Sunteți pe pagina 1din 14

ASOCIAŢIA DE ACREDITARE DIN ROMÂNIA

ORGANISMUL NAŢIONAL DE ACREDITARE

REGULAMENT SPECIFIC DE ACREDITARE


ÎN DOMENIUL REGLEMENTAT
„DISPOZITIVE MEDICALE“

COD: RS-7.15 ON

Data aprobării: 10.10.2013 Exemplar nr. 1

Data intrării în vigoare: 15.10.2013 Pag.1 din 14

APROBAT: ELABORAT:
Director General Grup de lucru RENAR
Cristian Dorin NICHITA Sorin CALOTA
Cezarina DICU
Virginica PEAGU
Ana Maria TĂNASE
Cristina STOIAN
Mariana NEAGU

VERIFICAT:
Director General
Cristian Dorin NICHITA

Acest Regulament a fost avizat de Ministerul Sănătății (aviz nr. 61175/10.10.2013)

Reproducerea integrală sau parţială în orice publicaţii şi prin orice procedeu (electronic,
mecanic, fotocopiere, microfilme, etc.), este interzisă dacă nu există acordul scris al
RENAR.
RENAR – Asociaţia de Cod: RS-7.15 ON
Acreditare din REGULAMENT SPECIFIC DE ACREDITARE ÎN
DOMENIUL REGLEMENTAT Ediția din 10.10.2013
România
Organismul Naţional
de Acreditare „DISPOZITIVE MEDICALE“ Pagina 2 / 14

CUPRINS

1. Introducere
2. Domeniu de aplicare
3. Documente de referinţă
4. Terminologie, definiţii şi prescurtări
5. Criterii specifice de acreditare
6. Reguli specifice de acreditare
7. Cerinţe specifice pentru aplicarea standardului de referinţă
8. Prevederi specifice referitoare la procesul de acreditare
9. Modificări față de ediția anterioară
RENAR – Asociaţia de Cod: RS-7.15 ON
Acreditare din REGULAMENT SPECIFIC DE ACREDITARE ÎN
DOMENIUL REGLEMENTAT Ediția din 10.10.2013
România
Organismul Naţional
de Acreditare „DISPOZITIVE MEDICALE“ Pagina 3 / 14

1. INTRODUCERE

Prezentul regulament stabileste modul de aplicare a cerințelor specifice de acreditare a


organismelor care efectuează sarcini de evaluare a conformităţii în domeniul
reglementat de HG 54/2009 privind condițiile introducerii pe piață a dispozitivelor
medicale, care transpune prevederile Directivei 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie
1993 privind dispozitivele medicale, cu modificările ulterioare.

Prezentul regulament specific se aplică împreună cu documentul RENAR : Regulament


pentru acreditare RE-01.

2. DOMENIU DE APLICARE
Dispoziţiile prezentului regulament specific se aplică tuturor organizațiilor aflate sub
jurisdicţia statului român care, în vederea desemnării de către autoritatea de
desemnare, solicită acreditarea, aşa cum este definită în art.2 alin (10) din
Regulamentul (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European și al Consiliului.
De asemenea, aceste dispoziții sunt aplicabile și organizațiilor acreditate și notificate,
pentru a efectua sarcini de atestare a conformității conform legislaţiei comunitare şi
naţionale aplicabile, menţionate la cap. 3.

3. DOCUMENTE DE REFERINŢĂ UTILIZATE LA ACREDITARE


3.1. Legislaţie
a) Europeană
Regulamentul (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European și al Consiliului de stabilire
a cerințelor de acreditare și de supraveghere a pieței în ceea ce privește
comercializarea produselor și de abrogarea Regulamentului (CEE) nr.339/93
Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 920/2013 al Comisiei din 24 septembrie
2013 privind desemnarea și supravegherea organsimelor notificate în temeiul Directivei
90/385/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale active implantabile și al
Directivei 93/42/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale.
Decizia nr.768/2008/CE a Parlamentului European şi a Consiliului privind un cadru
comun pentru comercializarea produselor şi de abrogare a Deciziei 93/465/CEE a
Consiliului
Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale, cu
modificările ulterioare
Acte normative de implementare a directivei
b) naţională
Ordonanța nr. 23/2009 privind activitatea de acreditare a organismelor de evaluare a
conformității, aprobată cu modificări prin Legea nr.256/2011
HG 54/2009 privind condițiile introducerii pe piață a dispozitivelor medicale
RENAR – Asociaţia de Cod: RS-7.15 ON
Acreditare din REGULAMENT SPECIFIC DE ACREDITARE ÎN
DOMENIUL REGLEMENTAT Ediția din 10.10.2013
România
Organismul Naţional
de Acreditare „DISPOZITIVE MEDICALE“ Pagina 4 / 14

Ordinul nr. 1699/2006 al ministrului sănătății publice pentru aprobarea Normelor


metodologice privind desemnarea organismelor care realizează evaluarea conformității
dispozitivelor medicale.

3.2. Standarde de referinţă pentru acreditare

SR EN ISO/CEI 17065: 2013 - Evaluarea conformității.Cerințe pentru organisme care


certifică produse, procese și servicii /SR EN 45011:2001 - Cerinţe generale pentru
organismele care aplică sisteme de certificare a produselor
- ediția acceptată prin politica RENAR

SR EN ISO/CEI 17021:2011 Evaluarea conformității.Cerințe pentru organisme care


efectuează audit și certificare ale sistemelor de management
- ediția acceptată prin politica RENAR

3.3. Ghiduri de aplicare a standardelor de acreditare

EA-2/17 - Ghid EA privind cerinţele orizontale pentru acreditarea organismelor de


evaluare a conformităţii în vederea notificării

IAF MD 8 – IAF Mandatory Document for the Application of ISO/IEC 17011 in Medical
Device Quality Management Systems (ISO 13485)

Ghidurile specifice EA, IAF, ILAC, aplicabile.

4. TERMINOLOGIE, DEFINIŢII ŞI PRESCURTĂRI

4.1 Terminologie şi definiţii

Se aplică terminologia şi definiţiile din documentele de referinţă de la punctul 3, precum


şi terminologia şi definiţiile din:

SR EN ISO/CEI 17011 - Evaluarea conformităţii. Cerinţe generale pentru organismele


de acreditare care acreditează organisme de evaluarea a conformităţii;
SR EN ISO/CEI 17000 – Evaluarea conformităţii. Vocabular şi principii generale;

5. CRITERII SPECIFICE DE ACREDITARE


(1 ) Criteriile specifice de acreditare sunt alcătuite din :
a) cerințele standardului de referință :
RENAR – Asociaţia de Cod: RS-7.15 ON
Acreditare din REGULAMENT SPECIFIC DE ACREDITARE ÎN
DOMENIUL REGLEMENTAT Ediția din 10.10.2013
România
Organismul Naţional
de Acreditare „DISPOZITIVE MEDICALE“ Pagina 5 / 14

 SR EN ISO/CEI 17065 :2013 utilizat conform Ghidului EA 2/17 - pentru


procedurile de evaluare a conformității :
- Examinare CE de tip (Anexa 3 la HG 54/2009)
- Verificare CE (Anexa 4 la HG 54/2009)
 SR EN ISO/CEI 17021:2011 utilizat conform Ghidului EA 2/17 pentru
procedurile de evaluare a conformității :
- Sistem complet de asigurare a calității (Anexa 2 la HG 54/2009)
- Asigurarea calității producției (Anexa 5 la HG 54/2009)
- Asigurarea calității produsului (Anexa 6 la HG 54/2009)
b) cerințele menționate în Anexa nr.11 din HG 54/2009, care preia Anexa XI din
Directiva 93/42/CEE, cu modificările ulterioare.
c) cerinţele prezentului regulament specific pentru acreditare și ale
documentului: Regulament pentru acreditare RE-01

(2) Criteriile de acreditare pot fi modificate, fie ca urmare a revizuirii sau înlocuirii
standardelor de referinţă pentru acreditare, fie ca urmare a unor schimbări survenite în
cadrul legislativ.

RENAR va adopta aceste modificări în propriile documente, conform Politicii privind


tranziția la noi standarde internaționale P-07 și Politicii privind schimbarea condiţiilor de
acreditare P-08.

6. REGULI SPECIFICE DE ACREDITARE


(1) Acreditarea este acordată numai dacă OEC demonstrează că este competent
pentru a efectua toate activitățile aferente procedurilor de evaluare a conformităţii,
prevăzute de specificațiile tehnice armonizate, pentru acele produse/categorii de
produse din cadrul unui domeniu/unor domenii, pentru care a solicitat acreditarea.
(2) În înțelesul acestui regulament specific, prin domeniu se înțelege domeniul tehnic
așa cum este definit în Anexa nr.1 – Domeniile de acreditare din Ghidul IAF MD 8:2011.
Domeniile de acreditare sunt menționate în Tabelul 1:

Tabelul 1.1 – DISPOZITIVE MEDICALE NON – ACTIVE

Domenii Domenii Tehnice Categorii de produse acoperite de domeniile


Tehnice tehnice
Principale
Dispozitive Dispozitive - Dispozitive neactive pentru anestezie,
medicale medicale non- urgenta si terapie intensiva
neactive implantabile, - Dispozitive neactive pentru injectie,
neactive, de uz infuzie, transfuzie si dializa
general - Dispozitive neactive ortopedice si de
reabilitare
- Dispozitive medicale neactive cu functie
RENAR – Asociaţia de Cod: RS-7.15 ON
Acreditare din REGULAMENT SPECIFIC DE ACREDITARE ÎN
DOMENIUL REGLEMENTAT Ediția din 10.10.2013
România
Organismul Naţional
de Acreditare „DISPOZITIVE MEDICALE“ Pagina 6 / 14

de masurare
- Dispozitive oftalmologice neactive
- Instrumente neactive
- Dispozitive medicale contraceptive
- Dispozitive medicale neactive pentru
dezinfectie, spalare si curatare
- Dispozitive neactive pentru fertilizare in-
vitro (IVF) si tehnologie reproductiva
asistata (ART)
Implanturi - Implanturi neactive cardiovasculare
neactive - Implanturi neactive ortopedice
- Implanturi neactive functionale
- Implanturi neactive pentru tesuturi moi
Dispozitive - Bandaje si comprese
medicale pentru - Materiale de sutura si cleme
ingrijirea ranilor - Alte dispozitive medicale pentru ingrijirea
ranilor
Dispozitive - Dispozitive / echipamente si instrumente
medicale neactive dentare neactive
dentare si - Materiale dentare
accesorii - Implanturi dentare
Dispozitive
medicale neactive
altele decat cele
specificate mai
sus

Tabelul 1.2 – DISPOZITIVE MEDICALE ACTIVE (NON-IMPLANTABILE)

Domenii tehnice Domenii tehnice Categorii de produse acoperite de domeniile


principale tehnice
Dispozitive Dispozitive - Dispozitive pentru circulatie
medicale active medicale active extracorporala, infuzie si hemofereza
(non- de uz general - Dispozitive respiratorii, dispozitive
implantabile) incluzand camere hiperbarice pentru
terapia cu oxigen, anestezie prin
inhalare
- Dispozitive pentru stimulare sau inhibare
- Dispozitive chirurgicale active
- Dispozitive oftalmologice active
- Dispozitive dentare active
- Dispozitive active pentru dezinfectie si
sterilizare
- Dispozitive active de reabilitare si
proteze active
RENAR – Asociaţia de Cod: RS-7.15 ON
Acreditare din REGULAMENT SPECIFIC DE ACREDITARE ÎN
DOMENIUL REGLEMENTAT Ediția din 10.10.2013
România
Organismul Naţional
de Acreditare „DISPOZITIVE MEDICALE“ Pagina 7 / 14

- Dispozitive active pentru pozitionarea si


transportul pacientilor
- Dispozitive active pentru fertilizare in-
vitro (IVF) si tehnologii de reproducere
asistata (ART)
- Software
Dispozitive - Dispozitive ce utilizeaza radiatii ionizante
medicale pentru - Dispozitive care utilizeaza radiatii
imagistica neionizante
Dispozitive pentru - Dispozitive pentru monitorizarea
monitorizare parametrilor fiziologici non-vitali
- Dispozitive pentru monitorizarea
parametrilor fiziologici vitali
Dispozitive - Dispozitive care utilizeaza radiatii
medicale pentru ionizante
terapie cu radiatii - Dispozitive care utilizeaza radiatii
si termo-terapie neionizante
- Dispozitive pentru hipertermie /
hipotermie
- Dispozitive pentru terapie
(extracorporala) cu unde de soc
(litotripsie)
Dispozitive
medicale active
(non-implantabile)
altele decat cele
specificate mai
sus

Tabelul 1.3. – METODE DE STERILIZARE PENTRU DISPOZITIVE MEDICALE

Domenii tehnice Domenii tehnice Categorii de produse


principale acoperite de domeniile
tehnice
Metoda de sterilizare Sterilizare cu oxid de etilena
pentru dispozitive (EOG)
medicale Caldura umeda
Prelucrare aseptica
Sterilizare cu radiatii (de ex
gama, raze X, fascicul de
electroni)
Metode de sterilizare altele
decat cele specificate mai sus
RENAR – Asociaţia de Cod: RS-7.15 ON
Acreditare din REGULAMENT SPECIFIC DE ACREDITARE ÎN
DOMENIUL REGLEMENTAT Ediția din 10.10.2013
România
Organismul Naţional
de Acreditare „DISPOZITIVE MEDICALE“ Pagina 8 / 14

Tabelul 1.4. – DISPOZITIVE CARE INCORPOREAZA / UTILIZEAZA SUBSTANTE /


TEHNOLOGII SPECIFICE

Domenii tehnice Domenii tehnice Categorii de produse


principale acoperite de domeniile
tehnice
Dispozitive care Dispozitive medicale care
incorporeaza / utilizeaza incorporează substanțe
substante / tehnologii medicamentoase
specifice Dispozitive medicale care
utilizează țesuturi de origine
animală
Dispozitive medicale care
incorporează derivate de
sânge uman
Dispozitive medicale care
utilizează micromecanica
Dispozitive medicale care
utilizează nanomateriale
Dispozitive medicale care
utilizează invelișuri biologice
active și/sau materiale
biologice sau care se absorb în
întregime sau parțial

(3) OEC trebuie să aibă competenţa necesară şi acces la toate resursele necesare
pentru a efectua evaluarea conformităţii pentru fiecare procedură de evaluare a
conformității pentru care a solicitat acreditarea.

RENAR nu acreditează în vederea desemnării pentru o parte/părţi dintr-o procedură de


evaluare a conformității.

(4) Pentru procedurile de evaluare a conformității aferente Anexelor 2, 5 și 6 la HG


54/2009, OEC utilizează pentru certificarea sistemului de management al calității aplicat
de producător pentru producția de dispozitive medicale standardul SR EN ISO
13485/2012 „Dispozitive medicale.Sisteme de management al calității.Cerințe pentru
scopuri de reglementare”.

(5) Interpretarea cerinţelor de acreditare se face având în vedere precizările formulate


în ghidul IAF MD 8, în Ghidurile EA, IAF şi ILAC elaborate pentru aplicarea armonizată
a standardelor de acreditare, când aceste precizări există și sunt aplicabile, precum și,
după caz, ghidurile MEDDEV emise de către Comisia Europeană.

(6) Pentru evaluarea produselor se vor utiliza ca referențial standardele naționale ale
statelor membre ale UE care adoptă standarde europene armonizate ale căror numere
de referință au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, specificațiile
tehnice comune adoptate de Comisia Europeană, precum și monografiile Farmacopeei
europene ale căror referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
RENAR – Asociaţia de Cod: RS-7.15 ON
Acreditare din REGULAMENT SPECIFIC DE ACREDITARE ÎN
DOMENIUL REGLEMENTAT Ediția din 10.10.2013
România
Organismul Naţional
de Acreditare „DISPOZITIVE MEDICALE“ Pagina 9 / 14

(7) Cerințe pentru competența personalului

Cumulativ cu cerinţele din Ghidul EA 2/17, personalul OEC responsabil de îndeplinirea


activităţilor de evaluare a conformităţii (respectiv personalul care are autoritate pentru
conducerea echipei de audit, auditare, expertizare tehnică în cadrul echipei de audit,
efectuare/evaluare încercări, efectuare/evaluare a inspecțiilor/examinărilor tehnice,
analizare/verificare dosare referitoare la produs, luarea deciziei privind conformitatea
produsului) prin aplicarea standardului SR EN ISO 13485:2012 trebuie să
îndeplinească, minim, următoarele criterii din Anexa B din IAF MD 9: 2011 (Tabel
nr.2.):

Tabel Nr.2.
Funcțiile Personal care Personal care Auditor Expert în Personal
certificării efectuează analiza analizează Domeniile care
solicitării pentru a rapoartele de tehnice conduce
determina audit și ia programul
competența necesară deciziile de
pentru echipa de certificare
audit, pentru a selecta
membrii echipei de
audit și pentru a
Cunoștințe determina durata
și abilități auditului
Cunoașterea
practicilor generale
ale unui sistem de x x x x
management a
calității
Cunoașterea
standardelor de
referință pentru x x x x
sistemul specific de
management (SR
ISO 13485)
Cunoașterea
reglementărilor x x x x
legale și a sarcinilor
OEC
Cunoașterea
managementului
riscului pentru x x x x
dispozitive medicale
(de ex. ISO 14971)
Cunoașterea
utilizării preconizate x
pentru dispozitivele
medicale
Cunoașterea
riscurilor asociate x
cu dispozitivul
medical
Cunoașterea
standardelor de
produs relevante x
pentru evaluarea
RENAR – Asociaţia de Cod: RS-7.15 ON
Acreditare din REGULAMENT SPECIFIC DE ACREDITARE ÎN
DOMENIUL REGLEMENTAT Ediția din 10.10.2013
România
Organismul Naţional
de Acreditare „DISPOZITIVE MEDICALE“ Pagina 10 / 14

dispozitivelor
medicale
Cunoașterea
proceselor OEC x x x x
specifice SR ISO
13485
Cunoașterea
practicilor de x
management al
afacerii

Cunoașterea
tehnologiei/activității
comerciale specifice x x x x x
dispozitivelor
medicale
Cunoașterea
produselor x x x x x
proceselor și
organizării clientului
Abilități de limbaj
corespunzătoare
tuturor nivelurilor x
din cadrul
organizației
clientului
Abilități de
redactare a x
observațiilor și a
raportului
Abilități de x
prezentare
Abilități de x
intervievare
Abilități de x
management al (conducător
auditului ul echipei)

Fiecare auditor trebuie să aibă competența demonstrată astfel :


- educație
Absolvent al unei instituții de învătământ superior cu licență/ diplomă de inginer sau
experiență de muncă echivalentă în domeniul tehnic specific produselor pentru care se
solicită acreditarea, de exemplu biologie sau microbiologie, chimie sau biochimie,
tehnologie software, electrotehnică, electronică, mecanică sau bioenergie, fiziologie
umană, medicină, farmacie, fizică sau biofizică.
- experiență de muncă
Auditorii trebuie să aibă experiență adecvată pentru a-și îndeplini sarcinile.Auditorii
trebuie să aibă minim 4 ani experiență de muncă în industria dispozitivelor medicale,
incluzând cel puțin 2 ani experiență de muncă întrunul sau mai multe din următoarele :
RENAR – Asociaţia de Cod: RS-7.15 ON
Acreditare din REGULAMENT SPECIFIC DE ACREDITARE ÎN
DOMENIUL REGLEMENTAT Ediția din 10.10.2013
România
Organismul Naţional
de Acreditare „DISPOZITIVE MEDICALE“ Pagina 11 / 14

 industrii strâns înrudite și activități cum ar fi : cercetarea și dezvoltarea, industrie


prelucrătoare ;
 aplicarea tehnologiei dispozitivului și utilizarea ei în serviciile de îngrijire a
sănătății și cu pacienții
 încercarea dispozitivelor pentru conformitatea cu standarde naționale sau
internaționale relevante
 conducerea încercărilor de performanță, studii de evaluare sau studii clinice
despre dispozitive medicale
Dezvoltarea și menținerea competenței auditorilor trebuie demonstrată astfel :
Pentru fiecare auditor trebuie prezentate dovezi privind instruiri, participări la
simpozioane științifice, alte forme de pregătire.Astfel de activități de pregătire trebuie să
asigure cunoașterea reglementărilor noi sau modificate, a politicilor, procedurilor ca și a
tehnologiilor noi.
(8) Durata auditului OEC se calculează conform tabelului nr.3.

Tabel Nr.3.

Numărul efectiv de Durata auditului Numărul efectiv de Durata auditului


Faza 1 + faza 2 Faza 1 + faza 2
personal personal
(zile) (zile)

1-5 3 626-875 15

6-10 4 876-1175 16

11-15 4,5 1176-1550 17

16-25 5 1551-2025 18

26-45 6 2026-2675 19

46-65 7 2676-3450 20

66-85 8 3451-4350 21

86-125 10 4351-5450 22

126-175 11 5451-6800 23

176-275 12 6801-8500 24

276-425 13 8501-10700 25

426-625 14 >10700 Conform progresiei


de mai sus
RENAR – Asociaţia de Cod: RS-7.15 ON
Acreditare din REGULAMENT SPECIFIC DE ACREDITARE ÎN
DOMENIUL REGLEMENTAT Ediția din 10.10.2013
România
Organismul Naţional
de Acreditare „DISPOZITIVE MEDICALE“ Pagina 12 / 14

OEC trebuie să aibă o politică privind protecţia şi utilizarea numărului său de notificare
aplicat conform actului normativ specific.
OEC trebuie să dispună de o procedură documentată pentru tratarea utilizărilor
incorecte sau înşelătoare ale documentelor de certificare emise pe piaţă în regim
acreditat/notificat şi trebuie să întreprindă acţiuni adecvate şi eficiente. Astfel de acţiuni
pot fi: supravegherea periodică a organizaţiilor certificate, acţiuni corective, retragerea
certificatului, publicarea încălcării, alte acţiuni legale.
OEC trebuie să stabilească un plan de acţiuni corective pentru fiecare întrebuinţare
abuzivă a documentelor de certificare emise pe piaţă în regim acreditat/notificat.

(9) Documentul emis de OEC (certificat de conformitate sau raport de încercare) va


purta marca RENAR.

7. CERINŢE SPECIFICE PRIVIND APLICAREA STANDARDELOR DE


REFERINŢĂ

Se aplică prevederile din Ghidul EA 2/17.

8. PREVEDERI SPECIFICE REFERITOARE LA PROCESUL DE ACREDITARE

Procesul de acreditare se derulează conform RE-01 cu următoarele precizări :

(1) Iniţierea acreditării

Mapa de documente informative aferente domeniului reglementat se găsește pe site-ul


RENAR : www.renar.ro, la secțiunea Procesul de acreditare.

(2) Solicitarea acreditării


În cazul în care solicitantul are deja o acreditare efectuată de către RENAR (inclusiv în
cazul în care acreditarea este acordată pentru standardul de referinţă), orice solicitare
pentru acest domeniu va fi tratată ca o acreditare iniţială, luându-se în considerare toate
informațiile aferente acreditărilor anterioare existente, considerate adecvate noului act
normativ.
RENAR acceptă și solicitările după unul sau mai multe standarde de acreditare în
situația în care OEC și-a documentat diferențiat procedurile aferente sistemelor de
atestare a conformității în funcție de standardul aplicabil respectivelor sisteme.
Analiza solicitării de acreditare se face de către RENAR împreună cu reprezentantul
desemnat al Autorităţii competente.
(3) Vizita preliminară
În cazul în care la analiza solicitării s-a stabilit că este necesară efectuarea vizitei
preliminare, reprezentantul desemnat al Autorității competente poate participa la vizita
preliminară, care se va desfășura conform documentelor RENAR.
RENAR – Asociaţia de Cod: RS-7.15 ON
Acreditare din REGULAMENT SPECIFIC DE ACREDITARE ÎN
DOMENIUL REGLEMENTAT Ediția din 10.10.2013
România
Organismul Naţional
de Acreditare „DISPOZITIVE MEDICALE“ Pagina 13 / 14

(4) Echipa de evaluare


Autoritatea competentă poate desemna un reprezentant care să însoțească echipa de
evaluare a RENAR în calitate de observator, atât la evaluarea iniţială a organismului
care solicită acreditarea în vederea desemnării şi notificării, cât şi la realizarea
evaluărilor ulterioare ce privesc supravegherea, extinderea acreditării şi reacreditarea.
(5) Evaluarea prin asistare
Pe perioada unui ciclu de acreditare RENAR va efectua cel puțin o evaluare prin
asistare pentru fiecare domeniu tehnic, definit conform art.6 al.(2), pentru care s-a
solicitat acreditarea
Programul de supraveghere se elaborează de comun acord între RENAR și OEC
imediat după obținerea notificării de către OEC.
Reacreditarea nu se acordă pentru domeniile tehnice în care a OEC nu a avut cel puţin
un client în ciclul de acreditare anterior.
La evaluarea inițială, pentru evaluările prin asistare, echipa de evaluare RENAR va
alege, pe cât posibil, clasa cu riscul cel mai mare din domeniul tehnic respectiv solicitat
pentru acreditare.

(6) Subcontractarea
OEC trebuie să fie capabil să demonstreze RENAR că toate activităţile de evaluare a
conformităţii subcontractate sunt realizate într-un mod competent, imparțial şi de
încredere, conform cerinţelor din documentele normative aplicabile acestor activităţi, de
exemplu SR EN ISO/CEI 17025.
Dacă această demonstrare se bazează pe acreditarea subcontractantului, atunci
domeniul de acreditare trebuie să acopere activităţile pe care acesta le realizează
conform subcontractării.
Dacă organismele subcontractate nu sunt acreditate în conformitate cu standardele
relevante pentru activităţile specifice, atunci OEC trebuie să demonstreze competenţa
organismelor subcontractate printr-o evaluare documentată realizată de personal
calificat pentru standardul de referinţă şi o supraveghere continuă a performanţelor
organismelor subcontractate.
(7) Decizia de acreditare
În cazul OEC care solicită acreditarea înainte de obţinerea desemnării, conform actului
normativ aplicabil, poate fi acordată o acreditare condiţionată de obţinerea unor
rezultate pozitive la evaluările prin asistare ulterioare acordării acreditării sub
condiţionare.
Acreditarea condiţionată se acordă în condiţiile din RE-01.
După finalizarea procesului de evaluare RENAR va emite solicitantului certificatul de
acreditare în legătură cu obiectul desemnării, conform actului normativ în cauză.
(8) Evaluarea extraordinară
În situații de existență a unei suspiciuni privind nerespectarea cerințelor de către un
organism acreditat, la solicitarea Autorității competente, RENAR trebuie să răspundă
cu operativitate și să realizeze o evaluare extraordinară (neplanificată) a organismului
RENAR – Asociaţia de Cod: RS-7.15 ON
Acreditare din REGULAMENT SPECIFIC DE ACREDITARE ÎN
DOMENIUL REGLEMENTAT Ediția din 10.10.2013
România
Organismul Naţional
de Acreditare „DISPOZITIVE MEDICALE“ Pagina 14 / 14

respectiv. Reprezentantul desemnat al Autorității competente poate participa la această


evaluare neplanificată.
În cazul în care RENAR are informații de la autoritatea competentă, de la C.E. sau de
pe piață privind neconformități identificate la un document de certificare emis în regim
acreditat/notificat, va informa autoritatea competentă și va efectua o evaluare
extraordinară în care va evalua toate documentele de certificare emise în domeniul
respectiv.
Rapoartele de evaluare, inclusiv cele de evaluare extraordinară se transmit spre știință,
conform legii, autorității de notificare, în termen de cel mult 10 zile de la data emiterii.
(9) Extinderea acreditării
Se consideră extindere a acreditării o solicitare pentru alte domenii tehnice, definite
conform art.6 al.(2), și pentru altă procedură de evaluare a conformității.

(10) Actualizarea certificatului de acreditare


În situaţia modificării/actualizării/înlocuirii unui standard armonizat, faţă de care OEC
deţine acreditarea, se evaluează menţinerea competenţei OEC în urma modificărilor
intervenite.

9. MODIFICĂRI FAȚĂ DE EDIȚIA ANTERIOARĂ

S-au modificat art. 3.2. și 5 prin introducerea referirilor la noul standard SR EN ISO/CEI
17065:2013.