CAPITOLUL 5

SRUCTURA SISTEMUL DE MANAGEMENT AL CALITII

5.1.Documentele sistemului calitii
Vom parcurge in continuare cele mai importante capitole ale standardului de
referinta SR EN ISO 9001: 2008.
Orice sistem de management al calitatii (SMC) trebuie sa fie documentat, adica
sa aiba o documentatie scrisa. Aceasta documentatie trebuie sa fie conforma cu
referintele, adica cu standardele din familia ISO 9000 si cu legislatia in domeniu. In
cele ce urmeaza vom trece in revista principalele cerinte ale standardului de referinta
SR EN ISO 9001: 2008. Paragrafele din standard care reglementeaza o anumita cerinta
vor fi redactate cu caractere aldine.
Documentatia trebuie deasemenea sa fie adaptata necesitatilor organizatiei.
SR EN ISO 9001: 2008 precizeaza la capitolul 4.2.1 componenta
documentatiei:
4.2.1 Generaliti
Documentaia sistemului de management al calitii trebuie s includ:
a)declaraii documentate ale politicii referitoare la calitate i ale obiectivelor calitii,
b) un manual al calitii,
c) proceduri documentate cerute n acest Standard Internaional,
d) documente necesare organizaiei pentru a se asigura de eficacitatea planificrii,
operrii i controlului proceselor sale i
e) nregistrri cerute de acest Standard Internaional (a se vedea 4.2.4).
NOTA 1
Acolo unde termenul "procedur documentat" apare n acest Standard
Internaional, acesta nseamn c procedura este stabilit, documentat, implementat
i meninut.
NOTA 2
Amploarea documentaiei sistemului de management al calitii poate s
difere de la o organizaie la alta n funcie de:
a) mrimea organizaiei i tipul activitilor,
b) complexitatea proceselor i interaciunea acestora i
c) competena personalului.
NOTA 3
Documentaia poate fi n orice form sau pe orice mediu suport.
Implementarea sistemului calitii ntr-o organizaie necesit existena unor
documente specifice care pot fi structurate ierarhic pe trei niveluri principale. Astfel,
piramida documentelor sistemului calitii cuprinde:
nivelul A: manualul calitii;
nivelul B: procedurile sistemului calitii;
nivelul C: documentele calitii (formulare, rapoarte, instruciuni de lucru, etc.).

31

Manualul calitatii (MC) este un document sintetic, in care sunt descrise toate
elementele SMC. Acolo unde este cazul se face trimitere la alte documente (proceduri,
instructiuni, etc.).
4.2.2 Manualul calitii
Organizaia trebuie s stabileasc i s menin un manual al calitii care s includ
a) domeniul de aplicare al sistemului de management al calitii, inclusiv detalii i
justificri ale oricror excluderi (a se vedea 1.2),
b) procedurile documentate stabilite pentru sistemul de management al calitii sau o
referire la acestea i
c) o descriere a interaciunii dintre procesele sistemului de management al calitii.
MC are o seama de anexe, cum ar fi:
- Lista proceselor ce se deruleaza in cadrul organizatiei;
- Harta interrelatiilor proceselor (vezi Anexa 4);
- Declaratia privind excluderile (sunt prezentate procesele care nu se
deruleaza in cadrulorganizatiei) (vezi Anexa 3);
- Opisul documentatiei SMC pe categorii (proceduri de sistem, proceduri
operationale, instructiuni de lucru, formulare, etc.).
MC trebuie coroborat si cu Organigrama si orice alte documente relevante, cum
ar putea fi de exemplu Lista documentelor de provenineta externa. Aceasta lista
prezinta toate documentele de provenienta externa care reglementeaza functionaea
organizatiei si cuprinde de regula legislatie si standarde, atat romanesti cat ei europene.
Structura MC urmeaza structura standardului de referinta. Functionarea
anumitor procese poate fi descrisa in cadrul manualului sau in documente separate si in
acest caz se face trimitere la acestea.
In cadrul manualului se face o scurta descriere a organizatiei si se precizeaza
clar domeniul/domeniile de activitate supuse certificarii. Nu toate domeiile de activitate
ale unei organizatii trebuiesc certificate simultan, ci numai cele solicitate.
Este recomandabil ca MC sa nu fie un document foarte stufos, care sa contina
detalii, si se recomanda ca in el sa nu fie incluse informatii supuse modificarilor, ceea
ce ar necesita revizuirea intregului manual in vederea actualizarii acestora.
Informaiile cuprinse n Manualul Calitii sunt confidenialiale i nu pot fi la
ndemna clienilor, dar un exemplar al manualului poate fi transmis unei alte
organizatii cu acordul conducerii.
Responsabilitatea redactrii i administrrii manualului calitii revine, de
obicei, efului compartimentului calitate (asigurarea calitii) sau unui consultant
extern.
Procedurile
Conform standardelor ISO 9000 procedura este definit ca reprezentnd
modalitatea specific de desfurare a unei activiti.
n general, procedurile informeaz ce trebuie fcut, asigurndu-se c este
precizat modul cum s se fac, respectiv se definesc responsabilitile i modul de
control al activitii.
De aceea n legtur cu anumita activitate, procedura d rspunsuri la ntrebri
de forma: Ce ?, Cine ?, Unde ?, Cnd ?, De ce ?.

32

Deoarece procedurile sunt prezentate n scris, ele se numesc proceduri scrise sau
documentate si se refer la un anumit proces.
Ca urmare procedurile sunt de mai multe tipuri ca:
proceduri ale sistemului calitii, numite si proceduri de sistem (PS) sau
proceduri generale (PG);
proceduri operaionale (PO).
Structura unei proceduri documentate este descrisa in procedura de sistem
Controlul documentelor si poate cuprinde urmtoarele elemente (fara ca aceasta
enumerare sa fie obligatorie):

scopul;
domeniul de aplicare al procedurii;
definiii i prescurtri;
documente de referin;
activitatea procedural;
responsabiliti;
nregistrri;
anexe.

Aceste proceduri nu intr n detalii tehnice, deoarece acestea fac obiectul

instruciunilor de lucru.
Proceduri de sistem
Conform SR EN ISO 9001: 2008 exista sase procese care trebuiesc in mod
obligatoriu descrise in procedurile documentate. Trebuie deci sa avem fie sase
proceduri de sistem documentate fie un numar mai mic daca de exemplu se cupleaza
procesele de actiuni corective cu cele preventive sau si cu produsul neconform.
Cele sase procese care necesita elaborarea de proceduri de sistem sunt:
1.
2.
3.
4.
5.
6.

Controlul documentelor;
Controlul inregistrarilor;
Auditul intern;
Controlul produsul neconform;
Actiuni corective;
Actiuni preventive
Proceduri operationale

Procedura operationala reprezinta procedura documentata care stabileste

regulile si responsabilitatile de tinere sub control a unui proces/unei activitati
corespunzator/corespunzoatore uneia sau mai multor cerinte ale standardelor SR EN
ISO 9001:2008
Pot face obiectul unei proceduri operationale atat procesele principale cat si cele
suport. Organizatia poate avea mai multe procese principale si cu siguranta mai multe
procese suport. Este recomandabil ca pentru fiecare proces sa existe una sau mai multe
proceduri operationale. Trebuie insa tinut cont si de specificul organizatiei, de

33

vechimea si gradul de implementare al SMC, de cultura organizationala, de nivelul de

pregatire al personalului. Pentru procesele mai simple, modul de derulare al acestora
poate fi descris in MC. Dintre procesele care se deruleaza in mod obligatoriu in orice
organizatie, indiferent de marimea, complexitatea si nivelul de calificare al
personalului, mentionam:
-

Constientizare, instruire si competenta;

Analiza efectuata de management;
Managementul infrastructurii;
Aprovizionare;
Comunicarea interna.

Cerintele pe care trebuie sa le indeplineasca procedurile unui SMC conform vor

fi descrise pe parcursul trecerii in revista a standardului de referinta.
Instruciuni de lucru
Instructiunea de lucru este procedura documentata care stabileste regulile si
responsabilitatile privind modul de realizare a unei activitati simple.
Instruciunile de lucru fac referiri la o activitate restrns, care de obicei este
limitat la un post de lucru.
Cuprinderea acestor documente n sistemul calitii ofer efectuarea unui
control adecvat i continuu asupra calitii. Prin modul de elaborare i administrare se
permite inerea sub control a activitilor.
Planul calitii
Este documentul care cuprinde practicile, resursele, secvenele de activiti
specifice calitii, referitoare la un contract, proiect sau produs.
Planul calitii cuprinde, n principal, urmtoarele aspecte:
obiectivele calitii ce trebuiesc atinse;
alocarea specific a responsabilitilor i a autoritilor pentru diferite faze ale
proiectului- program;
procedurile, metodele i instruciunile de lucru specifice care trebuie aplicate;
alte msuri necesare pentru atingerea obiectivelor.
Inregistrari specifice
Din categoria nregistrrilor specifice menionm urmtoarele: registre, fie,
buletine, rapoarte, certificate referitoare la recepii, activitile de inspecie, ncercri,
activiti metrologice, garanii i postgaranii, etc.
Controlul documentelor
Referitor la acest proces de control al documentelor, standardul de referinta
precizeaza:
4.2.3 Controlul documentelor
Documentele cerute de sistemul de management al calitii trebuie controlate.
nregistrrile sunt un tip special de documente i trebuie controlate conform cerinelor

34

de la 4.2.4.
Trebuie stabilit o procedur documentat care s defineasc controlul necesar pentru
a) a aproba documentele, nainte de emitere, n ceea ce privete adecvarea acestora,
b) a analiza, a actualiza, dac este cazul, i a reaproba documentele,
c) a se asigura c sunt identificate modificrile i stadiul revizuirii curente ale
documentelor,
d) a se asigura c versiunile relevante ale documentelor aplicabile sunt disponibile la
punctele de utilizare,
e) a se asigura c documentele rmn lizibile i identificabile cu uurin,
f) a se asigura c documentele de provenien extern sunt identificate i distribuia
lor este controlat i
g) a preveni utilizarea neintenionat a documentelor perimate i a le aplica o
identificare adecvat dac sunt pstrate indiferent n ce scop.
Practic circuitul documentelor in cadrul unei organizatii trebuie sa fie controlat.
Nu trebuie sa existe documente care sa circule necontrolat in cadrul organizatiei.
Aceste cerinte nu sunt insa limitative si modul de aplicare al lor in cadrul unei
organizatii nu este impus. Fiecare organizatie, indiferent de marime si complexitate
trebuie sa aiba un Registru de Intrai-Iesiri, in care sa fie inregistrate toate documentele
care intra sau ies din organizatie. Prezenta in organizatie a unui document neinregistrat
reprezinta o neconformitate.
Prin aceasta procedura se reglementeaza anumite aspecte ce tin de documentele
SMC, cum ar fi:
Codificarea documentelor SMC
Elaborarea documentelor
Aprobarea documentelor
Structura diferitelor tipuri de documente
Evidenta aprobarilor
Evidenta reviziilor
Difuzarea controlata
Pastrarea documentelor
Retragerea documentelor
Arhivarea documentelor
Distrugerea documentelor
Orice alte aspecte specifice domeniului de activitate al firmei
Prezentam in Anexa 13 un model de procedura de sistem de Controlul documentelor.
Controlul inregistrarilor
Referitor la acest proces de control al inregistrarilor, standardul de referinta
precizeaza:
4.2.4 Controlul nregistrrilor
nregistrrile trebuie stabilite i meninute pentru a furniza dovezi ale conformitii cu
cerinele i ale funcionrii eficace a sistemului de management al calitii.
nregistrrile trebuie s rmn lizibile, identificabile i regsibile cu uurin.
Trebuie stabilit o procedur documentat care s defineasc controlul necesar pentru

35

identificarea, depozitarea, protejarea, regsirea, durata de pstrare i eliminarea

nregistrrilor.
Inregistrarile sunt documente esentiale care pot dovedi conformitatea unui SMC
cu standardul de referinta. Circulatia acestor documente este reglementata prin
prevederile capitolului 4.2.4. din standardul de referinta si prin prevederile acestei
proceduri.
Acolo unde trebuie sa existe inregistrari standardul foloseste formula: trebuie
mentinute inregistrari.
RESPONSABILITATEA MANAGEMENTULUI
Referitor la acest proces, standardul de referinta precizeaza:
5
RESPONSABILITATEA MANAGEMENTULUI
5.1
Angajamentul managementului
Managementul de la cel mai nalt nivel trebuie s prezinte dovezi ale angajamentului
su pentru dezvoltarea i implementarea sistemului de management al calitii precum
i pentru mbuntirea continu a eficacitii acestuia prin
a)
comunicarea n cadrul organizaiei a importanei satisfacerii cerinelor
clienilor, precum i a cerinelor legale i a celor de reglementare,
b)
stabilirea politicii referitoare la calitate,
c)
a se asigura de faptul c sunt stabilite obiectivele calitii,
d)
conducerea analizelor efectuate de management i
e)
a se asigura de disponibilitatea resurselor.
5.3

Politica referitoare la calitate

Managementul de la cel mai nalt nivel trebuie s se asigure c politica

referitoare la calitate

este adecvat scopului organizaiei,

include un angajament pentru satisfacerea cerinelor i pentru mbuntirea

continu a eficacitii sistemului de management al calitii,

asigur un cadru pentru stabilirea i analizarea obiectivelor calitii,

este comunicat i neleas n cadrul organizaiei i

este analizat pentru adecvarea ei continu.

Intreg demersul de structurare a SMC incepe prin declaratia referitoare politica
in domeniul calitatii. Prin aceasta declaratie managementul de la cel mai inalt nivel isi
face cunoscuta dorinta si vointa de a structura un sistem de management al calitatii, iar
intreg personalul va trebui sa se supuna acestei decizii. Aceasta trebuie sa fie
comunicata intregului personal intr-o sedinta de instruire al carui proces verbal
constituie o inregistrare.
In Anexa A1 redam un exemplu de Declaratie de politica in domeniul calitatii.

36

5.4
Planificare
5.4.1 Obiectivele calitii
Standardul precizeaza in aceasta privinta:
Managementul de la cel mai nalt nivel trebuie s se asigure c obiectivele calitii,
inclusiv acelea necesare pentru ndeplinirea cerinelor referitoare la produs sunt
stabilite pentru funciile relevante i la nivelurile relevante ale organizaiei. Obiectivele
calitii trebuie s fie msurabile i n concordan cu politica referitoare la calitate.
Fiecare organizatie trebuie sa-si stabileasca anual obiective, ca parte a
procesului de planificare. Aceste obiective trebuie sa fie in concordanta cu politica
firmei, cu specificul ei si sa fie masurabile (sa poata fi cuantificate). In cadrul sedintei
de analiza de management care vizeaza activitatea anului precedent unul dintre puncte
vizeaza analiza indeplinirii obiectivelor asumate. Neindeplinirea lor trebuie analizata
din punct de vedere al cauzelor care au condus la aceasta situatie.
Pentru atingerea obiectivelor organizatia trebuie sa elaboreze programe care sa
conduca la atingerea obiectivelor asumate.
De asemenea trebuiesc asigurate toate resursele necesare atingerii obiectivelor.
Responsabilitatile pentru atingerea obiectivelor trebuiesc clar identificate.
In Anexa A2 redam un exemplu de Obicetive ale calitatii.
5.4.2 Planificarea sistemului de management al calitii
Managementul de la cel mai nalt nivel trebuie s se asigure c
a) planificarea sistemului de management al calitii este efectuat n scopul
ndeplinirii cerinelor prevzute la 4.1 precum i a obiectivelor calitii i
b) integritatea sistemului de management al calitii este meninut atunci cnd
schimbrile sistemului de management al calitii sunt planificate i implementate.
SMC trebuie sa fie planificat pentru ca obiectivele sa fie atinse. Intreaga
activitate este supusa planificarii, ca prima etapa din ciclul Deming. De exemplu sunt
planificate activitatile de audit intern, instruire a personalului, mentenanta, etc.
Si eventualele schimbari ale sistemului sunt planificate.
5.5
Responsabilitate, autoritate i comunicare
5.5.1 Responsabilitate i autoritate
Managementul de la cel mai nalt nivel trebuie s se asigure c responsabilitile i
autoritile sunt definite i comunicate n cadrul organizaiei.
Toate responsabilitatile si autoritatile trebuiesc ferm definite si comunicate
personalului. In acest sens, in afara de fisa postului in care sunt mentionate indatoririle,
relatiile de subordonare, pentru fiecare pozitie care implica autoritate trebuie sa existe o
decizie de numire pe post. Pentru fiecare pozitie de conducere (care presupune
responsabilitati si autoritati) trebuie mentionata si persoana care preia responsabilitatile
in cazul absentei titularului. Aceste decizii se comunica intregului personal interesat.

37

5.5.2 Reprezentantul managementului

Managementul de la cel mai nalt nivel trebuie s numeasc un membru al
managementului care, n afara altor responsabiliti, trebuie s aib responsabilitate
i autoritate pentru
a) a se asigura c procesele necesare sistemului de management al calitii sunt
stabilite, implementate i meninute,
b) a raporta managementului de la cel mai nalt nivel despre funcionarea sistemului de
management al calitii i despre orice necesitate de mbuntire i
c) a se asigura c este promovat n cadrul organizaiei contientizarea cerinelor
clientului.
NOT - Responsabilitatea reprezentantului managementului poate s includ legtura
cu pri externe n aspecte referitoare la sistemul de management al calitii.
Reprezentantul managementului pentru calitate (RMC) este numit de
managementul la cel mai inalt nivel (MCMIN). El trebuie sa fie membru al
managementului, pentru a avea si o autoritate manageriala. La firmele mici RMC poate
fi chiar directorul sau administratorul. Responsabilitatile RMC sunt stipulate intr-o fisa
a postului special intocmita. RMC preaia aceste atributii legate de coordonarea SMC in
afara sarcinilor proprii de servici.
RMC raporteaza MCMIN despre starea SMC si adopta toate masurile privind
buna functionare a acestuia.
5 5.3 Comunicarea intern`
Managementul de la cel mai nalt nivel trebuie s se asigure c, n cadrul organizaiei,
sunt stabilite procese adecvate de comunicare i c aceast comunicare se refer la
eficacitatea sistemului de management al calitii.
Modalitatile si instrumentele de comunicare in interiorul organizatiei trebuiesc
clar indicate. Ele pot fi scrise sau verbale, dar trebuie sa existe intotdeauna si o
modalitate scrisa, de obicei notificarea.
5.6
Analiza efectuat de management
5.6.1 Generaliti
Managementul de la cel mai nalt nivel trebuie s analizeze la intervale planificate
sistemul de management al calitii din organizaie, pentru a se asigura c este n
continuare corespunztor, adecvat i eficace. Aceast analiz trebuie s includ
evaluarea oportunitilor de mbuntire i necesitatea de schimbare n sistemul de
management al calitii, inclusiv politica referitoare la calitate i obiectivele calitii.
Trebuie meninute nregistrri ale analizelor efectuate de management .
5.6.2
Elemente de intrare ale analizei
Elementele de intrare ale analizei efectuate de management trebuie s includ
informaii referitoare la
a)
rezultatele auditurilor,
b)
feedback-ul de la client,
c)
performana proceselor i conformitatea produsului,
d)
stadiul aciunilor corective i preventive,

38

e)
f)
g)

aciuni de urmrire de la analizele efectuate de management anterior,

schimbri care ar putea s influeneze sistemul de management al calitii i
recomandri pentru mbuntire.

5.6.3 Elemente de ieire ale analizei

Elementele de ieire ale analizei efectuate de management trebuie s includ orice
decizii i aciuni referitoare la
a)
mbuntirea eficacitii sistemului de management al calitii i a proceselor
sale,
b)
mbuntirea produsului n raport cu cerinele clientului i
c)
necesitatea de resurse.
Managementul la cel mai inalt nivel trebuie sa procedeze frecvent la analizele
vizand diferite aspecte ale activitatii firmei. Cum managementul calitatii reprezinta
unul dintre domenii este de la sine inteles ca una dintre analize sa vizeze acest aspect.
Conform standardului de referinta SMC trebuie sa reprezinte obiectul a cel putin o
sedinta de analiza pe an si ori de cate ori este nevoie.
Analiza efectuata de management (AEM) trebuie sa analizeze starea SMC,
eficienta si eficacitatea functionarii sale, schimbarile externe intervenite si
oportunitatile de imbunatatire. De asemeni trebuie analizat stadiul de realizare al
obiectivelor asumate.
Rezultatele acestei analize, trebuiesc mentinute ca inregistrari.
In mod firesc RMC pregateste aceasta reuniune si initiaza un document prind
starea sistemului, pe care-l prezinta MCMIN.
Standardul precizeaza elemetele de intrare care trebuie sa stea la baza analizei,
fara ca enumerarea sa fie limitativa. De exemplu trebuie avute in vedere controalele
efectuate de diferite autoritati ale statului si mentionate in Registrul unic de control.
Procesele verbale ale actiunilor de control trebuie avute in vedere in cadrul sedintei de
AEM.
Evaluarea gradului de satisfactie al clientilor trebuie sa faca in mod obligatoriu
parte din ordinea de zi. De asemeni trebuie avute in vedere :
- procesul verbal al sedintei de AEM anterioare;
- ultimul raport de audit intern;
- actiunile corective si preventive initiate;
- reclamatiile;
- potentialele schimbari exeterne si/sau externe care pot afecta
organizatia.
Rezultatele analizei trebuie sa se materializez sub forma unor decizii in care sa se
precizeze:
- actiunea;
- termenul;
- resursele;
- responsabiltatile.
Sinteza acestei anaize trebuie sa fie un plan de imbunatire a SMC si al intregii
activitati in general.
In Anexa A8 redam un exemplu de inregistrari ale analizei efectuata de
management.

39

6
MANAGEMENTUL RESURSELOR
6.1
ASIGURAREA RESURSELOR
Organizaia trebuie s determine i s pun la dispoziie resursele necesare
a)
pentru a implementa i menine sistemul de management al calitii i pentru a
mbunti continuu eficacitatea acestuia i
b)
pentru a crete satisfacia clientului prin ndeplinirea cerinelor sale.
Cu toate ca implementarea si functionarea corecta a unui SMC produce
rezultate pozitive, inclusiv a starii financiare a firmei, functionarea acestuia nu se poate
face fara un consum de resurse. Resursele necesare functionarii SMC trebuiesc alocate
de catre MCMIN.
6.2
Resurse umane
6.2.1
Generaliti
Personalul care efectueaz activiti care influeneaz calitatea produsului trebuie s
fie competent din punct de vedere al studiilor, al instruirii, al abilitilor i al
experienei adecvate.
6.2.2
Competen, contientizare i instruire
Organizaia trebuie
a)
s determine competena necesar pentru personalul ce desfoar activiti
care influeneaz calitatea produsului,
b)
s furnizeze instruirea sau s ntreprind alte aciuni pentru a satisface aceste
necesiti,
c)
s evalueze eficacitatea aciunilor ntreprinse,
d)
s se asigure c personalul su este contient de relevana i importana
activitilor sale i de modul n care contribuie la realizarea obiectivelor calitii
i
e)
s menin nregistrri adecvate referitoare la studii, instruire, abiliti i
experien .
Dintre resursele cu care operam in cadrul unei organizatii (materiale, umane,
financiare), resursele umane sunt cele mai importante, deoarece bazandu-ne pe acest
suport putem dezvolta firma iar in absenta acestuia totul este sortit esecului.
Resursea umana trebuie:
- identificata nevoia ei;
- evaluata;
- constientizata;
- instruita.
Fiecare dintre acestea reprezinta un subproces al amplului proces de
management al resurselor umane.
Prima etapa o reprezinta identificarea competentelor, cunostintelor si profilului
angajatului de pe un anumit post, in conformitate cu cerintele postului si cu necesitatile
firmei. Toate acestea conduc catre un profil ideal al candidatului. Candidatii sunt
evaluati din punct de vedere al cunostintelr si abilitatilor.

40

Inainte de angajare, viitorul angajat poate fi supus unei sedinte de

constientizare, pe parcursul careia i se prezinta organizatia, departamentul, politicile si
obiectivele organizatiei.
Angajatii sunt anual evaluati in vederea stabilirii nivelului lor de performanta.
In functie de performantele rezultate din evaluare se poate eventual ajusta salariul sau
alte avantaje.
Fiecarui angajat i se deschide un dosar personal in care se stocheaza toate
dovezile sale de scolarizare si experiente (diplome, atestate, etc.) si dovezile instruirii la
care a fost supus. Acestea trebuie sa faca dovada competentelor si cunostintelor pe care
candidatul trebuie sa le posede.
La nivelul organizatiei se intocmeste un plan anual de instruire care sa acopere
toate necesitatile de instruire. Planul trebuie sa prevada resursele necesare si
instructorii. Planul anual de instruire se intocmeste la inceputul anului si se aproba de
MCMIN.
Pentru fiecare instruire se intocmeste un proces verbal. In Anexa 6 se prezinta
un exemplu de plan anual de instruire si de proces verbal de instruire.
6.3
Infrastructur
Organizaia trebuie s determine, s pun la dispoziie i s menin infrastructura
necesar pentru a realiza conformitatea cu cerinele produsului. Infrastructura
include, dup cum este cazul,
a)
cldiri, spaiu de lucru i utiliti asociate,
b)
echipament pentru procese (att hardware, ct i software) i
c)
servicii suport (cum sunt cele de transport sau de comunicare).
Impreuna cu resursa umana infrastructura este esentiala pentru realizarea unui
produs/serviciu de calitate.
Organizatia trebuie sa faca dovada existentei infrastructurii minimale necesare.
Aceasta infrastructura trebuie sa fie intotdeauna in parametrii si de aceea ea trebuie
intretinuta corespunzator. De aceea ca o cerinta a standardului de referinta trebuie sa
existe la nivelul organizatiei un Plan anual de intretinere. Pentru fiecare utilaj in parte
trebuie sa se indice tipul de reparatie si perioada in care se va realiza. Scoaterea din
functiune a unui utilaj in vederea intretinerii se realizeaza in baza unui proces verbal de
predare-primire intre utilizator si firma care realizeaza intretinerea. Predarea utilajului
reparat se face tot in baza unui proces verabal. Exemple de astfel de documente se
gasesc in Anexa 7.
6.4
Mediu de lucru
Organizaia trebuie s determine i s conduc mediul de lucru necesar pentru a
realiza conformitatea cu cerinele produsului.
Mediul de lucru trebuie sa fie unul stimulativ si care sa ofere angajatului toate
conditiile necesare.
7
REALIZAREA PRODUSULUI
7.1
Planificarea realizrii produsului
Organizaia trebuie s planifice i s dezvolte procesele necesare pentru realizarea

41

produsului. Planificarea realizrii produsului trebuie s fie compatibil cu cerinele

pentru celelalte procese ale sistemului de management al calitii (a se vedea 4.1).
La planificarea realizrii produsului organizaia trebuie s determine, dup caz,
urmtoarele:
a) obiectivele calitii i cerinele pentru produs;
b) necesitatea de a stabili procese, documente i de a aloca resurse specifice
produsului;
c) activitile cerute de verificare, validare, monitorizare, inspecie i ncercare
specifice produsului precum i criteriile pentru acceptare a produsului;
d) nregistrrile necesare pentru a furniza dovezi c procesele de realizare i produsul
rezultat satisfac cerinele (a se vedea 4.2.4).
Elementele de ieire ale acestei planificri trebuie s fie ntr-o form adecvat metodei
de operare a organizaiei.
NOTA 1 - Se poate face referire la un document care specific procesele sistemului de
management al calitii (inclusiv procesele de realizare a produsului) i resursele care
se aplic unui anumit produs, proiect sau contract, ca fiind un plan al calitii.
NOTA 2 - De asemenea, organizaia poate s aplice la dezvoltarea proceselor de
realizare a produsului cerinele precizate la 7.3.
Toate procesele care tin de realizarea produsului/serviciului trebuiesc
planificate, atat cele principale cat si cele suport, conform ciclului Deming. In absenta
planificarii nu exista nici o garantie a realizarii produsului in conditiile de calitate si la
parametrii proiectati, dimpotriva este aproape cert ca productia va degenera in haos.
Trebuiesc determinate procesele care concura la realizarea produsului, alocate
toate resursele necesare si pusa la dispozitie toata documentatia.
Procesele de monitorizare, inspecte, validare trebuiesc si ele planificate.
Planificarile se pot face in orice sistem cu conditia atingerii parametrilor de
productie impusi.
Toate inregistrarile aferente acestor activitati trebuiesc mentinute.
7.2
PROCESE REFERITOARE LA RELAIA CU CLIENTULNECESARA
7.2.1 Determinarea cerinelor referitoare la produs
Organizaia trebuie s determine
a) cerinele specificate de ctre client, inclusiv cerinele referitoare la activitile
de livrare i post-livrare,
b) cerinele nespecificate de ctre client, dar necesare pentru utilizarea specificat
sau intenionat, atunci cnd aceasta este cunoscut,
c) cerinele legale i de reglementare referitoare la produs, i
Inainte de a se angaja sa livreze un produs sau sa presteze un serviciu
organizatia trebuie sa sa se asigure ca are toate capabilitatile necesare pentru a livra
produsul sau presta serviciul. Aceasta presupune:
- cunoasterea tuturor cerintelor clientului;
- cunoasterea tuturor prevederilor legale si a reglementarilor aferente
produsului/serviciului;
- analiza responsabila a cerintelor clienului pentru a se determina daca se pot indeplini
toate cerintele clientului referitor la pret, termen de livrare, capabilitate, capacitate de
productie, etc.

42

Necunoasterea cerintelor referitoare la produs si ignorarea unor cerinte ale

clientului poate conduce catre o decizie eronata, in sensul ca se poate adopta decizia de
a contracta si mai tirziu sa rezulte probleme in derularea contractului.
7.2.2 Analiza cerinelor referitoare la produs
Organizaia trebuie s analizeze cerinele referitoare la produs. Aceast analiz
trebuie fcut nainte de angajamentul organizaiei de a livra un produs clientului (de
exemplu transmiterea de oferte, acceptarea unor contracte sau a unor comenzi,
acceptarea unor modificri ale contractelor sau comenzilor) i trebuie s se asigure c
a)cerinele referitoare la produs sunt definite,
b)cerinele din contract sau comand care difer de cele exprimate anterior sunt
rezolvate i
c)organizaia are capabilitatea s ndeplineasc cerinele definite.
Trebuie meninute nregistrri ale rezultatelor analizei i ale aciunilor aprute n
urma analizei (a se vedea 4.2.4).
Atunci cnd clientul furnizeaz o declaraie nedocumentat a cerinelor, cerinele
clientului trebuie confirmate de organizaie naintea acceptrii lor.
Atunci cnd cerinele referitoare la produs sunt modificate, organizaia trebuie s se
asigure c documentele relevante sunt amendate i c personalul implicat este
contientizat cu privire la modificarea cerinelor.
NOT - n unele situaii, cum sunt vnzrile prin internet, nu este practic o analiz
oficial pentru fiecare comand. n schimb, analiza poate lua n considerare alte
informaii relevante referitoare la produs, cum sunt cataloage sau materiale
publicitare.
Cerintele clientului referitoare la produs trebuie sa fie complete si clar redactate.
Ele trebuie sa fie semnate (asumate) de solicitant. In baza acestor informatii se trece la
analiza capabilitatii organizatiei de a livra produsul/presta serviciul, cu indeplinirea
tuturor cerintelor clientului respectarea tuturor cerintelor referitoare la produs. Aceasta
analiza trebuie efectuata de o persoana din cadrul managementului investita cu
autoritate si responsabilitate. Rezultatul acestei analize trebuie sa se concretizeze intr-o
inregistrare care trebuie mentinuta.
Un model de inregistrare care consemneaza aceasta analiza este prezentat in
Anexa 15.
7.2.3 Comunicarea cu clientul
Organizaia trebuie s determine i s implementeze modaliti eficace pentru
comunicarea cu clienii n legtur cu
a) informaiile despre produs,
b) tratarea cererilor de ofert, a contractelor sau comenzilor, inclusiv amendamentele
la acestea i
c) feedback-ul de la client, inclusiv reclamaiile acestuia.
Trebuiesc stabilite canale de comunicare cu clientul prin toate mijloacele avute
la dispozitie. Intreg schimbul de informatii care se deruleaz pe parcursul derularii
contractului se va realiza pe aceste canale prestabilite.
Feedback-ul trebuie si el monitorizat, inclusiv reclamatiile.

43

Toate intrarile de informatii de la client trebuiesc tratate conform procedurilor

in vigoare, respectiv controlul documentelor si tratarea reclamatiilor.
7.3
Proiectare i dezvoltare
7.3.1
Planificarea proiectrii i dezvoltrii
Organizaia trebuie s planifice i s controleze proiectarea i dezvoltarea produsului.
Pe durata planificrii proiectrii i dezvoltrii, organizaia trebuie s determine
a) etapele proiectrii i dezvoltrii,
b) analiza, verificarea i validarea care sunt adecvate fiecrei etape de proiectare i
dezvoltare i
c) responsabilitile i autoritatea pentru proiectare i dezvoltare.
Organizaia trebuie s in sub control interfeele dintre diferite grupuri implicate n
proiectare i dezvoltare pentru a se asigura o comunicare eficace i o desemnare clar
a responsabilitilor.
Elementele de ieire ale planificrii trebuie actualizate, dup cum este cazul, pe
msur ce proiectarea i dezvoltarea evolueaz.
Acest proces face parte din categoria celor care se pot exclude fara sa afecteze
capacitatea organizatiei de a realiza un produs/serviciu de calitate. Cele mai multe
orgnizatii nu deruleaza procese de proiectare si dezvoltare.
7.4
Aprovizionare
7.4.1 Procesul de aprovizionare
Organizaia trebuie s se asigure c produsul aprovizionat este conform cu cerinele de
aprovizionare specificate. Tipul i amploarea controlului aplicat furnizorului i
produsului aprovizionat trebuie s depind de efectul produsului aprovizionat asupra
realizrii ulterioare a produsului sau asupra produsului final.
Organizaia trebuie s evalueze i s selecteze furnizorii pe baza capabilitii acestora
de a furniza un produs n concordan cu cerinele organizaiei. Trebuie stabilite
criteriile de selecie, de evaluare i de reevaluare. Trebuie meninute nregistrri ale
rezultatelor evalurilor i ale oricror aciuni necesare rezultate din evaluare.
7.4.2 Informaii pentru aprovizionare
Informaiile pentru aprovizionare trebuie s descrie produsul de aprovizionat inclusiv,
atunci cnd este cazul,
a)cerine pentru aprobarea produsului, procedurilor, proceselor i echipamentelor,
b)cerine pentru calificarea personalului i
c) cerine pentru sistemul de management al calitii.
Organizaia trebuie s se asigure c cerinele de aprovizionare specificate sunt
adecvate, nainte de comunicarea acestora ctre furnizor.
7.4.3 Verificarea produsului aprovizionat
Organizaia trebuie s stabileasc i s implementeze inspecia sau alte activiti
necesare pentru a se asigura c produsul aprovizionat satisface cerinele de
aprovizionare specificate.
Atunci cnd organizaia sau clientul acesteia intenioneaz s desfoare verificarea la
furnizor, organizaia trebuie s specifice, n informaiile pentru aprovizionare,
nelegerile avute n vedere la verificare i metoda de eliberare a produsului.

44

Aprovizionarea reprezinta un proces ce nu poate lipsi din nici o organizatie,

deoarece este improbabil ca cineva sa realizeze un produs/servici fara a utiliza nici o
resursa materiala. Importanta aprovionarii este cu atat mai mare cu cat acest proces este
pozitionat la inceputul fluxului de fabricatie si orice eroare introdusa in sistem in acest
punct se aplifica si la final poate produce consecinte serioase. Pe de alta parte nu poti
realiza un produs/serviciu de calitate avand ca intrari materiale de slaba calitate.
Toti furnizorii trebuiesc evaluati. In cazul in care situatia impune putem utiliza
un furnizor nou, care insa trebuie imediat evaluat.
Avand in vedere importanta acestui proces am prezentat in anaexa procedura
operationala care descrie acest proces.
In Anexa A10 redam un exemplu de inregistrari aferente procesului de
aprovizionare.

7.5

Producie i furnizare de servicii

7.5.1 Controlul produciei i al furnizrii serviciului

Organizaia trebuie s planifice i s realizeze producia i furnizarea de servicii n
condiii controlate. Condiiile controlate trebuie s includ, dup caz
a) disponibilitatea informaiilor care descriu caracteristicile produsului,
b) disponibilitatea instruciunilor de lucru, dac sunt necesare,
c) utilizarea echipamentului adecvat,
d) disponibilitatea i utilizarea dispozitivelor de msurare i monitorizare,
e) implementarea monitorizrii i msurrii i
f) implementarea activitilor de eliberare, livrare i post-livrare.
In vederea realizarii unui produs/serviciu de calitate toate procesele care
contribuie la realizarea acestuia trebuie sa se deruleze in mod controlat.
Standardul indica conditiile care trebuiesc controlate:
- Toate informatiile care descriu produsul nu poti realiza un produs care respecta
cerintele clientului fara sa le cunosti;
- Toate instructiunile de lucru trebuie sa existe si sa fie disponibile la locul de munca
prin aceasta asigurandu-se ca exista o tehnologie de realizare a produsului/serviciului si
se lucreaza dupa aceasta;
- Echipamentele necesare realizarii produsului exista si sunt adecvate (in parametrii);
- Echipamentele cu care se realizeaza controlul exista si sunt in buna stare de
functionare si precizie (etalonate) prin aceasta ne asiguram ca putem verifica
parametrii produsului/servicului realizat;
- Implementarea monitorizarii si masurarii presupune existenta unei tehnologii de
control adecvate si disponibile;
- Implementarea activitatilor de eliberare, livrare si post-livrare obliga organizatia sa
controleze aceste subprocese in sensul ca trebuie indicata persoana care are autoritatea
de a elibera produsul, ca livrarea se face conform prescripitiilor si intelegerilor
contractuale, iar activitatea de post-livrare este si ea asigurata (ea se deruleaza conform
unor proceduri/instructiuni de lucru).
7.5.2 Validarea proceselor de producie i de furnizare de servicii

45

Organizaia trebuie s valideze orice procese de producie i furnizare de servicii,

atunci cnd elementele de ieire rezultate nu pot fi verificate prin msurare sau
monitorizare ulterioare. Aceasta include orice procese n care deficienele devin
evidente numai dup ce produsul se afl n utilizare sau dup ce serviciul a fost
furnizat.
Validarea trebuie s demonstreze capabilitatea acestor procese de a obine rezultatele
planificate.
Organizaia trebuie s stabileasc msuri preliminare pentru aceste procese inclusiv,
dup caz
a) criterii definite pentru analiza i aprobarea proceselor,
b) aprobarea echipamentului i calificarea personalului,
c) utilizarea de metode i proceduri specifice,
d) cerine referitoare la nregistrri i
e) revalidarea.
Aceasta cerinta face parte din categoria celor ce se pot exclude, ea nefiind
intalnita in toate organizatiile. Cerinta se refera numai la situatiile in care elemntele de
iesire nu pot fi verificate prin masurare sau monitorizare ulterioara, deficientele
devenind evidente numai la finalul procesului cand practic este prea tirziu si nu mai
putem decat sa incercam o remediere. Aceste procese trebuiesc validate pentru a ne
asigura ca in absenta masurarii si monitorizarii elementelor de iesire produsul final este
corespunzator.
Unul dintre procesele care intra in aceasta categorie este de exemplu sudura. Nu
putem valida acest proces pentru ca nu putem masura concret iesirea. Validarea
procesului se poate face prin utilizarea unor tehnologii omologate, a unor utilaje
verificate si prin testele finale, destructive si nedestructive.
7.5.3. Identificare i trasabilitate
Atunci cnd este cazul, organizaia trebuie s identifice produsul folosind mijloace
adecvate pe durata realizrii produsului.
Organizaia trebuie s identifice stadiul produsului n raport cu cerinele de msurare
i monitorizare.
Atunci cnd trasabilitatea este o cerin, organizaia trebuie s in sub control i s
nregistreze identificarea unic a produsului.
NOT n unele sectoare industriale, managementul configuraiei este un mijloc prin
care sunt meninute identificarea i trasabilitatea
Exista situatii cand urmarirea unui produs/reper pe fluxul de fabricatie este o
necesitate. In acele situatii trebuie sa putem identifica stadiul produsului pe fluxul de
fabricatie. Practic trebuie sa stim unde se afla reperul cu un anumit cod in orice moment
al fabricatiei. Exista diferite modalitati de a putea asigura trasabilitatea, de la caz la caz
in functie de specificulde fabricatie.
De exemplu in domeniul medical fiecare pacient primeste la internarea intr-un
spital un anumit cod si este tratat de un medic cu un cod specific de parafa, tratamentul
realizandu-se cu ajutorul unor medicamente care se identifica prin lotul de fabricatie.

46

Sau, un alt exemplu, in institutiile publice prestatoare de servicii catre populatie,

fiecare cerere primeste un numar de inregistrare (cod) si prin anumite sisteme de
monitorizare se poate sti in orice clipa departamentul in care se afla documentul.
7.5.4 Proprietatea clientului
Organizaia trebuie s trateze cu grij proprietatea clientului pe perioada n care
aceasta se afl sub controlul organizaiei sau este utilizat de organizaie. Organizaia
trebuie s identifice, s verifice, s protejeze i s pun n siguran proprietatea
clientului pus la dispoziie pentru a fi utilizat sau ncorporat n produs. Dac
proprietatea clientului este pierdut, deteriorat sau inapt pentru utilizare, acest
lucru trebuie raportat clientului i trebuie meninute nregistrri.
NOT Proprietatea clientului poate include proprietatea intelectual.
De multe ori produsul/serviciul prestat incorporeaza in el si anumite elemente
care reprezinta proprietatea clientului. Aceste elemnte pot fi fizice sau chiar proprietate
intelectuala.
Proprietatea clientului trebuie tratata cu toata atentia atat timp cat se afla in
custodia organizatiei. Proprietatea clientului nu trebuie sa fie pierduta sau deteriorata.
Daca acest lucru se intampla proprietarul trebuie notificat.
Preluarea proprietatii clientului trebuie sa se faca in baza unui proces verbal, in
care sa se mentioneze starea acesteia la momentul preluarii de catre organizatie.
Predarea proprietatii clientului la sfarsitul lucrarilor trebuie sa se faca de asemeni
printr-un proces verbal.
O situatie frecvent intalnita in care organizatiile lucreaza cu proprietatea
clientului este in domeniul constructiilor cand clientul pune de multe ori la dispozitie o
parte din materiale sau in cazul reparatiilor/consolidarilor cand intreg imobilul supus
interventiei constituie proprietatea clientului.
7.5.5 Pstrarea produsului
Organizaia trebuie s pstreze conformitatea produsului pe parcursul procesrii
interne i al livrrii la destinaia intenionat. Aceast pstrare trebuie s includ
identificarea, manipularea, ambalarea, depozitarea i protejarea. Pstrarea trebuie
aplicat, de asemenea, prilor componente ale produsului.
Produsele (finite sau semifabricate) trebuiesc depozitate corespunzator
normelor/prescriptiilor tehnice. Depozitatrea produsului in conditii necorespunzatoare
poate conduce la deteriorarea lui. In timpul depozitarii produsul trebuie sa poata fi cu
usurinta identificat.
7.6
Controlul echipamenteelor de msurare i monitorizare
Organizaia trebuie s determine monitorizrile i msurrile care trebuie efectuate i
echipamentele de msurare i monitorizare necesare pentru a furniza dovezi ale
conformitii produsului cu cerinele determinate (a se vedea 7.2.1).
Organizaia trebuie s stabileasc procesele prin care s se asigure c monitorizrile
i msurrile pot fi efectuate i c sunt efectuate ntr-un mod care este n concordan
cu cerinele de monitorizare i msurare.

47

Atunci cnd este necesar s se asigure rezultate valide, echipamentele de msurare

trebuie
a)etalonate sau verificate, la intervale specificate, sau nainte de ntrebuinare fa
de etaloane de msur trasabile pn la etaloane internaionale sau naionale;
atunci cnd astfel de etaloane nu exist, baza utilizat pentru etalonare sau
verificare trebuie nregistrat;
atunci cnd astfel de etaloane nu exist, baza utilizat pentru etalonare sau
verificare trebuie nregistrat;
b)ajustate sau reajustate, dup cum este necesar;
c)identificate pentru a permite determinarea strii de etalonare;
d)puse n siguran mpotriva ajustrilor care ar putea invalida rezultatul
msurrii;
e)protejate n timpul manipulrii, ntreinerii i depozitrii mpotriva degradrilor
i deteriorrilor.
Echipamentele de masurarea si monitorizare (EMM) trebuiesc sa fie in
parametrii proiectati pentru ca rezultatele masuratorilor efectuate cu acestea sa fie
concludente. EMM-urile trebuiesc etalonate, ajustate, identificate, puse in siguranta.
Intervalele de timp la care se impune etalonarea EMM-urilor sunt indicate de
organismul national de resort si anume Institutul National de Mterologie.
La nivel organizatiei o anumita persoana trebuie sa fie investita cu autoritatea si
responsabiloitatea necesara pentru a se ocupa de aceasta problema. Ea trebuie sa
identifice toate EMM-urile utilizate si pentru fiecare dintre ele sa deschida o fisa de
urmarire din care sa rezulte data ultimei etalonari si data urmatoarei etalonari. Toate
masuratorile efectuate cu echipamente neetalonate nu sunt relevante.
8
MSURARE, ANALIZ I MBUNTIRE
8.1
Generaliti
Organizaia trebuie s planifice i s implementeze procesele necesare de
monitorizare, msurare, analiz i mbuntire
a)pentru a demonstra conformitatea produsului,
b)pentru a se asigura conformitatea sistemului de management al calitii i
c)pentru a mbunti continuu eficacitatea sistemului de management al calitii.
Aceasta trebuie s includ determinarea metodelor aplicabile, inclusiv a tehnicilor
statistice, precum i amploarea utilizrii lor.
Principial produsele si procesele, inclusiv SMC trebuiesc masurate si supuse
analizei si imbunatatirii continui. Modalitatile de realizare a acestor deziderate depind
de obiectul de activitate si de specific.
8.2
Monitorizare i msurare
8.2.1 Satisfacia clientului
Organizaia trebuie s monitorizeze informaiile referitoare la percepia clientului
asupra satisfacerii, de ctre aceasta, a cerinelor sale, ca una dintre modalitile de
msurare a performanei sistemului de management al calitii. Metodele pentru
obinerea i folosirea acestor informaii trebuie determinate.

48

Satisfactia reprezinta perceptia clientului asupra modului in care au fost

indeplinite cererile sale. Satisfactia clientului este elementul esential si indicatorul
sintetic cel mai important pe care trebuie sa-l realizam.
La nivelul tuturor organizatiilor trebuie sa existe modalitati documentate de
evaluare a satisfactiei clientului. Satisfactia clientului reprezinta un feedback esential si
necesar pentru a evalua activitatea unei organizatii. In absenta unui feedback nu stim
cum ne pozitionam fata de client, fata de concurenta, fata de calitate si fata de piata.
Prezentam in anexa un exemplu de formular de evaluare a satisfactiei clientului
in Anexa 14.
La intervale regulate dar cel putin o data pe an aceste chestionare de evaluare a
satisfactiei trebuiesc analizate in sedinta de analiza de management.
De o mare importanta este modul in care sunt formulate intrebarile. Prin aceste
formulari reusim sa obtinem informatiile care ne intereseaza.
Chestionarele de evaluare a satisfactiei clientului mai au si menirea de a face
dovada capabilitatii firmei si a pozitiei ei pe piata. Ele pot la un moment dat sa
reconstituie istoricul firmei.

8.2.2 Audit intern

Organizaia trebuie s efectueze audituri interne la intervale planificate pentru a
determina dac sistemul de management al calitii
a) este conform cu modalitile planificate, cu cerinele acestui Standard
Internaional i cu cerinele sistemului de management al calitii stabilit de ctre
organizaie
b) este implementat i meninut n mod eficace.
Trebuie planificat un program de audit, lund n considerare starea i importana
proceselor i zonelor care trebuie auditate, precum i rezultatele auditurilor
precedente. Trebuie definite criteriile, domeniul de aplicare, frecvena i metodele
auditului. Selectarea auditorilor i modul de efectuare al auditurilor trebuie s asigure
obiectivitatea i imparialitatea procesului de audit. Auditorii nu i vor audita propria
lor activitate.
Responsabilitile i cerinele pentru planificarea i efectuarea auditurilor, pentru
raportarea rezultatelor i meninerea nregistrrilor trebuie definite ntr-o procedur
documentat.
Managementul responsabil pentru zona auditat trebuie s se asigure c sunt
ntreprinse, fr ntrziere nejustificat, aciuni pentru eliminarea neconformitilor
detectate i a cauzelor acestora. Activitile de urmrire trebuie s includ verificarea
aciunilor ntreprinse i raportarea rezultatelor acestora.
NOT - A se vedea ISO 10011-1, ISO 10011-2 i ISO 10011-3 pentru ndrumare.
Auditul intern este unul dintre instrumentele puternice si eficiente la dispozitia
managementului. El materializeaza pasul Check din ciclul lui Deming. Principala
menire a auditului intern este de a ne furniza informatii privind starea sistemului de
management al calitatii.
Pentru realizarea auditului intern trebuiesc derulate urmatoarele activitati:
Programarea auditului
Pregatirea auditului

49

 Performarea auditului
Elaborarea Raportului de audit
DERULAREA AUDITULUI INTERN
Planificarea anuala
RMC intocmeste anual planificarea auditurilor interne ale calitatii prin
completarea formularului aferent, iar Administratorul aproba acest formular.
In cadrul formularului se stabileste si Echipa de audit. RMC asigura pregatirea
auditorilor interni. Stabilirea criteriilor pentru auditorii calificati se realizeaza in
conformitate cu reglementarile standardului SR EN
ISO 19011:2003 care
reglementeaza faptul ca un auditor trebuie sa indeplineasca urmatoarele cerinte:
Studii
- sa fi absolvit cel putin invatamantul secundar;
- sa aiba capacitate de exprimare clara si fluenta a conceptelor si ideilor;
Instruire
- sa fie absolvent al unui curs de instruire cu standardul SR EN ISO 19011:2003;
- sa cunoasca tehnicile de auditare si de comunicare, de apreciere a examinarii,
chestionarii, evaluarii si raportarii.
Experienta
-

pentru observatori personal cu cel putin 1 an de experienta profesionala;

pentru auditori de sistem:
cel putin 6 luni de experienta in managementul calitatii.

Pot participa la audituri interne auditorii evaluati de Comisia de evaluare a

auditorilor interni.
Aceasta Comisie este constituita prin decizie din:
- Presedinte:
-Adiministrator (ADM)
- Membri:
-un Sef Departament
- Secretar:
-RMC
Comisia studiaza Dosarul auditorului, care trebuie sa contina:
- copie dupa Diploma de absolvire institutie de invatamant secundar sau superior;
- copie dupa documentele care atesta instruirea in domeniul calitatii (diplome,
convocatoare, atestate, etc.);
dovezi ca a participat la audituri interne.
Dintre auditorii evaluati si aprobati de Comisie se pot constitui Echipele de
audit. Comisia evalueaza si aproba auditorii in baza: dosarelor auditorilor, eventualelor
interviuri sau lucrari scrise, dupa cum se considera necesar.
Comunicarea catre departamente
RMC intocmeste Notificarea (intr-un exemplar), pe care ADM o aproba. RMC
va mentine acest document in Dosarul auditului cod DA-i. Numarul dosarului auditului
trebuie sa coincida cu cel al raportului de audit.

50

Pregatirea auditului
Stabilirea Planului de audit
Conducatorul echipei de audit intocmeste Planul de audit intr-un exemplar.
ADM aproba Planul de audit (Dosar cu documentele auditurilor interne la RMC). Se
respecta Planul cod de catre Echipa de audit.
Stabilirea documentelor de referinta (criteriilor de audit) si analiza
preliminara a acestora
Echipa de audit si Conducatorul echipei de audit stabilesc si studiaza preliminar
documentele de referinta (criteriile de audit) ale zonei auditate, respectiv referentialele
SR EN ISO 9001:2001 si SR EN ISO/CEI 17021:2007, procedurile aplicabile si
Manualul Calitatii.
Intocmirea documentelor de lucru
Conducatorul echipei de audit pregateste Fisele chestionar (se anexeaza
raportului de audit care ramane la RMC).
Sedinta de pregatire a membrilor Echipei de audit
Conducatorul echipei de audit realizeaza sedinta de pregatire a membrilor
Echipei de audit, care cuprinde instruirea cu privire la realizarea auditului, stabilirea
responsabilitatilor.
Efectuarea auditului
Echipa de audit si Conducatorul echipei de audit efectueaza auditul conform
reglementarilor standardului in vigoare (SR EN ISO 19011:2003), prin parcurgerea
urmatoarelor etape:
- sedinta de deschidere;
- auditul la fata locului sau examinarea;
- sedinta de sinteza a Echipei de audit;
- sedinta de inchidere.
Sedinta de deschidere
Conducatorul echipei de audit realizeaza sedinta de deschidere a auditului. La
sedinta participa echipa de audit si sefii de departamente (SD) ce vor fi fi auditati.
Conducatorul echipei de audit informeaza asupra scopului auditului.
Auditul la fata locului sau examinarea
Echipa de audit si Conducatorul echipei de audit efectueaza auditarea propriuzisa sub forma unui interviu pe baza de chestionar (fise chestionar). In timpul auditului,
fiecare auditor analizeaza dovezile obiective pe baza chestionarului de audit, cu scopul
de a determina conformitatea practicilor existente cu prevederile documentelor de
referinta aplicabile. In cursul auditului se folosesc diferite metode de analiza: vizite pe

51

teren, discutii cu personalul, observatii, examinarea documentelor, inregistrarilor si a

probelor de material.
Sunt examinate inregistrarile calitatii aferente activitatii auditate. Se retin ca
neconformitati rezultate in urma auditului doar acele neconformitati care nu pot fi
rezolvate in timpul auditului. Fiecare neconformitate este inregistrata imediat de catre
membrul echipei de audit care a depistat-o.
Sedinta de sinteza a Echipei de audit
chipa de audit si Conducatorul echipei de audit realizeaza sedinta de sinteza a
rezultatelor auditului cu stabilirea concluziilor. Auditorii raspund de corectitudinea
evaluarii dovezilor obiective, de pastrarea confidentialitatii si de protejarea
informatiilor.
Sedinta de inchidere
La sfarsitul auditului, Conducatorul echipei de audit si echipa de audit prezinta
constatarile si concluziile auditului, SD auditati.
Elaborarea si difuzarea Raportului de audit
Echipa de audit si Conducatorul echipei de audit elaboreaza Raportul de audit.
In acest raport se consemneaza:
- zona auditata si criteriile de audit ;
- identificarea echipei de audit si a reprezentantilor zonelor auditate, ca si a
perioadei auditului;
- aprecieri referitoare la implementarea SMC si neconformitatile constatate.
Se asigura confidentialitatea informatiilor din Raportul de audit. Se analizeaza
si se semneaza Raportul de audit de catre SD auditat. ADM aproba Raportul de audit.
Raportul de audit cod PS-03-F6 se mentine in dosarul auditului intern, la RMC.
Conducatorul echipei de audit difuzeaza Raportul de audit, pe baza semnaturii
de primire la rubrica difuzare din Raportul de audit cod PS-03-F6.
Stabilirea actiunilor corective si preventive
SD intocmesc Programele de actiuni corective si preventive cod PS-05-F1
conform procedurii cod PS-05. ADM aproba Programele de actiuni corective si
preventive cod PS-05-F1.
Urmarirea implementarii actiunilor corective si preventive
RMC supravegheaza modul de aplicare si eficienta actiunilor corective si
preventive. RMC prezinta anual stadiul de implementare al actiunilor corective si
preventive, spre analiza Comitetului Director.
Urmarirea stingerii neconformitatilor prin realizarea auditurilor de
urmarire.

52

RMC urmareste stingerea neconformitatilor prin realizarea auditurilor de

urmarire (cand se considera necesar) si prin intermediul Programelor cod PS-05-F1.
Analize periodice ale conducerii de varf.
Se analizeaza situatia referitoare la rezultatele auditurilor interne, Programele
cod PS-05-F1, stadiul de realizare si eficienta acestora in cadrul Comitetului Director.
Pentru a ne forma o imagine ampla asupra acestui foarte important proces am
prezentat in Anexa 9 un exemplu de procedura de audit intern.
8.2.3
Monitorizarea i msurarea proceselor
Organizaia trebuie s aplice metode adecvate pentru monitorizarea i, acolo unde este
aplicabil, msurarea proceselor sistemului de management al calitii. Aceste metode
trebuie s demonstreze capabilitatea proceselor de a obine rezultatele planificate.
Atunci cnd rezultatele planificate nu sunt obinute, trebuie ntreprinse corecii i
aciuni corective, dup cum este adecvat, pentru a se asigura conformitatea produsului.
Toate procese sistemului de management al calitatii trebuiesc monitorizate si
masurate, pentru a putea demonstra adecvarea acestora si functionarea corespunzatoare
a sistemului. Metodele specifice de monitorizare si masurare sunt adaptate de la caz la
caz.
8.2.4
Monitorizarea i msurarea produsului
Organizaia trebuie s monitorizeze i s msoare caracteristicile produsului, pentru a
verifica dac sunt satisfcute cerinele referitoare la produs. Aceste activiti trebuie
efectuate n etapele corespunztoare ale procesului de realizare a produsului n
conformitate cu modalitile planificate.
Dovezile conformitii cu criteriile de acceptare trebuie meninute. nregistrrile
trebuie s indice persoana (persoanele) care autorizeaz eliberarea produsului .
Eliberarea produsului i livrarea serviciului nu trebuie s se produc pn cnd
modalitile planificate nu au fost finalizate n mod corespunztor, cu excepia
cazurilor n care s-a aprobat altfel de o autoritate relevant sau, acolo unde este
aplicabil, de client.
Caracteristicile produsului trebuiesc monitorizate si masurate pentru a putea
demonstra in final adecvarea produsului cu cerintele. Toate dovezile de conformitate
trebuiesc pastrate.
In final trebuie indicata si persoana care are autoritatea de a hotara eliberarea
produsului.

8.3
Controlul produsului neconform
Organizaia trebuie s se asigure c produsul care nu este conform cu cerinele
produsului este identificat i inut sub control pentru a preveni utilizarea sau livrarea
neintenionate.
Controlul, precum i responsabilitile i autoritile aferente pentru tratarea
produsului neconform trebuie definite ntr-o procedur documentat.

53

Organizaia trebuie s trateze produsul neconform prin una sau mai multe dintre
urmtoarele metode:
d)
prin ntreprinderea unor aciuni de eliminare a neconformitii detectate;
e)
prin autorizarea utilizrii lui, a eliberrii sau acceptrii cu derogare dup
fabricaie dat de o autoritate relevant i, acolo unde este aplicabil, de ctre client;
f)
prin ntreprinderea unei aciuni care s mpiedice aplicarea sau utilizarea
intenionat iniial.
nregistrrile referitoare la natura neconformitilor i la orice aciuni ulterioare
ntreprinse, inclusiv derogrile obinute, trebuie meninute.
Atunci cnd produsul neconform este corectat trebuie supus unei verificri pentru a
demonstra conformitatea cu cerinele.
Atunci cnd produsul neconform este detectat dup livrare sau dup ce utilizarea sa a
nceput, organizaia trebuie
Toate produsele si serviciile care reprezinta intrari in procesul de realizare al
produsului/serviciului trebuie sa fie conforme cu cerintele impuse. Neindeplinirea uneia
dintre cerinte conduce catre neconformitatea produsului/serviciului respectiv. Iesirile
din sistem, sub forma de produse/servicii trebuiesc si ele verificate iar eventualele
neconformitati dentificate.
Conformitatea se refera atat la produse cat si la servicii.
Se au in vedere produsele semifabricate, care reprezinta intrari in fluxul de
fabricatie cat si produsele finite care reprezinta iesirile.
Referitor la servicii se au in vedere atat serviciile prestate cat si cel de care
organizatia beneficiaza.
Produsele neconforme sunt produsle care nu indeplinesc toate criteriile de
conformitate cu unul sau mai multe referentiale. Ele trebuiesc:
- identificate;
- izolate;
- marcate pentru a preveni utilizarea lor neintentionata.
Dupa identificarea unei neconformitati se adopta diferite masuri, cum ar fi:
- rebutarea;
- utilizarea prin derogare;
- reinspectia.
Neconformitatile mai pot rezulta si din reclamatii. Ele pot viza procesul
principal de realizare a produsului / prestare a serviciului sau pe cele legate de SMC.
Tratarea produsului neconform este unul dintre cele sase procese ale
managementului calitatii care trebuie sa fie procedurat. Uneori intilnim procedura de
control al produsului neconform de sinestattoare alteori putem sa avem o procedura
care sa acopere si actiunile corective si/sau actiunile preventive.
In afara produselor si proceselor care contribuie la realizarea
produsului/serviciului in cadrul organizatiei se mai deruleaza si procese manageriale si
procese care tin de managementul calitatii. Si in acest cz trebuie sa existe conformitate
intre procese si cerintele impuse. Neconformitatile de procese trebuiesc si ele
identificate si tratate.
Dealtfel cand discutam despre neconformitati de orice fel trebuie sa parcurgem
urmatorii pasi:
Identificarea neconformitatii
Determinarea cauzelor care au generat-o

54

 Corectia
Actiuni pentru a preintimpina utilizarea neintentionata a produselor/serviciilor
neconforme
Utilizarea acestora cu derogare
Rebutarea
Pentru fiecare neconformitate identificata se deschide o fisa de neconformitate.
Prezentam in anexa A 9 un exemplu de astfel de fisa de neconformitate.
Produsele neconforme identificate sunt depozitate in spatii distincte
inscriptionate cu mentiunea Zona depozitare produse neconforme. Produsele
neconforme se vor eticheta cu etichete inscriptionate Produs neconform. Toate
acestea pentru a preintimpina utilizarea neintentionata a acestora.
Dupa identificarea neconformitatilor esential este adoptarea corectiilor si
actiunilor corective corecte.
Corectiile urmaresc eliminarea neconformitatii, in timp ce actiunile corective
urmaresc eliminarea cauzelor care au condus la aparitia neconformitatii. Aceste analize
sunt efectuate de manager impreuna cu RMC si cu responsabilii de proces in zona
carora a fost identificata neconformitatea. Uneori in urma acestor analize se adopta si
actiuni preventive care urmaresc eliminarea unor potentiale neconformitati. Printre cele
mai frecvent adoptate actiuni corective sunt instruirile, deoarece cea mai frecventa
cauza de aparitia a unei neconformitati o constituie necunoasterea sau ignorarea
cerintelor dintr-un standard de referinta, din proceduri sau alte cerinte.
Toate neconformitatile sunt inscrise intr-un registru de evidenta a
neconformitatilor. Uneori verificarea stadiului de realizare a actiunii corective
presupune un audit de urmarire.
8.4
Analiza datelor
Organizaia trebuie s determine, s colecteze i s analizeze datele corespunztoare,
pentru a demonstra adecvarea i eficacitatea sistemului de management al calitii i
pentru a evalua unde se poate aplica mbuntirea continu a eficacitii sistemului de
management al calitii. Aceasta trebuie s includ date rezultate din activitile de
msurare i monitorizare sau din alte surse relevante.
Analiza datelor trebuie s furnizeze informaii referitoare la
a) satisfacia clientului (a se vedea 8.2.1),
b) conformitatea cu cerinele referitoare la produs (a se vedea 7.2.1),
d) caracteristicile i tendinele proceselor i produselor inclusiv oportunitile
pentru aciuni preventive i
e) ) furnizori.
Deciziile managementului trebuiesc adoptate pe baza unor constatari, care
rezulta din analiza unor informatii. Informatiile care stau la baza deciziilor trebuiesc
colectate, stocate si analizate. Aceste informatii se refera la furnizori, la caracteristicile
de proces si la satisfactia clientului. Analiza se poate face in cadrul sedintei de analiza
efectuata de management sau in alt cadru.
8.5
mbuntire
8.5.1 mbuntire continu
Organizaia trebuie s-i mbunteasc continuu eficacitatea sistemului de
management al calitii, prin utilizarea politicii referitoare la calitate, a obiectivelor

55

calitii, a rezultatelor auditurilor, a analizei datelor, a aciunilor corective i

preventive i a analizei efectuate de management.
Imbunatatirea continua este unul dntre principiile de baza ale managementului
calitatii. Sistemul trebuie sa fie adaptat incontinuu la cerintele in schimbare si la
modificarea factorilor externi. De aceea obiectivele organizatiilor se modifica si odata
cu acestea si programele de atingere a acestora.
8.5.2 Aciune corectiv
Organizaia trebuie s acioneze pentru a elimina cauza neconformitilor n scopul de
a preveni reapariia acestora. Aciunile corective trebuie s fie adecvate efectelor
neconformitilor aprute.
Trebuie stabilit o procedur documentat pentru a defini cerinele pentru
a) analiza neconformitilor (inclusiv a reclamaiilor clienilor),
b) determinarea cauzelor neconformitilor,
c) evaluarea necesitii de a ntreprinde aciuni pentru a se asigura c neconformitile
nu reapar,
d) determinarea i implementarea aciunii necesare,
e) nregistrrile rezultatelor aciunii ntreprinse (a se vedea 4.2.4) i
f) analiza aciunii corective ntreprinse.
Notiunea de actiune corectiva este strins legata de cea de produs neconform,
deoarece actiunile corective se initiaza numai dupa identificarea unei neconformitati.
Toate actiunile corective se descriu pe formulare speciale. Prezentam in Anexa 11 un
astfel de formuar de actiune corectiva. Toate actiunile corective se evidentiaza intr-un
registru al actiunilor corective, unde ele sunt inventariate pentru a putea fi urmarite. De
altfel in cadrul analizei de management se mentioneaza intotdeauna cate actiuni
corective au fost initiate si cate au fost declarate inchise. Dupa ce actiunea corectiva a
fost rezolvata, ea se declara inchisa.
Standardul ne obliga sa avem o procedura documentata care sa descrie
modalitatea de control a actiunilor corective.
Actiunile corective adoptate trebuiesc implementate si trebuie verificata
eficacitatea implemetarii ei.
Autoritatea care declara actiunea corectiva inchisa este cea care a initiat-o, de
regula auditorul.
Dupa identificarea unei neconformitati, in cadrul analizei care in mod
obligatoriu se efectueaza, se cauta identificarea cauzei neconformitatii. Odata
identificata aceasta cauza se procedeaza la corectie si actiune corectiva.
Corectia, se adopta imediat, si vizeaza eliminarea neconformitatii, in timp ce
actiunea corectiva vizeaza eliminarea cauzei care a condus la respectiva
neconformitate.
Actiunea corectiva trebuie sa aiba un responsabil cu implementarea, termen si
alocate mijloacele necesare. De cele mai multe ori actiunea corectiva include si o
instruire a personalului cu clauzele din referential si procedurile care au fost incalcate.
Stingerea neconformitatii si eficiena implementarii actiunii corective poate fi
uneori verificata printr-un audit de urmarire.

56

Fiecare actiune corectiva este descrisa intr-un formular si evidentiata intr-un

registru.
8.5.3 Aciune preventiv
Organizaia trebuie s determine aciuni pentru a elimina cauzele neconformitilor
poteniale n vederea prevenirii apariiei acestora. Aciunile preventive trebuie s fie
adecvate efectelor problemelor poteniale.
Trebuie stabilit o procedur documentat pentru a defini cerinele pentru
a) determinarea neconformitilor poteniale i a cauzelor acestora,
b) evaluarea necesitii de aciuni pentru a preveni apariia neconformitilor,
c) determinarea i implementarea aciunii necesare,
d) nregistrrile rezultatelor aciunii ntreprinse i
e) analiza aciunii preventive ntreprinse.
Actiunile preventive se initiaza in scopul identificarii si eliminarii cauzelor unor
potentiale neconformitati. Modul de tratare a actiunilor preventive trebuie descris in
cadrul unei proceduri documentate. Ea poate fi de sine statatoare sau poate fi cumulata
cu tratarea actiunilor corective.
Actiunea preventiva initiata trebuie descrisa pe un formular special (prezentat in
Anexa 12). Toate actiunile preventive trebuiesc evidentiate intr-un registru de evidenta
al actiunilor preventive. Autoritatea care a initiat actiunea preventiva este si cea care o
poate declara inchisa.
Stadiul actiunilor preventive se analizeaza in cadrul sedintei de analiza de
management.
In timpul diferitelor analize, ca si in activitatile de analiza a neconformitatilor
vizand identificarea cauzelor acestora, se pot identifica si cauze potentiale care pot
conduce in viitor la neconformitati. In acest caz se adopta actiuni preventive care
vizeaza eliminarea acestor cause de neconformitati potentiale.
Fiecare actiune preventiva este descrisa intr-un formular si evidentiata intr-un
registru.

57