Manualul Sistemului Integrat SYNEVO

LABORATOR ANALIZE MEDICALE - Cod: MMI – 01
SYNEVO ROMANIA Versiunea Exemplar nr.

1.0 ____
SR EN ISO 9001:2015
SR EN ISO 14001:2015 Pagina 1 / 47
MANUALUL MANAGEMENTULUI
SR EN ISO 45001:2018 INTEGRAT
SINEVO ROMANIA
MANUALUL MANAGEMENTULUI INTEGRAT
COD: MMI – 01
Versiunea 1.0/ Februarie 2019
Referențiale:
SR EN ISO 9001:2015 - Sisteme de management al calității. Cerințe
SR EN ISO 14001:2015 - Sisteme de management al mediului. Cerințe
SR EN ISO 45001:2018 - Sisteme de management al sănătății și securității în muncă. Cerințe
și îndrumări pentru utilizare
ELABORAT/ REVIZUIT VERIFICAT APROBAT

NUME Mathilda Begu Dr. Antoanela Curici Laurențiu Luca
FUNCTIE Specialist Calitate Director Medical Director General
SEMNATURA
DATA
Exemplar controlat, nr / Destinatar: Departament .
DOAR PENTRU UZ INTERN

Acest document se supune în totalitate acordului de confidențialitate al Organizației
1.0 ____
SR EN ISO 9001:2015
SR EN ISO 14001:2015 Pagina 2 / 47
Indicatorul actualizarilor
Ediția, Persoana care a

Mențiuni asupra documentului Data elaborării/
Revizia elaborat/revizuit
elaborat reviziei
(#) documentul
v. 1.0 Mathilda Begu Document inițial Februarie 2019

1.0 ____
SR EN ISO 9001:2015
SR EN ISO 14001:2015 Pagina 3 / 47
Nr.
DENUMIRE CERINȚĂ
cerinta
- Cuprins
0. Prezentare SYNEVO ROMANIA
1. Scopul Manualului Sistemului de Management Integrat
2. REFERINȚE NORMATIVE
3. TERMENI, DEFINIȚII ȘI PRESCURTĂRI

3.1 Termeni si definiții
3.2 Prescurtări
4. Contextul organizației
4.1 Ințelegerea organizației și a contextului în care activează
4.2 Ințelegerea necesităților și așteptărilor părților interesate
4.3 Determinarea domeniului de aplicare al sistemului de management integrat
4.4 Sistemul de management integrat și procesele sale
5. Leadership
5.1 Leadership si angajament
5.1.1 Generalități
5.1.2 Orientarea către client
5.2 Politica
5.2.1 Stabilirea politicii referitoare la calitate, mediu și SSM
5.2.2 Comunicarea politicii referitoare la calitate, mediu și SSM
5.3 Roluri organizaționale, responsabilități și autorități
6. Planificare
6.1 Acțiuni de tratare a riscurilor și oportunităților
6.2 Obiectivele referitoare la calitate, mediu și SSM și planificarea realizării lor
6.3 Planificarea schimbărilor
7. Suport
7.1 Resurse
7.1.2 Personal
7.1.3 Infrastructura
7.1.4 Mediu pentru operarea proceselor
7.1.5 Resurse de monitorizare și măsurare
7.1.5.1 Generalități
7.1.5.2 Trasabilitatea măsurărilor
7.1.6 Cunoștințe organizaționale
7.2 Competența
7.3 Constientizare
7.4 Comunicare și consultare
7.4.2 Comunicare internă

1.0 ____
SR EN ISO 9001:2015
SR EN ISO 14001:2015 Pagina 4 / 47
7.4.3 Comunicare externă

7.5 Informații documentate
7.5.2 Creare și actualizare
7.5.3 Controlul informațiilor documentate
8. Operare
8.1 Planificare și control operațional
8.2 Cerințe pentru servicii
8.2.1 Comunicarea cu clientul
8.2.2 Determinarea cerințelor pentru servicii
8.2.3 Analizarea cerințelor pentru servicii
8.2.4 Modificări ale cerințelor pentru servicii
8.3 Proiectare și dezvoltare
8.3.2 Planificarea proiectării-dezvoltării
8.3.3 Elemente de intrare ale proiectării-dezvoltării
8.3.4 Controale ale proiectării-dezvoltării
8.3.5 Elemente de ieșire ale proiectării-dezvoltării
8.3.6 Controlul modificărilor proiectării-dezvoltării
8.4 Controlul proceselor, produselor și serviciilor furnizate din exterior
8.4.2 Tipul și amploarea controlului
8.4.3 Informații pentru furnizori externi
8.5 Furnizare de servicii
8.5.1 Controlul furnizării serviciului
8.5.2 Identificare și trasabilitate
8.5.3 Proprietate care aparține clienților sau furnizorilor externi
8.5.4 Păstrare
8.5.5 Activități post-livrare
8.5.6 Controlul modificărilor
8.6 Eliberarea produselor și serviciilor
8.7 Controlul elementelor de ieșire neconforme
9. Evaluarea performanței
9.1 Monitorizare, măsurare, analizare și evaluare
9.1.2 Satisfacția clientului
9.1.2 Evaluarea conformării
9.1.3 Analiza și evaluare
9.2 Audit intern
9.2.2 Programul de audit intern
9.3 Analiza efectuată de management
9.3.2 Elemente de intrare ale analizei efectuate de management
9.3.3 Elemente de ieșire ale analizei efectuate de management
10. Imbunătățire
1.0 ____
SR EN ISO 9001:2015
SR EN ISO 14001:2015 Pagina 5 / 47
10.1 Generalități
10.2 Neconformitate și acțiune corectivă
10.3 Imbunătățire continuă
ANEXE
Anexa 1: Organigrama SYNEVO ROMANIA
Anexa 2: Harta proceselor și interacțiunea dintre acestea
Anexa 3: Matricea responsabilităţilor
Anexa 4: Informațiile documentate ale SMI

SYNEVO ROMANIA Versiunea Exemplar
1.0 nr. ____
SR EN ISO 9001:2015 MANUALUL MANAGEMENTULUI Pagina 6 / 47
SR EN ISO 45001:2018 POLITICA ÎN DOMENIUL CALITĂŢII,
MEDIULUI ȘI SSM
POLITICA SYNEVO ROMANIA

ÎN DOMENIUL CALITĂŢII, MEDIULUI ȘI SSM
Politica în domeniul calității, mediului și SSM în cadrul SYNEVO ROMANIA este de a furniza
servicii de analize medicale de laborator de calitate, pentru a satisface necesităţile explicite şi
implicite ale pacienților și a tuturor părților interesate relevante, în condiţiile respectării cerinţelor
legale, a protecției mediului și securității angajaților şi realizării de profit.
Pentru a pune în practică această politică, conducerea SYNEVO ROMANIA a hotărât

adoptarea, implementarea, menţinerea şi continua îmbunătăţire a unui sistem de management
integrat în conformitate cu cerinţele standardelor SR EN ISO 9001:2015, SR EN ISO 14001:2015 și
SR EN ISO 45001:2018.
Obiectivele principale sunt următoarele:

 Să oferim servicii de analize medicale de laborator de calitate pentru pacienții noștri, la un
raport optim calitate-preţ, în scopul creşterii satisfacţiei, fidelizării și adresabilității acestora.
 Prevenirea neconformităţilor în toate etapele de prestare a serviciilor de recoltare și
efectuare de analize medicale de laborator ceea ce va conferi încredere pacienților şi va
aduce beneficii SYNEVO ROMANIA şi angajaţilor.
 Instruirea şi motivarea personalului pentru îmbunătăţirea continuă a calităţii serviciilor
prestate, precum și pentru evitarea prejudicierii mediului și a apariției accidentelor de muncă
și îmbolnăvirilor profesionale.
 Eliminarea în condiții de siguranță a deșeurilor medicale periculoase.
 Utilizarea tehnologiilor moderne, cu consum redus de energie.
 Creșterea sectorului de piaţă prin dezvoltarea de paneluri de noi analize medicale de
laborator.
 Creșterea plafonului decontat de către CNAS pentru analizele medicale efectuate.
 Menținerea imaginii de marcă.
 Reducerea la minim a riscurilor asociate afacerii noastre (inclusiv de mediu și de SSM) prin
implementarea unui plan coerent de tratare a acestora.
 Valorificarea oportunităților relevante, în scopul creșterii gradului de satisfacție a tuturor
părților interesate.
Obiectivele sunt analizate periodic în cadrul analizei efectuate de management pentru a asigura
continua lor adecvare.
Managerul General al SYNEVO ROMANIA se angajează:

 Să asigure comunicarea, înţelegerea, analizarea şi aplicarea politicii privind calitatea, mediul și
SSM la toate nivelurile.
 Să asigure resursele umane şi materiale necesare.
 Să asigure echipamente individuale de protecție și controlul contaminării pentru a evita
evenimentele de muncă.
 Să asigure un mediu curat și respectarea legislației de profil la toate punctele noastre de lucru.
 Să asigure funcţionarea şi îmbunătăţirea continuă a eficacităţii sistemului de mangement
integrat.
 Să asigure respectarea cerinţelor legale aplicabile domeniului de activitate.

SYNEVO ROMANIA Versiunea Exemplar
1.0 nr. ____
SR EN ISO 9001:2015 MANUALUL MANAGEMENTULUI Pagina 7 / 47
SR EN ISO 45001:2018 POLITICA ÎN DOMENIUL CALITĂŢII,
MEDIULUI ȘI SSM
 Să analizeze periodic politica în domeniul calităţii, mediului și SSM şi să o îmbunătăţească

continuu.
 Să încurajeze permanent eforturile pentru îmbunătăţirea continuă a calităţii serviciilor oferite,
asigurând garanţia că acestea sunt realizate în conformitate cu prevederile contractuale şi cu
cerințele legale aplicabile.
Reprezentantul Managementului pentru SMI are responsabilitate şi autoritate pentru

implementarea şi menţinerea politicii în domeniul calităţii, mediului și SSM.
Participarea la implementarea şi menţinerea SMI este sarcina de serviciu a fiecărui angajat.

Răspunderea pentru calitate, protecția mediului și siguranța angajaților este a tuturor şi a fiecărui
angajat în parte. Nu se admit abateri de la politica în domeniul calităţii, mediului și SSM.
28.02.2019 Manager General,

LABORATOR ANALIZE MEDICALE Cod: MMI – 01
- SYNEVO ROMANIA
Versiunea Exemplar
MANUALUL
SR EN ISO 9001:2015 1.0 nr. ____
SR EN ISO 14001:2015 MANAGEMENTULUI INTEGRAT
Pagina 8 / 47
SR EN ISO 45001:2018 CAPITOLUL 6 – PLANIFICARE
Despre noi
Synevo este liderul în diagnostic de laborator în România și oferă peste 2.000 de tipuri de
analize uzuale și avansate, în toate domeniile de diagnostic clinic de laborator. Synevo România
administrează o rețea națională de 16 laboratoare și peste 75 de centre de recoltare a probelor
biologice și realizează peste 13 milioane de teste pe an.
Synevo România face parte din Medicover – unul dintre cei mai importanți furnizori
internaționali de servicii medicale și de diagnostic. Înființat în 1995 ca urmare a creșterii cererii
pentru servicii de îngrijire medicală de înaltă calitate în Polonia, Medicover s-a extins ulterior și în
alte țări, unde răspunde aceluiași tip de nevoi. În prezent, cele mai importante piețe pentru
Medicover sunt cele din Germania, Polonia, România și Ucraina. Medicover furnizează o gamă
largă de servicii de îngrijire medicală prin intermediul unei rețele extinse de clinici ambulatorii,
spitale, unități de îngrijire de specialitate și laboratoare, din cadrul a două divizii – Diagnostics și
Healthcare.
Divizia Diagnostics – rețea de servicii clinice de laborator de scară internațională și

experiență locală, care oferă soluții clinice complete, cu un important patrimoniu de inovație. Prin
rețeaua de 91 de laboratoare și 454 de puncte de recoltare a sângelui standardizate și de înaltă
calitate din opt țări, divizia Diagnostics furnizează peste 3.000 de tipuri de servicii, de la analize de
sânge uzuale până la diagnostice avansate, și realizează peste 115 milioane de teste anual.
Divizia Healthcare – furnizor de îngrijire medicală integrată predominant finanțată de angajatori,

care oferă planuri de beneficii ce variază de la asistența medicală primară la cea specializată și la
asistență medicală în spitale.
1. Scopul Manualului Sistemului de Management Integrat

1.1 Acest manual are scopul de a documenta:
- politica organizației în domeniul calității, mediului și SSM descriind SMI;
- responsabilitățile, autoritățile și înterdependențele personalului care conduce, efectuează,
verifică sau analizează activitățile ce influențează calitatea serviciilor de analize medicale furnizate;
- informațiile documentate care specifică modul controlat în care se desfășoară toate activitățile
organizației cu influență în domeniul calității, mediului și SSM și aplicabile standardelor adoptate
SR EN ISO 9001:2015, SR EN ISO 15189:2013, SR EN ISO 14001:2015, SR EN ISO 45001:2018
și SR EN ISO 15190:2003.
1.2 Totodată, manualul are scopul de a:

- informa utilizatorii interni asupra cerințelor, relațiilor și responsabilităților esențiale referitoare
la calitate, mediu și SSM aplicabile nivelului său organizatoric;
- informa organismele de certificare asupra SMI adoptat;
- informa organismele de acreditare (RENAR și ANMCS) asupra SMI adoptat;
-informa pacienții, clienții (persoane juridice) și partenerii, Ia cererea acestora, asupra
caracteristicilor de performanță a serviciilor de analize medicale oferite de SYNEVO ROMANIA, cât
si asupra capabilității organizației de a furniza servicii conforme cu cerințele (inclusiv referitoare la
mediu și securitate).
1.3 Manualul managementului integrat a fost elaborat pentru a avea un suport eficient care descrie
elementele SMI și o referință permanentă în funcționarea acestuia pentru a realiza furnizarea
serviciilor specifice SYNEVO ROMANIA (servicii de analize medicale de laborator) la exigențele
de performanță și siguranță pentru om și mediu prevăzute de legislația în vigoare, caiete de sarcini,
contractele cu CNAS etc.
- SYNEVO ROMANIA
Versiunea Exemplar
MANUALUL
SR EN ISO 9001:2015 1.0 nr. ____
Pagina 9 / 47
1.4 Manualul managementului integrat reprezintă documentul oficial prin care managementul
SYNEVO ROMANIA iși definește concepția și metodele aplicate pentru:
- implementarea acțiunilor planificate și sistematice vizând asigurarea satisfacerii cerințelor
clienților și ale tuturor părților interesate precum și cerințele de reglementare, pentru prevenirea
neconformităților în toate fazele de furnizare a serviciului, prevenirea incidentelor de mediu și a
accidentelor de muncă;
- dovedirea faptului că responsabilitățile tuturor angajaților sunt definite fără ambiguități,
resursele adecvate sunt planificate (inclusiv acordarea de EIP, managementul integrat al
deșeurilor, mentenanța preventivă a clădirilor și a infrastructurii, formarea profesională continuă a
personalului medical, protecția datelor cu caracter personal ale pacienților) sunt asigurate și
procesele sunt ținute sub control;
- demonstrarea conformității proceselor cu standardele de referință SR EN ISO 9001:2015, SR
EN ISO 15189:2013, SR EN ISO 14001:2015, SR EN ISO 45001:2018 și SR EN ISO 15190:2003.
1.5 Prevederile prezentului manual și ale informațiilor documentate asociate, se aplică de către
intreg personalul SYNEVO ROMANIA cu autoritate și responsabilități alocate în domeniul calității,
mediului, sănătății și securității în muncă pentru toată gama de servicii care fac obiectul de
activitate al organizației.
Prezentul manual al sistemului de management integrat, precum și celelalte informații

documente ale sistemului de management au fost elaborate și documentate conform prevederilor
următoarelor documente de referință, aflate în vigoare la data redactării:
 SR EN ISO 9001: 2015 - Sisteme de management al calității. Cerințe

 SR EN ISO 14001: 2015 - Sisteme de management al mediului. Cerințe
 SR EN ISO 45001: 2018 - Sisteme de management al sănății și securității în muncă. Cerințe și
îndrumări pentru utilizare.
 SR EN ISO 9000: 2015 - Sisteme de management al calității. Principii fundamentale și
vocabular
 SR EN ISO 19011: 2018 - Ghid pentru auditarea sistemelor de management
 Alte cerinţe legale și de reglementare aplicabile organizaţiei sunt descrise în Lista
documentelor externe aplicabile
3.1 TERMENI ȘI DEFINIȚII
Definiții - Conform SR EN ISO 9000:2015, SR EN ISO 14001:2015 și SR EN ISO 45001:2018:
Obligații de conformare - cerințe legale fată de care o organizație este obligată să se conformeze
și alte cerințe fată de care o organizație este obligată sau alege să se conformeze;
Risc - efect al incertitudinii;
Ciclu de viată - etape consecutive și intercorelate ale unui sistem, produs (sau serviciu), de la
achiziția materiilor prime sau generarea acestora din resursele naturale până la reintegrarea în
natură;
Proces - ansamblu de activități corelate sau în interacțiune care transformă elemente de intrare în
elemente de ieșire;
Conformitate - îndeplinirea unei cerințe;
Neconformitate - neîndeplinirea unei cerințe;
Actiune corectiva - acțiune de eliminare a cauzei unei neconformități detectate sau a altei situații
nedorite;
Audit - proces sistematic, independent și documentat în scopul obținerii de dovezi de audit și
evaluarea lor cu obiectivitate pentru a determina măsura în care sunt îndeplinite criteriile de audit;
- SYNEVO ROMANIA
Versiunea Exemplar
MANUALUL
SR EN ISO 9001:2015 1.0 nr. ____
Pagina 10 / 47
Audit intern - audit de primă parte = audit condus de, sau în numele organizației însăși, poate
alcătui baza pentru declarația de conformitate a organizației;
Situație de urgență - posibilitatea de apariție a unui accident major care conduce sau poate
conduce la efecte distrugătoare asupra omului și mediului înconjurător și care impune intervenția
rapidă a unei echipe instruite în acest scop;
Capacitate de răspuns - asigurarea dotării cu mijloace de intervenție și mijloace de protecție,
precum și resurse umane pentru a interveni imediat și eficient atunci când apare o situație de
urgență
Management de la cel mai inalt nivel/ Managementul de vârf - persoană sau grup de persoane
care conduce și controlează o organizație la cel mai înalt nivel;
Organizație - persoană sau grup de persoane care are propriile sale funcții cu responsabilități,
autorități și relații, pentru a-și îndeplini obiectivele;
Context al organizației - combinație de aspecte interne și externe care pot avea un efect asupra
modului în care o organizație abordează dezvoltarea și realizarea obiectivelor sale;
Parte interesată - persoană sau organizație care poate afecta, poate fi afectată de, sau se poate
percepe ea insăși ca fiind afectată de o decizie sau activitate (clienți, comunități, furnizori, autorități
de reglementare, organizații neguvernamentale, investitori, angajați);
Furnizor extern - organizație care furnează un produs sau serviciu care nu face parte din
organizație;
Imbunătățire continuă - activitate repetată pentru cresterea performantei;
Management - activități coordonate pentru a orienta și a controla o organizație;
Proces - ansamblu de activități corelate sau în interacțiune care utilizează elemente de intrare
pentru a livra un rezultat intenționat (element de ieșire / produs / serviciu);
Procedura - mod specificat de realizare a unei activități sau a unui proces;
A externaliza - a face un aranjament prin care o organizație externă efectuează o parte dintr-o
funcție sau un proces al unei organizații;
Contract - acord obligatoriu;
Obiect – entitate/articol/orice este perceptibil sau imaginabil (produs, serviciu, proces, persoană,
organizație, sistem, resursă);
Infrastructura - sistem de facilități, echipamente și servicii de care este nevoie pentru funcționarea
unei organizații;
Mediu de lucru - ansamblu de condiții în care se desfăsoară actvitatea (factori fizici, sociali,
psihologici și de temperatură, iluminare, scheme de recunoastere a meritelor, stres ocupational,
ergonomie și compoziția atmosferică);
Confirmare metrologică - ansamblu de operații cerute pentru a se asigura că echipamentul de
măsurare este conform cu cerințele pentru utilizarea sa intenționată;
Politica - intenții și direcție ale unei organizații așa cum sunt exprimate oficial de managementul de
la cel mai înalt nivel;
Viziune - aspirație spre ceea ce o organizație ar dori să devină, asa cum este exprimată de
managementul de la cel mai înalt nivel;
Misiune - rațiunea de a exista o organizație, asa cum este exprimată de managementul de la cel
mai înalt nivel;
Strategie - plan pentru îndeplinirea unui obiectiv pe termen lung sau a unui obiectiv general;
Calitate - măsura în care un ansamblu de caracteristici intrinseci ale unui obiect îndeplinește
cerințele;
Cerința - nevoie sau așteptare care este declarată, in general implicită sau obligatorie;
Capabilitate - capacitatea unui obiect de a realiza un element de iesire care va îndeplini cerințele
pentru acel element de ieșire;
Trasabilitate - capacitatea de a reconstitui istoricul, aplicarea sau localizarea unui obiect;
Obiectiv - rezultat de îndeplinit;
Element de ieșire - rezultatul unui proces;
- SYNEVO ROMANIA
Versiunea Exemplar
MANUALUL
SR EN ISO 9001:2015 1.0 nr. ____
Pagina 11 / 47
Produs - element de ieșire al unei organizații care poate fi produs fară existența unei tranzacții
care are loc între organizație și client;
Serviciu - element de ieșire al unei organizații cu cel puțin o activitate desfașurată în mod necesar
între organizație și client;
Performanță - rezultat măsurabil;
Dovezi obiective - date care susțin existența sau veridicitatea unui lucru;
Document - informație și mediul care le conține (hârtie, disc de calculator magnetic, electronic sau
optic, fotografie);
Informații documentate - informații care necesită a fi controlate și menținute de o organizație
împreuna cu mediul care le conține;
Specificație - document care conține cerințe;
Înregistrare - document prin care se declară rezultatele obținute sau se furnizează dovezi ale
activităților realizate;
Verificare - confirmare, prin furnizare de dovezi obiective că cerințele specificate au fost
îndeplinite;
Validare - confirmare, prin furnizarea de dovezi obiective, că cerințele pentru o utilizare sau
aplicație intenționată au fost îndeplinite;
Satisfacția clientului - percepție a clientului despre măsura în care așteptările clientului au fost
îndeplinite;
Reclamație - exprimarea insatisfacției, adresată unei organizații referitoare la produsul sau
serviciul acesteia sau la procesul în sine de tratare a reclamațiilor, la care este așteptat în mod
explicit sau implicit un răspuns sau o rezoluție;
Competența - capacitatea de a aplica cunoștințe și abilități pentru a obține rezultate intenționate;
Echipament de măsurare - instrument de măsurare, software, etalon de măsurare, material de
referință sau aparate auxiliare sau o combinație a acestora, necesare pentru realizarea procesului
de măsurare;
Eficiența - relația între rezultatul obținut și resursele utilizate;
Eficacitate - gradul în care activitățile planificate sunt realizate și rezultatele planificate sunt
obținute;
Corecție - acțiune de eliminare a unei neconformități detectate;
Eliberare - autorizare de a trece la etapa următoare a unui proces sau la următorul proces;
Program de audit - ansamblu de unul sau mai multe audituri planificate pe un anumit interval de
timp și orientate spre un scop anume;
Criterii de audit - ansamblu de politici, proceduri sau cerințe utilizate ca referința față de care este
comparată dovada obiectivă.
Termeni referitori la mediu
Mediu: mediul înconjurător în care funcţionează o organizaţie, care include aerul, apa, pământul,
resursele naturale, flora, fauna, fiinţele umane şi relaţiile între acestea.
NOTĂ – Ĩn acest context, mediul înconjurător se extinde din interiorul organizaţiei până la sistemul
global.
Aspect de mediu: Element al activităţilor, produselor sau serviciilor unei organizaţii care poate
interacţiona cu mediul.
Impact asupra mediului: orice modificare a mediului,dăunătoare sau benefică, care rezultă total
sau parţial din activităţile, produsele sau serviciile unei organizaţii.
Sistem de management de mediu: componentă a sistemului de management general care
include structura organizatorică, activităţile de planificare, responsabilităţile, practicile, procedurile,
procesele şi resursele pentru elaborarea, implementarea şi realizarea analizelor şi menţinerea
politicii de mediu.

- SYNEVO ROMANIA
Versiunea Exemplar
MANUALUL
SR EN ISO 9001:2015 1.0 nr. ____
Pagina 12 / 47
Auditul sistemului de management de mediu: proces de verificare sistematică şi documentată,

ce permite obţinerea şi evaluarea dovezilor obiective pentru a determina dacă sistemul de
management de mediu al unei organizaţii este în conformitate cu criteriile de audit al sistemului de
management de mediu stabilite de aceasta, şi pentru comunicarea rezultatelor acestui proces
conducerii organizaţiei.
Obiectiv de mediu: Ţel general de mediu, rezultat din politica de mediu, pe care o organizaţie îşi
propune să-l atingă şi care este cuantificat acolo unde acest lucru este posibil.
Performanţă de mediu: rezultate măsurabile ale sistemului de management de mediu, legate de
controlul organizaţiei asupra aspectelor sale de mediu, bazate pe politica, obiectivele generale şi
obiectivele specifice de mediu ale acesteia.
Politica de mediu: declararea de către organizaţie a intenţiilor şi principiilor sale referitoare la
performanta globală de mediu, care furnizează cadrul de acţiune şi de stabilire a obiectivelor
generale şi obiectivelor specifice de mediu ale acesteia.
Obiectiv specific de mediu: cerinţă detaliată de performanţă, cuantificată dacă este posibil,
aplicabilă ansamblului sau unei părţi a organizaţiei,ce rezultă din obiectivele generale de mediu şi
care trebuie stabilită şi îndeplinită pentru atingerea acestor obiective.
Prevenirea poluării: utilizarea unor procese, practici, materiaIe sau produse ce împiedică, reduc
sau controlează poluarea, care pot include reciclarea, tratarea, modificarea proceselor,
mecanismele de control, utilizarea eficientă a resurselor şi înlocuirea materialelor.
NOTA. Beneficiile potenţiale ale prevenirii poluării includ reducerea impactului dăunător asupra
mediului, îmbunătăţirea eficienţei şi reducerea costurilor .
Termeni referitori la sănătatea și securitatea ocupaţională
Imbunătățire continua: procesul repetat de dezvoltare a sistemului de management al sănătății și

securității ocupaţionale pentru obţinerea îmbunătățirii performanțelor globale ale SSM în acord cu
politica de SSM a organizației.
NOTA 1: Nu este necesar ca procesul să se desfașoare simultan în toate zonele de activitate
Pericol: sursa sau situația potențial vătămătoare din punct de vedere al rănirii sau îmbolnăvirii
persoanei sau o combinație a acestora
Identificarea pericolului: procesul de recunoaștere a faptului că pericolul există și de definire a
caracteristicilor acestuia
Imbolnăvire profesională – condiție fizică sau psihică deteriorată, identificabilă, provocată de sau
înrăutățită de o activitate profesională și/sau o situație legată de muncă.
Incident: eveniment ce poate cauza sau a generat o rănire sau îmbolnăvire profesională sau care
poate duce până la deces.
Obiective: Ținte în termeni de performanță a sănătății și siguranței ocupaţionale, pe care o
organizație și le propune să le atingă.
Sănătatea și securitatea muncii: Condițiile și factorii care afectează sănătatea angajaților,
lucrătorilor temporari, furnizorilor, vizitatorilor și persoanele în imediata vecinătate a locului de
muncă sau care sunt expuse activităților de la locul de muncă.
Sistemul de management al sănătății și siguranței muncii: parte a sistemului general de
management care facilitează managementul riscurilor legate de sănătatea și securitatea
ocupaţională asociate activității desfășurate de organizație. Aceasta include structura
organizațională, activități de planificare, responsabilități, practici, proceduri, procese și resurse
pentru dezvoltarea, implementarea, realizarea, analiza și menținerea politicii organizației în
domeniul sănătății și securității ocupaţionale.
Performanța: Rezultate măsurabile ale sistemului de management al sănătății și securității muncii,
referitoare la controlul organizației asupra riscurilor legate de sănătate și securitate, bazat pe
politica și obiectivele sale în domeniul sănătății și securității ocupaţionale.
Risc: Combinație între probabilitatea și consecințele unui eveniment periculos specific.
- SYNEVO ROMANIA
Versiunea Exemplar
MANUALUL
SR EN ISO 9001:2015 1.0 nr. ____
Pagina 13 / 47
Specificațiile riscului: Procesul general de estimare a dimensiunii riscului și de decidere în ce

măsura riscul este tolerabil.
Siguranța: Independența de riscuri de rănire inacceptabile
Risc acceptabil: Riscul care a fost redus la un nivel care poate fi suportat de organizație, având în
vedere obligațiile sale legale și propria politică în domeniul sănătății și securității ocupaţionale.
Evaluare de risc: Proces de estimare a riscului(rilor) care rezidă dintr-un pericol(e) ținând seama
de caracterul corespunzător al oricăror controale existente, şi de luare a deciziilor asupra faptului
că riscul este (riscurile sunt) sau nu acceptabil(e).
Lucrător - persoana care efectuează o muncă sau activități legate de muncă aflate sub controlul
organizației
NOTA 1 la termen - Persoanele efectuează o muncă sau activități legate de muncă pe baza unor
aranjamente diverse, retribuite sau neretribuite, de exemplu cu regularitate sau temporar,
intermitent sau sezonier, ocazional sau cu timp parțial de lucru.
NOTA 2 la termen - Lucrătorii includ managementul de la cel mai înalt nivel, alte persoane cu
funcții manageriale sau de execuție.
NOTA 3 la termen - Muncă sau activitățile legate de muncă realizate sub controlul organizației pot fi
efectuate de către lucrători angajați de organizație, lucrători ai furnizorilor externi, contractanți,
persoane fizice, lucrători furnizați de agenții și de către alte persoane, în măsura în care organizația
efectuează în comun controlul asupra muncii sau activităților legate de muncă, în funcție de
contextul organizației.
Participare - implicare în procesul de luare a deciziilor

NOTA 1 la termen - Participarea include implicarea comitetelor de sănătate și securitate și a
reprezentanților lucratorilor, daca exista.
Consultare - solicitarea de puncte de vedere înainte de luarea unei decizii
NOTA 1 la termen - Consultarea include implicarea comitetelor de sănătate și securitate și a
reprezentanților lucrătorilor, dacă există.
Loc de muncă - loc aflat sub controlul organizației, în care o persoană este necesar să se afle sau
către care este necesar să se deplaseze pentru a-și efectua muncă.
NOTA 1 la termen - Responsabilitățile organizației fată de locul de muncă, conform sistemului de
management SSM, depind de gradul de control asupra locului de muncă.
Contractant - organizație externă care furnizează servicii organizației conform specificațiilor,
termenilor și condițiilor convenite.
Traumatism și boală - efect advers asupra stării fizice, mentale sau cognitive a unei persoane
NOTA 1 la termen - Aceste efecte adverse includ bolile profesionale, afecțiunile, decesul.
NOTA 2 la termen - Termenul "traumatism și boală" implică prezența unui traumatism sau a unei
boli, fie separat, fie în combinație.
Pericol - sursa susceptibilă să producă traumatism și boală
NOTA 1 la termen - Pericolele pot include surse care pot produce vătămări sau situații periculoase,
sau circumstanțe care pot genera expunere la rănire sau îmbolnăvire.
3.2 PRESCURTĂRI
RMC – Reprezentantul Managementului

SMI – Sistemul de Management Integrat
MMI– Manualul Managementului Integrat
PG – Procedură generală
PO – Procedură operațională

- SYNEVO ROMANIA
Versiunea Exemplar
MANUALUL
SR EN ISO 9001:2015 1.0 nr. ____
Pagina 14 / 47
PS – Procedură specifică
RMM – Resurse pentru de Măsurare şi Monitorizare
EIP – Echipament individual de protecție
MG – Manager General
DM - Director Medical
MC – Manager Calitate
ML – Manager laborator
SL – Șef laborator
4.1 Ințelegerea organizaţiei și a contextului în care activează
SYNEVO ROMANIA SRL determină aspectele externe (politica internaţională privind

preţurile investigațiilor medicale în sistemul privat, inclusiv a celor decontate de CJAS, diversitatea
serviciilor de analize medicale oferite de concurență și prețurile practicate, apartenența pacienților
la ONG-uri de protecția mediului sau de responsabilitate socială, cerințe specifice de protecția
mediului și de securitate cerute de specificul serviciilor medicale, politica economică a statului,
politica locală de taxe și impozite, politici economice naționale privind investițiile, politica națională
sanitară, modificarea salariului minim în domeniul sanitar, cultura și obiceiurile populației locale,
cerințele legale și de reglementare, cerinţe suplimentare ale clientului – medicina muncii, siguranța
transporturilor maritime, siguranța mediului înconjurător, politica ITM privind prevenirea
accidentelor de muncă) și interne (politica de preţuri, tehnologia disponibilă, cantitatea de deșeuri
produsă, disponibilitatea EIP, competența personalului medical, politica internă de salarizare,
migrarea personalului din sistemul privat în sistemul de stat, starea infrastructurii de dagnoză etc.),
relevante pentru scopul și direcția sa strategică și care influențează capabilitatea sa de a realiza
rezultatele intentionate ale SMI.
SYNEVO ROMANIA SRL monitorizează și analizează informațiile despre aceste aspecte

externe și interne ce includ și condițiile afectate de organizație sau care o pot afecta. Astfel
organizația identifică punctele tari, punctele slabe, oportunitățile și amenințările prin întocmirea
analizei SWOT. Înțelegerea contextului extern ia în considerare aspecte care decurg din mediile
legal, tehnologic, competițional, de piață, cultural, social și economic, atât la nivel internațional cât
și național. Înțelegerea contextului intern ia în considerare aspectele referitoare la valorile, cultura,
cunoștințele și performanța organizației.
4.2 Ințelegerea necesităților și așteptărilor părților interesate
Datorită efectului lor sau efectului lor potențial asupra capabilității organizației de a furniza
consecvent servicii în domeniul sănatății care satisfac cerințele clientului, cerințele de mediu și de
siguranță, cât si pe cele legale si reglementate aplicabile, organizatia determina:
a) partile interesate care sunt relevante pentru SMI: Investitori, transportatori, pacienți, CJAS,
CASA OPSANJ, APM teritorial, ITM teritorial, furnizori (inclusiv de servicii medicale), responsabil cu
gestiunea deșeurilor, servicii externe de securitate, finanțatori, parteneri de afaceri, concurenţi;
b) cerințele/ nevoile/ așteptările acestor parți interesate care sunt relevante pentru SMI
c) care dintre aceste nevoi și așteptări ale parților interesate devin obligațiile sale de conformare
Organizația monitorizează și analizează informațiile despre aceste părți interesate și cerințele lor
relevante:

- SYNEVO ROMANIA
Versiunea Exemplar
MANUALUL
SR EN ISO 9001:2015 1.0 nr. ____
Pagina 15 / 47
Nr. Parți Cerințe / nevoi / așteptări Obligații de conformare

crt. interesate
INTERNE
1 Management Respectarea cerințelor SMI Cu legislaţia în domeniul fiscal și a
reglementării în domeniul medical, în
domeniul protecției mediului și în
domeniul SSM
2 Personal Asigurare de resurse financiare, Plata obligaţiilor către stat
infrastructura și informații Plata salariilor
documentate pentru a-și desfăsura Cercetarea internă a accidentelor de
activitatea în condiții adecvate muncă (acolo unde se pretează)
Investiții pentru tehnologii curate
Echipamente de lucru
MMM etalonate
Containere pentru colectarea selectivă a
deșeurilor.
EIP pentru personalul medical
Instruire Evaluarea anuală a performanţei
personalului
Formare echipe de alarmare
Formare echipe de acordare a primului-
ajutor
Specialist în managementul deșeurilor
Mediu de lucru adecvat Siguranța la explozie și incendiu și a
recipientelor sub presiune sau a
substanțelor inflamabile
Deșeuri colectate selectiv
Eliminarea deșeurilor periculoase
Managementul integrat al deșeurilor
Iluminare, temperatură, salubritate
Semnalizare de securitate la incendiu
Dotarea de siguranță la incendiu
Monitorizarea și asigurarea securității
spațiilor
EIP acordat
Evaluare de impact de mediu
3 Proprietari de Elemente de intrare clare și Fișe post semnate
procese obținute la timp provenite de la
procesele anterioare.
EXTERNE
4 Clienti Raport calitate / preț optim Respectarea prevederilor contractelor
CJAS și a contractelor cu beneficiarii
(persoane juridice)
Respectarea celor declarate în ofertele de
prețuri/ contracte/ lista de prețuri afișată
Respectarea îndeplinirii serviciilor Comenzi, facturi, evaluări de risc la
contractate (calitate și număr) incendiu, evaluări de risc la securitatea
fizică
Completitudinea si corectitudinea Buletine de analiză
documentelor si inregistrarilor Declarații de conformitate pentru

- SYNEVO ROMANIA
Versiunea Exemplar
MANUALUL
SR EN ISO 9001:2015 1.0 nr. ____
Pagina 16 / 47
Nr. Parți Cerințe / nevoi / așteptări Obligații de conformare

crt. interesate
furnizate materialele utilizate (medicamente,
dispozitive medicale, reactivi)
Facturi
Rezolvarea neconformităților/ Registru sugestii și reclamații
reclamațiilor e-mail
RNC
Registru unic de control
5 Furnizori Claritatea și completitudinea Oferte
comenzilor și a responsabilităților Comenzi
contractuale, inclusiv în ceea ce Contracte
privește mediul și securitatea Protocoale de colaborare
muncii
Contracte
Notificări
Îndeplinirea clauzelor contractuale Facturi
Existenţa și completitudinea documentelor
de calitate
Comunicare e-mail, telefonic
Registru unic de control (inclusiv pentru
comunicarea cu instituțiile abilitate pe
partea de mediu și SSM)
6 Vecinătăți Impact minim al activității Vezi 6.1.3 si 9.1.2
organizației legat de vecinătăți Impact asupra mediului, mai ales atunci
când laboratorul se află într-o zonă de
locuit
7 Organisme de CJAS, CASA OPSNAJ, ANAF, Registrul unic de control
reglementare ITM, APM, ISU, DSP, MS, MT, CM, Autorizație sanitară de funcționare
OAMMMGMR, Certificate de etalonare pentru MMM
8 Organe de Respectarea cerințelor legale Vezi 6.1.3 si 9.1.2
control Comunicare Notificare
9 Organisme de Respectarea principiilor ISO Audituri interne
certificare Certificate ISO în teremen de valabilitate
4.3 Determinarea domeniului de aplicare al sistemului de management integrat
Organizația determină limitele și aplicabilitatea SMI. Domeniul de aplicare al SMI ia în

considerare:
a) aspectele externe și interne menționate la 4.1;
b) cerințele părților interesate relevante și obligațiilor de conformare menționate la 4.2;
c) produsele și serviciile organizației.
Domeniu de activitate certificat:; laborator analize medicale - hematologie, biochimie,

imunologie, microbiologie, anatomie patologică, genetică, biologie moleculară.
Domeniul de aplicare al SMI este:

1 Rezultatele intentionate ale SM
• realizarea consecventă de servicii medicale care îndeplinesc cerinţele pacientului, ale CJAS,
ale CASA OPSNAJ şi cerinţele legale şi reglementate aplicabile (inclusiv de calitate, mediu și de

- SYNEVO ROMANIA
Versiunea Exemplar
MANUALUL
SR EN ISO 9001:2015 1.0 nr. ____
Pagina 17 / 47
securitate)
• sporirea satisfacției clientului prin aplicarea eficace a SMI
2 Elementele interne și externe relevante pentru scopul și direcția strategică a organizației
care influențează rezultatele intentionate ale SM
 Caracteristicile sau condițiile de mediu legate de depozitarea și eliminarea deșeurilor (inclusiv a
celor periculoase) : risc de imagine negativă, risc de faliment, risc de amendare din partea ITM
sau Garda de Mediu, risc de incendiu și explozie, poluarea accidentală a mediului în caz de
depozitare necorespunzătoare a deșeurilor, risc de accidente de muncă individuale sau cu
victime multiple, risc de îmbolnăvire profesională, risc de scădere a adersabilității;
 Aspecte externe culturale, sociale, politice, legale, reglementate, financiare, tehnologice,
economice și contextul competitiv, indiferent dacă sunt internaționale, naționale, regionale sau
locale;
 Caracteristicile sau condițiile de organizare, cum ar fi
o forma de organizare ca SRL, fluxurile de informații și procesele de luare a deciziilor conform
organigramei;
o politicile organizaționale, obiectivele și strategiile de dezvoltare
o capabilitatea organizației, înțeleasă în termeni de resurse (capital, timp, reţea de distribuţie,
cunoștințe, procese, sisteme și tehnologii);
o cultura organizației;
o cerințele de mediu, tehnologiile curate și preocuparea pentru protecția mediului
o cerințele de SMM și preocuparea pentru siguranța și sănătatea angajaților
o standardele, orientările și modelele adoptate de organizație;
3 Părți interesate relevante pentru SM
• Autoritățile legale și de reglementare (ITM, MS, CM, AOMMMGMR, CJAS ; CASA OPSNAJ,
DSP, ANAF, APM),
• Pacienți,
• Clienți,
• Furnizori interni și externi,
• Parteneri de afaceri
• angajații și alte persoane care lucrează în numele organizației (parteneri de afaceri,
colaboratori)
4 Așteptările și necesitățile relevante ale parților interesate
• legi;
• notificări și alte forme de autorizare;
• ordinele emise de agențiile de reglementare (MS, DSP, CJAS, CASA OPSNAJ, ANAF, APM,
ITM, MT);
• hotărârile instanțelor administrative;
• directive, ghiduri și regulamente ale CE;
• standardele relevante (ISO 9001:2015, ISO 14001:2015, ISO45001:2018);
• contractele care au fost încheiate cu furnizorii și clienţii;
• acorduri cu clienții și partenerii de afaceri.
5 Așteptări și necesități care devin obligații de conformare pentru organizație
 Nu este cazul.
6 Produsele și serviciile organizației
 Analize medicale de laborator
7 Activitățile organizației
Laborator analize medicale - hematologie, biochimie, imunologie, microbiologie, anatomie

patologică, genetică, biologie moleculară.
- SYNEVO ROMANIA
Versiunea Exemplar
MANUALUL
SR EN ISO 9001:2015 1.0 nr. ____
Pagina 18 / 47
Activități externalizate: analize de laborator (parțial), service echipamente medicale, etalonare

MMM, eliminare deșeuri periculoase, eliminare deșeuri nepericuloase, valorificare deșeuri
reciclabile.
8 Unitațile organizatorice și delimitările fizice (adresele) în care se aplică SM
Synevo România Chiajna-str. Industriilor nr.25, Jud. Ilfov
Synevo România Grozovici - Str. Dr. Calistrat Grozovici, Nr. 6, Sector 2, București
Synevo România Marie Curie- B-dul Constantin Brâncoveanu, nr. 20, sector 4, Bucureşti
Synevo România Monza- Str. Tony Bulandra, nr. 27 – Sector 2
Synevo România Constanța - B-dul Tomis, Nr. 145, Constanţa (în incinta Spitalului Judeţean
Constanţa)
Synevo România Galați- Str. George Cosbuc, nr. 251, Bl Italian Rezidence-Tronson 1, Galați
Synevo România Brașov - Str. Aurel Vlaicu, Nr. 2, Parter + Etaj 1, Braşov
Synevo România Craiova - Str. Macedonski Alexandru nr.53 Corp C2, Craiova
Synevo România Sibiu- Calea Dumbravii, nr. 17 Sibiu
Synevo România Timișoara- B-dul Simion Barnutiu, nr. 21, Județul Timis
Synevo România Cluj - Str. Republicii, Nr. 34-36, Cluj Napoca
Synevo România Satu Mare- Str. Prahovei nr.1, Satu Mare
Synevo România Iași - Str. Closca, nr. 10, bl. B2, Jud. Iași
Synevo România Suceava- Bd. 1 Decembrie 1918 nr. 21, Suceava
Synevo România Rădăuți- Calea Bucovinei, nr. 34A, Radauți, Jud. Suceava
9 Autoritatea și capacitatea organizației de a exercita control și influența
Furnizorii sunt evaluați şi selectați pe baza abilităţii acestora de a furniza un produs-serviciu în
concordanţă cu cerinţele organizaţiei. Sunt stabilite criteriile de selecţie, de evaluare şi de
reevaluare. Sunt menţinute înregistrări ale rezultatelor evaluărilor şi ale oricăror acţiuni necesare
apărute în urma evaluării.
Procesele/ activitățile externalizate sunt controlate pe baza criteriilor de acceptanța specifice
generale sau a măsurilor suplimentare de control asa cum sunt ele definite de organizație, funcție
de riscuri.
Monitorizarea şi măsurarea activităţilor prestate de organizaţie – de la faza pre preanalitică până
la eliberarea rezultatelor către pacient este realizată de către Șef Laborator în scopul de a
verifica dacă sunt satisfăcute condiţiile specificate.
10 Cerințe neaplicabile și justificarea pentru neaplicarea acestora
Sistemul de management integrat al SYNEVO ROMANIA SRL aplică toate cerinţele
referenţialelor SR EN ISO 9001:2015, SR EN ISO 14001:2015 și SR EN ISO 45001:2018.
Validarea constă în semnarea rezultatelor buletinelor de analize de către medicul de laborator/
cadru superior.
11 Domeniul de certificare
Laborator analize medicale - hematologie, biochimie, imunologie, microbiologie, anatomie
patologică, genetică, biologie moleculară.
4.4 Sistemul de management integrat și procesele sale
4.4.1 În cadrul SYNEVO ROMANIA SRL este stabilit, documentat, implementat și menținut un SMI
în conformitate cu cerințele standardelor SR EN ISO 9001:2015, SR EN ISO 14001:2015 și SR EN
ISO 45001:2018 luând în considerare cunoștințele acumulate în 4.1 și 4.2, în vederea atingerii
rezultatelor intenționate inclusiv creșterea performanței SMI. Implementarea și menținerea SMI
implică abordarea pe baza de proces, care incorporează ciclul “PDCA”, precum și gândirea bazată
pe risc.
P (Plan) = Planifică - stabilește obiectivele și procesele necesare obținerii rezultatelor în
concordanță cu cerințele clientului și cu politicile organizației;
D (Do) = Efectuează - implementează procesele;
- SYNEVO ROMANIA
Versiunea Exemplar
MANUALUL
SR EN ISO 9001:2015 1.0 nr. ____
Pagina 19 / 47
C (Check) = Verifică - monitorizează și măsoară procesele și produsul, față de politicile, obiectivele

și cerințele pentru produs/ seviciu și raportează rezultatele;
A (Act) = Acționează - întreprinde acțiuni pentru îmbunătățirea continuă a performanțelor
proceselor
4.4.2 Aplicarea abordării pe bază de proces în cadrul SMI permite:

- înțelegerea cerințelor și respectarea consecventă a acestora
- luarea în considerare a proceselor din punct de vedere al valorii adăugate
- realizarea efectivă a performanței proceselor
- îmbunătățirea proceselor pe baza evaluării datelor și informațiilor
4.4.3 Procesele necesare pentru SMI identificate în cadrul SYNEVO ROMANIA SRL sunt împărțite
în trei mari grupe, respectiv:
4.4.3.1 procese principale:

 Planificare (investiții, dezvoltare servicii medicale noi, formare continuă, mentenanța preventivă
a echipamentelor medicale, etalonări, evaluare de risc, gestiunea deșeurilor) si control
operational
 Cerințe pentru autorizarea personalului cheie (medici, biologi, biochimiști, asistenți medicali,
specialist în domeniul deșeurilor) și cerințe pentru servicii (Relatia cu clienţii și furnizorii)
 Controlul proceselor, produselor și serviciilor furnizate din exterior (prevenire și protecție,
servicii medicale, mentenanță preventivă, controlul MMM, eliminare deșeuri periculoase și
nepericuloase, valorificare deșeuri reciclabile)
 Servicii SYNEVO ROMANIA SRL SRL
4.4.3.2 procese suport:

 Informatii documentate
1. Personal
2. Infrastructura
3. Mediu pentru operarea proceselor
4. Resurse de monitorizare și masurare
5. Cunoștințe organizaționale
6. Competența
7. Conștientizare
8. Comunicare
9. Satisfacția clientului
10. Feedbackul de la client și reclamaţiile de la acesta
11. Identificarea și trasabilitatea lucrărilor executate și a serviciilor furnizate
12. Evaluarea impactului asupra mediului și stabilirea riscurilor asociate
13. Evaluarea riscurilor de accidentare și îmbolnăvire profesională
14. Evaluarea conformării cu cerinţele legale
4.4.3.3 procese de management:

 Contextul organizației
 Leadership și angajament
 Politica
 Roluri organizaționale, responsabilități și autorități
 Acțiuni de tratare a riscurilor și oportunităților
 Obligații de conformare
 Obiective

- SYNEVO ROMANIA
Versiunea Exemplar
MANUALUL
SR EN ISO 9001:2015 1.0 nr. ____
Pagina 20 / 47
 Planificarea schimbărilor
 Aspecte de mediu
 Riscuri de accidentare și îmbolnăvire profesională
 Audit intern
 Analiza efectuată de management
1. Neconformitate și acțiune corectivă
Astfel organizația a întocmit harta și matricea proceselor organizației (anexa 1 și 2 a prezentului

manual al SMI) în care s-au determinat:
- elementele de intrare cerute și elementele de ieșire așteptate de la aceste procese,
- succesiunea și interacțiunea acestor procese,
-modul de aplicare al criteriilor și metodelor (inclusiv monitorizări, măsurări și indicatori de
performanță aferenți) necesare pentru a se asigura de operarea și controlul eficace ale acestor
procese,
- resursele necesare pentru aceste procese și disponibilitatea acestora,
- atribuirea responsabilităților și autorităților pentru aceste procese,
- modurile de tratare a riscurilor și oportunităților așa cum au fost determinate în conformitate cu
cerințele 6.1,
- modul de evaluare a acestor procese și implementarea tuturor schimbărilor necesare pentru a se
asigura că aceste procese realizează rezultatele intenționate, și imbunătățeste procesele și
sistemul de management integrat.
5.1 Leadership și angajament

Managementul de la cel mai înalt nivel demonstrează leadership și angajament referitor la sistemul
de management integrat, urmărind crearea condițiilor în care personalul este implicat în realizarea
obiectivelor referitoare la calitatea serviciilor organizației, dar și la protecția mediului și siguranța și
sănătatea angajaților prin:
a) asumarea raspunderii pentru eficacitatea sistemului de management integrat;
b) asigurarea că politica și obiectivele referitoare la calitatea serviciilor, la mediu și la SSM sunt
compatibile cu contextul și direcția strategică ale organizației;
c) asigurarea că cerințele sistemului de management integrat sunt integrate în procesele de afaceri
ale organizației;
d) promovarea abordării pe bază de proces și a gândirii pe bază de risc;
e) asigurarea că resursele necesare pentru sistemul de management integrat sunt disponibile;
f) comunicarea importanței unui management eficace și a conformării cu cerințele sistemului de
management integrat;
g) asigurarea că sistemul de management integrat obține rezultatele intenționate;
h) angrenarea, direcționarea și susținerea angajaţilor pentru a contribui la eficacitatea sistemului de
management integrat;
i) promovarea imbunătățirii continue;
j) susținerea altor roluri relevante de management, pentru a demonstra leadership-ul acestora așa
cum se aplică zonelor lor de responsabilitate.
5.1.2 Orientarea către client
Managementul de la cel mai înalt nivel demonstrează leadership și angajament în ceea ce privește
orientarea către client, astfel:
a) sunt determinate, întelese și satisfăcute în mod consecvent cerințele clientului, precum și
cerințele legale și reglementate aplicabile, inclusiv cele referitoare la mediu și la SSM;
- SYNEVO ROMANIA
Versiunea Exemplar
MANUALUL
SR EN ISO 9001:2015 1.0 nr. ____
Pagina 21 / 47
b) sunt determinate și tratate riscurile și oportunitățile care pot influența conformitatea serviciilor
oferite, riscurile de mediu și cele de accidentare și îmbolnăvire profesională, riscurile de incendiu și
riscurile la securitatea fizică și capabilitatea de a crește satisfacția clientului;
c) se urmarește menținerea orientării către creșterea satisfacției clientului.
De asemenea managementul de la cel mai înalt nivel:

- identifică clienții pentru care organizația oferă plus valoare;
- urmarește înțelegerea necesităților și așteptărilor curente și viitoare ale clienților;
- urmărește și monitorizează aplicarea cerințelor legale în domeniul medical, mediului și SSM.
- comunică necesitățile și așteptările clienților tuturor colaboratorilor;
- gestionează activ relațiile cu clienții pentru a se obține succesul sustenabil.
5.2 Politica
5.2.1 Stabilirea politicii referitoare la calitate, mediu și SSM
Managementul de la cel mai înalt nivel a stabilit, implementat și menținut o politică referitoare la
calitate, mediu și SSM care:
a) este adecvată scopului și contextului organizației inclusiv natura, amploarea și impacturile
asupra activităților, mediului, produselor și serviciilor sale și susține direcția sa strategică;
b) asigură un cadru pentru stabilirea obiectivelor referitoare la calitate, mediu, SSM;
c) include un angajament pentru satisfacerea cerințelor legale aplicabile;
d) include un angajament pentru indeplinirea obligațiilor sale de conformare cu cerințele de mediu
și SSM;
d) include un angajament pentru imbunatățirea continuă a sistemului de management integrat.
5.2.2 Comunicarea politicii referitoare la calitate, mediu și SSM
Politica referitoare la calitate, mediu și SSM este:

a) disponibilă și mentinută ca informație documentată;
b) comunicată prin înstruiri, înțeleasă și aplicată în cadrul organizației;
c) disponibilă părților interesate relevante, dupa caz.
Declarația managementului de la cel mai înalt nivel privind politica referitoare la calitate, mediu și
SSM este prezentată în anexa 2 a prezentului manual al SMI.
5.3 Roluri organizaționale, responsabilități și autorități
Atribuțiile, responsabilitățile și autoritatea personalului pentru funcționarea SMI sunt definite de

managementul de la cel mai înalt nivel pentru toate funcțiile din cadrul SYNEVO ROMANIA SRL și
sunt descrise în documente specifice: fișe de post, decizii, regulament intern. Aceste documente
sunt difuzate personalului. Sarcinile, răspunderile, cooperarea și interacțiunea dintre persoanele
implicate sunt aduse la cunoștintă direct. Fiecare angajat este responsabil pentru calitatea muncii
sale, în același timp cu respectarea prevederilor legale, cu gestiunea deșeurilor și a aspectelor de
mediu corelate cu atribuțiile sale și cu securitatea muncii relaționată postului (activitatea de
coordonare fiind atribuită doar conducătorului locului de muncă). În raport cu munca prestată,
fiecare angajat are dreptul și obligația de a sesiza imediat superiorul direct despre orice
neconformitate sau incident constatat(ă).
Organigrama SYNEVO ROMANIA SRL este prezentată în anexa la prezentul manual al SMI.
Managementul de la cel mai înalt nivel a desemnat un Reprezentant al managementului pentru
SMI, cu responsabilități și autorități pentru:

- SYNEVO ROMANIA
Versiunea Exemplar
MANUALUL
SR EN ISO 9001:2015 1.0 nr. ____
Pagina 22 / 47
a) a se asigura că sistemul de management integrat se conformează cu cerintele SR EN ISO

9001:2015, SR EN ISO 14001:2015 și SR EN ISO 45001:2018;
b) a se asigura că procesele furnizează elementele de ieșire intenționate;
c) raportarea, în special către managementul de la cel mai înalt nivel, referitor la performanța
sistemului de management integrat și la oportunitățile de îmbunătățire (a se vedea 10.1);
d) a se asigura că orientarea către client este promovată în întreaga organizație;
e) a se asigura că este menținută integritatea sistemului de management integrat atunci când sunt
planificate și implementate schimbări ale sistemului de management integrat.
6.1 Acțiuni de tratare a riscurilor și oportunităților

Atunci când se planifică sistemul de management integrat, SYNEVO ROMANIA SRL ia în
considerare aspectele menționate la 4.1, cerințele menționate la 4.2, domeniul de aplicare al SMI
(inclusiv determinarea situațiilor de urgență potențiale) și determină riscurile legate de furnizarea
serviciilor de analize medicale oferite, de gestionarea defectuoasă a aspectelor de mediu, de
accidentare și îmbolnăvire profesională, de risc de incendiu și de risc la securitatea fizică (stabilite
de autoritățile de reglementare –APM, ITM, ANAF, ISU, MS, MT, OAMMGMR, CM, DSP) care
necesită a fi tratate pentru:
a) a da asigurări că SMI poate obține rezultatele intenționate;
b) a crește efectele dorite;
c) a preveni sau a reduce efectele nedorite, inclusiv posibilitatea ca organizația să fie afectată de
condițiile externe;
d) a realiza îmbunătățirea SMI.
Astfel, SYNEVO ROMANIA SRL și-a identificat și evaluat riscurile și oportunitățile pentru afacere,
mediu și securitatea muncii prin prisma contextului organizațional determinat la 4.1 și cele legate
de procesele principale (identificate la 4.4).
Organizația planifică:
a) acțiuni de tratare a riscurilor și oportunităților;
b) modul în care:
1) integrează și implementeazș acțiunile în procesele SMI (a se vedea 4.4);
2) evaluează eficacitatea acestor acțiuni.
Acțiunile întreprinse pentru tratarea riscurilor sunt proporționale cu impactul potențial al acestora
asupra conformității serviciilor SYNEVO ROMANIA SRL și sunt descrise în Planul de tratare al
riscurilor, format excel.
Opțiunile de tratare a riscurilor includ măsuri pentru evitarea riscului, asumarea riscului pentru a
valorifica o oportunitate, eliminarea sursei de risc, schimbarea probabilității și a consecințelor,
împărțirea riscului rezidual sau menținerea acestuia prin decizie informată.
Oportunitățile pot conduce la adoptarea de noi strategii, abordarea de noi clienți, dezvoltarea de
parteneriate, utilizarea de tehnologii de ultimă generaţie.
6.2 Obiectivele referitoare la calitate, mediu și SSM și planificarea realizării lor

Obiectivele calității, mediului și SSM
Obiectivele generale ale calităţii sunt stabilite în Declarația de politică în domeniul calităţii,
mediului și SSM a managementului de la cel mai înalt nivel. La stabilirea acestor obiective,
Directorul General ia în considerare:
a) cerinţele actuale şi de perspectivă ale organizaţiei şi ale pieţei de desfacere;
b) cerinţele legale în domeniul medical, al mediului, mediului și sănătății în muncă;
c) concluzii relevante rezultate în urma analizei efectuate de management;
- SYNEVO ROMANIA
Versiunea Exemplar
MANUALUL
SR EN ISO 9001:2015 1.0 nr. ____
Pagina 23 / 47
d) gradul de satisfacţie al părţilor interesate;

e) rezultate ale autoevaluărilor;
f) analiza concurenţei şi a oportunităţilor de îmbunătăţire;
g) formarea profesională continuă;
h) resursele necesare atingerii obiectivelor;
i) rezultatele inspecţiilor autorizate;
j) prevederile legale.
Organizatia stabileste obiective referitoare la calitate, mediu și SSM pentru funcții, niveluri și
procese relevante necesare SMI luând în considerare obligațiile legale de conformare și
considerând riscurile și oportunitățile sale.
Obiectivele SYNEVO ROMANIA SRL sunt:

a) consecvente cu politica referitoare la calitate, mediu și SSM;
b) măsurabile;
c) în corelare cu cerințele aplicabile;
d) relevante pentru conformitatea calității serviciilor furnizate și urmăresc creșterea satisfacției
clientului, inclusiv fidelizarea acestuia;
e) monitorizate;
f) comunicate întregului personal;
g) actualizate, anual sau ori de câte ori este nevoie.
Obiectivele pentru procesele relevante ale organizației sunt stabilite în Planificarea

managementului calităţii, mediului și SSM care include:
- obiective;
- acţiuni;
- resurse necesare;
- responsabil;
- termen;
- indicatori de performanța.
6.3 Planificarea schimbărilor
Atunci când organizația determină necesitatea de schimbare a SMI, schimbările sunt efectuate într-
un mod planificat (a se vedea 4.4). SYNEVO ROMANIA SRL ia în considerare:
a) scopul schimbărilor și consecințele potențiale ale acestora;
b) integritatea SMI;
c) disponibilitatea resurselor;
d) alocarea sau realocarea responsabilităților și autorităților.
Managementul schimbării în organizație tratează modificări planificate și cele neplanificate cum ar

fi:
- modificări planificate ale proceselor, serviciilor medicale aflate în derulare, valorificării deșeurilor
reciclabile rezultate din activitatea proprie, eliminarea deșeurilor periculoase, a instruirilor pe linie
profesională, de mediu sau de SSM, a testării planului pentru situații de urgență și capacitate de
răspuns sau a Planului anual de gestiune a deșeurilor
- modificări de personal sau furnizori externi
- identificare și evaluare de noi riscuri
- modificări ale obligațiilor de conformare.

SYNEVO ROMANIA
MANUALUL Versiunea Exemplar
SR EN ISO 9001:2015 1.0 nr. ____
Pagina 24 / 47
SR EN ISO 45001:2018 CAPITOLUL 10 – ÎMBUNĂTĂȚIRE
7.1 Resurse
SYNEVO ROMANIA SRL determină și pune la dispoziție resursele necesare (umane,

infrastructura IT, infrastructura auto, portofolii și experiență, informaţionale și financiare) pentru
stabilirea, implementarea, menținerea și îmbunătățirea continuă a SMI.
SYNEVO ROMANIA SRL ia în considerare:

a) capabilitățile și constrângerile referitoare la resursele interne existente (numărul de personal);
b) ce este necesar să se obțină de la furnizorii externi (sub-contractorii).
SYNEVO ROMANIA SRL se preocupă permanent pentru a determina şi a asigura resursele

necesare pentru dezvoltarea, menţinerea şi îmbunătăţirea continuă a eficacităţii SMI implementat
în organizaţie, pentru creşterea satisfacţiei clienţilor săi prin îndeplinirea cerinţelor implicite şi
explicite ale acestora, precum şi pentru a respecta cerinţele legale şi de reglementare în domeniul
construcțiilor, mediului și SSM.
Resursele SYNEVO ROMANIA SRL includ atât resurse umane specializate, cât şi informaţii,
infrastructură, reţea IT (sistem informatizat de contabilitate și de gestiune a pacienților și probelor
biologice de laborator, documentaţiei SMI, spaţiului de depozitare a informațiilor documentate pe
suport hârtie etc.), echipamente de lucru, sisteme de monitorizare video, sisteme de control al
accesului în incintă, portofolii pentru servicii medicale, testimonialele clienților pe website, mediu de
lucru, parteneri de afaceri, resurse financiare, timp.
Optimizarea resurselor existente presupune:

- identificarea limitelor şi oportunităţilor legate de eficienţa resurselor existente.
- îmbunătăţirea infrastructurii.
- evaluarea competenţei resurselor umane.
- încurajarea îmbunătăţirii continue a calităţii resurselor.
- managementul adecvat al informaţiilor şi al suportului logistic.
- colectarea selectivă a deșeurilor și valorificarea deșeurilor reciclabile.
- Asigurarea EIP pentru întreg personalul de întreținere.
- managementul cerinţelor legale şi de reglementare.
- perfecţionarea continuă a resurselor umane.
Date de intrare în elaborarea bugetului de venituri şi cheltuieli pe anul următor:

- profitul obţinut în anul precedent;
- valoarea investiţiilor realizate (inclusiv pentru mediu și SSM) şi evaluarea rezultatelor
obţinute;
- cauzele pierderilor;
- noi oportunităţi de îmbunătăţire şi dezvoltare identificate.
Datele de ieşire sunt reprezentate de fondurile financiare alocate obiectivelor propuse privind
dotarea şi resursele umane (inclusiv evaluarea stării de sănătate a personalului) necesare
activităţilor ce vor fi realizate în anul următor. În Bugetul de venituri şi cheltuieli sunt specificate, de
asemenea, termenele şi responsabilităţile pentru fiecare obiectiv (ex. achiziţii, instruiri etc.).
7.1.2 Personal
Organizația determină și pune la dispoziție resursa umană necesară pentru implementarea eficace
a SMI și pentru operarea și controlul proceselor sale. Astfel, personalul SYNEVO ROMANIA SRL
SYNEVO ROMANIA
SR EN ISO 9001:2015 1.0 nr. ____
Pagina 25 / 47
care indeplinește activități cu influență asupra calității serviciilor de analize medicale prestate,
asupra riscurilor de mediu și de SSM este evaluat anual d.p.d.v. al instruirii, abilităților și experienței
necesare.
Pentru realizarea obiectivelor în cadrul SYNEVO ROMANIA SRL sunt stabilite modalități de
încurajare a implicării angajaților, respectiv prin:
- identificarea cerințelor de competență pentru fiecare activitate (management, dezvoltare,
analize medicale și siguranța transporturilor, mentenanță și reparații)
- recrutare
- instruire continuă
- definirea responsabilităților și autorităților
- antrenare la adoptarea deciziilor, inclusiv în ceea ce privește politicile sau achiziționarea tipului
de EIP
- recunoaștere și motivare
- stimularea participării la comunicare
- evaluarea satisfacției personalului
- investigarea cauzelor fluctuației personalului
Documentația în care se regăsesc modalitățile descrise mai sus sunt: fișe post, contracte de
muncă, dovezi ale calificărilor și specializărilor etc.
7.1.3 Infrastructura
SYNEVO ROMANIA SRL determină, pune la dispoziție și menține infrastructura necesară pentru
operarea proceselor sale și pentru realizarea conformității produselor și serviciilor.
Infrastructura include:
a) clădiri și utilități asociate (sediul administrativ);
b) echipamente de lucru, inclusiv hardware și software, toate cu marcaj CE;
c) resurse pentru transport (mijloace auto);
d) tehnologie informațională și de comunicații.
Accesul în birourile și depozitul SYNEVO ROMANIA SRL este controlat. Detalii sunt prezentate în
Regulamentul intern, cod RI versiunea 4/iunie 2017.
Planificarea mentenanţei echipamentelor de lucru pentru activitatea de mentenanță preventivă se

realizează de către Responsabilul metrolog, în acord cu contractele incheiate cu furnizorii de
service si mentenanta.Dovada efectuării acestora se înregistrează în Registrul echipamentului sau
în PV de intervenţie/service efectuate. Se păstrează datele de identificare ale softurilor licenţiate
achiziţionate. SYNEVO ROMANIA SRL se asigura prin audituri de secundă parte la furnizor că
aceștia (acolo unde este cazul) respectă Planul de mentenanţă echipamente și deţin dovada
verificărilor periodice efectuate în termen.
7.1.4 Mediu pentru operarea proceselor
SYNEVO ROMANIA SRL determină, pune la dispoziție și menține mediul necesar pentru operarea
proceselor sale și pentru realizarea conformității serviciilor.
Un mediu adecvat este o combinație de factori fizici și umani cum ar fi:

a) social (nediscriminare, atmosferă calmă, securitatea muncii, sănătatea angajaților, mediu curat);
b) psihologici (reducerea stresului, prevenirea epuizării, protecție emotională);
c) fizici (temperatură, caldură, umiditate, iluminare, aerisire, igienă, zgomot).
De asemenea, se asigură:
SYNEVO ROMANIA
SR EN ISO 9001:2015 1.0 nr. ____
Pagina 26 / 47
- instruire periodică privind securitatea și sănătatea muncii și situații de urgență;

- control medical (la angajare, periodic s.a.) prin medicul de medicina muncii și psiholog, proces
externalizat;
- gestiunea integrată a deșeurilor, colectarea selectivă a deșeurilor și valorficarea celor reciclabile.
Societatea dispune de toate autorizațiile impuse prin lege și care atestă că mediul de lucru asigură
securitatea necesară pentru personal și mediu înconjurător.
7.1.5 Resurse de monitorizare și măsurare

7.1.5.1 Generalități
SYNEVO ROMANIA SRL determină și pune la dispoziție resursele necesare pentru a se asigura
rezultatele valide și de încredere atunci când, pentru a verifica conformitatea serviciilor furnizate cu
cerințele este folosită monitorizarea sau măsurarea.
SYNEVO ROMANIA SRL monitorizează:

- performanţa furnizorilor critici (de analize de laborator – parțial, dezinfectanți și dispozitive
medicale, de colectare și valorificare/ eliminare deșeuri periculoase, de pază și protecție, de
mentenanță preventivă a echipamentelor și de etalonare);
- planificările de mentenață ale echipamantelor, etalonărilor,eliminării/ valorificării deșeurilor,
efectuarea verificărilor PRAM, efectuarea exercițiilor de alarmare împreună cu toți ocupanții clădirii;
- optimizarea tehnologiilor;
- colectarea selectivă, valorificarea și raportarea la AMP teritorial și la DSP a deșeurilor;
- satisfacţia clientului;
- dinamica legislaţiei în domeniul medical, al transporturilor – siguranța, SSM, SU, PSI, financiar;
- stadiul atingerii obiectivelor;
- conformarea cu cerinţele legale și de reglementare și cu cerinţele SR EN ISO 9001:2015, SR EN
ISO 14001:2015 și SR EN ISO 45001:2018;
- valabilitatea autorizaţiei de funcţionare;
- valabilitatea software.
Organizația se asigură că resursele puse la dispoziție sunt:

a) adecvate pentru tipul specific de activități de monitorizare și măsurare care se efectuează;
b) menținute pentru a se asigura continua lor adecvare cu scopul.
Organizația păstrează informații documentate corespunzătoare, ca dovadă a adecvării resurselor
de monitorizare și măsurare cu scopul lor.
Responsabilitatea pentru măsurarea şi monitorizarea proceselor organizaţiei îi revine RMI.

Măsurarea performanţelor proceselor se face în vederea îmbunătăţirii continue a acestora şi
include: capabilitatea, randamentul, eficacitatea şi eficienţa personalului, utilizarea metodelor şi
reducerea costurilor.
Atunci când rezultatele planificate nu sunt obţinute, se întreprind după caz, corecţii şi/sau acţiuni
corective pentru a asigura conformitatea serviciului.
Urmărirea realizării rezultatelor planificate cade în sarcina fiecărui sef de departament, după caz.
Directorul General evaluează semestrial gradul de realizare al indicatorilor proceselor,

reprezentând date de intrare pentru analiza anuala efectuată de management.
7.1.5.2 Trasabilitatea măsurărilor

SYNEVO ROMANIA
SR EN ISO 9001:2015 1.0 nr. ____
Pagina 27 / 47
SYNEVO ROMANIA SRL a determinat și pune la dispoziție resursele necesare pentru a asigura
rezultate valide și de încredere atunci când, pentru a verifica conformitatea serviciilor cu cerințele,
este folosită monitorizarea sau măsurarea. Mijloacele de măsurare utilizate:
- Sunt verificate sau etalonate la intervale planificate sau înainte de utilizare la unităti
autorizate sau intern, dupa caz
- Sunt identificate pentru a determina stadiul lor
- Sunt protejate împotriva ajustărilor, defectării sau deteriorării care ar invalida stadiul
etalonării și rezultatele măsurărilor ulterioare.
În activităţile de realizare a serviciilor medicale, este necesară verificarea, întreţinerea şi repararea

dispozitivelor medicale și a echipamentelor tehnice.
SYNEVO ROMANIA SRL a incheiat contracte de service pentru toate dispozitivele medicale și
echipamentele tehnice și de măsurare și monitirzare din dotare, realizându-se verificări periodice,
inregistrate în buletine de verificări.
Personalul care utilizează aceste echipamente medicale are responsabilitatea de a le manipula în

mod corespunzător și de a respecta instrucțiunile de utilizare specifice.
Ehipamentele care necesită verificare metrologică sunt etalonate periodic, respectându-se

prevederile cărților tehnice privind periodicitatea etalonării.
Sunt menținute informații documentate referitoare la adecvarea resurselor de măsurare și

monitorizare cu scopul lor.
7.1.6 Cunoștințe organizaționale
SYNEVO ROMANIA SRL determină cunoștințele necesare pentru operarea proceselor sale și
pentru realizarea conformității serviciilor sale prin:
a) folosirea surselor interne (know-how și alte cunoștințe obținute din experiența, rezultatele
îmbunătățirilor proceselor și serviciilor, progresul tehnologic);
b) folosirea surse externe (de exemplu standarde, surse academice, conferințe, obținerea de
cunoștințe de la clienți, congrese etc.).
7.2 Competența
SYNEVO ROMANIA SRL:

- determină competențele necesare ale persoanelor care lucrează sub controlul organizației și pot
să influențeze performanța și eficacitatea SMI, inclusiv performanțele și capacitatea sa de a-și
îndeplini obligațiile de conformare;
- se asigură că aceste persoane sunt competente pe baza studiilor, instruirilor sau experienței
adecvate;
- intreprinde acțiuni de dobândire a competenței necesare și evaluează eficacitatea acțiunilor
întreprinse;
- determină nevoile de instruire;
- păstrează informații documentate corespunzătoare, ca dovadă a competenței.
Acțunile aplicabile de căttre organizație includ: furnizarea instruirii, mentoratul sau relocarea
personalului deja angajat, angajarea sau contractarea unor persoane competente.
Anual se elaborează un PROGRAM ANUAL DE INSTRUIRE care este aprobat de Managerul de

laborator din fiecare punct de lucru al SYNEVO ROMANIA SRL. Pentru realizarea instruirilor
SYNEVO ROMANIA
SR EN ISO 9001:2015 1.0 nr. ____
Pagina 28 / 47
planificate, în funcţie de specificul tematicii abordate, sunt desemnaţi lectori dintre persoanele
competente din cadrul organizaţiei sau sunt alocate fondurile necesare pentru instruirile externe
In timpul instruirilor interne, personalul SYNEVO ROMANIA SRL este conştientizat de relevanţa şi
importanţa activităţilor sale şi de modul în care contribuie la realizarea obiectivelor calităţii, mediului
și SSM stabilite în organizaţie.
Dovezile obiective ale participării angajaţilor SYNEVO ROMANIA SRL la procesul de instruire şi
de formare profesională (monitorizarea rezultatelor instruirilor) sunt reprezentate de Procesele
verbale de instruire, (are conţin: numele, prenumele şi semnătura persoanei instruite, numele,
prenumele persoanei care a realizat instruirea, tematica instruirii, data instruirii şi aprecieri
referitoare la rezultatul instruirii sub formă de calificativ) şi de CERTIFICATELE DE ABSOLVIRE/
DIPLOMELE DE PARTICIPARE eliberate participanţilor la instruiri din cadrul organizaţiilor abilitate
să realizeze aceste activităţi. Copiile după documentele menţionate mai sus sunt arhivate pe durata
contractului de muncă a fiecărui angajat. În cazul instruirilor interne, evaluarea cunoştinţelor este
făcută la finalizarea instruirii de către persoana care a realizat instruirea care apreciază gradul de
însuşire a cunoştinţelor fiecărui cursant cu unul dintre calificativele: insuficient, satisfacator, bine,
foarte bine.Dacă sunt angajaţi care au primit calificativele insuficient sau satisfăcător, pentru
aceştia se planifică instruiri suplimentare.
Efectele instruirii (rezultatele instruirilor), reflectate în modul în care personalul desfăşoară activităţi
specifice, sunt utilizate la elaborarea PROGRAMULUI DE INSTRUIRE, pentru anul următor.
Sporirea gradului de motivare al membrilor organizaţiei se asigură prezentând acestora:
 estimarea evoluţiei în timp a organizaţiei;
 politica şi obiectivele organizaţiei;
 politica de dezvoltare a organizaţiei şi a resurselor umane;
 intenţia de îmbunătăţire a proceselor
 cerinţele DSP în domeniul autorizării sanitare de funcționare a laboratorului și a gestiunii
deșeurilor medicale periculoase;
 cerinţele ITM în domeniul securității și sănătății angajaților;
 cerinţele ISU în domeniul protecției contra incendiilor;
 cerinţele ANPM în domeniul protecției mediului și gestiunii deșeurilor;
 impactul social al organizaţiei în sensul legăturii între creşterea bunăstării societăţii şi a
bunăstării organizaţiei.
7.3 Conștientizare
SYNEVO ROMANIA SRL se asigură că persoanele sau organizațiile care lucrează sub controlul
său (inclusiv colaboratori pe partea de, mentenanță infrastructură, investiții etc.) sunt conștientizate
referitor la:
- politica referitoare la calitate, mediu și SSM;
- obiectivele relevante referitoare la calitate, mediu și SSM;
- contribuția lor la eficacitatea sistemului de management integrat, inclusiv beneficiile performanței
îmbunătățite;
- implicațiile neconformării cu cerințele SMI, inclusiv ale neîndeplinirii obligațiilor de catre
organizatie.
Conștientizarea se realizează prin intermediul comunicării (directe, prin difuzare de documente,
prin intermediul e-mailului, al deciziilor) și al instruirilor.
7.4 Comunicare

SYNEVO ROMANIA
SR EN ISO 9001:2015 1.0 nr. ____
Pagina 29 / 47
SYNEVO ROMANIA SRL a determinat tipurile de comunicări interne și externe relevante pentru
SMI, inclusiv:
a) ce se comunică;
b) când se comunică;
c) cu cine se comunică;
d) cum se comunică;
e) cine comunică.
Când a stabilit procesul de comunicare, SYNEVO ROMANIA SRL se asigură că informațiile de
comunicat sunt consecvente cu informațiile generate în cadrul SMI și că sunt demne de încredere.
Metode de comunicare internă privind SMI se asigură prin mai multe căi:
- afișarea politicii și obiectivelor în domeniul SMI;
- transmiterea sarcinilor de serviciu
- comunicare electronică prin rețeaua de calculatoare și telefonie mobilă (transmiterea datelor și a
fișierelor);
- cominicare prin intranet
- ședinte operative ale managementului de vârf;
Metodele de comunicare externă privind SMI:
- comunicarea cu clienții și furnizorii externi;
- comunicarea cu autorităţile și sub-contractorii (furnizorii de produse și servicii din exterior);
- comunicarea cu clienţii;
- primirea, analiza, documentarea și raspuns la cerințele pertinente ale părților interesate.
7.4.2 Comunicare internă
SYNEVO ROMANIA SRL SRL:

a) comunica intern informatiile relevante, rezultatul evaluării riscurilor si obligatiile de conformare
identificate, intre diferitele niveluri si functii ale organizatiei;
b) se asigura ca procesele sale de comunicare dau posibilitatea partenerilor de afaceri și
colaboratorilor sa contribuie la imbunatatirea continua.
Informaţiile referitoare la procese şi eficacitatea SMI sunt comunicate, atât între compartimente prin
fluxul de înregistrări stabilit, cât şi angajaţilor în cadrul şedinţelor operative, prin informări şi prin
instruiri planificate. În cadrul SYNEVO ROMANIA SRL se acordă o importanţă deosebită obţinerii
feedback-ului de la angajaţi.
7.4.3 Comunicare externă
SYNEVO ROMANIA SRL comunică extern informațiile relevante pentru sistemul de management
integrat asa cum este stabilit prin deciziile interne (cu organismul de certificare), iar cu autorităţile
(CM, MS, CM, OAMMMGMR, MT, DSP, ANPM, ITM) comunică numai Directorul General sau
Managerul de laborator, în funcție de natura comunicării și conform obligaţiilor sale legale.
7.5 Informații documentate

Sistemul de management integrat include:

a) informații documentate cerute de standardele de referință: SR EN ISO 9001:2015, SR EN ISO
14001:2015, SR EN ISO 45001:2018;
b) informații documentate determinate de organizație ca fiind necesare pentru eficacitatea SMI.

SYNEVO ROMANIA
SR EN ISO 9001:2015 1.0 nr. ____
Pagina 30 / 47
Documentaţia sistemului de management integrat implementat în SYNEVO ROMANIA SRL

cuprinde:
a) Declaraţia de politică în domeniul calităţii, mediului și SSM;
b) Programul de implementare a obiectivelor calităţii, mediului și SSM;
c) Manualul de management integrat, cod: MMI – 01;
d) Procedurile de sistem, conform cerinţelor SR EN ISO 9001:2015, SR EN ISO
14001:2015 și SR EN ISO 45001:2018 care au stat la baza documentării SMI:
e) Procedurile operaționale, cod PO-xx,
f) Reglementările legale şi normativele în vigoare;
g) Înregistrările necesare pentru a furniza dovezi privind implementarea, menţinerea şi
îmbunătăţirea continuă a SMI implementat.
Manualul Managementului Integrat
Manualul managementului integrat, cod: MMI–01 este documentul care prezintă politica SYNEVO
ROMANIA SRL în domeniul calităţii, mediului și SSM și care face referire la procedurile sistemului
de management integrat, care descrie interacţiunile dintre procesele sistemului de management al
calităţii şi care prezintă structura documentaţiei utilizate în cadrul SMI implementat în organizaţie.
Manualul managementului integrat este organizat după structura standardului SR EN ISO
9001:2015 și SR EN ISO 14001:2015, fiind completat cu cele corespunzătoare SR EN ISO
45001:2018.
Manualul managementului integrat este structurat pe secţiuni. Secţiunile, conţinutul acestora şi
numărul de pagini al fiecărei secţiuni sunt prezentate într–o secţiune separată intitulată
CUPRINS.
Identificarea Manualului
Identificarea Manualului managementului integrat se face prin:

- codul Manualului managementului integrat care se trece pe fiecare pagină a manualului
şi care este format din: iniţialele MMI, urmate de o cratimă şi cifrele 01;
- numărul versiunii si al reviziei Manualului managementului integrat;
- numărul exemplarului care se trece pe Copertă.
- semnăturile şi datele la care s–a elaborat şi s–a aprobat Manualul managementului
integrat (semnătura elaboratorului şi a celui care aprobă manualul), colectate pe Pagina de gardă.
Manualul managementului integrat se păstrează electronic, cu acces controlat.
Regimul modificărilor Manualului managementului integrat
Modificarea Manualului managementului integrat se iniţiază în următoarele cazuri:

a) dacă se modifică documentele de referinţă care au stat la baza elaborării acestuia;
b) dacă se modifică structura organizatorică a firmei;
c) dacă apare ca necesară modificarea în urma efectuării auditurilor;
d) ori de câte ori se consideră necesar.
Modificările urmează acelaşi regim de avizare şi aprobare ca şi documentul original.
Descrierea sumară a modificărilor se regăseşte în tabelul: EVIDENŢA MODIFICĂRILOR
DOCUMENTULUI (inclusiv actualizări de pagini), tabel care este inclus în Pagina de gardă.
Orice modificare minoră care nu afectează conţinutul de fond al capitolului care o conţine
atrage după sine doar actualizarea paginii care conţine modificarea. Revizuirea unei secţiuni
nu implică şi revizuirea celorlalte secţiuni ale manualului. Paginile actualizate se difuzează
împreună cu revizia corespunzătoare a Paginii de gardă.

SYNEVO ROMANIA
SR EN ISO 9001:2015 1.0 nr. ____
Pagina 31 / 47
7.5.2 Creare și actualizare
Atunci când sunt create și actualizate informațiile documentate SYNEVO ROMANIA SRL se
asigură că următoarele aspecte sunt adecvate:
a) identificarea și descrierea (titlu, dată, autor sau număr de referință)
b) formatul (de exemplu limba, versiune software) și mediul suport (de exemplu hârtie, electronic
etc.)
c) analizarea și aprobarea din punct de vedere al potrivirii și adecvării.
7.5.3 Controlul informațiilor documentate
Informațiile documentate cerute de SMI și de standardele internaționale de referință sunt controlate

pentru a se asigura că:
a) sunt disponibile și adecvate/ potrivite pentru utilizare, acolo unde și atunci când este necesar;
b) sunt protejate adecvat (de exemplu împotriva încălcării confidențialității, utilizării incorecte sau
deteriorării).
Pentru controlul informațiilor documentate, SYNEVO ROMANIA SRL a luat în considerare
următoarele:
a) difuzare/ distribuire, acces, regăsire și utilizare;
b) depozitare și protejare, inclusiv mentinerea lizibilității;
c) controlul modificărilor (exemplu controlul versiunilor);
d) păstrare și eliminare.
Informațiile documentate de origine externă determinate de organizație ca fiind necesare pentru
planificarea și operarea SMI sunt clar identificate și controlate.
Informaţiile documentate ale sistemului de management integrat care sunt în legătură cu

condiţiile din standardul de referinţă, atât cele emise de SYNEVO ROMANIA SRL SRL, cât şi cele
de provenienţă externă sunt ţinute sub control în conformitate cu recomandările din procedura de
sistem PGMI-01, Controlul informațiilor documentate. Responsabilul procesului de ţinere sub
control al informaţiilor documentate ale SMI este RM.
Elaborarea informaţiilor documentelor (redactarea informaţiilor documentate pe suport hârtie sau

informatic)
RM sau consultantul de specialitate, dupa caz, elaborează Manualul managementului integrat,

procedurile care documentează SMI și documentele de audit.
Documentele SMI descrise prin cod versiune/ revizie, precum şi locul şi durata de arhivare a
acestora sunt prezentate în Lista documentelor interne, cod F-02-PG-01. Forma şi structura tuturor
procedurilor din SYNEVO ROMANIA SRL SRL, cât şi formularele utilizate pentru editarea acestora
sunt reglementate prin Procedura PG-01. Pentru ţinerea sub control a informaţiilor documentate
care circulă în mediu electronic se au în vedere următoarele aspecte: inspecţia surselor de date,
transferurile controlate de date, definirea modurilor şi nivelurilor de accesare, gestiunea arhivelor
temporare şi definitive. Informaţile documentate care circulă în mediu electronic sunt păstrate pe
suport electronic (hard și HDD extern) în două exemplare (o copie de lucru şi una de siguranţă).
Analiză/ Avizare
Toate informaţiile documentate ale SMI elaborate în cadrul SYNEVO ROMANIA SRL sunt
analizate şi avizate de către RM, iar dacă este cazul, şi de către inspecţiile autorizate. Toate
avizările sunt colectate pe prima pagină a procedurii.
SYNEVO ROMANIA
SR EN ISO 9001:2015 1.0 nr. ____
Pagina 32 / 47
Aprobare
După analiză şi avizare, informaţiile documentate sunt aprobate înainte de emitere şi implementare
de către Directorul General al SYNEVO ROMANIA SRL SRL. Informaţiile documentate care
necesită avizări şi aprobări din partea inspecţiilor autorizate (ANMSC) devin utilizabile numai după
avizarea şi aprobarea acestora.
Multiplicare/ Difuzare
Multiplicarea şi difuzarea informaţiilor documentate se face prin grija RM.
Retragere/ Arhivare
Toate informaţiile documentate perimate (ieşite din uz, revizuite) sunt retrase de RM, pentru a
preveni utilizarea accidentală a acestora. Toate informaţiile documentate cu circuit intern controlate
sunt arhivate în condiţii corespunzătoare, în locuri şi pe durate specificate în lista documentelor
interne. Exemplarele electronice se salvează în fişiere dedicate, care conţin în denumire varianta
arhivată. Informațiile documentate păstrate ca dovezi ale conformității sunt protejate împotriva
deteriorărilor neintenționate.
Modificările informaţiilor documentate
Modificările informaţiilor documentate se realizează menţionându-se pe fiecare pagină (electronic

sau hârtie) numărul reviziei şi al actualizării paginii respective. Numărul reviziei, respectiv versiunii
este menţionat în tabelul: Indicatorul reviziilor. Modificările informaţiilor documentate: modificarea
reviziei şi versiunii se supun aceloraşi avizări şi aprobări ca şi originalul.
8.1 Planificare și control operațional
SYNEVO ROMANIA SRL a planificat şi dezvoltat procesele necesare (a se vedea 4.4) pentru
realizarea serviciilor specifice domeniului său de activitate: laborator de analize medicale
Planificarea acestor procese este în concordanţă cu cerinţele pentru celelalte procese ale SMI
implementat în organizaţie. Organizația planifică, implementează și controlează procesele
necesare pentru a satisface cerințele pentru realizarea serviciilor de analize medicale și
implementează acțiunile determinate la capitolul 6 „Planificare”, prin:
a) determinarea cerințelor pentru servicii;
b) stabilirea criteriilor pentru:
1) validarea proceselor;
2) criteriile de acceptare a serviciilor medicale, de către beneficiari;
c) determinarea resurselor necesare pentru realizarea conformității cu cerințele legale;
d) implementarea controlului proceselor în conformitate cu criteriile stabilite;
e) determinarea, menținerea și păstrarea informațiilor documentate necesar pentru:
1) a avea încredere că procesele s-au efectuat conform celor planificate;
2) a demonstra conformitatea serviciilor furnizate cu cerințele.
Elementele de ieșire ale acestei planificări sunt adecvate proceselor care se desfășoară în cadrul
organizaţiei, dar și corelate cu rezultatul evaluării de risc.
Organizația controlează schimbările planificate și analizează consecințele schimbărilor
neintenționate, prin întreprinderea de acțiuni care să diminueze orice efecte negative, după cum
este necesar. Organizaţia a dezvoltat un Plan de continuitate a afacerii, pentru restrângerea
efectelor negative a situaţiilor neprevăzute.
SYNEVO ROMANIA
SR EN ISO 9001:2015 1.0 nr. ____
Pagina 33 / 47
Organizația se asigură că procesele externalizate sunt controlate (a se vedea 8.4).

Consecvent cu perspectiva ciclului de viată al produselor, organizația:
a) stabilește controale pentru a asigura că cerințe legale privind efectuarea mentenanței preventive
a ehipamentelor medicale și de laborator și de etalonare a acestora, managementul deșeurilor
valorificabile, dar și ale celor medicale periculoase sunt implementate;
b) determină cerințele pentru achiziția de servicii cheie, reactivi, dispozitive medicale,
medicamente, dezinfectanți, pentru furnizorii de servicii de salubrizare, valorificare deșeuri,
eliminare deșeuri medicale perculoase;
c) comunică cerințele sale relevante către furnizorii externi.
Planificarea furnizării serviciului se concretizează in următoarele activități:

· Planificarea activităților de ofertare–contractare utilizând ca date de intrare: cerinţe şi sugestii ale
clienţilor, cerinţe legale şi de reglementare, planurile de marketing și analiza concurenței;
· Planificarea procesului de aprovizionare utilizând ca date de intrare analizele solicitărilor tuturor
coordonatorilor de procese din cadrul organizației, resursele disponibile;
· Planificarea furnizării serviciilor de analize medicale având ca date de intrare solicitările explicite
și implicite ale clienţilor/pacienților, cerințele legale și de reglementare, programările efectuate,
plafonul contractat cu CJAS, tehnologiile și echipamentele medicale disponibile, cerințele de mediu
și de securitate;
· Planificarea activităţilor de întreţinere – reparații (mentenanța clădirii, utilităților și
echipamentelor), având ca date de intrare solicitările coordonatorilor proceselor necesare furnizării
serviciilor specifice, resursele disponibile;
· Planificarea activităților de instruire personal;
· Planificarea în vederea identificării pericolelor, a evaluării riscurilor, precum și a metodelor de
control al acestora.
Organizaţia identifică şi planifică acele operaţii şi activităţi care sunt asociate aspectelor de mediu
și pericolelor pentru sănătatea şi securitatea ocupatională, corespunzător politicii, obiectivelor
generale şi obiectivelor sale specifice.Pentru a se asigura că aceste activităţi se realizează în
condiţii specificate:
· Protocoalele/procedurile cuprind şi situaţiile în care, absenţa lor ar putea conduce la abateri de
la politica și obiectivele de mediu, calitate, securitatea informației, sănătate şi securitate
ocupațională;
· Protocoalele /procedurile de lucru cuprind şi aspectele de mediu, cerințele privind securitatea
informaţiei și protecția datelor cu caracter personal ale pacienților şi pericolele referitoare la
sănătatea şi securitatea ocupațională, identificabile, ale bunurilor şi serviciilor utilizate de
organizaţie şi comunicarea către furnizori şi contractanţi a procedurilor şi cerinţelor relevante;
· precizarea criteriului de operare al echipamentelor medicale și de laborator;
· controale referitoare la contractanți si alți vizitatori la locul de munca.
8.2 Cerințe pentru servicii

8.2.1 Comunicarea cu clientul
Responsabilităţile pentru comunicarea cu pacienții, în legătură cu informaţiile privind serviciile

medicale, cerinţele generale, stadiul comenzilor sau contractelor incheiate cu CJAS sau cu alte
instituții private (servicii de analize de laborator – parțial), modificări la contractelor existente,
reclamaţiile pacienţilor și ale partilor interesate, neconformități, riscuri şi feedback-ul de la pacienţi
sunt definite şi incluse în procedurile alicabile.
Comunicarea cu clientul include:

SYNEVO ROMANIA
SR EN ISO 9001:2015 1.0 nr. ____
Pagina 34 / 47
a) furnizarea de informații referitoare la serviciile medicale oferire de către SYNEVO ROMANIA

SRL SRL;
b) tratarea cererilor de ofertă sau a contractelor, inclusiv a modificării acestora;
c) obtinerea feedback-ului de la pacienți referitor la corectitudinea rezultatelor de la analize prin
compararea interlaboratoare, inclusiv reclamațiile clientului;
d) aspectele de mediu semnificative și riscurile de mediu:
e) riscurile legate de SSM și declararea și investigarea accidentelor de muncă;
f) stabilirea cerințelor specifice pentru acțiunile de urgență, atunci când este relevant.
Comunicarea cu clientul se realizează prin intermediul sistemului de informare a clienților (telefonic,
internet, participări la congrese și simpozioane de profil) privind ofertele generale. După prestarea
serviciului, pacienții primesc spre completare ”Chestionarul de evaluare a satisfacției pacientului”
sunt contactați in scopul determinării gradului de satisfactie fata de serviciile furnizate.
Cerințele referitoare la serviciile medicale sunt obținute din informațiile cuprinse în biletele de
trimitere sau, în lipsa acestora, sunt determinate ca urmare a consultațiilor efectuate de medicii
specialiști.
De asemenea, la momentul programării, personalul de la recepție culege de la pacienți informațiile

necesare. Recepționerii chestionează pacienții. Informațiile solicitate de la pacienți sunt:
- dacă pacienții sunt alergici la medicamente;
- dacă pacientele sunt sau nu însărcinate
- dacă pacientele prezintă dispozitive intrauterine (DIU)
- informatii legate de medicație
Pentru investigațiile decontate de Casele de asigurari de sanatate, pacienții pot beneficia de
investigații cu decontarea acestora de către casă, în condițiile normelor de aplicare a contractului-
cadru de acordare a asistenței medicale pe anul în curs:
- Existența unui bilet de trimitere de la medicul specialist/ de familie, care sa aibă contract cu
CJAS. Biletul de trimitere trebuie să fie completat la toate rubricile, lizibil
- Investigația prescrisă să se regăsească în lista de investigații decontate
- Pacienții să accepte înscrierea pe lista de așteptare (programare, în funcție de tipul
investigației)
8.2.2 Determinarea cerințelor pentru servicii
Atunci când determină cerințele pentru furnizarea de servicii medicale SYNEVO ROMANIA SRL se
asigura că:
a) cerințele pentru tipurile de servicii medicale furnizate sunt clar definite, inclusiv:
1) orice cerințe legale și reglementate aplicabile (inclusiv privind mediul și SSM);
2) acele cerințe considerate necesare de către organizație;
b) organizația își poate respecta declarațiile sale de conformitate, calitate și protecția mediului
referitoare la serviciile medicale pe care le oferă.
SYNEVO ROMANIA SRL este preocupată să identifice cerinţele clienților referitoare la serviciile
medicale pe care urmează să le livreze. Responsabilitatea procesului de determinare a cerinţelor
referitoare la serviciu este a Directorului General și a Directorului Medical, împreună cu Directorul
Economic. Cerinţele referitoare la serviciu includ:
a) cerinţele specificate de client,
b) cerinţele nespecificate de client care sunt necesare pentru furnizarea serviciului (medici,
asistenți medicali, biolog, biochimist, valorificarea deșeurilor, mentenanța echipamentelor,
etc.);
c) cerinţele legale şi de reglementare referitoare la mediu, PSI, SU și SSM;
SYNEVO ROMANIA
SR EN ISO 9001:2015 1.0 nr. ____
Pagina 35 / 47
d) orice alte cerinţe suplimentare, referitoare la serviciu, care sunt identificate de organizaţie.
Procesul referitor la relaţia cu clientul descrie responsabilităţile, autoritatea şi mecanismele prin
care sunt primite şi procesate solicitările pacienților.
La baza realizării interfeței cu pacientul în cadrul SYNEVO ROMANIA SRL se afla Contractul cu
CJAS. Pentru satisfacerea cerințelor pacienților SYNEVO ROMANIA SRL are obligația de a furniza
servicii medicale corespunzătoare din punct de vedere al calităţii, sigure pentru om şi mediu şi
conforme cerinţelor reglementărilor în vigoare şi indicatorilor de performanţă.
Inițial, comunicarea cu pacienții se realizează prin intermediul personalului de la recepție.
Pentru unele investigații, pacienții semnează un document prin lecturarea căruia ințeleg riscurile
efectuării acestora și sunt de acord să efectueze testele. Medicii specialisti prezintă pacienților
necesitatea efectuării testelor, riscurile acestora, modalitatea de efectuare și semnificația posibilelor
rezultate.
În situaţia în care există nemulţumiri din partea pacienților, aceștia au la dispoziţie Registrul de
reclamaţii, în care pot inscrie observaţiile şi sugestiile proprii. De asemenea, pacienților le sunt
puse la dispozitie chestionare de evaluare a satisfacției.
8.2.3 Analizarea cerințelor pentru servicii
SYNEVO ROMANIA SRL se asigură că are capabilitatea de a satisface cerințele pentru serviciile
medicale furnizate pacienților. Organizația efectuează o analiză înainte de a se angaja să furnizeze
servicii medicale către pacient, analiză care include:
a) cerințele specificate de client, inclusiv cele pentru activitățile de autorizare;
b) cerințele nespecificate de client;
c) cerințele specificate de organizație;
d) cerințele legale și reglementate aplicabile;
e) cerințe de protecția mediului;
f) cerințe de securitate;
e) cerințele din contract sau comanda care diferă de cele exprimate anterior.
Primirea cererii de ofertă
Cererile de ofertă, drafturile de contract primite de SYNEVO ROMANIA SRL sunt şi analizate
pentru a decide dacă acestea sunt acceptate. Cererile de ofertă primite de SYNEVO ROMANIA
SRL (prin e-mail sau telefonic) sunt transformate (în baza informaţiilor primite) în documente scrise
care sunt analizate pentru a decide dacă sunt acceptate. O dată semnat contractul, acesta este
înregistrat în softul ONBASE.
8.2.4 Modificări ale cerințelor pentru servicii
Atunci când cerințele referitoare la serviciile ce urmează a fi furnizate (cerinţe tehnice de calitate,
preţ maxim acceptat de client,) și sunt modificate, organizația se asigură că informațiile
documentate relevante sunt amendate și că personalul implicat este conștientizat cu privire la
cerințele modificate.
Atunci când sunt cerute amendamente sau modificări la contractele existente, reprezentanții
desemnați analizează capabilitatea sa de a satisface noile cerinţe, iar funcţiile implicate verifică şi
confirmă această capabilitate. Conform cerinţelor, documentele sunt actualizate, iar funcţiile
SYNEVO ROMANIA
SR EN ISO 9001:2015 1.0 nr. ____
Pagina 36 / 47
implicate sunt informate privind aceste modificări. Sunt păstrate înregistrări ale analizelor, acţiunilor
care le-au urmat şi ale altor activităţi asociate.
8.3 Proiectare si dezvoltare a produselor și serviciilor
O prioritate a programului guvernamental o constituie îmbunătăţirea stării de sănătate a populaţiei.

În acest scop se urmăreşte dezvoltarea unor servicii medicale în scopul creşterii calităţii îngrijirilor,
al unui răspuns mai eficient al organismului și recuperare rapidă, precum şi al realizării raportului
cost/eficienţă corespunzător.
8.4 Controlul proceselor, produselor și serviciilor furnizate din exterior

SYNEVO ROMANIA SRL se asigură prin sistemul său de management integrat că procesele,
produsele și serviciile furnizate din exterior sunt conforme cu cerințele.
Organizația a determinat următoarele categorii de procese, produse și servicii furnizate din exterior:
- efectuare lucrări de mentenață a clădirii, instalațiilor, echipamentelor medicale
- pază și protecție (servicii de securitate)
- gestiunea deșeurilor periculoase (eliminare)
- prevenire și protecție
SYNEVO ROMANIA SRL a determinat controalele (calitativ, cantitativ etc.) care urmează să fie
aplicate proceselor, produselor și serviciilor furnizate din exterior, atunci când:
a) produsele și serviciile de la furnizori externi vor fi încorporate în serviciile proprii ale organizației;
Organizaţia, pentru a se asigura de faptul că s-au procurat produse/servicii conforme cu cele de

reglementare, îşi planifică procesul de aprovizionare şi îl supune unui control adecvat, luând în
considerare următoarele:
o evaluarea, reevaluarea şi selecţia furnizorilor;
o inspecţii la recepţia produsului aprovizionat;
o trasabilitatea pacienților și produselor (reactivi, dispozitive medicale, dezinfectanți).
Lista furnizorilor acceptaţi se întocmeşte pe baza evaluării furnizorilor, prin una dintre următoarele
metode:
 furnizori tradiţionali acceptaţi pe baza pozitiei lor in piată, a rezultatelor colaborării de-
alungul timpului și a cerinţeleor legale și de reglementare;
 evaluarea pe bază de oferte, documente însoţitoare de calitate şi conformitate etc.;
 evaluarea pe bază de acreditări şi omologări europene - Declaraţia de conformitate CE și
Fișa tehnică cu date de securitate;
 evaluarea prin transmiterea unui chestionar de evaluare şi analiza informaţiilor oferite de
furnizor;
 evaluarea prin audit efectuat la sediul furnizorului.
Periodic se procedează la reevaluarea furnizorilor incluşi în Lista furnizorilor acceptaţi.
Evaluarea furnizorilor se face de cãtre Reprezentantul Managementului şi are la bază urmatoarele

criterii:
 posibilitatea furnizorilor de a îndeplini cerințele de calitate pentru produsul /serviciul furnizat;
 capacitatea de a respecta termenele de livrare/execuție;
SYNEVO ROMANIA
SR EN ISO 9001:2015 1.0 nr. ____
Pagina 37 / 47
 eficacitatea sistemului lor de management;

 completitudinea documentelor de calitate și fiscale însoţitoare;
 completitudinea fișei tehnice cu date de securitate;
 acceptarea pe baza livrărilor anterioare;
 facilităţile de plată;
 dovada funcţionării în condiţiile legii (copii după avize, autorizaţii, declaratie de conformitate
CE, Buletine de analiză etc.)
 raportul calitate-preţ
 tradiţia unei bune relaţii de parteneriat, mai vechi de un an;
 incadrarea furnizorilor în furnizori unici, situație în care nu poate fi evitată utilizarea
acestora.
SYNEVO ROMANIA SRL păstrează informații documentate ale acestor activități și ale oricăror
acțiuni necesare care decurg din evaluări (audit la furnizor, monitorizarea performanţei furnizorilor
critici).
8.4.2 Tipul și amploarea controlului
Organizația se asigură că procesele, produsele și serviciile furnizate din exterior nu influențează

negativ capabilitatea organizației de a furniza servicii medicale de calitate, cu respectarea mediului
înconjurător, în termen, cu facilități prietenoase cu mediu, la preţul stabilit prin:
- asigurarea ca procesele furnizate din exterior ramân sub controlul sistemului său de
management;
- definirea atât a controalelor pe care intenționează să le aplice asupra unui furnizor extern, cât și
acelea pe care intenționează să le aplice asupra elementului de ieșire rezultat;
- luarea in considerare a:
1) impactului potențial al proceselor, produselor și serviciilor furnizate din exterior asupra
capabilității organizației de a satisface consecvent cerințele clienților și cerințele legale și
reglementate aplicabile;
2) eficacitatii controalelor aplicate de furnizorul extern;
- determinarea verificării sau a altor activități necesare pentru a se asigura că procesele, produsele
și serviciile furnizate din exterior satisfac cerințele.
8.4.3 Informații pentru furnizori externi
SYNEVO ROMANIA SRL se asigură de adecvarea cerințelor înainte de comunicarea lor către
furnizorul extern prin comenzile de aprovizionare sau contracte de prestări servicii, după caz.
Organizația comunică în cadrul comenzilor de aprovizionare furnizorilor săi externi cerințele sale
pentru:
a) procesele și serviciile care urmează să fie furnizate;
b) aprobarea pentru:
1) produse și servicii;
2) metode, procese și echipamente de lucru;
3) execuție lucrări de mentenanță a infrastructurii;
c) competența, inclusiv orice cerințe de calificare a persoanelor (medici și asistenți medicali, biologi
și biochimiști, specialist gestiunea deșeurilor etc.);
d) interacțiunile furnizorilor externi cu organizația;
e) controlul și monitorizarea performanțelor furnizorilor externi, care vor fi aplicate de organizație,
ex. audit de secundă parte (vezi 9.2);

SYNEVO ROMANIA
SR EN ISO 9001:2015 1.0 nr. ____
Pagina 38 / 47
f) activitățile de verificare sau validare pe care organizația sau clientul ei, intenționează să le
realizeze în locațiile furnizorilor externi.
SYNEVO ROMANIA SRL se aprovizionează cu materiale consumabile (efecte pentru personalul

angajat, dispozitive medicale - consumabile, materiale de curățenie și produse de curățenie, IVD-
uri, dezinfectanți, produse de birotică și papetărie), echipamente și servicii necesare realizării
serviciilor medicale, precum și echipamente hardware și produse software prin intermediul
Reprezentantului Managementului, care se asigură că toate materialele şi serviciile aprovizionate
au avizul Ministerului Sănătăţii, sunt certificate şi sunt la un nivel calitativ adecvat cerinţelor proprii.
Echipamentele, materialele, serviciile cu care se aprovizionează SYNEVO ROMANIA SRL, precum

şi acţiunile, responsabilităţile şi înregistrările procesului de aprovizionare sunt prezentate în
Procedura generala PG-04 si Procedura operationala PO-11.
Datele de intrare ale procesului de aprovizionare sunt deduse din: nomenclatorul serviciilor de
analize medicale și din oferte directe de la furnizori. De asemenea, informaţiile referitoare la
aprovizionare includ:
- cerinţe pentru aprobarea echipamentului, procedurilor de achiziţie
- cerinţe pentru aprobarea personalului
- cerinţe pentru sistemul de management al calităţii.
Recepţia materialelor aprovizionate si a serviciilor este realizată de către Comisia de recepție,

numită prin decizie internă. Receptia echipamentelor este realizata de Directorul Medical.
Recepţia materialelor/echipamentelor/serviciilor aprovizionate se face conform facturilor,

declaraţiilor de conformitate, certificatelor de garanţie şi/sau calitate etc.; sunt verificate avizele
Ministerului Sănătăţii, fisele tehnice de securitate.
În baza Contractului de prestări servicii încheiate cu furnizorii se trimite electronic, pe e-mail,

Comanda de aprovizionare, necodificat. Comanda de aprovizionare include informaţii care descriu
clar produsul/ serviciul ce urmează a fi furnizat:
- identificarea completă şi corectă a calităţii și preţului maxim de achiziţie;
- cantitatea;
- data și locul livrării;
- cerinţe pentru aprobarea pentru produse (buletine de analize, declarații de conformitate, marcaj
CE);
- condiţii de autorizare și calitate pentru servicii (competență, vechime, portofoliu etc.).
Înainte de transmiterea, electronică, documentele de aprovizionare sunt analizate pentru a se

asigura că datele conţinute de acestea sunt corecte şi complete.
Verificarea produsului/serviciului aprovizionat
Verificarea calității și fezabilității serviciilor de mentenanță se face de către personal autorizat. Dacă
se constată că serviciile contractate sau materialele achiziţionate sunt neconforme cerințelor
specificate în contract, acesta se tratează conform procedurii PO-11.
Informaţiile documentate în baza cărora se fac inspecţiile şi încercările la primire sunt, după caz:
proceduri, standarde şi reglementări în vigoare, documente de aprovizionare și de calitate care
însoţesc produsul contractat (aprovizionat).

SYNEVO ROMANIA
SR EN ISO 9001:2015 1.0 nr. ____
Pagina 39 / 47
8.5 Furnizare de servicii

8.5.1 Controlul furnizării de servicii
SYNEVO ROMANIA SRL planifică şi realizează prestarea serviciilor de analize medicale în condiţii
controlate, având disponibile informații documentate care definesc caracteristicile serviciilor care
urmează să fie furnizate și rezultatele planificate a fi obtinuțe.
Toate procesele necesare executării serviciilor de analize medicale se desfăşoară planificat, în

condiţii controlate, conform procedurilor și instrucțiunilor aplicabile.
SYNEVO ROMANIA SRL se asigură pentru:

- disponibilitatea și utilizarea resurselor de măsurare și monitorizare
- implementarea activităților de monitorizare și măsurare
- utilizarea infrastructurii corespunzătoare și a mediului corespunzător pentru operarea
proceselor
- desemnarea de personal competent
- validarea și revalidarea periodică a capabilității de a obține rezultatele planificate, atunci
când elementele de ieșire nu pot fi verificate prin monitorizare sau măsurare ulterioară
- implementarea acțiunilor de prevenire a erorilor umane
- implementarea activităților de eliberare, livrare și post livrare.
Prin controlul operațional sunt monitorizați factorii de risc, încă de la sursă, având ca țel eliminarea
sau reducerea la un nivel acceptabil. În acest scop, sunt proiectate și îmbunătățite procesele și
locurile de muncă, inclusiv punerea în valoare a capabilității angajaților.
8.5.2 Identificare și trasabilitate
Conform cerinţelor identificate, SYNEVO ROMANIA SRL identifică serviciile medicale incă din faza
de contractare, pe fluxul de activitate şi pâna la livrare, conform informațiilor documentate existente
şi legislatiei aplicabile în vigoare.
Pentru produsele și serviciile aprovizionate, responsabilii numiţi verifică documentele de insoțire,

care trebuie să contină date identice cu cele înscrise pe marcajul acestora.
SYNEVO ROMANIA SRL a stabilit şi menţine reglementări pentru identificarea serviciilor furnizate
prin mijloace corespunzătoare pe toată durata proceselor de examinare a probelor şi ulterior, printr-
o arhivare strictă a înregistrărilor și documentelor primite sau emise. Sunt evitate confuziile şi este
asigurată trasabilitatea la normele interne.
Toate înregistrările referitoare la rezultatele analizelor sunt insotite de date de identificare ale
pacientilor (nume, prenume, varta, sexul, CNP, adresa, diagnostic barcode,ID acolo unde este
cazul) și data inregistrării; acestea permit asigurarea trasabilității analizelor medicale.
Identificarea produselor aprovizionate
Pentru identificarea produselor aprovizionate, responsabilul de la achiziții urmăreşte următoarele

elemente:
- existența documentelor însoțitoare ale produselor și echipamentelor achiziționate și datele de
identificare menționate pe acestea;
Produsele aprovizionate sunt înregistrate în sistemul informatic AX. Toate informaţiile referitoare la
aprovizionare, precum şi cele legate de stocuri sunt înregistrate în baza de date informatizată.
SYNEVO ROMANIA
SR EN ISO 9001:2015 1.0 nr. ____
Pagina 40 / 47
Identificarea produselor neconforme
Produsele ce urmează a fi utilizate în furnizarea serviciilor de analize medicale (consumabile,

dezinfectanți și reactivi) neconforme sunt evidențiate și depozitate separat astfel încât să nu fie
introduse în lucru. Dacă neconformitatea se referă la cantitate, aceasta va fi suplimentată de
furnizor printr-un nou transport. Se asigură trasabilitatea completă a tuturor documentelor aferente
istoriei comenzii.
Serviciile medicale furnizate reprezintă date de ieșire ale proceselor, împreună cu înregistrările
care confirmă că serviciile medicale au fost realizate în conditii controlate, în conformitate cu
cerințele și clauzele contractuale.
După executarea fazelor prevăzute, responsabilii de procese confirmă, prin semnătură, executarea
etapelor prevăzute, iar confirmarea este demonstrată prin înregistrările rezultate păstrate.
Toate serviciile medicale sunt executate de personal instruit, calificat, atestat și autorizat. Atunci
când este cazul, sunt elaborate proceduri de lucru care definesc:
- modalități de execuție și livrare
- echipamente și dispozitive specifice
- mediu de lucru adecvat
- standarde și coduri aplicabile
- monitorizarea și controlul caracteristicilor proceselor de execuție servicii
- aprobarea proceselor și echipamentelor
- condiții de calificare și abilitate profesională.
Capabilitatea satisfacerii cerinţelor pacientilor este stabilită în faza de înregistrare a acestora și de

analizare a cererii.
SYNEVO ROMANIA SRL planifică şi realizează serviciile medicale în condiţii controlate prin:
- existenţa şi aplicarea procedurilor documentate
- utilizarea echipamentelor adecvate.
Controlul fiecărei etape de realizare a serviciilor de analize medicale este supervizată de medici.
Validarea proceselor de furnizare a serviciilor de analize medicale este facută la inceputul activității
SYNEVO ROMANIA SRL constând în verificarea factorilor care concură la realizarea unor servicii
medicale de calitate (personal calificat, instruit periodic, competent; echipamente si dispozitive
medicale care functioneaza la parametrii normali; spatiu de lucru adecvat ca intindere si amenajat
corespunzator pentru desfășurarea activităților specifice).
8.5.4 Păstrare
SYNEVO ROMANIA SRL păstrează conformitatea serviciilor de analize medicale pe parcursul

punerii acestora la dispoziţia pacienţilor. Aceasta include identificarea, manipularea, depozitarea şi
protejarea informațiilor documentate destinate pacienţilor.
SYNEVO ROMANIA SRL stabileşte şi introduce un sistem de ţinere sub control a activităţilor de
manipulare şi depozitare a produselor aprovizionate, de la primirea şi recepţia acestora, pe
parcursul utilizării și încorporării lor în serviciile medicale puse la dispoziția pacienților, în scopul
menţinerii calităţii, evitării deteriorării, a pierderilor sau utilizării necorespunzătoare, conform
procedurii PO-11, Aprovizionare.
SYNEVO ROMANIA
SR EN ISO 9001:2015 1.0 nr. ____
Pagina 41 / 47
În SYNEVO ROMANIA SRL această cerinţă se referă la depozitarea materialelor aprovizionate

(materiale sanitare, materiale de curațenie etc.). Acestea sunt depozitate în depozitul central, fiind
etichetate cu inscripţiile furnizorilor, iar eliberarea lor se face în baza unui necesar întocmit de seful
de departament, dupa caz.
Prin măsurile dispuse sunt controlate:

- stabilirea metodelor pentru primirea şi transportul produselor utilizate pentru analizele de
laborator
- realizarea condiţiilor specifice de manipulare şi depozitare
- menţinerea integrităţii produselor în timpul manipularii şi depozitării
- întreţinerea zonelor de depozitare, în conformitate cu cerinţele stabilite
- urmărirea perioadei de valabilitate prescrisă a produselor aprovizionate
- menţinerea ambalajelor de protecţie, etichete etc.
8.5.5 Activitati post-livrare
Managementul SYNEVO ROMANIA SRL a determinat amploarea activității de post-livrare conform

cu:
- cerințele legale și reglementate
- consecințele potențiale nedorite asociate cu serviciile sale
- cerințele pacientului
- feed-back-ul de la pacient.
8.5.6 Controlul modificărilor
Reprezentanții SYNEVO ROMANIA SRL controlează și analizează modificările referitoare la

prestarea serviciilor medicale, pentru a se asigura de continuitatea conformării la cerințele legale și
de reglementare.
SYNEVO ROMANIA SRL păstrează informații documentate care descriu rezultatele analizării
modificarilor, persoanele care autorizeaza modificarile si orice actiuni necesare care rezulta din
analize.
8.5.6 Controlul modificarilor
Organizatia tin sub control si analizeaza modificarile referitoare la furnizarea serviciului, atat cat
este necesar pentru a se asigura continuitatea conformitatii cu cerintele. Organizatia pastreaza
atunci cand este cazul informatii documentate care descriu rezultatele analizarii modificarilor,
persoana (persoanele) care autorizeaza modificarea si orice actiuni necesare care rezulta din
analiza.
8.6 ELIBERAREA PRODUSELOR (BULETINE DE ANALIZĂ) SI SERVICIILOR
Spitalul documenteaza si implementeaza modalitati planificate in etape corespunzatoare, pentru a

verifica daca cerintele pentru prestarea serviciilor de analize medicale au fost indeplinite.
Sunt pastrate informatii documentate referitoarea la eliberarea serviciilor medicale, care includ:
- dovezi ale conformitatii cu criteriile de acceptare
- trasabilitatea persoanei care autorizeaza eliberarea.

SYNEVO ROMANIA
SR EN ISO 9001:2015 1.0 nr. ____
Pagina 42 / 47
8.7 CONTROLUL ELEMENTELOR DE IESIRE NECONFORME
SYNEVO ROMANIA SRL a stabilit şi menţine informatii documentate prin care se asigură că
produsul si/sau serviciul neconform, primit de la furnizor, este identificat şi nu este folosit în
prestarea serviciilor de analize medicale sau pentru altă utilizare neintenţionată.
Doar persoanele autorizate pot lua decizia de respingere, returnare, acceptare fără reprelucrare
sau derogare de la pacient, verificări de către organisme legale a produsului neconform, pentru
utilizarea sa alternativă sau pentru respingere. Când produsul neconform este detectat după livrare
sau după ce utilizarea sa a început, este analizat impactul pe care l-a avut neconformitatea şi sunt
întreprinse acţiunile necesare.
Este respectata procedura PG-06.
SYNEVO ROMANIA SRL aplică un sistem de identificare, analiză şi rezolvare a neconformităţilor

care constă din:
- definirea responsabilităţilor în tratarea neconformităţilor
- identificarea şi consemnarea neconformităţilor
- analizarea neconformităţilor
- rezolvarea neconformităţilor, prin aplicarea unor soluţii acceptate de toate parţile implicate
- confirmarea rezolvării neconformităţii.
În procedura PG-06 sunt stabilite responsabilităţile şi modul de realizare a activităţii referitoare la

ţinerea sub control a neconformităţilor identificate faţă de cerinţele documentaţiei, normelor,
standardelor sau contractelor.
Produsele si/sau serviciile găsite neconforme sunt oprite, identificate şi tratate astfel după caz:
- sunt etichetate sau marcate prin orice mijloc de identificare acceptabil
- se prevăd zone speciale de depozitare sau metode de separare a produselor neconforme
pentru a se împiedica utilizarea lor.
9.1 Monitorizare, măsurare, analizare și evaluare

Organizația determină:
a) ce necesită să fie monitorizat și măsurat;
b) metodele de monitorizare, măsurare, analizare și evaluare necesare pentru a se asigura
rezultate valide;
c) când trebuie efectuate monitorizarea și măsurarea;
d) când trebuie analizate și evaluate rezultatele monitorizării și măsurării;
e) criteriile după care organizația evaluează performanța sa și indicatorii corespunzători
Monitorizarea obiectivelor generale și specifice calitate, mediu și SSM
Obiectivele privind calitatea, mediul și SSM sunt analizate anual de către Directorul General pentru
a putea fi adaptate corespunzător la schimbările care pot apărea în obiectivele organizației.
Șefii de departamente monitorizează operativ, fiecare etapă a proceselor de realizare a

examinărilor
Din fişele de post reies obligaţiile fiecărei funcţii.

SYNEVO ROMANIA
SR EN ISO 9001:2015 1.0 nr. ____
Pagina 43 / 47
9.1.2 Satisfacția clientului/ pacientului
SYNEVO ROMANIA SRL monitorizează informaţiile referitoare la percepţia pacientului asupra

satisfacerii cerințelor acestuia, prin metode de culegere şi prelucrare a opiniilor privind serviciile
medicale furnizate, ca o modalitate de măsurare a perfomanţei SM.
Cel puţin o dată pe an, managementul de la cel mai înalt nivel analizează datele privind satisfacţia
pacienţilor, pentru a obţine informaţii coerente despre feedback-ul acestora, referitor la percepţia
asupra îndeplinirii de catre laborator a cerinţelor și așteptărilor pacienților. Sunt întreprinse acţiunile
corective adecvate.
În procedura Rezolvare reclamatii PG-05 sunt stabilite acţiunile, metodele, responsabilităţile şi

indicatorii de performanţă, precum şi modul în care este obţinută şi utilizată informaţia referitoare la
percepţia pacienților asupra modului în care laboratorul a îndeplinit serviciile medicale cerute.
Determinarea gradului de satisfacere a așteptărilor pacienților se realizează prin colectarea unui

set de date din:
- sondaje şi chestionare de evaluare a satisfacției pacienților
- reclamaţii, sugestii şi reacţii ale pacientului (Registrul de reclamaţii)
- formulare completate on-line
Toate datele care rezultă din acest proces de măsurare sunt analizate în şedinţele managementului
de top.
Personalul SYNEVO ROMANIA SRL abordează o atitudine de respect și bunăvoință fată de

pacienții și însoțitorii acestora și acordă informații și servicii în mod nediscriminator.
Angajații nu fac nicio discriminare negativă legată de sex, etnie, nationalitate, rasă, religie, partid,
stare socială, orientare sexuală sau patologie.
Modul de acordare a serviciilor este explicat calm, clar, adaptat capacității de înțelegere a
pacienților. în caz de dificultate, asistentul medical solicită sprijinul medicului.
Reclamațiile și sesizările sau sugestiile pacienților sunt înregistrate în registrul prevăzut în acest
scop.
9.1.2 Evaluarea conformării
Organizația a stabilit, implementat și menținut procesul necesar pentru a evalua îndeplinirea

obligațiilor sale de conformare cu cerinţele legale privind respectarea normelor de mediu și SSM.
Evaluarea conformării cu obligațiile de conformare aplicabile organizației este înregistrată de către
RM.
9.1.3 Analiză și evaluare
Organizația analizează și evaluează următoarele date și informații provenite din monitorizare și

măsurare.
a) conformitatea serviciilor oferite;
b) gradul de satisfacție a clientului/ pacientului;
c) performanța și eficacitatea sistemului de management integrat;
SYNEVO ROMANIA
SR EN ISO 9001:2015 1.0 nr. ____
Pagina 44 / 47
d) dacă planificarea a fost implementată în mod eficace;

e) eficacitatea acțunilor intreprinse pentru a trata riscurile și oportunitățile;
f) performanța furnizorilor externi;
g) necesitatea de îmbunătățiri pentru sistemul de management integrat.
Datele sunt analizate și evaluate utilizându-se și tehnici și metode statistice. Rezultatele acestor
evaluări constituie date de intrare ale analizei efectuate de management.
Identificarea şi colectarea datelor
În cadrul SYNEVO ROMANIA SRL se colectează acele date care furnizează informaţii referitoare
la:
- conformitatea serviciilor furnizate cu cerinţele clientului și cele legale și de reglementare;
- modificările legislative de profil apărute sau previzionate;
- stadiul implementării legislației de mediu și SSM;
- riscurile de mediu asociate activității, proceselor și produselor;
- riscurile de mediu asociate locurilor de muncă;
- caracteristicile şi tendinţele proceselor/ subproceselor, inclusiv oportunităţile pentru acţiuni
preventive;
- satisfacţia clientului;
- rezultatele (concluziile) auditurilor interne şi externe;
- rezultatele (concluziile) auditurilor de conformare cu cerințele legale de mediu și de SSM;
- rezultatele inspecțiilor autorizate;
- rezultatul evaluării de risc ;
- feedback– ul de la clienţi, inclusiv apelurile, reclamaţiile, contestaţiile clienţilor;
- acţiunile de urmărire a măsurilor iniţiate în cadrul analizelor efectuate de management;
- alocarea resurselor materiale şi umane;
- necesităţile de instruire / formare şi perfecţionare a personalului;
- planuri de perspectivă;
- furnizori ;
- modificări impuse în documentele SMI, decizii de schimbare a versiunilor;
- acţiuni corective;
- modificări legislative ;
- schimbări care pot să influenţeze SMI implementat în organizaţie;
- recomandări pentru îmbunătăţire continuă.
Analiza, prelucrarea și înregistrarea datelor
Pentru evaluarea adecvenţei şi eficacităţii sistemului de management integrat, precum şi pentru

identificarea potenţialului de îmbunătăţire al acestuia, în cadrul analizei efectuate de management
sunt analizate datele referitoare la următoarele aspecte:
- Indicatorii de performanţă ai proceselor (vezi procedurile de descriere ale proceselor identificate
în cadrul SMI
- Cerinţele legale şi de reglementare;
- Caracteristicile de calitate ale serviciilor prestate, corelate cu cerinţele clienţilor, situaţiile de
neconformitate, inclusiv reclamaţiile de la clienţi precum şi stadiul de realizare al acţiunilor
corective și a planului de tratare a riscurilor;
- Nr. de reclamaţii şi satisfacţia clientului/ pacientului;
- Performanţele personalului;
- Relaţiile cu furnizorii;
- Performanţele infrastructurii;
SYNEVO ROMANIA
SR EN ISO 9001:2015 1.0 nr. ____
Pagina 45 / 47
- Adecvarea mediului de lucru;

- Rezultatele auditurilor interne;
- Performanța de mediu și de SSM;
- Riscurile de accidentare și îmbolnăvire profesională;
- Incidentele de mediu și accidentele de muncă înregistrate;
- Alte aspecte (evoluţia legislaţiei de profil, evoluţia sistemului de achiziţii publice);
- Neconformităţi;
- Eficacitatea acţiunilor corective întreprinse;
- Evaluarea conformării cu cerințele legale (incluisv referitoare la mediu și la SSM)
- rezultatele analizei de risc.
Analiza şi prelucrarea datelor se face utilizând instrumentele calităţii (grafice, histograme, analiza
Pareto, diagrama cauze-efect, diagrama de dispersie etc.), precum şi alte tehnici statistice
adecvate volumului şi naturii datelor în cauză.
Metodele care se folosesc pentru prelucrarea datelor sunt adecvate procesului/ subprocesului
la care se referă datele, utilizând tehnicile enumerate mai sus. Personalul responsabil cu
colectarea, înregistrarea, transmiterea şi prelucrarea datelor este instruit periodic, în vederea
asigurării corectitudinii acestor operaţii şi păstrării acurateţei datelor şi a rezultatelor prelucrării,
astfel încât deciziile care se iau în urma analizei să fie corecte.
Indiferent de suportul pe care sunt înregistrate, datele sunt transmise funcţiilor care se ocupă de
analiză şi prelucrare, în condiţii care să nu permită alterarea lor.
Rezultatele prelucrării datelor sunt transmise la RM pentru a fi prezentate în cadrul analizelor

efectuate de management asupra SMI.
Datele, după ce sunt analizate şi prelucrate se înregistrează în RAPOARTELE DE ANALIZA A

MANAGEMENTULUI. Sinteza activităţii de analiză a datelor este supusă analizei efectuate de
management, pentru a ajuta la determinarea cauzelor problemelor existente sau potenţiale şi deci
la orientarea deciziilor privind acţiunile corective şi preventive necesare pentru îmbunătăţire,
precum şi pentru a putea evalua eficace performanţele globale ale organizaţiei.
9.2 Audit intern

9.2.2 Programul de audit intern
9.2.1 Organizația efectuează audituri interne la intervale planificate (unul pe an sau ori de câte ori
este cazul) pentru a furniza informații referitoare la faptul că sistemul de management integrat:
a) este conform cu:
1) cerințele proprii organizației pentru sistemul său de management integrat,
2) cerințele standardelor de referință.
b) este implementat și menținut în mod eficace.
9.2.2 Organizația:
a) planifică, stabilește, implementează și menține un program de audit care include frecvența,
metodele, responsabilitățile, cerințele de planificare și raportare luând în considerare importanța
proceselor implicate, modificările care influențează organizația și rezultatele auditurilor precedente;
b) definește criteriile de audit și domeniul pentru fiecare audit;
c) selecteaza auditorii si efectuează audituri astfel încât să se asigure obiectivitatea și
impartialitatea procesului de audit;
d) se asigură că rezultatele auditurilor sunt raportate managementului relevant;
SYNEVO ROMANIA
SR EN ISO 9001:2015 1.0 nr. ____
Pagina 46 / 47
e) intreprinde corecții și acțiuni corective adecvate fără intârziere nejustificată;

f) păstrează informații documentate ca dovadă a implementării programului de audit și a
rezultatelor auditului.
Programul de audit cuprinde, după caz, auditul intern, auditul de secundă parte (la furnizorii externi
ai organizației), auditul de terța parte (certificare/ supraveghere/ recertificare) din partea
organismului de certificare, audit de deseuri și alte tipuri de audit.
9.3 Analiza efectuată de management

Managementul de la cel mai înalt nivel analizează la intervale planificate (minim o data pe an)
sistemul de management integrat din organizație, pentru a se asigura că este în continuare
corespunzător, adecvat, eficace și aliniat cu direcția strategică a organizației.
9.3.2 Elemente de intrare ale analizei efectuate de management
Analiza efectuată de management este planificată și efectuată luând în considerare:

a) stadiul acţiunilor de la analizele precedente efectuate de management;
b) modificări în aspectele externe şi interne care sunt relevante pentru sistemul de management
integrat;
c) informaţii despre performanţa şi eficacitatea sistemului de management integrat, inclusiv
tendinţele referitoare la:
1) satisfacţia clientului şi feedbackul de la părţile interesate relevante;
2) măsura în care au fost îndeplinite obiectivele calităţii, mediului și SSM;
3) performanţa proceselor şi conformitatea produselor şi serviciilor;
4) neconformităţi şi acţiuni corective;
5) rezultatele monitorizării şi măsurării;
6) rezultatele auditurilor;
7) performanţa furnizorilor externi.
d) adecvarea resurselor;
e) eficacitatea acţiunilor întreprinse pentru a trata riscurile şi oportunităţile (a se vedea 6.1)
f) oportunităţile de îmbunătăţire.
9.3.3 Elemente de ieșire ale analizei efectuate de management
Elementele de ieșire ale analizei efectuate de management includ decizii și acțiuni referitoare la:
a) oportunităţile de îmbunătăţire;
b) orice necesităţi de modificare a sistemului de management al calităţii;
c) necesităţile de resurse.
Organizația păstrează cu ajutorul RM informații documentate (Raport al analizei efectuate de
management) ca dovadă a rezultatelor analizelor efectuate de management.
10.1 Generalități
Organizația este continuu preocupată pentru îmbunătățirea eficacității sistemului de management

integrat. Astfel, organizația prin RM determină și selectează oportunitățile pentru îmbunătățire și
implementează cu aprobarea Directorului General orice acțiuni necesare pentru a îndeplini
cerințele clientului și pentru a crește satisfacția acestuia. Acestea includ:
a) îmbunătățirea serviciilor pentru a satisface cerințele precum și pentru a aborda necesități și
așteptări viitoare;
b) corectarea, prevenirea sau reducerea efectelor nedorite;
SYNEVO ROMANIA
SR EN ISO 9001:2015 1.0 nr. ____
Pagina 47 / 47
c) îmbunătățirea performanței și eficacității sistemului de management integrat.
10.2 Neconformitate și acțiune corectivă
Atunci când apare o neconformitate, inclusiv dacă aceasta rezultă din reclamații, organizația:
a) reacționează la neconformitate și, după cum este cazul:
1) întreprinde acțiuni pentru controlul și corectarea acesteia;
2) se ocupă de consecințe;
b) evaluează necesitatea de acțiuni pentru eliminarea cauzei (cauzelor) neconformității, cu scopul
ca aceasta să nu reapară sau să nu apară în alta parte, prin:
1) examinarea și analizarea neconformității;
2) determinarea cauzelor neconformității;
3) determinarea unor neconformități similare existente sau care ar putea eventual să apara;
c) implementează orice acțiune necesară;
d) analizează eficacitatea oricărei acțiuni corective întreprinse;
e) actualizează riscurile și oportunitățile determinate în timpul planificării, dacă este necesar;
f) efectuează modificări ale sistemului de management calitate, dacă este necesar.
Acțiunile corective sunt adecvate efectelor neconformităților survenite.
Produsul aprovizionat la care se face recepție calitativă la sediul organizației este identificat prin
numărul factură achizitie/ Nr. Aviz de însoțire a mărfii și data, pentru a putea fi înlocuit în cazul
constatării unei neconformități cu condițiile specificate.
Predarea produsului neconform și rezolvarea neconformității pentru produsul primit de la furnizori:
 se trimite la furnizor produsul neconform;
 furnizorul înlocuiește pe loc produsul neconform sau trimite un document de reținere și il
înlocuiește după un timp convenit prin contract;
 responsabilul cu aprovizionarea păstrează documentul trimis de furnizor și il anexează facturii
 produsul se inspectează
Sunt propuse acțiuni corective pentru a fi eliminate cauzele care au generat neconformitatea
produsului și după caz, se decide una din următoarele măsuri de tratare a produsului neconform:
- returnare la furnizor,
- stoparea livrării,
- rezilierea contractului și solictarea de despăgubiri (acolo unde este cazul);
- înlocuire cu alt produs conform.
Organizația păstrează informații documentate ca dovadă pentru:

a) natura neconformităților și orice acțiuni întreprinse ulterior;
b) rezultatele oricărei acțiuni corective.
10.3 Îmbunătățire continuă
Organizația urmărește să îmbunătățească continuu pertinența, adecvarea și eficacitatea sistemului

de management integrat. Organizația ia în considerare rezultatele analizei și evaluării, precum și
elementele de ieșire din analiza efectuată de management, pentru a determina dacă există
necesități sau oportunități care trebuie tratate ca parte a îmbunătățirii continue.


Manualul Sistemului Integrat SYNEVO

Încărcat de

Informații document

Drepturi de autor

Formate disponibile

Partajați acest document

Partajați sau inserați document

Opțiuni de partajare

Vi se pare util acest document?

Este necorespunzător acest conținut?

Drepturi de autor:

Formate disponibile

Manualul Sistemului Integrat SYNEVO

Încărcat de

Drepturi de autor:

Formate disponibile

LABORATOR ANALIZE MEDICALE - Cod: MMI – 01

SYNEVO ROMANIA Versiunea Exemplar nr.

MANUALUL MANAGEMENTULUI INTEGRAT

Versiunea 1.0/ Februarie 2019

ELABORAT/ REVIZUIT VERIFICAT APROBAT

Exemplar controlat, nr / Destinatar: Departament .

DOAR PENTRU UZ INTERN

Ediția, Persoana care a

DOAR PENTRU UZ INTERN

1. Scopul Manualului Sistemului de Management Integrat

3. TERMENI, DEFINIȚII ȘI PRESCURTĂRI

DOAR PENTRU UZ INTERN

7.4.3 Comunicare externă

DOAR PENTRU UZ INTERN

POLITICA SYNEVO ROMANIA

Pentru a pune în practică această politică, conducerea SYNEVO ROMANIA a hotărât

Obiectivele principale sunt următoarele:

Managerul General al SYNEVO ROMANIA se angajează:

DOAR PENTRU UZ INTERN

 Să analizeze periodic politica în domeniul calităţii, mediului și SSM şi să o îmbunătăţească

Reprezentantul Managementului pentru SMI are responsabilitate şi autoritate pentru

Participarea la implementarea şi menţinerea SMI este sarcina de serviciu a fiecărui angajat.

28.02.2019 Manager General,

DOAR PENTRU UZ INTERN

Divizia Diagnostics – rețea de servicii clinice de laborator de scară internațională și

Divizia Healthcare – furnizor de îngrijire medicală integrată predominant finanțată de angajatori,

1. Scopul Manualului Sistemului de Management Integrat

1.2 Totodată, manualul are scopul de a:

Prezentul manual al sistemului de management integrat, precum și celelalte informații

 SR EN ISO 9001: 2015 - Sisteme de management al calității. Cerințe

3.1 TERMENI ȘI DEFINIȚII

Definiții - Conform SR EN ISO 9000:2015, SR EN ISO 14001:2015 și SR EN ISO 45001:2018:

Termeni referitori la mediu

DOAR PENTRU UZ INTERN

Auditul sistemului de management de mediu: proces de verificare sistematică şi documentată,

Termeni referitori la sănătatea și securitatea ocupaţională

Imbunătățire continua: procesul repetat de dezvoltare a sistemului de management al sănătății și

Specificațiile riscului: Procesul general de estimare a dimensiunii riscului și de decidere în ce

Participare - implicare în procesul de luare a deciziilor

RMC – Reprezentantul Managementului

DOAR PENTRU UZ INTERN

4.1 Ințelegerea organizaţiei și a contextului în care activează

SYNEVO ROMANIA SRL determină aspectele externe (politica internaţională privind

SYNEVO ROMANIA SRL monitorizează și analizează informațiile despre aceste aspecte

4.2 Ințelegerea necesităților și așteptărilor părților interesate

DOAR PENTRU UZ INTERN

Nr. Parți Cerințe / nevoi / așteptări Obligații de conformare

DOAR PENTRU UZ INTERN

Nr. Parți Cerințe / nevoi / așteptări Obligații de conformare

4.3 Determinarea domeniului de aplicare al sistemului de management integrat

Organizația determină limitele și aplicabilitatea SMI. Domeniul de aplicare al SMI ia în

Domeniu de activitate certificat:; laborator analize medicale - hematologie, biochimie,

Domeniul de aplicare al SMI este:

DOAR PENTRU UZ INTERN

Laborator analize medicale - hematologie, biochimie, imunologie, microbiologie, anatomie

Activități externalizate: analize de laborator (parțial), service echipamente medicale, etalonare

4.4 Sistemul de management integrat și procesele sale

C (Check) = Verifică - monitorizează și măsoară procesele și produsul, față de politicile, obiectivele

4.4.2 Aplicarea abordării pe bază de proces în cadrul SMI permite:

4.4.3.1 procese principale:

4.4.3.2 procese suport:

4.4.3.3 procese de management:

DOAR PENTRU UZ INTERN

Astfel organizația a întocmit harta și matricea proceselor organizației (anexa 1 și 2 a prezentului