Concepte Anexa SL - 2. Cerintele Iso 9001-2015

TQM-2015-2021
TQ
SM
ASIGURAREA MANAGEM.
CALITATII CALITATII
CONTROLUL
CALITATII
INSPECTIE
PATRON
ATELIER
1880 1920 1950 1970 1990-2015
ISO 9001 Istoric: Ed: 1987, 1994, 2000, 2008, 2015
SRAC oct. 2015 1
 Toate compartimentele organizatiei sunt implicate in

obtinerea si imbunatatirea calitatii;
 In cadru fiecarui compartiment, toti angajatii au
responsabilitati depline privind calitatea. Astfel,
CALITATEA ESTE PROBLEMA TUTUROR;
 Calitatea totala este un raspuns absolut la totalitatea
cerintelor partilor interesate;
 Fiecare compartiment al organizatiei utilizeaza toate
mijloacele de care dispune, in scopul imbunatatirii
calitatii, prin orientarea resurselor mai mult catre
prevenirea non-calitatii si mai putin catre rezolvarea
problemelor de calitate idenifiate;
 Fiecare compartiment al organizatiei este implicat pe
toata durata ciclului de viata al produsului/serviciului;
 Toate compartimentele organizatiei raman active si
responsabile in ceea ce priveste calitatea, pana la
satisfacerea completa a clientului.
1
 Acreditare (a unui laborator): Recunoasterea oficiala a faptului ca un
laborator de incercari este competent sa execute anumite incercari sau
anumite tipuri de incercari.
 Se acrediteaza: laboratoare si organisme de certificare si de inspectie
(RENAR: organismul de acreditare din Romania)
 Certificarea conformitatii: Actiune a unei terte parti, care dovedeste
existenta increderii adecvate ca un produs, proces sau serviciu,
corespunzator identificat, este in conformitate cu un anumit standard
sau cu un alt document normativ.
 Se certifica: produse, servicii, sisteme de management, personal
 Organism de acreditare laboratoare de incercari: Organism care conduce
si administreaza un sistem de acreditare a laboratoarelor si acorda
acreditarea.
 Organism de certificare: Organism care efectueaza certificarea
conformitatii.
 Declaratia de conformitate: declaratia unui furnizor care afirma pe
propria raspundere ca un produs, proces sau serviciu este in
conformitate cu un standard sau cu un alt document normativ.
 Marca de conformitate (pentru certificare)= Marca protejata, aplicata sau
emisa pe baza regulilor unui sistem de certificare, ce indica existenta
increderii adecvate ca produsul, procesul sau serviciul in cauza este in
conformitate cu un anumit standard sau cu un alt document normativ.
ISO 9000 Quality management systems - Fundamentals and vocabulary

Sisteme de management al calitatii – Principii fundamentale si
vocabular
ISO 9001  Quality management systems – Requirements
Sisteme de management al calităţii –Cerinte
ISO 9004  Managing for the sustained success of an organization
ISO 10001  Managementul calitatii. Satisfactia clientului. Linii directoare pentru

coduri de conduita in organizatii
ISO 10002  Managementul calitatii. Satisfactia clientului. Linii directoare pentru
tratarea reclamatiilor in cadrul organizatiilor
 Managementul calitatii. Satisfactia clientului. Linii directoare pentru
ISO 10003
solutionarea litigiilor in afara organizatiilor
ISO 10005
Managementul calitatii – Ghid pentru planurile calitatii
ISO 10006 Managementul calitatii – Linii directoare pentru managementul calitatii

in proiecte
ISO 10007 Managementul calitatii – Linii directoare pentru managementul
configuratiei
4.
2
ISO 10012  Measurement management systems – Requirements for measurement
processes and measuring equipment
Sisteme de management al masurarii – Cerinte pentru procesele de masurare si
echipamentele de masurare
ISO10014  Guidelines for managing the economics of quality
Linii directoare pentru administrarea beneficiilor calitatii
ISO 10015 Managementul calitatii – Linii directoare pentru instruire
ISO/TR 10017 Linii directoare pentru tehnicile statistice pentru ISO 9001:2000
ISO 10019  Linii directoare pentru selectarea consultantilor in sisteme de
management al calitatii si pentru utilizarea serviciilor acestora
ISO 19011 Linii directoare pentru auditarea sistemelor de management
IEC 60300-1 Sisteme de management al sigurantei in functionare

IEC 61160  Analiza proiectarii
ISO/IEC 90003
Ingineria software. Ghid pentru aplicarea lui 9001 la software pentru
calculatoare
ISO 13485  SM - Dispozitive medicale
 5.
ISO 31000
 Managementul riscului - Principii si linii directoare
ISO 17021 Conformity assessment - Requirements for bodies providing audit and
certification of management systems
ISO/CD 30301 Information
and documentation - Management system for records -
Requirements
SR EN ISO CEI 17025 Cerinţe generale pentru competenţa laboratoarelor de încercări
şi etalonări
ISO/IEC 63 Ghid pentru dezvoltarea si includerea aspectelor privind siguranta in

standardele internationale pentru dispozitivele medicale
ISO 20000-1 SM - servicii
ISO 22000 Sisteme de management al sigurantei alimentelor. Cerinte pentru orice

organizatie din lantul alimentar.
ISO 22301 SM – continuitatea afacerii
ISO 15224 SM - Servicii de ingrijire a sanatatii
ISO 50001 Managementul energiei
ISO 37001
Anti-mita
3
◦ Satisfacerea cerintelor clientilor, ale partenerilor
de afaceri si a cerintelor legale
◦ Cresterea credibilitatii si a increderii in calitatea
produselor/serviciilor
◦ Cresterea satisfactiei clientilor
◦ O mai mare intelegere a proceselor organizatiei,
cae implica angajamentul ferm al
managementului, definirea clara a
responsabilitatilor si autoritatilor, comunicarea
interna si externa imbunatatita, utilizarea mai
eficienta a resurselor si reducerea costurilor de
neconfortmitate
◦ Crearea cadrului pentru imbunatatirea continua
 SCOPUL ANEXEI SL
Sporirea coerentei si alinierii standardelor pentru sistemele de
management (SM), prin:
- a) o structura de nivel inalt, identica;
- b) un text e baza identic;
- c) termeni de baza comuni;
- d) definitii de baza comune.
 AVANTAJE
◦ Aceasta abordare comuna la noile standarde pentru sistemul de
management si revizuirile ulterioare ale standardelor existene
va creste valoarea acestor standarde pentru utilizatori;
◦ Va fi deosebit de util pentru acele organizatii care aleg sa
opereze un sistem de management integrat, care poate
indeplini cerintele a doua sau mai multe standarde de
management, simultan;
◦ Noile clauze intentioneaza sa se intrepatrunda cu cerintele
afacerii si sa opreasca devalorizarea standardelor sistemelor de
management, prin cresterea valorii adaugate atat de
implementarea lor cat si de audit si certificare.
4
1. ABORDAREA PROCESUALA
2. GANDIREA BAZATA PE RISC (SI OPORTUNITATI)
3. CICLUL PLAN-DO-CHECK-ACT (PDCA)
CE ESTE NOU?
Urmatoarele parti ale High Level Structure reprezinta un punct de
plecare pentru multe din SM traditionale:
◦ Contextul organizatiei
◦ Leadership
◦ Informatii documentate
◦ Accentuarea abordarii procesuale
◦ Gandirea bazata pe risc (si oportunitati)
◦ Eliminarea clauzelor referitoare la actiuni
preventive
10
Iesirile si performanta
Fiecare proces contribuie
la iesirile si performanta
organizatiei
Calitatea totala = produsul coeficientilor calitate din fiecare

proces
11
5
Ciclul PIVA (DEMING)
PLAN:Planifica – realizarea
planului de actiuni
ACT:Actioneaza – continuarea
schimbarii/experimentarii DO:Intreprinde – efectuarea
schimbarii/experimentarii
CHECK:Verifica –anal. efectelor

schimbarii/experimentarii
Ciclul PDCA (DEMING) = progres permanent
12
Modelul PDCA în structura ISO 9001: 2015
Faza PLAN include:
4.Contextul organizației
4.1. Înțelegerea organizatiei și a contextului acesteia
4.2. Înțelegerea nevoilor și așteptărilor părților interesate
4.3.Determinarea domeniului de aplicare al sistemului de management
al calitatii
4.4. Sistem de management al calitatii si procesele sale
5.Leadership
5.1.Leadership și angajament
5.2.Politica referitoare la calitate
5.3.Roluri organizationale, responsabilități și autorități
6.Planificare
6.1. Acțiuni pentru abordarea riscurilor și oportunităților
6.2. Obiectivele calitatii si planificarea pentru a le indeplini
13
6
Faza Do include:
7. Suport
7.1.Resurse
7.2.Competență
7.3.Conștientizare
7.4.Comunicare
7.5.Informații documentate
8.Operare
8.1.Planificare și control operațional
8.2 Cerinte pentru produse si servicii
8.3 Proiectarea si dezvoltarea produselor si serviciilor
8.4 Controlul furnizarii din exterior a produselor si serviciilor
8.5 Productie si furnizare de servicii
8.6 Elibrarea produselor si serviciilor
8.7 Controlul iesirilor neconforme
14
Faza CHECK include:
9. Evaluarea performanțelor
9.1. Monitorizare, măsurare, analiză și evaluare
9.1.1.Generalitati
9.1.2.Satisfactia clientilor
9.1.3 Analiza si evaluarea
9.2.Audit intern
9.3.Analiza efectuată de management
Faza ACT include:
10.Îmbunătățire
10.1.Generalitati
10.2.Neconformitate și acțiune corectiva
10.3.Imbunatatire continua
15
7
Contextul organizatiei (mediul de afaceri): combinatie de factori si conditii
interne si externe, care pot avea un efect asupra abordarii organizatiei
referitoare la produsele, serviciile si investitiile sale si la părtile
interesate
Asp. tehnologice
Informatii
Piata si concurenta
Produse
ORGANIZATIA-sistem
complex
Asp. Sociale si
culturale
Legi
16
Toate standardele referitoare la sisteme de management vor folosi un set de

21 termeni comuni, şi anume:
Organizaţie Parte interesată Cerinţă
Sistem de management Management de la cel mai înalt nivel Eficacitate
Politică Obiective Risc
Informaţie documentată Proces Performanţă
Externalizare Monitorizare Măsurare
Audit Conformitate Neconformitate
Competenta Acţiune corectivă Îmbunătăţire

continuă
17
8
 organizatie: persoană sau grup de persoane, care are
propriile sale funcții cu responsabilitățile, autoritătile si
relatiile pentru a-si atinge obiectivele
Nota 1: Conceptul de organizatie include, dar nu se limitează la un
comerciant unic, o companie, o corporatie, o firmă, o întreprindere, o
autoritate, parteneriate, asocieri, institutie caritabila, o parte sau o
combinatie a acestora, publică sau privata.
 parte interesată: persoană sau organizatie care poate

afecta, poate fi afectata, sau are perceptia ca poate fi
afectata de o decizie sau de activitate
Exemple de potentiale parti interesate: Autoritati, organizatie- mama,
clienti, asociatii de comert si profesionale, grupuri comunitare,
organizatii nonguvernamentale, furnizori, vecini, angajati si alte
persoane care lucreaza in numele organizatiei
18
 cerintă: necesitate sau asteptare care este declarată, în

general implicită sau obligatorie
Nota 1: " În general implicita", înseamnă că este o practică comună

pentru organizatie si pentru părtile interesate, pentru care
necesitatea sau asteptara in considerare este implicita.
Nota 2: Cerintele, altele decat cele legale, devin obligatorii atunci

cand sunt adoptate de catre organizatie.
Indrumari:
O cerinta specificata este una care este declarata, de exemplu, in informatiile
documentate.
Exemple de potentiale cerinte ale partilor interesate: legi, permise,licente,ordine
emise de agentiile de reglementare, hotararile instantelor administrative, tratate,
conventii, protcoale, coduri si standarde relevante, contracte incheiate, acorduri cu
grupuri comunitare sau ONG-uri, acorduri cu autoritatile publice si clientii,
cerintele organizatorice, principii sau coduri de practica voluntare, etichetare
voluntara sau angajamene luate la mediu, acorduri contractuale.
19
9
 Sistem de management: set de elemente corelate
sau în interactiune ale unei organizatii pentru a
stabili politici, obiective si procese pentru a atinge
aceste obiective
Nota 1: Un sistem de management poate sa se refere la o singura

disciplina sau mai multe discipline (de exemplu:calitate, mediu,
sanatate si securitate, energie, managementul financiar).
Nota 2: Elementele sistemului includ structura organizatorica rolurile si

responsabilitatile organizatiei, planificarea si operarea, evaluarea
performantei si imbunatatirea.
Nota 3: Domeniul de aplicare a unui sistem de management poate

include intreaga organizare, functii sau parti specifice identificate
ale organizatiei, sau una sau mai multe functii care acopera un grup
de organizatii.
20
Prestatii
21
10
 Management la cel mai inalt nivel: persoana sau
grup de prsoane care conduce si controleaza o
organizatie la cel mai inalt nivel
 Nota 1: managementul la cel mai inalt nivel are puterea de a delega

autoritatea si sa furnizeze resurse in cadrul organzaiei.
 Nota 2: In cazul in care domeniul de aplicare a sistemului de

management acopera doar o parte dintr-o organizatie, atunci
managementul la cel mai inalt nivel se refera la cei care conduc si
controleaza acea parte a organizatiei.
22
Proces = Set de activitati corelate sau in interactiune

care transforma intrari in iesiri
Intrari
Eficacitate = masura în care
sunt realizate activitatile
planificate si sunt obtinute
rezultatele planificate.
(Iesiri realizate/iesiri
Proces
planificatex100% - mai mic
sau egal cu 100%)
Eficienta = relatie între

rezultatul obtinut si resursele
utilizate.
(Iesiri realizate/resursele
utilizate x 100% - cat mai
mare decat 0)
Iesiri (produse tangibile sau intangibile)
23
11
CERINTE PT. INTRARI
CERINTE PT. IESIRI

INTRARI
IESIRI
SURSE DE BENEFICIARII
INTRARI IESIRILOR
POSIBILE CONTROALE SI
PUNCTE DE VERICARE PRIN
MASURARI SI MONITORIZARI
24
ABORDAREA PROCESUALA
Proces
de nivel 4
Sagetile reprezinta
circuitul respectarii
cerintelor,
traversand procesele
Organizatiei
Reconstituim
lantul de procese
Procesele min. cerute in

SMC:
-Procesele SMC (4.4)
-Procesele pentru
Client planificare si control
Parte oprational, inclusiv procese
interesata
furnizate din exterior (8.1) 25
12
Procesele din cadrul organizatiei
Procese de management
Nivel
Management la nivel de varf « management »
Procese functionale
Logistica Nivel
Marketing Financiar Tehnic
« functii »
Publicitate
Contabilitate
Mentenanta
Informatica
Vanzari
Facturare
Service
Productie
Mecanica
Livrare
Nivel
« compartimente »
Nivel
« indivizi »
26
Angajamentul managementului
Politica referitoare la calitate = intentiile si directia organizatiei
referitoare la calitate exprimate oficial de catre conducerea la cel
mai inalt nivel
SATISFACEREA
CERINTELOR
Organizatia Prestatii
si scopul acesteia
APLICABILE
Politica trebuie sustinuta printr-un angajament puternic al managementului la cel mai inalt nivel, pentru
a adauga credibilitate la declaratii. Politica in domeniul calitatii trebuie sa fie disponibila ca informatie
documentata, comunicata in cadrul organizatiei si inteleasa, disponibila partilor interesate, dupa caz.
27
13
OBIECTIVELE CALITATII
OBIECTIVE GENERALE OBIECTIVE STRATEGICE
OBIECTIVE SPECIFICE OBIECTIVE TACTICE
OBIECTIVE:
Specifice
Masurabile
Acceptate
Realizabile la
Termen
Obiectiv: Rezultat care sa fie atins.

Indicator: Reprezentare masurabila a starii sau stadiului activitatilor, managementului su
conditiilor
Performanta: rezultat masurabil
Strategie: ansamblul obiectivelor pe termen lung, principalele modalitati de realizare, impreuna cu
resursele alocate, in vederea obtinerii avantajului competitiv potrivit misiunii organizatiei
28
EFICACITATE=Iesirile realizate la un moment dat/iesirile asteptate x

100%
Ex: viteza de raspuns la cerere; timpul de furnizare a serviciului;
timpul de asimilare servciu nou; raportul cost/pret etc.
EFICIENTA SI RENTABILITATE=Resursele utilizate la un moment
dat/resursele planificate x 100%
Ex: eficienta personalului; eficienta echipamentelor; eficienta materialelor;
eficienta informatiilor, profit, rentabilit. Cifrei de afaceri, rentabilitatea
capitalului etc.
PRODUCTIVITATE=Iesiri/Intrari
Ex: profit brut/cheltuieli totale; vanzari/costul cu personalul etc.
CALITATE
Ex: nivelul realizat al unei caracteristici calitate a serviciului/nivelul planificat;
rata serviciilor neconforme =nr. servicii neconforme/nr. servicii furnizate; nr.
de reclamatii; gradul de satisfactie a clientilor; indicatori ai analizei costurilor
referitoare la calitate etc.
SATISFACTIA ANGAJATILOR: Ex: rata de fluctuatie a personalului;
chestionarea angajatilor; situatia imbolnavirilor; dezv. carierei prof. etc.
29
14
Pentru eficacitatea
organizatiei
Cunoasteti finalitatea Evaluati angajamentul

si si omogenitatea
performantele atinse indicatorilor
30
EFICACITATEA ORGANIZATIEI
Capacitatea de
a produce o coerenta intre :
Politica si Functionarea
obiective proceselor
31
15
TERMENI SI DEFINITII COMUNI
Risc: efectul incertitudinii
• Nota 1: Un efect este o abatere pozitiva sau negativa, de la o

asteptare
• Nota 2: Incertitudinea este starea, chiar si partială, a deficitului

de informatii legate de întelegerea sau cunoasterea unui
eveniment, consecinta sa, sau probabilitatea sa.
• Nota 3: Riscul este adesea caracterizat prin referire la

evenimente potentiale
si la consecinte, sau la o combinatie a acestora.
• Nota 4: Riscul este deseori exprimat ca o combinatie intre

consecintele unui eveniment (inclusiv schimbari ale
circumstantelor) si probabilitatea asociată de aparitie
32
Externalizare (verb): a face un aranjament în care o organizatie

externă efectuează o parte a functiei sau un proces al organizatiei
• Nota 1: O organizatie externă este în afara domeniului de aplicare a

sistemului de management, desi functia sau procesul
externalizat este în domeniul de aplicare .
Indrumari:
Pentru scopurile din anexa SL, un proces externalizat este unul care are
urmatoarele caracteristici:
-functia sau procesul este parte integranta din functionarea organizatiei;
-functia sau procesul este necesar pentru SM pentru a atinge scopul
intentionat;
-raspunderea pentru functia sau procesul respectiv ii revine organizatiei;
-Organizatia si furnizorul extern au o relatie integrata (sunt percepute ca
o singura entitate), de exemplu una ca fiind perceputa de partile
interesate ca fiind desfasurata de organizatie.
33
16
.
Monitorizare: determinarea starii / stadiului unui sistem, unui proces sau

unei activitati.
• Nota 1: Pentru a stabili starea / stadiul poate fi nevoie de a verifica,

supraveghea sau observa in spirit critic.
Măsurare: proces pentru a determina o valoare
• Nota 1: În conformitate cu ISO 3534-2:2006 valoarea determinată este,

în general, valoarea unei cantităti .
34
informatie documentata: Informatie care este necesar să fie controlata si

mentinuta de o organizatie si mediul care o contine.
• Nota 1: informatia documentatea poate fi în orice format si suport media si de

la orice sursă.
• Nota 2: informatia documentata se poate referi la:
- Sistemul de management al calitătii, inclusiv procesele aferente;
- Informatii create cu scopul de operare a organizatie (documentatie);
-O dovadă rezultatelor obtinute (înregistrări) .
-Inrumari:
-Termenii de “procedura documentata” si “inregistrare” au fost inlocuiti cu
“Informatii documentate” care se mentin, respectiv se pastreaza.
- 35.
17
Analiza cauze-efect (Ishikawa)
Cauza principala (Ex:M1)
Cauza secundara
Efect
O cauza este o conditie fundamentala sau un stimul care, in ultima instanta, conduce la un rezultat
sau un efect (ex: NECONFORMITATE = neindeplinirea unei crinte; Conformitate: îndeplinirea
unei cerinte ).
In procesul analizei vom proceda plecand de la cauza la efect sau de la efect la cauze, reprezentand
cu linii si sageti, diagrama cauze-efect.
(6M): management, materiale, masini, mana de lucru (omul), metode, mediu.
Corectie = actiune de eliminare a unei neconformitati detectate.
Reprelucrare = actiune asupra unui produs neconform, pentru a-l face conform cu
cerintele.
Reclasare = modificarea clasei unui produs neconform pentru a-l face conform cu cerinte
diferite de cele initiale.
Reparare = actiune asupra unui produs neconform, pentru a-l face acceptabil pentru
utilizarea intentionata. 36
Rebutare = actiune asupra unui produs neconform pentru a împiedica utilizarea
intentionata initial.
 Actiune corectiva = actiune de eliminare a cauzei unei

neconformitati si pentru a preveni repetarea.
 NOTA 1 – Nu poate exista mai mult de o cauza pentru o
neconformitate.
 Imbunatatire continua: Activitatea rpetata pentru a

imbunatati performanta
 Nota 1: Cresterea performantelor se refera la utilizarea SMC,
pentru a imbunatati performanta calitatii, in concordanta cu
politica referitoare la calitate a organizatiei.
Nota 2: Activitatea nu trebuie sa aiba loc in toate
domeniile/zonele simultan, sau fara intrerupere.
37
18
Stabilirea
Definirea obiectivelor
analiza si pentru Cautarea
masurarea
imbunatatire solutiilor posibile
situatiei
existente
Formalizarea
modificarii
proceselor Procesul de imbunatatire Evaluarea
solutiilor
Verificarea
Implementarea
analiza si
solutiilor
Masurarea
prezentate
implementarii
38
EXEMPLE DE INSTRUMENTE DE IMBUNATATIRE (LA NIVEL STRATEGIC)
Cele sapte „noi” instrumente ale calitatii
Diagrama de relatii (PENTRU CE?)

Diagrama de afinitati ( KJ -CE?)
Diagrama arbore (CUM?)
Diagrama matriceala (UNDE?)
Analiza datelor matriceale (alternativelor) (DACA?)
PDPC (Process Decision Program Chart – (UNDE?)
Diagrama sagetala (CAND?)
ANALIZE SWOT
BENCHMARKING
39
19
Primele 7 instrumente statistice japoneze (la nivel tactic)
Instrumente Scopuri
Fise de inregistrare (check) Sa colecteze si sa organizeze datele existente sau rezultate din
observatii.
Histograme Sa prelucreze datele

Sa redea informatia vizibila si clara
Sa prezinte rezultatele
Analiza Pareto Sa identifice prioritatile
Analiza cauze-efect Sa reprezinte relatiile dintre un efect si cauzele existente sau

potentiale care il influenteaza
(Ishikawa) Sa enumeram cauzele
Sa analizam dispersia cauzelor
Sa analizam procese
Diagrama de dispersie Sa determine existenta unei relatii comune intre doua grupe de date
Sa detectam tendinte, sa exploram relatii
Analiza stratificarii Sa sortam o mare baza de date si sa realizam subseturi, clasificari,

sumaruri
Fise de control proces Sa observe, sa imbunatateasca continuu un proces si sa edifice

utilizatorul asupra actiunilor necesare, sa asigure urmarirea
Altele: 5S, 6 sigma, capabilitatea proceselor, capabilit. echipamentelor, capabilitatea de masurare,

FMEA
40
Cunostinte si aptitudini
Educatie Experienta in munca

Instruire
41
20
RESPONSABILIZARE
MOTIVARE
FORMARE
INFORMARE
42
Delegarea responsabilitatii
act de comanda si mod de management participativ

intr-o organizatie, prin care un sef (aflat la nivelul
ierarhic N) incredinteaza unui subaltern (aflat pe
nivelul ierarhic N-1) care accepta benevol realizarea
uneia sau mai multor misiuni/sarcini, care in mod
normal fac parte din atributiile sefului si asupra
carora seful isi mentine un drept de control.
Prin delegare Prin delegare se obtin o serie de

Se delega doar o Limitele avantaje: economii substantiale,
Delegarea parte a delegarii se masoara imbunatatirea clitatii produselor
permanent si/sau serviciilor, idei noi,
necesita atributiilor trebuie produse noi, imbunatatirea
existenta normale si pe o
bine gradul de conditiilor de munca sI a
durata de timp adeziune si securitatii, imbunatatirea
autoritatii limitata, fara precizate comunicarii in intrepriondere sI
prealabile a nivelul de a circulatiei informatiei,
plata motivatie dezvoltarea spiritului de
sefului suplimentara
initiativa si a responsabilitatii,
un climat participativ, agreabil
43
21
Analiza Strategia
Eficacitatii generala
Imbunat. Definirea
Aplicarea
Obiectivelor
In practica a
instruirii
cunostintelor
Strategia
Evaluarea CARACTERUL
CICLIC de instruire
rezultatelor
AL INSTRUIRII
Implementarea
Alocarea
si supravegherea
responsabilitatilor
instruirii
Pregatirea
Programelor Organizarea
si a materialelor instruirii
44
 munca va fi facuta la standardele si in termenele

stabilite;
 oamenii vor lucra cu placere si se vor simti
apreciati, iar acest lucru se va reflecta imediat in
performantele lor;
 moralul ridicat al oamenilor va furniza o atmosfera
de lucru excelenta;
 rezultatele vor fi monitorizate chiar de catre
persoanele implicate si vor necesita mai putin
supervizarea;
 oamenii vor munci mai bine, deoarece vor dori sa
obtina rezultate mai bune.
45
22
 In cazul serviciilor, cerintele clientilor se transforma in proiect de specificatie care
rezulta pe baza definirii serviciului: CINE, CE FACE, CAND. Rezultatul principal este
ideea de serviciu.
 Spre deosebire de cazul productiei industriale, prestatorul de servicii adapteaza
serviciul in functie de cerintele fiecarui client.
 Serviciul se presteaza la interfata intre furnizor si clientul cunoscut. Interfata intre
prestatorul serviciului si client este decisiva. Feedback-ul privind perceptia asupra
satisfacerii cerintelor sale este mult mai rapid.
 Calitatea serviciului permite: satisfacerea constanta a cerintelor clientilor;
imbunatatirea continua a perceptiei clientilor privind serviciul primit comparativ cu
serviciul identic sau asemanator experimentat de acesta; competenta profesionala
a angajatilor; cresterea gradului de motivare al angajatilor si imbunatatirea
atitudinii acestora; calitatea serviciilor colaboratorilor; publicitate; recomandare;
imagine buna spre exterior; ambianta interna corespunzatoare; prezenta
angajatilor; pretul pe care este platit sa-l plateasca clientul functie de dorintele,
necesitatile si posibilitatile lui.
 Calitatea serviciului diferentiaza:
◦ serviciul propriu de al concurentului;
◦ realizatorul de serviciu de ceilalti realizatori de serviciu;
◦ serviciul facut “mie” de serviciul facut altui client.
46
Caracteristici extrinseci: Caracteristici intrinseci:

 comunicare: tratarea clientului ca pe intangibilitate: clientii pot utiliza
un prieten; 
 credibilitate: conditie de alegere a experienta sau reputatia organizatiei si
serviciului de catre client; reprezentantilor acesteia, pentru a
 timp de asteptare; judeca nivelul calitatii;
 timp de livrare;  perisabilitate: imposibilitatea stocarii
 timp de contact direct cu clientul;
elementelor explicite ale serviciului;
 metoda de evaluare de catre client:
prin masurare; servicii comparabile;  simultaneitate: clientul poate fi prezent
servicii evaluabile subiectiv de catre inaintea prestarii serviciului, motiv
client;
 stabilitate: servicii la nivel al calitatii pentru care facilitatile serviciului,
constant din punctual de vedere al procedurile si sistemele trebuie
clientului; proiectate pentru a satisface dorintele
 flexibilitate: tratarea cu grija a oricarui client;
situatiilor dificile si clientilor cu
cerinte speciale;  eterogenitate: rezulta din efectul
 motivare: identificarea angajatilor cu elementelor explicite si implicite si
ideea de serviciu si cu obiectivele sale;
determina diferente intre serviciile
 exclusivitate: diferentiaza serviciile
noastre de serviciile concurentei; organizatiilor asemanatoare si pentru
 inseparabilitatea de prestator; fiecare angajat al organizatiei, in
 imposibilitatea inspectiei de sortare; diferite ocazii. In cadrul proiectarii
 posibilitatea actiunilor corective serviciului, trebuie tinute sub control nevoile
imediate, de scurta durata, ce clientilor si estimate variatiile acestora.
determina necesitatea mentinerii sub Variabilitatea inerenta a serviciilor face dificila
control a procesului de prestare a
serviciului stabilirea standardelor precise si
cuantificabile, pentru toate elementele
serviciului.
47
23
 principii pentru angajati: “Problema clentului
este problema mea”; “Nu imi ofer serviciile tot
timpul, dar intotdeauna ofer dorinta de a
servi”; “Cinstea nu-I deranjeaza niciodata nici
pe clienti nici pe patron; “Eu nu sunt servitor,
sunt in serviciu pentru a ajuta”;
 principii pentru manageri: “Clientii mei de
prim rang sunt angajatii mei”; “Cea mai mare
sursa de energie este increderea in angajati;
“Sunt un exemplu pentru angajatii mei”.
48
 satisfactia clientului = “perceptie a

clientului referitor la gradul in care au fost
indeplinite necesitatile si asteparile lor.
 NOTA 1 - Reclamatiile clientului constituie
un indicator obisnuit al satisfactiei scazute
a clientului, dar absenta acestora nu implica
in mod necesar o satisfactie înalta a
clientului.
 NOTA 2 - Chiar daca cerintele clientului au
fost stabilite cu acesta si au fost îndeplinite,
aceasta nu asigura în mod necesar o
satisfactie înalta a clientului.
49
24
Proces
Sistematic
Independent
Documentat
Se determina: masura in care

sunt indeplinite criteriile
de audit
Se obtine si
se evalueaza
obiectiv:
Dovezile de
audit
Nota 1: un audit intern este efectuat de catre organizatie sau de catre o parte externa, in numele sau.
Nota 2: un audit poate fi un audit combinat (combinarea a doua sau mai multe discipline).
Nota 3: independenta poate fi demonstrata prin lipsa de responsabilitate pentru activitatea auditata sau de partinire sau
de conflicte de interese.
Nota 4: “dovezile de audit” constau in inregistrari, declaratii ale faptelor si alye informatii relevante pentru criteriile de
audit si care sunt verificabile,; “criteriile de audit” sunt un set de politici, proceduri sau cerinte utilizate cu care
dovezile de audit sunt comparate, astfel cum sunt definite in ISO 19011.
Auditul intern contribuie la eficacitatea

Organizatiei si genereaza imbunatatire
Auditul este un
accelerator de
performante
51
25
Aplicarea
regulilor Aplicarea
politicii
Satisfacerea
Clientilor si Auditati fiecare proces
Partilor inter.
pentru a determina
contributia sa, la:
Optimizarea Atingerea
resurselor obiectivelor
Imbunatatirea
performantelor
52
2.Leadership
3.Implicarea
1.Orientare personalului
catre
client
PRINCIPIILE 4.Abordare
MANAGEMENTULUI procesuala
CALITATII
7.Managementul
Relatiilor
5.Imbunatatire
6.Luarea
deciziei pe
baza dovezilor
53
26
CE NU SE CERE CONFORM ISO 9001:2015
 RENUNTAREA LA REPREZENTANTUL MANAGEMENTULUI

Nota 1: Desi nu exista nicio cerinta in ISO 9001:2015de a numi un reprezentant al
managementului, acest lucru nu impiedica organizatiile de a alege sa pastreze
acest rol.
Nota2; Este evident insa, ca unele dintre sarcinile atribuite in mod traditional
reprezentantului managementului, vor trbui asumate in viitor direct de catre
managementul la varf.
• RENUNTAREA LA MANUALUL SI LA PROCEDURILE DOCUMENTATE

Nota: In timp ce ISO 9001:2015 nu stabileste nicio cerinta pentru organizatii sa detina
un manual sau proceduri documentate, in cazul incare aceasta documentatie
exista, este necesara si functioneaza, nu este nevoie ca aceasta sa fie retrasa.
• RECODIFICAREA DOCUMENTATIEI SMC EXISTENTE, PENTRU A CORESPUNDE NOILOR

CLAUZE
Nota1: Organizatiile pot alege sa efectueze o recodificare. Aceasta ar fi utila doar in
siuatia in care beneficiile obtinute in urma renumerotarii ar depasi efortul necesar
pentru a obtine aceasta schimbare.
Nota2: Structura clauzelor din ISO 9001: 2015 este menita sa ofere o prezentare
corecta a cerintelor, mai degraba decat un model pentru documentarea politicii,
obiectivelor si proceselor unei organizatii.
54
CE NU SE CERE CONFORM ISO 9001:2015
 RESTRUCTURAREA SMC PENTRU A RESPECTA ORDINEA CERINTELOR DIN

ISO 9001:2015
Nota : Daca toate cerintele din ISO 9001:2015 sunt indeplinite, SMC este conform cu
acestea.
• REFACEREA DOCUMENTATIEI SMC EXISTENTA PENTRU A UTILIZA NOII TERMENI SI

DEFINITII DIN ISO 9001:2015
Nota 1: Nu exista nicio cerinta pentru ca structura documentatiei SMC a unei
organizatii, sa reflecte structura ISO 9001:2015.
Nota2: Nu exista nicio cerinta ca termenii utilizati de catre o organiztie sa fie inlocuiti
cu termenii utilizati in ISO 9001:2015.
Nota3: Organizatiile vor aprecia daca acest efort ar fi util.
Nota 4: Organizatiile pot alege sa utilizeze termeni care li se potrivesc (“inregistrari”,
“protocoale” etc. mai degraba decat “informatii documentate”, sau “furnizor”,
“partener”, “vanzator” etc. mai degraba decat “furnizor din exterior”)
55
27
◦ Obstacole teoretice:
 lipsesc obiectivele si strategia;
 nu se face planificarea si nu se analizeaza periodic stadiul respectarii planurilor;
 increderea excesiva in documentele SMC;
 absenta cuostintelor teoretice in domeniul managementului calitatii;
 instrumentele managementului calitatii si procedeele sunt considerate un scop in sine;
 se pune accent pe detectarea neconformitatilor (oportunitatile reactive) si nu pe prevenirea
aparitei lor (oportunitatile proactive).
◦ Obstacole culturale:
 imbunatatirea calitatii este perceputa ca fiind de competenta compartimentelor de asigurare
a calitatii si control al calitatii;
 imbunatatirea calitatii este perceputa ca fiind de competenta sectorului de productie;
 comportamente si atitudini necorespunzatoare;
 exista bariere intre compartimente;
 intereseaza numai scaderea costurilor si cresterea productivitatii de regula in detrimentul
calitatii;
 resurse insuficiente.
◦ Obstacole umane:
 insuficienta angajare la actune a directorului general si echipei de manageri;
 managerii nu au clare scopurile si obiectivele calitatii;
 managerii nu dau exemplu, nu demonstreaza ca ei cred cu adevarat sau nu isi propun ceea
ce spun;
 personalul este insuficient instruit;
 nu este incurajata o comunicare buna nu se acorda atente atitudinilor, abilitatii si
participarii angajatilor, care nu au clar ce se asteapta din partea lor.
56
28
1. Domeniul de aplicare al standardului international ISO 9001:2015
ISO 9001:2015 stabileşte cerinţele pentru un sistem de management al

calităţii, atunci când o organizaţie:
• are nevoie să demonstreze capabilitatea de a furniza consecvent produse
sau servicii care îndeplinesc cerinţele clientului şi cerinţele legale şi
reglementate aplicabile, şi
• urmareste sporirea satisfactiei clientului prin aplicarea eficace a SMC,

inclusiv a proceselor de îmbunătăţire a SMC si de asigurare a conformitatii
cu cerinţele clientului şi cerinţele legale şi reglementate aplicabile
Toate cerintele ISO 9001:2015 sunt generice si sunt destinate sa fie

aplicabile la toate organizatiile indiferent de tipul, marimea si produsul
furnizat
NOTA 1 in ISO 9001:2015, termenul de "produs" sau „serviciu” se

aplică numai pentru
• produse si servicii destinate clientului sau cerute de un client.
NOTA 2 cerinţele legale şi reglementate pot fi definite ca cerinţe legale.

SRAC/ oct.2015 1.
2. Referinţe normative
ISO 9000:2015 –
Sisteme de management al calitatii-
Cerinte fundamentale si vocabular
3. TERMENI si DEFINITII
Se aplica termenii si definitiile din

ISO 9000:2015
2.
4.CONTEXTUL ORGANIZATIEI
4.1 Inţelegerea organizaţiei si a contextului sau
• Organizaţia trebuie sa determine elementele externe şi interne, care

sunt relevante pentru scopul său si directia sa strategica şi care
afectează capacitatea sa de a atinge rezultatele intenţionate
referitoare la sistemul său de management al calităţii.
• Organizatia trebuie sa monitorizeze si revizuiasca si analizeze

informatiile despre aceste elemente interne si externe.
• NOTA 1 Elementele luate in considerare pot include factori sau conditii

pozitive su negative
• NOTA 2 Întelegerea contextul intern poate fi facilitată prin luarea în

considerare a elementelor legale, tehnologice, concurentiale, de piata,
culturale, mediul social sau economic, indiferent daca sunt internationale,
nationale, regionale sau locale.
3.
Conceptul cerintei
Intentia clauzei este de a specifica cerintele pentru un nivel inalt (de ex. strategic),
de intelegere a necesitatilor si asteptarilor partilor interesate, care sunt aplicabile
SMC.
Nu toate cerintele unei parti interesate devin cerinte ale organizatiei. Unele nu sunt
aplicabile organizatiei sau nu sunt relevante pentru SMC. Altele sunt obligatorii,
deoarece au fost incorporate in legi, reglementari, permise si licente prin decizii
guvernamentale sau ale instantelor de judecata. Pot exista altele pe care o
organizatie sa le adopte sau sa decia sa incheie un acord sau contract voluntar.
Odata adoptate sau convenite, organizatia trebuie sa realizeze conformitatea cu ele.
Daca o parte interesata considera ca ar putea sa fie afectata de SMC,atunci
trebuie sa comunice acest lucru.
In fara de cerintele legale, necesitatile si asteptarile unei parti interesate devin obligatii
atunci cand sunt specificate si organizatia decide sa le adopte.
Odata ce organizatia subscrie la acestea, atunci ele devin cerinte ale organizatiei.
Cunostintele dobandite in acest proces, sunt ulterior folosite pentru a ghida eforturile de a
planifica, implementa si opera SMC. 4.

Implicatii pentru organizatii
Cele mai multe organizatii deja au implementat un proces pentru identificarea,
monitorizarea si analiza elementelor interne si externe, care afecteaza sau care ar
putea afecta atat SMC cat si insasi existenta organizatiei in sine. Acestea ar trebui
sa demonstreze acum, auditorilor, ca acest proces este implementat.
Implicatii pentru auditori

Auditorii vor trebui sa aloce un timp suplimentar pentru a se pregati pentru audituri,
in vederea intelegerii contextului in care oganizatiile auditate isi desfasoara
activitatea. Ei vor trebui sa inteleaga elementele intene si externe tipice, din
experimentele anterioare in organizatii (de tipul celei auditate) si trebuie sa fie
pregatiti si capabili sa discute daca ei considera ca interpretarea organizatiei asupra
contextului acesteia este deficitara sau incorecta.
Trebuie sa fie obtinute dovezi ca organizatiile identifica, monitorizeaza si
analizeaza periodic elementle interne si externe. 5.
4.2 Inţelegerea necesitaţilor si asteptarilor partilor interesate
Datorită impactului lor sau impactului potential asupra capacitătii

organizatiei de a furniza produse si servicii care
îndeplinesc cerintele legale si reglementate aplicabile,
organizatia trebuie sa determine:
• a) părtile interesate, care sunt relevante pentru sistemul de

management al calitătii; si
• b) cerintele acestor părti interesate, care sunt relevante pentru

sistemul de management al calitătii.
Organizatia trebuie sa monitorizeze si sa analizeze

informatiile despre aceste părti interesate si cerintele lor relevante.
6.

Interpretare
Organizatia trebuie sa determine “cerintele relevante ” ale “partilor interesate
relevante”.
• NOTA 1 Nu exista nicio cerinta pentru organizatie, in acest standard,
de a lua in considerare partile interesate, care au fost determinate de
organizatie ca nefiind relevante pentru SMC.
• NOTA 2 In mod similar, nu exista nicio cerinta de a aborda o anumita

cerinta a unei parti interesate relevante, in cazul in care organizatia
considera ca cerinta nu este relevanta.
• NOTA 3 Relevanta depinde de impactul asupra capacitatii

organizatiei de a furniza produse si servicii care indeplinesc cerintele
clientului si cerintele legale si reglementare aplicabile, sau asupra
obiectivului/telului organizatiei de a spori satisfactia cerintelor.
- Odata stabilite, organizatia trebuie apoi sa monitorizeze si sa analizeze
informatiile pe care le detine cu privire la aceste parti si la cerintele lor.
7.

“Partile interesate relevante” sunt persoane sau organizatii, care pot afecta, pot sa
fie afectate, sau care au perceptia ca sunt afectate de o decizie sau activitate a
organizatiei. Cu alte cuvinte, cei care au capacitatea de a avea un impact
(sau un potential impact) asupra capacitatii organizatiei de a furniza consecvent
produse si servicii care indeplinesc atat cerintele clientilor cat si pe cele legale si
reglementare aplicabile.
Fiecare organizatie va avea propriul grup de parti interesate relevante iar

componenta acestui grup se poate schimba in timp, deci trebuie analzata periodic.
Foarte putine din totalitatea cerintelor partilor interesate vor fi relevante pentru
functionarea SMC al unei anumite oranizatii. Aceste foarte putine cerinte sunt
cele pe care organizatia trebuie a le aiba in vedere.
8.
Auditorii vor trebui sa aloce un timp suplimentar pentru a se pregati pentru audituri
in vederea stabilirii, din punctul lor de vedere, partile interesate relevante. In cazul
in care acesta difera de punctul de vedere al organizatiei, auditorii trebuie sa fie
pregatiti pentru a discuta acest lucru cu organizatia.
• NOTA 1 Organizatia poate decide sa stabileasca necesitati si asteptari
suplimentare, care o vor ajuta la indeplinira obiectivelor sale in domeniul calitatii.
• NOTA 2 Cu toate acestea, este la latitudinea organizatiei daca sa accepte
sau nu cerintele suplimentare pentru a satisface partile interesate, in afara a
ceea ce cere acest standard.
Auditorii trebuie sa se asigure ca organizatia a desfasurat un proces initial pentru

a identifica aceste parti interesate si apoi pentru a identifica cerintele lor, care
sunt relevante pentru SMC.
Ei vor trebui a caute dovezi, pentru a se asigura ca informatiile despre aceste
parti interesate si cerintele lor relevante, sunt monitorizate si analizate periodic,
pentru ca acestea se pot modifica in timp.
9.
4.3 Determinarea domeniului de aplicare a sistemului de management al
calitătii
• Organizatia trebuie să stabilească granitele si aplicabilitatea sistemului de
management al calitătii pentru a stabili domeniul său de aplicare.
La stabilirea domeniului de aplicare, organizatia trebuie sa ia in considerare

• a) elementele interne si externe mentionate la punctul 4.1
• b) cerintele părtilor interesate relevante, mentionate la punctul 4.2
• c) produsele si serviciile organizatiei.
Organizatia trebuie sa aplice toate cerintele din ISO 9001:2015 in cazul in care
acestea sunt aplicabile in domeniul de aplicare determinat pentru SMC.
10.
4.3 Determinarea domeniului de aplicare a SMC
•Domeniul de aplicare al SMC al organizatiei trebuie să fie disponibil
si mentinut ca informatie documentata.
• Domeniul trebuie sa precizeze:

o produsele si serviciile acoperite de sistemul de management al calitătii; si
o justificarile pentru orice cerintă a ISO 9001 pe care organizatia a determinat
ca nu o poate aplica in domeniul SMC.
• Conformitatea cu ISO 9001 poate fi solicitata numai in cazul in care cerintele stabilite ca
fiind neaplicabile, nu afecteaza capacitatea sau responsabilitatea organizatiei de
a asigura conformitatea produselor si serviciilor sale si cresterea satisfactiei
clientilor.
11.
4.3 Determinarea domeniului de aplicare a sistemului de management al

calitătii
Interpretare
Standardul nu mai face referire specifica la “excluderi” atunci cand se stableste
aplicabilitatea cerintelor sale in cadrul SMC al organizatiei.
Este recunoscut faptul ca o organizatie ar putea avea nevoie sa analizeze
aplicabilitatea cerintelor din cauza dimensiunii organizatiei, modelului de
management adoptat, gamei de activitati, precum si naturii riscuilor si oportunitatilor
pe care le intalneste.
In cazul in care o cerinta poate fi aplicata in cadrul domeniului de aplicare al SMC,
organizatia nu poate decide ca cerinta nu este aplicabila.
In cazul in care o cerinta nu poate fi aplicata (de ex. In cazul in care procesul
relevant nu se desfasoara), organizatia poate stabili ca cerinta nu se aplica.
Cu toate acestea, neapliabilitatea nu poate fi permisa daca afecteaza abilitatea
sau responsabilitatea de a asigura conformitatea produselor si serviciilor organizatiei
si de a indeplini telul organizatieid a spori satisfactia clientilor.
12.
Exemplu
Avand in vedere si nota 1 de la cap. “Domeniu” , termenul de
“produs”sau “serviciu ” se aplica numai pentru produsele si serviciile
destinate clientului sau cerut de un client.
• In cazul in care cerintele detaliate ale produselor si serviciilor organizatiei
nu sunt deja stabilite, sau nu sunt definite de catre client sau de catre alte
parti interesate, astfel incat acestea sa fie adecvate pentru productia sau
furnizarea de servicii ulterioare, organizatia trebuie sa stabileasca, sa
implementeze si sa mentina un proces de proiectare si dezvoltare.
Nota1 Organizatia poate aplica de asemenea cerintele prevazute la

8.5 Productie si furnizare de servicii la dezvoltarea proceselor de
productie si furnizare de servicii.
Nota2 Pentru servicii, proiectarea si dezvoltarea pot aborda intreul proces
de livrare de servicii. organizatia poate, prin urmare, alege sa ia in
considerare cerinele din clauzele 8.3 si 8.5 impreuna.
13.

-Organizatiilor li s-a cerut intotdeauna sa precizeze domeniul de aplicare al SMC.
-Acum, acest lucru trebuie facut cu luarea in considerare explicita a contextului

organizatiei, precum si a produselor si serviciilor pe care intentioneaza sa le
furnizeze.
-ISO 9001:2015 precizeaza in mod clar ca, daca o cerinta a standardului poate
fi aplicata, avand in vedere domeniul de aplicare determinat, atunci aceasta
trebuie sa fie inclusa in domeniul SMC.
-Numai in cazurile in care indeplinirea cerintei este imposibila (si doar daca
lipsa idepinirii cerintei nu are un impact negativ asupra capabilitatii de a furniza
produse si servicii conforme ), este permisa neaplicarea acesteia.
14.

Auditorii vor trebui sa verifice ca domeniul de aplicare al organizatiei,
exista ca informatie documentata. Ei trebuie sa colecteze dovezi ca acesta
a fost stabilit cu luarea in considerare a contextului organizatiei, precum si
a produselor si serviciilor sale.
Nota Nicio cerinta din standard nu poate fi interpretata ca o extindere a
aplicabilitatii, fara acordul organizatiei.
-Auditorii ar trebui sa analizeze orice excludere aplicabila in conformitate
cu ISO 9001:2008 pentru verificarea adecvabiltatii in contextul noilor
prevederi din ISO 9001:2015 (daca organizatia doreste pastrarea acestora).
- Auditorii vor trebui sa se asigure ca aspectele preluate pe baza 9001:2008,
referitoare la limitarea domeniului, se incadreaza in cerintele ISO 9001:2015.
-Daca excluderile au fost aplicate de catre organizatie, auditorii trebuie sa se
asigure ca acestea au fost inregistrate si ca ratiunea pentru excluderi este
precizata si justificata. 15.
4.4 SMC si procesele sale
• Organizaţia trebuie să stabilească, să implementeze, să menţină şi

să îmbunătăţească continuu sistemul de management al calităţii,
inclusiv procesele necesare şi interacţiunile lor, în conformitate cu
cerinţele prevăzute in ISO 9001:2015.
• Organizatia, in masura necesara, trebuie:

a) să mentină informatii documentate pentru a sustine operarea
proceselor sale si
b) sa păstreaze informatii documentate pentru a avea încredere că
procesele se desfăsoară conform planificarii.
16.
Organizaţie trebuie sa determine procesele necesare SMC si aplicarea acestora

in intreaga organizatie si trebuie sa:
a) determine intrările necesare si rezultatele asteptate de la aceste procese;
b) determine succesiunea si interactiunea acestor procese;
c) determine si a aplice criterii si metode, (inclusiv monitorizare, măsurare si
indicatori de performantă aferenti) necesare pentru a se asigura că atât
operarea cat şi controlul acestor procese sunt eficace;
d) determine resursele necesare si să asigure disponibilitatea acestora;
e) aloce responsabilităti si autorităti pentru aceste procese;
f) abordeze riscurile si oportunitătile, asa cum sunt eterminate în conformitate
cu cerintele de la 6.1
g) evalueze aceste procese si sa implementeze orice schimbari necesare
pentru a asigura obtinerea de rezultate asteptate; si
h) îmbunătăteasca procesele si sistemul de management al calitătii.
17.

Interpretare
-ISO 9001:2015 cere organizatiei sa stabileasca un SMC bazat pe procese.
Odata stabilit, SMC trebuie sa fie implementat, mentinut si imbunatatit continuu.
-Daca ISO 9001:2008 a “promovat” adoptarea abordarii procesuale,
ISO 9001:2015 impune aceasta abordare ca fiind obilgatorie.
-Clauza 4.4 stabileste cerinte clare pentru proiectarea unui
SMC bazat pe procese.
-In plus, organizatiile trebuie sa stabileasca indicatori de performanta care sa
permita aplicarea efectiva, operarea si contolul proceselor, sa stabileasca
reponsabilitati si autoritati aferente proceselor si sa identifice riscuri si
oportunitati si sa planifice abordarea acestora.
-Organizatiile trebuie sa mentina informatii documentate necesare pentru a sprijini
functionarea proceselor sale. Trebuie pastrate informatii documentate care
confirma ca procesele se desfasoara confom planificarii.
18.
- Principala modificare fata de ISO 9001:2008 este accentul sporit acordat

abordarii procesuale, care apare de-a lungul intregului standard.
- Daca ISO 9001:2008 doar a “promovat” adoptarea abordarii procesuale,
ISO 9001:2015 o face obligatorie.
- In plus, organizatiile trebuie sa stabileasca indicatori de performanta care
sa permita functionarea si controlul eficace al proceselor, sa determine
responsabilitatile si autoritatile pentru procese si sa identifice riscurile
si oportunitatile pentru procese, si planul pentru abordarea acestora.
- Cerinta ISO 9001:2008 pentru a determina oportunitatile de imbunatatire
continua a proceselor a fost extinsa pentru a include “imbunatatirea
continua a proceselor si a SMC”.
Organizatiilor le este cerut atat sa mentina informatii documentate necesare
pentru a sprijini functionarea proceselor sale cat si sa pastreze informatii
documentate care confirma ca procesele se desfasoara confom planificarii.
19.

-Pentru organizatiile care aplica deja ISO 9001:2008, factorii cheie in indeplinirea
acestor cerinte vor fi masura in care abordarea procesuala a fost cu adevarat
imbratisata si deja adoptata.
Aceasta include:
-eficacitatea planificarii SMC efectuata conform clauzei 5.4.2 din ISO 9001:2008;
-eficacitatea planificarii proceselor necesare pentru realizarea de produse,
reluata in conformitate cu ISO 9001:2008 clauza 7.1;
-eficacitatea monitorizarii i masurarii,analizei si imbunatatirii efectuata in
conformitate cu ISO 9001:2008 subclauza 8.2.3.
Pentru organizatii, acestea vor fi domeniile cheie pentru revizuirea actualului SMC.
20.
- Auditorii trebuie sa fie consitenti ca acum este o cerinta explicita pentru un

SMC bazat pe procese. Acest lucru este acum obligatoriu.
- Sunt prevazute cerinte explicite care trebuie sa fie indeplinite in proiectarea,

operarea si mentinerea unui SMC bazat pe procese. De exemplu,
determinarea intrarilor necesare, iesirilor asteptate, resurselor necesare,
atribuirea de responsabilitati si autoritati.
- Desi nu sunt cerinte noi, ISO 9001:2015 precizeaza clar ca aceste cerinte sunt
elemente esentiale ale unui SMC bazat pe proces, iar auditorii vor trebui sa
verifice ca au fost determinate si puse in aplicare dupa cum este necesar.
- In concluzie, auditorii vor tebui sa analizeze modul in care organizatia a
proiectat SMC bazat pe procese.
21.

-Trebuie avute in vedere cerintele suplimentare noi in ceea cepriveste utilizarea de
indicatori de performanta pentru a controla si monitoriza procesele, precum
si
cerinta de evaluare a proceselor din perspectiva riscurilor si oportunitatilor.
-Procedurile operationale existente, instructiunile de lucru si diagramele

sunt exemple de informatii documentate care pot fi utilizate pentru a dovedi ca
cerinta referitoare la informatii documentate pentru a sustine functionarea
proceselor, a fost indeplinita.
-In cazul in care aceste informatii documentate sunt utile organizatiei atunci
nu este nevoie sa fie inlocuite.
22.
5. LEADERSHIP
5.1. LEADERSHIP SI ANGAJAMENT

5.1.1 Generalitati
Managementul de la cel mai inalt nivel trebuie să demonstreze leadership şi

angajamentul referitor la respectarea SMC prin:
• a) asumarea responsabilitatii asupra eficacitătii sistemului de management al
calitătii
• b) asigurarea că politica si obiectivele calitatii sunt stabilite pentru sistemul de

management al calitătii si sunt compatibile cu directia strategică si contextul
organizatiei
• c) asigurarea integrării cerintelor sistemului de management al calitătii în

procesele de afacere ale organizatiei
• d) promovarea utilizarii abordarii procesuale si a gandirii bazata pe risc
• e) asigurarea că resursele necesare pentru sistemul de management al

calitătii sunt disponibile
• f) comunicarea importantei eficacitatii managementului calitătii si

conformitatii cu cerintele sistemului de management al calitătii; 23.

5.1.1 Generalitati
• g) asigurarea că sistemul de management al calitătii atinge rezultatele
sale intentionate;
• h) angajarea, coordonarea si sprijinirea persoanelor de a contribui la

eficacitatea sistemului de management al calitătii;
• i) promovarea îmbunătătirii continue; si
• j) sprijinirea altor roluri relevante de management pentru a demonstra

aplicarea leadership-ului in domeniile lor de responsabilitate
• NOTĂ referintă la "afaceri" în sensul lui ISO 9001:2015 poate fi interpretată în sens
larg pentru a întelege acele activităti care sunt (comune )de bază pentru scopul
existentei organizatiei; indiferent dacă organizatia este publica, privata, orientata spre
profit sau non-profit.
24.
5.1.1 Generalitati

Trecerea de la angajamentul managementului la “leadership” si angajament, este,
probabil, cea mai semnificativa si de anvergura schimbare din standardul
ISO 9001:2015, cu toate ca impactul real va depinde foarte mult de tipul si nivelul
de mangement existent in fiecare organizatie.
Pentru organizatiile in care membrii cei mai importanti ai acestora joaca in prezent
un rol activ in cadrul SMC, modificarile vor fi pur si simplu o formalizare a ceea ce
se intampla acum. Cu toate acestea, pentru acele organizatii in care managementul
la nivel de varf a delegat majoritatea reponsabilitatilor pentru SMC catre
reprezentantul managementului, schimbarile vor fi semnificativ mai mari.
ISO 9001:2015 cere managementului de varf sa fie mult mai implicat cu privire la
SMC, decat ISO 9001:2008. 25.

5.1.1 Generalitati

In primul rand managementul la nivel de varf raspunde pentru eficacitatea
SMC al organizatiei, iar raspunderea nu poate fi delegata niciodata.
Doar atunci cand cuvantul “asigura” este utilizat in subcapitolul 5.1.1,
managementul la nivel de varf poate delega sarcina respectiva altora,
pentru indeplinire.
In cazul in care apar cuvintele “promoveaza”, “ia”, “angajeaza sau sprijna ”,
activitatile respective nu pot fi delegate si trebuie sa fe intreprinse de catre
managementul de varf.
Managementul de varf va trebui sa constientizeze noile cerinte precum si ca
auditarea managementului de varf va deveni un aspect de rutina, nu o situatie
exceptionala.
26.
5.1.1 Generalitati

Auditorii trebuie sa caute dovezi ca managementul de varf are o abordare
participativa a managementului SMC si o implicare adecvata.
Auditorii trebuie sa inteleaga si sa cunoasca cerintele din ISO 9001:2015 pe care

managementul de varf le poate delega si pe care nu.
Auditorii trebuie sa poata sa auditeze managementul de varf in ceea ce priveste

implicarea si angajamentul pentru SMC.
Auditul la acest nivel probabil va fi o experienta noua pentru multi dintre auditori.
27.

5.1.1 Generalitati

Pentru a fi eficace si pentru a obtine respectul managementului de varf , auditorii
vor trebui sa aiba o buna intelegere a activitatilor de management, sa se poata
angaja in dialog cu managementul de varf pe o serie de subiecte, si sa vorbeasca
pe limbajul acestora.
Managementul de varf este interesat mai degrabade performanta organizatiei,

conducerea eficace, managementul riscului, benchmarking si evaluarea nivelului
de maturitate al organizatiei in vedrea luarii deciziilor si imbunatatirii afacerii,
decat de informatii care sa confirme conformitatea.
Pentru multi auditori, acest lucru va implica dezvoltarea/sau imbunatatirea unor noi
competente.
28.
5.1.2 Orientarea catre client
Managementul de la cel mai inalt nivel trebuie să demonstreze

aplicarea leadership-ului şi angajamentul referitor la orientarea catre
client prin asigurarea:
a) a faptului că cerintele clientilor si cerintelor legale si

reglementate aplicabile sunt determinate si îndeplinite in mod constant
b) ca riscurile si oportunitătile care pot afecta conformitatea produselor

si serviciilor si capacitatea de a spori satisfactia clientului,
sunt determinate si abordate (gestionate)
c) ca se mentine concentrarea pe imbunatatirea satisfactiei clientului.
29.

Sub-clauza 5.1.2 solicita managementul de varf sa se asigure ca riscurile si
oportunitatile care ar putea afecta capacitatea organizatiei sa furnizeze produse
si servicii conforme si sa sporeasca satisfactia clientului, sunt ientificate si
abordate.
Cerinta de a stabili cerintele clientului si pe cele legale si reglementate aplicabile,

este mutata de la 7.2.1-ISO 9001:2008, la aceasta clauza a ISO 9001:2015.
Managementului de varf i se cere acum in mod explicit sa manifeste leadership

si angajament atat pentru furnizarea de produse si servicii confome cu
cerintele in mod constant, cat si pentru imbunatatirea satisfactiei clientului.
30.
Auditorii ar trebui sa caute dovezi ca managementul de varf se asigura ca

orice riscuri si oportunitati care ar putea avea impact asupra
capacitatii organizatiei de a furniza produse si servicii care sa fie conforme
cu cerintele clientului si cu cele legale si reglementate aplicabile, sau care ar
putea afecta satisfactia clientului, sunt identifcate si abordate de catre organizatie.
Auditorii trebuie sa se astepte sa gaseasca dovezi ale preocuparii determinarii

nu doar a riscurilor ci si a oportunitatiler aferente orientarii catre client.
Cerinta este de a “mentine” orientarea catre client, prin urmare,

nu un exercitiu singular ci mai degraba o activitate care trebuie sa fi
aplicata continuu.
31.
5.2 Politica
5.2.1. Stabilirea politicii referitoare la calitate

Managementul de la cel mai inalt nivel trebuie sa stabilesca,
implementeze si mentina politica referitoare la calitate care:
a)sa fie adecvată scopului si contextul organizatiei si sa sprijine directia

sa strategica;
b) oferă un cadru pentru stabilirea obiectivelor calitatii;
c) include un angajament pentru respectarea cerintelor aplicabile; si
d) sa includa un angajament de îmbunătătire continuă a sistemului de
management al calitătii.
5.2.2 Comunicarea politicii referitoare la calitate
Politica trebuie:
a) să fie disponibila ca informatie documentata;
b) să fie comunicată, înteleasă si aplicată în cadrul organizatiei; si
c) să fie disponibila părtilor interesate relevante, după caz.
32.
5.2 Politica
Implicatii pentru organizatie
ISO 9001:2015 cere managementului de varf sa stabilesca, implementeze si
mentina politica referitoare la calitate spre deosebire de ISO 9001:2008 care
cere doar “stabilirea politicii si asigurarea” ca aceasta este revizuita pentru
continua adecvare.
ISO 9001:2015 cere ca politica sa fie adaptata atat contextului organizatiei
cat si scopului acesteia. Acest lucru va necesita revizuirea politicii referitoare
la calitate a organizatiei, dupa stabilirea contextului acesteia si luarea in
considerare a cerintelor relevante ale partilor interesate relevante.
Politica trebuie sa includa un angajament de imbunatatire continua aSMC
nu doar a eficacitatii acestuia, cum era in ISO 9001:2008.
Politica trebuie sa ofere un cadru pentru stabilirea obiectivelor referitoare
la calitate.
Politica referitoare la calitate, fiind o informatie documentata, poate fi pastrata
in orice modalitate, conform clauzei 7.5-ISO 9001:2015.
Noua cerinta pentru politica, de a fi pusa la dispozitia partilor interesate, dupa
caz, inseamna ca unele organizatii vor trebui sa demonstreze modul in care
se face acest lucru.
33.
5.2 Politica
Auditorii ar trebui sa caute dovezi ca managementul de varf a participat la
crearea politicii referitoare la calitate, la revizuirea si mentinerea acesteia.
Auditorii trebuie sa se asigure ca politica este adaptata contextului organizatiei,
precum si scopului acesteia si ca exista un angjament de a imbunatati intreg
SMC.
Auditorii ar trebui sa caute, de asemenea, dovezi ca obiectivele in
domeniul calitatii sunt in concordanta cu politica.
Cerinta de a stabili ca politica este adecvata scopului si contextului organizatiei,
intareste necesitatea ca auditorii sa stabileasca si sa inteleaga ei insisi contextul in
care functioneaza organizatia auditata.
Cu toate acestea, din perspectiva auditului, este important ca managementul de
varf sa poata demonstra ca politica este compatibila cu directia strategica,
cu scopul si contextul organizatiei.
Auditorii trebuie sa retina faptul ca cerinta de “declaratii documentate ale politicii
calitatii si obiectivelor caltatii ” din ISO 9001:2008 a fost eliminata. In schimb, ISO
9001:2015 cere ca politica sa fie mentinuta ca informatie documenta.
Auditorii trebuie sa se asigure ca politica se aplica in intreaga organizatie si ca
trebuie sa fie disponibila partilor interesate in cazul in care este necesar acest lucru.
34.
5. LEADERSHIP
5.3 Roluri organizationale, responsabilităţi si autorităţi
• Managementul de la cel mai inalt nivel trebuie să asigure că responsabilitătile

si autoritătile pentru rolurile relevante sunt alocate, comunicate si
întelese în cadrul organizatiei.
• Managementul de la cel mai inalt nivel trebuie să atribuie responsabilitatile si

autoritatile pentru:
a) asigurarea faptului că sistemul de management al calitătii este în conformitate cu
cerintele ISO 9001:2015;
b) asigurarea că procesele furnizeaza rezultate intentionate;
c) raportarea către conducerea de la cel mai inalt nivel cu privire la performanta

sistemului de management al calităti si oportunitătilor de îmbunătătire;
d) asigurarea promovarii orientării către client în întreaga organizatie;
e) asigurarea că integritatea sistemului de management al calitătii este mentinută

atunci când sunt planificate si implementate modificări ale sistemului de
management al calitătii.
35.
5. LEADERSHIP
ISO 9001:2015 cere nu numai alocarea de responsabilitati si autoritati dar si ca
acestea sa fie comunicate si intelese in cadrul organizatiei.
Rolul de Reprezentant al managementului a disparut in ISO 9001:2015.
Prin aceasta s-a dorit ca responsablitatile aferente SMC sa nu mai fie alocate
unei singure persoane.
Sarcinile atribuite Reprezentantului managementului in ISO 9001:2008, pot fi
acum preluate de conducerea de varf sau impartite mai multor persoane.
In cadrul organizatiei este posibil sa fie revizuite responsabilitatile si autoritatile
existente cu privire la SMC, in special responsabilitatile managementului de varf.
Revizuirea poate identifica problemele inclusiv pe acelea referitoare la
cunostinte si competente, care vor trebui apoi rezolvate.
De remarcat ca exista o cerinta explicita pentru managementul de varf, de a
asigura ca cineva este insarcinat cu mentinerea integritatii SMC in timp ce sunt
planificate si implementate modificari ale acestuia.
36.
5. LEADERSHIP
Auditorii tebuie sa caute dovezi ca angajatii organizatiei nu au fost doar informati
referitor la responsabilitatile si autoritatile ce le-au fost atribuite in cadrul SMC,
ci ca lei le-au inteles in contextul a ceea ce SMC incerca sa obtina.
Auditorii trebuie sa inteleaga ca nu mai este o cerinta pentru o organizatie sa aiba

un reprezentant a managementului clar identificat, desi sarcinile ce erau atribuite
acestuia conform ISO 9001:2008, trebuie sa fie indeplinite in cadrul organizatiei.
Auditorii trebuie sa caute dovezi ca managementul de varf a atribuit responsabilitati
si autoritati, inclusiv pentru pastrarea integritatii SMC in timp ce sunt planificate
si implementate modficari ale acestuia.
ISO 9001:2015 ofera organizatiilor si auditorilor oportunitatea de a reevalua efectiv
alocarea si comunicarea autoritatilor, precum si a responsabilitatilor, avand in
vedere ca de multe ori autoritatile alocate sunt vagi si neclare.
37.
6. PLANIFICARE
6.1 Actiuni pentru abordarea riscurilor si oportunitătilor
6.1.1 Atunci când se planifică sistemul de management al calitătii,
organizatia trebuie să
ia în considerare aspectele mentionate la punctul 4.2 si sa
determine riscurile si oportunitătile care trebuie să se refere la:
a) asigurarea că sistemul de management al calitătii poate obtine
rezultatul (ele) său intentionat(e);
b) prevenirea sau reducerea efecte nedorite
c) realizarea unei îmbunătătiri.
Interpretare
Subclauza 6.1.1. este o noua cerinta – organizatiile sunt obligate sa ia in
considerare contextul lor, atunci cand planifica SMC.
Acest lucru inseamna luarea in considerare a aspectelor interne si externe

cu care se confrunta, precum si cerintele relevante ale partilor interesate
relevante, precum si impactul acestora asupra proiectarii SMC.
Organizatia trebuie apoi sa determine riscurile si oportunitatile care trebuie sa
fie abordate in conextul sau dat.
Acest lucru este necesar pentru a oferi o asigurare ca SMC poate atinge
rezultatele scontate, pentru a spori efectele dorite si a preveni sau a reduce
efectele nedorite, si pentru a realiza imbunatatirea.
38.
6.1 Actiuni pentru abordarea riscurilor si oportunitătilor-par. 6.1.1.
Aceasta subclauza introduce o noua cerinta pentru organizatii, sa determine aceste
riscuri si oportunitati care au potentialul de a afecta functionarea si
performanta SMC, atat in sens pozitiv cat si in sens negativ.
Abordarea riscului este o activitate care trebuie efectuata fara a fi insa obligatorie
o anume metodologie pentru aceasta. Dar o metodologie ar trebui dezvoltata si
aplicata consecvent (dupa caz, in functie de factori si scopul manag. de varf-na).
Ar trebui luate in considerare:
• analiza si prioritizarea riscurilor si oportunitatilor;
o ce este acceptabil
o ce este inacceptabil
o care oportunitati ar trebui sa fie puse in valoare
• planificarea de actiuni pentru a aborda riscurile si oportunitatile
o cum se poate evita, elimina sau reduce riscul
o cum se pot realiza/materializa oportunitile
• punerea in aplicare a planului
• Verificarea eficacitatii actiunilor
• Invatarea din experienta si generalizarea masurilor la nivelul intregii organizatii –
imbunatatire contina.
39.
6.1 Actiuni pentru abordarea riscurilor si oportunitătilor-par. 6.1.1.

Auditorii ar trebui sa caute dovezi care confirma faptul ca o organizatie aplica o
metodologie care sa ii permita sa identifice in mod eficace riscurile si oportunitatile,
cand planifica SMC.
Rolul auditorului nu este acela de a efectua propria determinare a riscurilor
si oportunitatilor, ci sa se asigure ca organizatia aplica metodologia sa in
mod consecvent si eficace.
Cu toate acestea, in cazul in care cunoasterea de catre auditor a contextului
organizatiei ii semnaleaza faptul ca organizatia nu a reusit sa identifie un risc
sau o oportunitate evidenta/ in general acceptata, poate pune in discutie
abordarea organizatiei.
40.
6.1 Actiuni pentru abordarea riscurilor si oportunitătilor
6.1.2 Organizatia trebuie sa planifice:
a) actiuni de abordare a acestor riscuri si oportunităti; si
b) cum să :
1) integreze si implementaze actiuni în procesele SMC (a se vedea 4.4)
2) evalueze eficacitatea acestor actiuni.
• Actiunile întreprinse pentru a aborda riscurile si oportunitătile trebuie
să fie proportionale cu impactul potential asupra conformitătii produselor si
serviciilor.
Nota1: Optiunile pentru a aborda riscurile si oportunitătile pot include:
evitarea riscurilor, asumarea de riscuri, în scopul de a urmări o oportunitate,
eliminarea sursei de risc, schimbarea probabilitatilor sau a consecintelor, de
partajare/impartire a riscului, sau de retinere a riscului printr-o decizie in cunostinta
de cauza.
Nota2: Oportunitatile pot duce la adoptarea de noi practici, lansarea de noi produse
deschiderea de noi piete, abordarea de noi clienti, construirea de parteneriate,
folosirea de noi tehnologii si a altor posibilitati dorite si viabile pentru a raspunde
nevoilor organizatiei si clientilor sai.
41.
6.1 Actiuni pentru abordarea riscurilor si oportunitătilor-par. 6.1.2
Interpretare
Odata ce organizatia a determinat riscurile si oportunitătile cu care se confrunta,
aceasta trebuie sa determine apoi cum sa le abordeze.
Actiunile intreprinse pentru a aborda riscurile si oportunitătile trebuie sa fie
proportionale cu impactul potential asupra conformitătii produselor si
serviciilor cat si asupra satisfactiei clientilor.
Pot fi adoptate diverse optiuni pentru a trata riscurile si oportunitatile, dar

nu este nevoie de actiuni pentru toate riscurile si oportunitatile.
De exemplu, organizatia poate lua o decizie de asumare de riscuri in scopul de
a urmari o oportunitate.
Subclauza 6.1.2 cere o abordare planificata cu privire la actiunile intreprinse in

vederea integrarii si implementarii acestora in procesele SMC precum si evaluarea
acestor actiuni.
42.
Aceasta noua cerinta impune organizatiilor sa adopte metodologii de abordare a
riscurilor. Aceasta trebuie sa permita determinarea si evaluarea riscurilor si
oportunitatilor aferente SMC.
In functie de rezultatul acstei evaluari, trebuie stabilite actiuni adecvate pentru a
reduce riscurile sau pentru a materializa oportunitatile.
Standardul impune ca amploarea actiunilor sa fie proportionala cu riscurile sau
oportunitatile in sine.
Ulterior, organzatiile trebuie sa evalueze eficacitatea actiunilor intreprinse.
Organizatiile sunt libere sa decida cu privire la cea mai adecvata metoda de
abordare a riscurilor pe care sa o utilizeze.
Aceasta clauza este corelata cu o serie de clauze din cadrul standardului cu
privire la rezultatele sale (de ex. Care sunt riscurile si oportunitatile si cum vor
fi abordate?)
In consecinta, este necesar ca organizatiile sa inteleaga aceasta cluza si sa o
aplice in mod eficace. Este evident ca o determinare si o evaluare gresita a
riscurilor si oportunitatilor, va avea ca rezultat un SMC neadecvat si prin urmare
ineficace. 43.
Auditorii trebuie sa se asigure ca organizatia aplica o abordare planificata pentru

determinarea riscurilor si realizarea oportunitatilor si ca actiunile intreprinse
sunt inregistrate.
Pentru acele actiuni care au fost finalizate, auditorii trebuie sa se asigure ca a fost
evaluata eficacitatea acestora.
Auditorii ar trebui de asemenea sa se asigure ca masurile luate au fost

proportionale cu riscul sau oportunitatea aferenta.
44.
6.2 Obiectivele in domeniul calitatii si mediului si planificarea realizarii lor
Obiectivele sunt monitorizate prin intermediul indicatorilor si periodic,
se analizeaza stadiul acestora; sa fie relevante pentru cresterea
satisfactiei clientului.
Obiectivele calitatii se actualizeaza cand este cazul.
6.3 Planificarea modificarilor
• În cazul în care organizatia determină nevoia de modifocare

a sistemului de management al calitătii (a se vedea 4.4),
modificarea trebuie sa se efectueze într-un mod planificat
si sistematic.
• Organizatia trebuie sa ia în considerare:

a) scopul modificarii si oricare dintre consecintele potentiale;
b) integritatea sistemului de management al calitătii;
c) disponibilitatea resurselor; si
d) alocarea sau realocarea responsabilitatilor si autoritatilor .
45.
6.3 Planificarea modificarilor

In cazul in care organizatia stabileste ca este nevoie de modificari ale
SMC, acestea trebuie sa fie efectuate intr-un mod controlat.
Modificarile trebuie sa fie planificate si apoi adoptate intr-un mod logic.
Organizatiei ar trebui sa-i fie clar ce incearca sa realizeze prin implementarea modificarilor
propuse si ce consecinte (pozitive sau negative) ar putea avea modificarile.
Ar trebui sa se evalueze posibilitatea ca integritatea SMC sa fie compromisa, ca urmare
a implementarii modificarilor.
Organizatia trebuie sa ia in considerare, de asemenea, existenta si disponibilitatea
unor resurse suficiente pentru a efectua modificarile si daca sunt necesare modificari
ale responsabilitatilor sau ale nivelurilor de autoritate pentru managementul
schimbarilor.
Auditorii trebuie sa se asigure ca organizatia este in masura sa dovedeasca ca a luat in
considerare aspectele precizate in clauza 6.3 atunci cand planifica si implementeaza
modificari ale SMC.
46.
7. SUPORT
7.1 Resurse
7.1.1 Generalitati
• Organizatia trebuie să stabilească si să asigure resursele necesare
pentru stabilirea, implementarea, mentinerea si îmbunătătirea continuă a
sistemului de management al calitătii.
• Organizatia trebuie sa ia în considerare:

a) capacitătile si constrângerile aferente resurselor interne existente; si
b ) ceea ce trebuie să fie obtinute de la furnizori externi

Exista acum o cerinta explicita de a lua in considerar atat resursele interne cat si pe cele externe,
necesare SMC.
Auditorii trebuie sa obtina dovezi ca organizatiile au luat in considerare necesitatile de a obtine
si resurse externe, nu numai interne.
47.
7.1 Resurse
7.1.2 Personalul (Oamenii)
• Organizatia trebuie să determine si sa asigure/furnizeze personalul necesar pentru

implementarea eficace a sistemului de management al calitătii, si pentru operarea si
controlul proceselor sale.

Nu este necesara nicio actiune deosebita.
Nu este necesara nicio chimbare a abordarii auditului.
48.
7.1 Resurse
7.1.3 Infrastructura
• Organizatia trebuie sa determine, asigure si sa mentina infrastructura
pentru operarea proceselor sale de realizare a conformitătii
produselor si serviciilor.
• NOTĂ infrastructură poate include :

a) clădiri si utilităti asociate;
b) echipamente, inclusiv hardware si software;
c) resurse pentru transport si
d) informatii si tehnologii de comunicare (IT&C).
Comentariu
Ca si in cazul din ISO 9001:2008, cerintele din ISO 9001:2015 sunt centrate in jurul
determinarii, asigurarii si mentinerii resurselor care sa permita proceselor sa
functioneze eficace.

Nu este necesara nicio actiune deosebita.
Nu este necesara nicio schimbare a abordarii auditului. 49.
7.1 Resurse
7.1.4 Mediul pentru operarea proceselor
• Organizatia trebuie sa determine, asigure si sa mentina mediul

necesar pentru operarea proceselor sale si pentru realizarea
conformitătii produselor si serviciilor .
• NOTA Mediul (de lucru) pentru operarea proceselor poate fi o

combinatie de factori fizici si umani, cum ar fi sociali (ex:
nediscrimnare, calm, lisa conflicte), psihologici (ex:reducerea
stresului, prevenirea epuizarii, protectie emotionala) , fizici ( cum ar fi
temperatura, umiditatea, lumina, fluxul de aer, igiena, zgomot, ergonomie
si curătenie).
Acesti factori pot sa varieze considerabil, in functie de produsele si serviciile
furnizate.
50.
7.1 Resurse
7.1.4 Mediul pentru operarea proceselor

Schimbarea cheie este ca mediul de lucru devine acum mediu pentru operarea proceselor
si pentru realizarea conformitatii produselor si serviciilor,fapt care reflecta o concentrare mai
mare pe abordarea procesuala.
Cerinta este mai prescripriva: determina, asigura si mentine in loc de stabileste si gestioneaza.
Auditorii vor trebui sa verifice asigurarea de catre organizatie, nu a mediului de lucru ci
a mediului pentru operarea proceselor organizatiei, care include factori fizici si umani.
Cand se auditeaza organizatii care au deja implementat ISO 9001:2008, auditorii vor trebui
sa obtina dovezi ca organizatia auditata aplica aceste cerinte actualizate pentru operarea
tuturor proceselor determinate ca fiind necesare pentru SMC. 51.
7. SUPORT
7.1 Resurse
7.1.5 Resurse pentru monitorizare si măsurare

7.1.5.1 Generalitati
• În cazul în care monitorizarea sau măsurarea este utilizata pentru

verificarea conformitatii a produselor si serviciilor cu cerintele,
organizatia trebuie sa determine si sa asigure resursele necesare pentru
a asigura rezultate de monitorizare si măsurare valide si de
încredere/sigure.
• Organizatia trebuie să se asigure că resursele furnizate:

a) sunt adecvate pentru tipul specific de activităti de monitorizare si
măsurare întreprinse si
b) sunt mentinute pentru a asigura ca ele raman adecvate pentru
utilizare.
• Organizatia trebuie sa păstreze informatii documentate adecvate ca

dovezi ca resursele de monitorizare si măsurare sunt adecvate pentru
utilizare.
52.
7. SUPORT
7.1 Resurse
7.1.5 Resurse de monitorizare si măsurare
7.1.5.2 Trasabilitatea masurarii
• În cazul în care trasabilitatea măsurarii este o cerintă sau este considerata

de organizație ca fiind o parte esentială pentru a oferi încredere în valabilitatea
rezultatelor măsurătorilor echipamentul de măsurare trebuie să fie:
verificat sau calibrat, sau ambele, la intervale specificate sau înainte de

utilizare, în
conformitate cu standardele de măsurare trasabile la standarde internationale
sau nationale. În cazul în care nu există astfel de standarde, baza utilizată
pentru calibrare sau verificare trebuie sa fie pastrata ca informatie documentata;
identificate, în scopul de a determina stadiul de verificare/calibrare; si
protejate impotriva ajustărilor, daunelor sau deteriorării care ar putea invalida

statutul de calibrare si rezultatele măsurătorilor ulterioare.
• Organizatia trebuie sa determine dacă valabilitatea rezultatelor măsurătorilor

anterioare a fost afectată în mod negativ, atunci când un echipament este găsit
a fi impropriu pentru scopul propus si să ia măsuri corective în cazul în care este
necesar.
53.
7.1 Resurse
ISO 9001:2015 in clauza 7.1.5 se refera la resurse pentru monitorizare si

masurare in timp ce ISO 9001:2008 clauza 7.6 se refera exclusiv la
echipamentele pentru masurare si monitorizare.
Aceasta schimbare este o recunoastere a faptului ca, in anumite cazuri, oamenii
Efectueaza monitorizari fara a se baza pe echipamente (de exemplu, un bucatar
care incuviinteaza ca un fel de mancare poate fi servit unui client intr-un restaurant)
Organizatia este acum obligata sa pastreze informatii documentate ca dovada ca
resursele pentru monitorizare si masurare nu doar echipamentele, sunt adecvate
scopului.
Daca este necesara trasabilitatea masurarii, echipamentele de masurare sunt
supuse unor controale suplimentare. 54.
7.1 Resurse
Auditorii trebuie sa se asigure ca organizatiile au determinat/furnizat resursele necesare

Pentru a asigura rezultate valide si de incredere/sigure ale masurarii si monitorizarii ,
pentru verificarea conformitatii produselor/serviciilor cu cerintele.
Auditorii trebuie sa se asigure ca resursele pentru monitorizare si masurare sunt

adecvate pentru tipul specific de activitati de masurare si monitorizare intreprinse si
sunt mentinute pentru a se asigura ca ele raman adecvate pentru utilizare.
Auditorii trebuie sa obtina dovezi ale controalelor suplimentare la care sunt supuse
echipamentele de masurare si monitorizare, atunci cand este necesara trasabilitatea
masurarii.
55.
7. SUPORT
7.1 Resurse
7.1.6 Cunostinte organizationale
. Organizatia trebuie sa determine cunostintele necesare pentru
operarea proceselor sale si pentru realizarea conformitătii
• Aceste cunostinte trebuie mentinute si disponibile în măsura în care

este necesar.
• Atunci când abordează nevoile în schimbare si tendintele, organizatia

trebuie sa ia în considerare cunostintele sale actuale si să determine
modul de a dobândi sau de a accesa orice cunostinte suplimentare
necesare si actualizari cerute.
• NOTA 1 Cunostintele organizationale sunt cunostintele specifice organizatiei

si sunt dobandite prin experienta. Sunt informatii care sunt utilizate si partajate
pentru a atinge obiectivele organizatiei.
• Nota 2 : Cunostintele organizationale se pot baza pe:
a) surse interne (de exemplu: proprietatea intelectuala; cunostinte
dobandite din experienta; lectiile invatate din esecuri si proiecte de
succes; schimbul de cunostinte nedocumentate si de experienta;
rezultatele imbunatairii proceselor, produselor si serviciilor;
b) surse externe (de exemplu: standarde, mediul academic,
conferinte, colectarea de informatii de la clienti sau furnizori externi).
56.
7.1 Resurse
Aceasta este o cerinta noua care are ca scop asigurarea de catre organizatii a
masurilor necesare pentru obtinerea si conservarea cunoasterii si invataturii,
care sunt necesare pentru functionarea eficace a proceselor si pentru a asigura
conformitatea produselor si serviciilor furnizate.
Aceasta este o cerinta care urmareste ca organizatiile sa aiba sau sa obtina
resursele de cunoastere necesare pentru a raspunde la schimbarea mediului de
afaceri, a nevoilor si asteptarilor clientilor si/sau partilor interesate si, daca este
aplicabil, in cazul initiativelor de imbunatatire.
Ca atare, aceasta cerinta are legaturi puternice cu activitatile aferente analizei
de management.
Aceste cunostinte organizationale sunt pastrate ca informatii documentate in

masura in care este necesar.
Organizatia alege modul adecvat pentru a face acest lucru, neexistand nicio
cerinta explicita de cunostinta organizationala care sa fie pastrata ca informatii
documentate.
Este de dorit sa existe un proces pentru determinarea cunostintelor
organiztionale. 57.
7.1 Resurse
Aceasta este o cerinta noua.
Auditorii trebuie sa se asigure ca organizatiile au luat masuri pentru a
determina cunostintele organizationale necesare pentru operarea proceselor
sale si pentru realizarea conformitatii produselor si serviciilor.
Auditorii trebuie sa se asigure ca cunostintele organizationale sunt mentinute si

sunt disponibile in masura in care este necesar.
Auditorii trebuie sa se asigure ca sunt luate in considerare cunostintele sale

actuale si ca se determina modul de a dobandi sau de a accesa orice
cunostinte suplimentare necesare, sau actualizate cele existente inainte de
orice modificari aduse SMC, ca raspuns la nevoile de schimbare sau la
tendinte.
58.
7. SUPORT
7.2 Competenta
Organizaţia trebuie:
a) sa determine competența necesară pentru personalul care

lucreaza sub controlul său si care afectează performanta si
eficacitatea SMC;
b) să se asigure că acest personal este competent pe baza

educatiei adecvate, instruirii sau a experientei;
c) dacă este cazul, să ia măsuri pentru a dobândi competenta

necesară, si să evalueze eficacitatea actiunilor întreprinse si
d) sa păstreze informatii documentate adecvate ca

dovezi de competentă.
NOTĂ Actiunile aplicabile pot include, de exemplu: furnizarea de
instruire, îndrumarea, redistribuirea in alte functii ale persoanelor
angajate în prezent; inchirierea sau contractarea de persoane
competente. 59.
7.2 Competenta
Competenta este definita ca “abilitatea de a aplica cunostinte si abilitati
pentru a obtine rezultatele scontate.”
Acum, competenta trebuie sa fie luata in considerare in ceea ce priveste

impactul sau potential asupra “performantei si eficacitatii SMC”, spre
deosebire de “capacitatea de a afecta conformitatea cu cerintele produsului”.
Organizatiile sunt in continuare obligate sa ia masuri pentru a aborda orice

probleme de competenta si, ulterior, pentru a verifica daca aceste actiuni au
fost eficace.
In plus, organizatiile trebuie sa pastreze informatii documentate care sa

demonstreze ca personalul care lucreaza sub controlul sau, est competent.
60.
7.2 Competenta
Nicio modificare de fond dpdv al auditului, dar cerintele se aplica pentru

personalul care lucreaza sub controlul organizatiei(intern si extern) .
Inregistrarile existente ale unei organizatii aferente competentei, ar putea fi

revizuite pentru a evalua daca acestea pot constitu dovezi suficiente de
competenta conform ISO 9001:2015.
Auditorii trebuie sa evalueze acele informatii documentate identificate, mentinute

si/sau pastrate de catre organizatie, care sa constituie dovezi de competente.
61.
7. SUPORT
7.3 Constientizare
Organizatia trebuie sa asigure ca persoanele care lucreaza sub controlul

organizatiei trebuie să fie constiente referitor la:
a) politica in domeniul calitatii;
b) obiectivele calitatii relevante;
c) contributia lor la eficacitatea sistemului de management al
calitătii, inclusiv beneficiile pentru imbunatatirea performantei;
d) implicatiile neconformitatii cu cerintele sistemului de
management al
calitătii.
Constientizarea a devenit dintr-o parte a subclauzei ISO 9001:2008, ca o subclauza de sine
statatoare.
Se aplica intregului personal relevant care lucreaza sub controlul organizatiei. Cerintele au fost
extinse.
Cel mai important aspect nou introdus este cel referitor la constientizarea personalului relevant
care lucreaza sub controlul organizatiei, referitor la implicatiile neconformarii cu cerintele SMC.
Auditorii trebuie sa se asigure ca organizatia este in masura sa furnizeze dovezi
ca aceste cerinte sporite sunt indeplinite 62.
.
7. SUPORT
7.4 Comunicare
• Organizatia trebuie sa determine modul de comunicare interna si externa relevanta
pentru sistemul de management al calitătii, inclusiv:
a) asupra a ceea ce se comunica;
b) când se comunica;
c) cu ce se comunica
d) cine comunica.

Clauza acopera atat comunicarea interna cat si pe cea externa, cu privire la SMC al
unei organizatii si are precizari clare referitoare la mecanismul comunicarii.
Comunicarea externa acoperita de aceasta clauza nu cuprinde cerintele de comunicare
cu clientul care sunt tratate in clauza 8.2.1.
Auditorii trebuie sa se asigure ca organizatia a determinat aspectele cerute pentru
mecanismul comunicarii.
63.
7.5 Informatii documentate

7.5.1 Generalitati
Sistemul de management al calitătii al organizatiei trebuie să includă:

a) informatiile documentate cerute de ISO 9001:2015
b) informatii documentate determinate de către organizatie ca fiind
necesare pentru eficacitatea sistemului de management al calitătii
• NOTĂ Extinderea informațiilor documentate pentru un sistem de management al calitătii
poate să difere de la o organizatie la alta, datorită :
a) mărimii organizatiei si tipul de activităti, procese, produse si servicii ;
b) complexitatii proceselor si interactiunilor lor si
c) competentei personalului.
7.5.2 Elaborare si actualizarea
• La elaborarea si actualizarea informatiilor documentate organizatia trebuie să asigure

dupa caz :
a) identificarea si descrierea (de exemplu: un titlu, data, autor, sau număr de referintă);
b) formatul (de exemplu: limba, versiunea software-ului, grafică ) si
suportul media (de exemplu: hârtie, electronic)
c) analiza si aprobarea pentru a fi corespunzatoare si adecvate.
64.
7.5.3 Controlul informatiilor documentate
7.5.3.1 Informatiile documentate cerute de sistemul de management al
calitătii si de ISO 9001:2015 trebuie să fie controlate pentru a se asigura:
a) disponibilitatea si adecvarea pentru utilizare, în cazul în care si
atunci când este necesar si
b) protejarea în mod adecvat (de exemplu: la pierderea confidențialității,
utilizarea necorespunzătoare, sau pierderea integritatii).
7.5.3.2 Pentru controlul informatiilor documentate, organizatia trebuie
să abordeze următoarele activităti, după caz:
a) distributia, accesul, regasirea si utilizarea;
b) depozitare si conservare, inclusiv conservarea lizibilitatii;
c) controlul modificărilor (de exemplu controlul versiunii) si
d) retragerea si dispunerea.
• Informatiile documentate de origine externă considerate de organizatie ca
fiind necesare pentru planificarea si operarea SMC trebuie să fie identificate în
mod corespunzător si controlate .
• NOTĂ. Accesul presupune o decizie cu privire la permisiunea doar de

a vizualiza informatiile documentate, sau permisiunea si autoritatea
de a vizualiza si modifica informatiile documentate
65.

SMC al unei organizatii include atat informatii documentate identificate ca fiind
necesare in ISO 9001:2015 cat si informatii documentate identificate de
organizatie ca fiind necesare pentru functionarea SMC.
S-au pastrat cerintele aferente identificarii, descrierii,formatului, suportului,
analizei si aprobarii informatiilor documentate.
S-a extins controlul si asupra accesului si utilizarii informatiilor documentate.
Nu se mai cere o procedura documentata referitoare la 7.5.3.
In cazul in care organizatiile au ales sa detina informatiile documentate pe
suport electronic, ar putea sa se revizuiasca controlul accesului (parole, datele
de conectare) si a nivelului de autorizare pentru a asigura ca aceste controale
sunt adecvate.
Organizatiile trebuie sa ia in considerare modul in care aceste sisteme trebuie sa
fie protejate atunci cand parolele sunt pierdute si modul in care este asigurat
accesul la informatiile documentate in cazul de indisponibilitate a
sistemului electronic utilizat.
Modul de control al informatiilor documentate pe suport electronic va trebui
demonstrat dpdv al disponibilitatii si mentinerii integritatii, precum si asigurarii
confdentialitatii, dupa caz. 66.
Nu sunt necesare schimbari in abordarea auditului, cu exceptia:

-abordarii noii cerinte referitoare la controlului si asupra accesului si utilizarii
informatiilor documentate din cadrul SMC;
-in cazul informatiilor documentate pe suport electronic.
Auditorii vor fi pusi din ce in ce mai mult in situatii in care sa fie nevoiti sa
acceseze si sa utilizeze sistemele electronice pentru a evalua modul in care
organizatiile controleaza informatiile documentate.
Acest lucru ar putea necesita noi aptitudini sau cunostinte.
Auditorii vor trebui sa stabileasca, inainte de a incepe un audit, daca organizatia

auditata utilizeaza un sistem electronic si sa solicite organizatiei sa ia masurile
necesare pentru a se asigura accesul la acesta.
67.
8. OPERARE
8.1 Planificare si control operational
Organizatia trebuie să planifice, să implementeze si să controleze procesele, asa
cum sa subliniat în 4.4, necesare pentru a îndeplini cerintele pentru furnizarea
de produse si servicii si pentru a pune în aplicare măsurile stabilite la punctul
6.1 prin :
a) determinarea cerintelor pentru produse si servicii;
b) stabilirea unor criterii pentru:
- procese si
- pentru acceptarea produselor si serviciilor;
c) stabilirea resurselor necesare pentru a realiza conformitatea produselor si
serviciilor cu cerintele;
d) implementarea controlului proceselor în conformitate cu criteriile;
e) determinarea si pastrarea de informatii documentate în măsura necesară:
1)pentru a avea încredere că procesele au fost efectuate conform
planificarii si
2)pentru a demonstra conformitatea produselor si serviciilor cu cerintele lor.
Nota In acest caz pastrarea implica atat mentinerea cat si retinerea informatiilor
documentate.
• Iesirile planificarii trebuie adecvate pentru operatiunile organizatiei.
• Organizatia trebuie sa controleze schimbările planificate si sa revizuiasca
(analizeze) consecintele schimbărilor nedorite, luand măsuri pentru a atenua
orice efecte adverse, după cum este necesar.
• Organizatia trebuie să se asigure că procesele externalizate sunt controlate în
conformitate cu 8.4.
68.
8. OPERARE
Cerinta de a planifica procesele de realizare a poduselor si serviciilor nu este noua.
ISO 9001:2015 a extins cerinta si pentru a include punerea in aplicare si controlul
proceselor.
Termenul realizare de produse a fost inlocuit cu operare.
Noile cerinte din aceasta clauza se concentreaza pe asigurarea faptului ca procesele

determinate, inclusiv cele externe, necesare pentru a indeplini cerintele pentru furnizarea
de produse si servicii (vezi 4.4) sunt implementate conform planificarii, inclusiv a
actiunilor stabilite pentru abordarea riscurilor si oportunitatilor (vezi clauza 6).
Acest lucru trebuie sa fie evidentiat prin intermediul unor informatii documentate care pot
fi atat mentinute cat si pastrate.
69.
8. OPERARE
Trebuie sa se aiba in vedere ca aceasta clauza include acum cerintele pentru punere in
aplicare si control, nu doar pentru planificare.
Auditorii tebuie sa aiba in vedere ca aceasta clauza 8.1 trebuie citita si coroborata cu
prevederile clauzelor 4.4 si 6.1.
A crescut accentul pus pe abordarea procesuala si astfel cerintele celor doua clauze
4.4 si 8.1 au devenit esentiale pentru auditarea modului in care organizatiile asigura
furnizarea de produse si servicii.
A. Clauza 4.4 impreuna cu clauza 8.1 precizeaza foarte clar ca organizatia are obligatia
de a determina si planifica procesele pentru a indeplini cerintele. Ca atare, auditorii
trebuie sa obtina dovezi care sa confirme faptul ca pentru procesele determinate
(inclusiv pentru cele externe) exista planificari in vederea punerii lor in aplicare
(intrari, iesiri, resurse, controale, criterii, monitorizare si masurare, indicatori de
performanta). Faptul ca acestea exista, nu este in sine o dovada ca au fost planificate.
B. Auditorii ar trebui sa obtina dovezi ca actiunile pentru abordarea riscurilor si
oportunitatilor determinate au fost integrate in SMC; ca atare aceste actiuni ar tebui
sa poata fi verificate la nivel de proces – de exemplu, dovezi ale controalelor, criterii
de acceptare si resurse pentru a aborda riscurile si oportunitatile.
C. Auditorii ar trebui sa obtina dovezi ca procesele au fost puse in aplicare si cotrolate
conform planului.
D. Auditorii ar trebui sa obtina si sa evalueze dovezile referitoare la modificarile planificate si la
orice modificari neintentionate, precum si la modul in care s–a actionat in aceste cazuri.
70.
8. OPERAREA
8.2.1 Comunicarea cu clientul

• Comunicarea cu clientii trebuie sa includa:
a)furnizarea de informatii referitoare la produse si servicii;
b) solicitari de oferte, contracte sau comenzi inclusiv modificările acestora;
c) obtinerea de feedback de la clienti, inclusiv a reclamatiile acestora;
d) manipularea sau tratarea proprietatii clientului, dacă este cazul;
e) stabilirea de cerinte specifice pentru actiuni de urgentă, dacă este cazul .
S-au clarificat aspectele care fac obiectul comunicarii cu clientii, aparand si unele noi
in mod explicit (ex. b, d,e)
Clauza aferenta comunicarii cu clientul apare acum inaintea determinarii si analizei
cerintelor, fapt care subliniaza importanta comunicarii cu clientul, pentru intelegerea
cerintelor acestuia, inainte de a stabili ceea ce organizatia intentioneaza sa ofere
acestuia.

Auditorii ar trebui sa tina seama de aspectele noi.
71.
8.2.2 Determinarea cerintelor referitoare la produse si servicii
• Atunci cand determina cerintele pentru produse si servicii care sa fie oferite
clientilor, organizatia trebuie sa se asigure ca:
a)cerintele pentru produse si servicii sunt definite inclusiv
1) orice cerinte legale si reglementate aplicabile,
2) pe cele considerate necesare de catre organizatie
b) organizatia poate satisface cerintele pentru produsele si serviciile pe care le
oferă.

Organizatia ar trebui sa aiba proces pentru a se asigura ca cerintele pentru
produsele si serviciile pe care intentioneaza sa le ofere clientilor au fost
definite si le poate indeplini.
ISO 9001:2015 porneste de la ideea ca organizatia a determinat deja
produsele si serviciile pe care inentioneaza sa le ofere clientilor, luand in
considerare cerintele acestora. Acest lucru reflecta modul in care o mare
parte din afaceri are loc in prezent cu portofolii de produse deja stabilite, din
care clientii ar trebui sa aleaga.

Auditorii ar trebui sa aiba in vedere existenta unui proces care sa permita organizatiei ca
cerintele pentru produsele si serviciile pe care intentioneaza sa le ofere clientilor au fost definite
si le poate indeplini.
Ei ar trebui sa caute dovezi ca aceste lucruri se intampla.
72.
8. OPERAREA
8.2.3.1 Analiza cerintelor referitoare la produse si servicii

• Organizatia trebuie sa se asigure ca are capacitatea de a indeplini cerintele pentru
produsele si serviciile care urmeaza sa fie oferite clientilor. Organizatia trebuie sa efectueze
analiza inainte de a se angaja ca va furniza produse si servicii pentru un client, care sa includa:
a) cerintele specificate de către client, inclusiv cerintele pentru livrare si activităti
post-livrare;
b) cerinte nedeclarate de către client, dar necesare pentru utilizarea specificată
sau intentionata, acolo unde este cunoscuta;
c) cerinte specificate de organizatie;
d) cerinte legale si reglementate suplimentare aplicabile produselor si serviciilor;
e) cerinte contractuale sau din comanda, diferite de cele exprimate anterior .
NOTĂ Cerintele pot include, de asemenea pe cele care rezultă de la părtile

interesate relevante.
Organizatia trebuie sa se asigure ca cerintele contractuale sau din comanda,

diferite de cele definite anterior, sunt rezolvate.
Cerintele clientului trebuie sa fie confirmate de către organizatia înainte de acceptare,
in cazul în care clientul nu furnizează o declaratie documentata a cerintelor sale.
8.2.3.2. Organizatia trebuie sa pastreze Informatii documentate, cand este aplicabil,
ale:
1) rezultatelor analizei
2) oricaror cerinte noi pentru produse si servicii. 73.

8.2.3 Analiza cerintelor referitoare la produse si servicii
Nu este necesara nicio actiune deosebita fata de abordarea din ISO

9001:2008.
Nu exista modificari de fond ale vechii cerinte.

Auditorii ar trebui sa se asigure ca cerintele mentionate in aceasta clauza
sunt luate in considerare in timpl analizei si ca s pastreaza informatii
documentate cand este aplicabil rezultatelor analizei si a oricaror noi cerinte
care apar.
74.
8.2.4. Modificarea cerintelor pentru produse si servicii
Organizatia trebui sa se asigure ca informatiile documentate relevante sunt modificate si

ca personalul relevant este constientizat cu privire la cerintele modificate, in cazul in care
cerintele pentru produse si servicii sunt schimbate.
Nu este necesara nicio actiune deoseita.

Nu este necesara nicio schimbare a abordarii auditului.
75.
8. OPERAREA
Subclauza 8.3.1 este noua si impune organizatiei sa stabileasca,

implementeze si sa mentina un proces de proiectare si dezvoltare.

Auditorii ar trebui sa se asigure ca a fost stabilit, implementat si sa mentinut un
proces de proiectare si dezvoltare, dupa cum este adecvat, astfel incat sa se asigure de
furnizarea ulterioara de produse si servicii.
Auditorii vor trebui sa isi imbunatateasca cunostintele referitoare la produsele si
serviciile furnizate de organizatia auditata, precum si de metodele utilizate pentru
obtinerea produselor/prestarea serviciilor, pentru a fi in masura sa aprecieze daca
SMC al organizatiei ar trebui sau nu ar trebui sa includa proiectarea si dezvoltarea.
76.
8. OPERAREA
8.3.2 Planificarea proiectarii si dezvoltarii

• La stabilirea etapelor si a controalelor pentru proiectare si dezvoltare, organizatia
trebuie sa ia în considerare :
a) natura, durata si complexitatea proiectului si activitătilor de dezvoltare;
b) etaptele de proces necesare, inclusiv analize ale proiectarii si
dezvoltarii aplicabile;
c) activitati necesare de verificare si validare a proiectarii si dezvoltarii;
d) responsabilitătile si autoritătile implicate în procesul de proiectare si
dezvoltare;
e) resursele interne si externe necesare pentru proiectarea de produse si
servicii;
f) necesitatea de a controla interfetele dîntre persoanele implicate în procesul de
proiectare si dezvoltare;
g) nevoia de implicare a clientilor si utilizatorilor in procesul de proiectare si
dezvoltare;
h) cerintele (necesare) pentru furnizarea ulterioara de produse si servicii;
i) nivelul de control asteptat pentru procesul de proiectare, de catre
clienti si alte parti interesate;
j) informatiile documentate necesare pentru a demonstra faptul că cerintele
pentru proiectare si dezvoltare au fost îndeplinite.
77.
8.3.2 Planificarea proiectarii si dezvoltarii
Subclauza 8.3.2 este mai explicita decat vechea clauza din ISO 9001:2008,
in ceea ce priveste ce anume trebuie sa fie luat in considerare atunci cand
se planifica proiectarea si dezvoltarea.
Este posibil insa ca organizatiile care respecta standardul ISO 9001:2008
sa copere deja cerinta noua.
De remarcat cerintele noi: de a preciza din aceasta etapa informatiile
documentate necesare care sa confirme ca cerintele de proiectare si
dezvoltare au fost indeplinite, precum si cea referitoare la precizarea
nivelului de control pentru proiectare si dezvoltare asteptat din parta
clientilor si partilor interesate relevante.
Auditorii ar trebui sa se asigure ca organizatiile sunt capabile sa dovedeasca faptul ca au

luat in considerare in mod explicit, consideratiile cu privire la planificarea proiectarii si
dezvoltarii asa cum prevede subclauza 8.3.2.
78.
8.3.3 Intrarile proiectarii si dezvoltarii
• Organizatia trebuie sa determine cerintele esentiale pentru tipul specific de
produse si servicii care sa fie proiectate si dezvoltate. Organizatia trebuie sa
ia in considerare:
a) cerintele functionale si de performantă;
b) informatii derivate din activitati anterioare similare de proiectare si dezvoltare;
c) cerinte legale si reglementate aplicabile;
d) standarde sau coduri de practică pe care organizația s-a angajat să le puna în
aplicare;
e) consecintele potentiale ale esecului din cauza naturii produselor si
serviciilor;
• Intrările trebuie să fie adecvate pentru scopurile proiectarii si dezvoltarii,
complete si lipsite de ambiguitati. Trebuie sa fie
rezolvate conflictele dîntre intrări.
• Organizatia trebuie sa pastreze informatii documentate ale intrarilor proiectarii si
dezvoltarii.

• Nu este necesara nicio actiune deoseita.

• Nu este necesara nicio schimbare a abordarii auditului.
79.
8.3.4 Controlul proiectarii si dezvoltarii

• Organizatia trebuie sa aplice controalele aplicate pentru procesul de
proiectare si dezvoltare care să asigure că:
a) sunt definite rezultatele obtinute prin activitătile de proiectare si dezvoltare;
b) sunt efectuate analizele pentru a evalua abilitatea rezultatelor proiectarii si
dezvoltarii de a indeplini cerintele;
c) se efectuează activitatile de verificare pentru a se asigura că iesirile proiectarii
si dezvoltarii indeplinesc cerintele;
d) sunt efectuate activitatile de validare pentru a se asigura că produsele si
serviciile rezultate sunt capabile să îndeplinească cerintele pentru utilizarea
specificată sau prevăzută;
e) sunt luate orice actiuni necesare pentru rezolvarea problemelor
determinate in timpul analizelor sau a activitatilor de verificare si de validare;
f) sunt pastrate informatiile documentate ale acestor activitati.
NOTĂ Analiza, verificarea si validarea proiectarii si dezvoltarii, au scopuri
diferite. Ele pot fi efectuate separat sau in orice combinatie, dupa cum este
adecvat pentru produsele si serviciile organizatiei.
• Nu este necesara nicio actiune deoseita.

• Nu este necesara nicio schimbare a abordarii auditului. 80.
8. OPERAREA
8.3.5 Iesirile proiectarii si dezvoltarii
Organizatia trebuie sa asigure că rezultatele proiectarii si dezvoltarii:
a) îndeplineasc cerintele;
b) sunt adecvate pentru procesele ulterioare pentru furnizarea de produse si
servicii;
c) includ sau fac referire la cerinte de monitorizare si masurare si criterii
de acceptare, după caz; si
d) precizeaza caracteristicile produselor si serviciilor care sunt esentiale
pentru scopul propus, si functionarea lor corespunzatoare si in conditii de
siguranta.
• Organizatia trebuie sa păstreaze informatii documentate ale iesirilor rezultate din

procesul de proiectare si dezvoltare.

• S-au adaugat cerinte noi conform par. c).

Nu este necesara nicio schimbare a abordarii auditului, cu exceptia auditarii noii cerinte
de la par. c).
81.
8. OPERAREA
8.3.6 Modificari ale proiectarii si dezvoltarii
• Organizatia trebuie sa identifice, analizeze si sa controleze modificările
efectuate in timpul, sau dupa proiectarea si dezvoltarea de produse si servicii, in
masura necesara, pentru a se asigura ca nu exista niciun impact negativ
asupra conformitătii cu cerintele.
• Organizaia trebuie sa pastreze Informatii documentate cu privire la:

a) modificările proiectarii si dezvoltarii;
b) analiza rezultatelor;
c) autorizarea modificrilor;
d) actiunile luate pentru a preveni efectele adverse.

• Nu sunt cerinte noi in esenta.S-a adaugat controlul modificarilor.

82.
8. OPERAREA
8.4.1 Generalitati
• Organizatia trebuie să se asigure ca procesele de furnizare din exterior a
produselor si serviciilor sunt în conformitate cu cerintele.
• Organizatia trebuie sa determine controalele ce vor fi plicate produselor si

serviciilor furnizate din exterior atunci când:
a) produse si servicii sunt furnizate de către furnizorii externi pentru
încorporarea în produse si servicii proprii ale organizatiei,
b) produsele si serviciile sunt furnizate direct la client (i) de către furnizorii
externi în numele organizatiei,
c) un proces sau o parte a unui proces este furnizat de un furnizor extern, ca
urmare a unei decizii a organizatiei.
• Organizatia trebuie să stabilească si să aplice criterii pentru evaluarea,

selectarea, monitorizarea performantelor si pentru reevaluarea furnizorilor
externi, bazat pe capacitatea acestora de a furniza procese sau produse si
servicii în conformitate cu cerintele.
• Organizatia trebuie sa păstreze informatii documentate ale acestor activitati,

precum si orice actiuni necesare care decurg din evaluări.
83.
8. OPERAREA
8.4 Controlul furnizarii externe (din exterior) a produselor si serviciilor

• Sunt stabilite in mod explicit cazurile in care organizatia trebuie sa controleze furnizorii
externi.
• Cerinta noua pentru stabilirea criteriilor de monitorizare a performantelor
furnizorilor externi.
• Organizatia trebuie sa păstreze informatii documentate ale activitatilor de
evaluare, selectare, monitorizare a performantelor si reevaluare a
furnizorilor din exterior, precum si orice actiuni necesare care rezulta in urma
acestor activitati.(mai multe informatii documentate decat inainte)

Auditorii trebuie sa caute dovezi ale aplicarii noilor cerinte pentru stabilirea si aplicarea
criteriilor de monitorizare a performantelor furnizorilor externi si pentru pastrarea
informatiilor documentate ale activitatilor de evaluare, selectare, monitorizare a
performantelor si reevaluare a furnizorilor din exterior, precum si orice actiuni
necesare care rezulta in urma acestor activitati.
84.
8. OPERAREA
8.4.2 Tipul si gradul de control
• Organizatia trebuie sa asigure ca procesele, produsele si serviciile furnizate din

exterior nu afecteaza in mod negativ capacitatea organizatiei de a livra in mod
constant produse si servicii conforme, clientilor sai.
Organizatia trebuie:
a) sa se asigure ca procesele furnizate din exterior raman sub controlul
SMC;
b) sa defineasca atat controalele pe care intentioneaza sa le aplice unui furnizor
existent cat si pe cele pe care intentioneaza sa le aplice iesirilor rezultate in urma
furnizarii;
c) sa ia in considerare:
1) impactul potential al proceselor, produselor si serviciilor furnizate din exterior,
asupra capacitatii organizatiei de a indeplini in mod costant cerintele clientilor
si pe cele legale si reglementare aplicabile;
2) eficacitatea controalelor aplicate de catre furnizorul din exterior.
d) sa determine verificarea, sau alte activitati pentru a asigura procesele, produsele
si serviciile furnizate din exterior satisfac cerintele.
85.
8. OPERAREA
8.4.2 Tipul si gradul de control

• Controlul trebuie aplicat atat furnizorului extern cat si proceselor, produselor si
serviciilor furnizate.
Se are in vedere afectarea (negativa) a capacitatii organizatiei de a livra in mod
constant produse si servicii conforme clientilor sai si se tine cont inclusiv
de cerintele legale si reglementare aplicabile pentru aceste produse si
servicii.

Nu este necesara nicio schimbare a abordarii auditului, dar trebuie sa se aiba in vedere
cerintele noi / revizuite, inclusiv aplicarea controalelor si pentru procesele
externalizate si luare in considerare a cerintelor legale si reglementare aplicabile.
86.
8. OPERAREA
8.4.3 Informatii pentru furnizorii din exterior
• Organizatia trebuie să asigure caracterul adecvat al cerintelor, inainte de
Comunicarea lor catre furnizoriul din exterior.
Organizatia trebuie să comunice furnizorilor din exterior cerintele sale pentru
următoarele:
a) procesele, produsele si serviciile care să fie furnizate;
b) aprobarea
1) produselor si serviciilor
2) metodelor, proceselor si echipamentelor
3) eliberarea produselor si serviciilor
c) competenta inclusiv calificarea ceruta pentru personal;
d) interactiunile furnizorului din exterior cu organizatia;
e) controlul si monitorizarea performantelor furnizorului din exterior care
vor fi aplicate de către organizatie; si
f) activităti de verificare sau de validare pe care organizatia sau
clientul său intentionează să le efectueze la sediul furnizorului
din exterior.
87.
8. OPERAREA
8.4.3 Informatii pentru furnizorii din exterior

Sunt precizate informatiile pe care organizatia este obligata sa le comunice furnizorilor
din exterior de procese, produse si servicii.
In esenta, cerintele anterioare sunt neschimbate, dar s-a adaugat expicit si

comunicarea referioare la procesele externalizate si au fost explicitate.
Cerinta pentru comunicarea calificarilor necesare pentru personalul

furnizorului a fost extinsa pentru a acoperi atat competenta cat si calificarea
acestuia.
Cerinta pentru comunicarea oricaror “cerinte ale SMC aplicabile” a fost

extinsa la “interactiunile furnizorului cu organizatia”.

Nu este necesara nicio schimbare a abordarii auditului, dar trebuie sa se aiba
in vedere cerintele revizuite.
88.
8. OPERAREA
8.5 Productie si furnizarea serviciilor
8.5.1 Controlul producţiei si furnizarii serviciilor
• Organizatia trebuie sa implementeze productia si furnizarea serviciilor in conditii
controlate.
• Conditiile controlate trebuie să includă, atunci cand este aplicabil:

a) disponibilitatea de informatii documentate care definesc:
1) caracteristicile produselor ce urmeaza sa fie produse, a serviciilor ce
urmeaza sa fie furnizate sau activitatile care urmeaza sa fie
efectuate;
2) rezultatele ce urmeaza a fie obtinute;
b) disponibilitatea si utilizarea resurselor adecvate de monitorizare si masurare;
c) implementarea activitătilor de monitorizare si măsurare in etapele adecvate
pentru a verifica dacă criteriile pentru controlul proceselor sau ieșirilor
proceselor, precum si criteriile de acceptare pentru produse și servicii, au fost
îndeplinite;
d) utilizarea si controlul infrastructurii adecvate si a mediului pentru operarea proceselor;
e) numirea persoanelor competente inclusiv stabilirea oricaror calificari
necesare;
f) validarea si revalidarea periodica, a capacitatii de a obtine rezultate
planificate ale proceselor de productie si furnizare de servicii în cazul în care
iesirile care rezulta nu pot fi verificate prin monitorizare sau masurare ulterioară;
g) implementarea actiunilor de prevenire a erorilor umane;
h) implementarea eliberarii, livrarii si activitati post- livrare. 89.

8.5.1 Controlul producţiei si furnizarii serviciilor
Este o cumbinatie si in acelasi timp o extindere a clauzelor 7.5.1 si 7.5.2 din ISO
9001:2008. Referirea la “instructiuni de lucru” a fost inlocuita cu trimiterea la “informatii
documentate”.
“Rezultatele ce vor fi obtinute”este o completare importanta; acestea pot sa nu aara
in documentatia care descrie activitatile ce urmeaza existente sau in inregistrarile
generate de ele.
Cerinta explicita: activitatile de masurare si monitorizare ce urmeaza a fi
desfasurate, dupa caz. Acest lucru este necesar pentru a verifica ca
procesele sunt controlate si ca iesirile din procese, produse, servicii,
indeplinesc conformitatea cu criteriile de acceptare.
S-a extins cerinta veche de “utilizare a echiamentului adecvat” care a fost
inlocuita cu utilizarea Infrastructurii adecvate si a mediului pentru
operarea proceselor.
Se face referire la resurse pentru monitorizare si masurare (nu numai
ehipamente ci si persoane)
Cerinta referitoare la “calificarea personalului” a fost extinsa la numirea
persoanelor competente inclusiv stabilirea oricaror calificari necesare.

in vedere cerintele noi/revizuite.
90.
8. OPERAREA
8.5.2 Identificare si trasabilitate
• Organizatia trebuie să utilizeze mijloace adecvate pentru a identifica
iesirile atunci cand este necesar pentru a asigura conformitatea
• Organizatia trebuie să identifice stadiul iesirilor cu privire la
cerintele de monitorizare si măsurare pe tot parcursul productiei si
furnizării de servicii.
• organizatia trebuie să controleze identificarea unică a iesirilor atunci cand
trasabilitatea este o cerintă, si să păstreze orice informatii documentate
necesare pentru a asigura trasabilitatea
Nu este necesara nicio actiune deosebita . A avut loc doar o aliniere la noul
vocabular.

91.
8. OPERAREA
8.5.3 Proprietatea apartinând clientilor sau a furnizorilor din exterior
• Organizatia trebuie să-si exercite grija fata de

proprietatea apartinând clientului sau a furnizorilor din exterior în timp
ce se află sub controlul organizatiei sau sunt utilizate de către
organizatie. Organizatia trebuie să identifice, să verifice, protejeze
si apare proprietatea clientului sau a furnizorului din exterior furnizata
pentru utilizare sau încorporare în produse si servicii.
• Când proprietatea clientului sau a furnizorului din exterior este

pierduta, deteriorata sau altfel gasita a fi nepotrivita pentru utilizare,
organizatia trebuie sa raporteze aceasta clientului sau furnizorului
din exterior si sa pastreze informatii documentate cu privire la ceea ce s-a
intamplat.
NOTĂ Proprietatea clientului sau furnizorului din exterior poate include

materiale, componente, unelte si echipamente, sediul clientului,
proprietatea intelectuală, date cu caracter personal etc
92.
8.5.3 Proprietatea apartinând clientilor sau a furnizorilor din exterior

Cerinta este in esenta neschimbata fata de ISO 9001:2008. Se extinde, insa si la
proprietatea furnizorilor din exterior, nu numai a clientilor.

Este necesara o colectare a dovezilor referitoare la extinderea controalelor cerute si
pentru proprietatea furnizorilor din exterior, nu numai a clientilor in timp ce
aceasta se afla sub controlul organizatiei sau este utilzata de catre aceasta.
93.
8. OPERAREA
8.5.4 Pastrarea
• Organizatia trebuie sa păstreze iesirile pe parcursul
productiei si furnizării de servicii, în măsura în care este necesar pentru a
mentine conformitatea cu cerintele.
• NOTĂ: pastrarea poate include identificarea, manipularea, ambalarea,
depozitarea, transportul sau transmiterea si protejarea.

In ciuda faptului ca aceasta clauza se refera la “iesirile pe parcursul productiei si furnizării
de servicii” in loc de produse, cerintele, in esenta sunt acesleasi ca si in
ISO 9001:2008-7.5.5.
S-au adaugat “controlul contaminarii, transmiterea si transportul”
In situatia in care iesirile sunt date sau informatii, va fi nevoie de o abordare a riscurilor
de pierdere a informatiei sau de securitate si controlul acestor riscuri.

in vedere situatiile noi aparute.
94.
8. OPERAREA
8.5.5 Activităti post- livrare

• Organizatia trebuie să îndeplinească cerintele pentru
activitătile post- livrare asociate cu produsele si serviciile .
.
• În determinarea amplorii activitătilor post- livrare care sunt necesare,
organizatia trebuie sa ia în considerare:
a) cerintele legale si reglementate
b) potentialele consecinte nedorite asociate cu produsele si serviciile sale;
c)natura, utilizarea si durata de viată prevazuta a produselor si serviciilor;
d) cerintele clientului;
e) feedback-ul de la client.
• NOTĂ: Activitătile post-livrare pot include actiuni din cadrul perioadei de

garantie, obligatiile contractuale cum ar fi servicii de întretinere, precum si
servicii suplimentare cum ar fi reciclare sau eliminare finală.
95.
8.5.5 Activităti post- livrare

SMC actual ar trebui modificat / completat pentru a aborda aceste noi cerinte.
Trebuie avute in vedere aspectele precizate de care sa se tina seama cand se dermina natua
si amploarea activitatilor post-livrare.
O atentie deosebita ar trebui acordata acestor activitati in cazul in care produsele/serviciile
organizatiei au risc rdicat sau au o durata de viata mare sau nedeterminata (ex: dispozitive
medicale, ind. aerospatiala, rezultatele cercetarilor sau ale incercarilor etc)

Auditorii trebuie sa auditeze cerintele noi aparute.
Auditorii ar trebui sa se asigure ca organizatia a luat in considerare aspectele precizate
la 8.5.5, la determinarea naturii si amplorii activitatilor post-livrare.
96.
8. OPERAREA
8.5.6 Controlul modificărilor (schimbarilor)
• Organizatia trebuie sa analizeze si sa controleze modificările
pentru productie sau pentru prestarea serviciilor, în măsura necesară pentru a
asigura conformitatea continuă cu cerintele.
• Organizatia trebuie sa păstreze informatii documentate care sa descrie
rezultatele analizei modificarilor, personalul care autorizeaza
modificarea, precum si orice actiuni necesare rezultate in urma
analizei.
SMC actual ar trebui modificat / completat pentru a aborda aceste noi cerinte.
Ar trebui acordata atentie in special modificarilor neplanificate pentru productie sau
pentru prestarea serviciilor, în măsura necesară pentru a asigura
conformitatea continuă cu cerintele. Aceste modificari pot sa apara, spre exemplu,
ca urmare a nevoilor pietei sau clientilor, sau lipsei de performanta a furnizorilor.

Auditorii ar trebui sa auditeze cerintele noi aparute si sa aiba in vedere ca
se cere păstrarea de informatii documentate aferente controlului modificarilor.
97.
8. OPERAREA
8.6 Eliberarea produselor si serviciilor
• Organizatia trebuie sa implementeze aranjamente planificate in etapele
necesare pentru a verifica dacă cerințele pentru produse si servicii au
fost îndeplinite.
• Eliberarea produselor si serviciilor catre client nu se va face până cand
aranjamentele planificate (pentru verificarea conformităţii) au fost finalizate
în mod satisfăcător, cu excepţia cazului în care s-a aprobat altfel de către o
autoritate competentă sau, daca este aplicabil, de către client.
• Organizatia trebuie sa pastreze Informatii documentate ale eliberarii de
produse si servicii. Acestea tebuie sa includa:
a) Dovada conformitatii cu criteriile de acceptare
b) identitatea persoanei (persoanelor) care autorizează eliberarea.
Sub-clauza 8.6 se refera la produse si servicii si la neccesitatea de a pastra informatii
documentate spre deosebire de “dovezi” de conformitate cu cerintele. Restul cerintelor
sunt neschimbate.
Nu este necesara nicio schimbare a abordarii auditului, doar trebuie sa se aiba
in vedere noua terminologie.
98.
8. OPERAREA
• Organizatia trebuie sa asigure ca iesirile care

nu sunt conforme cu cerintele lor sunt identificate si controlate, pentru a
preveni utilizarea sau livrarea lor neintentionată.
• Organizatia trebuie să trateze rezultatele neconforme într- una sau mai multe
dintre următoarele modalităti:

a) corectie;
b) segregare, izolare, returnare sau suspendarea furnizării de produse si
servicii;
c) informarea clientului si
d) obtinerea autorizatiei pentru
acceptare cu derogare.
• Conformitatea cu cerintele trebuie sa fie verificata, in cazul in care iesirile sunt corectate.
• Organizatia trebuie să pastreze informatii documentate care sa:
a) descrie neconformitatea;
b) descrie actiunile intreprinse;
c) descrie derogarile obtinute;
d) identifica autoritatea care decide actiunea de tratare a neconformitatii.
99.
8. OPERAREA
(celelalte neconformitati din SMC fac obiectul clauzei 10.2)

Cerintele sunt in esenta aceleasi ca si in 8.3-ISO 9001:2008, cu exceptia faptului ca
nu se mai cere o procedura documentata.
Au ramas insa cerintele pentru identificarea si controlul iesirilor care nu sunt conforme
cu cerintele, pentru a preveni utilizarea sau livrarea lor neintentionata.
Organizatia trebuie sa intreprinda actiuni corespunzatoare functie de natura
neconformitatii si impactul acesteia asupra conformitatii produselor si serviciilor.
Acest lucru se aplica, de asemenea, la produsele si serviciile neconforme detectate
dupa livrare, in timpul sau dupa furnizarea serviciului.

100.
9. EVALUAREA PERFORMANTEI
9.1 Monitorizare, masurare, analiza si evaluare
• 9.1.1 Generalitati
• Organizatia trebuie sa determine:

a) ce trebuie să fie monitorizat si masurat;
b) metodele de monitorizare, măsurare, analiză si evaluare, necesare
pentru a asigura rezultate valide;
c) când se realizează monitorizarea si măsurarea; si
d) cînd trebuie să fie analizate si evaluate rezultatele monitorizarii si
măsurarii
• Organizatia trebuie sa evalueze performanta calitatii si eficacitatea

sistemului de management al calitătii.
• Organizatia trebuie să păstreze informatii documentate adecvate ca
dovadă a rezultatelor.
101.
Cerinta de determinare a metodelor necesare pentru a asigura rezultate valide ale
masurarii si monitorizarii, se extinde si la analiza si evaluarea activitatilor organizatiei.
Decizia asupra necesitatii de a se monitoriza si măsura, cat si la ce se monitorizeaza si
masoara, poate avea un impact semnificativ asupra eficacitatii SMC, implementarii
acestuia si rezultatelor sale si se va baza pe gradul de incredere pe care organizatia:
-il are in controalele operationale stabilite pentru procesele sale si eficacitatea lor
(se pot utiliza date istorice asupra performantei pentru a stabili ce trebuie sa fie
monitorizat si masurat)
-trebuie sa il aiba in controalele operationale stabilite pentru procesele sale, si
eficacitatea lor (se pot folosi iesirile de abordarea riscurilor si oportunitatilor, precum
si nevoile si asteptarile clientilor si partilor interesate).
In lipsa unor date, organizatia ar putea sa aiba un set cuprinzator de activitati de
monitorizare si măsurare, pana in momentul in care vor obtine informatii suficiente pe
care sa se bazeze deciziile viitoare referitoare la monitorizare si măsurare.

Auditorii ar trebui sa aiba in vedere cerinta suplimentara pentru organizatii de a prezenta
si dovezi ale evaluarii rezultatelor montorizarii si masurarii, nu doar ale analizei
acestora. Ei ar trebui sa confirme ca organizatia a luat in considerare ce, cum si cand
sa masoare precum si cand trebuie sa fie analizate si evaluate rezultatele
monitorizarii si măsurarii.
Trebuie avuta in vedere si noua cerinta de evaluare a performantei si eficacitatii SMC.
102.
9.1.2 Satisfactia clientilor
• Organizatia trebuie să monitorizeze perceptiile clientilor si gradul în

care au fost îndeplinite necesitatile si asteptarile lor.
• Organizatia trebuie să determine metodele pentru obtinerea,monitorizarea
si analiza acestor informatii.
• NOTĂ exemple ale monitorizarii perceptiei clientilor pot include
sondaje de opinie, feedback-ul clientilor cu privire la produsele livrate
sau serviciile, analize ale cotelor de piata, recomandari, cereri in
garantie, rapoarte ale dealerilor.
Implicatii pentru organizatii si auditori
Tebuie sa fie monitorizate perceptiile clientilor pe baza metodelor determinate
de organizatie pentru obtinerea, monitorizarea si analiza informatiilor obtinute.
Auditorii trebuie sa gaseasca dovezi ale aplicarii celor de mai sus.
103.
9.1.3 Analiza si evaluarea
• Organizatia trebuie să analizeze si să evalueze date si informatii

adecvate provenite din monitorizare, măsurare si alte surse.
• Iesirile analizelor si evaluarilor trebuie sa fie utilizate pentru evaluara:

a) a conformitatii produselor si serviciilor;
b) gradul de satisfactie al clientului;
c) performanta si eficacitatea SMC
d) eficacitatii implementarii planificarilor;
e) eficacitatii actiunilor luate pentru abordarea riscurilor si oportunitatilor;
f) performantei furnizorilor externi si
g) necesitatii de îmbunătătire a sistemului de management al calitătii.
• Nota: Metodele pentru analiza datelor pot include tehnici statistice.

104.
Acum se cere organizaiei sa analizeze cat si sa evalueze datele si informatiile adecvate obtinute
din interior sau exterior (ca urmare a monitorizarii si masurarii, dar nu numai) pentru o varietate de
scopuri predefinite, care includ referinte la:
a) conformitatea produselor si serviciilor;
b) gradul de satisfactie al clientului;
c) performanta si eficacitatea SMC
d) eficacitatea implementarii planificarilor;
e) eficacitatii actiunilor luate pentru abordarea riscurilor si oportunitatilor;
f) performanta furnizorilor externi si
g) necesitatea de îmbunătătire a sistemului de management al calitătii.
(ISO 9001:2008 se referea doar la analiza, nu si la evaluare)
De retinut ca se pot utiliza pentru analiza datelor si tehnici statistice.
Auditorii ar trebui sa aiba in vedere cerinta suplimentara pentru organizatii de a prezenta
si dovezi ale evaluarii datelor si informatiilor obtinute in urma monitorizarii si masurarii, dar si
din
alte surse interne si externe.
Nu este suficienta o analiza fara interpretarea rezultatelor.
Auditorii ar trebui sa se asigure ca organizatiile sunt capabile sa demonstreze prin analize si evaluare
ca planificarea a fost eficace.
Trebuie avuta in vedere si noua cerinta de evaluare a performantei si eficacitatii SMC,
deci si a proceselor SMC.
105.
9.2 Audit intern
• 9.2.1 Organizatia trebuie sa conduca (efectueze) audituri interne la intervale
planificate pentru a furniza informații daca SMC :
a) se conformează cu :
1) cerintele proprii ale organizației pentru SMC-ul său
2) cerințele prezentului standard international si
b) este implementat si mentinut in mod eficace
• 9.2.2 Organizatia trebuie sa:

a) planifice, să stabilească, să implementeze si să mentină un program(e) de
audit,care sa includa frecventa, metodele, responsabilitătile, cerinte de
planificare si raportare,care să ia în considerare importanta proceselor în
cauză, modificarile care afecteaza organizatia si rezultatele auditurilor
precedente;
b) definească criteriile de audit si domeniul pentru fiecare audit;
c) selecteze auditori si sa conduca auditurile pentru a asigura obiectivitatea si
impartialitatea procesului de audit ;
d) sa asigure că rezultatele auditului sunt raportate managementului relevant;
e) intreprinda corectiile necesare si actiuni corective, fără întârzieri nejustificate si
f) păstrează informatii documentate ca dovadă a punerii în aplicare a
programului de audit si a rezultatellor auditului .
Implicatii pentru organizatii si auditori
Cerintele sunt in esenta neschimbate fata de clauza 8.2.2 din ISO 9001:2008.
Auditorii nu se vor astepta sa gaseasca obligatoriu o procedura documentata de audit ci
programe de audit.
106.
9.3 Analiza efectuata de management
9.3.1 Conducerea la nivelul cel mai inalt trebuie sa analizeze SMC al organizatiei la
intervale planificate, pentru a se asigura ca el continua sa fie corespunzator
(suitability), adecvat si eficace si se aliniaza la directia strategica a organizatiei.
9.3.2. Analiza efectuata de management trebuie să fie planificata si efectuata

luând în considerare:
a) stadiul actiunilor de la precedenta analiza efectuata de management;
b) schimbarile elementelor externe si interne, care sunt relevante pentru SMC;
c) informatii cu privire la performanta si eficacitatea SMC, inclusiv tendinte si indicatori pentru :
1) satisfactia clientilor si feedback de la părtile interesate relevante;
2) masura in care au fost indeplinite obectivele referitoare la calitate;
3) performanta proceselor si conformitatea produselor si serviciilor;
4)neconformităti si actiuni corective;
5) rezultate ale monitorizarii si măsurarii;
6) rezultatele auditului;
7) performanta furnizorilor din exterior;
d) adecvarea resurselor;
e) eficacitatea actiunilor luate pentru a aborda riscurile si oportunitătile
f) noi oportunităti pentru îmbunătătire .
154.
9.3.2 Iesirile analizei efectuate de management trebuie să

includă deciziile si actiunile legate de:
a) oportunităti de îmbunătătire
b) orice nevoie de schimbari ale SMC
c) necesarul de resurse.
Organizatia trebuie sa păstreze informatii documentate ca

dovadă a rezultatelor analizelor efectuate de management
155.

Cerintele sunt in esenta neschimbate fata de ISO 9001:2008, dar este mai explicita.
Cu toate acestea, ISO 9001:2015 cere in plus ca in cadrul analizlor efectuate de management
sa se ia in considerare schimbarile aspectelor interne si externe, relevante pentru SMC,
eficacitatea actiunilor luate pentru abordarea riscurilor si oportunitatilor, precum si
gradul de aliniere a SMC la directia strategica a organizatiei.
Multe din intrarile analizei erau disponibile dar nu au fost abordate explicit de catre organizatie,
in cadrul analizelor de management.
Organizatiile sunt acum obligate sa pastreze informatii documentate ca rezultat al ana.
efectuate de management, mai degraba decat “inregistrari” cum cerea ISO 9001:2008.
Auditorii trebuie sa gaseasca dovezi ale anal. efectuate de managment orientate spre directia
strategica a organiztiei si care sa acopere cerintele mai explicite din ISO 9001:2015.
Auditorii trebuie sa se astepte la iesiri care pot fi acum in orice format ales de catre organizatie.
156.
10. IMBUNATATIRE
10.1 Generalitati
• Organizația trebuie sa stabileasca și sa selecteze oportunități de

îmbunătățire și să implementeze orice actiuni necesare pentru a indeplini
cerințele clientului și de a spori satisfactia clientului.
• Aceasta trebuie sa includa:

a) îmbunătătirea produselor si serviciilor pentru a satisface cerintele, precum si pentru a
b) raspunde nevoilor si asteptarilor viitoare;
c) corectarea, prevenirea sau reducerea efectelor nedorite;
c) îmbunătătirea performantei si eficacitatii sistemului de management al calitătii .
• NOTĂ Ex. de imbunătățire pot include corectii, actiuni corective, imbunatatire continua,
realizarea schimbarilor, inovare si reorganizare.
157.
10. IMBUNATATIRE
10.1 Generalitati

Atunci cand se doreste imbunatatirea organizatiilor ar trebui sa se concentreze pe
procesele, produsele si serviciile lor, precum si pe rezultatele SMC.
Actiunea preventiva nu mai exista ca un concept. Conceptul de prevenire a fost
inclus in gandirea bazata pe risc.
Ex. de imbunătățire pot include corectii, actiuni corective, imbunatatire continua,
realizarea schimbarilor, inovare si reorganizare.
Organizatiile trebuie sa se asigure ca in cadrul lor exista mecanisme operationale
Prin care se analizeaza procesele, produsele si serviciile, performanta si
eficacitatea SMC, cu scopul de a face imbunatatiri.
Auditorii ar trebui sa continue sa caute dovezi obiective ca are loc imbunatatirea
strategica a organiztiei si care sa acopere cerintele mai explicite din ISO 9001:2015.
In cazul produselor si serviciilor imbunatatirea urmareste chiar si asteptarile viitoare.
Nu mai este o cerinta de auditare a actiunilor preventive distinct si nici de a
imbunatati SMC prin utilizarea politicii, obiectivelor, rezultatelor auditurilor, analizei
datelor, actiuni corective si analizei de management, cum era cerut in
ISO 9001:2008-8.5.1.
158.
10. IMBUNATATIRE
10.2 Neconformitate si actiune corectiva
10.2.1 Atunci când apare o neconformitate, inclusiv cele care decurg din reclamații,
organizația trebuie sa:
a) reacționeze la neconformitate, si daca este aplicabil:
1) să ia măsuri pentru a controla si de a o corecta
2) sa faca fată consecintelor;
b) să evalueze necesitatea de a actiona pentru a elimina cauza (ele)
neconformitătii, pentru că ea nu se repete sau să apară în altă parte, prin:
1) examinarea si analiza neconformitatii;
2) determinarea cauzelor neconformitătii, si
3) determinarea existentei de neconformităti similare, sau daca ar putea
apărea potentiale neconformitati;
c) implementeze orice actiuni necesare;

d) analizeze eficacitatea oricărei actiuni corective întreprinse
e) analizeze riscurile si oportunitatile determinate in timpul planificarii, daca este necesar;
f) faca modificari ale SMC, dacă este necesar.
Actiunile corective tebuie sa fie adecvate efectelor neconformitatilor intalnite.
10.2.2 Organizatia păstrează informatii documentate ca dovadă a:
a) naturii neconformitătilor si oricaror actiuni ulterioare întreprinse si
b) rezultatelor oricărei actiuni corective .
159.
10. IMBUNATATIRE
10.2 Neconformitate si actiune corectiva
Atunci cand este identificata o neconformitate, organizatia trebuie sa ia toate
masurile necesare pentru a controla si a corecta neconformitatea, si sa se ocupe de
consecintele rezultate.
Organizatia poate sa ia apoi in considerare necesitatea de actiuni suplimentare pentru
a preveni aparitia unei neconformitati similare in viitor.
Exista in prezent o cerinta explicta pentru organizatii ca in cazul depistarii unei
neconformitati sa se determine daca exista si alte neconformitati similare, sau daca
ar exista unele potentiale.
Exista, de asemenea, o cerinta pentru a determina daca sunt necesare modificari ale
SMC, in scopul de a preveni reaparitia unei neconformitati.
Aceasta clauza nu se refera la tratarea produselor si serviciilor neconforme
care fac obiectul clauzei 8.7.
Auditorii ar trebui sa caute dovezi ca, in cazul in care neconformitatile au fost
identificate, a fost efectuata o investigatie pentru a determina daca exista
alte neconformităti similare, sau daca ar putea apărea potentiale neconformitati.
Pot exista cazuri in care este imposibil sa stabileasca o corectie.
Pot exista cazuri in care este imposibil sa se elimine cauza la radacina a
neconformitatii. De aceea, in unele cazuri, cea mai buna actiune posibila este aceea
de a reduce probabilitatea la un nivel acceptabil, pentru a preveni reaparitia
neonformitatii.
Auditorii ar trebui sa evidentieze, de asemenea, ca in cazul in care a
existat o neconformitate, organizatia a analizat daca a fost nevoie de
modificari in cadrul SMC pentru a preveni reaparitia neconformitatii.
160.
10. IMBUNATATIRE
10.3 Imbunatatire continua
• Organizatia trebuie să îmbunătătească în mod continuu potrivirea,

adecvarea si eficacitatea sistemului de management al calitătii .
• Organizatia trebuie să ia în considerare rezultatele analizei si evaluarii
si iesirile analizei efectuate de management, pentru a confirma dacă
există nevoi sau oportunităti care trebuie să fie abordate ca parte a
îmbunătătirii continue.
Organizatiile trebuie sa demonstreze ca utilizeaza rezultatele analizei si evaluarii
proceselor pentru a identifica zone cu performante scazute si oportunitatile de
imbunatatire aferente.
Ar trebui dezvoltate instrumene si metodologii adecvate pentru a sprijini
aceasta activitate.

Auditorii ar trebui sa caute dovezi pentru respectarea cap. 10.3.
161.

Concepte Anexa SL - 2. Cerintele Iso 9001-2015

Încărcat de

Informații document

Titlu original

Drepturi de autor

Formate disponibile

Partajați acest document

Partajați sau inserați document

Opțiuni de partajare

Vi se pare util acest document?

Este necorespunzător acest conținut?

Drepturi de autor:

Formate disponibile

Concepte Anexa SL - 2. Cerintele Iso 9001-2015

Încărcat de

Drepturi de autor:

Formate disponibile

TQM-2015-2021

SRAC oct. 2015 1

 Toate compartimentele organizatiei sunt implicate in

ISO 9000 Quality management systems - Fundamentals and vocabulary

ISO 10001  Managementul calitatii. Satisfactia clientului. Linii directoare pentru

ISO 10006 Managementul calitatii – Linii directoare pentru managementul calitatii

IEC 60300-1 Sisteme de management al sigurantei in functionare

ISO/IEC 63 Ghid pentru dezvoltarea si includerea aspectelor privind siguranta in

ISO 20000-1 SM - servicii

ISO 22000 Sisteme de management al sigurantei alimentelor. Cerinte pentru orice

Calitatea totala = produsul coeficientilor calitate din fiecare

CHECK:Verifica –anal. efectelor

Ciclul PDCA (DEMING) = progres permanent

Modelul PDCA în structura ISO 9001: 2015

Faza PLAN include:

Modelul PDCA în structura ISO 9001: 2015

Faza CHECK include:

Faza ACT include:

Toate standardele referitoare la sisteme de management vor folosi un set de

Organizaţie Parte interesată Cerinţă

Sistem de management Management de la cel mai înalt nivel Eficacitate

Politică Obiective Risc

Informaţie documentată Proces Performanţă

Externalizare Monitorizare Măsurare

Audit Conformitate Neconformitate

Competenta Acţiune corectivă Îmbunătăţire

 parte interesată: persoană sau organizatie care poate

 cerintă: necesitate sau asteptare care este declarată, în

Nota 1: " În general implicita", înseamnă că este o practică comună

Nota 2: Cerintele, altele decat cele legale, devin obligatorii atunci

Nota 1: Un sistem de management poate sa se refere la o singura

Nota 2: Elementele sistemului includ structura organizatorica rolurile si

Nota 3: Domeniul de aplicare a unui sistem de management poate

 Nota 1: managementul la cel mai inalt nivel are puterea de a delega

 Nota 2: In cazul in care domeniul de aplicare a sistemului de

Proces = Set de activitati corelate sau in interactiune

Eficienta = relatie între

CERINTE PT. IESIRI

Procesele min. cerute in

OBIECTIVE GENERALE OBIECTIVE STRATEGICE

OBIECTIVE SPECIFICE OBIECTIVE TACTICE

Obiectiv: Rezultat care sa fie atins.

EFICACITATE=Iesirile realizate la un moment dat/iesirile asteptate x

Cunoasteti finalitatea Evaluati angajamentul

Risc: efectul incertitudinii

• Nota 1: Un efect este o abatere pozitiva sau negativa, de la o

• Nota 2: Incertitudinea este starea, chiar si partială, a deficitului

• Nota 3: Riscul este adesea caracterizat prin referire la

• Nota 4: Riscul este deseori exprimat ca o combinatie intre

TERMENI SI DEFINITII COMUNI

Externalizare (verb): a face un aranjament în care o organizatie

• Nota 1: O organizatie externă este în afara domeniului de aplicare a

TERMENI SI DEFINITII COMUNI

Monitorizare: determinarea starii / stadiului unui sistem, unui proces sau

• Nota 1: Pentru a stabili starea / stadiul poate fi nevoie de a verifica,

Măsurare: proces pentru a determina o valoare

• Nota 1: În conformitate cu ISO 3534-2:2006 valoarea determinată este,

TERMENI SI DEFINITII COMUNI

informatie documentata: Informatie care este necesar să fie controlata si

• Nota 1: informatia documentatea poate fi în orice format si suport media si de

Cauza principala (Ex:M1)

 Actiune corectiva = actiune de eliminare a cauzei unei

 Imbunatatire continua: Activitatea rpetata pentru a