Analiza de risc a unui

dispozitiv medical implantabil pasiv

Conform legii 176/2005, tija si capul sferic al implantului sunt dispozitive

medicale implantabile pasive, care sunt implantate total sau partial prin interventie
medicala sau chirurgicala.
Durata de utilizare normala
Aceste implante sunt dispozitive invazive de clasa - II A - durata de utilizare este mai
mare de 30 de zile
Cerinte de mediu inconjurator:
A. Temperatura in timpul utilizarii: 36,5 - 42,5C
B. Temperatura de transport si depozitare: -10C pana la + 35C
Cerinte constructive, functionale si de alta natura
A. Conditii privind comportarea in mediu biologic:
- sa nu fie toxic pentru organismul pacientului;
- sa fie inert din punct de vedere chimic;
- sa nu participe in procesele fiziologice ale organismului;
- compatibilitatea dintre materialul folosit si tesutul biologic, celule si
fluidele corpului, tinandu-se seama de scopul propus al dispozitivului.
B. Conditii privind incercarea si functionarea de durata:
- solicitari mici;
- incercarile mecanice, tractiune, compresiune si incovoiere se realizeaza pe
acelasi echipament cu dispozitivare specifica obiectului de incercat.
Descrierea si functionarea produsului
Implantul de genunchi este destinat persoanelor ce sufera de anumite deficiente de
deplasare in ceea ce priveste membrele inferioare.
Dimensiuni si material:
- Lungimea: 152 mm;
- Latimea maxima: 94 mm;
- Material: TITAN grade 2.
 Parametrii functionali :
- biocompatibilitate: materialul din care este realizat implantul (titan 2) este
biocompatibil;
- rugozitate: se preia din standardul de calitate;
- coroziune: produsul este de unica folosinta, materialul din care este confectionat
(titan2) se sterilizeaza o singura data si nu este supus coroziunii;
- masa: se verifica cu balanta Kem.
CONDITII TEHNICE DE CALITATE
1. Material
Materialul ales la confectionarea implantului este Titan .
Titanul este utilizat cel mai des datorita biocompatibilitatii lui si datorita faptului ca
este cel mai puin toxic.
Caracteristicile principale care ne-au facut sa alegem titanul sunt:
- este un material usor, avand o densitate de 45 kg/dm3;
- rezistenta mecanica mare, care este cuprinsa intre 250-550 Mpa;
- rezistenta la temperaturi ridicate;
- coeficient scazut de deformare termica;
- rezistenta Ia coroziune;
- are un modul de elasticitate scazut si este amagnetic;
- este antioxidant;
- nu este influentat de undele magnetice;
- are memoria formei, adica titanul permite intoarcerea la formele lui initiate
dupa deformarea plastica, cand este incalzit la anumite temperaturi.

Parametri functionali:
- biocompatibilitatea;
- rezistenta la coroziune la sterilizari repetate;
- rugozitate
Conditii privind executia
Dispozitivele trebuie si fie proiectate si realizate astfel incat, in conditiile de
folosire in scopul prevazut, si nu compromite sanatatea sau siguranta pacientilor.
 Riscul asociat folosirii dispozitivelor trebuie si ramana in limite acceptabile, in
raport cu beneficiul pacientului si cu un nivel ridicat de siguratai si de protectie a
sanatatii.
Pentru selectarea celor mai potrivite solutii, trebuie sa aplicam urmatoarele
principii:
- sa eliminam sau sa reducem riscurile cat mai mult posibil, prin proiectare si
constructie sigura;
- sa se ia masuri de protectie adecvate acolo unde este cazul;
- sa se informeze utilizatorii despre riscurile ramase, datorate insuficientelor
masuri de protectie adoptate.

ANALIZA DE RISC
Analiza de risc a luat in considerare urmatoarele standarde si norme:
1. SR ISO 14971: 2002 Dispozitive medicale. Aplicarea gestiunii riscului la
dispozitive medicale;
2. Legea 176118.10.2000 privind dispozitivele medicale;
3. SR ISO 5832-2: 1996 lmplanturi chirurgicale. Produse metalice.
4. SR EN 554:2003 Sterilizarea dispozitivelor medicale.

Pericole biologice si factori favorizanti

Riscurile legate de bioincompatibilitate, toxicitate, oncogenitate sunt
eliminate
prin folosirea de materiale ce se incadreaza in normele prevazute. Acestea sunt
certificate de incadrarea materialelor in normele de calitate (atestate de certificatele
de calitate).
Chiar in urma unei utilizarii prelungite, concentralia titanului, atat la nivel local,
cat si cea sistemica, nu depaseste valorile maxime admise (20-200 ppm).
In limita acestor concentratii, nu au fost observate semne de toxicitate, alergii sau
alte efecte secundare. Aceste observatii sunt rezultatul unor studii de durata,
efectuate de colective de cercetare specializate.
Titanul, pur si ulelurile inoxidabile nu se incadreaza in categoria materialelor
biodegradabile, acest risc fiind exclus.
Implantul chirurgical intra in contact doar cu mediul intern, deci pH 7,35 - 7,45 si
temperatura de 37 "C. in aceste condilii, metalul se pasiveaza, coroziunea lui putand
fi considerata inexistenta.
Estimarea riscului
In ceea ce priveste obligatiile producatorului, se au in vedere urmatoarele
aspecte:
- un control riguros al calitatii materialelor utilizate in procesul de productie;
- respectarea cu strictele a tuturor fazelor procesului tehnologic;
- verificari interfazice;
- controlul conditiilor de ambalare, etichetare si depozitare a produselor finite;
- verificarea produsului finit.
Estimarea gradului de risc
In urma analizei de risc s-a constatat ca implantul poate fi folosit in conditii de
siguranta fara a pune in pericol sanatatea pacientului si a personalului medical, astfel
riscul se considera acceptabil.
Inainte de utilizare, componentele destinate implantarii pentru un caz dat se
sterilizeaza in mod obligatoriu, pentru a evita riscul de infectie. Sterilizarea se poate
face prin metodele care nu atrag modificarea proprietatilor fizico-chimice ale
materialelor.
Aspectele legate de sterilizare si de evitarea biocontaminarii intra sub controlul
echipei
medicale. Materialele folosite la realizarea dispozitivelor mentionate sunt utilizate
frecvent in practica chirurgicala, in literatura medicala existand numeroase studii,
care atesta calitalile lor.
Titanul este un material recunoscut pentru biocompatibilitatea sa, avand o
larga intrebuintare pentru dispozitivele medicale implantabile. Efectele secundare
sau adverse induse de utilizarea implantului sunt rare, fiind date de limitele tehnicii
chirurgicale si/sau de particularitatile campului operator. Din aceste motive, se poate
considera ca raportul risc,/beneficii este net in favoarea utilizarii acestui material.
Dispozitivul poate fi incadrat in zona general acceptabila de risc.
Solicitarile mecanice la care este supus implantul femural se incadreaza in
limitele fiziolgice date de forta maxima a contractiei musculare. Pot sa apara si unele
sarcini accidentale, producatoare de tensiuni locale, dar acestea nu pot depasi limita
de rezistenta a osului . Dimensionarea lor s-a facut tinandu-se seama de aceste
valori maximale.
 Dispozitivul medical prezentat in specificatia tehnica, implantul de genunchi
este destinat aplicatiilor medicale din domeniul protezarii persoanelor cu handicap
locomotor.
Acest tip de implant face parte din clasa II A, din cadrul dispozitivelor medicale.
Analiza corespunzatoare implantului de genunchi este urmatoarea, conform
anexelor:
1. Implantul de genunchi este destinat aplicatiilor medicale din domeniul protezarii
persoanelor cu handicap locomotor. Implantul se introduce prin interventie
chirurgicala
in osul femural si in cel tibial.
2. Implantul de genunchi este proiectat sa vina in contact cu pacientul in mod invaziv,
contactul fiind de natura permanenta.
3. Implantul de genunchi are in componenta o tija din aliaj de titan, o parte implantata
pe platoul tibial, o parte de polietilena si partea din titan ce vine in femur implantata
4. lmplantul de genunchi este livrat in stare nesterild; sterilizarea se face de catre
medicul care va efectua interventia chlrurgicala.
5. Implantul de genunchi nu este influentat de schimbarile mediului inconjurator si
nici
el nu influenteaza mediul inconjurator.
6. Implantul de genunchi are ca accesorii suruburi de prindere a cupei acetabulare.
7. Fortele mecanice ce apar in timpul utilizarii sunt forte de frecare si compresiune in
timpul deplasarii individului.
8. Implantul de genunchi este destinat unei unice utilizari.

IV. BIBLIOGRAFIE
1. https://ortopedia.com/
2. https://ortopediaonline.ro/

Sandu Constantin, BCL 1, Grupa 2