1

Documentele sistemului calitatii

Autor: prof. dr. ing. Gh. Solomon

Manualul Calitatii
Planul Calitatii
Proceduri

• Documentele sistemelor calitatii au ca scop practic prezentarea

modului de efectuare a activitatilor ce au implicatii asupra calitatii.
• Continutul acestor documente trebuie sa dea convingere celor care le
aplica, ca nu le va complica modul de lucru si ca nu va afecta
productivitatea, ba dimpotriva.
• Limbajul acestor documente trebuie sa fie direct,cu fraze scurte, nu
exclusiv tehnice, si usor de inteles.
• Se vor folosi intotdeauna formulari care sa nu poata produce confuzie,
interpretari eronate sau interpretari diferite la nivele diferite si de catre
persoane diferite.
Se vor evita formulari ca: Este de dorit sa, trebuie sa, se recomanda.
Toate documentele sistemului calitatii vor fi codificate intr-un sistem
in codul organizatiei care implementeaza sistemul.
• denumire organizatie
• codul documentului
• numar editie si revizie
• elaborator, verificat,aprobat,data
• numar de pagina din total pagini document

• copie in evidenta (copie controlata), pentru care elaboratorul va

transmite toate modificarile ce apar in evolutia documentului;

• copie informativa (necontrolata), la care detinatorii acesteia nu vor

primii modificarile ulterioare.

Regula generala este ca modificarile sa urmeze acelasi traseu ca

in cazul elaborarii initiale.
Modificarile pot fi facute prin schimbarea paginii, sublinierea,
stergerea si adaugarea.
 2

Exemplul original al documentului (exemplarul multiplicat) va

avea atasat ,,un istoric al evolutiei in timp" si va fi pastrat de
compartimentul de asigurarea calitatii.
Revizia documentelor va fi efectuata la perioade de timp stabile
sau poate fi determinata de:
• modificarea structurii organizatorice a
organizatiei
• aparitia unor noi cerinte ale clientilor
• aparitia unor noi reglementari
Dupa mai multe revizii, documentele se reediteaza, iar pe
documentul anulat se trece data anularii si se arhiveaza.

Manualul Calitatii

Forma tipica a principalului document utilizat in elaborarea (proiect) si

implementarea unui sistem al calitatii este Manualul Calitatii
Manualul Calitatii poate fi utilizat:
• De organismul de certificare la efectuarea Auditului
• De conducerea Organizatiei, pentru a comunica angajatilor si
beneficiarilor politica calitatii respectivei organizatii
• Pentru efectuarea unor instruiri a personalului privind Asigurarea
Calitatii
ISO 9004 precizeaza ca ,, In Companiile mari, documentatia referitoare la sistemul
de conducere a calitatii poate exista in diferite forme, incluzand urmatoarele:
• Manualul calitatii la nivelul companiei
• Manualul calitatii la nivelul unitatilor functionale
• Manualul calitatii specializate ( ex: pentru proiectare, procurare, pentru
un proiect program etc)
ISO 1013 - ,, Ghid pentru intocmirea manualelor calitatii ", subliniaza faptul ca nu
exista un continut standard pentru manualele calitatii, acesta depinzand de tipul
companiei si de produsele pe care le fabrica.
Se specifica deasemenea posibilitatile existentei a doua Manuale ale Calitatii
diferite
• 1. Manualul Calitatii intern - Manualul de Asigurare a Calitatii
• 2. Manualul calitatii extern - Manualul Calitatii
 3

1.Manualul calitatii intern: ( Asigurarea Calitatii )

Practic Manualul Calitatii intern contine un numar de 60-80 pg si este

elaborat de membrii compartimentului de Asigurarea Calitatii, verificat de o alta
persoana din domeniul Asigurarea Calitatii, dupa care, fascicole sau integral este
difuzat compartimentelor din cadrul firmei pentru a fi studiat si analizat.
Propunerile de la compartimente sunt analizate de conducerea firmei
impreuna cu elaboratorii de la Asigurarea Calitatii si se stabileste forma finala ce
urmeaza a fi aplicata.
Cronologic manualul trebuie sa fie elaborat dupa ce au fost intocmite
procedurile deoarece in manual unele capitole pot fi compilari din proceduri.

Continutul Manualului Calitatii - Cuprins

Cap1. Generalitati
1.1. Cuprinsul Manualului Calitatii
1.2. Declaratie de politica a managementului firmei
cateva din posibilele principii ce pot fi enuntate aici :
• vom satisface toate cerintele clientilor
• firma doreste sa-si certifice sistemul calitatii
• se deleaga reprezentantul firmei pentru calitate
• documentele Sistemului Calitatii sunt obligatorii pentru toti angajatii etc
1.3 Pagini rezervate pentru avizari externe (ISCAN CAN)
1.4. Evidenta editiilor paginilor si capitolelor
1.5. Lista de difuzare a manualului
• difuzat integral
• difuzat pe sectiuni
1.6. Documentele de referinta
• Norme model (ISO 9001,9002,9003)
• Norma 1013 - Ghid ......
• Ordonanta guvernamentala (HG 19/ ,20,21/92
H.G 167/93 - privind marca de produs, firma sau conformitate
• Alte documente
1.7. Definitii si prescurtari
Se vor definii termenii care sunt necunoscuti sau care pot produce
confuzii (audit, conformitate, etc)
La prescurtari se vor trece numai cazurile ce apar frecvent in
documentatia intocmita.
1.8. Scopul si domeniul manualului
 4

- La scop se vor enumera posibilitatile de utilizare ale manualului

• Certificare • instruire • acreditare laboratoare • altele
- La domeniu se va specifica • pe intreaga firma • pe compartimente

Cap 2. Prezentarea firmei

2.1- Scurt istoric privind infiintarea si etapele parcurse de firma

2.2- Prezentarea principalelor activitati si produse ale firmei CINE este si ce FACE
2.3- Prezentarea principalilor clienti si furnizori ai firmei (firme de prestigiu)
2.4-Precizarea strategiei in domeniul calitatii. Se vor prezenta pe larg modul de
punere in practica a elementelor din politica calitatii
2.5- Gestiunea manualului: cine-l elaboreaza, verifica,revizuie, retrage
2.6- Prezentarea documentelor Sistemului Calitatii elaborate in cadrul firmei si
referiri la acestea

Cap 3. Organizarea si responsabilitatile in domeniul calitatii

3.1Organizarea firmei ( Organigrama ) cu precizarea relatiilor pe linie de

calitate.
3.2 Precizarea responsabilitatilor cu privire la calitate pentru fiecare
compartiment si functie in parte ( directorul calitatii, inginer sef, sef sectie,
compartiment Asigurarea Calitatii, CTC, etc )

Cap 4 Prezentarea elementelor Sistemului Calitatii

Vor fi prezentate elementele Sistemului Calitatii care se regasesc in firma

respectiva. Pe cat posibil acestea se vor numerota ca in norma de referinta.
Modelul de referinta standard cuprinde:
1. Obiect si domeniu de aplicare
2. Referinte
3. Definitii
4. Responsabilitatea conducerii
5. Principiile Sistemului Calitatii
6. Costurile Calitatii
7. Calitatea in Marketing
8. Calitatea in specificare si proiectare
9. Calitatea in programare
10. Calitatea in productie
11. Controlul productiei
12. Verificarea produsului
 5

13. Controlul echipamentului de masurare si incercare

14. Neconformitate
15. Actiune corectiva
16. Manipulare si activitati ulterioare productiei
17. Documentatia privind Asigurarea Calitatii
18. Personal
19. Securitatea produsului si raspunderea juridica asupra produsului
20. Utilizarea metodelor statistice

Cap 5 Anexe

In acest capitol trebuie sa se gaseasca obligatoriu:

• Lista procedurilor elementelor de sistem continute in manual
• Lista instructiunilor - procedurilor de lucru
• Lista formularelor continute in manual
ISO 1013 precizeaza ca la capitolul anexe trebuie adaugat si un index de termeni.

2. Manualul Calitatii extern (MQ)

Spre deosebire de MAQ care se distribuie numai in interiorul firmei, manualul

de prezentare este limitat la 25-30 pag. si trebuie sa aiba o forma de prezentare
grafica deosebita.
Acesta trebuie intocmit si redactat intr-o limba de circulatie internationala pe
hartie de calitate, cu figuri si fotografii de tinuta si reprezentative pentru firma.
Continutul acestuia (mai putin capitolul 1 care este acelasi cu MAQ din care
lipseste lista de difuzare, editii, revizii) va urmarii ca fiecare cerinta a normei
,, Modelul de referinta" sa fie demonstrata ca este indeplinita de firma respectiva,
folosind formularile din ISO 9004 si facand trimiteri la proceduri si instructiuni
existente in codul firmei.

Planul calitatii

Planul Calitatii este documentul referitor la un proces, serviciu, contract sau

proiect nou, care prezinta practicile si secventele de activitati legate de calitate,
compatibile cu toate celelalte conditii ale SQ ale unei companii(ISO 10005/2006).
Planurile calitatii trebuie sa defineasca:
• Obiectivele calitatii care trebuiesc realizate
 6

• Alocarea specifica a responsabilitatilor si a autoritatii pentru diferite faze

ale proiectului program
• Procedurile, metodele si instructiunile de lucru specifice care trebuiesc
aplicate
• Programe adecvate de incercare, inspectie, examinare si audit in fazele
corespunzatoare: proiectare, dezvoltare, productia etc
• Metodologia de modificare in timp a planului calitatii
• Alte masuri necesare pentru realizarea obiectivului stabilit
Planul calitatii este un document care poate fi utilizat de firma ce nu are inca
implementat si certificat un sistem al calitatii dar care doreste sa demonstreze ca
pentru un anumit produs sau serviciu cerintele de Asigurarea Calitatii sunt
realizate. Planul calitatii realizeaza legatura dintre procedurile generale ale
Sistemului Calitatii si cerintele specifice ale unui produs.
Structura planului calitatii poate urma ordinea elementelor sistemului calitatii
din norma de referinta, in sensul existentei:
• Responsabilitatii conducerii pentru produsul respectiv (cine este)
• Cui sunt adresate derogarile
• Cum se efectueaza auditurile
• Cine urmareste actiunile corective
O varianta folosita la ora actuala in intreprinderile Romanesti o reprezinta
PCCVI - Plan de Control, Calitate, Verificari si Incercari-ce prezinta modul
organizat si coerent in care o firma urmareste asigurarea conformitatii produselor si
serviciilor sale cu cerintele documentatiei tehnice si a clauzelor contractuale.
PCCVI include activitati incepand cu debitarea materialului si pana la
livrarea produsului. Fata de un plan de control acesta contine:
• Trimiteri la proceduri/instructiuni de Asigurarea Calitatii
• Indica punctele de stationare in care sunt implicate persoane de la
Asigurarea Calitatii sau reprezentanti ai beneficiarului
• Indica inregistrarile calitatii si faptul daca o inregistrare anume se
introduce la dosarul de istoric (trsaabilitate)
 7

PROCEDURILE SISTEMULUI CALITATII

Procedura – “ mod specificat de desfasurare a unei activitati sau a unui

proces “– ISO 9000/2001.
Procedura scrisa – acel document al unui SMC prin care se descrie
modul d desfasurare a unei activitati sau a unui proces.
Document – informatie impreuna cu mediul sau suport – 9000/2001.
Inregistrare – document prin care se declara rezultatele obtinute sau
furnizeaza dovezi ale activitatiloe.
Procedura generala – procedura scrisa care se refera la o activitate cu
caracter general in cadrul SMC.
Procedura de sistem – procedura scrisa care se refera la o activitate
generala asociata unei cerinte a standardului 9001/2001.
Procedura specifica – procedura scrisa care se refera la o activitate
specifica.
Procedura operationala – procedura scrisa care se refera la o activitate
specifica procesului de prestare a serviciului furnizat clientului.

Elementele unei proceduri

1. Obiectul procedurii – scopul avut in vedere la elaborarea procesului

2. Domeniul de aplicare – unde?
3. Definitii si prescurtari
4. Documente de referinta – ISO 9001/ - 9000/ - 9004/ -
5. Descrierea activitatiloe procedurate
o Diagrama flux
o Descrierea procesului
o AQ procedurii
o AQ procesului
- criterii
- dovezi
6. Responsabilitati
o Matricea responsabilitatilor
7. Inregistrari
8. Anexe
 8

Elaborarea documentelor de sistem

Diagrama flux

Cine realizeaza
Etape Dovezi
Director AQ 1. Initiere – deciderea elaborarii PV al Sedintei
Biroului AQ
Elaborator P 2. Analizarea procesului Dosar de urmarire a P
Elaborarea diagramei flux - redactare

Expert tehnic 3. Validare tehnica Lista persoanelor

implicate
Elaborator P 4. Predifuzare documnt pentru Vize pe proiect
aprobare
Compartiment SMC 5. Difuzare, informare, aplicare Documente
difuzate
6. Revizuire si modificari Documente
revizuite
7. Asigurarea calitatii Criterii si inregistrari
definite.

Descrierea procesului

Documentatia referitoare la SMC trebuie sa includa :

- declaratia de politica si obiectivele in domeniul Q ;
- un manual al Q ;
- documente necesare pentru a se asigura de planificarea, operarea, controlul
si executia eficace proceselor sale ;
- inregistrari cerute de ISO 9001/2001.

Introducerea si mentinerea sub control a unui document implica in

special stabilirea neechivoca a urmatoarelor detalii :
• elaboratorul de document;
 9

• persoana care a avizat, validat, semnat documentul (nivel

compartiment);
• persoana care a aprobat documentul (la diferite niveluri
de management);
• utilizatorii documentului ;
• data de la care se aplica documentul ;
• documentul anulat si inlocuit ;
• numarul editarii/ reviziei si codul de referinta.

Ciclul de viata al unui document

Contine 6 faze principale :

1. Deciderea elaborarii – persoana care decide – Director Departament MQ

- necesitatea de a descrie o activitate noua sau un mod de functionare nou.

2. Elaborarae documentului
Cel mai bun specialist in domeniu……+ alti experti in domeniu.

Documentul trebuie sa fie redactat cat mai simplu si precis posibil. Acesta
trebuie sa se refere la alte documente de lucru, prezentate intr-o lista anexa.
Elaboratorul va evita denumirea persoanelor ci va preciza functiile carora se
adreseaza.

3. Validarea tehnica
Atunci cand este cazul Elaboratorul de document poate decide necesitatea
unei validari tehnice – efectuate de expertii in domeniul respectiv, pentru a se
asigura atat in privinta conformitatii cu modurile de functionare cat si in ceea ce
priveste carenta cu procedurile existente.
Elaboratorul de document ii revine sarcina de a organiza aceasta validare si
de a analiza si integra eventualele observatii transmise de personale solicitate.

4. Predifuzarea pentru aprobare

Versiunea initiala (ed.0, rev. 0) a fiecarui document este aprobata/ semnata
de :
1. seful departamentului (compartiment) care a elaborat documentul ;
2. compartimentul de SMC ;
3. managerii diferitelor compartimente – (pentru integrarea documentului in
SMC).
 10

Elaboratorul de document transmite o copie a proiectului de document ce

urmeaza a fi aprobat, fiecarei persoane mai sus mentionate, in scopul verificarii
aplicabilitatii acestuia, colecatrii eventualelor observatii, semnarii si inapoierii
proiectului de document (la termenul stabilit).
Elaboratorul de document poate organiza o intalnire a persoanelor
mentionate inainte de a difuza versiunea finala a editiei zero.

5. Difuzarea documentelor si informarea utilizatorilor

Pocedurile sunt difuzate prin intermediul compartimentului de AQ acelor
utilizatori – manageri si responsabili de activitati – ce sunt implicate in aplicarea
procedurii, conform unei Liste de difuzare specifice, stabilita, validata si
actualizata periodic de compartimentul AQ.
Elaboratorul de procedura trebuie sa se asigure ca destinatarii utilizatori ai
procedurii o inteleg, si la nevoie, va organiza instruirea utilizatorilor implicatai
pentru a facilita cunoasterea si aplicarea pocedurii.
Fiecare procedura este aplicata de fiecare destinatar al acesteia din
momentul primirii ei.

6. Modificarea, retragerea si pastrarea procedurilor

Fiecare procedura trebuie sa fie revizuita si modificata atunci cand
schimbarile survenite in proces jusifica o asemenea actiune sau cand managerii
implicati in anumite activitati solicita acest lucru.
Modificarile efectuate se mentioneaza (indicand data si paragrafele/ paginile
pe verso-ul primei file a oricarei proceduri).
Prima pagina a unei proceduri revizuite trebuie sa indice si numele/
prenumele persoanelor care au aprobat documentul initial. Ulterior acesta va primi
codul editiei/ reviziei respective. Orice procedura revizuita este aprobata/ semnata
de cel putin urmatoarele persoane :
- elaboratorul de procedura ;
- managerul compartimentului implicat ;
- managerul compartimentului AQ ;
- Directorul General.
O procedura inceteaza sa mai fie aplicabila prin decizia presedintelui
Consiliului Q sau atunci cand este anulata si inlocuita cu o alta procedura.
 11

7. Asigurarea calitatii procedurilor

Fiecare procedura trebuie sa contina propriul sau sistem de asigurare a
calitatii, care sa permita sa se verifice aplicarea stricta a procedurii pentru
integralitatea procesului descris.
Elaboratorul de procedura trebuie sa defineasca pentru fiecare etapa a
procedurii :
o Criteriul sau criteriile de AQ ce permit sa se verifice aplicarea efectiva
a procedurii ;
o Dovada sau dovezile permitand sa se verifice realizarea efectiva a
fiecarei etape ;
o Sistemul de identificare si tratare a neconformitatilor precum si
procesul de efectuare a actiunilor corective.
Sistemul de asigurare a calitatii procedurilor constituie o baza de auditare a
procedurilor de catre auditorii interni/ externi ai calitatii.

Criterii de AQ

1. Existenta unei decizii de elaborare a documentului (PV…)

2. Desemnarea unui elaborator de document
3. Aplicarea regulilor de elaborare – redactare
4. Existenta unei validari tehnice
5. Existenta unui circuit de validare pentru aprobari
6. Existenta unui sistem de modificare
7. Existenta unui sitem de difuzare
8. Conformitatea sistemului de gestionare
9. Existenta unui sistem de AQ

Dovezi de AQ

1. PV al sedintei in care s-a decis elaborarea documentului

2. Decizia de desemnare a Elaboratorului de document
3. Dosarul de urmarire al documentului
4. Observatiile efectuate de experti asupra proiectului de document
5. Vizele/ semnaturile aplicate pe document
6. Originalele documentelor difuzate
7. Fisele de solicitare, de modificare si fisele de urmarire a reviziilor
8. Documentul inregistrat
Tratarea neconformitatilor si actiunile corective sunt descrise in proceduri de
sistem separate.
 12

Responsabilitati
• Directorul cu calitatea – reprezentantul managementului pentru
calitate raspunde de aprobarea elaborarii si modificarii tuturor
documentelor aplicate in cadrul unei organizatii
• Compartimentul de Management al sistemului calitatii( AQ) raspunde
de:
- controlul conformitatii documentelor cu regulile stabilite in
prezenta procedura ;
- atribuirea codurilor de referinta ;
- inregistrarea si difuzarea documentelor ;
- retragerea si pastrarea/ arhivarea versiunilor succesive ale
documentelor.
• Elaboratorul de procedura raspunde de aplicarea
prezentei proceduri si de transmiterea originalului
documentului la arhiva Compartimentului de
Management Q, in scopul inregistarii, difuzarii copiilor si
pastrarii acestuia.
Matricea responsabilitatilor

Etape Persoane responsabile

Directo Consili Directo Manage Experti Elaboar Departamet
r General u Calitatiir Q ri ea Procesului
ul MQ
Compartiment
1.Initier D R
ea elaborarii
2.Elabo A D
rare
3.Valid C R V
are tehnica
4.Predif
uzare spre A A A R A
aprobare
5.Difuz R C
are, informare
6.Reviz A D C V R
 13

uire,
modificare
7.Gesti V R
onare,
arhivare

A – aproba ; C- contribuie ; D – decide ; R – raspunde ; V – verifica ;

Inregistrari
Fiecare document elaborat si aplicat primeste un cod de referinta.
Compartimentul de MSQ asigura atat gestionarea si atribuirea codurilor, cat
si arhivarea diferitelor editii si revizii.

Anexe
Lista, ghiduri ; Solicitari de modificare a procedurii.