Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
Exemplar nr.
Pag. 1 din 16
APROBAT:
ELABORAT:
Director General
Ctlina Viorica NEAGUE
Reproducerea integral sau parial a prezentului document n orice publicaii i prin orice
procedeu (electronic, mecanic, fotocopiere, microfilme, etc.), este interzis dac nu exist
acordul scris al RENAR
RENAR
Asociaia de Acreditare din
Romnia
Organismul Naional de
Acreditare
CUPRINS
Nr.
0.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Introducere
Domeniu de aplicare
Documente de referin
Termeni i definiii
Note explicative ale cerinelor de management
4.1. Organizare i responsabilitatea managementului
4.2. Sistemul de management al calitii
4.3. Controlul documentelor
4.4. Acorduri de servicii
4.5. Examinarea efectuat de ctre laboratoare subcontractate
4.6. Servicii externe i aprovizionare
4.7. Servicii de consiliere
4.8. Rezolvarea reclamaiilor
4.9. Identificare i controlul neconformitilor
4.10. Aciuni corective
4.11. Aciuni preventive
4.12. mbuntire continu
4.13. Controlul nregistrrilor
4.14. Evaluare i audit
4.15. Analiza efectuat de management
Note explicative ale cerinelor tehnice
5.1. Personal
5.2. Condiii de spaiu i mediu
5.3. Echipament de laborator, reactivi i consumabile
5.4. Procese de pre-examinare
5.5. Procese de examinare
5.6. Asigurarea calitii rezultatelor examinrilor
5.7. Procese post-examinare
5.8. Raportarea rezultatelor
5.9. Eliberarea rezultatelor
5.10. Managementul informaional al laboratorului
nregistrri
Anexe
Modificri fa de versiunea anterioar
Pag.
3
4
4
4
5
5
11
12
12
12
12
12
12
13
13
13
14
14
14
15
15
15
15
15
15
15
16
16
16
16
16
16
16
16
RENAR
Asociaia de Acreditare din
Romnia
Organismul Naional de
Acreditare
0. INTRODUCERE
Acreditarea laboratoarelor medicale este condiionat de documentarea i implementarea
unui Sistem de Management al Calitii (SMC) bazat pe cerinele standardului internaional
SR EN ISO 15189:2013 Laboratoare medicale. Cerin e pentru calitate i competen la
care se adaug cerinele subcap. 8.1. din SR EN ISO/CEI 17011:2005 Evaluarea
conformitii. Cerine generale pentru organismele de acreditare care acrediteaz
organisme de evaluare a conformitii.
Trebuie reinut faptul c la elaborarea i implementarea documentelor sistemului de
management se vor avea n vedere, cel puin i recomandrile ghidurilor EA, ILAC
aplicabile. Aceste documente pot fi accesate la urmtoarele adrese web: www.europeanaccreditation.org, www.ilac.org.
Acest document prezint interpretarea i/sau explicitarea anumitor cerine ale SR EN ISO
15189:2013, pentru a se asigura c aceste cerine sunt aplicate n mod consecvent i
unitar, precum i unele cerine ale Organismului de Acreditare RENAR.
Laboratoarele acreditate poart ntreaga rspundere pentru activitile pe care le
desfoar i documentele pe care le emit i nu pot utiliza acreditarea acordat de
RENAR pentru a fi exonerate de rspundere sau mprirea responsabilitii.
Capitolele 4 i 5 ale acestui document urmresc ordinea capitolelor din standardul SR EN
ISO 15189:2013.
Not: Pentru acele capitole pentru care nu au fost necesare explicaii, acest document precizeaz
numai titlul capitolului din standard.
RENAR
Asociaia de Acreditare din
Romnia
Organismul Naional de
Acreditare
1. DOMENIUL DE APLICARE
Prezentul document este aplicabil laboratoarelor care efectueaz analize medicale pentru
diagnosticul i ngrijirea bolnavilor i care doresc obinerea acreditrii pentru o parte
sau pentru toate analizele pe care le efectueaz.
Domeniul analize medicale cuprinde investigaii
de chimie clinic, hematologice,
imunologice, serologice, bacteriologice, micologice, parazitologice, histologice, citologice,
histopatologice, i alte tipuri de analize.
2. DOCUMENTE DE REFERIN
3. TERMENI I DEFINIII
Prezentul document utilizeaz termenii i definiiile din documentele de referin precizate
la cap. 2 .
Personal permanent personalul angajat de laboratorul de analize medicale pe baz de
contract individual de munc.
Personal colaborator - personal angajat de laboratorul medical pe baz de contract de
prestri servicii.
OEC Organism de evaluare a conformitii. Laboratorul de analize medicale este un
OEC.
RENAR
Asociaia de Acreditare din
Romnia
Organismul Naional de
Acreditare
RENAR
Asociaia de Acreditare din
Romnia
Organismul Naional de
Acreditare
RENAR
Asociaia de Acreditare din
Romnia
Organismul Naional de
Acreditare
RENAR
Asociaia de Acreditare din
Romnia
Organismul Naional de
Acreditare
RENAR
Asociaia de Acreditare din
Romnia
Organismul Naional de
Acreditare
RENAR
Asociaia de Acreditare din
Romnia
Organismul Naional de
Acreditare
comercial,
RENAR
Asociaia de Acreditare din
Romnia
Organismul Naional de
Acreditare
Laboratorul trebuie s numeasc lociitori pentru eful de laborator i managerul calit ii.
n desemnarea loctiitorilor trebuie avute in vedere i considerente legislative/normative.
Laboratorul trebuie s precizeze ce responsabilit i preiau loc iitorii func iilor de mai sus
(n funcie de competena tehnic).
4.1.2.6. Comunicare
Laboratorul trebuie s aib stabilite mijloacele de comunicare intern, precum i mijloacele
de comunicare cu prile interesate. Aceste procese de comunicare trebuie s fie
documentate i trebuiesc pstrate nregistrri.
4.1.2.7. Managerul calitii
Managerul calitii trebuie s aib acces direct la managementul de vrf.
Funcia de manager al calitii poate fi deinut de o persoan angajat cu norm ntreag
sau parial, n funcie de mrimea laboratorului.
Poziia sa independent ar trebui s fie evideniat n organigram.
Documente aplicabile din care s rezulte competena/ndeplinirea cerinelor
Manualul de management
Organigrame
Fie de post
Declaraia de politic
Angajamentul managementului
4.2 SISTEMUL DE MANAGEMENT AL CALITII
4.2.1. Cerine generale
Nivelul de documentare trebuie adecvat activitii (volum, complexitate), mrimii
organizaiei (laborator independent, sau parte dintr-o organizaie mai mare, cu mai multe
entiti sau localuri).
4.2.2. Cerine de documentare
4.2.2.1. Generaliti
Standardele internaionale, regionale sau naionale sau alte publicaii recunoscute, ce
conin informaii suficiente i concise pentru modul de efectuare al analizelor nu au nevoie
s fie suplimentate sau rescrise ca proceduri interne, dac aceste standarde au fost scrise
ntr-un mod care permite utilizarea de ctre personalul operativ al laboratorului i dac
sunt traduse n limba vorbit de personalul laboratorului (unde este cazul).
4.2.2.2. Manualul calitii
RENAR
Asociaia de Acreditare din
Romnia
Organismul Naional de
Acreditare
Manualul calitii trebuie s prezinte procesul / procesele principale care se desf oar n
laborator, procesele suport precum i toate func iile sistemului de management care
susin realizarea acestora
Documente aplicabile:
Manualul de management
Controlul documentelor (procedur)
nregistrari tehnice i de calitate (procedur)
Audit intern i analiza efectuat de management (proceduri)
Aciuni corective, aciuni preventive (proceduri)
4.3. CONTROLUL DOCUMENTELOR
4.4. ACORDURI DE SERVICII
4.4.1. Stabilirea de acorduri de servicii
Orice solicitare acceptat de laborator pentru examinare trebuie s fie considerat drept
contract.
4.5. EXAMINAREA EFECTUAT DE CTRE LABORATOARE SUBCONTRACTATE
4.5.1. Selectarea i evaluarea laboratoarelor subcontractate i a consilierilor
Aceast cerin are 2 aspecte :
1. subcontractarea de analize n cazul n care laboratorul solicitat de client are o
indisponibilitate temporar pentru efectuarea analizelor cerute i
2. consultarea cu alt laborator sau persoan pentru analize al cror rezultat nu este
dat de msurare cu un echipament ci este exprimat de analist pe baza instruirii i
experienei sale.
Laboratorul trebuie s documenteze politica respectiv procedura privind ambele situaii.
RENAR nu acrediteaz analize pe care laboratorul nu le poate efectua singur la nivelul de
performan declarat.
4.5.2. Prevederi referitoare la rezultatul examinrii
Laboratorul trebuie s aib n contractele ncheiate cu laboratoarele contractate prevederi
care s asigure c interpretarea i aplicarea corect a rezultatelor, n cazul n care este
nevoie de colaborarea ntre specialitii ambelor laboratoare
4.6. SERVICII EXTERNE I APROVIZIONARE
4.7. SERVICII DE CONSILIERE
Laboratorul trebuie s documenteze serviciile oferite clienilor si. Pentru laboratorul de
analize medicale medicul care prescrie analizele i pacientul al crui produs este analizat
sunt clienii laboratorului.
RENAR
Asociaia de Acreditare din
Romnia
Organismul Naional de
Acreditare
REZOLVAREA RECLAMAIILOR
RENAR
Asociaia de Acreditare din
Romnia
Organismul Naional de
Acreditare
RENAR
Asociaia de Acreditare din
Romnia
Organismul Naional de
Acreditare
Organizaiile externe pot fi : RENAR, Ministerul Snt ii, Casa de Asigurri de Sntate,
Direcia de Sntate Public, etc.
n modul de tratare a neconformitilor identificate de RENAR n timpul evalurii,
laboratorul va aplica politica RENAR P-16 Politica privind tratarea neconformit ilor
constatate la evaluarea OEC.
RENAR
Asociaia de Acreditare din
Romnia
Organismul Naional de
Acreditare
RENAR
Asociaia de Acreditare din
Romnia
Organismul Naional de
Acreditare