SPECIFICATIE/FISA TEHNICA NR

DENUMIRE ECHIPAMENT MEDICAL: Aparat pentru dializa

CANTITATE: 1
MODEL / AN FABRICATIE: Therapy Monitor 1.2.3.4./ 2019
PRODUCATOR / TARA: Fresenius Medical Care/ Germania

CERINTE GENERALE: DA NU OBSERVATII

Aviz de functionare de la Ministerul Sanatatii pentru activitatile de X
import, distributie, reparare, mentenanta si punere in functiune /
instalare dispozitive medicale. Se va prezenta documentul in copie
„conform cu originalul”.
Se va face dovada implementarii unui sistem de management al X
calitatii in conformitate cu SR EN ISO 9001, sau echivalent.
CERTIFICARE:
Echipamentul sa fie fabricat de catre un producator care are X
implementat un sistem de asigurare a calitatii conform standardului
ISO 9001 sau ISO 13485. Se va prezenta documentul in copie
“conform cu originalul” si traducere autorizata.
Echipamentul trebuie sa indeplineasca toate conditiile legale de punere X
pe piata pe teritoriul Romaniei prin prezentarea certificatului de marcaj
European (CE Mark) si/sau declaratie de conformitate a
producatorului cu Directiva Dispozitivelor Medicale 93/42/EEC. Se
vor prezenta documentele in copie “conform cu originalul” si
traducere autorizata.
GARANTIE SI POSTGARANTIE:
2 ani/ 10 ani X
SERVICII ASOCIATE INCLUSE:
Mentenanta si mod de utiilizare X
CARACTERISTICI TEHNICE MINIMALE:
Alimentare: 220V/50-60Hz 110V, 115V, 230V, 240V/50-60 Hz
Baterie: 8.4V NiMH
Conditii de stocare:
Temperatura: -25-60 ºC
Umiditate: 5-95%
Presiune: 50 – 106kPa

CONFIGURATIE DE LIVRARE MINIMA:

Perioada de expediere: 10-20 de zile
Manual de utilizare in limba romana