1

ISO 9001 Controlul Documentelor

1. De ce este important controlul documentelor?
Controlul documentelor i al nregistrrilor reprezint piatra de temelie a Sistemului de
Management al Calitii (SMC) deoarece urmrete:
documentaia care descrie ce i cum trebuie fcut pentru realizarea bunurilor i
serviciilor n condiii de calitate
nregistrarea rezultatelor realizate conform descrierilor din cadrul documentaiei ca
dovezi ale controlului i asigurrii calitii
Controlul documentelor este o msur preventiv esenial pentru asigurarea faptului c n
ntreaga organizaie este utilizat numai documentaia aprobat i n vigoare.
Organizaiile trebuie s proiecteze un proces de control al documentelor capabil s previn
utilizarea incorect a documentaiei dar i ct mai simplu de utilizat pentru a nu produce
ntrzieri i gripri ale activitilor cu consecine directe asupra eficacitii SMC.
Datorit importanei sale, companiile investesc adesea masiv n personal dedicat, proceduri
detaliate i programe software specializate pentru a menine controlul asupra documentelor
SMC i al altor documente privitoare la activitatea desfurat de organizaie.
Auditorii acord o atenie deosebit procesului de control al documentelor nu numai pentru c
el este un proces vital pentru buna funcionare a SMC, dar i pentru c, fiind un proces
complex i puternic dependent de resurse costisitoare, s-a constatat statistic c genereaz
cele mai multe neconformiti n cadrul sistemului.
2. Cerinele standardului ISO 9001 pentru controlul
documentelor
Documentele cerute de SMC trebuie s fie controlate. Standardul ISO 9001 include cerine
specifice de control al documentelor (vezi clauza 4.2.3) care fac obiectul verificrii
conformitii cu referenialul n cadrul auditurilor interne i externe. Controlul documentelor
este aplicabil tuturor documetelor SMC: politici, proceduri, instruciuni de lucru, formulare,
specificaii i orice alte documente care afecteaz calitatea sau satisfacia clientului.
nregistrrile constituie un tip special de document i se controleaz n conformitate cu
cerinele prevzute n standard la clauza 4.2.4.
Standardul ISO 9001 precizeaz c ambele procese sunt obligatorii i c acestea trebuie
documentate.
Potrivit standardului, procedura controlul documentelor trebuie s respecte urmtoarele
cerine:
a) aprobarea documentelor,
nainte de emitere, n ceea ce
privete adecvarea acestora
Aprobarea trebuie s fie nregistrat nainte de publicarea documentului n
scopul utilizrii. Aprobarea se poate materializa sub form de semntur
olograf sau electronic n funcie de tehnologia utilizat n cadrul
organizaiei.
Aprobarea trebuie nsoit de dat care trebuie s fie anterioar difuzrii
documentului spre utilizare.
2

b) analiza, actualizarea dac
este cazul, i reaprobarea
documentelor;
Toate documentele trebuie s fie revizuite i actualizate periodic dac
este cazul. Revizia documentelor poate s aib loc ca urmare a auditului
itern, a analizei managementului sau la intervale planificate conform
procedurii de control al documentelor. Documentele revizuite trebuie
reaprobate.

c) asigurarea c sunt
identificate modificrile i
stadiul revizuirii curente ale
documentelor;
Trebuie pstrate nregistrri ale modificrilor i reviziilor. De regul
nregistrarea reviziilor se face n jurnalul de modificri al documentului.
Acesta trebuie s conin cel puin data modificrii, stadiul revizuirii
curente ale documentului (ediia i revizia), descrierea modificrii i
eventual tipul acesteia (adugare, nlocuire de text, sau reconfirmare
respectiv scoatere din uz a procedurii).

d) asigurarea c versiunile
relevante ale documentelor
aplicabile sunt disponibile la
punctele de utilizare;
Utilizarea accidental de documentaie abrogat poate avea consecine
negative semnificative asupra calitii, costurilor i satisfaciei clienilor. De
aceea standardul a prevzut obligativitatea ca stocarea i accesul la
documente s permit angajailor s gseasc cu uurin versiunea
curent a unui document. Trebuie acordat atenie i perioadei n care
documentele care urmeaz s fie scoase din uz mai trebuie s rmn
active (de exemplu, specificaii pentru un produs mai vechi la care mai
trebuie asigurate servicii de mentenan).
Trebuie stabilite locurile n care vor fi amplasate documentele i regimul
de utilizare al copiilor controlate. Trebuie inut cont de faptul c asigurarea
accesului eficace la documentele necesare presupune costuri ridicate.

e) asigurarea c documentele
rmn lizibile i identificabile
cu uurin;
Formatul i condiiile de stocare a documentelor trebuie s garanteze
protecia unui document la pierderea posibilitii de identificare sau a
lizibilitii.
Trebuie acordat atenie schemei de codificare a documentelor pentru a
permite o identificare rapid i trebuie asigurate condiii de pstrare a
documentelor care s previn uzura sau deteriorarea acestora. n funcie
de suportul de stocare a documentelor trebuie definite modalitile
specifice prin care se asigur respectarea cerinelor standardului.

f) asigurarea c documentele
de provenien extern sunt
identificate i distribuia lor
este controlat;
Documentele care nu provin din cadrul organizaiei, dar sunt necesare
pentru asigurarea calitii i satisfacerea cerinelor clienilor trebuie s fie,
de asemenea, controlate. Acestea pot fi documente client, furnizor sau
documentaie de reglementare pentru domeniul industrial n care
organizaia i desfoar activitatea (standarde industriale, reglementri
legale, etc.). Pentru conformarea minimal la cerinele standardului aceste
documente trebuie codificate i distribuite controlat. Ar trebui, de
asemenea, s existe o list a documentelor de provenien extern.

g) prevenirea utilizrii
neintenionate a
documentelor perimate i
aplicarea unei identificri
adecvate dac documentele
sunt pstrate pentru orice alt
scop.
Documentele scoase din uz sau versiuni mai vechi ale documentelor
aflate n uz trebuie s fie protejate mpotriva utilizrii neintenionate. De
accea trebuie acordat atenie desebit seleciei i eliminrii
documentelor perimate. Documentele vechi care sunt pstrate pentru
referin sau n alte scopuri trebuie s fie clar identificate prin marcaje
speciale i/sau zone separate de depozitare. n funcie de suportul de
stocare a documentelor trebuie definite modalitile specifice prin care se
asigur respectarea cerinelor standardului.
3


3. Definirea procesului de control al documentelor
Criteriile eseniale de proiectare pentru un proces eficace de control al documentelor sunt:
documentaii bune
volum de documentaie corespunztor necesitilor reale
control flexibil bazat pe un model de indexare/revizie/aprobare eficient i eficace
soluie optim de pstrare a documentelor corelat cu resursele pe care le poate pune
la dispoziie organizaia
O documentaie bun este o documentaie al crei coninut poate fi citit i nsuit uor de
ctre utilizator. Pentru aceasta este nevoie de un nivel optim de granularizare a
documentaiei i de elaborare de texte concise i eseniale.
Meninerea volumului de documentaie n limite controlabile se face prin analiza periodic a
documentaiei pentru a identifica redundanele, documentaia perimat i oportunitile de
mbuntire a procesului de control al documentelor.
Pentru un control flexibil al documentelor este nevoie de:
organizare i structur
mecanisme de refereniere care permit navigare uoar
modele de revizie i aprobare a documentelor care s nu afecteze desfurarea
activitilor
Organizarea multistrat a documentelor, sau altfel spus stabilirea unor categorii de documente
eseniale i a unor niveluri de importan, ajut utilizatorii s gseasc mai repede ceea ce
caut. n ISO 9001 documentele se organizeaz de regul pe 4 niveluri:
Politica i obiectivele alturi de manualul calitii - poziia companiei sau intenia de
funcionare i descrierea de ansamblu a SMC;
Procedurile - descrierea proceselor n termeni de ce anume i cnd trebuie fcut.
Procedurile trebuie s specifice intrrile n proces, ce tranformri au loc n cadrul
procesului, ce ieiri rezult din proces i care sunt buclele de reacie care asigur
consistena rezultatelor;
Instruciunile de lucru - descrierea detaliat a modului n care se realizeaz procesele
i subprocesele (i.e. transformrile menionate n proceduri) i cum trebuie nregistrate
informaiile;
Formulare i nregistrri machetele de nregistrare i informaiile nregistrate n
aceste machete menite s demonstreze conformitatea cu cerinele documentate n
proceduri i instruciuni de lucru.




4

Aceast organizare clarific:

Autoritatea Responsabilitile pentru documentaie pe fiecare nivel al
documentaiei SMC (proprietarul de document i responsabilul de
proces)
Domeniul de aplicare Cror structuri organizatorice i persoanele li se aplic
reglementrile specificate pe fiecare nivel al documentaiei SMC
Interdependenele
dintre documente
Pentru o navigare uoar documentele de nivel superior fac
trimitere la documentele de nivel inferior care detaliaz descrierea
proceselor din cadrul SMC. Documentele de nivel inferior trebuie
elaborate cu respectarea cerinelor specificate n documentele de
la nivel superior pe care le menioneaz ca referine.


Atunci cnd se proiecteaz o documentaie, n majoritatea cazurilor se utilizeaz referinele
ncruciate pentru a descrie relaionrile dintre documente. Exploatarea unor astfel de
documente este facil permind cititorului s navigheze cu uurin ntre documente atunci
cnd dorete s studieze sau s clarifice un anumit subiect. ntreinerea documentelor este
ns mai dificil atunci cnd se folosesc referine ncruciate. Este nevoie de un management
bun al modificrilor n sensul c trebuie s existe o modalitate eficace de identificare a
apariiilor unei referine modificate astfel nct acestea s poat fi actualizate integral.
Alternative la referinele ncruciate pot fi:
Definirea i implementarea unei scheme simple, eficace i eficiente de
identificare/codificare a documentelor
Elaborarea i meninerea unui document care descrie arborele de documente ilustrnd
ierarhia acestora
Utilizarea unui sistem electronic de management al documentelor care v ajut s:
gestionai documente i interdependenele dintre ele
efectuai operaii de cutare rapid a documentelor
Atunci cnd este elaborat un document, este important ca nainte de a fi finalizat, acesta s
fie trimis n anchet la persoane care au competene i/sau responsabiliti n domeniu. La fel
i n cazul revizuirii documentului. Examinarea documentului nainte de aprobare trebuie
fcut de:
conductorii locurilor de munc responsabili pentru activitatea reglementat;
lucrtorii cheie din zonele afectate de activitatea reglementat;
ali utilizatori semnificativi ai documentului;
Stabilirea unui ciclu de revizuire n procedura de control al documentelor are menirea de a
ajuta autorii documentului la mbuntirea continu a documentaiei rezultate.
Aprobrile de documente sunt obligatorii i conform cerinelor standardului trebuie s fie
pstrate nregistrri ale procesului de revizie i aprobare. La determinarea numrului de
5

semnturi care ar trebui s avizeze i s aprobe un anumit document trebuie s fie luat n
considerare dorina de cretere a responsabilitii departamentelor afectate cu nevoia de
eficien a procesului de control al documentelor. Trebuie considerat valoarea semnturii de
avizare/aprobare pentru document prin prisma competenelor sau a responsabilitilor directe
pentru document.
Trebuie inut cont de faptul c durata procesului de aprobare este direct proporional cu
numrul de semnturi necesare. Scurtarea numrului de semnturi de aprobare se poate
face prin creterea numrului de persoane care analizeaz i avizeaz documentul naintea
aprobrii.
O alt modalitate de scurtare a timpului de aprobare este utilizarea de sisteme informatice de
management al documentelor care permit s:
trimitei n anchet i s aprobai electronic documentele
facei distribuia electronic a documentelor la locurile de folosin.
Planificarea infrastructurii necesare procesului de control al documentelor se face conform:
cerinelor standardului ISO 9001
resurselor i specificului organizaiei
Soluia aleas poate fi:
Gestiunea manual a documentelor
Gestiunea documentelor prin intermediul unor instrumente de prelucrare electronic a
datelor (foi de calcul, baze de date, aplicaii dedicate, etc)
Gestiunea documentelor prin intermediul unor sisteme informatice specializate
La achiziionarea unei soluii informaice de gestiune a documentelor trebuie analizat n ce
msur este conform cu cerinele ISO 9001.
4. Concluzii
Cea mai important condiie de implementare unui proces eficace de control al documentelor
este proiectarea unei documentaii bune.
Standardul ISO 9001 las libertate total cu privire la proiectarea procesului de control al
documentelor i alegerea infrastructurii de suport. De asemenea, nu specific nimic n legtur cu
modul de organizare al documentelor. n ISO 9001 precum i n ISO/TR 10013 Linii directoare pentru
documentaia sistemului de management al calitii, se face referire doar la categorii de coninut care
au valoare operaional cum ar fi:politicile calitii, obiectivele calitii, manualul caitii, proceduri,
instruciuni, formulare, planurile calitii, etc.
Din punctul de vedere al standardului este irelevant faptul ca un coninut este organizat ntr-un singur
document cu corp principal i anexe sau ntr-o colecie de documente independente. Relevant este
doar ca documentele s fie ultima versiune i identificabile cu uurin.
Acest lucru pune n eviden un aspect extrem de important. Cel legat de frecvena de actualizare a
documentului. De aceea este important ca la proiectarea procesului de control s fie analizat cu
atenie problema modului de organizare al documentelor i cea a codificrii acestora.

6

5. Referine
[ 1 ] ***), ISO Standards Translated into Plain English, http://www.praxiom.com/
[ 2 ] ***), ISO 9001 document control 4.2.3, http://www.iso9001help.co.uk/
[ 3 ] ***), ISO 9001 requires that you maintain Control of Documents (4.2.3),
http://the9000store.com/
[ 4 ] Chris Anderson, Are Procedures the Same as Work Instructions?,
http://www.bizmanualz.com/