Curs S4 - S5 Management de Laborator

ASIGURAREA CALITĂŢII ÎN
LABORATOARELE DE ANALIZE
MEDICALE
Curs săptămâna 4 - BMC anul I, semestrul II
Dr. Daniela Jitaru
2021
OBIECTIVELE CARE STAU LA BAZA ASIGURĂRII CALITĂȚII ÎN
LABORATORUL DE ANALIZE MEDICALEÎN CONFORMITATE CU SR EN
ISO 15189
1. Îndeplinirea cerințelor de management, prin existența unui sistem de control al

documentelor, asigurarea eticii și păstrarea confidențialității pacienților și datelor de
laborator.
2. Asigurarea calității rezultatelor analizelor medicale prin existența proceselor
documentate de pre-examinare, examinare și post-examinare a probelor biologice;
3. Existența controlului intern al calității în laboratoarele medicale printr-o aprovizionare
constantă și corespunzătore cu reactivi, materiale de control și referință;
4. Managementul echipamentelor de analiză existente în dotarea laboratorului și stabilirea
nevoilor viitoare necesare dezvoltării departamentelor din cadrul laboratorului de analize;
5. Determinarea incertitudinilor de măsurare (în cadrul proceselor de examinare pentru
metodele cantitative) – prin adecvarea la scop a metodelor de lucru din laborator
(validarea metodelor de testare);
6. Stabilirea bugetelor de incertitudine pentru metodele de determinare calitativă în
laborator (sursele posibile de incertitudine);
7. Stabilirea trasabilității măsurării parametrilor paraclinici determinați în laborator.
I. CONTROLUL DOCUMENTELOR
 Face parte din procedurile generale (PG) – cerințe de management, care stabileşte metodologia de
identificare, redactare, verificare, aprobare, difuzare, modificare, retragere, păstrare şi arhivare a
documentelor Sistemului de Management al Calităţii (SMC) precum şi responsabilităţile personalului
implicat în această activitate de control al documentelor în Laboratorul de Analize Medicale.
 Laboratorul trebuie să deţină controlul asupra documentelor impuse de SMC şi să se asigure că
utilizarea neintenţionată a oricărui document perimat este împiedicată.
 Câteva exemple de documente incluse în această procedură de control:
o declaraţii de politică,
o instrucţiuni de utilizare,
o diagrame,
o proceduri,
o specificaţii,
o formulare,
o tabele de calibrare,
o intervalele biologice de referinţă şi documentele de origine ale acestora,
o grafice,
o postere, anunţuri, circulare,
o documentaţia software-ului,
o desene, planuri, convenţii şi documente de provenienţă externă cum ar fi reglementările, standardele şi manuale
din care sunt preluate procedurile de examinare.
 Înregistrărileconţin informaţii de la un anumit punct în timp, despre
rezultatele obţinute sau furnizează dovezi obiective ale activităţilor
desfăşurate şi sunt menţinute în conformitate cu cerinţele prevăzute în
PG - Controlul înregistrărilor.
 Laboratorul trebuie să aibă o procedură documentată pentru a se
asigura că sunt îndeplinite următoarele condiţii:
a) Toate documentele, inclusiv cele menţinute într-un sistem computerizat,
emise ca parte a SMC sunt analizate şi aprobate de personalul autorizat
înainte de a fi utilizate.
b) Toate documentele trebuie să includă:
- un titlu;
- un identificator unic (cod) pe fiecare pagină;
- Ediția cu data actuală a acesteia;
- numărul paginii din numărul total de pagini (de exemplu, "Pagina 1 din 5," "Pagina 2
din 5,");
- autoritatea emitentă (antetul instituției pe fiecare pagină).
 Noțiunea de "Ediţie" este folosită pentru a se înţelege că ne referim la un material

dintr-o serie de forme tipărite, emise la momente diferite, care include modificări şi
amendamente. "Ediţie" poate fi considerată ca fiind sinonimă cu "revizie sau versiune".
a) ediţiile actuale autorizate şi distribuţia acestora sunt identificate prin intermediul Listei
centralizatoare a documentelor interne ale SMC.
b) Numai ediţiile autorizate, actuale ale documentelor aplicabile sunt disponibile la punctele
de utilizare.
c) În cazul în care sistemul de control al documentelor din laborator permite modificarea de mână
a documentelor până la reeditarea acestora, procedurile şi autorităţile pentru aceste modificări
sunt definite, amendamentele sunt marcate clar, cu iniţiale şi datate, respectiv un document
revizuit se eliberează într-o perioadă de timp specificată.
d) modificările aduse acestor documente sunt identificate.
e) documentele rămân lizibile.
f) documentele sunt analizate periodic şi actualizate cu o frecvenţă care să asigure că acestea
rămân adecvate scopului.
g) documentele controlate care sunt considerate perimate sunt datate şi marcate ca fiind perimate.
h) cel puţin o copie a unui document controlat perimat este reţinută pentru o perioadă de timp
specificată sau în conformitate cu cerinţele specificate în vigoare.
STRUCTURA DOCUMENTELOR SISTEMULUI CALITĂŢII
 Documentele interne controlate de Sistemul Calităţii laboratorului sunt constituite din:
 Manualul Calităţii (MC-L);
 Proceduri generale (PG-L);
 Proceduri specifice (PS-L);
 Instrucţiuni de lucru (IL);
 Proceduri operaţionale (PO-L);
 Înregistrări (Formulare si Registre) (FL, RL).
 Documentele externe controlate de Sistemul Calităţii sunt:
 Standarde interne (naţionale);
 Standarde externe (internaţionale);
 Normative legale (legi, HG, reglementări naţionale, ghiduri, etc.);
 Manuale, cărţi tehnice elaborate de autorităţi recunoscute;
 Specificaţii primite de la clienţi (clinician, pacient, furnizor reactivi şi/sau aparatură, etc.).
 Documentele interne ale Sistemului Calităţii se editează pe hârtie format A 4 şi pe suport informatic, iar
identificarea lor se face prin codificare de către Responsabilul cu Managementul Calităţii (RMC).
 Fiecare pagină din document se identifică printr-un antet la partea superioară a paginii, care cuprinde următoarele
elemente:
 organizația,
 denumirea laboratorului,
 adresa acestuia,
 denumirea documentului,
 codul documentului,
 Ediţia / data,
 numărul exemplarului şi numărul paginii din totalul de pagini ale documentului respectiv.
 Modelul formularului de pagină este redat în cele ce urmează
DOCUMENTELE
INTERNE
 Modelul primei pagini (numită şi pagina de gardă) care se ataşează în faţa documentului cuprinde:
 antetul: denumirea instituţiei, denumirea documentului.
 în partea inferioară a paginii se menţionează:
 numele, prenumele, funcţia şi semnăturile pentru aprobarea, verificarea şi elaborarea documentului;
 data aprobării, verificării şi elaborării documentului;
 nota privind dreptul de proprietate şi copierea documentului.
CODIFICAREA DOCUMENTELOR
Modul de codificare al documentelor interne constă în utilizarea unui grup de litere care semnifică tipul
documentului urmat de un grup de cifre care semnifică numărul de ordine, astfel:
 Codificarea Manualului Calităţii: MC-L, unde
MC-L = manualul calităţii - Laborator;
 Codificarea Procedurilor Generale: PG-L-XY, unde
PG-L = procedură generală - Laborator
XY = numărul de ordine al procedurii: 01, 02, 03, etc.
Ex: PG-L-01, PG-L-02, etc.
 Codificarea Procedurilor specifice: PS-L- COD unitate - XY, unde
PS-L = procedura specifică - Laborator;
COD = codul unitate conform organigramei (100 - 300)
Ex: PS-L-100-01, etc., PS-L-100-02, PS-L-200-01, etc.
 Codificarea Instrucțiunilor de lucru: IL-L- COD unitate - XY, unde
IL-L = instrucțiune de lucru - Laborator;
COD = codul unitate conform organigramei (100 - 300);
Ex: IL-100-01 etc., IL-100-02, IL-200-01 etc.
CODIFICAREA DOCUMENTELOR
 Codificarea Procedurilor operaţionale: PO-L-COD unitate-XY, unde

PO-L = procedură operaţională – Laborator
COD = cod unitate conform organigramei (100 - 300)
Ex: PO-L-100-01, etc., PO-L-100-02, PO-L-200-01, etc.
 Codificarea formularelor aferente Sistemului Calităţii FL-XY-COD procedură unde
FL = formular - Laborator;
XY = numărul de ordine al formularului: 01, 02, 03, etc.
Ex: FL-01-PS-L-100-01, etc., FL-03-PS-L-100-02, FL-01-PS-L-200-01, etc.
 Codificarea registrelor aferente sistemului calităţii RL-XY- COD procedură, unde:
RL = registru - Laborator;
XY = numărul de ordine al registrului la care face referire PG-L sau PS-L sau PO-L
Ex: RL-01-PS-L-100-01, etc., RL-01-PS-L-100-02, RL-03-PS-L-200-01, etc.
Notă: Fiecare procedură va fi însoţită de numărul ediţiei (Ed. X) şi data aprobării (zi/lună/an).
X = numărul ediţiei:1, 2 etc.
Ex: MC-L, Ed.2 din data: zi/luna/an; PG-L-01, Ed.1 din data: zi/luna/an.
 Codificarea caietelor de lucru Denumirea Unităţii de lucru - Caietul de lucru din Laboratorul de analize
medicale are pe copertă antetul spitalului, denumirea unităţii de lucru din cadrul laboratorului (hematologie,
biochimie, etc), codul FL-XY-COD procedură şi numele responsabilului de analiză sau a executantului.
ELABORAREA,
VERIFICAREA ŞI
APROBAREA
DOCUMENTELOR SMC
 Documentele SMC vor fi difuzate în sistem controlat, pe hârtie şi în sistem informatic.

 Distribuţia şi retragerea documentelor se face de către Managerul Calităţii pe baza listei
de difuzare, ataşată fiecărui document, în care sunt înregistrate numele şi prenumele,
funcţia, precum şi semnăturile celor care primesc sau de la care se retrage documentul.
 Pentru a asigura prevenirea utilizării unor documente nevalabile sau perimate se editează şi
difuzează la început de an o listă centralizatoare a procedurilor şi instrucţiunilor în
ediţie curentă - Lista documentelor SMC în vigoare, întocmită şi semnată de Managerul
Calităţii.
 Este interzisă multiplicarea documentelor de către persoanele destinatare. Laboratorul
a definit, documentat și menținut în această procedură modul de control pentru toate
documentele şi informaţiile (din surse interne şi externe), adică toată documentaţia calităţii.
 O copie a acestor documente controlate este arhivată ca referinţă ulterioară pentru o
păstrare definită.
ELABORAREA, VERIFICAREA ŞI
APROBAREA DOCUMENTELOR SMC
MODIFICAREA DOCUMENTELOR
 Elaborarea, verificarea şi aprobarea modificărilor (edițiilor) documentelor se face de
către aceleaşi persoane care au elaborat, verificat şi aprobat documentele iniţiale sau altele
desemnate prin decizie de manager, dacă este cazul. Persoana care elaborează documentul
completează indicatorul ediţiilor precizând elementele modificate (capitol şi pagină).
 Modificările documentelor interne se fac ori de câte ori se constată că nu sunt respectate
cerinţele referenţialului sau pentru îmbunătăţirea SMC. De regulă, se trece la o noua ediţie
atunci când conţinutul documentului este modificat sau atunci când se modifică
numărul total de pagini ale acestuia.
 Când se face referire la un document, se menţionează următoarele elemente: titlul, codul
și ediţia documentului din data aprobării acestuia. Editarea, difuzarea şi retragerea
documentelor modificate se face după aceeaşi procedură ca şi documentul iniţial.
 Manualul Calităţii, Procedurile Generale, Specifice, Operaţionale, Instrucţiunile de Lucru
sunt redactate pe calculator cu acces limitat, sunt parolate pentru securitatea lor şi sunt
protejate prin păstrarea lor în serverele special destinate din spital.
 Modificările aduse documentelor sunt redactate pe calculator, nefiind aduse modificări de mână. Se admite totuși o completare
a unor formulare și/sau tabele cu caractere de mână. Capitolele şi paragrafele modificate sunt specificate în indicatorul ediţiilor,
anexat fiecărui document.
PĂSTRAREA, ARHIVAREA ŞI GESTIONAREA DOCUMENTELOR SMC
 Gestionarea, păstrarea şi arhivarea originalelor documentelor interne ale Sistemului de Management

al Calităţii (SMC) se face de către RMC. Accesul la documentele originale este permis numai cu aprobarea
Managerului, ȘL şi RMC. Exemplarele distribuite conform listei de difuzare sunt gestionate şi păstrate de
către destinatar.
 Manualul Calităţii (MC) este editat în două exemplare numerotate şi controlate.
 Primul exemplar, verificat şi nenumerotat, se păstrează în arhiva de istorie a laboratorului. Exemplarul
arhivat va fi inscripţionat astfel: „Păstrat pentru istorie”. Accesul la arhiva de istorie se face cu aprobarea
ȘL. Documentele arhivate vor fi înregistrate în Registrul de evidenţă a documentelor arhivate.
 Copii ale exemplarului al doilea al MC se difuzează conform Listei de difuzare a documentelor, ataşată
fiecărui document.
 Gestionarea documentelor se face de către RMC având grijă ca personalul tehnic şi de execuţie să aibă
acces la MC şi la proceduri.
 Documentele şi înregistrările se păstrează în dosare sau bibliorafturi, pe tipuri şi/ sau categorii, pentru a pre-
întâmpina degradarea, distrugerea sau sustragerea lor şi sunt depozitate în dulapuri care se ţin încuiate.
 Exemplarele originale retrase sau anulate se marchează de RMC, care le retrage/ anulează cu o linie
diagonală pe pagina de gardă a documentului şi se inscripţionează menţiunea „ANULAT”.
 Fiecare angajat al laboratorului a semnat o declaraţie de confidenţialitate, prin care se angajează sa
păstreze confidenţialitatea datelor, informaţiilor şi documentelor de la locul de muncă.
PĂSTRAREA, ARHIVAREA ŞI GESTIONAREA DOCUMENTELOR SMC
 Documentele păstrate electronic pot fi accesate doar de RMC şi de Şeful de laborator (ȘL).
 Lista centralizatoare a documentelor interne ale SMC, cuprinde toate documentele
Sistemului Calităţii laboratorului şi anume: Manualul Calităţii (MC), Procedurile Generale
(PG), Specifice (PS), Operaţionale (PO) şi Instrucţiunile de lucru (IL).
 CONTROLUL DOCUMENTELOR EXTERNE
 Gestionarea şi păstrarea originalelor, difuzarea, retragerea şi arhivarea documentelor externe se face de
către RMC.
 Documentele externe controlate ale SMC sunt Standardele naţionale, internaţionale şi caietele
metodologice, iar acestea sunt înregistrate în Lista documentelor externe.
 Responsabilul de Managementul Calităţii informează periodic Managerul, ȘL şi colectivul laboratorului
privind standardele modificate sau nou apărute.
 Personalul Laboratorului de Analize Medicale, are obligația să păstreze confidențialitatea
datelor referitoare la pacienți precum și cele legate de funcționarea laboratorului. În lipsa
altor specificații sau aprobări, toate datele privind pacienții sunt confidențiale.
 Personalul a fost instruit privind aspectele de confidențialitate, fiecare salariat semnând
ANGAJAMENTUL DE CONFIDENȚIALITATE prin care se obligă să respecte sfera
privată (confidențială) a datelor privind pacienții precum și cele vizând Laboratorul de
Analize Medicale.
 Declarațiile de confidențialitate semnate sunt anexate documentului: FIȘA POSTULUI.
II. ANGAJAMENTUL DE CONFIDENȚIALITATE
 ACCESUL LA INFORMAȚII - Solicitările de analiză conțin date de identificare ale pacienților,
date medicale și uneori date medicale sensibile, speciale (genetice, transplant de organe, avorturi,
HIV, etc). Pacientului i se solicită informațiile strict necesare pentru identificare a și interpretarea
rezultatelor, explicându-i-se scopul acestora. Accesul personalului la informațiile privind identitatea
pacienților, probele biologice, rezultatele analizelor de laborator este controlat (parolat) și ierarhizat în
funcțieDATE
de atribuțiile,
PACIENT
competențele și responsabilitățile specifice postului
FUNCȚIA
pe care îl ocupă:
COMPARTIMENTUL ACCES DATE
Manager General DA
Șef Laborator DA
Medici Hematologie, Biochimie-imunologie, Teste de biologie moleculară,
Biologi/Chimiști / Biochimiști Imunofenotipare prin citometrie în flux, Analiza cromosomilor prin citogenetica DA
DATE DE Asistenți clasică, Determinări prin tehnica FISH/CISH
IDENTIFICARE PACIENT
Personal administrativ DA

Persoane din exterior NU
Manager General NU
Șef Laborator DA
Hematologie, Biochimie-imunologie, Teste de biologie moleculară,

Medici Imunofenotipare prin citometrie în flux, Analiza cromosomilor prin citogenetica DA
DATE MEDICALE PACIENT Biologi/Chimiști / Biochimiști clasică, Determinări prin tehnica FISH/CISH
Asistenți
Personal administrativ NU
Personal din exterior NU
Manager General NU
Șef Laborator DA

DATE MEDICALE Hematologie, Biochimie-imunologie, Teste de biologie moleculară,
SPECIALE Medici Imunofenotipare prin citometrie în flux, Analiza cromosomilor prin citogenetica DA
PACIENT Biologi/Chimiști / Biochimiști clasică, Determinări prin tehnica FISH/CISH
(genetice, transplant, HIV, sifilis, etc.) Asistenți Personal administrativ NU
Manager General DA
Șef Laborator DA
Medici Hematologie, Biochimie-imunologie, Teste de biologie moleculară,
ARHIVA DATE PACIENT Biologi/Chimiști / Biochimiști Imunofenotipare prin citometrie în flux, Analiza cromosomilor prin citogenetica DA
Asistenți clasică, Determinări prin tehnica FISH/CISH
Personal administrativ (serv. De statistică, epidemiologie etc) DA
ANGAJAMENTUL DE CONFIDENȚIALITATE
Accesul în laborator
 Accesul în zonele în care se desfașoară activitățile laboratoarelor este controlat,
asigurându-se protecția probelor și a mijloacelor de lucru de accesul neautorizat.
 Reglementarea accesului în laborator are în vedere asigurarea condițiilor de
mediu adecvate pentru efectuarea analizelor și eliminarea pericolului de
contaminare precum și asigurarea confidențialității rezultatelor și proprietății
pacientului.
 Restricțiile privind accesul în laborator sunt semnalizate prin mijloace vizuale.
 Întreg personalul laboratorului este instruit privind restricțiile de acces în
compartimentele laboratorului.
 Personalul laboratorului are acces în spațiile acestuia pe durata serviciului și
numai acolo unde responsabilitățile profesionale o impun.
 Vizitatorii nu au acces în laboratoare, exceptând întâlnirile profesionale și atunci
numai în spațiile specificate în program.
 La sosire, vizitatorii sunt preluați de către o persoană din cadrul laboratorului, cu
acordul ȘL, care îi insoțește pe perioada vizitei în laborator.
Transmiterea rezultatelor
 Accesul la rezultatele analizelor este în mod uzual permis specialiștilor responsabili cu efectuarea
analizei (RA), personalului sectorului RECEPȚIE care editează pe suport de hârtie buletinul de
analiză al pacientului și pentru medicul care a solicitat examinarea (în mod excepțional, altor
persoane autorizate).
 Accesul la înregistrări poate fi restricționat și pentru aceștia în cazul:
- respectării legii sau a siguranței personale,
- în care este contrar intereselor pacientului,
- în care ar divulga neautorizat informații despre altă persoană,
 Rezultatele analizelor din laboratorul spitalului, sunt trasmise în urma validării, prin intermediul
sistemului informatic al laboratorului (SIL), către clinicianul care le-a solicitat.
 Buletinele de analiză (mai ales în cazul laboratorului din sistemul privat), semnate și parafate, se
înmânează de regulă, direct pacientului solicitant, cu respectarea cerințelor de asigurare a
confidențialității, de către personalul din sectorul RECEPȚIE.
 În cazurile permise de dezvăluire a confidențialității rezultatelor, care se referă strict la datele
solicitate, se poate realiza numai cu aprobarea managerului organizației.
 Transmiterea rezultatelor se acceptă a se realiza și prin telefon, fax, e-mail, după identificarea
prealabilă a solicitantului (nume, prenume, adresă, CNP), urmărindu-se limitarea acestui tip de
transmitere a rezultatelor.
 Arhivarea copiilor buletinelor de analiză se realizează pe suport informatic, arhiva fiind
protejată împotriva utilizării neautorizate și a distrugerii.
Utilizarea probelor în alt scop decât cel declarat, fără acordul inițial al pacientului, este permisă numai dacă probele
rămase sunt făcute anonime. Pentru efectuarea studiilor epidemiologice, statistice, rezultatele se dau fără datele
personale ale pacientului, cu acordul conducerii instituției, și trebuie avute în vedere posibilele implicații legate de
interesul pacientului și respectate reglementările naționale și internaționale în domeniu.
CAZURI DE DEZVĂLUIRE A DATELOR CONFIDENȚIALE
Toate informațiile medicale obținute de către personalul Laboratorului în segmentul practicii profesionale fac obiectul
obligațiilor de confidențialitate. Copiii, bătrânii, persoanele mental instabile și persoanele decedate beneficiază de
aceleași drepturi de confidențialitate.
- solicitări ale autorităților abilitate (se transmit strict datele relevante și se informează pacientul),
- în scopul prevenirii daunelor pentru ceilalți oameni,
- cu acordul liber consimțit, în scris, al pacienților,
- în beneficiul pacienților (oportunitate în urgențe, pacientul nu este apt, pentru a preveni deficiențe ale pacienților)
- acțiuni disciplinare împotriva medicului,
- litigii medicale, urmăriri în tribunal, cazuri de abuz, crimă, droguri, despăgubiri,
- risc public în domeniul sănătății,
- divulgare în interesul copilului.
MODEL DECLARAŢIE DE CONFIDENŢIALITATE
Subsemnata/ ul-----------------------------------------
Profesia-----------------------------------------------
Funcţia------------------------------------------------
Departamentul------------------------------------------
În calitate de angajat, mă oblig pe proprie răspundere la suportarea consecinţelor disciplinare, materiale sau penale, în caz de nerespectarea următoarelor obligaţii de
serviciu:
 să păstrez confidenţialitatea totală pe timp nelimitat asupra informaţiilor, documentelor şi activităţii de care iau la cunoştinţă în activitatea prestată
 să acţionez imparţial şi integru în activitatea prestată
 să nu execut activităţi sau să difuzez informaţii care ar putea compromite sau prejudicia societatea sau clienţii săi
 să respect reglementările cuprinse în documentele pe baza cărora îmi desfăşor activitatea şi altor dispoziţii oficiale concrete primite de la conducere
 să informez conducerea laboratorului în cazul unor potenţiale conflicte de interese, în cazul angajării mele în conflicte de interese.
 personalul tratează probele biologice ca fiind probe biologice umane, iar la sfârșitul programului acestea sunt neutralizate, depozitate și eliminate conform ordinului MS 1226
/ 2012.
III. APROVIZIONARE CU REACTIVI ȘI
ECHIPAMENTE
 Managementul la cel mai înalt nivel într-un laborator de analize medicale trebuie să asigure definirea şi
implementarea proceselor de aprovizionare eficiente pentru evaluarea controlului produselor aprovizionate în
scopul satisfacerii necesităţilor şi cerinţelor laboratorului precum şi a părţilor interesate.
Aprovizionarea se efectuează de la furnizori evaluaţi pe baza următoarelor CRITERII:
1. Echipamentele de măsurare şi analiză, respectiv reactivii de laborator să fie avizate de Ministerul Sănătăţii
şi alte instituţii conform cu legislaţia în vigoare, iar producătorii acestora să fie certificaţi ISO;
2. Reactivii de laborator folosiţi să fie însoțiți de certificate de calitate/conformitate, fișe de securitate, pentru
fiecare lot furnizat și de date de validare a metodelor;
3. Reactivii şi metodele de analiză (conform cu prospectele kit-urilor) să fie compatibile cu metodele folosite
în laboratoare şi echipamentele de măsurare din dotare;
4. Să fie oferită documentaţie de către furnizor, care să ateste aceste cerinţe;
5. Sa fie prompţi în aprovizionarea cu reactivi şi materiale consumabile respectând termenii contractului de
aprovizionare
6. Reactivii să aibă un termen de valabilitate suficient de mare, corespunzător volumului de lucru din
laborator;
7. Distribuitorii şi producătorii selectaţi să ofere service şi piese de schimb pentru echipamentele de
măsurare şi analiză şi să răspundă cu promptitudine la solicitări.
8. Să informeze prompt laboratorul de noutăţile în materie de echipamente de măsurare, reactivi şi materiale
consumabile.
 Furnizorii care îndeplinesc criteriile de mai sus sunt incluşi în lista furnizorilor acceptaţi.
ETAPELE PROCESULUI DE APROVIZIONARE
 Se întocmește un referat de
necesitate;
 Se stabilesc specificațiile tehnice
(criteriile de acceptare) pentru
produsele ce urmează a fi
achiziţionate;
 Documentarea privind
echipamentele solicitate
(performanțe, capacitate, viteza de
lucru etc.), consultarea cataloagelor
diverselor firme distribuitoare cu
renume;
 Alcătuirea listei furnizorilor
acceptaţi.
 Solicitarea de oferte de la firme
renumite în domeniu pentru o
eventuală achiziţie de echipamente;
 Analizarea şi selectarea ofertei
celei mai convenabile din punct de
vedere tehnic, calitativ, dar şi
financiar.
PROCESUL DE CONTROL AL FURNIZORULUI
 Documentele de aprovizionare sunt: referatul de necesitate, cererea de ofertă (care este întocmită şi trimisă
furnizorilor de către Serviciul de Achiziţii din spital), comanda de aprovizionare, contractul de
aprovizionare. Specificaţiile tehnice, cuprinse în Lista de Specificaţii tehnice, anexată caietului de sarcini și
inclusă în cererea de ofertă. Documentele de aprovizionare sunt aprobate de Managerul spitalului înainte de
a fi transmise pentru a confirma că sunt corespunzătoare condiţiilor specificate. Modificările documentelor
şi datelor de aprovizionare sunt analizate şi aprobate de aceleaşi funcţii ca şi documentele iniţiale.
 În comenzile de aprovizionare şi în contracte se specifică:
 caracteristicile solicitate şi cerinţele de asigurare a calităţii;
 se solicită declaraţii de conformitate certificate de sistem ISO 9001 a furnizorului, verificare metrologică unde este
cazul.
 Laboratorul trebuie să stabilească procese eficiente pentru a identifica surse potenţiale pentru materialele de
aprovizionat, să dezvolte relaţiile cu furnizori sau parteneri existenţi şi să evalueze abilitatea lor de a furniza
produsele solicitate pentru a se asigura de eficacitatea şi eficienţa proceselor de aprovizionare în ansamblu.
 Elementele din cadrul procesului de control al furnizorului includ:
- evaluarea experienţei relevante;
- analiza calităţii, a preţului, a performanţei livrării şi a răspunsului dacă apar probleme pentru produsul aprovizionat;
- audituri ale sistemelor de management ale furnizorilor şi evaluarea capabilităţii potenţiale pentru a furniza produsele
cerute într-o manieră eficientă şi în termen;
- verificarea referinţelor furnizorilor şi datele disponibile privind satisfacţia clienţilor;
- evaluarea financiară pentru a se asigura de viabilitatea furnizorului pe durata perioadei de furnizare şi cooperare;
- răspunsul furnizorului la cererile de ofertă de preţ şi licitaţii;
- capabilitatea serviciilor, instalării şi suportului furnizorului precum şi istoricul funcţionării în raport cu cerinţele;
- conştientizarea şi conformitatea furnizorului faţă de cerinţele legale şi ale reglementărilor aplicabile;
- capabilitatea logistică a furnizorului, inclusiv locaţiile şi resursele.
RECEPŢIA PRODUSELOR
 Inspecţia la recepţia echipamentelor, reactivilor și materialelor permite
validarea conformităţii recepţiei în raport cu comanda şi se face de către
şeful de departament/asistentul șef care a întocmit referatul de necesitate.
Reactivii, mediile de cultură şi materialele de control şi referinţă se verifică
la recepţie dacă au data fabricaţiei şi data expirării inscripţionată pe
etichetă, și în final se întocmeşte un Proces verbal de recepţie.
 Datele minime de verificare ale produselor aprovizionate sunt:
- denumirea produsului;
- să fie corespunzător din punct de vedere tehnic, conform listei cu specificaţiile
tehnice;
- număr lot de fabricaţie / cantitate;
- termenul de valabilitate corespunzător;
- condiţii de transport corespunzătoare;
- condiţii de depozitare şi păstrare în magazia spitalului – corespunzătoare;
- marca de identificare prezentă pe produs / ambalaj;
- aviz de expediţie şi factură
- declaraţie de conformitate sau certificatul de calitate emis de furnizor. Fișa de
RECEPŢIA PRODUSELOR – REACTIVI/CONSUMABILE
 Modalitatea de recepţie a produselor poate fi:
 calitativ prin verificarea îndeplinirii de către produs a cerinţelor declarate în specificaţia tehnică,
verificarea integrităţii produsului, perioadei de valabilitate, compatibilitatea cu echipamentele;
 cantitativ prin verificarea numărului de unităţi de produs livrate şi a datelor trecute pe avizul de
expediție sau factura de livrare.
 Reactivii şi materialele consumabile, sosite în magazia de reactivi a spitalului sunt
recepţionaţi de gestionară, în prezenţa responsabililor cu evidenţa reactivilor şi a
materialelor sanitare din fiecare departament şi sunt întocmite Fișele de magazie ale
reactivilor și Registrele de recepţie reactivi. Se examinează produsele din punct de
vedere tehnic şi cantitativ şi se completează Procesul verbal de recepţie al reactivilor.
 Evidenţa stocului de reactivi dat spre consum în laborator se înregistrează în Registrul
de evidenţă al reactivilor din Laborator. Procesele verbale de recepţie se găsesc în
laborator, alături de celelalte înregistrări despre reactivi în dosarul corespunzător.
 Fiecare reactiv și consumabil are în laborator Fișa de consum – care include
 data intrării în laborator și
 cantitatea,
 nr Lot /data Expirării,
 data intrării în consum și
 data terminării kitului de reactiv.
 Pe seama înregistrărilor din aparat se poate evalua numărul de teste efectuate într-un
IV. ECHIPAMENTE DE
LABORATOR
 În momentul achiziţionării, înainte de a fi puse în funcţiune, echipamentele sunt verificate şi
etalonate (acolo unde este cazul) pentru a se stabili dacă îndeplinesc cerinţele din specificaţiile
laboratorului. Echipamentele sunt deservite de personal autorizat, competent (medici de
laborator, biologi, chimiști, biochimiști, asistenţi de laborator), instruit cu privire la modul de
utilizare şi de întreţinere (mentenanță) al acestora.
 De asemenea, personalul care deserveşte echipamentele este instruit şi cu privire la regulile de
lucru în siguranţă, necesare atât pentru a proteja sănătatea operatorului şi mediului
înconjurător, cât şi pentru a preveni contaminarea şi deteriorarea echipamentului.
 Competenţele personalului cu privire la utilizarea echipamentelor din laborator sunt
specificate în fişele posturilor. Instrucţiunile de utilizare şi de întreţinere ale echipamentelor
sunt actualizate şi uşor accesibile personalului - afişate lângă echipamente.
 Etalonarea (acolo unde este cazul) echipamentelor este efectuată de către Biroul Român de
Metrologie Legală, prin filiala sa judeţeană. Dacă în urma etalonării se constată necesitatea
introducerii unor factori de corecţie, aceşti factori de corecţie vor fi translataţi în softul
echipamentului doar de către inginerul de service care deserveşte acest echipament.
 În cazul în care factorii de corecţie au drept cauză o defecţiune a echipamentului, atunci se vor
declanşa acţiuni conform cu procedurile generale Controlul activităţilor neconforme şi Acţiuni
corective/preventive, pentru a înlătura aceaste defecţiuni. După remediere, echipamentul este
RECEPŢIA PRODUSELOR – ECHIPAMENTE DE LABORATOR
 Din comisia de recepţie a unui echipament achiziţionat face parte atât Șeful Laboratorului (ȘL),
cât şi şeful unităţii care a întocmit referatul de necesitate, alături de personalul de specialitate al
Serviciului de Achiziţii şi Aprovizionare al spitalului şi de responsabilii financiari. Recepţia
echipamentului respectiv, se face pe baza unui proces verbal de recepţie pentru mijloace fixe, iar
punerea lui în funcţiune, la data achiziţionării lui. Simultan cu această operaţie se instruiesc şi
persoanele care vor lucra şi care vor răspunde de mijlocul fix (Responsabilii de analiză).
 Pentru un echipament nou achiziționat se vor întocmi 3 procese verbale:
1. PV de recepție în departamentul de lucru al laboratorului (pe baza avizului de expediție, al facturii și
certificatelor de calitate și conformitate de la producător)
2. PV de instalare și punere în funcțiune de către inginerii specialiști și cu experiență în utilizarea
echipamentului respectiv;
3. PV de instruire a personalului, care va fi semnat de toți participanții la instruire (personalul și specialiștii
care au realizat sau participat la instruire).
 Cele trei PV se întocmesc în trei exemplare originale și vor si vor fi distribuite astfel:
 un set către serviciul de patrimoniu al spitalului,
 unul către firma furnizoare și
 unul rămâne în laborator la dosarul de echipament.
 Unul din exemplarele procesului verbal se gestionează de către RMC. În cazul neîndeplinirii
condiţiilor specificate, echipamentul sau materialele se depozitează separat, se inscripţionează cu
textul „respins la recepţie ” şi se întocmesc formele de refuz, iar pentru servicii se refuză plata
acestora.
 Depozitarea echipamentelor şi materialelor se face în spaţii special amenajate, respectându-se instrucţiunile
prevăzute pe etichetă. Arhivarea şi păstrarea documentelor de ofertă, comandă, contractare, recepţie şi punere
UTILIZAREA ECHIPAMENTELOR DE MĂSURARE
 Echipamentele sunt folosite în condiţii controlate ale mediului ambiant (temperatură şi umiditate) conform cu
cerinţele specificate de fiecare producător în parte, prin manualul de operare. Echipamentele sunt protejate de
deteriorări şi abuzuri şi sunt întreţinute regulat pentru a se asigura buna lor funcţionare. Întreţinerea echipamentelor
se realizează în conformitate cu un Plan de mentenanţă a echipamentului, care descrie operaţiunile de întreţinere
(mentenanță) zilnice, săptămânale şi/sau lunare, efectuate de operatori (personalul din laborator) şi operaţiunile de
mentenanţă periodică, efectuate de furnizorul de service autorizat (inginerul de service).
 Monitorizarea efectuării mentenanţei se face în Registrul de mentenanţă. Echipamentele care au fost supuse la
suprasarcini sau manipulări greşite sau despre care s-a constatat la verificări că sunt defecte sau că ies din limitele
specificate, trebuie scoase din uz, etichetate şi depozitate corespunzător, până când sunt reparate şi se demonstrează
prin verificări, că funcţionează corect. Laboratorul examinează efectul acestor defectări sau abateri de la limitele
specificate asupra încercărilor anterioare prin Controlul activităţilor neconforme. Orice reparaţie a echipamentelor
este efectuată doar de furnizorul de service autorizat.
ÎNTREŢINEREA ŞI EXPLOATAREA ECHIPAMENTELOR DE MĂSURARE
Echipamentele sunt deservite de personal autorizat, care poate accesa cu ușurință: Instrucţiunile actualizate de utilizare
şi de mentenanţă ale echipamentelor (inclusiv manualele relevante, furnizate de producătorul echipamentelor).
 Laboratorul are ca obiectiv menţinerea echipamentelor de măsurare în stare de bună funcţionare şi verificare a acestei
stări înainte de executarea analizei conform procedurii specfice (PS) și IL.

 Responsabilii de analize întocmesc Planul periodic de verificări metrologice conţinut în Fişa de evidenţă a
echipamentului de măsurare, care este aprobat de ȘL. Operaţiile de mentenanţă periodică pentru echipamentele de măsurare
se efectuează de firme specializate. Evidenţa operaţiilor de punere în funcţiune, verificare, mentenanţă şi reparaţii se
consemnează în Registrul de istorie al echipamentelor, care cuprinde:
 denumirea echipamentului de laborator,
 serie, număr de inventar,
 firma, ţara producătoare,
 persoana de contact a producătorului,
 domeniul de măsurare,
 clasa de precizie (performanţa echipamentului),
 amplasarea echipamentului,
 data: - recepţia
- punerea în funcţiune,
 starea aparatului la recepţie,
 perioada de confirmare, etalonare metrologică,
 date referitoare la verificarea metrologică:
 data și număr buletin verificare;
 etaloanele de comparaţie;
 rezultatul verificării;
 data următoarei verificări;
 consemnarea oricăror defecţiuni şi remedierea acestora (procese verbale de service);
 lucrările de întreţinere efectuate atât de operator cât și de inginerul de service.
 Echipamentele sunt etichetate şi se poate identifica clar care sunt în funcţiune și care defecte sau în conservare.
 Sofware-ul utilizat în procesele de măsurare şi calcularea rezultatelor este documentat, identificat şi controlat pentru a se asigura că este
adecvat.
ETALONAREA ŞI VERIFICAREA METROLOGICĂ
 Echipamentele de măsurare sunt etalonate şi verificate metrologic la periodicitatea

stabilită prin cărţile tehnice şi normele metrologice conform planului periodic de
verificare metrologică conţinut în Fişa de evidenţă a echipamentului de măsurare, şi
conform Programului de etalonare. Toate echipamentele ţinute sub control de laborator,
care necesită etalonare sunt etichetate, pentru a indica verificarea metrologică. Pe etichetă
sunt trecute data când s-a făcut verificarea şi data când se va face următoarea verificare
metrologică.
 Verificarea se face de un laborator metrologic al BRML/INM care emite un buletin de
verificare metrologică şi confirmare pentru etalonare. Buletinul de verificare
metrologică şi Certificatul de etalonare conţin următoarele elemente:
 denumirea şi identificarea mijlocului de încercare.
 data (verificării) etalonării metrologice.
 norma tehnică de verificare /etalonare metrologică.
 rezultatele verificării.
 etaloanele folosite pentru asigurarea trasabilităţii măsurării.
 numele, prenume şi ştampilă / marca metrologului verificator.
 valabilitatea (data următoarei verificări).
ETALONAREA ŞI VERIFICAREA METROLOGICĂ
 Certificatele de etalonare conţin suplimentar faţă de buletinul de verificare metrologică

trasabilitatea la etalonul internaţional şi declararea incertitudinii de etalonare.
 Laboratorul se asigură pentru echipamentele automatizate şi calculatoare, utilizate pentru
colectarea, procesarea, înregistrarea, stocarea sau recuperarea datelor analizelor ca:
 software-ul calculatorului, inclusiv al aceluia inclus în echipament, este documentat şi validat ca adecvat;
 sunt stabilite proceduri pentru a asigura protecţia integrităţii datelor;
 calculatoarele și echipamentul automatizat sunt intreţinute corespunzător;
 programele din calculator protejate adecvat pentru a preveni accesul, deteriorarea sau distrugerea de către
persoane neautorizate.
 Echipamentele inclusiv hardware, software, materiale de referinţă, consumabile, reactivi şi
sisteme analitice sunt protejate împotriva ajustărilor sau falsificărilor care pot invalida
rezultatul analizelor prin asigurarea de:
 acces controlat,
 depozitare în siguranţă,
 parolare,
 serviciu de pază şi protecţie,
 sistem de supraveghere prin senzori de mişcare.
CONȚINUTUL DOSARULUI DE ECHIPAMENTE
DE LABORATOR
Conținutul dosarului de echipamente pentru acreditarea în
conformitate cu standardul SR EN ISO 15189:
 PV (Proces Verbal) de recepție în departamentul de lucru al
laboratorului (pe baza avizului de expediție, al facturii și

certificatelor de calitate și conformitate de la producător)
 PV de instalare și punere în funcțiune de către ingineri
specialiști și cu experiență în utilizarea echipamentului

respectiv;
 PV de instruire a personalului, care va fi semnat de toți
participanții la instruire (personalul instruit și specialiștii

care au realizat instruirea).
 Copie după contractul de service în vigoare
 PV după intervențiile de service
 Fișa tehnică a echipamentului
 Instrucțiunile de lucru
 Manualul tehnic de utilizare al echipamentului
 Planul de mentenanță zilnică, săptămânală, lunară și
periodică
 Planul de etalonare și ultima etalonare efectuată, acolo unde
este cazul.
V. PROCESELE DE PRE–EXAMINARE A PROBELOR BIOLOGIE
 Procedura se referă la modul în care laboratorul spitalului asigură:

 Recepţia probelor biologice,
 manipularea,
 protecţia,
 depozitarea, păstrarea şi/ sau
 eliminarea probelor și deșeurilor,
 inclusiv toate măsurile necesare protejării integrităţii obiectului de analizat, şi
deci, realizarea intereselor laboratorului şi ale beneficiarului (medicul clinician,
pacientul).
 PRELEVAREA se efectuează în punctele de recoltă prevăzute în spital,
în spații special amenajate și în concordanță cu normele de funcționare în
vigoare din cadrul spitalului respectiv (manualul de recoltă).
 Șeful Laboratorului și Asistentul Șef asigură implementarea în cadrul
programului de instrurie a personalului (asistenți și/sau asistenții șefi din
clinici) din spital, asupra cerințelor de conformitate (!!!) care trebuie
îndeplinite de probelor biologice la recepția acestora în laboratorul de
analize medicale pentru analizele paraclinice.
 De asemenea, vor fi trimise notificări către clinici și punctele de recoltă
din ambulatoriu asupra cerințelor de conformitate pe care probelor
biologice trebuie să le îndeplinească în momentul recepției în laboratorul
de analize medicale.
Ordinea de recoltare a sângelui venos:
1. Hemocultura
2. coagulare (citrat de sodiu) – albastru
3. biochimie (fără anticoagulant) – rosu
4. vacutainer cu heparina – verde
5. vacutainer cu EDTA – mov
6. vacutainer cu fluorura de Na - gri
7. VSH ( citrat de Na) – negru
Criterii de acceptare a probelor de sânge în
laborator:
- Probele trebuie sa fie corect etichetate
- Proba trebuie sa fie adusă la scurt timp de la
recoltare (în maxim 2 ore pentru glicemie și
coagulare)
- Volum suficient (marcat pe flaconul de recoltă)
- Serul și plasma nu sunt lactescente/ hemolizate
- Probele trebuie sa fie recoltate in vacutainer
corespunzator
- Esantioanele pt coagulare / VSH / hemograma nu
trebuie sa conțină cheag.
V. PROCESELE DE PRE–EXAMINARE A PROBELOR BIOLOGIE
 Dacă probele biologice nu îndeplinesc criteriile de

conformitate, sunt anunțate telefonic și în scris prin
intermediul sistemului informatic al laboratorului (SIL)
pentru repetarea prelevărilor, care vor fi însoțite de noi
cereri de analize, iar solicitările anterioare vor avea
consemnate observațiile în care se precizează motivul
respingerii probei biologice în
Registrul de notificări (comunicări) telefonice:

 ora,
 ID cere analiză,
 clinica,
 motivul respingerii cererii,

 numele medicului și/sau al asistentei cu care s-a comunicat și
 semnătura persoanei din laborator care a anunțat
neconformitatea.
1. TRANSPORTUL PROBELOR - de la punctul de
recoltare extern al laboratorului (din clinici), se face în
condiţii de securitate, în cutii închise etanş pe care se găsește
simbolul de biohazard. În cutia de transport se recomandă ca
probele să fie menţinute în poziţie verticală. Atunci când
există îndoieli referitoare la adecvarea (conformitatea) unei
probe de analizat sau atunci când o proba nu este conformă
cu descrierea furnizată sau cererea nu este descrisă cu detalii
suficiente, laboratorul respectiv consultă clinicianul pentru
alte instrucţiuni, înainte de a acţiona.
 Laboratorul monitorizează transportarea probelor de
laborator, conform formularelor de cerere de analize şi
se asigură de:
 condiţii de transport conforme;
 intervale de timp adecvate analizei solicitate şi regulamentului
laboratorului;
 condiţii de temperatură specificate în manualul de recoltare şi
cu conservanţii adecvaţi pentru asigurarea integrităţii probelor;
 documente însoţitoare conforme (solicitarea de analize).
 Siguranţa transportului, a populaţiei şi a laboratorului
primitor, se asigură în concordanţă cu cerinţele de
legislație reglementate și în vigoare.
2. RECEPŢIA PROBELOR
Laboratorul are încăperi special amenajate, pentru recepţia probelor în
Registrul de comenzi interne sau externe, Liste de lucru și Registre pentru
comenzi respinse.
 Personalul de la recepţie probe, înregistrează probele în Registrul de
comenzi interne sau externe, și se asigură că sunt îndeplinite criteriile de
acceptabilitate:
 Se verifică cererea (solicitarea) de analiză;
 verifică dacă proba este corespunzătoare (conformă) cantitativ/calitativ pentru
analizele care se solicită;
 verifică dacă proba este ambalată corespunzător şi nu prezintă semne de depreciere
datorată ambalării şi transportului necorespunzător;
 pentru cererile verbale, suplimentare de analize, din partea clinicienilor,
laboratorul are un Registru de comunicări telefonice, unde se
înregistrează ora, cine solicită și se semnează cine înregistrează. Dacă se
fac adăugiri cu pixul pe solicitarea de analiză, medicul trimițător trebuie să
semneze și să parafeze modificarea făcută.
 probele marcate ca URGENŢE, sunt lucrate în regim de urgenţă;
 dacă proba nu corespunde calitativ (ex. ser hemolizat, lactescent, icteric,
contaminat), sau/şi cantitativ, ea se respinge şi se notează în Registrul
pentru comenzi respinse, neconformităţile constatate şi se informează
beneficiarul (medicul), solicitându-se prin telefon şi/sau prin intermediul
reţelei informatice din spital, repetarea recoltării probei.
3. PĂSTRAREA PROBELOR – după recepţie, probele, care sunt
distribuite în stative,
 sunt repartizate executanților (Ex) și responsabililor de analiză
(RA) pentru a intra în lucru (conform PS), în ce mult o oră de la
prelevare și primire;
 În unele situaţii, depozitarea şi păstrarea probelor de analizat
se face în frigidere (2-8C) sau la camera frigorifică până la
intrarea lor în lucru, în condiţii care să asigure stabilitatea
proprietăţilor probei, pentru a se putea repeta analiza după
raportarea rezultatului sau pentru analize suplimentare.
 Condiţiile de integritate fiind asigurate, probele prelevate se
prelucrează conform procedurilor specifice (PS) de analiză. După
executarea analizei, probele sunt depozitate în frigider cu
temperatură controlată (2- 8C).
 după executarea probelor, o parte din materialele utilizate (deșeurile)
sunt depozitate în containere specifice - cutii din plastic galbene cu
marcaj pentru risc biologic, pentru vârfuri sau alte obiecte din plastic
înțepătoare, și din carton galben cu marcaj biohazard, pentru tuburi din
plastic sau alte obiecte neînțepătoare şi transportate în condiţii de
securitate pentru inactivare, procedură efectuată de firma specializată
cu care are contract spitalul.
 Dacă testele imunologie nu se lucrează în aceeași zi, atunci
serurile sunt distribuite în tuburi Eppendorf și congelate la T = -
20 C și dezghețate o singură dată pentru prelucare.
4. MANIPULAREA PROBELOR
 Manipularea probelor (mecanismul de transfer al probei
primare la zona de examinare din laborator) se face de către
personalul desemnat din cadrul laboratorului (asistent - Ex,
specialist - RA), în recipienți specfici aflați pe un
suport/stativ adecvat, astfel încât să se evite deteriorarea
acestora, contaminarea lor sau a mediului din laborator.
 Pentru evitarea contaminării probelor biologice de examinat,
personalul laboratorului va lucra în conformitate cu normele
de securitate a muncii, echipați cu halate cu mâneci lungi și
închise la încheietura mâinii, cu mănuși fără talc, și va
schimba vârfurile pipetelor la fiecare manevră, acestea fiind
de unică folosință, la fel ca orice consumabil utilizat în
fiecare etapă de lucru a probei biologice ce trebuie
investigată.
 Laboratorul de analize medicale şi personalul aferent
implicat, lucrează cu mare atenţie şi grijă, pentru a evita
deteriorarea, pierderea sau avarierea probelor în timpul
depozitării, manipulării şi pregătirii.
 Responsabilii de analiză (medicii, biologii, biochimiștii,
chimiștii) și executanții (asistenții de laborator) gestionează
probele primite pentru executarea tehnicilor de analiză.
VI. PROCESE DE EXAMINARE A PROBELOR BIOLOGICE
 Laboratorul foloseşte metode de analiză adecvate şi care satisfac necesităţile
beneficiarului (medicul clinician / pacientul).
 Se utilizează metode standardizate (publicate), manuale naţionale sau internaţionale
şi alte publicaţii (prospectele reactivilor, manualele de utilizare a aparatelor).
 Metodele şi procedurile selectate pentru utilizare sunt evaluate înainte de utilizare
pentru verificarea adecvării la scop (validarea metodei) pentru demonstrarea
performanţelor metodei:
analiza fidelităţii - repetabilitate, reproductibilitate prin folosirea materialelor de
referinţă (standarde / calibratori) şi control intern de calitate (CIC),
stabilirea Incertitudinii de măsurare (Ue) pentru testele cantitative și a a bugetului de
incertitudine pentru testele calitative
abordarea comparativă prin utilizarea controlului extern de calitate - CE (compararea
inter-laboratoare).
 Lista cu procedurile de analiza se actualizează cel puţin o dată pe an și trebuie să

cuprindă cerinţe relevante de lucru și disponibile la cererea utilizatorilor.
 Metodele de analiză sunt documentate prin proceduri specifice (PS), care sunt
disponibile la punctul de lucru pentru personalul din domeniul de activitate respectiv.
Procedura se bazează pe instrucţiuni de utilizare, descrie modul cum este efectuată ea în
laborator, orice abatere fiind analizată şi documentată, dacă este cazul.
VI. PROCESE DE EXAMINARE A PROBELOR BIOLOGICE
Procedura specifică (PS) de examinare cuprinde:

 scopul analizei și principiul metodei utilizate;
 specificaţii de performanţă (liniaritate, precizie și exactitate exprimate ca
incertitudine de măsurare - Ue, limită de detecţie, interval de măsurare, sensibilitate şi
specificitate analitică);
 tipul probei biologice primare (plasmă, ser, urină, etc.);
 tipul recipientului de prelevare al probei (tub / vacutainer etc) şi al aditivilor /
anticoagulanților;
 echipamente şi reactivi necesari;
 proceduri de etalonare (trasabilitatea metrologică);
 etape procedurale de lucru (tehnica de lucru) din PS;
 proceduri de control al calităţii (calibrări, controale interne și externe de calitate);
 interferenţe (hemoliză) şi reacţii încrucişate și potenţiale surse de variabilitate;
 principiul procedurii de calcul al rezultatelor, inclusiv incertitudinea de măsurare;
 intervale biologice de referinţă și intervalul raportabil al rezultatelor analizei;
 valori critice de alertă când este cazul;
 interpretarea de laborator;
 măsuri de siguranţă.
ASIGURAREA CONTROLULUI DE CALITATE ÎN
LABORATORUL DE ANALIZE MEDICALE
 Controlul de calitate este o cerinţă a SREN ISO 15189:2013, care măsoară

performanţa în cadrul Laboratorului de analize medicale. Controlul de calitate se
constituie într-o verificare continuă a performanţelor utilizării de rutină în
laborator a cuplului analizor – reactivi, precum şi a utilizării unor metode calitative
pentru a obţine confirmarea şi dovada permanentă a validităţii rezultatelor obţinute,
în raport cu nevoile proprii ale laboratorului şi cele ale clinicienilor (beneficiarilor).
Controlul de calitate detectează erorile analitice şi erorile întâmplătoare.
 Controlul de calitate reprezintă o validare continuă a procesului analitic şi urmează
validării iniţiale a metodei (adecvării la scop a metodei).
 evidenţiază limitele de variaţie ale calităţii analiţilor;
 evaluează robusteţea (repetabilitatea și reproductibilitatea) metodei de măsurare;
 oferă credibilitate rezultatelor analizelor furnizate de laborator;
 rezultatul poate fi folosit la evaluarea incertitudinii de măsurare şi a validării de metodă.
DEFINIȚII ȘI TERMENI
Reprezintă procedura realizată în laborator, care asigură corectitudinea rezultatului
Controlul Intern de final, prin utilizarea materialelor de control intern de calitate aflate în kitul de reactivi
calitate (CIC) sau furnizate specific de un producător de reactivi, în acest scop.
a) Analizele cantitative: furnizează un rezultat numeric, pe o scară continuă, ale cărei

limite minime şi maxime sunt cunoscute, în relaţie directă cu o cantitate şi o activitate
dată de analitul de măsurat.
b) Analizele calitative: rezultatul acestui tip de analiză nu aduce informații asupra
cantității de analit ci, numai despre prezența sau absența acestui analit (pozitiv /
negativ), sau eventual asupra prezentei unei activități superioare celei a unui martor dat
Controlul Intern se aplică (cazul titrărilor). Se pot clasa în această categorie toate analizele a căror rezultat este
pe 2 tipuri de analize: obținut prin lectura reacției de către un observator, prin comparare cu un martor pozitiv,
cantitative și calitative. negativ sau a unui titru dat, existând astfel, un mare procent de subiectivitate.
Notă: analizele de biochimie, numărători de elemente hematologice, valorile
globulare, testele de hemostază curentă, determinarea unor expresii genice prin RT-
PCR reprezintă analize cantitative; analizele de microbiologie (cercetarea bacteriilor,
identificări, micobacterii), cu excepția antibiogramei, identificarea unei mutații prin
PCR sunt analize calitative.
Reprezintă poziţionarea fiecărui reper (eventual numai a unor repere mai importante) a
unui echipament de măsură în funcţie de valoarea corespunzătoare a măsurandului. Se
Calibrare (a unui
realizează cu materiale de referință specifice (calibratori) date de producătorul de
instrument de măsură)
echipament și reactivi specifici.
(4.29 VIM):
Notă: a nu se confunda “ calibrarea” cu “etalonarea”.
Este o măsură materializată, aparat de măsură sau sistem de măsură definit, realizat,
conservat sau reprodus a unei unităţi sau a mai multor valori de mărime pentru a servi
Etalon (VIM) :
ca referinţă.
Este ansamblu de operaţii care stabilesc, în condiţii specificate, relaţia între valorile
de mărime indicate de un aparat de măsură sau de un sistem de măsură sau valorile
Etalonare (VIM): reprezentate de o măsură materializată şi valorile corespunzătoare de mărime
realizate de etaloane.
Este o eroare sistematică de măsurare, produsă de un interferent analitic (care nu

produce un semnal în sistemul de măsurare prin el însuşi, dar schimbă considerabil
Interferenţă analitică:
valoarea cantităţii măsurabile).
Reprezintă cel mai mic rezultat al unei măsurători cu procedură de măsurare dată,
Limita de detecţie: care poate fi acceptat cu un nivel de încredere dat (o anumită probabilitate), ca fiind
diferit de valoarea cantitătii măsurabile obţinută cu blancul (martorul).
Reprezintă suma tuturor componentelor şi caracteristicilor unor probe biologice, cu

Matricea probei: excepţia analitului însuşi.
Sensibilitatea unei Reprezintă raportul variaţiei unei valori de măsură faţă de unitatea de măsură a
tehnici: analitului studiat.
Este capacitatea unui mod de operare, a unei măsurători pentru determinarea numai a
Specificitate analitică: cantității măsurabile (panta funcţiei de calibrare analitică).
Reprezintă una sau mai multe părţi prelevate dintr-un sistem în vederea furnizării de
Eşantion: informaţii despre acest sistem, adesea pentru a servi ca bază de decizie privind sistemul.
Pentru a se evita o confuzie cu termenul de “eşantion” (cu sensul de grup de indivizi extraşi
dintr-o populaţie) este preferabil să se folosească termenul de probă (specimen), pentru a se
Probă (specimen): desemna un prelevat biologic (probă de sânge, probă de urină...).
Eşantion primar (SR EN ISO 15189) = una sau mai multe părţi prelevate dintr-un sistem
biologic.
Este o noţiune calitativă şi exprimă gradul de concordanţă între rezultatul unei măsurări
individuale „x„ şi valoarea convenţional adevărată = „a„
Acurateţea poate fi exprimată cantitativ prin eroarea totală, ε, care se compune din eroarea
sistematică - εs şi eroarea aleatorie - εa şi poate fi exprimată prin relațiile:
Acurateţea: - ε = x-a şi
- ε = εs + εa , deci este determinată atât de efectele sistematice cât şi de cele aleatorii.
Acurateţea este o abordare combinată a noţiunilor de exactitate şi precizie.
Notă: noţiunea de eroare totală a fost înlocuită de noţiunea de incertitudine de măsurare
-UM.
Este o confirmare prin dovezi obiective că au fost îndeplinite cerinţele specificate.
Notă: confirmarea poate cuprinde activităţi cum ar fi: efectuarea de calcule alternative,
Verificare: compararea unei specificaţii pentru un proiect nou cu o specificaţie pentru un proiect
similar verificat, efectuarea de analize sau demonstraţii şi, analizarea documentelor
înainte de emitere.
Reprezintă gradul de apropiere dintre rezultatele unei analize (parametru) individuale,

realizate în condiţii specificate. Precizia este măsura dispersiei unei serii de rezultate
Precizia (fidelitatea): independente ale măsurătorilor aceluiaşi material, efectuate în condiţii specificate.
Se exprimă numeric ca deviaţie standard (DS).
Deviaţie standard (DS) Reprezintă rădăcina pătrată a variaţiei șirului de date analizate statistic
Coeficient de variaţie (CV) % Este o DS exprimată ca procentaj din medie.

Reprezintă diferenţa dintre media rezultatelor testului şi o valoare de referinţă
BIAS sau deplasarea (%)
acceptată. Se păstrează semnul algebric.
Este măsura capacităţii unei metode analitice de a genera rezultate neafectate la
variaţii mici dar controlate, în parametrii metodei; capacitatea metodei de a
conduce la acelaşi rezultat atunci când sunt variaţi unul sau mai mulţi
parametri de lucru. În general se determină care dintre parametri, prin variaţiile
sale, are efectul cel mai important.
Robusteţea metodei analitice. În analiza de rutină, o robusteţe ridicată a unei metode se reflectă în
producerea unor variaţii nesemnificative sau acceptabile asupra exactităţii şi
preciziei la modificări ale parametrilor (condiţii de mediu, presiunea apei, lot de
reactivi, operator).
O apreciere a robusteţei se poate obţine prin evaluarea diferenţei dintre
repetabilitatea şi reproductibilitatea internă.
Este precizia în condiţii constante posibil (acelaşi laborator, acelaşi executant,

Repetabilitate aceeaşi zi, acelaşi echipament, aceeaşi metodă, etc.).
Este precizia în condiţii variabile. Analiza statistică a datelor din cel puțin 20 de
Reproductibilitate
zile, dar grupate în 3-4 zile consecutive și la intervale diferite de timp.
Intervalul (domeniul) analitic
Interval de valori ce pot fi măsurate reproductibil.
determinabil
Interval de referinţă Intervalul în care se situează 95% din rezultatele unui lot de referinţă.
Incertitudinea de măsurare Plajă de ignoranţă, în care se află undeva valoarea adevărată a măsurandului
UM
Mărime măsurată este atributul unui fenomen, al unui corp sau al unei substanţe, care
este susceptibil a fi diferenţiat calitativ şi determinat cantitativ.
Măsurand Notă: Unele definiţii se vor repeta în text pentru a se putea înţelege mai uşor unele
noţiuni explicate.
Constă în succesiunea logică a operațiilor, descrise în mod generic, care se aplică

Metoda de măsurare în efectuarea măsurărilor (ex. metoda substituţiei, metoda diferenţială, etc).
Este o descriere detaliată a fazelor prin care metoda de măsurare este
implementată pentru o măsurare. Această descriere trebuie să fie suficient de
Procedura de măsurare
detaliată astfel încât un operator să poată efectua măsurarea fără a avea nevoie de
informaţii suplimentare.
Valoare atribuită unui măsurand obţinută prin măsurare. Această valoare, care este
Rezultat al măsurării expresia cantitativă a măsurandului, se exprimă în general sub forma unei unităţi de
măsură înmulţită cu un număr.
Grafic Levey Jennings Grafic de evoluţie în timp a valorii obţinute în urma testării unui ser, sânge sau a
unei plasme de control.
Pe axa Oy este reprezentată concentraţia analitului controlat.
Pe axa Ox este reprezentat timpul exprimat în zile (data la care se efectuează
testarea).
Axa Ox se intersectează cu axa Oy în dreptul valorii „ţintă” a serului/plasmei de
control, valoare care este furnizată de producătorul serului/plasmei respective.
Axa Oy are marcate următoarele coordonate: „ţinta”-2SD „ţinta”-1SD, „ţinta”+1SD,
„ţinta”+2SD, unde SD reprezintă abatarea standard furnizată de producătorul
serului/plasmei respective.
Planificarea calităţii este o parte a Managementului Calităţii, concentrată pe

stabilirea obiectivelor calităţii şi care specifică procedurile operaţionale necesare şi
resursele aferente pentru a îndeplini obiectivele calităţii.
Asigurarea calităţii, parte a Managementului Calităţii este concentrată pe
furnizarea încrederii că, cerinţele referitoare la calitate vor fi îndeplinite.
EFICACITATEA calităţii = măsura în care sunt realizate activităţile şi
obţinute rezultatele planificate. Ea se realizează prin:
 alegerea unor indicatori de performanţă şi limitele de acceptabilitate asociate unei
metode, lucru care se realizează în momentul instituirii unui Control de Calitate (CC);
 alegerea tipului de control, care este la latitudinea medicului sau biologului/chimistului (cu
funcţii de decizie) din respectivele departamente, și se bazează pe recomandări din documente
ştiinţifice de referinţă, recomandări ale unor grupuri de lucru sau după conferinţe de consens,
pe recomandări ale furnizorilor, pe rezultatele proprii ale laboratorului în limite calculate şi
utilizate pentru gestionarea CC;
 tipurile de controale alese sunt notificate pentru fiecare nivel (normal și patologic) şi pentru
fiecare analit care este controlat.
Îmbunătăţirea calităţii, tot parte a Managementului calităţii, este centrată pe
creşterea abilităţii de a îndeplini aceste cerinţe ale calităţii. Se reflectă în noţiunea de
OBIECTIVELE CONTROLULUI DE CALITATE:
 Realizează monitorizarea exactităţii (deplasarea, bias-ul) şi a preciziei

(repetabilității, reproductibilității) măsurătorilor;
 Monitorizarea acurateţei și determinarea robusteții metodei;
 Testarea sensibilităţii (limita de detecţie, L D);
 Testarea specificităţii analitice.
 Stabilirea “ Indicatorilor de performanţă”
 Luarea de decizii privind:
1. acceptarea sau repetarea unei serii de analize;
2. verificarea echipamentului;
3. întreruperea procesului de analiză.
 Determinarea şi înlăturarea erorilor analitice care pot invalida rezultatul
măsurării.
PRINCIPII TEORETICE – METODE DE CALCUL PENTRU
CONTROLUL DE CALITATE AL UNEI METODE CANTITATIVE
 Pentru a elimina toate sursele de eroare ce se răsfrâng asupra rezultatelor obţinute,

controlul de calitate monitorizează derularea în timp a tuturor activităţilor de
laborator, de-a lungul fazei pre-examinare, examinare şi post-examinare.
 A.1. Controlul de calitate în „faza pre-examinare” presupune cunoaşterea tuturor
surselor de eroare a rezultatelor obţinute şi eliminarea lor (60 – 70% din sursele de
eroare ale rezultatelor de laborator vin din faza pre-analitică).
 A.1.1. Prelevarea probelor biologice - etapă care se realizează în afara
laboratorului (în clinici) și se face cu respectarea următoarelor cerinţe:
 identificarea corectă a pacientului;
 recoltarea a jeun, (pe nemâncate);
 recoltarea într-un tub corespunzător şi într-un volum corespunzător;
 alegerea corectă a locului de prelevare;
 metoda de prelevare (cu seringa, direct în tub sau în vacutainer);
 instruirea pacienţilor pentru auto-prelevarea probelor biologice (când este cazul);
 asigurarea condiţiilor de transport optime ale probelor în laborator;
 asigurarea temperaturii optime de conservare a probelor până în momentul prelucrării lor;
 asigurarea unui timp corespunzător dintre prelevare şi testare prin aducerea în timp util a
probelor în laborator.
A.1. Controlul de calitate în „faza pre-examinare” presupune realizarea
următoarelor cerinţe:
 validarea probei;
 validarea sistemului de înregistrare în reţeaua informatică a laboratorului (LIS);
 validarea sistemului analitic;
 inspectarea probelor;
 prepararea probelor (omogenizare, centrifugare, concentrare);
 verificarea etichetării şi corespondenţa cu baza de date din LIS;
 verificarea reactivilor utilizaţi, dacă sunt în termen de garanţie, dacă au
valabilitate după reconstituire;
 se notează reactivii aflaţi în afara perioadei de garanţie;
 respectarea instrucţiunilor de lucru (manipulare, preparare, conservare);
 selectarea materialelor de referinţă (calibratori) și control (CIC) conform
normelor producătorului echipamentelor, reactivilor, metodei şi matricei;
 selectarea metodei conform normelor naţionale şi internaţionale.
A.2. Controlul de calitate în „faza de examinare” – Organizarea Controlului de

Calitate în baza unui Program de Control de calitate este o parte a Sistemului Calităţii şi
este periodic revizuit pe baza unor reguli interne ale laboratorului, în acord cu conceptul
de „adecvare la scop”. Acest lucru se realizează stabilind cerinţa şi scopul rezultatului
analitic. Adecvarea la scop este cea care ghidează specialistul din Laborator în stabilirea
unui program de Control de Calitate, alegând:
 tipul probelor de Control de Calitate (QC) – normal /patologic;
 tipul graficelor de QC (curbe Levey Jennings);
 limitele de control: de avertizare si de intervenţie;
 frecvenţa controlului de calitate (intern /extern) și a calibrării.
 Indicatorii de performanţă.
Odată metoda aleasă, laboratorul verifică intervalele biologice de referinţă ale

kiturilor sau echipamentelor şi uneori, îşi poate stabili intervalele proprii de referinţă,
în funcţie de variabile demografice, geografice sau socio-economice.
 A.2.1. Alegerea echipamentului de analiză

Primul pas in iniţierea acestui control este examinarea atentă de către specialiştii din laborator
(medici, biochimişti, chimiști, biologi) a dosarelor furnizorilor de materiale şi reactivi (note, fişe
tehnice, referinţe bibliografice,etc.); aceste documente sunt corelate cu recomandările producătorilor
de echipamente, cu reglementările în vigoare şi cu criteriile de performanţă ale Laboratorului de
Analize Medicale.
 De altfel, toate cerinţele de calitate în legătură cu acceptarea reactivilor şi materialelor de laborator
fac parte din caietul de sarcini conceput în vederea achiziţionării lor prin licitaţie publică.
 Astfel, controlul intern devine o manevră relativ simplă, la îndemâna laboratorului, asigurând
calitatea procedurii, la un preţ rezonabil, ajutând la detectarea rapidă a anomaliilor, fără alarme
inutile.
 Toate echipamentele utilizate în laborator au verificare metrologică ± etalonare de către firme
autorizate, care certifică acurateţea sistemului de măsurare; există contracte de service care asigură
o intervenţie rapidă în caz de defecţiuni şi planuri de mentenanţă bine stabilite, care sunt respectate
cu stricteţe.
 A.2.2. Alegerea reactivilor
Reactivii utilizaţi compatibili cu echipamentele din dotare, posedă certificate de calitate de la
producător, sunt gata de utilizare, pentru a evita intervenţia factorului uman, au stabilitate prelungită şi
sunt folosiţi numai în perioada lor de valabilitate (data de expirare corespunzătoare activității).
A.2.3. Calibrarea echipamentelor constituie factorul major de care depinde acurateţea

rezultatelor finale obţinute. Orice analiză cantitativă sau asimilată ca atare, realizată
pe un echipament de analiză pretinde ca acesta să fie continuu calibrat. Ex:
calibrarea rezervei alcaline (CO2 sau HCO3-) se face zilnic, calibrarea Ca seric la 20
zile, fosfataza alcalină la 6 zile etc
 Calibrarea nu poate fi validată decât prin utilizarea unor materiale de referinţă şi
control. Analizele sunt efectuate numai după aceasta validare.
 IMPORTANT! Setul de operaţii care stabileşte în condiţii specificate relaţia dintre
valorile indicate de echipamentul analitic şi valorile corespondente cunoscute (date de
producător) ale unui analit, constituie calibrarea metodei de măsurare a analitului
respectiv.
 Prin procesul de calibrare rezultă o curbă de calibrare (dependenţa dintre valorile
cunoscute ale măsurandului şi indicaţiile corespunzătoare furnizate de un instrument); valorile
cunoscute în procesul de calibrare sunt furnizate prin utilizarea materialelor de referinţă.
 O curbă de calibrare optimă trebuie să aibă o pantă cu un unghi suficient de mare
pentru a asigura sensibilitate măsurătorii. Calibrarea nesatisfăcătoare este dată de o curbă
plată, iar calibrarea eşuată este atunci când punctele obţinute nu se înscriu pe aceeaşi linie
care trece şi prin origine.
A.2.3. Calibrarea echipamentelor

 O calibrare optimă se obţine prin stabilirea corectă a parametrilor de calibrare:
 calibratorii sunt teoretic MR (materiale de referinţă – substanțe cu concentrația cunoscută)
pentru o bună trasabilitate a măsurătorilor;
 matricea, numărul şi concentraţia calibratorilor sunt aleşi în aşa fel încât să se asigure intervalul
biologic posibil de concentraţii;
 frecvenţa calibrării este respectată în funcţie de recomandările producătorului;
 condiţiile ce impun refacerea calibrării sunt:
 schimbarea lotului de reactivi;
 ori de câte ori apare o intervenţie de service la echipament;
 ori de câte ori apar, în diverse situaţii, semnale de rezultate „out-of-control” pentru CIC.
 Curba de calibrare se consideră, o presupunere general acceptată şi realizată, că este o dreaptă care
uneşte punctul de zero de calibrare cu punctul set-point de calibrare şi se continuă şi după acesta până
la limita de liniaritate maximă LLM (care de regulă este egală cu limita superioară, LS, a domeniului de
măsurare, LLM = LS).
 Pe analizoarele actuale, procesul de calibrare (în două sau multipunct) se realizează automat (generându-
se grafic şi dreapta de calibrare), iar în urma acestuia este compensată automat Deplasarea (Bias-ul) D;
prin acest proces de calibrare automată poziţia pentru valoarea medie „x„ este translatată în poziţia
pentru valoarea adevărată (teoretic, deoarece practic este foarte greu să se realizeze o corecţie perfectă).
A.2.4. Verificarea corectitudinii calibrării se face prin testarea sângelui de

control şi a serurilor /plasmelor de control, pe două sau trei nivele de
concentraţie (normal și patologic), cu valori pre-determinate ale analiţilor,
pentru alertarea specialistului de laborator atunci când apar probleme ce pot
afecta utilitatea medicală a rezultatelor.
 materiale de control (CIC) au certificate de calitate, cu valori pre-determinate
ale analiţilor cu limite ce definesc variaţia aşteptată (valori țintă ±2DS), au nivel de
concentraţie normal şi patologic, şi au o bună stabilitate în timp.
 Rezultatele obţinute se reprezintă zilnic pe o harta de control tip Levey-
Jennings şi sunt prelucrate statistic la sfârşitul fiecărei luni.
 Ideea de bază a Controlului de calitate din Laboratorul de Analize medicale
constă în efectuarea de măsurători ale probelor de control alături de probele de
rutină, în ordinea: material de control – probe de rutină.
 Dacă valorile de control sunt în afara limitelor impuse (˃2DS), nu se
raportează nici un rezultat analitic pentru probele de rutină, ci se vor lua
măsuri corective de identificare şi remediere a surselor de erori.
 Pentru analizoarele cu număr mare de probe zilnic, se va face câte un control intern
de calitate, la fiecare 100 de probe sau, la fiecare 8 ore.
 La efectuarea unei determinări analitice, este foarte dificil, dacă nu imposibil, de a
avea un control complet asupra tuturor variabilelor din timpul lucrului.
 Pot apare erori datorită: prelevării probelor, eşantionării, tehnicii analitice folosite,
răspunsului echipamentului de măsură etc.
 Orice determinare analitică va fi însoţită deci de erori. Prin analiza erorii de
măsurare, şi nu asupra unei singure măsurări ci asupra unei serii de măsurări a
mărimii de măsurat, se pot identifica componentele erorii şi, în consecinţă, se poate
corecta valoarea măsurată. Rezultatul corectat al măsurării reprezintă valoarea
estimată a rezultatului măsurării.
 Se disting următoarele tipuri de erori: eroarea grosolană, eroarea sistematică şi
eroarea aleatorie.
1. Eroarea grosolană: este produsă de acele elemente ale şirului de date,
incompatibile cu celelalte elemente ale şirului (eşecuri de măsurare). Erorile
grosolane se elimină de la început, recomandat chiar în momentul efectuării
analizei datelor, înainte de prelucrarea şirului de date.
2. Eroarea sistematică (analitică): se defineşte ca fiind diferenţa între media care se poate obţine
din rezultatele unui număr infinit de măsurări (teoretic), ale aceluiaşi măsurand, efectuate în condiţii
de repetabilitate şi valoarea adevărată a măsurandului = a.
εs = xm – a
 Practic, în locul mediei teoretice se utilizează media experimentală, xm.
 εs mai este numită Deplasare D, sau Bias (D = εs). Deplasarea D se calculează, de regulă, sub o formă de
mărime raportată la valoarea adevărată şi se exprimă procentual:
D% = ( xm – a) / a · 100
 Caracteristica deplasării D (erorii sistematice) a unui proces de măsurare constă în faptul că
aceasta rămâne constantă şi este independentă de numărul de măsurători efectuate, deci nu
poate fi redusă prin mărimea numărului de măsurări efectuate asupra unui măsurand dacă se
păstrează condiţiile de măsurare.
 Cauzele care pot duce la apariţia de erori sistematice pot fi:
 Variaţia condiţiilor exterioare (temperatură, presiune, umiditate, radiaţii);
 Îmbătrânirea în timp a senzorilor, a materialelor de referinţă,
 Neaplicarea unei corecţii de nul a echipamentului;
 Inexactitatea în calibrarea multipunct a unui echipament şi nelinearitatea;
 Contaminarea probelor / interferenţe;
 Eroare de blank (martor), efectul de matrice;
 Efecte computaţionale (aproximare sau trunchiere a numerelor);
 Efecte ale operatorului (paralaxă).
 Identificarea erorilor sistematice poate fi realizată prin:

 Utilizarea de etaloane sau materiale de referinţă;
 Determinarea valorii aceluiaşi măsurand prin metode diferite, fie în acelaşi laborator, fie în
laboratoare diferite; sau prin schimbarea între laboratoare a materialelor de referinţă pentru
efectuarea unor măsurări independente (practică recomandată).
 Practic, eliminarea deplasării (bias-ului) din valoarea mărimii măsurate se realizează

prin calibrarea aparatului de măsurare.
3. Eroarea aleatorie (întâmplătoare): εa reprezintă diferenţa între rezultatul x al unei
măsurări şi media ce se obţine din rezultatele unui număr infinit de măsurări (adică media
teoretică μ) ale aceluiaşi măsurand, măsurări efectuate în condiţii de repetabilitate.
 Practic, în locul mediei teoretice se utilizează media aritmetică experimentală xm.
Eroarea aleatorie reflectă dispersia / variabilitatea valorilor măsurate în jurul acestei
valori şi este caracterizată prin Abaterea Standard experimentală (DS) sau
Coeficientul de Variaţie % (CV).
 Eroarea aleatorie nu poate fi compensată. Este inerentă oricărui proces de măsurare.
A.2.5. CALCULUL STATISTIC AL REZULTATELOR

Metoda este eficientă prin folosirea unor materiale de control datorită unei mai bune omogenităţi.
În acest caz, valoarea adevărată este reprezentată prin valoarea de referinţă a MR. Pentru procesarea unui şir de
valori /date, obţinut în urma măsurării repetate a unui măsurand, se introduc următoarele mărimi de calcul
statistic:
Media aritmetică – este câtul dintre suma tuturor valorilor x i ale şirului, obţinute prin măsurare şi numărul total
de măsurări din şir:
Media aritmetica exprimă valoarea spre care se „centrează” datele din şirul de valori obţinut în urma
măsurărilor.
Abaterea Standard experimentală (DS) – pentru un şir de n măsurări ale aceluiaşi măsurand X; este mărimea
notată prin DS sau s(x), care caracterizează dispersia / variabilitatea rezultatelor şi se calculează cu relaţia:
In care xi este rezultatul celei de a i-a măsurări din şir iar xm este media aritmetică a celor n rezultate luate în
considerare.
Abaterea standard experimentală are aceeaşi dimensiune ca şi mărimea măsurată.
A.2.5. CALCULUL STATISTIC AL REZULTATELOR.

Abaterea standard relativă - RSD (Relative Standard Deviation) este definită ca raportul
dintre abaterea standard experimentală, DS, şi media aritmetică xm:

Mai frecvent este utilizat Coeficientul de Variație (CV), care este Abaterea standard relativă
dar exprimată procentual (%):
CV% = DS /xm · 100,
şi care, la fel ca abaterea standard experimentală sau cea relativă, este un indicator pentru
procesul de măsurare (este adimensional). CV% exprimă cât este abaterea standard
experimentală, ca procent, din valoarea medie.
Abaterea standard experimentală a mediei se calculează cu relaţia:
S(x) = DS / √ n
Când se testează probe în duplicat, pe grupe de perechi, DS se calculează după formula:
Unde: d2 = pătratul diferenţei dintre duplicate
n = numărul de probe testate în duplicat.
A.2.6. MONITORIZAREA EXACTITĂŢII ŞI PRECIZIEI

A.2.6.1. EXACTITATEA / INEXACTITATEA
(trueness – engl., justesse – fr.)
 Este o noţiune (de caracterizare) calitativă a procesului de măsurare şi reflectă gradul
de concordanţă între valoarea medie obţinută dintr-un set mare de rezultate, în
condiţii de repetabilitate şi o valoare de referinţă.
 Laboratoarele utilizează, pentru abordarea exactităţii, calibratori şi materiale de control
obţinute de la furnizori, date rezultate din controlul intern, și date obţinute de la controlul
extern de calitate (dar acestea numai după o confruntare/ analiză a rezultatelor externe).
 O exprimare cantitativă pentru noţiunea de exactitate, se obţine prin valoarea calculată
pentru eroarea sistematică = Bias /Deplasare D cu relaţia:
D = xm – a, unde „a” este valoarea ţintă/ estimată, adevărată.
 In utilizarea curentă, mai intuitivă este noţiunea de Inexactitate. Aceasta este însemnată
când exactitatea este redusă şi, invers, este redusă când exactitatea este însemnată.
 Inexactitatea exprimă, în fond, efectele erorii sistematice care au fost enumerate
anterior.
A.2.6. MONITORIZAREA EXACTITĂŢII ŞI PRECIZIEI
 Inexactitatea poate fi evaluată prin următoarele modalităţi:
 Prin compararea (diferenţa) între valoarea medie obţinută prin măsurarea repetată a unui material de control şi
valoarea de referinţă specificată (valoarea adevărată / ţinta dată de producător);
 Prin intercomparări (control extern de calitate CE): compararea valorii medii obţinute de Laboratoare cu o
valoare medie obţinută de un grup de laboratoare care utilizează aceeaşi metodă (per grup) sau cu o valoare medie
generată pentru un grup de laboratoare cu metode diferite.
 Într-o aplicaţie interlaboratoare, valoarea deplasării metodei analitice a unui laborator este estimată în raport cu valoarea
X atribuită pentru concentraţia variabilei din probă (proba care a fost distribuită de coordonatorul intercomparaţiei
tuturor participanţilor din grup). Valoarea atribuită lui X, este o valoare de consens, după evaluarea rezultatelor returnate
de participanţi.
 Valoarea deplasării se calculează ca diferenţa: D = xm – X.

 Dacă se stabileşte o abatere standard s(intercomp) pentru distribuţia datelor utilizate în aplicaţia intercomparare,
atunci se calculează indicatorul denumit scorul Z sau IDS (Indicele Deviaţiei Standard):
Z = xm – X / s(intercomp),
 care exprimă numărul de abateri standard s(intercomp) care separă rezultatul Laboratorului xm de valoarea de
consens X a grupului de comparaţie.
 O valoare aproape de zero pentru Z arată că deplasarea laboratorului este mică în raport cu valoarea stabilită
de grup, iar o valoare mai mare de 2 exprimă faptul ca există doar o probabilitate de 5% ca laboratorul să
producă date exacte.
A.2.6.2. PRECIZIA / IMPRECIZIA (precision – engl., fidelite - fr.)
 La fel ca şi noţiunea de exactitate, pentru efectele erorilor sistematice, precizia este
o noţiune pentru exprimarea efectelor erorii aleatorii, adică gradul de concordanţă între
rezultatele independente / individuale ale unei serii de măsurări efectuate pentru controlul
CIC în condiţii prevăzute (care înseamnă că este evaluat exact modul în care se
efectuează măsurările).
 În funcţie de aceste condiţii de măsurare, exprimarea preciziei se prezintă sub
următoarele 3 forme:
1. Repetabilitatea – exprimă precizia unui set de măsurări efectuate cu aceeaşi metodă, pe elemente de testare
identice, în acelaşi laborator, iar măsurările se realizează în perioadă scurtă de timp (determinată în condiții
constante); ea poate fi exprimată prin Abaterea standard experimentală SD a procesului de măsurare, dar
mai potrivită este Abaterea Standard Relativă, RSD, sau CV. În practică repetabilitatea este determinată
pentru diferite niveluri de concentraţie. Numărul de măsurări este cuprins între 10 si 30, în funcţie de
costul reactivilor.
2. Reproductibilitatea internă (sau intra-laborator) – exprimă dispersia / variabilitatea pe termen lung a

procesului de măsurare în cadrul laboratorului pentru elemente de testare identice cu: loturi de reactivi
diferite, operatori diferiţi, calibrări diferite (determinată în condiții variabile). (Pentru analizoarele complet
automate, operatorii nu pot influenţa variabilitatea testelor, deci factorul operator se exclude).
3. Reproductibilitatea inter-laboratoare (controlul extern de calitate) – exprimă precizia în condiţii de

reproductibilitate, în care rezultatele testelor se obţin: cu aceeaşi metodă, pe elemente identice de testat, în
laboratoare diferite, cu loturi diferite de reactivi, pe echipamente diferite, cu operatori diferiţi (acestea fiind
condiţii prevăzute pentru studii comparative inter-laboratoare, deci, formal, se exclud variaţiile în funcţie de
timp).
A.2.6.2. PRECIZIA / IMPRECIZIA (precision – engl., fidelite - fr.)
 Reproductibilitatea internă, faţă de repetabilitate, introduce în distribuţia rezultatelor o influenţă
suplimentară datorată condiţiilor modificate. Totdeauna în raportarea Reproductibilității interne trebuie
specificate care din condiţii sunt modificate faţă de un test de repetabilitate; în realitate, reproductibilitatea
internă reflectă dispersia / variabilitatea rezultatelor în activitatea de zi cu zi din laborator.
 Pentru testarea preciziei unei metode analitice este necesar să se utilizeze un material de
testat care să aibă matricea cât mai apropiată de cea a materialului biologic.
 Numărul de materiale de testat utilizate pentru verificare depinde de concentraţiile care
sunt critice în decizia medicală pentru acel tip de analiză medicală. In general sunt
selectate materiale de control care au concentraţii de analit la nivelurile importante
pentru decizia medicală.
 Un nivel de decizie medicală este reprezentat de o concentraţie la care interpretarea
medicală a rezultatului testului este critică.
 Dacă diferenţa între Repetabilitate şi Reproductibilitate este minimă înseamnă că
metoda este „Robustă”.
 Abaterea standard de reproductibilitate, SR - Se determină din deviaţiile standard (DS)
pentru fiecare nivel de concentraţie, din măsurările efectuate pe materiale de referinţă de
operatori diferiţi, pe diferite echipamente, de la diferite laboratoare participante în studiul
comparativ.
A.2.6.3. ACURATEŢEA (accuracy – engl., exactitude – fr.) este o abordare combinată a
noţiunilor de exactitate şi precizie şi exprimă gradul de concordanţă între rezultatul „x„ al
unei măsurări individuale şi valoarea (convenţional – dată de producătorul CIC)
adevărată, „a„
ε=x-a
 Acurateţea poate fi exprimată cantitativ prin eroarea totală:
ε = ε s + εa
deci este determinată atât de efectele erorilor sistematice εs cât şi de efectele erorilor
aleatorii εa.
 Eroarea totală este actualmente substituită prin introducerea noţiunii de Incertitudine de
măsurare - UM.
A.2.7. LIMITE DE ALARMĂ ŞI DE INTERVENŢIE:
 Rezultate în intervalul ± 1-2 DS,
dar majoritatea foarte aproape de limita ± 2 DS;
 Mai mult de 4 rezultate la rând
aflate în intervalul ± 2 DS de aceeași parte;
 10 rezultate la rând, aflate de aceeaşi parte
a valorii medii ± 1-2 DS.
A.2.8. INDICATORII DE PERFORMANŢĂ:

 Performanţele - tip de evaluat, pentru a stabili procedurile eficiente ale Controlului
Intern de Calitate sunt:
 Bias-ul (eroarea sistematică), care reprezintă diferenţa dintre valoarea medie a măsurătorilor
şi valoarea de referinţă;
 Eroarea aleatorie, care reprezintă diferenţa dintre o valoare măsurată şi media măsurătorilor;
 Evaluarea preciziei;
 Evaluare exactităţii;
 Evaluarea acurateţei (incertitudine de măsurare).
 Valorile obţinute pentru fiecare serie de măsurare a CIC vor fi confruntate cu limitele
stabilite (± 2DS).
 Periodic, (în fiecare săptămână, de exemplu), harta de control va fi supravegheată
pentru a se verifica absenţa oricărei derive. Orice valoare anormală este oricum
semnalată şi prin situarea valorilor materialului de referinţă în afara limitelor indicate
de producător.
 Toate devierile de la regulile stabilite, va determina luarea unor decizii de către analist.
ESTIMAREA INCERTITUDINII DE MĂSURARE
Incertitudinea de măsurare va fi calculată astfel:
1. Se determină incertitudinea de tip A - care este dată de abaterea standard SD obţinută în urma a „n” măsurări
(minim 10) realizate pe materialul de control, în zile diferite:
unde este media aritmetică a celor „n” rezultate notate cu xk.

2. Se estimează incertitudinea de tip B:
Sursele pot fi:
 certificatul de etalonare al echipamentului (acolo unde este aplicabil)
 UB1 = U specificat în certificatul de etalonare /k specificat în certificatul de etalonare;
 incertitudinea B dată de Bias (valoarea Bias/√3 de la controlul extern), ţinând cont de tipul de distribuţie
dreptunghiulară a probabilităţii;
 specificaţii din literatură sau ale producătorului reactivului, echipamentului (dacă aceste informaţii sunt
disponibile şi dacă certificatul de etalonare al analizorului nu specifică o valoare a incertitudinii pentru analitul
respectiv)
 specificaţiile materialului de control intern utilizat:
 UB = (limita superioară a materialului de control – limita inferioară a materialului de control)/

ESTIMAREA INCERTITUDINII DE MĂSURARE
3. Se calculeaza incertitudinea compusă:

Dacă sunt mai multe surse de incertitudine de tip B atunci:
4. Se calculează incertitudinea extinsă: Ue = kUc
Pentru o distribuţie normală de probabilităţi (Gauss), valoarea k = 1 a factorului de

acoperire corespunde unui nivel de încredere de 68,27%, valoarea k = 2 corespunde
unui nivel de încredere de 95,45 %, iar valoarea k = 3 corespunde unui nivel de
încredere de 99,73%.
5. Rezultatul unei măsurări a mărimii „X” va fi exprimat sub forma:
„X = ± kUc(x) cu nivelul de încredere corespunzător factorului k ales”
6. Intervalul de incertitudine este exprimat sub forma: (Xm–Ue) – (Xm+Ue)

6. Robusteţea metodei – capacitatea metodei de a conduce la acelaşi rezultat atunci când
sunt variaţi unul sau mai mulţi parametri de lucru;
Laboratorul trebuie să identifice factorii a căror variaţie ar putea afecta rezultatul
măsurarii. Pentru fiecare din aceşti factori se investighează efectul variaţiei deliberate a
factorului asupra repetabilităţii şi exactității.
RAPORTUL DE VALIDARE trebuie să conţină următoarele:

 prezentarea condiţiilor în care a fost realizată validarea (data, responsabil de analiză -
competenţă, echipamente – certificat etalonare, reactivi, materiale de control și referință
(calibratori) utilizate – loturi, termene de valabilitate, condiţii de mediu, etc)
 prezentarea cerințelor (de adecvare la scop și de performanţă) pe care trebuie să le
satisfacă metoda;
 prezentarea rezultatelor obţinute în urma testelor efectuate de laborator (de preferat sub
forma tabelată);
 concluzii cu privire la satisfacerea fiecăreia dintre cerinţe;
 declaraţie de validitate a metodei.
Raportul de validare va face referire la documente şi înregistrări relevante.

A.2.9. Măsuri luate în cazul rezultatelor controlului intern (CIC) care

evidenţiază situaţii "out-of control":
 se întrerupe elaborarea buletinelor de analiză pentru pacienţi, pe probele lucrate
anterior controlului;
 se identifică cauzele erorilor apărute; se completează proces verbal de
neconformitate (NC), se stabilesc acțiuni corective (AC) şi preventive (AP);
 se remediază sursa erorilor;
 se decide dacă este cazul să se refacă seria de lucru;
 se instituie sau nu o perioadă de supraveghere a: personalului, echipamentului,
lotului de reactivi;
 se reia controlul intern.
 Numai după confirmarea remedierii problemelor apărute prin controale
"în limite acceptabile" se reia măsurarea probelor de pacient şi se validează
rezultatele acestora.
A.3. Controlul de calitate în „faza post-examinare” presupune exprimarea
rezultatelor obţinute pe buletinul de analiză, clară, precisă, fără echivoc şi în raport
cu intervalele de referinţă.
 Buletinul de analiză editat se validează, prin semnătură și parafă, de către
responsabilul de analiză (RA) și final de reprezentantul legal al laboratorului (ȘL).
 Controlul de calitate presupune şi păstrarea unor eşantioane din prelevatele
biologice analizate în vederea unor testări ulterioare.
 Un element de importanţă majoră pentru Asigurarea Calităţii în Laboratorul
de analize medicale este pregătirea profesională a personalului de execuţie şi de
decizie.
La intervale bine definite (anuale, dacă nu sunt probleme cu echipamentele
sau după reparaţii importante) se fac verificări pentru a se constata dacă
tehnica de lucru este în continuare:
 reproductibilă: prin calcularea CV% = DSx100/Xm - valoarea acestuia este comparată
cu specificaţiile metodei în prealabil stabilite, care ţin cont de importanţa clinică a
parametrilor;
 precisă: media observată pentru un material de referinţă dat este comparată cu valoarea sa
teoretică estimată de fabricant/producător.
MATERIALELE DE CONTROL INTERN DE CALITATE (CIC):
 Mod de utilizare: materialele de control trebuie utilizate pentru fiecare analit.
 Caracteristici ale materialului de control:
 compoziţie similară sau identică cu matricea probei de pacient; de aceea se recomandă materialele de
control de origine umană;
 omogenitate şi stabilitate (mai mult de un an pe cât posibil), să fie o proba lichidă, gata de utilizare şi nu
un produs liofilizat;
 dacă nu există material de control de producţie industrială, se admit materiale de control realizate în
laborator;
 materialele de calibrare (materiale de referință) nu sunt şi nu pot fi utilizate ca materiale de control;
 concentraţia analiţilor: numărul şi nivelul de concentraţie a eşantioanelor sunt adaptate necesităţilor de
interes clinic;
 pentru nivelul de decizie clinică: pentru majoritatea analiţilor se recomandă un minim de 2 nivele de
concentraţie (normal, patologic).
 Periodicitatea: este asigurată în funcţie de:
 frecvenţa calibrărilor;
 mentenanţa;
 lungimea seriilor;
 durata de utilizare a echipamentului;
 alte mijloace de supraveghere şi control;
 recomandările furnizorilor;
 categoria de echipament.
 Un alt mod de analiză a calităţii, eficace şi pertinent este utilizarea regulilor de control care permit
identificarea şi anticiparea variaţiilor aleatorii sau sistematice, este cazul Regulilor lui Westgard (Westgard si
col. 1981):
 12s = 1 valoare mai mare de 2DS faţă de valoarea medie (sau ţintă);
 13s = 1 valoare mai mare decât 3DS faţă de valoarea medie (sau ţintă);
 22s = 2 valori consecutive la mai mult de 2DS, de aceeaşi parte a mediei;
 R4s = 2 valori consecutive depărtate una de alta la mai mult de 4DS;
 41s = 4 valori consecutive depărtate la mai mult de 1DS faţă de medie de aceeaşi parte a mediei;
 10x = 10 valori consecutive situate de aceeaşi parte a mediei.  Dacă se efectuează analiza
sistemului calităţii pe aceste
baze, şi există răspunsul
„NU” pentru regula 12s,
procesul analitic nu trebuie
acceptat fără verificarea şi a
celorlalte reguli.
 Un exemplu de analiză
propus de Westgard:
RESPONSABILITĂŢI
 Șeful Laboratorului (ȘL):
 Este responsabilul final pentru politica şi procedura de evaluare a calităţii tuturor testelor analitice folosite
în laborator, garantând că procedurile analitice sunt efectuate conform cu cerinţele de calitate specifice.
 Monitorizează permanent calitatea testelor analitice efectuate în laborator;
 Decide şi supraveghează execuţia schemelor de control extern şi inter-laboratoare;
 Evaluează rezultatele programelor de control al calităţii – intern (CIC) şi inter-laboratoare (CE);
 Analizează neconformităţile identificate prin controlul calităţii şi dispune acţiuni şi/sau măsuri corective;
 Responsabil Management Calitate (RMC):
 Este responsabilul final pentru politica şi procedura de evaluare a calităţii tuturor testelor analitice folosite
în laborator, garantând că procedurile analitice sunt efectuate conform cu cerinţele de calitate specifice.
 Evaluează rezultatele programelor de control al calităţii – intern şi inter-laboratoare;
 Analizează neconformităţile identificate prin controlul calităţii şi dispune acţiuni şi/sau măsuri corective;
 Analizează oportunitatea participării laboratorului la diferite programe de comparare interlaboratoare;
 Instruieşte personalul laboratorului cu privire la calitate.
 Responsabilii de analiză (RA): medici, biologi, chimiști, biochimiști
 Testează probele pentru controlul intern şi probele pentru comparaţii inter-laboratoare conform
periodicităţii impuse de procedurile specifice sau de programele de comparaţii inter-laboratoare
 Aduc la cunoştinţa şefului de laborator toate neconformităţile pe care le constată prin execuţia testării
probelor pentru control şi probelor pentru comparaţiile inter-laboratoare (controalele externe de calitate).

Curs S4 - S5 Management de Laborator

Încărcat de

Informații document

Titlu original

Drepturi de autor

Formate disponibile

Partajați acest document

Partajați sau inserați document

Opțiuni de partajare

Vi se pare util acest document?

Este necorespunzător acest conținut?

Drepturi de autor:

Formate disponibile

Curs S4 - S5 Management de Laborator

Încărcat de

Drepturi de autor:

Formate disponibile

ASIGURAREA CALITĂŢII ÎN

Curs săptămâna 4 - BMC anul I, semestrul II

Dr. Daniela Jitaru

1. Îndeplinirea cerințelor de management, prin existența unui sistem de control al

 Noțiunea de "Ediţie" este folosită pentru a se înţelege că ne referim la un material

 Codificarea Procedurilor operaţionale: PO-L-COD unitate-XY, unde

 Documentele SMC vor fi difuzate în sistem controlat, pe hârtie şi în sistem informatic.

 Gestionarea, păstrarea şi arhivarea originalelor documentelor interne ale Sistemului de Management

Hematologie, Biochimie-imunologie, Teste de biologie moleculară,

MODEL DECLARAŢIE DE CONFIDENŢIALITATE

stări înainte de executarea analizei conform procedurii specfice (PS) și IL.

 Echipamentele de măsurare sunt etalonate şi verificate metrologic la periodicitatea

 Certificatele de etalonare conţin suplimentar faţă de buletinul de verificare metrologică

laboratorului (pe baza avizului de expediție, al facturii și

specialiști și cu experiență în utilizarea echipamentului

participanții la instruire (personalul instruit și specialiștii

 Procedura se referă la modul în care laboratorul spitalului asigură:

 Dacă probele biologice nu îndeplinesc criteriile de

Registrul de notificări (comunicări) telefonice:

 motivul respingerii cererii,

 Lista cu procedurile de analiza se actualizează cel puţin o dată pe an și trebuie să

Procedura specifică (PS) de examinare cuprinde:

 Controlul de calitate este o cerinţă a SREN ISO 15189:2013, care măsoară

a) Analizele cantitative: furnizează un rezultat numeric, pe o scară continuă, ale cărei

Este o eroare sistematică de măsurare, produsă de un interferent analitic (care nu

Reprezintă suma tuturor componentelor şi caracteristicilor unor probe biologice, cu

Reprezintă gradul de apropiere dintre rezultatele unei analize (parametru) individuale,

Coeficient de variaţie (CV) % Este o DS exprimată ca procentaj din medie.

Este precizia în condiţii constante posibil (acelaşi laborator, acelaşi executant,

Constă în succesiunea logică a operațiilor, descrise în mod generic, care se aplică

Planificarea calităţii este o parte a Managementului Calităţii, concentrată pe

OBIECTIVELE CONTROLULUI DE CALITATE:

 Realizează monitorizarea exactităţii (deplasarea, bias-ul) şi a preciziei

 Pentru a elimina toate sursele de eroare ce se răsfrâng asupra rezultatelor obţinute,

A.2. Controlul de calitate în „faza de examinare” – Organizarea Controlului de

Odată metoda aleasă, laboratorul verifică intervalele biologice de referinţă ale

 A.2.1. Alegerea echipamentului de analiză

A.2.3. Calibrarea echipamentelor constituie factorul major de care depinde acurateţea

A.2.3. Calibrarea echipamentelor

A.2.4. Verificarea corectitudinii calibrării se face prin testarea sângelui de

 Identificarea erorilor sistematice poate fi realizată prin:

 Practic, eliminarea deplasării (bias-ului) din valoarea mărimii măsurate se realizează

A.2.5. CALCULUL STATISTIC AL REZULTATELOR

A.2.5. CALCULUL STATISTIC AL REZULTATELOR.

A.2.6. MONITORIZAREA EXACTITĂŢII ŞI PRECIZIEI

 Valoarea deplasării se calculează ca diferenţa: D = xm – X.

2. Reproductibilitatea internă (sau intra-laborator) – exprimă dispersia / variabilitatea pe termen lung a

3. Reproductibilitatea inter-laboratoare (controlul extern de calitate) – exprimă precizia în condiţii de

A.2.8. INDICATORII DE PERFORMANŢĂ:

unde este media aritmetică a celor „n” rezultate notate cu xk.

 UB = (limita superioară a materialului de control – limita inferioară a materialului de control)/

3. Se calculeaza incertitudinea compusă:

4. Se calculează incertitudinea extinsă: Ue = kUc

Pentru o distribuţie normală de probabilităţi (Gauss), valoarea k = 1 a factorului de

6. Intervalul de incertitudine este exprimat sub forma: (Xm–Ue) – (Xm+Ue)

RAPORTUL DE VALIDARE trebuie să conţină următoarele:

Raportul de validare va face referire la documente şi înregistrări relevante.

A.2.9. Măsuri luate în cazul rezultatelor controlului intern (CIC) care

S-ar putea să vă placă și