Dr.

Vasile Cepoi

Managementul calitii - anul IV AMG UMF 2016 1

 Scop
Participanii vor nelege conceptul
managementului calitii i aplicabilitatea sa
n cadrul activitilor din instiuiile de
sntate.

Managementul calitii - anul IV AMG UMF 2016 2

 Obiective pedagogice
Pana la sfrsitul cursului, participantii vor putea s:
descrie diversele aspecte i modele ale calitii
identifice oportunitatea aplicrii corecte a instrumentelor
calitii
utilizeze instrumentele calitii
nteleag i s descrie diversele metode i modele de
mbuntire a calitii
neleag i s defineasc un indicator al calitii
construiasc un indicator de calitate
neleag necesitatea evalurii calitii serviciilor medicale
descrie diverse modaliti de evaluare a calitii serviciilor
medicale
sa schiteze un plan de mbuntire a calitii
sa acioneze pentru sigurana i satisfacia pacientilor

Managementul calitii - anul IV AMG UMF 2016 3

Structura cursului
Generaliti
Conceptul de calitate a serviciilor medicale
Asigurarea calitii serviciilor medicale la
nivelul sistemului de ngrijiri pentru
sntate
Asigurarea calitii serviciilor medicale le
nivelul instituiilor de sntate

Managementul calitii - anul IV AMG UMF 2016 4

Managementul calitii - anul IV AMG UMF 2016 5
Piederile din sistemul de sntate care determin creterea
costurilor sociale:
Tehnologii i servicii medicale cu eficacitate redus
Variaii mari ale practicii i a rezultatelor n unitile
medicale
Acces inegal la servicii de sntate
Timpul de ateptare pentru accesul la servicii medicale
crescut
Insatisfacia pacienilor fa de serviciile primite
Ca urmare calitatea devine o prioritate pentru:
Furnizori
Manageri
Pacieni
Terul pltitor
Guvern

Managementul calitii - anul IV AMG UMF 2016 6

 Ateptrile actorilor principali din sistem
asupra calitii
Pacienii
S primeasc ngrijirile necesare,conform drepturilor
conferite de lege (i mai mult), n cel mai scurt timp
posibil, n cele mai bune condiii i cu cele mai mici costuri
directe
Furnizorii de servicii
Obinerea unei cote mari din pia
Obinerea unor venituri ct mai mari
Profesionitii
Accesul la cele mai moderne mijloace diagnostice i
terapeutice
Obinerea unor venituri ct mai mari
Terul pltitor
S controleze costurile asigurnd cel mai nalt grad de
satisfacie beneficiarilor
Guvernul
S ating obectivele propuse prin politicile de sntate
care stau la baza programului de guvernare
Managementul calitii - anul IV AMG UMF 2016 7
 principali din sistem asupra
calitii
Calitatea din punctul de vedere al
profesionistului serviciul ndeplinete
toate cerinele stabilite prin consens de
ctre profesionitii de top
Calitatea din punctul de vedere al
pacientului serviciul satisface
ateptrile pacientului
Calitatea din punctul de vedere al
terului pltitor satisface cerinele
privind raportul cost/eficacitate
Managementul calitii - anul IV AMG UMF 2016 8
Capitolul 1

Managementul calitii - anul IV AMG UMF 2016 9

Conceptul de calitate
Conformitatea caracteristicilor, unui produs
sau serviciu, cu standardele generale i
specifice pentru un anumit produs/serviciu
precum i cu alte prevederi prevazute n actele
normative;
Obinerea de satisfacii durabile ale
consumatorului raspunznd cerinelor i
ateptrilor acestuia
Gradul n care un set de caracteristici esen iale
corespund anumitor cerine
Managementul calitii - anul IV AMG UMF 2016 10
Conceptul de calitate
Calitatea la nivelul sistemului
OMS nivelul atingerii scopurilor intrinseci ale
sistemului de sntate pentru mbuntirea
sntii i capacitii de rspuns la ateptrile
generale ale populaiei
gradul n care serviciile de sntate furnizate
indivizilor i populaiei mbuntesc
probabilitatea obinerii rezultatelor de sntate
dorite i sunt n concordanta cu cunotiinele
profesionale actuale.

Managementul calitii - anul IV AMG UMF 2016 11

Conceptul de calitate
OMS calitatea la nivelul instituiilor
de sntate
un demers care trebuie s permit s se
garanteze fiecrui pacient armonizarea
actelor diagnostice i terapeutice ,care le
va sigura cel mai bun rezultat, n
conformitate cu stadiul actual al tiinei
medicale, la cel mai bun cost pentru un
acelai rezultat, cu cel mai mic risc
iatrogen spre deplina sa satisfacie
Managementul calitii - anul IV AMG UMF 2016 12
Conceptul de calitate
Donabedian acele ngrijiri care se
ateapt s maximizeze dimensiunea
bunstrii pacienilor, lund n
considerare echilibrul ctigurilor i
pierderilor ateptate, care apar n
toate etapele procesului ngijirilor de
sntate

Managementul calitii - anul IV AMG UMF 2016 13

Dimensiuni ale calitii
calitatea profesional i tehnic

calitatea interpersonala (satisfacia

pacientului)

managementul calitii totale

Managementul calitii - anul IV AMG UMF 2016 14

Calitatea profesional
calitatea profesional (performana tehnic)
-se refer la ct de bine sunt aplicate, ntr-o
anumit situaie, tiina medical i
cunotinele tehnice n domeniu.
aceasta este, de obicei,evaluat n funcie de:
exactitatea diagnosticului,
adecvare a tratamentului,
ndemnarea cu care sunt aplicate
procedurile medicale i sunt efectuate
interveniile
(Donabedian 1980).

Managementul calitii - anul IV AMG UMF 2016 15

Calitatea interpersonal

Calitatea relaiei interpersonale

este important, deoarece poate
afecta performana tehnic
(Donabedian 1988).

Managementul calitii - anul IV AMG UMF 2016 16

Calitatea interpersonal
Percepia asupra condiiilor de acordarea
serviciilor medicale:
Condiiile hoteliere
Comportamentul personalului
Respectarea dreptului de a pune ntrebri
i a capata raspunsuri,
determin
Comportament pozitiv din partea pacientului
Complian crescut
Satisfacie

Imaginea pozitiv a unitii medicale

Managementul calitii - anul IV AMG UMF 2016

17
Calitatea interpersonal
Perceia privind comportamnetul personalului
determinat de modalitatea n care clinicianul
interactioneaza cu pacientul la nivel uman.
Prin stabilirea unei bune relaii interpersonale cu
pacientul, medicul /asistenta sunt n msur :
s abordeze pe deplin preocuprile pacientului,
sa liniteasc pacientul,
sa aline suferina pacientului, diferit de vindecarea
propriu-zisa a bolii (Cassell 1982).
Pecepia privind actul medical
nu este perceput competena tehnic sau modul n care
sunt aplicate msurile de prevenire a efectelor adverse
asociate actului medical

Managementul calitii - anul IV AMG UMF 2016 18

Managementul calitii
totale
90% din probleme sunt probleme legate
de proces
Implic participarea general n
planifcarea i implementarea unui proces
de mbuntire a calitii care s
depeasc ateptrile pacienilor
"un sistem de management cu dezvoltare
continu, constnd din valori, metodologii
i instrumente, al crui scop este creterea
satisfaciei clienilor externi i interni, cu o
cantitate redus de resurse".
Managementul calitii - anul IV AMG UMF 2016 19
Principiile MCT
focalizarea pe pacient,

mbuntirea continu a calitii,

lucrul n echip.

Managementul calitii - anul IV AMG UMF 2016 20

 Caracteristicile calitii ngrijirilor
medicale
Competena profesional
Accesibilitatea
Eficacitate
Eficiena
Relaiile interpersonale corecte intre toti
actorii
Continuitate fr ntreruperea/repetarea
procedurilor de diagnostic i tratament
Siguran risc minim de apariie a efectelor
adverse
Infrastructura fizic i confortul
Alegerea liber participare la luarea deciziilor

Managementul calitii - anul IV AMG UMF 2016 21

Modelul calitii
Modelul Donabedian
Proces
Servicii de:
- prevenie, Rezultat/OUTPUT
Structur (INPUT)
- diagnostic, Morbiditate
Structura fizic
- tratament, Mortalitate
Tehnologie
Urmrire adecvata, Satisfacia
Resurse umane
continu i pacientului
Resurse de capital
n siguran Schimbri
Structura
Compliana pacient comportamentale
organizaional
/profesionist Satisfacia
Pacieni
Suport : planificare furnizorului
Alocare de resurse
formare, supervizare, Cost/beneficiu
management
financiar,

Managementul calitii - anul IV AMG UMF 2016 22

 Structura unui sistem de
management al calitii
Cadrul legislativ i administrativ
Legislaia care statueaz i recunoate
existena sistemului de management al calitii
Standardizarea
Organizaionale
Clinice ghiduri i protocoale
Infrastructura care asigur funcionarea
Organisme de acreditare sau certificare
Organisme de supraveghere a pieei serviciilor

medicale

Managementul calitii - anul IV AMG UMF 2016 23

CERINTA nevoia sau asteptarea care este exprimata n mod general
Cerin specificat: nevoie sau ateptare declarat,
referitoare la un anumit produs/serviciu
Caracteristic: trstur distinctiv
STANDARD un document stabilit prin consens i aprobat de un
organism recunoscut, care furnizeaza pentru utilizari comune i repetate
anumite reguli, linii directoare i caracteristici referitoare la activitati i
rezultatele acestora, garantind astfel un nivel optim de ordine intr-un
context dat
CONFORMITATEA satisfacerea cerintelor specificate n standarde
SISTEM de MANAGEMENT al calitii ansamblul mijloacelor aplicate i
utilizate pentru furnizarea de produse i servicii conforme cerintelor
specificate pentru obtinerea satisfactiei clientilor sai.Trebuie de fapt, sa
controleze disfunctiile zilnice: cu cit este mai bun managementul calitii,
cu atit mai mic este numarul de posibile disfunctii

Managementul calitii - anul IV AMG UMF 2016 24

CERTIFICARE validarea conformitatii unui produs/
serviciu / persoana cu un document de referinta
ACREDITARE - validarea competentei profesionale
i a impartialitatii, confidentialitatii,
independentei i neutralitatii unei organizatii,
corespunzator standardelor
EVALUARE activitati desfasurate de o persoan/un
organism de auditare/acreditare/ceritficare pentru
validarea competentei unei organizatii, bazate pe
un standard
PRODUS/SERVICU- rezultat al unui ansamblu de
activiti corelate sau n interaciune care transform
elementele de intrare n elemente de ieire
SR Standard Romanesc
EN Norma Europeana
ISO Organizatia Internationala pentru Standardizare

Managementul calitii - anul IV AMG UMF 2016 25

Standardizarea n domeniul
sntii
Actul medical nu poate fi standardizat n esena
sa
Acesta ine de o relaie special medic-pacient,
cu o component, mai mare sau mai mic, de
afectivitate, care nu poate fi standardizat
Pot fi standardizate:
Mijloacele tehnice
Organizarea

Logistica

Securitatrea i igiena achiziiile gestiunea resurselor

umane
Documentele

Algoritmurile de diagnostic i tratament

Managementul calitii - anul IV AMG UMF 2016 26

Standardizarea n
Domeniul dispozitivelor medicale
Dispozitivele medicale au devenit un
domeniu din ce n ce mai important n
cadrul ngrijirii medicale, n relaie cu
impactul lor asupra cheltuielilor pentru
sntate i ngrijire medical.
Acest sector acoper peste 8000 de tipuri
de produse:
bandaje simple i ochelari,
incluznd dispozitive implantabile active,
echipamente pentru persoane cu dizabiliti
echipamente sofisticate de chirurgie invaziv i
de diagnosticare.
Managementul calitii - anul IV AMG UMF 2016 27
Standardizarea n
Domeniul dispozitivelor medicale

Standardele pentru produse (dispozitive

medicale) specific:
dimensiunile produsului,
caracteristici tehnice,
cerine particulare i generale,
materiale,
specificaii legate de interfa ntre
echipamente care s asigure
interschimbabilitatea,
indicatori de proces pentru sisteme nebiologice
i componentele lor.

Managementul calitii - anul IV AMG UMF 2016 28

Standardizarea n domeniul dispozitivelor medicale
Standarde armonizate
Exemple:
SR EN 1789:2007 Vehicule medicale i echipamentele lor.
Ambulante rutiere
SR EN 1865:2003 Specificatii pentru brancarde i alte
echipamente pentru transportul pacientilor utilizate la
ambulante
SR EN 12523 Proteze i orteze externe pentru membre.
Cerinte i metode de ncercare
SR EN ISO 22523:2007 Proteze pentru membre externe i
orteze externe. Cerinte i metode de ncercare
SR EN ISO 16201:2007 Mijloace tehnice ajutatoare pentru
persoane cu dizabilitati. Sisteme de comanda la distanta
pentru deplasari zilnice

SR EN ISO 5840:2006 Implanturi chirurgicale. Proteze
pentru valve cardiace

Managementul calitii - anul IV AMG UMF 2016 29

Standardizarea n
domeniul laboratoare medicale

Organismele de standardizare CEN i ISO au elaborat standarde ce

promoveaz calitatea i competena laboratoarelor medicale

Standardul european EN ISO 15189:2007 a fost adoptat ca standard

romn SR EN ISO 15189:2013 Laboratoare medicale Cerine
particulare pentru calitate i competen
Standardul european EN ISO 15195 a fost adoptat ca standard romn
SR EN ISO 15195:2005 Laboratoare medicale Cerine pentru
laboratoare de msurri de referin
Standardul internaional ISO 15190:2003 a fost adoptat ca standard
romn SR ISO 15190:2005 Laboratoare medicale Cerine de
securitate care are ca scop prevenirea infeciilor ce pot fi contactate de
personalul dintr-un laborator medical.
Ghidul internaional ISO/TR 22869 a fost adoptat ca standard romn

SR ISO/TR 22869:2005 Laboratoare medicale. Ghid pentru

implementarea n laboratoare a ISO 15189:2003

Managementul calitii - anul IV AMG UMF 2016 30

Stanadardizare n domeniul serviciilor
medicale
SR EN ISO 9001 - Sisteme de mangement al calitii. Cerinte;
Organizare i management
IWA 1 2005 - Sisteme de management al calitii Linii
directoare pentru mbuntirea proceselor n organizaiile de
servicii de sntate
SR EN ISO CEI 17025:2005 - Cerinte generale pentru
competenta laboratoarelor de incercari i etalonari
SR EN ISO 15189:2007: Laboratoare medicale Cerinte
particulare pentru calitate i competenta
SR 13508:2006 CT 370 - Linii directoare pentru implementarea
unui sistem al calitii n instituii de sntate - Politica
referitoare la calitate ntr-o instituie de ngrijiri medicale
Standardele CoNAS

Managementul calitii - anul IV AMG UMF 2016 31

 Sistemul de asigurare a
calitii serviciilor medicale
Furnizeaz ncrederea c cerinele
referitoare la calitate vor fi ndeplinite
Se aplic la nivelul:
Sistemului de furnizare a serviciilor
medicale (a ngrijirilor pentru
sntate)
Unitilor furnizoare de servcii
medicale
Managementul calitii - anul IV AMG UMF 2016 32
 Scopuri i obiective

Managementul calitii - anul IV AMG UMF 2016 33

 Asigurarea calitii serviciilor
medicale la nivelul sistemului
de ngrijiri pentru sntate
Existena standardelor a actelor nomative,
care stabilesc cerinele, adoptate i
recunoscute la nivel naional de ctre
autoritile competente
Existena cadrului legislativ
Existena infrastructurii de acreditare i
certificare a conformitii

Managementul calitii - anul IV AMG UMF 2016 34

Asigurarea protectiei
consumatorului
Asiguararea protectiei consumatorului este
o obligatie a statului
Atestarea CONFORMITATII unui produs sau
serviciu confera increderea ca este
asigurat protectia consumatorilor
mpotriva riscului,de a li se presta un
serviciu care ar putea s le prejudicieze
viaa, sntatea sau securitatea ori s le
afecteze drepturile i interesele legitime,
ca raspunde n mod real unor necesitati ale
acestoa i ca resursele sunt utilizate cu
maximum de eficienta.
Managementul calitii - anul IV AMG UMF 2016 35
 ORDONAN Nr. 21 din 21 august 1992
privind protecia consumatorilor cu modificarile i completarile
ulterioare
ART. 1
Statul, prin mijloacele prevzute de lege,
protejeaz cetenii n calitatea lor de
consumatori,

Managementul calitii - anul IV AMG UMF 2016 36

 Obligatiile CNAS n asigurarea calitii
serviciilor
(Legea 95/2006)
acceptarea ncheierii de contracte numai cu
furnizori acreditai de ANMCS
existena unui sistem informaional
corespunztor asigurrii unei evidene
primare privind diagnosticul i terapia
aplicat;
utilizarea pentru tratamentul afeciunilor
numai a medicamentelor din Nomenclatorul
de produse medicamentoase de uz uman;
utilizarea materialelor sanitare i a
dispozitivelor medicale autorizate, conform
legii.

Managementul calitii - anul IV AMG UMF 2016

37
 Obligatiile MSP n asigurarea
calitii serviciilor (Legea 95/2006)
Public prin ordinul Ministrului
Sntii standardele adoptate, prin
consens, de ctre Colegiul Director
al ANMCS
Controleaz prin strucuturile
specializate ale direciilor de
sntate public calitatea serviciilor
medicale conform cu standardele
ANMCS.

Managementul calitii - anul IV AMG UMF 2016 38

 Principiile pe care se bazeaz
procesul de evaluare a
conformitii
competen i imparialitate;
transparen i credibilitate;
independen fa de posibila predominare
a oricror interese specifice;
asigurarea confidenialitii i pstrarea
secretului profesional;
reprezentarea intereselor publice;
contribuia la promovarea principiului
liberei circulaii a produselor.

Managementul calitii - anul IV AMG UMF 2016 39

Unele conditii necesare respectarii
acestor principii
Separarea responsabilitatilor
Responsabilitatea statului de a reglementa
i de a supraveghea piaa din punct de
vedere al calitii
Independena organismelor de acreditare,
certificare, inspectie fa de partile
interesate

Managementul calitii - anul IV AMG UMF 2016 40

Asigurarea calitii produselor
medicale
In domeniul produselor respectiv:
Dispozitive medicale implantabile
Dispozitive medicale
Dispozitive medicale pentru diagnosticul in
vitro
Medicamente

Exist implementat o infrasrtuctur

Agenia Naionala Medicamentulor i
Dispozotivelor Medicale =ANMDM

Managementul calitii - anul IV AMG UMF 2016 41

Asigurarea calitii produselor
medicale
n domeniul biocidelor strucuturiel
responsabile sunt:
Ministerul Sntii
Ministerul Mediului
Autoritatea Naional Sanitar Veterinar
Comisia de biocide
Laboratorul ICECHIM

Managementul calitii - anul IV AMG UMF 2016 42