III.

ANALIZA DE RISC
3.1. Elemente de asigurare a calitatii dispozitivelor medicale 3.1.1. Generalitifi

A. Produsul care face obiectul acestei specificalii este destinat unei interventii
chirurgicale asupra oaselor femurului si a tibiei.
B. Documente de referin!6:

Nr. crt. I
z
3

Tip
standard
Legea Legea Standard Standard

Nr. standard
176/2005 608/200 r rso 9001/2001 ISO 46001/2001

Confinut
Legea privind dispozitivele medicale Legea privind conformitatea produselor Sistemul de manasement al cali Sistemul de management al calitdlii. Dispozitive medicale. Cerinle parliculare pentru aDlicarea EN ISO 9001 Sistemul de management al calitalii. Dispozitive medicale. Cerinle particulare pentru aplicarea EN ISO 9001 Dispozitive medicale Standarde de sterilizare Sterilizarea dispozitivelor medicale. Validare gi controi de rutind pentru sterilizarea cu caldurd umedd Implanturi chirurgicale neactive. Cerinfe
generale

Standard

ISO 13485/2003
HG 911/2005 sR EN 285/2003 sR EN 554/2003

o 7
8

Hotdrdrea Standard
Standard

Standard

rso

14630/2000

C. Conform legii 176/2005, tija gi capul sferic al implantului sunt dispozitive

medicale implantabile pasive, care sunt implantate total sau parfial prin intervenlie medicali sau chirurgicald.
3.1.1.1 Durata de utilizare normati Aceste implante sunt dispozitive invazive de clasa mai mare de 30 de zile.

- II A -

durata de utilizare este

3.1.1.2. Cerinfe de mediu inconjuritor: A. Temperatura in timpul utilizlrii: 36,5

42,5 oC

B. Temperatura de transport gi depozitare: -100C pand

la + 350C

3.1.1.3. Cerinfe constructive, funcfionale gi de alti naturi A. Conditii privind comportarea in mediu biologic:

s[ nu fie toxic pentru organismul pacientului;

sA

fie inert din punct de vedere chimic; participe in procesele fiziologice ale organismului;
gi

sd nu

compatibilitatea dintre materialul folosit 9i lesutul biologic, celule

fluidele corpului, lintndu-se seama de scopul propus al dispozitivului.
incercarea gi funclionarea de durati:

B. Condilii privind

solicitdri mici;
incercdrile mecanice, tractiune, compresiune gi incovoiere se rcalizeazd pe

acelagi echipament cu dispozitivare specificd obiectului de incercat.

3.1.1.3. Descrierea pi funcfionarea produsului

Implannrl de genunchi este destinat persoanelor ce suferl de anumite deficiente de

deplasare in ceea ce privegte membrele inferioare.

Dimensiuni gi material:

Lungimea: I52 mm;

Ldlimea

maxima: 94 mm; - Material: TITAN srade 2.

Parametrii funclionali
:

o o o .

biocompatibilitate: materialul din care este realizat implantul (titan

biocompatibil;
rugozitate: se preia din standardul de calitate;

2)

este

coroziune: produsul este de unicd folosinfd, materialul din care este confectionat (titan2) se sterllizeazd o singurd datd gi nu este supus coroziunii;
masa: se verificd cu balanla Kem.

3.1.2. CONDITII TEHNICE DE CALITATE 3.1.2.1. Material

Materialul ales la confectionarea implantului este Titan

Titanul este utilizat cel mai des datoritd biocompatibilitdtii lui qi datoritd faphrlui
este cel mai pufin toxic.

ci

Caracteristicile principale care ne-au fEcut sd alegem titanul sunt: - este un material ugor, avdnd o densitate de 45 kg/dmr; - rezistenli mecanicd mare, care este cuprinsd intre 250-550 Mpa; - rezistenld la temperaturi ridicate;

- coeficient scdzut de deformare termicd;

- rezistenli Ia coroziune;

- are un modul de elasticitate scdzut gi este amagnetic;

- este antioxidant;
- nu este influenfat de undele magnetice;

- are memoria formei, adicd titanul permite intoarcerea la formele lui inifiate
dupd deformarea plasticd, cAnd este incdlzit la anumite temperaturi.

3.1.2.2. Masa
Se face prin metode de verificare a incercdrilor de

LOT 9i TIP.

3.1.2.3. Dimensiunile
Se

verificd prin confruntarea cu desenele de execulie

3.1.2.4. Parametri functionali: - biocompatibilatea;

- rezistenla la coroziune la sterilizdri repetate; - rugozitate.

3.1.2.5. Condifii privind execu{ia

Dispozitivele trebuie

folosire

in

scopul

si fie proiectate qi realizate astfel incdt, in conditiile de prev[nt, s[ nu compromitd sAnAtatea sau siguran]a pacienfilor,

siguranla gi sindtatea celor care le tthzeazd sau, acolo unde este cazul, a altor persoane.

Riscul asociat folosirii dispozitivelor trebuie si rdmdnd in limite acceptabile, in raport cu beneficiul pacientului gi cu un nivel ridicat de siguranli gi de protec{ie a sindtifii.

3.I.3. REGULI PRTVIND VERIFICAREA CALITATII

Lista incercirilor de TIP 9i LOT

Nr. crt. I
2

Condifii tehnice de calitate MATERIAL MASA

TIP

LOT

4
5

6
7 8

l0
l1
12

FORMA DIMENSITINILE PARAMETRII FL]NCTIONALI RUGOZITATEA REZISTENTA LA COROZITINE BIOCOMPATIBILIATEA EXECUTIA MARCAREA AMBALAREA DOCUMENTE INSOTITOARE Pentru selectarea celor mai potrivite solulii, trebuie sd aplicdm urmitoarele

principii:

sd elimindm sau sd reducem riscurile cdt mai mult posibil, prin proiectare 9i

construclie sigurd;

- se se ia mdsuri de proteclie adecvate acolo unde este cazul;

- si
3.1.4.

se informeze utilizatorii despre riscurile rdmase, datorate insuficientelor

mdsuri de protecfie adoptate.

METODE DE VERIFICARE Conditii tehnice de calitate MATERIAL

Se

Nr. crt.

Metode de verificare

verificI vizual prin confiuntare cu

2
3

MASA
FORMA

4
5

DIMENSIUNILE
PARAMETRII FLINCTIONALI RUGOZITATEA REZISTENTA LA COROZIUNE

o
7 8

BIOCOMPATIBILIATEA MARCAREA AMBALAREA

9
10

certificatul de calitate Se face prin metode de verificare a incercirilor de LOT si TIP Se verifici prin confruntarea cu desenele de executie Se verificd prin confruntarea cu desenele de executie Modul de verificare se face in funcfie de malenal, masa, forma 5i dimensiuni Se verificd vizual prin confruntare cu ceftificatul de calitate Se verifici in laboratoare specializate, cu personal specializat Acestea sunt certificate de incadrarea materialelor in normele de calitate Se verificd cu eticheta
Se face in Dunse si se pune etichete si in

ll

DOCUMENTE INSOTITOARE

interior si exterior Se face prin certificatul de conformitate; instrucfiuni de utilizare; inventarul de livrare.

3.I.5. MARCARE, AMBALARE, DEPOZITARE, ETICHETARE, TRANSPORT, DOCUMENTE NSOIITOANN, INVENTAR DE LIVRARE
GARANTIE
3.1.5.1. Marcarea
Este marcat cu marcaj nafional de conformitate.

$I TERMEN

DE

3.1.5.2. Ambalarea
Se face cu pungi sigilate individual.

3.1.5.3. Depozitarea
Se

va face individual, in cutiufe sigilate, fiecare avdnd un numdr de marcd, care

se

trece pe fi$a pacientului.

Toate implanturile, dupd ce sunt realizate, sunt depozitate intr-un loc special
amenajat, de unde sunt preluate qi transporlate fumizorilor, ajungdnd, in cele din cabinetele unde vor

urmi, in

fi implantate pacien{ilor.

3.1.5.4. Etichetarea

. . . . . .

Nume producdtor gi date de indetificare;

Se specifrcd

daci este steril;

DacA este de unicd folosinld;

Data fabricaliei - se va utiliza doar de medicul specialist; Cod produs sau cod lot;
Se face 9i in pungd, pe pung6 9i pe cutie.

3.1.5,5. Transportarea Transporrul produselor se poate face cu un mijloc de transport acoperit, in condilii similare cu cele de depozitare.
3.1,5.6. Documente insotitoare.

Produsul se livreazd insolit de:

- certificatul de conformitate;

- instructiuni de utilizare;

- inventarul de livrare. 3.1.5.7. Inventar de livrare Produsul se liweazi citre beneficiar in urmdtoarea componentd:

- $urubul pentru implant;

- Punga de ambalare cu etichetd in interior qi exterior; - Documente insofitoare.

3.1.5.8. Termen de garanfie

Produsul este garantat un timp nelimitat de la livrare, in condiliile specificate in instrucliunile de utilizare.
3,2.

ANALIZA DE RISC
Analiza de risc a luat in considerare urmltoarele standarde gi norme:

I.

SR ISO 14971: 2002 Dispozitive medicale. Aplicarea gestiunii riscului la

dispozitive medicale;

2. Legea 176118.10.2000 privind dispozitivele medicale; 3. SR ISO 5832-2: 1996lmplanturi chirurgicale. Produse

metalice.

4.

SR

EN 554:2003 Sterilizarea dispozitivelor medicale.

3.2.1. Utilizarea

planificati

gi scopul

propus

Utilizarea planificatd gi scopul propus pentru dispozitivul medical care constituie obiectul acestei analize de risc este prezentatd in specificalia tehnicd.
3.2.2. Generalitlti Prczenta anexd fumizeazd o listd neexhaustivi de pericole posibile, impreund cu

factorii favorizanli, care pot fi asociate cu un dispozitiv medical particular.

3.2.3. Pericole biologice gi factori favorizanfi

Riscurile legate de bioincompatibilitate, toxicitate, oncogenitate sunt eliminate

prin folosirea de materiale ce se incadreazi in normele prevdzute. Acestea sunt certificate
de incadrarea materialelor

in normele de calitate (atestate de certificatele de calitate).

Chiar in urma unei utilizdri prelungite, concentralia titanului, atAt la nivel local,
cAt gi cea sistemicd, nu depdgeqte valorile maxime admise (20-200 ppm).

In limita acestor concentralii, nu au fost observate semne de toxicitate, alergii sau

alte efecte secundare. Aceste observalii sunt rezultatul unor studii de duratd, efectuate de

colective de cercetare specializate.

Titanul, pur gi olelurile inoxidabile nu se incadreazd in categoria materialelor

biodegradabile, acest risc fiind exclus.

Implantul chirurgical intrd in contact doar cu mediul intern, deci pH 7,35 - 7,45 qi
temperatura de 37 "C.

in

a"este condilii, metalul se pasiveazd, coroziunea lui putdnd

fi

considerati inexistentd.
3.2.4. Pericole in

leglturi

cu mediul

nu sunt magnetizabile sau ionizabile, pacientul bensficiar al implantului putdnd fi supus oricdror investiga{ii imagistice (raze Roentgen, RMN, etc ) IEri sd modifice propnetilile implantuiui sau si producd influenle negative in zona
Materialele
implantatd, datoritA campurilor exterioare corpului uman.

lmplantarea se realizeazd de catre un colectiv medical speciallzat, carc cunoagte atdt caracteristicile implantului, cat $i modalitAfile de a reduce la minim riscurile pre,
intra $i post-operatorii.

Dispozitivul este prelucrat in mod corespunzdtor, neexistand suprafele nefinisate

sau muchii tdietoare.

Prin gradul ridicat de finisare

muchiilor 9i suprafe{elor, implantul

se integreazA perfect locale. 3.2.5. Estimarea

in lesuturi, fiind eliminat riscul producerii unor microtraumatisme

riscului
se au

in ceea ce privegte obligaliile producitorului,

in vedere urmdtoarele aspecte:

- un control riguros al calitdlii materialelor utilizate in procesul de produclie; - respectarea cu strictele a tuturor fazelor procesului tehnologic; - verificdri interfazice; - controlul condiliilor de ambalare, etichetare qi depozitare a produselor finite;
- verificarea produsului finit.
3.2.6. Estimarea

gradului de risc
de

in u.-a analizei de risc s-a contatat cd implantul poate fi folosit in condilii

siguranld riscul
se

frri

a pune in pericol sdnitatea pacienfului qi a personalului medical, astfel

considerd acceptabil.

inainte de utilizare, componentele destinate implantdrii pentru un caz dat

se

sterilizeazd in mod obligatoriu, pentru a evita riscul de infec{ie. Sterilizarea se poate face

prin metodele care nu atrag modificarea proprietililor fizico-chimice ale materialelor.

Aspectele legate de sterilizare gi de evitarea biocontamindrii intrd sub controlul echipei
medicale.

Materialele foiosite la realizarea dispozitivelor menlionate sunt utilizate frecvent

in practica chirurgicald, in literatura medicalS existdnd numeroase studii, care atest[

calitdlile 1or. Titanul este un material recunoscut pentru biocompatibilitatea sa, avdnd o largd intrebuinfare penfiu dispozitivele medicale implantabile. Efectele secundare
adverse induse de utilizarea implantului sunt rare,
sau

fiind date de limitele

tehnicii

chirurgicale gi/sau de particularitdlile cdmpului operator. Din aceste motive, se poate considera

ci

raportui risc,/beneficii este net

in

favoarea utilizdrii acestui material.

Dispozitir.ul poate fi incadrat in zona general acceptabild de risc.

Soliciterile mecanice la care este supus implantul femural se incadreaze in

limitele fiziolgice date de fo4a maximd a contracliei muscuiare. Pot sd apard 9i unele
sarcini accidentale, producitoare de tensiuni locale, dar acestea nu pot dep59i limita de

rezistenti a osului {Erd defecte. Dimensionarea lor s-a {Ecut tindndu-se seama de aceste
valori maximale.

Dispozitivul medical prezentat in specificalia tehnicd, implantul de genunchi. este

destinat aplicaliilor medicale din domeniul protezdrii persoanelor cu handicap locomotor. Acest tip de implant face parte din clasa II A, din cadrul dispozitivelor medicale. Analiza
corespunzdtoare implantului de genunchi este urmitoarea, conform anexelor:

1. Implantul e genunchil este destinat aplicaliilor medicale din domeniul protezdrii persoanelor cu handicap locomotor. Implantul se inffoduce prin intervenfle chirurgicald
in osul femural gi n cel tibial.. 2. Implantul de genunchi este proiectat sd
contacrul fiind de naturd permanenta.

vini in contact cu pacientul in mod invaziv,

3. Implantul

de genunchi are in componenli o tijd din aliaj de titan, o parte implantata pe

platoul tibial, o parte de polietilena si partea din titan ce vine in femur implantata

4.

lmplantul de genunchi este livrat in stare nesterild; sterilizarea se face de cdtre

medicul care va efectua intervenfia chlrurgicald.

5. Implantul de genunchi nu este influenlat de schimbdrile mediului inconjurdtor

el nu influenleazi mediul inconjuritor. 6. Implantul de genunchi are ca accesorii guruburi de prindere a cupei acetabulare.

qi nici

7. Forfele mecanice ce apar in timpul utilizirii sunt forle de frecare gi compresiune in

timpul deplasirii individului.
8. Implantul de genunchi este destinat unei unice

utiliziri.
de calitatea materialului 9i solicitdrile

9. Durata de

viali a implantului poate fi influenlat

la care este supus.

10. Implantarea
1

dispozitivului necesitd instruire speciali.

l. Pericole in legdturi cu factorii favorizanli:

- fo(a mecanici;
- pa4i in migcare; - migcdri neintentionate; - defectare a dispozitivului de sustinere a pacientului; - preslune;

- vibrafli;
- cdmpuri magnetice.
12. Pericole biologice

gi factori favorizanli:

- bioincompatibilitate; - alergie.
13. Pericole

in legdturd cu mediul 9i factorii favorizanfi:

- susceptibilitate de a interfera electromagnetic; - deterioriri mecanice accidentale; - depozitare sau funclionare in mediu diferit de cel prescris.
14. Pericole

in legiturd cu utilizarea dispozitivului medical gi factori favorizanti:

;

- etichetare necorespunzdtoare

- instrucfiuni de operare necorespunzetoare, cum ar fi:

. . .

specificafii necorespunzitoare ale accesoriilor care se utilizeazd cu

implanful de genunchi; specificalii necorespunzdtoare ale verificdrilor inaintea utilizdrii; specificaliinecorespunzdtoare pentruintrefinere.

- utilizarea de cdfie personal incompetent sau neinstruit;

- utilizare gregitii previzibilE in mod rezonabil;

- averrizarc insuficientd asupra efectelor secundare;

- incompatibilitate cu accesorii sau alte dispozitive medicale;
- muchii ascuJite sau vArfuri.
15. Pericole care apar din cauza

intrEinerii, factori favorizanf:

- pierderea integritdlii mecanice;

medical):

ambalare necorespunz[toare (contaminare sau deteriorare

dispozitiwlui

- deteriorarea in func{ionare.

IV. BIBLIOGRAFIE

L. 2.
3.

U44/ 4/44t

4. ostooeratorie)