Acreditarea laboratoarelor de încercări

Capitolul 6.
ACREDITAREA LABORATOARELOR DE ÎNCERCĂRI

6.1. Aspecte generale ale acreditării laboratoarelor

Definiţii :
Prin acreditarea unui laborator de încercări se înţelege atestarea oficială a
competenţei unui laborator pentru a executa anumite tipuri de încercări.
Acreditarea laboratorului poate fi definită ca o recunoaştere oficială de către un
organism autorizat a competenţei tehnice a unui laborator de a desfăşura încercări şi/sau
etalonări. Această recunoaştere este dată de un organism de acreditare care acţionează ca o
a treia parte între laborator şi clienţii săi şi care ţinteşte stabilirea încrederii între cele două
părţi.
Unul dintre principalele obiective şi motive pentru existenţa sistemelor de acreditare
este nevoia de a înlătura barierele tehnice pentru piaţa internaţională. De exemplu, pentru un
produs odată încercat într-un laborator acreditat ar trebui să nu mai fie necesară o altă
încercare de către client.
Cu toate acestea, acreditarea este garantată normal pentru un domeniu limitat de
activităţi sau încercări, care, în general, nu include toate încercările sau analizele pe care
laboratorul le oferă clienţilor săi. Depinde de laborator să propună organismului de acreditare
ce încercări sau tipuri de încercări doreşte să includă în aria acreditării.
Acreditarea, conform ISO Ghid 2:1996, reprezintă procedeul prin care o organizaţie
autoritară recunoaşte oficial că un organism sau o persoană este competentă să efectueze
sarcini specifice.
În contextul unui laborator care face măsurări, acreditarea este recunoaşterea oficială că
laboratorul este competent să efectueze etalonări şi/sau încercări specifice sau tipuri specifice
de etalonări şi/sau încercări.
Certificarea, conform ISO Ghid 2:1996, reprezintă procedeul prin care o a treia parte dă
asigurări scrise că un produs, proces sau serviciu este conform cu cerinţele specificate.
Certificarea diferă în principal de acreditare prin faptul că competenţa tehnică nu este
adresată specific.
Conform aceleiaşi surse, încercarea este definită ca operaţiunea tehnică de determinare
a uneia sau mai multor caracteristici ale unui anumit produs, proces sau serviciu, în
conformitate cu o procedură specificată.

6.2. Prezentarea standardului ISO/IEC 17025

Standardul ISO/IEC 17025 „Cerinţe generale pentru competenţa laboratoarelor de
încercări şi etalonări” reprezintă documentul central care stă la baza activităţii de încercare
pentru a demonstra competenţa tehnică a laboratorului şi obiectivitatea în furnizarea serviciilor
acestuia.
Acest standard constituie referenţialul pentru acreditarea laboratoarelor de încercări,
începând cu 30 aprilie 2000.
Acest standard este rezultatul aplicării documentelor ISO/IEC Ghid 25:1990 şi EN
45001:1989. Scopul acestuia este de a obţine un standard uniform pe plan mondial pentru
activitatea de încercare, care să conţină inclusiv cerinţele standardului ISO 9001 aplicabil
laboratoarelor de încercări. Prin urmare, laboratoarele acreditate pe ISO/IEC 17025 operează cu
ISO 9001. Însă certificarea în raport cu ISO 9001 nu demonstrează numai prin ea însăşi că
182
 Acreditarea laboratoarelor de încercări
laboratoarele sunt competente să obţină rezultate şi date valide din punct de vedere tehnic.
Standardul ISO/IEC 17025 se aplică tuturor laboratoarelor care efectuează activităţi de
încercare şi/sau etalonare, inclusiv activităţi de eşantionare, aplicând metode standardizate,
nestandardizate şi dezvoltate în laborator.
Dacă laboratoarele de încercare şi etalonare se conformează ISO/IEC 17025, acestea vor
aplica un sistem al calităţii pentru activităţile de încercare şi etalonare care îndeplinesc şi
cerinţele ISO 9001 când se desfăşoară proiectarea/dezvoltarea unor noi metode şi/sau
desfăşoară programe de încercare care combină metodele standardizate şi nestandardizate de
încercare şi etalonare.
Standardul ISO/IEC 17025 scoate în evidentă că este foarte important să nu se considere
ca rezultat o singură măsurare, ci rezultatul global al încercării. În acest caz, incertitudinea
măsurării cuprinde toate componentele încercării. Unele dintre componente încercării pot fi
obţinute prin interpretarea statistică a rezultatelor dintr-o serie de măsurări. Altele trebuie să
fie obţinute prin utilizarea unor metode complementare (plan de sampling, experimente).
Rezultatele încercării trebuie să fie cea mai bună aproximare faţă de valoarea adevărată.
Al doilea concept fundamental punctat în Standardul ISO/IEC 17025 este trasabilitatea
rezultatelor măsurărilor chimice, incluzând aspecte legate de rolul materialelor de referinţă
pentru asigurarea trasabilităţii în laboratoarele analitice de încercare şi/sau etalonare.
Standardul ISO/IEC 17025 este structurat pe două secţiuni:
- cerinţe de management;
- cerinţe tehnice.
Cerinţele de management cuprind:
• Organizarea
• Sistemul calităţii
• Controlul documentelor
• Analiza comenzilor, ofertelor şi contractelor
• Subcontractarea încercărilor şi etalonărilor
• Aprovizionarea cu servicii şi materiale
• Servicii către clienţi
• Reclamaţii
• Controlul lucrărilor de încercare şi/sau etalonare neconforme
• Acțiuni corective
• Acţiuni preventive
• Controlul înregistrărilor
• Audituri interne
• Audituri efectuate de management
Cerinţele tehnice cuprind:
• Generalităţi
• Personal
• Condiţii de mediu şi de acomodare
• Metode de încercare şi etalonare şi validarea metodelor
• Echipamente
• Trasabilitatea măsurării
• Eşantionare
• Manipularea obiectelor de încercare şi etalonare
• Asigurarea calităţii rezultatelor încercărilor şi etalonărilor
• Raportarea rezultatelor
183
 Acreditarea laboratoarelor de încercări
Politicile şi obiectivele sistemului calităţii al laboratorului trebuie definite într-un manual
al calităţii.
Obiectivele generale trebuie să fie documentate într-o politică a calităţii. Declaraţia de
politică a calităţii trebuie emisă sub autoritatea şefului executiv şi trebuie să conţină
următoarele:
➢ Angajamentul managementului laboratorului de bună practică profesională şi
referitor la calitatea serviciilor de încercare şi etalonare oferite clienţilor;
➢ Declaraţia managementului de laborator privind standardul serviciilor
laboratorului;
➢ Obiectivele sistemului calităţii;
➢ O cerinţă ca tot personalul implicat în activităţile de încercare şi etalonare din
laborator să fie familiarizat cu documentaţia referitoare la calitate şi să implementeze politicile
şi procedurile în activitatea lor;
➢ Angajamentul managementului laboratorului de a asigura conformitatea cu
standardul.
Controlul documentelor – laboratorul trebuie să stabilească şi să menţină proceduri
pentru controlul tuturor documentelor care fac parte din sistemul calităţii (de exemplu:
reglementări, standarde şi alte documente normative, metode de încercare şi/sau etalonare
etc.). toate documentele difuzate personalului din laborator, ca parte a sistemului calităţii,
trebuie analizate şi aprobate pentru folosire, de personal autorizat, înainte de difuzare.
Analiza comenzilor, ofertei (pentru licitaţie) sau contractelor – laboratorul trebuie să
menţină proceduri pentru analiza cererilor de ofertă, ofertei şi contractelor
Subcontractarea încercărilor şi etalonărilor – subcontractarea se poate efectua cu un
subcontractant competent. De exemplu, un subcontractant competent este acela care
satisface cerinţele ISO/IEC 17025. Laboratorul este responsabil faţă de clienţii săi pentru
lucrarea subcontractată.
Laboratorul trebuie să aibă politică şi proceduri pentru selectarea şi aprovizionarea de
servicii şi furnituri utilizate care afectează calitatea încercărilor şi/sau etalonărilor. Trebuie să
existe proceduri pentru aprovizionarea, recepţia şi depozitarea reactivilor, materialelor
consumabile de laborator relevante pentru încercări şi etalonări.
Servicii către client – clienţii apreciază menţinerea unei bune comunicări,
recomandărilor şi îndrumărilor în probleme tehnice precum şi a opiniilor şi a interpretărilor
bazate pe rezultate. Trebuie menţinută comunicarea cu clientul pe tot parcursul lucrării.
Reclamaţii – laboratorul trebuie să aibă o politică şi o procedură pentru rezolvarea
reclamaţiilor primite de la clienţi sau din alte părţi.
Controlul lucrărilor de încercare şi/sau etalonare neconforme - Laboratorul trebuie să
aibă politică şi proceduri care trebuie implementate atunci când orice aspecte ale lucrărilor de
încercare şi/sau etalonare sau rezultatele acestor lucrări nu sunt conforme.
Atunci când se identifică lucrări neconforme sau abateri de la politici şi proceduri în
sistemul calităţii, sau de la activităţi tehnice, laboratorul trebuie să stabilească o politică şi o
procedură şi să deseneze responsabilii pentru implementarea acţiunii corective. Procedura
trebuie să înceapă cu un proces de investigare pentru determinarea cauzelor primare ale
problemei. Atunci când identificarea neconformităţilor sau abaterilor conduce la apariţia unor
îndoieli privind conformitatea laboratorului cu propriile politici şi proceduri, laboratorul trebuie
să se asigure că respectivele zone de activitate sunt auditate cât mai curând posibil.
Acţiunea preventivă – este un proces pro-activ de identificare a oportunităţilor de
îmbunătăţire. Procedurile trebuie să includă iniţierea de astfel de acţiuni şi controale.
Controlul înregistrărilor – laboratorul trebuie să stabilească proceduri pentru
184
 Acreditarea laboratoarelor de încercări
identificare, colectare, indexare, acces, clasare, depozitare, păstrare şi eliminare a
înregistrărilor.
Laboratorul trebuie să efectueze periodic, conform unei planificări şi proceduri
prestabilite, audituri interne ale activităţilor sale, pentru a verifica dacă funcţionarea sa
continuă să satisfacă cerinţele sistemului calităţii şi pe cele ale ISO 17025.
Managementul executiv al laboratorului trebuie să efectueze periodic, conforma cu
unele proceduri prestabilite, o analiză a sistemului calităţii şi a activităţilor de încercare şi/sau
etalonare ale laboratorului.
În capitolul Cerinţe tehnice sunt descrise cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească
laboratorul pentru a demonstra că este competent tehnic pentru efectuarea încercărilor sau
tipurilor de încercare pentru care solicită acreditarea.
Competenţa tehnică a laboratorului are în vedere în principal corectitudinea şi
fiabilitatea rezultatelor obţinute la încercările sau tipurile de încercări pe care le execută.
Elementele de competenţă tehnică se referă la următoarele aspecte de bază :
- factorul uman;
- spaţii şi condiţii de mediu adecvate;
- metode de încercări, etalonări şi metode de validare;
- echipamente adecvate;
- trasabilitatea măsurării;
- prelevarea, manipularea şi păstrarea probelor;
- asigurarea calităţii rezultatelor încercărilor;
- modul de raportare al rezultatelor.
Laboratoarele trebuie să ia în considerare toţi aceşti factori când:
• Pun la punct metode de încercare/etalonare;
• Instruieşte şi califică personalul;
• Alege şi etalonează echipamentele folosite.
Personalul – managementul laboratorului trebuie să se asigure de competenţa tuturor
celor care lucrează cu echipamente specifice, care efectuează încercări şi/sau etalonări, care
evaluează rezultate şi semnează rapoarte de încercări şi certificare de etalonare. Laboratorul
trebuie să aibă o politică şi proceduri pentru identificarea necesităţilor de instruire şi furnizarea
instruirii personalului.
Condiţii de mediu şi de acomodare – laboratorul trebuie:
▪ să se asigure că mediul nu invalidează rezultatele sau nu afectează calitatea cerută a
oricărei măsurători;
▪ să acorde o atenţie deosebită prelevării, încercării şi/sau etalonării;
▪ să documenteze cerinţele tehnice pentru condiţii de mediu şi de acomodare;
▪ să controleze, să monitorizeze şi să înregistreze condiţiile de mediu aşa cum este cerut
de specificaţiile relevante, metode şi proceduri sau atunci când acestea influenţează calitatea
rezultatelor ;
▪ să acorde o atenţie deosebită sterilităţii biologice, prafului, interferenţelor
electromagnetice, radiaţiei, umidității etc., astfel încât să fie adecvate activităţilor tehnice în
cauză;
▪ să oprească încercările şi etalonările atunci când condiţiile de mediu periclitează
rezultatele;
▪ să fie luate măsuri pentru asigurarea bunei gospodăriri în laborator şi, dacă este
necesar, să se elaboreze o procedură specifică.
Metode de încercare, etalonare şi validarea metodei – laboratorul trebuie să folosească
metode şi proceduri adecvate pentru toate încercările şi/sau etalonările din domeniul său,
185
 Acreditarea laboratoarelor de încercări
inclusiv pentru prelevare, manipulare, transport, depozitare şi pregătirea obiectelor pentru
încercare şi/sau etalonare şi pentru estimarea incertitudinii de măsurare, precum şi pentru
tehnicile statistice de analiză a datelor de la încercare şi/sau etalonare. În activitatea sa,
laboratorul trebuie să folosească metode de încercare şi/sau etalonare care satisfac necesităţile
clientului şi care sunt adecvate încercărilor/etalonărilor pe care le efectuează. Trebuie utilizate,
de preferinţă metodele publicate în standarde. Atunci când clientul nu specifică metoda care
trebuie utilizată, laboratorul trebuie să aleagă metode corespunzătoare publicate în standarde
sau metode dezvoltate de laborator sau adaptate de acesta, dacă sunt corespunzătoare
scopului şi dacă sunt validate. Clientul trebuie informat cu privire la metoda aleasă.
Metodele dezvoltate de laborator, pentru uzul propriu, trebuie să fie o activitate
planificată şi să fie repartizată unui personal calificat, dotat cu resursele adecvate.
Metodele nestandardizate trebuie să facă obiectul unui acord cu clientul şi să inclusă
specificaţii clare ale cerinţelor clientului şi ale scopului încercării şi/sau etalonării.
Validarea reprezintă confirmarea prin examinare şi furnizarea de dovezi obiective că
anumite cerinţe specifice pentru o utilizare internațională sunt îndeplinite.
Laboratorul trebuie să valideze metodele nestandardizate, metodele
proiectate/dezvoltate de laborator, metodele standardizate folosite în afara domeniului de
aplicare şi extinderea şi modificările metodelor standardizate.
Estimarea incertitudinii de măsurare – un laborator de încercare şi/sau etalonare trebuie
să posede şi să aplice proceduri pentru a estima incertitudinea de măsurare. Controlul datelor
– calculele şi transferul de date trebuie să fie supuse unor verificări corespunzătoare, în mod
sistematic. Laboratorul trebuie să se asigure că softul calculatorului este adecvat, există
proceduri pentru protecţia datelor şi calculatoarele şi echipamentul utilizat sunt întreţinute.
Echipamente – Laboratorul trebuie să fie dotat cu toate echipamentele de eşantionare,
măsurare şi încercare necesare pentru efectuarea corectă a încercărilor şi/sau etalonărilor.
Echipamentul şi softul trebuie să redea exactitatea cerută. Pentru fiecare componentă
semnificativă a echipamentului şi softului acestuia trebuie păstrate înregistrări. Laboratorul
trebuie să aibă proceduri pentru securitatea manipulării în transport, depozitare, utilizare şi
mentenanţa echipamentului.
Trasabilitatea măsurării - Toate echipamentele de măsurare şi încercare care au un efect
semnificativ asupra exactității sau validității rezultatelor încercărilor/etalonărilor sau
eșantionării sunt etalonate înainte de punerea în funcțiune şi periodic după un program
aprobat anual. Pentru echipamentele de măsurare şi echipamentele de încercare cu funcție de
măsurare se aplică un program de etalonare ce asigura trasabilitatea la unitățile şI sau la
materiale de referință certificate, pentru a asigura ca echipamentele realizează incertitudinea
de măsurare necesara.
Etaloanele de referinţă trebuie etalonate de un organism care poate asigura
trasabilitatea. Astfel de etaloane trebuie utilizate numai pentru etalonare şi nu în alte scopuri,
decât dacă se demonstrează că performanţa lor de etalonare nu va fi invalidată.
Eşantionare – laboratorul trebui să aibă un plan şi o procedură de eşantionare atunci
când se efectuează eşantionarea substanţelor, materialelor sau produselor, pentru încercări sau
etalonări ulterioare.
Manipularea obiectelor de încercat şi/sau eşantionat - Laboratorul trebuie să aibă
proceduri pentru : transportul, recepția, manipularea, protejarea, depozitarea, păstrare şi/sau
eliminarea obiectelor de încercare şi/sau etalonare, inclusiv pentru toate masurile de protejare
a integrității obiectelor de încercare şi protecția intereselor laboratorului şi clienţilor.

186
 Acreditarea laboratoarelor de încercări
Asigurarea calităţii rezultatelor încercărilor şi etalonărilor – laboratorul trebuie să aibă
proceduri de control al calităţii pentru monitorizarea valabilităţii rezultatelor încercărilor şi
etalonărilor efectuate
Raportarea rezultatelor - Rezultatele fiecărei încercări sau etalonări, sau serii de
încercări sau etalonări trebuie redate intr-un Raport de încercare sau într-un certificat de
etalonare şi cuprind rezultatele cerute de beneficiar sau necesare pentru interpretarea
rezultatelor încercării.

6.3. Recomandări speciale pentru certificarea şi acreditarea laboratoarelor. Exemplu

„Acreditarea laboratoarelor chimice”
Încercarea chimică este recunoscută ca un domeniu în care este necesară îndrumarea cu
ajutorul unor documente speciale, dezvoltate de organizaţiile care recomandă reguli specifice
pentru laboratoarele de analiză chimică şi/sau interpretează criteriile generale standardizate.
✓ Buna practică de laborator
✓ Linia directoare WELAC/EURACHEM – „Acreditarea laboratoarelor chimice”
✓ Documentele CITAC şi EURACHEM/CITAC
✓ Alte documente
Pregătirea, organizarea şi realizarea acreditării
Pregătirea şi organizarea acreditării constituie cea mai importantă parte a acreditării
laboratoarelor şi organismelor de acreditare.

6.4. Acreditarea laboratoarelor de încercări

Această acreditare se face de către un organism de terţă parte, independent, care la
rândul său este acreditat (notificat de guvern – RENAR).
Etapele principale ale acreditării laboratoarelor:
➢ Aplicarea
➢ Evaluarea
➢ Acreditarea
➢ Supravegherea
Organismul de acreditare execută acreditarea după nişte criterii de acreditare, care
reprezintă un set de cerinţe care trebuie îndeplinite de un laborator pentru a fi acreditat (figura
6.1.).
Criteriile de acreditare se pot clasifica astfel:
• generale – cuprinse în standardele generale SR EN 45001;
• specifice – referitoare la organizarea, pregătirea şi executarea unor anumite tipuri de
încercări;
• suplimentare – specifice anumitor laboratoare (surse de radiaţii, flacără deschisă).
Pentru a putea fi acreditat fiecare laborator trebuie să îndeplinească obligatoriu
normele SR EN 45001, adică să aibă un Sistem al Calităţii implementat şi documentat.
Acreditarea se dă prima dată pentru 2 ani, apoi pentru 3 ani schimbându-se însă echipa
de Audit.
Acreditarea se face în general pentru laboratoarele ale căror rezultate "ies afară" din
organizaţie, contribuind la sporirea încrederii în produsele încercate în respectivele laboratoare.
Acreditarea se poate:
- extinde – la cerere;
- restrânge – la cerere;
- retrage, când organismul de acreditare consideră că laboratorul nu mai îndeplineşte
condiţiile acreditării.
187
 Acreditarea laboratoarelor de încercări
În vederea asigurării unei baze unitare pentru acreditare, organismele europene de
standardizare, CEN (Comitetul European de Standardizare) şi CENELEC (Comitetul European de
Standardizare în Electrotehnică) au elaborat standardele EN seria 45000.

188
 Acreditarea laboratoarelor de încercări

Fig. 6.1. . Diagrama de activităţi legate de acreditarea unui laborator

189
 Acreditarea laboratoarelor de încercări

Etapele aplicare, evaluarea, acreditarea şi supravegherea sunt indicate în figurile 6.2.,

6.3., 6.4, şi 6.5 sub forma unor scheme logice

Fig.6.2. Aplicarea

Fig. 6.3 Evaluarea

190
 Acreditarea laboratoarelor de încercări

Fig.6.4 Acreditarea

Fig.6.5. Supravegherea

În mod normal, după prezentarea unei cereri de acreditare, laboratorul candidat este
evaluat de o echipă de evaluatori calificaţi care au fost instruiţi conform cerinţelor acreditării şi
metrologiei şi include experţi tehnic pentru domeniile de încercare propuse pentru acreditare.
După evaluare este întocmit un raport care pune în evidenţă aspectele care nu sunt în
acord cu cerinţele şi necesită îmbunătăţiri. Acest raport este trimis candidatului care
comentează şi descrie acţiunile corective şi preventive luate pentru a elimina neconformităţile.

191
 Acreditarea laboratoarelor de încercări
Dacă aceste acţiuni sunt judecate satisfăcător, acreditarea este permisă pentru un domeniu
bine definit fiind înscrisă în certificatul de acreditare şi laboratorul este autorizat să folosească
acreditarea verbală.
Dacă, urmare comentariilor făcute de candidat, încă există îndoieli, este planificată în
continuare o evaluare pentru a verifica eficienţa acţiunilor corective. În mod normal, după un
an este făcută o evaluare de control, ţinând cont de monitorizarea respectării continue a
cerinţelor acreditării şi, ulterior la intervale regulate de timp (1-2 ani).
În cazul unei nerespectări serioase şi repetate, acreditarea poate fi suspendată sau chiar
anulată. De asemenea, laboratorul poate solicita extinderea domeniului sau, din contră, o
reducere a domeniului de desfăşurare.
Organismele de acreditare au un mod complementar de a colecta informaţiile despre
competenţa laboratoarelor, prin participarea lor la scheme de încercare a competenţei sau la
comparaţiile interlaboratoare.
Decizia dacă laboratorul este acreditat sau nu este luată de organismul de acreditare pe
baza rezultatelor măsurătorilor efectuate. Este permisă o acreditare pe termen lung sau pe o
perioadă limitată şi ataşarea de condiţii suplimentare. Perioada maximă de acreditare variază
în funcţie de ţară de la 2 la 5 ani.
Organismul de acreditare trebuie informat despre orice schimbare organizatorică
importantă şi despre măsurările referitoare la activitatea de încercare.

6.5. Situaţia acreditării în România

Asociația de Acreditare din România (RENAR) – Asociația de Acreditare din România
este organismul național unic de acreditare al laboratoarelor de încercare şi etalonare precum
şi a organismelor de certificare şi inspecție . Este un organism neguvernamental privat, de
interes național, având statutul de asociație non-profit. Prin Ordonanța de Guvern nr
38/30.01.1998, aprobata prin legea 245/29.04.2002 precum şi Decizia Ministerului Științei şi
Tehnologiei din 08.07.1998, RENAR este recunoscut de Guvernul României ca Organism
National pentru acreditarea organismelor din infrastructura de evaluare a conformității. RENAR
a fost fondat în iulie 1998 prin fuziunea RELAR (Rețeaua de Acreditare a Laboratoarelor de
Încercări din România ) şi IRS – DCANO ( Direcția de Certificare, Acreditare şi Notificare a
Organismelor şi Calităţii – fondata în aprilie 1992);
✓ RENAR a fost acceptat în noiembrie 1999 ca membru plin al Europeean Co-operation for
Accreditation (EA), organism specializat al Comisiei Europene. RENAR a fost evaluată de
către EA pentru aderarea la Protocolul Mutual de Recunoaștere (MLA) pentru
acreditarea laboratoarelor de încercări şi organisme de certificare a sistemelor de
management al calităţii. Prin semnarea acestui protocol întreaga infrastructura privind
evaluarea conformității va fi recunoscuta în UE;
✓ RENAR este membru al Comitetelor Tehnice 2 şi 3 ale ILAC ( Co-operarea Internațională
privind Acreditarea Laboratoarelor) şi este membru plin al Consiliului International
pentru Infrastructura Calităţii şi Reglementările Tehnice;
✓ RENAR acreditează:
- laboratoare de încercare şi etalonare;
- organisme de inspecție;
- organisme de certificare pentru produse;
- organisme de certificare pentru sisteme de calitate;
- organisme de certificare pentru personal;
- organisme de certificare pentru sisteme de management de mediu.

192
 Acreditarea laboratoarelor de încercări
În procesul de acreditare al laboratoarelor de încercări şi etalonări, RENAR utilizează
standardul SR EN ISO/CEI 17025 – Cerințe generale pentru competenta laboratoarelor de
încercări şi etalonări;

6.6. Instrumente de asigurare a calităţii în laboratoare

6.6.1. Controlul intern al calităţii
Un laborator acreditat SR ISO 17025:2005 trebuie sa aibă implementat 3 nivele de
control al calităţii rezultatelor analitice, şi anume:
• nivel de control primar gestionat de responsabilul de analiză;
• nivel de control secundar gestionat de RAC – Responsabil asigurarea calităţii;
• nivel de control terţiar gestionat de şeful de laborator.
Nivelul de control primar
Primul nivel de control primar este gestionat de responsabilul de analiză şi are ca scop
verificarea exactităţii şi validităţii rezultatelor.
Ele consta în:încercări în dublu sau multiplu,
• repetarea încercării pe contraprobe;
• corelarea rezultatelor diferiţilor parametri pentru o probă dată;
• utilizarea etaloanelor sau a materialelor de referinţă;
• utilizarea de diagrame de control.
Nivelul de control secundar
Nivelul de control secundar este gestionat de responsabilul cu asigurarea calităţii şi are
ca scop verificarea sistemului de management al calităţii.
Responsabilul cu asigurarea calităţii întocmeşte un plan de control secundar prin care
stabileşte modul de efectuarea a acestuia, încercările supuse controlului, precum şi tipul de
probe folosite.
Planul nivelului de control secundar constă în:
• utilizarea metodei adaosului pe diferite tipuri de probe;
• încercări efectuate pe aceiaşi probă utilizând executanţi diferiţi sau echipamente
diferite dacă este posibil.
Rezultatele obţinute în cadrul nivelului de control secundar sunt centralizate de către
responsabilul cu asigurarea calităţii într-o fişă de urmărire a nivelului de control secundar al
calităţii.
Periodic (după finalizare), responsabilul cu asigurarea calităţii şi şeful de laborator
verifică rezultatele din urma controlului secundar, şi se trag concluziile necesare.
Nivel de control terţiar
Nivel de control terţiar este gestionat de şeful de laborator şi are ca scop stabilirea
performanţelor laboratorului. Ca şi control terțiar sunt comparările interlaboratoare.

6.6.2. Controlul extern al calităţii - Comparările Interlaboratoare (ILC)

Acreditarea laboratoarelor conform SR EN ISO/CEI 17025:2006 are ca scop de a atesta
competenţa laboratoarelor de a realiza etalonări sau încercări cu mijloace specificate.
Comparările interlaboratoare sunt mecanisme fiabile şi performante pentru a atinge
acest scop :
- de a asigura calitatea rezultatelor prestaţiilor livrate de laborator,
- de a contribui la demonstrarea competenţei sale, fiind un mecanism de progres.
Rezultatele comparărilor interlaboratoare permit Organizațiilor Naționale de Acreditare
de a asigura corelarea rezultatelor încercărilor şi etalonărilor între laboratoare atât la nivel
naţional cât şi la nivel internaţional.
193
 Acreditarea laboratoarelor de încercări
Se disting patru tipuri de comparări:
• comparări punctuale sau bilaterale între laboratoare acreditate;
• comparări naţionale pilotate de un laborator recunoscut ca laborator de referinţă şi la
care participă laboratoarele acreditate pentru un domeniu determinat;
• comparări internaţionale, la care participă laboratoarele acreditate de Organismul
Naţional de Acreditare (ONA);
• programe administrate de organizatori de comparări interlaboratoare, care includ în
particular teste de competenţă.
O comparare interlaboratoare este concepută pentru a răspunde la unul din obiectivele
următoare:
• a evalua aptitudinile laboratoarelor,
• a evalua caracteristicile unui material,
• a evalua caracteristicile unei metode de analiză, încercare sau etalonare.
Teste de Competenţă: evaluarea performanţelor unui laborator de încercări sau
etalonări prin comparări interlaboratoare.
Comparări interlaboratoare: organizarea, executarea şi evaluarea rezultatelor
încercărilor sau etalonărilor în baza comparărilor identice sau asemănătoare prin cel puţin două
laboratoare diferite în condiţii predeterminate.
Politica Organizaților Naționale de Acreditare referitoare al comparările
interlaboratoare este reprezentată de :
• ONA promovează comparările interlaboratoare deoarece ele constituie un instrument
de progres pentru laboratoare şi ele pot fi utilizate ca un element de demonstrare a
competenţei lor. Reieșind din aceasta, ONA va implementa o schemă de acreditare a
organizatorilor ILC cu scopul de a furniza un ajutor laboratoarelor.
• ONA publică periodic informaţii referitoare la organizatorii ILC destinate să evalueze
aptitudinea laboratoarelor acreditate.
• Laboratoarele acreditate trebuie, atunci când există şi sunt adecvate, să participe la ILC
punctuale sau bilaterale, naţionale sau internaţionale, pentru a demonstra competenţa şi a
asigura calitatea rezultatelor lor.
• Este responsabilitatea laboratorului de a determina circuitele şi frecvenţa de participare,
pentru a acoperi într-un ciclu de acreditare, ansamblul activităţilor legate de domeniul de
acreditare.
• Când ele există, modalităţile particulare de participare la ILC în domeniile reglementate
trebuie să fie specificate în documente corespunzătoare, reieşind din necesităţile exprimate de
autoritățile publice.
• Când ILC sunt organizate în cadrul acordurilor multilaterale de recunoaştere EA,
laboratoarele acreditate solicitate de ONA sunt obligate să participe.
• În cazul rezultatelor nesatisfăcătoare, laboratorul trebuie să examineze cauzele şi
consecinţele eventuale asupra validităţii rezultatelor încercărilor /etalonărilor. Reieşind din
această analiză, el trebuie să ia măsuri corespunzătoare, care să includă, dacă este cazul,
oprirea lucrărilor, rechemarea rapoartelor de încercări invalide şi acţiuni corective care să
permită de a garanta din nou calitatea rezultatelor.
• Laboratoarele trebuie să fie capabile, dacă este cazul, să demonstreze eforturile depuse
pentru căutarea circuitelor de ILC aplicabile domeniilor lor de acreditare, sau pentru a
demonstra că acestea nu sunt adecvate activităţii lor.
• Când nici un program de comparări nu există într-un domeniu specific, este rolul
laboratorului să asigure corelarea rezultatelor sale, să recurgă la utilizarea regulată a

194
 Acreditarea laboratoarelor de încercări
materialelor de referinţă, sau să coreleze rezultatele sale cu ale altor laboratoare, sau să repete
încercările sau etalonările cu ajutorul metodelor echivalente .
• Înainte de acordarea acreditării iniţiale sau extinderii acreditării pentru un nou domeniu,
ONA, dacă este cazul, examinează rezultatele obţinute la ILC pentru a evalua aptitudinea
laboratoarelor de a realiza încercările sau etalonările cerute pentru acreditare. Echipa de
evaluare examinează, dacă laboratorul are dovezi care să demonstreze eforturile depuse de a
participa la ILC potrivite, existente pentru domeniul cerut la acreditare.
• Pentru a se asigura de menţinerea competenţei laboratorului, rezultatele obţinute la ILC
sunt examinate în timpul supravegherii sau reevaluării pe parcursul ciclului de acreditare. Când
rezultatele obţinute la ILC pun la îndoială calitatea prestaţiilor acreditate şi în absenţa acţiunilor
corective eficace ale laboratorului, ONA va lua măsuri adecvate până la suspendarea acreditării
pentru domeniul în cauză în aşteptarea rezolvării deficienţelor.

6.7. Evaluarea laboratoarelor

În timpul vizitei de evaluare a laboratorului , echipa de evaluare descrie situaţia
observată referitor la programele ILC la care a participat laboratorul şi modul de utilizare a
rezultatelor.
Rezultatele acestor observaţii sunt consemnate în raportul de evaluare şi se referă la
punctele următoare:
• Politica laboratorului de participare la programul ILC (frecvenţa, înregistrarea şi
evaluarea rezultatelor şi acţiunile corective efectuate după caz) care este documentată
şi aplicată;
• Alegerea organizatorilor de ILC a căror competenţă şi servicii propuse sunt evaluate de
laborator în conformitate cu necesităţile sale . O alegere relevantă poate să se bazeze pe
o acreditare a organizatorilor în raport cu referenţialul ISO/CEI 17043 şi Ghidul ILAC G13
sau din lipsa acestora, pe funcţionarea organizaţiei sale în conformitate cu aceste
documente.
• Justificarea de către laborator a neparticipării la ILC; în acest caz el a implementat alte
mijloace pentru a demonstra competenţa sa şi a asigura corelarea rezultatelor sale

195