Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
COD: RS-7.15 ON
APROBAT: ELABORAT:
Director General Grup de lucru RENAR
Cristian Dorin NICHITA Sorin CALOTA
Cezarina DICU
Virginica PEAGU
Ana Maria TĂNASE
Cristina STOIAN
Mariana NEAGU
VERIFICAT:
Director General
Cristian Dorin NICHITA
Reproducerea integrală sau parţială în orice publicaţii şi prin orice procedeu (electronic,
mecanic, fotocopiere, microfilme, etc.), este interzisă dacă nu există acordul scris al
RENAR.
RENAR – Asociaţia de Cod: RS-7.15 ON
Acreditare din REGULAMENT SPECIFIC DE ACREDITARE ÎN
DOMENIUL REGLEMENTAT Ediția din 10.10.2013
România
Organismul Naţional
de Acreditare „DISPOZITIVE MEDICALE“ Pagina 2 / 14
CUPRINS
1. Introducere
2. Domeniu de aplicare
3. Documente de referinţă
4. Terminologie, definiţii şi prescurtări
5. Criterii specifice de acreditare
6. Reguli specifice de acreditare
7. Cerinţe specifice pentru aplicarea standardului de referinţă
8. Prevederi specifice referitoare la procesul de acreditare
9. Modificări față de ediția anterioară
RENAR – Asociaţia de Cod: RS-7.15 ON
Acreditare din REGULAMENT SPECIFIC DE ACREDITARE ÎN
DOMENIUL REGLEMENTAT Ediția din 10.10.2013
România
Organismul Naţional
de Acreditare „DISPOZITIVE MEDICALE“ Pagina 3 / 14
1. INTRODUCERE
2. DOMENIU DE APLICARE
Dispoziţiile prezentului regulament specific se aplică tuturor organizațiilor aflate sub
jurisdicţia statului român care, în vederea desemnării de către autoritatea de
desemnare, solicită acreditarea, aşa cum este definită în art.2 alin (10) din
Regulamentul (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European și al Consiliului.
De asemenea, aceste dispoziții sunt aplicabile și organizațiilor acreditate și notificate,
pentru a efectua sarcini de atestare a conformității conform legislaţiei comunitare şi
naţionale aplicabile, menţionate la cap. 3.
IAF MD 8 – IAF Mandatory Document for the Application of ISO/IEC 17011 in Medical
Device Quality Management Systems (ISO 13485)
(2) Criteriile de acreditare pot fi modificate, fie ca urmare a revizuirii sau înlocuirii
standardelor de referinţă pentru acreditare, fie ca urmare a unor schimbări survenite în
cadrul legislativ.
de masurare
- Dispozitive oftalmologice neactive
- Instrumente neactive
- Dispozitive medicale contraceptive
- Dispozitive medicale neactive pentru
dezinfectie, spalare si curatare
- Dispozitive neactive pentru fertilizare in-
vitro (IVF) si tehnologie reproductiva
asistata (ART)
Implanturi - Implanturi neactive cardiovasculare
neactive - Implanturi neactive ortopedice
- Implanturi neactive functionale
- Implanturi neactive pentru tesuturi moi
Dispozitive - Bandaje si comprese
medicale pentru - Materiale de sutura si cleme
ingrijirea ranilor - Alte dispozitive medicale pentru ingrijirea
ranilor
Dispozitive - Dispozitive / echipamente si instrumente
medicale neactive dentare neactive
dentare si - Materiale dentare
accesorii - Implanturi dentare
Dispozitive
medicale neactive
altele decat cele
specificate mai
sus
(3) OEC trebuie să aibă competenţa necesară şi acces la toate resursele necesare
pentru a efectua evaluarea conformităţii pentru fiecare procedură de evaluare a
conformității pentru care a solicitat acreditarea.
(6) Pentru evaluarea produselor se vor utiliza ca referențial standardele naționale ale
statelor membre ale UE care adoptă standarde europene armonizate ale căror numere
de referință au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, specificațiile
tehnice comune adoptate de Comisia Europeană, precum și monografiile Farmacopeei
europene ale căror referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
RENAR – Asociaţia de Cod: RS-7.15 ON
Acreditare din REGULAMENT SPECIFIC DE ACREDITARE ÎN
DOMENIUL REGLEMENTAT Ediția din 10.10.2013
România
Organismul Naţional
de Acreditare „DISPOZITIVE MEDICALE“ Pagina 9 / 14
Tabel Nr.2.
Funcțiile Personal care Personal care Auditor Expert în Personal
certificării efectuează analiza analizează Domeniile care
solicitării pentru a rapoartele de tehnice conduce
determina audit și ia programul
competența necesară deciziile de
pentru echipa de certificare
audit, pentru a selecta
membrii echipei de
audit și pentru a
Cunoștințe determina durata
și abilități auditului
Cunoașterea
practicilor generale
ale unui sistem de x x x x
management a
calității
Cunoașterea
standardelor de
referință pentru x x x x
sistemul specific de
management (SR
ISO 13485)
Cunoașterea
reglementărilor x x x x
legale și a sarcinilor
OEC
Cunoașterea
managementului
riscului pentru x x x x
dispozitive medicale
(de ex. ISO 14971)
Cunoașterea
utilizării preconizate x
pentru dispozitivele
medicale
Cunoașterea
riscurilor asociate x
cu dispozitivul
medical
Cunoașterea
standardelor de
produs relevante x
pentru evaluarea
RENAR – Asociaţia de Cod: RS-7.15 ON
Acreditare din REGULAMENT SPECIFIC DE ACREDITARE ÎN
DOMENIUL REGLEMENTAT Ediția din 10.10.2013
România
Organismul Naţional
de Acreditare „DISPOZITIVE MEDICALE“ Pagina 10 / 14
dispozitivelor
medicale
Cunoașterea
proceselor OEC x x x x
specifice SR ISO
13485
Cunoașterea
practicilor de x
management al
afacerii
Cunoașterea
tehnologiei/activității
comerciale specifice x x x x x
dispozitivelor
medicale
Cunoașterea
produselor x x x x x
proceselor și
organizării clientului
Abilități de limbaj
corespunzătoare
tuturor nivelurilor x
din cadrul
organizației
clientului
Abilități de
redactare a x
observațiilor și a
raportului
Abilități de x
prezentare
Abilități de x
intervievare
Abilități de x
management al (conducător
auditului ul echipei)
Tabel Nr.3.
1-5 3 626-875 15
6-10 4 876-1175 16
16-25 5 1551-2025 18
26-45 6 2026-2675 19
46-65 7 2676-3450 20
66-85 8 3451-4350 21
86-125 10 4351-5450 22
126-175 11 5451-6800 23
176-275 12 6801-8500 24
276-425 13 8501-10700 25
OEC trebuie să aibă o politică privind protecţia şi utilizarea numărului său de notificare
aplicat conform actului normativ specific.
OEC trebuie să dispună de o procedură documentată pentru tratarea utilizărilor
incorecte sau înşelătoare ale documentelor de certificare emise pe piaţă în regim
acreditat/notificat şi trebuie să întreprindă acţiuni adecvate şi eficiente. Astfel de acţiuni
pot fi: supravegherea periodică a organizaţiilor certificate, acţiuni corective, retragerea
certificatului, publicarea încălcării, alte acţiuni legale.
OEC trebuie să stabilească un plan de acţiuni corective pentru fiecare întrebuinţare
abuzivă a documentelor de certificare emise pe piaţă în regim acreditat/notificat.
(6) Subcontractarea
OEC trebuie să fie capabil să demonstreze RENAR că toate activităţile de evaluare a
conformităţii subcontractate sunt realizate într-un mod competent, imparțial şi de
încredere, conform cerinţelor din documentele normative aplicabile acestor activităţi, de
exemplu SR EN ISO/CEI 17025.
Dacă această demonstrare se bazează pe acreditarea subcontractantului, atunci
domeniul de acreditare trebuie să acopere activităţile pe care acesta le realizează
conform subcontractării.
Dacă organismele subcontractate nu sunt acreditate în conformitate cu standardele
relevante pentru activităţile specifice, atunci OEC trebuie să demonstreze competenţa
organismelor subcontractate printr-o evaluare documentată realizată de personal
calificat pentru standardul de referinţă şi o supraveghere continuă a performanţelor
organismelor subcontractate.
(7) Decizia de acreditare
În cazul OEC care solicită acreditarea înainte de obţinerea desemnării, conform actului
normativ aplicabil, poate fi acordată o acreditare condiţionată de obţinerea unor
rezultate pozitive la evaluările prin asistare ulterioare acordării acreditării sub
condiţionare.
Acreditarea condiţionată se acordă în condiţiile din RE-01.
După finalizarea procesului de evaluare RENAR va emite solicitantului certificatul de
acreditare în legătură cu obiectul desemnării, conform actului normativ în cauză.
(8) Evaluarea extraordinară
În situații de existență a unei suspiciuni privind nerespectarea cerințelor de către un
organism acreditat, la solicitarea Autorității competente, RENAR trebuie să răspundă
cu operativitate și să realizeze o evaluare extraordinară (neplanificată) a organismului
RENAR – Asociaţia de Cod: RS-7.15 ON
Acreditare din REGULAMENT SPECIFIC DE ACREDITARE ÎN
DOMENIUL REGLEMENTAT Ediția din 10.10.2013
România
Organismul Naţional
de Acreditare „DISPOZITIVE MEDICALE“ Pagina 14 / 14
S-au modificat art. 3.2. și 5 prin introducerea referirilor la noul standard SR EN ISO/CEI
17065:2013.