
conţinutul. Prin benchmark se înţelege un punct de referinţă cu care se pot compara alte lucruri
sau raportat la care se pot măsura alte lucruri. În baza înţelesului original, cuvântul
benchmarking, înseamnă acel proces, pe parcursul căruia putem afla ce este punctul de referinţă
amintit anterior.
Benchmarking-ul îl putem defini în felul următor : proces continuu, sistematic pentru
compararea performanţei organizaţiilor, pentru compararea funcţiilor şi proceselor cu cea
mai bună practică, având obiectivul ca organizaţia nu numai să compare procesele sale cu ale
altor organizaţii, ci să le depăşească pe acestea prin rezultatele sale.
Cu alte cuvinte, benchmarking-ul este un fel de instrument de îmbunătăţire a
performanţei prin metoda învăţării din cele mai bune practici şi a înţelegerii proceselor care
influenţează performanţa. O altă definiţie acceptată a benchmarking-ului este urmăroarea:
"Benchmarking-ul înseamnă procesul comparării şi confruntării continue cu alte
organizaţii care funcţionează în oricare punct al lumii, cu scopul obţinerii de informaţii
referitoare la filozofii şi politici, practici şi măsuri organizaţionale, care ne vor ajuta pe noi în
îmbunătăţirea performanţei organizaţiei noastre. "
Principalul punct forte al benchmarking-ului este că, face posibilă şi decizia
managerială bazată pe fapte, nu numai a celei bazate pe intuiţii. Instrumentele moderne ale
benchmarking-ului sprijină reprezentarea vizuală a rezultatelor, astfel organizaţia poate observa
poziţia sa ierarhică, în comparaţie cu cea naţională, la nivel de ramură industrială, europeană
sau mondială.
Să ne aşteptăm la rezultate mai bune în timp ce facem totul la fel? Acesta este
imposibil! Cuvintele cheie ale benchmarking-ului corespunzător acestuia sunt: comparare,
învăţare, preluare, îmbunătăţire. Benchmarking-ul este mai mult decât compararea cifrelor, mai
mult decât specificarea obiectivelor; este un fel de activitate de prevenire şi învăţare, în locul
verificării rezultatelor de calcul. Se poate vedea şi din acest lucru că, benchmarking-ul nu este
legat numai de cifre, ci poate fi utilizat şi în cazul proceselor de deservire, aprovizionare,
respectiv administrative şi astfel depăşeşte clar sarcinile controlorilor de calitate.

2.5.2.2. Rezultatele benchmarking-ului

Rezultatele benchmarking-ului le putem clasifica în două tipuri:
a) evaluarea realizării: procesul ales ca model măsoară excelenţa realizării.
217
 b) cea mai bună practică: defineşte acele practici, care pot conduce la obţinerea unei
performanţe excelente. Aceste capacităţi reprezintă pentru organizaţie cheia
îmbunătăţirii performanţei la executarea benchmarking-ului, formând prin acesta
obiective fundamentale.
Evoluţia proiectului benchmarking poate fi defalcată pe trei etape: când organizaţia
analizează numai un domeniu a funcţionării sale şi compară cu ale altor întreprinderi (de
diagnosticare); când efectuează o comparare cuprinzătoare şi întreaga activitate de afaceri
constituie obiectul benchmarking-ului (holistic), respectiv când cartografiază procesele celei
mai bune practici ale altor întreprinderi (benchmarking-ul proceselor).
Benchmarking-ul se poate defini ca un fel de ştiinţă a calităţii. Baza succesului său o
constituie obţinerea şi utilizarea corectă a practicii manageriale, combinat cu aprofundarea
continuă a cunoştiinţelor şi analiza detaliată. De aceea benchmarking-ul este o practică
managerială care face posibilă colectarea continuă a informaţiilor noi.

Evaluarea sistemului de management al calităţii SR EN 15224:2013

Prin utilizarea filozofiei clasei de standarde ISO 9000 în domeniul sănătăţii, respectiv
înţelegerea sa, s-a declanşat şi în ţara noastră o dezvoltare în ritm alert a culturii calităţii în
domeniul sănătăţii.Identificarea proceselor interdependente ca sistem, înţelegerea şi dirijarea
acestora contribuie la atingerea scopului organizaţiei în mod eficient şi rentabil, astfel aplicarea
sistemului nu depinde de profilul organizaţiei (îl pot aplica spitale, policlinici ambulatorii, etc.).
Aplicând SR EN 15224:2013 se poate spori conformitatea cu cerinţele cumpărătorului
(pacientului), respectiv cu cerinţele normelor juridice, precum şi satisfacţia părţilor interesate.
Detaliile sistemului sunt elaborate de către organizaţia dată în funcţie de condiţiile locale, astfel
pot fi luate în considerare toate laturile specifice ale acestuia.Standardul cere şi controlul
proceselor profesionale transferate, organizate sub forma subantreprizei.E capabil să păstreze
valorile spirituale şi materiale ale organizaţiei, deoarece trebuie reglementate prin documente
doar activităţile considerate critice din punctul de vedere al calităţii. Documentaţia sa este
constructivă atât în ceea ce priveşte planificarea, cât şi măsurabilitatea, cerinţele evidente
(experienţa profesională), şi capacitatea de a fi reproductibil, iar cu ajutorul înregistrărilor
(evidenţelor) trebuie să se certifice realizarea calităţii.
În conformitate cu filozofia standardului stabilirea şi deţinerea (managementul)
resurselor trebuie armonizate cu strategia.Sprijină încorporarea şi realizarea eficientă a
managementul modern al resurselor umane.
Conceptul şi funcţia managerului de calitate s-a implementat şi în domeniul sănătăţii,
deoarece standardul prevede existenţa în cadrul conducerii a unei persoane însărcinate cu
managementul calităţii, care să răspundă de armonizarea funcţionării sistemului.Răspândeşte
decizia bazată pe măsurabilitate (PDCA).Consilierii colaboratori, pregătitorii, cei care
efectuează certificările cunosc bine standardul, precum şi practica de aplicare tipice din
eventualele ramuri legate organic de acesta, astfel transmiţând experienţa lor în ceea ce priveşte
calitatea se integrează în sistem cunoştinţele specifice sănătăţii, precum se şi poate populariza
benchmarking-ul.Alegerea consilierilor şi a părţilor care certifică se bazează pe decizia proprie
ale instituţiilor de sănătate şi pe cunoştinţele lor legate de piaţă.Solicită dezvoltare continuă din
partea instituţiei, şi cere ca aceasta (instituţia) să fie conformă nu numai standardelor de
aprovizionare, standardelor profesionale specifice determinate la nivel central.Determină
regularizarea şi sistematizarea revizuirii sistemului, evaluarea proceselor de conducere şi a
întregului sistem prin faptul că prevede următoarele: funcţionarea sistemului trebuie revizuită
regulat (audit), iar managementul superior trebuie să evalueze eficienţa întregului sistem
(control managerial).
Ghidul de audit internaţional ajută la stabilirea modalităţilor unitare de audit.Poate fi
bine integrat cu alte sisteme de management, precum şi cu cerinţele şi standardele
profesionale.Fiind un sistem dinamic (ISO 9000, 2.1 – exigentele şi cerinţele cumpărătorilor se
schimbă, presiunea datorată concurenţei, evoluţia tehnologică stimulează organizaţiile să se
218
dezvolte continuu; ISO 9000, 2.12. – legătura cu modelele de excelentă) dat fiind că mai multe
instituţii au incorporat în sistemul de management al calităţii ISO 9001 elementele TQM şi
autoevaluarea bazată pe premiu.
Deoarece cerinţele sistemului sunt internaţionale, astfel ţinând cont de realizarea
principiilor de bază, sistemul este potrivit şi pentru compararea internaţională, astfel UE l-a
acceptat ca fiind modelul de bază al managementului calităţii organizaţiilor din domeniul
sănătăţii ale Uniunii Europene (vezi CEN BT/TS 1428). „Recomandarea intitulată SR EN
15224:2013 la organizaţiile prestatoare de servicii medicale (de sănătate) asigură
interpretarea unitară a standardului de către toate ţările membre ale Uniunii, şi să asigure
baza dezvoltării sistemului de management deja existent sau baza pentru integrarea în alte
sisteme de management sau modele de calitate” (CEN/BT 142. ISO 9001:2000 TS Preambulul
Recomandării Consiliului Profesional, EU-CEN, 2004.)
Din partea managementului:
Asistenţă pentru practica „how to do it well” „cum să facem bine” ,
Fir călăuzitor pentru a asigurarea imaginii clare de ansamblu şi influenţabilităţii mediului intern
şi extern, a structurii instituţiei şi a funcţionării.
Pune accentul de pe intuiţie, probabilitate pe conştientizare şi organizare (sistematizare).
Din partea colegilor:
Sistem de cerinţe unitar şi previzibil,
funcţionare stabilă, modificări ce pot fi urmărite.

2.6. Avantajele certificării:

•Din partea managementului – obligare cu folos

•Obligaţia regularităţii (sistematizării),
•Încorporarea în practică a principiilor şi spiritualităţii calităţii (PDCA, centralizarea
procesului, abordare de proiect)
• Posibilitate de învăţare şi „consiliere” din partea celor mai buni,rolul decisiv al
feedback-ului,
• Nu se aplică sancţiuni (penalităţi, proceduri, etc).
• Din partea colegilor:
• Confirmare (întărire) exterioară dintr-un loc apreciat
• învăţare
• Efecte favorabile: Pregătire, reacţie rapidă la schimbări,
• Documentele, rezultatele sistemelor de calitate pot fi folosite şi în alte domenii (proiecte
EU, proiectul „Spitalul Anului”)
Funcţionarea unui sistem de calitate auditat reprezintă un avantaj la încheierea de noi
contracte de prestări servicii.Existenţa unui sistem de calitate de tip auditat este o cerinţă pentru
furnizorii de strategie (diagnostic, informatică, instrumente medicale, mai nou spălătorie)
„Sistemul de calitate reprezintă un ajutor pentru armonizarea atribuţiilor de
management, pentru conducerea conştientă, pentru dezvoltarea organizaţiei.
Certificarea este un proces care forţează funcţionarea reală a sistemului calităţii,
oglindeşte eficienţa acesteia, punctele tari şi punctele slabe ale acesteia – oferă şi un ghid
pentru direcţia corectă (recomandată) a corecţiilor şi dezvoltărilor.” (Consensul părţilor
certificate la ziua profesională SGS Hungary , martie 2009).

2.7. Dezavantajele aplicării familiei de standarde ISO 9000

8
CEN/BT TF 142 „Servicii de sănătate. Sisteme de management al calităţii”
219
 Limbajul standardului ISO 9001 este dificil pentru cei din domeniul sănătăţii.
Printre pregătitorii şi auditorii organismelor de certificare externe deseori nu se află cadre
medicale, astfel interpretarea punctelor de vedere profesionale diferă.Pentru alegerea
consilierilor, respectiv al organismelor de certificare nu există recomandare ale ramurii ( de
exemplu nu este prevăzut faptul că audituri pot fi efectuate numai de către organisme de
certificare acreditate), aceasta în prezent este lăsată pe seama concursului de pe piaţa liberă..
Din această cauză în prezent realizările reale ale organizaţiilor care stau în spatele certificatelor
eliberate de către diferite organizaţii de certificare nu pot fi comparate.
Din cauza generalităţii şi flexibilităţii în mai multe cazuri cei care îl aplică înţeleg prin
„cumpărător” doar pacienţii, neluând în seamă cerinţele şi neanalizând direct satisfacţia altor
părţi interne şi externe interesate (de exemplu angajaţii/muncitorii, proprietarul, furnizorii,
autorităţile) pe parcursul implementării sistemului.
Sistemul considerat doar în sine nueste adecvat pentru dezvoltarea calităţii serviciilor
de sănătate, deoarece comparabilitatea profesională este dificilă. Sistemul oferă doar un cadru,
de aceea pregătirea şi certificarea nu sunt momentan la un nivel unitar, comparabilitatea
certificatelor este dificilă.Majoritatea specialiştilor din domeniul sănătăţii nu percep sistemul ca
fiind propriu şi nu înţeleg sistemul, deoarece nu este specific domeniului sănătăţii.Se bazează în
mare măsură pe cunoştinţe de specialitate în domeniul managementului calităţii – ceea ce încă
nu este răspândit în domeniul sănătăţii -, astfel este mai greu de înţeles pentru medicii şi
specialiştii din domeniul sănătăţii, care nu sunt obişnuiţi cu un astfel de limbaj.
Sistemul trebuie învăţat de către angajatorii din domeniul sănătăţii şi filozofia sa trebuie
înţeleasă.Managementul calităţii din domeniul sănătăţii trebuie modificat în fond, ceea pe de o
parte este un dezavantaj, iar pe de altă parte este un avantaj, deoarece conducătorii se
acomodează greu modificării de paradigmă necesară datorită presiunii „situaţiei de concurenţă”
aplicată prin ISO 9000:2000.
Utilizatorii standardului nu interpretează unitar controlul funcţiilor organizate la
subantreprenori (vezi ISO 9001-2000 la cerinţele punctului 4.1); modalitatea de audit a
furnizorilor abia este folosită de către instituţiile din domeniul sănătăţii;Existenţa unui sistem
dublu (scriptic şi faptic); Formarea unor sisteme neflexibile, rigide; Întârzierea dezvoltării –
limitare financiare ale bugetelorobţinerea certificatelor este importantă din punctul de vedere al
abordării comerciale (pericolul pierderii valorii şi a încrederii).
Pe lângă defectele familiei de standarde, şi interpretarea inadecvată a standardului
îngreunează aplicarea lui în domeniul sănătăţii: Nu utilizează standarde, directive naţionale
unitare.
Reuşita este nesigură fără implicarea solicitată din partea tuturora, conducătorii depunând
eforturi mai mult pentru a-i face pe angajaţi ascultători şi nu pe implicarea lor.
În multe cazuri scopul este numai obţinerea certificatului şi nu îmbunătăţirea efectivă.
Însă certificatele emise de către diferite organisme de certificare nu sunt comparabile,
interpretarea ghidului de audit internaţional este mai dificilă în domeniul sănătăţii.
Deseori, pe parcursul funcţionării sistemului, managementul general pune asupra
managementului calităţii propriile sarcini, iar experienţele auditurilor (interne şi externe) nu
sunt încorporate întotdeauna de către manageri în funcţiile generale de conducere şi de evaluare

2.8 Cum recunoaştem furnizorii de servicii de sănătate devotaţi care deţin certificat?

Nu se lamentează în ceea ce priveşte sistemul de management al calităţii! În timpul

desfăşurării muncii nu menţionează niciodată faptul că sarcina dată sau completarea
documentelor o fac doar datorită cerinţelor ISO, standardelor profesionale, a Sistemului de
Management al Mediului (KIR), a Sistemului de Management al Ocrotirii Sănătăţii şi
Securităţii la Locul de Muncă (MEBIR), etc., că de altfel toate acestea nu au nici un rost. Adică

220
pentru angajaţi sistemul de cerinţe este unitar şi previzibil, funcţionarea este stabilă, pot fi
urmărite schimbările funcţionale şi organice.
Îi simt folosul! În broşura informativă a serviciilor la prezentarea sistemului sunt redate nu doar
certificatul, dar şi avantajele sistemului.Sunt mândri de manualul lor! Îl arată cu plăcere
clienţilor, partenerilor lor – de exemplu organizaţiei bolnavilor (organizaţiei de sănătate),
autorităţilor, sponsorilor, instituţiilor de formare – varianta documentată a sistemului lor. Citind
politica de calitate afişată pe perete putem recunoaşte stilul, comportamentul şi modul de
gândire al organizaţiei prestatorului de servicii din domeniu.
„Contaminează” cercul de parteneri şi furnizori! Solicită nu doar de la sine, dar şi de la
întreaga industrie a sănătăţii cu care lucrează, de la alte firme, de la furnizori, gândirea bazată
pe sistem, concentrarea spre pacienţi, angajamentul faţă de cumpărător şi realizările optime.
Orientare către client! Conducătorii şi personalul încearcă să înţeleagă pretenţiile,problemele şi
din punctul de vedere al clientului / pacientului / bolnavului / celor dornici să se vindece şi
după caz nu se sustrag nici de la îndeplinirea unor pretenţii mai mărunte, nespuse. Se străduiesc
să înţeleagă clienţii, să comunice veridic şi clar cu ei.
Ordine şi bună organizare! Organizaţia îşi desfăşoară activitatea organizat, cugetat sau
se poate simţi străduinţa în acest sens. Saloanele, cabinetele, coridoarele, birourile, magaziile,
curtea sunt curate, organizate şi accesibile.
Învaţă din greşeli! În caz de neconformitate, greşeală, reclamaţie se străduiesc să descopere
cauzele şi aduc măsuri – comunicând bolnavilor sau societăţii – pentru eliminarea şi evitarea pe
viitor ale acestora.
Măsoară, analizează, evaluează! Realizează un fel de raport – de ex. cifric – , din care
reiese clar direcţia dezvoltării serviciilor sanitare, dar această informaţie nu se rezumă doar la
date economice şi mai ales numai pe date de finanţare.
Investiţie în prevenire! Ne întâlnim cu norme, reguli care sunt orientate spre analiza şi
prevenirea riscurilor privind greşelile posibile! Cheltuie mult pe dezvoltarea competenţei şi nu
pe cursuri inutilizabile.
Se fac utili din punct de vedere social! Organizeză forumuri cu tema management al
calităţii în sectorul sanitar, la forumuri ale bolnavilor se angajează să sporească conştientizarea
importanţei sănătăţii cu clienţii, protejează mediul de emisiile vătămătoare, utilizează
corespunzător tehnologia avută la dispoziţie şi nu cheltuie banii publici pe tehnologii,
intervenţii de prisos.

3. REZUMAT
Fiecare dintre sistemele privind calitatea şi metodele de evaluare sunt clădite pe ciclul
PDCA (sau Deming), pe răspunderea şi angajamentul conducerii, pe planurile de dezvoltare, pe
măsurarea eficienţei proceselor, pe membrii competenţi, calificaţi şi conştiincioşi din punct de
vedere profesional, pe claritate şi pe comunicarea sistematică cu părţile interesate. Conceptul
dezvoltării continue şi a sistemului dinamic are efect asupra managementului organizaţiei,
deschide era evaluării performanţei organizaţiei: acordă posibilitatea autoevaluării şi a auditului
extern, având ca instrument o scală, pe baza căreia organizaţiile pot evalua poziţia, situaţia
proprie raportată la organizaţii asemănătoare.
Acesta nu înseamnă neapărat că, organizaţia trebuie să participe la o competiţie, ca să
obţină un premiu, dar va fi capabil să-şi fructifice propriile capacităţi prin utilizarea maximă a
posibilităţilor, fie că vorbim de valori în sens absolut, fie comparativ cu alte întreprinderi. În
urma acestora, organizaţia va avea posibilitatea să păşească spre excelenţă prin intermediul
investiţiilor făcute în resursele umane sau materiale , prospectând acele puncte, unde o
investiţie poate aduce rezultate mai spectaculoase şi măsoară eficienţa acestor investiţii.
Organizaţia, prin cunoaşterea direcţiei proprii de dezvoltare şi prin selectarea subiecţilor
benchmarking corespunzători pentru compararea cu competitorii poate determina un proces
221
mai competitiv împreună cu decizii manageriale consecvente. În acest proces, rolul comunicării
este indubitabil: atât în motivarea personalului din cadrul organizaţiei, cât şi în relaţiile
susţinute cu părţile interesate din afara organizaţiei.
TQM nu este un scop final şi putem fi siguri, că evoluţia managementului calităţii nu se
va opri aici şi este probabil că vor fi elaborate alte tendinţe mai dezvoltate. Putem observa
tendinţa, că de la managerii organizaţiilor se aşteaptă un orizont de gândire din ce în ce mai larg
şi un arsenal de instrumente privind conducerea şi administrarea din ce în ce mai complexe în
vederea asigurării competitivităţii pe piaţă, astfel organizaţiile nu pot face altceva decât să
dezvolte continuu metodele existente şi deja aplicate. Această competiţie din ce în ce mai
acerbă obligă managerii ca în centrul conducerii organizaţiei să aşeze calitatea şi să utilizeze
metode de management al calităţii. Astfel şi în acest domeniu s-a format o competiţie
accentuată între organizaţii, ca să-şi convingă clienţii / pacienţii că elementul de bază a
activităţii lor este calitatea. Despre acest fapt s-au străduit să obţină şi confirmări de la terţe
persoane, de exemplu prin obţinerea de certificări, diverse premii de calitate.
Noua abordare după latura costurilor a determinat o concepţie nouă: de la abordarea „costul
calităţii” ajungem la „costul lipsei calităţii” sau la „costul calităţii reduse ” şi astfel la
concepţia compensării investiţiei în calitate.
Calitatea trebuie concepută ca o „prevenire” şi acesta ne va conduce mereu la rezultate!
Modelele de management al calităţii aplicate şi directivele din sectorul sanitar se ocupă
predominant cu satisfacerea cerinţelor clienţilor, dezvoltarea satisfacţiei personalului.

Bazele dezvoltării calităţii

Calitatea se referă la conducere, viziune, schimbare, dezvoltare, nu numai la corecţia
erorilor descoperite. Condiţia de bază a dezvoltării calităţii este măsurarea calităţii, elaborarea
celeilalte viziuni asupra calităţii, în care toţi angajaţii organizaţiei aplică cu regularitate
metodele şi mijloacele care le stau la dispoziţie şi sunt necesare executării sarcinilor.
Dezvoltarea calităţii nu va fi eficientă dacă metodele sunt aplicate numai de conducere,
deoarece metodele de dezvoltare a calităţii pot fi bine aplicate pentru dezvoltarea dimensiunii
profesionale a calităţii, pentru dezvoltarea continuă a proceselor profesionale, deci şi în munca
de zi cu zi.
Dacă în general suntem mulţumiţi de nivelul de calitate atins, dar nu suntem capabili să îl
menţinem în mod constant, sau în anumite domenii nu am atins rezultatele dorite, vom
desfăşura activităţi de îmbunătăţire a calităţii. Această problemă este caracteristică acelor
organizaţii unde funcţionarea sistemului de calitate, viziunea asupra calităţii, optimizarea
proceselor, respectiv aplicarea generală a dovezilor în asistenţa medicală nu a făcut încă
posibilă atingerea calităţii adecvate a asistenţei medicale. Unul din motivele cele mai frecvente
a neatingerii obiectivelor calitative - pe lângă formularea greşită a obiectivului – este lipsa
resurselor şi execuţia incorectă a programelor de dezvoltare a calităţii, respectiv lipsa feedback-
ului.

Necesitatea schimbării în sectorul sănătăţii

Greşelile, problemele sistemului sănătăţii şi ale asistenţei medicale pretind schimbare la
toate nivelele sistemului de sănătate, între prestatori şi în cadrul acestora, la angajaţi şi pacienţi,
la finanţatori, la toate părţile implicate în structura asistenţei, cât şi în procesele acesteia, pentru
ca rezultatul asistenţei să se îmbunătăţească. Nu toate schimbările conduc la dezvoltare, dar
toate dezvoltările presupun schimbare. Cunoaşterea principiilor dezvoltării continue a calităţii
şi aplicarea acestora în practică este singura soluţie pentru schimbarea eficientă a asistenţei
medicale.
Pentru dezvoltarea eficientă a asistenţei medicale, pentru schimbarea situaţiei actuale, în afara
criteriilor profesionale, este necesară cunoaşterea principiilor şi metodelor, care sunt
instrumentele implementării calităţii în sănătate. Multe proiecte, corect elaborate pentru

222
dezvoltarea sistemelor de sănătate au eşuat din cauza neproducerii de schimbări la nivelul
organizaţiei.
Schimbarea survenită la nivelul organizaţiei este sprijinită sau împiedicată de numeroşi
factori, a căror identificare şi gestionare adecvată este indispensabilă pentru schimbarea
eficientă a organizaţiei.
În vederea introducerii schimbării trebuie „dizolvată” starea actuală şi după generarea
stării noi trebuie „îngheţată” la loc în vederea menţinerii schimbării introduse. În vederea
realizării schimbării cel mai important este ca acei factori care împiedică schimbarea să fie
înlăturaţi sau măcar diminuaţi. Dacă ne bazăm numai pe forţele care sprijină schimbarea, acest
lucru poate întări rezistenţa factorilor inhibitori şi schimbarea nu va fi de durată.

Domeniile schimbării
1. Schimbare la nivelul indivizilor
Procesul schimbării comportamentului individului este împărţit de unii autori în 5 etape:
(Robertson, 1999)
1. Individul nu doreşte schimbare,
2. Schimbarea este imaginabilă în viitorul apropiat,
3. Se pregăteşte un plan concret,
4. Are loc schimbarea,
5. Noul comportament se consolidează.
Pentru o schimbare completă şi de durată este nevoie ca toţi aceşti paşi să aibă loc, nu
pot fi omise unele etape. În baza datelor actuale nu există un principiu de bază unitar, care ar
putea oferi sprijin în procesele dintre etapele unu şi cinci, iar în cadrul diferitelor etape este
necesară aplicarea de strategii diferite în conformitate cu mediul locului de muncă, cu situaţia
socială, mentală şi psihică a individului.
În vederea influenţării motivaţiei schimbării la nivelul individului este nevoie să luăm în
considerare modelul „ierarhiei nevoilor” lui Maslow, al cărei mesaj este că, angajaţii nu vor
lucra cu cea mai mare eficienţă posibilă, până nu se simt în siguranţă, şi nu simt că sunt
respectaţi şi apreciaţi. (Maslow, 1954)

2. Schimbare la nivelul grupurilor

Schimbarea din cadrul grupurilor – din cauza dimensiunii mai mici şi a legăturilor mai
simple – este mai uşor de implementat decât la nivelul întregii organizaţii. Grupurile pot
influenţa în mod eficient membrii acestora, care în cazurile favorabile nu numai că acceptă
necesitatea schimbării, dar se şi identifică cu viziunea de la nivelul grupului. (Robertson,
1999)În vederea realizării schimbării trebuie obţinut suportul acelora din grup, care au un rol
definitoriu în viaţa acestuia. Atragerea minorităţii definitorii este de importanţă cheie din
perspectiva schimbării la nivelul grupului. Pentru obţinerea unei eficienţe constante a
schimbării este nevoie ca aceşti membrii ai grupului să primească sprijin adecvat şi continuu de
la conducerea organizaţiei, eventual şi de dinafară.

De cele mai multe ori organizaţiile sunt într-o stare de echilibru în care forţele care sprijină şi
care împiedică schimbarea se neutralizează reciproc. Ca urmare, schimbarea din cadrul
organizaţiei este minimă.Ackerman distinge trei forme principale ale schimbării organizaţiilor:
• Dezvoltare,
• Tranziţie,
• Transformare.

4. Dezvoltarea calităţii în sistemul sănătăţii

Dezvoltarea calităţii se poate referi atât la funcţionarea managementului cât şi la
tehnologia folosită de zi cu zi în asistenţa medicală, la procesele medicale sau de îngrijire, se
poate ocupa cu pacienţii şi rudeniile acestora, cu efectele asupra mediului sau asupra societăţii.
223
Dezvoltarea regulată a calităţii, care cuprinde atât domeniile profesionale cât şi pe cele
neprofesionale, este sarcina conducerii prestatorilor de servicii medicale, a cărei scop final este
satisfacerea mai bună a nevoilor şi aşteptărilor pacienţilor.
Pentru implementarea unei dezvoltări eficiente a calităţii este important să implicăm cât
mai mulţi angajaţi în programul de dezvoltare a calităţii. Pentru aceasta formarea profesională
continuă are o importanţă signifiantă.
După părerea lui Donabedian sistemul sănătăţii poate prelua din sectorul industriei mai
multe experienţe de asigurare şi dezvoltare a calităţii, care – în ciuda caracterului specific al
sănătăţii – pot fi bine aplicate şi în vederea dezvoltării calităţii asistenţei medicale (Donabedian,
1993).

3.1. Principiul şi formele dezvoltării calităţii

Serviciile medicale, îmbunătăţirea continuă a proceselor şi rezultatelor serviciului
medical poate fi adesea realizată şi fără mari investiţii financiare, dacă institutul medical îşi
gestionează bine resursele. În acest caz trebui să se modifice viziunea clasică, conform căreia
dacă satisfacem cerinţele, nu există nici o problemă, şi nu este nevoie de îmbunătăţire. Forţa de
acţionare este satisfacerea mai bună a nevoilor cumpărătorilor interni şi externi, care conduce la
întrebarea principală a îmbunătăţirii constante: Întrebarea mereu actuală: Am putea să facem, să
realizăm mai bine acest lucru?
Dezvoltarea calităţii poate fi îmbunătăţirea reactivă sau proactivă (preventivă).
Cu metoda dezvoltării reactive se poate îmbunătăţi problema calitativă DEJA apărută.
Pentru aceasta aplicăm de obicei metodele probate în domeniul managementului calităţii.
Dezvoltarea proactivă înseamnă că nu aşteptăm apariţia procesului eronat, ci cunoscând nevoile
actuale ale clienţilor, respectiv formulând nevoile lor latente, ne străduim să prevenim procesul
eronat.În multe cazuri nu ştim exact ce trebuie să îmbunătăţim. Trebuie aleasă direcţia corectă
pentru instituţie. Acesta este cazul la instituţiile medicale noi sau şi la cele existente, dacă vor
să dezvolte un profil de funcţionare nou. În acest caz este indispensabil să cunoaştem în
prealabil nevoile, respectiv starea de sănătate, nivelul economic şi social al clienţilor.
Trebuie să decidem ce doreşte exact cumpărătorul, ce serviciu să dezvoltăm, sau care proces
existent are cea mai mare nevoie de îmbunătăţire.Principiul de bază al dezvoltării calităţii este
că în centrul proceselor este pacientul, iar cel mai important obiectiv al asistenţei medicale este
îmbunătăţirea stării de sănătate.

3.2. Dezvoltarea calităţii asistenţei medicale după dimensiunile Donabediane

Pentru determinarea, măsurarea şi dezvoltarea calităţii asistenţei medicale se aplică la

nivel internaţional divizarea lui Donabedian, structura, procesul, rezultatul deja devenite
clasice.
După părerea sa „O structură bună creşte probabilitatea unui proces bun, un proces bun creşte
probabilitatea unui rezultat bun” („Good structure increases the likelihood of good process,
and good process increases the likelihood of a good outcome”) (Donabedian 1988).

3.2.1.Dezvoltarea calităţii structurii

Principiul abordării dezvoltării calităţii din perspectiva structurii este că asigurarea bunelor
condiţii este mai probabil să conducă la procese şi rezultate mai bune în asistenţa medicală,
decât condiţiile slabe. Condiţiile, conformitatea proceselor asistenţei medicale în abordarea din
perspectiva structurii vor fi analizate şi comparate cu criteriile şi standardele existente.
Deşi calitatea structurii poate îmbunătăţi sau deteriora experienţa clinică, între structura
şi procesul asistenţei medicale nu există o relaţie strânsă, cu toate acestea este folosită cu dragă
inimă şi în zilele noastre pentru indicarea calităţii, deoarece este uşor de măsurat.
Pacienţii şi angajaţii din sectorul medical văd adesea numai problemele structurale (de
infrastructură) şi vor să le rezolve în primul rând pe acestea.
224
 Structura nu reprezintă numai infrastructura, ci toate acele condiţii care sunt necesare
procesului, deci resursele financiare, umane, inclusiv calificarea angajaţilor, cunoştinţele,
viziunea acestora!

3.2.2. Dezvoltarea calităţii proceselor

Donabedian consideră sistemul foarte complex al interacţiunii şi acţiunii dintre medici
şi pacienţi, respectiv orice altă activitate aferentă funcţionării institutului medical, drept proces
al asistenţei. Caracteristicile procesului reflectă, de exemplu, analizele realizate, reţetele scrise,
testele de laborator efectuate, sfaturile acordate pacienţilor şi numeroase alte activităţi dintre
personalul medical şi pacienţi, respectiv între angajaţi.
Asigurarea şi dezvoltarea calităţii procesului trebuie să se bazeze, pe lângă satisfacerea
nevoilor pacienţilor, totodată şi pe aplicarea adecvată a cunoştinţelor de cel mai înalt nivel, a
tehnologiilor medicale moderne şi eficiente care ne stau la dispoziţie. Numai în cazul
satisfacerii acestora se poate aştepta ca rezultatul să fie mai bun ca şi când criteriile anterioare
ale procesului nu s-ar fi realizat.
Concentrare asupra dezvoltării proceselor.
Din perspectiva dezvoltării calităţii asistenţei medicale, în vederea utilizării optime a
resurselor existente, este deosebit de importantă dezvoltarea proceselor, în acest caz a
proceselor principale ale asistenţei medicale
La organizaţiile medicale procesele profesionale reprezintă procesele de importanţă
cheie.
Procesele pot fi evaluate, îmbunătăţite, dezvoltate numai dacă au fost stabilite cu exactitate.
Primul pas în acest sens este descoperirea drumului pacientului de la internarea până la
externarea acestuia. Este un fapt empiric că aceste activităţi se desfăşoară la prestatorii de
servicii medicale în baza unor obiceiuri, dar analizarea aprofundată a acestora, evaluarea
periodică nu are loc. Aceste procese au unele caracteristici şi rezultate speciale, care
influenţează în mod indirect calitatea şi costurile activităţii profesionale (de ex: perioada în care
se ajunge la locul asistenţei adecvate) şi influenţează în mod direct satisfacţia pacientului sau
rezultatul vindecării (de ex. perioada de aşteptare, durata asistenţei în caz de urgenţă (perioada
„door to needle” în cazul infarctului)).
Celălalt domeniu al abordării din perspectiva procesului este analizarea proceselor profesionale
ale activităţii de vindecare. Activităţile de vindecare sunt de fapt totalitatea unor algoritme,
unde în urma unor paşi puţin intuitivi, dezvoltaţi în urma acumulării cunoştinţelor sau
experienţei, medicul ajunge tot mai aproape de diagnosticarea bolii care provoacă simptomele,
respectiv în baza datelor obţinute, elaborează propunerea terapeutică necesară sub forma unui
şir de decizii. Cealaltă condiţie de bază a dezvoltării conştiente a calităţii, orientată spre
procese, este cunoaşterea şi analiza acestor paşi, procese.
Dezvoltarea viziunii asupra proceselor – atât în rândul managementului cât şi al
angajaţilor – este indispensabilă pentru ca un prestator de servicii medicale să fie capabil de o
funcţionare mai eficientă din perspectiva costurilor, la nivel ridicat. Dacă managementul
reacţionează numai la rezultate, nu este capabil să prevină o performanţă mai slabă datorată
totalităţii proceselor, fie că analizăm întrebarea din perspectiva calităţii serviciului, fie a
profitabilităţii.

Tabelul 4.: Modelul celor şase paşi şi paşii ciclului PDCA

Dezvoltarea în 6 paşi Ciclul PDCA

1. Determinarea problemei
2. Identificarea şi documentarea procesului
3. Măsurarea funcţionării procesului
P1. Evaluarea şi analizarea nevoilor
cumpărătorilor
P2. Descrierea proceselor actuale
P3. Măsurare, analizare; descoperirea şi
225
4. Înţelegerea motivelor identificarea motivelor principale
5. Dezvoltarea şi testarea de noi procese P4. Concentrarea asupra posibilităţilor de
îmbunătăţire-dezvoltare
D5. Determinarea continuă a măsurării
rezultatului procesului
D6. Introducerea propunerii
C7. Evaluarea rezultatelor, feedback
C8. Tragerea concluziilor
6. Introducerea soluţiilor în practică şi A9. Expunerea rezultatelor obţinute şi
evaluarea efectului introducerea schimbărilor
A10. Supraveghere; stabilizarea rezultatelor,
transferul la noul cerc PDCA.

3.2.3. Dezvoltarea calităţii rezultatului

Dezvoltarea rezultatului asistenţei medicale, asemănător divizării rezultatului, se poate
realiza în patru domenii principale, deşi defalcarea mecanică a acestora nu este adesea posibilă.
Cu toate că dezvoltarea calităţii din perspectiva rezultatului care se concentrează asupra
modificării stării de sănătate este, dintr-un anumit punct de vedere, cea mai importantă formă a
dezvoltării asistenţei medicale – deoarece oamenii sunt interesaţi în primul rând de schimbarea
survenită în boala de care suferă, de ameliorarea stării de sănătate (adică de rezultat) –
dezvoltarea calităţii care se concentrează asupra stării de sănătate necesită o precauţie adecvată.
Explicaţia acestui lucru este faptul că rezultatul asistenţei medicale nu depinde numai de
calitatea asistenţei, ci şi de caracteristicile pacientului, de caracteristicile sale genetice, de
vârsta sa şi alţi factori biologici, de boli concomitente, respectiv de factori sociali şi psihologici,
cât şi de efectele complexe ale factorilor de risc neprevăzuţi, apăruţi pe parcursul intervenţiei.
De aceea, rezultatele vindecării pot fi evaluate numai după analizarea atentă a celor de mai sus.
Luarea în considerare a factorilor de risc asigură totodată posibilitatea de a decide dacă
rezultatele observate sunt în legătură cu asistenţa sau cu grupul eterogen de boli.
În afara factorilor de mai sus este nevoie de date clinice exacte şi detailate pentru ca
oamenii de specialitate să obţină informaţii adecvate despre procesul asistenţei, şi implicit
despre rezultate, în vederea schimbării procesului critic.
Una din cele mai mari provocări ale asigurării şi dezvoltării calităţii sistemului sănătăţii
este elaborarea şi dezvoltarea posibilităţilor de măsurare valide ale rezultatului.Pentru ca
rezultatele să poate fi folosite pentru comparaţia prestatorilor de servicii medicale este deosebit
de importantă luarea în calcul a factorilor care influenţează în mod semnificativ rezultatele
asistenţei şi populaţia eterogenă. Fără aceasta este imposibil de determinat dacă diferenţele
observate ale rezultatelor sunt în legătură cu diferenţele calitative ale asistenţei sau cu
caracteristicile pacienţilor.
Prima sarcină în ciclul dezvoltării calităţii este selectarea procedurii, intervenţiei ce
urmează a fi dezvoltată. Cu ocazia selecţiei se poate folosi drept criteriu nerespectarea
standardelor, în lipsa standardelor, importanţa clinică şi economică a temei, apreciată în baza
indicatorilor privind procesul şi rezultatul; existenţa posibilităţii de dezvoltare şi interesul
necesar. După aceasta trebuie alcătuită o echipă de lucru a cărei membri să fie reprezentanţii
angajaţilor ce lucrează în domeniul respectiv, şi cu ajutorul cărora se pot descoperi motivele
nerespectării standardelor sau ale rezultatelor nefavorabile, şi se pot elabora propunerile
referitoare la intervenţiile de ameliorare.
În sensul celor de mai sus, în lipsa unor standarde, ciclul de dezvoltare a calităţii poate fi folosit
şi ca o metodă individuală pentru îmbunătăţirea calităţii activităţii, iar pe de altă parte, sprijină
preocuparea pentru respectarea standardelor în activităţile de asigurare a calităţii.

226
 XIV. DEZVOLTAREA EFICIENŢEI CLINICE

Având în vedere că în prezent asistenţa spitalicească din România nu este clădită pe

directive profesionale (guideline), sau protocoalele şi prestarea serviciilor şi a rezultatelor nu
sunt monitorizate, respectiv evaluate sistematic, activitatea spitalelor este supusă auditului
extern sau evaluărilor clinice numai sporadic, dezvoltarea eficienţei clinice care constituie
temelia calităţii profesionale are o importanţă deosebită.

1. Conceptul si formele eficienţei

1.1. Eficienţă

Pe parcursul asistenţei sanitare sunt efectuate diferite intervenţii diagnostice, terapeutice

şi preventive, al căror scop este prevenirea, diagnosticarea şi terapia bolilor. Nici din punct de
vedere profesional, nici sub aspect economic, nu este indiferent ce fel de procedee sanitare,
tehnologii medicale sunt utilizate pe parcursul serviciilor sanitare. La evaluare pot fi enumerate
mai multe aspecte, în funcţie de relaţia pe care o are cu sistemul sanitar cel care dă răspunsul,
dar între aspecte determinante sunt eficienţa, performanţa şi eficacitatea tehnologiilor utilizate.

1.1.1. Conceptul eficienţei tehnice

În sens economic general, eficienţa tehnică (technical efficiency) înseamnă că din
inputuri (resurse) necesare obţinerii unui produs sau serviciu dat, sunt utilizate numai cele
indispensabil necesare, deci folosirea resurselor se efectuează economicos şi nu risipitor. Cu
alte cuvinte, obţinem acelaşi rezultat utilizând resurse minime sau din resursa dată obţinem
rezultatul maxim.

1.1.2. Conceptul eficienţei producţiei

Eficienţa producţiei înseamnă că o instituţie sanitară dată (de ex. spital), din resursele
avute la dispoziţie, nu poate să obţină mai mult dintr-un serviciu dat, fără să presteze mai puţin
din alt serviciu.

1.1.3. Conceptul eficienţei alocative

Cu toate că eficienţa producţiei arată care este combinaţia maximă de servicii care se
pot obţine dintr-o resursă dată, aceasta nu ajută la alegerea structurii serviciului care este cea
mai optimă sau eficientă pentru societatea dată. În acelaşi timp, eficienţa alocativă presupune
eficienţa de producţie, a costurilor şi cea tehnică laolaltă. Putem vorbi despre eficienţă alocativă
(Pareto sau social), dar este imposibil să regrupăm resursele în aşa fel încât starea de sănătate a
unui om cel puţin să se îmbunătăţească, fără ca starea altor oameni să se deterioreze.
Cu alte cuvinte, eficienţa alocativă, adică concepţia de distribuire a resurselor are în
vedere nu numai eficienţa costurilor, adică cu ce resurse se poate obţine rezultatul maxim sau
câştigul de sănătate maxim, ci şi în ce măsură acest rezultat se împarte între diferite straturi ale
societăţii. (Drummond, 1991)
Îndeplinirea eficienţei alocative este exprimată de doi factori: aşa numita eficienţă
verticală a obiectivului şi eficienţa orizontală a obiectivului;
eficienţa orizontală a obiectivului exprimă câţi beneficiază de asistenţa de tratare – preventivă
dată, dintre cei care ar profita semnificativ
eficienţa verticală a obiectivului arată câţi sunt cei care nu ar trebui să beneficieze de asistenţă,
deoarece nu au nevoie de ea.

227
1.1.4. Eficienţa clinică
„Măsura în care o intervenţie clinică utilizată la nivel de individ sau populaţie atinge
obiectivul propus, menţine sau îmbunătăţeşte sănătatea şi, având în vedere resursele
disponibile, atinge câştigul maxim de sănătate.” (NHS Executive, 1996).”
Prin eficienţă clinică se înţelege realizarea câştigului maxim de sănătate cu resursele
disponibile, cu risc minim, atât la nivel de individ, cât şi la nivelul societăţii.
Eficienţă clinică = câştig de sănătate maxim + consum optim de resurse + risc redus +
satisfacţie + dezvoltare continuă
Prin câştig de sănătate se înţelege îmbunătăţirea produsă în starea de sănătate a
individului sau a societăţii. Câştigul de sănătate cuprinde prelungirea duratei de viaţă
preconizate (reducerea cauzelor de mortalitate care pot fi prevenite, şansa şi proporţia de
vindecare, numărul anilor de viaţă câştigaţi) şi îmbunătăţirea calităţii vieţii, adică atenuarea
efectelor neplăcute ale bolilor care deteriorează calitatea vieţii, dezvoltarea sănătăţii, prin
răspândirea unui mod de viaţă şi mediu sănătos. Câştigul de sănătate se poate obţine atât prin
vindecarea bolilor, cât şi prin prevenirea bolilor.
Eficienţa clinică se realizează prin paşii cercului eficienţei clinice, pe parcursul căreia
rezultatele cercetării sunt incluse în procesul zilnic al asistenţei sanitare.În practică, între unii
paşi ai cercului eficienţei clinice nu se pot trage întotdeauna linii clare de hotar, paşii adesea
devin difuzi, respectiv utilizează metode asemănătoare.Esenţa cercului eficienţei clinice este
introducerea, utilizarea şi dezvoltarea continuă a aplicării practice a eficacităţii, performanţei şi
eficienţei.
Cercul eficienţei clinice este înşiruirea unor paşi şi metode, care sprijină dezvoltarea
dimensiunii profesionale a calităţii. Cercul eficienţei clinice are ca scop final dezvoltarea
eficientă şi performantă a asistenţei sanitare, îmbunătăţirea stării de sănătate a populaţiei.

Fig 1. Cercul eficienţei clinice

228
2. Paşii realizării eficienţei clinice

2.1. Cercetare

2.2.1. Cercetare primară

La dezvoltarea calităţii asistenţei sanitare, medicii, asistenţii, respectiv ceilalţi angajaţi
din domeniul sanitar trebuie să se înfrunte cu două provocări (Levenstein,1986):
1. Trebuie să înţeleagă boala;
2. Trebuie să înţeleagă bolnavul.
Cu toate că dispunem de numeroase rezultate ale cercetării referitoare la boală, sunt
cunoscute numai puţine rezultate ale cercetării referitoare la pacientul individual, respectiv la
bolnav. Oricât de mult am dori, rezultatele cercetării medico-biologice tradiţionale nu dau
răspunsuri directe la întrebările apărute la nivelul individului.
Problema nu o constituie faptul că pe parcursul asistenţei sanitare poate apărea
subiectivitate, ci faptul că cercetarea medicală tradiţională nu se ocupă cu această întrebare, cu
dinamica şi consecinţele acesteia. Frica de decizii subiective împiedică dezvoltarea ştiinţei
medicale, deoarece exclude din decizii chiar bolnavul, “obiectul” aplicaţiei sale (Leder, 1990).
Cercetările ştiinţei umane şi sociale fac posibil ca pe parcursul asistenţei sanitare accentul să se
concentreze de pe boală pe bolnav, care este mai mult decât diagnosticarea sau terapia bolii
(Hunter,1991).
Practica clinică corectă înseamnă înţelegerea, integrarea şi aplicarea echilibrului dintre
particularităţile individuale şi proprietăţile generale. Având în vedere că situaţia individuală,
sentimentele, condiţiile familiale ale bolnavului nu pot fi evaluate prin metode statistice bazate
pe populaţie, pentru dezvoltarea asistenţei sanitare sunt necesare şi metode de cercetare care
ajută la înţelegerea situaţiei individuale a bolnavului, a simptomelor trăite de bolnav şi cu
ajutorul lor se poate forma comunicarea corespunzătoare pe parcursul asistenţei (Gardner,
1999, Söderlund, 2000).
Rezultatele cercetării, împreună cu alte informaţii, asigură date relevante pentru
deciziile apărute pe parcursul asistenţei sanitare, respectiv pentru planificarea calităţii asistenţei
sanitare.
Procesul de cercetare însă nu se desfăşoară într-un singur sens. Introducerea şi aplicarea în
practică a rezultatelor pot determina apariţia unor probleme noi, care pot reacţiona asupra
procesului de cercetare. Dezvoltarea asigurării calităţii presupune această interacţiune activă
dintre cercetare şi practică.

2.2.2 Cercetarea datelor literaturii

2.2.2.1. Sursele rezultatelor ştiinţifice
Argumente ştiinţifice pot fi obţinute în primul rând din cercetări clinice orientate către
bolnav, care studiază credibilitatea testelor de diagnosticare, utilizarea semnelor de
prognosticare, siguranţa, eficienţa şi eficacitatea procedeelor preventive, terapeutice şi de
reabilitare.Cunoaşterea rezultatelor ştiinţifice formează bazele argumentelor ştiinţifice, a
formării evidenţelor. Cea mai importantă modalitate de căutare a argumentelor o constituie
studierea cât mai completă a literaturii de specialitate. Ajutor primordial pentru aceasta, oferă
bazele de date medicale.
Între bazele de date electronice o importanţă deosebită are Cochrane Database of
Systematic Reviews (CDSR), care conţine, actualizate trimestrial, studiile randomizate
controlate despre intervenţiile medicale colectate şi analizate sistematic de Cochrane
Collaboration.Avantajul uriaş îl reprezintă faptul că primim finalizate de la caz la caz gruparea
(meta-analiza) efectuată prin metode statistice speciale ale studiilor clinice randomizate cu
temă identică. Baza de date Cochrane conţine şi meta-analizele efectuate de alte grupuri de
muncă, care pot fi găsite în literatura medicală (Database of Abstracts of Reviews of
Effectiveness).
229
2.2.2.2 Evaluarea argumentelor
Cercetarea literaturii efectuată în vederea dezvoltării argumentelor este urmată de
analiza critică a rezultatelor ştiinţifice adunate. Puterea de argumentare a unor comunicate este
definită deopotrivă de planificarea examinării şi de tehnicile de selectare a bolnavilor pe
parcursul examinării,de statistica utilizată, etc. Pe parcursul prelucrării, primul pas îl poate
constitui clasificarea rezultatelor în funcţie de metoda de examinare.

2.2.2.3. Sinteza argumentelor

Căutarea rezultatelor ştiinţifice, analiza evidenţelor obţinute este urmată de sinteza acestora. În
practică, de obicei, trebuie să rezumăm rezultatele provenite din numeroase studii şi concluziile
trebuie formulate în baza acestora. Pentru rezumarea rezultatelor ştiinţifice stau la dispoziţie
mai multe metode diferite.
Pentru sinteza argumentelor putem utiliza metode vizuale de rezumare, dintre care trebuie
amintite în primul rând tabelul de argumente şi bilanţul. Pe când tabelul de argumente indică
existenţa şi intensitatea argumentului, bilanţul ajută la cântărirea avantajelor, pagubelor şi
costurilor.

2.2. Analiza tehnologiilor medicale

2.2.1. Bazele şi importanţa tehnologiilor utilizate pe parcursul asistenţei sanitare

În procesele asistenţei sanitare (prevenire, diagnostic, terapie medicamentoasă şi
chirurgicală, reabilitare) sunt utilizate şi realizate numeroase procedee medico-sanitare şi
paramedicale, intervenţii, cunoscute sub numele de tehnologie (de ex. tratarea hipertensiunii,
chimioterapie adjuvantă, tratarea cancerului de sân pe cale chirurgicală, operaţie coronaria by-
pass, dializă cronică şi transplant de rinichi, tratarea artritei, terapie trombolitică). Numărul
tehnologiilor aplicate creşte exploziv, sunt utilizate aparate, instrumente, procedee de laborator
din ce în ce mai variate, costisitoare şi complicate. Tehnologiile sunt strâns legate de calitatea
asistenţei sanitare.

2.2.2. Analiza tehnologiilor medicale

Evaluarea critică, cu pretenţii ştiinţifice a unei părţi însemnate a tehnologiilor – atât noi,
cât şi vechi – nu s-a efectuat încă, astfel pentru aplicarea corespunzătoare a lor nu există
garanţie.
În decursul evaluării procedeelor aplicate în asistenţa sanitară (technology assessment) sunt
examinate şi cântărite siguranţa, eficienţa, performanţa şi eficacitatea tehnologiei date, raportul
cost-randament şi cost-avantaj, respectiv în afara aspectelor profesionale şi economice şi
raporturile sociale, legale şi etice ale calităţii.
În decursul evaluării sunt utilizate numeroase metode de asistenţă medicală, de
epidemiologie şi de ştiinţe sociale, dintre care metodele clinice de epidemiologie şi în cadrul
acestora studiile clinice randomizate conrolate (RCT) au importanţă deosebită. Sarcina
factorilor decizionali din sectorul asistenţei sanitare este în parte, să facă accesibile tehnologiile
eficiente de asistenţă sanitară tuturor celor care au nevoie de ele şi în acelaşi timp să limiteze
utilizarea necorespunzătoare a acestor tehnologii, mai ales când resursele alocate asistenţei
sanitare stau numai în mică măsură la dispoziţie. Dacă un anumit spital are nevoie de o serie de
lucruri, dar bugetul financiar este limitat, cum este oportun să ierarhizăm necesităţile? La
aprecierea costurilor, beneficiilor şi eficienţei costurilor unor asemenea decizii sau decizii
asemănătoare, oferă ajutor semnificativ analiza tehnologiei asistenţei sanitare. Analiza
tehnologiei asistenţei sanitare nu este numai totalitatea lucrurilor tehnice, ci prin aplicarea sa:
• se poate constitui o ordine a priorităţilor,
230
 • poate fi organizată grupa care este capabilă să îndeplinească planurile,
• un consens durabil şi o înţelegere echilibrată între participanţii cheie: prestatori,
finanţatori, şi bolnavi/ populaţie se poate obţine numai cu ajutorul datelor şi
informării corespunzătoare,
• datele referitoare la costuri şi beneficii sunt indispensabile şi din punctul de vedere
al marketingului şi în final, dar nu în ultimul rând, analiza tehnologiei asistenţei
sanitare este un instrument bun ca să trezim interesul participanţiilor cheie asupra
posibilităţilor preventive, diagnostice şi terapeutice eficiente şi cu costuri eficiente.

Principalii paşi în analiza tehnologiei

Identificarea procedeelor / tehnologiilor sanitare care necesită analiză
Analiza critică a datelor obţinute din cercetare clinică, respectiv din analiza economică a
costului şi profitului
Efectuarea verificărilor în domenii, unde în general nu sunt date disponibile
Sinteza informaţiilor disponibile
Răspândirea rezultatelor.

3. Directive profesionale

3.1. Noţiunea şi efectul asupra practicii clinice a directivelor profesionale

Prin directive profesionale (clinical practice guideline) se înţeleg luările de poziţii

dezvoltate sistematic, care, în cazul existenţei cerinţelor de asistenţă bine definite, sprijinindu-
se pe argumente ştiinţifice şi opinii ale specialiştilor, face recomandări referitoare la un cerc de
bolnavi speciali privind anumiţi paşi ai asistenţei, atât pentru cei care prestează, cât şi pentru
cei care beneficiază de asistenţă, definesc efectele pozitive şi negative preconizate ale
activităţilor recomandate asupra stării de sănătate a individului, respectiv asupra calităţii vieţii
acestuia.
Obiectivele directivelor profesionale :
• Să ofere ajutor medicului şi bolnavului în alegerea deciziei şi asistenţei
corespunzătoare în cazul unei circumstanţe de asistenţă a bolnavului.
• Instruirea şi perfecţionarea specialiştilor şi a bolnavilor/clienţilor.
• Asigurarea calităţii şi realizarea dezvoltării.
• Prezentarea faptului că, deşi medicul trebuie să reprezinte în primul rând interesele
bolnavului propriu, această responsabilitate este influenţată de pretenţiile întregii
societăţi, respectiv a altor bolnavi.
• Repartizarea corespunzătoare a resurselor asistenţei sanitare.
• Reducerea consecinţelor dăunătoare provenite din asistenţa sanitară
necorespunzătoare.
Conform Recomandării nr. 17 R (97) a Comitetului de Miniştri ai Consiliului Europei la
elaborarea directivei trebuie avute în vedere următoarele aspecte calitative:
1. Procesul de elaborare a directivelor să fie sistematic, transparent şi să participe la el
toate părţile interesate.
2. Nivelul de argumentare a recomandărilor trebuie formulat clar şi trebuie făcute
eforturi pentru găsirea celor mai bune argumente posibile.
3. Trebuie definite acele populaţii şi circumstanţe clinice, în cazul cărora trebuie
aplicate directivele.
4. Excepţiile privind recomandările trebuie formulate în cadrul directivelor.
5. Directivele trebuie să fie utile, accesibile, realizabile şi să fie inteligibile atât pentru
specialişti, cât şi pentru populaţie.

231
 6. Directivele trebuie să aibă în vedere raportul cost-performanţă a intervenţiilor
recomandate.
7. Directivele trebuie actualizate sistematic, mai ales în cazul în care apar noi argumente
sau se crează tehnologii noi.
8. Directivele trebuie răspândite în mod planificat, pe mai multe căi mediatice, atât în
cercul specialiştilor, cât şi a populaţiei.
9. Efectele directivelor trebuie monitorizate şi rezultatele trebuie luate în considerare în
elaborarea şi răspândirea directivelor.
Există directive profesionale pentru prevenirea, diagnosticarea, tratarea numeroaselor
boli, inclusiv pentru reabilitare; şi în cadrul acestora, pentru diferite proceduri, mai ales pentru
tratamentul medicamentos.
În esenţă, directivele clinice sunt sisteme de standarde şi criterii elaborate în vederea
unei practici clinice bune (good medical practice).

3.2. Tipurile directivelor clinice

Directivele pot fi împărţite în două grupe principale:

• Directive externe
• Directive interne
Atât directivele externe, cât şi cele interne cuprind nivele diferite în funcţie de sfera
persoanelor îngrijite.

3.2.1. Directive externe

Directivele externe cuprind directivele profesionale internaţionale, respectiv naţionale,
care prin unirea mai multor profesii, sprijinindu-se pe rezultatele epidemiologice naţionale sau
internaţionale, sunt rezultatul unui lung proces de dezvoltare. În funcţie de caracterul
directivelor, la elaborarea lor participă reprezentanţii medicilor practicanţi şi ai asistentelor,
respectiv epidemiologi, biostatisticieni, economişti şi organizaţii de reprezentare a bolnavilor.
În general, directivele naţionale sau cele privind profesia bazate pe argumente, prin aceasta
diferă de scrisorile metodice; pe lângă evaluarea sistematică a literaturii de specialitate,
examinarea avantajelor şi daunelor posibile, ele au în vedere la formularea recomandărilor
studii de eficienţă şi preferinţele bolnavilor.
Directivele profesionale de nivel mai înalt sunt elaborate de obicei de instituţii
profesionale sau organizaţii şi recomandarea efectuată este prezentată în faţa conferinţei de
consens. Primul program de conferinţă de consens a fost pornit în anul 1977 în National
Institutes of Health (NIH, USA) . La conferintele de consens specialişti renumiţi, de frunte ai
domeniului dat – în baza evaluării şi analizei critice a literaturii de specialitate şi a
experienţelor proprii – adoptă prin consens directivele. În Anglia programul de elaborare a
consensului a pornit în anul 1984. Mai târziu şi alte ţări au pornit programe pentru adoptarea
directivelor prin consens.

3.2.2. Directive interne (protocol local, norme procedurale locale)

Directivele interne cuprind directivele locale elaborate în cadrul unei instituţii sanitare
date. Acestea sunt elaborate de cei mai buni reprezentanţi ai fiecărei profesii , care participă la
procesul de asistenţă din cadrul instituţiei, ceea ce este important sub aspectul că recunoaşterea
profesională ajută la îndeplinirea directivei elaborate şi a protocoalelor formulate în baza ei.
Directivele locale constituie părţi ale practicii de dezvoltare a calităţii unităţii de asistenţă
sanitară. Directivele interne diferă faţă de directivele profesionale externe şi scrisorile
metodice, prin faptul că au ca punct de pornire practica locală, adică cuprind principiile
evenimentelor şi activităţilor necesare realizării asistenţei, tratamentului, intervenţiei sanitare,
managementului bolnavului efectuate curent.
232
 Scopul primordial al protocoalelor elaborate la nivel local este crearea unui tratament
unitar pe o secţie dată, cunoaşterea şi clarificarea proceselor şi prin aceasta dezvoltarea calităţii
asistenţei prin excluderea paşilor excedentari şi paraleli. Conform acestui protocol, respectarea
lor este obligatorie. Protocolul constituie baza atât pentru dezvoltarea calităţii profesionale, cât
şi pentru implicarea bolnavului în luarea deciziei, ceea ce este o pretenţie importantă privind
calitatea din partea bolnavului. Dar este importantă existenţa unui proces unitar şi din punctul
de vedere al minimalizării variaţiilor privind tratamentul bolilor identice din interiorul unei
instituţii şi a menţinerii proceselor conform reglementărilor. Acestea definesc fundamental
rezultatele prestatorului de servicii sanitare, atât din punct de vedere profesional, cât şi în
privinţa costurilor. Aplicarea directivelor ajută şi la măsurarea proceselor şi a rezultatelor.
Protocoalele utilizate local pot fi adoptate oportun din directivele profesionale
dezvoltate la nivel naţional sau internaţional. Pe parcursul acestuia trebuie avute în vedere în
mod considerabil condiţiile locale şi claritatea formatului. Astfel, se preferă ca protocolul să fie
realizat în format simplu, de schemă de procese (algoritm), care se poate aplica pentru fiecare
bolnav în parte. De algoritm să fie ataşată şi o explicaţie clară şi un rezumat de mărime
necesară şi potrivită argumentelor care susţin acest algoritm. Acesta din urmă va proveni
evident mai ales din directiva profesională naţională / internaţională.
Deci, elaborarea protocoalelor locale nu poate fi arbitrară, în decursul realizării lor, pe
lângă practica locală, trebuie avute în vedere descrierile procedeelor cunoscute, de nivele mai
înalte, sub aspectul dezvoltării şi trebuie adaptate la condiţiile locale. Protocoalele locale
reglementează ce fel de activităţi efectuează angajaţii din sistemul sanitar pe parcursul îngrijirii
bolnavilor, când şi cum trebuie să le efectueze, ce fel de decizii pot lua în sfera lor de
competenţă, ce documentaţii trebuie să conducă şi ce obligaţii de raportare trebuie să
îndeplinească.

3.2.3. Dezvoltarea directivelor profesionale

3.2.3.1. Paşii dezvoltării
Având în vedere că directivele profesionale, clinice, definesc în mod esenţial calitatea
muncii desfăşurate în instituţiile sanitare şi având în vedere cerinţele crescânde pentru
dezvoltarea, respectiv adaptarea directivelor locale ca parte a muncii de calitate, merită să
facem cunoştinţă pe scurt cu paşii elaborării directivelor.
• Identificarea, selectarea procesului de deservire a bolnavului/clientului
• Formarea echipei corespunzătoare pentru domeniul ales
• Alegerea directivei care poate fi adaptată sau dezvoltată
• Fixarea circumstanţelor procesului local
• Adaptarea, formarea directivei
• Introducerea procesului care se bazează pe directivă
• Verificarea gradului de aplicare
• Verificarea rezultatului scontat al aplicării
• În caz de nevoie, alegerea unei directive noi sau modificarea celei vechi.

3.2.4. Răspândirea şi introducerea directivelor

O directivă profesională poate avea succes, dacă este inclusă organic în asistenţa
sanitară zilnică. De aceea, aplicarea practică a directivelor are o importanţă deosebită în munca
de dezvoltare a calităţii privind practica.Aplicarea practică cu succes a unei directive clinice
este un proces complex, care depinde de trei paşi importanţi:
• forma de elaborare a directivei şi cercul celor implicaţi în elaborare,
• instruirea medicilor privind directiva,
• asigurarea şi verificarea faptului că medicii urmăresc directivele.
• Succesul aplicării practice a directivelor este influenţată fundamental de
implicarea tuturor mediciilor (sau a reprezentanţilor acestora) în elaborarea
233
 directivelor pe care aceştia o vor utiliza în practică ulterior. Se poate dovedi că
se pot obţine îmbunătăţiri mai frecvente, dacă se aplică directive la elaborarea
cărora a participat şi sfera largă a utilizatorilor finali.
Aceasta însă nu se poate dovedi în fiecare caz. Explicaţia constă în faptul că trebuie
avute în vedere în cadrul factorilor care influenţează introducerea directivelor, că utilizatorii
locali consideră directivele elaborate pe plan local de un nivel mai puţin corespunzător, decât
directivele elaborate de medici (manageri) consacraţi sau specialişti renumiţi pe plan naţional.

3.2.4.1. Răspândirea directivelor

În faza de introducere a directivelor, modul răspândirii are o importanţă deosebită. Sunt
cunoscute mai multe forme ale acesteia. În această etapă, au un rol accentuat prezentările
simple, uşor de înţeles şi rezumatele scurte, care pot fi citite repede şi de către medicii foarte
ocupaţi. O altă posibilitate în faza de răspândire este informarea cu ajutorul casetelor video sau
prin conferinţe, respectiv răspândirea directivelor poate fi inclusă ca punct-credit în formele de
instruire postgraduale.

3.2.4.2. Aplicarea în practică a directivelor

Introducerea în practică a directivelor este extraordinar de importantă, de aceea se desfăşoară o
muncă de cercetare intensivă, care are ca scop înţelegerea mai bună a problemelor legate de
introducerea acestor directive clinice şi în baza acestora să fie posibilă determinarea măsurilor
necesare. Aplicarea în practică depinde în mare măsură de determinarea medicului practicant şi
de domeniul la care directiva se referă.
Strategia introducerii directivelor:
• Acceptarea directivelor şi implementarea lor în practică se face treptat
• Instruire şi practică pentru cei care participă activ la dezvoltarea directivei
• Este necesară instruire şi practică pentru fiecare medic practicant
• Crearea unei munci de echipă în vederea implementării cu succes
• Trebuie îmbunătăţite relaţiile de muncă în vederea implementării eficiente
• Se recomandă elaborarea unui model al directivei care să ajute la înţelegerea
obiectivelor şi rolului directivelor în creşterea eficienţei muncii clinice.
• Crearea unui sistem informaţional corespunzător. Probabil că utilizarea pe calculator
a directivelor înseamnă un pas esenţial în această privinţă.
Aplicarea practică a directivei:
• Să ne convingem că directiva ia în considerare împrejurările locale
• Crearea unui program didactic corespunzător
• Utilizarea prospectelor pentru informarea bolnavilor
• Exemplul arătat de lideri şi manageri
• Verificarea în practică a efectului directivei
• Identificarea şi rezolvarea factorilor inhibatori
• Formarea unor puncte de control în sistemul de asistenţă a bolnavilor
• Luarea în considerare a costurilor

4. Asistenţă bazată pe EBM

4.1. Noţiunea tratamentului bazat pe argumente

Tratamentul bazat pe argumente înseamnă utilizarea continuă şi sistematică a

rezultatelor cercetării clinice în practica medicală de zi cu zi. Oferă ajutor important în evitarea
judecăţilor de valoare subiective pe parcursul luării deciziilor medicale, a impedimentelor
ascunse în urmărirea fără critică corespunzătoare a tradiţiilor, respectiv în generalizarea
rezultatelor cercetării moleculare şi la nivel celular.
234
 Acel proces medical în care deciziile aduse pe parcursul tratării unor bolnavi se bazează
pe cele mai bune argumente posibile, îl numim tratament bazat pe argumente.

4.2. Sistem sanitar bazat pe argumente, ca instrument de realizare a asistenţei sanitare

de calitate

4.2.1. Necesitatea aprecierii unitare între specialişti

Informaţiile disponibile care sunt necesare pentru rezolvarea unei probleme date pot
provoca conflicte, chiar şi în interiorul unei profesii date. Majoritatea covârşitoare a directivelor
introduse în ultimii ani se bazează mai ales pe consensul bazat pe experienţa specialiştilor,
decât pe analiza sistemului de criterii severe a argumentelor. Confictul dintre medicii
practicanţi şi directivele elaborate de specialişti se explică în majoritatea cazurilor prin
obţinerea unor date diferite în urma examinării diverselor grupuri de bolnavi, o condiţie a
soluţionării acestuia fiind evaluarea unitară, ştiinţifică şi sistematizarea datelor disponibile.
Asupra importanţei colectării datelor atrage atenţia lucrarea clasică a lui Ellenberg şi Nelson
(1980), conform căreia frecvenţa apariţiei stărilor convulsive nefebrile – în rândul copiilor care
anterior au avut deja convulsii febrile – diferă semnificativ în funcţie de ce fel de date avem la
dispoziţie. În baza studiului lor, frecvenţa stării conform măsurătorilor efectuate la nivel de
populaţie este de 1,5-4,6%, iar conform datelor examinărilor clinice este între 2,6-76,9%.

4.2.2. Prăpastia dintre practica clinică şi argumente

Cealaltă întrebare importantă este utilizarea argumentelor în munca clinică de zi cu zi.
Medicul practicant trebuie prima dată să cunoască, apoi să evalueze calitatea acelor argumente
care îl fac capabil să accepte sau să refuze rezultatul dat. După acceptarea argumentelor, mai
trebuie înfruntate o serie de probleme până când argumentul dat va fi inclus în procesul
asistenţei bolnavilor de zi cu zi. Pot exista diferenţe chiar şi între rezultatele examinărilor care
constituie baza directivelor clinice şi circumstanţele clinice actuale a asistenţei bolnavilor.
Medicul practicant trebuie să facă faţă cunoaşterii rezultatelor care se schimbă foarte rapid, în
ciuda timpului liber care se reduce treptat. Tratamentul bazat pe argumente (Evidence Based
medicine, EBM) încearcă să reducă prăpastia dintre rezultatele cercetării şi practică, în urma
căreia scade numărul deciziilor scumpe, ineficiente sau chiar periculoase.

4.2.3. Nivelele argumentelor

Efectul unei activităţi, terapii asupra stării de sănătate se poate măsura şi evalua cel mai
sigur cu ajutorul examinărilor epidemiologice clinice. Dintre examinările epidemiologice bine
planificate şi efectuate, studiile randomizate controlate sunt cele mai capabile să indice
rezultate care nu sunt distorsionate de alţi factori, independenţi de efectul terapiei. De aceea,
argumentul cel mai puternic este servit de gruparea sistematică a studiilor randomizate
controlate (meta-analiză), care înseamnă analiza cuprinzătoare a tuturor studiilor randomizate
legate de problemă. De aceea, în luarea deciziilor medicale trebuie neapărat avut în vedere
rezultatele acestora.
Totodată, nu trebuie mistificată importanţa studiilor randomizate controlate şi de aceea nu este
acceptabilă concepţia conform căreia deciziile medicale să fie luate numai în baza rezultatelor
studiilor randomizate.
Argumente utilizabile pentru evaluarea tehnologiilor sanitare, politiciilor sanitare, respectiv în
activităţile de tratament obişnuite pot fi obţinute bineînţeles nu numai din studiile randomizate,
dar rezultatele studiilor efectuate prin diferite metodologii pentru evaluarea critică a datelor
literaturii au greutate diferită în luarea deciziilor bazate pe argumente. Diferitele nivele ale
argumentelor sunt cuprinse în tabelul 2.

235
 Tabel 2.: Nivelele argumentelor (Sursa:US Preventive Services Task Force”)
Nivelele Argumente ştiinţifice
argumentelor
(level of evidences)
I Argument ştiinţific puternic, care provine din cel puţin un studiu randomizat
controlat de mărime corespunzătoare, efectuat perfect sau din meta analiza
mai multor studii randomizate controlate de dimensiuni mai mici.
II-1 Argument ştiinţific bine planificat, care nu provine din studiu randomizat
controlat
II-2 Argument ştiinţific bine planificat, care provine din analiză cohort sau case-
control şi dacă e posibil de la mai multe centre sau grupuri de cercetare
II-3 Argument ştiinţific care provine din studii de caz, respectiv din măsurători
necontrolate care nu au condus la rezultate semnificative.
III Părerile bazate pe experienţe clinice ale organizaţiilor profesionale fruntaşe,
studii de descriere sau părerile grupurilor de specialişti
IV Argumente ştiinţifice necorespunzătoare, încărcate cu probleme
metodologice (număr de cazuri, nu este destul de cuprinzător, follow-up)
sau care se contrazic între ele.

Nivelele recomandărilor elaborate în baza argumentelor sunt cuprinse în tabelul 3.

Tabel 3. : Nivelele recomandărilor (Report of the US Preventive Services Task Force.)

Dispunem de un argument de calitate bună care susţine necesitatea verificării periodice a
A.
stării date.
Dispunem de un argument de calitate corespunzătoare care susţine necesitatea verificării
B.
periodice a stării date.
Dispunem de un argument de calitate slabă care susţine necesitatea verificării periodice a
C.
stării date, dar din alt punct de vedere examinarea se poate recomanda .
Dispunem de un argument de calitate corespunzătoare care susţine că nu este necesară
D.
verificarea periodică a stării date.
Dispunem de un argument de calitate bună care susţine că nu este necesară verificarea
E.
periodică a stării date.

La evaluarea argumentelor şi la recomandări însă este important să atragem atenţia că, dacă o
examinare, screening, intervenţie nu s-a dovedit a fi eficientă, aceasta nu înseamnă că este
ineficient dovedită!

4.3. Aplicarea practică a tratamentului bazat pe argumente

Aplicarea argumentelor nu este străină nici de circumstanţele tratamentului tradiţional,

dar legătura dintre argumente şi aplicarea practică a acestora este mai slabă. O cauză
fundamentală a acestuia consta în faptul că mai de mult nu erau disponibile baze de date
electronice care să fie aplicate rapid şi uşor pentru rezolvarea unei probleme legate de un caz
concret, iar pe de altă parte lipsea interpretarea unitară a rezultatelor cercetării şi metodologia
analizei critice a literaturii.

4.3.1. Alternativele practicii bazate pe argumente

Ce alternative apar legate de aplicarea practică a EBM?
Alternativa 1.

236
 Fiecare medic îşi însuşeşte metodologia cercetării medicale aplicate, devine maestru în
planificarea, derularea, analiza, evaluarea critică a unor astfel de cercetări. Apoi urmăreşte
continuu literatura de specialitate, evaluează şi face rezumatul noilor rezultate comunicate şi
modifică conform acestuia activitatea medicală zilnică.Aceasta este o confuzie curentă, cu care
se identifică adesea tratamentul bazat pe argumente. (Evidence-based Medicine Working
Group,1992).
Alternativa 2.
Rezumatul şi evaluarea rezultatelor privind cercetarea medicală aplicată este realizată
de corpul medicilor sau de o corporaţie profesională corespunzătoare şi publicată continuu
pentru cei din domeniu. Evaluarea şi sinteza rezultelor cercetării, formularea recomandărilor
necesită colaborarea reprezentanţilor din numeroase profesii (medic, epidemiolog,
biostatistician, etc.). Corporaţia care efectuează sarcinile metodologice trebuie să fie acceptată
de profesie, să fie independentă economic de participanţii pieţii sanitare şi să funcţioneze
controlat.
Documentele emise de corporaţia de metodologie (institutul naţional de metodologie) încă nu
sunt directive, ci baze de date care monitorizează formele generale ale argumentelor obţinute în
urma cercetării medicale aplicate, culegeri ştiinţifice ale utilizării si modificării rezultatelor
diagnostice, terapeutice, în care pot fi găsite în acelaşi timp şi argumente referitoare la riscuri,
prognoze şi eficienţă.
Azi, partea covârşitoare a acestei ştiinţe lipseşte!
Calea de urmat: combinaţia celor două
Poate constitui un pas înainte, dacă reprezentanţii de frunte ai profesiilor medicale
recunosc sarcinile care decurg din noua situaţie şi pe domenii, respectiv prin intensificarea
interdisciplinarităţii formează o colaborare corespunzătoare între cei care efectuează cercetările
şi cei care doresc să utilizeze rezultatele.
Specialistul practicant din domeniul sanitar nu se află în situaţia – nu are timp,
calificare, nu este sarcina lui – în care să analizeze, evalueze, concluzioneze continuu volumul
noilor rezultate (adică să actualizeze continuu baza de cunoştinţe generale a practicii medicale),
de aceea managerul din domeniul sanitar trebuie să facă posibilă acea structură care conţine
cele mai proaspete rezultate ale cercetării, pregătite la zi. În acelaşi timp, trebuie să fie capabili
să găsească eficient informaţiile legate de bolnav, respectiv să poată să evalueze şi să aplice în
privinţa bolnavilor proprii credibilitatea şi aplicabilitatea datelor din literatura de specialitate
(Guyatt, 2000).

4.3.2. Dificultăţile practicii bazate pe argumente

O întrebare esenţială este cum se realizează aplicarea argumentelor în munca clinică de
zi cu zi. Medicii practicanţi trebuie prima dată să cunoască şi apoi să evalueze calitatea acelor
argumente, pe care trebuie să le utilizeze în luarea deciziilor legate de bolnavi. Chiar şi ulterior,
aceştia trebuie să înfrunte numeroase probleme, până când argumentul dat va fi inclus în
procesul zilnic al asistenţei bolnavilor. Pot exista deosebiri şi între recomandările directivelor
clinice şi împrejurările actuale clinice a asistenţei bolnavilor.
Din punctul de vedere al aplicării practice a EBM, medicii care se ocupă de bolnavii
ambulatorii se află într-o situaţie mult mai dificilă decât medicii de la spitale şi clinici, deoarece
la bolnavii internaţi în instituţii de spitalizare, medicii au mai multe posibilităţi şi mai mult timp
la dispoziţie pentru cercetarea şi aplicarea rezultatelor ştiinţifice.

4.3.3. Principiile de bază ale aplicării argumentelor

Principiile de bază ale aplicării argumentelor (Guyatt, 1999)
Primul principiu:
Un argument poate fi mai puternic decât altul
Între argumente există ierarhie
Trebuie utilizat argumentul cel mai puternic
237
Al doilea principiu:
Argumentul în sine nu este niciodată de ajuns
Trebuie combinate aprecierile clinice cu datele actuale ale examinării bolnavului
Practica medicală bazată pe argumente înseamnă deci, că trebuie să integrăm
experienţele clinice cu argumentele cercetării sistematice. Nici una nu este de ajuns în sine. De
experienţa clinică individuală este nevoie deoarece, argumentele formulate în mod general în
baza rezultatelor ştiinţifice nu pot fi aplicate necondiţionat pentru fiecare bolnav în parte. Fără
cunoaşterea celui mai bun argument ştiinţific, respectiv aplicarea acestuia, practica noastră
medicală devine depăşită rapid şi poate deveni periculoasă pentru bolnav.
Pe parcursul deciziei bazată pe argumente trebuie avute în vedere următoarele aspecte:
Plângerile, simptomele, datele epidemiologice ale bolnavului
Experienţe anterioare
Argumente legate de boală
Preferinţele bolnavului
Resursele disponibile

PATRU PAŞI ÎN EBM

1. Formularea unei întrebări clinice clare în legătură cu problema bolnavului.
2. Căutarea datelor care oferă răspuns la o cerere dată.
3. Analiza critică a datelor aflate.
4. Aplicarea datelor utile în practică.

Au fost elaborate numeroase strategii pentru ca argumentele ştiinţifice elaborate să

influenţeze în cel mai favorabil mod practica (consultări cu specialişti, cunoaşterea opiniilor
specialiştilor de frunte, memorii electronice, argumente dezvoltate în condiţii locale).
Conform unui studiu care rezumă rezultatele a nouă cercetări, distribuirea pasivă a
materialelor didactice, comparat cu împrejurarea când aceste materiale nu sunt distribuite, au
influenţat numai în mică măsură practica clinică. Poate fi nevoie de prospecte tipărite în
vederea predării cunoştinţelor noi, dar acestea în sine probabil nu sunt suficient de eficiente
pentru schimbarea practicii.
Nu este cunoscut de ce distribuirea pasivă a datelor tipărite nu este capabilă să schimbe
automat practica, dar apar următoarele posibilităţi:Nu este disponibilă informaţia dată, când de
aceasta ar fi nevoie în practicăMaterialul scris este greu de înţeles sau nu conţine informaţia
corespunzătoare Medicii nu acceptă întotdeauna datele ca fiind autentice, deoarece nu cunosc
metoda analizei critice a literaturii. Conform părerilor de până acum, procedeele combinate
sunt mai de succes decât cele necombinate.

4.3.4. Importanţa preferinţelor bolnavului

În vederea realizării proceselor decizionale împărţite în proporţii corespunzătoare între
medic şi bolnav este foarte importantă cunoaşterea preferinţelor bolnavului. De asemenea, este
importantă dezvoltarea cooperării adecvate a bolnavului, prin care pot fi îmbunătăţite şi
rezultatele asistenţei sanitare. Există o necesitate sporită pentru implicarea bolnavilor în
procesele asistenţei sanitare, prin care se poate mări satisfacţia bolnavilor şi este esenţial din
punctul de vedere al sistemului de asigurare a calităţii, a auditului intern, auditului profesional
(clinic) şi este indispensabilă pentru creşterea performanţei asistenţei sanitare.
În interesul celor de mai sus merită atenţie sporită luarea în considerare a preferinţelor
bolnavilor şi dezvoltarea unor metode adecvate, valide şi credibile necesare cunoaşterii acestor
preferinţe.
Cunoaşterea preferinţelor bolnavilor legate de tratament este deosebit de important mai
ales în acele domenii în care nu stau la dispoziţie argumente provenite din studii de calitate
bună referitoare la cel mai eficient tratament, respectiv nu sunt date suficiente care să
dovedească eficienţa unei intervenţii invazive într-o măsură mai mare sau mai mică.
238
În tratamentele unde calitatea vieţii sau durata de viaţă preconizată sunt pe primul plan, în
vederea luării deciziei potrivite, informarea corespunzătoare a bolnavului este la fel de
importantă ca şi argumentul eficienţei intervenţiei sau a costului intervenţiei.
Este necesar ca înainte de deciziile luate pe parcursul tratamentului zilnic sau deciziile
legate de politica privind sănătatea, să fie luate în considerare aspectele individului în vederea
realizării unei ”etici bazate pe argumente” şi a unei responsabilităţi bine definite, care
contribuie la îmbunătăţirea calităţii asistenţei sanitare.

4.3.5. Comunicare
Stilul şi modul comunicării influenţează informaţia oferită bolnavului şi de aceea contribuie la
formarea tratamentului proporţionat pe individ. Forma de comunicare, termenii utilizaţi,
accentuarea cuvintelor sunt influenţate de experienţa proprie sau dobândită prin colegi ai
medicului.
Tratamentul orientat către bolnav insistă asupra înţelegerii experienţelor bolnavului şi a
factorilor cu influenţă socială, psihologică care sunt legate de boala sa. Toate acestea presupun
din partea medicilor capacitate de ascultare activă, înţelegere şi încurajarea bolnavilor cu
predispoziţie de colaborare prin care împreună cu bolnavul caută şi decide tratamentul, terapia
adecvată.
Împărţirea deciziei şi orientarea către bolnav au numeroase trăsături comune. Pentru împărţirea
deciziei specialiştii au elaborat diferite modele. Putem vorbi de decizie împărţită dacă sunt
îndeplinite cele patru criterii de mai jos:
• bolnavul şi medicul participă în mod egal la procesul decizional,
• ambele părţi îşi împart informaţiile între ele,
• ambele părţi se străduiesc să ajungă la un consens în privinţa tratamentului dorit,
• părţile ajung la un acord privind alegerea tratamentului.
Comunicarea corespunzătoare este indispensabilă pentru satisfacţia bolnavului, ceea ce
îmbunătăţeşte dovedit performanţa asistenţei sanitare.

4.4. Problema autonomiei medicale

Trăim într-o societate în care medicul trebuie să aibă în vedere mii de circumstanţe
clinice, legale, economice. Ştiinţa medicală modernă şi-a dat seama că medicul nu-şi poate baza
deciziile exclusiv pe judecăţi de valoare clinice. Sunt aspecte culturale şi de finanţare şi trebuie
avute în vedere şi preferinţele bolnavilor. Aceasta însă nu influenţează întrebarea decisivă: este
oare obligaţia şi dreptul medicului să cântărească şi astfel să ia decizii sau deciziile să fie
formulate şi dictate de personaje din exterior, care nu dispun de acelaşi grad de răspundere ca şi
medicul, care a depus jurământul lui Hippocrate?
Pe parcursul activităţii de vindecare bolnavul aşteaptă de la medic ca el să se ocupe şi să
decidă individual, această pretenţie fiind acceptată la nivel de societate şi există în opinia
publică ca o cerinţă formulată. Acestei constrângeri decizionale se poate face faţă numai cu o
autonomie vastă, indiferent de nivelul şi structura unităţii sanitare în mediul căreia se realizează
legătura dintre medic şi bolnav. În această dimensiune, autonomia medicului se poate defini ca
o competenţă acordată prin consens social, fără de care medicul nu este capabil să facă faţă
obligaţiei decizionale continue şi individuale.
Însă autonomia nu înseamnă libertinism nelimitat. Autonomia medicului este acceptată datorită
apartenenţei la un grup de profesiune, grup a cărui autoreglementare este permisă şi luată la
cunoştiinţă de către societate, care acceptă faptul că numai grupul dispune de bagajul de
cunoştinţe sistematizat şi de cel mai înalt nivel necesar activităţilor grupului. Ca urmare a
acestui fapt, în locul controalelor externe privind munca grupului a fost acceptat principiul
încrederii pe lângă asigurarea unui mediu profesional-moral adecvat. Grupul ocupaţional se
adaptează în mediul social prin reguli proprii pe marginea unor norme elaborate de el însuşi,
239
cadrul activităţilor autonome le cuprinde într-un cod etic, în care se străduie să ofere garanţii
societăţii. Conţinutul autonomiei se poate modifica continuu corespunzător aşteptărilor
profesionale, sociale, însă autonomia în sine cum rezultă din cele de mai sus este
indispensabilă.
O întrebare des apărută în legătură cu autonomia medicală este dacă directivele şi
protocoalele nu îngrădesc libertatea individuală de vindecare a medicului.
Acele directive care sunt elaborate de medici pot fi utile şi ajutătoare, cu toate că şi în acest caz
pot leza decizia individuală a medicului. Fiecare bolnav şi fiecare circumstanţă sunt diferite,
astfel într-un final în toate situaţiile pregătirea profesională a medicului stabileşte conţinutul şi
rezultatul deciziei sale. Directivele pot oferi ajutor, dar numai atunci când sunt elaborate de
către medici care, pe lângă experienţe proprii relevante, cunosc bine şi literatura bazată pe
argumente a domeniului dat, o pot evalua corespunzător şi dacă instrucţiunile nu sunt limitate
sau constrânse.

5. Audit clinic

Calitatea activităţii profesionale este una dintre dimensiunile calităţii asistenţei sanitare.
Gestionarea separată a acestuia este necesară, deoarece numeroase proiecţii ale calităţii
asistenţei sanitare pot fi apreciate corespunzător numai de către specialişti. Calitatea asistenţei
însă nu este numai domeniul de activitate al personalului sanitar. Auditarea activităţii
profesionale efectuată de unele profesii este modul cel mai important al îmbunătăţirii calităţii
privind activitatea profesională, cu toate acestea este necesară crearea structurilor şi proceselor
care fac posibilă gestionarea problemelor interdisciplinare.

5.1. Noţiunea auditului profesional

Auditarea profesională este o metodă de evaluare, care prin utilizarea metodelor date
compară praxis-ul sau serviciul (prestat de medic, asistentă, respectiv organizaţie) cu criterii
prestabilite. Rezultatele auditării: elaborarea propunerilor sau recomandărilor care au ca
obiectiv îmbunătăţirea calităţii, introducerea schimbărilor.
Auditul medical (medical audit) înseamnă revizuirea asistenţei prestate de medici
(decizii clinice, tratament, utilizarea mijloacelor angajate, rezultatele obţinute pentru bolnav) .
Auditul clinic (clinical audit) este o noţiune mai vastă şi în afara auditului medical se referă şi
la serviciile sanitare care cuprind activităţile specialiştilor paramedicali (de exemplu
kinetoterapeut) . În acest sens, auditul clinic poate fi privit ca o activitate de asigurare a calităţii
efectuată de către angajaţii din sectorul sanitar.
Între cele două forme adesea nu există un hotar clar, deoarece în practică, în majoritatea
serviciilor sanitare auditate, colaborează atât medici, cât şi specialişti care nu au calificare de
medic. Importanţa auditului clinic o reprezintă desfăşurarea şi evaluarea efectuată cu implicarea
activă a tuturor părţilor la care se referă, astfel ca mentalitatea privind calitatea să fie inclusă cât
mai bine în practica de zi cu zi.

De ce este necesar auditul clinic?

• În vederea îmbunătăţirii calităţii privind îngrijirea bolnavilor.
• În vederea îmbunătăţirii invăţării şi practicii.
• În vederea utilizării mai eficiente a resurselor disponibile.

Auditul clinic:
• NU e cercetare,

240
 • NU e studiu epidemiologic,
• NU e „vânătoare de vrăjitoare”,
• NU e culegere de date în scop personal,
• NU e instrument al managementului sau auditul organizatiei,
• NU e audit extern.

5.2. Formele auditului profesional efectuat în instituţiile sanitare

Cu toate că, în sens restrâns, prin auditul clinic se înţelege revizuirea profesională
efectuată de către angajaţii din cadrul instituţiei, noţiunea auditului profesional poate fi
interpretată mult mai larg. În baza relaţiei dintre auditor şi instituţia auditată, şi auditul
profesional poate fi împărţit în două grupe principale:
• Audit intern,
• Audit extern.

Însă, în funcţie de procesul şi sistemul asistenţei sanitare, putem defini trei tipuri de auditare:
audit profesional intern – audit intern, care este efectuat de specialiştii din cadrul instituţiei
(instituţiicu bolnavi spitalizaţi, respectiv ambulatorii), în concordanţă cu politica
instituţiei sanitare privind calitatea (audit clinic), auditarea în comun a legăturii dintre
două nivele/unităţi (audit interface sau interdisciplinar):
a) specialiştii instituţiei de spitalizare şi ai asistenţei ambulatorii analizează în comun
aspectele profesionale ale asistenţei ambulatorii (de ex. a fost oare motivată internarea?)
sau
b) specialiştii asistenţei de bază şi a asistenţei de spitalizare evaluează în comun
calitatea profesională a asistenţei de spitalizare care se referă la asistenţa de bază (de ex.
conţinutul profesional al raportului final sub aspectul sarcinilor viitoare),
c) verificare efectuată de o terţă persoană sau audit extern: revizuire profesională
efectuată de o organizaţie independentă / specialişti / societate de asigurări.

În funcţie de colectarea datelor şi evaluării, auditul profesional poate fi împărţit în patru

grupe:
Auditul retrospectiv din interiorul organizaţiei este cel mai simplu şi mai frecvent. Auditul se
efectuează asupra unei profesii sau prestator de servicii sanitare date, folosind fişele bolnavilor
sau alte documentaţii.
Auditul retrospectiv extern se realizează prin implicarea unei sau mai multor echipe
externe sau se realizează direct de către aceştia cu colaborarea părţilor.Un exemplu bun pentru
aceasta este studierea cauzelor mortalităţii materne, respectiv a mortalităţii chirurgicale.
Auditul activ simultan (prospectiv), înseamnă controlul asistenţei pacienţilor care chiar
se află sub tratament. Asemenea controale sunt efectuate în general asupra procedeelor adoptate
sau protocoalelor sau planurilor de tratament. Acest mod de auditare este generalizat în Statele
Unite ale Americii, de ex. analiza utilizării (utilization review) şi acolo unde sunt disponibile
sistemele informaţionale necesare.
Auditarea bazată pe criterii pentru selectarea cazurilorcuprinde caracteristicile
măsurabile ale practicii corecte, iar apoi analiza pentru determinarea măsurii în care procedeul
actual corespunde criteriilor stabilite. De obicei, criteriile sunt utilizate la filtrarea
documentaţiei pentru alegerea cazurilor care nu mai necesită revizuire. Criteriul acceptat de
comun acord de către instituţii face posibil compararea performanţei privind asistenţa
desfăşurată în instituţiile sanitare.
Forma cea mai simplă a auditului medical o constituie verificarea activităţii unui grup
de muncă, în baza documentaţiei disponibile. Pe lângă studierea documentaţiei pot fi utilizate:
• prezentare caz,
241
 • prelucrarea datelor înregistrate electronic,
• studii ad-hoc,
• evaluarea foilor de observaţie.
Auditarea activităţii medicale presupune în general alcătuirea modelului privind asistenţa
corectă, care se extinde asupra anamnezei, diagnosticului, tratamentului, monitorizării şi
reabilitării. Pe parcursul evaluării acest model este comparat cu asistenţa efectivă. Condiţia de
bază a auditării o constituie documentaţia de bază autentică.

5.3. Auditul calităţii privind activitatea profesională

5.3.1. Audit conform dimensiunii asistenţei sanitare

După Donabedian,calitatea asistenţei sanitare poate fi interpretată în trei dimensiuni:
structură (structure), proces (process) şi rezultat (outcome). Corespunzător acestora, şi
auditarea asistenţei sanitare poate aborda structura, procesul şi rezultatul.Calitatea şi succesul
asistenţei sanitare trebuie să fie măsurabile şi în privinţa realizării obiectivelor (vindecarea
bolilor, împiedicarea avansării bolilor, remedierea capacităţilor funcţionale, prevenirea bolilor,
suprimarea durerii şi suferinţei, etc.). Prevenirea sau evitarea complicaţiilor care nu sunt
necesare reprezintă de asemenea un rezultat dorit al asistenţei.
Evaluarea calităţii asistenţei bazată pe documentaţia bolnavului are sens numai dacă se
referă şi la rezultat. Pot exista medici, care din punct de vedere uman, tehnic şi cel al
rezultatelor oferă asistenţă excelentă, dar în acelaşi timp activitatea lor de documentare este
deplorabilă. Invers, doar evaluarea rezultatului este o măsurare validă a calităţii, numai dacă
rezultatele se referă la asistenţa sanitară preventivă, deoarece starea unor bolnavi se remediază
şi fără intervenţie medicală.
Evaluarea procesului şi al rezultatului sunt activităţi complementare şi nu activităţi care
se exclud. În acelaşi timp, deoarece măsurarea rezultatului, mai ales pe termen lung – în afara
mortalităţii – este adesea dificilă, auditarea se concentrează mai ales asupra procesului, decât pe
un pronostic al rezultatului. De exemplu, frecvenţa retinopatiei diabetice este strâns legată de
calitatea tratării diabetului, frecvenţa hemoragiei cerebrale este strâns legată de calitatea tratării
hipertoniei. În acelaşi timp, procesul asistenţei nu se oglindeşte neapărat în rezultat, de aceea
doar evaluarea rezultatului nu indică calitatea procesului. De exemplu, pe termen lung nici un
fel de tratament medical nu poate influenţa în fond desfăşurarea biologică a sclerozei multiplex,
dar starea bolnavului suferind de scleroză multiplex se poate îmbunătăţi prin modificarea
împrejurărilor familiale, de muncă şi de circulaţie.

5.3.2. Audit după profesii şi între profesii

Cel mai bun mod al îmbunătăţirii continue a calităţii serviciilor sanitare este ca fiecare
grup profesional să-şi revizuiească propria activitate. Ca prim pas, aceasta pare a fi suficient,
dar dezvoltarea calităţii asistenţei sanitare impune cooperarea diferitelor domenii ale asistenţei
sanitare, care este susţinută de următoarele aspecte:
• problemele care afectează cel mai grav calitatea sunt provocate adesea de
cooperarea necorespunzătoare dintre diferite profesii,
• multe servicii sanitare sunt efectuate de echipe interdisciplinare, de aceea şi sub
aspectul asigurării calităţii e nevoie de soluţii interdisciplinare,
• auditul tradiţional se concentrează asupra calităţii sub raport profesional şi lasă
în afara atenţiei aspectele modului de tratare a clientului şi de management al
calităţii.
Structura şi cultura organizaţională a asistenţei sanitare favorizează ca unele profesii să-
şi efectueze pregătirile pentru auditul propriu, încă din etapele timpurii ale programului de
asigurare a calităţii. În această etapă auditul profesional intern este susţinut de următoarele
principii:
242
1. Auditul eficient cu caracter sistematic este necunoscut şi creează frică pentru majoritatea
specialiştilor practicanţi, de aceea adesea este greu să îi determinăm să-l accepte. Chiar şi în
interiorul grupurilor din anumite profesii, părerile sunt diferite în privinţa practicii medicale
corecte şi din perspectiva rezultatelor, ceea ce se asociază cu sentimentul, că ceilalţi nu
interpretează sau evaluează în mod corespunzător punctele de vedere individuale. De aceea, la
început e mai bine să le facem cunoscut persoanelor care prestează servicii sanitare, auditul şi
convengerile formulate despre acesta pe care îl consolidăm în mediul lor profesional.
2. Auditul este parte a structurii şi procesului de management. Asigurarea instruirii şi
informaţiilor în sine determină numai rar schimbarea comportamentului profesional, nici chiar
în cazurile rare în care performanţa slabă se datorează lipsei cunoştinţelor.
3. În cadrul fiecărei profesii există deja experienţe legate de audit. Acest fapt ne ajută să
câştigăm de partea noastră specialiştii practicanţi şi la dezvoltarea modului propriu de abordare.
Sistemele de asigurare a calităţii instituţionalizate sunt rar însuşite de specialişti.
4. Audit interdisciplinar (interface)
Totodată, în vederea dezvoltării continue a asistenţei sanitare este necesară verificarea
felului în care se îmbină aceste activităţi de audit cu îmbunătăţirea dimensiunilor privind modul
de tratare a clientului şi managementul calităţii, respectiv să fie programe de audit paralele
extinse asupra mai multor profesii sau să se aleagă mai bine auditul interdisciplinar? Calitatea
muncii profesionale depinde de specialiştii practicanţi şi de secţiile care, prin aplicarea
metodelor de asigurare a calităţii, revizuiesc şi îmbunătăţesc performanţa. Pe deasupra, mai
depinde de profesiile care cooperează în vederea învingerii problemelor – ca de exemplu
comunicarea slabă - dintre profesii.

5.3.3. Introducerea auditului şi cercul-audit

Morala generală a experienţei şi a rezultatelor cercetării este că schimbările intervenite
în comportamentul profesional sunt capabile să fie realizate de specialiştii care sunt de acord cu
aceste schimbări sub presiunea recunoştinţei sau a unui alt grup profesional. În pofida acestuia,
auditul nu s-a aclimatizat nicăieri singur.
La planificarea unui proiect-audit este necesară clarificarea următoarelor întrebări:
• Auditul planificat se referă la o problemă de calitate cunoscută privind asistenţa
bolnavilor?
• Aplicarea auditului este esenţială din punctul de vedere al practicii domeniului
dat?
• Problema de calitate selectată se referă la un grup numeros de bolnavi sau cu
risc înalt?
• Prin aplicarea auditului este realizabilă îmbunătăţirea calităţii asistenţei?
• În baza rezultatului auditului clinic se poate formula o părere sau decizie
comună?
• Auditul controlează,aplică sau creează standarde clinice?
• Auditul este susţinut de către personal?
• Atinge auditul domenii din cadrul profesiei sau dintre profesii?
În armonie cu modelul ciclului privind îmbunătăţirea calităţii, şi activităţile efectuate pe
parcursul auditului formează un ciclu. În esenţă, paşii cercului-audit pot fi grupaţi pe
următoarele:
• Planificare: Alegerea obiectului auditului, definirea obiectivelor, definirea
indicatorilor măsuraţi pe parcursul auditului.
• Observarea practicii: colectare de date, alegerea cazurilor semnalate de indicatori.
• Compararea practicii cu standardele: analiza cazurilor identificate pe baza
indicatorilor, definirea problemelor şi cauzelor.
• Tragerea concluziilor.
• Introducerea schimbării.
243
 • Monitorizarea soluţionării problemelor (reaudit).

Sarcini după audit

După derularea auditului trebuie comparată practica cu standardele existente. Aceasta
trebuie coordonată cu specialişti competenţi, în vederea efectuării paşilor corespunzători.
Este necesară efectuarea următoarelor:
• Trebuie stabilit în comun, dacă rezultatele observate indică corespunzător
calitatea îngrijirii bolnavilor.
• Trebuie să identificăm în cazul în care e posibil, de ce nu corespund rezultatele
concrete cu standardul?
• Trebuie identificat fondul neconformităţii.
• Este necesar un consens în vederea realizării schimbărilor, al căror scop este ca
practica să corespundă standardului impus.
• Dacă este necesar, în baza cunoaşterii şi evaluării rezultatelor, trebuie modificat
standardul prin consens.
• Este necesară alcătuirea unui plan de acţiune, cu stabilirea sferelor de
responsabilităţi şi termene limită, în vederea introducerii eficiente a schimbărilor
necesare.

Re-audit
Scopul re-auditului este clarificarea modului în care măsurile planificate au soluţionat
problema identificată anterior. Această etapă este esenţială, dar uneori se uită de ea, mai ales
atunci când interesul personalului s-a schimbat.

Fig 3. Cercul auditului clinic bazat pe argumente

244
6. Sprijinirea realizării eficienţei clinice

6.1. Dezvoltarea sistemului de management al calităţii

Pe parcursul dezvoltării sistemelor de asigurare a calităţii ale prestatorilor de servicii

sanitare, trebuie formate cele mai eficiente structuri şi procese, necesare obiectivelor
propuse.La dezvoltarea sistemului de asigurare a calităţii este foarte important ca acesta să
contribuie din ce în ce mai eficient la sarcinile organizaţiei prestatoare de servicii sanitare,
respectiv să sprijine cu succes rezultatele asistenţei sanitare. De aceea, la dezvoltarea sistemului
de asigurare a calităţii este fundamentală luarea în considerare a stării de sănătate a
populaţiei.Dezvoltarea sistemului de asigurare a calităţii concentrat asupra îmbunătăţirii stării
de sănătate este asigurat cel mai bine de structura şi procesul profesional, combinat cu filozofia
TQM bazată pe argumente profesionale.
Componentele care asigură dezvoltarea este oportun să le utilizăm în limitele sistemului
de management al calităţii ISO 9000:2008, în care sunt incluse şi standardele naţionale.Aceasta
însă se poate realiza numai dacă activitatea conducerii privind asigurarea calităţii,
managementul calităţii se integrează organic în procesele asistenţei sanitare.Deci, rezultatul
funcţionării asistenţei sanitare este determinat de măsura în care sistemul de management al
calităţii elaborat şi utilizat de managerul de asigurare a calităţii poate:
• Să asigure funcţionarea eficientă curentă a prestatorilor de servicii sanitare.
• Să identifice clienţii şi consumatorii, să monitorizeze şi să satisfacă pretenţiile
continuu.
• Să implice resursele umane.
• Să realizeze asistenţa sanitară eficientă şi performantă.

6.2. Pretenţii schimbate faţă de conducători

Dacă în trecut, la elaborarea sistemelor de asigurare a calităţii, aspectul primordial era

formarea structurii şi a procesului, la începutul secolului XXI deja concentrarea asupra
rezultatului se află pe primul plan. La dezvoltarea structurilor şi proceselor destinate
obiectivelor are o importanţă fundamentală asigurarea corespunzătoare a resurselor umane,
calificarea şi competenţa modernă, corespunzătoare cerinţelor managerilor, conducătorilor şi, în
cadrul acestora, a conducătorilor privind managementul calităţii.
Pe măsură ce se dezvoltă importanţa managementului privind calitatea asistenţei
sanitare şi se integrează – respectiv, cum ar trebui să se integreze în activitatea zilnică a
prestatorilor de servicii sanitare – aşa creşte şi cererea pentru specialiştii care cunosc în acelaşi
timp aspectele generale ale managementului calităţii şi aspectele speciale ale prestării
serviciilor sanitare.
Conducerea are un rol determinant în realizarea calităţii. Fără angajamentul deplin al
conducerii superioare nu se poate elabora un sistem de management al calităţii care să
funcţioneaze bine sau nu poate avea succes un program de dezvoltare a calităţii bazat pe auditul
clinic. Din păcate, încă în numeroase locuri conducerea nu participă activ la elaborarea
sistemului de management al calităţii şi nici la punerea lui în funcţiune.

6.3. Sprijinirea tratamentului bazat pe argumente

Structurile şi procesele eficiente şi performante trebuie standardizate, adică trebuie

menţinute în funcţiune în cadrul unui astfel de sistem de asigurare a calităţii asistenţei, care

245
sprijină obiectivele propuse şi asigură funcţionarea sigură a proceselor de asistenţă şi
dezvoltarea continuă a eficienţei clinice.
Tratamentul bazat pe tehnologii moderne nu poate funcţiona fără sistemul instituţiilor
sanitare. De aceea, dezvoltarea tehnologiilor sanitare şi aplicarea lor în practica medicală şi în
deciziile privind politica de sănătate nu este posibilă fără instruire sistematică.
Este imperios necesar ca în decursul calificării medicale şi farmaceutice să fie predate
cunoştinţele de bază ale politicii de sănătate, economiei sanitare şi managementului sanitar.

6.4. Dificultăţile introducerii asistenţei bazate pe argumente

Cauzează dificultăţi mai mulţi factori:

• Suportul informatic al managementului şi tratamentului bazat pe date /
argumente, respectiv a analizei privind tehnologia unei instituţii sau ramuri
numai în puţine locuri a început să fie dezvoltată, deşi în acest domeniu fără
acest suport nu se poate practica la nivel înalt.
• Mulţi cred - greşit – că managementul şi tratamentul bazat pe date / argumente,
respectiv analiza tehnologiei, se limitează la domeniul cercetării şi a sănătăţii
publice, cu toate că în ţările dezvoltate acesta face deja parte din managementul
instituţiei şi a praxis-ului medical de zi cu zi.

6.5. Condiţiile subiective, obiective şi organizaţionale ale asistenţei bazate pe

argumente

6.5.1. Necesitatea aprecierii unitare între specialişti

Informaţiile disponibile care sunt necesare pentru rezolvarea unei probleme date pot
provoca conflicte chiar şi în interiorul unei profesii date. Majoritatea covârşitoare a directivelor
introduse în ultimii ani se bazează mai ales pe consensul bazat pe experienţă a specialiştilor,
decât pe analiza sistemului de criterii severe a argumentelor. Confictul dintre medicii
practicanţi şi directivele elaborate de specialişti se explică în majoritatea cazurilor prin
obţinerea unor date diferite în urma examinării diverselor grupuri de bolnavi, o condiţie a
soluţionării acestuia fiind evaluarea unitară, ştiinţifică şi sistematizarea datelor disponibile.

6.5.2. Cunoştinţe de metodică

Cunoaşterea patologiei care constituie baza în recunoaşterea bolilor este deosebit de
importantă, dar această cunoştinţă în sine nu este îndeajuns pentru practica clinică. Pe lângă
aceasta trebuie să cunoaştem normele metodologice a evaluării, elaborării argumentelor, ca să
putem interpreta corespunzător literatura de specialitate referitoare la procedeele de
prognozare, diagnostizare a cauzelor bolilor, respectiv pe cele referitoare la procedeele
terapeutice. Nivelul cel mai înalt al literaturii de specialitate corecte din punct de vedere
ştiinţific este studierea sistematică a literaturii, ceea ce înseamnă că trebuie să se efectueze
sinteza tuturor rezultatelor studiului - deci nu numai a celor selectate pe considerente subiective
- pentru a se putea răspunde la întrebarea pusă. Analizele neefectuate astfel nu numai că nu pot
fi considerate metode ştiinţifice, dar pot fi şi periculoase, de exemplu atunci când la evaluarea
unui procedeu de tratare sunt colectate doar acele comunicări care consideră procedeul eficient,
fără a lua în considerare acele cazuri în care s-a dovedit a fi fără efect, eventual vătămător.
Cercetările orientate asupra soluţionării problemelor ivite pe parcursul asistenţei
sanitare, găsirea, evaluarea şi aplicarea argumentelor corespunzătoare necesită timp şi pregătire
profesională serioasă. Adesea, implementarea în practica zilnică a rezultatelor cercetării nu
poate fi realizată de medicii practicanţi, deoarece majoritatea medicilor de familie, cabinetelor
de specialitate sau medicilor din spitale nu se pot angaja pentru această sarcină, la fel ca ceilalţi
angajaţi de specialitate din sectorul sanitar.
246
 Pe această bază şi în România este necesară înfiinţarea a cât mai multor grupuri de
muncă profesionale, care pot realiza cercetarea şi sinteza rezultatelor ştiinţifice. Comunicarea
rezultatelor activităţii realizate cu participarea colegiilor profesionale poate contribui
semnificativ la răspândirea tot mai largă în sistemul sanitar autohton a tratamentului bazat pe
argumente.
În afara particularităţilor specifice profesiei, este nevoie de specialişti care cunosc bine
metodica anumitor paşi din cercul eficienţei clinice.

6.2.3. Suportul informatic

Sistematizarea şi râspăndirea rapidă a informaţiilor în cantităţi mari a devenit posibilă
odată cu extinderea Internetului. Odată cu dezvoltarea informaticii pe web, apar din ce în ce
mai multe home page-uri ale facultăţilor de medicină, care, în afara informaţiilor generale
despre instituţie, conţin şi rezultate ale cercetării ştiinţifice. Majoritatea materialelor de
cercetare sunt rezumate ale publicaţiilor apărute în formă tipărită. Pe pagina Web a mai multor
facultăţi de medicină găsim materiale didactice, o parte din ele în format text, dar întrucât a
crescut pretenţia multimedia, a crescut şi numărul materialelor didactice interactive. Între
materialele didactice putem să ne întâlnim din ce în ce mai des cu asigurarea calităţii asistenţei
sanitare, în cadrul acestora cu informaţii care se ocupă cu probleme teoretice, metodologice şi
practice a asistenţei sanitare bazate pe argumente.
O altă sursă principală a informaţiilor sanitare care pot fi găsite pe reţea o constituie
home page-urile instituţiilor non-profit sau for-profit, diverse asociaţii, societăţi. În multe locuri
aceste pagini sunt adresate în primul rând membrilor: putem găsi aici publicaţii ştiinţifice,
diverse comunicate, calendarul congreselor din domeniul dat, etc.

7. Mediul auditului clinic

7.1. Aspectele generale ale mediului auditului clinic

Orice fel de sistem de asigurare a calităţii vrem să formăm, fără un sistem de audit clinic
nici un sistem nu va fi eficient.Pentru un audit clinic de succes este nevoie atât de un mediu
cooperant, cât şi de cunoaşterea metodei de audit. Dacă mediul este cooperant, dar metodele
auditului clinic nu sunt aplicate corespunzător, schimbarea va fi de dimensiune mai mică decât
cea aşteptată sau nici nu va produce schimbarea aşteptată. Dacă metodologiile aplicate sunt
corespunzătoare, dar mediul nu este cooperant, rezultatul nu poate fi implementat şi trezeşte
sentimentul inutilităţii în participanţi.
Mediul poate fi împărţit:
• pe structuri
• pe culturi
Structura asigură relaţia auditului clinic cu conducătorii economici şi profesionali şi
crează condiţia învăţării pe toată durata vieţii, lifelong learning. Din partea conducătorilor are o
mare importanţă să se asigure condiţiile necesare funcţionării auditului clinic.
Structura corespunzătoare nu este de ajuns, dacă prestatorilor serviciilor sanitare le
lipseşte acea cultură care sprijină creativitatea, schimbarea, indicarea greşelilor şi nu este o
atmosferă de muncă, ci una în care există frica legată de aceste greşeli.Nici dezvoltarea şi nici
răspândirea directivelor profesionale bazate pe argumente şi a standardelor şi criteriilor definite
în baza acestora, respectiv introducerea administrativă a auditului clinic nu sunt suficiente
pentru a schimba practica clinică. Pentru aceasta este necesară, de asemenea, crearea unui
mediu şi a unei culturi în care cauzele schimbărilor sunt înţelese, acceptate şi unde
îmbunătăţirea continuă a calităţii este un obiectiv primordial. În vederea acestuia, sprijinul cel
mai eficient îl poate oferi un sistem integrat de asigurare a calităţii orientat către TQM şi care

247
acceptă principiile TQM. Nu trebuie să omitem faptul că formarea unei culturi corespunzătoare
este necesară şi între consumatori, bolnavi.
Bineînţeles că un mediu corespunzător poate fi asigurat cel mai bine de un sistem de
asigurare a calităţii funcţionabil şi care se dezvoltă continuu. Managerii sistemului de asigurare
a calităţii sunt interesaţi în privinţa funcţionării auditului clinic, dar în vederea acestuia trebuie
să asigure resursele necesare şi trebuie să participe la realizarea schimbărilor recomandate de
rezultatele auditului clinic. Conducerea poate utiliza bine rezultatele oferite de grupurile de
audit clinic.
Totodată, pentru revizuirea raportului cost-performanţă a metodei de auditare alese, sunt
necesari specialişti care cunosc metoda auditării, proiecţiile profesionale şi economice a
domeniului verificat. Pentru ca auditul clinic să contribuie eficient la realizarea obiectivelor de
calitate a prestatorului, este necesar ca auditul clinic să se armonizeze cu celelalte proiecte de
dezvoltare a calităţii.

7.2. Asigurarea resurselor financiare

Deoarece auditul clinic este costisitor, în etapa de pregătire trebuie elaborat un plan de
buget, amintind şi urmările şi efectele financiare ale eventualelor schimbări necesare în urma
rezultatului auditului clinic. La planificarea auditului clinic este indispensabilă luarea în
considerare a resurselor financiare. Finanţarea privind auditul clinic poate fi împărţită în două
grupe principale:
• costurile derulării proiectului,
• costurile schimbărilor recomandate în baza rezultatului.

Deja în faza planificării trebuie stabilit de ce resurse financiare avem nevoie în decursul
paşilor cercului de audit clinic.Costurile cele mai frecvente:
• instruirea participanţilor la audit
• timpul de lucru al specialiştilor economici, medicilor
• elaborarea, expedierea chestionarelor
• cheltuielile participanţilor.
Calificarea corespunzătoare a angajatului şi angajarea specialiştilor constituie o parte
importantă a bugetului privind auditul clinic. Personalul nu poate fără specialişti corespunzători
(manager audit clinic, specialişti care cunosc metodologia auditului clinic, informatician, etc.)
să deruleze cu succes auditul clinic. În afara specialiştilor şi calificarea personalului clinic
necesită sprijin financiar. Este important ca auditul clinic planificat să aibă prioritate în cadrul
serviciului dat, respectiv datele obţinute în decursul auditului clinic să furnizeze şi informaţii
care ajută eficient utilizarea mai optimă a resurselor disponibile. Specialiştii financiari trebuie
să aibă în vedere aspectul financiar al recomandărilor născute în baza rezultatului auditului
clinic, care au ca scop îmbunătăţirea calităţii serviciului dat.

7.3. Asigurarea calificării corespunzătoare a specialiştilor

Auditul clinic de succes necesită implicarea specialiştilor corespunzători deja de la

începutul verificării. De aceea, organizaţia trebuie să asigure personal calificat. Asigurarea
calificării corespunzătoare are prioritate în cadrul organizaţiei în activitatea de dezvoltare a
calităţii.
Implicarea următorilor specialişti este indispensabilă pentru un proiect de audit clinic
eficient:
• Specialist cu experienţă în planificarea proiectelor,
• Manageri de proiect,

248
 • Specialiştii şi managerii serviciilor clinice şi a altor servicii,
• Specialişti cu experienţă în metodologia auditului,
• Specialişti cu experienţă în colectarea şi prelucrarea datelor,
• Specialişti în coordonarea muncii în grup,
• Specialişti cu experienţă în managementul schimbării.
Şi în cazul auditului clinic care verifică un domeniu mic este necesară alcătuirea unei
echipe corespunzătoare de audit. La selectarea membrilor echipei de audit un aspect important
este ca aceştia să dispună de cunoştinţele metodologice speciale necesare desfăşurării auditului
clinic, respectiv ca şi specialiştii domeniului verificat să participe la munca echipei. De
asemenea, este important ca să participe nu numai cei care au experienţă clinică în domeniul
dat, ci şi specialiştii domeniilor complementare ca de ex. epidemiologi sau farmacologi.
Fiecare proiect de audit clinic trebuie să se asigure că, atât participanţii, cât şi utilizatorii
serviciului verificat înţeleg clar scopul, paşii şi importanţa auditului clinic. În baza acestuia, în
afara informării personalului sanitar este foarte importantă şi informarea bolnavilor, sarcină ce
revine personalului sanitar pregătit deja corespunzător.
Membrii echipei de audit clinic trebuie să facă cunoştinţă cu esenţa şi bazele auditului
clinic (unul din impedimentele auditului clinic performant este cunoaşterea insuficientă a
argumentelor şi lipsa calificării privind auditul). Trebuie să fie de acord, ba chiar să se
identifice cu planul şi obiectivele verificării.
Trebuie să înţeleagă, ce fel de sarcini şi aşteptări sunt pretinse de la ei în decursul
auditului clinic. Aceste aspecte este oportun să le rezumăm în documentele create în etapa de
pregătire a proiectului.De asemenea, este important ca să stabilim anticipat datele şi temele
principale ale dezbaterilor, pentru ca să fie clar pentru toată lumea procesul auditului clinic,
respectiv pasul următor al acestuia. Dezbaterile în grup să fie conduse pe cât e posibil de
persoane cu experienţă în conducerea muncii în echipă, prin care aceste întruniri pot deveni mai
eficiente.
Întrucât rezultatele auditului clinic vor fi implementate în vederea dezvoltării muncii
practice, are importanţă cheie ca echipa de audit clinic să fie în relaţii bune cu angajaţii din
domeniul dat, cu conducerea instituţiei şi nu în ultimul rând, să respecte membrii echipei pe
plan profesional, să aibă încredere în ei, respectiv propunerile lor să fie acceptate de angajaţi.

7.4. Asigurarea timpului necesar

Impedimentul cel mai frecvent al derulării netulburate şi performante a auditului clinic

îl constituie lipsa timpului necesar. Adesea se întâmplă că timpul asigurat pentru pregătirea
auditului, colectarea şi prelucrarea datelor este insuficient. Trebuie să fie clar că, pentru auditul
clinic, ca metodă de dezvoltare a calităţii, trebuie asigurat timp liber suficient pentru toate
nivelele personalului, altfel aceştia nu pot participa la audit cu întreaga atenţie.

249
 ASOCIAȚIA CREST®
CIF:15018391 Încheiere înființare:72/2002
RO-440069 Satu Mare, Str.Alexandru Odobescu Nr.50
® Telefon/Fax/Robot:+40-(0)261-877770,+40-(0)261-877771
Mobil:+40-(0)728-112189 E-mail:office@crest.ro
Web: www.crest-center.org,
www.ruxmed.rowww.ruxind.ro www.sigmed.org
Conturi: RO62INGB0000999901911277 – ING Bank

BIBLIOGRAFIE
Publicațiile 1-44 puse la dispoziția participanților la cursuri în format electronic.
Publicațiile 45-58 pot fi studiate în format tipărit la biblioteca Grupului CREST (440069 Satu
Mare, Str.Alexandru Odobescu Nr.48, în zile lucrătoare între orele 08.00-17.00).

1. Ordinul Ministerului Sănătății nr. 1782/2006 privind înregistrarea şi raportarea statistică a

pacienţilor care primesc servicii medicale în regim de spitalizare continuă şi spitalizare de zi,
actualizat (FOCG/FSZ);
2. Ordinul Ministerului Sănătății nr. 1101/2016 privind aprobarea Normelor de supraveghere,
prevenire și limitare a infecțiilor asociate asistenței medicale în unitățile sanitare;
3. Ordinul Ministerului Sănătății nr. 975/2012 privind organizarea structurii de management al
calității serviciilor medicale în cadrul unităților sanitare cu paturi din rețeaua Ministerului
Sănătății și a autorităților administrației publice locale;
4. Ordinul Ministerului Sănătății nr. 310/2009 pentru modificarea și completarea Ordinului
ministrului sănătății publice nr. 1706/2007 privind conducerea și organizarea unităților și
compartimentelor de primire a urgențelor;
5. Ordinul Ministerului Sănătății nr. 1567/2007 privind aprobarea valorilor medii naționale ale
indicatorilor de performanță ai managementului spitalului;
6. Ordinul Ministerului Sănătății nr. 921/2006 pentru stabilirea atribuțiilor comitetului director din
cadrul spitalului public;
7. Ordinul Secretariatului General al Guvernului nr. 600/2018 privind aprobarea Codului
controlului intern managerial al entităților publice;
8. Legea nr. 190/2018 privind măsuri de punere în aplicare a Regulamentului (UE) 2016/679 al
Parlamentului European și al Consiliului din 27 aprilie 2016 privind protecția persoanelor fizice
în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și privind libera circulație a acestor
date și de abrogare a Directivei 95/46/CE.
9. Ordinul Ministerului Sănătății nr. 444/2019 pentru aprobarea Normelor privind înființarea,
organizarea și funcționarea unităților farmaceutice
10. Ordinul nr. 398/2019 pentru aprobarea Ghidului privind siguranța pacientului în anestezie-
terapie intensivă, cu anexe
11. Legea nr. 319/2006 a securității și sănătății în muncă COMISIA DE SĂNĂTATE ŞI
SECURITATE ÎN MUNCĂ
12. Hotărârea nr. 1425/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a prevederilor
Legii securității și sănătății în muncă nr. 319/2006 COMISIA DE SĂNĂTATE ŞI
SECURITATE ÎN MUNCĂ
13. Ordinul nr. 975/2012 privind organizarea structurii de management al calității serviciilor
medicale în cadrul unităților sanitare cu paturi din rețeaua Ministerului Sănătății și a

1
 autorităților administrației publice locale
14. Ordinul nr. 1502/2016 pentru aprobarea componenței și a atribuțiilor Consiliului etic care
funcționează în cadrul spitalelor publice
15. Ordinul nr. 863/2004 pentru aprobarea atribuțiilor și competențelor consiliului medical al
spitalelor
16. Ordinul nr. 1224/2006 pentru aprobarea Normelor privind activitatea unităților de transfuzie
sanguină din spitale COMISIA DE TRANSFUZIE SI HEMOVIGILENTA
17. Legea nr. 185/2017 privind asigurarea calității în sistemul de sănătate
18. Ordinul nr. 446/2017 privind aprobarea Standardelor, Procedurii și metodologiei de evaluare și
acreditare a spitalelor
19. Ordinul nr. 3471/2008 pentru aprobarea Normelor metodologice privind reevaluarea și
amortizarea activelor fixe corporale aflate în patrimoniul instituțiilor publice COMISIA
PENTRU EVALUAREA APARATURII MEDICALE
20. Hotărârea nr. 2139/2004 pentru aprobarea Catalogului privind clasificarea și duratele normale
de funcționare a mijloacelor fixe COMISIA PENTRU EVALUAREA APARATURII
MEDICALE
21. Legea nr. 339/2005 privind regimul juridic al plantelor, substanțelor și preparatelor stupefiante
și psihotrope COMISIA PENTRU STUPEFIANTE
22. Hotărârea nr. 1915/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a prevederilor
Legii nr. 339/2005 privind regimul juridic al plantelor, substanțelor și preparatelor stupefiante și
psihotrope COMISIA PENTRU STUPEFIANTE
23. Ordinul nr. 961/2016 pentru aprobarea Normelor tehnice privind curățarea, dezinfecția și
sterilizarea în unitățile sanitare publice și private, tehnicii de lucru și interpretare pentru testele
de evaluare a eficienței procedurii de curățenie și dezinfecție, procedurilor recomandate pentru
dezinfecția mâinilor, în funcție de nivelul de risc, metodelor de aplicare a dezinfectantelor
chimice în funcție de suportul care urmează să fie tratat și a metodelor de evaluare a derulării și
eficienței procesului de sterilizare
24. Ordinul nr. 1101/2016 privind aprobarea Normelor de supraveghere, prevenire și limitare a
infecțiilor asociate asistenței medicale în unitățile sanitare COMISIA DE SUPRAVEGHERE SI
CONTROL A INFECTIILOR ASOCIATE ASISTENTEI MEDICALE
25. Ordinul nr. 96/2018 pentru modificarea și completarea Ordinului președintelui Autorității
Naționale de Management al Calității în Sănătate nr. 10/2018 privind aprobarea categoriilor de
acreditare a unităților sanitare cu paturi aferente celui de al II-lea ciclu de acreditare
26. Ordinul nr. 47/2018 pentru modificarea și completarea Ordinului președintelui Autorității
Naționale de Management al Calității în Sănătate nr. 651/2016 privind recunoașterea, evidența,
evaluarea, monitorizarea și perfecționarea evaluatorilor de servicii de sănătate ai Autorității
Naționale de Management al Calității în Sănătate
27. Legea nr.95/2006 privind reforma în domeniul sănătății
28. Legea 46/2003 Legea drepturilor pacientului actualizata
29. ORDIN nr. 261/2018 privind aprobarea Etapelor implementării Programului naţional de
asigurare şi îmbunătăţire a calităţii serviciilor de sănătate şi a siguranţei pacientului în cadrul
unităţilor sanitare din ambulatoriu
30. ORDIN nr. 914 din 26 iulie 2006 (*actualizat*) pentru aprobarea normelor privind condiţiile
pe care trebuie să le îndeplinească un spital în vederea obţinerii autorizaţiei sanitare de
funcţionare
31. Ordinul nr. 119/2014 pentru aprobarea Normelor de igienă și sănătate publică privind mediul de
viață al populației
32. Manualul de Sănătate publică și management sanitar, Coordonator Prof. Dr. Vlădescu Cristian,
Editura Cartea Universitară, 2004;
33. Manualul Managementul spitalului, al Școlii Naționale de Sănătate Publică și Management
Sanitar, publicat la Editura Public H Press, București, 2006 – Capitolul VI Calitatea serviciilor

2
 medicale;
34. Ordin 446/2017
35. Joseph M.Juran, A.Blanton Godfrey, Quality Handbook, Editura McGraw Hill, New York,
ediția 5, 1998
36. Institute of Medicine din SUA, To Err Is Human: Building a Safer Health System, 1999
37. POTORAC, PRODAN – Managementul calitatii, Universitatea Stefan cel Mare Suceava,
38. Department of Health. The NHS Plan: A Plan for Investment – A Plan for Reform. London: The
Stationery Office, 2000
39. Planul ISO/TS 21095 a grupului de muncă ISO/TC176/SC3/WG9
40. Henrik Eriksson: Organisational Value of Participating in Quality Award Processes, Lulea
University of Tejhchnology, 2003
41. DALE, BARRIE G.: Managing Quality. London: Prentice Hall, 1994.
42. OMACHONU, ROSS: Principles o f Total Quality, London, CRC Press: 2004
43. ILIEŞ, LIVIU: Managementul calităţii totale. Cluj-Napoca: Dacia, 2003
44. MICLAUS Ioan Marian: Managementul calitatii, Academia Comercială, 2006
45. Ordinul Președintelui A.N.M.C.S. nr. 58/2018 privind aprobarea documentelor obligatorii
solicitate și a documentelor suplimentare necesare desfăşurării procesului de evaluare şi
acreditare a unităților sanitare cu paturi
46. Ordinul CNAS privind aprobarea Regulilor de validare a cazurilor spitalizate în regim de
spitalizare continuă şi a Metodologiei de evaluare a cazurilor invalidate
47. Standardul SR EN 15224
48. Standardul SR EN ISO 9000
49. Convenţia 176 IAF-ISO/CASCO-ISO/TC
50. Pfeiffer Training, Oxford P., 2004
51. OAKLAND, JOHN S. - PORTER, LESLIE: Total quality management. Oxford: Butter - Worth
Heinemann, 1998.
52. JURAN, JOSEPH M.: Planificarea calităţii. Bucureşti: Teora, 2000.
53. OPREAN, CONSTANTIN - KIFOR, CLAUDIU V.: Managementul calităţii. Sibiu:
Universitatea Lucian Blaga, 2002.
54. Conti, T.: A Road Map through the Fog of Quality and Organisational Assessments. The 7 th
World Congress for Total Quality Management, Verona, June 2002
55. OLARU, MARIETA - MANIU, ISAIE, ALEXANDRU - LEFTER, VIOREL - POP,
NICOLAE AL. - POPESCU, SORIN - DRĂGULESCU, NICOLAE - RONCEA, LUMINIŢA -
RONCEA, CRISTIAN: Tehnici şi instrumente utilizate în managementul calităţii. Bucureşti:
Economică, 2000.
56. PRUTEANU, OCTAVIAN - BOHASIENICI, CAZIMIR - IORDĂCHESCU, DĂNUŢ -
GHIŢĂ, EUGEN - MACHADO, CRUZ V.A.: Managementul calităţii totale. Iaşi: Junimea,
1998.
57. Suport de curs Manager calitate în domeniul serviciilor de îngrijire a sănătății, elaborat de către
Asociația CREST și Asociația Română pentru Calitate în cadul proiectului QUALIMED în anul
2012.
58. Suport de curs Managementul calității serviciilor de sănătate, Conf.Dr.Godeny Sandor,
Universitatea de Medicină și Farmacie din Debrecen, Ungaria, 2010

PUBLICAȚIILE DIN PREZENTA BIBLIOGRAFIE SUNT PROTEJATE DE

DREPTURI DE AUTOR. ORICE REFERIRE LA O PUBLICAȚIE SE VA
REALIZA, DUPĂ CAZ, CU MENȚIONAREA AUTORULUI, TITLULUI COMPLET
AL PUBLICAȚIEI, EDITURII ȘI ANULUI DE APARIȚIE.

3
ORDIN Nr. 446/2017 din 18 aprilie 2017
privind aprobarea Standardelor, Procedurii şi metodologiei de evaluare şi acreditare a spitalelor
EMITENT: MINISTERUL SĂNĂTĂŢII
PUBLICAT ÎN: MONITORUL OFICIAL NR. 300 din 27 aprilie 2017

Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale de asistenţă medicală şi sănătate publică nr. F.B. 3.535/2017,
Adresa Autorităţii Naţionale de Management al Calităţii în Sănătate nr. 506 din 02.03.2017, înregistrată la Ministerul
Sănătăţii cu nr. F.B. 1.820 din 03.03.2017,
ţinând cont de Hotărârea Colegiului director al Autorităţii Naţionale de Management al Calităţii în Sănătate nr. 2 din
5 aprilie 2017 privind adoptarea ediţiei a doua a standardelor, procedurilor şi metodologiei de acreditare a spitalelor,
în temeiul art. 5 lit. c) din Hotărârea Guvernului nr. 629/2015 privind componenţa, atribuţiile, modul de organizare şi
funcţionare ale Autorităţii Naţionale de Management al Calităţii în Sănătate, al art. 174 alin. (1) şi art. 249 alin. (2) din
Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, şi al
art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu
modificările şi completările ulterioare,

ministrul sănătăţii emite următorul ordin:

ART. 1
Se aprobă Standardele de acreditare a spitalelor, prevăzute în anexa nr. 1.
ART. 2
Se aprobă Procedura şi metodologia de evaluare şi acreditare a spitalelor, prevăzute în anexa nr. 2.
ART. 3
(1) La data intrării în vigoare a prezentului ordin, Ordinul ministrului sănătăţii nr. 871/2016 pentru aprobarea
Procedurilor, standardelor şi metodologiei de evaluare şi acreditare a spitalelor, publicat în Monitorul Oficial al
României, Partea I, nr. 587 din 2 august 2016, se abrogă.
(2) Pentru spitalele aflate în curs de acreditare, emiterea rapoartelor şi a certificatelor de acreditare se face în
conformitate cu legislaţia în vigoare la data iniţierii procesului de acreditare.
(3) Pentru spitalele acreditate la data intrării în vigoare a prezentului ordin, monitorizarea, reevaluarea şi
reacreditarea se desfăşoară în conformitate cu prevederile legale în vigoare la data evaluării.
ART. 4
Anexele nr. 1 şi 2 fac parte integrantă din prezentul ordin.
ART. 5
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sănătăţii,
Florian-Dorel Bodog

Bucureşti, 18 aprilie 2017.

Nr. 446.

ANEXA 1

Standarde de acreditare a spitalelor

______________________________________________________________________________
| 01 | R | MANAGEMENTUL STRATEGIC ŞI ORGANIZAŢIONAL |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.01 | S | Strategia şi managementul strategic al organizaţiei sunt |
| | | concordante cu nevoia de îngrijiri de sănătate şi cu |
| | | dinamica pieţei de servicii de sănătate. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.01.01 | Cr| Planul strategic se bazează pe analiza nevoilor de îngrijire|
| | | a populaţiei şi a pieţei de servicii. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.01.01.01| C | Organizaţia a realizat/utilizat o analiză privind nevoile de|
| | | îngrijire a populaţiei căreia i se adresează şi a pieţei de |
| | | servicii de sănătate din teritoriul deservit. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.01.01.02| C | Rezultatele analizei privind nevoile de îngrijiri medicale |
| | | ale populaţiei şi piaţa de servicii sunt utilizate în |

1 / 24
| | | stabilirea obiectivelor strategice ale spitalului. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.01.02 | Cr| Planul strategic elaborat de către spital este asumat la |
| | | toate nivelurile de decizie. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.01.02.01| C | Planul strategic este fundamentat în conformitate cu |
| | | resursele disponibile şi potenţiale identificate. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.01.02.02| C | Planul strategic vizează îmbunătăţirea calităţii serviciilor|
| | | şi a siguranţei pacienţilor. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.01.02.03| C | Obiectivele planului strategic sunt cunoscute şi asumate la |
| | | nivelul structurilor implicate în realizarea acestora. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.01.03 | Cr| Planul strategic se implementează cu participarea tuturor |
| | | sectoarelor de activitate. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.01.03.01| C | La nivelul spitalului funcţionează o echipă activă |
| | | responsabilă cu evaluările periodice ale nivelului de |
| | | implementare a obiectivelor strategice. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.01.03.02| C | Şefii tuturor sectoarelor de activitate analizează periodic |
| | | nivelul de realizare a obiectivelor strategice. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.01.03.03| C | Planificarea anuală a activităţilor are în vedere |
| | | obiectivele strategice stabilite. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.01.04 | Cr| Strategia institutelor clinice şi a spitalelor clinice |
| | | include şi dezvoltarea sectorului de cercetare ştiinţifică. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.01.04.01| C | Cercetarea ştiinţifică vizează obiectivele de dezvoltare a |
| | | spitalului. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.01.04.02| C | Inovaţia adusă prin cercetare îmbunătăţeşte calitatea şi |
| | | performanţa actului medical. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.01.04.03| C | Institutul medical coordonează activitatea de inovare/ |
| | | cercetare a spitalelor cu activitate în domeniu. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.02 | S | Structura organizatorică şi managementul organizaţional |
| | | asigură derularea optimă a tuturor proceselor de acordare a |
| | | asistenţei şi îngrijirilor medicale. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.02.01 | Cr| Spitalul funcţionează cu toate avizele şi autorizaţiile |
| | | prevăzute de actele normative în vigoare. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.02.01.01| C | Spitalul a luat toate măsurile pentru obţinerea şi |
| | | actualizarea autorizaţiilor şi avizelor specifice, după caz.|
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.02.01.02| C | Spitalul a luat toate măsurile pentru menţinerea condiţiilor|
| | | pe baza cărora s-au obţinut autorizaţiile şi avizele |
| | | specifice. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.02.02 | Cr| Structura organizatorică este fundamentată, documentată, |
| | | analizată şi, după caz, actualizată periodic. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.02.02.01| C | Fundamentarea structurii organizatorice are în vedere |
| | | cererea de servicii medicale şi dinamica resurselor |
| | | disponibile. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.02.02.02| C | Conducerea evaluează periodic structura organizaţiei în |
| | | raport cu cererea de servicii de sănătate. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.02.02.03| C | Conducerea analizează periodic modul de desfăşurare a |
| | | proceselor de la nivelul organizaţiei şi actualizează în |
| | | consecinţă structura organizatorică. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.02.03 | Cr| Structurile funcţionale de la nivelul spitalului (comisii, |
| | | comitete, consilii) sunt operaţionale, asigurând integrarea |
| | | proceselor şi consolidarea controlului managerial. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.02.03.01| C | Structurile funcţionale de la nivelul spitalului (comisii, |
| | | comitete, consilii) sunt constituite şi active. |
|____________|___|_____________________________________________________________|

2 / 24
| 01.02.03.02| C | Activitatea structurilor funcţionale (comisii, comitete şi |
| | | consilii) de la nivelul spitalului asigură fundamentarea |
| | | procesului decizional. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.03 | S | Managementul resurselor umane asigură nevoile de personal |
| | | conform misiunii asumate de către spital. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.03.01 | Cr| Politica de resurse umane este documentată şi adaptată |
| | | nevoilor privind organizarea şi funcţionarea unităţii. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.03.01.01| C | Conducerea spitalului stabileşte necesarul de personal în |
| | | raport cu volumul de activitate, din perspectiva optimizării|
| | | procesului de furnizare a serviciilor şi raportat la |
| | | normativul de personal. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.03.01.02| C | Conducerea spitalului analizează anual structura posturilor |
| | | şi dispune măsuri pentru adaptarea acesteia la nevoile |
| | | identificate. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.03.01.03| C | Conducerea spitalului asigură elaborarea şi implementarea |
| | | unui plan anual de selecţie, recrutare şi dezvoltare |
| | | profesională a personalului. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.03.01.04| C | Formarea profesională continuă este realizată în baza unui |
| | | plan de formare, adecvat specificului şi nevoilor unităţii, |
| | | incluzând sursele de finanţare. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.03.02 | Cr| Nevoia de personal este stabilită conform capacităţii |
| | | tehnice, hoteliere, adresabilităţii, morbidităţii tratate, |
| | | normativului de personal şi auditului timpului de muncă, |
| | | după caz. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.03.02.01| C | Nevoia de personal medical şi auxiliar în secţiile/ |
| | | compartimentele cu paturi este stabilită în funcţie de |
| | | gradul de dependenţă al categoriilor de pacienţi îngrijiţi. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.03.02.02| C | Nevoia de personal este estimată pentru a asigura utilizarea|
| | | la capacitate optimă a resurselor tehnice existente. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.03.02.03| C | Personalul care desfăşoară activitate în unitate este |
| | | calificat şi autorizat, conform legii. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.03.03 | Cr| Politica de personal motivează angajaţii şi determină |
| | | îmbunătăţirea calităţii. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.03.03.01| C | Armonizarea relaţiilor dintre diferitele niveluri ale |
| | | managementului spitalului şi angajaţi se realizează prin |
| | | implicarea angajaţilor în luarea deciziilor cu impact asupra|
| | | realizării atribuţiilor, respectând mecanismele de dialog |
| | | social. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.03.03.02| C | Nivelul de satisfacţie al angajaţilor este evaluat periodic.|
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.03.03.03| C | Spitalul asigură respectarea cerinţelor privind calitatea |
| | | vieţii profesionale. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.04 | S | Managementul financiar şi administrativ răspunde |
| | | obiectivelor strategice şi operaţionale ale spitalului. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.04.01 | Cr| Spitalul are o strategie financiară privind dezvoltarea. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.04.01.01| C | Investiţiile sunt stabilite în conformitate cu obiectivele |
| | | strategice privind dezvoltarea spitalului, având în vedere |
| | | satisfacerea nevoilor comunităţii deservite sau atragerea de|
| | | noi consumatori. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.04.01.02| C | Spitalul asigură realizarea planului anual de investiţii |
| | | conform bugetului aprobat. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.04.02 | Cr| Bugetul de venituri şi cheltuieli al spitalului susţine |
| | | realizarea planului anual de servicii. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.04.02.01| C | Bugetul de venituri şi cheltuieli al spitalului este |
| | | întocmit cu fundamentarea cheltuielilor. |

3 / 24
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.04.02.02| C | Spitalul analizează periodic veniturile realizate, în raport|
| | | cu cheltuielile efectuate. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.04.03 | Cr| Bugetul este actualizat periodic din perspectiva |
| | | eficientizării procesului de furnizare a serviciilor. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.04.03.01| C | Spitalul are implementată o metodologie de monitorizare a |
| | | costurilor serviciilor. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.04.03.02| C | Spitalul analizează periodic procesul de furnizare a |
| | | serviciilor, cu participarea tuturor nivelurilor de |
| | | management. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.04.04 | Cr| Aprovizionarea sectoarelor de activitate asigură |
| | | continuitatea în furnizarea serviciilor. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.04.04.01| C | Spitalul asigură evidenţa si monitorizarea produselor şi |
| | | serviciilor critice. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.04.04.02| C | Spitalul realizează analiza periodică a stocurilor. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.04.04.03| C | Aprovizionarea sectoarelor de activitate este corelată cu |
| | | consumul. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.04.04.04| C | Spitalul asigură aprovizionarea cu produse şi servicii |
| | | pentru cazuri excepţionale. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.05 | S | Sistemul informaţional răspunde necesităţilor de informaţii |
| | | şi stabileşte utilizarea lor eficientă în spital. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.05.01 | Cr| Sistemul informaţional asigură datele necesare documentării |
| | | activităţilor spitalului. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.05.01.01| C | Sistemul informaţional integrează nevoia de informaţii şi |
| | | solicitările externe (formale sau informale) din toate |
| | | sectoarele de activitate. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.05.01.02| C | Administrarea sistemului informatic asigură adaptarea |
| | | acestuia la cerinţele activităţii spitalului. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.05.02 | Cr| Circuitele şi fluxurile informaţionale susţin desfăşurarea |
| | | activităţilor şi a procesului decizional. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.05.02.01| C | Circuitele şi fluxurile informaţionale asigură transmiterea |
| | | datelor în formatul necesar şi în timp util. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.05.02.02| C | Circuitele şi fluxurile informaţionale conţin sisteme de |
| | | alertare care previn apariţia erorilor decizionale. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.05.03 | Cr| Procesele informaţionale fundamentează eficient deciziile la|
| | | nivelul spitalului. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.05.03.01| C | Suportul de informaţii caracteristic fiecărei activităţi |
| | | desfăşurate în spital (suport hârtie, magnetic, electronic) |
| | | şi fluxul de utilizare a acestuia sunt definite şi |
| | | respectate. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.05.03.02| C | Operaţionalitatea procedurilor informaţionale utilizate |
| | | permite eficientizarea activităţii în spital. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.05.04 | Cr| Sistemul informatic şi toate mijloacele de păstrare a |
| | | datelor (mijloace de tratare a informaţiilor) asigură |
| | | confidenţialitatea, integritatea şi securitatea datelor. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.05.04.01| C | Spitalul respectă legislaţia în vigoare cu privire la |
| | | securitatea datelor. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.05.04.02| C | Accesul la informaţii, prelucrarea şi protecţia acestora |
| | | sunt reglementate pentru fiecare categorie profesională. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.05.04.03| C | Spitalul asigură sisteme de back-up al informaţiei. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.05.04.04| C | Spitalul asigură monitorizarea şi controlul utilizării |

4 / 24
| | | sistemelor informaţionale. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.05.04.05| C | Păstrarea şi arhivarea documentelor, informaţiilor şi |
| | | înregistrărilor asigură confidenţialitatea, integritatea şi |
| | | securitatea datelor. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.05.04.06| C | Distrugerea documentelor/înregistrărilor se realizează cu |
| | | păstrarea confidenţialităţii şi securităţii datelor. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.05.05 | Cr| Sistemul informaţional asigură documentarea şi susţine |
| | | procesul educaţional al angajaţilor din spital. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.05.05.01| C | Sistemul informaţional asigură documentarea şi informarea |
| | | angajaţilor din spital. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.05.05.02| C | Sistemul informaţional susţine procesul de instruire şi |
| | | dezvoltare profesională a angajaţilor din spital. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.06 | S | Sistemul de comunicare existent la nivelul spitalului |
| | | răspunde nevoilor organizaţiei şi ale beneficiarilor. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.06.01 | Cr| Comunicarea externă răspunde nevoilor beneficiarilor şi ale |
| | | spitalului. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.06.01.01| C | Spitalul pune la dispoziţia publicului canale de comunicare |
| | | variate. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.06.01.02| C | Pagina de internet a spitalului asigură comunicarea |
| | | eficientă. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.06.01.03| C | Spitalul asigură condiţiile necesare orientării cu uşurinţă.|
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.06.01.04| C | Spitalul asigură condiţiile necesare identificării |
| | | personalului. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.06.01.05| C | Comunicarea cu mass-media asigură informarea publicului şi |
| | | promovarea spitalului. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.06.01.06| C | Spitalul oferă informaţii privind activitatea medicală |
| | | prestată. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.06.01.07| C | Comunicarea externă se realizează având în vedere |
| | | continuitatea procesului de îngrijire. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.06.01.08| C | Spitalul are organizată comunicarea cu alte unităţi sanitare|
| | | şi alte structuri administrative. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.06.02 | Cr| Comunicare internă răspunde nevoilor pacienţilor şi ale |
| | | spitalului. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.06.02.01| C | Spitalul are implementate modele de comunicare profesională |
| | | între membrii echipelor medicale. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.06.02.02| C | Spitalul are stabilite şi utilizează protocoale de |
| | | comunicare specifică între profesionişti. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.06.02.03| C | Regulile interne sunt comunicate personalului şi |
| | | pacienţilor. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.06.03 | Cr| Comunicarea cu pacientul urmăreşte implicarea acestuia în |
| | | procesul de îngrijire. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.06.03.01| C | Comunicarea personalului cu pacientul/aparţinătorii |
| | | urmăreşte educarea acestora în vederea implicării în luarea |
| | | şi respectarea deciziilor terapeutice. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.06.03.02| C | Spitalul analizează anual eficienţa şi eficacitatea |
| | | comunicării. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.07 | S | Sistemul de management al calităţii serviciilor este |
| | | operaţional şi asigură desfăşurarea tuturor proceselor |
| | | legate de monitorizarea şi îmbunătăţirea calităţii. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.07.01 | Cr| Sistemul de management al calităţii vizează optimizarea |

5 / 24
| | | continuă a proceselor de la nivelul organizaţiei. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.07.01.02| C | Managementul spitalului asigură organizarea sistemului de |
| | | management al calităţii serviciilor. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.07.01.03| C | Structura de management al calităţii serviciilor coordonează|
| | | procesul de asigurare şi îmbunătăţire a calităţii |
| | | serviciilor de sănătate şi siguranţei pacientului în |
| | | colaborare cu şefii tuturor sectoarelor de activitate. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.07.01.04| C | Spitalul se preocupă de certificarea de calitate a |
| | | activităţilor desfăşurate. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.07.02 | Cr| Structura de management al calităţii (SMC) împreună cu |
| | | conducerea spitalului asigură dezvoltarea culturii calităţii|
| | | în spital. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.07.02.01| C | Spitalul are stabilite şi urmăreşte respectarea principiilor|
| | | şi valorilor calităţii, conform misiunii asumate. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.07.02.02| C | Spitalul se preocupă de implementarea şi dezvoltarea |
| | | culturii calităţii în spital. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.07.03 | Cr| Spitalul elaborează şi implementează un plan de acţiuni |
| | | privind asigurarea şi îmbunătăţirea calităţii serviciilor şi|
| | | siguranţei pacienţilor la nivelul întregului spital. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.07.03.01| C | Planificarea anuală a activităţilor SMC asigură conformarea |
| | | la cerinţele standardelor de acreditare. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.07.03.02| C | Planul de acţiuni pentru implementarea managementului |
| | | calităţii serviciilor şi siguranţei pacienţilor este asumat |
| | | de către conducerea unităţii. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.07.03.03| C | SMC monitorizează implementarea planului de acţiuni pentru |
| | | asigurarea şi îmbunătăţirea calităţii serviciilor şi |
| | | siguranţei pacienţilor. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.07.03.04| C | Pe baza recomandărilor SMC spitalul ia măsuri de |
| | | îmbunătăţire a calităţii serviciilor de sănătate şi |
| | | siguranţei pacientului. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.07.04 | Cr| Spitalul urmăreşte creşterea nivelului de satisfacţie a |
| | | pacienţilor. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.07.04.01| C | Spitalul elaborează şi actualizează periodic chestionare de |
| | | satisfacţie a pacienţilor. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.07.04.02| C | SMC analizează sistematic informaţiile rezultate din |
| | | prelucrarea chestionarelor şi emite recomandări. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.07.04.03| C | Spitalul utilizează analiza periodică a reclamaţiilor |
| | | primite pentru a îmbunătăţi serviciile medicale furnizate. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.07.05 | Cr| Programul de îmbunătăţire a calităţii prevede eficientizarea|
| | | activităţii spitalului. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.07.05.01| C | Este stabilită o modalitate de evaluare a eficienţei |
| | | proceselor de îmbunătăţire a calităţii derulate în spital. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.07.05.02| C | Rezultatele evaluărilor SMC sunt utilizate pentru |
| | | eficientizarea activităţilor. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.08 | S | Managementul riscurilor neclinice previne apariţia |
| | | prejudiciilor şi fundamentează procesul decizional. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.08.01 | Cr| Toate nivelurile de management au implementat o modalitate |
| | | de management al riscurilor specifice activităţilor proprii.|
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.08.01.01| C | Managerii de la toate nivelurile au organizate |
| | | identificarea, analiza şi tratarea riscurilor. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.08.01.02| C | Spitalul are un registru al riscurilor şi monitorizează |
| | | eficacitatea măsurilor de prevenţie. |

6 / 24
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.08.01.03| C | Managementul spitalului efectuează analizele de risc pe |
| | | tipuri, probabilitate de materializare şi impact şi adoptă |
| | | măsuri dedicate. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.08.02 | Cr| Managementul riscurilor neclinice asigură protecţia |
| | | pacienţilor, angajaţilor şi vizitatorilor faţă de potenţiale|
| | | prejudicii. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.08.02.01| C | Sunt identificate locurile şi condiţiile cu potenţial de |
| | | risc fizic pentru securitatea persoanelor (risc de cădere, |
| | | de alunecare, de lovire, electrocutare etc.) şi sunt |
| | | adoptate măsuri de prevenire. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.08.02.02| C | Managementul deşeurilor respectă regulile pentru prevenirea |
| | | contaminării toxice şi infecţioase. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.08.02.03| C | Funcţionarea serviciilor vitale ale spitalului este |
| | | asigurată. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.08.02.04| C | Capacitatea şi numărul lifturilor asigură volumul, tipurile |
| | | şi fluxurile de transport în spital. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.08.02.05| C | La nivelul spitalului sunt adoptate măsuri de protecţie, |
| | | pază şi securitate pentru bunuri şi persoane. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.08.02.06| C | Spitalul implementează măsuri de gestionare a riscurilor la |
| | | seism. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.08.02.07| C | Spitalul implementează măsuri de gestionare a riscului de |
| | | incendiu. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.08.02.08| C | Spitalul implementează măsuri de gestionare a riscului de |
| | | explozie. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.08.02.09| C | Spitalul implementează măsuri de gestionare a riscului de |
| | | contaminare chimică şi biologică. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.08.02.10| C | Spitalul implementează măsuri de gestionare a riscului de |
| | | iradiere. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.08.02.11| C | Spitalul are prevăzute măsuri pentru siguranţa fizică a |
| | | angajaţilor. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.08.02.12| C | Responsabilii cu prevenirea riscurilor tehnologice sunt |
| | | nominalizaţi prin decizie şi instruiţi. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.08.02.13| C | Personalul expus la risc este instruit periodic cu privire |
| | | la respectarea măsurilor de prevenire a riscurilor, specific|
| | | fiecărei activităţi. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.08.02.14| C | La nivelul managementului spitalului sunt organizate |
| | | evaluări periodice ale modului de respectare a măsurilor de |
| | | prevenire a riscurilor fizice şi tehnologice. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.08.03 | Cr| Modul de acţiune, responsabilităţile şi rezerva de resurse |
| | | utilizabile în caz de situaţii excepţionale sunt organizate |
| | | şi reglementate pentru asigurarea funcţionalităţii |
| | | spitalului. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.08.03.01| C | Echipele de intervenţie pentru situaţii de dezastre naturale|
| | | sau catastrofă, desemnate la nivelul spitalului, sunt |
| | | actualizate. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.08.03.02| C | La nivelul spitalului este constituită rezerva de resurse |
| | | utilizabile în caz de dezastru natural şi catastrofă. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.08.03.03| C | Spitalul are organizată evidenţa resurselor vizate de |
| | | sarcini specifice la mobilizare şi război. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.09 | S | Mediul de îngrijire asigură condiţiile necesare pentru |
| | | desfăşurarea asistenţei medicale. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.09.01 | Cr| Organizarea mediului de îngrijire respectă condiţiile |

7 / 24
| | | privind capacitatea şi competenţele asumate ale spitalului. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.09.01.01| C | Condiţiile hoteliere răspund particularităţilor fiecărui |
| | | pacient. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.09.01.02| C | Îngrijirile sunt acordate cu respectarea dreptului la |
| | | intimitate. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.09.01.03| C | Deplasarea pacienţilor în spital se realizează în condiţii |
| | | de siguranţă şi confort, cu respectarea circuitelor. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.09.01.04| C | Curăţenia şi dezinfecţia spaţiilor şi a echipamentelor sunt |
| | | reglementate şi monitorizate. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.09.01.05| C | Instituţia asigură şi îşi asumă calitatea sterilizării. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.09.01.06| C | Alimentaţia pacientului este stabilită în concordanţă cu |
| | | recomandările igieno-dietetice corespunzătoare patologiei |
| | | sale. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.09.01.07| C | Instituţia asigură calitativ şi cantitativ hrana pentru |
| | | pacienţi, aparţinători şi personal medical, în condiţii de |
| | | siguranţă a alimentului. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.09.01.08| C | Instituţia asigură circuitele alimentelor cu respectarea |
| | | regulilor de igienă. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.09.01.09| C | Instituţia asigură calitativ şi cantitativ lenjerie şi |
| | | efecte pentru pacienţi, aparţinători şi personal medical. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.09.01.10| C | Instituţia asigură circuitul lenjeriei cu respectarea |
| | | regulilor de igienă. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.09.02 | Cr| Mediul de îngrijire este evaluat şi adaptat permanent la |
| | | necesităţile asistenţei medicale. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.09.02.01| C | Instituţia evaluează şi îmbunătăţeşte constant condiţiile |
| | | hoteliere. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.09.02.02| C | Instituţia evaluează şi îmbunătăţeşte constant serviciile de|
| | | alimentaţie. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.09.02.03| C | Instituţia evaluează şi îmbunătăţeşte constant serviciul de |
| | | spălătorie. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 01.09.02.04| C | Instituţia evaluează şi îmbunătăţeşte constant mediului |
| | | ambiant. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02 | R | MANAGEMENTUL CLINIC |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.01 | S | Preluarea în îngrijire a pacienţilor se face conform |
| | | nevoilor acestora, misiunii şi resurselor disponibile ale |
| | | spitalului. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.01.01 | Cr| Spitalul şi-a stabilit gradul de competenţă tehnic şi |
| | | profesional. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.01.01.01| C | Spitalul evaluează grupurile populaţionale de pacienţi cu |
| | | particularităţi clinico-biologice pentru a identifica şi |
| | | satisface nevoile, patologiile specifice. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.01.01.02| C | Spitalul a identificat patologiile pentru care dispune de |
| | | resurse. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.01.02 | Cr| Preluarea în îngrijire a pacienţilor este organizată pentru |
| | | a facilita accesul la serviciile de sănătate conform |
| | | nevoilor acestora. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.01.02.01| C | Primirea şi consultul pacientului programat sunt |
| | | reglementate la nivelul spitalului. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.01.02.02| C | Sistemul de programare a pacienţilor este organizat astfel |
| | | încât să nu afecteze intervenţiile pentru asistenţa medicală|
| | | de urgenţă. |

8 / 24
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.01.03 | Cr| Spitalul are organizat serviciul de urgenţe medicale. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.01.03.01| C | Spitalul asigură asistenţa medicală de urgenţă, în limitele |
| | | competenţelor sale, permanent. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.01.03.02| C | Personalul medical angajat în unitatea de primiri urgenţe/ |
| | | compartimentul de primiri urgenţe (UPU/CPU) este calificat |
| | | conform prevederilor legale şi este instruit periodic în |
| | | special în ce priveşte atitudinea în urgenţele cu o |
| | | incidenţă mai scăzută. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.01.03.03| C | Serviciul de urgenţă (camera de gardă/UPU/CPU) este |
| | | organizat eficace şi eficient. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.01.04 | Cr| Spitalul asigură servicii adaptate şi pentru persoanele cu |
| | | dizabilităţi, nevoi speciale sau manifestări agresive. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.01.04.01| C | Pacientul cu dizabilităţi sau nevoi speciale beneficiază de |
| | | condiţii adecvate de preluare. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.01.04.02| C | Spitalul este pregătit pentru managementul pacientului cu |
| | | manifestări agresive. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.01.05 | Cr| Spitalele de psihiatrie sau spitalele cu secţii de |
| | | psihiatrie asigură servicii adaptate pacienţilor |
| | | psihiatrici. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.01.05.01| C | Spitalul de psihiatrie sau cu secţii de psihiatrie |
| | | reglementează internarea nevoluntară a pacientului |
| | | psihiatric. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.01.05.02| C | Spitalul de psihiatrie sau cu secţii de psihiatrie |
| | | reglementează internarea pacienţilor în vederea efectuării |
| | | expertizei medico-legale psihiatrice. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.01.05.03| C | Spitalul de psihiatrie sau cu secţii de psihiatrie |
| | | reglementează preluarea în îngrijire a pacientului |
| | | psihiatric arestat sau condamnat. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.01.05.04| C | Spitalul de psihiatrie sau cu secţii de psihiatrie are |
| | | prevăzute măsuri speciale, de prevenire şi limitare a |
| | | urmărilor unor manifestări comportamentale ale pacientului |
| | | psihiatric, ce pot pune în pericol pacientul, pe cei din jur|
| | | sau bunurile materiale. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.01.05.05| C | Externarea pacientului psihiatric din spitalele de |
| | | psihiatrie sau cu secţii de psihiatrie este reglementată şi |
| | | adaptată modalităţii de internare. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.02 | S | Evaluarea iniţială urmăreşte identificarea nevoilor |
| | | pacienţilor în contextul cunoaşterii expunerii la factori de|
| | | risc (mediu, sociali, economici, comportamentali şi |
| | | biologici) şi stabileşte necesarul de asistenţă şi îngrijiri|
| | | medicale pentru aceştia. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.02.01 | Cr| Procesul de evaluare a nevoilor pacientului, în vederea |
| | | stabilirii modalităţii de rezolvare a cazului, este bine |
| | | definit la nivelul spitalului. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.02.01.01| C | În funcţie de starea iniţială se decide dacă spitalul poate |
| | | prelua pacientul şi modalitatea de rezolvare a cazului în |
| | | regim de ambulatoriu/spitalizare de zi/spitalizare continuă.|
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.02.01.02| C | Spitalul are organizată o modalitate de orientare a |
| | | pacienţilor care depăşesc competenţele acestuia şi |
| | | facilitează accesul la serviciile de care au nevoie. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.02.01.03| C | Recunoaşterea rezultatelor investigaţiilor efectuate în alte|
| | | unităţi sanitare, precum şi repetarea acestora sunt |
| | | reglementate la nivelul spitalului. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.02.02 | Cr| Evaluarea iniţială a pacientului include factorii |
| | | psihocomportamentali şi socioeconomici pentru asigurarea |

9 / 24
| | | continuităţii îngrijirilor. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.02.02.01| C | Spitalul se implică în rezolvarea cazurilor cu |
| | | particularităţi psihoemoţionale şi socioeconomice care pot |
| | | afecta procesul de îngrijire. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.02.02.02| C | Traseul pacientului este stabilit în raport şi cu profilul |
| | | psihocomportamental şi socioeconomic al acestuia. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.02.02.03| C | Managementul durerii acute sau cronice începe din etapa |
| | | evaluării iniţiale. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.03 | S | Practica medicală abordează integrat şi specific pacientul, |
| | | cu asigurarea continuităţii asistenţei şi a îngrijirilor |
| | | medicale. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.03.01 | Cr| Managementul cazului este bazat pe utilizarea protocoalelor |
| | | de diagnostic şi tratament. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.03.01.01| C | Acordarea asistenţei medicale se face conform unei |
| | | planificări stabilite de către medicul curant. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.03.01.02| C | Elaborarea protocoalelor de diagnostic şi tratament este |
| | | făcută pe baza principiilor medicinei bazate pe dovezi, a |
| | | experienţei clinice de la nivelul spitalului şi în funcţie |
| | | de capacitatea tehnico-materială a spitalului. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.03.01.03| C | Protocoalele de diagnostic şi tratament sunt utilizate |
| | | individualizat, conform particularităţilor cazului. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.03.01.04| C | Evaluarea eficienţei şi eficacităţii protocoalelor se |
| | | efectuează periodic. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.03.01.05| C | Actualizarea protocoalelor se face când evaluările periodice|
| | | ale eficacităţii şi eficienţei acestora o impun sau se |
| | | schimbă bunele practici în domeniu. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.03.02 | Cr| Abordarea integrată a pacientului este o uzanţă a practicii |
| | | medicale. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.03.02.01| C | Spitalul asigură o abordare multidisciplinară a practicii |
| | | medicale, completă şi personalizată. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.03.02.02| C | Consulturile interdisciplinare sunt fundamentate şi |
| | | consemnate în foaia de observaţie (FO). |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.03.02.03| C | A doua opinie medicală este analizată şi utilizată de către |
| | | spital pentru îmbunătăţirea practicii medicale. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.03.02.04| C | Spitalul se preocupă de depistarea pacienţilor cu boală |
| | | cronică de rinichi (BCR). |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.03.02.05| C | Comisia multidisciplinară oncologică decide tratamentul |
| | | pacientului oncologic. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.03.03 | Cr| Spitalul asigură continuitatea actului medical ulterior |
| | | evaluării iniţiale. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.03.03.01| C | Spitalul asigură condiţiile necesare pentru continuitatea |
| | | actului medical. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.03.03.02| C | Spitalul asigură condiţii pentru accesul pacientului la |
| | | serviciile de recuperare/reabilitare necesare, în funcţie de|
| | | patologie. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.03.04 | Cr| Planul de îngrijire a pacientului este parte integrantă din |
| | | managementul cazului. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.03.04.01| C | Personalul medical asigură îngrijirea completă şi |
| | | personalizată a pacientului. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.03.04.02| C | Planul de îngrijire individualizat este întocmit de către |
| | | asistentul medical, pe baza recomandărilor medicale. |
|____________|___|_____________________________________________________________|

10 / 24
| 02.03.04.03| C | Planul de îngrijire este adaptat în funcţie de evoluţia |
| | | pacientului. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.03.04.04| C | La externare se întocmeşte un plan de îngrijiri care se |
| | | comunică atât pacientului/aparţinătorilor, cât şi medicului |
| | | de familie/medicului care a trimis pacientul la internare. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.03.04.05| C | Necesarul de personal medical de îngrijire este stabilit în |
| | | funcţie de nevoia de îngrijire a pacientului. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.03.05 | Cr| Datele medicale sunt înregistrate corect, complet, în timp |
| | | real şi evitând redundanţele, accesul la acestea fiind |
| | | reglementat. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.03.05.01| C | Spitalul stabileşte datele necesare a fi culese, consemnate |
| | | şi monitorizate pe întreaga durată a internării. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.03.05.02| C | Personalul medical consemnează informaţiile privind |
| | | îngrijirile acordate, rezultatele investigaţiilor şi |
| | | recomandările terapeutice conform specialităţii. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.04 | S | Spitalul promovează conceptul de "prieten al copilului". |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.04.01 | Cr| Spitalul a adoptat o politică de promovare a alimentaţiei la|
| | | sân în secţiile de neonatologie. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.04.01.01| C | Spitalul susţine un program de alăptare ca metodă sănătoasă |
| | | de alimentaţie a nou-născutului şi sugarului. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.04.01.02| C | Mamele internate sunt informate în privinţa beneficiilor |
| | | alăptării. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.04.01.03| C | Personalul medical din secţia/secţiile |
| | | obstetrică-ginecologie şi neonatologie este format continuu |
| | | pentru dobândirea abilităţilor necesare implementării |
| | | programului de promovare a alimentaţiei la sân. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.04.01.04| C | Spitalul asigură facilităţi pentru promovarea şi susţinerea |
| | | alăptării. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.04.02 | Cr| Spitalul se preocupă de identificarea şi prevenirea |
| | | cazurilor de îmbolnăvire la nou-născut. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.04.02.01| C | Spitalul previne bolile infectocontagioase ale |
| | | nou-născutului. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.04.02.02| C | Spitalul identifică malformaţiile/deficienţele |
| | | nou-născutului. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.04.03 | Cr| Spitalul se preocupă de asigurarea unui climat prietenos, |
| | | adaptat copilului. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.04.03.01| C | Spitalul asigură condiţii adaptate îngrijirii copilului. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.04.03.02| C | Spitalul asigură servicii de susţinere a asistenţei medicale|
| | | pentru copii. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.05 | S | Serviciile paraclinice corespund nevoilor de investigare. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.05.01 | Cr| Întreaga activitate a serviciilor paraclinice este efectuată|
| | | în colaborare cu medicii clinicieni. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.05.01.01| C | Secţiile definesc şi estimează nevoia de servicii |
| | | paraclinice în funcţie de nivelul de competenţă a |
| | | spitalului. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.05.01.02| C | Specialiştii din serviciile paraclinice fac parte din echipa|
| | | multidisciplinară pentru rezolvarea cazurilor complexe. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.05.02 | Cr| Serviciile paraclinice răspund necesităţilor de investigare |
| | | a pacienţilor în ceea ce priveşte accesabilitatea, calitatea|
| | | şi intervalul de timp până la obţinerea rezultatelor. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.05.02.01| C | Monitorizarea şi analiza neconformităţilor sunt utilizate |

11 / 24
| | | pentru îmbunătăţirea activităţii paraclinice. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.05.02.02| C | Intervalele de referinţă ale rezultatelor examinărilor, |
| | | valorile de alertă şi valorile critice stabilite sunt |
| | | comunicate odată cu transmiterea rezultatelor. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.05.02.03| C | Practicile de radiodiagnostic, radiologie intervenţională şi|
| | | explorări funcţionale sunt centrate pe nevoile pacientului, |
| | | monitorizate şi evaluate periodic. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.05.03 | Cr| Laboratorul se preocupă de satisfacerea în condiţii optime a|
| | | nevoilor de investigare. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.05.03.01| C | Laboratorul stabileşte soluţiile de satisfacere a nevoilor |
| | | de investigaţii în condiţii de eficienţă şi eficacitate. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.05.03.02| C | Spitalul reglementează condiţiile necesare desfăşurării |
| | | proceselor de preexaminare şi postexaminare de laborator. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.06 | S | Spitalul de nefrologie sau cu secţii de nefrologie asigură |
| | | continuitatea asistenţei medicale pentru pacienţii cu boală |
| | | cronică de rinichi (BCR). |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.06.01 | Cr| Spitalul de nefrologie sau cu secţii de nefrologie asigură |
| | | accesul pacienţilor cu BCR la tratamentul de supleere a |
| | | funcţiei renale (TSFR) individualizat şi la momentul optim. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.06.01.01| C | Pacienţii aflaţi în evidenţa secţiei/compartimentului de |
| | | nefrologie sunt trataţi şi monitorizaţi în vederea reducerii|
| | | ratei de progresie a BCR. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.06.01.02| C | Spitalul cu secţii/compartimente de nefrologie se preocupă |
| | | de pregătirea pacienţilor cu BCR pentru tratamentul de |
| | | supleere renală. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.06.02 | Cr| Eficacitatea şi eficienţa TSFR (tratamentelor de supleere |
| | | renală) sunt preocupări constante ale unităţii de dializă. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.06.02.01| C | Unitatea care iniţiază dializa decide asupra modalităţii de |
| | | TSFR (hemodializă, dializă peritoneală, transplant renal) de|
| | | comun acord cu pacienţii şi familiile lor. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.06.02.02| C | Unitatea care iniţiază dializa colaborează cu secţiile/ |
| | | compartimentele de nefrologie care recomandă iniţierea |
| | | tratamentului şi cu centrele ambulatorii de dializă care |
| | | continuă tratamentul prin dializă. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.06.03 | Cr| Unitatea de dializă în regim de spitalizare de zi |
| | | monitorizează evoluţia (performanţa medicală a tratamentului|
| | | prin dializă) pacienţilor dializaţi. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.06.03.01| C | Unitatea de dializă în regim de spitalizare de zi |
| | | înregistrează şi transmite on-line, în timp real, în |
| | | formatul şi cu frecvenţa solicitate de Registrul renal |
| | | român, toţi parametrii de monitorizare a performanţei |
| | | medicale a tratamentului prin dializă. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.06.03.02| C | Unitatea de dializă în regim de spitalizare de zi |
| | | controlează anemia pacienţilor dializaţi. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.06.03.03| C | Unitatea de dializă în regim de spitalizare de zi |
| | | controlează metabolismul mineral. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.06.03.04| C | Unitatea de dializă în regim de spitalizare de zi |
| | | controlează acidoza. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.06.03.05| C | Unitatea de dializă în regim de spitalizare de zi |
| | | monitorizează riscul infecţios specific pacientului |
| | | dializat. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.06.03.06| C | Unitatea de dializă în regim de spitalizare de zi |
| | | monitorizează starea de nutriţie a pacienţilor dializaţi. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.06.03.07| C | Unitatea de dializă în regim de spitalizare de zi |

12 / 24
| | | monitorizează eficienţa dializei (HD/DP). |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.06.03.08| C | Unitatea de dializă în regim de spitalizare de zi se |
| | | preocupă de creşterea calităţii vieţii pacienţilor. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.06.03.09| C | Unitatea de dializă are o politică de creştere a autonomiei |
| | | pacienţilor. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.07 | S | Radioterapia şi/sau medicina nucleară asigură nevoile de |
| | | tratament specifice. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.07.01 | Cr| Practica de radioterapie/medicină nucleară este adaptată |
| | | nevoilor specifice ale pacientului. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.07.01.01| C | Dotarea serviciului de radioterapie/medicină nucleară |
| | | asigură nevoile de tratament specifice pacientului. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.07.01.02| C | Radioterapia/Medicina nucleară respectă regulile de bună |
| | | practică specifice. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.07.02 | Cr| Practica de radioterapie/medicină nucleară este monitorizată|
| | | şi evaluată periodic. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.07.02.01| C | Radioterapia/Medicina nucleară utilizată în tratamentul |
| | | pacientului oncologic este monitorizată. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.07.02.02| C | Practica de radioterapie/medicină nucleară este evaluată şi |
| | | îmbunătăţită constant. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.08 | S | Îngrijirile paliative şi terminale se adresează pacienţilor |
| | | cu boli cronice progresive şi familiilor şi urmăresc |
| | | îmbunătăţirea calităţii vieţii acestora prin ameliorarea |
| | | suferinţei. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.08.01 | Cr| Managementul pacienţilor cu boli cronice progresive şi nevoi|
| | | de îngrijiri paliative se face individualizat şi |
| | | nediscriminatoriu. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.08.01.01| C | Nevoile de îngrijiri paliative la pacienţii cu boală cronică|
| | | progresivă sunt identificate prompt şi se iau măsuri |
| | | adecvate. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.08.01.02| C | Internarea pacienţilor cu boală cronică progresivă şi nevoi |
| | | de îngrijiri paliative se face pe baza deciziei unei comisii|
| | | multidisciplinare. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.08.01.03| C | Personalul implicat în îngrijirea pacienţilor cu boli |
| | | cronice progresive are pregătire recunoscută în îngrijiri |
| | | paliative. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.08.01.04| C | Durerea şi celelalte simptome specifice bolilor cronice |
| | | progresive sunt controlate prin metode adecvate. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.08.01.05| C | Pacienţii cu boli cronice progresive "cazuri complexe" |
| | | primesc îngrijire paliativă specializată. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.08.02 | Cr| Îngrijirile paliative sunt oferite într-un mediu adecvat, |
| | | cât mai apropiat de mediul familial, adaptat pacienţilor cu |
| | | grad de dependenţă crescut. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.08.02.01| C | Infrastructura de îngrijire paliativă este adaptată nevoilor|
| | | speciale ale pacientului cu nevoi de îngrijiri paliative, cu|
| | | grad ridicat de dependenţă, respectând intimitatea acestuia.|
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.08.02.02| C | Infrastructura permite desfăşurarea serviciilor conexe de |
| | | îngrijire paliativă. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.08.03 | Cr| Serviciile de îngrijiri paliative asigură îmbunătăţirea |
| | | calităţii vieţii pentru pacient şi familie/aparţinători. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.08.03.01| C | La primirea pacientului în unitatea cu paturi de îngrijiri |
| | | paliative se efectuează o evaluare comprehensivă a |
| | | pacientului/familiei/aparţinătorilor. |
|____________|___|_____________________________________________________________|

13 / 24
| 02.08.03.02| C | Obiectivele îngrijirii paliative, înţelegerea diagnosticului|
| | | şi prognosticului sunt evaluate împreună cu pacientul/ |
| | | familia/aparţinătorii şi documentate. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.08.03.03| C | Semnele şi simptomele stării terminale se evaluează folosind|
| | | scale standardizate şi se documentează. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.08.03.04| C | Planul de management al pacientului cu nevoie de îngrijiri |
| | | paliative este elaborat de echipa pluridisciplinară, pe baza|
| | | protocoalelor specifice, şi actualizat în funcţie de |
| | | evoluţia patologiei sau nevoilor în schimbare ale |
| | | pacientului/familiei/aparţinătorilor. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.08.03.05| C | Comunicarea echipei medicale cu pacientul/familia/ |
| | | aparţinătorii este permanentă şi parte definitorie a |
| | | îngrijirii paliative. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.08.03.06| C | La externare, continuitatea îngrijirilor pacienţilor cu |
| | | nevoi de îngrijiri paliative se face luând în considerare |
| | | opţiunile pacientului. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.08.04 | Cr| Asistenţa medicală paliativă este acordată de o echipă |
| | | pluridisciplinară. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.08.04.01| C | Structura minimă a echipei pluridisciplinare de îngrijiri |
| | | paliative este compusă din: medic cu competenţă în paleaţie,|
| | | farmacist clinician, asistenţi medicali, infirmiere, |
| | | asistent social, psiholog, îndrumător spiritual. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.08.04.02| C | Echipa pluridisciplinară de îngrijiri paliative include, în |
| | | funcţie de necesităţile pacienţilor, şi alţi specialişti, |
| | | precum: kinetoterapeut, terapeut ocupaţional, terapeut prin |
| | | joc, dietetician, voluntari etc. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.08.04.03| C | Membrii echipei pluridisciplinare de îngrijiri paliative din|
| | | serviciile de îngrijire paliativă participă la programe de |
| | | instruire continuă. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.08.04.04| C | Instituţia are un program coerent de monitorizare şi |
| | | menţinere a sănătăţii muncii personalului implicat în |
| | | îngrijiri paliative. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.08.05 | Cr| Managementul stării terminale respectă demnitatea şi |
| | | confortul pacientului, asigurând suport familiei. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.08.05.01| C | Starea terminală este identificată şi comunicată familiei/ |
| | | aparţinătorilor. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.08.05.02| C | Personalul medical respectă protocolul de stare terminală. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.09 | S | Managementul farmaceutic şi al medicaţiei asigură |
| | | continuitatea tratamentului şi siguranţa pacientului. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.09.01 | Cr| La nivelul spitalului sunt utilizate reguli de prescriere a |
| | | medicamentelor şi monitorizare a prescrierilor. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.09.01.01| C | Condiţiile de prescriere a medicaţiei în spital sunt |
| | | stabilite şi cunoscute la nivel de secţie şi farmacie. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.09.01.02| C | Farmacologul/Farmacistul clinician este implicat activ în |
| | | activitatea de prescriere şi monitorizare a medicaţiei. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.09.01.03| C | Farmacia asigură medicamentele necesare susţinerii |
| | | continuităţii actului medical. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.09.02 | Cr| Infrastructura şi organizarea activităţii farmaceutice |
| | | susţin trasabilitatea medicamentelor uzuale. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.09.02.01| C | Activităţile şi responsabilităţile specifice specialităţii |
| | | farmaceutice sunt consemnate corespunzător legislaţiei în |
| | | vigoare. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.09.02.02| C | Organizarea activităţii farmaceutice se face pe baza unor |
| | | proceduri şi instrucţiuni de lucru specifice. |

14 / 24
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.09.02.03| C | Organizarea şi dotarea spaţiului de lucru al farmaciei sunt |
| | | conforme cu legislaţia specifică în vigoare, în concordanţă |
| | | cu trasabilitatea medicamentului. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.09.02.04| C | Circuitul informaţional al produselor farmaceutice este |
| | | respectat. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.09.02.05| C | Medicaţia din studiile clinice este păstrată şi gestionată |
| | | în condiţii optime de farmacia spitalului/farmacistulşef, |
| | | utilizarea ei fiind monitorizată de farmacolog/farmacistul |
| | | clinician. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.10 | S | Spitalul a implementat bunele practici de |
| | | antibioticoterapie. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.10.01 | Cr| Spitalul are organizată activitatea de prescriere şi |
| | | monitorizare a antibioterapiei. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.10.01.01| C | Spitalul a stabilit structurile funcţionale cu atribuţii în |
| | | implementarea şi monitorizarea bunelor practici de utilizare|

| | | a antibioticelor. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.10.01.02| C | Structurile implicate în implementarea şi monitorizarea |
| | | bunelor practici de utilizare a antibioticelor au stabilit |
| | | modalităţile de lucru. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.10.02 | Cr| Prescrierea de antibiotice este fundamentată medical şi |
| | | asigură trasabilitatea utilizării acestora. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.10.02.01| C | Prescrierea antibioticelor se face conform ghidurilor de |
| | | antibioterapie recunoscute şi rezultatului antibiogramei, |
| | | după caz. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.10.02.02| C | Durata prescrierii se stabileşte în funcţie de evoluţie şi |
| | | este documentată. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.10.02.03| C | Înregistrările prescrierii unui antibiotic permit |
| | | trasabilitatea utilizării acestuia. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.10.03 | Cr| Farmacia spitalului este implicată direct în respectarea |
| | | bunelor practici de antibioticoterapie. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.10.03.01| C | Farmacia asigură necesarul de antibiotice, luând în |
| | | considerare evoluţia antibioticorezistenţei, şi |
| | | monitorizează consumul de antibiotice şi traseul complet al |
| | | produselor eliberate, inclusiv al celor care nu au fost |
| | | administrate. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.10.03.02| C | Farmacia verifică respectarea bunelor practici în |
| | | prescrierea şi utilizarea antibioticelor. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.10.03.03| C | Farmacia informează periodic prescriptorii şi conducerea |
| | | spitalului cu privire la antibioticele disponibile, precum |
| | | şi consumul de antibiotice realizat pe secţii/compartimente |
| | | cu paturi şi pe medici. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.10.04 | Cr| Activitatea laboratorului de microbiologie susţine |
| | | respectarea bunelor practici în utilizarea antibioticelor. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.10.04.01| C | Compartimentul de microbiologie al laboratorului clinic are |
| | | proceduri de control intern de calitate al investigaţiilor |
| | | pentru detectarea antibioticorezistenţei. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.10.04.02| C | Compartimentul de microbiologie al laboratorului clinic |
| | | colaborează cu Serviciul/Compartimentul de prevenire şi |
| | | limitare a infecţiilor asociate asistenţei medicale |
| | | (SPLIAAM/CPLIAAM), farmacia, clinicienii şi managementul |
| | | spitalului cu privire la datele de monitorizare a |
| | | antibioticorezistenţei. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.10.05 | Cr| Serviciile clinice au reglementat utilizarea antibioticelor,|
| | | conform bunelor practici. |

15 / 24
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.10.05.01| C | Serviciile clinice au implementat reglementări de |
| | | antibioticoterapie şi antibioticoprofilaxie, specifice |
| | | specialităţii şi secţiei, pentru principalele situaţii |
| | | clinice. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.10.05.02| C | Monitorizarea consumului de antibiotice şi trasabilitatea |
| | | prescrierii şi utilizării antibioticelor sunt asigurate. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.11 | S | Managementul infecţiilor asociate asistenţei medicale |
| | | respectă bunele practici în domeniu. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.11.01 | Cr| Managementul spitalului are organizată activitatea de |
| | | supraveghere, prevenire şi limitare a infecţiilor asociate |
| | | asistenţei medicale. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.11.01.01| C | Managementul spitalului adoptă măsuri pentru constituirea |
| | | structurilor implicate în prevenirea infecţiilor asociate |
| | | asistenţei medicale. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.11.01.02| C | Managementul spitalului asigură condiţiile de implementare a|
| | | prevederilor planului anual de activitate pentru |
| | | supravegherea, prevenirea şi limitarea infecţiilor asociate |
| | | asistenţei medicale. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.11.01.03| C | Activitatea de supraveghere, prevenţie şi limitare a |
| | | infecţiilor asociate asistenţei medicale şi a bolilor |
| | | transmisibile este organizată şi coordonată până la nivelul |
| | | fiecărei structuri. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.11.02 | Cr| Supravegherea mediului de îngrijire reduce gradul de risc |
| | | infecţios. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.11.02.01| C | Zonele cu risc infecţios sunt identificate şi supravegheate |
| | | pentru a preveni şi limita infecţiile asociate asistenţei |
| | | medicale (IAAM). |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.11.02.02| C | SPLIAAM/CPLIAAM monitorizează calitatea aerului şi adoptă |
| | | măsuri pentru a limita apariţia infecţiilor aerogene. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.11.02.03| C | Impactul lucrărilor de demolare, construcţie, renovare, |
| | | întreţinere instalaţii etc. efectuate în spital asupra |
| | | calităţii aerului şi activităţii de prevenire şi control al |
| | | infecţiilor nosocomiale este gestionat. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.11.02.04| C | Calitatea sterilizării este verificată şi supravegheată. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.11.02.05| C | SPLIAAM/CPLIAAM monitorizează circuitul lenjeriei. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.11.03 | Cr| Politica de calitate a spitalului referitoare la siguranţa |
| | | alimentului are în vedere controlul riscului infecţios. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.11.03.01| C | Activitatea sectorului alimentar al spitalului este |
| | | controlată (bloc alimentar, oficiu alimentar, biberoneria). |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.11.03.02| C | Respectarea regulilor de siguranţă a alimentului pentru |
| | | prevenirea infecţiilor este evaluată. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.11.04 | Cr| Managementul clinic al structurilor medicale previne şi |
| | | limitează riscul infecţios. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.11.04.01| C | Structurile medicale (secţii/compartimente, laboratoare, |
| | | farmacie etc.) identifică, evaluează şi tratează riscul |
| | | infecţios al activităţilor de asistenţă medicală. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.11.04.02| C | Medicii curanţi identifică pacienţii cu risc infecţios şi |
| | | adoptă măsuri pentru limitarea acestuia. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.11.04.03| C | Trasabilitatea proceselor privind buna utilizare a |
| | | dispozitivelor medicale, materialelor sanitare şi |
| | | echipamentelor de multiplă folosinţă este asigurată şi |
| | | supravegheată pentru prevenirea şi limitarea infecţiilor |
| | | asociate asistenţei medicale. |
|____________|___|_____________________________________________________________|

16 / 24
| 02.11.04.04| C | SPLIAAM/CPLIAAM supraveghează respectarea regulilor de |
| | | igienă a mâinilor. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.11.04.05| C | Spitalul respectă metodologiile naţionale de supraveghere a |
| | | bolilor transmisibile cu potenţial nosocomial. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.11.04.06| C | Spitalul gestionează riscul infecţios al personalului. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.11.04.07| C | Spitalul de specialitate sau cu secţie de obstetrică adoptă |
| | | măsuri de prevenire a riscului infecţios prenatal. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.12 | S | Spitalul dezvoltă şi implementează o politică de asigurare |
| | | şi îmbunătăţire a siguranţei pacientului. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.12.01 | Cr| Spitalul are o politică proactivă de prevenire a riscurilor |
| | | clinice. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.12.01.01| C | La nivelul fiecărui sector de activitate medicală sunt |
| | | documentate, identificate şi evaluate periodic riscurile |
| | | clinice, parte integrantă a registrului riscurilor. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.12.01.02| C | Spitalul dezvoltă şi implementează un sistem de gestionare a|
| | | evenimentelor santinelă. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.12.01.03| C | Spitalul a elaborat şi aplică o procedură de gestionare a |
| | | evenimentelor adverse şi a celor cu potenţial de afectare a |
| | | pacientului ("near miss"). |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.12.01.04| C | Spitalul are un sistem funcţional de identificare a |
| | | pacientului bazat pe cel puţin două elemente de |
| | | identificare. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.12.02 | Cr| Spitalul urmăreşte identificarea şi prevenirea riscurilor şi|
| | | a erorilor legate de medicaţie. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.12.02.01| C | Înregistrarea şi comunicarea informaţiilor legate de |
| | | medicaţia pacientului contribuie la evitarea asocierilor |
| | | incompatibile sau nerecomandate. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.12.02.02| C | Depozitarea şi manipularea medicamentelor cu risc înalt sau |
| | | a medicamentelor a/al căror denumire/ambalaj este asemănător|
| | | sunt reglementate în spital. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.12.02.03| C | Reglementările specifice privind depozitarea şi eliberarea |
| | | medicamentelor pshihotrope şi stupefiante sunt respectate. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.12.02.04| C | Reglementările specifice privind depozitarea şi eliberarea |
| | | citostaticelor sunt respectate. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.12.02.05| C | Reglementările specifice privind depozitarea şi eliberarea |
| | | soluţiilor concentrate de electroliţi sunt respectate. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.12.03 | Cr| Transferul informaţiei şi al responsabilităţilor privind |
| | | pacientul asigură continuitatea îngrijirilor şi siguranţa |
| | | acestuia. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.12.03.01| C | Predarea-preluarea cazului se face aplicând o modalitate de |
| | | transfer al informaţiilor şi responsabilităţilor legate de |
| | | pacient, stabilită la nivel de spital. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.12.03.02| C | Modul de transfer al informaţiilor şi responsabilităţilor la|
| | | predarea-preluarea cazului se monitorizează şi se evaluează.|
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.12.04 | Cr| Spitalul urmăreşte creşterea siguranţei actului chirurgical |
| | | şi anestezic. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.12.04.01| C | În practica chirurgicală şi anestezică sunt utilizate liste |
| | | de verificare specifice prin care se consemnează elemente de|
| | | identificare pentru fiecare caz în parte. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.12.04.02| C | În practica medicală sunt aplicate şi respectate |
| | | protocoalele chirurgicale şi anestezice. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.12.04.03| C | Incidentele apărute în practica chirurgicală şi anestezică |

17 / 24
| | | sunt recunoscute şi se iau măsuri imediate. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.12.05 | Cr| La nivelul spitalului sunt asigurate condiţii pentru |
| | | radioprotecţia pacienţilor şi a personalului. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.12.05.01| C | Principiile generale privind radioprotecţia în |
| | | radiodiagnostic, radiologie intervenţională, radioterapie şi|
| | | medicină nucleară sunt aplicate corect şi constant. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.12.05.02| C | Principiile de radioprotecţie privind procedurile de |
| | | radiodiagnostic urmăresc calitatea imaginii, minimul de |
| | | expunere şi delimitarea precisă a zonei. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.12.05.03| C | Principiile de radioprotecţie privind procedurile de |
| | | radioterapie/medicină nucleară urmăresc stabilirea, |
| | | adaptarea şi actualizarea planului de tratament |
| | | individualizat. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.12.05.04| C | Principiile de radioprotecţie privind radiologia |
| | | intervenţională urmăresc utilizarea protocoalelor specifice |
| | | în vederea optimizării timpului de intervenţie. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.12.05.05| C | Persoanele care ajută voluntar un pacient sunt informate |
| | | asupra riscurilor asociate expunerii voluntare şi li se |
| | | asigură protecţia necesară. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.12.06 | Cr| Spitalul urmăreşte identificarea şi diminuarea riscurilor |
| | | asociate procesului investigaţional. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.12.06.01| C | Laboratorul clinic identifică şi evaluează riscurile |
| | | microbiologice. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.12.06.02| C | Riscurile microbiologice ale laboratorului clinic sunt |
| | | analizate şi se stabilesc reguli de bună practică. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.12.07 | Cr| Spitalul urmăreşte identificarea şi diminuarea cauzelor |
| | | generatoare de vătămări corporale prin cădere/lovire. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.12.07.01| C | Spitalul identifică pacienţii cu risc de cădere şi ia măsuri|
| | | pentru prevenirea şi diminuarea consecinţelor. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.12.07.02| C | Informarea şi educarea pacientului/aparţinătorilor şi |
| | | personalului contribuie la diminuarea riscurilor de cădere. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.12.07.03| Cr| Spitalul asigură resursele necesare desfăşurării activităţii|
| | | de prelevare şi/sau transplant, în condiţii de eficacitate |
| | | şi siguranţă a pacientului. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.12.07.04| C | Spitalul asigură condiţiile necesare pentru desfăşurarea |
| | | activităţilor de prelevare de organe/ţesuturi/celule. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.12.07.05| C | Spitalul asigură condiţiile necesare pentru desfăşurarea |
| | | activităţilor de transplant de organe/ţesuturi/celule. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.12.07.06| C | La nivelul spitalului este organizată monitorizarea |
| | | activităţii de prelevare şi/sau transplant, în conformitate |
| | | cu cerinţele Agenţiei Naţionale de Transplant. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.13 | S | Spitalul a implementat bunele practici transfuzionale şi de |
| | | hemovigilenţă. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.13.01 | Cr| Spitalul are organizate activitatea de prescriere şi |
| | | monitorizare a terapiei transfuzionale şi hemovigilenţa. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.13.01.02| C | Spitalul îndeplineşte condiţiile pentru asigurarea terapiei |
| | | transfuzionale în condiţii de siguranţă. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.13.01.03| C | Structurile funcţionale ale spitalului cu atribuţii în |
| | | implementarea şi monitorizarea utilizării corecte a terapiei|
| | | transfuzionale respectă modalităţile de lucru stabilite |
| | | specific. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.13.02 | Cr| Prescrierea de sânge şi derivate este fundamentată medical |
| | | şi asigură trasabilitatea utilizării acestora. |

18 / 24
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.13.02.01| C | Prescrierea sângelui şi derivatelor se face conform Ghidului|
| | | naţional de utilizare terapeutică raţională a sângelui şi a |
| | | componentelor sanguine umane. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.13.02.02| C | Înregistrările aferente activităţii de transfuzie sanguină |
| | | permit trasabilitatea procesului. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.13.02.03| C | Spitalul asigură necesarul de sânge total şi componente |
| | | sanguine, luând în considerare dinamica morbidităţii |
| | | spitalizate, şi monitorizează consumul şi traseul complet al|
| | | produselor eliberate, inclusiv al celor care nu au fost |
| | | administrate. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.14 | S | Auditul clinic evaluează eficacitatea şi eficienţa |
| | | asistenţei medicale. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.14.01 | Cr| Activitatea de audit clinic este organizată. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.14.01.01| C | Misiunile de audit clinic intern sunt planificate anual. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.14.01.02| C | Echipa de audit clinic este parte funcţională a structurii |
| | | de management al calităţii. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.14.01.03| C | În situaţiile în care se produc evenimentele indezirabile, |
| | | echipa de audit clinic propune conducerii spitalului misiuni|
| | | suplimentare. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.14.02 | Cr| Îmbunătăţirea activităţii medicale se face utilizând |
| | | rezultatele auditării clinice. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.14.02.01| C | Recomandările rezultate în urma auditului clinic sunt |
| | | utilizate pentru îmbunătăţirea protocoalelor de diagnostic |
| | | şi tratament. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.14.02.02| C | Spitalul urmăreşte îmbunătăţirea activităţii medicale, |
| | | utilizând protocoale de diagnostic şi terapeutice. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.15 | S | Externarea şi transferul pacientului se organizează |
| | | specific, în funcţie de starea acestuia. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.15.01 | Cr| Externarea este planificată, coordonată şi documentată. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.15.01.01| C | Estimarea momentului externării se face la internarea |
| | | pacientului şi se actualizează în funcţie de evoluţia |
| | | clinică. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.15.01.02| C | Spitalul îndeplineşte procedurile necesare externării şi |
| | | asigurării continuităţii îngrijirilor. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.15.02 | Cr| Spitalul are proceduri legate de stări critice sau deces. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.15.02.01| C | Aparţinătorii sunt alertaţi în caz de degradare a stării |
| | | pacientului, inclusiv de iminenţa/survenirea decesului. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.15.02.02| C | Demnitatea pacientului aflat în stare critică/fază terminală|
| | | şi convingerile sale spirituale/culturale, deciziile |
| | | anterioare legate de acest eveniment sunt luate în |
| | | considerare. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 02.15.02.03| C | Spitalul are reglementate activităţile necesar a fi |
| | | desfăşurate în situaţiile de deces al pacientului. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 03 | R | ETICA MEDICALĂ ŞI DREPTURILE PACIENTULUI |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 03.01 | S | Spitalul promovează respectul pentru autonomia pacientului. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 03.01.01 | Cr| Spitalul asigură conformitatea practicii medicale cu normele|
| | | etice şi legale care se aplică consimţământului informat |
| | | (CI). |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 03.01.01.01| C | Spitalul reglementează obţinerea consimţământului informat. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 03.01.01.02| C | Identificarea vulnerabilităţilor în procesul obţinerii |

19 / 24
| | | consimţământului informat al pacienţilor este o preocupare a|
| | | spitalului. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 03.01.01.03| C | Sunt aplicate măsuri pentru diminuarea efectelor |
| | | vulnerabilităţilor identificate, referitoare la obţinerea |
| | | consimţământului informat. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 03.01.02 | Cr| Spitalul prevede măsuri pentru conformitatea practicii |
| | | medicale cu normele etice şi legale care se aplică |
| | | confidenţialităţii datelor medicale ale pacientului. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 03.01.02.01| C | Spitalul utilizează proceduri unitare privind asigurarea |
| | | confidenţialităţii şi verifică respectarea acestora de către|
| | | personalul medical. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 03.01.02.03| C | Spitalul aplică măsuri pentru diminuarea efectelor |
| | | vulnerabilităţilor identificate cu privire la respectarea |
| | | confidenţialităţii datelor medicale. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 03.02 | S | Spitalul respectă principiul echităţii şi justiţiei sociale |
| | | şi drepturile pacienţilor. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 03.02.01 | Cr| Spitalul are politici de prevenire a discriminării în |
| | | acordarea serviciilor medicale. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 03.02.01.01| C | Spitalul reglementează prevenirea discriminării. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 03.02.01.02| C | Consiliul etic este constituit, este funcţional şi are |
| | | reglementată activitatea la nivelul spitalului. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 03.02.02 | Cr| Spitalul asigură accesul la informaţiile medicale personale.|
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 03.02.02.01| C | Spitalul reglementează modalitatea prin care se pun la |
| | | dispoziţia pacientului/aparţinătorilor/împuterniciţilor |
| | | documentele medicale solicitate. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 03.02.02.02| C | Spitalul reglementează modalitatea prin care se pun la |
| | | dispoziţia autorităţilor autorizate/altor instituţii datele |
| | | medicale personale ale pacientului. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 03.02.03 | Cr| Spitalul asigură condiţii pentru exercitarea dreptului |
| | | pacientului la a doua opinie medicală. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 03.02.03.01| C | Spitalul reglementează condiţiile în care pacienţii pot |
| | | beneficia de a doua opinie medicală de la medici care nu |
| | | sunt angajaţi ai spitalului. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 03.02.03.02| C | Spitalul reglementează condiţiile în care pacienţii pot |
| | | beneficia de a doua opinie medicală de la medici care sunt |
| | | angajaţi ai spitalului. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 03.02.04 | Cr| Spitalul este preocupat de protecţia pacienţilor în relaţia |
| | | cu mediul extern. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 03.02.04.01| C | Spitalul reglementează modalitatea de acces al mass-mediei |
| | | în instituţie şi la pacienţi. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 03.02.04.02| C | Spitalul protejează pacientul de intruziunile externe. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 03.02.05 | Cr| Spitalul reglementează înregistrarea audio/foto/video a |
| | | pacienţilor în scop medical/didactic/de cercetare şi pentru |
| | | evitarea acuzaţiilor de malpraxis. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 03.02.05.01| C | Spitalul asigură condiţiile şi procedurile pentru |
| | | înregistrarea audio/foto/video a pacientului, cu scopul de a|
| | | evita suspectarea unei culpe medicale. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 03.02.05.02| C | Spitalul asigură condiţiile şi procedurile de înregistrare |
| | | audio/foto/video a pacientului, în scop medical, didactic şi|
| | | de cercetare. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 03.03 | S | Spitalul promovează principiile binefacerii şi nonvătămării.|
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 03.03.01 | Cr| Spitalul impune limitarea practicii la sfera de competenţă |

20 / 24
| | | deţinută în cadrul specialităţii. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 03.03.01.01| C | Spitalul asigură pentru fiecare secţie personalul medical cu|
| | | competenţa specifică. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 03.03.01.02| C | Spitalul asigură instruirea personalului medical pentru |
| | | prevenirea depăşirii competenţelor deţinute. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 03.03.02 | Cr| Depăşirea limitelor competenţei este permisă în interesul |
| | | pacientului. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 03.03.02.01| C | Spitalul reglementează condiţiile în care depăşirea |
| | | competenţelor medicale este permisă în interesul |
| | | pacientului. |
|____________|___|_____________________________________________________________|
| 03.03.02.02| C | Spitalul asigură instruirea personalului medical pentru |
| | | respectarea drepturilor pacientului în situaţiile care impun|
| | | depăşirea competenţelor. |
|____________|___|_____________________________________________________________|

ANEXA 2

Procedura şi metodologia de evaluare şi acreditare a spitalelor

CAPITOLUL I
Dispoziţii generale

ART. 1
În înţelesul ordinului din care face parte integrantă prezenta anexă, termenii şi noţiunile folosite au următoarele
semnificaţii:
a) referinţă (R) - grupare de standarde, criterii şi cerinţe, având acelaşi domeniu de aplicare;
b) standard (S) - reprezintă nivelul de performanţă realizabil şi măsurabil, agreat de profesionişti şi observabil de
către populaţia căreia i se adresează. Este constituit dintr-un set de criterii şi cerinţe care definesc aşteptările privind
performanţa, structura şi procesele dintr-un spital;
c) criteriu (Cr) - obiectivul specific de realizat pentru îndeplinirea standardului;
d) cerinţă (C) - acţiune care trebuie întreprinsă pentru realizarea obiectivului specific. Art. 2. - Standardele,
procedura şi metodologia de evaluare şi acreditare a spitalelor respectă următoarele principii:
a) asigurarea şi îmbunătăţirea continuă a calităţii serviciilor de sănătate şi a siguranţei pacientului;
b) asigurarea nediscriminatorie a accesului pacientului la serviciile de sănătate, conform nevoilor acestuia, în limita
misiunii şi a resurselor spitalului;
c) respectarea demnităţii umane, a principiilor eticii şi deontologiei medicale şi a grijii faţă de sănătatea pacientului;
d) orientarea managementului organizaţional către susţinerea activităţii clinice centrate pe pacient;
e) abordarea integrată, inter- şi multidisciplinară a pacientului în managementul de caz;
f) promovarea eficacităţii şi eficienţei prin dezvoltarea conceptului de evaluare a practicii profesionale prin audit
clinic şi prin optimizarea procesului decizional;
g) promovarea prin standarde a dezvoltării culturii organizaţionale;
h) protejarea mediului;
i) transparenţa şi deschiderea, prin informarea continuă şi eficientă asupra procesului de acreditare, comunicarea
directă cu beneficiarii acreditării în toate etapele procesului de evaluare, inclusiv în elaborarea formei finale a
raportului de acreditare;
j) independenţa, obiectivitatea, confidenţialitatea şi imparţialitatea procesului de evaluare şi acreditare;
k) integritatea şi profesionalismul evaluatorilor.

CAPITOLUL II
Procedura de evaluare şi acreditare

ART. 3
Procedura de evaluare şi acreditare cuprinde următoarele etape principale:
a) etapa de pregătire a evaluării;
b) etapa de evaluare;
c) etapa de acreditare.

21 / 24
 ART. 4
Etapa de pregătire a evaluării, coordonată de către structurile de specialitate ale Autorităţii Naţionale de
Management al Calităţii în Sănătate, denumită în continuare A.N.M.C.S., cuprinde următoarele activităţi principale:
a) înscrierea spitalului în procedura de acreditare la A.N.M.C.S., prin completarea şi transmiterea formularului-tip
elaborat de către structurile de specialitate din cadrul A.N.M.C.S. Spitalele acreditate depun cererea de înscriere cu
un an, dar nu mai puţin de 9 luni, înaintea expirării valabilităţii certificatului de acreditare, iar cele care depun pentru
prima dată cererea de înscriere în procedura de acreditare în termen de un an de la publicarea ordinului din care face
parte integrantă prezenta anexă se evaluează în conformitate cu prevederile acestui ordin;
b) identificarea de către A.N.M.C.S. a resurselor umane necesare vizitei de evaluare şi planificarea acesteia;
c) comunicarea de către A.N.M.C.S. a răspunsului la cerere, a perioadei estimate pentru desfăşurarea vizitei de
evaluare şi a valorii taxei de acreditare estimate în baza declaraţiilor din fişa de identificare a spitalului. Calculul
duratei vizitei de evaluare, care stă la baza estimării valorii taxei de acreditare, se face conform fişei de calcul al
duratei vizitei, denumită în continuare FCD, al cărei model este aprobat prin ordin al preşedintelui A.N.M.C.S.;
d) în situaţia modificărilor de structură survenite ulterior depunerii cererii de acreditare, FCD se actualizează şi
determină recalcularea taxei în conformitate cu noua structură;
e) modalitatea şi formula de calcul al taxei de acreditare sunt stabilite conform prevederilor Ordinului ministrului
sănătăţii şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale de Management al Calităţii în Sănătate nr. 1.350/668/2016 privind
aprobarea modalităţii de calcul al taxei de acreditare, valabilă pentru ciclul de acreditare corespunzător perioadei
2017 - 2021;
f) comunicarea de către A.N.M.C.S., cu minimum 9 luni înainte de perioada planificată pentru desfăşurarea vizitei
de evaluare, a iniţierii etapei de pregătire a evaluării, precum şi a termenului până la care spitalul trebuie să pună la
dispoziţia A.N.M.C.S. documentele obligatorii solicitate, denumite în continuare DOS, şi documentele suplimentare
necesare desfăşurării procesului de evaluare şi acreditare, denumite în continuare DS;
g) DOS reprezintă documente care atestă legalitatea funcţionării spitalului, reglementări interne privind
desfăşurarea activităţilor cu impact major asupra siguranţei pacienţilor şi angajaţilor, structura spitalului şi dovada
achitării taxei de acreditare. Modalitatea de achitare a taxei de acreditare este stabilită prin ordin al preşedintelui
A.N.M.C.S.;
h) analizarea de către structurile de specialitate ale A.N.M.C.S. a DOS şi a DS;
i) dacă în urma analizei, efectuată conform prevederilor lit. h), se constată îndeplinirea solicitărilor obligatorii, vizita
de evaluare se desfăşoară în perioada anunţată iniţial, fiind constituită şi aprobată de către A.N.M.C.S. comisia de
evaluare în vederea acreditării în funcţie de specificul spitalului. Comisia de evaluare se constituie în conformitate cu
prevederile Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale de Management al Calităţii în Sănătate nr. 136/2015*) pentru
aprobarea Procedurii operaţionale privind repartizarea aleatorie, în componenţa Comisiilor de evaluare a spitalelor, a
evaluatorilor incluşi în Registrul evaluatorilor de servicii de sănătate specializaţi pentru evaluarea spitalelor al
A.N.M.C.S., precum şi desemnarea preşedinţilor acestor comisii. Informaţiile cu privire la componenţa comisiei de
evaluare şi la perioada desfăşurării vizitei sunt publicate de către A.N.M.C.S. pe website-ul instituţiei;
j) după constituirea comisiei de evaluare au loc încheierea contractelor între A.N.M.C.S. şi membrii echipei de
evaluare şi instruirea acestora de către personalul A.N.M.C.S.;
k) dacă în urma analizei, efectuată conform prevederilor lit. h), se constată că spitalul nu îndeplineşte condiţiile
minime obligatorii pentru începerea vizitei de evaluare, A.N.M.C.S. transmite spitalului solicitarea de completare a
documentaţiei, în termen de 30 de zile calendaristice de la primirea solicitării;
l) dacă la expirarea termenului de 30 de zile documentaţia este completă, se aplică prevederile de la lit. h) şi i);
m) dacă la expirarea termenului de 30 de zile documentaţia nu este completă, vizita de evaluare este amânată de
către A.N.M.C.S., spitalul fiind răspunzător de consecinţele neacreditării. Replanificarea vizitei se face în funcţie de
resursele A.N.M.C.S.
------------
*) Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale de Management al Calităţii în Sănătate nr. 136/2015 nu a fost publicat
în Monitorul Oficial al României, Partea I.

ART. 5
(1) Etapa de evaluare, coordonată de către comisia de evaluare, cuprinde previzita, vizita propriu-zisă şi postvizita.
(2) Previzita include următoarele activităţi principale:
a) comunicarea cu spitalul şi elaborarea unui raport privind conformitatea DOS şi a DS, care se transmite
A.N.M.C.S.;
b) pe baza raportului prevăzut la lit. a) A.N.M.C.S. poate decide anularea vizitei de evaluare;
c) elaborarea programului vizitei de evaluare şi comunicarea acestuia spitalului.
(3) Vizita propriu-zisă la spital include următoarele activităţi principale:

22 / 24
 a) şedinţa de deschidere, cu participarea reprezentanţilor spitalului, în scopul stabilirii detaliate a modului de
desfăşurare a vizitei în spital;
b) şedinţa de informare de la începutul fiecărei zile, cu participarea reprezentanţilor spitalului;
c) îndeplinirea obiectivelor specifice care i-au revenit fiecărui evaluator din cadrul comisiei de evaluare, prin
utilizarea tehnicilor şi aplicarea instrumentelor de colectare a datelor şi prin aprecierea proceselor care au loc în
cadrul spitalului;
d) şedinţa de informare finală, cu participarea reprezentanţilor spitalului, în scopul prezentării concluziilor
preliminare ale vizitei de evaluare;
e) pregătirea proiectului raportului de evaluare începe în timpul vizitei de evaluare, fiecărui evaluator revenindu-i
obligaţia de a nota în proiectul raportului propriile concluzii intermediare şi de a arhiva documentele elaborate sau
primite în timpul etapei de evaluare, pe care le predă către A.N.M.C.S. împreună cu raportul de evaluare;
f) completarea fişei de situaţii deosebite, pentru situaţii care împiedică desfăşurarea procesului de evaluare, prin
care comisia de evaluare solicită A.N.M.C.S. întreruperea vizitei de evaluare. Preşedintele A.N.M.C.S. poate decide
întreruperea vizitei de evaluare. În acest caz se consideră întreaga activitate a spitalului neconformă. Procesul de
acreditare poate fi reluat, la cererea spitalului, cu aprobarea Colegiului director al A.N.M.C.S., conform prevederilor
art. 4 din prezenta procedură;
g) completarea fişei de situaţii deosebite, în cazul identificării unor deficienţe care pun în pericol siguranţa
pacientului sau a angajaţilor spitalului, prin care comisia de evaluare comunică aceste constatări către A.N.M.C.S.
Preşedintele A.N.M.C.S. poate decide întreruperea vizitei de evaluare. În acest caz, procesul de acreditare poate fi
reluat cu aprobarea Colegiului director al A.N.M.C.S., conform prevederilor art. 4 din prezenta procedură.
(4) Postvizita include următoarele activităţi principale:
a) redactarea de către membrii comisiei de evaluare şi transmiterea către spitalul evaluat a proiectului de raport de
evaluare, în maximum 5 zile lucrătoare de la finalizarea vizitei propriu-zise la spital;
b) formularea de către spital, în scris, în maximum 5 zile lucrătoare de la primirea proiectului de raport de evaluare,
a obiecţiunilor cu privire la unele aspecte cuprinse în acesta, dacă este cazul;
c) analizarea de către personalul A.N.M.C.S., în maximum 5 zile lucrătoare de la primire, a obiecţiunilor formulate
de către spital şi înaintarea concluziilor către membrii comisiei de evaluare;
d) elaborarea de către membrii comisiei de evaluare, în maximum 5 zile lucrătoare de la primirea concluziilor, a
raportului de evaluare şi comunicarea acestuia către spital. Asupra raportului de evaluare spitalul nu mai poate
formula obiecţiuni.
ART. 6
Etapa de acreditare cuprinde următoarele activităţi principale:
a) elaborarea raportului de acreditare de către Unitatea de evaluare şi acreditare a spitalelor pe baza
documentelor utilizate în procesul de evaluare;
b) emiterea ordinului preşedintelui A.N.M.C.S. privind acreditarea sau, după caz, neacreditarea spitalului şi
comunicarea acestuia către spital.
ART. 7
Certificatul de acreditare se eliberează spitalelor care au obţinut acreditarea, în termen de maximum 90 de zile de
la comunicarea către spital a ordinului preşedintelui A.N.M.C.S. privind acreditarea.

CAPITOLUL III
Metode utilizate pentru acreditarea spitalelor

ART. 8
(1) Evaluarea internă (autoevaluarea) de către spital constă în analiza serviciilor oferite, a indicatorilor de
performanţă şi monitorizare şi comunicarea către A.N.M.C.S. a concluziilor acesteia, precum şi a altor informaţii
specifice cerute de către A.N.M.C.S. pe tot parcursul procesului de evaluare.
(2) Evaluarea externă constă în parcurgerea tuturor etapelor prevăzute la art. 3 din prezenta procedură.
ART. 9
(1) Tehnicile de colectare a datelor utilizate în procesul de evaluare şi acreditare sunt:
a) analiza documentelor furnizate de către spital;
b) observarea directă - constatarea la faţa locului a respectării unor cerinţe predefinite sau a modului de derulare a
unei activităţi, fără ca aceasta să fie perturbată de către evaluatori;
c) focus-grupul - tehnică de cercetare a calităţii, prin care membrii unui grup de persoane format din reprezentanţi
ai spitalului şi membrii comisiei de evaluare, într-un timp limitat, îşi exprimă opiniile referitoare la subiectele în
discuţie;
d) interviul - urmăreşte colectarea de date prin discuţia directă cu interlocutorul, în timpul vizitei propriu-zise;

23 / 24
 e) simularea unor procese pentru identificarea riscurilor clinice.
(2) Validarea datelor colectate constă în verificarea acestora de către comisia de evaluare, prin examinare,
recalculare, comparaţie şi punere de acord pentru confirmarea realităţii datelor colectate.
ART. 10
Principalele instrumente utilizate pentru acreditarea spitalelor sunt:
a) fişa de identificare a spitalului - document tipizat, elaborat de către structurile de specialitate ale A.N.M.C.S., prin
care se solicită spitalului informaţii despre datele de identificare şi structura organizatorică şi funcţională;
b) lista documentelor obligatorii solicitate - document tipizat, elaborat de către structurile de specialitate ale
A.N.M.C.S., prin care se solicită spitalului transmiterea documentelor a căror existenţă şi conformitate reprezintă o
condiţie obligatorie pentru începerea etapei de evaluare;
c) lista documentelor suplimentare necesare desfăşurării procesului de evaluare şi acreditare - document tipizat,
elaborat de către structurile de specialitate ale A.N.M.C.S., prin care se solicită spitalului transmiterea documentelor a
căror existenţă este necesară pentru iniţierea vizitei de evaluare;
d) fişa de autoevaluare - document tipizat, elaborat de către structurile de specialitate ale A.N.M.C.S., prin care se
solicită spitalului informaţii despre nivelul de îndeplinire a cerinţelor standardelor de acreditare în etape succesive ale
procesului de evaluare şi acreditare;
e) plan de conformare în vederea evaluării - document trimis de către A.N.M.C.S. spitalului aflat în procedura de
acreditare, prin care se comunică acestuia neconformităţile constatate, care nu permit începerea vizitei de evaluare;
f) programul vizitei de evaluare - document care cuprinde etapele orare şi obiectivele de evaluat;
g) minuta de şedinţă - document care cuprinde aspectele importante discutate de evaluatori şi reprezentanţii
spitalului evaluat;
h) lista de verificare - formular tipizat elaborat de către structurile de specialitate ale A.N.M.C.S., utilizat în vederea
colectării datelor;
i) lista documentelor solicitate în timpul evaluării propriu-zise - formular tipizat elaborat de către structurile de
specialitate ale A.N.M.C.S., care cuprinde documentele suplimentare solicitate reprezentanţilor spitalului de către
evaluatori în timpul procesului de evaluare;
j) chestionarul - instrument elaborat de către structurile de specialitate ale A.N.M.C.S., aplicat la nivel individual
numai după obţinerea consimţământului şi după ce s-au dat toate asigurările în privinţa garantării confidenţialităţii şi
anonimatului;
k) fişa de identificare şi evidenţiere a disfuncţionalităţilor - formular tipizat elaborat de către structurile de
specialitate ale A.N.M.C.S. şi completat de către evaluatori, în care se consemnează, în timpul vizitei de evaluare,
stări de fapt care perturbă desfăşurarea acesteia;
l) fişa de constatare a situaţiilor deosebite - act unilateral întocmit de către comisia de evaluare, care menţionează
stări de fapt care împiedică desfăşurarea vizitei de evaluare sau care pun în pericol siguranţa pacientului sau a
angajaţilor spitalului, transmis preşedintelui A.N.M.C.S., şi care poate atrage întreruperea vizitei de evaluare;
m) proiectul raportului de evaluare - comunicarea scrisă, adresată de către comisia de evaluare spitalului,
referitoare la rezultatele vizitei de evaluare în vederea acreditării, transmisă spitalului în vederea formulării
eventualelor obiecţiuni;
n) raportul de evaluare - comunicarea scrisă, adresată de către comisia de evaluare spitalului, referitoare la
rezultatele vizitei de evaluare în vederea acreditării, transmisă spitalului după analiza şi soluţionarea eventualelor
obiecţiuni;
o) raportul de acreditare - document elaborat de către structurile de specialitate din cadrul A.N.M.C.S., care stă la
baza emiterii ordinului preşedintelui A.N.M.C.S. de acreditare sau, după caz, de neacreditare a spitalului.
ART. 11
(1) A.N.M.C.S. publică pe pagina sa de internet referinţele, standardele, criteriile, cerinţele şi instrumentele de
verificare.
(2) Documentele utilizate în procesul de evaluare şi acreditare, termenele şi modalitatea de transmitere a acestora,
precum şi condiţiile de amânare, anulare sau întrerupere a vizitei de evaluare sunt stabilite prin ordin al preşedintelui
A.N.M.C.S.

---------------

24 / 24